Вони негайно інформують про це Комісію.
У співпраці з Європейським Парламентом ( -2 ) ,
Вони можуть визначити достатню кількість, зазначену в параграфі 5.
(f) заміна небезпечних речовин на безпечні або менш небезпечні;
Цю Директиву адресовано державам-членам.
(89/391/ЄЕС)
- право працівників та/або їхніх представників надавати пропозиції,
В всіх випадках:
(i) надання належних інструкцій працівникам.
Держави-члени не зобов'язані використовувати право, зазначене в першому підпараграфі.
(e) адаптація до технічного прогресу;
від 12 червня 1989 року
- Оброблення важких вантажів, що несе ризик травм спини
Підготовка, зазначена в параграфі 1, повинна проводитись в робочий час.
Беручи до уваги висновок Економічно-соціального комітету ( -3 ) ,
УХВАЛИЛА ЦЮ ДИРЕКТИВУ:
(e) планування та організації підготовки, зазначеної в статті 12 .
(b) технічний прогрес, зміни в міжнародних нормативних актах або специфікаціях та нові дані.
- збалансовану участь відповідно до національних законодавств та/або практик.
Представники працівників повинні мати можливість подавати свої коментарі під час інспекційних візитів компетентного органу.
- Рибальство та сільське господарство
Особливо чутливі групи ризику повинні отримувати захист від небезпек, які мають вплив саме на них.
Групи ризику
- під час прийняття на роботу,
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви до 31 грудня 1992 року.
Ця Директива застосовується до всіх секторів діяльності, як державних так і приватних(промислового, сільськогосподарського, комерційного, адміністративного, сектору обслуговування, освітнього, сектору культури, сектору дозвілля та ін.
Зазначені у параграфі 1 заходи мають бути такими, щоб кожен працівник, якщо він того забажає, міг регулярно отримувати нагляд за станом здоров'я.
Оскільки, відповідно до статті 118a Договору , такі директиви повинні уникати накладення адміністративних, фінансових та правових обмежень, які будуть стримувати створення та розвиток малих та середніх підприємств;
(b) правильно користуватись надані їм засоби індивідуального захисту, а після використання повертати їх на своє місце;
- Засоби індивідуального захисту
Оскільки положення цієї Директиви застосовуються без обмеження суворіших наявних або майбутніх положень Співтовариства до всіх ризиків та, зокрема, до ризиків, що виникають у зв'язку з використанням під час роботи хімічних речовин, фізичних факторів та біологічних засобів, зазначених в Директиві 80/1107/ЄЕС ( -6 ) , з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 88/642/ЄЕС ( -7 ) ;
Надання першої допомоги, гасіння пожеж та евакуація працівників, серйозні та неминучі небезпеки
Нагляд за станом здоров'я може входити до складу національної системи охорони здоров'я.
(a) уникнення ризиків;
Thesaurus "EUROVOC"
Contacts
Зокрема держави-члени повинні забезпечити належний контроль та нагляд.
Служби захисту та запобігання
Оскільки в лютому 1988 року Європейський Парламент ухвалив чотири резолюції після обговорення внутрішнього ринку та захисту працівників; оскільки ці резолюції закликали Комісію розробити рамкову Директиву, яка б стала основою для спеціальних директив, що охоплюють всі ризики, пов'язані з безпекою та охороною здоров'я на робочому місці;
(c) вести перелік нещасних випадків на робочому місці, які призвели до непрацездатності працівника на строк, що перевищує три робочі дні;
(b) визначати які заходи безпеки необхідно вживати та, в разі необхідності, які засоби захисту необхідно використовувати;
Оскільки відомо, що працівники можуть піддаватись впливу небезпечних екологічних факторів на робочому місці в ході їхньої трудової діяльності;
Ця Директива та, не обмежуючи зазначеної в статті 17 процедури про технічні узгодження,окремі директиви можуть бути змінені та доповнені відповідно до процедури, передбаченої в статті 118a Договору .
Оскільки необхідно створити комітет, члени якого призначатимуться державами-членами, для допомоги Комісії під час внесення з метою технічної адаптації змін до окремих Директив, передбачених в цій Директиві.
(a) правильно користуватись устаткування, апаратуру, інструменти, небезпечні речовини, транспортне обладнання та інші засоби виробництва;
- у випадку переведення або зміни роботи,
Зазначені в параграфі 2 працівники та зазначені в параграфах 2 та 3 представники працівників не повинні бути у несприятливому становищі через їхні відповідні дії, зазначені в параграфах 2 та 3.
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського економічного співтовариства , зокрема його статтю 118a,
Держави-члени визначають необхідні повноваження та професійні навички, зазначені в параграфі 5.
- Робочі місця
(a) ухвалення директив в сфері технічної гармонізації та стандартизації;
Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, які вонивже ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Підготовка, зазначена в параграфі 3, повинна проводитись в робочий час або відповідно до національної практики, в межах або поза межами підприємства та/або установи.
- консультації з працівниками,
- налагоджувати будь-які необхідні контакти із зовнішніми службами, зокрема, що стосується надання першої медичної допомоги, невідкладної медичної допомоги, аварійно-рятувальних робіт та гасіння пожеж.
(h) надання пріоритету колективним заходам захисту у порівнянні з індивідуальними заходами захисту;
Призначеним працівникам необхідно забезпечити достатньо часу для того, щоб вони мали можливість виконувати свої обов'язки, що виникають на підставі цієї Директиви.
(a) будь-якого заходу, який може мати істотний вплив на безпеку та здоров'я.
Підготовка, зазначена в параграфах 1 та 3, не може проводитись за рахунок працівників абопредставників працівників.
(d) вживати належних заходів для забезпечення того, щоб лише працівники, які отримали належні інструкції, могли мати доступ до ділянок із значною та специфічною небезпекою.
- призначені працівники повинні мати необхідні здібності та необхідні можливості,
on top
Беручи до уваги пропозицію Комісії ( -1 ) , складену після консультації з Дорадчим комітетом з безпеки, гігієни та охорони здоров'я на роботі,
Положення цієї Директиви застосовуються у повному обсязі до всіх сфер, охоплених окремими директивами, не обмежуючи застосування суворіших та/або спеціальних положень, що містяться в таких окремих директивах.
(c) крім належним чином обґрунтованих виняткових ситуацій, утримуватись від прохання до працівників відновити роботу у робочій ситуації, коли все ще існує серйозна та неминуча небезпека.
Оскільки, відповідно до Рішення 74/325/ЄЕС ( -8 ) , були проведені консультації Комісії з Дорадчим комітетом з безпеки, гігієни та охорони здоров'я на робочих місцях з приводу розробки пропозицій в цій сфері;
- Робота з пристроями, що оснащені візуальним дисплеєм
(a) працівник: будь-яка особа, найнята працедавцем, враховуючи стажерів та учнів, але за винятком домашньої прислуги;
Оскільки Рада, в своїй Резолюції від 21 грудня 1987 року про безпеку, гігієну та охорону здоров'я на робочих місцях ( -5 ) , взяла до відома намір Комісії подати Раді у найближчому майбутньому Директиву про організацію безпеки та охорони здоров'я працівників на робочому місці;
Ця Директива не обмежує права держав-членів передбачати виключення або обмеження відповідальності працедавців у випадках, що виникають внаслідок незвичайних та непередбачуваних обставин поза межами контролю працедавця або внаслідок виняткових подій, наслідків яких було неможливо уникнути, незважаючи на ужиття всіх належних заходів.
Працедавець повинен стежити за необхідністю коригування зазначених заходів для врахування зміни обставин, а також прагнути до покращення існуючої ситуації.
Оскільки працедавці зобов'язані бути поінформованими про останні досягнення в технологіях та наукових досягненнях щодо облаштування робочого місця, з урахуванням властивих для їхнього підприємства ризиків, та відповідно інформувати представників працівників, які застосовують права участі відповідно до цієї Директиви таким чином, щоб мати можливість забезпечити кращий рівень безпеки та охорони здоров'я працівників;
Оскільки підвищення рівня безпеки, гігієни та охорони здоров'я працівників на роботі становить мету, яка не повинна підпорядковуватись суто економічним міркуванням;
(c) інформації, отриманої в результаті захисних та запобіжних заходів, інспекційними агенціями та органами, відповідальними за безпеку та охорону здоров'я.
РАДА ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,
Держави-члени можуть визначати з урахуванням характеру напрямів діяльності та розмірупідприємств, категорії підприємств, на яких працедавець, за умови його компетентності, може самостійно нести відповідальність за заходи, зазначені в параграфі 1.
(b) вживати заходів або надавати інструкції для того, щоб надати працівникам можливість у випадку серйозної, неминучої та невідворотної небезпеки зупинити роботу та/або негайно залишити робоче місце і перейти до безпечного місця;
Кожні п'ять років держави-члени повинні подавати єдиний звіт Комісії про практичну імплементацію цієї Директиви та окремих директив, у значенні статті 16(1) , із зазначенням позицій соціальних партнерів.
(d) складати для відповідальних органів та відповідно до національних законодавств та/або практик звіти про нещасні випадки на робочому місці, внаслідок яких постраждали його працівники.
Держави-члени вживають необхідних кроків для забезпечення поширення на працедавців,працівників та представників працівників дії правових положень, необхідних для імплементації цієї Директиви.
Працівники, які у випадку серйозної, неминучої та невідворотної небезпеки залишили своїробочі місця та/або небезпечну зону, не повинні ставитись у несприятливе становище внаслідок їхньої дії та повинні бути захищеними від шкідливих і необґрунтованих наслідків згідно з національними законодавствами та/або практиками.
У такому випадку безпека та охорона здоров'я працівників повинна бути забезпечена, наскільки це можливо, з урахуванням цілей цієї Директиви.
Обов'язки працівників у сфері безпеки та охорони здоров'я на роботі не повинні впливати напринцип відповідальності працедавця.
Це передбачає:
Оскільки Повідомлення Комісії про її програму щодо безпеки, гігієни та здоров'я на робочих місцях ( -4 ) передбачає ухвалення директив, що призначених гарантувати безпеку та охорону здоров'я працівників;
Оскільки розповсюдженість нещасних випадів на робочому місці та професійних хвороб все ще перебуває на занадто високому рівні; оскільки, необхідно негайно запровадити або покращити превентивні заходи для збереження безпеки та охорони здоров'я працівників та забезпечення вищого рівня захисту;
Оскільки стаття 118a Договору передбачає ухвалення Радою у форматі директив мінімальних вимог до заохочення до покращень, зокрема в робочому середовищі, щоб гарантувати кращий рівень забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників;
Їхні дії не повинні ставити їх у будь-яке несприятливе становище, якщо тільки вони не діяли необачно або з їхнього боку не була допущена недбалість.
Не обмежуючи застосування інших положень цієї Директиви, у випадку, коли декілька підприємств спільно використовують робочу територію, працедавці повинні співпрацювати над запровадженням положень із забезпечення безпеки, охорони здоров'я та гігієни праці та, з урахуванням характеру таких напрямів діяльності, повинні координувати їхні дії в сферах захисту та запобігання професійним ризикам, а також інформувати про зазначені ризики один одного та їхніх відповідних працівників та/або представників працівників.
З цією метою вона містить загальні принципи запобігання професійним ризикам, забезпечення безпеки та охорони здоров'я, усунення факторів ризику та аварійних ситуацій, інформування, консультування, збалансованої участі відповідно до національних законодавств та/або практик, підготовку працівників або їхніх представників, а також загальні настанови для запровадження зазначених принципів.
Оскільки ця Директива не визнає допустимим будь-яке зниження рівнів охорони, що вже досягнуті в окремих державах-членах, держави-члени мають зобов'язання на підставі Договору заохочувати до покращення умов в цій сфері та до гармонізації умов зі збереженням вже досягнутих покращень;
- вжити необхідних заходів для надання першої допомоги, гасіння пожеж та евакуації працівників, адаптованих до характеру напрямів діяльності та розмірів підприємства та/або установи та з урахуванням інших присутніх осіб,
(a) мати оцінку ризиків для безпеки та здоров'я, враховуючи ті, що стосуються груп працівників, що піддаються особливим ризикам;
(a) оцінювати ризики для здоров'я та безпеки працівників,між іншим, під час вибору робочого обладнання, хімічних речовин або препаратів, що використовуються, а також під час обладнання робочих місць.
(c) утримуватись від відключення, зміни або довільного вилучення пристроїв безпеки, встановлених на устаткуванні, апаратурі, інструментах, виробничих об'єктах та будівлях, а також правильно користуватись такими пристроями безпеки;
(c) подолання ризиків у джерелі їх виникнення;
(a) якомога раніше інформувати всіх працівників, яким загрожує або може загрожувати ризик серйозної та неминучої небезпеки, а також про кроки, що були вжиті або повинні бути вжиті для захисту;
(d) адаптація роботи до людини, зокрема, що стосується облаштування робочих місць, вибору робочого обладнання та вибору методів роботи і виробництва, з метою, зокрема, полегшення одноманітної роботи та роботи з попередньо визначеною швидкістю роботи та зменшення їхнього впливу на здоров'я.
- Тимчасові або мобільні робочі майданчики
Ця Директива не обмежує застосування наявних або майбутніх положень на національномурівні або рівні Співтовариства, які є сприятливішими для забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників на роботі.
Працедавці повинні забезпечувати представникам працівників, на яких покладено спеціальніобов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників, достатньо вільного часу без втрати оплати праці та забезпечувати їх необхідними засобами для того, щоб дати можливість таким представникам реалізовувати їхні права та обов'язки, що виникають на підставі цієї Директиви.
- бути інтегрованими в комплекс напрямів діяльності підприємства та/або установи на всіх рівнях ієрархії;
Не обмежуючи обов'язків зазначених в статтях 5 та 6 , працедавець призначає одного абодекількох працівників, які будуть займатись діяльністю, пов'язаною з захистом від ризиків та запобіганням професійним ризикам на підприємствах та/або в установах.
(g) розроблення узгодженої загальної політики запобігання, яка охоплює технології, організацію робочого процесу, умови праці, соціальні стосунки та вплив факторів, пов'язаних з робочим середовищем;
Працедавці повинні проводити консультації з працівниками та/або їхніми представниками ідозволяти їм брати участь в обговореннях всіх питань, пов'язаних з безпекою та охороною здоров'я.
Direct link:
У випадку, коли працедавець залучає такі служби або таких осіб, він повинен поінформуватиїх про фактори, щодо яких відомо або є припущення про їхній вплив на безпеку та здоров'я працівників, а також вони повинні мати доступ до інформації, зазначеної в статті 10(2) .
- зовнішні служби або особи, які надають консультації, повинні мати необхідні професійні навички, а також необхідні персональні та професійні можливості, та
Інформування працівників
З цією метою працівники повинні, зокрема, відповідно до їхньої підготовки та наданих працедавцем інструкцій:
Оскільки, для забезпечення вищого рівня захисту, працівники та/або їхні представники повинні бути поінформовані про ризики для їхньої безпеки та здоров'я та про заходи, необхідні для зниження або усунення зазначених ризиків; оскільки вони також мають бути здатні долучитись шляхом збалансованою участі, відповідно до національних законодавств та/або практик, до забезпечення вжиття необхідних заходів захисту;
Якщо, відповідно до статті 7(3) , працедавець залучає компетентні зовнішні служби або осіб,це не звільняє його від відповідальності у цій сфері.
Підготовка працівників
(b) оцінка ризиків, яких неможливо уникнути;
(a) ризиків для безпеки та здоров'я, а також захисних та запобіжних заходів, що стосуються як підприємства та/або установи взагалі, так і кожного типу робочого місця та/або виду роботи;
(b) працедавець: фізична або юридична особа, яка має трудові відносини з працівником та несе відповідальність за підприємство та/або установу;
(d) запобігання: всі кроки або заходи, вжиті або заплановані на всіх етапах роботи на підприємстві, спрямовані на запобігання або скорочення професійних ризиків.
(c) забезпечувати проведення щодо планування та введення нових технологій консультацій з працівниками та/або їхніми представниками у питаннях наслідків вибору обладнання, робочих умов та робочого середовища для безпеки та здоров'я працівників;
Оскільки законодавчі системи держав-членів, що охоплюють питання безпеки та охорони здоров'я на робочому місці, мають значні відмінності та потребують покращення; оскільки національні положення в цій сфері, до складу яких часто входять технічні специфікації та/або стандарти саморегулювання, можуть привести до різних рівнів безпеки та охорони здоров'я і дозволити конкуренцію за рахунок безпеки та здоров'я;
Консультація з працівниками та участь працівників
Сфера застосування
Оскільки необхідно запровадити інформування, діалог та збалансовану участь у забезпеченні безпеки та охорони здоров'я між працедавцями та працівниками та/або їхніми представниками шляхом застосування належних процедур та інструментів, відповідно до національних законодавств та/або практик;
Працедавець повинен забезпечити отримання кожним працівником відповідної підготовки зпитань безпеки та охорони здоров'я, зокрема у формі інформації та інструкцій, адаптованих до його робочого місця або роботи:
(b) якщо він доручає виконання завдань якомусь працівнику, враховувати можливості цього працівника у питанні охорони здоров'я і безпеки;
В рамках своїх обов'язків працедавець вживає заходів, необхідних для забезпечення безпекита охорони здоров'я працівників, у тому числі запобігання професійним ризикам, забезпечення інформування та підготовка, а також необхідної організації та засобів.
Кожен працівник несе відповідальність за те, щоб дбати, наскільки це можливо, про своювласну безпеку та здоров'я, а також про безпеку та здоров'я інших осіб, на яких мають негативний вплив його дії чи бездіяльність на роботі, відповідно до його підготовки та інструкцій, наданих його працедавцем.
Працедавець запроваджує заходи, передбачені в першому підпараграфі параграфу 1 на основітаких загальних принципів запобігання:
(d) негайно інформувати працедавця та/або працівників, на яких покладено спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників про будь-яку робочу ситуацію щодо якої вони мають обґрунтовані підстави вважати, що остання становить серйозну та безпосередню загрозу для безпеки та здоров'я, а також про будь-які недоліки у системах захисту;
Оскільки держави-члени несуть відповідальність за заохочення до покращення безпеки та охорони здоров'я працівників на їхній території; оскільки вживання заходів з охорони здоров'я та забезпечення безпеки працівників на роботі також допомагає, в деяких випадках, зберегти здоров'я та, можливо, забезпечити безпеку осіб, які проживають з такими працівниками;
Interface language:
СЕКЦІЯ II
(-1) ОВ № C 141, 30.05.1988, с.
- бути адаптованою з метою врахування нових або змінених ризиків, та - у випадку необхідності періодично проводитись повторно.
Рада, що діє на пропозицію Комісії, яка ґрунтується на статті 118a Договору , повинна ухвалити окремі директиви, зокрема в сферах, зазначених в додатку.
ОБОВ'ЯЗКИ ПРАЦІВНИКІВ
СЕКЦІЯ I
Ця Директива не застосовується у випадку неминучого конфлікту між нею та характеристиками, що властиві певним спеціальним напрямам діяльності у сфері державної служби, таким як збройні сили чи поліція, або певним спеціальним напрямам діяльності служб цивільної оборони.
Відповідальність за захист від ризиків для здоров'я та безпеки та запобігання ним, що єпредметом цієї статті, покладається на одного або декількох працівників, одну службу або окремі служби, незалежно від того чи є ці служби внутрішніми або зовнішніми для підприємства та/або установи.
Не обмежуючи застосування інших положень цієї Директиви, працедавець повинен, з урахуванням характеру напрямів діяльності підприємства та/або установи:
- Робоче обладнання
Працедавець зобов'язаний забезпечувати безпеку та охорону здоров'я працівників в кожномупов'язаному з роботою аспекті.
102, та ОВ № C 158, 26.06.1989.
Представники працівників, на яких покладено спеціальні обов'язки із забезпечення безпекита охорони здоров'я працівників, мають право просити працедавця вжити належних заходів та подавати йому пропозиції з цією метою для зменшення загроз для працівників та/або усунення джерел небезпеки.
Працівники та/або їхні представники мають право, на підставі національного законодавствата/або практики, подавати оскарження до органу, який відповідає за безпеку та охорони здоров'я на роботі, якщо вони вважають, що вжиті працедавцем заходи та залучені ним засоби є неналежними для забезпечення охорони праці.
В разі необхідності працівник(и) або агенція(ї) повинні співпрацювати.
Працедавець повинен:
Відповідно до параграфу 1, працедавець повинен, між іншим, для надання першої медичної допомоги, гасіння пожеж та евакуації працівників призначати працівників, які повинні вживати такі заходи.
СЕКЦІЯ IV
Publications
Окремі директиви - зміни та доповнення -
Директива Ради від 12 червня 1989 року про запровадження заходів, покликаних заохочувати до покращення безпеки та охорони здоров'я працівників на роботі (89/...
Працедавець забезпечує можливість для всіх працівників у випадку серйозної та неминучоїнебезпеки для їхньої власної безпеки та/або для безпеки інших осіб та коли немає можливості зв'язатися з безпосереднім керівником, відповідальним за це, вживати відповідних заходів з урахуванням їхніх знань та технічних засобів, які вони мають у розпорядженні, для уникнення наслідків такої небезпеки.
Legal Сlassification
Стаття 1
Ця Директива має на меті запровадження заходів, покликаних заохочувати до покращеннябезпеки та охорони здоров'я працівників на роботі.
(b) заходів, вжитих відповідно до статті 8(2) .
Працедавець повинен вжити належних заходів для того, щоб працівники та/або їхні представники на підприємстві та/або в установі отримували, відповідно до національних законодавств та/або практик, які можуть між іншим враховувати розмір підприємства та/або установи, всю необхідну інформацію щодо:
Працедавець повинен забезпечити отримання фактично працівниками із зовнішніх підприємств та/або установ, які були залучені до робіт на його підприємстві та/або в його установі, належних інструкції щодо ризиків для здоров'я та безпеки під час їхньої діяльності на його підприємстві та/або в його установі.
Search
Працівники або представники працівників, на яких покладено спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників, повинні брати збалансовану участь відповідно до національних законодавств та/або практик або з ними заздалегідь та в належний час працедавець повинен провести консультації щодо:
- забезпечувати підвищення рівня захисту, яким забезпечені працівники у питанні безпеки та охорони здоров'я,
Працедавець повинен вживати належних заходів для того, щоб працівники, які мають спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників, або представники працівників, що мають спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників, мали доступ для виконання їхніх службових обов'язків та згідно з національними законодавствами та/або практиками, до:
Різні обов'язки працедавців
(c) представник працівників, на якого покладено спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників: будь-яка обрана особа, обрання або призначення якої відбулося відповідно до національних законодавств та/або практик для представництва працівників у випадку виникнення проблем, пов'язаних із забезпеченням безпеки та охороною здоров'я працівників на роботі;
Files
Document 994_b23 , valid, current version - Revision on December 11, 2008
(e) співпрацювати, відповідно до національної практики, з працедавцем та/або працівниками, на яких покладено спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників, протягом часу, необхідного для того, щоб дозволити виконання всіх завдань або вимог, передбачених компетентним органом для забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників на роботі;
(-8) ОВ № L 185, 09.07.1974, с.
(e) співпрацювати відповідно до національної практики з працедавцем та/або працівниками, на яких покладено спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників, протягом часу, необхідного для того, щоб дозволити працедавцю забезпечити безпечні робоче середовище та умови праці, які б не становили жодного ризику для безпеки та здоров'я в межах їхньої сфери діяльності.
Заходи, пов'язані з безпекою, гігієною та охороною здоров'я на роботі не повинні, за жоднихобставин, призводити до фінансових витрат з боку працівників.
Офіційний вісник
Представники працівників, що мають спеціальні обов'язки із забезпечення безпеки та охорони здоров'я працівників, мають право на отримання належної підготовки.
Призначені працівники не можуть бути поставлені у несприятливе становище через їхнюдіяльністю, пов'язану із захистом від ризиків та запобіганням професійним ризикам.
URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/994_b23 (date of share: March 19, 2022)
Кількість таких працівників, їхня підготовка та доступне для них обладнання мають бути адекватними, з урахуванням розміру та/або специфіки загроз підприємства та/або установи.
- у випадку введення нового робочого обладнання або зміни в обладнанні, - в разі запровадження будь-якої нової технології.
Якщо такі захисні та запобіжні заходи не можуть бути організовані внаслідок відсутностікомпетентного персоналу на підприємстві та/або в установі, працедавець повинен залучити компетентні зовнішні служби або компетентних зовнішніх осіб.
про запровадження заходів, покликаних заохочувати до покращення безпеки та охорони здоров'я працівників на роботі
Save link
Eng
1989L0391 - UA - 11.12.2008 - 003.001
Після такої оцінки та в разі необхідності запобіжні заходи та запроваджені працедавцем методи роботи і виробництва обов'язково повинні:
Send
СЕКЦІЯ III
New Documents
(d) залучення, в разі необхідності, компетентних служб або осіб, що є зовнішніми для підприємства та/або установи, як зазначено в статті 7(3) ;
У випадку невідкладної терміновості Комісія може скористатись терміновою процедурою, зазначеною в параграфі 3.
(b) переліку та звітів, зазначених в статті 9(1)(c) та (d) ;
Contents of document
Працедавець вживає належних заходів для того, щоб працедавці працівників зовнішніх підприємств та/або установ, які залучені для роботи на його підприємстві та/або в установі, отримували, відповідно до національних законодавств та/або практик, належну інформацію стосовно питань, зазначених в параграфі 1(a) та (b), яка має надаватись зазначеним працівникам.
(a) оцінки ризиків та заходів безпеки, зазначених в статті 9(1)(a) та (b) ;
Предмет
(-2) ОВ № C 326, 19.12.1988, с.
History
Прикінцеві положення
Укр Eng Рус
Designed by KitSoft
(c) інформації, зазначеної в статтях 9(1) та 10 ;
Primary Legislation
Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
Electronic cabinet
Legislation of Ukraine
Verkhovna Rada of Ukraine
ДИРЕКТИВА РАДИ
Процедура комітету
L 284
Facebook Twitter LinkedIn Telegram
Перелік категорій, зазначених в статті 16(1)
Info Download Card of document Contents of document Search in the text Print version
ДОДАТОК
Загальні положення
Maximum size of the selected phrase - no more than {contlen} chars.
Privious version
Documents by Committees VRU
Card
We use cookies to ensure the experience of authorized users.
Social services and bookmarks:
Держави-члени визначають, з урахуванням характеру напрямів діяльності та розміру підприємств, обов'язки, що повинні бути виконані різними категоріями підприємств щодо складення документів, передбачених параграфом 1(a) та (b) та під час підготовки документів, передбачених в параграфі 1(c) та (d).
Some features are under construction.
- кількість призначених працівників та зовнішніх служб або осіб, які надають консультації, повинна бути достатньою для того, щоб займатись організацією захисних та запобіжних заходів, з урахуванням розміру підприємства та/або установи та/або загроз для працівників та поширення таких загроз по підприємству та/або установі.
Legal Terminology
Ctrl-Enter
Add to bookmarks
дата
Alternative Search Engine ( Google )
Print Version
Цей документ слугує суто засобом документування, і установи не несуть жодної відповідальності за його зміст
В звіті надається оцінка різним аспектам, пов'язаним з практичною імплементацією різних директив та, якщо це є належним та доступним, надається розподіл даних за статтю.
сторінка
Set up the other modern version of browser to view this website: Firefox , Google Chrome , Opera or Safari .
Глава 21 .
close
ІНШІ ПОЛОЖЕННЯ
All Documents
Let's make the language pure!
Підготовка повинна:
Стаття 7 Служби захисту та запобігання
Cancel
Popular Documents
Загальні обов'язки працедавців
Search in the text
Share
Виправлено:
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Протягом 36 місяців після завершення п'ятирічного періоду вона інформує Європейський Парламент, Раду, Європейський економічно-соціальний комітет та Дорадчий комітет з безпеки та охорони здоров'я про результати такої оцінки та, в разі необхідності, про будь-які ініціативи, спрямовані на покращення функціонування регуляторних рамок.
Для забезпечення отримання працівниками нагляду за станом здоров'я, який відповідає ризикам для здоров'я та безпеки, яким вони піддаються на роботі, повинні бути введені заходи відповідно до національного законодавства та/ або практик.
Звіт передається Комісії протягом 12 місяців після завершення п'ятирічного періоду, на який він поширюється.
By e-mail Save link
Calendar of official holidays in Ukraine
Нагляд за станом здоров'я
ДИРЕКТИВА РАДИ від 12 червня 1989 року про запровадження з…
СЕКЦІЯ I ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Information about error (not required):
Terms of use
The server is supported by the Staff of the Parliament of Ukraine
Звіти про імплементацію
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1882/2003 від 29 вересня 2003 року
(b) призначення працівників, зазначених в статтях 7(1) та 8(2) та видів діяльності, зазначених в статті 7(1) ;
Терміни та означення
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Document Groups
(До Розділу V : "Економічне та галузеве співробітництво"
Your name:
ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2007/30/ЄС Текст стосується ЄЕП від 20 червня 2007 року
Повинні бути одночасно дотримані такі вимоги:
Адаптація до науково-технічного прогресу
Воно повинне бути чітко видимим і легко розбірливим.
«Паковання» складається виключно з:
Для цілей цієї Директиви:
(b) відповідним національним стандартам, зазначеним у параграфі 3 , допоки у сферах, охоплених такими стандартами, немає гармонізованих стандартів.
Держави-члени опубліковують референтні номери національних стандартів, що транспонують ці гармонізовані стандарти;
Держави-члени вимагають, щоб усі задіяні суб'єкти господарювання надавали компетентним органам достовірні дані про їхній сектор, як того вимагає ця стаття.
«добровільна угода» означає офіційну угоду, укладену між компетентними державними органами держави-члена та відповідними економічними секторами, яка повинна бути відкритою для всіх партнерів, що бажають виконувати умови угоди і мають намір працювати для досягнення цілей цієї Директиви.
від 20 грудня 1994 року
(a) відповідним гармонізованим стандартам, референтні номери яких були опубліковані в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Держави-члени враховують особливі проблеми малих та середніх підприємств у зв'язку з наданням детальних даних.
Економічні інструменти
Держави-члени забезпечують, щоб сума рівнів концентрації свинцю, кадмію, ртуті та шестивалентного хрому, присутніх у пакованні чи компонентах паковання, не перевищувала таких значень:
Рівні концентрації важких металів, присутніх у пакованні
Рівні концентрації, зазначені у параграфі 1 , не застосовуються до паковання, що цілком виготовлене зі свинцевого кришталю, як визначено в Директиві 69/493/ЄЕС ( -5 ) .
Для первинного, вторинного та третинного паковання:
Методи здійснення такого покликання визначають держави-члени.
У світлі висновку Комітету, Комісія інформує держави-члени, чи необхідно відкликати такі стандарти з публікацій, зазначених у параграфах 2 і 3 .
Комісія негайно передає такі тексти іншим державам-членам.
Такі системи повинні бути відкриті для участі суб'єктів господарювання відповідних секторів і для участі компетентних органів публічної влади.
Марковання повинне бути достатньо довговічним і зносостійким, у тому числі після відкриття паковання.
Встановлення такого відсотка може варіюватися, залежно від виду матеріалу, з якого складається паковання.
- критеріїв та методології аналізу життєвого циклу паковання,
Інформація для користувачів паковання
Стандартизація
Система маркування та ідентифікації
- значення марковання на пакованні, що присутнє на ринку,
- системи повернення, збирання та відновлення, що їм доступні,
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 94/62/ЄС
Комісія забезпечує їх публікацію в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 30 червня 1996 року.
Діючи на основі відповідних положень Договору , Рада ухвалює економічні інструменти, щоб сприяти реалізації цілей, установлених цією Директивою.
Для досягнення цілей, встановлених у цій Директиві, держави-члени вживають необхідних заходів, щоб гарантувати створення систем, які забезпечують:
Біорозкладні відходи паковання повинні мати таку природу, щоб бути здатними піддаватися фізичному, хімічному, термальному чи біологічному розкладанню таким чином, що більша частина готового компосту остаточно розкладається на двоокис вуглецю, біомасу та воду.
Якщо держава-член або Комісія вважає, що стандарти, зазначені у параграфі 2 , не повністю відповідають суттєвим вимогам, зазначеним у параграфі 1 , Комісія або відповідна держава-член виносить це питання на розгляд Комітету, створеного згідно з Директивою 83/189/ЄЕС, наводячи для цього підстави.
Ця Директива застосовується без порушення чинних вимог щодо якості паковання, як-от тих, що стосуються безпечності, охорони здоров'я та гігієни упакованих продуктів, чинних вимог щодо транспортування чи положень Директиви Ради 91/689/ЄЕС від 12 грудня 1991 року про небезпечні відходи ( -1 ) .
Якщо пропонований акт є також інструментом технічного характеру в розумінні Директиви 83/189/ЄЕС, заінтересована держава-член може вказати, дотримуючись процедур нотифікації, зазначених у цій Директиві, що нотифікація однаково дійсна і стосовно Директиви 83/189/ЄЕС.
- критеріїв методів компостування та виробленого компосту,
Для дотримання цілей цієї Директиви держави-члени вживають необхідних заходів, щоб досягти таких цільових показників на всій їхній території:
Директиву 85/339/ЄЕС скасовано з дати, зазначеної в статті 22 (1) .
Вони також повинні застосовуватись до імпортованих продуктів на недискримінаційних умовах, включаючи детальні домовленості та будь-які тарифи, встановлені для доступу до систем, і розроблятись таким чином, щоб не допускати створення бар'єрів для торгівлі чи спотворення конкуренції відповідно до Договору .
Транспортне паковання не включає контейнери для автомобільних, залізничних, морських чи авіаційних перевезень.
Держави-члени повинні не перешкоджати введенню в обіг на їхній території паковання, яке відповідає положенням цієї Директиви.
(b) кількості паковання, що його повторно використано ( таблиця 2 ).
Греція, Ірландія та Португалія, з огляду на їхні особливі ситуації, а саме, відповідно, велике число малих островів, наявність сільських та гірських районів та нинішній низький рівень споживання паковання, можуть вирішити:
- виконуються конкретні вимоги до придатного для відновлення паковання, коли паковання вже не використовується повторно, і, відтак, стає відходами.
Крім того, держави-члени надають Комісії всі чинні закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, ухвалені у сфері регулювання цієї Директиви.
- Паковання повинно виготовлятися таким чином, щоб його місткість та маса були обмежені до мінімально адекватної величини для підтримання необхідного рівня безпечності, гігієни та прийнятності для упакованого продукту і для споживача.
(a) повернення та/або збирання використаного паковання та/або відходів паковання від споживача, іншого кінцевого користувача або з потоку відходів, для спрямування їх у найбільш відповідні альтернативні напрями управління відходами;
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у випадку їх офіційного опублікування.
- фізичні властивості та характеристики паковання уможливлюють певне число використань чи обігів за нормальних передбачуваних умов використання,
Комісія сприяє, зокрема, підготовці європейських стандартів, що стосуються:
Держави-члени опубліковують покликання на такі стандарти.
Паковання повинне мати відповідне марковання або безпосередньо на самому пакованні, або на етикетці.
«паковання» означає всі вироби, виготовлені з будь-яких матеріалів будь-якої природи, призначені для вміщення, захисту, переміщення, доставки та представлення товарів, від сировини до готових продуктів, від виробника до користувача чи споживача.
Без обмеження положень Директиви 83/189/ЄЕС, перед ухваленням таких інструментів держави-члени нотифікують Комісії проекти актів, які вони мають намір ухвалити в рамках цієї Директиви, виключаючи інструменти фіскального характеру, але включаючи технічні специфікації, пов'язані з фіскальними інструментами, які стимулюють дотримання таких технічних специфікацій, щоб дати змогу Комісії розглянути їх у світлі чинних положень, дотримуючись у кожному випадку процедури, передбаченої зазначеною вище Директивою.
Заходи, про які йдеться у параграфах 1 і 2 , повинні становити частину політики, що охоплює все паковання та відходи паковання, і враховувати, зокрема, вимоги стосовно охорони довкілля та здоров'я споживача, безпеки та гігієни, захисту якості, автентичності та технічних характеристик упакованих товарів і використовуваних матеріалів, а також захисту прав промислової та комерційної власності.
- критеріїв мінімального вмісту рецикльованих матеріалів у пакованні для відповідних видів паковання,
Комісія підтверджує ці заходи після того, як у співпраці з державами-членами, пересвідчиться, що вони узгоджуються зі згаданими вище міркуваннями і не становлять засобу довільної дискримінації або прихованого обмеження торгівлі між державами-членами.
Держави-члени забезпечують, що через три роки з дати набуття чинності цією Директивою, паковання може бути введено в обіг тільки у разі, якщо воно відповідає всім суттєвим вимогам, визначеним цією Директивою, включаючи додаток II .
Предмети, «що не підлягають поверненню», використовувані для тих самих цілей, також вважаються пакованням.
Папір/картон (у тому числі комбіноване)
Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб забезпечити створення баз даних про паковання та відходи паковання там, де вони ще не створені, на гармонізованій основі, з метою сприяння тому, щоб держави-члени та Комісія мали змогу здійснювати моніторинг реалізації цілей, встановлених у цій Директиві.
- методів вимірювання та верифікації присутності важких металів та інших небезпечних речовин у пакованні та їх вивільнення у довкілля з паковання та відходів паковання,
(b) повторне використання або відновлення, включаючи рециклінг паковання та/або зібраних відходів паковання.
Паковання повинно бути виготовлене у такий спосіб, щоб уможливити рециклінг певного відсотка за масою матеріалів, використаних для виробництва придатних до реалізації продуктів, з дотриманням чинних стандартів Співтовариства.
За відсутності таких інструментів, держави-члени, відповідно до принципів, що регулюють політику Співтовариства у сфері охорони довкілля, зокрема, принципу «забруднювач платить», та зобов'язань, що виникають з Договору , можуть ухвалювати інструменти для реалізації зазначених цілей.
Вимоги до виготовлення паковання в жодному разі не повинні застосовуватися до паковання, використовуваного для певного продукту, до дати набуття чинності цієї Директивою.
Кількість паковання (первинного, вторинного та третинного), що його повторно використано у межах національної території
Для реалізації цілей і заходів, зазначених у цій Директиві, держави-члени включають у плани управління відходами, що вимагаються на підставі статті 17 Директиви 75/442/ЄЕС, окремий розділ про управління у сфері паковання та відходів паковання, у тому числі заходи, вжиті згідно зі статтями 4 і 5 .
Комітет надає висновок без затримки.
Свобода введення в обіг
Сфера застосування цієї Директиви охоплює все паковання, введене в обіг на ринку Співтовариства, та всі відходи паковання, що їх використовують чи випускають на промислових підприємствах, у комерційних структурах, установах, магазинах, сфері послуг, домогосподарствах або на будь-якому іншому рівні, незалежно від використовуваного матеріалу.
Ця Директива набуває чинності в день її опублікування в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Суттєві вимоги
- Паковання повинно виготовлятися таким чином, щоб присутність токсичних та інших небезпечних речовин і матеріалів як складників пакувального матеріалу чи будь-яких інших компонентів паковання була мінімізована з огляду на їх появу у викидах, золі або фільтраті, коли відходи паковання або залишки від операцій з управління відходами спалюють чи захоронюють.
Процедура комітету
Держави-члени протягом періоду, що не перевищує п'ять років з дати набуття чинності цієї Директивою, дозволяють вводити в обіг паковання, яке виготовлене до цієї дати і яке відповідає їхньому чинному національному законодавству.
(d) Біорозкладне паковання
(b) групового паковання або вторинного паковання, тобто паковання, задуманого таким чином, щоб становити у місці купівлі групу певної кількості одиниць товару, незалежно, чи продається остання як така кінцевому користувачу або споживачу, чи вона слугує лише як засіб поповнення поличок у пункті продажу; його можна зняти з продукту, не завдаючи шкоди його характеристикам;
Ця Директива має на меті гармонізувати національні інструменти стосовно управління у сфері паковання та відходів паковання для того, щоб, з одного боку, запобігати будь-якому їх впливу на довкілля всіх держав-членів, а також третіх країн, або зменшувати такий вплив, забезпечуючи таким чином високий рівень охорони довкілля, та, з іншого боку, забезпечувати функціонування внутрішнього ринку і не допускати перешкод для торгівлі та спотворення й обмеження конкуренції в межах Співтовариства.
З цією метою, ця Директива встановлює положення, спрямовані, як першочерговий пріоритет, на запобігання утворенню відходів паковання та, як додаткові фундаментальні принципи, - на повторне використання паковання, рециклінг та інші форми відновлення відходів паковання, а отже на зменшення обсягів остаточного видалення таких відходів, щоб сприяти переходу до циркулярної економіки.
Конкретні вимоги до виготовлення та складу паковання
Держави-члени, у відповідних випадках, заохочують використання матеріалів, отриманих з рецикльованих відходів паковання, для виробництва паковання та інших продуктів шляхом:
Відходи паковання, технічно оброблені для цілей компостування, повинні мати таку біорозкладну природу, щоб не перешкоджати роздільному збиранню та процесу чи операціям компостування, в які вони введені.
Для побутових та непобутових відходів паковання:
Відходи паковання, технічно оброблені для цілей відновлення енергії, повинні мати мінімально низький показник теплотворності, щоб уможливити оптимізацію відновлення енергії.
Системи повернення, збирання та відновлення
- відповідні елементи планів управління у сфері паковання та відходів паковання, як зазначено у статті 14 .
Відновлення та рециклінг
Директива Європейського Парламенту і Ради 94/62/ЄС від 20 грудня 1994 року про паковання та відходи паковання
- їхню роль у сприянні повторному використанню, відновленню та рециклінгу паковання та відходів паковання,
(c) не пізніше 30 червня 2001 року, від мінімум 25% до максимум 45% за масою усієї кількості пакувальних матеріалів, що містяться у відходах паковання, буде піддаватись рециклінгу, з мінімальним показником 15% за масою для кожного пакувального матеріалу;
Комісія сприяє запобіганню утворення відходів шляхом заохочення розробки відповідних європейських стандартів згідно зі статтею 10 .
(a) кількості, для кожної широкої категорії матеріалу, паковання, що його спожито в межах країни (вироблено + імпортовано - експортовано) ( таблиця 1 );
(a) кількості, для кожної широкої категорії матеріалу, відходів, що їх відновлено та видалено в межах країни (вироблено + імпортовано - експортовано) ( таблиця 3 );
ДОДАТОК I
Кількість паковання (первинного, вторинного та третинного), що його спожито у межах національної території
про паковання та відходи паковання
«відходи паковання» означає будь-яке паковання або пакувальний матеріал, що підпадають під означення відходів, установлене у статті 3 Директиви 2008/98/ЄС, за винятком виробничих залишків;
Деревина
Комісія сприяє, у відповідних випадках, підготовці європейських стандартів, що стосуються суттєвих вимог, зазначених у додатку II .
Кількість відходів паковання, що їх рецикльовано або відновлено у межах національної території
Плани управління
Заходи та цільові показники, зазначені в параграфі 1 , повинні бути опубліковані державами-членами і бути предметом інформаційної кампанії для широкої громадськості та суб'єктів господарювання.
ТАБЛИЦЯ 1
З цією метою Комісія подає Європейському Парламенту і Раді звіт, що супроводжується, у відповідному випадку, законодавчою пропозицією.
ДОДАТОК II
- Паковання повинно розроблятися, виготовлятися та реалізовуватися у такий спосіб, щоб уможливити його повторне використання або відновлення, у тому числі рециклінг - відповідно до ієрархії управління відходами - та мінімізувати його вплив на довкілля, коли відходи паковання або залишки від операцій з управління відходами видаляють.
«суб'єкти господарювання» у сфері паковання означає постачальників пакувальних матеріалів, виробників паковання та суб'єктів, що займаються перетворенням, наповненням та утилізацією паковання, імпортерів, торговців і дистриб'юторів, органи та організації, створені згідно із законодавством;
(c) Паковання, придатне для відновлення у формі компостування
ДОДАТОК III
(b) кількості відходів, що їх рецикльовано та кількості відходів, що їх відновлено, для кожної широкої категорії матеріалу ( таблиця 4 ).
Комісія, відповідно до статті 21а , уповноважена ухвалювати делеговані акти з метою доповнення цієї Директиви, якщо це необхідно для розв'язання труднощів, що виникають при застосуванні положень цієї Директиви, зокрема, у зв'язку з інертними пакувальними матеріалами, введеними в обіг на ринку Союзу в дуже малих кількостях (тобто, приблизно 0,1 % за масою), первинним пакованням для медичних виробів та фармацевтичних продуктів, пакованням малого розміру та пакованням преміум класу.
Спеціальні інструменти
ПАКОВАННЯ ТА ВІДХОДІВ ПАКОВАННЯ (ЗГІДНО ІЗ ТАБЛИЦЯМИ 1-4 )
- є можливість перероблення використаного паковання з метою дотримання санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності для працівників,
Бази даних, про які йдеться у параграфі 1 , повинні включати дані на основі додатка III , і надавати, зокрема, інформацію про величину, характеристики та еволюцію потоків паковання та відходів паковання на рівні окремих держав-членів, у тому числі інформацію про токсичність чи небезпечність пакувальних матеріалів та компонентів, використовуваних для їх виготовлення.
(c) транспортного паковання або третинного паковання, тобто паковання, задуманого таким чином, щоб полегшувати переміщення і транспортування певної кількості одиниць товару чи групових паковань для того, щоб запобігати фізичному пошкодженню під час переміщення і транспортування.
(a) Паковання, придатне для відновлення у формі рециклінгу матеріалу
«паковання багаторазового використання» означає паковання, що було задумане, розроблене та введене в обіг для забезпечення протягом свого життєвого циклу множинних використань чи обігів шляхом повторного наповнення або повторного використання для тієї самої цілі, для якої воно було задумане;
- критеріїв маркування паковання.
Щоб полегшити збирання, повторне використання та відновлення, у тому числі рециклінг, на пакованні вказується природа використаного пакувального матеріалу (матеріалів), для цілей його (їх) ідентифікації та класифікації за відповідною галуззю промисловості на основі Рішення Комісії 97/129/ЄС ( -4 ) .
Document 994_b05 , valid, current version - Revision on July 4, 2018
(-3) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1013/2006 від 14 червня 2006 року про перевезення відходів (OB L 190, 12.07.2006, с.
- критеріїв методів рециклінгу,
(b) Паковання, придатне для відновлення у формі відновлення енергії
(a) товарного паковання або первинного паювання, тобто паювання, задуманого таким чином, щоб становити одиницю товару для кінцевого користувача чи споживача у місці купівлі;
Скло
= Усього
Пластикове паковання
Державам-членам, які впровадили або впроваджуватимуть програми, що виходять за рамки максимальних цільових показників, передбачених параграфом 1 , і які забезпечують з цією метою відповідні потужності для рециклінгу та відновлення, дозволяється реалізовувати такі цільові показники в інтересах високого рівня охорони довкілля, за умови, що ці заходи не допускають спотворення внутрішнього ринку та не перешкоджають дотриманню іншими державами-членами положень цієї Директиви.
Непобутові відходи
Побутові відходи
Цілі
Держави-члени забезпечують, щоб, на додаток до заходів, вжитих відповідно до статті 9 , здійснювались інші заходи запобігання утворенню відходів паковання та мінімізації впливу паковання на довкілля.
Паперове/картонне паковання
Протягом двох років з дати, зазначеної в статті 22 (1) , держави-члени вживають заходів, щоб гарантувати, що користувачі паковання, і в тому числі споживачі, отримують необхідну інформацію про:
Такі імплементаційні акти ухвалюються відповідно до експертної процедури, зазначеної у статті 21(2) .
Повноваження ухвалювати делеговані акти надають Комісії з дотриманням умов, встановлених у цій статті.
Конкретні вимоги до природи паковання, що робить його придатним для повторного використання
Імплементація в національному праві
URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/994_b05 (date of share: March 19, 2022)
Держави-члени, починаючи з дати, визначеної в статті 22(1) , визнають таким, що відповідає всім суттєвим вимогам, встановленим у цій Директиві, включаючи додаток II , паювання, яке відповідає:
Картриджі для принтерів
Рада, відповідно до умов, встановлених у Договорі , не пізніше ніж через два роки після набуття чинності цією Директивою, ухвалює рішення щодо маркування паковання.
Відповідна держава-член повинна подати переглянутий план протягом трьох місяців з дати отримання запиту Комісії.
Скляне паковання
Такі інші превентивні заходи можуть складатися з національних програм, стимулів - через схеми розширеної відповідальності виробника - до мінімізації впливу паковання на довкілля або подібних інструментів, ухвалених, у відповідних випадках, за консультацій із суб'єктами господарювання, організаціями споживачів та екологічними організаціями, і розроблених, щоб поєднати та використати переваги численних ініціатив, що реалізуються в державах-членах стосовно запобігання утворенню відходів паковання.
(f) не пізніше 31 грудня 2025 року, мінімум 65 % за масою усіх відходів паковання буде піддаватись рециклінгу;
Дерев'яне паковання
History
Чорні метали
(-8) ОВ L 123, 12.05.2016, с.
Держави-члени надають Комісії текст своїх національних стандартів, зазначених у параграфі 2(b) , які вони вважають такими, що відповідають вимогам, зазначеним у цій статті.
Алюмінієва фольга
1d.
Запобігання
720; Directive, Requirements, International document [...] on December 20, 1994 № 94/62/ЄС
(a) ухвалення інструментів, які гарантують, що річний рівень споживання не перевищуватиме 90 тонких пластикових пакетів для покупок на людину до 31 грудня 2019 року та 40 тонких пластикових пакетів для покупок на людину до 31 грудня 2025 року, або визначення еквівалентних цільових показників за масою.
(b) установлення якісних або кількісних цільових показників;
Укр Eng Рус
«оксорозкладні пластикові пакети для покупок» означає пластикові пакети для покупок, виготовлені з пластикових матеріалів, які включають домішки, що каталізують розкладання пластикового матеріалу на мікрофрагменти;
Тоннаж
- 600 ppm за масою через два роки після дати, зазначеної в статті 22 (i) ;
Комісія ухвалює делеговані акти відповідно до статті 21a з метою доповнення цієї Директиви шляхом визначення умов, за яких рівні концентрації, зазначені у параграфі 1 цієї статті, не застосовуються до рецикльованих матеріалів та до виробничих циклів, які є у закритому та контрольованому ланцюгу, а також шляхом визначення видів паковання, які звільняються від вимог, встановлених у третьому абзаці параграфа 1 цієї статті.
Одноразові виделки, ложки, ножі
Воно не впливає на чинність будь-яких уже введених в дію делегованих актів.
Оцінка може включати конкретні рекомендації щодо вдосконалення.
Усього побутових відходів паковання
Кількість відходів паковання, що їх відновлено та видалено у межах національної території
Eng
Оксорозкладне пластикове паковання не вважається біорозкладним.
Інформаційні системи та звітування
Пластикові рукави
Мішалки
Держави-члени інформують Комісію про впровадження таких заходів.
- 100 ppm за масою через п'ять років після дати, зазначеної в статті 22 (i) .
Facebook Twitter LinkedIn Telegram By e-mail Save link
Report an error
Пластик
Стаття 8 Система маркування та ідентифікації
Комісія складає звіт про здійснення делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду.
Legal Terminology
У цілях розрахунку, чи цільові показники, встановлені у пунктах (f)-(i) статті 6(1), були досягнуті:
Щоб забезпечити уніфіковані умови застосування параграфів 2 і 3 цієї статті, Комісія до 31 березня 2019 року ухвалює імплементаційні акти, що встановлюють правила для розрахунку, верифікації та звітування даних та для розрахунку цільових показників згідно з параграфом 3 цієї статті.
Нотифікація
Харчова плівка
Цей текст слугує суто засобом документування і не має юрид…
Комісія виконує аналіз даних, надісланих відповідно до цієї статті, і опубліковує звіт про результати свого аналізу.
Загальний тоннаж відходів паковання, що їх відновлено та видалено
Звіт складається після першого надсилання даних державами-членами, і після цього - кожні чотири роки.
Шар воску на сирі
The server is supported by the Staff of the Parliament of Ukraine
(-4) OB L 50, 20.02.1997, с.
Стаття 21 Процедура комітету
сторінка
Щоб забезпечити уніфіковані умови застосування параграфів 1-5 цієї статті, Комісія до 31 березня 2019 року ухвалює імплементаційні акти, що встановлюють правила розрахунку, верифікації та звітування даних, зокрема стосовно маси утворених відходів паковання.
Стерильні бар'єрні системи (пакети-саше, лотки та матеріали, необхідні для збереження стерильності продукту)
Стаття 22 Імплементація в національному праві
Зі змінами, внесеними:
(c) приклади найкращих практик, які використовують на території всього Союзу і які можуть слугувати настановами для досягнення цільових показників.
ПЛАН ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ, ЩО МАЄ БУТИ ПОДАНИЙ ЗГІДНО З ПУНКТОМ (D) СТАТТІ 6(1А)
Ілюстративні приклади для критерію (i)
ІЛЮСТРАТИВНІ ПРИКЛАДИ ДЛЯ КРИТЕРІЇВ, ЗАЗНАЧЕНИХ У СТАТТІ 3…
«пластик» означає полімер у розумінні статті 3(5) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1907/2006 ( -2 ) , до якого могли бути додані добавки або інші речовини і який здатний функціонувати як основний структурний компонент пакетів для покупок;
(ОВ L 365 31.12.1994, с.
(i) не пізніше 31 грудня 2030 року, будуть досягнуті такі мінімальні цільові показники щодо рециклінгу для таких конкретних матеріалів, що містяться у відходах паковання:
Комісії допомагає комітет, створений згідно зі статтею 39 Директиви 2008/98/ЄС.
Такий імплементаційний акт ухвалюється згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 21(2) .
3c.
Ілюстративні приклади для критерію (iii)
Такі імплементаційні акти ухвалюються відповідно до експертної процедури, зазначеної у статті 21(2) цієї Директиви.
Етикетки, навішені безпосередньо на продукт або прикріплені до нього
(d) досягнуті результати підлягають регулярному моніторингу, звітуванню компетентним органам та Комісії та оприлюдненню на умовах, визначених в угоді;
Відходи паковання, експортовані з Союзу, враховуються з точки зору досягнення цільових показників, встановлених у статті 6(1) цієї Директиви, державою-членом, в якій вони були зібрані, лише у випадку, коли дотримані вимоги параграфа 3 цієї статті і якщо, відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1013/2006 ( -3 ) , експортер може довести, що перевезення відходів відповідає вимогам зазначеного Регламенту і що оброблення відходів за межами Союзу відбувалося в умовах, які в цілому еквівалентні вимогам відповідного екологічного права Союзу.
Спеціальні мішки для поштових відправлень з вкладенням каталогів і журналів (із вкладенням усередині)
(c) угоди опубліковують у національному офіційному віснику чи офіційному документі, однаково доступному для громадськості, та надсилають Комісії;
(a) такі вихідні відходи у подальшому піддають рециклінгу;
1. оцінку минулих, поточних і прогнозованих показників рециклінгу, захоронення та іншого оброблення відходів паковання і потоків відходів, з яких вони складаються;
Усього непобутових відходів паковання
Щоб гарантувати достовірність і точність зібраних даних щодо рецикльованих відходів паковання, система може складатися з електронних реєстрів, створених відповідно до статті 35 (4) Директиви 2008/98/ЄС, технічних специфікацій вимог до якості відсортованих відходів, або середніх показників втрат відсортованих відходів для різних видів відходів та практик управління відходами, відповідно.
Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
+ Тоннаж відходів, що їх імпортовано
ДЛЯ ПОВТОРНОГО ВИКОРИСТАННЯ ТА ВІДНОВЛЕННЯ, У ТОМУ ЧИСЛІ РЕЦИКЛІНГУ
2. оцінку імплементації планів управління відходами та програм запобігання утворенню відходів, запроваджених згідно зі статтями 28 і 29 Директиви 2008/98/ЄС;
Кількість відходових матеріалів паковання, які перестали бути відходами в результаті підготовчої операції перед переробленням, можуть бути враховані як рецикльовані, за умови що такі матеріали призначені для подальшого перероблення у продукти, матеріали або речовини, які будуть використовуватися за первинним призначенням або в інших цілях.
(b) в результаті відступу рівень рециклінгу для одного цільового показника не стає нижчим 30 %,
Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані в такому рішенні.
(d) установлення мінімального відсотка паковання багаторазового використання, що вводиться в обіг щороку, для кожного потоку паковання.
Відповідно до ієрархії управління відходами, встановленої у статті 4 Директиви 2008/98/ЄС, держави-члени вживають заходів, щоб стимулювати збільшення частки паковання багаторазового використання, введеного в обіг, та систем повторного використання паковання в екологічно безпечний спосіб і відповідно до Договору , без шкоди для гігієни харчових продуктів або безпеки споживачів.
План імплементації, що має бути поданий згідно з пунктом (d) статті 6(1a), повинен містити таке:
Проте, матеріали, що втратили статус відходів, призначені для використання як палива чи інших засобів генерування енергії, або для спалювання, зворотного заповнення чи захоронення, не враховуються з точки зору досягнення цільових показників з рециклінгу.
Якщо вихідний матеріал використовують на землі, держави-члени можуть зараховувати його до рецикльованих відходів, лише у випадку, коли таке використання приносить користь сільському господарству чи покращує екологічну ситуацію.
«тонкі пластикові пакети для покупок» означає пластикові пакети для покупок зі стінками товщиною менше 50 мікронів.
Alternative Search Engine ( Google )
ПЛАН ІМПЛЕМЕНТАЦІЇ, ЩО МАЄ БУТИ ПОДАНИЙ ЗГІДНО З ПУНКТОМ (…
(a) угоди повинні мати механізми примусового виконання;
5. графік імплементації заходів, визначених у пункті 4 , визначення компетентного органу, відповідального за їх імплементацію, та оцінку їх індивідуального внеску в досягнення цільових показників, застосовних у випадку подовження строку;
(b) в угодах визначають завдання з відповідними кінцевими термінами виконання;
(d) щонайпізніше за 24 місяці до кінцевого терміну, встановленого у пункті (g) або (i) параграфа 1 цієї статті, держава-член повідомляє Комісії про свій намір відкласти відповідний кінцевий термін і подає план імплементації згідно з додатком IV до цієї Директиви.
Стаття 14 Плани управління
Звіт повинен містити оцінку організації процесу збору даних, джерел даних та методології, використаної в державах-членах, а також повноти, достовірності, своєчасності та узгодженості таких даних.
You can install the software by yourself or ask your system administrators...
Designed by KitSoft
Перший звітний період, що стосується цільових показників, встановлених у пунктах (f)-(i) статті 6(1), та даних щодо паковання багаторазового використання, починається у перший повний календарний рік після ухвалення імплементаційного акта, який встановлює формат для звітування відповідно до параграфа 3d цієї статті, і повинен охоплювати дані за такий звітний період.
(b) список держав-членів, які ризикують не досягти цільових показників у визначені кінцеві терміни, разом з відповідними рекомендаціями для таких держав-членів;
Комісія, у співпраці з Європейським агентством з охорони довкілля, складає звіти про прогрес у досягненні цільових показників, встановлених у пунктах (f)-(i) статті 6(1), щонайпізніше за три роки до кожного кінцевого терміну, встановленого у зазначених статтях.
By visiting this site, you agree to the use cookies and Privacy Policy
Держави-члени використовують економічні інструменти та інші заходи, щоб стимулювати застосування ієрархії управління відходами, зокрема ті, що вказані у додатку IVa до Директиви 2008/98/ЄС, або інші відповідні інструменти та заходи.
Generated = 0 (0.38) Database = zakon:base1/15909
[ Anonymous | | 57:46/9.54 Mb ]
(g) не пізніше 31 грудня 2025 року, будуть досягнуті такі мінімальні цільові показники щодо рециклінгу для таких конкретних матеріалів, що містяться у відходах паковання:
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1882/2003 від 29 вересня 2003 року
Такі заходи можуть включати застосування національних цільових показників скорочення, підтримання або впровадження економічних інструментів, а також маркетингові обмеження як відступ від статті 18 , за умови, що ці обмеження є пропорційними і недискримінаційними.
Такі заходи можуть варіюватися залежно від впливу на довкілля тонких пластикових пакетів для покупок, коли їх відновлюють або видаляють, їхніх компостувальних властивостей, довговічності або їх конкретного передбачуваного використання.
close
Плівкова обгортка на коробках компакт-дисків
(b) масу матеріалів або речовин, які вилучають у подальших операціях, що передують операції з рециклінгу, і які в подальшому не піддають рециклінгу, не включають до маси відходів, заявлених як рецикльовані.
ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2018/852 Текст стосується ЄЕП від 30 травня 2018 року
Заходи, що їх вживають держави-члени, повинні включати одне або обидва з наведеного нижче:
Надтонкі пластикові пакети для покупок можуть бути виключені з таких заходів.
Коробки для компакт-дисків, DVD та відеокасет (продаються разом з компакт-диском, DVD чи відеокасетою всередині)
Your e-mail:
Звітування щодо пластикових пакетів для покупок
Стаття 8a
(a) від цільових показників, установлених у пунктах (f) і (h) статті 6(1), частки товарного паковання багаторазового використання, про яке йдеться у першому підпараграфі цього параграфа, у всьому обсягу товарного паковання, введеного в обіг, та
Стаття 12 Інформаційні системи та звітування
Одноразові тарілки і чашки
Не паковання
6. інформацію про фінансування управління відходами відповідно до принципу «забруднювач платить»;
4. заходи, необхідні для досягнення цільових показників, визначених у пунктах (g) і (i) статті 6(1) цієї Директиви, які є застосовні до держави-члена у межах подовженого строку, у тому числі відповідні економічні інструменти та інші заходи, що надають стимули для застосування ієрархії управління відходами, як визначено у статті 4 (1) та в додатку IVa до Директиви 2008/98/ЄС;
До 27 травня 2017 року Комісія представляє Європейському Парламенту і Раді звіт, що містить дослідження впливу використання оксорозкладних пластикових пакетів для покупок на довкілля та, у відповідному випадку, представляє законодавчу пропозицію.
Стаття 3 Терміни та означення
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Таке рішення набуває чинності на наступний день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу, або з пізнішої дати, вказаної у ньому.
Тоннаж паковання, що його вироблено
Кожна держава-член має один голос.
Президенту допомагають один або більше віце-президентів.
Він не має права голосу.
Пропущена дія повинна бути вчинена протягом цього періоду.
Положення параграфів 1-4 також застосовуються щодо:
Бюро повинне бути створене вчасно, щоб повністю взяти на виконання завдання, покладені на нього відповідно до цього Регламенту, з 27 квітня 1995 року.
Бюро перевіряє, чи:
Доходи і витрати, що відображаються в бюджеті, повинні бути збалансованими.
(d) Вона може встановлювати правила щодо методів роботи Бюро.
У зв'язку з цим, президент має, зокрема, такі функції і повноваження:
виробництво або відтворення (розмноження);
але не більше п'яти років.
УХВАЛИЛА ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:
Обмін інформацією і публікації
Права користування можуть бути виключними або невиключними.
- виконує свої функції стосовно бюджету Бюро відповідно до статей 109 , 111 і 112 .
Регламент з останніми змінами і доповненнями, внесеними Актом про вступ від 1985 року.
(b) назву ботанічного таксона;
(d) новими.
від 27 липня 1994 року
(c) дії, вчинені з метою виведення або відкриття і розвинення інших сортів;
Це положення не застосовується до кооперативних спілок.
- рішення ( статті 61 , 62 ),
БЮДЖЕТ, ФІНАНСОВИЙ КОНТРОЛЬ, ІМПЛЕМЕНТАЦІЙНІ ПРАВИЛА СПІВТОВАРИСТВА
- від дрібних фермерів заборонено вимагати сплату будь-якої винагороди володільцю; дрібними фермерами вважаються:
(a) заявку було дійсно подано відповідно до статті 49 ;
Статті 1 , 2 , 3 , 5-29 і 49-106 застосовуються з 27 квітня 1995 року.
З цією метою повинна проводитись технічна верифікація відповідно до статей 55 і 56 .
(a) її використанню на території Співтовариства перешкоджає першочергове право третьої особи;
Рішення Адміністративної ради не мають зобов'язальної сили в розумінні статті 189 Договору .
Рішення повинно включати офіційний опис сорту.
і, у випадку Португалії, Lolium multiflorum lam - пажитниці багатоквіткової
пропонування для продажу;
(a) в одній із держав-членів; або
Право на сорт рослин Співтовариства може бути предметом звернення стягнення і підлягати тимчасовим заходам, у тому числі з охорони, в розумінні статті 24 Конвенції про юрисдикцію і виконання судових рішень у цивільних та комерційних справах, підписаної в Лугано 16 вересня 1988 року, далі - «Луганська конвенція».
Провадження типу, зазначеного у параграфі 1, розглядаються судами:
Комісія ухвалює і повідомляє рішення протягом двох місяців.
Адміністративна Рада може запрошувати спостерігачів відвідувати її засідання.
Solanum tuberosum - картоплі (пасліну бульбового)
Перед цією датою Комісія подає звіт про ситуацію зі встановленими сортами, щодо кожного сорту окремо.
Рішення щодо заперечень можуть ухвалюватися разом із рішеннями, зазначеними в статтях 61 , 62 або 63 .
В іншому випадку вони мають однаковий пріоритет.
(a) дії, вчинені приватно і для некомерційних цілей;
Проте у відшкодуванні може бути повністю або частково відмовлено, якщо в основі задоволення апеляції лежать факти, що не були відомі на момент ухвалення першого рішення.
- у випадку тих видів рослин, що зазначені в параграфі 2 цієї статті, до яких застосовується Регламент Ради (ЄЕС) № 1765/92 від 30 липня 1992 року про встановлення системи підтримки для виробників деяких сільськогосподарських культур ( -4 ), фермери, що не вирощують рослини на площі, більшій за площу, що була б потрібна для того, щоб виробити 92 тонни зернових культур; для розраховування площі використовується стаття 8 (2) зазначеного вище регламенту,
В основі заперечень може лежати лише твердження про те, що:
(c) сортів, що їх виробництво вимагає неодноразового використання охоронюваного сорту.
Оскільки сорти всіх ботанічних родів і видів повинні бути предметом охорони;
- пшениці твердої
(c) опрацювання апеляції, включно з ухваленням рішення;
Функції і повноваження президента
Заявник повинен запропонувати назву сорту, що може бути додана до заявки.
(c) Картоплі:
(c) надання документів або інших доказів;
Право пріоритету заявки визначається датою отримання заявки.
Цей Регламент зобов'язальний у повному обсязі і підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
Члени апеляційної колегії не можуть бути членами комітетів, зазначених у статті 35 , і не можуть виконувати жодних інших обов'язків в Бюро.
Адміністративна рада складається з одного представника кожної держави-члена і одного представника Комісії та їхніх замісників.
Подробиці визначає внутрішній регламент.
Апеляційна колегія складається з голови і двох інших членів.
Беручи до уваги пропозицію Комісії ( -1 ),
Linum usitatissimum - льону звичайного за винятком льону-довгунця.
(a) безпосередньо в Бюро; або
Без обмеження параграфа 3, усне провадження в Бюро не є публічним.
Заперечення можуть подаватися:
Обов'язки національних судів або інших органів
(b) у випадку, зазначеному у статті 66 , не запропонував іншої придатної назви сорту; або
Якщо заявка не відповідає умовам, зазначеним у статті 51 , Бюро повідомляє про це заявника або, якщо це неможливо, публікує інформацію про це відповідно до статті 89 .
В межах Бюро утворюється одна апеляційна колегія або більше.
Контроль законності
Апеляція, подана відповідно до параграфа 1, має призупинювальну дію.
Строк і форма
- бути визначена за проявом ознак, що є результатом певного генотипу або певної комбінації генотипів,
Об'єкт прав на сорти рослин Співтовариства можуть становити сорти всіх ботанічних родів і видів, у тому числі, з-поміж іншого, гібриди між родами та видами.
- вважатися одиницею з точки зору її придатності для розмноження в незмінному вигляді.
Беручи до уваги Договір про створення Європейської Спільноти , зокрема його статтю 235,
Луганська конвенція і додаткові положення цієї статті і статей 102-106 цього Регламенту застосовуються до проваджень, пов'язаних із позовами стосовно вимог, зазначених у статтях 94- 100 .
Послуги перекладу, необхідні для функціонування Бюро, в принципі надає Перекладацький центр органів Союзу.
(j) дані будь-яких інших заявок, вчинених щодо сорту.
- відповідне публікування ( стаття 89 );
Національні агентства можуть стягувати з заявника збір, що повинен не перевищувати адміністративних витрат на отримання і пересилання заявки.
Пріоритет нової заявки у випадку заперечень
(c) що право було надано особі, що не має права на його отримання, якщо тільки воно не було передано особі, що має таке право.
Адміністративна рада проводить чергове засідання раз на рік; крім того, вона засідає за ініціативою свого голови або на запит Комісії або третини держав-членів.
(a) умови, встановлені в статтях 7-11 , не виконано;
До Бюро застосовується Протокол про привілеї та імунітети європейських співтовариств.
(a) інформація є необхідною для проведення експертиз, обумовлених статями 55 і 64 ; або
Цей Регламент набуває чинності у день його публікації в Офіційному віснику європейських співтовариств.
Оскільки, однак, дуже бажано мати спільне означення в обох сферах; оскільки з цієї причини необхідно підтримати відповідні зусилля на міжнародному рівні, щоб досягти такого спільного означення;
Члени апеляційної колегії є незалежними.
Кошторис доходів і витрат Бюро готується для кожного фінансового року і відображається в бюджеті Бюро; кожний фінансовий рік відповідає календарному року.
Президент Бюро бере участь в обговореннях, якщо Адміністративна рада не вирішує інакше.
Адміністративна рада засідає в штаб-квартирі Комісії або в місці розташування Бюро або експертного органу.
Сорти, що є предметом охорони
(b) офіційний опис сорту або покликання на документи, що є власністю Бюро, в яких міститься офіційний опис сорту як складової частини Реєстру;
Комісія контролює законність тих актів президента, що стосовно них право Співтовариства не передбачає жодного контролю законності іншим органом, і актів Адміністративної ради стосовно бюджету Бюро.
Адміністративна Рада може визначати, що експертиза сортів лозових і деревних видів може розпочинатися на пізнішу дату.
Якщо рішення не виправлено протягом місяця після отримання заяви з підставами апеляції, Бюро повинне негайно:
Для цілі положень цієї глави, такі агентства або підпорядковані бюро вважаються експертними органами.
Якщо орган Бюро, що підготував рішення, вважає апеляцію прийнятною і добре обґрунтованою, Бюро виправляє рішення.
(b) що у випадку, коли право на сорт рослин Співтовариства було надано по суті на основі інформації і документів, отриманих від заявника, умови, встановлені у статтях 8 та 9 , не було виконано на момент надання права; або
- не повинно бути жодних кількісних обмежень щодо масштабу фермерського господарства - мірою, необхідною для потреб господарства,
Адміністративна рада ухвалює свої рішення, окрім зазначених в параграфі 2, простою більшістю представників держав-членів.
Оскільки цей Регламент враховує існуючі міжнародні конвенції, такі як Міжнародна конвенція з охорони нових сортів рослин (Конвенція UPOV), Конвенція про надання європейських патентів (Європейська патентна конвенція) або Угода про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності , включно з торгівлею контрафактною продукцією; оскільки він у результаті впроваджує заборону на патентування сортів рослин тільки тією мірою, якою цього вимагає Європейська патентна конвенція, тобто сортів рослин як таких;
(b) Він щороку подає Комісії і Адміністративній раді звіт про діяльність.
Віце-президент або віце-президенти Бюро призначаються або звільняються відповідно до параграфів 1 і 2 після консультацій з президентом.
Держави члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб для накладання санкцій за порушення прав на сорти рослин Співтовариства застосовувалися ті самі положення, що застосовуються у випадках порушень відповідних національних прав.
Оскільки в певних випадках, коли новий сорт, хоч і відмінний, є по суті похідним від вихідного сорту, слід створити певну форму залежності від володільця останнього;
Якщо не передбачено інакше в статтях 23-29 , право на сорт рослин Спільноти, як об'єкт власності, розглядається у всіх аспектах і для всієї території Спільноти як відповідне право власності в державі-члені, що в ній:
(b) організацію і проведення технічної експертизи;
Це положення застосовується також до двох і більше осіб у випадках, коли одна особа або більше з їх числа відкрили сорт, а інша або інші розвинули його.
Після переривання строку він розпочинається знову негайно і припиняється щонайпізніше через шість років після закінчення календарного року, що в ньому він перший раз розпочався, якщо тільки тим часом не було порушено судове провадження щодо реалізації права; у такому випадку строк закінчується не раніше ніж через рік після того, як судове рішення набуло сили остаточного рішення.
Обов'язкове виконання рішень, що визначають суму витрат
- у випадку інших видів рослин, зазначених у параграфі 2 цієї статті, фермери, що відповідають відповідним порівнянним критеріям,
Без обмеження статті 14 і 29 , реалізація прав, наданих правами на сорти рослин Співтовариства, не може порушувати жодних положень, ухвалених на підставі публічної моралі, публічної політики або публічної безпеки, охорони здоров'я або життя людей, тварин або рослин, охорони довкілля, охорони промислової або комерційної власності або убезпечення конкуренції, торгівлі або сільськогосподарського виробництва.
Будь-які права, надані всупереч першому реченню, не є чинними.
Сторони апеляційного провадження мають право робити усні заяви.
- експертизу по суті (стаття 54) ,
В імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 , може бути передбачено, що в окремих випадках положення параграфа 2 цієї статті повинні також застосовуватися щодо продуктів, отриманих безпосередньо з матеріалу охоронюваного сорту.
Мови
Для цілей застосування статей 101 і 102 цього Регламенту, реєстрація або розташування сторони визначається відповідно до статей 52 та 53 Луганської конвенції.
Існує завада для призначення назви сорту, якщо:
Під час вироблення своїх рішень вони не зв'язані жодними інструкціями.
Бюро верифікує безперервне існування в незмінному стані охоронюваних сортів.
- формальну експертизу, (стаття 53) ,
Вони можуть вдатися до використання засобів, наданих заявником.
Положення параграфа 1 застосовуються лише до видів сільськогосподарських культур:
- може надавати висновки Бюро або Комісії і вимагати інформацію від Бюро або Комісії, якщо вважає це за потрібне,
Право пріоритету діє таким чином, що дата, на яку було подано попередню заявку, зараховується як дата заявки на право на сорт рослин Співтовариства для цілей статей 7 , 10 і 11 .
Назва сорту є придатною, якщо немає жодної з завад, обумовлених параграфами 3 або 4 цієї статті.
Положення параграфа 1 застосовуються до таких сортів також у випадках, коли національне право на сорт рослин було надано в одній або більше державах-членах до набуття чинності цього Регламенту.
Персонал
МАТЕРІАЛЬНЕ ПРАВО
(g) географічне походження сорту;
(b) доходить висновку на основі звітів з експертизи, обумовлених у статті 57 , що умови, встановлені у статтях 7 , 8 та 9 , не виконані.
(c) якщо ця умова також не виконується в жодній державі-члені, держави-члена, що в ній розташована штаб-квартира Бюро.
Без обмеження статей 112 і 113 , всі імплементаційні правила, зазначені в цьому Регламенті, повинні бути затверджені згідно з процедурою, встановленою у статті 115 , після консультацій з Адміністративною радою щодо проекту передбачених заходів.
(a) Без обмеження підпунктів (b) і (c), суми зборів фіксуються на такому рівні, щоб забезпечити достатню кількість доходів від них для збалансування бюджету Бюро.
Право Бюро вимагати сплату зборів припиняється через чотири роки після закінчення календарного року, що в ньому виникло зобов'язання зі сплати зборів.
Для цілі цього Регламенту встановлено, що «сорт» означає сукупність рослин у межах єдиного ботанічного таксона найнижчого відомого рангу, при чому така сукупність, незалежно від того, чи умови для отримання права на сорт рослин повністю дотримані, може:
РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,
РЕГЛАМЕНТ РАДИ (ЄС) № 2100/94
Мірою, якою положення параграфа 2 застосовуються до продуктів, отриманих безпосередньо, вони також вважаються «матеріалом».
Заявки в Бюро, документи, необхідні для опрацювання таких заявок, та всі інші надані документи повинні бути подані однією з офіційних мов європейських співтовариств.
Строк повноважень президента повинен не перевищувати п'яти років.
Якщо попередню заявку не було складено однією з офіційних мов європейських співтовариств, Бюро може вимагати, крім цього, щоб попередню заявку було перекладено однією з цих мов.
Оскарженню підлягають рішення Бюро, ухвалені відповідно до статей 20 , 21 , 59 , 61 , 62 , 63 і 66 , і рішення щодо винагород відповідно до статті 83 , щодо витрат відповідно до статті 85 , щодо внесення інформації до реєстру або видалення її з нього відповідно до статті 87 та щодо публічного ознайомлення відповідно до статті 88.
(c) в іншій державі, що для неї в акті Спільноти було встановлено, що сорти оцінюються там відповідно до правил, що є еквівалентними тим, що встановлені в директивах про спільні каталоги;
Бюро керує президент.
Triticium aestivum L. emend.
Фінансові положення повинні, наскільки це можливо, відповідати положенням Фінансового регламенту, застосовного до загального бюджету європейських співтовариств, і відрізнятися від них лише тоді, коли це продиктовано спеціальними вимогами окремих операцій Бюро.
(d) зміни в особових даних заявника або його процедурного представника;
Процедура
Якщо заявка, хоч і відповідає умовам, зазначеним у статті 51 , не відповідає іншим умовам, встановленим у статті 50 , Бюро надає заявнику можливість виправити будь-які виявлені недоліки.
Якщо Бюро доходить висновку, що результати експертизи є достатніми для рішення по заявці і що немає завад, обумовлених статтями 59 та 61 , воно повинне надати право на сорт рослин Співтовариства.
Право пріоритету
Сорт вважається стабільним, якщо прояв ознак, що включені до експертизи на відмінність, а також будь-яких інших, що використовуються для опису сорту, залишається незмінними після неодноразового поширення або, у випадку особливого циклу поширення, в кінці кожного такого циклу.
Якщо торгова марка, комерційне найменування або подібне позначення пов'язані з присвоєною назвою, ця назва повинна бути легко впізнаваною як така.
Оскільки право на сорт рослин Співтовариства повинне в принципі діяти принаймні протягом 25 років, а у випадку лоз або дерев принаймні 30 років; оскільки інші підстави його припинення повинні бути визначені;
Lupinus luteus L. - люпину жовтого
Параграф 1 також застосовується щодо інших позовів, що можуть виникнути стосовно вчинення або невчинення дій, обумовлених статтею 95 , протягом часу між публікацією заявки на отримання права на сорт рослин Співтовариства і опрацюванням запиту.
(f) технічний опис сорту;
Юрисдикція і процедура у судочинстві стосовно цивільно-правових позовів
(c) ідентифікаційні дані заявника або, у відповідних випадках, спільних заявників;
Параграф 2 не застосовується, якщо володілець або особи, що використовують право користування, діяли недобросовісно тоді, коли вчиняли відповідні дії або розпочинали підновлення до них.
Оскільки слід також передбачити примусове ліцензування за певних обставин у суспільних інтересах, що може включати потребу постачати на ринок матеріал з обумовленими характеристиками або підтримувати стимул до постійного виведення покращених сортів;
Без обмеження положень статей 15 і 16 , надання володільцем дозволу щодо компонентів сорту або зібраного матеріалу охоронюваного сорту, обидва далі - «матеріал», вимагають такі дії:
Бюро визначає через загальні правила або через запити в окремих випадках, коли, де і в якій кількості та якої якості повинні подаватися матеріал та технічні зразки для технічної експертизи.
- від інших фермерів вимагається сплата справедливої винагороди володільцю, що повинна бути відчутно нижчою за суму, яка стягується за ліцензоване виробництво розмножувального матеріалу того самого сорту на тій самій ділянці; фактичний рівень цієї справедливої винагороди може змінюватися з часом із врахуванням міри, якою буде використано відступ, передбачений у параграфі 1, щодо обумовленого сорту.
Якщо певна інформація, надана заявником на отримання права на сорт рослин Співтовариства, може бути перевірена лише шляхом проведення технічної експертизи, що виходить за рамки, встановлені для технічної експертизи сортів відповідного таксона, збори за технічну експертизу можуть бути збільшені після заслуховування особи, зобов'язаної сплатити збори, до суми фактично понесених витрат.
Доходи складаються, без обмеження інших видів доходів, із загальної суми зборів, що підлягають сплаті згідно зі статтею 83 за положеннями про збори, зазначеними у статті 113 , і, необхідною мірою, з дотації із загального бюджету європейських співтовариств.
Take a look at the history? )
Позов може подаватися на підставі відсутності компетенції, порушення суттєвих процедурних вимог, порушення Договору , цього Регламенту або будь-якої правової норми, що стосується їхнього застосування, або зловживання владою.
Положення, встановлені в Регламенті № 1 від 15 квітня 1958 року, що визначають мови, які мають використовуватися в Європейській Економічній Спільноті (-7), застосовуються до Бюро.
Оскільки за таких обставин доцільно створити режим Співтовариства, що, хоча і співіснує з національними режимами, дозволяє надавати права промислової власності, що є чинними на території Співтовариства;
Бюро перевіряє, чи сорт може бути об'єктом права на сорт рослин Співтовариства відповідно до статті 5 , чи сорт є новим відповідно до статті 10 , чи заявник має право на подання заявки відповідно до статті 12 і чи виконано умови, встановлені в статті 82 .
Параграфи 1 і 2 застосовуються навіть після припинення права на сорт рослин Співтовариства.
(d) Олійних та прядивних культур:
Оскільки система повинна також роз'яснювати, кому належить право на охорону сортів рослин Співтовариства; оскільки в деяких випадках воно належить кільком особам разом, а не лише одній; оскільки формальне право на подання заявок повинне бути врегульованим;
Якщо заявки мають ту саму дату заявки, пріоритети визначають згідно з порядком, в якому вони були отримані, якщо це може бути встановлено.
(b) в члені Міжнародного союзу з охорони нових сортів рослин; або
Якщо під час технічної верифікації виявлено будь-які недоліки, зазначені в параграфі 1, Бюро повинне повідомити володільця про результати технічної верифікації і надати йому можливість прокоментувати їх.
Будь-яка особа може подати в Бюро письмове заперечення проти надання права на сорт рослин Співтовариства.
- фермери і постачальники послуг з оброблення повинні надавати відповідну інформацію володільцям на їхній запит; відповідну інформацію можуть так само надавати офіційні органи, що залучені до моніторингу сільськогосподарського виробництва, якщо таку інформацію отримано шляхом звичайного виконання їхніх завдань без додаткового навантаження чи витрат.
Імплементаційні правила відповідно до статті 114 можуть визначати можливі процеси отримання похідного, що принаймні підпадають під положення параграфа 6.
Права володільця права на сорт рослин Співтовариства і заборонені дії
Відповідальність
Зокрема існування іншого сорту вважатися загальновідомим фактом, якщо на дату подання заявки, визначену відповідно до статті 51:
Оскільки здійснювати нагляд за Бюро і консультувати його повинна зазначена вище Адміністративна рада, що складається з представників держав-членів і Комісії;
Зміна назви сорту
(c) у випадку сортів, що для них матеріал з певними складниками слід неодноразово використовувати для виробництва матеріалу, зазначення таких компонентів;
Крім повноважень, наданих Адміністративній раді іншими положенням цього Регламенту або положеннями, зазначеними в статтях 113 і 114, вона має визначені нижче повноваження щодо Бюро:
- бути виокремленена із будь-якої іншої сукупності рослин за проявом принаймні однієї зі згаданих ознак, і
Право на сорт рослин Співтовариства може бути об'єктом передання одному або більше правонаступникам.
Сторони провадження в Бюро, що їх зазначено в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 , мають право провадити письмове і усне провадження будь-якою офіційною мовою європейських співтовариств з перекладом та, у випадку слухань, синхронним перекладом, принаймні на будь-яку іншу офіційну мову європейських співтовариств, обрану будь-якою іншою стороною провадження.
Якщо Бюро ухвалює рішення через колегіальний орган, такий орган може доручити одному зі своїх членів перевірити наведений доказ.
(e) вона може бути образливою в одній із держав-членів або суперечить державній політиці;
Видатки складаються, без обмеження інших видів видатків, із постійних витрат Бюро і витрат, що виникають у зв'язку зі звичайним функціонуванням Бюро, включно із сумами, що підлягають сплаті експертним органам.
Позови, обумовлені в статях 94 і 95, повинні бути погашені за позовною давністю через три роки з моменту, коли було остаточно надано право на сорт рослин Співтовариства і володілець дізнався про відповідну дію та особу відповідальної сторони, або, за відсутності такого знання, через 30 років після припинення відповідної дії.
Для таких цілей, воно може вдатися до використання послуг інших органів.
Обов'язкове виконання регулюється нормами цивільно-процесуального права, застосовного в державі-члені, що в ній воно відбувається.
Інші імплементаційні правила
Бюро також перевіряє, чи запропонована назва сорту є придатною згідно зі статтею 63 .
Для цілей оцінення результатів, будь-яка додаткова експертиза, проведена до того, як рішення, ухвалене відповідно до статей 61 і 62 , стає остаточним, вважається частиною експертизи, зазначеної в статті 56 (1) .
В кожній з держав-членів Бюро користується найширшою правоздатністю, наданою юридичним особам відповідно до їхнього законодавства.
(a) він був об'єктом права на сорт рослин або був внесений до офіційного реєстру сортів рослин у Співтоваристві чи в будь-якій державі або в будь-якій міжурядовій організації з відповідною компетенцією;
Оскільки обов'язково потрібно перевірити, чи слід - і якою мірою - умови охорони, закріплені в інших системах промислової власності на кшталт патентів, пристосувати чи іншим чином змінити задля узгодження з системою прав на сорти рослин Співтовариства; оскільки це, якщо необхідно, слід викласти в збалансованих правилах в додатковому законодавчому акті Співтовариства;
Апеляція на рішення, яке не припиняє провадження щодо однієї зі сторін, може бути подана лише з апеляцією на остаточне рішення, якщо рішення не передбачає подання окремої апеляції.
(b) будь-які випадки припинення провадження щодо заявок на право на сорт рослин Співтовариства разом з інформацією, викладеною у підпараграфі (а);
Бюджет
Якщо селекціонер є працівником, право на отримання права на сорт рослин Співтовариства визначається згідно з національним законодавством, застосовним до трудових відносин, що в їх контексті сорт був виведений або виявлений і розвинений.
Передання, що запис про нього ще не внесено до Реєстру, може, однак, згадуватися у відносинах з третіми особами, що набули права після дати передання, але що знали про передання на дату, коли вони набували ці права.
Сукупність рослин складається з цілих рослин або частин рослин, що такі частини зберігають здатність відтворювати цілі рослини, далі обоє - «компоненти сорту».
(d) збори, що підлягають сплаті відповідно до статті 83 , були сплачені протягом строку, вказаного Бюро.
В імплементаційних правилах відповідно до статті 114 можуть бути наведені інші випадки як приклади, що повинні вважатися загальновідомими.
Беручи до уваги висновок Європейського Парламенту ( -2 ),
Примусове ліцензування
Функціонування правових процесів і компетентних судів повинно відбуватися за законами держави, визначеної відповідно до параграфів 2 або 3.
Розумні умови можуть включати можливе часове обмеження, сплату відповідного роялті як справедливу винагороду володільцю і можуть накладати деякі обов'язки на володільця, що їх виконання є необхідним для використання примусової ліцензії.
Єдиною підставою для такої вимоги є те, що обставини в основі ухваленого рішення тим часом зазнали змін.
Існує інша завада, якщо у випадку сорту, що вже був внесений:
Якщо Бюро не вважає, що звіт з експертизи є достатньою підставою для рішення, воно може з власної ініціативи, після консультацій із заявником, або на запит заявника, передбачити додаткову експертизу.
Якщо апеляція є прийнятною, апеляційна колегія повинна перевірити, чи апеляція є добре обґрунтованою.
Незалежність членів апеляційної колегії
(b) охоплюють вивезення компонентів сорту до третьої країни, що не охороняє сорти роду або виду рослини, що до неї належить сорт, за винятком випадків, коли матеріали, що їх вивозять, призначені для цілей кінцевого споживання.
На запит, Бюро або апеляційна колегія повинні визначати суму коштів до сплати на підставі попередніх параграфів.
Строк права на сорт рослин Співтовариства триває до кінця 25-го календарного року або, у випадку сортів лозових і деревних видів - до кінця 30-го календарного року, наступного за роком надання.
(b) Перевіряє управлінський звіт президента і, крім того, виконує моніторинг діяльності Бюро на основі цієї перевірки та будь-якої іншої отриманої інформації.
- моніторинг дотримання положень цієї статті або положень, ухвалених відповідно до цієї статті, є предметом виключної відповідальності володільців; для організації цього моніторингу вони не можуть передбачати допомогу офіційних органів,
Загальні принципи
Бюро може з власної ініціативи і після консультацій із володільцем адаптовувати офіційний опис сорту щодо кількості й типу ознак або щодо наведених проявів таких ознак, за необхідності, у світлі чинних принципів, що регулюють описування сортів відповідного таксона, для того щоб зробити опис сорту порівнянним з описами інших сортів відповідного таксона.
Vicia faba - бобів (вики бобової)
Оскільки Договір не передбачає для ухвалення цього Регламенту інших повноважень, ніж ті, що зазначені в статті 235;
(b) у випадку заперечень відповідно до параграфа 3 (b), протягом трьох місяців після передбаченої статтею 89 публікації запропонованої назви сорту.
Оскільки цей Регламент слід переглянути для внесення змін і доповнень, за необхідності, з огляду на майбутні зміни в зазначених вище конвенціях,
Бюро скасовує право на сорт рослин Співтовариства із набуттям чинності в майбутньому, якщо буде з'ясовано, що умов, встановлених в статті 8 або 9 , більше не дотримуються.
Ненадання інформації про заявку в Бюро відповідно до зазначеного вище підпункту (b) не впливає на дійсність заявки, якщо заявка надійшла в Бюро протягом одного місяця після подання в підпорядковане бюро або національне агентство.
може бути притягнена володільцем до судової відповідальності для заборони такого порушення або виплати розумної компенсації, або для обох цілей.
Оскільки, через те що дія права на сорт рослин Співтовариства повинна бути однорідною на території Співтовариства, комерційні операції, що вимагають згоди володільця, повинні бути точно розмежовані; оскільки обсяг охорони необхідно поширити, порівняно з більшістю національних систем, на певний матеріал сорту, щоб врахувати торгівлю через країни поза межами Співтовариства без охорони; оскільки, однак, введення принципу вичерпання прав повинне забезпечити, щоб охорона не була надмірною;
(f) інспектування;
Розумні умови, зазначені в параграфі 3, повинні включати сплату відповідного роялті як справедливої винагороди володільцю вихідного сорту.
Для цілі застосування цього Регламенту повинні бути ухвалені Детальні імплементаційні правила.
В розумних умовах повинні враховуватися інтереси всіх володільців прав на сорти рослин, на яких вплине надання примусової ліцензії.
Сорт вважається відмінним, якщо його можна чітко відрізнити за покликанням на прояв ознак, що є результатом особливого генотипу або комбінації генотипів, від будь-якого іншого сорту, існування якого є загальновідомим фактом на дату подання заявки, визначену відповідно до статті 51 .
Розподілення витрат
Апеляційна колегія ухвалює рішення щодо дії, яку слід вчиняти у випадках, зазначених у параграфах 2 і 3, без участі відповідного члена.
Будь-які інші дані або будь-які умови для внесення до обох реєстрів можуть бути наведені в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 .
(a) у випадку, зазначеному в параграфі 3 (а), в будь-який час після подання заявки і до ухвалення рішення щодо неї відповідно до статей 61 або 62 ;
- експертизу назви сорту ( стаття 63 ),
Не пізніше 31 березня кожного року президент передає Комісії, Адміністративній раді і Рахунковій Палаті європейських співтовариств звіт про загальні доходи і витрати Бюро за попередній фінансовий рік.
(c) Вона, за пропозицією Бюро, або визначає кількість комітетів, зазначених у статті 35 , розподіл роботи і тривалість їхньої відповідної функції, або видає щодо цього загальні настанови.
Вимоги відповідно до параграфів 1 і 2 можуть пред'являтися лише протягом п'ятирічного строку з моменту публікації про надання права на сорт рослин Спільноти.
Кожний експертний орган починає технічну експертизу, якщо Бюро не передбачило інакше, не пізніше дати, коли технічна експертиза розпочалася б на основі заявки на отримання національного права з охорони, поданої на дату, коли заявка, що її надіслало Бюро, була отримана експертним органом.
Якщо з однієї з причин, зазначених у параграфі 1, або з будь-якої іншої причини член апеляційної колегії вважає, що він не повинен брати участь в жодному апеляційному провадженні, він повідомляє про це апеляційну колегію.
Встановити систему прав на сорти рослин Співтовариства як осібну і виключну форму прав промислової власності Співтовариства на сорти рослин.
Рішення щодо апеляції
Бюро змінює назву сорту, присвоєну відповідно до статті 63 , якщо з'ясовує, що назва не відповідає або більше не відповідає умовам, установленим у статті 63, і у випадку конфлікту з першочерговим правом третьої особи, якщо володілець погоджується на зміну, або володільцю чи будь-якій іншій стороні, що зобов'язана використовувати назву сорту, заборонено остаточним рішенням з цієї причини використовувати назву сорту.
Якщо буде з'ясовано, що цих умов вже не дотримувалися з моменту в часі перед скасуванням, скасування може набути чинності від такого моменту часу.
(d) вона є ідентичною іншому позначенню або може бути сплутана з іншими позначеннями, що зазвичай використовуються для реалізації товарів або що повинні бути вільними відповідно до іншого законодавства;
(c) не сплатив ті збори, що їх сплата може бути необхідною для підтримання чинності права на сорт рослин Співтовариства; або
РІШЕННЯ
(c) вона є ідентичною або її можна сплутати з назвою сорту, під якою інший сорт того самого або близькоспорідненого виду внесено до офіційного реєстру сортів рослин або під якою відбувається реалізація матеріалу іншого сорту в державі-члені або члені Міжнародного союзу з охорони нових сортів рослин, за винятком випадків, коли такого іншого сорту більше не існує і його назва не набула особливого значення.
Вона ухвалює внутрішній регламент і може утворювати, згідно з цим регламентом, комітети, що перебувають під її керівництвом.
Оскільки необхідно забезпечити, щоб дія інших систем не перешкоджала повному застосуванню принципів системи прав на сорти рослин Співтовариства; оскільки для цієї цілі необхідні певні правила, що відповідають наявним міжнародним зобов'язанням держав-членів, щодо взаємовідносин з іншими правами промислової власності;
Якщо Бюро вважає необхідним надання стороною провадження, свідком або експертом усних свідчень, він повинен:
Статті 22-25 застосовуються до заявок на права на сорти рослин Спільноти.
ГЛАВА V
ГЛАВА II
Бюро, однак, може, якщо вважає, що цього вимагають обставини, розпорядитися, щоб оскаржуване рішення не призупинялося.
На запит Бюро або якщо воно з'ясовує, що сорт не є однорідним чи стабільним, експертний орган, уповноважений на проведення технічної верифікації, повинен надсилати Бюро звіт про її результати.
Без обмеження статті 88 , заперечники повинні мати доступ до документів, в тому числі до результатів технічної експертизи і опису сорту, що їх зазначено у статті 57 (2) .
Новизна
Бюро повинне з власної ініціативи здійснювати вручення всіх рішень і викликів, а також сповіщень та повідомлень, що від них рахується строк, або що їх повинні вручати відповідно до інших положень цього Регламенту або положень, ухвалених відповідно до цього Регламенту, або за розпорядженням президента Бюро.
(a) не виправив недоліки в розумінні статті 53 , що їх він отримав можливість виправити протягом повідомленого йому строку;
ЦИВІЛЬНО-ПРАВОВІ ПОЗОВИ, ПОРУШЕННЯ, ЮРИСДИКЦІЯ
Прояв ознак, зазначених у параграфі 2 першого абзацу, може бути як мінливим, так і немінливим між компонентами сорту того самого типу, за умови що ступінь мінливості також є наслідком генотипу або комбінації генотипів.
(d) кожен рік тривалості дії права на сорт рослин Співтовариства.
Ці види діяльності повинні бути наведені щонайпізніше через рік після затвердження цього Регламенту в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 .
Бюро представляє його президент.
Правовий статус, підпорядковані бюро
(a) Президент вживає всіх необхідних заходів, в тому числі ухвалення внутрішніх адміністративних інструкцій і публікація повідомлень, щоб забезпечувати функціонування Бюро згідно з положеннями цього Регламенту, з положеннями, зазначеними у статтях 113 та 114 , або з правилами, встановленими, чи настановами, виданими Адміністративною радою відповідно до статті 36 (1) .
Під час експертизи апеляції, апеляційна колегія повинна настільки часто, наскільки це необхідно, запрошувати сторони апеляційного провадження подавати зауваження щодо сповіщень, виданих нею, або щодо повідомлень інших сторін апеляційного провадження протягом визначених строків.
Крім того, Адміністративна рада:
(b) заявка відповідає умовам, встановленим у статті 50 , і умовам, встановленим в імплементаційних правилах відповідно до цієї статті;
(d) чи як початковий володілець, чи як правонаступник, який виникає в результаті передання, обумовленого статтею 23 , більше не відповідає умовам, встановленим у статтях 12 і 82 .
Заявка на отримання права на сорт рослин Співтовариства повинна бути подана на вибір заявника:
Оскільки для надання прав на сорти рослин Співтовариства необхідна оцінка важливих ознак, що стосуються сорту; оскільки, однак, ці ознаки не обов'язково мають стосуватися їхньої економічної важливості;
Права на сорти рослин Співтовариства можуть бути повністю або частково предметом прав користування на договірній основі.
У випадках незначної недбалості такі позови можуть бути зменшені відповідно до ступеня незначної недбалості, але не до ступеня, що є меншим вигоди, отриманої від неї особою, що здійснила порушення.
Бюро повинне передавати заявнику результати технічних експертиз і опис сорту та надавати йому можливість прокоментувати їх.
- пшениці м'якої
Володілець може встановлювати умови і обмеження щодо свого дозволу.
Будь-яке клопотання про право пріоритету, заявлене раніше, ніж передбачено в параграфі 2, втрачає дійсність, якщо заявник не подає в Бюро протягом трьох місяців з дати заявки примірники попередньої заявки, засвідчені органами, відповідальними за таку заявку.
Позов повинен бути поданий до Суду протягом двох місяців з дати вручення рішення апеляційної колегії.
Незважаючи на статті 55 і 56 , технічна експертиза цих сортів повинна проводитися, наскільки це можливо, Бюро на основі наявних результатів будь-якого провадження щодо надання національного права на сорт рослин, за погодженням з органом, в якому відбувається провадження.
Secale cereale L. - жита посівного
Стаття 48 застосовується mutatis mutandis до персоналу Бюро тією мірою, якою він залучається до ухвалення рішень, що мають характер, зазначений у статті 67 , і до персоналу експертних органів тією мірою, якою він бере участь у заходах з підготовлення таких рішень.
Вартість технічних експертиз
Третя особа може використовувати право, надане щодо позначення, що є ідентичним з назвою сорту, щоб перешкоджати вільному використанню такої назви, тільки якщо таке право надано перед тим, як було присвоєно назву сорту відповідно до статті 63 .
(e) дата, на яку починається і закінчується дія права на сорт рослин Співтовариства, разом із причинами припинення права;
Якщо після заявки сторони, що домагається обов'язкового виконання, ці формальності завершено, їй повинне бути надане право приступити до його здійснення відповідно до національного законодавства шляхом звернення з цього питання безпосередньо до компетентного органу.
У випадку сортів, що для них матеріал з певними складниками слід неодноразово використовувати для виробництва матеріалу, на запит заявника на право на сорт рослин Співтовариства - всі дані щодо складників, включно із їх культивацією, знімаються з інспектування.
За заявкою держави-члена, Комісії або організації, створеної на рівні Співтовариства і зареєстрованої Комісією, примусова ліцензія може надаватися або категорії осіб, що відповідають певним вимогам, або будь-кому в одній або більше державах-членах або на території Співтовариства.
ГЛАВА I
Адміністративна рада, після консультацій із Рахунковою палатою, затверджує внутрішні фінансові положення, що визначають, зокрема, процедуру формування і виконання бюджету Бюро.
Установа з експертизи повинна на запит Бюро, або якщо вона вважає, що результати технічної експертизи є достатніми для оцінення сорту, надсилати Бюро звіт з експертизи і, якщо вона вважає, що умови, встановлені у статтях 7-9 , виконано, опис сорту.
У випадку, якщо права на сорт рослин Співтовариства надані відповідно до параграфів 1 або 2:
Якщо володільцю надано інше право, зазначене в параграфі 1, на той самий сорт до надання права на сорт рослин Співтовариства, він не може скористатися правами, наданими такою охороною такому сорту, допоки право на сорт рослин Співтовариства залишається чинним.
Оскільки важливо передбачити означення сорту рослин для забезпечення належного функціонування системи;
Якщо Бюро не виявило жодних перешкод для надання права на сорт рослин Спільноти на основі експертиз відповідно до статей 53 і 54 , воно організовує проведення технічної експертизи щодо виконання умов, установлених у статтях 7 , 8 та 9 , компетентним бюро або компетентними бюро принаймні в одній з держав-членів, що на нього або на них Адміністративна рада поклала відповідальність за проведення технічної експертизи сортів відповідних видів, далі - «Установа з експертизи або Установи».
Якщо сторони провадження уклали з Бюро або апеляційною колегією угоду про врегулювання витрат, що відрізняється від передбаченого в попередніх параграфах, таку угоду необхідно взяти до уваги.
- продукт врожаю може бути оброблений для висадження, або самим фермером або в рамках послуг, що їх йому надають, без порушення певних обмежень, що їх держави-члени можуть встановити щодо організації оброблення зазначеного продукту врожаю, зокрема задля забезпечення ідентичності продукту, переданого на оброблення, з продуктом, отриманим в результаті оброблення,
Держави-члени не можуть надавати примусові ліцензії стосовно права на сорт рослин Співтовариства.
(d) ім'я селекціонера і засвідчення того, що, наскільки відомо заявнику, інших осіб не було залучено до розведення, відкриття або розвинення сорту; якщо заявник не є селекціонером, або не є єдиним селекціонером, він повинен надати відповідні документальні докази того, як він набув право на отримання права на сорт рослин Співтовариства;
За відсутності процедурних положень у цьому Регламенті або в положеннях, ухвалених на підставі цього Регламенту, Бюро повинне застосовувати принципи процедурного права, що є загальновизнаними в державах-членах.
Президент щороку складає кошторис доходів і витрат Бюро на наступний рік та передає його до Адміністративної ради не пізніше 31 березня кожного року разом зі списком посад та, якщо кошторис передбачає дотацію, зазначену у статті 108 (3) , пояснювальну заяву в передмові.
(b) інформаційні запити;
Будь-яка фізична або юридична особа може оскаржувати, з урахуванням статті 82 , рішення, адресоване такій особі, або рішення, що хоч і має форму рішення, адресованого іншій особі, стосується першої безпосередньо і особисто.
Сорт вважається однорідним, якщо з урахуванням мінливості, що її можна очікувати від окремих характеристик його поширення, він є достатньо однорідним у прояві тих ознак, що включені до експертизи на відмінність, а також будь-яких інших, що використовуються для опису сорту.
Triticum spelta L. -пшениці спельти
Якщо заявник або його правопопередник вже подавали заявку на право власності на сорт в державі-члені або в члені Міжнародного союзу з охорони нових сортів рослин, і дата заявки не є пізнішою 12 місяців з моменту подання попередньої заявки, заявник використовує право пріоритету на попередню заявку щодо заявки на право на сорт рослин Спільноти, за умови що попередня заявка все ще існує на дату подання заявки.
Рахункова Палата перевіряє його згідно з відповідними положеннями, застосовними до загального бюджету європейських співтовариств.
Виключення і відведення
ПЕРЕХІДНІ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Hordeum vulgare L. - ячменю звичайного
Оскільки обов'язки і повноваження Бюро сортів рослин Співтовариства, в тому числі її апеляційних колегій, щодо надання, припинення або верифікації прав на сорти рослин Співтовариства і публікацій, слід, наскільки це можливо, моделювати за правилами, розробленими для інших систем, як і структуру та внутрішній регламент Бюро, співпраця з Комісією і державами-членами, зокрема через Адміністративну раду, залучення експертних органів до технічної експертизи та, крім того, необхідні бюджетні заходи;
Оскільки це включає убезпечення сільськогосподарського виробництва; оскільки для такої цілі фермери повинні мати дозвіл, щоб використовувати продукт врожаю для поширення за певних умов;
В таких випадках суд має юрисдикцію лише щодо порушень, що їх, як стверджується, вчинено на території держави-члена, до якої він належить.
Передання права на сорт рослин Співтовариства через відступлення може бути здійснене лише наступникам, що відповідають умовам, встановленим в статтях 12 і 82 .
Бюро також повинне публікувати річний звіт, що містить інформацію, що її Бюро вважає доцільною, але принаймні містить перелік чинних прав на сорти рослин Співтовариства, їхніх володільців, дати їх надання і закінчення та ухвалені назви сортів.
(a) заявки на право на сорт рослин Співтовариства разом із зазначенням таксона і тимчасового позначення сорту, дату заявки і ім'я та адресу заявника, селекціонера та будь-якого залученого процедурного представника;
Робота членів апеляційної колегії може бути роботою за сумісництвом.
Суд має юрисдикцію у спорах стосовно відшкодування збитків, зазначених у параграфі 3.
Договірна відповідальність Бюро регулюються законодавством, що застосовується до обумовленого договору.
Бюро повинне надавати володільцю можливість запропонувати нову назву сорту і повинне діяти згідно зі статтею 63 .
Бюро надає примусові ліцензії одній або більше особам за заявкою такої особи або таких осіб, але лише на засадах суспільних інтересів і після консультацій з Адміністративною радою, зазначеною в статті 36 .
(a) встановлює, що умови, які йому необхідно верифікувати відповідно до статті 54 , не виконані; або
(a) опрацювання заявок на надання права на сорт рослин Співтовариства; цей збір охоплює:
За згодою Адміністративної ради, зазначеної в статті 36 , Бюро може покладати на національні агентства виконання певних адміністративних функцій Бюро або створювати свої власні підпорядковані бюро для цієї цілі в державах-членах за умови їхньої згоди.
Кваліфікації членів такого комітету, повноваження окремих членів на етапі підготовлення рішень, умови голосування і роль президента стосовно такого комітету визначені в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 .
Параграфи 2 і 3 також застосовуються щодо попередніх заявок, що були подані в іншій державі.
(b) зазвичай вона може викликати труднощі у користувачів щодо впізнання або відтворення;
Припинення фінансових обов'язків
(a) сортів, які є по суті похідними від сорту, що стосовно нього надано право на сорт рослин Спільноти, якщо цей сорт не є сам по суті похідним сортом;
Будь-яка особа, що вчиняє такі дії щодо будь-якого іншого матеріалу сорту, повинна інформувати про цю назву згідно з іншими положеннями в законодавстві або в разі надходження запиту органу влади, покупця або іншої особи, що має законний інтерес.
Якщо умови, встановлені в параграфі 1, не виконуються, державою-членом, зазначеною в параграфі 1, є держава-член, що в ній розміщується штаб-квартира Бюро.
Голова обирає для кожної справи інших членів і їхніх відповідних замісників зі списку кваліфікованих членів, укладеного відповідно до статті 47 (2) .
Апеляційна колегія ухвалює рішення щодо апеляції на основі експертизи, виконаної відповідно до статті 71 .
Бюро повинне вести Реєстр заявок на права на сорти рослин Співтовариства, що повинен містити такі дані:
Контроль правової відповідності заходів з обов'язкового виконання, проте, закріплений за національними судам.
Незалежно від положень статті 13 (2) і для цілей убезпечення сільськогосподарського виробництва, фермерам дозволяється використовувати для цілей розмноження на полях своїх власних господарств продукт врожаю, який вони отримали шляхом висадження, у своїх власних господарствах, розмножувального матеріалу сорту, що не є гібридним або синтетичним сортом, охопленого правом на сорт рослин Співтовариства.
Адміністративна і юридична співпраця
Будь-який сорт, що є предметом права на сорт рослин Співтовариства, не є предметом національного права на сорт рослин або будь-якого патенту на такий сорт.
Банкрутство і подібні провадження
(a) видати виклик із вимогою до відповідної особи з'явитися перед ним; або
(a) охоплюють подальше поширення обумовленого сорту, за винятком випадків, коли таке поширення передбачалося під час його відчуження; або
Воно може, зокрема, придбавати або відчужувати рухому і нерухому власність і може бути стороною судового провадження.
Особи, що не зареєстровані або не розміщуються чи не мають осідку в межах території Співтовариства, можуть бути стороною провадження в Бюро тільки за умови, що вони призначили процедурного представника, який зареєстрований або розташовується чи має осідок в межах території Співтовариства.
Якщо попередню заявку відкликано або відхилено до закінчення дворічного строку, Бюро може вимагати, щоб заявник подав матеріал і будь-які інші подальші документи протягом встановленого строку.
Бюро і компетентні у сфері сортів органи держав-членів повинні, на запит і без обмеження умов, установлених для надсилання результатів технічних експертиз, відправляти одне одному для свого власного користування безкоштовно один або більше примірників своїх відповідних публікацій і будь-яку іншу корисну інформацію стосовно прав власності, що на них подані заявки або що їх отримано.
Для цілей технічної експертизи, експертні органи можуть, за схвалення Бюро, вдатися до використання послуг інших органів з технічною кваліфікацією і враховувати наявні результати, отримані такими органами.
(b) Однак, дотація, зазначена у статті 108 (3) , може покривати протягом перехідного періоду, що закінчується 31 грудня четвертого року з дати, встановленої у статті 118 (2) , витрати на початковому етапі діяльності Бюро.
Відчуження компонентів сорту на користь офіційного органу для передбачених законом цілей або на користь інших осіб на основі договірних або інших правових відносини суто для виробництва, відтворення, розмноження, кондиціонування або зберігання не вважаються відчуженням на користь інших осіб у розумінні параграфа 1, за умови що селекціонер залишає за собою виключне право на відчуження цих та інших компонентів сорту та що не здійснюється жодного подальшого відчуження.
(a) вид, до якого належить сорт, і назва сорту;
(g) на запит, будь-яке примусове виконання, як зазначено в статті 24 ;
X Triticosecale Wittm - тритикале
Якщо дві або більше особи вивели, відкрили або розвинули сорт спільно, право на отримання права закріплене спільно за ними або їхніми відповідним правонаступникам.
Апеляційна колегія або колегії відповідають за ухвалення рішень щодо апеляцій на рішення, зазначені в статті 67 .
Список укладається на п'ятирічний строк.
Передання не набуває чинності для Бюро і не може згадуватись у відносинах з третіми особами, якщо відсутнє передбачене в імплементаційних правилах його документального підтвердження та до його внесення в Реєстр прав на сорти рослин Співтовариства.
Статті 22-27 застосовуються mutatis mutandis у випадку спільного володіння правом на сорт рослин Спільноти пропорційно до відповідної частки, що нею володіють, якщо такі частки було визначено.
Якщо заперечення на тій підставі, що умови, встановлені у статті 11 , не виконано, призводять до відкликання або відхилення заявки на право на сорт рослин Співтовариства і якщо заперечник подає заявку на право на сорт рослин Співтовариства протягом одного місяця після відкликання або протягом одного місяця з дати, на яку відхилення стає остаточним, щодо того самого сорту, він може вимагати, щоб дата відкликаної або відхиленої заявки вважалася датою подання його заявки.
Бюро також повинне відхиляти заявки на право на сорт рослин Співтовариства, якщо:
Особи, що мають права користування, можуть подавати такі позови, за винятком випадків, коли така можливість однозначно виключена угодою з володільцем, у випадку виключного права користування, або Бюро на підставі статей 29 або 100 (2) .
Якщо Бюро й експертні органи надають для інспектування судам й державним прокуратурам доступ до документів, зразків або їх вирощування, інспектування не підлягає обмеженнями, встановленим у статті 88 , а інспектування, що його проводять експертні органи, не підлягає рішенню Бюро, обумовленому у названій статті.
ВПЛИВ НА ІНШЕ ПРАВО
(f) на запит, будь-яке договірне виключне право користування або примусове право користування, в тому числі найменування і адреса особи, що має право користування;
Члени апеляційної колегії не можуть брати участь в жодному апеляційному провадженні, якщо вони мають будь-який особистий інтерес в ньому або якщо вони раніше залучалися як представники однієї зі сторін провадження або якщо вони брали участь у виробленні оскаржуваного рішення.
(a) раніше ніж за рік до зазначеної вище дати в межах території Співтовариства;
Заявка на право на сорт рослин Співтовариства повинна містити принаймні таке:
КЕРІВНИЦТВО БЮРО
зберігання для будь-який цілей, зазначених у підпунктах (a) - (f)
Якщо юрисдикція належить національним судам відповідно до статей 101 і 102 , застосовується процесуальне право відповідної держави-члена, яке регулює той самий тип позову, що стосується національних прав власності, без обмеження статей 104 та 105 .
Оскільки система повинна також враховувати розвиток методів виведення рослин, в тому числі біотехнологією; оскільки для того, щоб стимулювати виведення й розвинення нових сортів, необхідно покращити охорону порівняно із поточною ситуацією для всіх селекціонерів рослин без, однак, невиправданого обмеження доступу до охорони в цілому або у випадку певних методів виведення;
Оскільки це означення не спрямоване ні на змінення означень, які могли бути встановлені у сфері прав інтелектуальної власності, особливо у сфері патентів, а ні на перешкоджання дії або незастосування законів, що регулюють охороноздатість продуктів, в тому числі рослин і рослинного матеріалу, або процеси в межах таких інших прав промислової власності.
(c) не запропонував назву сорту, що є придатною згідно зі статтею 63 .
Цей період може бути подовжений в імплементаційних положеннях, затверджених відповідно до статті 114 , за умови що звіт Комісії це виправдовує.
Trifolium alexandrinum L. - конюшини олександрійської
Положення цієї статті не застосовуються ні до часових обмежень, зазначених у параграфі 2, ні до часових обмежень, наведених у статті 52 (2) , (4) і (5) .
Оскільки, щоб стимулювати виведення рослин, система в цілому підтверджує міжнародно визнане правило вільного доступу до охоронюваних сортів для розвинення з них нових сортів з подальшим їх використанням;
Про відведення членів апеляційної колегії може клопотати будь-яка сторона апеляційного провадження з однієї з причин, зазначених у параграфі 1, або якщо вони підозрюються в упередженості.
Умови щодо заявок
Апеляційна колегія може здійснювати будь-яке повноваження, що належить до компетенції Бюро, або може передати справу компетентному органу Бюро для подальших дій.
Адміністративна рада затверджує бюджет, що містить список посад Бюро.
Оскільки реалізація прав на сорти рослин Співтовариства повинна підлягати обмеженням, встановленим у положеннях, ухвалених у суспільних інтересах;
Застосування національного законодавства
Виконання бюджету
Для цілей ухвалення такого рішення, члена, що заявляє самовідвід або стосовно якого заявлено відвід, замінює в апеляційній колегії його замісник.
Провадження, що стосуються судочинства за позовами про порушення, можуть також розглядатися в судах за місцем завдання збитків.
Права на сорти рослин Співтовариства повинні надаватися сортам, що є:
- Незважаючи на статтю 19 , тривалість дії права на сорт рослин Співтовариства скорочується до найдовшого періоду:
Національність членів не може бути підставою жодного відводу.
Рішення Бюро, за умови що їх не слід ухвалювати Апеляційній колегії відповідно до статті 72 , ухвалює президент Бюро або ухвалюють на основі його повноважень.
Усне провадження в апеляційній колегії, включно з ухваленням рішення, повинне бути публічним, допоки апеляційна колегія, що в ній відбувається провадження, не вирішить інакше за обставин, коли може виникнути серйозна і невиправдана шкода від допущення громадськості, особливо для будь-якої зі сторін апеляційного провадження.
Остаточні рішення Бюро, що визначають суму витрат, обов'язкові для виконання.
Реалізація цих прав не передбачає сплати спеціальних платежів сторонами провадження.
Володілець може вимагати розумної винагороди від будь-якої особи, що, протягом часу між публікацією заявки на право на сорт рослин Співтовариства і її наданням, вчинила дію, що йому заборонили б її виконати після надання цього права.
ГЛАВА III
Бюро стягує збори за свої офіційні дії, передбачені в цьому Регламенті, і за кожен рік тривалості права на сорт рослин Співтовариства відповідно до положень про збори, ухвалених згідно зі статтею 113 .
Якщо особа має право на отримання лише частини права на сорт рослин Співтовариства, така особа може, згідно з параграфом 1, клопотати, щоб її зробили спільним володільцем.
Компетентні суди мають юрисдикцію щодо порушень, що їх, як стверджується, вчинено в одній із держав-членів.
Члени апеляційної колегії не можуть бути виключені зі складу чи зі списку, відповідно, протягом відповідного строку, за винятком випадків, коли є серйозні підстави для такого виключення і Суд європейських співтовариств за заявкою Комісії після отримання висновку Адміністративної ради ухвалює рішення з цього приводу.
Право на отримання права також належить спільно селекціонеру і будь-якій іншій особі чи особам, якщо селекціонер і інша особа чи особи погодилися на спільне право на отримання права у письмовій декларації.
Голів апеляційних колегій і їхніх відповідних замісників призначає Рада зі списку кандидатів для кожного голови та кожного замісника, що його повинна висувати Комісія після отримання висновку Адміністративної ради.
Якщо право на сорт рослин Співтовариства оголошено недійсним, вважається, що воно одразу від початку не мало дії, визначеної у цьому Регламенті.
(a) держави-члена або іншої договірної сторони Луганської конвенції, що в ній відповідач зареєстрований чи має місце розташування або, за відсутності такого, має осідок; або
В інших відношеннях, члени такого комітету не зв'язані жодними інструкціями під час вироблення своїх рішень.
Коли Бюро запрошує відповідний компетентний судовий орган або інший орган відібрати свідчення, воно може запросити його відібрати свідчення в зобов'язальній формі і дозволити члену Бюро відвідати слухання та опитати сторону провадження, свідка або експерта або через такий судовий орган, або через інший орган чи безпосередньо.
Результати технічної експертизи підлягають виключному праву розпорядження Бюро і можуть інакше використовуватися лише експертними органами тією мірою, якою це схвалює Бюро.
(i) подробиці будь-яких попередніх комерціалізацій сорту;
Якщо позов стосується наданого права на сорт рослин Співтовариства, що стосовно нього ініційовано провадження з анулювання або скасування відповідно до статей 20 або 21 , провадження може бути призупинене, оскільки рішення залежить від дійсності права на сорт рослин Співтовариства.
Крім того, сорту повинна бути присвоєна назва згідно з положеннями статті 63 .
Якщо сторона, що є відповідальною на підставі статті 94 , завдяки порушенню отримала будь-яку вигоду за рахунок володільця або особи, що володіє правами користування, суди, що є компетентними відповідно до статей 101 або 102 , повинні застосовувати своє національне законодавство, включно з їхнім міжнародним приватним правом, щодо реституції.
ПРАВА НА СОРТИ РОСЛИН СПІВТОВАРИСТВА ЯК ОБ'ЄКТИ ВЛАСНОСТІ
Подібним чином, не враховується жодне відчуження на користь інших осіб, якщо це сталося через той факт або як наслідок того факту, що селекціонер виставив сорт на офіційній або офіційно визнаній виставці в розумінні Конвенції про міжнародні виставки або на виставці в державі-члені, що була офіційно визнана як еквівалентна такою державою-членом.
Регламент з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄЕС) № 1552/93 (ОВ № L 154, 25.06.1993, с.
Вона може надаватися лише на засадах суспільних інтересів і за схвалення Адміністративною радою.
Якщо право на отримання права на сорт рослин Спільноти належить спільно двом або більше особам відповідно до параграфів 2-4, одна особа або більше з їх числа можуть уповноважити інших у письмовій заяві вимагати право на отримання.
Будь-яка особа, що в державі-члені добросовісно використовувала сорт або підготувала дієві і дійсні механізми використання сорту, що є предметом опублікованої заявки на надання права на сорт рослин Співтовариства або вже наданого права на сорт рослин Співтовариства, під час періоду між втратою прав на підставі параграфа 1 щодо заявки або вже наданого права на сорт рослин Співтовариства та відновленням таких прав, може без оплати продовжувати таке використання в своїй підприємницькій діяльності або для її потреб.
Строк повноважень становить п'ять років.
Регламент Ради (ЄС) № 2100/94 від 27 липня 1994 року про права на сорти рослин Співтовариства
Персональна відповідальність його службовців перед Бюро регулюється положеннями, встановленими у застосовних до них Положеннях про персонал або Умовах працевлаштування.
В Імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 , можуть бути наведені деякі інші приклади ліцензій в суспільних інтересах, зазначених у параграфах 1, 2 і 5a, та, крім того, встановлювені обставини для імплементації параграфів 1 - 5a.
Якщо не організовано проведення в інший спосіб технічної експертизи щодо умов, установлених у статтях 7-9 , Установи з експертизи повинні для цілей технічної експертизи вирощувати сорт або проводити будь-які інші дослідження, що вимагаються.
З дотриманням процедури, встановленої у статті 115 , цей період може бути подовжений, за необхідності, не більше ніж на рік.
(d) заслуховування свідків;
Перший заявник вважається таким, що має право на отримання права на сорт рослин Співтовариства відповідно до статті 11 .
Якщо встановлено, кому належить таке виключне або інше право, встановлена особа або особи можуть брати участь в провадженні як заявник або заявники.
Такі запити повинні подаватися протягом строку, встановленого в імплементаційних правилах.
Стосовно таких заявок, покликання, зроблені в таких статтях на Реєстр прав на сорти рослин Спільноти вважаються покликаннями на Реєстр заявок на сорти рослин Спільноти.
В усіх інших аспектах дія прав на сорти рослин Співтовариства визначається суто згідно з цим Регламентом.
(c) вирощування сортів для цілей їхньої технічної експертизи;
Якщо президент відсутній або недієздатний, його місце займає віце-президент або один із віце-президентів згідно з процедурою, визначеною у встановлених Адміністративною радою правилах або у виданих нею настановах відповідно до статті 36 (1) .
Якщо заявник подає клопотання про пріоритет відповідно до статті 52 (2) або (4) , він повинен подати необхідний матеріал і будь-які подальші необхідні документи протягом двох років з дати заявки відповідно до статті 51 .
Незважаючи на статтю 10 (1) (а) і без обмеження положень статті 10 (2) і (3) , сорт вважається новим також у випадках, коли компоненти сорту або зібраний матеріал від їх урожаю не були продані або іншим чином відчужені іншим особам селекціонером або за його згодою в межах території Співтовариства для цілей користування сортом раніше ніж за чотири роки, у випадку дерев та лоз - раніше ніж за шість років до набуття чинності цього Регламенту, якщо дата заявки в межах одного року від такої дати.
Право на сорт рослин Співтовариства спливає до закінчення строків, установлених у параграфі 1 або відповідно до параграфа 2, якщо володілець відмовляється від нього шляхом надсилання письмової декларації з цього приводу в Бюро, і з набуттям чинності з дня, наступного за днем, на який Бюро отримує декларацію.
(f) вона може ввести в оману або викликати плутанину щодо ознак, цінності чи ідентифікації сорту, чи особи селекціонера або будь-якої іншої сторони провадження.
В їхній основі повинні лежати підстави або докази, що стосовно них сторони провадження мали можливість надати свої коментарі в усній або письмовій формі.
1 і ОВ № С 113, 23.04.1993, с.
Сорт вважається новим, якщо на дату подання заявки, визначену відповідно до статті 51 , компоненти сорту або вирощений матеріал сорту не були продані або іншим чином відчужені іншим особам, селекціонером в розумінні статті 11 або за його згодою, для цілей використання сорту:
(a) він переважно походить від вихідного сорту або від сорту, що сам переважно походить від вихідного сорту;
Дані, зазначені у статті 88 (3) , повинні бути виключені зі складу інформації, за винятком таких випадків:
- без обмеження прав, що їх надає національна охорона, положення статті 16 застосовуються mutatis mutandis щодо дій, що стосуються матеріалу, відчуженого іншим особам селекціонером або за його згодою до дати набуття чинності цього Регламенту, і вчинених особою, що до цієї дати вже вчиняла такі дії або вжила дієвих та дійсних заходів, щоб їх вчиняти.
Від нього вимагається, згідно з наданими Бюро інструкціями, подавати матеріал сорту і дозволяти верифікацію вжиття належних заходів, спрямованих на забезпечення безперервного існування сорту в незмінному стані.
Якщо немає жодного доступного експертного органу, Бюро може, за згодою Адміністративної ради, покласти на інші відповідні агентства відповідальність за проведення технічної експертизи або створити свої власні підпорядковані бюро для тих самих цілей.
Комісія вимагає, щоб кожний незаконний акт, зазначений в параграфі 1, було змінено або анульовано.
(b) однорідними;
продаж або інший збут;
До Суду може подаватися прямий позов проти рішень Бюро відповідно до статей 29 і 100 (2) .
Бюро повинне вести Реєстр прав на сорти рослин Співтовариства, що в нього після надання права на сорт рослин Співтовариства повинні вноситися такі дані:
(b) раніше ніж за чотири роки або, у випадку дерев і лоз, раніше ніж за шість років до згаданої дати поза межами території Співтовариства.
Бюро пересилає експертним органам примірники заявок, як вимагається відповідно до імплементаційних правил згідно зі статтею 114 .
На сторону провадження щодо анулювання або скасування права на сорт рослин Співтовариства або апеляційного провадження, що програє, повинні бути покладені відповідні витрати, понесені іншою стороною провадження, і всі понесені нею витрати, що є суттєвими для провадження, в тому числі витрати на проїзд і проживання і винагорода агенту, раднику або адвокату, в межах тарифів, установлених для кожної категорії витрат відповідно до умов, установлених в імплементаційний правилах, обумовлених статтею 114 .
Комісія повинна пересилати їх до бюджетного органу Спільнот і може додавати свій висновок разом з альтернативним кошторисом.
Оскільки доцільно, щоб імплементацію й застосування цього режиму Співтовариства здійснювали не органи держав-членів, а Бюро Співтовариства із правосуб'єктністю - «Бюро сортів рослин Співтовариства»;
Кількість апеляційних колегій і розподіл роботи визначається в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 .
Володілець не може використовувати жодного права, наданого щодо позначення, що є ідентичним з назвою сорту, щоб перешкоджати вільному використанню такої назви у зв'язку з сортом, навіть після припинення права на сорт рослин Співтовариства.
(c) пропозиції щодо назв сортів;
Право подавати позов про порушення
ЧАСТИНА ТРЕТЯ
ГЛАВА VI
Це положення не застосовується, якщо володілець знав на момент його надання або набуття про те, що він не мав права на отримання таких прав або що таке право на отримання було надано не лише йому.
Скарга не має ефекту призупинення.
До того часу, поки спільні правила для держав-членів у цій сфері не набудуть чинності, єдиною державою-членом, що в ній право на сорт рослин Співтовариства може бути охоплене банкрутством або подібними провадженнями, є та, що в ній таке провадження вперше відкрито в розумінні національного законодавства або конвенцій, застосовних у цій сфері.
Проте якщо вимоги кожної сторони провадження задоволені за одними статтями, а за іншими - ні, або якщо це продиктовано міркуваннями справедливості, Бюро або апеляційна колегія повинні обрати інакше розподілення витрат.
Воно повинно здійснюватися в письмовій формі і вимагає підписів сторін договору, за винятком випадку, коли є результатом судового рішення або будь-якого іншого акту, що припиняє судове провадження.
Відхилення
Find:
Будь-яка особа, що на території Спільноти пропонує або передає іншим особам для комерційних цілей компоненти охоронюваного сорту або сорт, охоплений положеннями статті 13 (5) , повинна використовувати назву сорту, присвоєну відповідно до статті 63 ; якщо назва сорту використовується в письмовій формі, вона повинна бути придатною для вирізнення і чітко зрозумілою.
Подробиці щодо способу передання інформації, зазначеної в підпункті (b) вище, можуть бути наведені в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 .
Під час провадження в Бюро, воно вивчає факти з власної ініціативи тією мірою, що в ній вони проходять експертизу, обумовлену статтями 54 - 55 .
Заступник голови ex officio замінює голову у випадку, якщо йому перешкоджають виконувати свої обов'язки.
(b) якщо ця умова не виконується в жодній з держав-членів або договірних сторін, держава-член, що в ній позивач зареєстрований чи має місце розташування або, за відсутності такого, має осідок; або
Проведення технічної експертизи
Президента Бюро призначає Рада зі списку кандидатів, що їх висуває Комісія після отримання висновку Адміністративної ради.
ЧАСТИНА ВОСЬМА
Договірні права користування
Оскільки право на сорт рослин Співтовариства є об'єктом власності володільця і його роль стосовно негармонізованих положень законодавства держав-членів, зокрема цивільного права, повинна бути роз'яснена; оскільки це стосується також врегулювання порушень і реалізації права на отримання прав на сорти рослин Співтовариства;
Заборона сукупного захисту
Позови з приводу прав на сорти рослин Співтовариства підлягають тим обмеженням в рамках права держав-членів, які чітко зазначені в цьому Регламенті.
(g) Він може подавати на розгляд Адміністративної ради проект змін і доповнень до цього Регламенту, до положень, зазначених у статтях 113 і 114 , або до інших правил, що стосуються прав на сорти рослин Співтовариства.
Укладання Реєстрів
Утворення і повноваження
Обмеження на використання назв сорту
Вручення може здійснюватися через компетентні бюро сортів держав-членів.
Відповідно до цього Регламенту компетентні органи не можуть передавати іншим сторонам матеріали, подані або отримані у зв'язку з експертизами відповідно до статей 55 (4) , 56 і 64 , якщо тільки особа, що має право, не погоджується або така передача вимагається у зв'язку зі співпрацею, охопленою цим Регламентом, для цілей експертизи або на основі правових положень.
Заявки приймаються на розгляд лише протягом однорічного періоду після прострочення недотриманого терміну.
Оскільки режими промислової власності на сорти рослин не гармонізовані на рівні Співтовариства і тому продовжують регулюватися законодавством держав-членів, що його зміст не є однорідним;
до офіційного реєстру сортів рослин або їхнього матеріалу, і реалізовувався в комерційних цілях, запропонована назва сорту відрізняється від тієї, що була зареєстрована або використовується там, якщо стосовно останньої не існує перешкоди, зазначеної в параграфі 3.
ЧАСТИНА ЧЕТВЕРТА
ГЛАВА VIII
Oryza sativa L -рису посівного
Допоміжне застосування національного законодавства щодо порушення
(h) довіреність будь-яких процедурних представників;
- щодо процедури апеляційної колегії.
Окрім випадків, передбачених статтею 100 , передання не має жодного впливу на права, набуті третіми особами до дати передання.
Якщо збори, що підлягають сплаті щодо офіційних дій, встановлених у статті 113 (2) , або офіційних дій, зазначених в положеннях про збори, що повинні вчинятися лише за заявкою, не сплачені, заявка вважається не поданою або апеляція вважається не внесеною, якщо дії, необхідні для сплати зборів, не вчинені протягом одного місяця з дати, на яку Бюро вручило нову вимогу про сплату зборів і зазначило при цьому ці наслідки несплати.
Права у відносинах з Бюро на відшкодування зборів або сум, що були стягнуті Бюро понад міру, спливають через чотири роки після закінчення календарного року, що в ньому виникли такі права.
(b) дії, вчинені для експериментальних цілей;
Проведення будь-якої технічної експертизи відбувається згідно з методиками експертизи, виданими Адміністративною радою, та інструкціями, наданими Бюро.
Рішення Бюро
З метою імплементації цього Регламенту створити Бюро сортів рослин Співтовариства, далі - «Бюро».
(a) відмінними;
Без обмеження статті 43 , повноваження, надані органу кадрових призначень Положеннями про персонал і Умовами працевлаштування інших службовців, Бюро повинно здійснювати стосовно власного персоналу.
АПЕЛЯЦІЇ
Особи, що мають право на оскарження і бути сторонами апеляційного провадження
Бюро повинне під час надання примусової ліцензії відповідно до параграфів 1, 2, 5 і 5a встановити тип охоплених видів діяльності і навести розумні умови стосовно неї, а також певні вимоги, зазначені в параграфі 2.
(-1) ОВ № С 244, 28.09.1990, с.
Наслідком вимоги про сплату збору є переривання часового обмеження, зазначеного в параграфі 1, а наслідком письмового і обґрунтованого клопотання про відшкодування є переривання часового обмеження, зазначеного у параграфі 2.
Якщо місця реєстрації, розташування або осідки у двох або більше державах-членах внесені щодо володільця або процедурного представника до Реєстру, зазначеного в параграфі 1, для цілей параграфа 1 застосовується перше згадане місце реєстрації або розташування.
Санкції за порушення прав на сорти рослин Співтовариства
Бюро може відхиляти заявки на право на сорт рослин Співтовариства, якщо і щойно воно встановлює, що заявник:
Запиту від однієї з заінтересованих сторін буде достатньо тільки за умови, що вона отримала або неспірне підтвердження іншої сторони на підставі статті 99 , або остаточне рішення на підставі положень цього Регламенту, що містить ідентифікаційні дані відповідних сортів як вихідних і по суті похідних.
(e) на запит, будь-яке примусове виконання, що його зазначено в статтях 24 і 26 .
Бюро повинне публікувати види, що їх воно вважає «близькоспорідненими» у розумінні параграфа 3 (с).
Якщо право на сорт рослин Співтовариства було надано особі, що не має права на його отримання за статтею 11 , особа, наділена правом на його отримання, може без обмеження будь-якого іншого засобу правового захисту, що може бути їй доступним згідно з законодавствами держав-членів, клопотати про передання їй права на сорт рослин Співтовариства.
На сторону провадження, що припиняє провадження шляхом відкликання заявки на право на сорт рослин Співтовариства, заявки на анулювання чи скасування прав або шляхом відкликання апеляції або відмови від прав на сорти рослин Співтовариства, покладені відповідні витрати, понесені іншою стороною провадження, згідно з умовами параграфів 1 і 2.
Апеляційна заява повинна буди подана в письмовій формі в Бюро протягом двох місяців після доправлення відповідного рішення, якщо воно було адресоване подавачу апеляції, або, за відсутності такого, протягом двох місяців після публікації рішення, а письмова заява з викладенням підстав апеляції повинна бути подана протягом чотирьох місяців після зазначеного вище доправлення або публікації.
Бюро оголошує право на сорт рослин Співтовариства недійсним, якщо з'ясовано:
Президент виконує бюджет Бюро.
(d) найменування та адреса володільця, селекціонера та будь-якого залученого процедурного представника;
Заявка повинна супроводжуватися заявою про підстави, що лежать в її основі, і фактами, що на них вона ґрунтується.
- передати апеляцію апеляційній колегії.
Оскільки система повинна також визначити термін «володілець», що використовується в цьому Регламенті; оскільки цей термін «володілець» без наступної конкретизації використовується в цьому Регламенті, у тому числі в його статті 29 (5) , його слід тлумачити у розумінні статті 13 (1) цього Регламенту;
(b) якщо умови, встановлені в підпараграфі (a), не виконуються, перший згаданий процедурний представник володільця, що його вказано в зазначеному Реєстрі, був зареєстрований або розміщувався чи мав осідок на дату реєстрації.
Зміст умов, зазначених в параграфі 1, в тому числі надання додаткової інформації, може бути встановлений в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 .
Якщо, попри всю належну обачність у певних обставинах, заявник на право на сорт рослин Співтовариства або володілець, або ж будь-яка інша сторона провадження в Бюро, не змогли дотриматися терміну vis-a-vis Бюро, їхні права повинні бути відновлені за заявкою, якщо таке недотримання терміну призвело безпосередньо, на підставі цього Регламенту, до втрати будь-якого права або засобу оскарження.
Для цілей параграфа 5 (a) сорт вважається по суті похідним від іншого сорту, далі - «вихідний сорт», якщо:
Avena sativa - вівса посівного
ЧАСТИНА ПЕРША ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
(-7) ОВ № 17, 06.10.1958, с.
Рада, діючи кваліфікованою більшістю, на пропозицію Комісії може, щодо певних родів або видів, передбачити подовження цих строків на додатковий період до п'яти років.
ввезення на територію Співтовариства;
Оскільки повинне бути забезпечене встановлення умов на рівні Співтовариства;
Положення парагафа 2 застосовуються щодо зібраного матеріалу лише за умови, що він був отриманий шляхом бездозвільного використання компонентів охоронюваного сорту і тільки якщо володілець не мав розумної можливості реалізувати своє право щодо згаданих компонентів сорту.
ЧАСТИНА СЬОМА
Brassica rapa L. (partim)- ріпи (капусти ріпи)
У випадку недоговірної відповідальності Бюро повинне, згідно з загальними принципами, спільними для законодавств держав-членів, відшкодовувати будь-які збитки, завдані його департаментами або службовцями під час виконання своїх обов'язків.
ЧАСТИНА ПЕРША
Статусна ідентифікація сорту
Якщо жоден зі спільних володільців не виконує умови, встановлені в параграфі 1 (а), застосовується параграф 2.
Без обмеження цього положення, тривалість строку дії повноважень голови або заступника голови становить три роки, за винятком обрання іншого голови чи заступника голови до кінця цього періоду.
(b) Зернових культур:
Оскільки використання рекомендованих назв сортів слід зробити обов'язковим;
Якщо сорт охороняється правом на сорт рослин Співтовариства або, в державі-члені або в члені Міжнародного союзу з охорони нових сортів рослин, національним правом власності, не може використовуватися ні його присвоєна назва, ні жодне позначення, яке може бути сплутане з нею, в межах території Співтовариства щодо іншого сорту того самого ботанічного виду або виду, що вважається спорідненим відповідно до публікації, здійсненої згідно зі статтею 63 (5) , або для матеріалу такого сорту.
Кваліфікації, необхідні для членів кожної апеляційної колегії, повноваження окремих членів на етапі підготовлення рішень і умови голосування повинні бути визначені в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 .
Рішення президента, крім тих, що вказані в параграфі 2, якщо не ухвалюються президентом, може ухвалювати штатний персонал Бюро, що йому делеговано повноваження виконувати такі дії відповідно до статті 42 (2) (h) .
Якщо позов стосується клопотань на підставі статті 98 (4) і рішення залежить від охороноздатності сорту на підставі статті 6, таке рішення не може бути ухваленим до того, як Бюро ухвалить рішення щодо заявки на право на сорт рослин Співтовариства.
На підставі заявки, примусова ліцензія надається володільцю щодо по суті похідного сорту, якщо виконано критерії, викладені в параграфі 1.
Внесення клазули або проставлення візи щодо виконання від імені національного органу, що його призначає для цієї цілі уряд кожної держави-члена, відбувається тільки за умови верифікації автентичності відповідного документа; уряди повинні повідомляти Бюро і Суд європейських співтовариств ідентифікаційні дані кожного такого національного органу.
З дотриманням положень статті 92 (1) , цей Регламент не обмежує права держав-членів надавати національні права власності на сорти рослин.
Процедурний представник
Збори стягуються принаймні за такі види діяльності:
Національний суд або інший орган, що заслуховує справу щодо права на сорт рослин Співтовариства, визнає таке право на сорт рослин Співтовариства дійсним.
У випадку статті 55 (5), кожний експертний орган повинен розпочати технічну експертизу, якщо Бюро не передбачить інакше, не пізніше ніж на дату, коли експертиза розпочалася б на основі заявки на отримання національного права з охорони, за умови що на цю дату було подано необхідний матеріал і будь-які подальші необхідні документи.
Pisum sativum L. (partim) - гороху посівного
Заявку на право на сорт рослин Співтовариства може подавати будь-яка фізична або юридична особа чи будь-який орган, що вважається юридичною особою згідно з законом, застосовним до такого органу.
- що під час нього компоненти сорту або зібраний матеріал від їх урожаю не були продані або іншим чином відчужені іншим особам селекціонером або за його згодою в межах території Співтовариства для цілей користування сортом, як встановлено за результатами провадження щодо надання права на сорт рослин Співтовариства, у випадку параграфа 1,
Medicago sativa L. - люцерни посівної
Будь-яка особа, що діє навмисно або недбало, тим паче зобов'язана компенсовувати володільцю будь-які подальші збитки, що є наслідком таких дій.
(a) документи, пов'язані із заявками на право на сорт рослин Співтовариства;
До Суду можуть подаватися позови проти рішень щодо рішень апеляційної колегії.
Бюро сплачує експертним органам збір згідно з імплементаційними правилами, обумовленими статтею 114 .
Технічна експертиза
(a) відповідно до запису в Реєстрі прав на сорти рослин Спільноти володілець мав постійне місце проживання, або мав своє місцезнаходження, або осідок на відповідну дату; або
Вони можуть застосовуватися лише за умови, що такі продукти отримані шляхом бездозвільного використання матеріалу охоронюваного сорту і за умови що володілець не мав розумної можливості реалізувати своє право щодо згаданого матеріалу.
Передання
Періодичні публікації
Бюро може скасувати право на сорт рослин Співтовариства із набуттям чинності в майбутньому, якщо володілець, після отримання відповідного запиту і в межах строків, визначених Бюро:
Володілець вихідного сорту і селекціонер сорту, по суті похідного від вихідного сорту, мають право отримати підтвердження статусної ідентифікації обумовлених сортів як вихідного та по суті похідного.
(b) заявник на право на сорт рослин Співтовариства або володілець надали свою згоду.
Право подавати заявку на право на сорт рослин Співтовариства
ПРОВАДЖЕННЯ В БЮРО
Ці положення не обмежують, щодо персональних даних, законодавство, Співтовариства та національне, про захист фізичних осіб стосовно опрацювання та вільного руху персональних даних.
Phalaris canariensis L. - канаркової трави справжньої (очеретянки канаркової)
Членам Адміністративної ради можуть, з урахуванням положень її внутрішнього регламенту, допомагати радники і експерти.
Відмінність
Такий запит на зняття з інспектування не може бути внесений, щойно буде ухвалене рішення по заявці на надання права на сорт рослин Співтовариства .
Сторони провадження можуть - а Бюро повинне - бути стороною апеляційного провадження.
Бюро є органом Співтовариства Воно має правосуб'єктність.
(b) подано заявку на надання права на сорт рослин стосовно нього або стосовно його внесення до такого офіційного реєстру, за умови що заявка тим часом призвела до надання права або внесення;
(c) Більше того, лише під час зазначеного вище перехідного періоду дотація, зазначена у статті 108 (3) , може також покривати витрати Бюро на певні види діяльності, крім опрацювання заявок, організації і проведення експертиз і опрацювання апеляцій.
Будь-яка особа, що використовує права користування для цілей отримання компенсації за понесені нею збитки, має право приєднатися до позову про порушення, поданого володільцем.
(d) вирощування сортів з метою верифікації їх безперервного існування.
Якщо володілець або особа, що має право користування, вчинила одну з дій, викладених у статті 13 (2) , або підготувала дієві і дійсні механізми для цього, до початку провадження відповідно до статей 101 або 102 , вони можуть продовжувати виконувати або виконати такі дії, якщо подадуть запит на отримання невиключного право користування новому володільцю, внесеному до Реєстру прав на сорти рослин Співтовариства.
Предметом апеляції можуть бути рішення Бюро, обумовлені статтями 29 і 100 (2) , за винятком випадків не було подано прямого позову відповідно до статті 74 .
В інших випадках воно є недійсним.
(b) не виконав правило або запит, обумовлені статтею 55 (4) або (5) , протягом встановленого строку, якщо тільки Бюро не погодилося на неподання; або
Подібним чином, відчуження компонентів сорту однією компанією або фірмою в розумінні другого параграфа статті 58 Договору іншим таким компаніям або фірмам не вважається відчуженням на користь інших осіб, якщо одна із них повністю належить іншій або обидві повністю належать третій такій компанії або фірмі, за умови що жодне подальше відчуження не здійснюється.
Іншими членами апеляційної колегії є обрані Адміністративною радою відповідно до статті 46 (2) зі списку кваліфікованих членів, укладеного за пропозицією Бюро, на п'ятирічний строк.
Воно не враховує факти або доказові одиниці, що їх не було подано протягом строку, встановленого Бюро.
ГЛАВА VII
Відвід є неприйнятним, якщо, знаючи причину для відведення, сторона апеляційного провадження виконала процедурну дію.
Заявка може бути подана спільно двома або більше такими особами.
Сторона провадження, свідок або експерт, викликані в Бюро, може клопотати у нього про заслухання своїх свідчень компетентним судовим або іншим органом у країні своєї реєстрації.
(a) Займається дорадництвом з питань, за які відповідає Бюро, або видає у зв'язку з цим загальні настанови.
Trifolium resupinatum L. - конюшини перевернутої
(b) він є відмінним відповідно до положень статті 7 від вихідного сорту; і
кондиціонування для цілі поширення;
Рада повинна виконувати свої дисциплінарні повноваження щодо посадових осіб, зазначених у параграфах 1 і 3.
Особа, наділена правом на отримання права, має змогу mutatis mutandis подавати клопотання, обумовлені параграфами 1 і 2, стосовно заявки на отримання права на сорт рослин Співтовариства, поданої особою, що не мала права на його отримання, або особою, що не лише за нею закріплено таке право на отримання права.
- може пересилати Комісії, зі змінами і доповненнями або без, проекти, подані їй відповідно до статті 42 (2) (g) , або власні проекти змін і доповнень до цього Регламенту, до положень, зазначених у статтях 113 і 114 або до будь-яких правил, що стосуються прав на сорти рослин Співтовариства,
Експертиза апеляцій
Держави-члени, будь-який член Адміністративної ради або будь-які інші особи, що пов'язані безпосередньо або особисто, можуть звернутися до Комісії з приводу будь-якого акта, зазначеного в параграфі 1, явного або гаданого, для перевірення законності такого акта.
(a) що умови, встановлені у статтях 7 або 10 , не були дотримані на час дійсності права на сорт рослин Співтовариства; або
ГЛАВА IV
Cicer arietinum L. - нуту звичайного (баранячого)
В імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 , до набуття чинності цим Регламентом повинні бути встановлені умови для введення в дію відступу, передбаченого у параграфі 1, і убезпечення законних інтересів селекціонера та фермера, на основі таких критеріїв:
Апеляційна колегія або колегії скликаються за необхідності.
про права на сорти рослин Співтовариства
Однорідність
Стабільність
Формування секретаріату Адміністративної ради покладене на Бюро.
Звернення стягнення
Рішення відповідно до статей 20 , 21 , 29 , 59 , 61 , 62 , 63 , 66 або 100 (2) ухвалює комітет у складі трьох членів персоналу Бюро з дотриманням параграфа 1.
Відступ від права на сорт рослин Співтовариства
У разі задоволення апеляції, апеляційні збори або, у випадку часткового задоволення, відповідна частина апеляційних зборів повинні бути відшкодовані.
Відбирання доказів
Бюро Співтовариства
Якщо кошторис передбачає дотацію, зазначену в статті 108 (3) , Адміністративна рада повинна негайно пересилати кошторис Комісії разом зі списком посад і пояснювальною заявою, і може додавати свій висновок.
Проте таке відчуження компонентів сорту вважається відчуженням у значенні параграфа 1, якщо ці компоненти сорту неодноразово використовуються у виробництві гібридного сорту і якщо здійснюється відчуження компонентів сорту або зібраного матеріалу гібридного сорту.
Права на сорти рослин Співтовариства повинні мати однорідну дію в межах території Співтовариства і не можуть бути надані, передані або припинені щодо зазначеної вище території інакше, ніж на однорідній основі.
Головування
Оскільки сорти рослин становлять певні проблеми стосовно режиму промислової власності, що може застосовуватися;
Наслідки переходу права на сорт рослин Співтовариства в інше володіння
Положення про збори повинні бути затверджені згідно з процедурою, встановленою у статті 115 , після консультацій з Адміністративною радою щодо проекту передбачених заходів.
Contents of document
(e) Вона може видавати методики експертизи відповідно до статті 56 (2) .
Vicia sativa L. - горошку посівного (вики посівної)
Якщо апеляційна колегія вважає, що цього вимагає характер апеляції, вона може викликати двох додаткових членів із зазначеного вище списку для такої справи.
(h) Він може делегувати свої повноваження іншому штатному персоналу Бюро з дотриманням положень, зазначених у статтях 113 і 114 .
- що визначають відносини між Бюро і Установами з експертизи, агентствами або його власними підпорядкованими бюро, зазначеними в статтях 30 (4) та 55 (1) та (2) ,
Якщо сторона провадження, свідок або експерт надає свідчення в Бюро, Бюро може, якщо вважає доцільним, щоб свідчення надавалися під присягою або в інакшій зобов'язальній формі, запросити компетентний судовий орган або інший орган в країні реєстрації відповідної особи заслухати її свідчення за належних умов.
ЧАСТИНА П'ЯТА
Оскільки сорти, що є предметом охорони, повинні відповідати міжнародно визнаним вимогам, тобто відмінності, однорідності, стабільності й новизні, і їм також повинна бути присвоєна рекомендована назва сорту;
АПЕЛЯЦІЙНІ КОЛЕГІЇ
ТРИВАЛІСТЬ І ПРИПИНЕННЯ ПРАВ НА СОРТИ РОСЛИН СПІВТОВАРИСТВА
Особа, що вивела, відкрила або розвинула сорт, або її правонаступник, далі обоє - особа і її правонаступник - «селекціонер», мають право на отримання права на сорт рослин Співтовариства.
Цей документ слугує суто засобом документування, і установи не несуть жодної відповідальності за його зміст
Фінансові положення
Він є поновлюваним.
Повноваження звільняти президента належить Раді, що діє за пропозицією Комісії після отримання висновку Адміністративної ради.
Бюро може надавати право користування за відсутності порозуміння між сторонами.
Від володільця вимагається надання всієї інформації, необхідної для оцінювання безперервного існування сорту в незмінному стані, Бюро або експертним органам, уповноваженим на проведення технічної верифікації сорту.
Відчуження компонентів сорту або зібраного матеріалу сорту, що отримані з рослин, вирощуваних для цілей, визначених у статті 15 (b) і (c) , та що не використовуються для подальшого відтворення або розмноження, не вважається використанням сорту, за винятком випадків покликання на сорт для цілей такого відчуження.
Brassica napus L. (partim) - ріпака (капусти ріпової)
(h) якщо як володілець вихідного сорту, так і селекціонер сорту, по суті похідного від вихідного, подають відповідний запит, ідентифікаційні дані сортів як вихідних і по суті похідних з наведенням назв сортів та найменувань залучених сторін.
Перевірення Бюро фактів з власної ініціативи
Заява про підстави, що лежать в основі рішень, право на виступ
(c) Він виконує стосовно персоналу повноваження, викладені у статті 31 (2) .
URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_001-94 (date of share: March 19, 2022)
Використання назв сортів
Адміністративна рада визначає зміст цих публікацій.
(g)
(d) дії, зазначені в статті 13 (2)-(4) , щодо таких інших сортів, за винятком випадків, коли застосовуються положення статті 13 (5) або коли інший сорт або матеріал цього сорту перебуває під охороною права власності, що не містить порівнянного положення; і
(e) висновки експертів;
Заперечники повинні бути поряд із заявником сторонами провадження щодо надання права на сорт рослин Співтовариства.
Право на сорт рослин Співтовариства повинно мати таку дію, за якої володілець або володільці права на сорт рослин Співтовариства, далі - «володілець», мають право вчиняти дії, викладені в параграфі 2.
(f) Він постачає інформацію, що її вимагає Адміністративна рада відповідно до першого абзацу статті 36 (2) .
(c) стабільними; і
(c) за винятком відмінностей, що є результатом акту отримання похідного, він по суті відповідає вихідному сорту в прояві ознак, що є результатом генотипу або комбінації генотипів вихідного сорту.
(g) письмові свідчення під присягою.
Обов'язкове виконання призупиненню не підлягає, виняток становить призупинення за рішенням Суду Європейського Союзу.
Після отримання від Бюро окремого доручення, суди та інші компетентні органи держав-членів повинні здійснювати від імені Бюро та в межах своєї юрисдикції будь-які необхідні розслідування або інші пов'язані заходи.
ЗБОРИ, ВРЕГУЛЮВАННЯ ВИТРАТ
Місце засідань
Судові дії за витребуванням права на отримання права відповідно до статті 98 цього Регламенту не вважаються такими, що підпадають під положення статті 5 (3) і (4) Луганської конвенції.
Реєстри, зазначені в статті 87 , повинні бути відкритими для публічного інспектування.
Володілець може подавати позови про порушення.
(e) Він складає кошториси доходів і витрат Бюро відповідно до статті 109 (1) і виконує бюджет відповідно до статті 110 .
Засідання
Беручи до уваги висновок Європейського Парламенту ( -3 ),
Положення, викладені у статті 73 , застосовуються mutatis mutandis.
Якщо дві і більше особи внесені до Реєстру, зазначеного в параграфі 1, як спільні володільці, відповідним володільцем для цілей застосування параграфа 1 (а) є перший за порядковим номером запису в Реєстрі спільний володілець, що виконує умови.
Звіти з експертизи
(c) всупереч статті 18 (3) використовує назву сорту, що стосовно нього надано право на сорт рослин Спільноти, або позначення, що може бути сплутане з нею;
Підготовлення бюджету
Після отримання такого запиту або у випадку відсутності реакції на виклики, Бюро може, згідно зі статтею 91 (2) , запросити компетентний судовий орган або інший орган заслухати свідчення такої особи.
Такий строк повноважень є поновлюваним.
Обмеження дії прав на сорти рослин Співтовариства
Реєстри
Об'єкт прав на сорти рослин Співтовариства
Асиміляція в національних законодавствах
У випадку повного переходу права на сорт рослин Співтовариства в інше володіння внаслідок остаточного судового рішення, ухваленого відповідно до статей 101 або 102 для цілей витребування права на отримання в рамках статті 98 (1) , будь-яке право користування або інші права припиняються з моменту внесення особи, що має право на отримання, до Реєстру прав на сорти рослин Співтовариства.
(b) документи, пов'язані з уже наданими правами на сорти рослин Співтовариства;
Дата заявки
(a) клопотання про надання права на сорт рослин Співтовариства;
Строк дії повноважень голови і заступника голови спливає тоді, коли припиняється їхнє відповідне членство в Адміністративній раді.
- з питань, зазначених у статтях 36 (1) і 42 (2) ,
Застосовне процесуальне право
ЕКСПЕРТИЗА
Стаття 92 Заборона сукупного захисту
ЗАЯВКИ
Під час будь-яких проваджень в Бюро засоби надання і отримання доказів можуть включати таке:
- стаття 13 (5) (a) не застосовується до по суті похідних сортів, що їхнє існування було загальновідомим фактом в Спільноті до дати набуття чинності цього Регламенту.
Регламентом Ради (ЄС) № 1650/2003 від 18 червня 2003 року
(b) запросити компетентний судовий орган або інший орган в країні постійного місця проживання відповідної особи відібрати свідчення, як передбачено в статті 91 (2) .
Якщо інакше не передбачено в Регламенті або в національному законодавстві, Бюро, експертні органи, зазначені у статті 55 (1) , і суди або органи держав-членів повинні на запит допомагати одне одному шляхом повідомляння інформації або надання, для цілей інспектування, доступу до документів стосовно сорту і до зразків або їх вирощування.
Право на отримання прав на сорт рослин Співтовариства
- що під час нього будь-яке національне право або права на сорт рослин були чинними, у випадку параграфа 2,
У випадку законного інтересу і за дотримання умов, установлених в імплементаційних правилах, обумовлених статтею 114 , для публічного інспектування повинно бути відкритим таке:
Адміністративна рада остаточно схвалює виконання бюджету президентом Бюро з закриттям звітного періоду.
вивезення за межі території Співтовариства;
Відповідальність за впровадження систем внутрішнього контролю і процедур, придатних для виконання його завдань, покладена на уповноваженого посадовця.
Надання
Експертиза по суті
Рішення Бюро повинні супроводжуватися заявами про підстави, що лежать в їхній основі.
Суд європейських співтовариств має юрисдикцію для ухвалення судових рішень щодо будь-якого арбітражного припису, що міститься в договорі, укладеному Бюро.
Дії до надання прав на сорти рослин Співтовариства
5a.
Якщо заявку подають в одному з національних агентств, зазначених у параграфі 1 (b), національне агентство повинне вжити всіх заходів для пересилання заявки в Бюро протягом двох тижнів після подання.
Положення про персонал для посадових осіб Європейських Спільнот, Умови найму інших службовців Європейських Спільнот і правила, схвалені спільно установами Європейських Спільнот для цілей застосування цього Положення про персонал та Умов найму, застосовуються до персоналу Бюро, без обмеження застосування статті 47 до членів Ради з розгляду скарг.
Перехідні положення
Стаття 98 Витребовування права на отримання права на сорт…
Утворити Адміністративну раду, закріплену за Бюро.
Вони повинні, зокрема, включати положення:
Якщо такі раніші дії включали подальше поширення, що було навмисним у розумінні статті 16 (а) , вимагається дозвіл володільця для будь-якого подальшого поширення після закінчення другого року, а у випадку сортів лозових і деревних видів - після закінчення четвертого року з дати набуття чинності цього Регламенту.
Публічне інспектування
Electronic cabinet
Повна реституція
Доступ до документів
Add to bookmarks
ПІДТРИМУВАННЯ ПРАВ НА СОРТИ РОСЛИН СПІВТОВАРИСТВА
Володілець може скористатися правами, наданим правом на сорт рослин Співтовариства, проти особи з правом користування, яка порушує будь-яку з умов чи будь-яке з обмежень, обумовлених щодо її права користування відповідно до параграфа 1.
Share
Заявки повинні бути подані в письмовій формі протягом двох місяців від виникнення причини недотримання терміну, коли останній втратив чинність як минулий.
Склад апеляційних колегій
Адміністративна Рада обирає голову і заступника голови з-поміж своїх членів.
Витребовування права на отримання права на сорт рослин Співтовариства
Голова Адміністративної ради скликає засідання.
Якщо інша сторона апеляційного провадження виступає проти заявника, ця норма не застосовується.
Право на сорт рослин Співтовариства не поширюється на дії щодо будь-якого матеріалу охоронюваного сорту або сорту, охопленого положеннями статті 13 (5) , що був відчужений іншим особам володільцем або за його згодою, в будь-якій частині Співтовариства, або будь- якого матеріалу, похідного від зазначеного матеріалу, за винятком випадків, коли такі дії:
Набуття чинності
Legal Terminology
(e) тимчасове позначення сорту;
ГЛАВА IV АПЕЛЯЦІЙНІ КОЛЕГІЇ
Вичерпання прав на сорти рослин Співтовариства
Порушення
Призначення вищих посадових осіб
Заперечення проти запропонованої нової назви сорту можуть бути подані згідно зі статтею 59 (3) (b) .
Стаття 72 Рішення щодо апеляції
Якщо кошторис містить дотацію, зазначену у статті 108 (3) , бюджет повинен, за необхідності, бути відкоригованим відповідно до асигнувань в загальному бюджеті європейських співтовариств.
Регламентом Ради (ЄС) № 15/2008 від 20 грудня 2007 року
Збори
Звернення до Комісії здійснюється протягом двох місяців з дня, на який відповідна сторона дізналася про обумовлений акт.
Цей документ слугує суто засобом документування, і установ…
Стаття 16 Вичерпання прав на сорти рослин Співтовариства
Стаття 101 Юрисдикція і процедура у судочинстві стосовно ц…
Спільне володіння
Стаття 34 Мови
Your e-mail:
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Призупинення провадження
Стаття 99 Статусна ідентифікація сорту
Стаття 1 Права на сорти рослин Співтовариства
Склад
Стаття 46 Склад апеляційних колегій
Стаття 76 Перевірення Бюро фактів з власної ініціативи
Комітет ухвалює внутрішній регламент.
Національні права власності на сорти рослин
Привілеї та імунітети
Cancel
ГЛАВА VI ІНШІ УМОВИ ЩОДО ПРОВАДЖЕННЯ
Заперечення проти надання права
Document 984_001-94 , valid, current version - Adoption on July 27, 1994
Положення про збори визначають, зокрема, дії, за які відповідно до статті 83 (1) стягують збори, суми зборів і спосіб їх сплати.
Глава 4 .
Стаття 57 Звіти з експертизи
Link by DSTU 8302:2015:
Подання заявок
Стаття 15 Обмеження дії прав на сорти рослин Співтовариств…
Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
Report an error
Регламент Ради (ЄС) № 2100/94 від 27 липня 1994 року про права на сорти рослин Співтовариства : Regulation; 720 on July 27, 1994 № 2100/94
Стаття 3 Національні права власності на сорти рослин
(b) не вживає правильно назву сорту, як зазначено в статті 17 (1) , або замовчує відповідну інформацію, зазначену в статті 17 (2) ; або
Звіт про технічну верифікацію
Після спливу кожного річного строку після надання примусової ліцензії відповідно до параграфів 1, 2, 5 або 5a і протягом можливого часового обмеження, встановленого в параграфі 3, будь-які сторони провадження можуть вимагати скасування або доповнення рішення про надання примусової ліцензії.
Технічна верифікація
Оскаржуваність рішень
Стаття 116 Відступи
ГЛАВА І
Стаття 63 Назва сорту
Стаття 13 Права володільця права на сорт рослин Співтовари…
Усне провадження проводиться за ініціативи самого Бюро або на запит однієї зі сторін провадження.
Стаття 53 Формальна експертиза заявки
Стаття 75 Заява про підстави, що лежать в основі рішень, п…
Права на сорти рослин Співтовариства
Information about error (not required):
Усне провадження
Spelling error in text:
Останній повинен, якщо факти ті самі, обмежуватися мотивами рішення апеляційної колегії.
Стаття 97 Допоміжне застосування національного законодавст…
ІНШІ УМОВИ ЩОДО ПРОВАДЖЕННЯ
Недійсність прав на сорти рослин Співтовариства
- вирішити, чи воно вчинить дію на підставі другого речення статті 67 (2) , і
Стаття 112 Фінансові положення
(-6) ОВ L 245, 29.09.2003, с.
Стаття 20 Недійсність прав на сорти рослин Співтовариства
L 245
Цей Регламент набуває чинності 1 січня 1996 року.
Цей Регламент встановлює стандарти для:
Регулярні та часті перевірки поширюються на кінцевий продукт і повинні здійснюватися одним чи кількома органами, що регулюються публічним правом та призначені державою-членом або уповноваженим органом, підконтрольним їй.
У випадках покликання на цю статтю, зазначені заходи ухвалюють відповідно до процедури, встановленої у статті 30 Регламенту (ЄЕС) № 804/68 та статті 38 Регламенту № 136/66/ЄЕС.
Цей Регламент обов'язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню в усіх державах-членах.
Проте, цей параграф не застосовують до:
Держави-члени повідомляють Комісію про штрафні санкції до 1 січня 1997 року.
Цей Регламент застосовується до продуктів, які залишаються твердими за температури у 20 °С і придатні для використання як пастоподібні продукти.
про встановлення стандартів для пастоподібних жирів
За п'ять років з дати набуття чинності цим Регламентом Рада переглядає застосування цього параграфа на підставі звіту Комісії.
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 43,
Держави-члени надають Комісії перелік призначених ними органів.
Оскільки, крім того, такі рамки правил Співтовариства сприятимуть розвитку торгівлі в умовах добросовісної конкуренції;
Продукти, зазначені у статті 1 , не можна постачати або передавати без переробки кінцевому споживачу безпосередньо або у ресторанах, лікарнях, їдальнях чи подібних закладах, якщо такі продукти не відповідають вимогам, встановленим у додатку .
Інформація, зазначена у параграфах 1, 2 і 3, повинна бути легка для розуміння та розміщена на видному місці у такий спосіб, щоб бути видимою, розбірливою й стійкою до стирання.
Вчинено у Брюсселі, 5 грудня 1994 року.
Президент
- детальні правила відбору зразків,
- позначень продуктів, точний характер яких є очевидним внаслідок традиційного способу їх використання, та/або якщо позначення використовують для опису характерної якості продукту,
- методи аналізу, необхідні для перевірки складу та виробничих характеристик продуктів, зазначених у статті 1 ,
Детальні правила застосування цього Регламенту ухвалюють відповідно до процедури, передбаченої статтею 9 , і можуть, зокрема, включати:
Проте можуть бути додані й інші речовини, необхідні для їхнього виробництва, за умови, що такі речовини не використовують для заміни, повної або часткової, будь-яких молочних складників.
(a) молочних жирів, що підпадають під коди CN 0405 та ex 2106;
Торговельні найменування в додатку резервують для продуктів, визначених у ньому.
(a) торговельне найменування, як визначено в додатку ;
За умови дотримання положень цього Регламенту, держави-члени можуть ухвалювати або продовжувати застосовувати національні регламенти, що встановлюють інші рівні якості.
Оскільки розвиток технологій виробництва та очікування споживачів зумовили подальшу диверсифікацію ринку твердих жирів, призначених для споживання людиною;
- детальні правила отримання статистичної інформації про ринки продуктів, зазначених у статті 1 .
Як відступ від параграфа 1 і додатково:
Оскільки, в результаті, необхідно прийняти положення про те, що для кінцевого споживання можна постачати лише ті продукти, які відповідають вимогам цього Регламенту; оскільки продукти, що не входять до сфери застосування цього Регламенту, можна постачати або передавати кінцевому споживачу, але зарезервовані торговельні найменування при цьому використовувати не можна;
Як відступ від параграфа 1 і на перехідний період тривалістю п'ять років з моменту опублікування цього Регламенту, терміни, зазначені в параграфі 1, можуть продовжувати з'являтися на продуктах, на яких вони були зазначені станом на 31 грудня 1993 року, і які у законний спосіб реалізовуються на ринку держави-члена.
Оскільки, крім того, статті 35a і 36 Регламенту Ради № 136/66/ЄEC від 22 вересня 1966 року про встановлення спільної організації ринку олій та жирів (5) передбачають встановлення стандартів реалізації для всіх продуктів згаданого сектору; оскільки такі стандарти, особливо у випадку маргарину, можуть, зокрема, стосуватися класифікації за якістю, зважаючи на ринкові вимоги та особливу позицію таких продуктів;
Регламент Ради (ЄС) № 2991/94 від 5 грудня 1994 року про встановлення стандартів для пастоподібних жирів
Таке допустиме відхилення також застосовують тоді, коли зазначають вид рослини.
Оскільки стандарти, встановлені в цьому Регламенті, в жодному разі не обмежують тарифну класифікацію відповідних продуктів;
Оскільки слід забезпечити можливість виробництва продуктів з різним вмістом жиру, і для того, щоб не заплутувати споживача, та зважаючи на здобутий досвід у секторі молочних продуктів, терміни «вершкове масло» та «маргарин» слід використовувати виключно для певних категорій продуктів з чітко визначеним вмістом жиру;
Оскільки, щоб забезпечити узгодженість таких заходів, до продуктів, які ввозять з третіх країн, потрібно застосовувати рівнозначні вимоги;
Такі регламенти повинні передбачати можливість здійснення оцінювання таких рівнів якості на основі критеріїв, пов'язаних, зокрема, з сировиною, яку використовують, органолептикою, характеристиками продуктів та з їхньою фізичною і мікробіологічною стабільністю.
Держави-члени, що користуються цією опцією, повинні забезпечити, щоб на продуктах інших держав-членів, які відповідають критеріям, встановленим такими регламентами, можна було на недискримінаційних умовах використовувати терміни, які на підставі таких регламентів, підтверджують, що такі критерії були дотримані.
Продукти, що ввозять до Співтовариства, повинні відповідати вимогам цього Регламенту у випадках, зазначених у статті 2(1) .
Терміни для продуктів, зазначених у додатку, які вказують, припускають або мають на увазі інший вміст жиру, ніж той, який вказаний у згаданому додатку , заборонені.
Оскільки рішення, що встановлює єдину класифікацію для всіх продуктів, яких це стосується, спростить для споживача процес вибору серед продуктів, які, з одного боку, є порівнянними за вмістом жиру в цілому, але, з іншого боку, відрізняються за вмістом рослинних та/або тваринних жирів;
Цей Регламент діє без обмеження положень Регламенту ЄЕС № 1898/87 або положень, ухвалених у ветеринарному секторі чи секторі харчових продуктів, для забезпечення відповідності продуктів санітарно-гігієнічним стандартам та для охорони здоров'я тварин і людей.
Оскільки продукти, на які поширюється дія цього Регламенту, потрібно вважати конкурентними продуктами, які можна порівняти за певними характеристиками, зокрема, зовнішнім виглядом та способом використання;
(c) жирів, що складаються з рослинних та/або тваринних продуктів і підпадають під коди CN ex 1517 і ex 2106;
- концентрованих продуктів (вершкового масла, маргарину, сумішей) з вмістом жиру 90 % або більше.
Оскільки Регламент Ради (ЄЕС) № 804/68 від 27 червня 1968 року про спільну організацію ринку молока та молочних продуктів (4), встановлює в статті 6 єдине означення для вершкового масла, на яке поширюється дія системи інтервенцій;
Для цілей цієї статті «вершки» означає продукт, отриманий з молока у вигляді емульсії типу «олія в воді» з вмістом молочного жиру не менше ніж 10 %.
Оскільки сфера застосування Регламенту повинна поширюватись на всі конкуруючі продукти зі вмістом жиру щонайменше 10 %, але не більш ніж 90 % від загальної маси, призначені для постачання кінцевому споживачу без подальшої переробки;
Оскільки основним аспектом таких продуктів є їхній вміст жиру; оскільки продукти з вмістом жиру щонайменше 10 %, але не більш ніж 90 % від маси, призначені для споживання людиною, складають переважну більшість продуктів на ринку, та, зокрема, продуктів, призначених для кінцевого споживача;
Оскільки необхідно передбачити можливість встановлювання державами-членами належного контролю та штрафних санкцій у випадку порушення положень цього Регламенту;
Незважаючи на статтю 2(1) , продукти на ринку держави-члена станом на 31 грудня 1995 року, які не відповідають вимогам, визначеним у додатку , можна постачати чи передавати до 31 грудня 1997 року.
За Раду
Оскільки необхідно передбачити достатній термін, щоб, з одного боку, дати можливість пристосувати всі продукти, що є на ринку, до встановлених положень, а з іншого боку, дозволити утилізувати запаси паковань, маркованих відповідно до національного законодавства, яке втратило чинність,
- перелік продуктів, зазначених у третьому підпараграфі першого абзацу статті 2(2), на основі переліку, надісланого Комісії державами-членами,
Оскільки встановлення стандартів реалізації для відповідних молочних та немолочних продуктів з чіткою та зрозумілою класифікацією, що супроводжується правилами про позначення, належним чином забезпечить стабільність відповідних сільськогосподарських ринків та сприятиме встановленню прийнятного рівня життя для сільського населення;
Офіційний вісник L 316, 09/12/1994 с.
Торговельне найменування, зазначене в параграфі 1(a), можна використовувати разом з одним чи кількома термінами для позначення видів рослин та/або тварин, з яких походять продукти, або передбаченого способу використання продуктів та з іншими термінами, що стосуються технологій виробництва, якщо це не суперечить іншим положенням Співтовариства, зокрема, Регламенту Ради (ЄЕС) № 2082/92 від 14 липня 1992 року про сертифікати особливого характеру для сільськогосподарських продуктів та харчових продуктів (8).
Термін «традиційне» можна використовувати разом з найменуванням «вершкове масло», передбаченим у додатку , частині A(1), якщо продукт отримують безпосередньо з молока чи вершків.
Оскільки необхідно ухвалити відповідні положення, окрім тих, що встановлені в Директиві Ради 79/112/ЄЕС від 18 грудня 1978 року про наближення законодавств держав-членів щодо маркування, представлення та рекламування харчових продуктів (7); оскільки це передбачає, зокрема, зазначення загального вмісту жиру та окремих компонентів жиру, що складається з різних рослинних та тваринних жирів;
Оскільки, щоб досягти бажаної ясності, слід встановити позначення для всіх відповідних продуктів; оскільки в позначенні необхідно зазначати інформацію про знижений вміст жиру;
(c) вміст рослинного, молочного чи тваринного жиру в порядку зменшення його масової частки у відсотках від загальної маси на момент виробництва для комбінованих жирів, зазначених у частині С додатку ;
Термін «рослинний» можна використовувати разом з торговельними найменуваннями, на веденими в додатку , частині В, за умови, що продукт містить лише жир рослинного походження з допустимим відхиленням у 2 % від вмісту жиру для тваринних жирів.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення проведення перевірок щодо застосування усіх критеріїв, зазначених у другому підпараграфі параграфа 1, для визначення рівнів якості.
(b) загальний вміст жиру у відсотках від маси на момент виробництва для продуктів, зазначених у додатку;
Незважаючи на параграф 1(a), торговельне найменування «мінарин» чи «галварин» можна використовувати для продуктів, зазначених у пункті 3 частини В додатку .
Окрім правил, встановлених у Директиві 79/112/ЄЕС , на маркованні та у представленні продуктів, зазначених у статті 2(1) , необхідно зазначати таке:
з вмістом жиру не менше ніж 10 % і не більше ніж 90 % маси, призначених для споживання людиною.
Оскільки цей Регламент потрібно застосовувати, не порушуючи положення Регламенту Ради (ЄЕС) № 1898/87 від 02 липня 1987 року про охорону позначень, використовуваних для реалізації реалізації молока та молочних продуктів (6), а також стосовно законодавства Співтовариства у ветеринарному секторі та секторі харчових продуктів, що має на меті забезпечити відповідність санітарно-гігієнічним стандартам і стандартам маркування харчових продуктів;
(d) вміст солі у відсотках необхідно зазначати в особливо розбірливий спосіб у переліку інгредієнтів для продуктів, зазначених у додатку.
Зазначення географічного походження також можна використовувати відповідно до положень Регламенту Ради (ЄЕС) № 2082/92 від 14 липня 1992 року про охорону географічних зазначень та позначень походження сільськогосподарських продуктів та харчових продуктів (9).
(b) терміни «з низьким вмістом жиру» або «легкий» можна застосовувати для продуктів, зазначених у додатку, з вмістом жиру 41 % або менше.
(a) термін «зі зниженим вмістом жиру» можна застосовувати для продуктів, зазначених у додатку , з вмістом жиру більше ніж 41 %, але не більше ніж 62 %;
Держави-члени визначають дієві штрафні санкції, які накладають у випадку порушення положень цього Регламенту та, за необхідності, національні заходи щодо його виконання.
Шведське спеціальне видання: Глава 3 том 65 с.
Спеціальні заходи щодо інформації, зазначеної у параграфі 1(а) і (b), можуть бути запроваджені для певних форм реклами згідно з процедурою, яка передбачена статтею 9 .
Фінське спеціальне видання: Глава 3 том 65 с.
12 і ОВ № C 62, 04.03.1993, с.
(b) жирів, що підпадають під код CN ex 1517; і
Регламент з останніми змінами і доповненнями, внесеними Регламентом (ЄС) № 3179/93 (ОВ № L 285, 19.11.1993, с.
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Комісії 91/72/ЄEC ОВ № L 42, 15.02.1991, с.
Разом з тим, термін «зі зниженим вмістом жиру» та терміни «з низьким вмістом жиру» або «легкий» можна використовувати замість термінів «на три чверті складається з жиру» чи «наполовину складається з жиру», наведених у додатку .
Your name:
> ID=«3»>Продукт з вмістом молочного жиру не менше ніж 60 % але не більше ніж 62 %.
Офіційний вісник Європейського Союзу
Торговельні найменування згаданих продуктів є такими, як наведено в додатку , без обмеження статті 3 (2) або статті 5 .
Суміш> ID=«3»>Продукт, який отримують із суміші рослинних та/або тваринних жирів, з вмістом жиру не менше ніж 80 % але менше ніж 90 %.»> ID=«1»>Продукти у вигляді твердої, в'язкої емульсії, здебільшого типу «вода в олії», які отримують з твердих та/або рідких рослинних та/або тваринних жирів, придатних для споживання людиною, з вмістом молочного жиру від 10 % до 80 % від вмісту жиру.> ID=«3»>Продукт, який отримують з суміші рослинних та/або тваринних жирів з вмістом жиру не менше ніж 60 %, але не більше ніж 62 %.«> ID=«2»>2.
«» ID=«1»>C.
Маргарин, що на три чверті складається з жиру(3)()> ID=«3»> Продукт, який отримують з рослинних та/або тваринних жирів, з вмістом жиру не менше ніж 39 %, але не більше ніж 41 %.«> ID=«3»>Продукт, який отримують з рослинних та/або тваринних жирів, з таким вмістом жиру:«> ID=«2»>3.
Сільське господарство та розвиток сільських територій)
Вершкове масло> ID=«3»>Продукт з вмістом молочного жиру не менше ніж 80 %, але менше ніж 90 %, максимальним вмістом води 16 % і максимальним вмістом сухого знежиреного молочного залишку 2 %.«> ID=«1»>Продукти у вигляді твердої, в'язкої емульсії, здебільшого типу «вода в олії», яку отримують виключно з молока та/або деяких молочних продуктів, для яких жир є суттєвим ціннісним компонентом.
"> ID=«3»>Продукт з вмістом молочного жиру не менше ніж 39 %, але не більше ніж 41 %.«> ID=«2»>2.
Масляні пастоподібні продукти X %> ID=«3»>- більше ніж 62 %, але менше ніж 80 %.«»
Privious version
Information from Division of databases of normative legal information
Вершкове масло, що наполовину складається з жиру (**)> ID=«3»>- більше ніж 41 %, але менше ніж 60 %,«> ID=«3»>- більше ніж 62 %, але менше ніж 80 %.«> ID=«2»>4.
All Documents
Суміш, що на три чверті складається з жиру(5)()> ID=«3»> Продукт, який отримують із суміші рослинних та/або тваринних жирів, з вмістом жиру не менше ніж 39 %, але не більше ніж 41 %.»> ID=«3»>Продукт, який отримують із суміші рослинних та/або тваринних жирів, з таким вмістом жиру:«> ID=«3»>- менше ніж 39 %,»> ID=«2»>3.
Маргарин> ID=«3»>Продукт, який отримують з рослинних та/або тваринних жирів, з вмістом жиру не менше ніж 80 %, але менше ніж 90 %.«> ID=«1»>Продукти у формі твердої, в'язкої емульсії, здебільшого типу «вода в олії», яку отримують з твердих та/або рідких рослинних та/або тваринних жирів, придатних для споживання людиною, з вмістом молочного жиру не більше ніж 3 % від вмісту жиру.> ID=«3»>Продукт, який отримують з рослинних та/або тваринних жирів, з вмістом жиру не менше ніж 60 %, але не більше ніж 62 %«> ID=«2»>2.
Info Download Card of document Contents of document Search in the text Print version
720; Regulation, International document on December 5, 1994 № 2991/94
Глава 17 .
Регламент Ради (ЄС) № 2991/94 від 5 грудня 1994 року про встановлення стандартів для пастоподібних жирів : Regulation; 720 on December 5, 1994 № 2991/94
Document Groups
(5) ОВ № 172, 30.09.1966, с.
№ L 316
Documents by Committees VRU
Торговельні найменування, зазначені у статті 3(1)(a) , можуть бути доповнені покликанням на рівень якості, властивий відповідному продукту.
Facebook Twitter LinkedIn Telegram By e-mail Save link
Find:
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
(4)() Відповідає терміну «margarine 40» данською мовою.
Жири, що складаються з рослинних та/або тваринних продуктів> ID=«2»>1.
Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Примітка: Компонент молочного жиру в продуктах, наведених у додатку, може бути видозмінений лише за допомогою фізичних процесів.
Потім два партнери повинні спробувати вирішити це питання.
Регламент (ЄЕС) № 1468/81 скасувати.
(d) дані повинні бути точними і, за необхідності, оновлюватися;
Для цілей застосування цього Регламенту держави-члени здійснюють всі необхідні дії для того, щоб:
Відповідальність та публікація
Він застосовується з 13 березня 1998 року.
(b) місце, час та причину перевірки;
Комісія передає цю інформацію до компетентних органів інших держав-членів.
Повідомлення іншим державним органам
Цей Регламент обов'язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню у всіх державах-членах.
(a) будь-яку інформацію, яку вони вважають релевантною, щодо:
Щодо даних, внесених Комісією, може бути направлений позов до Суду відповідно до статті 173 Договору.
(b) повідомлення необхідне для запобігання серйозної та неминучої небезпеки.
У випадку недосягнення згоди перший звіт зберігається, але ті частини нового звіту, які йому не суперечать, включають до Системи.
Наскільки це можливо, якість даних необхідно перевіряти щонайпізніше перед їх повідомленням.
Експлуатація та використання CIS
Якщо таку інформацію збирають у ході прихованого нагляду, необхідно вживати кроки для забезпечення того, щоб прихований характер нагляду не був поставлений під загрозу.
(a) якщо існує чітке правове положення відповідно до національного чи міжнародного законодавства;
- якщо зазначеним органам здається імовірним, що подібні операції також здійснювали в інших державах-членах,
ВІДНОСИНИ З ТРЕТІМИ КРАЇНАМИ
У такому випадку Комісія забезпечує технічне управління інфраструктурою.
від 13 березня 1997 року
Всі необхідні технічні та організаційні заходи, необхідні для підтримки безпеки, вживають:
(h) код попередження, що позначає будь-які попередні випадки озброєння, жорстокої поведінки або втечі;
(g) особливі об'єктивні та постійні фізичні характеристики;
(b) дату та місце народження;
- "персональні дані" означає всю інформацію, що стосується ідентифікованої особи або ідентифіковної особи; ідентифіковна особа, означає особу, яка може бути ідентифікована прямо чи опосередковано, зокрема за допомогою покликання на ідентифікаційний номер або один чи декілька чинників, специфічних для її фізичної, психологічної, психічної, економічної, культурної або соціальної ідентичності,
Компетентний орган, який надав таку інформацію, негайно повідомляють про таке використання.
(b) налагодити у своїх взаємовідносинах необхідну пряму співпрацю між органами, уповноваженими для такої мети.
Місії Співтовариства у третіх країнах, вказані в параграфі 1, регулюються такими умовами:
У жодному випадку не повинні бути включені будь-які персональні дані, які розкривають расове чи етнічне походження, політичні погляди, релігійні чи філософські переконання, членство у профспілках та дані щодо здоров'я або статевого життя особи.
- операції, що складають частину системи фінансування Європейським сільськогосподарським фондом скерування та гарантій (EAGGF).
Кожний партнер CIS, який вніс дані до Системи, є відповідальним за точність, актуальність та правомірність таких даних.
Відповідна держава-член або держави-члени якомога швидше повідомляють Комісію про результати розслідування.
(b) за відсутності такого положення, якщо повідомлення необхідне для запобігання серйозній та неминучій небезпеці;
Для цілей цього Регламенту:
(a) збирання та будь-які інші дії для опрацювання персональних даних повинні проводитися добросовісно та законно;
Для цієї мети наглядові органи повинні мати доступ до CIS.
(a) наскільки це можливо, здійснюють або доручають здійснення спеціального нагляду, описаного у статті 7 ;
Для цілей цього Регламенту "компетентні органи" означає органи, призначені відповідно до попереднього підпараграфа.
Необхідно навести причини будь-якої відмови у наданні допомоги.
Однак, оригінальні документи та предмети надають лише тоді, якщо це не суперечить чинному законодавству держави-члена, в якій розташований запитуваний орган.
ДОПОМОГА НА ВИМОГУ
(a) їх можна проводити за ініціативою Комісії, якщо доцільно на основі інформації, наданої Європейським Парламентом або на запит однієї або декількох держав-членів;
Кожна держава-член також повинна попередньо призначити національний наглядовий орган або органи, як передбачено в статті 37 .
(a) держави-члени та Комісія, наскільки це їх стосується, щодо терміналів CIS, розташованих на їхніх відповідних територіях та в офісах Комісії;
- якщо вони мають або можуть мати наслідки в інших державах-членах або в третіх країнах, або
Запитуваний орган повідомляє результати такого адміністративного розслідування органу-заявнику.
Якщо спрямовані перевірки не дозволені законом держави-члена, така держава-член автоматично перетворює їх на спостереження та звітування або приховане спостереження.
Якщо вони вважають це корисним для забезпечення відповідності митному або аграрному законодавству, компетентні органи кожної держави-члена:
- запитів про надання допомоги, вжитих дій та обміну інформацією на підставі статей 4 - 16 , які можуть викрити шахрайські тенденції у митній та аграрній сферах;
Цей Регламент набуває чинності на третій день після його публікації в Офіційному віснику Європейських співтовариств.
Комісія може відмовити у доступі, якщо така відмова є заходом, необхідним для захисту прав і свобод інших.
(c) отримати доступ до персональних даних;
Це також стосується випадку, коли шкода була спричинена партнером CIS, що надає дані, який вносить неточні дані або вносить дані, які суперечать цьому Регламенту.
Комісія інформує держави-члени та Європейський Парламент про результати місій, проведених відповідно до цієї статті.
Персонал органу-заявника, присутнього в іншій державі-члені відповідно до статей 9 та 10 , повинен завжди бути в змозі надати письмове уповноваження з зазначенням особи та офіційних функцій.
Компетентні органи кожної держави-члена повідомляють Комісії, одразу як тільки отримують у розпорядження:
(g) обставини, за яких товар, транспортний засіб, підприємство або особа були виявлені.
(c) їх можуть також, за погодженням з Комісією та відповідними державами-членами, проводити від імені Співтовариства посадовці держави-члена, зокрема згідно з двосторонньою угодою про надання допомоги з третьою країною; у такому разі Комісію повідомляють про результати місії.
Повідомлення даних приватним особам дозволяється лише тоді, якщо в конкретному випадку існує чітке правове зобов'язання або дозвіл, або за наявності дозволу наглядового органу.
Потреба в їх зберіганні переглядається партнером CIS, який здійснює копіювання, щонайменше щороку.
(e) тенденції шахрайства;
(f) для гарантування можливості перевіряти та встановлювати, до яких органів можна передавати дані за допомогою обладнання для передання даних;
(a) виправити або видалити фактично неточні персональні дані;
Дані можна дублювати лише для технічних цілей за умови, що таке дублювання необхідне з метою обшуків, які проводять органи, вказані в статті 29 .
У відповідь на обґрунтований запит від Комісії компетентні органи держав-членів діють у спосіб, встановлений у статтях 4 - 8 .
При ухваленні рішення враховуються, зокрема, будь-які існуючі двосторонні домовленості або домовленості Співтовариства, а також адекватність рівня захисту даних.
(a) існує чітке правове зобов'язання або дозвіл, або за наявності дозволу наглядового органу; або
Держава-член також може відмовити у доступі, як передбачено в законах, нормативно-правових актах та процедурах, щодо випадків, якщо така відмова є заходом, необхідним для захисту національної безпеки, оборони, громадської безпеки, а також прав і свобод інших.
Адміністративні розслідування завжди повинні здійснювати працівники запитуваного органу.
Комісія вживає всіх заходів в межах своїх підрозділів для забезпечення нагляду за захистом персональних даних, що надає захист на рівні, еквівалентному тому, що випливає з параграфа 1.
Однак, вони мають доступ до тих самих приміщень та тих самих документів, що й останні, проте тільки за їх посередництва та з єдиною метою проведення адміністративного розслідування.
ВІДНОСИНИ З КОМІСІЄЮ
Цей Регламент не повинен впливати на застосування у державах-членах правил кримінального провадження та взаємної допомоги у кримінальних справах, у тому числі тих, що стосуються конфіденційності слідства.
Кожна держава-член надсилає Комісії список своїх призначених компетентних національних органів, які мають доступ до CIS, зазначаючи для кожного органу, до яких даних він може мати доступ та для яких цілей.
(b) виправити або видалити персональні дані, які були внесені або зберігаються в CIS всупереч цьому Регламенту;
(d) особи, що супроводжують відповідну особу, або використовують той самий транспортний засіб;
Дані, які повідомляють іншим органам, приватним особам та іноземним органам, не можна використовувати для цілей, інших ніж зазначені в запиті на повідомлення.
(e) дані необхідно зберігати у формі, яка дозволяє ідентифікацію суб'єктів даних, не довше, ніж це потрібно для відповідних цілей.
Кожна держава-член або, якщо застосовно, Комісія також є відповідальною за дотримання положень статті 26 цього Регламенту.
Лише партнер CIS, який надає дані, має право змінювати, доповнювати, виправляти або видаляти дані, які він включив до CIS.
(a) прізвище, дівоче прізвище, імена, попередні прізвища та псевдоніми;
вони якомога швидше повідомляють Комісії, за своєю власною ініціативою або у відповідь на обґрунтований запит від Комісії, будь-яку релевантну інформацію, як у формі документів, так і їх копій чи витягів з них, необхідних для встановлення фактів для того, щоб Комісія могла координувати дії, які вживають держави-члени.
Будь-які такі погоджені суми відшкодовують за вимогою.
Останній перевіряє відповідні дані і, за необхідності, без затримки виправляє чи видаляє елемент.
Кожна держава-член повідомляє іншим державам-членам та Комісії список компетентних органів, яких вона призначила для цілей застосування цього Регламенту.
Якщо персональні дані, для яких була подана заявка на доступ, були надані іншим партнером CIS, доступ може бути дозволений лише у тому випадку, якщо партнер, який надав дані, отримав змогу висловити свою позицію.
Компетентні органи кожної держави-члена, як встановлено в статтях 14 та 15 , надають допомогу компетентним органам інших держав-членів без попереднього запиту.
Ця стаття не обмежує право Комісії на інформацію та ретельне вивчення на підставі іншого чинного законодавства.
(e) для гарантування того, що з огляду на використання CIS уповноважені особи мають право на доступ лише до тих даних, для яких вони мають повноваження;
Стаття 12 застосовується mutatis mutandis до результатів та інформації, зазначеної в параграфі 1.
про взаємну допомогу між адміністративними органами держав-членів та співпрацю між ними і Комісією для забезпечення правильного застосування законодавства з митних та аграрних питань
- відповідно до законів, нормативно-правових актів та процедур держави-члена, в якій застосовуються ці права,
Якщо персональні дані щодо відповідної особи містяться у CIS, їх видаляють звідти.
Якщо з'ясовується, що дані більше не є точними або актуальними, їх не потрібно повідомляти; якщо застарілі або неточні дані були повідомлені, орган, який здійснив повідомлення, якнайшвидше інформує всіх отримувачів даних про їх невідповідність.
Кожна держава-член надсилає Комісії список органів або підрозділів, вказаних у параграфі 2.
Відповідно до цілей цього Регламенту Комісія може за умов, встановлених у статті 19 , здійснювати адміністративні та розслідувальні місії співпраці Співтовариства у третіх країнах у координації та тісній співпраці з компетентними органами держав-членів.
- будь-яку інформацію, отриману таким чином щодо застосування митного та аграрного законодавства або щонайменше
Однак, вони повинні мати доступ до інформації, отриманої таким чином, за дотримання встановлених у статті 3 умов.
CIS складається з центрального ресурсу бази даних і повинна бути доступною через термінали в кожній державі-члені та Комісії.
Кожна держава-член вживає конкретні заходи для забезпечення безпеки таких даних, коли їх передають або надають підрозділам, розташованим поза її територією.
(h) для запобігання неавторизованого зчитування, копіювання, зміни або видалення даних під час передання даних та транспортування носіїв даних.
Однак, для будь-якого такого повідомлення потрібний попередній дозвіл від органу юстиції, якщо необхідність такого дозволу випливає з національного законодавства.
Партнер CIS, який надав дані, інформує інших партнерів про будь-яке здійснене виправлення або видалення.
Без обмеження права Комісії бути повідомленою відповідно до інших чинних нормативно-правових актів, держави-члени передають Комісії адміністративні чи правові рішення або їхні головні елементи щодо застосування штрафних санкцій за порушення митного або аграрного законодавства у випадках, які підлягають повідомленню відповідно до статей 17 або 18 .
(b) їх проводять посадовці Комісії, призначені для такої мети, та посадовці, призначені для такої мети відповідною державою-членом або державами-членами;
Наскільки це можливо, у всіх повідомленнях даних необхідно зазначати судові рішення, а також рішення не здійснювати переслідування, а дані, які ґрунтуються на позиціях або особистих оцінках, необхідно перевіряти у джерела перед тим, як повідомити їх, та зазначати ступінь їх точності або надійності.
Повідомлення приватним особам
Наглядові органи, згідно зі своїм відповідним національним законодавством, здійснюють незалежний нагляд та перевірки для забезпечення того, щоб опрацювання та використання даних, які містяться в CIS, не порушувало права суб'єктів даних.
Повідомлення даних іноземним органам дозволяється лише:
(b) ці дані необхідні отримувачу для того, щоб виконати своє правомірне завдання, за умови, що мета збирання чи опрацювання отримувачем не суперечить початковій меті, та що це не суперечить правовим зобов'язанням органу, що здійснює повідомлення.
У випадку суперечності між такими рішеннями судів або інших органів, призначених для такої цілі, у тому числі тих, які вказані в статті 36, щодо виправлення чи видалення, держава-член, яка внесла відповідні дані, видаляє їх із Системи.
Без обмеження положень в Розділах V та Va , документи, передбачені в цьому Регламенті можуть бути замінені інформацією в електронному форматі, оформленою в будь-якій формі для тієї ж мети.
- "орган-заявник" означає компетентний орган держави-члена, що здійснює запит про надання допомоги,
Держави-члени та Комісія, далі - "партнери CIS", беруть участь у CIS відповідно до умов, встановлених у цьому Розділі.
Незалежно від форми, будь-яка інформація, передана відповідно до цього Регламенту, повинна бути конфіденційною, у тому числі дані, що зберігаються в CIS.
Якщо здійснюють дії, вказані в статті 27(1) , можна повністю або частково збирати та передавати партнеру CIS, який запропонував такі дії, таку інформацію:
- "аграрне законодавство" означає комплекс положень, ухвалених відповідно до спільної аграрної політики та спеціальних правил, ухвалених щодо товарів, отриманих в результаті переробки сільськогосподарських продуктів,
Посадовці Комісії можуть збирати інформацію, зазначену в статті 10 , відповідно до умов, встановлених у такій статті за взаємною згодою.
Якщо національні кримінально-процесуальні положення закріплюють право на здійснення певних дій за посадовцями, спеціально призначеними відповідно до національного законодавства, працівники органу-заявника не повинні брати участь у таких діях.
Положення у першому підпараграфі застосовуються mutatis mutandis, якщо рішення Комісії про дані, які містяться у CIS, визнаються Судом недійсними.
Персональні дані не можуть з'являтися в категорії, вказаній у статті 24(е) .
- "запитуваний орган" означає компетентний орган держави-члена, якому здійснюють запит про надання допомоги,
(c) громадянство;
За згодою між органом-заявником та запитуваним органом, посадовці, призначені органом-заявником, можуть бути присутні під час адміністративних розслідувань, вказаних у параграфі 1.
(a) забезпечити дієву внутрішню координацію між адміністративними органами, вказаними в статті 1(1) ;
(a) товари;
Якщо партнер CIS, проти якого було направлено позов щодо неточних даних, не надавав їх, відповідні партнери намагаються дійти згоди щодо того, у якій пропорції, за наявності, суми, сплачені як компенсація, будуть відшкодовані партнером, який надав дані, іншому партнеру.
Цей Регламент не повинен зобов'язувати адміністративні органи держав-членів надавати один одному допомогу, якщо це імовірно завдасть шкоди суспільній політиці (громадському порядку) або іншим фундаментальним інтересам, зокрема у зв'язку із захистом даних, держави-члена, де вони розташовуються.
Створення Митної інформаційної системи
Такі установи повинні бути уповноважені робити копії зазначеної документації.
Використання даних для інших цілей, без обмеження параграфів 1-4.2, повинно здійснюватися за умови погодження органом, що здійснив повідомлення.
(c) за переміщенням товарів, вказаних як об'єкт потенційного порушення митного чи аграрного законодавства;
Без обмеження витрат, пов'язаних з імплементацією CIS, або шкоди відповідно до статті 40 , держави-члени та Комісія відмовляються від будь-яких претензій щодо відшкодування витрат, понесених відповідно до цього Регламенту, за винятком, якщо доцільно, виплат експертам.
Положення цього Регламенту не застосовуються, якщо вони накладаються на конкретні положення іншого законодавства про взаємну допомогу між адміністративними органами держав-членів та співпрацю між ними і Комісією для застосування митного чи аграрного законодавства.
Запити про повідомлення, у яких згадується предмет інструменту або рішення, яке необхідно повідомити, супроводжують перекладом офіційною мовою або офіційною мовою держави-члена, де розташований запитуваний орган, без обмеження права останньої відмовитись від такого перекладу.
(d) особи;
На території кожної держави-члена будь-яка особа може, відповідно до законів, нормативно-правових актів та процедур відповідної держави-члена, звернутися до суду або, якщо доцільно, направити скаргу до судів або органу, призначеного з цією метою, відповідно до таких законів, нормативно-правових актів та процедур, у зв'язку з персональними даними щодо неї в CIS, для того, щоб:
Якщо держава-член повідомляє Комісію, що за результатами подальших розслідувань фізична чи юридична особа, чиє ім'я або назва були передані відповідно до цього Регламенту, не є залученою у порушення, Комісія негайно повідомляє всі сторони, яким були передані ці персональні дані на основі цього Регламенту.
(f) перевезені об'єкти;
(a) факт, що товар, транспортний засіб, підприємство або особа, про які звітують, були виявлені;
Захист персональних даних
Для цілей їх використання відповідно до статті 12 , отримані оригінальні документи або їх засвідчені копії Комісія направляє відповідним органам держав-членів, якщо вони надсилають такий запит.
Кожний партнер CIS несе відповідальність, відповідно до національних законів, нормативно-правових актів та процедур або еквівалентних положень Співтовариства, за шкоду, завдану особі через використання CIS у відповідній державі-члені або Комісії.
Цей Регламент встановлює способи, в які адміністративні органи, відповідальні за імплементацію законодавства з митних та аграрних питань у державах-членах, співпрацюють один з одним та з Комісією для того, щоб забезпечити відповідність такому законодавству в рамках системи Співтовариства.
Якщо встановлено в законах, нормативно-правових актах та процедурах відповідної держави-члена, національний наглядовий орган, передбачений у статті 37 , ухвалює рішення про те, чи необхідно повідомляти інформацію, а також про процедуру такого повідомлення.
Метою CIS, відповідно до положень цього Регламенту, є допомога у запобіганні, розслідуванні та переслідуванні операцій, які становлять порушення митного або аграрного законодавства, завдяки більш швидкому наданню інформації і посиленню внаслідок цього дієвості процедур співпраці та контролю компетентних органів, вказаних у цьому Регламенті.
(g) для гарантування можливості перевіряти та встановлювати ex post facto, які дані були внесені до CIS, коли та ким, а також перевіряти запити;
(i) причину внесення даних;
(b) для запобігання того, щоб дані та носії даних були зчитані, скопійовані, змінені або видалені не уповноваженими особами;
(f) наявність експертних знань і досвіду;
Партнер CIS, якому направляють заявку на доступ до персональних даних, може відмовити у доступі, якщо повідомлення імовірно перешкоджатиме запобіганню, розслідуванню та переслідуванню операцій, які порушують митне або аграрне законодавство.
Партнер CIS може отримувати персональні дані від CIS або вносити їх до CIS, лише якщо заходи для захисту таких даних, передбачені в параграфі 1, набули чинності.
Параграфи 1 та 2 не повинні перешкоджати використанню інформації, отриманої відповідно до цього Регламенту, у будь-якому судовому процесі чи провадженні, що відповідно були ініційовані у зв'язку з недотриманням митного або аграрного законодавства.
За умови дотримання інших положень цього Регламенту, якщо в будь-якій державі-члені суд або інший орган, призначений для цієї цілі в межах такої держави-члена, ухвалює остаточне рішення змінити, доповнити, виправити або видалити дані в CIS, партнери CIS діють відповідно.
(j) запропоновані дії;
(b) за місцями, де зберігають товари у спосіб, що дає підстави підозрювати, що вони призначені для операцій з постачання, які суперечать митному чи аграрному законодавству;
Права осіб у зв'язку з персональними даними у CIS, зокрема їхнє право на доступ, реалізуються:
Якщо при внесенні даних до CIS партнер CIS зауважує, що його звіт суперечить попередньому звіту з огляду на його зміст або запропоновані дії, він негайно інформує партнера, який склав попередній звіт.
На вимогу органу-заявника запитуваний орган, наскільки це можливо, здійснює особливий нагляд або забезпечує здійснення особливого нагляду в межах своєї сфери компетенції:
Якщо компетентні органи держави-члена дізнаються про операції, що становлять або здаються такими, що становлять, порушення митного або аграрного законодавства, які мають особливе значення на рівні Співтовариства, а особливо:
(b) будь-яку інформацію щодо недоліків або прогалин у митному та аграрному законодавстві, що стає очевидною або може бути встановлена із застосування такого законодавства.
З урахуванням статті 30(1) партнерам CIS забороняється використовувати персональні дані з CIS з будь-якою метою, окрім мети, вказаної в статті 23(2) .
(c) маршрут та місце призначення рейсу;
За згодою між органом-заявником та запитуваним органом і відповідно до розпорядження останнього посадовці, належним чином призначені органом-заявником, можуть отримувати від установ, в яких адміністративні органи держави-члена, де розташований запитуваний орган, здійснюють свої функції, інформацію щодо застосування законодавства з митних та аграрних питань, яка необхідна органу-заявнику і яка випливає з документації, до якої персонал таких установ має доступ.
Комісія, зі своєї сторони, призначає такі зі своїх підрозділів, які будуть відповідальними за заходи, вказані в параграфі 1.
Кожний партнер CIS, що має на меті отримати персональні дані від CIS або внести їх до CIS, не пізніше дати застосування цього Регламенту, ухвалює національне законодавство або внутрішні правила, застосовні до Комісії, гарантуючи захист прав та свобод осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних.
Персональні дані, скопійовані з CIS, зберігають лише протягом періоду часу, необхідного для досягнення цілі, для якої їх було скопійовано.
Держави-члени можуть за спільною згодою ухвалювати рішення про те, чи необхідні процедури для забезпечення безперебійного функціонування заходів з надання взаємної допомоги, передбачених у цьому Регламенті, зокрема для того, щоб уникнути будь-якого переривання нагляду за особами або товарами, якщо це може обмежувати виявлення операцій, які порушують митне та аграрне законодавство.
Відповідно до конкретних положень, що містяться в національному законодавстві або в міжнародних угодах, запити на повідомлення даних повинні зазначати як орган або особу, що запитує їх, так і причину запиту та його мету.
Якщо Комісія вважає, що порушення мали місце в одній чи декількох державах-членах, вона інформує про це відповідну державу-член або держави-члени і така держава-член або такі держави-члени за найпершої нагоди проводять розслідування, під час якого можуть бути присутні посадовці Комісії відповідно до умов, встановлених у статтях 9(2) та 11 цього Регламенту.
Покликання, які здійснюють на скасований Регламент, необхідно розуміти як покликання на цей Регламент.
(d) для запобігання того, щоб до даних у CIS за допомогою обладнання для передання даних отримували доступ не уповноважені особи;
Працівники органу-заявника не можуть за своєю власною ініціативою брати на себе повноваження перевірки, покладені на посадовців запитуваного органу.
Результати та інформацію, отримані в ході місій Співтовариства, вказаних у статті 20 , і зокрема документи, передані компетентними органами відповідних третіх країн, а також інформацію, отриману в ході адміністративного розслідування, у тому числі службами Комісії, використовують відповідно до статті 45 .
Доступ до даних, які містяться в CIS, надається виключно для національних органів, призначених кожною державою-членом, та підрозділів, призначених Комісією.
- методів або практик, що використовувались або які підозрюють у тому, що вони використовувались для порушення митного чи аграрного законодавства,
Вона також інформує всі держави-члени про відповідні деталі щодо підрозділів Комісії, уповноважених мати доступ до CIS.
Також її не можна використовувати для цілей, окрім цілей передбачених у цьому Регламенті, крім випадків, коли держава-член або Комісія, яка надала або внесла її до CIS, надала свою згоду, відповідно до умов, встановлених такою державою-членом або Комісією, і у тій мірі, в якій таке повідомлення або використання не заборонене чинними положеннями в державі-члені, де розташований орган-отримувач.
- частину матеріалу, необхідну для припинення практики шахрайства,
Список призначених національних органів і служб Комісії публікується Комісією для інформації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
На неї поширюється обов'язок дотримання професійної таємниці та вона користується захистом, що поширюється на подібну інформацію відповідно до національного законодавства держав-членів, які її отримують, та відповідних положень, застосовних до органів Співтовариства.
Якщо дані внесла інша держава-член або Комісія, перевірку здійснюють у тісній співпраці з національним наглядовим органом такої іншої держави-члена або Європейським інспектором із захисту даних.
Кожна держава-член призначає національний наглядовий орган або органи, відповідальні за захист персональних даних, для здійснення незалежного нагляду за такими даними, внесеними до CIS.
Держави-члени та Комісія взаємно вживають заходів для забезпечення виконання остаточних рішень суду, Суду або іншого органу, призначеного для цієї мети, щодо пунктів (а), (b) та (c) першого підпараграфа.
Повідомлення дозволяється у порядку виключення, якщо в конкретному випадку:
Комісія відповідно інформує інші держави-члени.
Якщо компетентні органи держави-члена застосовують параграф 1, їм не потрібно повідомляти інформацію, як передбачено в статтях 14(b) та 15 , компетентним органам інших відповідних держав-членів.
Запитуваний орган або адміністративний орган, до якого він звернувся, здійснює адміністративні розслідування так, ніби він діє від свого імені або на вимогу іншого органу у своїй країні.
Автоматизована інформаційна система "Митна інформаційна система", далі - "CIS", створюється на підставі цього Регламенту для дотримання вимог адміністративних органів, відповідальних за застосування законодавства з митних або аграрних питань, а також вимог Комісії.
У будь-якому випадку, вони не повинні брати участь, зокрема, у обшуках приміщень чи формальному допиті осіб відповідно до кримінального законодавства.
(а) для запобігання отримання доступу не уповноваженими особами до установок, які використовують для опрацювання даних;
(k) реєстраційний номер транспортного засобу.
(b) транспортні засоби;
Глава 8
Після цього відповідну особу більше не вважають залученою у порушення, що стало причиною початкового повідомлення.
Комісію інформують якомога раніше про будь-яку відмову у наданні допомоги та наведені причини відмови.
- застосування мита та податків і зборів еквівалентного впливу разом із сільськогосподарськими обов'язковими платежами та іншими податками і зборами, передбаченими відповідно до спільної аграрної політики або спеціальних домовленостей, застосовних до певних товарів, отриманих в результаті переробки сільськогосподарських продуктів,
Зокрема, інформацію, вказану в першому підпараграфі, не можна надсилати особам, окрім осіб у державах-членах або в межах інституцій Співтовариства, чиї функції вимагають її знати чи використовувати.
У випадку, якщо партнер CIS, який надає дані, помічає або його увагу звертають на те, що дані, які він вніс, є фактично неточними або внесені чи зберігаються всупереч цьому Регламенту, він змінює, доповнює, виправляє або вилучає дані, залежно від ситуації, і відповідно інформує партнерів CIS.
Таке інше використання повинно здійснюватися у відповідності до законів, нормативно-правових актів та процедур держави-члена, що має намір їх використовувати, та, якщо доцільно, відповідних положень, застосовних до Комісії у зв'язку з цим, і враховувати принципи, встановлені в додатку.
Якщо національні органи у відповідь на запит про надання адміністративної допомоги або повідомлення на основі цього Регламенту ухвалюють рішення здійснити дії, у тому числі заходи, що можуть бути реалізовані лише з дозволу або на вимогу органу юстиції:
Нагляд за захистом персональних даних
Компетентні органи кожної держави-члена негайно надсилають компетентним органам інших відповідних держав-членів усю відповідну інформацію щодо операцій, що складають або здаються їм такими, що складають, порушення митного чи аграрного законодавства, і зокрема щодо відповідних товарів, а також нових форм і засобів здійснення таких операцій.
Для того, щоб отримати необхідну інформацію, запитуваний орган або адміністративний орган, до якого він звернувся, діє так, ніби він діє від свого імені або на вимогу іншого органу у своїй країні.
Комісія публікує в Офіційному віснику Європейських співтовариств повідомлення щодо імплементації CIS.
(a) повідомлення безсумнівно є в інтересах суб'єкта даних та суб'єкт даних надав згоду на повідомлення або якщо обставини є такими, що дозволяють чітко презумувати таку згоду; або
На запит органу-заявника запитуваний орган, дотримуючись правил, що діють у державі-члені, де він розташований, повідомляє адресата або забезпечує його повідомлення про всі інструменти або рішення, які походять від адміністративних органів та стосуються застосування митного або аграрного законодавства.
Без обмеження положень у Розділах V та Va , інформацію, що стосується фізичних та юридичних осіб, передають відповідно до цього Регламенту лише у випадках, якщо неодмінно необхідно запобігти, розслідувати або розпочати провадження щодо операцій, які порушують митне чи аграрне законодавство.
Перший підпараграф цього параграфа застосовується mutatis mutandis до Комісії, якщо вона внесла дані до CIS.
Такими національними органами є митні органи, але вони можуть також включати інші органи, уповноважені відповідно до законів, нормативно-правових актів та процедур відповідної держави-члена здійснювати дії для того, щоб досягти мети, зазначеної в статті 23(2) .
(d) за транспортними засобами, якщо є обґрунтовані підстави вважати, що їх використовують для здійснення операцій, які порушують митне чи аграрне законодавство.
Повідомлення даних державним органам дозволяється лише тоді, якщо в конкретному випадку:
Запитуваний орган на вимогу органу-заявника здійснює чи забезпечує здійснення належних адміністративних розслідувань щодо операцій, що складають або здаються органу-заявнику такими, що складають, порушення митного чи аграрного законодавства.
Без обмеження статті 51 , інформація, у тому числі документи, засвідчені копії документів, довідки, всі інструменти або рішення, які походять від адміністративних органів, звіти та будь-які розвідувальні дані, отримані персоналом запитуваного органу або повідомлені органу-заявнику у ході надання допомоги, передбаченої у статтях 4 - 11 , можуть становити допустимий доказ таким же чином, як і у випадку, якщо вони були б отримані у державі-члені, де відбувається провадження:
та за умови, що внутрішні нормативно-правові акти для захисту суб'єкта даних не обмежуються.
Стосовно категорій, вказаних у статті 24(а) - (d) , одиниці інформації, які необхідно включати щодо персональних даних, повинні містити лише:
МИТНА ІНФОРМАЦІЙНА СИСТЕМА
Комісія повідомляє компетентним органам у кожній державі-члені, одразу як тільки отримує у розпорядження будь-яку інформацію, що допомогла б їм забезпечити виконання митного або аграрного законодавства.
Під час імплементації CIS повинні бути дотримані такі принципи, що стосуються персональних даних:
(d) отримати компенсацію відповідно до статті 40(2) .
(а) за особами, і зокрема за їхнім переміщенням, якщо є обґрунтовані підстави вважати, що вони порушують митне чи аграрне законодавство;
(c) для запобігання неавторизованого внесення даних та будь-якого неавторизованого запиту, зміни або видалення даних;
Незважаючи на положення параграфів 1 та 2 , Рада, діючи за пропозицією Комісії, може ухвалити рішення про надання доступу до CIS міжнародним або регіональним організаціям за умови, якщо доцільно, що у той самий час з такими організаціями складають протокол відповідно до статті 7(3) Конвенції між державами-членами Співтовариства про використання інформаційних технологій для митних цілей.
Митні органи держав-членів можуть використовувати технічну інфраструктуру CIS під час виконання своїх обов'язків у рамках митної співпраці, вказаної в статтях 29 та 30 Договору про Європейський Союз .
На вимогу органу-заявника запитуваний орган передає йому будь-яку інформацію, що може надати йому змогу забезпечити відповідність положенням митного або аграрного законодавства і. зокрема, що стосується:
(c) підприємства;
Партнери CIS можуть використовувати дані, отримані від CIS, лише для того, щоб досягти мети, вказаної в статті 23(2) ; однак, вони можуть використовувати їх для адміністративних або інших цілей за умови отримання попереднього дозволу партнера CIS, який ввів дані в систему, за дотримання умов, встановлених ним, або, якщо застосовно, Комісією, що включила їх до Системи.
Регламент Ради (ЄС) № 515/97 від 13 березня 1997 року про взаємну допомогу між адміністративними органами держав-членів та співпрацю між ними і Комісією для ...
Внесення даних до CIS регулюють закони, нормативно-правові акти та процедури держави-члена, яка вносить дані, та, якщо доцільно, відповідні положення, застосовні до Комісії у зв'язку з цим, якщо цей Регламент не встановлює суворіші положення.
У контексті спрямованих перевірок, вказаних у статті 27(1) , осіб, транспортні засоби та предмети можна обшукувати в дозволеному обсязі та відповідно до законів, нормативно-правових актів та процедур держави-члена, у якій здійснюють такий обшук.
Міжнародне повідомлення
(e) використовуваний транспортний засіб;
Дані, отримані від CIS, можуть, за умови отримання попереднього дозволу держави-члена, яка включила їх до CIS, та за дотримання можливих встановлених нею умов, бути повідомлені для використання національними органами, окрім органів, вказаних у параграфі 2, третіми країнами та міжнародними або регіональними організаціями та/або агентствами Союзу, які сприяють захисту фінансових інтересів Союзу та правильному застосуванню митного законодавства.
Якщо партнер CIS має підстави вважати, що елемент даних є фактично неточним або був внесений чи зберігається у CIS всупереч цьому Регламенту, він без зволікань інформує партнера CIS, який надав дані.
Будь-яка особа може виправляти або доручати виправлення персональних даних, що її стосуються, кожному партнеру CIS, відповідно до законів, нормативно-правових актів та процедур кожної держави-члена або внутрішніх правил, застосовних до Комісії, якщо такі дані є фактично неточними або якщо вони внесені або зберігаються в CIS всупереч меті, вказаній у статті 23(2) , або якщо не дотримуються принципи статті 26 .
(b) дані повинні збиратися для цілей, визначених у статті 23(2) , та не можуть опрацьовуватися у спосіб, несумісний з такими цілями;
- "адміністративне розслідування" означає всі форми контролю, перевірки та інші дії, що здійснюють працівники адміністративних органів, визначених у статті 1(1) , під час виконання своїх обов'язків з метою забезпечення належного застосування митного та аграрного законодавства і, за необхідності, перевірки неналежного характеру операцій, що імовірно порушують таке законодавство, за винятком дій, вжитих на вимогу або відповідно до прямого розпорядження органу юстиції; вираз "адміністративне розслідування" також охоплює місії Співтовариства, вказані в статті 20 ,
За умови, що відповідна третя країна взяла на себе правові зобов'язання надавати допомогу, необхідну для збирання всіх доказів щодо неналежного характеру операцій, які імовірно становлять порушення митного або аграрного законодавства, або для визначення масштабу операцій, які, як виявлено, становлять порушення такого законодавства, отримана інформація, відповідно до цього Регламенту, може бути повідомлена їй:
(c) дані повинні бути належними, релевантними та не надмірними з огляду на цілі, для яких їх опрацьовують;
Персональні дані, включені в категорії, вказані в статті 24 , можуть бути включені до CIS лише тоді, якщо існують реальні ознаки того, що відповідна особа проводила, проводить або збирається проводити операції, що порушують митне чи аграрне законодавство, зокрема на основі попередніх незаконних дій або інформації, наданої в рамках допомоги, що має особливе значення на рівні Співтовариства.
- товарів, які були або підозрюються в тому, що вони були об'єктом порушень митного чи аграрного законодавства,
Повідомлення приватним особам дозволяється у порядку виключення, якщо в конкретному випадку:
(b) повідомляють компетентним органам інших відповідних держав-членів усю інформацію, якою вони володіють, і зокрема передають звіти та інші документи або їх засвідчені копії чи витяги з них щодо операцій, що складають або здаються їм такими, що складають, порушення митного чи аграрного законодавства.
Для забезпечення правильного застосування положень цього Регламенту щодо захисту даних держави-члени та Комісія розглядають CIS як систему опрацювання персональних даних, яка регулюється:
Покликання в цій статті та статті 32(5) на "остаточне рішення" не передбачають будь-яке зобов'язання зі сторони будь-якої держави-члена або Комісії оскаржувати рішення, ухвалене судом або іншим органом, призначеним для цієї мети.
- відповідно до внутрішніх правил, застосовних до Комісії, вказаних у статті 34(1) .
РОЗДІЛ IV
Без обмеження параграфів 1 та 4 цієї статті та статті 29(3) , дані, отримані від CIS, використовують лише національні органи, призначені кожною державою-членом, та підрозділи, призначені Комісією, які мають право, відповідно до законів, нормативно-правових актів та процедур, застосовних до них, здійснювати дії для того, щоб досягти цілі, зазначеної в статті 23(2) .
Зберігання даних
На вимогу органу-заявника запитуваний орган надає будь-яку інформацію, що є у його розпорядженні, чи отриману у спосіб, вказаний у статті 4(2) , і зокрема звіти та інші документи або їх засвідчені копії чи витяги з них щодо виявлених або запланованих операцій, які складають або здаються органу-заявнику такими, що складають, порушення митного чи аграрного законодавства чи, якщо застосовно, що стосуються результатів спеціального нагляду, здійсненого відповідно до статті 7 .
Опрацювання даних, отриманих від CIS, у тому числі їх використання або здійснення будь-яких дій відповідно до статті 27(1) , запропонованих партнером CIS, який надає дані, регулюється законами, нормативно-правовими актами і процедурами держави-члена, яка опрацьовує або використовує такі дані, та відповідними положеннями, застосовними до Комісії у цьому зв'язку, якщо цей Регламент не встановлює суворіші положення.
У будь-якому випадку їх можна зберігати не довше трьох років.
У будь-якому випадку у доступі може бути відмовлено будь-якій особі, чиї дані опрацьовують протягом періоду, коли здійснюють заходи для цілей спостереження та звітування або прихованого нагляду та протягом періоду, коли відбувається операційний аналіз даних, адміністративне або кримінальне розслідування.
ПОВІДОМЛЕННЯ ДАНИХ
Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже введені в дію.
РОЗДІЛ Va
- статус завантаження контейнера,
Вони можуть використовувати транспортний довідник, у тому числі для аналізу даних та обміну інформацією, лише для цілей цього Регламенту.
- номер пломби,
Кожна з держав-членів призначає підрозділ, відповідальний за заходи безпеки, зазначені в статті 38 , щодо терміналів, розташованих на її території, перегляд функцій, зазначених у статті 33(1) та (2), і, загалом, за належну імплементацію цього Регламенту, наскільки це необхідно відповідно до її законів, нормативно-правових актів та процедур.
Будь-яка особа може попросити будь-який наглядовий орган, передбачений у статті 28 Директиви 95/46/ЄС, або Європейського інспектора із захисту даних, передбаченого в статті 41(2) Регламенту (ЄС) № 45/2001, про доступ до персональних даних, що стосуються її, для того, щоб перевірити, чи вони є точними, та яким чином вони використовувались або використовуються.
На вимогу органу-заявника запитуваний орган надає йому будь-яку довідку, документ або засвідчену копію документа, що є у його розпорядженні чи отримані у спосіб, вказаний у статті 4(2) , щодо операцій, до яких застосовують митне чи аграрне законодавство.
РОЗДІЛ II
Комісія повинна бути уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 43 , визначаючи операції, пов'язані із застосуванням аграрних нормативно-правових актів, які вимагають внесення інформації до CIS.
(-10) ОВ С 316, 27.11.1995, с.
(-4) Директива Ради 92/84/ЄЕС від 19 жовтня 1992 року про наближення ставок акцизного збору на алкоголь та алкогольні напої (ОВ L 316, 31.10.1992, с.
РОЗДІЛ ІІІ
Для стратегічного аналізу можна використовувати лише дані, з яких вилучено ідентифікуючі фактори,
(-7) Регламент Комісії (ЄЕС) № 2454/93 від 2 липня 1993 року про встановлення положень для імплементації Регламенту Ради (ЄЕС) № 2913/92 про встановлення Митного кодексу Співтовариства (ОВ L 253, 11.10.1993, с.
Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду.
Персональні дані, внесені в CIS державою-членом або Комісією, не можна копіювати в системи опрацювання даних, за які відповідальні держави-члени або Комісія, за винятком систем управління ризиками, які використовують для керування національними митними перевірками або системи операційного аналізу, яку використовують для координування дій на рівні Співтовариства.
РОЗДІЛ V МИТНА ІНФОРМАЦІЙНА СИСТЕМА
Компетентні органи кожної держави-члена також можуть за допомогою регулярного автоматичного обміну або нерегулярного автоматичного обміну повідомляти компетентному органу будь-якої іншої держави-члена відповідну інформацію, отриману щодо ввозу, вивозу, транзиту, зберігання та кінцевого використання товарів, включаючи поштові пересилання, що переміщуються між митною територією Співтовариства та іншими територіями, і наявності та руху в межах митної території Співтовариства товарів, які не належать Співтовариству, та товарів для кінцевого використання, якщо це необхідно для того, щоб запобігти або виявити операції, що складають або здаються такими, що складають, порушення митного або аграрного законодавства.
Дані, вказані в пунктах (a), (b) та (c), вносять окремо для кожної особи чи підприємства.
Регламент Ради (ЄС) № 515/97 від 13 березня 1997 року про взаємну допомогу між адміністративними органами держав-членів та співпрацю між ними і Комісією для забезпечення правильного застосування законодавства з митних та аграрних питань : Regulation; 720 on March 13, 1997 № 515/97 // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
(-9) Рішення Ради 2009/917/JHA від 30 листопада 2009 року про використання інформаційних технологій для митних цілей (ОВ L 323, 10.12.2009, с.
Виправленням, ОВ L 288, 27.10.1998, с.
ФІНАНСУВАННЯ
Це право регулюють закони, нормативно-правові акти та процедури держави-члена, де здійснюють запит, або Регламент (ЄС) № 45/2001, залежно від ситуації.
Insert code:
Делеговані повноваження автоматично подовжуються на періоди такої самої тривалості, якщо Європейський Парламент або Рада не ухвалять рішення проти такого подовження не пізніше ніж за три місяці до закінчення кожного такого періоду.
- номер резервування,
(c) надавати дані у транспортному довіднику у доступ органам, вказаним у статті 29 цього Регламенту, використовуючи методи електронного опрацювання даних.
- національними положеннями, які імплементують Директиву 95/46/ЄС ,
Вона повинна містити виключно дані, необхідні для виконання її мети, як зазначено в статті 23(2) , у тому числі персональні дані, у таких категоріях:
- статті 2 Директиви Ради 92/84/ЄЕС ( -4 ) ;
РОЗДІЛ VI
Для переміщення контейнерів, вказаних у параграфі 3 цієї статті, Комісія запроваджує довідник Повідомлень про статус контейнера ("довідник CSM") та керує ним.
Комісія ухвалює за допомогою імплементаційних актів положення щодо одиниць, які необхідно включати у CIS для кожної з категорій, вказаних у статті 24 , тією мірою, якою це необхідно для досягнення мети CIS.
ДОДАТОК ПОВІДОМЛЕННЯ ДАНИХ
- Регламентом (ЄС) № 45/2001, та
Створення ідентифікаційної бази даних митних матеріалів
Запити на повідомлення
(a) всіх витрат на встановлення та підтримку постійної технічної інфраструктури, що надає державам-членам ресурси логістики, автоматизації офісів та ІТ для координування спільних митний операцій, зокрема спеціальних операцій з нагляду, передбачених у статті 7 ;
Стосовно категорії, вказаної у статті 24(f ) , одиниці інформації, які необхідно включати щодо персональних даних, повинні містити лише прізвища та імена експертів.
Довідник ввозу, вивозу та транзиту зберігають, як детально описано в додатках 37 та 38 до Регламенту Комісії (ЄЕС) № 2454/93 ( -7 ) .
By e-mail Save link
(d) ідентифікаційний номер платника ПДВ підприємства;
Вимога, вказана у першому параграфі, адресована компетентним органам.
Комісія укладає необхідні договори від імені Співтовариства для того, щоб забезпечити функціональність таких елементів.
Персональні дані, включені в категорії, вказані у статті 24 , включають до CIS лише для цілей таких запропонованих дій:
Дані повинні охоплювати лише такі категорії:
(-1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 952/2013 від 9 жовтня 2013 року про встановлення Митного кодексу (ОВ L 269, 10.10.2013, с.
Цілями FIDE є допомога запобіганню операціям, що порушують митне законодавство та аграрне законодавство, застосовне до товарів, що надходять на митну територію Співтовариства або залишають її, а також сприяння та прискорення їх виявлення та переслідування.
У будь-якому випадку необхідно забезпечити, щоб правила відповідної третьої країни пропонували рівень захисту, еквівалентний рівню, передбаченому в статті 45(1) та (2) .
- "стратегічний аналіз" означає пошук та представлення загальних тенденцій у порушеннях митного та аграрного законодавства шляхом оцінювання загрози, масштабу та впливу певних видів операцій, що порушують митне та аграрне законодавство, для послідовного встановлення пріоритетів, отримання кращої картини явища або загрози, переорієнтації дії для запобігання та виявлення шахрайства і перегляду організації підрозділів.
Комісія може надавати експертну, технічну або логістичну допомогу, здійснювати навчальні або комунікаційні заходи або надавати будь-яку іншу операційну підтримку державам-членам для досягнення цілей цього Регламенту та на виконання обов'язків держав-членів у рамках імплементації митної співпраці, передбаченої статтями 29 та 30 Договору про Європейський Союз .
- статті 2 Директиви Ради 2011/64/ЄЕС ( -5 ) або
РОЗДІЛ I
Комісія запроваджує належні заходи безпеки, у тому числі технічні та організаційні заходи і вимоги до прозорості стосовно суб'єктів даних.
- "регулярний автоматичний обмін" означає систематичне повідомлення попередньо визначеної інформації, без попереднього запиту, через попередньо встановлені регулярні проміжки часу,
Протягом шести місяців з моменту отримання інформації, наданої Комісією, компетентні органи держав-членів передають Комісії стислу інформацію про заходи проти шахрайства, вжиті ними на основі такої інформації.
Ця стаття застосовується лише до переміщення товарів, як описано в першому абзаці статті 2(1).
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 2015/1525 від 9 вересня 2015 року
(b) у судових провадженнях держави-члена органу-отримувача, якщо інше не зазначено органом, що здійснює повідомлення, на момент повідомлення інформації.
(d) витрати, пов'язані з наданням інформації, та витрати, пов'язані з діями, що дозволяють доступ до інформації, даних та джерел даних з метою здійснення дій, передбачених у цьому Регламенті, зокрема запобігання та боротьби з шахрайством;
- "операційний аналіз" означає аналіз операцій, що складають, або здаються такими, що складають, порушення митного або аграрного законодавства, включаючи такі етапи відповідно до їх послідовності:
Такий комітет є комітетом в розумінні Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 ( -11 ) .
Ctrl-Enter
Довідник ввозу, вивозу та транзиту повинен бути доступним національним органам, вказаним у статті 29 цього Регламенту.
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
CIS також включає спеціальну базу даних під назвою "Ідентифікаційна база даних митих матеріалів" (FIDE).
Умови управління повідомленням
- "митна територія Союзу" означає митну територію Союзу, як визначено в статті 4 Регламенту (ЄС) № 952/2013,
(a) особи та підприємства, щодо яких здійснюється або здійснювалося адміністративне або кримінальне розслідування відповідною службою держави-члена, та
- місце першого завантаження,
Стаття 18е
У такому випадку лише аналітики, призначені національними органами кожної держави-члена, і аналітики, призначені службами Співтовариства, уповноважені опрацьовувати персональні дані, отримані від CIS в рамках системи управління ризиками, яка використовується для керування національними митними перевірками національними органами, або системи операційного аналізу, яку використовують для координування дій на рівні Співтовариства.
Комісія перевіряє з відповідними державами-членами список призначених національних органів на предмет непропорційних призначень.
- будь-якими суворішими положеннями цього Регламенту.
Стаття 43а
РЕГЛАМЕНТОМ РАДИ (ЄС) № 807/2003 від14 квітня 2003 року
To appear here error text, select it with the mouse and press
З виправленнями, внесеними:
- місце,
(b) для партій товарів у контейнерах, що залишають митну територію Союзу у напрямку третьої країни на морському судні і підпадають під сферу застосування:
Якщо держава-член або Комісія, здійснюючи пошук у FIDE, потребує повнішої інформації щодо зареєстрованих матеріалів розслідування про осіб або підприємства, вони просять про допомогу державу-члена, яка надала інформацію.
(d) всіх інших даних, за винятком персональних даних, вказаних у статті 41b(2) цього Регламенту.
Дані, що містяться в довіднику ввозу, вивозу та транзиту, не можна зберігати довше п'яти років, з додатковим періодом у два роки, якщо це обґрунтовано.
You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
(ii) статті 2 Директиви Ради 2011/64/ЄС; або
Підрозділи, призначені Комісією та національними органами, вказаними в статті 29 цього Регламенту, можуть використовувати довідник ввозу, вивозу та транзиту для того, щоб аналізувати дані та порівнювати дані у довіднику ввозу, вивозу та транзиту з CSM, направленими до довідника CSM, і можуть обмінюватися інформацією про результати для цілей цього Регламенту.
Document 984_001-97 , valid, current version - Adoption on March 13, 1997
- проти них було винесено адміністративне рішення або на них було накладено адміністративне чи судове покарання за таку операцію;
Цей Регламент є базовим актом, на якому ґрунтується фінансування всіх дій Співтовариства, передбачених в ньому, у тому числі:
Дані, вказані в цій статті, стосуються зокрема переміщення контейнерів та/або транспортних засобів, а також товарів та осіб, що стосуються такого переміщення.
Дані вносять на обмежений період відповідно до статті 41d .
Стаття 18d
Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
Для перевізників, які на 8 жовтня 2015 року мають зобов'язання за приватними договорами, що перешкоджають виконанню їхнього обов'язку звітувати, встановленого в статті 18а(4) , це зобов'язання застосовується з 9 жовтня 2016 року.
Зокрема, держави-члени та Комісія вживають заходів:
Комісія та держави-члени забезпечують, щоб запити від інших держав-членів на конфіденційне опрацювання інформації, отриманої за допомогою довідника CSM, були виконані.
Зі змінами та доповненнями, внесеними:
Як тільки Комісія ухвалює делегований акт, вона надає його одночасно Європейському Парламенту і Раді.
Держави-члени можуть передавати Комісії дані щодо транзиту товарів у державі-члені та прямого вивозу, залежно від доступності даних та інфраструктури інформаційних технологій держави-члена.
Стаття 42a
РЕГЛАМЕНТ КОМІСІЇ (ЄС) № 494/98
КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства ,
Оскільки санкції, передбачені цим Регламентом, необхідно застосовувати у випадках, коли невідповідність вимогам щодо ідентифікації та реєстрації великої рогатої худоби призводить до припущення про те, що існують порушення ветеринарного законодавства Співтовариства, що може поставити під загрозу здоров'я людей і тварин; оскільки санкції також необхідні для забезпечення належного фінансування та функціонування цієї системи;
Оскільки інструменти, передбачені в цьому Регламенті, відповідають висновку Комітету Європейського сільськогосподарського фонду скерування та гарантій,
Оскільки, якщо неможливо підтвердити ідентифікацію тварини протягом двох робочих днів, її повинно бути знищено без затримки під наглядом ветеринарних органів та без компенсації з боку компетентного органу;
від 27 лютого 1998 року
Беручи до уваги Регламент Ради (ЄС) № 820/97 від 21 квітня 1997 року про запровадження системи ідентифікації та реєстрації великої рогатої худоби та щодо марковання яловичини та продуктів з яловичини ( -1 ) , та зокрема його статтю 10(e),
Однак стосовно господарств, у яких наявні не більше 10 тварин, цей захід застосовується лише у разі, якщо не вдалося забезпечити повну ідентифікацію відповідно до положень Регламенту (ЄС) № 820/97 більше двох тварин.
Оскільки відповідно до статті 21 Регламенту (ЄС) № 820/97 будь-які встановлені державою-членом санкції повинні бути пропорційними тяжкості порушення; оскільки санкції можуть включати, якщо це обґрунтовано, обмеження на переміщення тварин до або із господарства відповідного утримувача;
Оскільки необхідно встановити санкції для певних ситуацій, коли не забезпечено дотримання положень Регламенту (ЄС) № 820/97; оскільки такі ситуації включають невідповідність усім або деяким вимогам щодо ідентифікації та реєстрації, сплату зборів та подання повідомлень; оскільки, якщо на певному господарстві наявна кількість тварин, щодо яких вимоги до ідентифікації та реєстрації, передбачені Регламентом (ЄС) № 820/97, задоволено не повністю, і кількість таких тварин перевищує 20%, то відповідні заходи повинні стосуватися всіх тварин, наявних у господарстві;
Оскільки, беручи до уваги другий параграф статті 21 Регламенту (ЄС) № 820/97, цей Регламент повинен визначити мінімальні адміністративні санкції, залишивши відкритою можливість для держав-членів встановлювати інші національні адміністративні або кримінальні покарання з огляду на серйозність порушень;
Оскільки у світлі графіка застосування Регламенту (ЄС) № 820/97, цей Регламент повинен набути чинності на умовах невідкладності;
У випадках систематичного порушення утримувачем обов'язку сплати зазначеного збору, держави-члени можуть також обмежувати переміщення тварин до та з господарства такого утримувача відповідно до статті 21 згаданого Регламенту.
про детальні правила імплементації Регламенту Ради (ЄС) № 820/97 стосовно застосування мінімальних адміністративних санкцій у рамках системи ідентифікації та реєстрації великої рогатої худоби
(OB L 060, 28.02.1998, с.
Якщо виявлено тварин, які не повністю відповідають вимогам щодо ідентифікації і реєстрації, зазначеним у статті 3 Регламенту (ЄС) № 820/97, до забезпечення повної відповідності таким вимогам негайно повинно бути встановлено обмеження на переміщення лише таких тварин.
Якщо утримувач не сплачує збір, зазначений у статті 9 Регламенту (ЄС) № 820/97, держави-члени можуть затримати видачу паспортів утримувачу або відмовити у їх видачі утримувачу.
Регламент Комісії (ЄС) № 494/98 від 27 лютого 1998 року про детальні правила імплементації Регламенту Ради (ЄС) № 820/97 стосовно застосування мінімальних [...]
Якщо одна або більше тварин у господарстві не відповідають жодному з положень, встановлених у статті 3 Регламенту (ЄС) № 820/97, повинно бути встановлено обмеження на переміщення усіх тварин до або з такого господарства.
Якщо на одному господарстві наявна кількість тварин, які не повністю відповідають вимогам щодо ідентифікації і реєстрації, зазначеним у статті 3 Регламенту (ЄС) № 820/97, і кількість таких тварин перевищує 20%, негайно повинно бути встановлено обмеження на переміщення усіх тварин, наявних у господарстві.
19.11.2010 р.
Якщо утримувач тварини не може підтвердити ідентифікацію та простежуваність тварини, то компетентний орган видає розпорядження на знищення тварини без компенсації, з урахуванням особливостей випадку та на основі оцінювання ризиків для здоров'я тварин та безпечності харчових продуктів.
Укр Eng Рус
Санітарні та фітосанітарні заходи)
720; Regulation, International document on February 27, 1998 № 494/98
L 303
It is best to select the whole phrase, and indicate the cause of the error or your option below.
Якщо утримувач не повідомляє компетентний орган про переміщення до та зі свого господарства відповідно до другого абзацу статті 7(1) Регламенту (ЄС) № 820/97, компетентний орган обмежує переміщення тварин до та з такого господарства.
Зі змінами, внесеними:
To appear here error text, select it with the mouse and press
Усі змінні повинні вироблятися частіше, ніж раз на рік.
(-4) Висновок, наданий 11 вересня 1997 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Термін «внутрішній» означає територію відповідної держави-члена.
ІНШІ ПОСЛУГИ
Директиви 72/211/ЄЕС та 78/166/ЄЕС скасовано.
(d) Форма
Ці показники також можуть розповсюджуватися на тризначному та чотиризначному рівнях для окремих держав-членів та інших груп держав-членів, якщо ці держави-члени вказали, що відповідні дані мають достатню якість.
Статистика в цьому додатку охоплює такі змінні:
Цей Регламент набуває чинності на 20-й день після його публікації в Офіційному віснику Європейських співтовариств.
У будь-якому разі змінні повинні бути передані до Комісії (Євростату) не пізніше дня їх розповсюдження національним органом.
У кожній державі-члені один національний орган повинен координувати:
(b) інші відповідні джерела, включно з адміністративними даними;
(v) іншими будівлями.
Статистика охоплює інформацію (змінні), необхідну для забезпечення єдиної бази для аналізу короткотермінового розвитку попиту та пропозиції, виробничих факторів і цін.
РОЗДРІБНА ТОРГІВЛЯ ТА РЕМОНТ
(j) тривалість перехідного періоду, що може бути наданий.
Координація в державах-членах
(a) обов'язкові спостереження: юридичні одиниці, визначені в Регламенті (ЄЕС) № 696/93, до яких належать або з яких складаються статистичні одиниці, до яких звертаються держави-члени, зобов'язані надавати своєчасну, точну та повну інформацію;
Беручи до уваги проект Регламенту, поданий Комісією ( -1 ) ,
Змінні 411 та 412 повинні бути передані у вигляді абсолютних значень.
(4) Оскільки для задоволення потреб Співтовариства в інформації щодо економічної конвергенції необхідна стандартизація;
Комісія повинна інформувати Раду про результати таких пілотних досліджень.
(6) Оскільки підприємства та їх професійні об'єднання потребують такої інформації, щоб розуміти свої ринки та бути обізнаними щодо своєї діяльності та продуктивності відносно свого сектора на національному та міжнародному рівнях;
(3) Оскільки майбутній Європейський Центральний Банк потребує оперативної короткострокової статистики для оцінювання економічного розвитку в державах-членах у контексті єдиної європейської монетарної політики;
Під час перехідних періодів Комісія може приймати відступи від положень цього Регламенту в тій мірі, у якій національні статистичні системи потребують значної адаптації.
5. вироблення місячної інформації про зайнятість;
(iv) офісними будівлями;
(a) конкретні види діяльності, щодо яких необхідно складати статистику;
Частота для кожної змінної визначена в додатках .
Статистика)
Такі пілотні дослідження визначені в додатках.
7. надання інформації для більшої кількості видів діяльності, ніж перераховано в параграфах 6-9 секції C;
Держави-члени та Комісія, у межах відповідних сфер їхньої компетенції, повинні сприяти створенню умов для розширення використання електронного збору даних і автоматичного опрацювання даних.
7. використання одиниці виду діяльності як одиниці спостереження;
1. збір інформації про заробітну плату та оклади;
(7) Оскільки складання національних рахунків відповідно до Регламенту Ради (ЄС) № 2223/96 від 25 червня 1996 року про європейську систему національних та регіональних рахунків у Співтоваристві ( -7 ) потребує розроблення порівнянних, повних і надійних статистичних джерел;
У кожному додатку, за необхідності, встановлена така інформація:
від 19 травня 1998 року
Змінні повинні бути передані в такі кінцеві терміни після закінчення референтного періоду:
Крім того, держави-члени можуть передавати змінні із сезонним коригуванням, а також передавати змінні у формі циклічних тенденцій.
Кожні п'ять років держави-члени повинні змінювати базу для індексів, використовуючи роки, що закінчуються на 0 або 5, як базисні роки.
Для підприємств із невеликою кількістю осіб, зайнятих у другорядних видах діяльності, можна використовувати місцеву одиницю або саме підприємство як одиницю спостереження.
(e) частоти складання статистики ( стаття 5 );
Одиницею спостереження для всіх змінних у цьому додатку є підприємство.
Змінення вагових коефіцієнтів і базисного року
При цьому необхідно враховувати принцип, згідно з яким вигоди від інструмента повинні переважати над витратами, і принцип, згідно з яким його імплементація не повинна потребувати значних додаткових ресурсів ні для держав-членів, ні для підприємств порівняно з початковими положеннями цього Регламенту.
(14) Оскільки Регламент Ради (ЄС) № 322/97 від 17 лютого 1997 року про статистику Співтовариства ( -10 ) встановлює референтні рамки для положень цього Регламенту, зокрема тих, що стосуються доступу до джерел адміністративних даних і статистичної конфіденційності;
2. збір інформації про дефлятори;
4. розподіл змінних № 210, 220 і 230 на будівлі та інженерні споруди;
Держави-члени повинні передавати на вимогу Комісії будь-яку релевантну інформацію щодо імплементації цього Регламенту в державах-членах.
Першим референтним періодом, за який необхідно передавати всі змінні, є перший квартал 1998 року.
2. розподіл виробництва (№ 110) на нові роботи та ремонт і технічне обслуговування;
3. оцінювання доцільності й актуальності (релевантності) збору даних про:
про короткотермінову статистику
Держави-члени також повинні враховувати настанови, надані в довідковому методологічному посібнику, зазначеному у статті 12 .
Мета цього Регламенту полягає у встановленні спільних рамок для вироблення короткотермінової статистики Співтовариства щодо бізнес-циклу.
Вагові коефіцієнти, що їх використовують в адаптованих системах зважування, повинні бути передані до Комісії протягом трьох років після завершення нового базисного року.
Беручи до уваги висновок Європейського монетарного інституту ( -4 ) ,
Змінні нових замовлень (№ 130, 135 і 136) вимагаються лише для групи 41.2 та розділу 42 NACE (Rev 2).
(18) Оскільки були проведені консультації з Комітетом статистичних програм відповідно до статті 3 Рішення 89/382/ЄЕС, Євратом,
Комісія повинна, до 11 серпня 2008 року і кожні три роки по тому, подавати до Європейського Парламенту і Ради звіт про статистику, складену відповідно до цього Регламенту та, зокрема, про її актуальність (релевантність), а також про якість і перегляд показників.
(h) Пілотні дослідження
6. розподіл виробництва будівель (№ 115) на житлові та нежитлові будівлі;
9. збір даних про обсяг замовлень.
Опрацювання конфіденційних даних і передача таких даних, як передбачено у статті 8, повинні здійснюватися відповідно до наявних положень Співтовариства, які регулюють статистичну конфіденційність.
Замість дефлятора продажів (№ 330) можна виробляти інформацію про обсяг продажів (№ 123).
(16) Оскільки необхідно мати правові рамки, спільні для всіх видів господарської діяльності та галузей статистики підприємств, які охоплюють також види діяльності та галузі, для яких статистика ще не розроблена; оскільки сферу охоплення статистики, яку будуть складати, можна визначити за допомогою покликання на Регламент Ради (ЄЕС) № 696/93 від 15 березня 1993 року про статистичні одиниці для спостереження і аналізу системи виробництва у Співтоваристві ( -11 ) і Регламент Ради (ЄЕС) № 3037/90 від 9 жовтня 1990 року про статистичну класифікацію видів економічної діяльності в Європейському Співтоваристві (NACE (Rev 1)) ( -12 ) ;
(9) Оскільки, згідно з принципом субсидіарності, створення спільних статистичних норм, які дають змогу виробляти гармонізовану статистику, - це дія, яку можна ефективно здійснити лише на рівні Співтовариства, і оскільки їх будуть застосовувати в кожній державі-члені під керівництвом органів та установ, відповідальних за складання офіційної статистики;
Держави-члени повинні адаптувати, за необхідності, систему зважування складених індексів принаймні раз на п'ять років.
(12) Оскільки одиниці виду діяльності (ОВД) відповідають одному або більше операційним підрозділами підприємства; оскільки для уможливлення спостереження за ОВД інформаційна система підприємства повинна бути здатна вказувати або розраховувати для кожної ОВД щонайменше вартість продукції, проміжне споживання, вартість робочої сили, валовий прибуток, зайнятість і валове нагромадження основного капіталу; оскільки ОВД, що належать до певного розділу статистичної класифікації видів економічної діяльності в Європейському Співтоваристві (NACE (Rev. 1)), можуть виробляти продукти поза гомогенною групою за рахунок пов'язаних із ними другорядних видів діяльності, які не можна окремо ідентифікувати за наявними бухгалтерськими документами; оскільки підприємство та ОВД є ідентичними у випадку неможливості підприємства вказати чи розрахувати інформацію про всі змінні, перераховані в цьому пункті преамбули для одного чи декількох операційних підрозділів;
(c) відповідні процедури статистичного оцінювання;
(b) типи статистичних одиниць, які підлягають використанню для складання статистики;
(ii) житловими будівлями з двома та більше квартирами.
(b) Одиниця спостереження
5. надання інформації про витрати (№ 320, 321 і 322) для інших видів будівництва, за винятком житлових будівель, а також на ремонт і технічне обслуговування;
ДОДАТОК A
Держави-члени повинні передавати змінні, передбачені у статті 7, включно з конфіденційними даними, до Євростату за допомогою електронних або інших належних засобів у межах часового періоду після закінчення референтного періоду, що встановлений у додатках .
Інформація про оборот (№ 120, 121, 122) не вимагається для секцій D та E NACE (Rev. 2).
Держави-члени можуть отримати необхідні дані, використовуючи поєднання різних джерел, що визначені нижче, і застосовуючи принцип адміністративного спрощення:
(8) Оскільки Рішенням 92/326/ЄЕС ( -8 ) Рада ухвалила дворічну програму (з 1992 по 1993 рік) для розроблення європейської статистики у сфері послуг; оскільки ця програма включає складання гармонізованої статистики на національному та регіональному рівнях, зокрема, для оптової та роздрібної торгівлі;
Тільки якщо змінні витрат на будівництво (№ 320, 321, 322) недоступні, вони можуть бути приблизно розраховані на основі змінної цін виробників (№ 310).
(j) Перехідний період
Змінні повинні вироблятися відповідно до чинних класифікацій на рівні деталізації, визначеному в додатках .
Комісія повинна визначити інструменти для імплементації цього Регламенту, у тому числі інструменти для пристосування до економічних та технічних змін, пов'язаних зі збором і статистичним опрацюванням даних та передачею змінних.
5. використання одиниці виду діяльності як одиниці спостереження;
Змінні, передані на тризначному та чотиризначному рівнях NACE (Rev. 2), використовують для вироблення агрегованих показників на цих рівнях для Співтовариства в цілому та для групи держав-членів, які використовують єдину валюту.
Методологічний посібник
Пілотні дослідження
(17) Оскільки, щоб уможливити подальше уточнення правил збору та статистичного опрацювання даних, а також опрацювання та передачі змінних, необхідно надати Комісії повноваження ухвалювати інструменти для застосування цього Регламенту за сприяння Комітету статистичних програм, створеного на підставі Рішення Ради 89/382/ЄЕС, Євратом ( -13 ) ;
(k) ініціювання пілотних досліджень ( стаття 16 );
(15) Оскільки необхідно спростити адміністративні процедури для підприємств, особливо для малих підприємств, включно зі стимулюванням використання нових технологій збору та складання даних; оскільки використання наявних адміністративних даних для статистичних цілей є одним з інструментів зниження навантаження на підприємство; оскільки, якщо безпосередній збір даних на підприємствах є необхідним для складання статистики, методи та техніки повинні забезпечувати надійність і актуальність (релевантність) даних, не збільшуючи навантаження на відповідні сторони, зокрема на малий та середній бізнес, що є непропорційним до результатів, що їх обґрунтовано очікують користувачі згаданої статистики;
Оцінювання якості повинне здійснюватися шляхом порівняння вигід від доступності даних із витратами на збір і навантаженням на підприємства, особливо на малі підприємства.
Держави-члени повинні забезпечити, щоб передані змінні репрезентували генеральну сукупність одиниць.
312 або 313
(11) Оскільки сезонне коригування та розрахування рядів циклічних тенденцій для національних даних найкращим чином можуть здійснити національні органи статистики; оскільки передача до Комісії (Євростату) сезонно скоригованих даних і рядів циклічних тенденцій підвищить узгодженість даних, що розповсюджуються на національному та міжнародному рівнях;
З цією метою дані, отримані відповідно до статті 4(2) , повинні охоплювати стільки одиниць, скільки необхідно для забезпечення достатнього рівня репрезентативності.
Змінні витрат на будівництво (№ 320, 321 і 322) є обов'язковими тільки для нових житлових будівель, за винятком гуртожитків.
(f) Рівень деталізації
(10) Оскільки найкращий метод встановлення бізнес-циклу полягає у складанні статистики, яка відповідає спільним методологічним принципам та спільним означенням характеристик; оскільки лише на основі координованого складання можна виробляти гармонізовану статистику з надійністю, швидкістю, гнучкістю та рівнем деталізації, необхідними для задоволення потреб Комісії та підприємств;
(1) Оскільки Директива Ради 72/211/ЄЕС від 30 травня 1972 року про узгоджену статистику щодо бізнес-циклу у промисловості та дрібному кустарному виробництві ( -5 ) та Директива Ради 78/166/ЄЕС від 13 лютого 1978 року про узгоджену статистику щодо бізнес-циклу в будівництві та цивільному будівництві ( -6 ) , які мали на меті забезпечити масив узгодженої статистики, не здатні враховувати економічні та технічні зміни;
ПРОМИСЛОВІСТЬ
1. передачу змінних ( стаття 8 ),
Якщо в параграфі 2 або 3 не зазначене інше або, згідно з процедурою в параграфі 4, не вирішено інакше, одиницею спостереження для всіх змінних у цьому додатку є одиниця виду діяльності.
(2) Оскільки Європейський Союз за цей час здійснив прогрес у напрямку інтеграції; оскільки нові політики у сфері економіки, соціального забезпечення, охорони довкілля та підприємств і нові настанови вимагають ініціатив і рішень на основі дійсної статистики; оскільки інформація, передбачена чинним законодавством Співтовариства або доступна в різних державах-членах, є частково невідповідною або недостатньо порівнянною, щоб слугувати надійною основою для роботи Співтовариств;
Цей перехідний період може бути продовжений ще на два роки згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2).
Змінна дозволів на будівництво (№ 411) охоплює лише нові житлові будівлі (за винятком гуртожитків) з розподілом між:
(13) Оскільки статистичні дані, складені в межах системи Співтовариства, повинні бути задовільної якості і ця якість, а також пов'язане з нею навантаження, повинні бути порівнянними між державами-членами, і оскільки у зв'язку з цим необхідно спільно встановити критерії, що дадуть змогу виконати ці вимоги; оскільки короткотермінова статистика повинна відповідати результатам, переданим відповідно до Регламенту Ради (ЄС, Євратом) № 58/97 від 20 грудня 1996 року про структурну статистику підприємств ( -9 ) ;
сума (50.1 та 50.2);
Першим референтним періодом, за який необхідно передавати всі змінні, є січень 1998 року для місячних даних і перший квартал 1998 року для квартальних даних.
Якість
Змінні 110, 115, 116, 320, 321 та 322 повинні бути передані у вигляді індексу.
(d) форма змінних;
Кожна держава-член повинна вимірювати якість змінних згідно зі спільними критеріями.
(f) рівень деталізації змінних;
Комісія, після консультацій з Комітетом статистичних програм, повинна опублікувати до 11 лютого 2006 року довідковий методологічний посібник із поясненням правил, визначених у додатках, а також із настановами щодо короткотермінової статистики.
Передані індекси для виробництва та цін виробників на тризначному та чотиризначному рівнях повинні становити принаймні 90% від сукупної доданої вартості для кожної держави-члена за секцією C NACE (Rev. 2) у відповідному базисному році.
Регламент Ради (ЄС) № 1165/98 від 19 травня 1998 року про короткотермінову статистику
1. забезпечення детальнішого розподілу за видами діяльності;
До всіх змінних в цьому додатку застосовується референтний період тривалістю квартал.
Дозволи на будівництво: кількість житлових приміщень
У відповідних випадках статистику можна отримати з інформації, виробленої відповідно до класифікації споруд (КС).
3. збір інформації про кількість працівників;
Змінна кількості найманих працівників (№ 210) повинна бути передана відповідно до рівнів деталізації, визначених у параграфі 4.
ДОДАТОК C
Такий приблизний розрахунок дозволяється протягом п'яти років з дати набуття чинності Регламентом.
Змінні № 110, 310, 311, 312 і 340 повинні бути передані у вигляді індексу.
8. збір короткотермінової інформації про інвестиції;
Перехідний період і відступи
Валова заробітна плата та оклади
клас 47.11;
Усі індекси повинні бути переведені на новий базисний рік протягом трьох років після закінчення такого нового базисного року.
Статистичні одиниці, що належать до типів, перерахованих у секції I додатка до Регламенту (ЄЕС) № 696/93, і класифіковані за одним із видів діяльності, зазначених у параграфі 1, повинні бути включені до сфери застосування цього Регламенту.
(g) Кінцеві терміни передачі даних
Інформація про ціни виробників та ціни на імпортні товари (№ 310, 311, 312 і 340) не вимагається для таких груп або класів NACE (Rev. 2) і, відповідно, CPA: 07.21, 24.46, 25.4, 30.1, 30.3, 30.4 та 38.3.
Змінні № 110, 210, 220 та 230 повинні бути передані принаймні на рівні секції NACE (Rev 2).
(g) кінцеві терміни передачі даних;
Дозволи на будівництво: квадратні метри корисної площі або альтернативна система вимірювання розміру
Держави-члени повинні отримувати необхідні дані для складання змінних, перерахованих у додатках .
2. вимірювання якості ( стаття 10 ),
46 на тризначному рівні;
Змінна дозволів на будівництво (№ 412) охоплює лише будівлі з розподілом між:
Конкретні вимоги щодо змінних описані в додатках .
3. передачу релевантної інформації ( стаття 14(1) ).
5. оцінювання можливості більш ранньої передачі даних;
(5) Оскільки для звітів про економічний розвиток кожної держави-члена Союзу в рамках економічної політики Союзу необхідна надійна та оперативна статистика;
Комісія повинна, згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2) , ініціювати проведення державами-членами ряду добровільних пілотних досліджень.
(c) термінів та означень і належних форм переданих змінних ( стаття 3 );
Усі інші змінні повинні бути передані у вигляді індексу або абсолютних значень.
Крім того, для секції C NACE (Rev. 2) індекс виробництва (№ 110) та індекс цін виробників (№ 310, 311, 312) повинні бути передані на тризначному та чотиризначному рівнях NACE (Rev. 2).
Змінна обороту (№ 120) повинна бути передана за такими групуваннями NACE (Rev. 2):
Рівні деталізації перегрупованих класів і груп NACE (Rev. 2):
Крім того, їх необхідно перевіряти на предмет внутрішньої узгодженості.
Рівень деталізації
(h) перелік добровільних пілотних досліджень;
4. вироблення детальнішого розподілу;
ДОДАТОК B
БУДІВНИЦТВО
Якщо в параграфі 2 не зазначене інше або не вирішено інакше згідно з процедурою в параграфі 3, одиницею спостереження для всіх змінних у цьому додатку є одиниця виду діяльності.
(a) Сфера застосування
Усі змінні повинні бути передані у вигляді індексу або абсолютних значень.
З моменту початку першого референтного періоду інформацію про найманих працівників (№ 210) можна приблизно розрахувати на основі кількості працівників (№ 211).
(ii) діяльність з надання в оренду за розділом 77 NACE (Rev. 2);
група 47.2;
Рівні агрегації перегрупованих класів і груп NACE (Rev. 2):
Усі змінні повинні бути передані в нескоригованій формі, якщо це можливо.
1. оцінювання можливостей більш ранньої передачі даних;
(g) кінцевих термінів передачі ( стаття 8 );
7. надання короткотермінової інформації про інвестиції;
ДОДАТОК D
6. збір даних про товарно-виробничі запаси;
Пріоритети для пілотних досліджень:
Цей додаток застосовується до всіх видів діяльності, перерахованих у секції F NACE (Rev. 2).
6. збір інформації про кількість найманих працівників;
Такий посібник повинен переглядатися через регулярні проміжки часу.
Використання конкретних одиниць для складання статистики визначене в додатках до цього Регламенту.
Для всіх інших змінних в цьому додатку застосовується референтний період тривалістю щонайменше квартал.
Цей Регламент застосовується до всіх видів ринкової діяльності в межах секцій B-N та P-S статистичної класифікації видів економічної діяльності в Європейському Співтоваристві (NACE (Rev. 2)).
(i) одноквартирними житловими будівлями;
Пілотні дослідження повинні бути проведені, щоб оцінити актуальність (релевантність) і доцільність отримання даних з урахуванням вигід від доступності таких даних по відношенню до витрат на їх збір і навантаження на підприємства.
Загальні цілі
Для змінної обороту (№ 120) з рівнями деталізації, визначеними в параграфах 2 і 4 секції F, і дефлятора продажів/обсягу продажів (№ 330/123) може бути наданий перехідний період тривалістю не більше п'яти років з дати набуття чинності Регламентом згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2) .
(b) оновлення переліку змінних ( стаття 3 );
Якість змінних необхідно регулярно тестувати шляхом їх порівняння з іншою статистичною інформацією, і таке порівняння здійснюють кожна держава-член і Комісія (Євростат).
(c) Перелік змінних
Можуть надаватися перехідні періоди, що не перевищують п'яти років з дати набуття чинності цим Регламентом.
(f) рівнів розподілу й агрегації, що застосовуються до змінних ( стаття 6 );
(i) Перший референтний період
Для змінної обороту (№ 120) з рівнями деталізації, визначеними в параграфі 3 секції F, може бути наданий перехідний період тривалістю не більше двох років згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2) .
Зокрема, інструменти для імплементації цього Регламенту повинні стосуватися:
Інформація про виробництво (№ 110) не вимагається для розділу 36 і груп 35.3 та 38.3 NACE (Rev. 2).
- секції H, I і J;
Змінна обороту (№ 120) і дефлятор продажів/обсяг (№ 330/123) повинні бути передані відповідно до рівнів деталізації, визначених у параграфах 2 і 3.
(e) референтний період змінних;
(iii) наукові дослідження і розробки за розділом 72 NACE (Rev. 2);
Процедура Комітету
Для змінної виробництва (№ 110), змінних кількості найманих працівників і відпрацьованих годин (№ 210, 220) та змінної внутрішніх цін виробників (№ 311) може бути наданий перехідний період тривалістю не більше трьох років з дати набуття чинності Регламентом згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2) .
Цей кінцевий термін може бути продовжений на період до 15 календарних днів для держав-членів, у яких сукупна додана вартість за секцією F NACE (Rev. 2) у відповідному базисному році становить менше ніж 3% від загального показника у Європейському Співтоваристві.
Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄЕС) № 761/93 (ОВ L 83, 03.04.1993, с.
Застосовують такі референтні періоди:
Звіти
Для секцій H та J NACE (Rev. 2) змінна кількості найманих працівників (№ 210) повинна бути передана лише на рівні секції державами-членами, у яких сукупна додана вартість за секціями H та J NACE (Rev. 2) у відповідному базисному році становить менше ніж 4% від загального показника у Європейському Співтоваристві.
1 місяць і 15 календарних днів
Опрацювання конфіденційних даних
(-2) Висновок, наданий 20 лютого 1998 року (ОВ C 80, 16.03.1998).
Для розділів 45 і 46 NACE (Rev. 2) змінна обороту повинна бути передана лише на двозначному рівні державами-членами, у яких оборот за цими розділами NACE (Rev. 2) у відповідному базисному році становить менше ніж 4% від загального показника у Європейському Співтоваристві.
4. збір короткотермінової інформації щодо створення та припинення підприємств;
(i) відступів, наданих протягом перехідних періодів ( стаття 13(2) );
Для змінної виробництва (№ 110), змінних кількості найманих працівників і відпрацьованих годин (№ 210 та 220) може бути наданий перехідний період тривалістю не більше трьох років з дати набуття чинності Регламентом згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2) .
(a) використання певних одиниць ( стаття 2 );
Для всіх інших змінних може бути наданий перехідний період тривалістю не більше п'яти років з дати набуття чинності Регламентом згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2) .
(i) управління діяльністю холдингових компаній у межах груп 64.2 та 70.1 NACE (Rev. 2);
розділ 47 без 47.3
сума груп і класів (47.19, 47.4, 47.5, 47.6, 47.7, 47.8 та 47.9);
щонайменше квартал
Скасування положень
сума класу та групи (47.11 та 47.2);
Умови такого розподілу повинні бути визначені Комісією.
Змінна обороту (№ 120) і дефлятор продажів/обсяг продажів (№ 330/123) повинні бути передані протягом двох місяців з рівнями деталізації, встановленими в параграфі 2 під заголовком (f) цього додатка.
8. збір короткотермінової інформації про створення та припинення підприємств.
3 місяці
Для змінної кількості найманих працівників (№ 210) може бути наданий перехідний період тривалістю не більше трьох років згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2) .
Крім того, змінна виробництва (№ 110) і змінна відпрацьованих годин (№ 220) повинні бути передані у формі, скоригованій на кількість робочих днів.
Цей додаток застосовується до всіх видів діяльності, перерахованих у розділах 45 і 46, а також у секціях H-N та P-S NACE (Rev. 2).
Додатковий перехідний період тривалістю один рік може бути наданий для впровадження змінної № 310 для розділів 52, 69, 70, 71, 73, 78, 80 і 81 NACE (Rev. 2) згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2).
Стаття 20 Набуття чинності
Тільки якщо дані не передані в цих формах, Комісія (Євростат) може виробляти сезонно скориговані ряди та ряди циклічних тенденцій для цих змінних.
(h) критеріїв вимірювання якості ( стаття 10 );
(c) переліки змінних;
Цей строк продовжують на період до п'яти років, якщо Комісія не вирішить інакше.
Додатки
Стаття 4 Збір даних
Розділ 47
Ціни виробників на зовнішньому ринку
(e) Референтний період
сума (45.1, 45.3 та 45.4);
Для цілей такого оцінювання держави-члени повинні передавати на вимогу Комісії необхідну інформацію відповідно до спільної європейської методології, розробленої Комісією в тісній співпраці з державами-членами.
сума класів (47.51, 47.71 та 47.72);
8. надання короткотермінової інформації про створення та припинення підприємств;
Набуття чинності
Зовнішній оборот
Опрацювання
Держави-члени повинні проводити дослідження, ініційовані Комісією та встановлені в консультації з державами-членами.
Цей додаток застосовується до видів діяльності, перерахованих у розділі 47 NACE (Rev. 2).
Ціни виробників на внутрішньому ринку
Передача
720; Regulation, International document on May 19, 1998 № 1165/98
Крім того, змінні виробництва (№ 110, 115, 116) і змінна відпрацьованих годин (№ 220) повинні бути передані у формі, скоригованій на кількість робочих днів.
Стаття 14 Звіти
Держави-члени, у яких додана вартість за секцією F NACE (Rev 2) у відповідному базисному році становить менше ніж 2% від загального показника у Європейському Співтоваристві, повинні передавати лише змінні 110, 115 та 116 з референтним періодом тривалістю квартал.
РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 461/2012 від 31 травня 2012 року
Державам-членам, у яких сукупна додана вартість за секцією C NACE (Rev. 2) у відповідному базисному році становить менше ніж 4% від загального показника у Європейському Співтоваристві, не потрібно передавати змінні на цих рівнях деталізації.
Розділи 45, 46, 49, 50, 51, 52, 53, 58, 59, 60, 61, 62, 63;
Змінна 340 повинна бути надана на рівні секції (однобуквений код) і на двозначному рівні розділу CPA.
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1893/2006 від 20 грудня 2006 року
Комісія може ухвалити рішення про використання інших одиниць спостереження.
місяць
Інформацію про ціни виробників на зовнішніх ринках (№ 312) і ціни на імпортні товари (№ 340) можна складати з використанням вартості одиниці продукції для продуктів, які надходять із зовнішньої торгівлі або з інших джерел, тільки якщо не відбувається суттєвого погіршення якості порівняно з конкретною інформацією про ціни.
Ціни на імпортні товари
Такий розподіл застосовується до всіх галузей промисловості, визначених у секціях B-E NACE (Rev. 2), ОПГ, рівня секції (однобуквений код) та двозначного рівня розділу NACE (Rev.2).
Стаття 17 Імплементаційні інструменти
Внутрішній оборот
Змінна цін виробників (№ 310) повинна бути передана у вигляді індексу.
Card
Матеріальні витрати
- розділи 45 і 46;
Крім того, усі змінні, за винятком змінних обороту (№ 120, 121, 122), повинні бути передані для всіх галузей промисловості, як визначено в секціях B-E NACE (Rev. 2), а також для основних промислових груп (ОПГ), як визначено в Регламенті Комісії (ЄС) № 586/2001 ( -16 ) .
квартал
Ціни виробників
Така практика дозволена до 11 серпня 2010 року.
Кінцевий термін
Крім цих перехідних періодів, додатковий перехідний період тривалістю один рік може бути наданий згідно з процедурою, встановленою у статті 18(2), державам-членам, у яких оборот за видами діяльності NACE (Rev. 2), зазначеними під заголовком (a) «Сфера застосування», у відповідному базисному році становить менше ніж 1% від загального показника у Європейському Співтоваристві.
Назва
Імплементаційні інструменти
Стаття 11 Змінення вагових коефіцієнтів і базисного року
Детальна інформація щодо схем, зазначених у першому підпараграфі, визначена в додатках .
(b) визначити належну методологію збору даних і розрахунку індексів.
Регламент Ради (ЄС) № 1165/98 від 19 травня 1998 року про короткотермінову статистику : Regulation; 720 on May 19, 1998 № 1165/98
L 103
Тільки якщо дані не передані в цих формах, Євростат може виробляти сезонно скориговані ряди та ряди циклічних тенденцій для цих змінних.
Document 984_002-98 , valid, current version - Adoption on May 19, 1998
(m) для часових рядів до 2009 року, які підлягають передачі згідно з NACE (Rev. 2), - рівня деталізації, форми, першого референтного періоду та референтного періоду.
Insert code:
Кількість найманих працівників
Перелік видів діяльності може бути переглянутий Комісією.
Комісія повинна визначити умови для забезпечення необхідної якості даних.
Дефлятор продажів
УХВАЛИЛИ ЦЮ ДИРЕКТИВУ:
Діючи згідно з процедурою, встановленою в статті 189b Договору (-3), на основі спільного тексту, затвердженого Погоджувальним комітетом 8 грудня 1998 року,
Закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення застосовуються, щоб:
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Актом про приєднання 1985 року.
Такі назви повинні доповнюватися словами:
НАЗВИ, ОЗНАЧЕННЯ ТА ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОДУКТІВ
Проте, реалізація продуктів, які не відповідають вимогам цієї Директиви, але які було марковано до 13 вересня 2001 року згідно з Директивою 77/436/ЄЕС, дозволяється до закінчення їх запасів.
Директиву 77/436/ЄЕС скасувати з 13 вересня 2000 року.
Ця Директива набуває чинності в день її публікації в Офіційному віснику Європейських співтовариств.
Директива 79/112/ЄЕС застосовується до продуктів, визначених у додатку, з дотриманням таких умов:
Оскільки, коли в майбутньому цю Директиву буде адаптовано до загальних положень Співтовариства про харчові продукти, Комісії допомагатиме Постійний комітет з харчових продуктів, створений на підставі Рішення 69/414/ЄЕС (-2);
«Екстракт кави», «розчинний екстракт кави», «розчинна кава» або «швидкорозчинна кава»
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 100a,
Проте, назви продуктів можуть бути доповнені терміном «концентрований»:
Рішення Європейського Парламенту від 11 лютого 1999 року.
Оскільки Директиву 77/436/ЄЕС необхідно привести у відповідність до загального законодавства Співтовариства про харчові продукти, зокрема законодавства про маркування та методи аналізу;
Рішення Ради від 25 січня 1999 року.
Держави-члени повинні забезпечити, щоб методи, використані для визначення вмісту вільних вуглеводів та загального вмісту вуглеводів у розчинних видах кави, відповідали параграфам 1 і 2 додатка до Директиви Ради 85/591/ЄЕС від 20 грудня 1985 року щодо впровадження застосовуваних у Співтоваристві методів відбору проб та аналізу для контролю харчових продуктів, призначених для споживання людиною (-1) та щоб їх було затверджено чи стандартизовано в якомога коротший строк.
Оскільки Директива Ради 77/436/ЄЕС від 27 червня 1977 року про наближення законодавств держав-членів щодо екстрактів кави та екстрактів цикорію (-4) була зумовлена тим фактом, що відмінності між національними законодавствами про екстракти кави та екстракти цикорію могли створювати умови для недобросовісної конкуренції, що, ймовірно, могло вводити в оману споживачів і таким чином безпосередньо впливати на створення та функціонування спільного ринку;
про екстракти кави та екстракти цикорію
Оскільки згадану вище Директиву було відповідно розроблено, щоб дати означення екстрактам кави та екстрактам цикорію, визначити які речовини можна додавати під час їх виготовлення, встановити спільні правила щодо пакування та маркування таких екстрактів, а також конкретизувати умови, за яких певні позначення можна використовувати для деяких із цих продуктів, щоб забезпечити їх вільний рух у межах Співтовариства;
Крім тих нерозчинних речовин, які технічно неможливо видалити, та нерозчинних олій, отриманих із кави, екстракт кави повинен містити лише розчинні та ароматичні компоненти кави.
Держави-члени передають Комісії текст основних положень національного законодавства, ухвалених у сфері регулювання цієї Директиви.
Вміст сухої речовини на основі кави повинен становити:
Оскільки Комісія планує запропонувати, якнайшвидше і за будь-яких обставин до 1 липня 2000 року, включити до Директиви 80/232/ЄЕС (-5) діапазон значень номінальної маси для продуктів, визначених цією Директивою;
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 13 вересня 2000 року.
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,
Оскільки, відповідно до принципу пропорційності, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення поставлених цілей, згідно з третім параграфом статті 3b Договору;
Вміст сухої речовини на основі цикорію повинен становити:
Директива Європейського Парламенту і Ради 1999/4/ЄС від 22 лютого 1999 року про екстракти кави та екстракти цикорію
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням на момент їх офіційної публікації.
«Екстракт цикорію», «розчинний цикорій» або «швидкорозчинний цикорій»
- дозволити реалізацію продуктів, визначених у додатку, якщо вони відповідають означенням та правилам, встановленим цією Директивою, починаючи з 13 вересня 2000 року,
Ця Директива стосується екстрактів кави та екстрактів цикорію, визначених у додатку .
(b) марковання повинне містити термін «декофеїнований» для продуктів, визначених у пункті 1 додатка, за умови, що вміст безводного кофеїну не перевищує 0,3% маси сухої речовини на основі кави.
(a) назви продуктів, наведені в додатку, повинні застосовуватися лише до продуктів, зазначених у цьому додатку, і використовуватися в торгівлі для їх позначення.
Оскільки, щоб уникнути створення нових бар'єрів для вільного руху, держави-члени повинні утримуватися від ухвалення не передбачених цією Директивою національних положень для продуктів, яких вона стосується,
- «пастоподібний» чи «у пастоподібній формі», або
Для продуктів, визначених у додатку , держави-члени не повинні ухвалювати національні положення, не передбачені цією Директивою.
Ця інформація повинна знаходитися в межах того ж поля зору, що й загальна назва продукту;
- заборонити реалізацію продуктів, що не відповідають вимогам цієї Директиви, починаючи з 13 вересня 2001 року.
(c) для продуктів, визначених у пунктах 1(c) та 2(c) додатка, етикетка повинна містити терміни «з ...», «консервований ...», «із додаванням ...» або «обсмажений з ...», після яких вказують назву (назви) використаних видів цукру (цукрів).
«Цикорій» означає належним чином очищене для сушіння та смаження коріння рослини Cichorium Intybus L, яку не використовують для виробництва цикорію листового, а використовують зазвичай для приготування напоїв.
Оскільки загальні правила маркування харчових продуктів, визначені в Директиві Ради 79/112/ЄЕС від 18 грудня 1978 року про наближення законодавства держав-членів щодо маркування, представлення та рекламування харчових продуктів для продажу кінцевому споживачу (-1), необхідно застосовувати з дотриманням певних умов;
Процедура такого покликання затверджується державами-членами.
Показники цього вмісту повинні зазначатись як відсоток маси готового продукту
Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву.
Рідкий екстракт цикорію може містити смажені або несмажені харчові цукри в пропорції, що не перевищує 35% маси.
Ці терміни означають концентрований продукт, отриманий шляхом екстрагування з обсмаженого цикорію з використанням лише води як екстрагента, що виключає будь-який процес гідролізу, пов'язаний з додаванням кислоти чи основи.
(a) не менше 95% маси для сухого екстракту кави;
Ці терміни означають концентрований продукт, отриманий шляхом екстрагування з обсмажених кавових зерен з використанням лише води як екстрагента, що виключає будь-який процес гідролізу, пов'язаний з додаванням кислоти чи основи.
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 87/356/ЄЕС (ОВ L 192, 11.07.1987, с.
- «рідкий» чи «у рідкій формі» у відповідних випадках.
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 23 жовтня 1997 року (ОВ С 339, 10.11.1997, с.
(-1) OВ L 372, 31.12.1985, с.
(a) не менше 95% маси для сухого екстракту цикорію;
(d) марковання повинно вказувати мінімальний вміст сухої речовини на основі кави для продуктів, визначених у пунктах 1(b) та (c) додатка, а для продуктів, визначених у пунктах 2(b) та (c) додатка - мінімальний вміст сухої речовини на основі цикорію.
(b) від 70% до 85% маси для пастоподібного екстракту кави;
(b) від 70% до 85% маси для пастоподібного екстракту цикорію;
(c) від 15% до 55% маси для рідкого екстракту кави.
Оскільки деякі вертикальні директиви про харчові продукти необхідно спростити для врахування лише суттєвих вимог, яким повинні відповідати продукти, до яких вони застосовуються, щоб забезпечити вільний рух таких продуктів на внутрішньому ринку згідно з висновками Європейської Ради, ухваленими в Единбурзі 11 - 12 грудня 1992 року, і підтвердженими на засіданні Європейської Ради у Брюсселі 10 - 11 грудня 1993 року;
(c) від 25% до 55% маси для рідкого екстракту цикорію.
Укр Eng Рус
Для екстракту цикорію в твердій чи пастоподібній формі вміст речовин, отриманих не з цикорію, не може перевищувати 1% маси.
(-1) OВ C 231, 09.08.1996, с.
Екстракт кави у твердій чи пастоподібній формі повинен містити лише речовини, отримані в процесі екстрагування кави; Рідкий екстракт кави може містити смажені або несмажені харчові цукри в пропорції, що не перевищує 12% маси.
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 97/4/ЄС (ОВ L 43, 14.02.1997, с.
25) та Рішення Європейського Парламенту від 16 вересня 1998 року (ОВ C 313, 12.10.1998, с.
129), Спільна позиція Ради від 30 квітня 1998 року (ОВ С 204, 30.06.1998, с.
- для продукту, визначеного в пункті 2(c) додатка, за умови, що вміст сухої речовини на основі цикорію перевищує 45% маси,
You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Цю Директиву не застосовують до
- для продукту, визначеного в пункті 1(c) додатка, за умови, що вміст сухої речовини на основі кави перевищує 25% маси,
720; Directive, International document on February 22, 1999 № 1999/4/ЄС
Document 984_001-99 , valid, current version - Adoption on February 22, 1999
Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1021/2013 від 9 жовтня 2013 року
L 311
By visiting this site, you agree to the use cookies and Privacy Policy
(-1) Або іншими придатними методами.
- пожежі.
Якщо зібраний газ не може бути використаний для вироблення енергії, він повинен бути спалений.
Комісія інформує про такі рішення інші держави-члени та Європейський Парламент.
Метеорологічні дані
м/с: метри в секунду.
- матеріали, що переносяться вітром,
- шум і рух транспорту,
Вони негайно інформують про них Комісію.
- захисту від небезпек для здоров'я людини.
(-6) Ефективність системи вилучення газів повинна перевірятися регулярно.
Майбутня процедура класифікування відходів повинна ґрунтуватися на цих принципах,
- птахів, шкідників і комах,
Комісія опубліковує такий список островів та віддалених поселень.
Покликання: Відбирання проб підземних вод, ISO 5667, Part 11, 1993.
але виключаючи:
Контроль газу
Незручності та небезпеки
Ця процедура, разом із відповідними процедурами відбирання проб, буде розроблена технічним комітетом, про який йдеться у статті 16 цієї Директиви.
від 26 квітня 1999 року
Моніторинг газу повинен бути репрезентативним для кожної секції полігона.
Штучно створений геологічний бар'єр повинен мати товщину не менше 0,5 метра.
(iii) на підставі обґрунтованого рішення компетентного органу;
(-1) Якщо рівень підземних вод коливається, частота повинна бути збільшена.
Такі проби зберігаються щонайменше один місяць;
Без порушення чинного законодавства Співтовариства, зі сфери застосування цієї Директиви виключається таке:
(e) охорони природи чи культурної спадщини території.
- вимоги чи обмеження щодо біорозкладності органічних компонентів відходів,
(ii) з дозволу компетентного органу, на запит оператора; або
(c) геологічних і гідрогеологічних умов території;
(d) без порушення положень Регламенту (ЄЕС) № 259/93, якщо відходи не підлягають прийманню на полігон, оператор невідкладно повідомляє компетентний орган про неприйняття таких відходів.
Держави-члени, які мають намір застосовувати це положення, повинні заздалегідь повідомити Комісію про своє рішення.
Для конкретизації та доповнення положень статті 9 Директиви 75/442/ЄЕС і статті 9 Директиви 96/61/ЄС , дозвіл на діяльність із захоронення відходів повинен містити принаймні таке:
(d) опис ділянки, у тому числі її гідрогеологічні та геологічні характеристики;
(c) оператор полігона завжди надає письмове підтвердження про отримання кожної доставки відходів, прийнятих на ділянку;
З дотриманням вимог Директиви Ради 90/313/ЄЕС від 7 червня 1990 року про свободу доступу до інформації про довкілля ( -4 ), держави-члени повинні забезпечувати прозорість процесу збирання і використання будь-якої необхідної інформації про витрати.
(e) «інертні відходи» означає відходи, що не зазнають жодних істотних фізичних, хімічних чи біологічних трансформацій.
Для цілей цієї Директиви:
Топографія ділянки: дані щодо тіла полігона
(h) «оброблення» означає фізичні, термічні, хімічні чи біологічні процеси, у тому числі сортування, які змінюють характеристики відходів, щоб зменшити їх об'єм чи небезпечні властивості, полегшити поводження з ними або сприяти їх відновленню;
(i) коли виконані відповідні умови, визначені у дозволі; або
Покликання: Загальні настанови щодо технології відбирання проб, ISO 5667-2 (1991).
Деякі види відходів можуть бути постійно чи тимчасово звільнені від тестування на рівні 1.
Дані щодо викидів: контроль вод, фільтрату і газу
- захисту систем екологічного захисту (наприклад, протифільтраційні екрани та системи оброблення фільтрату),
Держави-члени передають Комісії тексти положень національного права, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
Відбирання проб повинно здійснюватися щонайменше у трьох місцях перед початком операцій із заповнення полігона, щоб установити референтні значення для майбутнього відбирання проб.
До того моменту, як цей додаток буде повністю розроблений, обов'язковою є лише тестування рівня 3, а тестування рівня 1 і 2 застосовують настільки, наскільки це можливо.
(d)
(d) обов'язок заявника звітувати принаймні раз на рік компетентному органу про види і кількості захоронених відходів та про результати програми моніторингу відповідно до вимог статей 12 і 13 та додатка III .
- захисту навколишнього середовища (зокрема підземних і поверхневих вод),
Потенційні викиди газу та атмосферний тиск (-4)(СН4, СО2, О2, H2S, Н2 тощо)
Це жодною мірою не зменшує відповідальність оператора згідно з умовами дозволу;
ДИРЕКТИВА РАДИ 1999/31/ЄС
(8) Рекомендовані параметри: pH, TOC, феноли, важкі метали, флюорид, AS, нафта/вуглеводні.
(e) пропоновані методи запобігання забрудненню та його зменшення;
Держави-члени на власний розсуд можуть заявити, що цей пункт не застосовується до полігонів інертних відходів.
Інертні відходи не розчиняються, не горять та не вступають в інші фізичні чи хімічні реакції, біологічно не розкладаються та негативно не впливають на інші речовини, з якими вони контактують, у спосіб, що може призвести до забруднення довкілля чи нанесення шкоди здоров'ю людини.
(a) ідентифікаційні дані заявника та оператора, якщо це різні особи;
(r) «віддалене поселення» означає поселення:
Якщо для імплементації положень додатка II , пункт 3 , рівень 3, необхідно взяти репрезентативні проби, результатів їх аналізу зберігаються, а відбирання проб здійснюється відповідно до додатка II, пункт 5 .
- відстань від якого до найближчої міської агломерації, з населенням щонайменше 250 осіб на квадратний кілометр, становить не менше ніж 50 км, або яке має утруднений доступ дорогами до тих найближчих агломерацій через суворі метеорологічні умови впродовж більшої частини року.
(b) оператор дотримується такого порядку приймання відходів:
- системи екологічного захисту функціонують належним чином,
Такі заходи здійснюються коштом оператора.
(-3) Якщо оцінення даних показує, що довші інтервали часу є однаково результативними, вони можуть бути відповідно адаптовані.
Коли пороговий рівень підтверджений, повинен бути задіяний план дій у разі надзвичайних ситуацій (визначений у дозволі).
(k) «елюат» означає розчин, отриманий в результаті лабораторного випробування на вилуговування;
Заявка на дозвіл
(-2) Частота повинна базуватися на можливості здійснення коригувальний дій між двома відборами проб, якщо пороговий рівень досягнутий, тобто частота повинна визначатися на основі знань та оцінки швидкості потоку підземних вод.
Держави-члени можуть встановлювати загальні або спеціальні вимоги до полігонів інертних відходів та до характеристик згаданих вище технічних засобів.
- обмеження кількості органічної речовини у відходах,
- об'єкти, де відходи вивантажують, щоб їх можна було підготувати до подальшого транспортування для відновлення, оброблення чи видалення в іншому місці, та
При цьому, провідність фільтрату повинна завжди вимірюватись принаймні раз на рік.
(iii) експлуатація полігона передбачає вжиття необхідних заходів для запобігання аваріям та обмеження їхніх наслідків;
Ці критерії повинні бути розроблені протягом двох років з моменту набуття чинності цією Директивою.
Ворота повинні бути замкнені у позаробочий час.
Що стосується технічних характеристик полігонів, ця Директива містить - для тих полігонів, щодо яких є застосовною Директива 96/61/ЄС - відповідні технічні вимоги для конкретизації загальних вимог зазначеної директиви.
Захист підземних вод
(ii) управління місцем захоронення відходів буде здійснювати фізична особа, яка є технічно компетентною для управління ділянкою; забезпечено професійний і технічний розвиток та навчання операторів і персоналу полігона відходів;
У випадку підземних вод, значні негативні екологічні наслідки, зазначені у статтях 12 і 13 цієї Директиви, слід вважати такими, що виникли, коли аналіз проби підземних вод показує значну зміну в якості води.
Ця стратегія повинна включати заходи для досягнення цільових показників, встановлених у параграфі 2, зокрема шляхом рециклінгу, компостування, вироблення біогазу або відновлення матеріалів/енергії.
(a) компетентний орган не видає дозвіл на діяльність із захоронення відходів, якщо він не пересвідчився, що виконані такі вимоги:
Держави-члени, які у 1995 році або за останній рік, що передував 1995 року, щодо яких є стандартизовані дані Євростату, захоронювали більше ніж 80 % своїх зібраних муніципальних відходів, можуть відтермінувати досягнення цільових показників, встановлених у параграфах (a), (b) або (c) на період, що не перевищує чотири роки.
(c) на основі затвердженого плану очищення ділянки компетентний орган дозволяє необхідні роботи та визначає перехідний період для виконання плану.
До ухвалення таких імплементаційних актів, держави-члени можуть застосовувати національні стандарти та процедури.
Пункти 2.1. і 2.2. застосовуються, тільки якщо здійснюють збирання фільтрату (див.
- постійне місце (тобто, на більше ніж один рік), яке використовують для тимчасового зберігання відходів,
Причиною цього може бути технічна нездійсненність тестування, відсутність належних процедур тестування і критеріїв приймання, або відповідні положення законодавства, що мають переважну силу.
Ціллю цього додатка є встановлення мінімальних процедур моніторингу, здійснення яких покликане перевірити, що:
(l) «оператор» означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, відповідальну за полігон відходів відповідно до внутрішнього законодавства держави-члена, де розташований полігон; ця особа може змінюватися на різних етапах - від підготовки до післяексплуатаційного догляду;
- регулярний візуальний контроль відходів у місці складування, щоб забезпечити приймання на полігон тільки відходів, що не є небезпечними з острова або віддаленого поселення; та
(a) процедура закриття полігона або його частини розпочинається:
Частота відбирання проб і аналізу вказана у наведеній нижче таблиці.
Ця інформація надається компетентним органам статистики держав-членів і Співтовариства на їхній запит для статистичних цілей;
Після задоволення заявки на дозвіл, ця інформація надається компетентним органам статистики держав-членів та Співтовариства на їхній запит для статистичних цілей.
Якщо природний геологічний бар'єр не відповідає вищевказаним умовам, він може бути доповнений штучно і посилений іншими засобами, що забезпечують рівноцінний захист.
У випадку полігонів інертних відходів, такі вимоги можуть бути адаптовані згідно з національним законодавством.
(a) місць захоронення відходів для відходів, що не є небезпечними та для інертних відходів, які обслуговують острови, загальна потужність яких не перевищує 15000 тон або річний об'єм приймання відходів не перевищує 1000 тон, якщо такий полігон є єдиним на острові та якщо він призначений виключно для видалення відходів, утворених на тому острові.
Кожен вантаж відходів, що прибуває до воріт полігона, повинен бути підданий верифікації рівня 3.
(p) «компетентний орган» означає орган, призначений державами-членами відповідальним за виконання обов'язків, що випливають із цієї Директиви;
Така робота технічного комітету, за винятком пропозицій щодо стандартизації контролю, відбирання проб і методів аналізу, що стосуються додатків до цієї Директиви, які повинні бути ухвалені протягом двох років після набуття чинності цією Директивою, повинна бути завершена протягом трьох років з моменту набуття чинності цією Директивою і повинна бути виконана з урахуванням цілей, встановлених у статті 1 цієї Директиви.
(b) полігон або його частина можуть вважатися остаточно закритими лише після того, як компетентний орган здійснив заключну інспекційну перевірку на місці, оцінив усі звіти, подані оператором, та повідомив оператора про свій дозвіл на закриття.
Цей рівень полягає у методах швидкої перевірки, щоб підтвердити, що відходи є тими самими відходам, які були піддані тестуванню на відповідність, і які описані у супровідних документах.
(b) проект полігона узгоджений з відповідним планом або планами управління відходами, зазначеними у статті 7 Директиви 75/442/ЄЕС;
- загальні принципи приймання відходів на різні класи полігонів.
(h) у випадку, якщо згідно з Директивою Ради 85/337/ЄЕС від 27 червня 1985 року про оцінювання впливу деяких державних і приватних проектів на довкілля ( -3 ) необхідно провести оцінювання впливу, - інформацію, представлену виконавцем проекту відповідно до статті 5 згаданої Директиви;
Кожен окремий вид відходів повинен, як правило, бути схарактеризований на рівні 1 і відповідати необхідним критеріям, щоб бути внесеним до референтного переліку.
Полігон повинен бути надійно охороненим від вільного доступу на ділянку.
(c) відходи лікарень та інші клінічні відходи медичних і ветеринарних закладів, які є інфікувальними, як визначено Директивою 91/689/ЄЕС (властивість H9 у додатку III), та відходи, віднесені до категорії 14 (додаток I.A.) зазначеної Директиви;
Якщо оцінка, базована на розгляді місця розташування полігона та відходів, які він прийматиме, показує, що полігон не становить потенційної загрози для довкілля, компетентний орган може вирішити, що це положення не застосовується,
- процеси в межах полігона відбуваються бажаним чином,
Збирання, оброблення і використання звалищного газу, згідно з параграфом 4.2, повинно здійснюватися у спосіб, що мінімізує шкоду для довкілля чи погіршення його стану, а також ризик для здоров'я людини.
Імплементація положень, викладених у попередньому підпараграфі, за жодних обставин не повинна призводити до досягнення цільового показника, встановленого у параграфі (c), у строк, пізніший ніж чотири роки після дати, визначеної у параграфі (c).
(c) полігон для відходів, що не є небезпечними може бути використаний для захоронення:
Стосовно характеристик полігона та метеорологічних умов, повинні вживатися належні заходи для:
(a) відстаней від межі ділянки до житлових і рекреаційних зон, водотоків, водойм та інших сільськогосподарських або міських об'єктів;
Система контролю та доступу до кожного об'єкта повинна передбачати програму заходів для виявлення та попередження несанкціонованого скидання відходів на об'єктах полігона.
- обмеження кількості визначених, потенційно шкідливих/небезпечних компонентів (у контексті згаданих вище критеріїв захисту),
Спостереження повинні оцінюватися за допомогою контрольних схем з установленими контрольними правилами і рівнями для кожної свердловини нижче водоносного горизонту.
(b) відходи, які в умовах полігона є вибухонебезпечними, корозієнебезпечними, окиснювальними, легкозаймистими або займистими, як визначено у додатку III Директиви 91/689/ЄЕС ;
(-5) CH4, CO2, O2 - регулярно, інші гази - за необхідності, відповідно до складу захоронених відходів, щоб відобразити їхні властивості з точки зору утворення фільтрату.
Директива Ради 1999/31/ЄС від 26 квітня 1999 року про захоронення відходів
- викиди запахів і пилу,
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше ніж через два роки після набуття нею чинності.
Ця стратегія повинна передбачати, що:
(d) ризику затоплення, просідання ґрунту, зсувів чи лавин на ділянці;
Майбутні процедури приймання відходів, описані у цій Директиві, повинні, наскільки це можливо, ґрунтуватися на стандартизованих методах аналізу відходів і граничних значеннях властивостей відходів, які підлягають прийманню.
Склад, здатність до утворення фільтрату, довгострокова поведінка та загальні властивості відходів, призначених до захоронення, повинні бути відомі настільки точно, наскільки це можливо.
Ці критерії повинні враховувати, зокрема те, що відходи не повинні вступати в реакцію ні між собою, ні з гірською породою.
(f) «підземне сховище» означає об'єкт довгострокового зберігання відходів у глибокій геологічній порожнині, такій як соляна чи калійна шахта;
(a) володілець або оператор - до чи на момент доставки, або за доставки першої партії з серії доставок, якщо вид відходів залишається незмінним - може підтвердити відповідними документами, що обумовлені відходи можуть бути прийняті на ділянку відповідно до визначених у дозволі умов і що вони відповідають критеріям приймання, встановленим у додатку II ;
Якщо, на основі оцінення екологічних ризиків з урахуванням, зокрема положень Директиви 80/68/ЄЕС ( -7 ), компетентний орган вирішив, відповідно до секції 2 («Контроль вод та поводження з фільтратом»), що збирання та оброблення фільтрату не є необхідним, або якщо було встановлено, що полігон не становить потенційної небезпеки для ґрунту, підземних чи поверхневих вод, вимоги параграфів 3.2 і 3.3 можуть бути відповідно пом'якшені.
Це положення може не застосовуватися до інертних відходів, оброблення яких не є технічно можливим, та до будь-яких інших відходів, оброблення яких не сприяє досягненню цілей цієї Директиви, як визначено у статті 1 , шляхом зменшення кількості відходів або ризиків для здоров'я людини чи довкілля.
(g) пропонований план щодо процедур закриття та післяексплуатаційного догляду;
(d) на такий період часу, протягом якого, як вважає компетентний орган, полігон може становити небезпеку для довкілля, та без порушення будь-якого законодавства Співтовариства чи національного законодавства стосовно відповідальності володільця відходів, оператор ділянки є відповідальним за моніторинг та аналіз звалищного газу і фільтрату з ділянки та режиму підземних вод на прилеглій до неї території, відповідно до додатка III .
Атмосферна вологість (на 14.00 за центральноєвропейським часом)
Верифікація на місці.
Після вичерпання ресурсу потужності такого полігона, будь-яке нове місце захоронення відходів, створене на острові, повинне відповідати вимогам цієї Директиви;
(-4) Ці вимірювання переважно стосуються вмісту органічного матеріалу у відходах.
(a) оператор полігона протягом етапу експлуатації реалізує програму контролю та моніторингу, як визначено у додатку III ;
Відповідні вимоги Директиви 96/61/ЄС вважаються виконаними, якщо дотримані вимоги цієї Директиви.
(c) після остаточного закриття полігона, оператор є відповідальним за його технічне обслуговування, моніторинг і контроль на етапі післяексплуатаційного догляду на такий період часу, який компетентний орган вважає необхідним, беручи до уваги час, протягом якого полігон може становити небезпеку.
З періодичністю, що має бути визначена компетентним органом, але у будь-якому випадку принаймні раз на рік, оператор повинен звітувати компетентним органам, на основі узагальнених даних, про всі результати моніторингу в цілях підтвердження дотримання умов дозволу та розширення знань щодо поведінки відходів на полігонах;
(-7) На основі характеристик місця захоронення відходів, компетентний орган може визначити, що ці вимірювання не є необхідними, та надасть відповідну інформацію у спосіб, визначений у статті 15 цієї Директиви.
- захисту бажаних процесів стабілізації відходів у межах полігона,
(d) місця захоронення відходів інертних відходів використовуються тільки для інертних відходів.
Держави-члени повинні вживати заходів для того, щоб полігони, на які було надано дозвіл, або які вже функціонують на момент транспозиції цієї Директиви, не могли продовжувати функціонувати, якщо, якомога швидко і щонайпізніше протягом восьми років після дати, встановленої у статті 18(1) , не будуть здійснені такі кроки:
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Кожен полігон відходів повинен бути класифікований і віднесений до одного з таких класів:
Цей рівень полягає у періодичному тестуванні, за допомогою простіших стандартизованих методів аналізу та тестування поведінки, з метою визначити, чи відходи відповідають умовам дозволу та/або конкретним референтним критеріям.
- місця зберігання відходів, перед їх відновленням чи обробленням, на строк, як правило, до трьох років, або
(iv) перед початком операцій із захоронення заявником було або буде надано достатні гарантії у вигляді фінансового забезпечення чи будь-якого іншого еквіваленту, на основі умов, що мають бути визначені державами-членами, щоб забезпечити виконання обов'язків (у тому числі положень про післяекплуатаційний догляд), які виникають на підставі дозволу, виданого відповідно до положень цієї Директиви, та дотримання процедур закриття згідно з вимогами статті 13 .
Технічний комітет також повинен розробити критерії, яким повинні відповідати відходи для того, щоб вони підлягали прийманню до підземних сховищ.
(b) після представлення плану очищення, компетентні органи ухвалюють остаточне рішення про те, чи можна продовжувати діяльність на основі згаданого плану та цієї Директиви.
Якщо держави-члени вирішать, що водні баланси є дієвим інструментом, щоб визначити, чи фільтрат накопичується в тілі полігона чи він витікає з ділянки назовні, рекомендується, щоб нижче наведені дані з моніторингу на полігоні відходів або з найближчої метеорологічної станції збиралися впродовж періоду, визначеного компетентним органом згідно зі статтею 13(с) цієї Директиви:
- розміщення донних осадів, що не є небезпечними, вздовж русла невеликих водотоків, з яких вони були вийняті, та осадів, що не є небезпечними у поверхневих водах, включаючи водоносний горизонт та його підґрунт.
Загальна мета
Належні заходи повинно бути вжиті для того, щоб контролювати накопичення та міграцію звалищного газу ( додаток III ).
(m) «біорозкладні відходи» означає будь-які відходи, що здатні до анаеробного чи аеробного розкладання, такі як харчові та садові відходи, а також папір і картон;
Їх число може бути збільшене на основі спеціального гідрогеологічного обстеження та потреби раннього виявлення випадкового потрапляння фільтрату в підземні води.
Звалищний газ повинен збиратися на всіх полігонах, які приймають біорозкладні відходи, а також оброблятися та використовуватися.
(f) пропонований план експлуатації, моніторингу та контролю;
Тести зосереджуються на ключових змінних та поведінці, визначених на рівні базової характеризації.
- збирання забрудненої води і фільтрату.
Захист ґрунту, підземних і поверхневих вод повинен забезпечуватись комбінацією геологічного бар'єра і протифільтраційного екрана основи полігона на етапі експлуатації/в активній фазі, та комбінацією геологічного бар'єра і протифільтраційного екрана поверхні полігона в пасивній фазі/після закриття.
(b) наявності підземних вод, прибережних вод чи природоохоронних зон на території;
Етап післяексплуатаційного догляду (-3)
Такі переліки або еквівалентні критерії, разом з методами аналізу і граничними значеннями, надсилаються до Комісії протягом шести місяців з дати транспозиції цієї Директиви, або кожного разу, коли їх ухвалюють на національному рівні.
(o) «заявник» означає будь-яку особу, яка звертається за дозволом на діяльність із захоронення відходів відповідно до цієї Директиви;
Оператор повідомляє компетентний орган про будь-які значні негативні екологічні наслідки, виявлені в результаті процедур контролю, і виконує рішення компетентного органу щодо характеру та часових рамок коригувальних заходів, які слід здійснити;
Процедури закриття та післяексплуатаційного догляду
- використання на полігонах інертних відходів, придатних для перероблення/відновлення та заповнення або будівельних робіт,
- з чисельністю населення не більше ніж 500 осіб на муніципалітет чи селище і не більше ніж п'ять осіб на квадратний кілометр, та
Якщо встановлено штучний бар'єр, необхідно переконатися, що геологічна основа, з урахуванням морфології полігона, є достатньо стабільною, щоб запобігти просіданню, що може спричинити ушкодження бар'єра.
- запобігання потраплянню поверхневих і підземних вод у захоронені відходи,
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ВСІХ КЛАСІВ ПОЛІГОНІВ ВІДХОДІВ
- внутрішні місця видалення відходів (тобто, полігон, де утворювач відходів сам здійснює видалення відходів у місці утворення), та
(b) оператор повідомляє компетентний орган про будь-які значні негативні екологічні наслідки, виявлені в результаті процедур контролю та моніторингу, і виконує рішення компетентного органу щодо характеру та часових рамок коригувальних заходів, які слід здійснити.
- перевірка документів на відходи, у тому числі документів, що вимагаються згідно зі статтею 5(3) Директиви 91/689/ЄЕС , та, у відповідних випадках, документів, що вимагаються згідно з Регламентом Ради (ЄЕС) № 259/93 від 1 лютого 1993 року про нагляд і контроль за перевезеннями відходів у межах Європейського Співтовариства, до нього та поза його межі ( -5 );
Щоб залишатися у переліку для конкретного місця, кожен окремий вид відходів повинен через регулярні інтервали часу (наприклад, щорічно) бути протестований на рівні 2 і відповідати необхідним критеріям.
- настанови щодо попередніх процедур приймання відходів, якими необхідно керуватися до розроблення єдиної класифікації відходів і процедури приймання.
- екотоксикологічні властивості відходів і утвореного ними фільтрату.
(j) «звалищний газ» означає всі гази, утворені захороненими відходами;
- ведення реєстру кількостей та характеристик захоронених відходів, із зазначенням їхнього походження, дати доставлення, ідентифікаційних даних утворювача або збирача у випадку муніципальних відходів, а також, у випадку небезпечних відходів, точного місця розташування на ділянці.
(a) клас полігона відходів;
- обмеження щодо потенційної та очікуваної здатності до утворення фільтрату визначених, потенційно шкідливих/небезпечних компонентів (у контексті вищезгаданих критеріїв захисту),
Моніторинг наявних поверхневих вод повинен здійснюватися щонайменше у двох місцях: одному, розташованому за потоком підземних вод вище полігона, і одному - нижче за потоком.
Однак, такі види відходів не повинні бути включені до переліку без попереднього оброблення, якщо вони мають загальний вміст потенційно небезпечних компонентів або здатність до утворення фільтрату таких компонентів достатньо високого рівня, щоб становити короткостроковий ризик професійних захворювань чи екологічний ризик, або перешкоджати достатній стабілізації відходів протягом проектного строку експлуатації полігона.
Перед визначенням таких методів аналізу і граничних значень, держави-члени повинні принаймні скласти національні списки відходів, які підлягають чи не підлягають прийманню на кожному класі полігонів, або визначити критерії, яким повинні відповідати відходи для включення до таких переліків.
Проби фільтрату і поверхневих вод, за наявності, повинні відбиратись у репрезентативних місцях.
(b) перелік визначених видів і загальну кількість відходів, що їх дозволено зберігати на полігоні;
Вона може складатися просто з візуального контролю вантажу відходів до та після розвантаження на місці захоронення відходів.
Контрольні рівні повинні визначатися залежно від локальних варіацій якості підземних вод.
A. Відбирання проб
Температура (мінімальна, максимальна, на 14.00 за центральноєвропейським часом)
- очищення забрудненої води і фільтрату, зібраних з полігона, до відповідного стандарту, що вимагається для їх відведення.
Полігон повинен бути розташований і спроектований таким чином, щоб відповідати необхідним умовам для запобігання забрудненню ґрунту, підземних чи поверхневих вод та забезпечення ефективного збирання фільтрату, відповідно до вимог секції 2 .
Полігони небезпечних відходів: попередній приблизний перелік для полігонів небезпечних відходів складатиметься тільки з тих видів відходів, що підпадають під сферу застосування Директиви 91/689/ЄЕС .
Якщо компетентний орган, після розгляду потенційних небезпек для навколишнього середовища, вважає, що запобігання утворенню фільтрату є необхідним, може бути рекомендовано защільнення поверхні полігона.
Технічний комітет повинен розробити критерії, яким повинні відповідати деякі небезпечні відходи для того, щоб вони підлягали прийманню на полігони для відходів, що не є небезпечними.
Держави-члени повинні вживати заходів, щоб забезпечити, що перед прийманням відходів на місце захоронення відходів:
Такі небезпечні відходи не дозволяється захоронювати у відсіках, призначених для біорозкладних відходів, що не є небезпечними,
(iii) стабільних, нереактивних небезпечних відходів (наприклад, затверділих, засклянілих), здатність яких до вилуговування подібна до тієї, що властива відходам, що не є небезпечними, про які йдеться у пункті (ii), які відповідають відповідним критеріям приймання відходів, встановленим відповідно до додатка II .
Параметри можуть включати індикативні показники, щоб забезпечити раннє виявлення змін в якості води ( -8 ).
Таке забезпечення чи його еквівалент повинні зберігатися так довго, як того вимагає діяльність із технічного обслуговування та післяекплуатаційного догляду ділянки відповідно до статті 13(d) .
(-1) Дані щодо позиційного плану обумовленого полігона: площа, зайнята відходами, об'єм і склад відходів, методи захоронення, час і тривалість захоронення, розрахунок доступної залишкової місткості полігона.
- сполуки і аерозолі,
У цьому додатку сформульовано:
(a) протягом одного року після дати, встановленої у статті 18(1) , оператор полігона підготовлює та представляє компетентним органам для затвердження план очищення ділянки, включаючи елементи, перелічені в статті 8 , та всі коригувальні заходи, які оператор вважає такими, що будуть необхідні для виконання вимог цієї Директиви, за винятком вимог додатка I , пункт 1 ;
Захист ґрунту і вод
Загальна здатність до утворення фільтрату і вміст забруднювальних речовин у відходах та екотоксичність фільтрату повинні бути незначними, і зокрема не становити загрози для якості поверхневих та/або підземних вод;
Ці критерії повинні враховувати, зокрема, коротко-, середньо- та довгострокову поведінку таких відходів з точки зору утворення фільтрату.
- полігон для небезпечних відходів, K ≤ 1,0 * 10-9 м/с; товщина ≥ 5 м,
(e) будь-який інший вид відходів, що не відповідає критеріям приймання, визначеним відповідно до додатка II;
(i) без порушення статті 3(4) і (5) , проект полігона відповідає усім вимогам цієї Директиви, у тому числі додатків до неї;
(d) цілі використані шини, через два роки від дати, встановленої у статті 18(1) , за винятком шин, що їх використовують як інженерний матеріал, та подрібнені використані шини, через п'ять років від дати, встановленої у статті 18(1) (в обох випадках за винятком велосипедних шин та шин із зовнішнім діаметром понад 1400 мм);
- місця зберігання відходів, перед їх видаленням, на строк до одного року;
- візуальний контроль відходів на в'їзді та у місці складування, а також, за доцільності, верифікація відповідності опису, що міститься в документах на відходи, поданих володільцем.
Основа і сторони полігона повинні складатися з шару мінерального ґрунту, який відповідає вимогам щодо коефіцієнта фільтрації і товщини, що з точки зору захисту ґрунту, підземних і поверхневих вод забезпечує комбінований ефект, принаймні еквівалентний таким вимогам:
Складування відходів на ділянці необхідно здійснювати у такий спосіб, щоб забезпечити стабільність маси відходів і пов'язаних структур, особливо стосовно уникнення їх зсування.
- полігон для відходів, що не є небезпечними, K ≤ 1,0 * 10-9 м/с; товщина ≥ 1 м,
Для підтримки переходу Союзу до циркулярної економіки та виконання вимог Директиви Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС ( -1 ), зокрема її статей 4 і 12 , ця Директива має на меті забезпечити поступове зменшення захоронення відходів, зокрема відходів, придатних для рециклінгу або інших операцій з відновлення, а також - за допомогою суворих експлуатаційних і технічних вимог стосовно відходів та полігонів - передбачити заходи, процедури і настанови для запобігання чи зменшення, наскільки це можливо, негативних наслідків для довкілля від захоронення відходів упродовж усього життєвого циклу полігона, зокрема, забруднення поверхневих і підземних вод, ґрунту і повітря та для глобального довкілля, включаючи парниковий ефект, а також будь-якого пов'язаного з цим ризику для здоров'я людини.
Полігони відходів, що не є небезпечними: щоб бути включеним до переліку, вид відходів повинен не підпадати під сферу застосування Директиви 91/689/ЄЕС .
Приймання відходів на полігон може бути базоване або на переліках відходів, які підлягають чи не підлягають прийманню, що визначається їхньою природою і походженням, або на методах аналізу і граничних значеннях властивостей відходів, які підлягають прийманню.
Держави-члени повинні вживати заходів, щоб процедури контролю та моніторингу на етапі експлуатації відповідали принаймні таким вимогам:
Держави-члени повинні вжити заходів для того, щоб заявка на дозвіл на діяльність із захоронення відходів обов'язково містила принаймні таке:
Критерії приймання відходів згідно з референтними переліками або переліками для певного класу полігонів можуть бути базовані на іншому законодавстві та/або на властивостях відходів.
Частота відбирання проб може бути адаптована відповідно до морфології відходів на полігоні (відкритий насип, заховані в землю тощо).
Полігон повинен бути обладнаний таким чином, щоб бруд, що утворюється на ділянці, не поширювався на дороги загального користування та прилеглі землі.
Вимірювання повинні бути такими, щоб давати інформацію про стан підземних вод, на які може впливати видалення відходів, з принаймні одним місцем вимірювання за потоком підземних вод вище полігона та двома - нижче полігона.
(b) місць захоронення відходів для відходів, що не є небезпечними та для інертних відходів у віддалених поселеннях, якщо таке місце захоронення відходів призначене для видалення відходів, утворених тільки тим віддаленим поселенням.
(q) «рідинні відходи» означає будь-які відходи у рідинному стані, включаючи стічні води, але виключаючи осад;
Полігони інертних відходів: до переліку можуть бути включені тільки інертні відходи, як їх означено у статті 2(e) .
У випадку місць захоронення відходів, звільнених від вимог цієї Директиви на підставі статей 3(4) і (5) , держави-члени повинні вживати необхідних заходів, щоб передбачити:
Критерії приймання на конкретний клас полігонів повинні бути обумовлені міркуваннями, що стосуються:
Держави-члени повинні вживати заходів, щоб гарантувати, що:
Параметри, що мають бути проаналізовані у відібраних пробах, повинні бути зумовлені очікуваним складом фільтрату та якістю підземних вод на території.
Відбирання проб і вимірювання (об'єму та складу) фільтрату повинно здійснюватися окремо в кожній точці скидання фільтрату з ділянки.
- полігон для інертних відходів.
B. Утримування
(ii) відходів, що не є небезпечними будь-якого іншого походження, які відповідають критеріям приймання відходів на полігон відходів, що не є небезпечними, встановленим відповідно до додатка II ;
Держави-члени, повинні вживати заходів, щоб, за доцільності, відповідно до дозволу, забезпечити, що:
- внесення осадів, включаючи осади стічних вод і донні осади від днопоглиблювальних робіт, та подібного матеріалу в ґрунт у цілях його удобрення чи покращення,
Процедури контролю та моніторингу на етапі експлуатації
Будь-який наявний полігон відходів повинен бути приведений у відповідність до вимог цієї Директиви, за винятком вимог додатка I , пункт 1 , протягом восьми років після дати, встановленої у статті 18(1) ;
Відходи та оброблення, що не допускаються на полігонах відходів
Геологічний бар'єр визначається геологічними і гідрогеологічними умовами нижче і в безпосередній близькості від місця захоронення відходів, які забезпечують достатню утримувальну здатність, щоб запобігти потенційним ризикам для ґрунту і підземних вод.
Держави-члени повинні вживати заходів для того, щоб не підлягали прийманню на полігон такі відходи:
Настанови для попередніх процедур приймання відходів
Загальна характеризація і тестування відходів повинні бути базовані на такій трирівневій ієрархії:
Document 994_925 , valid, current version - Revision on July 4, 2018
- полігон для відходів, що не є небезпечними,
При виборі параметрів для аналізу, повинна бути врахована рухливість у зоні підземних вод.
Зміст дозволу
Регламент зі змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 120/97 (ОВ L 22, 24.01.1997, с.
(c) пропоновану потужність ділянки видалення;
- ведення реєстру кількостей відходів, що їх захоронюють на ділянці.
Базова характеризація.
(g) «полігон відходів» означає місце видалення відходів для їх захоронення на поверхні землі чи в землі (тобто під землею), включаючи:
Критерії приймання відходів на основі їхніх властивостей, як правило, повинні бути найбільш деталізованими для полігонів інертних відходів і можуть бути менш деталізованими для полігонів відходів, що не є небезпечними, і найменш деталізованими для полігонів небезпечних відходів завдяки вищому рівню екологічного захисту в останніх двох випадках.
K ≤ 1,0 * 10-7 м/с; товщина ≥ 1 м,
Щоб бути допущеним до приймання на певний клас полігонів, вид відходів повинен бути у відповідному національному переліку або відповідати критеріям, подібним до тих, яким повинні відповідати відходи для включення до такого переліку.
Без порушення положень Директиви 75/442/ЄЕС, держави-члени можуть на власний розсуд заявити, що підземне сховище, як його означено у статті 2(f) цієї Директиви, може бути звільнене від застосування положень статті 13(d) , додатка I , пункту 2 , окрім першого абзацу , і пунктів 3-5 , а також додатка III , пунктів 2 , 3 і 5 цієї Директиви.
(c) перед початком операцій із видалення компетентний орган обов'язково проводить інспекційну перевірку ділянки, щоб переконатися, що вона відповідає усім умовам дозволу.
(i) «фільтрат» означає будь-яку рідину, що просочується через захоронені відходи та виділяється з полігона або утримується в ньому;
- вимоги до знань про загальний склад,
(a) захоронюються тільки відходи, які були піддані обробленню.
У випадку фільтрату і вод, для моніторингу повинна братися проба, репрезентативна для їх середнього складу.
Процедури приймання відходів
Транспозиція
- полігон для небезпечних відходів,
(i) фінансове забезпечення зі сторони заявника, або будь-який інший його еквівалент, відповідно до вимог статті 8(a)(iv) цієї Директиви.
Вони можуть використовувати для цього систему, створену відповідно до статті 11a (3) Директиви 2008/98/ЄС.
Не пізніше ніж через два роки після дати, визначеної у статті 18(1) , держави-члени повинні нотифікувати Комісії список островів та віддалених поселень, звільнених від застосування положень цієї Директиви.
Пороговий рівень повинен визначатися з урахуванням специфічних гідрогеологічних утворень у місці розташування полігона та якості підземних вод.
Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 91/692/ЄЕС (ОВ L 377, 31.12.1991, с.
ПРОЦЕДУРИ КОНТРОЛЮ І МОНІТОРИНГУ НА ЕТАПАХ ЕКСПЛУАТАЦІЇ ТА ПІСЛЯЕКСПЛУАТАЦІЙНОГО ДОГЛЯДУ
Стабільність
щоденно, із сумарним підсумком за місяць
Держави-члени повинні розробити національну стратегію для зменшення захоронення біорозкладних відходів не пізніше ніж за два роки після дати, визначеної у статті 18(1) , та повідомити Комісію про цю стратегію.
Належні заходи повинно бути вжиті для того, щоб мінімізувати незручності та небезпеки, пов'язані з полігоном відходів, зокрема через:
(c) вимоги до підготовки полігона, операцій із захоронення та процедур моніторингу і контролю, включаючи плани дій у разі надзвичайних ситуацій ( додаток III , пункт 4.B ), а також попередні вимоги до операцій закриття та післяекплуатаційного догляду;
Держави-члени повинні вживати необхідних заходів для якнайскорішого закриття, відповідно до статей 7(g) і 13 , ділянок, на які не було надано дозвіл на продовження діяльності відповідно до статті 8 ;
Відходи, що підлягають прийманню на різні класи полігонів
- контролю води, що потрапляє у тіло полігона внаслідок атмосферних опадів,
На цьому попередньому етапі відходи, що підлягають прийманню на певний клас полігонів, повинні або бути у національному обмежувальному переліку чи у переліку для конкретного місця для відходів такого класу, або відповідати критеріям, подібним до тих, які вимагаються для включення до переліку.
- умови дозволу на діяльність із захоронення відходів дотримані.
Держави-члени повинні застосовувати цю Директиву до будь-якого полігона відходів, як його означено у статті 2(g) .
Збирання фільтрату та защільнення основи
(a) не пізніше ніж за п'ять років після дати, визначеної у статті 18(1) , захоронення біорозкладних муніципальних відходів повинно бути зменшене до 75 % від загальної кількості (за масою) біорозкладних муніципальних відходів, утворених у 1995 році або за останній рік, що передує 1995 року, щодо яких є стандартизовані дані Євростату;
Контроль вод та поводження з фільтратом
Без порушення положень Директиви 75/442/ЄЕС, держави-члени можуть на власний розсуд заявити, що статті 6(d) , 7(i) , 8(a)(iv) , 10 , 11(1)(a) , (b) і (c) , 12(a) і (c) , додаток I , пункти 3 і 4 , додаток II (окрім пункту 3 , рівень 3, і пункту 4 ) і додаток III , пункти 3-5 цієї Директиви частково або повністю не застосовуються до:
Report an error
Витрати на захоронення відходів
Звітування
Загальні процедури для тестування та приймання відходів
Вони звітують дані в електронному вигляді протягом 18 місяців після закінчення звітного року, за який зібрані дані.
Структура і склад тіла полігона (-1)
Напрямок і сила переважних вітрів
додаток I(2) ).
щорічно
Рекомендації щодо защільнення поверхні є такими:
(b) тільки небезпечні відходи, які відповідають критеріям, встановленим відповідно до додатка II , направляються на полігон небезпечних відходів;
КРИТЕРІЇ ТА ПРОЦЕДУРИ ПРИЙМАННЯ ВІДХОДІВ
Об'єм опадів
Директива зі змінами, внесеними Директивою 97/11/ЄС (ОВ L 73, 14.03.1997, с.
Відповідна держава-член повинна подати переглянутий план протягом трьох місяців з дати отримання запиту Комісії.
Цей рівень полягає у ретельному визначенні, на основі стандартизованих методів аналізу та тестування поведінки, коротко- і довгострокової поведінки відходів з точки зору утворення фільтрату та/або характерних властивостей відходів.
- відходи були прийняті на захоронення відповідно до критеріїв, встановлених для відповідної категорії полігона,
(c) не пізніше ніж за 15 років після дати, визначеної у статті 18(1) , захоронення біорозкладних муніципальних відходів повинно бути зменшене до 35 % від загальної кількості (за масою) біорозкладних муніципальних відходів, утворених у 1995 році або за останній рік, що передує 1995 року, щодо яких є стандартизовані дані Євростату.
Полігон відходів може бути дозволений, лише якщо характеристики ділянки стосовно згаданих вище вимог, чи коригувальні заходи, які слід здійснити, вказують на те, що полігон не становить серйозної екологічної загрози.
Штучний протифільтраційний екран
Розбавлення суміші відходів суто для виконання критеріїв приймання відходів забороняється.
Держави-члени повинні вживати заходів, щоб забезпечити, що всі витрати, пов'язані зі створенням та експлуатацією місця захоронення відходів, включаючи, наскільки це можливо, витрати на фінансове забезпечення чи його еквівалент, зазначені у статті 8(a)(iv) , та кошторисні витрати на закриття та післяекплуатаційний догляд ділянки протягом щонайменше 30 років, покриваються тарифом, який буде стягувати оператор за захоронення будь-якого виду відходів на такій ділянці.
сторінка
(i) муніципальних відходів;
Зазначені вище положення можуть не застосовуватися до полігонів для інертних відходів.
(b) опис видів і загальну кількість відходів, передбачених до захоронення;
Рівень 3:
Для встановлення попередніх критеріїв приймання відходів до трьох основних класів полігонів або включення до відповідних переліків, можуть бути використані такі загальні настанови.
Випаровування (лізиметр) (-1)
Щоб забезпечити зведення до мінімуму накопичення фільтрату в основі полігона, на додаток до описаного вище геологічного бар'єра, повинна бути передбачена система збирання фільтрату та система защільнення відповідно до таких принципів:
Непроникний мінеральний шар
Дренажний шар ≥ 0,5 м
Стандарт Союзу з відбирання проб відходів
(b) не пізніше ніж за вісім років після дати, визначеної у статті 18(1) , захоронення біорозкладних муніципальних відходів повинно бути зменшене до 50 % від загальної кількості (за масою) біорозкладних муніципальних відходів, утворених у 1995 році або за останній рік, що передує 1995 року, щодо яких є стандартизовані дані Євростату;
Адресати
(i) протягом одного року після дати, встановленої у статті 18(1) , до полігонів для небезпечних відходів застосовуються статті 4 , 5 і 11 та додаток II ;
(c) контроль якості аналітичних операцій у рамках процедур контролю та моніторингу, та/або аналізів, зазначених у статті 11(1)(b) , здійснюється компетентними лабораторіями.
6. інформацію про фінансування управління відходами відповідно до принципу «забруднювач платить»;
частота, прив'язана до конкретної ділянки (-2) (-3)
Протягом 30 місяців з дати, визначеної у статті 18(1), Комісія повинна надати Європейському Парламенту та Раді звіт з узагальненим викладом національних стратегій.
L 150
Держави-члени повинні звітувати Комісії дані, що стосуються імплементації статті 5(2) , (5) і (6) за кожний календарний рік.
A. Склад ртуті
Склад підземних вод
Протягом трьох місяців з дати отримання плану імплементації, поданого відповідно до пункту (b) параграфа 6, Комісія може звернутись із запитом до держави-члена переглянути такий план, якщо Комісія вважає, що план не відповідає вимогам додатка IV .
(-1) Директива Європейського Парламенту і Ради 2008/98/ЄС від 19 листопада 2008 року про відходи та про скасування деяких директив (ОВ L 312, 22.11.2008, с.
C. Порогові рівні
Етап експлуатації
C), необхідно здійснити верифікацію шляхом повторного відбирання проб.
Визначення коефіцієнта фільтрації для полігонів відходів
Дані, які держави-члени звітують відповідно до цієї статті, повинні супроводжуватися звітом про перевірку якості.
ДОДАТОК IV
- Контейнери повинні зберігатися у колекторах із належним покриттям без тріщин і пошкоджень, непроникних для металічної ртуті та з місткістю, достатньою для утримування кількості складованої ртуті.
Дані звітують у форматі, встановленому Комісією відповідно до параграфа 5 цієї статті.
Якщо виявлені витоки, оператор повинен негайно вжити всіх необхідних заходів, щоб уникнути будь-якого викиду ртуті у навколишнє середовище та відновити безпеку сховища ртуті.
Generated = 0 (0.37) Database = zakon:base1/15909
Склад фільтрату ( -2)
Стаття 2 Терміни та означення
Cancel
При виборі місця розташування полігона повинні бути враховані вимоги стосовно:
Для цього, Комісія повинна представити Європейському Парламенту і Раді доповідь, що супроводжується, у відповідному випадку, законодавчою пропозицією.
4. заходи, необхідні для досягнення цільових показників, визначених у статті 5(8) цієї Директиви, застосовні до держави-члена у межах подовженого строку, у тому числі відповідні економічні інструменти та інші заходи, що надають стимули для застосування ієрархії управління відходами, як визначено у статті 4 (1) і в додатку IVa до Директиви 2008/98/ЄС;
Набуття чинності
щомісяця (-1) (-3)
(f) відходи, що були роздільно зібрані для підготовки до повторного використання та рециклінгу відповідно до статті 11 (1) Директиви 2008/98/ЄС і статті 22 цієї Директиви, за винятком відходів, утворених у результаті операцій з подальшого оброблення роздільно зібраних відходів, захоронення яких забезпечує найкращий екологічний результат відповідно до статті 4 зазначеної Директиви.
Комісія проводить перегляд додатків і, в разі необхідності, представляє відповідні законодавчі пропозиції.
річний показник
720; Directive, Requirements, International document [...] on April 26, 1999 № 1999/31/ЄС
Комісія, у співпраці з Європейським агентством з охорони довкілля, повинна скласти звіт про прогрес у досягненні цільових показників, встановлених у статті 5(5) і (6) , щонайпізніше за три роки до кожного кінцевого строку, встановленого у зазначеній статті.
Комісія організовує регулярний обмін інформацією та найкращими практиками між державами-членами, включаючи, у відповідних випадках, регіональні та місцеві органи влади, щодо практичної імплементації вимог цієї Директиви.
Місце розташування
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 1882/2003 від 29 вересня 2003 року
Приклади критеріїв на основі властивостей відходів:
До 31 грудня 2024 року Комісія повинна переглянути цільовий показник, встановлений в параграфі 5, щоб його зберегти або, у відповідних випадках, зменшити на основі кількісного цільового показника із захоронення відходів на душу населення та запровадження обмежень на захоронення відходів, що не є небезпечними, інших ніж муніципальні відходи.
(b) щонайпізніше за 24 місяці до кінцевого строку, встановленого у параграфі 5 цієї статті, повідомить Комісію про свій намір відтермінувати кінцевий строк і подасть план імплементації відповідно до додатка IV до цієї Директиви.
- тип конструкції контейнера повинен успішно пройти випробування на падіння і випробування на герметичність, як описано у главах 6.1.5.3 і 6.1.5.4 Рекомендацій ООН з перевезення небезпечних вантажів, Посібник з випробувань і критеріїв.
Перегляд додатків
Класи полігонів відходів
Об'єм фільтрату
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.
Комісія ухвалює імплементаційні акти з метою розроблення стандарту Союзу з відбирання проб відходів.
(b) список держав-членів, які ризикують не досягти цільових показників у визначені кінцеві строки, разом з відповідними рекомендаціями для таких держав-членів;
Звіт повинен бути складений після першого звітування даних державами-членами, і після цього складатися кожні чотири роки.
Управління відходами наземної видобувної промисловості, тобто відходами, що утворюються внаслідок проведення розвідувальних робіт, видобування, включаючи етап передвиробничих розробок, оброблення і зберігання мінеральних ресурсів та розроблення кар'єрів, повинно бути виключено зі сфери застосування цієї Директиви, якщо воно підпадає під дію інших законодавчих актів Союзу.
Стаття 4 Класи полігонів відходів
- контейнери повинні мати перманентно прикріплену до них табличку із зазначенням ідентифікаційного номера сертифіката.
Set up the other modern version of browser to view this website: Firefox , Google Chrome , Opera or Safari .
(c) приклади найкращих практик, які використовують на території всього Союзу і які можуть слугувати настановами для досягнення цільових показників.
(b) маса відходів, отриманих в результаті операцій з оброблення, що передують рециклінгу чи іншим процесам відновлення муніципальних відходів, таких як сортування чи механічне біологічне оброблення, які в подальшому захоронюють, включається до маси муніципальних відходів, звітованих як захоронені;
Сертифікати повинні бути видані утворювачем відходів, або, у випадку відсутності такого, особою, відповідальною за управління цими відходами.
Вступ
- Металічна ртуть повинна зберігатися окремо від інших відходів.
1. оцінку минулих, поточних і прогнозованих показників рециклінгу, захоронення та іншого оброблення муніципальних відходів і потоків відходів, з яких вони складаються;
Стаття 5c Обмін інформацією та найкращими практиками
Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
- Сховище повинно бути улаштоване інженерними або природними бар'єрами, які забезпечують належний захист навколишнього середовища від викидів ртуті та місткість, достатню для утримування загальної кількості складованої ртуті.
3. причини, з яких держава-член вважає, що вона може не досягти відповідного цільового показника, визначеного у статті 5(5) , в установлений у ній строк, та оцінення подовження строку, необхідного для досягнення такого цільового показника;
Умови дозволу
Плани на випадок аварійних ситуацій та належне захисне обладнання, придатне для поводження з металічною ртуттю повинні бути доступними на місці.
C. Процедури приймання
Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (-3),
Інспектування та детальніше інспектування
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, не пізніше 30 червня 2002 року.
Риболовні судна це означення не охоплює,
Під час проведення інспектування згідно з цією Директивою необхідно докладати всіх можливих зусиль для уникнення невиправданої затримки судна.
Комісія інформує про це інші держави-члени.
(b) "компетентний орган" означає органи, призначені державами-членами для виконання функцій відповідно до цієї Директиви,
Положення про "не більш сприятливе" ставлення
(1) Заходи Співтовариства у сфері соціальної політики спрямовані, між іншим, на поліпшення здоров'я і підвищення рівня безпеки працівників у їхньому робочому середовищі;
З цією метою держави-члени встановлюють та застосовують необхідні процедури відповідно до свого національного законодавства.
Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-2),
Держави-члени негайно повідомляють Комісії всі положення національного законодавства, ухвалені ними у сфері, яку регулює ця Директива.
(3) Упродовж вісімдесят четвертої сесії, що відбувалася з 8 по 22 жовтня 1996 року, Конференція Міжнародної організації праці (МОП) ухвалила Конвенцію МОП № 180 1996 року про робочий час моряків і склад суднового екіпажу (далі - "Конвенція МОП № 180") і Протокол до Конвенції 1976 року про мінімальні норми на торговельних суднах (далі - "Протокол до Конвенції МОП № 147");
Власник судна або судновласник чи його представник у державі-члені має право на оскарження рішення про затримання, ухваленого компетентним органом.
Якщо держави-члени ухвалюють інструменти, зазначені у параграфі 1, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Такі заходи можуть включати заборону на вихід з порту, доки недоліки не буде усунуто або моряки достатньо не відпочинуть.
Президент
Держави-члени повинні вживати необхідних заходів, щоб забезпечити - в умовах, що відповідають умовам встановленим у статті 14 Директиви 95/21/ЄС від 19 червня 1995 року про забезпечення виконання, стосовно судноплавства з використанням портів Співтовариства та судноплавства у водах під юрисдикцією держав-членів, міжнародних стандартів безпеки суден, запобігання забрудненню і умови життя та праці на борту судна (контроль державою порту) (-5) - співпрацю між їхніми відповідними органами влади і відповідними компетентними органами інших держав-членів для забезпечення дієвого застосування цієї Директиви, і повідомляти Комісію про передбачені заходи.
Особу людини, яка подала звіт або скаргу, не можна розкривати капітану чи власнику цього конкретного судна.
(9) Для контролю за результативним забезпеченням виконання Директиви 1999/63/ЄС , необхідно, щоб держави-члени проводили інспектування на борту суден, особливо після отримання скарги від капітана, члена екіпажу або будь-якої особи чи організації, що має законний інтерес у безпечній експлуатації судна, безпечних умовах життя та праці на борту судна або запобіганні забрудненню;
Оскарження не має наслідком призупинення дії рішення про затримання.
Усунення недоліків
Держави-члени повинні вживати необхідних заходів, щоб забезпечити дотримання суднами, що не зареєстровані на їхній території або не плавають під їхнім прапором, пунктів 1-12 Угоди , що є додатком до Директиви 1999/63/ЄС.
(2) Заходи Співтовариства у сфері морських перевезень спрямовані, між іншим, на поліпшення умов життя та праці моряків на борту, підвищення безпеки на морі та запобігання забрудненню внаслідок аварій на морі;
Мета і сфера застосування
(7) Щоб захистити безпеку й уникнути викривлень конкуренції, державам-членам необхідно дозволити перевіряти дотримання відповідних положень Директиви 1999/63/ЄС усіма морськими суднами, що входять у їхні порти, незважаючи на те, в якій державі їх зареєстровано;
(d) "скарга" означає будь-яку інформацію або звіт, поданий членом екіпажу, професійним органом, асоціацією, профспілкою або, загалом, будь-якою особою, заінтересованою в безпеці судна, у тому числі в безпеці або здоров'ї його екіпажу.
(c) "інспектор" означає службовця публічного сектора або іншу особу, належним чином уповноважену компетентним органом держави-члена перевіряти умови праці на борту та відповідальних перед таким компетентним органом,
У випадку, якщо судну заборонено виходити з порту згідно зі статтею 5 , компетентний орган держави-члена повинен поінформувати капітана, власника судна або судновласника, адміністративні органи держави прапора або держави, в якій зареєстровано судно, або Консула, або, у разі його відсутності, найближче дипломатичне представництво такої держави, про результати інспектувань, зазначених у статті 4 , про будь-яке рішення інспектора та про необхідні заходи з усунення виявлених недоліків, якщо необхідно.
про забезпечення виконання положень щодо робочого часу моряків на борту суден, що входять у порти Співтовариства
Підготовка звітів
(11) Докази недотримання судном вимог Директиви 1999/63/ЄС можна отримати після перевірки організації праці на борту судна і форм обліку годин роботи/відпочинку моряків, або якщо інспектор обґрунтовано вважає, що моряки надмірно втомлені;
Компетентний орган належним чином інформує капітана судна, зазначеного в параграфі 1, про право на оскарження.
Якщо отримано скаргу або інспектор з власних спостережень на борту вважає, що моряки можуть бути надмірно стомлені, такий інспектор повинен провести детальніше інспектування, відповідно до параграфа 1, щоби встановити, чи відповідають внесені періоди робочого часу або відпочинку стандартам, викладеним у Директиві 1999/63/ЄС , і чи дотримувалися їх належним чином, беручи до уваги інші облікові дані, пов'язані з експлуатацією судна.
У будь-якому разі висування претензій стосовно невиправданої затримки судна, тягар доведення лягає на власника судна чи судновласника.
За Європейський Парламент
(13) З огляду на те, що Директива 1999/63/ЄС відображає положення Конвенції МОП № 180 , перевірку дотримання положень зазначеної Директиви суднами, зареєстрованими на території третьої держави, можна проводити тільки з моменту набуття чинності цією Конвенцією,
(a) "судно" означає будь-яке морське судно, що є публічною або приватною власністю і, зазвичай, залучене до торговельного мореплавства.
Мета цієї Директиви - встановити механізм перевірки та забезпечення дотримання суднами, що входять у порти держав-членів, Директиви 1999/63/ЄС для підвищення морської безпеки, поліпшення умов праці, здоров'я і безпеки моряків на борту суден.
Під час проведення інспектування, з метою отримання доказів невідповідності судна вимогам Директиви 1999/63/ЄС , інспектор повинен визначити чи:
7) і Рішення Європейського Парламенту від 4 листопада 1999 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Якщо є явні докази надмірної втоми вахтового персоналу першої вахти або наступних змінних вахт, держава-член повинна забезпечити, щоб судно не виходило з порту, доки недоліки не буде усунуто або моряки достатньо не відпочинуть.
(10) Для цілей цієї Директиви, держава-член із власної ініціативи може призначати, у відповідних випадках, інспекторів контролю державою порту для проведення інспектувань на борту суден, що входять у порти Співтовариства;
Якщо інспектування або детальніше інспектування виявило, що судно не відповідає вимогам Директиви 1999/63/ЄС , держава-член повинна вжити заходів, необхідних для забезпечення усунення будь-яких умов на борту, що становлять явну загрозу безпеці або здоров'ю моряків.
- складено таблицю організації праці на борту робочою мовою або мовами та англійською мовою відповідно до типової форми, відтвореної у додатку I , або альтернативної рівноцінної форми, і чи розміщено її у легкодоступному місці;
Інформацію про заходи, вжиті згідно зі статтями 4 і 5 , необхідно публікувати відповідно до процедур, зазначених у першому параграфі статті 15 Директиви 95/21/ЄС.
Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/42/ЄС (ОВ L 184, 27.06.1998, с.
(12) Для усунення будь-яких умов на борту судна, що явно загрожують безпеці або здоров'ю, компетентний орган держави-члена, в порт якої зайшло судно, має право накласти заборону на його вихід з порту, доки виявлені недоліки не буде усунуто або екіпаж достатньо не відпочине;
Без порушення статті 1(2) , якщо держава-член, у порт якої судно входить добровільно в ході звичайного ведення діяльності або з причин, пов'язаних з його експлуатацією, отримує скаргу, яку вона не вважає явно безпідставною, або отримує докази невідповідності такого судна стандартам, зазначеним у Директиві 1999/63/ЄС , вона повинна підготувати звіт, адресований уряду країни, в якій зареєстроване таке судно, і, якщо в результаті інспектування, проведеного відповідно до статті 4 , будуть зібрані відповідні докази, така держава-член повинна вжити заходів, необхідних для забезпечення усунення будь-яких умов на борту, що становлять явну загрозу безпеці або здоров'ю екіпажу.
- складено форми обліку годин роботи/відпочинку моряків робочою мовою або мовами і англійською мовою відповідно до типової форми, відтвореної у додатку II , або альтернативної рівноцінної форми, чи зберігають їх на борту, і чи є підтвердження того, що форми обліку завізовано компетентним органом держави, в якій зареєстровано таке судно.
(8) Зокрема, ставлення до суден, що плавають під прапором держави, яка не є стороною Конвенції МОП № 180 або Протоколу до Конвенції МОП № 147, не повинне бути сприятливішим за ставлення до суден, що плавають під прапором держави, яка є стороною такої Конвенції або Протоколу чи обох документів;
У разі проведення інспектування судна, що зареєстровано на території або плаває під прапором держави, яка не підписала Конвенцію МОП № 180 або Протокол до Конвенції МОП № 147, держави-члени повинні, з моменту набуття чинності Конвенцією і Протоколом, забезпечити, щоби ставлення до таких суден та їхніх екіпажів не було сприятливішим за ставлення до суден, які плавають під прапором держави, що є стороною Конвенції МОП № 180 або Протоколу до Конвенції МОП № 147 чи обох документів.
Директива Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 1999/95/ЄС від 13 грудня 1999 року про забезпечення виконання положень щодо робочого часу моряків на борту суд...
Право на оскарження
Цю Директиву застосовують до суден, не зареєстрованих на території держави-члена або які не плавають під прапором держави-члена, лише з дати набуття чинності Конвенцією МОП № 180 та з дати набуття чинності Протоколом до Конвенції МОП № 147.
(6) Директива 1999/63/ЄС застосовується до моряків на борту будь-якого морського судна, зареєстрованого на території держави-члена; Держави-члени повинні здійснювати моніторинг дотримання суднами, зареєстрованими на їхній території, усіх положень зазначеної Директиви;
Адміністративна співпраця
(5) Мета цієї Директиви полягає у застосуванні положень Директиви 1999/63/ЄС , що відображають положення Конвенції МОП № 180 , до всіх суден, що входять у порти Співтовариства, незважаючи на прапор, під яким плаває судно, для встановлення і виправлення будь-якої ситуації, що становить явну загрозу для безпеки і здоров'я моряків; однак Директива 1999/63/ЄС містить вимоги, яких немає в Конвенції МОП № 180 і які, у такому разі, не повинні застосовуватися на борту суден, що не плавають під прапором держави-члена;
Якщо судно невиправдано затримують, власник судна або судновласник має право на компенсацію будь-яких збитків чи шкоди, яких він зазнав.
UA
Офіційний вісник Європейських Співтовариств
{ Додатки I, II }
240), Спільна позиція Ради від 12 липня 1999 року (ОВ С 249, 01.09.1999, с.
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 14 квітня 1999 року (ОВ С 219, 30.07.1999, с.
Подальші процедури
(4) Директива Ради 99/63/ЄС від 21 червня 1999 року про Угоду про організацію робочого часу моряків, укладену Асоціацією судновласників Європейського Співтовариства (ECSA) та Федерацією транспортних профспілок у Європейському Союзі (FST) (-4), ухвалена згідно зі статтею 139(2) Договору, спрямована на введення в дію зазначеної Угоди , укладеної 30 вересня 1998 року (далі - "Угода"); зміст Угоди відображає певні положення Конвенції МОП № 180 ; Дія Угоди поширюється на моряків на борту кожного морського судна, що є публічною або приватною власністю, яке зареєстроване на території держави-члена і, зазвичай, залучене до торговельного мореплавства;
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 80(2) ,
Documents by Committees VRU
Document 984_007-99 , valid, current version - Adoption on December 13, 1999
Стаття 8 Адміністративна співпраця
Link by DSTU 8302:2015:
You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
Стаття 12 Набуття чинності
( Last event - Entry into force, gone January 20, 2000.
Information from Division of databases of normative legal information
Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Insert code:
Судна з держав, що не є державами-членами
Стаття 6 Подальші процедури
Your e-mail:
By visiting this site, you agree to the use cookies and Privacy Policy
«МОДЕЛЬ РІШЕННЯ»
Посилаючись на висновки Ради від 15 березня 1999 року, ухвалені після детальних обговорень з представниками Європейського Парламенту і Комісії,
З цією метою вони повинні надавати агентам Бюро всю корисну інформацію та роз'яснення.
Допомога служби безпеки
Обов'язок надавати інформацію
Посилаючись на Резолюцію Європейського Парламенту від 7 жовтня 1998 року про незалежність, роль і статус Підрозділу з координації запобігання шахрайству (UCLAF) (-1),
Порадившись з метою розробки спільних правил для згаданої мети,
Ця Рішення набуває чинності 1 червня 1999 року.
Розробити такі правила та зробити їх негайно застосовним шляхом ухвалення внутрішнього рішення відповідно до шаблону, який додається до цієї Угоди, і не відхилятися від цієї моделі, крім випадків, коли таке відхилення є технічно необхідним відповідно до їхніх власних особливих вимог.
ЦИМ ПОГОДЖУЮТЬСЯ:
Повідомити Бюро про положення, які вони розробили, щоб імплементувати цю Угоду.
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ, РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ І КОМІСІЯ ЄВРОПЕЙСЬКИХ СПІВТОВАРИСТВ,
Ця Угода набуває чинності 1 червня 1999 року.
- боротьбу з шахрайством, корупцією та іншою незаконною діяльністю, що шкодить фінансовим інтересам Європейських співтовариств,
Їх також необхідно проводити відповідно до умов, встановлених регламентами Європейського Співтовариства та Європейського співтовариства з атомної енергії.
Беручи до уваги Рішення Комісії 1999/352/ЄС , ЄСВС, Євратома від 28 квітня 1999 року про заснування Європейського бюро боротьби з шахрайством (-2),
Обов'язок співпрацювати з Бюро
Члени, які мають інформацію про факти, зазначені в першому параграфі, повинні повідомити про це президента установи (або органу) або, якщо вони вважають це корисним, - Бюро безпосередньо.
GIL-ROBLES
РІШЕННЯ (УСТАНОВИ/ОРГАНУ або БЮРО/АГЕНЦІЇ)
Ці розслідування повинні мати на меті:
Ухвалити спільні правила, що складаються з імплементаційних інструментів, необхідних для забезпечення належного проведення розслідувань, що їх здійснює Бюро в межах своєї установи.
між Європейським Парламентом, Радою Європейського Союзу і Комісією Європейських співтовариств про внутрішні розслідування Європейською бюро боротьби з шахрайством (OLAF)
(3) Масштаби боротьби з шахрайством необхідно розширити та підвищити її результативність за рахунок застосування існуючого досвіду у сфері адміністративних розслідувань;
(3) Оскільки масштаби боротьби з шахрайством необхідно розширити та підвищити її результативність за рахунок застосування існуючого досвіду у сфері адміністративних розслідувань;
До цієї Угоди можуть бути внесені зміни та доповнення тільки за прямою згодою установ, що її підписали.
УСТАНОВА, ОРГАН, БЮРО або АГЕНЦІЯ
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ
Беручи до уваги (правова база)
Якщо запит на відмову від імунітету стосується одного з їхніх членів, Бюро повинно бути про це поінформовано.
На запит Директора Бюро служба безпеки (установи, органу, бюро або агенції) повинна допомагати Бюро в практичному проведенні розслідувань.
Інформування зацікавленої сторони
Визнати необхідність направляти Бюро для отримання висновку будь-який запит на відмову від імунітету від судового провадження посадової особи чи службовця щодо будь-яких випадків шахрайства, корупції або іншої незаконної діяльності.
Закликаючи інші установи, органи, бюро та агенції приєднатися до цієї Угоди,
У випадках, що вимагають дотримання абсолютної секретності для цілей розслідування і вимагають застосування слідчих процедур, що належать до компетенції національного судового органу, дотримання зобов'язання запрошувати члена, керівника, посадову особу або службовця (установи, бюро, офісу або агенції), щоб вони висловили свою думку, може бути відкладено за погодженням із Президентом або Генеральним секретарем відповідно.
Інформація про завершення розслідування без будь-яких подальших дій
Інші установи, органи, бюро та агенції, створені відповідно до Договорів про заснування ЄС або Євратома або на їхній основі, можуть приєднатися до цієї Угоди, спільно надіславши заяву президентам установ, що її підписали.
Якщо запит на відмову від імунітету стосується члена установи (або органу), Бюро повинно бути про це поінформовано.
Вчинено у Брюсселі 25 травня 1999 року.
Відмова від імунітету
умови проведення внутрішніх розслідувань стосовно запобігання шахрайству, корупції та будь-якій незаконній діяльності, що шкодить інтересам співтовариств
- виявлення серйозних ситуацій, пов'язаних з виконанням професійних обов'язків, що можуть полягати в невиконанні обов'язків посадових осіб і службовців співтовариств, які можуть призвести до дисциплінарних або, у відповідних випадках, кримінальних проваджень; або такі ситуації можуть полягати у невиконанні аналогічних обов'язків членами, керівниками або працівниками, що не підпадають під дію Положення про посадових осіб.
Без порушення відповідних положень Договорів про заснування Європейських співтовариств, зокрема Протоколу про привілеї та імунітети , а також положень текстів про їх імплементацію, члени повинні в повній мірі співпрацювати з Бюро.
Якщо будь-якій посадовій особі або службовцю (установи, органу, бюро або агенції) стало відомо про факт, який дає підстави для припущення про існування можливих випадків шахрайства, корупції або будь-якої іншої незаконної діяльності, що шкодить інтересам співтовариств, або серйозних ситуацій, пов'язаних з виконанням професійних обов'язків, що можуть полягати в невиконанні обов'язків посадових осіб і службовців співтовариств, які можуть призвести до дисциплінарних або, у відповідних випадках, кримінальних проваджень; або можуть полягати в невиконанні аналогічних обов'язків членами, керівниками або працівниками, що не підпадають під дію Положення про посадових осіб, то така особа повинна негайно повідомити про це свого керівника служби або Генерального директора, або, якщо вона вважає це корисним, - Генерального секретаря або безпосередньо Бюро.
Керівники, посадові особи або службовці (установи, органу, бюро або агенції) в жодному разі не повинні бути піддані несправедливому або дискримінаційному поводженню внаслідок повідомлення інформації, зазначеної в першому і другому параграфах.
(1) Оскільки Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1073/1999 (-3) і Регламент Ради (Євратом) № 1074/1999 (-4) щодо розслідувань, що їх проводить Європейське бюро боротьби з шахрайством, передбачають, що Бюро ініціює та проводить адміністративні розслідування в установах, органах, бюро та агенціях, створених відповідно до Договорів про заснування ЄС або Євратома або на їхній основі;
Генеральний секретар, служби та будь-який керівник, посадова особа або службовець (установи, органу, бюро або агенції) зобов'язані в повній мірі співпрацювати з агентами Бюро та надавати будь-яку необхідну допомогу в розслідуванні.
(6) Такі розслідування необхідно проводити в однакових умовах у всіх установах, органах, бюро та агенціях Співтовариства; призначення цього завдання Бюро не повинно впливати на обов'язки самих установ, органів, бюро або агенцій і жодним чином не повинно зменшити правовий захист відповідних осіб;
За Комісію Європейських співтовариств
про
(6) Оскільки зазначені розслідування необхідно проводити в однакових умовах у всіх установах, органах, бюро та агенціях Співтовариства; оскільки призначення цього завдання Бюро не повинно впливати на обов'язки самих установ, органів, бюро або агенцій і жодним чином не повинно зменшити правовий захист відповідних осіб;
(1) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1073/1999 (-5) і Регламент Ради (Євратом) № 1074/1999 (-6) щодо розслідувань, що їх проводить Європейське бюро боротьби з шахрайством, передбачають, що Бюро ініціює та проводить адміністративні розслідування в установах, органах, бюро та агенціях, створених відповідно до Договорів про заснування ЄС або Євратома або на їхній основі;
(2) Оскільки відповідальність Європейського бюро боротьби з шахрайством, як встановлено Комісією, охоплює не тільки захист фінансових інтересів, але й усі види діяльності, пов'язані з необхідністю захисту інтересів Співтовариства від незаконної поведінки, що може призвести до адміністративних або кримінальних проваджень;
Якщо після внутрішнього розслідування проти члена, керівника, посадової особи або службовця (установи, органу, бюро або агенції), щодо яких було висунуто звинувачення, не порушено жодної справи, внутрішнє розслідування щодо такої особи необхідно завершити без будь-яких подальших дій рішенням Директора Бюро, який повідомляє про це зацікавлену сторону письмово.
(2) Відповідальність Європейського бюро боротьби з шахрайством, як встановлено Комісією, охоплює не тільки захист фінансових інтересів, але й усі види діяльності, пов'язані з необхідністю захисту інтересів Співтовариства від незаконної поведінки, здатної призвести до адміністративних або кримінальних проваджень;
Генеральний секретар, Генеральні директори та керівники служб або керівники (установи, органу, бюро або агенції) повинні негайно передати Бюро будь-які докази, про які їм відомо, відповідно до яких можна припустити існування порушень, як зазначено в першому параграфі.
У разі виникнення підозри щодо члена, керівника, посадової особи або службовця, зацікавлену сторону необхідно швидко повідомити про це за умови, що це не зашкодить розслідуванню.
УХВАЛИВ/ЛА ТАКЕ РІШЕННЯ:
Будь-який запит від національної поліції або судового органу щодо відмови від імунітету від судового провадження керівника, посадової особи чи службовця (установи, органу, бюро або агенції) щодо будь-яких випадків шахрайства, корупції або іншої незаконної діяльності необхідно передати Директору Бюро для його висновку.
(7) До внесення змін і доповнень до Положення про посадових осіб необхідно встановити практичні механізми, що визначають, як члени установ і органів, керівники бюро та агенцій, посадові особи і службовці установ, органів, бюро та агенцій повинні співпрацювати для належного проведення внутрішніх розслідувань,
(7) Оскільки, до внесення змін і доповнень до Положення про посадових осіб необхідно встановити практичні заходи, що визначають, як члени установ і органів, керівники бюро та агенцій, посадові особи і службовці установ, органів, бюро та агенцій повинні співпрацювати для належного проведення внутрішніх розслідувань,
Міжінституційна Угода від 25 травня 1999 року між Європейським Парламентом, Радою Європейського Союзу і Комісією Європейських співтовариств про внутрішні розслідуван [...]
У будь-якому випадку висновки, що стосуються окремо будь-якого члена, керівника, посадової особи або службовця (установи, органу, бюро або агенції), не можуть бути підготовлені як тільки завершилось розслідування без надання зацікавленій стороні можливості висловити свою думку з усіх питань, які її стосуються.
За Раду Європейського Союзу
(5) Такі розслідування необхідно проводити, повністю дотримуючись відповідних положень Договорів про заснування Європейських співтовариств, зокрема з Протоколом про привілеї та імунітети , а також положеннями текстів про їх імплементацію та імплементацію Положення про посадових осіб;
(5) Оскільки такі розслідування необхідно проводити, повністю дотримуючись відповідних положень Договорів про заснування Європейських співтовариств, зокрема з Протоколом про привілеї та імунітети , а також положеннями текстів про їх імплементацію та імплементацію Положення про посадових осіб;
II
Ці розслідування необхідно проводити згідно з відповідними положеннями Договорів про заснування Європейських співтовариств, зокрема з Протоколом про привілеї та імунітети , а також положеннями текстів про їх імплементацію та імплементацію Положення про посадових осіб.
МІЖІНСТИТУЦІЙНА УГОДА
JM.
Document 984_002-99 , valid, current version - Signing on May 25, 1999
(4) Оскільки, на основі своєї адміністративної автономії, усі установи, органи, бюро та агенції повинні доручити Бюро проводити внутрішні адміністративні розслідування з метою виявлення серйозних ситуацій, пов'язаних з виконанням професійних обов'язків, що можуть полягати в невиконанні зобов'язань посадових осіб і службовців співтовариств, як зазначено в статтях 11, 12, другому і третьому параграфах, 13, 14, 16 і 17, першому параграфі, Положення про посадових осіб та Умовах працевлаштування інших службовців Європейських співтовариств (далі - «Положення про посадових осіб»), які шкодять інтересам зазначених співтовариств і можуть призвести до дисциплінарних або, у відповідних випадках, кримінальних проваджень, або до серйозного злочину, як зазначено в статті 22 Положення про посадових осіб; або можуть полягати у невиконанні аналогічних обов'язків членами, керівниками або працівниками установ, органів, бюро та агенцій співтовариств, що не підпадають під дію Положення про посадових осіб;
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ РАДА КОМІСІЯ
Стаття 5 Інформація про завершення розслідування без будь-…
Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Вчинено у
РАДА
Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
- іншу інформацію.
Комісії допомагає комітет.
Всі ці типи обладнання далі називаються «обладнання»;
Комісія повинна якнайшвидше розпочати консультації з відповідними сторонами.
Якщо після таких консультацій Комісія з'ясовує, що:
Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.
- належну технічну і професійну підготовку
1. принаймні 15 секунд.
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу
Це не виключає можливості обміну технічною інформацією між виробником та органом.
Вимірювання повторюють три або більше разів, якщо необхідно.
Зазначають максимальні та мінімальні значення
та d = 2,80 - l/2
(a) огляд даних про шум, зібраних відповідно до статті 16 , та іншої належної інформації;
Холодильна установка вантажного відсіку транспортних засобів категорій N2, N3, O3 та O4 згідно з визначенням у Директиві 70/156/ЄЕС.
(a) здійснює обмін інформацією й досвідом стосовно імплементації та практичного застосування цієї Директиви, та обговорює питання спільного інтересу в таких сферах;
- перевірити, чи було обладнання виготовлене відповідно до технічної документації
- найменування та адресу особи, яка зберігає технічну документацію
Точка вимірювання температури оливи, Т
Вони негайно інформують про них Комісію.
Для цілей випробування tr = 3 секунди
Директиви 79/113/ЄЕС, 84/532/ЄЕС, 84/533/ЄЕС, 84/534/ЄЕС, 84/535/ЄЕС, 84/536/ЄЕС, 84/537/ЄЕС, 84/538/ЄЕС та 86/662/ЄЕС скасовано з 3 січня 2002 року.
Всі вимірювання проводять з порожнім контейнером
- жорсткі різальні елементи, або
(b) продовжує існувати невідповідність іншим положенням цієї Директиви незважаючи на заходи, вжиті згідно з параграфом 1;
Якщо можливо задіяти обидві одиниці обладнання одночасно, це роблять відповідно до №№ 26 і 52 .
Принаймні один із членів аудиторської групи повинен мати досвід в оцінюванні відповідної технології обладнання.
Періодом спостереження є час, необхідний для проведення робочого циклу
Такі публікації повинні містити принаймні такі дані для кожного типу або моделі обладнання:
Перевірка продукту повинна включати такі аспекти:
На запит держави-члени можуть отримувати зібрані дані від Комісії.
Вільний рух
Комісія повинна забезпечити вчасне інформування держав-членів про хід та результати цієї процедури.
Всмоктувальне обладнання повинно працювати так, щоб внутрішній тиск дорівнював атмосферному тиску (0 % вакуум).
Всі прилади випробовують у вертикальному положенні.
Його можна переміщувати з одного місця роботи на інше автономно.
Якщо хоча б два з визначених значень відрізняються не більше ніж на 1 дБ, подальші вимірювання не потрібні; в іншому разі вимірювання продовжують, доки не буде отримано два значення, що відрізняються не більше ніж на 1 дБ.
(b) «процедури оцінювання відповідності» означає процедури, встановлені в додатках V-VIII , засновані на Рішенні 93/465/ЄЕС;
Це сприятиме злагодженому функціонуванню внутрішнього ринку і водночас захистить здоров'я та добробут людини.
- покликання на цю Директиву.
Держави-члени повинні ухвалити та опублікувати закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для виконання вимог цієї Директиви, не пізніше 3 липня 2001 року.
Якість бетону повинна відповідати класу міцності C 50/60 стандарту ENV 206
Швидкість необхідно контролювати під час випробування
- рішення й звіти нотифікованого органу, що їх зазначено в останньому параграфі пункту 3.4, пунктах 4.3 і 4.4.
Усі елементи, вимоги та норми, що їх визначив виробник, повинні бути систематично та упорядковано задокументованими у формі записаних політик, процедур та інструкцій.
- місце та дата видачі декларації
(b) Поворот
Компетентні органи держав-членів повинні допомагати один одному з виконанням своїх обов'язків, щоб здійснювати ринковий нагляд.
Не пізніше 3 січня 2007 року - і відтоді щочотири роки - Комісія повинна подати Європейському Парламенту і Раді звіт про досвід Комісії в імплементації цієї Директиви та управління нею.
Різні компоненти знака CE повинні мати фактично той самий вертикальний розмір; він не може бути меншим за 5 мм.
Рівень звукового тиску на поверхні визначають щонайменше три рази.
- обладнання, що його спеціально спроектовано та сконструйовано для військових чи поліцейських цілей, а також для аварійно-рятувальних служб.
Персонал, відповідальний за інспектування, повинен мати:
Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна містити такі дані:
Комісія повинна публікувати відповідну інформацію періодично, бажано щороку.
Орган та його персонал повинні проводити оцінювання і перевірки на найвищому рівні професійної доброчесності і технічної грамотності, і не можуть піддаватися тиску або впливу, особливо фінансовому, що можуть вплинути на їхні судження або результати їхньої роботи, особливо з боку осіб або груп осіб, зацікавлених у результатах перевірки.
Період спостереження закінчують щойно буде використано весь матеріал у зоні подрібнення, але він не повинен перевищувати 20 секунд.
Водяна помпа (насос) означає машину для підняття води з нижчого енергетичного рівня на вищий.
Двигун для транспортування повинен бути вимкнений
Винагорода такого персоналу не повинна залежати від кількості проведених випробувань або результатів таких випробувань.
Під час вимірювання температура оливи повинна бути від + 40 до + 60 °С.
Вона повинна містити щонайменше таку інформацію:
Кінетичну енергію визначають згідно з додатком B стандарту EN 786:1997.
Комісія повинна публікувати список нотифікованих органів в Офіційному віснику Європейських Співтовариств, разом з їхніми ідентифікаційними номерами та завданнями, для виконання яких їх було призначено.
Вимірювання проводять упродовж такого циклу, з повторенням 20 разів:
Випробування складається з піднімання вантажу та негайного опущення його в початкову позицію.
Провівши всі необхідні консультації, зокрема з Комітетом, Комісія повинна з такої нагоди представити свої висновки та, якщо доцільно, будь-які зміни і доповнення до цієї Директиви.
Координати 12 позицій мікрофонів
Для закидання пляшок використовують тільки один завантажувальний отвір - найближчий до позиції мікрофона 12
Втім держави-члени повинні дозволити виробникам або їх уповноваженим представникам з осідком у Співтоваристві користуватися положеннями цієї Директиви починаючи з 3 липня 2001 року.
Якщо машина живиться від батареї, батарея повинна бути повністю заряджена.
Заявка повинна включати:
Під час демонстрування повинні бути вжиті адекватні заходи для забезпечення захисту громадян.
Збирання даних про шум
Матеріали вивантажуються навалом за допомогою піднімального пристрою в контейнер (спочатку порожній).
- вміння складати сертифікати, протоколи та звіти, що їх вимагають для підтвердження факту виконання випробувань.
Вимірювання проводять без перекидання кузова; період спостереження - 15 секунд».
ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА
- Лабораторна кімната, яка забезпечує вільний простір над відбивальною поверхнею
Піднімальний механізм повинен бути піднесений принаймні на 12 м над землею
- такі вимоги, які вони можуть вважати необхідними для убезпечення осіб, які користуються відповідним обладнанням, за умови, що це не передбачає модифікацію обладнання у спосіб, не вказаний у цій Директиві.
Щоб унеможливити будь-який рух контейнера, колеса необхідно заблокувати під час випробування.
(d) Телескопічність (якщо застосовно)
Це дає змогу визначити гідравлічну вхідну потужність із точністю до ± 10 %.
- водіння: період часу, який починається, коли центр навантажувача перетне лінію A-A, та закінчується, коли центр досягне лінії B-B
(a) зазначені в статті 12 граничні значення перевищено; або
ЧАСТИНА B
- Q вимірюється електричним витратоміром (клас точності ± 2,5 % повної пікали)
Усі значні шуми, що походять від трубопроводів та різноманітних механічних компонентів, необхідних для встановлення, повинні бути усунуті.
Персонал органу повинен дотримуватися професійної таємниці стосовно всієї інформації, отриманої під час проведення випробувань (за винятком компетентних адміністративних органів держави, в якій персонал органу провадить свою діяльність) згідно з цією Директивою або будь-якими положеннями національного права, яке надає їй чинності.
Частота обертання двигуна визначається і регулюється як при роботі механізму ущільнення (пункт 2)
Положення цієї Директиви не перешкоджають праву держав-членів встановлювати з належним дотриманням Договору:
Повинна бути гарантована неупередженість персоналу, який бере участь в інспектуванні.
Виробник повинен зберігати доступною для відповідних національних органів протягом 10 років від дати вироблення останньої одиниці обладнання:
Стабільність молота і статична сила утримання
Виготовлений з будь-якого матеріалу контейнер, що його використовують для збирання пляшок.
(i) Якщо найбільший розмір обвідного паралелепіпеда не перевищує 8 м:
Довжину стріли необхідно вибрати так, щоб повне випробування тривало від 15 до 20 секунд
У спірному випадку вимірювання повинні виконуватися на відкритому повітрі на штучній поверхні (пункт 4.1.2 стандарту ISO 11094:1991)
- рs проводиться манометром (мінімальний діаметр: 100 мм; клас точності ±1,0% повної пікали)
де нижній індекс «а» означає «режим піднімання», а нижній індекс «c» - «режим водіння»
2. не менше ніж три повні цикли, якщо механізм ущільнення запускається автоматично.
Відокремлення різних джерел шуму може потребувати особливого обладнання для послаблення шуму від цих джерел під час вимірювання.
Тиск газу попереднього наповнення всіх акумуляторів повинен бути виміряний у статичному положенні (переривач не функціонує) за стабільної температури довкілля від + 15 до + 25 °С.
Виробник повинен для цілей оцінювання надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виробництва, контролю та випробування, зберігання, а також надати йому всю необхідну інформацію, зокрема:
Сумарна невизначеність вимірювання ланцюгів ps та Q завжди повинна перебувати в межах ± 5 %.
Комітет
Випробовування без навантаги:
З навантажувачем у стаціонарному положенні вантаж (непоглинальний матеріал, наприклад сталь або бетон; не менше ніж 70 % фактичної вантажності, зазначеної в інструкції виробника) піднімають з найнижчого положення з максимальною швидкістю на стандартну висоту піднімання, яка застосовується до цього типу промислових навантажувачів відповідно до Європейського стандарту серії «Безпечність промислових навантажувачів».
Проте якщо одна або кілька таких директив дозволяють виробнику протягом перехідного періоду обрати, які положення застосовувати, знак СЕ повинен позначати, що обладнання відповідає положенням лише тих директив, що їх застосовує виробник.
- неметалеві струни або неметалеві леза, що вільно обертаються з кінетичною енергію понад 10 Дж кожне; кінетичну енергію визначають згідно з додатком B стандарту EN 786:1997.
- всю відповідну інформацію про передбачену категорію продукту, зокрема технічну документацію на все обладнання, що вже на стадії проектування або виробництва, яка повинна містити принаймні таку інформацію:
(a) Вентилятор, безпосередньо поєднаний із двигуном
Якщо фактична максимальна висота піднімання є меншою, її може бути використано для цілей індивідуальних вимірювань.
ДОДАТОК X
- може бути обладнаний додатковим керованим вручну пересувним столом (не суміжним з дисковою пилою).
Вимірювання шуму необхідно виконувати протягом повного циклу, що починається за порожнього контейнера та завершується, коли в контейнер буде закинуто 120 пляшок
щоб мінімізувати вплив на вимірювання, оператор повинен стояти біля тильної сторони контейнера (шарнірна сторона) для чотириколісних контейнерів або біля правої сторони контейнера (між 10 і 12 позицією мікрофона) для двоколісних контейнерів.
Коли задній край навантажувача перетне лінію B-B, акселератор може бути відпущено
- технічні дані, необхідні для ідентифікації обладнання та оцінки його шумового випромінювання, у тому числі (за потреби) схематичні креслення та описи і пояснення, необхідні для їх розуміння
Поверхня вимірювання/кількість позицій мікрофонів/вимірювальна відстань
- технічної документації, яку необхідно скласти для кожного продукту, яка містить принаймні інформацію, вказану в пункті 3.1 для згаданої в ньому технічної документації
У такому разі він повинен зазначити найменування та адресу такої особи в декларації про відповідність вимогам ЄС.
Технічна документація повинна давати змогу оцінити відповідність обладнання вимогам цієї Директиви.
Мета цієї Директиви - гармонізувати закони держав-членів щодо норм шумового випромінювання, процедур оцінювання відповідності, маркування, технічної документації і збирання даних стосовно шумового випромінювання в довкілля від обладнання, що використовується ззовні приміщень.
Усі необхідні лінії постачання є гнучкими та легко від'єднуються.
Орган повинен мати в своєму розпорядженні необхідний персонал та засоби для забезпечення належного виконання технічних і адміністративних завдань, пов'язаних з перевірками і наглядом; він також повинен мати доступ до обладнання, необхідного для проведення будь-яких особливих перевірок.
Нотифікований орган повинен оцінити запропоновані зміни й вирішити, чи відповідатиме змінена система забезпечення якості зазначеним у пункті 3.2 вимогам і чи потрібне повторне оцінювання.
Вимірювання тиску в трубопроводі гідравлічного живлення, рs
Значення навантаження та швидкості повинен зазначити виробник.
(i) Для машин, що транспортують і розприскують бетон:
Умови експлуатації гідравлічного молота повинні бути забезпечені, виміряні та зазначені в протоколі разом з відповідними технічними характеристиками.
Для цієї операції необхідно використовувати двоколісний контейнер місткістю 240 л, який відповідає вимогам стандарту EN 840-1:1997.
- маса: 370 ± 30 г.
Держави-члени передають Комісії тексти основних положень національного права, які вони ухвалюють у сфері, що регулюється цією Директивою.
Якщо підіймальний пристрій не може підняти такий контейнер, необхідно використовувати контейнер місткістю, наближеною до 240 л. Матеріал повинен складатися з 30 труб із ПВХ, кожна з яких має приблизну масу 0,40 кг і має такі розміри:
Впродовж випробування молот необхідно використовувати так, щоб було досягнуто принаймні 90 % максимальної гідравлічної вхідної потужності та потоку робочої рідини (оливи) молота.
Етап II з 3 січня 2006 року
Компресор складається з самого компресора, основного двигуна (урухомника) і будь-якого комплектного компонента або пристрою, необхідного для безпечної роботи компресора.
Його необхідно належним чином обслуговувати та змащувати відповідно до інструкції виробника.
(c) заяву про потребу та можливості перегляду встановлених у статті 12 граничних значень, враховуючи розвиток технологій;
- покликання на стандарт, якщо такий є
Якщо нотифікований орган відмовляє у виданні сертифіката відповідності, він повинен надати детальне обгрунтування такої відмови.
Оператор-випробувач тримає кожну пляшку за горлечко, днищем до завантажувального отвору в контейнері, потім несильно проштовхує її крізь завантажувальний отвір у напрямку до центра контейнера, уникаючи, якщо можливо, ударів пляшки об стінки.
Для вимірювань необхідно використовувати тупий робочий інструмент.
Машина повинна функціонувати на максимальній потужності, тривалість одного робочого циклу повинна бути не більша ніж 5 секунд (у разі перевищення цієї тривалості до розчину потрібно додати воду, щоб досягти цього значення).
Вимірювання з самохідним краном необхідно проводити за таких трьох ((a)-(c)) або чотирьох ((a)-(d)) умов:
Транспортування виконується:
Нотифікований орган періодично проводить аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує та застосовує систему забезпечення якості, і повинен надавати аудиторський висновок виробнику.
Кожна держава-член повинна повідомляти Комісію та інші держави-члени про призначені ними органи, разом із конкретними завданнями та експертними процедурами, на виконання та проведення яких було призначено такі органи, й ідентифікаційні номери, які їм попередньо присвоїла Комісія.
Регульовні компоненти, які впливають на потужність молота
Документація системи забезпечення якості повинна давати змогу одностайно зрозуміти політики та процедури забезпечення якості, такі як програми, плани, протоколи якості і посібники із забезпечення якості.
Якщо холодильне обладнання призначене для живлення від двигуна транспортного засобу, то двигун не використовують під час випробування, а охолоджувальне обладнання повинно бути підключене до відповідного джерела електроживлення.
Позначка гарантованого рівня звукової потужності повинна складатися з єдиного числового значення гарантованого рівня звукової потужності у дБ, знака LWA і піктограми у такій формі:
відстань між верхньою поверхнею стільниці та верхньою поверхнею ковадла, 250 ± 50 мм
- погодити із заявником місце, в якому буде проведене вимірювання шуму відповідно до цієї Директиви
d = відстань між опорою мікрофона та механізмом у напрямку стріли
Це випробування не застосовують до транспортних засобів, які приводяться в дію виключно електричною енергією
Під час таких відвідувань нотифікований орган може, за необхідності, проводити випробування, щоб пересвідчитися в правильності функціонування системи забезпечення якості.
Швидкість обертання або швидкість обладнання під час випробування необхідно записати та відобразити в протоколі випробувань.
(f) «гарантований рівень звукової потужності» означає рівень звукової потужності, визначений відповідно до вимог, установлених у додатку III , який враховує невизначеності, пов'язані з відмінностями у виробництві та процедурами вимірювання, і щодо якого виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві підтверджує, що його, відповідно до застосованих і зазначених в технічній документації технічних інструментів, не перевищено.
Кінцевий рівень звукової потужності - LWA1
Шумові характеристики й опис умов експлуатації таких частин необхідно вказувати окремо в протоколі випробування.
EN 791:1995, додаток A
Форма кривої струму, що його подає генератор, повинна бути подібною до отримуваної від мережі живлення.
ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА З ОЦІНЮВАННЯМ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ І ПЕРІОДИЧНИМИ ПЕРЕВІРКАМИ
Тільки якщо результати вищезгаданих перевірок є незадовільними, нотифікований орган проводить вимірювання шуму, які, залежно від його власної оцінки та досвіду, можна спростити або повністю провести відповідно до положень, установлених у додатку III для відповідного типу обладнання,
Протокол також повинен містити технічні дані, необхідні для ідентифікації випробовуваного джерела шуму, а також правила випробування на шум та акустичні дані.
Якщо використовують конструкцію випробувального стенда квадратної форми, максимальна довжина повинна становити 0,89 х відповідний діаметр
(d) заяву, яка визначає комплексний набір інструментів, що їх будуть використовувати для подальшого зниження шуму від обладнання.
Він працює на шинах, гусеницях або інших самохідних пристроях.
- документацію щодо системи забезпечення якості.
Його обладнано принаймні одним отвором для наповнення пляшками та іншим - для спорожнення контейнеру.
Під час випробування може бути вставлено проміжну сталеву деталь між приладом і тримальним інструментом.
- оновлення, зазначене в другому параграфі пункту 3.4
- спроектований таким чином, що немає потреби ставати на нього для завантажування, розвантажування, технічного обслуговування, монтування, демонтування
- виміряний рівень звукової потужності обладнання, репрезентативного для цього типу
Верстат може мати будь-які з таких властивостей:
Цю послідовність операцій вважають одним циклом для стаціонарного режиму роботи гідравліки.
Закладний інструмент у блоці повинен бути складений з трамбівки діаметром від 178 мм до 220 мм і затискного патрона, ідентичного до того, який зазвичай використовують з випробовуваним приладом і який відповідає стандарту ISO 1180:1983, при цьому є достатньо довгим, щоб зробити можливим практичне випробування.
Необхідно подбати про те, щоб нагнітання повітря не спричиняло додаткового шуму через турбулентність на стороні нагнітального клапана компресора.
Період спостереження Т повинен бути еквівалентним тривалості часу, що необхідний для подолання дистанції між пунктом A і пунктом B по доріжці.
Для обох процедур періодичність перевірок встановлює нотифікований орган відповідно до результатів попередніх оцінювань, потреби в моніторингу коригувальних дій і подальших настанов щодо періодичності перевірок, наданих залежно від річного виробництва й загальної надійності виробника щодо підтримання гарантованих значень; втім перевірку необхідно проводити щонайменше один раз на три роки.
Стосовно знижених рівнів допустимої звукової потужності зазначеного в статті 12 етапу II - ці положення необхідно застосовувати починаючи з 3 січня 2006 року.
Параметри, які необхідно оцінювати за виміряними робочими параметрами:
- довжина: 150 мм ± 0,5 мм
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен скласти описану в пункті 3 технічну документацію, зберігати її протягом не менше ніж 10 років після виробництва останньої одиниці продукту, і надавати компетентним національним органам для цілей перевірки.
ЧАСТИНА A
Випробування № 2: Повне відкриття кришки
- правильності та повноті маркування обладнання відповідно до статті 11 ,
A-зважений рівень звукового тиску одиночної дії вимірюють для кожних 20 закривань і 20 відкривань кришки для кожної позиції вимірювання.
- внутрішньому контролю виробництва з оцінюванням технічної документації і процедурі періодичної перевірки, зазначеним у додатку IV , або
Піднімальний пристрій піднімають та опускають без вантажу та без контейнера.
ОБЛАДНАННЯ, ЯКЕ ВИПРОБОВУЮТЬ БЕЗ НАВАНТАГИ
Той факт, що орган відповідає критеріям додатка IX до цієї Директиви не означає, що держава-член зобов'язана призначити саме такий орган.
Гідроструменеві (гідравлічні) установки високого тиску можуть бути рухомими або стаціонарними:
Кожен нотифікований орган повинен надавати іншим нотифікованим органам відповідну інформацію щодо виданих і відкликаних дозвільних документів на системи забезпечення якості.
- документацію, зазначену в другому абзаці пункту 3.1 цього додатка
До неї може бути приєднувати збиральний пристрій.
Знак CE про відповідність повинен складатися з великих літер «CE» у такій формі:
- найменування та адресу виробника і, якщо заявку подає представник, - додатково його найменування та адресу
Держава-член повинна відкликати свою нотифікацію, якщо вона з'ясувала, що орган більше не відповідає зазначеним у додатку IX критеріям.
Будь-який пристрій, що складається з двигуна внутрішнього згоряння, який урухомлює роторний електричний генератор, що здійснює постійне постачання електричної енергії.
- задовільні знання вимог щодо оцінювання технічної документації
- тип, серію і номери
Із стрілою, що встановлена під кутом від 40° до 50° до горизонтальної поверхні та без вантажу, верхню каретку швидко обертають на 90° ліворуч, а потім повертають у початкове положення.
Таке повідомлення повинне містити результати огляду й обгрунтоване рішення щодо оцінки.
Шредер/подрібнювач необхідно випробувати, подрібнюючи один або кілька шматків дерева
Оцінювання нотифікованим органом під час виробництва
Якщо обладнання відповідає положенням цієї Директиви, нотифікований орган повинен видати заявнику сертифікат відповідності, як описано в додатку X .
Щоб запобігти будь-якому паразитному шуму, блок повинен бути ізольований від днища та боків ями еластичними блоками, гранична частота (частота зрізу) яких не повинна перевищувати половини частоти повторювання в ударах випробовуваного приладу, виражену в ударах за секунду.
Його довжина повинна відповідати вимогам, зазначеним на рисунку 28.1 (випробувальний блок)
- номінальний зовнішній діаметр: 90 мм + 0,3/- 0 мм
- стаціонарні гідроструменеві (гідравлічні) установки високого тиску призначені для використання на одному майданчику протягом тривалого часу, але можуть бути переміщені на інший майданчик за допомогою придатного обладнання.
У такому разі документи, повідомлення або інструкції до обладнання, що їх вимагають такі директиви, повинні містити реквізити таких директив, опублікованих в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
- газонокосарки (крім сільськогосподарського та лісового обладнання і багатофункціональних засобів, основний моторизований компонент яких має встановлену потужність 20 кВт)
Куб повинен бути зміцнений сталевою арматурою діаметром 8 мм без пов'язей так, щоб стрижні були незалежними один від одного; конструктивний принцип представлено на рисунку 10.2
Відстань між двома стрічками встановлюють відповідно до типу контейнера, для того щоб дозволити колесам котитися по всій довжині доріжки.
Змішувальний пристрій (барабан) повинен бути наповнений до його номінальної вантажності піском з грубістю зерен 0-3 мм і вологістю 4-10%
- заява про те, що обладнання відповідає вимогам цієї Директиви
Якщо є сумніви у достовірності технічної документації або її дотримання під час виробництва, нотифікований орган інформує про це відповідно виробника або його уповноваженого представника з осідком у Співтоваристві.
(e) «виміряний рівень звукової потужності» означає рівень звукової потужності, визначений шляхом вимірювань, як установлено в додатку III ; виміряні значення можна визначати або з однієї машини, що представляє тип обладнання, або як середнє значення результатів вимірювань з кількох машинах;
- або на максимальній робочій швидкості, або
- покликання на базовий стандарт шумового випромінювання, обраний з частини A
ii) якщо телескопічність не застосовують
Випробування на шум проводять відповідно до пункту 2.2. частини A
відповідна держава-член повинна вжити всіх необхідних заходів, щоб обмежити чи заборонити введення такого обладнання в обіг або введення його в експлуатацію, або щоб забезпечити його вилучення з ринку.
Випробування №№ 1 і 2: Вільне закриття кришки контейнера та повне відкриття кришки
- перше випробування на нульовій швидкості вентилятора, а друге випробування на максимальній швидкості.
Тричі кузову надають перекинутого положення (спорожнення), що відповідає 75 % його максимального ходу, та вертають його в положення для поступального пересування.
Обладнання, яке використовує джерело гідравлічної енергії машини-носія для прискорення руху поршня (іноді з допомогою газу), який потім вдаряє по робочому інструменту.
Радіус півсфери округляють до найближчого більшого з таких значень: 4, 10, 16 м.
з L = 2,80 м
Видима ділянка інструмента між найнижчою частиною корпусу та верхньою поверхнею ізоляції інструмента (мм), h1 = d ± d/2
Таке обладнання може монтуватися на вантажних автомобілях, причепах або спеціальних транспортних засобах.
(b) Вентилятор з кількома різними швидкостями
Якщо
Якщо є сумніви у достовірності технічної документації, нотифікований орган інформує про це відповідно виробника або його уповноваженого представника з осідком у Співтоваристві і, якщо є потреба, вносить зміни до технічної документації або, можливо, проводить випробування, які вважає необхідними.
Будь-яка машина для використання із замінним обладнанням, що стискує повітря, гази або пари до тиску, вищого за тиск на впуску.
Якщо обидві умови роботи є можливі, то належить зазначати вищий рівень звукової потужності
Орган повинен здійснювати страхування відповідальності, за винятком випадків, коли держава взяла на себе відповідальність згідно з національним правом, або коли сама держава-член безпосередньо відповідає за проведення випробувань.
Будь-який обертальний пристрій, який виробляє зварювальний струм.
Держави-члени повинні призначати лише такі органи, які відповідають встановленим у додатку IX критеріям.
Допустимий рівень звукової потужності повинен бути округлений до цілого числа (менше ніж 0,5 - використовується менша цифра, більше ніж або дорівнює 0, 5 - використовується більша цифра).
Будь-який захід, що його вжила держава-член відповідно до цієї Директиви, який обмежує введення в обіг або введення в експлуатацію обладнання, яке підпадає під дію цієї Директиви, повинен вказувати точні підстави, на яких він базу грунтується.
Порожній простір між стільницею та ковадлом може бути наповнено еластичною піногумою чи іншим звукопоглинальним матеріалом з густиною меншою ніж < 220 кг/м-3
Транспортний засіб може бути обладнано механізмом ущільнення.
Використання обладнання в середовищі, де немає перешкод проходженню звуку або є незначні перешкоди (наприклад, під тентами, під покрівлею для захисту від дощу або в каркасі будинків) вважають використанням на відкритому повітрі.
Самохідний кран повинен бути завантажений вантажем, який становить 50 % максимальної сили, що може діяти на трос.
- заходи є обгрунтованими, вона повинна негайно поінформувати про це державу-член, яка взяла на себе ініціативу, а також інші держави-члени,
Оператор стоїть біля шарнірної сторони кришки
Поправка на умови середовища К2A
Якщо необхідно, то оператор може тимчасово переміститися, щоб підняти кришку.
Вона може бути самохідною, причіпною, керованою пішим оператором або приєднаною до машини-носія.
У разі можливості вимірювання проводять одночасно на позиціях шести мікрофонів.
Після того, як нотифікований орган видав звіт, який підтверджує, що технічна документація відповідає положенням цієї Директиви, виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві може нанести знак СЕ про відповідність на обладнання і видати декларацію про відповідність вимогам ЄС відповідно до статей 11 і 8 , за що він несе повну відповідальність.
Якщо механізм ущільнення запускають не автоматично, а поциклічно, вимірювання виконують не менше ніж для трьох циклів.
Двигун та допоміжне приладдя повинні працювати на швидкості, яку передбачив виробник для функціонування робочого обладнання; щітка повинна функціонувати на найвищій швидкості, не контактуючи з землею; система всмоктування повинна функціонувати на її максимальній потужності з відстанню між землею та вхідним отвором системи всмоктування не більше ніж 25 мм
Товщина ізоляції інструмента над стільницею, ≤ 20 мм (якщо ізоляція інструмента знаходиться нижче стільниці, то її товщину не обмежують; вона може бути зроблена з піногуми)
Сміттєвоз і сміттєприймальний бункер повинні бути порожніми
- що дає доступ особам під час завантажування і розвантажування
Система забезпечення якості
На рисунку 28.1 зображено характеристики цього стенда, а на рисунку 28.2 - позицію носія
Робочі умови протягом випробування
За необхідності доріжку фіксують на землі за допомогою еластичного матеріалу для того, щоб уникнути випромінювання паразитних шумів
Держави-члени повинні застосовувати зазначені інструменти починаючи з 3 січня 2002 року.
Блок повинен зберігати всі механічні властивості, особливо на рівні зв'язування тримального інструмента й бетону.
Переміщують навантажувач без вантажу за повного пришвидшення з місця стояння на відстань втричі більшу за його довжину до досягнення лінії A-A (лінія, що з'єднує позиції мікрофонів 4 та 6), продовжують водіння навантажувача за максимального пришвидшення до лінії B-B (лінія, що з'єднує позиції мікрофонів 2 та 8).
ПРАВИЛА ВИПРОБУВАННЯ НА ШУМ КОНКРЕТНОГО ОБЛАДНАННЯ
Така випробувальна доріжка складається з двох паралельних стрічок металевої сітки (завдовжки 6 м і завширшки 400 мм), зафіксованих на відбивальній поверхні приблизно через кожні 20 см.
- що рухається за допомогою одного чи декількох коліс, які прямо приводяться в дію двигуном та обладнані культиваторними елементами (мотокультиватор з ведучим колесом (ведучими колесами).
Якщо обладнання оснащено кількома двигунами, під час випробувань вони повинні працювати одночасно.
де LW1 та LW2 - середні рівні звукової потужності двох різних робочих режимів, що їх визначено вище
Під час випробування піднімальний механізм повинен бути змонтовано одним з наведених нижче способів.
Ущільнювальні машини поділяються на:
- нотифікований орган періодично проводить перевірки, щоб перевірити постійну відповідність виробленого обладнання технічній документації та вимогам цієї Директиви; зокрема, нотифікований орган зосереджується на:
Середнє значення тиску в трубопроводі гідравлічного живлення під час функціонування молота, який робить не менше ніж 10 ударів
На рисунках 39.1 та 39.2 наведено зразок відповідної доріжки.
- заходи є необгрунтованими, вона повинна негайно поінформувати про це державу-член, яка взяла на себе ініціативу, інші держави-члени і виробника або його уповноваженого представника з осідком у Співтоваристві.
У разі вимірювання рівня звукової потужності піднімального механізму період вимірювання повинен становити (tr + tf) секунд:
- технік контролю проектування та перевірки дотримання проектного завдання, процесів і систематичних дій, до яких вдаються, проектуючи продукти, які стосуються охопленої категорії обладнання
На додаток до пунктів 7.2.1. і 7.2.2 стандарту EN ISO 3744:1995, можна використовувати набір з 12 мікрофонів на напівсферичній поверхні вимірювання.
для вимірювання рівня звукового тиску, який обгортає джерело, на вимірювальній поверхні і для обчислення рівня звукової потужності джерела.
Комісія повинна збирати надані відповідно до параграфа 1 дані для всього обладнання.
Відповідність системи забезпечення якості вимогам стандарту EN ISO 9001 надає презумпцію відповідності такій системі вимогам, зазначеним у цьому пункті.
- правильність та повноту маркування обладнання відповідно до статті 11 ,
Якщо машина живиться від генератора або електричної мережі, частота струму живлення, що її встановив виробник для мотору, повинна бути стабільною в межах ±1 Гц якщо машину обладнано асинхронним мотором, а напруга в мережі - в межах ±1% номінальної напруги якщо машину обладнано колекторним мотором.
Вони не можуть бути залученими ані прямо, ані як уповноважені представники до проектування, конструювання, реалізації, технічного обслуговування такого обладнання і не можуть представляти сторони, залучені до таких видів діяльності.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення.
Якщо перевірене обладнання не відповідає положенням цієї Директиви, нотифікований орган повинен проінформувати про це нотифікуючу державу-член.
Знімні тягові елементи повинні бути зняті під час випробування.
Якщо колеса газонокосарки можуть спричинити компресію штучної поверхні більше ніж на 1 см, колеса повинні бути розміщені на опорі так, щоб вони були на рівні із штучною поверхнею перед компресією.
(c) «маркування» означає нанесення на обладнання видимого, розбірливого та стійкого до стирання знака СЕ, визначеного в Рішенні 93/465/ЄЕС, у супроводі позначки гарантованого рівня звукової потужності;
Для чотириколісного контейнера оператор повинен забезпечити відповідний контакт усіх коліс з доріжкою.
Якщо ані виробник, ані його уповноважений представник не мають осідку в Співтоваристві, обов'язки за цією Директивою поширюються на будь-яку особу, яка вводить обладнання в обіг або вводить його в експлуатацію в Співтоваристві.
Виробник повинен використовувати схвалену систему забезпечення якості для проектування, виготовлення, інспектування та випробування кінцевого продукту як указано в пункті 3; він підлягає нагляду, як указано в пункті 4.
- оглядів та випробування, що їх буде проведено перед виготовленням, під час та після нього, а також періодичності їх проведення
Комплексним агрегатом «машина-носій/молот» керує оператор, який зазвичай сидить у кабіні машини-носія.
Діаметр ковадла, 1 200 ± 100 мм
Якщо комплектація компресора є такою, що певні компоненти, наприклад проміжні охолоджувачі, віддалені від компресора, необхідно вжити заходів до відокремлення шуму, утворюваного цими частинами, під час випробування на шум.
Вона повинна негайно повідомити про це Комісію та інші держави-члени відповідно.
Форму марковання, яке необхідно використовувати, показано в додатку IV .
- технічний протокол за результатами випробувань шуму, проведених відповідно до положень цієї Директиви
(a) Піднімання вантажу
- LpA,100% - рівень звукового тиску, визначений для налаштованого на максимальну швидкість вентилятора.
Вимірювання потрібно проводити для обладнання, встановленого на звуковідбивальній поверхні з бетону чи непористого асфальту, отже, поправку на умови довкілля К2A встановлено як К2A= 0.
Додаткові позиції мікрофонів на напівсферичній поверхні вимірювання (ЕN ISO 3744:1995)
Отвір в екранувальній плиті, крізь який проходить затискальний патрон, повинен бути якомога меншим і загерметизованим пружним звукоізоляційним стиком
Якщо навантажувач має багатоступеневу трансмісію, вибирають передачу, яка забезпечить найвищу швидкість на вимірювальній відстані
- з максимальною номінальною вантажопідйомністю 300 кг
Куб повинен бути поміщений у повністю зацементовану яму, вкриту екранувальною плитою, густиною не менш ніж 100 кг/м-2, як показано на рисунку 10.3 , так, щоб верхня грань екранувальної плити була на рівні з поверхнею землі.
Джерело живлення охолоджувального обладнання повинно функціонувати в режимі, за якого холодильний компресор і вентилятор обертаються з максимальною швидкістю, зазначеною в інструкціях виробника.
Зі змінами, внесеними:
Якщо сміттєвоз приводять в дію виключно електричною енергією, припускають, що коефіцієнт, що асоціюється з LWA1 ті дорівнює 0.
- номінальна товщина: 6,7 мм + 0,9/- 0 мм
Піднімальний механізм повинен працювати без вантажу, з барабаном, який обертається із швидкістю, що відповідає максимальній швидкості переміщення гака, у режимах піднімання та опускання.
Якщо це неможливо, необхідно випробовувати кожну можливу комбінацію роботи двигунів.
Для цього випробування використовують штучну випробувальну доріжку, що моделює нерівномірність Грунту.
Висота піднімання повинна бути зазначена в протоколі випробування
Якість бетону
Вимірювання проводять упродовж такого циклу:
Нотифікований орган повинен оцінити систему забезпечення якості й визначити, чи відповідає вона зазначеним у пункті 3.2 вимогам.
- процедурі цілковитого забезпечення якості, зазначеній у додатку VIII .
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві надає нотифікованому органу вільний доступ до всієї внутрішньої документації, що є супутньою для цих процедур, до фактичних результатів внутрішніх аудитів та коригувальних дій, якщо їх було вжито.
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві разом із технічною документацією повинен зберігати копії сертифіката відповідності впродовж 10 років з дати введення обладнання в обіг.
- реквізити підписанта, уповноваженого підписати юридично зобов'язальну декларацію за виробника, або його уповноваженого представника з осідком у Співтоваристві.
Позицію необхідно описати в протоколі випробування
Кінцевий рівень звукового тиску LрA обчислюють шляхом поєднання результатів обох випробувань за формулою:
(*1) Потужність нетто - це потужність у «ЄС кВт», що отримана на стенді випробувань на кінці колінчастого валу, або її еквівалента, яку вимірюють відповідно до методики вимірювання потужності двигунів внутрішнього згоряння для дорожніх транспортних засобів, за винятком того, що вентилятор охолодження двигуна виключений.
Остаточний результат обчислюють як середнє арифметичне двох найбільших значень, що не різняться більше ніж на 1 дБ
Видані сертифікати експертизи типу та вимірювання обладнання, виконані згідно зі згаданими в параграфі 1 директивами, можна використовувати в складанні технічної документації, передбаченої в пункті 3 додатка V, пункті 3 додатка VI, пункті 2 додатка VII, пунктах 3.1 і 3.3 додатка VIII до цієї Директиви.
3. не менше ніж три безперервні повні робочі цикли, що охоплюють піднімання та опускання піднімального пристрою.
Якщо обладнання для буріння змонтовано на вантажівках, тягачах або причепах чи на колісних шасі, його можна транспортувати з більш високою швидкістю дорогами загального користування.
Невизначеності вимірювання не беруть до уваги в рамках процедур оцінювання відповідності на етапі проектування.
- електричні генератори (≥ 400 kW)
Випробування під навантагою/Випробування без навантаги
Якщо кран оснащений виносними опорами, вони повинні бути повністю витягнуті, а кран повинен бути вирівняний на своїх опорах у середньому положенні можливої висоти опори
Рухи потрібно виконувати без вантажу.
Чотири позиції мікрофонів повинні бути розміщені на горизонтальній площині, що проходить через геометричний центр механізму (Н = h/2)
- цілей забезпечення якості, організаційної структури, сфер відповідальності й повноважень керівництва щодо якості проектування та продукту
- вентилятори, тобто прилади, що продукують циркуляцію повітря під надлишковим тиском не більше ніж 110000 Па
Для випробування молот прилаштовують до носія і використовують спеціальний випробувальний стенд.
h = ширина механізму
(b) заяву про потребу в перегляді списків у статтях 12 і 13, особливо що стосується додавання нового обладнання у статті 12 або 13 або перенесення обладнання зі статті 13 до статті 12;
Щоб мінімізувати вплив на вимірювання, оператор повинен стояти біля тильної сторони контейнера (шарнірна сторона).
- LpA,0% - рівень звукового тиску, визначений для налаштованого на нульову швидкість вентилятора
Кран повинен бути обладнаний максимально дозволеною противагою, яку монтують на поворотній структурі
Орган керування передачею повинен бути встановлений у нейтральне положення.
Попередні налаштування всіх акумуляторів, центральних клапанів тиску та інших можливих регульованих компонентів повинні відповідати значенням, наведеним у технічній документації.
Текст другого параграфа пункту 4.3 додатка С викласти у такій редакції:
Держави-члени повинні призначити органи в рамках своєї юрисдикції для виконання зазначених у статті 14(1) процедур оцінювання відповідності або нагляду за таким виконанням.
Презумпція відповідності
LWAd - рівень звукової потужності для телескопічного циклу (якщо застосовують)
Машина з форсунковим або іншим отвором, що підвищує швидкість і дає змогу воді, зокрема з домішками, формуватися у вільний струмінь.
При цьому висота позначки повинна бути за можливості не менше 40 міліметрів.
Підмітальна машина для збору сміття, що має обладнання для прибирання сміття на шляху всмоктувального отвору, який потім пневматично за допомогою високошвидкісного повітряного потоку або механічної системи захоплення переміщує сміття в накопичувальний бункер.
Він обладнаний одним або більше підйомними механізмами та/або гідравлічними циліндрами для піднімання та опускання стріли крана і вантажу.
Гарантований рівень звукової потужності переліченого нижче обладнання не повинен перевищувати дозволений рівень звукової потужності, встановлений у наведених нижче таблицях граничних значень:
tr період у секундах до моменту приведення в дію гальма під час роботи піднімального механізму так, як описано вище.
- швидкість двигуна повинна дорівнювати % максимальної швидкості, визначеної для експлуатаційного режиму крана з допустимим відхиленням ± 2%
- загальні доповнення до цих базових стандартів шумового випромінювання
Обладнання, на яке поширюється тільки маркування рівня шуму
Якщо частота обертання двигуна для механізму ущільнення не вказана виробником або якщо автомобіль не оснащений автоматичним акселератором, то частота обертання двигуна, що забезпечується акселератором кабіни, повинна становити 1200 об/ хв.
- з напрямними, які вимагають підтримки окремими конструкціями.
Потік оливи на вході переривача, Q
(d) «рівень звукової потужності, LWA» A-зважений рівень звукової потужності у дБ відносно 1 пВт, як визначено в стандартах EN ISO 3744:1995 та EN ISO 3746:1995;
(ii) Для машин, що транспортують і розприскують розчин:
Утворена кінетичною дією ударна хвиля напруги передається через робочий інструмент до матеріалу, спричиняючи його руйнування.
Якщо цей критерій не виконується з шістьма вимірюваннями, цикл повторюється у разі необхідності
A-зважений рівень звукового тиску окремої звукової події, усереднений за всіма 120 киданнями пляшок, обчислюють як середнє логарифмічне A-зважених рівнів звукового тиску окремих звукових подій, усереднених за поверхнею вимірювання
ДОДАТОК IX
Система забезпечення якості повинна забезпечувати відповідність продукту вимогам Директиви, які застосовуються до нього.
- Q вимірюється за тиском трубопроводу живлення якнайближче до вхідного отвору (IN-порта) переривача
h = висота механізму
Самохідна гусенична або колісна машина, верхня частина якої здатна обертатися мінімум на 360°, яка викопує, переміщує і скидає матеріал за допомогою ковша, закріпленого на стрілі, плечі або телескопічній стрілі, без переміщення шасі або ходової частини під час одного робочого циклу машини.
l = довжина механізму (вздовж осі стріли)
Цю Директиву застосовують до обладнання, що використовується ззовні приміщень, яке перелічене в статтях 12 і 13 і визначене в додатку I .
(c) Піднімальний механізм, закріплений на землі
Вібраційні котки повинні бути встановлені на одному або декількох належних еластичних матеріалах, таких як повітряна подушка (подушки).
принаймні 10% максимального значення
Охолоджувальне обладнання повинно встановлюватися в реальному або зімітованому вантажному відсікові та випробовуватися стаціонарно, при цьому висота охолоджувального обладнання повинна бути репрезентативною для передбачених вимог встановлення відповідно до інструкцій виробника.
Холодильні установки можуть живитися від невід'ємної частини холодильної установки, окремої частини, приєднаної до кузова транспортного засобу, від двигуна транспортного засобу або незалежного чи резервного джерела живлення.
ДОДАТОК V
- найменування виробника та/або назва бренду
Кришку потрібно відкидати посередині чи якомога ближче до середини
- використана процедура оцінювання відповідності і, залежно від випадку, найменування та адреса залученого нотифікованого органу
(c) Вентилятор із плавно змінюваною швидкістю
- задовільні знання вимог щодо випробувань, які вони проводять, та відповідний практичний досвід проведення таких випробувань
про наближення законодавств держав-членів щодо шумового випромінювання у довкілля від обладнання, що використовується ззовні приміщень
- копію декларації про відповідність вимогам ЄС
A-зважений рівень звукового тиску на поверхні, що його використовуватимуть для обчислення рівня звукової потужності, є середнім арифметичним двох найвищих значень, що відрізняються не більше ніж на 1 ДБ.
Півсфера/6 позицій мікрофонів відповідно до пункту 5 частини A/відповідно до пункту 5 частини A якщо > 2 м: паралелепіпед згідно з EN ISO 3744:1995 можна використовувати з вимірювальною відстанню d = 1м.
У цьому додатку встановлено методики вимірювання повітряного шуму, які необхідно використовувати для визначення рівнів звукової потужності обладнання, яке підпадає під цю Директиву, з урахуванням передбачених у цій Директиві процедур оцінювання відповідності.
Придатний зразок кінцевого обладнання, що його обрав нотифікований орган, повинен бути ретельно оглянутий та повинні бути проведені належні вимірювання шуму, як передбачено в додатку III , або рівноцінні випробування, щоб перевірити відповідність продукту суттєвим вимогам Директиви.
Рухомий самохідний кран, який будуть випробовувати, повинен бути представлений у стандартній версії, як описано виробником.
Робочий цикл охоплює подрібнення шматка дерева круглого перерізу (суха сосна або фанера) завдовжки не менше ніж 1,5 м, що загострений з одного кінця та має діаметр приблизно рівний максимальному, на оброблення якого конструктивно розраховано шредер/подрібнювач та який зазначено в інструкціях виробника
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві може доручити зберігання технічної документації іншій особі.
приведення в дію електричним двигуном: випробування згідно з пунктом 6.3 стандарту 180 9207:1995 і випробування за максимальних обертів двигуна без навантаги
Якщо піднімальний механізм розміщено на контрстрілі, то вимірювання шуму можна виконувати з механізмом або змонтованим на контрстрілі, або закріпленим на землі
Із стрілою, що встановлена під кутом від 40° до 50° до горизонтальної поверхні без вантажу, та стрілою, що повністю втягнена, висувний циліндр для першої секції може бути тільки подовжений разом з першою секцією до її повної довжини та негайно втягнений разом з першою секцією
Точку вимірювання повинно бути зазначено в протоколі
Висувну конструкцію з'єднано з шасі та опорою робочої платформи; це дає змогу переміщувати робочу платформу в потрібну позицію.
Якщо швидкість двигуна автоматично зростає в результаті приведення в дію механізму ущільнення, це значення повинно бути виміряно.
Після зазначеної дати необхідно застосовувати цифри для етапу II.
Випробування починають з піднімання короткої стріли з найнижчої робочої позиції, щоб миттєво перейти за пониженням стріли до її вихідного положення.
- прискорення та гальмування на максимальних величинах повинно здійснюватися без небезпечних рухів вантажу або крюкоблока
Випробування № 1: Вільне закриття кришки контейнера
Шум джерела живлення не повинен впливати на вимірювання шуму, що його випромінює випробовуваний прилад
Може бути переносною (ручною) або непереносною, але рухомою.
Якщо знак CE зменшують або збільшують відповідно до розмірів обладнання, необхідно зберігати пропорції поданого вище рисунка.
Навантажувальні машини на гусеничному ходу повинні бути випробувані на контрольній ділянці відповідно до пункту 6.3.3 стандарту ISO 6395:1988
Усі з'єднання компонентів повинні бути щільно затягнуті
- технічну документацію, що містить викладену нижче інформацію:
- номер/найменування моделі
- гарантований рівень звукової потужності для цього обладнання
Якщо є інші технічні умови, встановлені в правилах випробування на шум в цій Директиві для конкретного обладнання, необхідно використовувати такі технічні умови.
Для двоколісних контейнерів та для того, щоб унеможливити будь-які підстрибування контейнера, оператор повинен притримувати його, поклавши руку на верхній край
Кількість мікрофонів (12) можна зменшити до шести, але в будь-якому разі необхідно використовувати позиції мікрофонів 2, 4, 6, 8, 10, 12 з дотриманням вимог пункту 7.4.2 стандарту EN ISO 3744:1995.
- рама машини, що прилаштована нижче стола, може бути відкритою або закритою
Коли піднімальний механізм розташовано на рівні стріли, поверхнею вимірювання є сфера радіусом 4 м, центр якої повинен збігатися з геометричним центром лебідки
- протоколів щодо якості, таких як звіти про інспектування, дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо
Транспортний засіб, обладнаний барабаном для транспортування готової бетонної суміші з бетонозмішувального заводу до будівельного майданчика; барабан може обертатися, коли автомобіль рухається або стоїть на місці.
При використанні інтегрального шумоміра період інтеграції повинен становити (tr + tf ) секунд
Для роботи гідравлічні молоти потребують функціонування стисненої оливи.
Будь-яке інше марковання можна наносити на обладнання лише за умови, що воно не зменшує видимість та розбірливість знака СЕ та позначки гарантованого рівня звукової потужності.
Перед проведенням будь-якого вимірювання двигун та гідравлічна система самохідного крана повинні бути доведені до нормальної робочої температури згідно з інструкцією виробника та повинні бути дотримані всі відповідні процедури безпеки, зазначені в інструкції
Верхня частина самохідного крана може бути з повним або з обмеженим поворотом чи неповоротного типу.
Зворотна лопата піднімає, переміщує і вкидає матеріали, коли машина не рухається.
Виробник повинен зобов'язатися виконувати зобов'язання, що випливають із затвердженої системи забезпечення якості, і підтримувати її адекватним та ефективним чином.
(ii) пристрій, що переміщає вантаж, для одного верхнього розвантаження чи розширеної робочої зони в кінці підіймання (наприклад, на покрівлі):
Орган, його директор і персонал, відповідальний за проведення операцій перевірки, не можуть бути ані проектувальником, ані виробником, ані постачальником або монтажником обладнання, ані уповноваженим представником жодної з цих сторін.
Період спостереження повинен тривати:
Працюючи в режимі навантажувача, машина навантажує або копає під час руху вперед, і піднімає, переміщує і викидає матеріал.
Крім того, нотифікований орган може відвідувати приміщення виробника без попередження.
Якщо на зазначене в статті 2(1) обладнання поширюються інші директиви, які стосуються інших аспектів і які також передбачають нанесення знака СЕ, марковання повинно позначати, що таке обладнання також відповідає положенням відповідних директив.
ДОДАТОК VIII
Держава-член може вимагати складання або перекладу декларації про відповідність офіційною мовою Співтовариства або мовами, що їх визначила держава-член на момент введення обладнання в обіг або введення в експлуатацію на своїй території.
Виробник вживає всіх заходів до того, щоб виробничий процес забезпечував постійну відповідність виготовленого обладнання технічній документації, зазначеній у пунктах 2 і 3, та вимогам цієї Директиви.
- виконання процедур оцінювання відповідності, зазначених у статті 14 ,
- з максимальною швидкістю 1 м/с
- інструменти для регулювання користування зазначеним у статті 2(1) обладнанням у місцях, які вони вважають уразливими, в тому числі можливість обмежувати час роботи обладнання,
Означення:
Під час випробування вихлопні гази від компресора необхідно відводити через трубу за межі зони випробовування.
Виробник повинен вжити всіх заходів, необхідних для того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленого обладнання технічній документації, зазначеній у пунктах 2 і 3, та вимогам цієї Директиви.
Інші дві позиції мікрофонів мають перебувати в точках перетину сфери та вертикальної лінії, що проходить через геометричний центр механізму
Випробуваний прилад повинен бути приєднаний до тримального інструмента
Нагляд під відповідальністю нотифікованого органу
Живлена машина, яка підходить для збирання листя та іншого сміття всмоктувальним пристроєм, що складається з джерела живлення, яке створює вакуум всередині машини, всмоктувального сопла і контейнера для зібраних матеріалів.
На вмотивований запит держави-члени повинні забезпечити, щоб Комісія і будь-яка інша держава-член отримала всю інформацію, використану під час процедури оцінювання відповідності стосовно типу обладнання і, зокрема, технічної документації, передбаченої в пункті 3 додатка V, пункті 3 додатка VI, пункті 2 додатка VII, пунктах 3.1 і 3.3 додатка VIII.
Механізм ущільнення функціонує
L = напіввідстань між двома послідовними позиціями мікрофонів
Механічний монтаж, а також з'єднання (шланги, труби тощо) повинні відповідати специфікаціям, зазначеним у технічній документації на молот.
- рухомі гідроструменеві (гідравлічні) установки високого тиску - це мобільні машини, які готові до транспортування, призначені для використання на різних майданчиках і для цього зазвичай оснащені власного ходовою частиною або встановлені на транспортний засіб.
Пиляння деревини з повного навантагою/двигун на максимальних обертах без навантаги
- мотокультиватори (< 3 кВт)
Випробування № 3: Кочення контейнера по штучній нерівномірній доріжці
- що контролюється за допомогою регулятора постійності тиску
4. не менше ніж три повні робочі цикли, кожний з яких охоплює закидання 30 трубок у контейнер Тривалість кожного циклу - не більше 5 секунд.
- форму вимірювальної поверхні
- з/без підтримуючого колеса (коліс), який працює в такий спосіб, що його робочі елементи діють як культиваторні елементи та забезпечують рух вперед (мотокультиватор), та
Взагалі гідроструменеві машини високого тиску складаються з урухомника, генератора тиску, шланга, розпилювальних пристроїв, запобіжних механізмів, елементів керування і вимірювальних пристроїв.
Необхідно подбати про те, щоб шум, що його утворюють вихлопні гази, був принаймні на 10 дБ тихіше за шум, вимірюваний у всіх точках вимірювання (наприклад, оснащення глушником).
Керований (у будь-який спосіб) бетонолом та вибійний молоток, що використовуються для проведення робіт на об'єктах будівництва та будівельних майданчиках.
Сміттєвоз складається з шасі з кабіною, на які встановлено кузовну конструкцію.
- навантажувачі для експлуатування у важких дорожніх умовах (колісні навантажувачі з противагою, призначені переважно для роботи на природній місцевості без удосконаленого покриття та на пересічній місцевості, наприклад, на будівельних майданчиках).
Оцінювання відповідності
Держава-член повинна негайно поінформувати Комісію та інші держави-члени про такі заходи.
Для цілей випробування прилад повинен бути посаджений на інструмент, вбудований у бетонний блок кубічної форми, поміщений до заглибленого в землю бетонного вмістилища.
Обладнання для забивання та витягування паль, наприклад, ударні молоти, екстрактори, вібратори або статичні штовхальні пристрої, які складаються з набору машин і обладнання, використовуваного для забивання або витягування паль, що також включає:
- піднімання: повний цикл;
Перш ніж першу одиницю обладнання буде введено в обіг або в експлуатацію, виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен надати копію технічної документації обраному ним нотифікованому органу.
У припущенні лінійної кореляції між гідравлічною вхідною потужністю та випромінюваною звуковою потужністю рівень звукової потужності може бути визначено з варіацією меншою ніж ± 0,4 дБ.
Вимірювання на рівні землі
Піднімальний механізм повинен працювати при натягненні троса на барабані, що відповідає максимальному навантаженню (для мінімального радіуса дії/вильоту), на мінімальній швидкості переміщення гака.
Період (періоди) спостереження/визначення кінцевого рівня звукової потужності
- найменування та адресу виробника або його уповноваженого представника з осідком у Співтоваристві
Якщо машину оснащено стрілою, її встановлюють вертикально, а трубу відводять назад до наповнювального бункера.
ДОДАТОК IV
Тимчасово встановлена машина, що підходить для транспортування матеріалу за допомогою стрічки, що приводиться в рух двигуном.
- для бетону - механічно за допомогою поршневих або роторних насосів
Кришку необхідно звільняти посередині для того, щоб унеможливити її деформування під час падіння
z для позицій мікрофона 2, 4, 6 і 8
Типовий зразок такої позначки наведено в додатку IV .
Оцінювання нотифікованим органом перед уведенням в обіг
Обладнання, що складається як мінімум з робочої платформи, висувної конструкції і шасі.
Барабан наповнюють бетоном середньої консистенції (міра приведення в рух від 42 см до 47 см) до номінальної місткості.
Під час випробування для двоколісного контейнера кут між контейнером та доріжкою повинен бути 45°.
LWAb - рівень звукової потужності для поворотного циклу
Машина, конструкція якої заснована на тракторі, має спеціально сконструйовані компоненти, такі як ходова частина, рама-шасі, противага, механізм стріли та лебідки, вертикально поворотна бокова стріла.
Для кожного типу обладнання, керованого вручну, мають бути встановлені звичайні умови експлуатації, що призводять до впливів і напружень, подібних до тих, які виникають за фактичних умов функціонування.
- методика обчислення кінцевих рівнів звукової потужності - якщо необхідно провести кілька випробувань з різними робочими умовами
Живлена машина, призначена для використання стаціонарно, з одним або кількома різальними пристроями для подрібнення об'ємних органічних матеріалів на менші шматки.
Півсфера/шість позицій мікрофонів відповідно до пункту 5 частини A і наведеної нижче таблиці/відповідно до маси обладнання, як указано в наведеній нижче таблиці:
Внутрішній діаметр (діаметр розточки) опорної конструкції ковадла, ≤ 1 800 мм
Значення A має бути таке, щоб верхня грань екранувальної плити, що спирається на еластичну з'єднину J, була на рівні з поверхнею землі.
Якщо різальний пристрій не може бути відокремлений від коліс, що рухають газонокосарку, то її потрібно випробувати на опорах та із різальним пристроєм, що функціонує на максимальній швидкості, яку встановив виробник.
Обвідний паралелепіпед визначено як найменший прямокутний паралелепіпед, що охоплює обладнання (без додаткових пристроїв) та спирається на звуковідбивальну площину.
Також сюди входить обладнання для промислового або природоохоронного застосування, що не потребує живлення, призначене відповідно до його типу для використання ззовні приміщень і яке спричиняє шумове випромінювання в довкілля.
- що переміщується вертикально або за траєкторією з відхиленням від вертикалі не більше ніж на 15°
Якщо виміряне значення є нижчим за швидкість, зазначену виробником, більше як на 5 %, то випробування проводиться на двигуні, прискореному акселератором кабіни, для забезпечення швидкості двигуна, зазначеної виробником
Розміри подушки (подушок) повинні бути такими, щоб забезпечити стійкість випробовуваної машини.
Якщо випробовуваний прилад має вихлоп повітря, його вісь повинна бути рівновіддалена від двох позицій мікрофонів.
Цей пристрій з урухомником обладнаний засобами для піднімання та опускання підвісного вантажу і для переміщення такого вантажу шляхом зміни вантажопідйомного радіуса, повороту, переміщення повного пристрою.
Верстат вагою до 200 кг, з ручною подачею, що заводиться вручну, з однією дисковою пилою (іншою ніж зубчаста пила) діаметром від 350 мм до максимум 500 мм, зафіксованою під час звичайного циклу різання, та з горизонтальним столом, повністю або частково зафіксованим під час експлуатації.
- обладнання, основним призначенням якого є перевезення вантажів та людей автомобільними, залізничними, повітряними або водними шляхами,
МЕТОДИКА ВИМІРЮВАННЯ ПОВІТРЯНОГО ШУМУ, ВИПРОМІНЮВАНОГО ОБЛАДНАННЯМ, ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ ЗЗОВНІ ПРИМІЩЕНЬ
Нотифікований орган повинен надати виробнику звіт про результати відвідування і - якщо мало місце випробування - протокол випробувань.
Різальний елемент (елементи) діють у площині приблизно паралельній (машина для підстригання газонів) або перпендикулярній (машина для вирівнювання країв газонів) до землі.
В іншому випадку машина повинна бути оснащена горизонтальною трубою завдовжки принаймні 30 м, що веде до наповнювального бункера.
- вручну
- де:
Якщо обладнання оснащено кількома двигунами та/або агрегатами, під час випробувань вони повинні працювати одночасно.
- компресори (< 350 кВт)
Діаметр отвору під інструмент у стільниці, ≤ 350 мм
Рівень звукової потужності визначають за повної навантаги або за відтворюваних робочих умов, що є репрезентативними для типового використання випробовуваної машини, залежно від того, в якому режимі утворюється більше шуму.
Період спостереження повинен тривати принаймні 30 секунд
Під час випробування піднімальний механізм і генератор енергії повинні бути встановлені та використовуватися відповідно до інструкцій виробника
Під час випробування конкретних типів обладнання виробник або його уповноважений представник у Співтоваристві може обирати один з частини A однин із базових стандартів шумового випромінювання й застосовувати робочі умови з частини B для цього конкретного типу обладнання.
До і після кожного випробування необхідно перевіряти, щоб інструмент, закладений у бетонний блок, становив одне ціле з ним.
- спроможність дискової пили підніматися чи опускатися через стіл
Невизначеність вимірювання
Перед введенням в обіг або в експлуатацію будь-якого обладнання, зазначеного в статті 13 , виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен провести процедуру внутрішнього контролю виробництва, зазначену в додатку V , для кожного типу обладнання.
Якщо це неможливо, їх вимірюють окремо і встановлюють вищі значення
Для цілей цієї Директиві застосовують такі терміни та означення:
Кінцевий рівень звукової потужності LWA обчислюють за формулою:
Транспозиція і дата застосування
Якщо урухомник вентилятора з'єднано з двигуном та/або гідравлічним обладнанням (наприклад, пасом) напряму, вентилятор повинен працювати під час випробування.
Інформація, яку необхідно зазначати в протоколі
Про такий вжитий захід та одночасно про доступні їй засоби правового захисту згідно з чинними законами у відповідній державі-члені та про часові рамки, які поширюються на такі засоби, повинно бути якнайшвидше поінформовано відповідну сторону.
Якщо генератор енергії прилаштовано до крана, то вимірювання, що стосуються генератора енергії та піднімального механізму, потрібно виконувати окремо, у разі, коли пристрої не поєднано.
«Двигун повинен функціонувати на максимальній керованій швидкості (високі оберти ялового ходу).
- процедурі перевірки одиниці обладнання, зазначеній у додатку VII , або
Ущільнювальний (трамбувальний) механізм повинен працювати з використанням максимальної ущільнювальної сили, що створюють поєднанням найбільшої частоти і найбільшої амплітуди для цієї частоти, які зазначив виробник.
- ущільнювальні машини (лише вібраційні та невібраційні котки, віброплити та віброущільнювачі)
На рисунку 10.1 зображено схему, що ілюструє ці вимоги
Обладнання, що ущільнює матеріал, наприклад, щебінь, Грунт або асфальтовий покрив, прокатувальною, трамбувальною або вібраційною дією робочого інструмента.
- водяні помпові агрегати (не для використання під водою)
Глибина проникнення інструмента, ≤ 50 мм
Живлена машина, керована пішим оператором або з робочим місцем оператора, що використовує рівень землі, щоб визначити глибину розпушення, обладнана пристроєм, пристосованим для різання або дряпання поверхні газону в садах, парках та інших подібних місцях.
Блок повинен мати форму куба правильної форми з ребрами завдовжки 0,60 м ± 2 мм; він повинен бути зробленим із залізобетону та ретельно ущільнений вібруванням з шарами завтовшки до 0,20 м, щоб запобігти надмірному осіданню.
- після повного закриття кришку піднімають до початкової позиції
система транспортування
МОТОКУЛЬТИВАТОРИ
Система транспортування та труба повинні бути наповнені матеріалом, подібним до оздоблювального розчину, при цьому цемент замінюють домішкою, наприклад метилцелюлозою.
Lfi - рівень звукової потужності на позиції мікрофона і за період гальмування tf
Напругу живлення вимірюють на штепселі нероз'ємного кабелю або шнура або на вході в машину, якщо вона має роз'ємний кабель.
Вантаж, підвішений до стріли, може бути закріпленим за крюкоблок або за допомогою інших вантажопідйомних засобів для спеціальних потреб.
Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/14/ЄС від 8 травня 2000 року про наближення законодавств держав-членів щодо шумового випромінювання у довкілля від [...]
ISO 7960:1995, додаток A (тільки пункт A2(b))
Якщо двигун самохідного крана обладнаний вентилятором, то впродовж випробування він повинен працювати.
Обчислення рівня звукового тиску на поверхні
A-зважений рівень звукової потужності випробовуваного джерела шуму вносять до протоколу, округлюючи його значення до найближчого цілого числа (менше ніж 0,5 - використовується менша цифра, більше ніж або дорівнює 0,5 - використовується більша цифра).
Транспортний засіб, що може працювати як машина для промивання під високим тиском, так і машина для всмоктування.
принаймні 40% максимального значення
Машина, яка складається з власне водяної помпи та системи урухомлення.
- обертально-ударного буріння.
(c) надає консультації Комісії з питань зазначених у статті 20(2) висновків, змін і доповнень.
- у відповідних випадках, заява (заяви) про відповідність і покликання на інші застосовні директиви Співтовариства
Ручне живлене обладнання із вбудованим урухомником, призначене для використання одним оператором для підрівнювання живоплоту й кущів із застосуванням одного або декількох лез із лінійним зворотно-поступальним рухом.
- кришку відкидають вперед, за можливості без поштовху, з оператором біля тильної сторони контейнера, не рухаючись доки кришка не закриється
ЗРАЗКИ ЗНАКА CE ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ І ПОЗНАЧКИ ГАРАНТОВАНОГО РІВНЯ ЗВУКОВОЇ ПОТУЖНОСТІ
Регулювання користування
Рівні звукової потужності LWaзакриття та LWaвідкриття розраховують як середнє квадратичне для п'яти найбільших значень, які було отримані
Зазвичай має впускний отвір, через який подають матеріал (що його може утримувати або не утримувати приладом), пристрій для подрібнення будь-яким способом (нарізанням, рубанням, дробленням або іншим) та випускний жолоб, через який виходить подрібнений матеріал.
A-зважений рівень звукової потужності окремої звукової події, усереднений за поверхнею вимірювання, обчислюють відповідно до пункту 8.1 стандарту EN ISO 3744:1995
- протоколи щодо якості, передбачені проектною частиною системи забезпечення якості, такі як результати аналізів, обчислень, випробувань тощо
Якщо повітродув можна також використовувати як всмоктувач (пилосос) для прибирання (опалого) листя, то його потрібно випробувати в обох конфігураціях, і в такому разі необхідно використовувати більше значення
A-зважений рівень звукового тиску окремої звукової події бажано вимірювати одночасно для шести позицій мікрофонів для кожної пляшки, яку закидають у контейнер
- що призначений для переміщення під кутом щонайменше 30° від вертикалі, але може бути використаний під будь-яким кутом
Обладнання, на яке поширюються допустимі межі шуму
Якщо генератор енергії (зв'язаний чи не зв'язаний з піднімальним механізмом) прилаштований до крана, то кран повинен бути змонтований на плоскій звуковідбивальній поверхні з бетону чи непористого асфальту
Випробовуваний компресор повинен бути прогрітий і працювати в стабільних умовах, як у безперервному режимі.
Всмоктувач повинен бути розміщений у спосіб, звичайний для нормального використання, так щоб впускний отвір всмоктувального пристрою був розташований на відстані (50 ± 25 мм) над центром півсфери; якщо всмоктувач є ручним (портативним), то його повинен тримати або оператор, або придатний пристрій
- відповідність обладнання вимогам цієї Директиви стосовно шумового випромінювання в довкілля,
Вимірювання проводять у той час, коли оператор тягне контейнер вздовж штучної доріжки з постійною швидкістю приблизно 1 м/с між пунктами A і B (відстань 4,24 м - див.
Для машин для підстригання газонів центр різального пристрою повинен розміщуватися на відстані приблизно 50 мм над поверхнею.
РIN гідравлічна вхідна потужність переривача РIN = ps• Q
система транспортування та труба повинні бути наповнені матеріалом, подібним до бетону, при цьому цемент замінюють домішкою, наприклад тонкодисперсним попелом.
i) якщо застосовують телескопічність
Інструмент повинен бути зафіксований у блоці так, щоб низ трамбівки перебував на відстані 0,30 м від верхньої грані блока (див.
Рівень звукової потужності LWaкочення дорівнює середньому значенню шести вимірювань, що відрізняються менше ніж на 2 дБ.
(ii) ВІБРАЦІЙНІ КОТКИ З РОБОЧИМ МІСЦЕМ ОПЕРАТОРА
- ударного буріння,
Робоча платформа є огородженою платформою або кліткою, яку можна пересувати під навантаженням в потрібну робочу позицію.
- спроектований лише для переміщення вантажів
Верхня частина палі повинна розміщуватися на відстані 0,50 м над випробувальною ділянкою
Якщо двигун обладнання або його гідравлічну систему оснащено вентилятором (вентиляторами), він (вони) повинен (повинні) працювати під час випробування.
ISO 7960:1995, додаток A, відстань вимірювання d = 1м
Для кожного типу обладнання, що підлягає випробуванню під навантагою, необхідно встановити конкретні експлуатаційні режими, які в принципі створюють ефекти та навантаги, подібні до тих, що трапляються за справжніх робочих умов.
- автонавантажувачі з двигуном внутрішнього згоряння з противагою (тільки «інші автонавантажувачі з противагою», як визначено в другому абзаці пункту 36 додатка I, з номінальною вантажністю не більше 10 тон)
- протоколи щодо якості, передбачені виробничою частиною системи забезпечення якості, такі як звіти про інспектування, дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо
- ущільнювальні машини (тільки трамбувачі вибухової дії)
Компресори
Швидкість вентилятора
Геометричний центр двигуна повинен бути розміщений над центром півсфери, лебідку повинно бути під'єднаною, але не навантажено
Під час вимірювання механізм повинен бути від'єднаний
Однак кінцевий рівень звукової потужності для всіх типів автонавантажувачів обчислюють за формулою
- відповідності складеної декларації про відповідність вимогам ЄС статті 8 ,
Вимоги до безпеки та інформація, подана виробником, повинні бути дотримані
Транспортний засіб, оснащений пристроєм для збирання води, бруду, шламу, відходів або подібного матеріалу з каналізаційних труб чи подібних установок за допомогою вакууму.
Поворотний консольний кран із стрілою, розташованою на верхівці крану, що стоїть майже вертикально в робочій позиції.
Монтаж обладнання
Загалом потрібно використовувати схему розташування з шістьма позиціями мікрофонів на півсферичній поверхні вимірювання.
- автонавантажувачі з двигуном внутрішнього згоряння з противагою (крім «інших автонавантажувачів з противагою», як визначено в другому абзаці пункту 36 додатка I, з номінальною вантажністю не більше 10 тон)
Держави-члени не повинні забороняти, обмежувати чи перешкоджати введенню на своїй території в обіг або введенню в експлуатацію обладнання, зазначеного в статті 2(1) , що відповідає положенням цієї Директиви, на яке нанесений знак СЕ та позначка гарантованого рівня звукової потужності і яке має супровідну декларацію про відповідність вимогам ЄС.
- базові стандарти шумового випромінювання,
Товщина ковадла, 350 ± 50 мм
- аксесуари, наприклад, пальний ростверк, наголовники палі, плити, ведучі механізми, затиснення, завантажувально- розвантажувальний пристрій для паль, напрямну деталь палі, акустичний ковпак та апарат, блок живлення/генератор потужності та особисті підйомні механізми чи платформи для обслуговуючого персоналу.
Для цілей цього пункту для вимірювання рівня звукового тиску на позиціях мікрофона використовують рівень звукового тиску окремої звукової події Lpls, як визначено в пункті 3.2.2 стандарту EN ISO 3744:1995.
Рух різака вперед може здійснюватися:
Виробник зазначеного в статті 2(1) обладнання або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен зберігати примірник декларації про відповідність вимогам ЄС разом із технічною документацією, передбаченою в пункті 3 додатка V, пункті 3 додатка VI, пункті 2 додатка VII, пунктах 3.1 і 3.3 додатка VIII, упродовж 10 років з дати, коли обладнання було виготовлено востаннє.
Щоб засвідчити, що одиниця обладнання відповідає положенням цієї Директиви, виробник зазначеного в статті 2(1) обладнання або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен скласти декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожного типу виробленого обладнання; мінімальний зміст такої декларації про відповідність установлено в додатку II .
Виробник повинен подати заявку на оцінення своєї системи забезпечення якості до обраного ним нотифікованого органу.
Цю швидкість повинен зазначати виробник.
Така деталь повинна забезпечувати жорстке зчеплення між приладом і тримальним інструментом.
Корисна встановлена потужність Р (у кВт) Електрична потужність Рel (-1) у кВт Маса інструмента т у кг Ширина зрізу L у см
Колісний автонавантажувач, оснащений двигуном внутрішнього згоряння, з противагою та підйомним устаткованням (мачтою, телескопічною стрілою або шарнірною стрілою).
Якщо самохідний кран обладнаний кількома двигунами, то повинен бути запущений двигун, що використовують для реалізації функцій крана.
Обладнання, зазначене в статті 2(1) , не може бути введене в обіг або введене в експлуатацію, доки виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві, не забезпечить:
Двигун повинен працювати з найвищою ефективністю, наведеною в інструкціях виробника
Самохідна дорожньо-будівельна машина, яку використовують для нанесення шарів будівельних матеріалів, таких як бітумна суміш, бетон, гравій, на поверхні.
- точність показань температури повинна становити ± 2 °С фактичного значення
Самохідна колісна або гусенична машина з основною опорною конструкцією, спроектованою для навішування ковшового завантажувального механізму на передню частину та зворотної лопати на задню частину.
- засобів моніторингу досягнення потрібної якості проектування та продукту і дієвої роботи системи забезпечення якості.
Якщо двигун не використовують для перекидання кузова, то двигун повинен функціонувати на швидкості ялового ходу з передачею в нейтральному положенні.
Виміряна температура довкілля повинна бути зареєстрована разом з виміряним тиском газу попереднього наповнення акумулятора
LWAc - рівень звукової потужності для піднімального циклу
Під час випробування не можна вмикати жоден сигнальний пристрій, такий як сирена аварійної сигналізації або сигнал руху заднім ходом.
Півсфера/шість позицій мікрофонів відповідно до пункту 5 частини A/r = 3 м
Шум потоку всмоктувального сопла не повинен впливати на результати вимірювань
- вручну з механічною допомогою
Барабан спорожнюють на будівельному майданчику шляхом його обертання.
Установлені на вантажних автомобілях бетонозмішувачі називаються автобетонозмішувачі (див.
Засоби правового захисту
Різальний диск встановлений на горизонтальному ненахильному шпинделі, положення якого залишається нерухомим під час механічного обробляння.
Геометричний центр двигуна повинен бути розміщений над центром півсфери; стрічка повинна переміщатися без вантажу та віддалятися від півсфери, якщо необхідно, у напрямку точки 1
Необхідно використовувати пристосовану насадку, щоб зробити можливим спрацювання клапана пониження тиску.
- після повного закриття та перед можливим з'єднанням кришку піднімають до початкової пропозиції
Самохідна гусенична або колісна машина, спеціально призначена для переміщення та укладання труб та транспортування трубопровідного обладнання.
Самохідна гусенична машина, що використовується для штовхання чи буксирування на снігу та кризі через силу, що впливає на встановлене обладнання.
Автобетонозмішувач випробовують у нерухомому положенні.
Кожна стрічка повинна складатися з кількох широких елементів завширшки 400 мм, скріплених разом
Держави-члени повинні вважати, що зазначене в статті 2(1) обладнання, на яке нанесений знак СЕ та позначка про гарантований рівень звукової потужності і яке має супровідну декларацію про відповідність вимогам ЄС, відповідає всім положенням цієї Директиви.
Використану швидкість обертання та відповідну потужність нетто встановлює виробник обладнання, вони повинні бути відображені в протоколі випробувань.
спеціально сконструйований контейнер, оснащений колесами та кришкою, що призначений для тимчасового зберігання відходів.
(a) Піднімальний механізм на рівні землі
ДОДАТОК VI
Перед введенням в обіг або в експлуатацію будь-якого обладнання, зазначеного в статті 12 , виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен піддати кожний тип обладнання однієї з таких процедур оцінювання відповідності:
Щоб врахувати дію різальних лез, машина для вирівнювання країв газонів повинна бути розміщена якнайближче до випробувальної поверхні
- трамбувачі вибухової дії: ущільнювальні машини, ущільнювальним інструментом яких є переважно пласка підошва (опорна плита), призначена для руху здебільшого у вертикальному напрямку під тиском вибуху.
(a) «обладнання, що використовується ззовні приміщень» означає всі машини та механізми, визначені в статті 1(2) Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/37/ЄС від 22 червня 1998 року про наближення законодавств держав-членів щодо самохідних або рухомих машин та механізмів ( -1 ) , призначені незалежно від урухомлювального елемента (урухомлювальних елементів) для використання відповідно до їх типу на відкритому повітрі та які спричиняють шумове випромінювання в довкілля.
- вакуумні насоси, тобто пристрої або прилади для витягування повітря із замкненого простору під тиском, що не перевищує атмосферний
Працюючи в режимі зворотної лопати, машина зазвичай здійснює копання нижче рівня землі, при цьому ківш рухається у напрямку до машини.
Кінцевий рівень звукової потужності (LWA3) визначається як середнє квадратичне значення трьох (або більше) вимірювань
- що підтримується чи має як опору канат, трос, ланцюг, гвинт і гайку, рейку та шестерню, гідравлічний домкрат (прямий або телескопічний) або висувний з'єднувальний механізм
Якщо держава-член встановлює, що зазначене в статті 2(1) обладнання, введене в обіг або введене в експлуатацію, не відповідає вимогам цієї Директиви, вона повинна вжити відповідних заходів для того, щоб виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві привели обладнання у відповідність до положень цієї Директиви.
Двигун працює з максимальною швидкістю, яку передбачив виробник.
- снігоприбиральні машини з роторними робочими органами (самохідні, без пристосувань)
Живлений верстат вагою до 200 кг, що заводиться вручну, з одним різальним інструментом у формі цільної стрічки, встановленої на два або більше шківи, які її урухомлюють.
Під час ярмарків, виставок, демонстрування і подібних заходів держави-члени не повинні запобігати показу зазначеного в статті 2(1) обладнання, яке не відповідає положенням цієї Директиви, за умови, що добре помітний знак чітко вказує на те, що таке обладнання не відповідає вимогам і що його не буде введено в обіг або введено в експлуатацію, доки виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві не приведе його у відповідність положенням цієї Директиви.
Перед початком вимірювання температуру центральної частини переривача необхідно стабілізувати до його нормальної робочої температури
ISO 7960:1995, додаток A
ДОДАТОК VII
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен тримати нотифікований орган, який затвердив систему забезпечення якості, в курсі про будь-яке плановане оновлення такої системи.
Машина для скошування трави, керована пішим оператором, з електричним живленням або ручна, з різальним елементом (елементами) з неметалевих струн або з неметалевих лез, що вільно обертаються з кінетичною енергію не більше ніж 10 Дж кожне, призначена для скошування трави або подібної м'якої рослинності.
Випробування під навантагою
МІНІМАЛЬНІ КРИТЕРІЇ, ЩО ЇХ ПОТРІБНО ВРАХОВУВАТИ ДЕРЖАВАМ-ЧЛЕНАМ ПРИ ПРИЗНАЧЕННІ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ
На зазначеному в статті 2(1) обладнанні, яке вводять в обіг або вводять в експлуатацію і яке відповідає положенням цієї Директиви, повинен бути нанесений знак відповідності CE. Такий знак повинен складатися з великих літер «CE».
Транспортний засіб, обладнаний пристроєм для очищення каналізаційних або подібних установок водяним струменем високого тиску.
Самохідна колісна машина з регульованим відвалом, установленим між передньою та задньою вісями, який зрізає, переміщує і розкидає матеріал, зазвичай з метою вирівнювання.
- екскаватори гідравлічні або канатні (< 500 кВт)
Під час випробування обладнання повинно бути в нерухомому положенні, а робоче обладнання або механізми переміщення - незадіяним.
Монтаж
Мобільна машина, що використовується для видалення матеріалу з асфальтованих поверхонь за допомогою циліндричного корпусу з механічним урухомником, на поверхні якого встановлені фрезерні інструменти; різальні барабани обертаються під час операції різання.
- інші автонавантажувачі з противагою, крім анавантажувачів з противагою, сконструйованих спеціально для піднімання та переміщення контейнерів.
Потужність двигуна, яку розглядають для визначення обмеження шуму є номінальною потужністю двигуна, що використовують для руху крана.
- відповідних технік вироблення, контролю якості, забезпечення якості; процесів і систематичних дій, до яких вдаватимуться
Повноваження Комітету
Середовище випробування
- наявність на обладнанні знака СЕ та позначки гарантованого рівня звукової потужності і супровідної декларації про відповідність вимогам ЄС.
Коли вимірювання виконують з піднімальним механізмом, розміщеним на контрстрілі крана, поверхнею вимірювання є сфера, площа 8 якої дорівнює 200 м-2
Шум потоку з насадки не повинен впливати на результати вимірювань
- зварювальні генератори
(a) приведення в дію двигуном внутрішнього згоряння: пункти 6.3 і 6.4 стандарту ISO 9207:1995
- будівельні лебідки (з електричним мотором)
Директива зі змінами, внесеними Директивою 98/79/ЄС (OB L 331, 07.12.1998, с.
Цей Додаток описує процедуру, відповідно до якої виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві гарантує та заявляє, що обладнання, на яке видано зазначений в пункті 4 сертифікат, відповідає вимогам цієї Директиви.
Тимчасово встановлений піднімальний пристрій з механічним урухомником, обладнаний засобами для піднімання та опускання підвішеного вантажу.
Гідравлічний молот
Мобільне обладнання, призначене для утворення канавок у бетонному, асфальтному та іншому подібному дорожньому покритті.
Пристрої для підмітання та збирання можуть бути вмонтовані до шасі вантажних автомобілів або змонтовані на власній ходовій частині.
Носій, до якого прилаштовують випробуваний молот, повинен відповідати вимогам, наведеним у технічних специфікаціях на молот, особливо щодо діапазону маси, гідравлічної вихідної потужності, потоку робочої рідини (оливи) та протитиску у вертальному контурі
- Відбивна поверхня бетону або непористого асфальту
- причіпні котки: ущільнювальні машини з одним або кількома металевими циліндричними частинами (барабанами) чи гумовими шинами, що не мають самостійної системи керування і робоче місце оператора розташоване на тягачі
Самохідна колісна або гусенична машина з відкритим кузовом, призначена для перевезення і скидання або розрівнювання матеріалів.
Для мотокос центр різального пристрою необхідно утримувати на відстані приблизно 50 мм над поверхнею.
Різальним інструментом є диск з високою швидкістю обертання.
ЦІЛКОВИТЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ
Компресор
Самохідним обладнанням для буріння є машини, що змонтовані на вантажівках, колісних шасі, тягачах, гусеничному ходу, рамах (які переміщують за допомогою лебідок).
02000L0014 - UA - 26.07.2019 - 003.001
Швонарізувачі повинні бути оснащені найбільшим лезом, яке зазначив виробник в інструкціях виробника.
Цей Додаток описує процедуру, відповідно до якої виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві, який виконує встановлені в пунктах 2, 5 і 6 обов'язки, гарантує та заявляє, що обладнання відповідає вимогам цієї Директиви.
Кінцевий рівень звукової потужності (LWA2) визначається як середнє квадратичне значення трьох (або більше) вимірювань
Піднімальний механізм повинен бути закріплений на плоскій звуковідбивальній поверхні з бетону чи непористого асфальту
- що не потребує для використання будь-якої противаги
Якщо всмоктувач можна також використовувати як повітродув, то його потрібно випробувати в обох конфігураціях, і в цьому разі необхідно використовувати більше значення
Під час випробування до гідроструменевої машини високого тиску необхідно під'єднати насадку (патрубок), що створює найвищий тиск під час використання відповідно до інструкцій виробника
Поздовжня вісь машини дорожньої фрезерної повинна бути паралельна до осі y
За можливості використання різних джерел живлення для охолоджувального обладнання, встановленого в холодильних агрегатах вантажних відсіків, випробування виконують окремо для кожного типу живлення.
Комісію уповноважено ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 18b для внесення змін до додатка III з метою його адаптації до технічного прогресу.
Живлені пристрої, прикріплені до бункерів або цистерн на вантажних автомобілях для навантажування або розвантажування рідких або сипучих матеріалів за допомогою насосів або подібного обладнання.
Мотокультиватор
Снігоприбиральну машину випробовують у нерухомому положенні.
Якщо вентилятор може функціонувати на декількох швидкостях, то випробування повинно бути проведено з вентилятором, що працює на найвищій швидкості
Цей Додаток описує процедуру, відповідно до якої виробник, який виконує встановлені в пункті 2 обов'язки, гарантує та заявляє, що обладнання відповідає вимогам цієї Директиви.
Пристрій може бути змонтовано на шасі спеціального вантажного автомобіля або вбудовано у власне шасі.
Нанесення на обладнання марковань або написів, які можуть ввести в оману стосовно значення знака СЕ або позначки гарантованого рівня звукової потужності, заборонено.
Якщо це неможливо, необхідно випробовувати кожну можливу комбінацію роботи двигунів та/або агрегатів.
Як результат випробування необхідно брати більший із двох рівнів звукової потужності (піднімання чи опускання)
Your name:
Якщо вентилятор може працювати на швидкості, що плавно змінюється, випробування проводять відповідно до пункту 2.1(b) або на швидкості, яку встановив виробник, але не вищій за 70% максимальної швидкості.
Відповідно до стандарту ISO 7960:1995, додаток J (тільки пункт 12(b))
(iii) ВІБРАЦІЙНІ ПЛИТИ, ВІБРОУЩІЛЬНЮВАЧІ, МАШИНИ ТРАМБУВАЛЬНІ ВИБУХОВОЇ ДІЇ, ВІБРАЦІЙНІ КОТКИ, КЕРОВАНІ ПІШИМ ОПЕРАТОРОМ
Lri - рівень звукової потужності на позиції мікрофона і за період tr
- рs проводиться якомога ближче до вхідного отвору (IN-порта) переривача
Випробування обладнання, керованого вручну
Скарифікатор повинен працювати з двигуном на його номінальній швидкості та з його робочим пристроєм на яловому ходу (функціонує, але не розпушує)
Всмоктувач повинен функціонувати на номінальній швидкості та з номінальним потоком повітря у всмоктувальному пристрої, які зазначив виробник
Машина, яку використовують для буріння отворів на будівельних майданчиках шляхом
Невідповідність обладнання
Також газонокосаркою є машина з робочим місцем оператора чи керована пішим оператором, призначена для зрізання трави, або машина, що оснащена газонокосильним обладнанням, де леза, що зрізають траву, обертаються навколо горизонтальної осі, забезпечуючи зрізальну дію стаціонарним різальним блоком або ножем (циліндрична косарка).
Для цих вимірювань двигун (урухомлювальний пристрій) і гідравлічна система обладнання повинні бути прогріті відповідно до інструкцій, а також необхідно дотримуватися вимог техніки безпеки.
Молот повинен жорстко утримуватися носієм, щоб мати ту саму стабільність, що і за нормальних умов експлуатації.
Машина для обрізання живоплоту повинна утримуватися у спосіб, звичайний для нормального використання, або оператором, або придатним пристроєм так, щоб різальний пристрій перебував над центром півсфери
Необхідно виконати належну обробку, щоб поєднати обидва компоненти в одне ціле.
Для кожного типу обладнання, зазначеного в статті 2(1) , частина B цього додатка встановлює:
Інструмент з механічним урухомником для різання деревини пиляльним ланцюгом, що складається із цілісного малогабаритного агрегату з ручками, джерела живлення і різального пристрою, спроектований таким чином, що потребує тримання обома руками.
Держави-члени повинні вживати необхідних заходів, щоб забезпечувати, що виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві надсилає відповідальному органу держави-члена, в якій він постійно мешкає або вводить в обіг чи в експлуатацію зазначене в статті 2(1) обладнання, копію декларації про відповідність вимогам ЄС, складену для кожного типу обладнання, зазначеного в статті 2(1) .
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен нанести знак СЕ про відповідність та позначку гарантованого рівня звукової потужності згідно з вимогами статті 11 на кожну одиницю обладнання і скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС згідно з вимогами статті 8 .
Якщо є вибір кількох фіксованих швидкостей удару, вимірювання необхідно виконати з використанням усіх налаштувань.
означення 55 ).
- навантажувачі (< 500 кВт)
В іншому випадку рівні звуку, що виміряні на кожній позиції мікрофонів, класифікують в порядку збільшення, рівні звукової потужності розраховують шляхом поєднання значень у кожній позиції мікрофона відповідно до їх ряду.
- котки, керовані пішим оператором: самохідні ущільнювальні машини з одним або кількома металевими циліндричними частинами (барабанами) чи гумовими шинами, в яких механічні засоби для переміщення, керування, гальмування та вібрації розміщенні таким чином, що обладнання має управлятися супутнім механізмом під наглядом оператора або дистанційно
- що дає доступ уповноваженим особам і може їх переміщувати під час монтування, демонтування, технічного обслуговування
- асфальтоукладальники (оснащені розрівнювальним брусом з високим ступенем ущільнення)
Машина з робочим місцем оператора чи керована пішим оператором, призначена для зрізання трави, або машина, що оснащена газонокосильним обладнанням, де леза, що зрізають траву, розташовані майже паралельно до землі та використовують поверхню землі, колеса, повітряний зазор, полоззя тощо для визначення висоти зрізання, в якій двигун внутрішнього згоряння або електричний двигун слугує джерелом рушійної сили.
- кущорізи
Колісні бульдозери, колісні навантажувачі, колісні екскаватори-навантажувачі, самоскиди, автогрейдери, ущільнювальні машини (компактори) для полігонів твердих побутових відходів типу навантажувач з ковшем, автонавантажувачі з двигуном внутрішнього згоряння з противагою, самохідні крани, ущільнювальні машини (не вібраційні котки), асфальтоукладальники, гідравлічні блоки живлення
Період спостереження повинен тривати принаймні 20 секунд.
Базовий стандарт щодо шумового випромінювання
Швидкість вентилятора, що її встановив та зазначив виробник обладнання відповідно до однієї із зазначених нижче умов, повинна бути відображена в протоколі випробування, та для подальших вимірювань використовують таку швидкість.
Тимчасово встановлені будівельні підіймачі з механічним приводом, що призначені для використання робочим персоналом, який має право перебувати на будівельному майданчику та об'єкті будівництва, обслуговуючи
Обладнання, що помпує та розприскує бетон або будівельний розчин, з перемішувачем або без нього, що за його допомогою матеріал подається до місця укладання трубопроводами, розподілювальними пристроями або розподілювальними стрілами.
tf період у секундах між моментом приведення в дію гальма та моментом, коли гак стане нерухомим
Для цих вимірювань двигун і гідравлічна система обладнання повинні бути прогрітими відповідно до інструкцій, а також необхідно дотримуватися вимог техніки безпеки.
Еквівалентні стандарту ISO 6395:1998, додаток C, з такою зміною:
Двигун і допоміжне приладдя повинні функціонувати на швидкості, яку зазначив виробник для робочих пристроїв; високонапірні помпи повинні функціонувати на максимальній швидкості та з робочим тиском, які зазначив виробник.
рисунок 39.3 ), і коли вісь колеса для двоколісного контейнера або перша вісь колеса для чотириколісного контейнера досягне пункту A або пункту B. Таку процедуру повторюють три рази в кожному напрямку
Самохідна гусенична або колісна машина, пристосована для керування водієм чи пішим оператором, з установленим спереду або ззаду екскаваторним механізмом і важільною системою, призначена насамперед для безперервного копання канав рухом машини.
Гідроструменева машина високого тиску повинна вийти на рівномірний режим роботи в діапазоні, який зазначив виробник.
- гарантований рівень звукової потужності
- для будівельного розчину - механічно за допомогою поршневих, шнекових, шлангових і роторних насосів або пневматично за допомогою компресорів з повітряною камерою або без неї.
Барабан урухомлюється від двигуна транспортного засобу або допоміжного двигуна.
Снігоприбиральна машина повинна працювати на максимальній швидкості робочого обладнання та відповідній швидкості двигуна, які зазначив виробник
Якщо l>2м: паралелепіпед згідно з ЕN ISO 3744:1995 можна використовувати з вимірювальною відстанню d = 1 м.
Процедура оцінювання повинна включати відвідування приміщень виробника з метою проведення оцінювання.
Під цю Директиву підпадає лише обладнання, що його вводять в обіг на ринку або вводять в експлуатацію як єдиний об'єкт, придатний для використання за призначенням.
Адресати Директиви
Робоче обладнання не функціонує.
Портативний ручний пристрій з двигуном внутрішнього згоряння, оснащений гнучкою стрічкою (стрічками), струною (струнами) або подібними неметалевими гнучкими різальними елементами, такими як поворотні леза, призначені для різання бур'яну, трави або подібної м'якої рослинності.
Машина для підстригання повинна бути розміщена за допомогою придатного пристрою так, щоб її різальний пристрій перебував над центром півсфери.
- марку обладнання
- мачти якої можуть вимагати або не вимагати підтримки окремими конструкціями, або
Машина для всмоктування
Для цілей випробування двигун працюватиме на яловому ходу зі швидкістю обертання, не меншою за номінальну, яка відповідає потужності нетто ( *1 ) .
Звуковідбивальна поверхня з бетону чи непористого асфальту
Під час випробування жоден робочий інструмент не повинен бути приєднаний до гідравлічного блоку живлення
- застосовані технічні інструменти і результати оцінювання невизначеностей, обумовлених відхиленнями у процесі виробництва, а також їх зв'язок з гарантованим рівнем звукової потужності.
- електричні генератори (< 400 кВт)
Машина, якою можна видаляти сніг з проїзної частини дорожніх шляхів за допомогою обертальних пристроїв, прискорений і випущений засобами повітродувки.
d5
Машина для приготування бетону або будівельного розчину незалежно від процесу завантажування, змішування і спорожнення.
У зафіксованому положенні може бути підтриманий виносними опорами або іншими конструкційними елементами, що підвищують його стійкість.
Випробуваний прилад повинен функціонувати на максимальній потужності, встановленій в інструкціях виробника
- що є регульованим (керованим)
Якщо джерело енергії, що живить кран, є незалежним від нього (електричний генератор або мережа електроживлення, або гідрогенератор чи пневмогенератор), то вимірювати потрібно тільки рівень шуму від лебідки механізму
Певні пристрої виконують кілька з цих рухів, але не обов'язково всі.
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві залучає нотифікований орган на стадії виробництва відповідно до однієї з таких процедур, яку обирає виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві:
Відповідно до стандарту ISO 7960:1995, додаток J
Півсфера/6 позицій мікрофонів відповідно до параграфа 5 частини A/відповідно до параграфа 5 частини A
Будь-яка машина для використання із взаємозамінним обладнанням, яка стискає рідини до тиску, вищого за вхідний тиск.
- котки з робочим місцем оператора: самохідні ущільнювальні машини з одним або кількома металевими циліндричними частинами (барабанами) чи гумовими шинами; робоче місце оператора є невід'ємною частиною машини
Двигун і всі пристосування повинні працювати на відповідних номінальних швидкостях у режимі ялового ходу
Випробування живленого обладнання без навантаги
ОХОЛОДЖУВАЛЬНЕ ОБЛАДНАННЯ НА ТРАНСПОРТНИХ ЗАСОБАХ
Коли ці два пристрої поєднано, вимірювання потрібно виконувати стосовно всього вузла
Період (періоди) спостереження/визначення кінцевого рівня звукової потужності в разі використання більше ніж однієї робочої умови
- будівельні лебідки (з двигуном внутрішнього згоряння)
МОТОКОСИ/ТРИМЕРИ САДОВІ
- Т визначається в оливовому резервуарі носія або на гідравлічному трубопроводі, під'єднаному до молота.
Самохідна колісна ущільнювальна машина з установленим спереду важільним навантажувальним механізмом з ковшем, зі сталевими колесами (барабанами), призначена переважно для ущільнювання, переміщення, вирівнювання й навантажування Грунту або відходів на полігоні.
Стаття 8 Декларація про відповідність вимогам ЄС
Кінцевий рівень звукової потужності обчислюють за формулою:
Обладнання може бути незнімним або знімним, що також стосується системи змінного кузова.
Кущоріз
Такі повітряні подушки повинні бути виготовлені з податливого матеріалу пружного матеріалу (еластомерного чи подібного матеріалу) і надуті до тиску, за якого машина буде піднята не менш ніж на 5 см; потрібно уникати ефектів резонанс.
Молот необхідно приводити в дію у вертикальному положенні
Кран повинен бути розміщений на плоскій звуковідбивальній поверхні з бетону чи непористого асфальту
(b) Піднімальний механізм на рівні контрстріли
- значення константи К2A
- застосованих технічних засобах і результатах оцінювання невизначеностей, обумовлених відхиленнями в процесі виробництва, а також на їх зв'язку з гарантованим рівнем звукової потужності,
Навантажувач
Товщина піногумового ізоляційного з'єднання стільниці, ≤ 30 мм
МАШИНИ ДЛЯ ВСМОКТУВАННЯ
БУДІВЕЛЬНІ ЛЕБІДКИ
Екскаватор-навантажувач
Повітродув повинен функціонувати на його номінальній швидкості та із номінальним потоком повітря, які зазначив виробник
Робочий інструмент
- повинен бути забезпечений хід на максимально можливій швидкості, яка зазначена в інструкції виробника в рамках наданих умов
- опис обладнання
Період спостереження повинен тривати не менше ніж 15 секунд
Стаття 18a Зміни до додатка III
Знак CE повинна супроводжувати позначка гарантованого рівня звукової потужності.
Асфальтоукладальники можуть бути обладнані розрівнювальним брусом інтенсивного ущільнення.
- будівельні підіймачі для вантажів (з електричним двигуном)
Матеріал закидають у сміттєвоз
- нотифікований орган проводить перевірки продукту через довільні інтервали часу.
Самохідна колісна або гусенична машина, що має невід'ємну ковшопідтримувальну структуру та з'єднувальний засіб, розміщені в передній частині, що завантажує, виконує земляні роботи через передній хід машини та піднімає, транспортує або розвантажує матеріали.
Портативний ручний пристрій, оснащений двигуном внутрішнього згоряння та обертальними ножами, що вироблені з металу чи пластику та призначені для підрізання бур'янів, кущів, невеликих дерев та подібних рослин Різальний пристрій працює у площині, що є майже паралельною землі.
Для всіх робочих умов застосовують таке:
Якщо вентилятор може працювати на кількох визначених швидкостях, випробування проводять:
- контейнери для збирання скла для перероблення
- обладнання для завантажування та розвантажування бункерів або цистерн на вантажних автомобілях
Середнє значення потоку оливи на вході переривача, виміряне одночасно з р 3
Зварювальний генератор
Пункт 57 додатка I. Вимірювання: Пункт 57 частини B додатка III.
Декларація про відповідність вимогам ЄС
y/r
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен нанести на кожен продукт знак СЕ, з додаванням інформації, що її вимагає стаття 11 , а також скласти письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС, зазначену в статті 8 .
Діаметр стільниці випробувального стенда, ≤ 2 200 мм
Машину для промивання під високим тиском випробовують у нерухомому положенні.
Цей Додаток описує процедуру, відповідно до якої виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві, який виконує встановлені в пункті 2 обов'язки, гарантує та заявляє, що обладнання відповідає вимогам цієї Директиви.
Двигун, який приводить в дію обладнання, повинен функціонувати на швидкості, що забезпечує максимальну потужність обладнання, встановлену в інструкціях виробника
- бульдозери (гусеничні, на сталевих гусеницях);
Результати випробування, зазначені в протоколі випробувань, повинні відображати режим роботи, який призводить до максимального шуму.
- шредери/подрібнювачі
Пристрій може бути встановлено стаціонарно чи обладнано засобами для переміщення або піднімання.
Знак відповідності СЕ та позначку гарантованого рівня звукової потужності наносять на кожну одиницю обладнання у видимій, розбірливій та стійкій до стирання формі.
- корисна встановлена потужність або будь-яке інше пов'язане з шумом значення
- автобетонозмішувачі
- охолоджувальне обладнання на транспортних засобах
OB L 165.17.06.2006. с.
- навантажувачі (гусеничні, на сталевих гусеницях > 55 kW,
Самохідна колісна або гусенична машина, що використовується прикладання тягової або штовхальної сили через установлене на ній обладнання.
Підпора приладу
принаймні 50% максимального значення
Комітет:
- баштові крани
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 219/2009 від 11 березня 2009 року
Обладнання необхідно випробовувати стаціонарно з двигуном на номінальній швидкості (яку зазначив виробник) та з від'єднаним механізмом пересування.
Мобільні крани можуть бути обладнані телескопічними стрілами, шарнірно зчленованими стрілами, Гратчастими стрілами або їх комбінацією, що може бути легко змінена.
До цього обладнання не належать такі категорії пристроїв:
Він може бути обладнаний пристроєм для піднімання контейнера.
Випробування живленого обладнання під навантагою
- машини дорожні фрезерні
- обертального буріння,
Середнє квадратичне значення на позиції мікрофона і визначають за формулою:
- підйомні платформи з двигуном внутрішнього згоряння
Різальний пристрій працює майже паралельно (мотокоса) або перпендикулярно (садовий тример) до землі.
- вимоги щодо монтажу обладнання
ЕЛЕКТРИЧНІ ГЕНЕРАТОРИ
- ручні бетоноломи та відбійні молотки
або
Паралелепіпед/відповідно до стандарту ISO 3744:1995, з відстанню вимірювання d = 1м
Двигун і допоміжне приладдя повинні працювати на швидкості, яку зазначив виробник для функціонування робочого обладнання; вакуумний (вакуумні) насос (насоси) повинні працювати на максимальній швидкості, яку зазначив виробник.
Додаткові пристрої, що не потребують підключення до елементів живлення та що їх окремо вводять в обіг або експлуатацію, крім ручних бетоноломів та вибійних молотків, а також гідравлічних молотів, виключено зі сфери дії цієї Директиви.
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) 2019/1243 від 20 червня 2019 року
Період спостереження
- автогрейдери (< 500 кВт)
d
НАВАНТАЖУВАЧІ
ПІДЙОМНІ ПЛАТФОРМИ З ДВИГУНАМИ ВНУТРІШНЬОГО ЗГОРЯННЯ
Креслення розміщення доріжки для кочення
Ра
Глава 3 .
- мобільні контейнери для відходів
ISO 7960:1995, додаток J, d = 1м
Ручний бетонолом та вибійний молоток
Вимірювання в приміщенні
Машина дорожня фрезерна повинна вийти на постійний режим роботи в діапазоні, встановленому в інструкціях для покупця.
Стрічковий конвеєр
Виробник або його уповноважений представник з осідком у Співтоваристві повинен нанести на обладнання знак СЕ, з додаванням інформації що її вимагає стаття 11 , а також скласти декларацію про відповідність вимогам ЄС, зазначену в статті 8 .
- ручні бетоноломи з двигуном внутрішнього згоряння та вибійні молотки (15 < m < 30)
ISO 6395:1988, додаток B
Вимірювання, яке стосується піднімального механізму
Держави-члени повинні вживати належних заходів для забезпечення того, щоб обладнання, зазначене в статті 2(1) , можна було ввести в обіг або ввести в експлуатацію тільки якщо воно відповідає положенням цієї Директиви, на ньому є знак СЕ та позначка гарантованого рівня звукової потужності і воно має супровідну декларацію про відповідність вимогам ЄС.
Самохідний кран
ПОВІТРОДУВИ (ВЕНТИЛЯТОРИ) ДЛЯ ПРИБИРАННЯ (ОПАЛОГО) ЛИСТЯ
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
- відповідно до цієї Директиви провести необхідні вимірювання шуму.
ps
Обладнання, зазначене в цьому пункті, не є об'єктом обмеження звукової потужності, але на нього повинна бути нанесена позначка гарантованого рівня звукової потужності:
- комбіновані машини для промивання під високим тиском та машини для всмоктування
Комбінована машина для промивання під високим тиском та машина для всмоктування
ISO 6395:1988, додаток D
ISO 6395:1988, додаток C
Бетонозмішувач або розчинозмішувач
Діаметр ізоляції інструмента, ≤ 1 000 мм
Компресори повинні бути встановлені на звуковідбивальній площині; змонтовані на полоззях компресори повинні бути розміщені на опорі заввишки 0,40 м, якщо іншого не вимагають умови встановлення, які зазначив виробник.
Вимірювальна відстань
паралелепіпед відповідно до стандарту ISO 3744:1995, відстань вимірювання d = 1
Рисунок
Контейнер для збирання скла для перероблення
Саможивлений кран із стрілою, що має здатність рухатися, завантажувати та розвантажувати без необхідності встановлення спеціальної колії, використовуючи силу тяжіння для стійкості системи.
Нотифікований орган повинен:
Опори повинні бути зроблені в такий спосіб, щоб вони не впливали на результати вимірювань
Зазвичай рама або каркас з лінією постачання можуть бути від'єднані.
98 + lg Р
Вимірювання на рівні стріли
- сміттєвози
Гусеничні бульдозери, гусеничні навантажувачі, гусеничні екскаватори-навантажувачі
Значення константи К2A, визначеної без штучної поверхні відповідно до додатка A до стандарту EN ISO 3744:1995, яке ≤ 2,0 дБ, не враховують
0,71 г
Privious version
Генератор енергії, вбудований у кран, повинен працювати на повній номінальній потужності, яку зазначив виробник.
- копер для забивання паль, який у своєму складі має машину-носій (гусеничну машину, колісну або на залізничному ходу, ведучу систему)
Газонокосарки, машини для підстригання газонів/машини для вирівнювання країв газонів
- бульдозери (< 500 кВт)
Кінцевий рівень звукової потужності (LWA4) визначається як середнє квадратичне значення трьох (або більше) вимірювань.
Екскаватори, будівельні підіймачі для вантажів, будівельні лебідки, мотокультиватори
(-1) Ре1 для зварювальних генераторів: умовний зварювальний струм помножений на умовну напругу на затискачах для найнижчого значення коефіцієнта навантаження, наданого виробником.
- гідравлічні молоти
пункт 9 стандарту ISO 8528-10:1998
Information about error (not required):
Автонавантажувач з двигуном внутрішнього згоряння з противагою
- виміряний рівень звукової потужності
Носій
- траншеєкопачі
ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ЗАВАНТАЖУВАННЯ ТА РОЗВАНТАЖУВАННЯ БУНКЕРІВ АБО ЦИСТЕРН НА ВАНТАЖНИХ АВТОМОБІЛЯХ
Мотокоса (машина для підстригання трави)/тример садовий (машина для вирівнювання бордюрів)
Машина для підстригання газонів/машина для вирівнювання країв газонів
- екскаватори-навантажувачі (< 500 кВт)
- конвеєрне та розприскувальне обладнання для бетону та розчину
АВТОНАВАНТАЖУВАЧІ
Баштовий кран
- стрічкові конвеєри
Умови монтажу повинні забезпечити рівну поверхню.
- газотурбінні двигуни.
Для визначення рівня звукової потужності обладнання, призначеного для використання ззовні приміщень, як визначено в статті 2(1) , базові стандарти шумового випромінювання
Зварювальний генератор повинен встановлюватися на звуковідбивальній поверхні; зварювальні генератори, що монтуються на полоззях, повинні бути розміщені на опорі висотою 0,40 м, якщо інше не передбачено умовами встановлення, які визначив виробник
Значення константи К2A, визначеної відповідно до додатка A до стандарту EN ISO 3744:1995, яке ≤ 2,0 дБ, не враховують
Конвеєрне та розприскувальне обладнання для бетону та розчину
- будівельні підіймачі для вантажів (з двигуном внутрішнього згоряння)
Ланцюгова пила переносна
Гідроструменева (гідравлічна) машина високого тиску повинна бути встановлена на звуковідбивальній площині; машини, які монтуються на полоззях, повинні бути розміщені на опорі заввишки 0,40 м, якщо інше не передбачено умовами встановлення, які зазначив виробник
Водяний помповий агрегат необхідно встановлювати на звуковідбивальній площині; водяний помповий агрегат, який монтується на полоззях, необхідно розмішувати на опорі заввишки 0,40 м, якщо інше не передбачено умовами встановлення, які визначив виробник
Він повинен функціонувати за номінальної швидкості та номінального тиску.
Радіус r повинен бути рівним або вдвічі більшим від найбільшого розміру обвідного (опорного) паралелепіпеда.
Сміттєвоз випробовують у нерухомому положенні за таких умов роботи.
Машина для обрізання живоплоту повинна функціонувати на номінальній швидкості з працюючим різальним пристроєм
Зміни до додатка III
- випробувальне середовище
ЕКСКАВАТОРИ-НАВАНТАЖУВАЧІ
Водяний помповий агрегат
m ≥ 30
Зі сфери дії цієї Директиви виключено:
Стаття 24 Адресати Директиви
Скарифікатор
Машина дорожня фрезерна
- місткість: 750 мл
Змішувальний пристрій повинен працювати принаймні на номінальній швидкості обертання
- машини для підстригання газонів/машини для вирівнювання країв газонів
Обладнання для забивання паль встановлюють зверху палі, яка достатньо закріплена в ґрунті, щоб зробити можливим функціонування обладнання з постійною швидкістю Для ударного молота наголовник повинен мати нове дерев'яне набиття.
Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником зобов'язань, що випливають із затвердженої системи забезпечення якості.
Див.
Ущільнювальна машина
Стаття 10 Засоби правового захисту
«машина для промивання під високим тиском» та «машина для всмоктування».
720; Directive, International document, Declaration [...] on May 8, 2000 № 2000/14/ЄС
- рекомендований базовий стандарт шумового випромінювання, зокрема:
ВОДЯНІ ПОМПОВІ АГРЕГАТИ
- асфальтоукладальники (крім асфальтоукладальників, оснащених розрівнювальним брусом з високим ступенем ущільнення)
- обладнання для забивання паль
Водіння
Ущільнювальні машини (вібраційні котки, віброплити та віброущільнювачі)
x/r
АВТОГРЕЙДЕРИ
Такі делеговані акти не повинні мати прямого впливу на виміряний рівень звукової потужності переліченого в статті 12 обладнання, зокрема, шляхом включення покликань на відповідні європейські стандарти.
(i) НЕВІБРАЦІЙНІ КОТКИ
0,71 r
Двигун, що приводить у рух барабан, повинен працювати на швидкості, яка забезпечує максимальну швидкість барабана, як зазначено в інструкції виробника
Екскаватор гідравлічний або канатний
МАШИНИ ДЛЯ ПІДСТРИГАННЯ ГАЗОНІВ/МАШИНИ ДЛЯ ВИРІВНЮВАННЯ КРАЇВ ГАЗОНІВ
Випробуваний прилад повинен функціонувати за стабільних умов, що роблять можливою ту саму звукову стабільність, що і за нормальної роботи
ГАЗОНОКОСАРКИ
LWAa - рівень звукової потужності для вантажопіднімального циклу
Pel > 10
Номінальні швидкість і тиск зазначаються в інструкціях виробника
(c) Піднімання/опускання стріли
ЛАНЦЮГОВІ ПИЛИ ПЕРЕНОСНІ
Підмітально-прибиральну машину випробовують у нерухомому положенні.
ОЗНАЧЕННЯ ОБЛАДНАННЯ
Транспортний засіб, призначений для збирання та перевезення побутових і великогабаритних відходів, які завантажуються з контейнерів або вручну.
- віброплити і віброущільнювачі: ущільнювальні машини з переважно пласкими підошвами (опорними плитами), призначеними для вібротрамбування.
БУДІВЕЛЬНІ ПІДІЙМАЧІ ДЛЯ ВАНТАЖІВ
- гідроструменеві (гідравлічні) машини високого тиску
Автогрейдер
15 < m < 30
z
Самоскиди можуть бути оснащені вбудованим самозавантажувальним обладнанням.
92 + 11 lg m (-2)
Автобетонозмішувач
Обладнання для буріння є стаціонарним під час буріння.
Скасування
- будівельні дискові відрізні верстати
Шредер/подрібнювач
Мобільний контейнер для відходів
система розбризкування
УЩІЛЬНЮВАЛЬНІ МАШИНИ
Делегований акт, ухвалений згідно зі статтею 18а , набуває чинності тільки в тому випадку, якщо ні Європейський Парламент, ні Рада не висловили жодних заперечень протягом двомісячного періоду з дати надання зазначеного акта Європейському Парламенту і Раді, або, якщо до завершення цього періоду і Європейський Парламент, і Рада повідомили Комісії, що вони не матимуть заперечень.
82 + 11 lg Р (-2) (-3)
- спочатку кришку піднімають вертикально
Pel ≤ 2
Позиціонування куба
(-2) Цифри для етапу II є лише орієнтовними для таких типів обладнання:
ОБЛАДНАННЯ ДЛЯ ЗАБИВАННЯ ПАЛЬ
Машина для обрізання живоплоту
Введення в обіг
- комерційне найменування
ДИРЕКТИВОЮ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2005/88/ЄС Текст стосується ЄЕП від 14 грудня 2005 року
Виправленням.
Період (періоди) спостереження та врахування різних умов роботи, якщо такі є
- ланцюгові пили переносні
Terms of use
Характеристики блока
СКАРИФІКАТОРИ
Допустимий рівень звукової потужності, дБ/1 пВт
Document 984_025-00 , valid, current version - Adoption on May 8, 2000
- що має як опору стальний трос і жорсткий урухомник
Стаття 1 Цілі
вібратори (швидкість, момент дисбалансу)
Стаття 22 Транспозиція і дата застосування
Самоскид
ГІДРОСТРУМЕНЕВІ (ГІДРАВЛІЧНІ) МАШИНИ ВИСОКОГО ТИСКУ
САМОХІДНІ КРАНИ
Стаття 18b
Q
Ущільнювальна машина (компактор) для полігонів твердих побутових відходів типу навантажувач з ковшем
Бульдозер
Стаття 4 Введення в обіг
ЕКСКАВАТОРИ
Будівельний дисковий відрізний верстат
- трубоукладачі
Стаття 23 Набуття чинності
- кришку відкидають без будь-якого поштовху
8 < Р ≤ 70
Повноваження ухвалювати делеговані акти надано Комісії з урахуванням умов, що встановлені в цій статті.
Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
Позиції мікрофонів повинні бути такими (див.
- віброущільнювачі;
Для кожного типу обладнання, зазначеного в статті 2(1) , частина A цього додатка встановлює:
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2000/14/ЄС від 8…
Номер мікрофона
Стаття 20 Звіти
- будівельні стрічко-відрізні верстати
Випробувальний пристрій
Схема конструкції та монтажу доріжки для кочення
Технічні бар'єри у торгівлі)
Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.
Радіус півсфери
Живлена машина, що призначена для очищення газонів, доріжок, доріг, вулиць та інших об'єктів від листя та інших матеріалів за рахунок високошвидкісного повітряного потоку.
- швонарізувачі
про продукти з какао та шоколаду, призначені для споживання людиною
Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/36/ЄС від 23 червня 2000 року про продукти з какао та шоколаду, призначені для споживання людиною
Insert code:
Сільське господарство та розвиток сільських територій)
Document 984_001-00 , valid, current version - Adoption on June 23, 2000
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_001-00" target="_blank">Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/36/ЄС від 23 червня 2000 року про продукти з какао та шоколаду,... : Directive; 720 on June 23, 2000 № 2000/36/ЄС</a>
(До Розділу V "Економічне та галузеве співробітництво"
( Last event - Entry into force, gone August 3, 2000.
Set up the other modern version of browser to view this website: Firefox , Google Chrome , Opera or Safari .
{Джерело: Урядовий портал (Переклади актів acquis ЄС) https://www.kmu.gov.ua}
You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/36/ЄС від 23 червня 2000 року про продукти з какао та шоколаду, призначені для споживання людиною : Directive; 720 on June 23, 2000 № 2000/36/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Link by DSTU 8302:2015:
All content available under Creative Commons Attribution 4.0 International license , unless otherwise specified
720; Directive, International document on June 23, 2000 № 2000/36/ЄС
Information from Division of databases of normative legal information
You can install the software by yourself or ask your system administrators...
Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Your name:
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2000/36/ЄС від 2…
Facebook Twitter LinkedIn Telegram By e-mail Save link
By visiting this site, you agree to the use cookies and Privacy Policy
The server is supported by the Staff of the Parliament of Ukraine
(a) відповідні пакунки залишаються незміненими;
(b) або, якщо номер дозволу відсутній, національний реєстраційний номер.
- без дотримання системи обов'язкового маркування, або
Якщо не існує жодного з таких двох номерів, до 1 січня 2001 року такий номер може заміняти найменування та адреса бойні.
Розмір групи у жодному разі не може перевищувати обсягу виробництва за один день.
Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
(i) у державі-члені або третій країні народження,
Регламент (ЄС) № 1141/97 скасовано.
(12) У Комісії має бути можливість проводити перевірки в третіх країнах.
від 25 серпня 2000 року
Держави-члени повинні надати Комісії:
(c) та кожні три місяці оновлювати перелік, зазначений у пункті (b).
(14) Необхідно передбачити рамку для санкцій, що їх можуть застосовувати до операторів.
Фасоване нарізане м'ясо
(21) Передбачені в цьому Регламенті інструменти відповідають висновку Керівного комітету для яловичого та телячого м'яса,
(b) до 30 вересня 2000 року - перелік усіх добровільних зазначень, схвалених у межах їхніх територій;
Необхідно, щоб оновлення такої інформації відбувалося на регулярній основі.
Оператори, організації та незалежні органи контролю надають всю відповідну інформацію компетентному органу.
Маркування у випадках, коли інформація не доступна
(3) Щоб виявити бойні, у яких відсутній номер дозволу, протягом перехідного періоду необхідно забезпечити наявність альтернативних методів ідентифікації для таких боєнь.
За умови, що вони відповідають Регламенту (ЄС) № 1760/2000 та цьому Регламенту,
(13) Необхідно, щоб держави-члени здійснювали перевірки для гарантування достатньої достовірності та точності добровільних етикеток.
(a) добровільні специфікації, схвалені згідно зі статтями 14 та 15 Регламенту (ЄС) № 820/97, залишаються чинними;
держави-члени повинні вимагати вилучення яловичини з ринку до її повторного маркування відповідно до цього Регламенту.
(1) Потрібно визначити детальні правила для застосування Регламенту (ЄС) № 1760/2000, зокрема, щодо продажів між державами-членами, щоб система маркування не призводила до викривлень торгівлі на ринку яловичини і телятини.
(18) Рішення Комісії № 98/595/ЄС від 13 жовтня 1998 року стосовно застосування системи обов'язкового маркування яловичини у Франції та Бельгії ( -4 ) та Рішення Комісії № 1999/1/ЄС від 14 грудня 1998 року стосовно застосування системи обов'язкового маркування яловичини у Фінляндії ( -5 ) дозволяють відповідним державам-членам застосовувати систему обов'язкового маркування яловичого м'яса з тварин, які народилися, вирощені та забій яких відбувся на їхній території.
Держави-члени визначають систему санкцій, що їх застосовують у разі порушення Регламенту (ЄС) № 1760/2000, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх застосування.
(8) У світлі гарантування достовірності специфікацій необхідно, щоб незалежний орган та компетентний орган мали доступ до всіх записів, що їх ведуть оператори та організації, та могли здійснювати регулярні виїзні перевірки на основі аналізу ризиків.
За відсутності такої згоди у Комісії повинна бути можливість вживати необхідних заходів.
Необхідно визначити детальні імплементаційні правила для процедури схвалення імпорту яловичини з третіх країн.
Однак, щоб уникнути непорозумінь протягом перехідного періоду до запровадження обов'язкової системи, передбаченої Регламентом (ЄС) № 1760/2000, Регламент (ЄС) № 1141/97 має продовжувати застосовуватися до м'яса, отриманого від тварин, забій яких здійснено до 1 вересня 2000 року.
За результатами кожної перевірки складають звіт про інспектування із зазначенням будь-яких недоліків та пропонованих заходів для виправлення ситуації та будь-яких кінцевих строків і застосованих санкцій.
Після отримання неповного повідомлення Комісія інформує відповідну третю країну про це із зазначенням інформації, якої бракує.
(15) Регламентом (ЄС) № 820/97 передбачено, що кожен оператор або кожна організація, що має бажання нанести добровільне зазначення на етикетку, подає специфікації на схвалення компетентному органу кожної держави-члена, у якій відбувається виробництво або продаж відповідного яловичого м'яса.
(20) Необхідно скасувати Регламент Комісії (ЄС) № 1141/97 від 23 червня 1997 року про встановлення детальних правил для застосування Регламенту Ради (ЄС) № 820/97 у частині маркування яловичини та продуктів з яловичини ( -6 ) , з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 824/98 ( -7 ) .
(2) Щоб забезпечити простежуваність у контексті обох систем обов'язкового та добровільного маркування яловичини необхідно, щоб оператори та організації вели систему ідентифікації та комплексну систему реєстрації для яловичини на всіх стадіях виробництва і продажу.
Без обмеження санкцій, зазначених у статті 18 Регламенту (ЄС) № 1760/2000, якщо яловичину марковано:
Певну інформацію можуть зазначати лише до 1 січня 2002 року, якщо відповідна держава-член ухвалила рішення про застосування національної системи обов'язкового маркування, що включає таку інформацію, або якщо відповідний оператор зазначає таку інформацію на добровільній основі.
(a) для м'яса, отриманого від тварин, які народилися у Співтоваристві до 1 січня 1998 року, якщо не доступна інформація щодо місця народження та/або місця вирощування, іншого ніж останнє місце вирощування, зазначення місця народження та/або місця вирощування заміняють на зазначення «* (Тварина народилася до 1 січня 1998 року)»;
Такі рішення, а також будь-які подальші рішення подібного характеру мають бути дозволені до запровадження системи обов'язкового маркування щодо повного зазначення походження у Співтоваристві з 1 січня 2002 року.
(b) для м'яса, отриманого від тварин, яких імпортовано живими до Співтовариства, якщо не доступна інформація щодо місця народження та/або місця вирощування, іншого ніж останнє місце вирощування, зазначення місця народження та/або місця вирощування заміняють на зазначення «* (Імпорт живих тварин до ЄС)» або «*(Імпорт живих тварин із [назва третьої країни])».
Така рамка має враховувати ситуації, коли оператор не забезпечив маркування яловичини відповідно до правил системи обов'язкового маркування або якщо оператор у контексті системи добровільного маркування не забезпечив маркування яловичини відповідно до специфікацій, або якщо відсутні схвалені специфікації.
- у разі застосування системи добровільного маркування, без дотримання специфікацій, або якщо схвалені специфікації відсутні,
Комісія може додатково звернутися з вимогою до третьої країни, щоб вона надала дозвіл на здійснення представниками Комісії виїзних перевірок у третій країні.
Однак, якщо відповідне м'ясо відповідає усім чинним ветеринарним і гігієнічним правилам, держави-члени можуть на додаток до санкцій, зазначених у параграфі 1, дозволити надсилання такої яловичини безпосередньо на перероблення у продукти, інші ніж вказані у першому абзаці статті 12 Регламенту (ЄС) № 1760/2000.
Їх частоту визначають, зокрема, з урахуванням складності відповідних специфікацій.
Регламент Ради (ЄС) № 2772/1999 від 21 грудня 1999 року стосовно загальних правил для системи обов'язкового маркування яловичини ( -3 ) дозволив операторам до 31 серпня 2000 року продовжувати наносити добровільні зазначення на етикетки яловичого м'яса на доповнення до обов'язкових зазначень.
(5) У контексті повного зазначення походження, щоб уникнути непотрібного повторення зазначення на етикетці держав-членів або третіх країн, де відбувалося вирощування, необхідно запровадити спрощене представлення на підставі часу, протягом якого тварина, від якої походить яловичина, утримувалася в державі-члені або третій країні народження або забою.
зазначення таких держав-членів або третіх країн, як держава-член або третя країна, де відбувалося вирощування, не вимагається, якщо відповідних тварин вирощували в іншій державі-члені або третій країні протягом періоду понад 30 днів.
(b) специфікації, схвалені державою-членом пакування, також охоплюють реалізацію запакованої яловичини в іншій державі-члені;
Покликання на скасований Регламент необхідно тлумачити як покликання на цей Регламент і читати відповідно до кореляційної таблиці, викладеної в додатку .
Усі оператори та організації у розумінні третього абзацу статті 12 Регламенту (ЄС) № 1760/2000 повинні мати на всіх стадіях виробництва і продажу систему ідентифікації та комплексну систему реєстрації.
Розмір та склад групи
Перевірки
Глава 4 .
(19) Для здійснення моніторингу застосування системи добровільного маркування, держави-члени мають вести облік схвалених специфікацій та надавати Комісії інформацію про свої національні імплементаційні правила та про добровільні зазначення, схвалені на їхній території.
(9) Статтею 17 Регламенту (ЄС) № 1760/2000 встановлені певні положення щодо повного чи часткового виробництва яловичини у третіх країнах.
(16) За умови відсутності змін у схвалених добровільних специфікаціях та якщо вони відповідають новим правилам, доречно залишити в дії такі специфікації, а також специфікації, схвалені третіми країнами.
(11) Для гарантування достатньої міри надійності системи маркування у третіх країнах, у Комісії має бути можливість вимагати надання додаткової інформації та вжиття необхідних заходів у світлі інформації, отриманої у відповідь на відповідний запит.
Для здійснення перевірок у третій країні Комісії потрібна попередня згода відповідної третьої країни.
Його продовжують застосовувати до яловичини, отриманої від тварин, забій яких відбувся після 1 вересня 2000 року.
(7) У контексті системи добровільного маркування яловичини необхідно передбачити прискорену або спрощену процедуру схвалення для певних яловичих відрубів, маркованих у державі-члені відповідно до схвалених специфікацій, та завезених на територію іншої держави-члена.
Згідно зі статтею 13 Регламенту (ЄС) № 1760/2000, таку додаткову інформацію можуть зазначати до 1 вересня 2000 року.
Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1760/2000 від 17 липня 2000 року про встановлення системи ідентифікації і реєстрації великої рогатої худоби та щодо маркування яловичини і продуктів з яловичини, а також про скасування Регламенту Ради (ЄС) № 820/97 ( -1 ) , та зокрема його статтю 19,
Компетентний орган веде облік схвалених специфікацій та, зокрема, усіх операторів та організацій, які відповідають за маркування яловичини, та незалежних органів, які відповідають за проведення перевірок.
(17) Регламентом (ЄС) № 820/97 передбачено, що у разі наявності достатніх детальних даних у системі ідентифікації і реєстрації великої рогатої худоби, держави-члени можуть ухвалити рішення про те, що для тварин, які народилися, вирощені та забій яких відбувся в одній державі-члені, на етикетку також необхідно наносити додаткові елементи інформації.
Санкції
У системі реєстрації ведуть облік, зокрема, прибуття і вибуття худоби, туш та/або відрубів, щоб гарантовано забезпечити взаємозв'язок між прибуттями і вибуттями.
(4) Також необхідно визначити процедуру для маркування яловичини, отриманої від тварин, повні дані щодо народження або переміщення яких відсутні через те, що облік таких даних став обов'язковим лише після 1 січня 1998 року на підставі Регламенту Ради (ЄС) № 820/97 від 21 квітня 1997 року про запровадження системи ідентифікації та реєстрації великої рогатої худоби та щодо марковання яловичини та продуктів з яловичини ( -2 ) ; існує потреба у подібному положенні для маркування яловичини, отриманої від тварин, імпортованих живими до Співтовариства з третіх країн.
Протягом обмеженого періоду до 1 січня 2001 року, беручи до уваги труднощі операторів у зв'язку з виконанням цього Регламенту, найбільш суворі санкції мають застосовуватися лише у разі, якщо етикетка містить інформацію, яка вводить споживача в оману або яка не відповідає схваленим специфікаціям.
Кореляційна таблиця
Період, передбачений у другому підпараграфі статті 16(3) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, протягом якого в наданні дозволу не відмовлено або дозвіл не надано або протягом якого компетентний орган держави-члена, до якої яловичину надсилають, не звернувся за додатковою інформацією, становить два місяці з дати подання заяви.
Якщо будь-яку інформацію або дозвіл на підставі попереднього параграфа не отримано протягом встановленого Комісією часу, Комісія може ухвалити рішення про те, що процедури та/або критерії, які застосовують у третій країні, не є еквівалентними стандартам, які визначено в Регламенті (ЄС) № 1760/2000.
При застосуванні статті 13(5)(a) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, для яловичини, отриманої від тварин, яких вирощували протягом 30 днів або менше:
До 1 січня 2001 року вилучення яловичого м'яса з ринку повинно здійснюватися лише у разі, якщо етикетка містить інформацію, яка може значною мірою ввести споживача в оману або яка не відповідає схваленим специфікаціям.
Однак, його продовжують застосовувати до м'яса, отриманого від тварин, забій яких відбувся до 1 вересня 2000 року.
Для цілей статті 16(5) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, яловичину в невеликих пакованнях для роздрібного продажу, яку в державі-члені марковано відповідно до схвалених специфікацій, можуть завозити на територію іншої держави-члена та реалізувати в ній без попереднього схвалення специфікацій маркування такою державою-членом, якщо:
Повідомлення
Якщо не використано можливість, передбачену в третьому підпараграфі статті 16(1) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, держави-члени здійснюють перевірки у такий спосіб, щоб забезпечити достатні гарантії правильності використаних етикеток.
Таку систему застосовують у такий спосіб, щоб гарантувати встановлення зв'язку між ідентифікацією м'яса та відповідною твариною або відповідними тваринами, як передбачено статтями 13(1) та 16(2) зазначеного Регламенту.
Повні повідомлення мають надсилати державам-членам, якщо Комісія дійде висновку, що процедури та/або критерії, які застосовують у відповідній третій країні, є еквівалентними стандартам, які визначено в Регламенті (ЄС) № 1760/2000.
про встановлення детальних правил для застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1760/2000 у частині маркування яловичини та продуктів з яловичини
(a) найменування органів, компетентних за реалізацію системи маркування відповідно до Регламенту (ЄС) № 1760/2000, а також про будь-які подальші імплементаційні правила та, зокрема, такі, що стосуються відповідних перевірок, які планується здійснювати, та санкцій, які планується застосовувати;
Зокрема, Комісія може вимагати від третьої країни надання копій специфікацій, схвалених призначеним компетентним органом.
(6) Необхідно роз'яснити ситуацію стосовно додаткової інформації, яку може бути надано на етикетці згідно з процедурами спрощеного маркування подрібненої (січеної) яловичини.
(10) Для гарантування з достатньою мірою надійності того, що заходи щодо маркування імпортованої яловичини є еквівалентними заходам, які застосовують до яловичини у Співтоваристві, Комісії необхідно вивчати повідомлення, які вона отримує від третіх країн.
(c) держава-член, яка схвалює такі специфікації, заздалегідь надає всю необхідну інформацію всім іншим державам-членам, у яких відбуватиметься реалізація запакованої яловичини згідно зі схваленими специфікаціями.
Cancel
(iii) у державі-члені або третій країні, де відбувся забій,
Компетентний орган та незалежний орган контролю у випадках, зазначених у третьому підпараграфі статті 16(1) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, здійснює регулярні виїзні перевірки на основі аналізу ризиків, який повинен враховувати, зокрема, складність відповідних специфікацій.
Процедура схвалення
Регламент (ЄС) № 2772/1999 дозволив державам-членам на тимчасовій основі до 31 серпня 2000 року продовжувати застосовувати систему обов'язкового маркування для яловичини з тварин, які народилися, вирощені та забій яких відбувся на їхній власній території, відповідно до статті 19(4) Регламенту (ЄС) № 820/97.
Якщо в будь-який час на підставі повідомлення, наданого згідно зі статтею 17(2) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, Комісія вирішить, що доречно перевірити відповідність процедур та/або критеріїв, повідомлених третьою країною, на відповідність стандартам, які визначено в Регламенті (ЄС) № 1760/2000, Комісія може вимагати від третьої країни надання будь-якої необхідної інформації.
2000R1825 - UA - 23.03.2007 - 001.002
Номером дозволу, зазначений у статті 13(2)(b) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, є:
(c) з 1 січня 2002 року - зазначення, вказані в статті 13(5)(a)(i) та (ii) Регламенту (ЄС) № 1760/2000.
Стаття 14 Набуття чинності
(b) з 1 вересня 2000 року та до 1 січня 2002 року - зазначення, вказані в пунктах (a)(i) та (ii) та (b) статті 13(5) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, якщо відповідна держава-член ухвалила рішення про застосування національної системи обов'язкового маркування, що включає таку інформацію, або якщо відповідний оператор зазначає таку інформацію на добровільній основі відповідно до секції II розділу II Регламенту (ЄС) № 1760/2000;
При застосуванні статті 13(5) Регламенту (ЄС) № 1760/2000:
Схвалення, надані третім країнам
(b) національні системи обов'язкового маркування яловичини, схвалені згідно зі статтею 19(4) Регламенту (ЄС) № 820/97, залишаються чинними до 1 січня 2002 року, як і будь-які подальші такі рішення.
Комісія може в будь-який час змінити своє початкове рішення стосовно еквівалентності процедур та/або критеріїв, які застосовують у відповідній третій країні, на підставі третього підпараграфа статті 17(2) Регламенту (ЄС) № 1760/2000.
(a) з 1 вересня 2000 року - зазначення, вказані в статті 13(2)(b) та (c) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, а також дата подрібнення (січення);
Регламент Комісії (ЄС) № 1825/2000 від 25 серпня 2000 року про встановлення детальних правил для застосування Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № [...]
Перехідне положення
Спрощення щодо зазначення походження
Повні повідомлення надсилають державам-членам, крім випадків, якщо Комісія відповідно до своїх повноважень на підставі третього підпараграфа статті 17(2) Регламенту (ЄС) № 1760/2000 дійде висновку, що процедури та/або критерії, які застосовують у відповідній третій країні, не є еквівалентними стандартам, які визначено в Регламенті (ЄС) № 1760/2000.
(b) «м'ясна обрізь» означає маленькі шматочки м'яса, визнані придатними для споживання людиною, які вироблені виключно в результаті операцій із обрізання під час виділення кісток із туш та/або розбирання м'яса;
All Documents
Стаття 5a М'ясна обрізь
Комісія перевіряє повноту повідомлень, передбачених згідно зі статтею 17(2) Регламенту (ЄС) № 1760/2000.
Стаття 5b Фасоване нарізане м'ясо
Додатковою інформацією, яку можуть включати на етикетки згідно з третім підпараграфом статті 14 Регламенту (ЄС) № 1760/2000, є:
Оператори та організації у будь-який час надають доступ експертам Комісії, компетентному органу та відповідному незалежному органу контролю в розумінні третього підпараграфа статті 16(1) Регламенту (ЄС) № 1760/2000 до своїх приміщень та до всіх записів, які підтверджують правильність інформації, наведеної на відповідних етикетках.
Набуття чинності
Цей Регламент
Вони надають таку інформацію споживачам на їх вимогу.
Терміни та означення
М'ясна обрізь
Облік
Згідно зі статтею 16(5) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, для високоякісних яловичих відрубів в окремих пакованнях, маркованих у державі-члені відповідно до схвалених специфікацій та завезених на територію іншої держави-члена, у якій на початкову етикетку не додають жодної інформації, період згідно з другим підпараграфом статті 16(3) Регламенту (ЄС) № 1760/2000 становить 14 днів.
Стаття 10 Облік
Скасування
Стаття 7 Перевірки
Як відступ від статті 13(2)(b) та (c) Регламенту (ЄС) № 1760/2000, у пунктах продажу кінцевим споживачам оператори та організації маркують нефасоване нарізане м'ясо, що його демонструють для продажу, назвою країни, в якій тварини, з яких м'ясо вироблене, народилися, вирощувалися та були забиті, після чого вказують назву країни, у який відбувалося розбирання та обвалювання туш.
Стаття 1 Простежуваність
РЕГЛАМЕНТОМ КОМІСІЇ (ЄС) № 275/2007 від 15 березня 2007 року
Стаття 6 Процедура схвалення
Стаття 2 Маркування у випадках, коли інформація не доступн…
Стаття 1a Терміни та означення
Стаття 5c
( Last event - Entry into force, gone August 29, 2000.
Стаття 3 Спрощення щодо зазначення походження
(iii) період генерації.
- повідомляють компетентним органам і
- можливість виживання поза межами людини-хазяїна,
4. розмір місця,
(iv) якщо організм патогенний для імунокомпетентних людей:
Ця консультація може також відбутися на запит держави-члена.
1. наукова назва,
(d) присутність генів, які забезпечують резистентність.
(a) всіх його наслідків, зокрема беручи до уваги різноманіття європейських екосистем і необхідність доповнити регулятивні рамки у цій сфері;
Негайний вплив може бути прямим і непрямим;
- присутність векторів або засобів розповсюдження,
16. інші можливі взаємодії з довкіллям.
(1) запліднення in vitro;
Такі санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.
Здатність колонізувати інші організми;
3. чутливість до конкретних агентів.
B. Характеристики вектора
До 17 січня 2003 року нотифікатори доповнюють свої нотифікації відповідно до цієї Директиви.
Пропозиція доповнює і, за необхідності, вносить зміни до положень цієї Директиви.
Вони негайно інформують про це Комісію.
7. запропоноване додаткове марковання.
Метод і чутливість вимірювання;
11. патологічні, екологічні та фізіологічні властивості:
Ці аспекти необхідно вказати.
Цю Директиву не застосовують до перевезення генетично модифікованих організмів залізничним, автомобільним, внутрішнім водним транспортом, морським або повітряним транспортом.
Адаптація додатків до технічного прогресу
- наявність відповідної терапії;
(e) Здатність до виживання:
(i) загальну інформацію, у тому числі інформацію про персонал та його підготовку;
Воно може включати щонайменше стислий виклад інформації, зазначеної у пунктах A 4 , A 5 , B 1 , B 2 , B 3 і B 4 .
- зразки резистентності до антибіотиків,
Обмін інформацією між компетентними органами та Комісією
- запланованого вивільнення або використання, включаючи його масштаб,
1. тип утворюваних відходів,
Секторальне законодавство
- взаємодію з іншими організмами,
2. фізична чи біологічна близькість до людини та іншої значимої біоти,
Як відступ від статей 13 , 14 і 15 процедуру, встановлену в параграфах 2-9, застосовують для поновлення:
Комісії пропонують якомога швидше і в будь-якому випадку до липня 2001 року надати законодавчупропозицію щодо детальної імплементації Картахенського протоколу про біобезпеку .
Ця оцінка має припускати, що такий негативний вплив виникне.
8. заходи щодо захисту працівників під час здійснення вивільнення,
(b) отримання явної згоди перед вивільненням;
8. потенціал надмірного збільшення популяції у довкіллі,
- Комісія оприлюднює інформацію, що міститься у системі обміну інформацією відповідно до статті 11 .
(b) заздалегідь проінформувати компетентний орган про будь-яку модифікацію чи відразу після того, як стало відомо про випадкову зміну або було надано нову інформацію;
8. запропоноване марковання на етикетці або у супровідному документі.
Подаючи цей звіт у 2003 році, Комісія одночасно подає окремий звіт про функціонування частини B і частини C , у тому числі оцінку:
Цю консультацію проводять за правилами відкритості, прозорості й доступності для громадськості.
Строк дії згоди не повинен загалом перевищувати десять років і може бути обмежений чи продовжений у відповідних випадках з конкретних причин.
C. Методологія
C. Характеристики модифікованого організму
B. Загальні принципи
(b) зазначаючи, що вивільнення не відповідає умовам цієї Директиви, і тому таку нотифікацію відхилено.
Можлива активація латентних вірусів (провірусів).
3. інші назви (звичайна назва, назва штаму тощо),
у спосіб, який компетентний орган вважає доцільним, відповідно до національних положень.
- готує звіт про результати оцінювання та надсилає його нотифікатору.
Якщо генетична модифікація включає видалення генетичного матеріалу, то необхідно зазначити обсяг цього видалення.
Для цього держави-члени викладають порядок проведення цих консультацій, у тому числі розумний період часу, щоб надати можливість громадськості чи групам висловити свою думку.
2. конкретні інструкції чи рекомендації щодо зберігання і поводження,
- фенотипічну та генетичну нестабільність,
Протягом 90 днів після отримання нотифікації компетентний орган:
(b) проводить громадське опитування чи консультування відповідно до статті 9 ; це громадське опитування чи консультування не повинно подовжувати 90-денний період, зазначений в параграфі 5, більше ніж на 30 днів.
Ця пропозиція, зокрема, повинна включати відповідні інструменти для імплементації процедур, установлених у Картахенському протоколі , і згідно з Протоколом вимагає від експортерів Співтовариства забезпечити виконання всіх вимог процедури попередньої обґрунтованої згоди, як встановлено у статтях 7-10, 12 та 14 Картахенського протоколу.
У разі покликання на цей параграф застосовуються статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
(v) інші небезпечні фактори продукту.
(a) інформацію, необхідну відповідно до додатків III і IV .
1. заходи, які необхідно вжити у разі ненавмисного вивільнення чи неправильного використання,
Директива з останніми змінами, внесеними Директивою 98/96/ЄС.
(a) очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати нотифікатору, або
Опис результатів генетичної модифікації у модифікованому організмі.
Ці інструкції повинні відповідати додатку VII, частина C ,
4. інформація про рівень обмеження вектора у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції.
- спричинювані захворювання і механізм патогенності, у тому числі інвазивність і вірулентність,
Без обмеження положень статті 25 :
(a) опис генетичної властивості (властивостей) або фенотипічних характеристик та, зокрема, будь-яких нових властивостей і характеристик, які можуть бути виражені або більше не проявлятися;
4. тривалість і частота моніторингу.
Повинна бути доступна інформація про конструкцію будь-яких векторних систем чи послідовностей генетичного матеріалу, що використовує ДНК-носій.
Майбутнє секторальне законодавство, що ґрунтується на положеннях зазначеного Регламенту, повинно містити покликання на цю Директиву.
Рівні порогових значень встановлюють для кожного конкретного продукту.
- змінену сприйнятливість до патогенів, що сприяють розповсюдженню інфекційних захворювань або створюють нові резервуари чи вектори;
КРИТЕРІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДИФЕРЕНЦІЙОВАНИХ ПРОЦЕДУР ( СТАТТЯ 7 )
(d) що без обмеження статті 25 , нотифікатор повинен надати контрольні зразки компетентному органу на запит;
Це рішення необхідно ухвалити протягом 90 днів з дня подання Комісією пропозиції чи з дня отримання пропозиції компетентного органу.
Якщо з будь-якої причини нотифікатор відкликає нотифікацію, компетентний орган і Комісія повинні зберігати конфіденційність наданої інформації.
(c) специфічність;
Комісія та компетентні органи не розголошують третім особам жодну конфіденційну інформацію, яку нотифіковано або обмін якою був здійснений відповідно до цієї Директиви, та захищає права інтелектуальної власності щодо отриманих даних.
- встановити, чи змінився ризик;
(b) період генерації у природних екосистемах, статевий та вегатативний репродуктивний цикл;
Нотифікація, зазначена у параграфі 1, повинна включати:
A. Характеристики (a) донора, (b) реципієнта або (c) (у відповідних випадках) батьківського організму (організмів):
15. відоме або передбачуване залучення до біогеохімічних процесів,
(h) історія попередніх вивільнень та використання ГМО;
(e) план моніторингу відповідно до додатку VII , у тому числі пропозицію щодо періоду дії плану моніторингу; цей період дії може відрізнятися від запропонованого періоду дії згоди;
5. плани захисту здоров'я людини і довкілля у разі виникнення небажаного впливу.
(i) токсичний або алергічний впливи ГМО та/або продуктів їхнього метаболізму;
- забезпечення доступності ГМО, які будуть використовуватися виключно для навмисного вивільнення згідно з вимогами, встановленими у частині B цієї Директиви;
(b) методи, зазначені у додатку I A, частина 2 , не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації;
Комісія негайно направляє коментарі компетентним органам.
Стандартна процедура
(1) мутагенез,
1. географічне розташування і координати місця (місць) (у разі нотифікації згідно з частиною C місцем (місцями) для вивільнення будуть передбачувані зони використання продукту),
1. характер та джерело вектора,
Історія попередніх генетичних модифікацій.
Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету, не повинен перевищувати 90 днів.
Директиву 90/220/ЄЕС скасувати 17 жовтня 2002 року.
Назва проекту
Мета
(d) патогенність: інфекційність, токсигенність, вірулентність, алергенність, переносника (вектор) патогену, можливі вектори, коло хазяїв, у тому числі нецільові організми.
2. очікувана кількість відходів,
Вільний обіг
Майбутні розробки в сфері генетичної модифікації можуть викликати необхідність адаптування цього додатка до технічного прогресу чи розроблення настанов щодо цього додатка.
(e) резистентність до антибіотиків та потенційне використання цих антибіотиків для профілактики і лікування людей та свійських тварин;
Таке поступове вилучення необхідно завершити до 31 грудня 2004 року для ГМО, введених в обіг відповідно до частини C, та до 31 грудня 2008 року для ГМО, дозволених відповідно до частини В.
9. будь-які відомі заплановані події чи зміни в землекористуванні у регіоні, які можуть подіяти на вплив вивільнення на довкілля.
(d) коефіцієнт та рівень експресії нового генетичного матеріалу.
2. методи очищення територій, що зазнали впливу, наприклад, знищення ГМО,
- Імовірно, що непрямий вплив може спостерігатися із затримкою;
(h) Потенційні взаємодії рослини, релевантні для ГМВР, з організмами в екосистемі, у якій зазвичай вона росте, або в інших місцях, у тому числі інформація про токсичний вплив на людей, тварин та інших організмів.
Опис генетичних властивостей, які можуть запобігти розсіюванню генетичного матеріалу або мінімізувати його.
- інфікувальна доза,
5. географічні, геологічні і ґрунтові характеристики,
(c) проконсультуватися з відповідним Науковим комітетом чи Науковими комітетами, які можуть надати свій висновок протягом 60 днів.
- перенесення внесеного генетичного матеріалу до того самого організму або до інших організмів, як генетично модифікованих, так і ні,
(b) методи, які використовують для конструювання та введення вставки (вставок) у реципієнта або для видалення послідовності;
Для лісового репродуктивного матеріалу період дії першої згоди закінчується щонайпізніше через десять років з дати першого включення сировинного матеріалу, що містить ГМО, в офіційний національний реєстр базового матеріалу згідно з Директивою Ради 1999/105/ЄC ( -6 ) .
(b) оцінку екологічного ризику та висновки, необхідні відповідно до додатку II, секція D , а також бібліографічні покликання та дані про використовувані методи.
Інформація, яка може бути необхідна для оцінювання екологічного ризику, встановлена у додатку III .
(b) структура та кількість будь-яких векторів та/або донорських нуклеїнових кислот, що залишаються у кінцевій конструкції генетично модифікованого організму;
Консультація Наукового комітету або Наукових комітетів
- біологічна стабільність,
- коло хазяїв, можливість зміни,
8. порівняння природного оселища організму-реципієнта із запропонованим місцем (місцями) вивільнення,
Громадськість може надати свої коментарі Комісії протягом 30 днів.
(Необхідно зазначити час та інтервали подання звітів про результати моніторингу).
Якщо компетентний орган чи Комісія висуває й відстоює заперечення згідно зі статтями 15 , 17 і 20 , рішення необхідно ухвалити й опублікувати протягом 120 днів відповідно до процедури, встановленої у статті 30(2) .
(d) соціально-економічних наслідків навмисного вивільнення і введення в обіг ГМО.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
10. методи, передбачені для усунення чи інактивації ГМО в кінці експерименту,
2. передбачувані дати вивільнення та запланований час експерименту, у тому числі частота і тривалість вивільнення,
(c) інформація про виживання, у тому числі сезонність та здатність до утворення форм, що виживають;
З метою розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 5, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган:
(a) класифікація загрози відповідно до існуючих правил Співтовариства щодо охорони здоров'я людей та/або довкілля;
(ii) Інформація про фактично введені/видалені послідовності:
Моніторинг, зазначений у статтях 13 , 19 і 20 , здійснюють після отримання згоди на введення в обіг ГМО.
5. ступінь спорідненості між донором та реципієнтом або між батьківськими організмами,
Без обмеження компетенції держав-членів щодо етичних питань, Комісія за власною ініціативою чи на запит Європейського Парламенту або Ради консультується з будь-яким комітетом, створеним нею з метою отримання рекомендацій щодо етичних аспектів біотехнології, таким як Європейська група з питань етики в науці та нових технологіях, щодо етичних питань загального характеру.
Рішення, ухвалене відповідно до параграфів 3 та 4, передбачає, що нотифікатор може здійснити вивільнення тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу.
Для сприяння загальному розумінню термінів «прямий, непрямий, негайний і відстрочений» під час імплементації цього додатка, без обмеження подальших настанов щодо цього і, зокрема, щодо міри, якою можна і необхідно враховувати непрямий вплив, ці терміни описано так:
Конфіденційність
7. перешкоди на місці (тип і метод культивування, розробка, іригація чи інша діяльність),
Держави-члени передають Комісії тексти основних положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
Стандартна процедура надання дозволу
Комісія вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію та інформує компетентні органи про свої запити до нотифікатора.
Обмін інформацією та звітування
Характер місцевих векторів:
(e) Приблизна кількість рослин (чи рослин на м-2).
У жодному разі не зберігатимуть у конфіденційності таку інформацію, якщо її надано відповідно до статей 6 , 7 , 8 , 13 , 17 , 20 або 23 :
Без обмеження параграфу 2 і пункту A № 7 додатку IV,
Імплементація Картахенського протоколу про біобезпеку
(ii) Характер та джерело походження використовуваного вектора.
(e) Опис будь-яких планів аварійного реагування.
(c) Опис методів поводження з матеріалом генетично модифікованої рослини після вивільнення, у тому числі з відходами.
A. Характеристики, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження
6. опис методів ідентифікації та виявлення,
(a) методи, які використовують для модифікації;
(c) того, чи накопичено достатній досвід імплементації диференційованих процедур частини B для обґрунтування встановлення положення про мовчазну згоду у цих процедурах та частини С для обґрунтування застосування диференційованих процедур; і
3. конкретні інструкції щодо здійснення моніторингу і звітування нотифікатору і, за необхідності, компетентному органу, щоб компетентні органи можна було фактично проінформувати про будь-який негативний вплив.
Комісія створює систему обміну інформацією, яку містять нотифікації.
B. Контроль за вивільненням
(a) направити пропозицію компетентним органам, які можуть протягом 60 днів подати свої зауваги, і в той самий час;
Кожні три роки Комісія опубліковує підсумок на основі звітів, зазначених у параграфі 4.
(a) генетична модифікація настає щонайменше внаслідок застосування методів, зазначених у додатку I A, частина 1 ;
(a) зазначаючи, що він переконався у тому, що нотифікація відповідає цій Директиві, та можна здійснювати вивільнення; або
Процедури, що забезпечують відповідність конкретного оцінювання екологічного ризику й рівнозначність положенням цієї Директиви, необхідно передбачити у зазначеному законодавстві, яке повинно містити покликання на цю Директиву.
У письмовій згоді, зазначеній у статтях 15 , 17 і 18 , необхідно у будь-якому разі чітко вказати:
Якщо спостерігаються зміни у довкіллі, необхідно розглянути можливість подальшого оцінювання для того, щоб встановити, чи такі зміни є наслідком ГМО або його використання, оскільки вони можуть бути результатом інших екологічних чинників, відмінних від введення в обіг ГМО.
(5) «нотифікація» означає надання інформації, необхідної відповідно до цієї Директиви, компетентному органу держави-члена;
13. ймовірність змін в біологічних взаємодіях чи в колі хазяїв після вивільнення,
Необхідно оцінити величину кожного потенційного негативного впливу.
Звіти про цей моніторинг подають Комісії і компетентним органам держав-членів.
У звіті про результати оцінювання вказують, чи:
5. визначити, хто (нотифікатор, користувачі) виконуватиме різні завдання, передбачені у плані моніторингу, та хто несе відповідальність за забезпечення встановлення і виконання плану моніторингу, та забезпечити наявність способу інформування власника згоди і компетентного органу про будь-який спостережений негативний вплив на здоров'я людини і довкілля.
(c) опис процесу вставки та/або конструкції вектора;
Негативний вплив може виникати прямо чи опосередковано через шляхи дії або інші механізми, які включають:
Диференційовані процедури
Компетентний орган перевіряє нотифікації відповідно до частини B та частини C на відповідність вимогам цієї Директиви та належність оцінювання, передбаченого у параграфі 2.
(a) Повна назва:
Без обмеження таких положень у статтях 19 і 20 , зазначені місцезнаходження:
- встановити, чи існує необхідність змінити управління ризиками відповідно.
Комісія щонайпізніше через 30 днів з моменту отримання направляє ці стислі виклади іншим державам-членам, які можуть протягом 30 днів надати свої зауваги через Комісію або безпосередньо.
(d) у відповідний спосіб вимоги до опрацювання нової інформації, інформування громадськості, інформування про результати вивільнення та обмін інформацією, щонайменше рівнозначні тим, що містяться в цій Директиві, та заходам, вжитим відповідно до них.
(a) ГМО слід залишити в обігу, і на яких умовах; або
3. методи виявлення перенесення донорського генетичного матеріалу до інших організмів,
(a) вжити заходи, необхідні для охорони здоров'я людей і довкілля;
Компетентний орган без зволікань перевіряє відповідність нотифікації параграфу 2 і, за необхідності, просить нотифікатора надати додаткову інформацію.
7. опис екосистем, у які може розповсюджуватися ГМО,
2. відомі чи передбачувані умови довкілля, які можуть вплинути на виживання, розмноження і розповсюдження (вітер, вода, ґрунт, температура, кислотність тощо),
9. конкурентні переваги ГМО порівняно з немодифікованим реципієнтом чи батьківським організмом (організмами),
- зміни в управлінні, у тому числі, у відповідних випадках, зміни в практиках сільського господарства;
(f) опис методів ідентифікації та виявлення, у тому числі методів ідентифікації і виявлення вставленої послідовності і вектора;
Потенційний негативний вплив не можна ігнорувати на підставі того, що його настання є малоймовірним.
(i) Опис методів, використовуваних для генетичної модифікації.
У цьому рішенні встановлюють мінімальний обсяг технічної інформації, передбаченої у додатку III та необхідної для оцінювання будь-яких прогнозованих ризиків, пов'язаних з вивільненням, зокрема:
- оцінювання екологічного ризику.
Процедура Співтовариства у разі заперечень
6. шляхи біологічного розсіювання, відомі або потенційні способи взаємодії з агентом розповсюдження, у тому числі вдихання, ковтання, поверхневий контакт, проникнення тощо,
(b) оцінку екологічного ризику і висновки, необхідні відповідно до додатку II, секція D ;
B. Інформація про середовище (як про окреме місце, так і про ширше середовище):
За власною ініціативою або не пізніше ніж через 30 днів після отримання пропозиції компетентного органу Комісія повинна:
2. дослідження поведінки і характеристик ГМО та їх екологічний вплив, проведені у змодельованих природних середовищах, таких як мікрокосми, теплиці, оранжереї,
Під час оцінювання запитів на введення в обіг ГМО, згаданих у параграфі 1, проводяться консультації з органами, створеними Співтовариством згідно з цією Директивою, і державами-членами з метою імплементації цієї Директиви.
Нотифікатор може вказати в наданій відповідно до цієї Директиви нотифікації інформацію, розголошення якої може нашкодити його конкурентоспроможності та яку, відповідно, необхідно вважати конфіденційною.
Відповідно до принципу перестороги метою цієї Директиви є наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів та охорона здоров'я людей і довкілля під час:
5. опис географічного району (районів) і типів середовища на території Співтовариства, де використовуватимуть продукт, у тому числі, за можливості, передбачуваний масштаб використання в кожному районі,
Держави-члени визначають санкції, застосовні у разі порушень національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви.
Критерії та вимоги до інформації повинні бути такими, щоб гарантувати високий рівень безпечності для здоров'я людини і довкілля, і повинні ґрунтуватися на доступних наукових даних стосовно такої безпечності та на досвіді, отриманому в результаті вивільнення порівнюваних ГМО.
2. специфічність (для ідентифікації ГМО і відрізнення їх від донора, реципієнта чи, за доцільності, батьківських організмів), чутливість і надійність методів моніторингу,
Вимоги до маркування виключених організмів, встановлені у статті 26 , забезпечуються шляхом надання відповідних рекомендацій та обмежень щодо їх використання.
(c) переглянути заходи, вказані у нотифікації.
(c) будь-яку іншу нову інформацію, яку було отримано щодо ризиків, які продукт може спричинити для здоров'я людини та/або довкілля; та
«Кумулятивний довготривалий вплив» означає сукупний вплив згод на здоров'я людини і довкілля, у тому числі, зокрема, на флору і фауну, родючість ґрунту, розкладання органічного матеріалу в ґрунті, харчовий ланцюг тварини/людини, біологічне різноманіття, здоров'я тварин і проблеми, пов'язані з резистентністю до антибіотиків.
A. Мета
(6) «нотифікатор» означає особу, яка подає нотифікацію;
1. опис запропонованого навмисного вивільнення (вивільнень), у тому числі ціль/цілі та передбачувані продукти,
1. методи і процедури для контролю ГМО у разі неочікуваного поширення,
(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання ГМО як продукту або у складі продукту, поводження з ними та їхнє пакування, а також умови захисту певних екосистем/середовищ та/або географічних регіонів;
- загальний опис ГМО, ім'я, прізвище та адреса нотифікатора, мета вивільнення, місце вивільнення та призначене використання;
Якщо компетентний орган, зазначений у параграфі 1, отримує інформацію, яка могла б призвести до значних наслідків для ризиків для здоров'я людини чи довкілля, або за обставин, описаних в параграфі 1, компетентний орган оцінює таку інформацію і оприлюднює її.
Держави-члени забезпечують організацію компетентним органом інспектування та інших заходів контролю, як належить, щоб забезпечити дотримання цієї Директиви.
Комісія надсилає Європейському Парламенту і Раді в 2003 році та надалі кожні три роки звіт про досвід держав-членів з ГМО, введеними в обіг згідно з цією Директивою.
- генетичної модифікації (модифікації), як включення генетичного матеріалу, так і його видалення, а також відповідну інформацію про вектор і донора;
Якщо був отриманий достатній досвід щодо вивільнення певних ГМО в певних екосистемах і за умови,що відповідні ГМО відповідають критеріям, встановленим у додатку V , компетентний орган може подати Комісії обґрунтовану пропозицію щодо застосування диференційованих процедур до таких типів ГМО.
(f) послідовність, функціональна ідентичність та розташування відповідного зміненого/вставленого/видаленого сегмента (сегментів) нуклеїнової кислоти, з конкретним покликанням на будь-яку шкідливу послідовність.
2. послідовність транспозонів, векторів та інших генетичних сегментів, яким не властиві функції кодування, що використовують для створення ГМО і створення функції введеного вектора і вставки в ГМО,
(a) технічне досьє, яке містить інформацію, зазначену у додатку III , необхідну для оцінювання екологічного ризику, пов'язаного з навмисним вивільненням ГМО або комбінації ГМО, зокрема:
3.2. оскільки для нагляду можна, за доцільності, використовувати вже встановлені стандартні практики нагляду, такі як моніторинг сільськогосподарських культур, охорони рослин або лікарських засобів для тварин і людей.
Потенціал перенесення генів до інших видів в умовах запропонованого вивільнення ГМО і будь-яка селективна перевага чи недолік цих видів.
Держави-члени призначають компетентний орган або компетентні органи, відповідальні за дотримання вимог цієї Директиви.
12. ідентифікація і опис нецільових організмів, які можуть зазнавати негативного впливу внаслідок вивільнення ГМО, і очікувані механізми будь-якої ідентифікованої негативної взаємодії,
(d) у відповідних випадках, пропозицію щодо внесення змін або доповнень до умов початкової згоди, між іншим, умов майбутнього моніторингу та обмеження строку дії згоди.
Без обмеження статті 23 , держави-члени не можуть забороняти чи обмежувати введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, які відповідають вимогам цієї Директиви, або перешкоджати йому.
Будь-яка селективна перевага чи недолік, що надаються ГМО, і ймовірність їх реалізації в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).
Кожні три роки держави-члени надсилають Комісії звіт про заходи, вжиті для імплементації положень цієї Директиви.
3. найменування/ім'я й прізвище та повна адреса постачальника (постачальників) контрольних зразків,
Після консультацій з нотифікатором компетентний орган вирішує, яку інформацію зберігатимуть у конфіденційності, та інформує нотифікатора про свої рішення.
(a) послідовність;
Комісія створює один чи декілька реєстрів з метою запису інформації про генетичні модифікації в ГМО, згадані в пункті A № 7 додатку IV. Без обмеження статті 25 , реєстр (реєстри) містить частину, яка доступна для громадськості.
4. фенотипічний та генетичний маркери,
На основі цих звітів, відповідно до згоди й у межах плану моніторингу, зазначеного у згоді, компетентний орган, що отримав початкову нотифікацію, може ухвалювати план моніторингу після першого періоду моніторингу.
Строк дії згоди може бути обмежено залежно від випадку.
11. інформація про попередні вивільнення ГМО, особливо в різних масштабах і різних екосистемах, а також їх результати.
Комісія може також проводити консультації для відповідного Наукового комітету або відповідних Наукових комітетів за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена з будь-якого питання за цією Директивою, яке може мати негативний вплив на здоров'я людини чи довкілля.
(d) оцінювання екологічного ризику.
(a) Розташування і розмір місця (місць) вивільнення.
(d) відсутність у вставці будь-якої невідомої послідовності та інформація про рівень обмеження введеної послідовності у ДНК, необхідний для виконання запланованої функції;
Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, повинен становити три місяці.
B. Взаємодія з довкіллям
Після завершення вивільнення і далі через проміжки часу, встановлені у згоді на підставі результатів оцінювання екологічного ризику, нотифікатор надсилає компетентному органу результати вивільнення з огляду на будь-який ризик для здоров'я людини чи довкілля, у відповідних випадках, з окремим покликанням на будь-який вид продукту, про який нотифікатор має намір повідомити на пізнішому етапі.
Це оцінювання здійснюють відповідно до додатка II , враховуючи вплив на довкілля відповідно до характеру введеного організму та приймаючого середовища.
У висновку необхідно висвітлити питання щодо запропонованого використання, управління ризиками та запропонованого плану моніторингу.
(c) стабільність організму з точки зору генетичних властивостей;
ПРИНЦИПИ ОЦІНЮВАННЯ ЕКОЛОГІЧНОГО РИЗИКУ
(ii) порівняння патогенності модифікованого організму з донором, реципієнтом чи (за доцільності) батьківським організмом;
Держави-члени та Комісія забезпечують, щоб ГМО, що містять гени, які експресують стійкість до антибіотиків, використовуваних для медичного або ветеринарного лікування, особливо враховувалися під час оцінювання екологічного ризику, щоб ідентифікувати та поступово вилучити маркери резистентності до антибіотиків у ГМО, які можуть мати негативний вплив на здоров'я людини та довкілля.
Статті 6-11 не застосовують до лікарських речовин і сполук, призначених для використання людиною, що складаються з ГМО або комбінації ГМО чи містять такі, за умови, що їх навмисне вивільнення з будь-якою іншою метою, відмінною від введення в обіг, дозволено законодавством Співтовариства, яке передбачає:
(a) конкретне оцінювання екологічного ризику відповідно до додатку II або на підставі типу інформації, вказаної у додатку III , без обмеження додаткових вимог, передбачених цим законодавством;
(b) держави-члени також створюють реєстри для запису місцезнаходження ГМО, вирощених згідно з частиною С , між іншим, для того, щоб можна було здійснювати моніторинг можливого впливу таких ГМО на довкілля згідно з положеннями статей 19(3)(f) і 20(1) .
(3) злиття клітин (у тому числі злиття протопластів) чи методи гібридизації, коли живі клітини з новими комбінаціями генетичного матеріалу формуються шляхом злиття двох або більше клітин у спосіб, який не реалізується за природних обставин.
(iii) здатність до утворення колоній;
(g) чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;
Без обмеження статті 5 , будь-яка особа повинна перед здійсненням навмисного вивільнення ГМО чи комбінації ГМО надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, на території якої планується вивільнення.
2. методи і процедури захисту місця від проникнення осіб, що не мають дозволу,
Досвід і дані, отримані шляхом здійснення моніторингу експериментального вивільнення ГМО, можуть допомогти у розробленні режиму моніторингу після реалізації, необхідного для введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів.
До розрахунку 90-денного періоду, зазначеного в параграфі 2, не враховують будь-які періоди часу, протягом яких компетентний орган очікує на додаткову інформацію, запит на яку він міг подати до нотифікатора.
(d) Спосіб підготовування місця для вивільнення до, під час і після вивільнення й управління ним, у тому числі практики культивування і способи збору врожаю
1. методи і процедури для уникнення та/або мінімізації поширення ГМО за межі місця вивільнення чи визначеної зони використання,
Цю Директиву не застосовують до організмів, отриманих за допомогою методів генетичної модифікації,перелічених у додатку I B .
Також повинна бути доступна достатня інформація про генетичні модифікації, щоб уможливити ідентифікацію ГМО і його потомства під час вивільнення.
Після надання нотифікації щодо поновлення згоди згідно з параграфом 2 нотифікатор може продовжувати вводити в обіг ГМО на умовах, визначених у такій згоді, до прийняття остаточного рішення щодо такої нотифікації.
(2) злиття клітин (у тому числі злиття протоплазми) рослинних клітин організмів, які можуть обмінюватися генетичним матеріалом за допомогою традиційних методів розмноження.
6. розглянути механізми ідентифікації і підтвердження будь-якого спостереженого негативного впливу на здоров'я людини і довкілля та надати можливість власнику згоди чи компетентному органу вжити заходів, необхідних для охорони здоров'я людини і довкілля.
Подальша диференціація вимог до інформації для різних типів ГМО, наприклад, багаторічних рослин і дерев, одноклітинних організмів, риб чи комах, або для певного використання ГМО, наприклад, для розробки вакцин, може бути можливою, коли у Союзі буде здобуто достатній досвід щодо нотифікацій про вивільнення певних ГМО.
Якщо компетентний орган подає запит на нову інформацію, то одночасно він зазначає причини для цього.
Держави-члени і Комісія регулярно проводять зустрічі та здійснюють обмін інформацією щодо набутого досвіду у сфері запобігання ризиків, пов'язаних з вивільненням та введенням в обіг ГМО.
- «непрямий вплив» означає вплив на здоров'я людини чи довкілля, що виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій, за допомогою механізмів, таких як взаємодія з іншими організмами, перенесення генетичного матеріалу чи зміни у використанні чи управлінні.
Для кожного продукту необхідно чітко вказати ГМО, який(-і) він містить, та спосіб чи способи використання.
Таксономічний статус і біологія немодифікованого організму (реципієнта) (наприклад, спосіб репродукції та запилення, здатність до схрещування зі спорідненими видами, патогенність) повинні бути добре відомі.
(vi) загальноприйнята назва.
B. Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців
7. чутливість, надійність (у кількісному вираженні) і специфічність методів виявлення та ідентифікації;
(e) методи і критерії, використовувані для селекції;
«Вищі рослини» означає рослини, які належать до таксономічної групи насінних рослин (покритонасінні та голонасінні).
Держави-члени, без обмеження положень статей 7 та 25 , проводять консультації з громадськістю та, де це доречно, з групами щодо запропонованого навмисного вивільнення.
У відповідь на запит державі-члену дозволяється отримати копію повної нотифікації від компетентного органу відповідної держави-члена.
Належний рівень деталізації для кожного сегмента інформації різнитиметься відповідно до характеру й масштабу запропонованого вивільнення.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення до 17 жовтня 2002 року.
Громадськість може подати свої коментарі Комісії протягом 60 днів.
(a) копію згоди на введення в обіг ГМО;
(vi) інформацію про контроль, методи рекультивації, поводження з відходами і плани аварійного реагування,
Оцінку того, чи генетичну модифікацію охарактеризовано достатньою мірою для того, щоб оцінити будь-які ризики для здоров'я людини і довкілля.
(a) держави-члени створюють публічні реєстри, в яких записують місце вивільнення ГМО згідно з частиною В .
Цей 90-денний період не враховує період часу, впродовж якого Комісія очікує на зауваження від компетентних органів, коментарі громадськості чи висновок Наукових комітетів, як передбачено у параграфі 2.
Оцінювання ризиків для довкілля, які несуть ці речовини і сполуки, необхідно здійснювати у взаємодії з національними органами та органами Співтовариства, зазначеними в цій Директиві.
Крім того, нотифікатор переглядає інформацію та умови, зазначені у нотифікації.
(b) звіт про результати моніторингу, проведеного згідно зі статтею 20 .
Загальним принципом оцінювання екологічного ризику також є аналіз «кумулятивного довготривалого впливу», пов'язаного з вивільненням чи введенням в обіг ГМО, що буде здійснюватися.
- надання генетично модифікованих організмів для діяльності, що регулюється Директивою Ради 90/219/ЄЕС від 23 квітня 1990 року про локалізоване використання генетично модифікованих організмів ( -1 ) , у тому числі колекцій культур,
(c) умови введення в обіг продукту, у тому числі конкретні умови використання і поводження з ним;
Будь-яка здатність до поширення у довкіллі і захоплення інших неспоріднених екосистем та здатність до перенесення генетичного матеріалу до інших організмів у довкіллі не повинна спричиняти негативний вплив.
(1) методи рекомбінації нуклеїнової кислоти, що включають формування нових комбінацій генетичного матеріалу шляхом внесення молекул нуклеїнової кислоти, вироблених у будь-який спосіб поза межами організму, у будь-який вірус, бактеріальний плазмід чи іншу векторну систему та їх включення до організму-господаря, в якому вони зазвичай не зустрічаються, однак у якому вони здатні до тривалого розмноження.
(b) оприлюднити пропозицію, щодо якої громадськість може надати свої коментарі протягом 60 днів; та
- якщо з'являється нова інформація щодо ГМО і його впливу на здоров'я людини чи довкілля, то, можливо, необхідно буде повторно здійснити о.е.р., щоб:
Держава-член негайно інформує Комісію та інші держави-члени про заходи, вжиті згідно з цією статтею, і зазначає причини ухвалення свого рішення, надавши свій перегляд звіту про результати оцінювання екологічного ризику із вказанням того, чи необхідно змінити та доповнити умови згоди і, якщо так, яким чином, чи необхідно припинити дію згоди, та, у відповідних випадках, нової чи додаткової інформації, на якій ґрунтується таке рішення.
ЧАСТИНА 1
- алергенність;
- забезпечення доступності ГМО, крім мікроорганізмів, зазначених у першому абзаці, винятково для діяльності, під час якої застосовують суворі заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля: ці заходи повинні ґрунтуватися на таких самих принципах локалізації, що встановлені у Директиві 90/219/ЄЕС,
Нотифікація повинна містити:
- держави-члени оприлюднюють інформацію про всі вивільнення ГМО на своїй території, про які йдеться у частині B ;
9. організми, які можуть переносити генетичний матеріал у природних умовах,
Робота з модифікаціями та новою інформацією
3. підготовка місця перед вивільненням,
Для схвалення ГМО чи нащадків зазначеного ГМО, призначеного тільки для реалізації їхнього насіння згідно з відповідними положеннями Співтовариства, період дії першої згоди повинен закінчитися щонайпізніше через десять років з дати першого включення першого сорту рослин, що містять ГМО, в офіційний національний каталог сортів рослин згідно з Директивами Ради 70/457/ЄEC ( -4 ) та 70/458/ЄEC ( -5 ) .
Період часу, протягом якого Комісія очікує на висновок Наукового комітету або Наукових комітетів, з яким (якими) були проведені консультації, не повинен перевищувати 60 днів.
Держави-члени забезпечують, щоб жодний матеріал, що походить від ГМО, навмисно вивільнених згідно з частиною В , не було введено в обіг, окрім випадків, передбачених у частині С .
9. обробка місця після вивільнення,
Ім'я, прізвище, кваліфікація та досвід відповідального науковця або відповідальних науковців
(f) залучення до процесів навколишнього середовища: первинне продукування, кругообіг поживних речовин, розкладання органічного матеріалу, дихання тощо.
Комісія протягом 30 днів з моменту отримання звіту направляє його компетентним органам інших держав-членів.
Воно повинно включати, щонайменше в стислій формі, комерційне найменування товару, напис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми», найменування ГМО та інформацію, зазначену в пункті 2; крім цього, на маркованні необхідно вказати, як отримати доступ до інформації у загальнодоступній частині реєстру.
- місце внутрішньоклітинного розташування вставки (вставок) в клітинах рослин (інтегрованих у хромосому, хлоропласти, мітохондрію чи утримуваних у неінтегрованій формі) та методи її/їх визначення.
3. близькість до значних біотопів, природоохоронних територій чи джерел питної води,
3. частота мобілізації введеного вектора та/або здатність до перенесення генетичного матеріалу, а також методи визначення,
(b) ГМО не слід залишати в обігу.
10. перевірка генетичної стабільності організмів та чинників, що на неї впливають,
6. кількість ГМО, що буде вивільнено,
Захисне положення
(b) здійсненності різних варіантів подальшого вдосконалення узгодженості та ефективності цих рамок, у тому числі централізованої процедури надання дозволу в Співтоваристві та механізмів вироблення й ухвалення остаточних рішень Комісією;
Нотифікації щодо введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, які отримано згідно з Директивою 90/220/ЄЕС і щодо яких процедури зазначеної Директиви не було завершено до 17 жовтня 2002 року, підпадають під дію положень цієї Директиви.
У разі серйозної небезпеки держава-член забезпечує застосування надзвичайних заходів, таких як тимчасове призупинення чи припинення введення в обіг, у тому числі інформування громадськості.
У разі вивільнення або введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів, для яких не було надано дозвіл, відповідна держава-член забезпечує вжиття необхідних заходів для припинення вивільнення або введення в обіг, ініціювання коригувальних дій за необхідності та інформування громадськості, Комісії та інших держав-членів.
- методи і плани моніторингу ГМО та реагування на надзвичайні ситуації;
4. сприяти систематичному спостереженню за вивільненням ГМО у приймаюче середовище, та тлумаченню цих спостережень з огляду на здоров'я людини чи довкілля.
Ідентифікацію будь-яких нових ризиків для здоров'я людини, які можуть виникнути внаслідок вивільнення відповідного ГМО порівняно з вивільненням відповідного немодифікованого організму (організмів), що ґрунтується на оцінюванні екологічного ризику, проведеному згідно з додатком II .
(d) статева сумісність з іншими культивованими або дикими видами рослин, у тому числі розповсюдження у Європі сумісних видів.
методи, зазначені у статті 3
V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО МОНІТОРИНГ, КОНТРОЛЬ, ПОВОДЖЕННЯ З ВІДХОДАМИ І ПЛАН АВАРІЙНОГО РЕАГУВАННЯ
Якщо на основі результатів будь-якого вивільнення, про яке повідомлено згідно з частиною В , чи на основі інших суттєвих науково обґрунтованих підстав нотифікатор вважає, що введення в обіг і використання ГМО як продукту або у складі продукту не спричиняє ризик для здоров'я людини чи довкілля, він може запропонувати компетентному органу не надавати частково чи повністю інформацію, передбачену у додатку IV, секція B .
Без обмеження вимог, передбачених іншим законодавством Співтовариства, тільки у разі надання письмової згоди на введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту такий продукт можна використовувати без подальшої нотифікації на території Співтовариства, якщо суворо дотримуються конкретні умови використання, а також середовище та/або географічні райони, передбачені у таких умовах.
Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, розглянувши, у відповідних випадках,будь-які зауваги інших держав-членів, внесені відповідно до статті 11 , надає нотифікатору письмову відповідь упродовж 90 днів з моменту отримання нотифікації:
(a) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від ГМО до інших організмів в екосистемах, які зазнали впливу;
Нотифікатор може здійснювати введення в обіг ГМО тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу відповідно до статей 15 , 17 і 18 , та з дотриманням будь-яких умов, передбачених у такій згоді.
5. запропоноване паковання,
Якщо зроблено висновок, що ГМО не слід вводити в обіг, компетентний орган вказує причини такого висновку.
3. методи і процедури для запобігання потрапляння інших організмів на ділянку.
(2) методи, які включають безпосереднє введення в організм спадкового матеріалу, підготовленого поза межами організму, у тому числі мікроін'єкції, макроін'єкції та мікроінкапсуляції;
У рішенні вказують причини.
- «відстрочений вплив» означає вплив на здоров'я людини чи довкілля, який не може спостерігатися протягом періоду вивільнення ГМО, але може проявлятися як прямий чи непрямий вплив на пізнішому етапі або після припинення вивільнення.
Якщо держава-член вирішує застосовувати чи не застосовувати процедуру, встановлену в рішенні, ухваленому згідно з параграфами 3 і 4, для вивільнення ГМО на своїй території, вона інформує про це Комісію.
3. опис наміченого способу поводження з відходами.
Консультування та інформування громадськості
Потенційний негативний вплив може різнитися у кожному окремому випадку та може охоплювати:
Поновлення згоди
Компетентний орган вказує причини у будь-якому запиті на додаткову інформацію.
Способи/методи генетичної модифікації, унаслідок яких з'являються організми, які необхідно виключити з цієї Директиви, за умови, що вони не передбачають використання інших рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, відмінних від тих, які вироблено шляхом застосування одного чи більше способів/методів, наведених нижче:
Коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо подальшого введення в обіг ГМО чи пропозиції щодо внесення змін і доповнень до умов згоди направляють протягом 60 днів після поширення звіту про результати оцінювання Комісії, яка негайно направляє їх усім компетентним органам.
8. опис географічного поширення та природного оселища організму, у тому числі інформація про природних хижаків, жертв, паразитів та конкурентів, симбіонтів та хазяїв,
A. Найменування та адреса нотифікатора (компанії або установи)
Винятки
(g) Інформація про токсичний, алергічний або інший шкідливий вплив на здоров'я людини та тварин, що є результатом генетичної модифікації.
Повинна бути доступна інформація, щоб продемонструвати, що будь-який вставлений генетичний матеріал є добре охарактеризований.
Усі коментарі, обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно надсилає їх усім компетентним органам.
(f) вимоги до моніторингу згідно з додатком VII , у тому числі зобов'язання звітувати Комісії і компетентним органам про строк дії плану моніторингу і, за доцільності, будь-які зобов'язання будь-якої особи, яка продає продукт чи використовує його, між іншим, у разі вирощених ГМО щодо рівня інформації, що вважається доцільним у їхньому місцезнаходженні.
(1) «організм» означає будь-яке біологічне утворення, здатне до самовідтворення або перенесення генетичного матеріалу;
Інші компетентні органи чи Комісія можуть попросити надати додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
ЧАСТИНА C
1. біологічні властивості, що впливають на виживання, розмноження і розповсюдження,
Нотифікатор може покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, за умови, що інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори дали свою письмову згоду, або може надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною.
Згода надається на період не більше десяти років, починаючи з дати видачі згоди.
A. Інформація про вивільнення
Звіт про результаті оцінювання, передбачений у статтях 13 , 17 , 19 і 20 , повинен охоплювати, зокрема, таке:
- «негайний вплив» означає вплив на здоров'я людини чи довкілля, що спостерігається протягом періоду вивільнення ГМО.
6. цільові категорії користувачів продукту, наприклад, промисловість, сільське господарство, висококваліфікована діяльність, споживче використання населенням загалом,
4. ймовірність селекції після вивільнення, що може призвести до експресії несподіваних та/або небажаних властивостей модифікованого організму,
Якщо держава-член унаслідок надання нової чи додаткової інформації з дати надання згоди, що впливає на оцінювання екологічного ризику чи повторне оцінювання наявної інформації на основі нових чи додаткових наукових фактів, має обґрунтовані підстави вважати, що ГМО як продукт або у складі продукту, щодо якого належним чином надано нотифікацію і отримано письмову згоду відповідно до цієї Директиви, становить ризик для здоров'я людини чи довкілля, то така держава-член може тимчасово обмежити або заборонити використання та/або продаж такого ГМО як продукту або у складі продукту на своїй території.
(c) Інформація щодо репродукції:
(ii) рід
У випадку, викладеному в параграфі 3(a), компетентний орган надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, не раніше ніж через 15 днів з моменту відправлення звіту про результати оцінювання нотифікатору і не пізніше ніж через 105 днів після отримання нотифікації.
Відповідно до принципу перестороги держави-члени забезпечують вжиття усіх належних заходів, щоб уникнути негативного впливу на здоров'я людини та довкілля, що може виникнути після навмисного вивільнення ГМО чи введення їх в обіг.
- організму(організмів)-реципієнта або батьківського організму (організмів);
7. опис цільової і нецільової екосистем, які можуть зазнати впливу,
(b) Опис екосистеми місця вивільнення, у тому числі клімату, флори і фауни.
(b) Інформація щодо генетично модифікованої рослини
Найменування та адреса нотифікатора (компанія або установа)
Стратегії управління ризиками
(d) Близькість до офіційно визнаних біотопів чи природоохоронних зон, які можуть зазнати впливу.
C. Поводження з відходами
про навмисне вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів та про скасування Директиви Ради 90/220/ЄЕС
Подальше відкликання нотифікації нотифікатором не повинно перешкоджати наданню нотифікації в майбутньому іншому компетентному органу;
У разі будь-якої модифікації чи випадкової зміни у навмисному вивільненні ГМО чи комбінації ГМО, які можуть вплинути на ризики для здоров'я людини чи довкілля, після того, як компетентний орган надав свою письмову згоду, або якщо надано нову інформацію щодо таких ризиків, поки нотифікацію розглядав компетентний орган держави-члена, чи після того, як зазначений орган надав свою письмову згоду, нотифікатор повинен негайно:
3. охоплювати загальний нагляд за непередбачуваним негативним впливом і, за необхідності, конкретний моніторинг (у кожному конкретному випадку) із зосередженням уваги на негативному впливі, ідентифікованому у межах о.е.р.
Компетентний орган може прийняти, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.
Нотифікатор включає в цю нотифікацію інформацію про дані і результати вивільнень тих самих ГМО чи тієї самої комбінації ГМО, про які він раніше повідомив та/або які здійснив чи про які станом на сьогодні повідомляє та/або які здійснює на території Співтовариства або за його межами.
- інформація щодо розвивальної експресії вставки протягом життєвого циклу рослини;
(g) пропозицію щодо паковання, що відповідає вимогам, установленим у додатку IV ;
Стаття 22 Вільний обіг
Щодо вивільнення ГМО, зазначених у статті 7 , раз на рік держави-члени надсилають список ГМО, вивільнених на їхній території, і список відхилених нотифікацій Комісії, яка надсилає їх компетентним органам інших держав-членів.
Цей додаток описує в загальних рисах мету, яку необхідно досягнути, елементи, які необхідно врахувати, та загальні принципи і методологію, яких необхідно дотримуватись для оцінювання екологічного ризику (о.е.р.
(d) запропонований період дії згоди, який не повинен перевищувати десять років, з покликанням на статтю 15(4) ;
Він може вимагати від нотифікатора змінити умови, тимчасово призупинити чи повністю припинити навмисне вивільнення і проінформувати про це громадськість.
До набуття Регламентом чинності будь-які ГМО як продукти або у складі продуктів, оскільки вони дозволені за іншим законодавством Співтовариства, вводять в обіг тільки після прийняття їх для введення в обіг згідно з цією Директивою.
(3) «навмисне вивільнення» означає будь-яке навмисне введення у довкілля ГМО або комбінації ГМО, до яких не застосовують жодні конкретні заходи з локалізації, щоб обмежити їх контакт з населенням і довкіллям та забезпечити високий рівень безпечності для населення і довкілля;
D. Плани аварійного реагування
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуються таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
Метою плану моніторингу є:
ГМО не становить додаткових чи більших ризиків для здоров'я людини або довкілля в умовах експериментального вивільнення, ніж ті, що становлять вивільнення відповідних батьківських організмів, у відповідних випадках, і організмів-реципієнтів.
Нотифікатор може також покликатися на дані або результати нотифікацій, наданих раніше іншими нотифікаторами, чи надати додаткову інформацію, яку він вважає доречною, за умови, що ця інформація, дані чи результати не є конфіденційними або ці нотифікатори надали свою письмову згоду.
B. У відповідних випадках згідно зі статтею 13 цієї Директиви, крім інформації, зазначеної у пункті A , у нотифікації надають таку інформацію:
Якщо спірні питання вирішено протягом 75-денного періоду, зазначеного у параграфі 7, компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів.
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО УМОВ ВИВІЛЬНЕННЯ ТА ПРИЙМАЮЧОГО СЕРЕДОВИЩА
- заражувальність,
(c) Наявність статево сумісних диких родичів чи культивованих видів рослин.
(b) Опис методів поводження з місцем після вивільнення.
Якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що продукт може бути введено в обіг за відсутності будь-яких обґрунтованих заперечень з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання, зазначеного у статті 14(3)(a) , чи у випадку вирішення спірних питань протягом 105-денного строку, зазначеного у параграфі 1, компетентний орган, що підготував звіт, надає свою письмову згоду на введення в обіг продукту, передає її нотифікатору й інформує про це інші держави-члени і Комісію протягом 30 днів.
- «прямий вплив» означає первинний вплив на здоров'я людини чи довкілля, що є результатом власне ГМО і не виникає унаслідок причинно-наслідкової низки подій;
(b) частота мобілізації;
Без обмеження параграфів 1-5, Рішення Комісії 94/730/ЄС від 4 листопада 1994 року про запровадження спрощених процедур щодо навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих рослин відповідно до статті 6(5) Директиви Ради 90/220/ЄЕС ( -2 ) продовжують застосовувати.
Рішення, ухвалене відповідно до параграфів 3 та 4, передбачає, що інформацію про вивільнення ГМО чи комбінації ГМО в тому самому місці чи в різних місцях з тією самою метою у межах визначеного періоду часу можна надавати в одному повідомленні.
(7) «продукт» означає препарат, що складається з ГМО або комбінації ГМО, що введено в обіг, чи містить їх;
Якщо інформацію отримано після надання письмової згоди, компетентний орган протягом 60 днів після отримання нової інформації направляє Комісії свій звіт про результати оцінювання, зазначаючи, чи необхідно змінити умови згоди та, якщо так, яким чином, чи дію згоди необхідно припинити, а Комісія повинна протягом 30 днів з моменту його отримання направити його компетентним органам інших держав-членів.
(b) до 17 жовтня 2006 року згод, наданих згідно з Директивою 90/220/ЄЕС про введення в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів до 17 жовтня 2002 року,
- ідентифіковані характеристики ГМО і його використання, що потенційно можуть спричинити негативний вплив, необхідно порівнювати з характеристиками, які проявляє немодифікований організм, від якого він походить, і його використанням у відповідних ситуаціях;
Ідентифікація будь-яких відомих ризиків для здоров'я людини і довкілля, що виникають унаслідок вивільнення немодифікованого організму реципієнта у довкілля.
5. метод(и), що використовуватимуться для вивільнення,
- зниження ефективності профілактичних чи лікувальних заходів, що використовуються у медицині, ветеринарії чи охороні рослин, наприклад, шляхом перенесення генів із забезпеченням резистентності до антибіотиків, які використовують у медицині чи ветеринарії;
4. запропоновані обмеження щодо схваленого використання ГМО, наприклад, місця і цілі використання продукту,
Покликання на скасовану Директиву необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву та читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку VIII .
(ii) конкретні чинники, що впливають на здатність до виживання, за наявності.
Ця інформація враховує розмаїття місць використання ГМО як продукту або у складі продукту й охоплює інформацію про дані та результати, отримані після дослідницьких і експериментальних вивільнень ГМО, щодо впливу вивільнення на здоров'я людини і довкілля;
Без обмеження статті 25 , після отримання нотифікації згідно зі статтею 13(1) Комісія негайно забезпечує доступність для громадськості стислого викладу, зазначеного у статті 13(2)(h) .
Інформація щодо генетичної модифікації:
Повинна бути доступна інформація про будь-які особливо значимі взаємодії для оцінювання ризиків з залученням батьківського організму, у відповідних випадках, й організму-реципієнта, а також інших організмів в екосистемі, в якій здійснюється експериментальне вивільнення.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб забезпечити у відповідних випадках надання громадськості доступу до письмової згоди і рішення, зазначених у статті 18 , та, у відповідних випадках, дотримання умов, вказаних в письмовій згоді й рішенні.
6. флора і фауна, у тому числі сільськогосподарські культури, свійські тварини і види тварин, що мігрують,
10. ідентифікація і опис цільових організмів, якщо застосовується,
2. таксономія,
Адміністративні процедури, встановлені у цій Директиві, не підпадають під дію параграфа 2.
Компетентний орган чи Комісія з власної ініціативи може внести пропозицію щодо критеріїв і вимог до інформації, яких необхідно дотримуватися для нотифікації, як відступ від положень статті 13 , для введення в обіг певних типів ГМО як продуктів або у складі продуктів.
Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров'я тварин і наслідки для харчового ланцюга людини/тварини, що є результатом споживання ГМО і будь-якого продукту, що походить від нього, якщо є намір використовувати його як корм для тварин.
(iii) інформацію щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,
Після отримання згоди компетентному органу необхідно надавати будь-які нові комерційні найменування,
Консультація Комітету (Комітетів) з етики
(i) спосіб (способи) репродукції
Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і, якщо нотифікація відповідає цьому параграфу, без зволікань направляє копію нотифікації і звіт про результати оцінювання Комісії, яка протягом 30 днів з моменту їх отримання направляє їх компетентним органам інших держав-членів.
11. очікуваний механізм і результат взаємодії між вивільненим ГМО і цільовим організмом (організмами), якщо це можливо,
Для забезпечення прозорості результати моніторингу, проведеного згідно з частиною C Директиви, оприлюднюють.
Критерії та інформація щодо зазначених ГМО
2. найменування та повна адреса особи, яку створено у Співтоваристві та яка несе відповідальність за введення в обіг, чи це виробник, імпортер або розповсюджувач,
Що стосується Регламенту Ради (ЄЕС) № 2309/93, статті 13-24 цієї Директиви не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за зазначеним Регламентом, за умови, що конкретне оцінювання екологічного ризику здійснено відповідно до принципів, установлених у додатку II до цієї Директиви, та на підставі типу інформації, зазначеної у додатку III до цієї Директиви, без обмеження інших відповідних вимог до оцінювання ризиків, управління ризиком, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, передбачених законодавством Співтовариства щодо лікарських засобів для медичного або ветеринарного застосування.
(a) сферу застосування згоди, у тому числі ідентифікаційні дані ГМО, які підлягають введенню в обіг як продукти або у складі продуктів, та їхні унікальні ідентифікатори;
(b) інформації щодо умов вивільнення та потенційного приймаючого середовища,
Директива 90/220/ЄЕС
Якщо компетентний орган отримує інформацію, яка може вплинути на ризики, які спричиняють ГМО для здоров'я людини або довкілля, або за обставин, описаних у параграфі 2, він негайно надсилає інформацію Комісії і компетентним органам інших держав-членів і, у відповідних випадках, може скористатись положеннями статей 15(1) і 17(7) , якщо інформація стала відомою до надання письмової згоди.
(b) строк дії згоди;
Держави-члени та, за доцільності, Комісія забезпечують точне оцінювання потенційного негативного прямого чи непрямого впливу на здоров'я людини та довкілля, що може виникнути через перенесення генів від ГМО до інших організмів, у кожному конкретному випадку.
Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і нецільовими організмами, у тому числі вплив на популяційних рівнях конкурентів, жертв, хазяїв, симбіонтів, хижаків, паразитів і патогенів.
Коментарі чи обґрунтовані заперечення і відповіді направляють Комісії, яка негайно насилає їх усім компетентним органам.
Перед введенням в обіг ГМО як продуктів або у складі продуктів необхідно надати нотифікацію компетентному органу держави-члена, у якій ці ГМО буде введено в обіг уперше.
ГМО, надавані для операцій, зазначених у статті 2(4) , другий підпараграф, підпадають під відповідні вимоги до маркування згідно з відповідними секціями додатку IV , щоб чітко зазначити на етикетці чи у супровідних документах інформацію про присутність ГМО.
Для цілей розрахунку 120-денного періоду не враховують будь-які періоди часу, протягом яких Комісія очікує на додаткову інформацію, запит на яку вона може подати до нотифікатора, або очікує на висновок Наукового комітету, консультації з яким проводилися згідно зі статтею 28 .
Без обмеження статті 25 щодо всіх ГМО, на введення в обіг яких як продуктів або у складі продуктів отримано письмову згоду чи введення в обіг яких відхилено згідно з цією Директивою, оприлюднюють звіти про результати оцінювання, проведеного для цих ГМО, та висновок (висновки) Наукових комітетів, з якими проводились консультації.
4. опис призначеного використання продукту і ГМО як продукту або у складі продукту.
(a) Мета вивільнення.
У разі ухвалення позитивного рішення компетентний орган, який підготував звіт, надає письмову згоду на введення в обіг чи поновлення згоди, передає його нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів після опублікування рішення або нотифікації про нього.
3. методи видалення або оздоровлення рослин, тварин, ґрунтів тощо, які зазнали впливу під час чи після поширення,
- у випадку, викладеному в параграфі 3(a), надсилає свій звіт разом з інформацією, зазначеною у параграфі 4, і будь-якою іншою інформацією, на основі якої складено цей звіт, Комісії, яка протягом 30 днів з моменту отримання направляє його компетентним органам інших держав-членів.
(v) сорт/генеалогічна лінія
2. враховувати характеристики ГМО, характеристики і масштаб його цільового використання та діапазон відповідних умов середовища, де очікується вивільнення ГМО,
Необхідно надати пояснення того, як відповідну інформацію, зібрану шляхом застосування стандартних практик нагляду, буде надано власнику згоди.
(g) Якщо види рослин не вирощують зазвичай на території Союзу, опис природного оселища рослини, у тому числі інформація про природних хижаків, паразитів, конкурентів і симбіонтів.
(-6) Директива Ради 1999/105/ЄС від 22 грудня 1999 року про реалізацію лісового репродуктивного матеріалу (ОВ L 11, 15.01.2000, с.
Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які спірні питання з метою досягнення згоди протягом 75 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
Інформація про кінцевий ГМО:
Стаття 4 Загальні зобов'язання
14. відомі або передбачувані взаємодії з нецільовими організмами у довкіллі, у томі числі конкурентами, жертвою, хазяїнами, симбіонтами, хижаками, паразитами і патогенами,
- вплив на біогеохімію (біогеохімічні цикли), включаючи переробку вуглецю й азоту шляхом змін у процесі розкладання органічного матеріалу в ґрунті,
- введення в обіг генетично модифікованих організмів як продуктів або у складі продуктів на території Співтовариства.
(ii) конкретні чинники, що впливають на розповсюдження, за наявності.
(i) міркування щодо здоров'я людини, здоров'я тварин і здоров'я рослин:
(c) план моніторингу згідно з відповідними частинами додатка III , для виявлення впливу ГМО на здоров'я людини чи довкілля;
(ii) конкретні чинники, що впливають на репродукцію, за наявності
Визначення характеристик організму-реципієнта, які стосуються оцінювання відповідного ГМО.
Звіти про результати оцінювання складають згідно з настановами, встановленими у додатку VI .
(h) стислий виклад досьє.
Цей обмін інформацією охоплює також досвід, здобутий під час імплементації статті 2(4) , другий підпараграф, оцінювання екологічного ризику, моніторинг та питання щодо консультацій і інформування громадськості.
З цією метою на етикетці або у супровідному документі повинен бути надпис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми».
Процедура нотифікації
3.1. оскільки моніторинг у кожному конкретному випадку необхідно здійснювати протягом періоду, що є достатнім для визначення негайного і прямого, а також, за доцільності, непрямого і відстроченого впливу, ідентифікованого у межах о.е.р.,
(b) Географічне поширення та культивування рослини в межах Союзу.
Щоб використовувати ГМО або комбінації ГМО для цілей, відмінних від тих, що вже вказано у нотифікації, необхідно надати окрему нотифікацію.
ЧАСТИНА D
Для продуктів, для яких неможливо виключити випадкові або технічно неминучі сліди дозволених ГМО, Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a на доповнення до цієї Директиви, встановлюючи мінімальне порогове значення, нижче якого ці продукти не потрібно маркувати відповідно до параграфа 1 цієї статті.
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННА МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЯ
Комісія направляє будь-які такі коментарі, разом з їх аналізом, експертам, зазначеним у Статті 29a(4) .
(iv) Генетична стабільність вставки і фенотипічна стабільність ГМВР.
I. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 6 І 7
(i) здатність до утворення форм для виживання чи перебування у стані спокою
Цей додаток описує в загальних рисах додаткову інформацію, яку необхідно надати у разі нотифікації щодо введення в обіг, та інформацію щодо вимог до маркування ГМО як продуктів або у складі продуктів, призначених для введення в обіг, а також ГМО, які підпадають під виключення згідно з другим підпараграфом статті 2(4) .
6. передбачувані обсяги виробництва у Співтоваристві та/або імпорту до нього,
4. кліматичні характеристики регіону (регіонів), який може зазнати впливу,
Якщо від користувачів чи з інших джерел отримано нову інформацію щодо ризиків, які ГМО спричиняють для здоров'я людини або довкілля, після надання письмової згоди, нотифікатор негайно вживає заходів, необхідних для захисту здоров'я людей і довкілля, та інформує про це компетентний орган.
Її результати оприлюднюють.
необхідно здійснювати у кожному випадку окремо, що означає, що потрібна інформація може різнитися, залежно від типу відповідного ГМО, його цільового використання і потенційного приймаючого середовища, із врахуванням, між іншим, ГМО, які вже знаходяться у середовищі;
(b) перенесення після вивільнення генетичного матеріалу від аборигенних організмів до ГМО,
Розроблення плану моніторингу повинно:
Статті 13-24 не застосовують до будь-яких ГМО як продуктів або у складі продуктів, якщо вони дозволені за законодавством Співтовариства, яке передбачає конкретне оцінювання екологічного ризику, що здійснюється відповідно до принципів, установлених у додатку II , та на підставі інформації, зазначеної у додатку III , без обмеження додаткових вимог, передбачених у згаданому вище законодавстві Співтовариства, та вимог до управління ризиками, марковання, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення, щонайменше рівнозначних тим, які встановлено у цій Директиві.
Висновок щодо того, чи слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО як продукт(и) і за яких умов, чи не слід вводити в обіг відповідний (відповідні) ГМО, чи зверталися до інших компетентних органів та Комісії за думкою щодо конкретних питань о.е.р.
- ідентифікувати настання негативного впливу ГМО або його використання на здоров'я людини чи довкілля, що не був передбачений у о.е.р.
Нотифікатор може здійснювати вивільнення тільки тоді, коли він отримав письмову згоду компетентного органу, та з дотриманням умов, передбачених у цій згоді.
Необхідно висвітлити відмінності у використанні ГМО порівняно з подібними продуктами, що не були генетично модифіковані, та в управлінні ними.
Додаток III A
Для цілей розрахунку 60-денного періоду не враховують будь-які періоди часу, протягом яких Комісія очікує на додаткову інформацію, запит на яку вона може подати до нотифікатора, або на висновок Наукового комітету або Наукових комітетів, з яким (якими) були проведені консультації.
Методи, зазначені у статті 2(2)(b) , які не вважають такими, що призводять до генетичної модифікації, за умови, що вони не передбачають використання рекомбінантних молекул нуклеїнової кислоти або генетично модифікованих організмів, отриманих шляхом застосування способів/методів, відмінних від тих, що виключені додатком I B :
Компетентні органи надсилають Комісії стислий виклад кожної нотифікації, отриманої відповідно до статті 6 , протягом 30 днів з моменту її отримання.
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕНЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ВИЩИХ РОСЛИН (ГМВР) (ГОЛОНАСІННИХ І ПОКРИТОНАСІННИХ), ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ
- оприлюднюють
Адміністративні процедури, передбачені у цій Директиві, не підпадають під дію параграфа 1.
необхідно здійснювати у доцільний з наукової точки зору і прозорий спосіб, що ґрунтується на наявних науково-технічних даних;
(-4) Директива Ради 70/457/ЄЕС від 29 вересня 1970 року про спільний каталог сортів сільськогосподарських рослин (ОВ L 225, 12.10.1970, с.
- у разі видалення, розмір і функція видаленої області (областей);
ГМО може бути навмисно вивільнено або введено в обіг згідно з частиною В та частиною С відповідно.
Це рішення повинно містити таку саму інформацію, що й стаття 19(3) .
(b) відповідні ГМО не слід вводити в обіг.
має враховувати, що на величину, імовірно, вплине приймаюче середовище (середовища), в яке планують вивільнити ГМО, а також масштаб і умови вивільнення ГМО.
Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на біогеохімічні процеси, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і цільовими або нецільовими організмами неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.
4. методи ізоляції території, яка зазнала впливу внаслідок поширення,
Тлумачення даних, зібраних у процесі моніторингу, необхідно розглядати у світлі інших чинних умов довкілля і видів діяльності.
Необхідні достатні знання про безпечність для здоров'я людини і довкілля батьківських організмів, у відповідних випадках, та організмів-реципієнтів у середовищі, в якому здійснюється вивільнення.
Цей звіт включає короткий звіт за результатами їхнього досвіду з ГМО, введеними в обіг як продукти або у складі продуктів згідно з цією Директивою.
Інформація про попередні вивільнення ГМВР, якщо застосовно.
(d) Опис планів і методів моніторингу.
Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на здоров'я людини, що є результатом потенційних прямих і непрямих взаємодій між ГМО і особами, які працюють з вивільненням ГМО, контактують з ним чи знаходяться неподалік від місця вивільнення (вивільнень) ГМО.
Рішення ухвалюють щодо кожної пропозиції згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2) .
(f) Потенційні взаємодії з абіотичним середовищем та їх негативний вплив на довкілля.
Якщо компетентний орган чи Комісія вносить і підтримує відповідно до статті 15(1) , 17(4) , 20(3) або 23 заперечення щодо ризиків для здоров'я людини чи довкілля, пов'язаних з ГМО, або якщо у звіті про результати оцінювання, зазначеному в статті 14 , вказано, що ГМО не слід вводити в обіг, то Комісія за своєю власною ініціативою чи на запит держави-члена консультується з відповідним Науковим комітетом або Науковими комітетами щодо цього заперечення.
Якщо нова інформація щодо ризиків для здоров'я людини або довкілля, спричинених ГМО стала доступною перед наданням письмової згоди, нотифікатор негайно вживає заходів, необхідних для охорони здоров'я людей і довкілля, та інформує про це компетентний орган.
Компетентні органи і Комісія можуть обговорити будь-які невирішені питання з метою досягнення згоди протягом 105 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
Потенційний негайний та/або відстрочений прямий чи непрямий вплив на довкілля конкретних методів, які застосовують до управління ГМО, якщо вони відрізняються від технологій, які застосовують до продуктів, що не містять ГМО.
Після введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту нотифікатор забезпечує здійснення моніторингу і звітування про нього відповідно до умов, вказаних у згоді.
Для цього необхідно врахувати, за доцільності, положення про маркування, встановлені державами-членами відповідно до законодавства Союзу.
(-5) Директива Ради 70/458/ЄEC від 29 вересня 1970 року про реалізацію насіння овочевих культур (ОВ L 225, 12.10.1970, с.
Додаток I B
(2) природні процеси, зокрема кон'югація, трансдукція, трансформація;
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/18/ЄС від 12 березня 2001 року про навмисне вивільнення у довк... : Directive; 720 on March 12, 2001 № 2001/18/ЄС
Формат представлення цього результату визначають згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2) .
Додаток III B
Опис методів виявлення та ідентифікації для ГМВР.
Інформування громадськості
), зазначеного у статтях 4 та 13 .
Адаптація до технічного прогресу секцій C та D додатка II, додатків III-VI та секції C додатка VII, спрямована на внесення змін до несуттєвих елементів цієї Директиви, повинна ухвалюватися відповідно до регуляторної процедури з ретельним вивченням, зазначеної в статті 30(3) .
Ймовірність, що ГМО стануть стійкими та інвазивними в природних оселищах в умовах запропонованого вивільнення (вивільнень).
За відсутності будь-якого обґрунтованого заперечення з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення нової інформації або за умови, що спірні питання було вирішено протягом 75 днів, компетентний орган, що підготував звіт, вносить запропоновані зміни до згоди, передає змінену згоду нотифікатору та інформує про це інші держави-члени і Комісію протягом 30 днів.
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ГМО
3. здатність до перенесення генетичного матеріалу
- здійснення навмисного вивільнення у довкілля генетично модифікованих організмів для будь-яких інших цілей, окрім введення в обіг на території Співтовариства,
(iii) Джерело нуклеїнової кислоти (кислот), використаної для трансформації, розмір і запланована функція кожного складового фрагмента області, передбаченої для вставки.
(ii) для нотифікацій, зазначених у частині C цієї директиви, додатки з детальною інформацією щодо таких досліджень, включаючи опис використаних методів і матеріалів чи покликання на стандартизовані чи міжнародно визнані методи та назву органу чи органів, відповідальних за проведення досліджень.
необхідно здійснювати з метою визначення того, чи є необхідність в управлінні ризиками, і, якщо є, найдоцільніших методів, які потрібно використовувати.
(c) землекористуванням;
1. передбачуване оселище ГМО,
(iv) підвид
(a) Будь-які вжиті заходи, включаючи:
(i) Опис введеної або модифікованої властивості (властивостей) і характеристик.
ПЛАН МОНІТОРИНГУ
НАВМИСНЕ ВИВІЛЬНЕННЯ ГМО ДЛЯ БУДЬ-ЯКИХ ІНШИХ ЦІЛЕЙ, ВІДМІННИХ ВІД ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
З метою розрахунку остаточного 45-денного строку для досягнення згоди не враховують будь-які періоди часу, протягом яких від нотифікатора очікують додаткову інформацію.
Моніторинг і робота з новою інформацією
У випадку, зазначеному у статті 14(3)(b) , якщо компетентний орган, який підготував звіт, вирішує, що ГМО не повинно бути введено в обіг, нотифікацію відхиляють.
Необхідно визначити інформацію, яку з причин конфіденційності не можна розміщати в загальнодоступній частині реєстру (реєстрів), зазначеного у статті 31(2) ,
(c) інформації про взаємодію між ГМО та довкіллям,
(8) «оцінювання екологічного ризику» означає здійснюване згідно з додатком II оцінення ризиків для здоров'я людини і довкілля, прямих чи непрямих, негайних або відстрочених, які може нести навмисне вивільнення або введення в обіг ГМО.
A. Методи моніторингу
1. методи відстеження ГМО і моніторингу їх впливу,
Стаття 17 Поновлення згоди
Компетентні органи інформують Комісію про остаточні рішення, ухвалені згідно зі статтею 6(5) , у тому числі, за доцільності, про причини відхилення нотифікації, а також результати вивільнення ГМО, отримані відповідно до статті 10 .
У таких випадках необхідно надати обґрунтування, яке може бути верифіковано.
(c) Механізм взаємодії між ГМВР і цільовими організмами (якщо застосовно) та його негативний вплив на довкілля.
(iv) інформацію про взаємодію між ГМО та довкіллям,
У Регламент Європейського Парламенту та Ради необхідно включити процедури, які забезпечують рівнозначність оцінювання ризику, вимог до управління ризиками, маркування, моніторингу за доцільності, інформування громадськості та захисного положення тим, які встановлені у цій Директиві.
Формат подання цього стислого викладу визначають та змінюють, за доцільності, згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2) .
(d) Потенційні зміни у взаємодіях ГМВР з нецільовими організмами, що є результатом генетичної модифікації та їх негативний вплив на довкілля.
Молекулярна характеристика
(c) Спосіб, у який вивільнятимуть ГМВР.
У випадках, зазначених у статті 14(3) , компетентний орган чи Комісія можуть подати запит на додаткову інформацію, надати коментарі чи обґрунтовані заперечення щодо введення в обіг відповідних ГМО протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання.
У випадку параграфу 3(a) і за відсутності будь-якого обґрунтованого заперечення з боку держави-члена чи Комісії протягом 60 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання компетентний орган, що підготував звіт, передає своє остаточне письмове рішення нотифікатору й інформує про це інші держави-члени та Комісію протягом 30 днів.
Нотифікатор здійснює вивільнення, дотримуючись будь-яких умов, передбачених у цій згоді.
Для ГМО, відмінних від вищих рослин
ДОДАТОК II ПРИНЦИПИ ОЦІНЮВАННЯ ЕКОЛОГІЧНОГО РИЗИКУ
Згода
Звіт про результати оцінювання
1. бути детально описаним у кожному конкретному випадку з урахуванням о.е.р.,
Потенційний негайний та/або відстрочений вплив на довкілля прямої чи непрямої взаємодії між ГМО і цільовими організмами (у відповідних випадках).
I. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
Стаття 21 Маркування
Формат подання цього стислого викладу визначають згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2) .
(a) відповідні ГМО слід вводити в обіг, і за яких умов; або
Причини необхідно вказати у запиті на додаткову інформацію.
Імовірність або вірогідність кожного ідентифікованого потенційного негативного впливу, що виникає, оцінюють, щоб надати, де можливо, кількісну оцінку дії як відносної міри вірогідності, або в іншому випадку якісну оцінку дії.
- захворювання, властиві тваринам і рослинам, включаючи токсичні і, у випадку тварин, алергічні реакції, у відповідних випадках.
ДОДАТОК I A МЕТОДИ, ЗАЗНАЧЕНІ У СТАТТІ 2 (2)
- підтвердити, що будь-яке припущення щодо настання і дії потенційного негативного впливу ГМО або його використання в о.е.р.
На етикетці або у супровідному документі до цього продукту або інших продуктів, що містять ГМО, повинен бути надпис «Цей продукт містить генетично модифіковані організми».
(d) ідентифікувати і описати шляхи дії або інші механізми, через які може виникати негативний вплив.
ДОДАТОК III B ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕНЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІК…
(iii) вид
(a) згод, наданих згідно з частиною C ; і
Додаток II A
(i) родина
Директива із змінами, внесеними Директивою 98/81/ЄС (ОВ L 330, 05.12.1998, с.
Укр Eng Рус
ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВИВІЛЬНЕННЯ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНИХ ОРГАНІЗМІВ, ВІДМІННИХ ВІД ВИЩИХ РОСЛИН, ЯКУ ПОВИННІ МІСТИТИ НОТИФІКАЦІЇ
(b) Будь-яка зміна у здатності ГМВР переносити генетичний матеріал до мікроорганізмів та її негативний вплив на довкілля.
(ii) будь-які заходи для мінімізації/недопущення розсіювання будь-якої репродуктивної частини ГМВР.
C.3.
Він також надсилає звіт про результати оцінювання нотифікатору.
IV. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ВЗАЄМОДІЇ МІЖ ГМО І ДОВКІЛЛЯМ
- вплив на динаміку популяцій видів у приймаючому середовищі і генетичне різноманіття кожної із цих популяцій, що призводить до потенційного скорочення біорізноманіття;
Маркування
- о.е.р.
О.е.р.
Метою о.е.р.
(a) довгострокову взаємодію ГМО і приймаючого середовища;
Загальні зобов'язання
Ця стаття є застосовною протягом трьох років після дати застосування Регламенту (ЄС) № 1829/2003 .
(e) активність білка (білків), що експресується;
(i) просторове і часове ізолювання від статево сумісних видів рослин, як диких родичів і бур'янів, так і сільськогосподарських культур;
ідентифікує навмисні та ненавмисні зміни, спричинені генетичною модифікацією та оцінює їхній потенціал викликати негативний вплив на здоров'я людини та довкілля.
(iii) Оцінювання потенційного негативного впливу на здоров'я тварин у разі випадкового споживання ГМВР або матеріалу з таких рослин тваринами;
(b) Вибір місць для польових досліджень.
необхідно дотримуватися таких загальних принципів:
ДОДАТОК VI НАСТАНОВИ ЩОДО ЗВІТІВ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ОЦІНЮВАННЯ
ВВЕДЕННЯ В ОБІГ ГМО ЯК ПРОДУКТІВ АБО У СКЛАДІ ПРОДУКТІВ
Повноваження ухвалювати делеговані акти надане Комісії на умовах, встановлених у цій статті.
Держави-члени ухвалюють усі необхідні інструменти для того, щоб на всіх етапах введення в обіг,маркування і пакування ГМО, введених в обіг як продукти і у складі продуктів, відповідали відповідним вимогам, вказаним у письмовій згоді, зазначеній у статтях 15(3) , 17(5) і (8) , 18(2) та 19(3) .
Методи верифікації генетичної стабільності,
Інформація щодо рослини-реципієнта або, у відповідних випадках, батьківських рослин
1. запропоновані комерційні найменування продуктів і найменування ГМО у їхньому складі та пропозиції щодо унікального ідентифікатора для ГМО, розробленого відповідно до Регламенту Комісії (ЄС) № 65/2004 ( -8 ) .
- взаємодія цих характеристик.
Ця Директива
B. Наукова інформація
Рішення щодо деталізованого механізму роботи з реєстром (реєстрами) ухвалюють згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2) .
(b) Передбачувана дата (дати) та тривалість вивільнення
Якщо ідентифіковані ризики, які вимагають, на підставі їхньої характеристики, заходів щодо управління ними, пропонують стратегію управління ризиками.
Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені у статті 16(2) , статті 21(2) і (3) , статті 26(2) і статті 27 , надано Комісії на п'ятирічний період, починаючи з 26 липня 2019 року.
(ii) стислий виклад досьє;
(e) вимоги до маркування, що відповідають вимогам, установленим у додатку IV .
Компетентний орган підтверджує дату отримання нотифікації і негайно направляє стислий виклад досьє, зазначеного у параграфі 2(h), компетентним органам інших держав-членів і Комісії.
(b) якщо у о.е.р.
C. Розроблення плану моніторингу
Вимоги, встановлені у статті 13(2) , замінюються вимогами, ухваленими відповідно до першого підпараграфа, а також застосовується процедура, встановлена у статті 13(3) , (4) , (5) і (6) та в статтях 14 і 15 .
Загальне оцінювання ризику включає, якщо застосовно, стратегії управління ризиками, запропоновані для кожного ідентифікованого ризику.
Так само не враховують період часу, необхідний Раді для того, щоб діяти згідно з регуляторною процедурою, зазначеною в статті 30(2) .
Стаття 24 Інформування громадськості
ЧАСТИНА A ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Оцінювання загального ризику і висновки
Вибір повинен бути обґрунтований у о.е.р.
Ця стаття не обмежує культивування будь-якого дозволеного генетично модифікованого насіння та садивного матеріалу, який був висаджений законно до введення обмеження або заборони культивування ГМО у державі-члені.
(i) вимогам Директиви 2004/10/ЄС; або
- захворювання, властиві людині, у тому числі алергічні чи токсичні реакції,
ДОДАТОК I B методи, зазначені у статті 3
Якщо йдеться про згоди, зазначені у параграфі 1(b), цей звіт подають після проведення моніторингу;
(iii) за відсутності відповідного стандарту ISO, проводитися згідно з міжнародними визнаними стандартами;
Загальні і конкретні міркування щодо о.е.р.
На етикетці або у супровідному документі повинен бути надпис «цей продукт містить генетично модифіковані організми»;
є, у кожному конкретному випадку, є ідентифікація й оцінення потенційного прямого, непрямого, негайного чи відстроченого негативного впливу ГМО на здоров'я людини чи довкілля, що може спричиняти навмисне вивільнення чи введення в обіг ГМО.
Конкретна інформація окремо для кожної сфери ризику.
(b) нотифікатор повинен надати оцінку таких аспектів:
(a) ідентифікувати будь-які зміни в характеристиках організму, пов'язані з генетичною модифікацією, порівнюючи характеристики ГМО з характеристиками обраного порівнюваного генетично не модифікованого зразка за відповідних умов вивільнення або використання;
7. техніки виявлення, ідентифікації та, якщо доцільно, визначення кількості випадків трансформації; зразки ГМО та їх контрольні зразки, а також інформацію щодо місця, де можна отримати доступ до референтного матеріалу.
Релевантну інформацію з попередніх вивільнень тих самих або подібних ГМО та організмів з подібними властивостями, а також їхню біотичну та абіотичну взаємодію з подібними приймаючими середовищами, включаючи інформацію, отриману в результаті моніторингу таких організмів, необхідно враховувати у о.е.р., відповідно до статті 6(3) або статті 13(4) .
ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ВИМАГАЄТЬСЯ У НОТИФІКАЦІЯХ, ЯКІ ПОДАЮТЬ ЗГІДНО ЗІ СТАТТЕЮ 13
Для нотифікацій відповідно до частини C цієї директиви загальне оцінювання ризику також включає пояснення припущень, зроблених протягом о.е.р., та природи і величини невизначеності, пов'язаної з ризиками, а також обґрунтування запропонованих заходів з управління ризиками.
О.е.р., зазначене у статтях 4 , 6 , 7 та 13 , необхідно проводити для кожної відповідної сфери ризику, зазначеної у секції D1 або секції D2 відповідно до таких шести кроків:
Для генетично модифікованих вищих рослин (ГМВР)
(e) вибір місця для проведення досліджень у природних умовах повинен ґрунтуватися на відповідних приймаючих середовищах з огляду на потенційну дію та наслідки, що спостерігалися б там, де можуть бути вивільнені ГМО.
(b) для ГМО, який був дозволений відповідно до Регламенту (ЄС) № 1829/2003, Комісія повинна відповідно внести зміни до рішення про дозвіл, не застосовуючи процедуру, встановлену в статті 35(2) зазначеного Регламенту.
A. Нотифікація щодо введення в обіг ГМО як продукту або у складі продукту, крім інформації, зазначеної у додатку III , повинна містити таку інформацію:
Комісія складає звіт про делегування повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду.
Культивування
Висновки щодо потенційного впливу на довкілля у відповідних приймаючих середовищах від вивільнення або введення в обіг ГМО необхідно зробити для кожної з релевантних сфер ризику, перелічених у секції D1 для ГМО, відмінних від вищих рослин, або секції D2 для генетично модифікованих вищих рослин, на підставі о.е.р., проведених відповідно до принципів, окреслених у секції B та з дотриманням методології, описаної у секції C , на підставі інформації, що вимагається відповідно до додатку III .
Дані, надані у о.е.р.
Інструменти, ухвалені відповідно до цієї статті, не повинні впливати на вільний обіг дозволених ГМО як продуктів або у складі продуктів.
We use cookies to ensure the experience of authorized users.
(iii) Висновки щодо негативного впливу стійкості та інвазивності ГМВР, включаючи негативний вплив на довкілля перенесення генів від рослини до рослини.
Перед ухваленням делегованих актів відповідно до параграфа 2 Комісія оприлюднює пропозицію.
Інформація щодо контролю, моніторингу, плани поводження після вивільнення та поводження з відходами
ЧАСТИНА B НАВМИСНЕ ВИВІЛЬНЕННЯ ГМО ДЛЯ БУДЬ-ЯКИХ ІНШИХ ЦІЛ…
Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, що вже набули чинності.
Якщо Комісію повідомляють про вимогу відповідно до параграфа 1 цієї статті після дати поширення звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) цієї Директиви або після отримання висновку Європейського органу із безпечності харчових продуктів відповідно до статті 6(6) і статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 1829/2003, терміни, зазначені у статті 15 цієї Директиви для надання письмової згоди або, залежно від обставин, у статтях 7 і 19 Регламенту (ЄС) № 1829/2003 для подання Комітету проекту рішення, яке необхідно ухвалити, подовжують одноразово на період 15 днів, незалежно від числа держав-членів, що висувають такі вимоги.
НАСТАНОВИ ЩОДО ЗВІТІВ ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ОЦІНЮВАННЯ
Стратегії управління ризиками описують з огляду на зменшення небезпеки або дії, або того і того, та вони повинні бути пропорційними запланованому зменшенню ризику, масштабу і умовам вивільнення та рівням непевності, ідентифікованим у о.е.р.
(3) індукція поліплоїдії.
Для кожного сегмента інформації, що вимагається, необхідно надати:
(iii) Висновки щодо негативного впливу на довкілля взаємодії ГМВР з цільовими організмами.
Згідно із принципом перестороги, під час здійснення о.е.р.
Стаття 13 Процедура нотифікації
Перед поданням нотифікації відповідно до частини В або частини С будь-яка особа здійснює оцінювання екологічного ризику.
Таку вимогу повідомляють Комісії не пізніше ніж через 45 днів з дати поширення звіту про результати оцінювання відповідно до статті 14(2) цієї Директиви або з дати отримання висновку Європейського органу із безпечності харчових продуктів відповідно до статті 6(6) і статті 18(6) Регламенту (ЄС) № 1829/2003.
Стаття 19 Згода
Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a для доповнення цієї Директиви, встановлюючи критерії та вимоги до інформації, зазначені у параграфі 1, а також будь-які відповідні вимоги до стислого викладу технічного досьє після консультування з відповідним Науковим комітетом.
Комісія уповноважена ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 29a про внесення змін до додатку IV шляхом встановлення спеціальних вимог щодо маркування, зазначених у параграфі 1, без дублювання або створення невідповідностей з положеннями про маркування, встановленими чинним законодавством Співтовариства.
ДОДАТОК V КРИТЕРІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ДИФЕРЕНЦІЙОВАНИХ ПРОЦЕДУР…
для нотифікації відповідно до Частини B ґрунтується принаймні на вже наявних даних з наукової літератури або з інших джерел та може доповнюватися додатковими даними, отриманими нотифікатором.
Стаття 25 Конфіденційність
Держави-члени можуть вживати відповідних заходів, щоб уникнути ненавмисної присутності ГМО в інших продуктах.
(i) Оцінювання потенціалу прямої та непрямої взаємодії між ГМВР і особами, які працюють з вивільненням ГМВР чи контактують з ним, в тому числі через пилок або пил від оброблених ГМВР, та оцінювання негативного впливу такої взаємодії на здоров'я людини;
Період часу, необхідний Раді, щоб діяти згідно з процедурою, встановленою у статті 30(2) , не враховується.
Перш ніж ухвалити делегований акт, Комісія повинна провести консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом, відповідно до принципів, що встановлені в Міжінституційній угоді про краще законотворення від 13 квітня 2016 року ( -7 ) .
(d) нотифікатор повинен зазначити, де можливо, розмір виливу, який має за мету визначити кожне проведене дослідження, та обґрунтувати його;
Стаття 35 Нотифікації, що очікують розгляду
(c) інформація про результати, отримані в результаті досліджень, зазначених у пунктах (a) і (b), та про використані протоколи досліджень повинна бути надійною і повною та повинна включати вихідні дані в електронному форматі, придатному для проведення статистичного та іншого аналізу;
(c) дані, отримані в результаті повторюваного навмисного вивільнення або введення в обіг ГМО протягом тривалого періоду.
- метод(и) аналізу експресії разом з їх функціональними характеристиками;
Кроки здійснення о.е.р.
(i) Оцінювання потенційних змін у прямій і непрямій взаємодії між ГМВР і цільовими організмами та їх негативного впливу на довкілля;
Якщо можливо, оцінку необхідно відобразити в кількісному вираженні.
ДОДАТОК VII ПЛАН МОНІТОРИНГУ
Стаття 12(1) - (3) та (5)
Стаття 6(1) - (4)
Якщо можливо, надають кількісне вираження скорочення загального ризику.
Для цілей коригування географічного охоплення згоди/дозволу на ГМО відповідно до параграфу 5:
Потенційний негативний вплив, що може позначитися на ідентифікованих кінцевих точках оцінювання, необхідно враховувати на наступних кроках оцінювання ризику;
для кожного окремого випадку трансформації у ГМО або покликається на вже подані нотифікації для таких окремих випадків трансформації;
Стаття 12a Перехідні інструменти стосовно випадкової або т…
(32) Професійна таємниця, визначена у статті 30 Директиви 2000/12/ЄС, є важливим елементом всіх інформаційних або консультаційних процедур.
Професійна таємниця
Рішення Ради від 12 березня 2001 року.
Жодна легалізація або інша формальність не вимагається.
Офіс офіційних публікацій Європейських Співтовариств публікує витяг не пізніше ніж протягом дванадцяти днів з моменту відправлення.
Адміністративні або судові органи, зазначені у параграфі 1, повинні докласти зусиль для координації своїх дій.
Відкриття ліквідаційної процедури - Інформація, яку необхідно надавати іншим компетентним органам
Витрати на реєстрацію вважаються витратами, понесеними під час проваджень.
- таке право не дозволяє жодним чином оскаржувати такий акт у цьому конкретному випадку.
Наслідки для певних контрактів та прав
Будь-які ліквідатори повинні також докласти зусиль для координації своїх дій.
Необхідно передбачити у таких випадках взаємне визнання ліквідаційних процедур та їхніх наслідків у Співтоваристві.
(1) Відповідно до цілей Договору необхідно сприяти гармонійному та збалансованому розвитку економічної діяльності на всій території Співтовариства шляхом усунення будь-яких перешкод для свободи підприємницької діяльності та свободи надання послуг на території Співтовариства.
(19) Вилучення дозволу на ведення банківської діяльності є одним з наслідків, до якого обов'язково призводить ліквідація кредитної установи.
Всі особи, які повинні отримувати або розголошувати інформацію у зв'язку з інформаційними або консультаційними процедурами, встановленими статтями 4 , 5 , 8 , 9 , 11 та 19 , зобов'язані зберігати професійну таємницю відповідно до правил та умов, встановлених статтею 30 Директиви 2000/12/ЄС, за винятком будь-яких судових органів, до яких застосовуються існуючі національні положення.
про реструктуризацію та ліквідацію кредитних установ
- морським або повітряним судном, що підлягає реєстрації у публічному реєстрі, або
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 5 травня 2004 року.
(5) Ухвалення Директиви Європейського Парламенту і Ради 94/19/ЄС від 30 травня 1994 року про схеми гарантування депозитів ( -6 ) , яка запровадила принцип обов'язкової участі кредитних установ у схемі гарантування у своїх державах-членах отримання дозволу, ще сильніше підкреслює необхідність взаємного визнання заходів з реструктуризації та ліквідаційних процедур.
(j) права кредиторів після закриття ліквідаційної процедури;
(27) Деякі заходи з реструктуризації або ліквідаційні процедури включають призначення особи для управління ними.
З цієї причини всі адміністративні органи, що беруть участь у таких процедурах, повинні дотримуватись її, у той час як судові органи залишаються у цьому питання підпорядкованими національним положенням, які їх стосуються,
Права, зазначені у параграфі 1, зокрема, означають:
Такі повноваження не можуть включати використання сили або права вирішення судових справ або спорів.
Консультування з компетентними органами до добровільної ліквідації
(18) Добровільна ліквідація можлива, якщо кредитна установа є платоспроможною.
Мови
(25) Транзакції, що виконуються в рамках системи платежів та розрахунків, охоплені Директивою Європейського Парламенту і Ради 98/26/ЄС від 19 травня 1998 року про остаточність розрахунків у платіжних системах та системах розрахунків з цінними паперами ( -7 ) .
(26) Ухвалення цієї Директиви не ставить під питання положення Директиви 98/26/ЄС , відповідно до якої провадження у справах про неплатоспроможність не повинні мати жодного впливу на можливість примусового виконання наказів, що законним чином введені у систему, або на заставу, надану для системи.
(15) Важлива роль, яку відіграють компетентні органи держави-члена отримання дозволу до початку ліквідаційних процедур, може продовжити існувати під час процесу ліквідації для того, щоб такі процедури були виконані належним чином.
(9) Деякі заходи, зокрема ті, що пов'язані з безперервним виконанням умов надання дозволу, вже підлягають взаємному визнанню згідно з Директивою 2000/12/ЄС тією мірою, якою вони не впливають на права третіх сторін, які існували до їх ухвалення.
Обов'язок інформувати відомих кредиторів та право заявляти про вимоги
Проте повинні бути визначені межі, в яких вона може застосовувати свої повноваження, коли діє поза територією держави-члена отримання дозволу.
(2) Як тільки такі перешкоди будуть усунені, необхідно приділити увагу ситуації, яка може виникнути, якщо у кредитної установи виникають труднощі, зокрема, якщо така установа має філії в інших державах-членах.
(g) правила, які регулюють подання, перевірку та допущення заяв про вимоги;
Необхідно регулярно інформувати кредиторів належним чином протягом всієї ліквідаційної процедури.
У такому випадку адміністративні або судові органи та компетентні органи, а також зовнішні керуючі та ліквідатори повинні докласти зусиль для узгодження своїх дій.
(a) трудових договорів та відносин регулюються виключно правом держави-члена, застосовним до трудового договору;
Держави-члени передають Комісії тексти основних положень національного права, які вони ухвалюють у сфері, що регулюється цією Директивою.
Ліквідатори повинні регулярно інформувати кредиторів належним чином, особливо про перебіг процесу ліквідації.
Право держави-члена отримання дозволу повинно визначати, зокрема:
(11) Необхідно повідомити третіх сторін про виконання заходів з реструктуризації у державах-членах, в яких розташовані філії, якщо такі заходи можуть перешкоджати застосування деяких з їхніх прав.
Визнання її призначення та її повноважень у всіх інших державах-членах є, таким чином, важливим фактором у виконанні рішень, ухвалених державою-членом отримання дозволу.
(24) Таке застереження є особливо необхідним для захисту працівників, що мають трудовий договір з кредитною установою, забезпечення безпечності транзакцій щодо певного виду майна та захисту доброчесності регульованих ринків, що функціонують відповідно до права держави-члена, у якій здійснюється торгівля фінансовими інструментами.
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/24/ЄС від 4 квітня 2001 року про реструктуризацію та ліквідацію кредитних установ
Може бути необхідним переклад офіційною мовою або однією з офіційних мов держави-члена, в межах території якої зовнішній керуючий або ліквідатор бажає діяти.
У такому випадку особа або орган, зазначений у попередньому підпараграфі, повинен ужити всіх заходів, необхідних для забезпечення такої реєстрації.
У деяких випадках покликання на право іншої держави-члена є неминучим застереженням до принципу, згідно з яким застосуванню підлягає право держави-члена отримання дозволу.
Способи здійснення такого покликання визначають держави-члени.
Регулярне надання інформації кредиторам
Зовнішні керуючі та ліквідатори мають право застосовувати в межах території всіх держав-членів всі повноваження, які вони мають право застосовувати межах території держави-члена отримання дозволу.
Таке право визначає, чи є майно рухомим або нерухомим;
(c) право вимагати активи та/або вимагати реституції від будь-кого, хто має або використовує їх проти волі сторони, яка має на це право;
(4) Було б небажано відмовитись від такої єдності установи та її філій, особливо якщо виникатиме необхідність ухвалення заходів з реструктуризації або відкриття ліквідаційної процедури.
Зважаючи на труднощі гармонізації законодавств та практик держав-членів, необхідно встановити взаємне визнання державами-членами заходів, ужитих кожною з них для відновлення життєздатності кредитних установ, дозвіл яким вона видала.
Право, яке внесене до публічного реєстру та передбачає можливість примусового виконання стосовно третіх сторін, згідно з яким може бути отримане речове право у розумінні параграфа 1, вважається речовим правом.
(23) Оскільки важливо дотримуватись принципу, згідно з яким право держави-члена отримання дозволу визначає всі наслідки заходів з реструктуризації або ліквідаційних процедур, як процедурні, так і істотні, необхідно пам'ятати про те, що такі наслідки можуть суперечити правилам, які зазвичай застосовуються в контексті економічної та фінансової діяльності відповідної кредитної установи та її філій в інших державах-членах.
Ухвалення заходів з реструктуризації - застосовне право
Інформація, передбачена статтями 13 та 14 , повинна бути надана офіційною мовою або однією з офіційних мов держави-члена отримання дозволу.
(d) речове право на бенефіціарне використання активів.
Наслідки заходу з реструктуризації або відкриття ліквідаційної процедури для:
- акт, який має негативний вплив на всіх кредиторам в цілому, підпорядковується праву держави-члена, іншої ніж держава-член отримання дозволу, та
(30) Наслідки заходів з реструктуризації або ліквідаційної процедури для судового спору, що триває, регулює право держави-члена, в якій судовий спір триває, як виняток до застосування принципу lex concursus.
(d) наслідки ліквідаційної процедури для чинних контрактів, стороною яких є кредитна установа;
Вилучення дозволу кредитної установи
(10) Особи, що беруть участь у роботі внутрішніх структур кредитних установ, а також менеджери та акціонери таких установ, які вважаються такими, що мають такі повноваження, не повинні вважатись третіми сторонами для цілей цієї Директиви.
Однак, держава-член може передбачити обов'язкову реєстрацію.
(22) У випадку, якщо кредитна установа, головний офіс якої розташований за межами Співтовариства, має філії у більше ніж одній державі-члені, кожна філія повинна розглядатись окремо з точки зору застосування цієї Директиви.
Витяг з рішення, передбачений параграфом 1, повинен бути направлений, за першої можливості, найвідповіднішим способом до офісу офіційних публікацій Європейських Співтовариств та до двох національних газет у кожній державі-члені ведення діяльності.
Це повинно відбуватись без дискримінації кредиторів, розташованих у державі-члені, іншій ніж держава-член отримання дозволу, на основі їхнього місця проживання або характеру їхніх вимог.
(e) наслідки ліквідаційної процедури для проваджень, ініційованих окремими кредиторами, за винятком судових спорів, що перебувають на розгляді, як визначено у статті 32 ;
Для цієї мети використовується форма, яка містить написаний усіма офіційними мовами Європейського Союзу заголовок «Запрошення заявити про вимоги.
Положення цієї Директиви, які стосуються філій кредитних установ, що мають головний офіс за межами Співтовариства, застосовуються тільки у випадку, коли така установа має філії у принаймні двох державах-членах Співтовариства.
У процесі застосування своїх повноважень зовнішній керуючий або ліквідатор повинен дотримуватись права держав-членів, на території яких він бажає діяти, зокрема, стосовно процедур реалізації активів та надання інформації працівникам.
Заходи з реструктуризації є чинними на всій території Співтовариства, як тільки вони введені в дію у державі-члені, в якій вони були ухвалені.
(l) правила, пов'язані із недійсністю, оскаржуваністю або неможливістю примусового виконання правових актів, що мають негативний вплив на всіх кредиторів.
Без обмеження статті 24 транзакції, які здійснюються в контексті регульованого ринку, регулюються виключно правом контракту, який регулює такі транзакції.
13) та Рішення Європейського Парламенту від 16 січня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Якщо адміністративні або судові органи держави-члена ведення діяльності вважають необхідним виконання на їхній території одного або декількох заходів з реструктуризації, вони повинні повідомити відповідним чином компетентним органам держави-члена отримання дозволу.
(20) Надання інформації відомим кредиторам на індивідуальній основі є таким же важливим, як і публікація, для надання їм можливості, коли це необхідно, заявити про свої вимоги або надавати зауваження, пов'язані з їхніми вимогами, у встановлені строки.
До ухвалення керівними органами кредитної установи рішення про добровільну ліквідацію повинні бути проведені консультації з компетентними органами держави-члена отримання дозволу у найбільш доцільній формі.
Вони також можуть призначати осіб, які надають їм допомогу або, залежно від випадку, представляють їх в процесі реалізації заходу з реструктуризації або ліквідаційної процедури, зокрема у державі-члені ведення діяльності, та безпосередньо надають допомогу у подоланні труднощів, що виникають у кредиторів в державі-члені ведення діяльності.
Вилучення дозволу, передбачене параграфом 1, не повинно перешкоджати особі або особам, яким доручено ліквідацію, продовжувати виконання деяких видів діяльності кредитної установи тією мірою, якою це необхідно або доцільно для цілей ліквідації.
Національні положення, ухвалені на застосування цієї Директиви, повинні застосовуватись тільки до заходів з реструктуризації або ліквідаційних процедур, ухвалених або відкритих після дати, вказаної у першому підпараграфі.
Якщо таке зобов'язання виконане до здійснення публікації, передбаченої у статті 13 , особа, яка виконала зобов'язання, повинна вважатись такою, якій не було відомо про відкриття ліквідаційної процедури, за відсутності доказів про протилежне; якщо зобов'язання виконане після здійснення публікації, передбаченої у статті 13, особа, яка виконала зобов'язання, повинна вважатись такою, якій було відомо про відкриття ліквідаційної процедури, за відсутності доказів про протилежне.
Проте у такому випадку заява про його вимогу або подання зауважень щодо його вимоги повинна мати заголовок «Заява про вимогу» або «Заява про зауваження стосовно вимог», написаний офіційною мовою або однією з офіційних мов держави-члена отримання дозволу.
Проте вилучення не повинно перешкоджати продовженню певних видів діяльності установи тією мірою, якою це є необхідним або доцільним для цілей ліквідації.
(a) право розпоряджатися активами або надавати їх у розпорядження та отримувати виплату з надходжень або дохід від таких активів, зокрема на основі застави або іпотеки;
Призначення зовнішнього керуючого або ліквідатора підтверджується засвідченою копією оригіналу рішення про його призначення або будь-яким іншим свідоцтвом, виданим адміністративним або судовим органом держави-члена отримання дозволу.
(17) Звільнення від вимог, яке стосується впливу заходів з реструктуризації та ліквідаційних процедур на певні контракти та права, обмежується таким впливом і не охоплює інші питання, що стосуються заходів з реструктуризації та ліквідаційних процедур, такі як подання, перевірка, допуск та визначення пріоритетності вимог, що стосуються таких контрактів та прав, і правила, що регулюють розподіл надходжень від реалізації активів, які регулює право держави-члена отримання дозволу.
За винятком випадків, коли право держави-члена отримання дозволу передбачає подання зауважень, що стосуються вимог, кредитор повинен надіслати копії підтверджуючих документів, якщо такі існують, та вказати характер вимоги, дату, коли вона виникла та її суму, а також чи заявляє він про пріоритетність, речове забезпечення або збереження права власності стосовно вимоги та на які активи поширюється його забезпечення.
Стаття 10 не застосовується до правил, пов'язаних із недійсністю, оскаржуваністю або неможливістю примусового виконання правових актів, що мають негативний вплив на всіх кредиторів в цілому, якщо бенефіціар таких актів доведе, що:
(c) умови, за яких може бути застосований взаємозалік;
(b) контракту, який надає право користування або придбання нерухомого майна, регулюються виключно правом держави-члена, на території якої розташоване нерухоме майно.
Вони мають повну силу згідно із правом такої держави-члена на всій території Співтовариства без будь-яких формальностей, у тому числі стосовно третіх сторін в інших державах-членах, навіть у випадках, коли правила держави-члена ведення діяльності, застосовні до них, не передбачають таких заходів або підпорядковують їх виконання умовам, яких не дотримано.
ПОЛОЖЕННЯ, СПІЛЬНІ ДЛЯ ЗАХОДІВ З РЕСТРУКТУРИЗАЦІЇ ТА ЛІКВІДАЦІЙНИХ ПРОЦЕДУР
Ця Директива набуває чинності з дати її публікації.
(21) Виключно з метою застосування положень цієї Директиви до заходів з реструктуризації та ліквідаційних процедур, що охоплюють розташовані у Співтоваристві філії кредитної установи, головний офіс якої розташований у третій країні, означення «держава-член отримання дозволу», «компетентні органи» та «адміністративні або судові органи» повинні стосуватися держави-члена, в якій розташована філія.
Угоди неттінгу
Зовнішній керуючий, ліквідатор або будь-який адміністративний або судовий орган держави-члена отримання дозволу може вимагати реєстрації заходу з реструктуризації або рішення про відкриття ліквідаційної процедури у земельному реєстрі, торговому реєстрі та будь-якому іншому публічному реєстрі, який ведуть інші держави-члени.
(c) прав на нерухоме майно, морське або повітряне судно, що підлягає реєстрації у публічному реєстрі, регулюються виключно правом держави-члена, під наглядом якої здійснюється ведення реєстру.
Ліквідатори або будь-який адміністративний або судовий орган повідомляє про рішення щодо відкриття ліквідаційної процедури шляхом публікації витягу з рішення про ліквідацію в Офіційному віснику Європейських Співтовариств та у принаймні двох національних газетах у кожній державі-члені ведення діяльності.
- «ліквідаційна процедура» означає сукупну процедуру, яку адміністративні або судові органи держави-члена відкрили та контролюють з метою реалізації активів під наглядом таких органів, у тому числі у випадку, коли процедуру припинено на підставі компромісної угоди або іншого подібного заходу;
Застосовне право
Єдиним засобом збереження такої довіри є підпорядкування дійсності купівлі праву місця, в якому розташований нерухомий актив, або держави, під наглядом якої здійснюється ведення реєстру або звітності.
(16) Однакове ставлення до кредиторів вимагає того, щоб кредитна установа була ліквідована відповідно до принципів єдності та універсальності, які вимагають, щоб адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу мали виключну юрисдикцію в усіх інших державах-членах, та їхні рішення були визнані та були здатні без будь-яких формальностей в усіх інших державах-членах давати результат, приписаний ним правом держави-члена отримання дозволу, за винятком випадків, коли цією Директивою передбачено інше.
(7) Важливо гарантувати, що заходи з реструктуризації, ухвалені адміністративними або судовими органами держави-члена отримання дозволу, та заходи, ухвалені особами або органами, призначеними такими органами для управління такими заходами з реструктуризації, у тому числі заходи, що включають можливість призупинення платежів, призупинення заходів з примусового виконання або зменшення вимог, та будь-які інші заходи, які можуть вплинути на існуючі права третіх сторін, є чинними у всіх державах-членах.
(h) правила, які регулюють розподіл надходжень від реалізації активів, визначення пріоритетності вимог та прав кредиторів, які отримали часткове задоволення вимог після відкриття провадження у справі про неплатоспроможність на підставі речового права або шляхом взаємозаліку;
Реєстрація у публічному реєстрі
Добровільна ліквідація кредитної установи не повинна перешкоджати ухваленню заходу з реструктуризації або відкриттю ліквідаційної процедури.
Застосування майнових прав на інструменти або інших прав на такі інструменти, існування або передача яких передбачає внесення запису про них в реєстр, на рахунок або у централізовану депозитарну систему, які веде держава-член або які розташовані у державі-члені, регулюється правом держави-члена, яка веде або в якій розташовані реєстр, рахунок або централізована депозитарна система, куди занесено запис про такі права.
(29) Довіру покупців, що є третіми сторонами, до змісту реєстрів або звітності, що стосуються певних активів, внесених до таких реєстрів або такої звітності, та в цілому довіру покупців нерухомості необхідно захищати, навіть після відкриття ліквідаційної процедури або ухвалення заходу з реструктуризації.
(8) Деякі заходи, зокрема ті, що впливають на функціонування внутрішньої структури кредитних установ або на права менеджерів або акціонерів, не потребують охоплення цією Директивою, щоб бути чинними у державах-членах, тією мірою, якою відповідно до правил приватного міжнародного права застосовним правом є право такої держави отримання дозволу.
СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ І ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
(14) У випадку відсутності заходів з реструктуризації або недієвості таких заходів, кредитні установи, що зазнали труднощів, повинні бути ліквідовані.
Наслідки заходів з реструктуризації або ліквідаційної процедури для судового спору, що перебуває на розгляді, який стосується активу або права, якого кредитна установа була позбавлена, регулює виключно право держави-члена, в якій судовий спір триває.
(12) Принцип однакового ставлення до кредиторів з точки зору наявних у них можливостей вжиття заходів вимагає ухвалення адміністративними або судовими органами держави-члена отримання дозволу таких інструментів, які необхідні для того, щоб кредитори у державі-члені ведення діяльності мали можливість застосування своїх прав на вжиття заходів протягом встановленого строку.
Витяг з рішення, що підлягає опублікуванню, повинен містити офіційною мовою або мовами відповідних держав-членів, зокрема, мету та правову основу ухваленого рішення, строки для оскарження, а саме чітко зрозумілу вказівку на дату завершення строків, та повну адресу органів або компетентного суду, що розглядає апеляційні скарги.
(b) відповідні повноваження кредитної установи та ліквідатора;
Якщо зобов'язання було виконано на користь кредитної установи, яка не є юридичною особою і є об'єктом ліквідаційної процедури, розпочатої в іншій державі-члені, у той час, коли воно повинно було бути виконано на користь ліквідатора в рамках такої процедури, особа, яка виконала зобов'язання, вважається такою, що виконала його, якщо їй не було відомо про відкриття процедури.
Надання інформації відомим кредиторам
(28) Кредитори, які уклали контракти з кредитною установою до ухвалення заходу з реструктуризації або до відкриття ліквідаційної процедури, повинні бути захищені від дії положень, пов'язаних із недійсністю, оскаржуваністю або неможливістю примусового виконання, встановлених правом держави-члена отримання дозволу, якщо бенефіціар транзакції надає доказ того, що у праві, застосовному до такої транзакції, немає жодного наявного засобу оскарження відповідної дії у відповідному випадку.
(f) вимоги, що повинні бути заявлені проти кредитної установи, та розгляд вимог, що виникають після відкриття ліквідаційної процедури;
Publications
дійсність такого акту регулюються правом держави-члена, на території якої розташоване нерухоме майно або під наглядом якої здійснюється ведення реєстру, рахунку або централізованої депозитарної системи.
Адміністративні або судові органи, які ухвалюють рішення про відкриття процедури ліквідації філії кредитної установи, головний офіс якої розташований за межами Співтовариства, повинні повідомити компетентні органи інших держав-членів ведення діяльності про те, що відкрито ліквідаційну процедуру і вилучено дозвіл.
У такому повідомленні також повинно бути вказано, чи необхідно кредиторам, вимоги яких є першочерговими або мають речове забезпечення, заявляти про свої вимоги.
- «адміністративні або судові органи» означає такі адміністративні або судові органи держав-членів, які є компетентними для цілей заходів з реструктуризації або ліквідаційної процедури;
Якщо право держави-члена отримання дозволу передбачає право кредиторів, які розташовані, мають звичайне місце проживання або головні офіси у такій державі, заявляти про вимоги або надавати зауваження, що стосуються їхніх вимог, кредитори, які розташовані, мають звичайне місце проживання або головні офіси в інших державах-членах, також мають таке право відповідно до процедур, встановлених статтями 16 та 17(2) .
Параграфи 1 і 2 не виключають можливості подання позовів щодо недійсності, оскаржуваності або неможливості примусового виконання, встановлених статтею 10(2)(l) .
(-4) Висновок Європейського Парламенту від 13 березня 1987 року (ОВ C 99, 13.04.1987, с.
Регулювання заходів, що були вжиті, або процедур, що були відкриті, до такої дати, продовжується згідно із правом, застосовним до них на момент вжиття або відкриття.
Філії кредитних установ, розташованих у третіх країнах
Рішення про відкриття ліквідаційної процедури, ухвалене адміністративними або судовими органами держави-члена отримання дозволу, визнається на території всіх інших держав-членів без додаткових формальностей та є чинним на такій території, коли рішення є чинним у державі-члені, в якій відкрито ліквідаційну процедуру.
Наслідки таких заходів та процедур для окремих дій з примусового виконання, що виникають внаслідок таких судових спорів, регулює право держави-члена отримання дозволу відповідно до загального правила, запровадженого цією Директивою.
Така інформація, надана шляхом відправлення повідомлення, повинна, зокрема, відображати строки, санкції, встановлені щодо таких строків, орган, уповноважений приймати заяву про вимоги або зауваження, що стосуються вимог, та інші встановлені заходи.
Заходи з реструктуризації застосовуються незалежно від заходів, передбачених у параграфах з 1 по 3, та мають повну силу щодо кредиторів, якщо інше не передбачено адміністративними або судовими органами держави-члена отримання дозволу або правом держави, що регулює такі заходи.
(b) виключне право задоволення вимоги, зокрема право, гарантоване заставою щодо вимоги, або шляхом відступлення вимоги через надання гарантії;
Якщо виконання заходів з реструктуризації, рішення про які ухвалено згідно із статтею 3(1) та (2) , ймовірно матиме вплив на права третіх сторін у державі-члені ведення діяльності та якщо у державі-члені отримання дозволу можливе оскарження рішення, яким введено захід, адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу, зовнішній керуючий або будь-яка особа, уповноважена вчиняти такі дії у державі-члені отримання дозволу повинні опублікувати витяг з рішення в Офіційному віснику Європейських Співтовариств та у двох національних газетах у кожній державі-члені ведення діяльності для того, щоб, зокрема, полегшити застосування права на оскарження в належний строк.
Право заявляти про вимоги
Інформація повинна бути повідомлена компетентними органами держави-члена ведення діяльності, адміністративні або судові органи якої вирішили застосувати захід.
Коли ліквідаційна процедура відкрита, адміністративний або судовий орган держави-члена отримання дозволу або ліквідатор повинні негайно індивідуально повідомити відомих кредиторів, які розташовані, мають звичайне місце проживання або головні офіси в інших державах-членах, за винятком випадків, коли право держави отримання дозволу не вимагає подання заяви про вимогу для її визнання.
- інструментами або правами на такі інструменти, існування або передача яких передбачає внесення запису про них в реєстр, на рахунок або у централізовану депозитарну систему, які веде держава-член або які розташовані у державі-члені,
Будь-який кредитор, який розташований, має звичайне місце проживання або головний офіс у державі-члені, іншій ніж держава-член отримання дозволу, у тому числі органи публічної влади держав-членів, має право подати заяву про вимоги або надати письмові зауваження стосовно вимог.
Інформація повинна бути повідомлена компетентними органами держави-члена ведення діяльності, які ухвалили рішення про відкриття процедури.
(3) Ця Директива є частиною законодавчих рамок Співтовариства, встановлених Директивою Європейського Парламенту і Ради 2000/12/ЄС від 20 березня 2000 року щодо початку і ведення комерційної діяльності кредитних установ ( -5 ) .
Укр Eng Рус
(6) Адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу повинні мати виключне право ухвалювати рішення стосовно заходів з реструктуризації та вживати заходи з реструктуризації, що передбачені правом та практиками, чинними у такій державі-члені.
Ухвалення заходів з реструктуризації або відкриття ліквідаційної процедури не впливає на право кредиторів вимагати взаємозалік їхніх вимог в рахунок вимог кредитної установи, якщо такий взаємозалік дозволений правом, застосовним до вимог кредитної установи.
- «інструмент» означає фінансовий інструмент відповідно до означення, наведеного у пункті (50)(b) статті 4(1) Регламенту (ЄС) 575/2013.
Необхідно дотримуватись строків» або, якщо право держави-члена отримання дозволу передбачає подання зауважень стосовно вимог, - заголовок «Запрошення надати зауваження стосовно вимоги.
Ухвалення заходів з реструктуризації або відкриття ліквідаційної процедури не повинно впливати на речові права кредиторів або третіх сторін стосовно матеріальних або нематеріальних активів, рухомих або нерухомих активів - як визначених активів, так і сукупності невизначених активів в цілому, що можуть змінюватись на той чи інший момент часу - які належать кредитній установі, розташованій на території іншої держави-члена на момент ухвалення таких заходів з реструктуризації або відкриття такої процедури.
Будь-який кредитор, який розташований, має звичайне місце проживання або головний офіс у державі-члені, іншій ніж держава-член отримання дозволу, може заявити про свою вимогу або надати зауваження стосовно своєї вимоги офіційною мовою або однією з офіційних мов такої іншої держави-члена.
- «ліквідатор» означає будь-яку особу або орган, призначений адміністративними або судовими органами, завданням якого є керування ліквідаційними процедурами;
Доказ призначення ліквідаторів
Адміністративні або судові органи держави-члена ведення діяльності філії кредитної установи, головний офіс якої розташований за межами Співтовариства, повинні будь-яким наявним способом негайно повідомити компетентні органи інших держав-членів ведення діяльності, в яких установа відкрила філії, які включені до переліку, що зазначений у статті 11 Директиви 2000/12/ЄС та публікується кожного року в Офіційному віснику Європейських Співтовариств, про своє рішення відкрити ліквідаційну процедуру, у тому числі про практичні наслідки, які така процедура може мати, якщо можливо, до її відкриття або за відсутності такої можливості - негайно після цього.
Якщо захід з реструктуризації, рішення про який ухвалив судовий орган, передбачає правила, пов'язані із недійсністю, оскаржуваністю або неможливістю примусового виконання правових актів, що мають негативний вплив на всіх кредиторів в цілому, які були виконані до ухвалення заходу, стаття 3(2) не застосовується у випадках, передбачених у параграфі 1 цієї статті.
Вимоги всіх кредиторів, які розташовані, мають звичайне місце проживання або головні офіси у державах-членах, інших ніж держава-член отримання дозволу, розглядаються однаково та отримують таку саму пріоритетність, як вимоги еквівалентного характеру, які можуть бути заявлені кредиторами, що розташовані, мають звичайне місце проживання або головні офіси в державі-члені отримання дозволу.
Заходи з реструктуризації застосовуються згідно із законами, підзаконними нормативно-правовими актами і процедурами, застосовними у державі-члені отримання дозволу, якщо інше не передбачено цією Директивою.
Адміністративні або судові органи держави-члена ведення діяльності філії кредитної установи, яка має головний офіс за межами Співтовариства, повинні будь-яким наявним способом негайно повідомити компетентні органи інших держав-членів ведення діяльності, в яких установа відкрила філії, які включені до переліку, який наведений у статті 11 Директиви 2000/12/ЄС та публікується кожного року в Офіційному віснику Європейських Співтовариств, про своє рішення ухвалити будь-яких захід з реструктуризації, у тому числі про практичні наслідки, які такий захід може мати, якщо можливо, до його ухвалення або за відсутності такої можливості - негайно після цього.
Адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу можуть, тим не менш, залежно від випадку, ухвалювати рішення про захід з реструктуризації або ліквідаційну процедуру, навіть після початку добровільної ліквідації.
- «зовнішній керуючий» означає будь-яку особу або орган, призначений адміністративними або судовими органами, завданням якого є керування заходами з реструктуризації;
Параграф 1 не виключає можливості подання позовів щодо недійсності, оскаржуваності або неможливості примусового виконання, встановлених статтею 10(2)(l) .
Ухвалення заходів з реструктуризації або відкриття ліквідаційної процедури стосовно кредитної установи, що здійснює продаж активу, після постачання активу не повинно бути підставою для анулювання або припинення продажу та не повинно перешкоджати покупцю отримати право власності, якщо на момент ухвалення таких заходів або відкриття такого процесу проданий актив розташований на території держави-члена, іншої ніж держава, в якій були ухвалені зазначені заходи або відкрито зазначену процедуру.
(i) умови закриття провадження у справі про неплатоспроможність та його наслідки, зокрема шляхом укладання компромісної угоди;
Крім того, від нього може вимагатись надання перекладу на таку мову заяви про вимогу або заяви про зауваження стосовно вимог.
(31) Необхідно передбачити негайне повідомлення адміністративними або судовими органами держави-члена отримання дозволу компетентних органів держави-члена ведення діяльності про будь-який захід з реструктуризації або відкриття будь-якої ліквідаційної процедури, якщо можливо, до ухвалення заходу або відкриття процедури або, якщо неможливо, негайно після цього.
Ліквідація кредитної установи здійснюється згідно із законами, підзаконними нормативно-правовими актами та процедурами, застосовними у державі-члені отримання нею дозволу, якщо інше не передбачено цією Директивою.
Якщо право держави-члена отримання дозволу вимагає подання заяви про вимогу з метою її визнання або передбачає обов'язкове повідомлення про захід кредиторів, які розташовані, мають звичайне місце проживання або головні офіси у такій державі, адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу або зовнішній керуючий повинні також повідомити відомих кредиторів, які розташовані, мають звичайне місце проживання або головні офіси в інших державах-членах, відповідно до процедур, встановлених статтями 14 та 17(1) .
55 та ОВ C 36, 08.02.1988, с.
ЛІКВІДАЦІЙНІ ПРОЦЕДУРИ
(k) хто несе витрати, що виникають в процесі ліквідаційної процедури;
Директива зі змінами, внесеними Директивою 2000/28/ЄС (ОВ L 275, 27.10.2000, с.
Держава-член отримання дозволу може передбачити отримання згоди компетентних органів такої держави-члена та здійснення ними нагляду для продовження таких видів діяльності.
Інформація повинна бути повідомлена компетентними органами першої вищезазначеної держави-члена ведення діяльності.
(-1) ОВ C 356, 31.12.1985, с.
Ухвалення заходів з реструктуризації або відкриття ліквідаційної процедури стосовно кредитної установи, що здійснює купівлю активу, не повинно впливати на права продавця на основі збереження права власності, якщо на момент ухвалення таких заходів або відкриття такого процесу актив розташований на території держави-члена, іншої ніж держава, в якій були ухвалені зазначені заходи або відкрито зазначену процедуру.
Кредитні установи, які мають головні офіси в межах Співтовариства
Збереження права власності
Адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу повинні будь-яким наявним способом негайно повідомити компетентні органи держави-члена ведення діяльності про своє рішення відкрити ліквідаційну процедуру, у тому числі про практичні наслідки, які така процедура може мати, якщо можливо, до її відкриття ними або за відсутності такої можливості - негайно після цього.
Інформація для компетентних органів держави-члена отримання дозволу
Речові права третіх сторін
211), підтверджений 2 грудня 1993 року (ОВ С 342, 20.12.1993, с.
РОЗДІЛ III
Якщо на основі акту, укладеного після ухвалення заходу з реструктуризації або відкриття ліквідаційної процедури, кредитна установа розпоряджається за винагороду:
Адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу повинні будь-яким наявним способом негайно повідомити компетентні органи держави-члена ведення діяльності про своє рішення ухвалити будь-яких захід з реструктуризації, у тому числі про практичні наслідки, які такий захід може мати, якщо можливо, до його ухвалення або іншим чином негайно після цього.
Захист третіх сторін
(13) Повинна бути передбачена деяка координація ролі адміністративних або судових органів у заходах з реструктуризації та ліквідаційних процедурах для філій кредитних установ, які мають головні офісі за межами Співтовариства та які розташовані у різних державах-членах.
- «заходи з реструктуризації» означає заходи, які спрямовані на збереження або відновлення фінансового стану кредитної установи або інвестиційної фірми, відповідно до означення, наведеного у пункті (2) статті 4(1) Регламенту (ЄС) 575/2013, та які можуть вплинути на попередньо існуючі права третіх сторін, у тому числі заходи, що включають можливість призупинення платежів, призупинення заходів з примусового виконання або скорочення вимог; такі заходи включають інструменти врегулювання та застосування повноважень з врегулювання, передбачених Директивою 2014/59/ЄС;
До такого продовження діяльності держава-член отримання дозволу може, тим не менш, встановлювати вимогу отримання згоди її компетентних органів та здійснення ними нагляду.
У випадку ухвалення рішення про відкриття ліквідаційної процедури стосовно кредитної установи за відсутності або в результаті недієвості заходів з реструктуризації дозвіл установи повинен бути вилучений відповідно до, зокрема, процедури, встановленої у статті 22(9) Директиви 2000/12/ЄС.
(a) майно, що підлягає зовнішньому керуванню, та поводження з майном, придбаним кредитною установою після відкриття ліквідаційної процедури;
Адресати
Кредитні установи, які мають головні офіси за межами Співтовариства
Тільки адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу повинні мати право ухвалювати рішення про вжиття одного або декількох заходів з реструктуризації у кредитній установі, включаючи філії, відкриті в інших державах-членах.
Ctrl-Enter
Інформація повинна бути повідомлена компетентними органами держави-члена ведення діяльності.
A.
Ця Директива застосовується до кредитних установ та їхніх філій, створених у державах-членах, інших ніж ті, в яких вони мають головні офіси, як визначено у пунктах (1) та (3) статті 1 Директиви 2000/12/ЄС , із дотриманням умов та звільнень від вимог, встановлених у статті 2(3) такої Директиви.
Угоди РЕПО
Інформація повинна бути повідомлена компетентними органами держави-члена отримання дозволу.
- «держава-член отримання дозволу» означає державу-член отримання дозволу відповідно до означення, наведеного у статті 4(1)(43) Регламенту (ЄС) 575/2013;
Calendar of official holidays in Ukraine
720; Directive, International document on April 4, 2001 № 2001/24/ЄС
Інформація для наглядових органів держави-члена отримання дозволу
B.
Тільки адміністративні або судові органи держави-члена отримання дозволу, які відповідають за ліквідацію, повинні мати право ухвалювати рішення про відкриття ліквідаційної процедури, що стосується кредитної установи, включаючи філії, відкриті в інших державах-членах.
- «держава-член ведення діяльності» означає державу-член ведення діяльності відповідно до означення, наведеного у статті 4(1)(44) Регламенту (ЄС) 575/2013;
30), Спільна позиція Ради від 17 липня 2000 року (ОВ C 300, 20.10.2000, с.
Без обмеження статей 68 та 71 Директиви 2014/59/ЄС угоди неттінгу регулюються виключно правом контракту, який регулює такі угоди.
Виконання зобов'язань
Стаття 10 Застосовне право
Судові спори, що перебувають на розгляді
РОЗДІЛ I СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ І ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Взаємозалік
Регульовані ринки
(До Розділу IV : "Торгівля і питання, пов'язані з торгівлею"
ЗАХОДИ З РЕСТРУКТУРИЗАЦІЇ
[ Anonymous | | 50:39/7.46 Mb ]
Generated = 1 (0.39) Database = zakon:base1/15909
Стаття 34 Імплементація
Стаття 6 Публікація
By e-mail Save link
РОЗДІЛ IV ПОЛОЖЕННЯ, СПІЛЬНІ ДЛЯ ЗАХОДІВ З РЕСТРУКТУРИЗАЦІ…
Стаття 27 Регульовані ринки
Глава 6 .
Стаття 19 Філії кредитних установ, розташованих у третіх к…
Завданнями комітету є:
Дуже бажано заохочувати розвиток глобальних систем.
Темпи цього розвитку повинні і будуть надалі зростати.
Стаття 151 Договору вимагає, щоб Співтовариство враховувало культурні аспекти у своїй діяльності.
Цим документом створюється контактний комітет.
Це право не повинно поширюватися на будь-які інші дії.
Тому інтелектуальна власність була визнана невід'ємною частиною власності.
У багатьох випадках такі посередники мають найкращі можливості для вчинення таких правопорушень.
(b) організація консультацій щодо всіх питань, пов'язаних із застосуванням цієї Директиви;
(5) Технологічний розвиток примножив і диверсифікував напрямки створення, виробництва та використання.
Співтовариство та більшість держав-членів вже підписали ці договори; наразі триває процес підготовки до їх ратифікації Співтовариством та державами-членами.
(a) правової охорони комп'ютерних програм;
(e) правової охорони баз даних.
Передбачені таким чином санкції повинні бути ефективними, пропорційними та стримувальними.
Рішення Ради від 9 квітня 2001 року.
(54) Важливий прогрес був досягнутий у міжнародній стандартизації технічних систем ідентифікації творів та охоронюваних об'єктів у цифровому форматі.
Необхідно заохочувати сумісність та інтероперабельність різних систем.
Імовірно, цифрове приватне копіювання є більш поширеним та має більший економічний вплив.
(8) Різноманітні соціальні, суспільні та культурні наслідки інформаційного суспільства вимагають врахування специфічних особливостей змісту продуктів і послуг.
У цьому відношенні організаційна структура та засоби фінансування відповідної установи не є вирішальними факторами.
(50) Такий гармонізований правовий захист не впливає на окремі положення про захист, передбачені Директивою 91/250/ЄЕС .
Гармонізація законодавства держав-членів у сфері авторського права та суміжних прав сприяє досягненню цих цілей.
Статті 5 і 6 зазначеної Директиви виключно встановлюють винятки з виключних прав, що застосовуються до комп'ютерних програм.
(2) На своєму засіданні в м. Корфу 24 і 25 червня 1994 року Європейська Рада наголосила на необхідності створення загальних та гнучких правових рамок на рівні Співтовариства для сприяння розвитку інформаційного суспільства в Європі.
(a) передачі в мережі між третіми особами із залученням посередника, або
(a) дослідження впливу цієї Директиви на функціонування внутрішнього ринку, а також визначення будь-яких труднощів;
(18) Ця Директива не обмежує механізми держав-членів щодо управління правами, такі як розширені колективні ліцензії.
(b) правомірного використання
Використання вважається правомірним, якщо воно дозволене правоволодільцем або не обмежене законом.
(a) видалення або внесення змін до будь-якої електронної інформації про управління правами;
У випадках, коли правоволодільці вже отримали винагороду у будь-якій іншій формі, наприклад, як частину ліцензійної плати, жодні спеціальні або окремі платежі сплаті не підлягають.
Строк чинності прав виробників фонограм повинен становити 50 років з моменту запису.
Незважаючи на те, що відмінності між такими системами винагороди впливають на функціонування внутрішнього ринку, такі відмінності щодо аналогового приватного відтворення не повинні суттєво впливати на розвиток інформаційного суспільства.
Неінтерактивні форми онлайн використання надалі регулюються такими положеннями.
(23) Ця Директива повинна продовжити гармонізацію права автора на повідомлення до загального відома публіки.
Не пізніше 22 грудня 2004 року та потім кожні три роки Комісія подає Європейському Парламенту, Раді та Економічно-соціальному комітету звіт про застосування цієї Директиви, у якому, між іншим, на основі конкретної інформації, наданої державами-членами, вона досліджує, зокрема, застосування статей 5 , 6 і 8 у світлі розвитку цифрового ринку.
Це захистить існуючі робочі місця та заохочуватиме створення нових робочих місць.
Комісія, у співпраці з державами-членами в межах контактного комітету, повинна провести дослідження для розгляду нових правових способів вирішення суперечок щодо авторського права та суміжних прав.
В умовах все більшого розвитку мережевого середовища відмінності між технологічними заходами можуть призвести до несумісності систем в межах Співтовариства.
Інвестиції, необхідні для виробництва таких продуктів, як фонограми, фільми або мультимедійні продукти, та послуг, таких як послуги, що надаються на запит, є значними.
(І) використання у зв'язку з демонстрацією або ремонтом обладнання;
(44) Застосування винятків та обмежень, передбачених цією Директивою, необхідно здійснювати відповідно до міжнародних зобов'язань.
(a) видалити статтю 7;
Держави-члени передають Комісії текст положень національного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
(b) текст статті 10(3) викласти в такій редакції:
Незважаючи на відсутність необхідності в нових концепціях охорони інтелектуальної власності, існуюче законодавство у сфері авторського права і суміжних прав необхідно адаптувати і доповнити, щоб адекватно реагувати на економічні реалії, такі як нові форми використання.
Їх охорона допомагає забезпечити підтримку та розвиток творчості в інтересах авторів, виконавців, виробників, споживачів, культури, промисловості та широкої громадськості.
(10) Для того, щоб автори або виконавці продовжували свою творчу та мистецьку діяльність, вони повинні отримувати відповідну винагороду за використання їхніх творів, так само як і виробники, щоб мати можливість фінансувати таку діяльність.
Ця Директива не повинна обмежувати право держав-членів на відступ від виключного права на надання в позичку через публічні установи відповідно до статті 5 Директиви 92/100/ЄЕС.
Ця можливість повинна бути доступною навіть у тих випадках, коли дії, що їх вчиняє посередник, становлять виняток відповідно до статті 5 .
(46) Медіація може допомогти користувачам і правоволодільцям у вирішенні суперечок.
Тому необхідно належним чином врахувати відмінності між цифровим і аналоговим приватним копіюванням, а також розрізняти їх в окремих аспектах.
Це вимагає, зокрема, наявності внутрішнього ринку для нових продуктів і послуг.
(20) Ця Директива ґрунтується на принципах і правилах, викладених у директивах, що набули чинності у цій сфері, зокрема, Директивах 91/250/ЄЕС (-5), 92/100/ЄЕС (-6), 93/83/ЄЕС (-7), 93/98/ЄЕС (-8) та 96/9/ЄС (-9), а також розвиває такі принципи і правила та включає їх у контекст інформаційного суспільства.
(c) полегшення обміну інформацією щодо відповідних змін у законодавстві та судовій практиці, а також відповідних економічних, соціальних, культурних та технологічних змін;
Ця Директива також спрямована на реалізацію низки нових міжнародних зобов'язань.
(37) Існуючі національні схеми репрографії, за наявності, не створюють серйозних бар'єрів для внутрішнього ринку.
(m) використання твору мистецтва у вигляді будівлі, креслення або плану будівлі в цілях реконструкції цієї будівлі;
(1) Договір передбачає створення внутрішнього ринку та запровадження системи, що забезпечуватиме неспотворення конкуренції на внутрішньому ринку.
Для забезпечення правової визначеності на внутрішньому ринку необхідне широке означення таких дій.
Зобов'язання щодо інформації про управління правами
Ця Директива набуває чинності у день її публікації в Офіційному віснику європейських співтовариств.
Таке визначення повинне відповідати законодавству ЄС.
про гармонізацію окремих аспектів авторського права і суміжних прав в інформаційному суспільстві
(58) Держави-члени повинні передбачати ефективні санкції та засоби правового захисту у разі порушення прав та обов'язків, викладених у цій Директиві.
У випадку застосування цієї статті у контексті Директив 92/100/ЄЕС та 96/9/ЄС , цей параграф застосовується mutatis mutandis.
Дії з відповідного відтворення не повинні мати самостійного економічного значення.
Необхідна належна правова охорона прав інтелектуальної власності, щоб гарантувати можливість отримання такої винагороди та забезпечити можливість одержання задовільного доходу від цих інвестицій.
(36) Держави-члени можуть передбачити справедливу винагороду для правоволодільців також у разі застосування необов'язкових положень щодо винятків або обмежень, які не вимагають такої винагороди.
ЗАХИСТ ТЕХНОЛОГІЧНИХ ЗАХОДІВ ТА ІНФОРМАЦІЇ ПРО УПРАВЛІННЯ ПРАВАМИ
В окремих ситуаціях, коли завдана правоволодільцю шкода є мінімальною, платіжні зобов'язання не виникають.
(42) При застосуванні винятку або обмеження для некомерційних навчальних та науково-дослідних цілей, у тому числі дистанційного навчання, некомерційний характер відповідної діяльності повинен визначатися цією діяльністю як такою.
(9) Будь-яка гармонізація авторського права і суміжних прав повинна ґрунтуватися на високому рівні охорони, оскільки ці права мають вирішальне значення для інтелектуальної творчої діяльності.
(16) Відповідальність за діяльність у мережевому середовищі стосується не лише авторського права і суміжних прав, а й інших сфер, таких як наклеп, оманлива реклама або порушення торгових марок, і горизонтально розглядається у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/31/ЄС від 8 червня 2000 року про деякі правові аспекти послуг інформаційного суспільства, зокрема електронної комерції, на внутрішньому ринку («Директива про електронну комерцію») (-4), в якій пояснено та узгоджено різні правові питання, що стосуються послуг інформаційного суспільства, у тому числі електронної комерції.
(32) Ця Директива встановлює вичерпний перелік винятків та обмежень права на відтворення і права на повідомлення до загального відома публіки.
У випадку статті 6 вона досліджує, зокрема, чи забезпечує така стаття достатній рівень охорони та чи дозволені законодавством дії зазнають негативного впливу в результаті використання ефективних технологічних заходів.
(15) Результатом Дипломатичної конференції, проведеної під егідою Всесвітньої організації інтелектуальної власності (ВОІВ) у грудні 1996 року, стало ухвалення двох нових договорів - « Договору ВОІВ про авторське право » та « Договору ВОІВ про виконання і фонограми », що стосуються, відповідно, захисту авторів та захисту виконавців і виробників фонограм.
(e) використання в цілях громадської безпеки або для забезпечення належного виконання або повідомлення про адміністративні чи судові провадження або парламентські процедури;
Такі технічні засоби, в межах їхніх технічних функцій, повинні містити механізми захисту приватності відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (-10).
Надання таких винятків або обмежень державами-членами повинне, зокрема, належним чином відображати підвищений економічний вплив, який такі винятки та обмеження можуть мати в контексті нового електронного середовища.
ЦІЛІ ТА СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
(43) У будь-якому випадку важливо, щоб держави-члени ухвалили всі необхідні заходи для полегшення доступу до творів осіб з інвалідністю, які становлять перешкоду для самостійного використання творів, а також приділили особливу увагу доступним форматам.
(59) Зокрема, у цифровому середовищі послуги посередників можуть все частіше використовуватися третіми особами для вчинення правопорушень.
(g) використання під час релігійних святкувань або офіційних урочистостей, організованих органом публічної влади;
На відміну від CD-ROM або CD-I, де інтелектуальна власність втілена у матеріальному носії інформації, а саме товарі, кожна онлайн послуга є насправді дією, щодо якої необхідно отримати дозвіл, якщо він передбачений авторським правом або суміжними правами.
(11) Сувора ефективна система охорони авторського права і суміжних прав є одним із основних способів забезпечення отримання європейською культурною творчістю і виробництвом необхідних ресурсів, а також захисту незалежності та гідності творчих авторів і виконавців.
Внести до Директиви 92/100/ЄЕС такі зміни:
(29) Питання про вичерпання прав не виникає стосовно послуг та онлайн послуг зокрема.
Вплив таких законодавчих відмінностей та невизначеностей стане більш значущим з подальшим розвитком інформаційного суспільства, який вже суттєво збільшив транскордонне використання інтелектуальної власності.
(d) виконання функцій форуму для оцінки цифрового ринку творів та інших об'єктів, утому числі приватного копіювання та використання технологічних заходів.
Права авторів на надання в прокат і в позичку закріплені в Директиві 92/100/ЄЕС .
(22) Мета належної підтримки розповсюдження культури не повинна бути досягнута за рахунок пожертвування суворою охороною прав або допущення нелегальних форм розповсюдження контрафактних або піратських творів.
Під час визначення форми, детальних механізмів і можливого рівня такої справедливої винагороди необхідно враховувати конкретні обставини кожного випадку.
(h) використання творів, таких як твори архітектури або скульптури, створених для постійного розміщення в публічних місцях;
Держави-члени повинні дійти до узгодженого застосування цих винятків та обмежень, що буде оцінено під час перегляду імплементаційного законодавства в майбутньому.
Якщо протягом періоду, зазначеного у першому реченні, правомірна публікація не була здійснена, та якщо протягом цього періоду фонограма була правомірно повідомлена до загального відома публіки, строк чинності зазначених прав повинен становити 50 років з дати першого правомірного повідомлення до загального відома публіки.
(d) стосовно короткочасних звукових записів творів, здійснюваних організаціями мовлення на своєму власному обладнанні і для своїх власних передач; зберігання цих записів в офіційних архівах може бути дозволено на підставі їх виняткового документального характеру;
Ця Директива стосується правової охорони авторського права і суміжних прав у межах внутрішнього ринку, з окремим акцентом на інформаційному суспільстві.
Держави-члени повинні забезпечити належний правовий захист від виробництва, імпорту, розповсюдження, продажу, оренди, реклами для продажу або оренди, або володіння з комерційною метою пристроями, продуктами чи компонентами, а також від надання послуг, які:
(c) стосовно конкретних дій з відтворення, здійснених загальнодоступними бібліотеками, навчальними закладами або музеями чи архівами, що не передбачають пряму або опосередковану економічну чи комерційну вигоду;
(7) Таким чином, законодавчі рамки Співтовариства щодо охорони авторського права і суміжних прав також необхідно адаптувати та доповнити настільки, наскільки це необхідно для безперебійного функціонування внутрішнього ринку.
Технічна адаптація
(28) Охорона авторських прав відповідно до цієї Директиви передбачає виключне право контролювати розповсюдження твору, втіленого у матеріальному предметі.
Цю Директиву необхідно імплементувати у строки, подібні до строків, відведених для імплементації Директиви про електронну комерцію, оскільки зазначена Директива передбачає гармонізовані рамки принципів та положень, що стосуються, між іншим, важливих частин цієї Директиви.
(i) випадкове включення твору або іншого об'єкта в інший матеріал;
Тому необхідно заохочувати спеціальні контракти або ліцензії, які, не порушуючи баланс, приносять користь таким установам та цілям поширення культури, яким вони слугують.
твору або іншого об'єкта, і які не мають самостійного економічного значення, повинні бути виключені з права на відтворення, передбаченого статтею 2 .
(d) строку охорони авторського права і деяких суміжних прав;
Проте існує небезпека здійснення незаконних дій з метою надання можливості або полегшення обходу технічного захисту, який забезпечують такі заходи.
У цьому контексті авторське право і суміжні права відіграють важливу роль, оскільки вони охороняють і стимулюють розробку і реалізацію нових продуктів і послуг, а також створення і використання в них результатів творчої діяльності.
Проте якщо через закінчення строку охорони, наданої відповідно до цього параграфа в його редакції до змін і доповнень, внесених Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/29/ЄС від 22 травня 2001 року про гармонізацію окремих аспектів авторського права і суміжних прав в інформаційному суспільстві (-11), станом на 22 грудня 2002 року права виробників фонограм більше не перебувають під охороною, цей параграф не передбачає відновлення охорони таких прав.»
(61) З метою дотримання положень Договору ВОІВ про виконання і фонограми необхідно внести зміни і доповнення до Директив 92/100/ЄЕС і 93/98/ЄЕС ,
Держави-члени повинні забезпечити належний правовий захист від будь-якої особи, яка навмисно без дозволу здійснює будь-яку з таких дій:
Охорона суміжних прав відповідно до цієї Директиви не вносить змін і жодним чином не впливає на охорону авторського права.
(j) використання в цілях реклами публічної виставки або продажу творів мистецтва в межах, необхідних для просування заходу, за виключенням будь-якого іншого комерційного використання;
Винятки та обмеження
Санкції та засоби правового захисту
(3) Запропонована гармонізація допоможе реалізувати чотири свободи внутрішнього ринку, та пов'язана з дотриманням фундаментальних принципів права, зокрема, права власності, у тому числі інтелектуальної власності, свободи вияву поглядів та суспільних інтересів.
Щоб забезпечити належне функціонування внутрішнього ринку, означення таких винятків та обмежень необхідно гармонізувати.
У відповідних випадках, зокрема для забезпечення функціонування внутрішнього ринку відповідно до статті 14 Договору, вона повинна подавати пропозиції щодо внесення змін і доповнень до цієї Директиви.
Суттєві правові відмінності та невизначеності в охороні можуть перешкоджати економії на масштабах нових продуктів і послуг, що включають об'єкти авторського права і суміжних прав.
(26) Стосовно надання доступу організаціями мовлення в межах надання послуг на вимогу їхніх радіо- та телевізійних програм, невід'ємною частиною яких є музика з комерційних фонограм, необхідно заохочувати механізми колективного ліцензування з метою полегшити оформлення відповідних прав.
ПРАВА ТА ВИНЯТКИ
1) та Рішення Європейського Парламенту від 14 лютого 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Рівень справедливої винагороди повинен повністю враховувати ступінь використання технологічних заходів охорони, передбачених цією Директивою.
(17) Необхідно забезпечити, особливо в світлі вимог, що виникають у цифровому середовищі, щоб організації колективного управління досягнули вищого рівня раціоналізації та прозорості у дотриманні правил конкуренції.
(51) Правовий захист технологічних заходів застосовується без порушення державної політики, як це відображено у статті 5 , або громадської безпеки.
(4) Завдяки посиленню правової визначеності та забезпеченню високого рівня охорони інтелектуальної власності гармонізовані правові рамки авторського права і суміжних прав сприятимуть значним інвестиціям у творчість та інновації, у тому числі мережеву інфраструктуру, і, як наслідок, сприятимуть зростанню та підвищенню конкурентоспроможності європейської промисловості як у сфері надання контенту та інформаційних технологій, так і загалом у низці галузей промисловості та сфер культури.
(19) Особисті немайнові права правоволодільців необхідно реалізовувати відповідно до законодавства держав-членів і положень Бернської конвенції про охорону літературних і художніх творів , Договору ВОІВ про авторське право та Договору ВОІВ про виконання і фонограми .
Права, передбачені параграфами 1 і 2, не вичерпуються будь-якою дією щодо повідомлення до загального відома публіки або надання доступу публіці, як це зазначено у цій статті.
Держави-члени повинні передбачити належні санкції та засоби правового захисту за порушення прав та обов'язків, визначених у цій Директиві, а також повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення застосування таких санкцій та засобів правового захисту.
Важливе законодавство Співтовариства, покликане забезпечити такі регулятивні рамки, вже ухвалене або перебуває на стадії ухвалення.
(b) права на надання в прокат, права на надання в позичку та деяких суміжних прав, пов'язаних з авторським правом, у сфері інтелектуальної власності;
(о) використання в деяких інших незначущих випадках, для яких передбачені винятки та обмеження у рамках національного законодавства, за умови, що вони стосуються лише аналогового використання і не впливають на вільний обіг товарів і послуг у Співтоваристві, без обмеження інших винятків і обмежень, наведених у цій статті.
(57) Будь-які згадані вище інформаційні системи управління правами можуть, залежно від їхньої структури, одночасно обробляти персональні дані про моделі використання охоронюваних об'єктів фізичними особами та дозволяти відслідковувати їх онлайн поведінку.
Положення цієї Директиви повинні застосовуватися щодо всіх творів та інших об'єктів, зазначених у цій Директиві, які станом на 22 грудня 2002 року перебувають під охороною законодавства держав-членів у сфері авторського права і суміжних прав, або які відповідають критеріям для надання охорони відповідно до положень цієї Директиви чи положень, передбачених статтею 1(2) .
Такий правовий захист не передбачає зобов'язання щодо розробки пристроїв, продуктів, компонентів або послуг, що відповідають технологічним заходам, якщо такий пристрій, продукт, компонент або послуга не підпадає під заборону статті 6 .
(40) Держави-члени можуть передбачити виняток або обмеження в інтересах певних неприбуткових закладів, таких як публічні бібліотеки та аналогічні установи, а також архіви.
Право на розповсюдження оригіналу і копій твору не повинно вичерпуватися територією Співтовариства, окрім випадків, коли перший продаж або інший перехід права власності на такий об'єкт у Співтоваристві здійснюється правоволодільцем або за його згодою.
Ця Директива не повинна обмежувати положень, що стосуються, зокрема, патентних прав, торгових марок, прав на промислові зразки та корисні моделі, топографій інтегральних мікросхем, гарнітур шрифтів, умовного доступу, доступу до кабелю служб мовлення, охорони національного надбання, вимог до депонування, законодавства про обмеження свободи конкуренції та недобросовісну конкуренцію, комерційних таємниць, безпеки, конфіденційності, захисту даних і приватного життя, доступу до публічних документів, договірного права.
Під час оцінювання цих обставин вагомим критерієм може бути ймовірна шкода, завдана правоволодільцям у результаті відповідної дії.
Обмеження повинні застосовуватися лише в окремих особливих випадках, які не суперечать звичайному використанню об'єкта і не завдають необґрунтованої шкоди законним інтересам правоволодільця.»
Передбачені таким чином санкції повинні бути ефективними, пропорційними та стримувальними, і повинні включати можливість вимагати відшкодування збитків та/або застосування забезпечувальних заходів і, у разі необхідності, подавати заяву про конфіскацію контрафактних матеріалів.
Цей перелік належним чином враховує різні правові традиції в державах-членах, водночас він спрямований на забезпечення функціонуючого внутрішнього ринку.
Такий правовий захист повинен враховувати принцип пропорційності і не повинен забороняти ті пристрої або види діяльності, що мають важливе комерційне призначення або використання, відмінні від обходу технічних засобів охорони.
Він повинен складатися з представників компетентних органів держав-членів.
(41) Під час застосування винятку або обмеження щодо короткочасних звукових записів, зроблених організаціями мовлення, розуміється, що власні засоби організації мовлення включають власні засоби особи, яка діє від імені організації мовлення та під її відповідальність.
(48) Такий правовий захист необхідно забезпечувати щодо технологічних заходів, які ефективно обмежують дії, не дозволені правоволодільцями будь-яких авторських прав, суміжних прав або права sui generis на бази даних, при цьому не перешкоджаючи нормальному функціонуванню електронного обладнання та його технологічному розвитку.
(35) В окремих випадках винятків або обмежень правоволодільці повинні отримувати справедливу компенсацію, щоб належним чином компенсувати використання їхніх охоронюваних творів або інших об'єктів.
(c) авторського права і суміжних прав, застосовних до супутникового мовлення та кабельної ретрансляції;
Існуючі відмінності у винятках та обмеженнях окремих дій, що потребують схвалення, мають безпосередній негативний вплив на функціонування внутрішнього ринку авторського права і суміжних прав.
Винятки та обмеження, передбачені параграфами 1, 2, 3 і 4, необхідно застосовувати лише в окремих особливих випадках, які не суперечать звичайному використанню твору або іншого об'єкта і не завдають необґрунтованої шкоди законним інтересам правоволодільця.
Такий виняток або обмеження не повинні поширюватися на використання в рамках онлайн передачі охоронюваних творів або інших об'єктів.
Головою комітету є представник Комісії; засідання комітету проводяться за ініціативою голови або на вимогу делегації держави-члена.
Окрім передбачених статтею 11 випадків, ця Директива не вносить змін і жодним чином не впливає на дію чинних положень Співтовариства, які стосуються:
Зазначені договори суттєво покращують міжнародну охорону авторського права і суміжних прав, зокрема, з огляду на так званий «цифровий порядок денний», а також покращують засоби боротьби з піратством у глобальних масштабах.
Зобов'язання щодо технологічних заходів
Зокрема, він не застосовується до захисту технологічних заходів, які використовуються у зв'язку з комп'ютерними програмами, що виключно розглядається у зазначеній Директиві.
Необхідно чітко визначити, що всі визнані цією Директивою правоволодільці повинні мати виключне право надавати доступ публіці до творів, що охороняються авторським правом, або будь-яких інших об'єктів шляхом інтерактивної передачі на вимогу.
Щоб уникнути розрізнених правових підходів, що потенційно можуть перешкоджати функціонуванню внутрішнього ринку, необхідно забезпечити гармонізований правовий захист від обходу ефективних технологічних заходів, а також від забезпечення пристроями, продуктами або послугами для таких цілей.
Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликаннями у разі їх офіційної публікації.
(49) Правовий захист технологічних заходів не обмежує застосування будь-яких національних положень, які можуть забороняти приватне володіння пристроями, продуктами чи компонентами для обходу технологічних заходів.
(e) стосовно відтворень передач мовлення соціальними установами у некомерційних цілях, зокрема лікарнями або в'язницями, за умови, що правоволодільці отримують справедливу винагороду.
Перший продаж оригіналу або копій твору у Співтоваристві правоволодільцем або за його згодою вичерпує право контролювати перепродаж такого предмета у Співтоваристві.
Якщо держави-члени можуть передбачити виняток або обмеження права на відтворення згідно з параграфами 2 і 3, вони також можуть передбачити відповідний виняток або обмеження права на розповсюдження, зазначене у статті 4 , в межах, виправданих метою дозволеної дії з відтворення.
(k) використання для створення карикатури, пародії або попурі;
Технологічні заходи повинні вважатися «ефективними», якщо використання охоронюваного твору або іншого об'єкта контролюється правоволодільцями шляхом застосування процедури контролю доступу або охорони, як-от кодування, шифрування або іншої трансформації твору або іншого об'єкта чи механізму для контролю копіювання, яка досягає мети охорони.
(34) Державам-членам необхідно надати можливість передбачати певні винятки або обмеження, зокрема для освітніх та наукових цілей, в інтересах публічних установ, таких як бібліотеки та архіви, для цілей повідомлення новин, цитування, для використання особами з інвалідністю, використання в цілях громадської безпеки та використання в адміністративних і судових провадженнях.
Право на повідомлення до загального відома публіки творів і право надавати доступ публіці до інших об'єктів
Держави-члени повинні мати можливість передбачити виняток або обмеження щодо репрографії.
(60) Охорона, передбачена цією Директивою, не повинна обмежувати національні правові норми або правові норми Співтовариства в інших сферах, такі як промислова власність, захист даних, умовний доступ, доступ до публічних документів і правило хронологічної послідовності видів використання, які можуть впливати на охорону авторського права і суміжних прав.
Тимчасові дії з відтворення, передбачені статтею 2 , що мають короткочасний або епізодичний характер і є невід'ємною і важливою частиною технологічного процесу, єдиною метою яких є забезпечення:
Такі особисті немайнові права не належать до сфери застосування цієї Директиви.
Передбачене цією Директивою право розповсюдження не обмежує положень, які стосуються прав на надання в прокат і в позичку, передбачених главою І зазначеної Директиви.
Держави-члени повинні забезпечити можливість правоволодільців подати заяву про застосування забезпечувальних заходів щодо посередників, послуги яких використовує третя особа для порушення авторських або суміжних прав.
Кожна держава-член повинна вживати заходів, необхідних для забезпечення того, щоб правоволодільці, чиї інтереси постраждали внаслідок скоєння правопорушень на її території, могли подати позов про відшкодування збитків та/або подати заяву про застосування забезпечувальних заходів і, у разі необхідності, про конфіскацію контрафактного матеріалу, а також пристроїв, продуктів або компонентів, зазначених у статті 6(2) .
Це також стосується матеріальної копії твору або іншого об'єкта, зробленої користувачем такої послуги за згодою правоволодільця.
Зокрема, такий захист не повинен перешкоджати дослідженням криптографії.
(25) Правову невизначеність щодо характеру та рівня охорони дій, які стосуються передачі творів, що охороняються авторським правом, та об'єктів, що охороняються суміжними правами, на запит через мережі, необхідно подолати шляхом забезпечення гармонізованої охорони на рівні Співтовариства.
(14) Ця Директива має на меті сприяти навчанню і розвитку культури завдяки охороні творів та інших об'єктів, при цьому дозволяючи винятки та обмеження в інтересах суспільства для цілей навчання та викладання.
(21) У цій Директиві необхідно визначити обсяг дій, що включає право на відтворення, з точки зору різних бенефіціарів.
(31) Необхідно забезпечити справедливий баланс прав та інтересів між різними категоріями правоволодільців, а також між різними категоріями правоволодільців і користувачів охоронюваного об'єкта.
Текст статті 3(2) Директиви 93/98/ЄЕС викласти в такій редакції:
Щоб уникнути розрізнених правових підходів, що потенційно можуть перешкоджати функціонуванню внутрішнього ринку, необхідно забезпечити гармонізований правовий захист від таких дій.
Вони повинні вживати всіх необхідних заходів для забезпечення застосування таких санкцій та засобів правового захисту.
У зв'язку з цим ті національні положення щодо авторського права і суміжних прав, які значно відрізняються у різних державах-членах або спричиняють виникнення правових невизначеностей, що перешкоджають безперебійному функціонуванню внутрішнього ринку та належному розвитку інформаційного суспільства в Європі, необхідно узгодити, а непослідовних національних реакцій на технологічні розробки необхідно уникати; при цьому відмінності, що не мають негативного впливу на функціонування внутрішнього ринку, не вимагають усунення або запобігання.
Саме тому, без обмеження будь-яких інших доступних санкцій та засобів правового захисту, правоволодільці повинні мати можливість подати заяву про застосування забезпечувальних заходів до посередника, який передає в мережі порушення права щодо охоронюваного твору або іншого об'єкта, вчинене третьою особою.
Для запобігання зловживанню такими заходами будь-які технологічні заходи, що застосовуються для їх реалізації, повинні користуватися правовим захистом.
(27) Просте надання фізичних засобів для забезпечення або здійснення повідомлення до загального відома публіки саме по собі не є повідомленням до загального відома публіки у значенні цієї Директиви.
Це право повинно поширюватися на будь-яку таку трансляцію або ретрансляцію твору публіці засобами дротової або бездротової передачі, у тому числі засобами мовлення.
Такі винятки або обмеження не повинні перешкоджати використанню технологічних заходів або їх застосуванню в боротьбі проти обходу таких заходів.
(13) Спільні пошуки та послідовне застосування на європейському рівні технічних заходів для охорони творів та інших об'єктів, а також для надання необхідної інформації щодо прав, мають суттєве значення, оскільки кінцевою метою цих заходів є реалізація встановлених законодавством принципів і гарантій.
(53) Захист технологічних заходів повинен гарантувати безпечне середовище для надання інтерактивних послуг на запит у спосіб, за якого представники публіки можуть отримати доступ до творів або інших об'єктів із будь-якого місця і у будь-який час за їх власним вибором.
Держави-члени можуть передбачати винятки або обмеження прав, передбачених у статтях 2 і 3 , у таких випадках:
(a) стосовно відтворень на папері або будь-якому подібному носії, що здійснюються за допомогою будь-якої фотографічної техніки або іншого процесу з подібними ефектами, за винятком нотних текстів, за умови, що правоволодільці отримують справедливу винагороду;
Проте якщо протягом цього періоду фонограма була правомірно опублікована, строк чинності зазначених прав повинен становити 50 років з дати першої правомірної публікації.
(33) Виключне право на відтворення повинне містити виняток, щоб дозволити здійснення певних дій з тимчасового відтворення, які є короткочасними або випадковими відтвореннями, що становлять невід'ємну і суттєву частину технологічного процесу і здійснюються з єдиною метою забезпечення ефективної передачі в мережі між третіми особами через посередника або правомірного використання твору чи іншого об'єкта.
(56) Проте існує небезпека вчинення незаконних дій з метою видалити або змінити електронну інформацію про управління авторським правом, що супроводжує твори або інші охоронювані об'єкти, або будь-яким іншим чином розповсюджувати, імпортувати для розповсюдження, транслювати, повідомляти до загального відома публіки твори або інші охоронювані об'єкти чи надавати до них доступ, з яких таку інформацію було видалено без дозволу.
(b) стосовно відтворень на будь-якому носії фізичною особою для особистого використання і для цілей, що не є прямо або опосередковано комерційними, за умови, що правоволодільці отримують справедливу винагороду, яка враховує застосування або незастосування зазначених у статті 6 технологічних заходів до відповідного твору або об'єкта;
(c) відтворення у пресі, повідомлення до загального відома публіки або надання доступу до опублікованих статей на актуальні економічні, політичні або релігійні теми або мовлення творів чи інших об'єктів подібного характеру у випадках, коли таке використання не є чітко забороненим, за умови зазначення джерела, у тому числі імені автора, або використання творів чи інших об'єктів для повідомлення про актуальні події, в межах, виправданих інформаційними цілями, за умови зазначення джерела, у тому числі імені автора, якщо це можливо;
(55) Технологічний розвиток полегшить розповсюдження творів, особливо в мережах, що змусить правоволодільців краще ідентифікувати твір або інший об'єкт, автора чи будь-якого іншого правоволодільця, а також надавати інформацію про умови використання твору або іншого об'єкта, щоб полегшити управління пов'язаними з ним правами.
(b) розповсюдження, імпортування для розповсюдження, мовлення, повідомлення до загального відома публіки або надання доступу публіці до творів або інших об'єктів, що їх охорона передбачена цією Директивою або главою III Директиви 96/9/ЄС, з яких було без дозволу видалено або змінено електронну інформацію про управління правами;
(-6) Директива Ради 92/100/ЄЕС від 19 листопада 1992 року про право на надання в прокат і право на надання в позичку та деякі суміжні права у сфері інтелектуальної власності (ОВ L 346, 27.11.1992, с.
(6) Без гармонізації на рівні Співтовариства законодавча діяльність на національному рівні, яка вже була ініційована в низці держав-членів для реагування на технологічні виклики, може призвести до суттєвих відмінностей в охороні та, як наслідок, до обмеження вільного руху продуктів і послуг, які включають права інтелектуальної власності або ґрунтуються на них, що призведе до повторної фрагментації внутрішнього ринку та виникнення законодавчих суперечностей.
Директива зі змінами та доповненнями, внесеними Директивою 93/98/ЄЕС .
У відповідних випадках деякі винятки та обмеження стосуються лише права на відтворення.
Вони можуть включати впровадження або підтримання систем винагороди для компенсації збитків правоволодільців.
Такі винятки та обмеження не можуть бути застосовані у спосіб, що обмежує законні інтереси правоволодільця або суперечить звичайному використанню його твору або іншого об'єкта.
Це право не вичерпується щодо оригіналу або його копій, проданих правоволодільцем або за його згодою за межами Співтовариства.
Для цілей цієї Директиви термін «інформація про управління правами» означає будь-яку надану правоволодільцями інформацію, яка ідентифікує твір або інший об'єкт, зазначений у цій Директиві або охоплений правом sui generis, передбаченим главою III Директиви 96/9/ЄС, автора або будь-якого іншого правоволодільця, або інформацію про умови використання твору або іншого об'єкта, а також будь-які номери або коди, що представляють таку інформацію.
Технологічні заходи, що їх добровільно застосовують правоволодільці, у тому числі ті, що їх застосовують для виконання добровільних угод, а також технологічні заходи, що їх застосовують для виконання вжитих державами-членами заходів, повинні користуватися правовим захистом, передбаченим параграфом 1.
Тому те ж саме стосується надання в прокат і в позичку оригіналу і копій творів або інших об'єктів, що за своїм характером є послугою.
(b) використання в інтересах людей з інвалідністю, що безпосередньо пов'язане з інвалідністю та має некомерційний характер, в межах, обумовлених конкретною інвалідністю;
(12) Належна охорона творів авторського права та об'єктів суміжних прав має також важливе значення з точки зору культури.
(d) для виробників перших записів фільмів - оригіналу та копій їхніх фільмів;
Ця Директива не обмежує положення про відповідальність, що містяться у зазначеній Директиві.
(47) Технологічний розвиток дозволить правоволодільцям використовувати технологічні заходи, спрямовані на запобігання або обмеження дій, не дозволених правоволодільцями будь-яких авторських прав, суміжних прав або права sui generis на бази даних.
якщо така особа розуміє або вона має достатні підстави для розуміння того, що такими діями вона спонукає, сприяє, полегшує або приховує порушення будь-яких авторських прав або будь-яких суміжних прав, передбачених законом, або прав sui generis, передбачених главою III Директиви 96/9/ЄС.
Держави-члени повинні заохочувати добровільні заходи, що їх вживають правоволодільці, у тому числі укладення та виконання угод між правоволодільцями та іншими зацікавленими сторонами, для досягнення цілей окремих винятків або обмежень, передбачених національним законодавством відповідно до цієї Директиви.
(-5) Директива Ради 91/250/ЄЕС від 14 травня 1991 року про правову охорону комп'ютерних програм (ОВ L 122, 17.05.1991, с.
Умови та методи застосування забезпечувальних заходів повинні регулюватися національним законодавством держав-членів.
Право на розповсюдження
(b) мають лише обмежене комерційне призначення або використання, окрім обходу, або
У разі виконання цих умов, такий виняток повинен включати дії, які дають можливість перегляду веб-сторінок, а також дії з кешування, у тому числі ті, що забезпечують ефективне функціонування систем передачі, за умови, що посередник не змінює інформацію і не перешкоджає правомірному використанню технології, що широко визнається і використовується галуззю, для отримання даних про використання інформації.
Держави-члени повинні передбачити виключне право дозволяти або забороняти пряме або опосередковане, тимчасове або тривале відтворення будь-якими засобами і в будь-якій формі, повністю або частково:
(a) використання виключно для ілюстраціїв навчальних або науково-дослідних цілях, за умови зазначення джерела, у тому числі імені автора, якщо це можливо, і в межах, виправданих поставленою некомерційною метою;
(c) першочергово спроектовані, вироблені, адаптовані або виконані з метою забезпечення або полегшення обходу
Така інтерактивна передача на вимогу характеризується тим, що представники публіки можуть отримати доступ до неї з будь-якого місця і у будь-який час за їх власним вибором.
Держави-члени можуть передбачити винятки або обмеження права відтворення, зазначеного у статті 2 , у таких випадках:
Держави-члени повинні забезпечити належний правовий захист від обходу будь-яких ефективних технологічних заходів, який відповідна особа здійснює з розумінням або з достатніми підставами для розуміння того, що він чи вона намагається досягти такої мети.
(d) цитування для таких цілей як критика або рецензія за умови, що вони стосуються твору або іншого об'єкта, до якого вже було правомірно надано доступ публіці, та, якщо це можливо, із зазначенням джерела, у тому числі імені автора, якщо їх використання відповідає добросовісній практиці, а також в межах, необхідних для конкретної мети;
(c) для виробників перших записів фільмів - оригіналу та копій їхніх фільмів;
Для цілей цієї Директиви термін «технологічні заходи» означає будь-яку технологію, пристрій або компонент, який в ході своєї звичайної експлуатації призначений для запобігання або обмеження дій щодо творів або інших об'єктів, не дозволених правоволодільцем будь-якого авторського права чи будь-якого суміжного права, передбаченого законодавством, або особливого права, передбаченого главою III Директиви 96/9/ЄС.
(a) популяризуються, рекламуються або реалізуються з метою обходу, або
Право на відтворення
(a) для авторів - їхніх творів;
Безперервне застосування інших правових положень
У випадку відсутності таких добровільних заходів або угод протягом належного строку держави-члени повинні вжити належних заходів для гарантування того, що правоволодільці надають бенефіціарам таких винятків або обмежень належні засоби для їх використання шляхом модифікації впровадженого технологічного заходу або інших засобів.
Держави-члени повинні надати авторам виключне право дозволяти або забороняти будь-яке повідомлення до загального відома публіки їхніх творів за допомогою дротових чи бездротових засобів, у тому числі надання доступу публіці до їхніх творів у спосіб, за якого представники публіки можуть отримати доступ до таких творів з будь-якого місця і у будь-який час за їх власним вибором.
(e) для організацій мовлення - записів їхніх передач, незалежно від того, транслюються такі передачі дротовим або бездротовим способом, у тому числі кабельним або супутниковим.
(38) Держави-члени повинні мати можливість передбачати виняток або обмеження права на відтворення для окремих типів відтворення аудіоматеріалів, візуальних та аудіовізуальних матеріалів для особистого користування, що супроводжується справедливою винагородою.
Положення першого та другого підпараграфів не повинні застосовуватися до творів або інших об'єктів, до яких надано доступ публіці на узгоджених договірних умовах у спосіб, за якого представники публіки можуть отримати доступ до них з будь-якого місця і у будь-який час за їх власним вибором.
(-9) Директива Європейського Парламенту і Ради 96/9/ЄС від 11 березня 1996 року про правову охорону баз даних (ОВ L 77, 27.03.1996, с.
Це право необхідно розуміти у широкому сенсі, який охоплює будь-яке повідомлення твору до загального відома публіки, що не присутня у місці, з якого здійснюється таке повідомлення.
Положення цієї Директиви не обмежують положення зазначених Директив, якщо інше не передбачено цією Директивою.
Ступінь їх гармонізації повинен ґрунтуватися на їхньому впливі на безперебійну роботу внутрішнього ринку.
(d) для організацій мовлення - записів їхніх передач, незалежно від того, транслюються такі передачі дротовим або бездротовим способом, у тому числі через кабель або супутник.
Такі відмінності цілком можуть стати помітнішими у зв'язку з подальшим розвитком транскордонного використання творів та транскордонної діяльності.
(f) використання політичних промов, а також витягів з публічних лекцій або подібних творів чи об'єктів в обсягах, виправданих інформаційними цілями, та за умови зазначення джерела, у тому числі імені автора, окрім випадків, коли це виявляється неможливим;
(39) При застосуванні винятку або обмеження щодо приватного копіювання, держави-члени повинні належним чином враховувати технологічні та економічні зміни, зокрема щодо цифрового приватного копіювання та систем винагороди, якщо ефективні технологічні заходи захисту є доступними.
(45) Проте винятки та обмеження, зазначені у статті 5(2) , (3) і (4) , не повинні перешкоджати визначенню договірних відносин, спрямованих на забезпечення справедливої винагороди правоволодільців у межах, дозволених національним законодавством.
(24) Передбачене статтею 3(2) право надавати доступ публіці до об'єкта необхідно розуміти як таке, що охоплює всі дії щодо надання доступу до такого об'єкта представникам публіки, які не присутні у місці, з якого здійснюється таке надання доступу, та не поширюється на будь-які інші дії.
Держави-члени повинні надати авторам виключне право дозволяти або забороняти будь-яку форму розповсюдження оригіналів або копій їхніх творів серед громадськості шляхом продажу або у будь-який інший спосіб.
Проте вони повинні обмежуватися певними особливими випадками, на які поширюється право на відтворення.
(30) Зазначені у цій Директиві права можуть бути передані, відступлені або бути предметом ліцензування за договором, без обмеження відповідного національного законодавства у сфері авторського права і суміжних прав.
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/29/ЄС від 22 травня 2001 року про гармонізацію окремих аспектів авторського права і суміжних прав в інформацій...
(-8) Директива Ради 93/98/ЄЕС від 29 жовтня 1993 року про гармонізацію строку охорони авторського права і деяких суміжних прав (ОВ L 290, 24.11.1993, с.
Тому сфера застосування певних винятків або обмежень щодо окремих нових форм використання творів, що охороняються авторським правом, або інших об'єктів може потребувати додаткового обмеження.
Держави-члени повинні надати виключне право дозволяти або забороняти будь-яке надання доступу публіці за допомогою дротових чи бездротових засобів у спосіб, за якого представники публіки можуть отримати доступ з будь-якого місця і у будь-який час за їх власним вибором:
Стаття 5 Винятки та обмеження
У випадках, коли такі послуги регулюються контрактними угодами, перший та другий підпараграфи статті 6(4) застосовуватися не повинні.
Якщо протягом належного строку не вживались жодні добровільні заходи для забезпечення можливості відтворення для особистого використання, держави-члени можуть вживати заходів для того, щоб надати бенефіціарам відповідного винятку або обмеження можливість скористатися ним.
(-7) Директива Ради 93/83/ЄЕС від 27 вересня 1993 року про узгодження окремих положень авторського права і суміжних прав, застосовних до супутникового мовлення і кабельної ретрансляції (ОВ L 248, 06.10.1993, с.
Перший підпараграф застосовується, коли будь-який з цих елементів інформації пов'язаний з копією твору або іншого об'єкта, або з'являється у зв'язку з повідомленням до загального відома публіки такого твору або іншого об'єкта, зазначеного у цій Директиві або охопленого правом sui generis, передбаченим главою III Директиви 96/9/ЄС.
Ця Директива повинна застосовуватися без обмеження будь-яких дій, вчинених до 22 грудня 2002 року, та прав, набутих до цієї дати.
Необхідно заохочувати правоволодільців, щоб під час розміщення власних творів або інших об'єктів у мережах вони використовували позначення, що, на додаток до наведеної вище інформації, вказують, зокрема, на надання ними дозволу.
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 10 лютого 1999 року (ОВ С 150, 28.05.1999, с.
(b) для виконавців - записів їхніх виконань;
Добровільні заходи, що вживаються правоволодільцями, у тому числі угоди між правоволодільцями та іншими зацікавленими сторонами, а також заходи, що вживаються державами-членами, не перешкоджають правоволодільцям застосовувати технологічні заходи, які узгоджуються з винятками або обмеженнями щодо приватного копіювання у національному законодавстві відповідно до статті 5(2)(b) , з урахуванням умови щодо справедливої винагороди, передбаченої таким положенням, та можливості розрізняти різні умови використання відповідно до статті 5(5) , такими як контроль за кількістю відтворень.
У світлі нового електронного середовища необхідно переглянути існуючі винятки та обмеження прав, встановлені державами-членами.
(n) використання шляхом повідомлення до загального відома публіки або надання доступу окремим представникам публіки для цілей наукового або особистого дослідження за допомогою спеціальних терміналів у приміщеннях установ, зазначених у параграфі 2(c), до творів та інших об'єктів з їхніх колекцій, на які не поширюються умови продажу або ліцензування;
171), Спільна позиція Ради від 28 вересня 2000 року (ОВ С 344, 01.12.2000, с.
(b) для виробників фонограм - їхніх фонограм;
(c) для виробників фонограм - їхніх фонограм;
(a) для виконавці - записів їхніх виконань;
(52) Під час застосування винятку або обмеження для особистого копіювання відповідно до статті 5(2) , держави-члени також повинні заохочувати використання добровільних заходів для досягнення цілей такого винятку або обмеження.
720; Directive, International document on May 22, 2001 № 2001/29/ЄС
Незважаючи на правовий захист, передбачений параграфом 1, за відсутності добровільних заходів, що вживаються правоволодільцями, у тому числі угод між правоволодільцями та іншими зацікавленими сторонами, держави-члени повинні вживати відповідних заходів для гарантування того, що правоволодільці надають бенефеціару винятку або обмеження, передбаченого національним законодавством відповідно до статті 5(2)(a) , (2)(c) , (2)(d) , (2)(e) , (3)(a) , (3)(b) або (3)(e) , засоби для використання такого винятку або обмеження в мірі, необхідній для використання такого винятку або обмеження, якщо такий бенефеціар має законний доступ до охоронюваного твору або об'єкта.
Виправленнями, OB L 006, 10.01.2002, с.
( Last event - Entry into force, gone June 22, 2001.
ГЛАВА I ЦІЛІ ТА СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Проте для запобігання зловживанню такими заходами, що вживаються правоволодільцями, у тому числі в рамках угод, або ухвалюються державою-членом, будь-які технологічні заходи, застосовні під час впровадження таких заходів, повинні користуватися правовим захистом.
Terms of use
Document 984_005-01 , valid, current version - Adoption on May 22, 2001
- 500 градусо-діб для м'яса риби.
- 7 днів для молока,
(-2) Висновок Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 27 вересня 2001 року.
- 7 днів для яєць,
Усю цю інформацію необхідно регулярно оновлювати;
- людська кров та продукти крові людини;
- не отримали лікування, або
Упущення одного чи більше пунктів (a)-(p) повинно бути обґрунтоване.
- слова «Тільки для лікування тварин».
6.2. основні несумісності,
(9) Ця Директива є лише одним з етапів досягнення мети вільного руху ветеринарних лікарських засобів.
У разі відсутності такого підтвердження заявку повинні відхиляти.
Поняття терапевтичного ефекту необхідно розуміти як ефект, обіцяний виробниками.
Мінімальний рівень дози не повинен виявляти жодних ознак токсичності.
ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
Періодичні звіти про оновлення безпечності: Регулярні звіти, які містять інформацію, зазначену у статті 75 .
Повинні бути використані принаймні три рівні дозування.
Ця Директива набуває чинності на 20-ий день після її публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Такий курс повинен включати теоретичне і практичне навчання, що стосується щонайменше таких основних предметів:
- дата,
Також Комітет може призначити незалежних експертів для надання консультацій зі специфічних питань.
Таке рішення мають ухвалювати відповідно до швидкої процедури із забезпеченням тісної співпраці між Комісією та державами-членами.
Копію такої інформації надають заявнику.
Якщо, як виняток, проект рішення не відповідає висновку Агентства, Комісія також додає детальне пояснення причин розбіжностей.
- розчинність у воді та в органічних розчинниках, виражена в г/л, із зазначенням температури,
Якщо під час випробувань були отримані неочікувані результати, такі результати повинні бути детально описані.
(38) Ця Директива не має обмежувати зобов'язань держав-членів стосовно граничних строків транспозиції директив, визначених у частині B додатка II,
Випробування стерильності і чистоти
Усі результати повинні бути надійними і загалом дійсними.
Спеціальні вимоги для живих вакцин
(d) забезпечувати доступ до своїх приміщень представникам компетентного органу відповідної держави-члена у будь-який час;
Такі дозволи можуть бути надані тільки з об'єктивних причин, які можна перевірити.
Дозвіл, згаданий у параграфі 1, також вимагається для імпорту з третіх країн у державу-член; цей розділ і статтю 83 застосовують до імпорту таким самим чином, як до виробництва.
При призначенні таких експертів Комітет визначає їхні завдання та строки для виконання таких завдань.
Перші три абзаци не застосовують до речовин, які використовують виключно в розчині.
Крім того, досліджують шкідливі ефекти на потомство, а також тератогенні й абортивні ефекти.
(29) Системи фармакологічного нагляду мають враховувати наявні дані щодо неефективності.
- чутливість до втручання,
(j) тривалість лікування та термін подальшого спостереження;
(f) діагноз і засоби, використані для його встановлення;
(10) Лікувальні корми не входять до сфери застосування цієї Директиви.
Повинна бути підтверджена ефективність будь-якої суміші консервантів.
- реєстраційний номер.
Одиниці біологічної активності використовують для речовин, які не можуть бути визначені хімічно.
У виняткових випадках такий строк може бути подовжений до 90 днів.
- термін придатності у чіткій формі (місяць, рік),
(a) дата;
За необхідності досліджують ефекти таких залишків.
Володілець дозволу на розповсюдження повинен вести детальні записи.
Проте фармакологічні дослідження можуть також допомогти у розумінні токсикологічних ефектів.
Проте, для охорони громадського здоров'я та з економічних причин необхідно заборонити використання недозволених лікарських засобів у виробництві лікувальних кормів.
(e) історія хвороби (якомога більш повна), у тому числі виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
(2) Основною метою будь-яких правил щодо виробництва і розповсюдження ветеринарних лікарських засобів повинен бути захист громадського здоров'я.
- елементи, хімічні матеріали та хімічні продукти природного походження, отримані шляхом хімічних перетворень чи синтезу.
НАГЛЯД ТА САНКЦІЇ
Таке оцінювання зазвичай проводять двома етапами.
- міжнародна непатентована назва (МНН),
- назва за номенклатурою Міжнародного союзу фундаментальної та прикладної хімії (IUPAC),
- обмежень, які випливають з імплементації відповідних конвенцій ООН щодо наркотичних і психотропних речовин,
Тривалість практичного досвіду може бути скорочена на один рік, якщо курс навчання в університеті триває принаймні п'ять років, та на півтора роки, якщо курс навчання триває принаймні шість років.
(b) будь-які умови, що впливають на дозвіл у розумінні параграфа 4;
ВИРОБНИЦТВО ТА ІМПОРТ
Якщо володілець дозволу особисто відповідає умовам, встановленим у статті 53 , він може взяти на себе відповідальність, зазначену в параграфі 1.
Якщо речовини можуть бути описані тільки за методом їхнього виробництва, опис повинен бути достатньо деталізований, щоб охарактеризувати речовину, яка є постійною за своїм складом та ефектами;
Це призводить до ускладнень у торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства, що безпосередньо впливає на функціонування внутрішнього ринку.
(31) Необхідно враховувати зміни, які виникають у результаті міжнародної гармонізації означень, термінології та технологічних розробок у сфері фармакологічного нагляду.
Детальна інформація щодо будь-яких непередбачуваних фізіологічних змін також повинна надаватися.
Повинні бути описані такі характеристики:
- практичність і застосовність за нормальних лабораторних умов,
Метою випробувань, описаних у цій частині, є продемонструвати чи підтвердити ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
(5) Відповідно, такі ускладнення повинні бути усунені; це, в свою чергу, тягне за собою зближення відповідних положень.
- пакет документів щодо виробництва і контролю для кожної лікарської форми та опис способу розведення і потенціювання,
Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ветеринарних лікарських засобів для адаптації до технічного прогресу директив про усунення технічних бар'єрів для торгівлі у сфері ветеринарних лікарських засобів (далі - «Постійний комітет»).
Такі інспектування проводять уповноважені представники компетентних органів, які мають повноваження:
(як зазначено в статті 96 )
Копію такого повідомлення, підписаного і датованого власником тварини, додають до документації випробування.
Компетентні органи інформують органи, відповідальні за таку фармакопею.
(27) Для забезпечення подальшої безпечності у використанні ветеринарних лікарських засобів, необхідно забезпечити, щоб системи фармакологічного нагляду в Співтоваристві постійно адаптувалися з урахуванням наукового і технічного прогресу.
Повне чи часткове упущення будь-яких із цих даних повинно бути обґрунтоване.
Основні метаболіти повинні бути ідентифіковані й охарактеризовані.
(a) створення і ведення системи, яка забезпечує, щоб інформація про всі підозрювані побічні реакції, про які повідомляють персонал компанії, у тому числі її представників, збиралася та зіставлялася для забезпечення доступу до неї принаймні в одному пункті на території Співтовариства;
- компонентів лікарської форми, застосованої на тваринах.
(3) Проте, така мета повинна бути досягнута засобами, які не перешкоджають розвитку галузі та торгівлі лікарськими засобами в межах Співтовариства.
Компоненти, які не зазначені у жодній фармакопеї, повинні бути описані у формі монографії згідно з такими пунктами:
- опис фізичних властивостей,
По-перше, повинні бути належним чином описані механізм дії і фармакологічні ефекти, на яких ґрунтується рекомендоване практичне застосування.
Компетентні органи держави-члена повинні інформувати Комісію про всі випадки застосування положень параграфа 1.
(c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспектування документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах станом на 9 жовтня 1981 року, які встановлюють обмеження на такі повноваження стосовно опису методу виробництва;
- 28 днів для м'яса свійської птиці та ссавців, у тому числі жиру та субпродуктів,
- мікроорганізми, цілі тварини, частини органів, секрети тварин, токсини, екстракти, продукти крові;
(c) попередньо повідомляти компетентному органу про будь-які зміни, які він може побажати внести до будь-яких даних, наданих відповідно до статті 45 ; компетентний орган у будь-якому разі повинен бути негайно поінформований, якщо кваліфікована особа, згадана у статті 52 , була непередбачувано замінена;
ВОЛОДІННЯ, РОЗПОВСЮДЖЕННЯ ТА ВІДПУСК ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
За необхідності проводять спеціальне випробування ідентифікації.
Володілець дозволу на виробництво зобов'язаний щонайменше:
Таке пояснення повинно бути підтверджене науковими даними щодо фармацевтичної розробки.
- копії всіх реєстрацій чи дозволів, отриманих щодо тих самих лікарських засобів у інших державах-членах,
(b) ветеринар перевозить ветеринарні лікарські засоби в оригінальному пакованні виробника;
Виробник надає заявнику письмове підтвердження того, що він зобов'язується забезпечувати однорідність партій та не вносити змін до виробничого процесу чи специфікацій без інформування заявника.
Для отримання дозволу на виробництво заявник повинен відповідати щонайменше таким вимогам:
Для забезпечення виконання вимог, зазначених у статті 45 , дозвіл може бути наданий за умови виконання певних зобов'язань, накладених при наданні дозволу чи пізніше.
Проведення біологічного аналізу in vivo чи in vitro є обов'язковим, якщо фізико-хімічні методи не надають належної інформації щодо якості засобу.
Держави-члени забезпечують, щоб така інформація була доведена до відома Агентства.
Повинна бути підтверджена ефективність кожного з компонентів полівалентних і комбінованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Повинні бути зазначені професійні відносини між автором і заявником.
Стосовно інших речовин кожна держава-член може вимагати дотримання вимог своєї національної фармакопеї щодо засобів, виготовлених на її території.
Для якомога більш точного визначення внутрішніх біологічних властивостей вакцинного штаму (наприклад, нейротропізму) можуть бути необхідними інші випробування.
У надзвичайних ситуаціях та за пропозицією голови Комітету, Комітет може погодитися на коротший термін.
Зокрема, держави-члени можуть вимагати ведення записів, які містять щонайменше таку інформацію:
4.6. побічні реакції (частоту і тяжкість),
2. назва органу, який проводив дослідження;
Директиви 81/851/ЄЕС, 81/852/ЄЕС, 90/677/ЄЕС і 92/74/ЄЕС, згадані у частині A додатка II, скасовано, без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції, встановлених у частині B додатка II.
1 січня 1998 року (ст.
- можливих наслідків випадкового застосування для людини,
- назва та адреса одержувача,
4.8. взаємодію з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії,
Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація про заходи, вжиті відповідно до параграфів 1 і 2, які можуть вплинути на охорону здоров'я у третіх країнах, була негайно доведена до відома відповідних міжнародних організацій, з наданням копії такої інформації Агентству.
За відсутності спеціального законодавства Співтовариства стосовно використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів для викорінення чи контролю захворювання тварин, держава-член може, згідно з її національним законодавством, заборонити виробництво, імпорт, володіння, продаж, постачання та/або використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів на всій своїй території або на її частині, якщо встановлено, що:
Повинна бути надана інформація щодо всіх речовин біологічного походження, що їх використовують на будь-якому етапі процедури виробництва.
Якщо зовнішнє паковання відсутнє, усі дані, які повинні бути зазначені на такому пакованні згідно зі статтями 58 і 59 , повинні бути вказані на безпосередньому пакованні.
(m) документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво ветеринарних лікарських засобів у його країні;
(c) ветеринарних лікарських засобів на основі радіоактивних ізотопів;
Якщо такі випробування не можуть бути проведені на готовому засобі, вони можуть бути проведені якомога пізніше на проміжному етапі виробничого процесу.
- заявка не відповідає критеріям надання дозволу, або
З цією метою він повинен включати щонайменше:
- детальну інформацію щодо будь-яких випробувань на забруднення, проведених щодо кожної партії речовини.
Вони повинні надати заявнику можливість висловити свою точку зору в усній або письмовій формі.
Держави-члени можуть передбачити тимчасове відсторонення такої особи при порушенні адміністративних чи дисциплінарних проваджень проти неї за невиконання своїх обов'язків.
- положення маркованих атомів у молекулі.
- зазначення різних етапів виробництва для проведення оцінювання того, чи можуть процеси, що їх застосовують у виробництві лікарської форми, викликати негативні зміни у компонентах,
40, 41 та 49, 2-ий підпараграф
Якщо компетентні органи вживають таких заходів, граничні строки, визначені у статті 21 , призупиняють до того часу, коли необхідна додаткова інформація буде надана.
(d) отримана чи постачена кількість;
Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб може мати побічні ефекти на імунну реакцію вакцинованої тварини чи її потомства, повинні бути проведені відповідні випробування імунологічних функцій.
Компетентний орган держави-члена може вимагати від заявника надання додаткової інформації як щодо даних, наданих відповідно до статті 45 , так і щодо кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 ; якщо відповідний компетентний орган реалізовує таке право, застосування термінів, зазначених у статтях 47 і 48 , повинно бути призупинене до надання необхідної додаткової інформації.
- фармацевтична технологія,
Дослідження інтенсифікують, якщо рекомендована доза наближається до дози, яка може викликати побічні реакції.
Будь-яке згадане у цій Директиві рішення, ухвалене компетентними органами держав-членів, може бути ухвалене тільки на підставах, визначених у цій Директиві, та повинно містити детальне пояснення причин, на яких таке рішення ґрунтується.
(11) Поняття шкідливості й терапевтичної ефективності можуть бути досліджені тільки у взаємозв'язку з іншими препаратами та мають тільки відносну значущість залежно від прогресу наукових знань та призначення лікарського засобу.
6. усі загальні й індивідуальні спостереження та отримані результати (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями), сприятливі чи несприятливі.
Навчання таким дисциплінам повинно бути збалансоване таким чином, щоб воно надавало відповідній особі можливість виконувати обов'язки, визначені статтею 55 .
Якщо виробник не володіє дозволом на введення засобу в обіг, він повинен надати відповідальним за видачу сертифіката, згаданого у першому параграфі, органам декларацію з поясненням, чому такий дозвіл відсутній.
(15) Компетентні органи повинні також мати повноваження забороняти використання імунологічного ветеринарного лікарського засобу, якщо імунологічні відповіді тварини, яка піддається лікуванню, є завадою національній програмі чи програмі Співтовариства з діагностики, викорінення чи контролю захворювань тварин.
(12) У наданні дозволу на реалізацію мають відмовляти, якщо лікарський засіб не має терапевтичного ефекту, або якщо докази такого ефекту є недостатніми.
- точність,
(35) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -8 ) .
(c) кількість;
(b) місце і дата лікування; ім'я й адреса власника тварин;
- фармакогнозія (вивчення складу і впливу активних компонентів природних речовин рослинного і тваринного походження).
Якщо Комітет вважає це за потрібне, він може запросити будь-яку іншу особу для надання Комітету інформації щодо відповідної справи.
Випробування безпечності проводять на цільових видах.
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій.
(17) Правила, які стосуються виробництва, контролю й перевірки гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, повинні бути гармонізовані таким чином, щоб дозволяти обіг безпечних і якісних лікарських засобів у всьому Співтоваристві.
Експериментальні результати повинні бути чітко встановлені, а для певних типів випробувань повинна бути вказана статистична значущість.
За можливості такий аналіз повинен включати еталонні матеріали і статистичний аналіз, які дозволяють розрахувати довірчі межі.
Кваліфікована особа повинна мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, строком принаймні чотири роки теоретичного і практичного навчання з однієї з таких наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія і технології, біологія.
від 6 листопада 2001 року
6) фармацевтичні дані:
Тому документації щодо безпечності завжди повинні передувати детальні дані фармакологічних досліджень, проведених на лабораторних тваринах, та вся релевантна інформація, виявлена під час клінічних досліджень на цільовій тварині.
Опис повинен бути наданий у формі монографії.
Якщо комбінація включає нову діючу речовину, така речовина повинна бути попередньо ретельно досліджена.
Повинна бути зазначена частота випробувань, які не проводять регулярно.
- отримали плацебо, або
(c) заявник повинен мати у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи у розумінні статті 52 .
У такому разі виробник надає заявнику всю інформацію, яка може бути необхідною останньому для того, щоб взяти на себе відповідальність за ветеринарний лікарський засіб.
Щодо кожного клінічного випробування клінічні спостереження можуть бути узагальнені у резюме випробувань та їхніх результатів із зазначенням, зокрема:
(a) застосування лікарського засобу на тваринах заважає імплементації національної програми діагностики, контролю чи викорінення захворювання тварин або спричиняє труднощі в засвідченні відсутності забруднення живих тварин або харчових продуктів чи інших продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню;
На запит виробника чи експортера ветеринарних лікарських засобів або органів третьої країни-імпортера держави-члени видають сертифікат про те, що такий виробник володіє дозволом на виробництво.
За тваринами спостерігають та досліджують їх до того часу, коли виникнення реакцій більше не може очікуватися, але у всіх випадках термін спостереження і дослідження повинен бути щонайменше 14 днів.
(8) З цією метою має бути створено Комітет з питань ветеринарних лікарських засобів, діяльність якого має узгоджуватися з діяльністю Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів, заснованого згідно зі згаданим вище Регламентом (ЄЕС) № 2309/93.
Метаболізм і кінетика залишків
Одиниці біологічної активності, щодо яких немає опублікованих даних, повинні бути виражені таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності інгредієнтів, наприклад, шляхом зазначення імунологічного ефекту, на якому ґрунтується метод визначення дози.
- кристалічна форма і коефіцієнти розчинності,
Такі особи повинні вести детальні записи про всі операції щодо речовин, які можуть бути використані у виробництві ветеринарних лікарських засобів, та такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
(e) забезпечувати можливості для кваліфікованої особи, згаданої у статті 52 , виконувати свої обов'язки, зокрема, надаючи у її розпорядження всі необхідні засоби;
Вибір і діапазон кожної групи випробувань залежить від використаних видів тварин та рівня наукових знань на момент проведення випробувань.
Інші вимоги
У всіх випадках барвники повинні відповідати вимогам Директиви 78/25/ЄЕС.
Якщо імунологічний ветеринарний лікарський засіб складається з живих організмів, особливо таких, які можуть поширюватися вакцинованими тваринами, проводять оцінювання потенційного ризику для невакцинованих тварин того самого виду чи будь-якого іншого виду, який потенційно може піддаватися такому впливу.
Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних лікарських засобів, дозволених державами-членами на підставі висновку Комітету, наданого згідно зі статтею 4 Директиви 87/22/ЄЕС до 1 січня 1995 року.
Фізико-хімічні характеристики, що можуть впливати на біодоступність
Вони інформують Комісію та Агентство відповідним чином.
Проте, такий дозвіл не вимагається щодо приготування, розподілу, змін у пакованні чи представленні, якщо такі процеси виконують виключно для роздрібного постачання фармацевтами в аптеках, які здійснюють відпуск лікарських засобів, або особами, які мають дозвіл виконувати такі процеси за законом у відповідних державах-членах.
(b) точна ідентифікація ветеринарного лікарського засобу;
Агентство негайно інформує заявника чи володільця дозволу на реалізацію, якщо Комітет ухвалив висновок про те, що:
- фармацевтична хімія, у тому числі аналіз лікарських засобів,
Окрім результатів випробувань, поданих згідно з частиною 3 цього розділу (Випробування безпечності), повинні бути подані дані щодо випробувань безпечності партії.
(c) методи ідентифікації мають бути описані у формі повних методик, які використовують для виробництва речовини, та у формі випробувань, які повинні проводитися регулярно;
Референтна держава-член повинна підготувати чи оновити звіт за результатами оцінювання протягом 90 днів з моменту отримання дійсної заявки.
Такий дозвіл на виробництво вимагається і щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту.
(j) результати:
У такому разі опис аналітичних методів може бути замінений детальним покликанням на таку фармакопею.
(b) підготовку звітів, зазначених у статті 75 , до компетентних органів у формі, яка може бути встановлена такими органами, згідно з настановами, зазначеними у статті 77(1) ;
Відповідність запропонованого аналітичного методу оцінюють із урахуванням рівня наукових і технічних знань на момент подання заявки.
- структурна формула,
Якщо Комісія не поінформована про те, що для проведення випробувань необхідний довший період, держави-члени повинні забезпечити, щоб такий контроль був завершений протягом 60 днів з моменту отримання зразків.
Те саме стосується випадків, якщо контроль якості готового засобу залежить від контрольних тестувань у процесі виробництва, зокрема якщо речовину переважно визначають методом її виробництва.
Особа, яка на дату набуття чинності Директиви 81/851/ЄЕС займалася у державі-члені діяльністю особи, згаданої у статті 52(1) , має право продовжувати займатися такою діяльністю на території Співтовариства без виконання положень статті 53 .
(b) випробувань, що демонструють фармакодинамічні механізми, які лежать в основі терапевтичного ефекту;
У такому випадку він повинен надіслати Агентству детальні підстави для запиту протягом 60 днів після отримання висновку.
Якщо у висновку Комісії письмові зауваження держави-члена порушують нові важливі наукові чи технічні питання, які не були розглянуті у висновку Агентства, голова повинен призупинити процедуру та передати заявку назад до Агентства для подальшого розгляду.
(1) Директива Ради 81/851/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів ( -3 ) , Директива Ради 81/852/ЄЕС від 28 вересня 1981 року про наближення законодавств держав-членів стосовно аналітичних, фармако-токсикологічних і клінічних стандартів та протоколів щодо тестування ветеринарних лікарських засобів ( -4 ) , Директива Ради 90/677/ЄЕС від 13 грудня 1990 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення законодавств держав-членів стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів ( -5 ) та Директива Ради 92/74/ЄЕС від 22 вересня 1992 року про розширення сфери дії Директиви 81/851/ЄЕС про наближення положень, встановлених законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами стосовно ветеринарних лікарських засобів та встановлення додаткових положень щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів ( -6 ) багаторазово зазнавали істотних змін; в інтересах ясності та раціональності зазначені директиви необхідно кодифікувати шляхом їхнього об'єднання у єдиний текст.
Такі випробування повинні бути переважно дослідженнями передозування, проведеними щонайменше на одному з найбільш чутливих цільових видів принаймні рекомендованим способом застосування, що становить найбільший ризик.
Положення цього розділу не впливають на вимоги держави-члена стосовно умов постачання громадськості, маркування цін на лікарські засоби для ветеринарного використання та прав промислової власності.
Доклінічні дослідження вимагаються для встановлення фармакологічної активності засобу і толерантності до нього.
Такі зміни повинні бути затверджені компетентними органами відповідної держави-члена.
(b) захворювання, імунітет проти якого лікарський засіб повинен забезпечити, здебільшого відсутнє на відповідній території.
- мікроорганізми, рослини, частини рослин, рослинні секрети, екстракти;
(e) ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню.
- мікробіологія,
(a) інспектувати заклади виробництва чи торгівлі та будь-які лабораторії, на які володільцем дозволу на виробництво покладений обов'язок проведення контрольних тестувань відповідно до статті 24 ;
(18) Беручи до уваги окремі характеристики таких гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, як-от дуже низький вміст активних компонентів у таких засобах та складність застосування до них традиційних статистичних методів, пов'язаних із клінічними випробуваннями, бажаним є забезпечення особливої, спрощеної процедури реєстрації тих традиційних гомеопатичних лікарських засобів, що їх вводять у обіг без терапевтичних показань у лікарській формі та дозуванні, які не становлять ризику для тварини.
(ii) використання таких параметрів для дослідження зв'язків між режимом дозування, концентрацією у плазмі і в тканинах через певний час та фармакологічними, терапевтичними і токсичними ефектами;
(23) Також мають бути вжиті заходи для забезпечення того, щоб розповсюджувачам ветеринарних лікарських засобів надавалися відповідні дозволи держав-членів, та щоб такі розповсюджувачі вели належний облік.
Якщо не представлені вагомі причини протилежного, будь-які кількісні зміни реакцій як результат повторного застосування речовини повинні бути досліджені.
- опис вихідного матеріалу, викладений у формі, подібній до тієї, що використовують у пункті опису в Європейській фармакопеї,
Дозвіл, згаданий у параграфі 1, вимагається і для повного, і для часткового виробництва, а також для різних процесів розподілу, пакування чи представлення.
Звіт за результатами оцінювання оновлюється кожного разу, коли з'являється нова інформація, що має важливе значення для оцінки якості, безпечності чи ефективності такого ветеринарного лікарського засобу.
Якщо відповідна особа здобула практичний досвід, зазначений у першому підпараграфі, до 9 жовтня 1971 року, така особа повинна здобути ще один рік практичного досвіду згідно з умовами, зазначеними у першому підпараграфі, безпосередньо перед початком здійснення відповідної діяльності.
За необхідності проводять подальші дослідження впливу засобу (на ґрунт, воду, повітря, водні екосистеми, нецільові види).
(16) Бажано передусім забезпечити користувачів гомеопатичних лікарських засобів дуже чіткою інформацією щодо гомеопатичних властивостей таких засобів та достатніми гарантіями якості й безпечності таких засобів.
- загальна і прикладна біохімія (медична),
Таке рішення повідомляється відповідній стороні, яку також одночасно інформують про засоби правового захисту, доступні їй згідно з чинним законодавством, а також про строки застосування таких засобів.
Такі випробування повинні бути дослідженнями у реальному часі; вони повинні бути проведені на достатній кількості партій, виготовлених відповідно до описаного виробничого процесу, та на засобах, які зберігаються у кінцевому контейнері (контейнерах); такі випробування включають біологічні і фізико-хімічні випробування стабільності.
9. статистичний аналіз результатів, якщо його вимагає програма випробування, та відхилення у даних;
(c) терапевтичні показання;
У деяких випадках може бути необхідним проведення випробувань метаболітів вихідної речовини, якщо такі метаболіти представляють залишки, що становлять загрозу.
Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні повинні виявляти гострі токсичні ефекти речовини і динаміку їх розвитку від початку дії та ремісії.
Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти, що їх використовують у виробництві імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
«Якісні характеристики» всіх компонентів лікарського засобу означають зазначення чи опис:
- хімічним, наприклад,
(a) заявник повинен зазначити ветеринарні лікарські засоби й лікарські форми, які будуть вироблятися чи імпортуватися, а також місце їхнього виробництва та/або контролю;
У разі заявлення про вищу ефективність діючої речовини повинна бути продемонстрована різниця та доведена її статистична значущість.
A. ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОМПОНЕНТІВ
Без обмеження статті 83 , держави-члени повинні вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб постачання ветеринарного лікарського засобу було заборонене, та відповідний лікарський засіб був вилучений з обігу, якщо:
У разі покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС, беручи до уваги положення його статті 8.
Проте, мінімальна тривалість курсу навчання в університеті може становити три з половиною роки, якщо після курсу навчання передбачений період теоретичного і практичного навчання тривалістю принаймні один рік, який включає період стажування у громадській аптеці тривалістю принаймні шість місяців, підтверджене екзаменом на університетському рівні.
- тваринним, наприклад,
- обмежень щодо використання ветеринарних лікарських засобів, які випливають із права Співтовариства;
Володілець диплома, сертифіката або іншого підтвердження офіційної кваліфікації, виданих після проходження курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом, з наукової дисципліни, яка дозволяє йому займатися діяльністю особи, згаданої у статті 52 , згідно із законами такої країни, може вважатися кваліфікованою особою для виконання обов'язків особи, згаданої у статті 52, якщо вона почала свій курс навчання до 9 жовтня 1981 року та попередньо займалася, протягом щонайменше двох років до 9 жовтня 1991 року, на одному чи більше підприємствах, які мають дозвіл на виробництво, такою діяльністю: контролем виробництва та/або якісним і кількісним аналізом діючих речовин та випробуваннями і перевірками, необхідними для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, що їх проводять під безпосереднім керівництвом особи, згаданої у статті 52.
Компетентний орган держави-члена призупиняє чи скасовує дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів, якщо будь-яка з вимог, встановлених у статті 45 , більше не виконується.
(f) для складних речовин рослинного чи тваринного походження повинні бути розмежовані випадки, коли декілька фармакологічних ефектів роблять необхідним проведення хімічного, фізичного чи біологічного контролю основних компонентів, та випадки, коли речовини містять одну чи більше груп основних компонентів з аналогічною активністю, щодо яких може бути застосований загальний метод аналізу.
Для контролю готового засобу партія готового засобу включає всі одиниці лікарської форми, які були виготовлені з такої самої початкової кількості матеріалу та пройшли низку таких самих операцій виробництва та/або стерилізації, або, у разі безперервного виробничого процесу, всі одиниці, виготовлені за певний проміжок часу.
Держави-члени можуть виключити постачання невеликих кількостей ветеринарних лікарських засобів одним роздрібним торговцем іншому з означення «оптового розповсюдження».
(28) Для захисту громадського здоров'я необхідно збирати та оцінювати релевантні дані щодо побічних ефектів в організмі людини, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів.
Компетентний орган держави-члена не повинен надавати дозвіл на виробництво, поки не буде встановлена достовірність наданих даних відповідно до статті 45 шляхом проведення перевірки представниками такого компетентного органу.
4.10. передозування (симптоми, заходи з надання першої допомоги, антидоти), якщо необхідно,
Якщо у готовому засобі можуть виникати продукти деградації, заявник повинен повідомити про такі продукти та зазначити методи ідентифікації і процедури випробувань.
- дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, змінений або відкликаний.
(20) Для кращого захисту здоров'я людей і тварин та уникнення будь-якого зайвого дублювання зусиль у ході розгляду заявки на отримання дозволу на реалізацію держави-члени мають систематично готувати звіти щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, дозволеного такими державами-членами, та обмінюватися звітами за запитом.
Держави-члени повідомляють одна одній усю інформацію, необхідну для гарантування якості й безпечності гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх виробляють і вводять у обіг на території Співтовариства, зокрема інформацію, зазначену в статтях 90 і 91 .
Положення розділів VI і VII застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
- метод і, за необхідності, спосіб застосування,
- спеціальні попередження для лікарського засобу, за необхідності,
Якщо підтверджено, що системна абсорбція засобів для місцевого застосування є незначною, подальші дослідження залишків не вимагаються.
Поширення вакцинного штаму від вакцинованих до невакцинованих цільових тварин досліджують з використанням рекомендованого способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до поширення.
У кожному окремому випадку заявник зазначає стандарти і межі допустимого відхилення для кожної з характеристик.
- питома активність і радіологічна чистота маркованих речовин,
Фармакологічні дослідження мають фундаментальне значення у поясненні механізмів, за допомогою яких ветеринарний лікарський засіб забезпечує терапевтичні ефекти, тому результати фармакологічних досліджень, проведених на експериментальних і цільових видах тварин, повинні бути включені до частини 4 .
Перед початком будь-якого польового випробування повинна бути отримана і задокументована інформована згода власника тварин, яких використовують у випробуванні.
- фізіологія,
Крім того, повинна бути надана інформація стосовно терапевтичного потенціалу засобу і загроз, пов'язаних із його використанням.
- розмір частинки (за доцільності, після пульверизації),
Дослідження репродуктивної здатності проводять, якщо дані свідчать про те, що вихідний матеріал, з якого був отриманий засіб, може бути потенційним фактором ризику.
Критерії і правила процедури, передбачені главою 3 , за винятком статті 25 , застосовують за аналогією до особливої спрощеної процедури реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у параграфі 1, за винятком підтвердження терапевтичного ефекту.
- лікарську форму,
Дослідник повинен підтвердити обґрунтованість усіх залучених методик.
Для цілей імплементації параграфа 1 держави-члени можуть вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати до компетентних органів копії всіх звітів про проходження контролю, підписаних кваліфікованою особою згідно зі статтею 55 .
Для забезпечення обміну інформацією про фармакологічний нагляд на території Співтовариства, Комісія після консультацій з Агентством, державами-членами й заінтересованими сторонами складає настанови щодо збору, перевірки і представлення звітів про побічні реакції, у тому числі технічні вимоги до електронного обміну інформацією про ветеринарний фармакологічний нагляд згідно з термінологією, узгодженою на міжнародному рівні.
(14) Перш ніж буде наданий дозвіл на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу, виробник повинен довести свою здатність досягнути однорідності партій.
Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб може містити декілька компонентів.
Якщо у державі-члені співіснують два курси навчання в університеті або навчальні курси, визнані еквівалентними, та один з таких курсів триває чотири роки, а інший триває три роки, диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження трирічного курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним, вважається таким, що відповідає умові щодо тривалості, зазначеній у першому підпараграфі, якщо дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, видані після проходження обох курсів, визнані еквівалентними відповідною державою.
ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
При видачі таких сертифікатів держави-члени повинні дотримуватися таких умов:
- зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва.
Наявність попередньо встановлених систематичних письмових процедур щодо організації, проведення, збору інформації, документації й верифікації випробувань ефективності є обов'язковою.
- зазначення етапів виробництва, на яких здійснюється відбір зразків для проведення контрольних тестувань у процесі виробництва, і застосовуваних обмежень, якщо інші дані, додані до заявки, свідчать про те, що такі тестування необхідні для контролю якості готового засобу,
Усі твердження заявника щодо властивостей, ефектів і використання засобу повинні бути повністю підтверджені результатами спеціальних випробувань, включеними до заявки на отримання дозволу на реалізацію.
Володілець дозволу на реалізацію повинен вести детальні записи щодо всіх підозрюваних побічних реакцій, що виникають на території Співтовариства чи у третій країні.
(a) лікувальних кормів, визначених у Директиві Ради 90/167/ЄЕС від 26 березня 1990 року про встановлення умов, що регулюють виробництво, введення в обіг та використання лікувальних кормів у Співтоваристві ( -11 ) ;
- молекулярна формула,
Побічна реакція у людини: Реакція, яка є шкідливою і ненавмисною та яка спостерігається у людини внаслідок впливу на неї ветеринарного лікарського засобу.
У випадку фіксованих комбінацій лікарських засобів дослідник також формулює висновки щодо безпечності й ефективності засобу у порівнянні з окремим застосуванням діючих речовин, включених у таку комбінацію.
Усі процедури тестування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольних тестуваннях, що їх проводять за вимогою компетентного органу; будь-які спеціальні апарати чи обладнання, які можуть бути використані, повинні бути описані у достатніх деталях та, за можливості, супроводжуватися діаграмами.
- специфічність,
(36) Для покращення захисту громадського здоров'я необхідно чітко визначити, що харчові продукти, призначені для споживання людиною, не можуть бути виготовлені з тварин, що їх використовували у клінічних випробуваннях ветеринарних лікарських засобів, якщо максимальні межі залишків для залишків відповідного ветеринарного лікарського засобу не були встановлені згідно з положеннями Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 від 26 червня 1990 року про встановлення процедури Співтовариства для запровадження максимальних рівнів залишків ветеринарних препаратів у харчових продуктах тваринного походження ( -9 ) .
(g) статистичного оцінювання результатів.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб:
(a) дозвіл на введення в обіг лікарського засобу, передбачений статтями 5 , 7 і 8 , був наданий компетентними органами держави-члена, у якій такий ветеринар має осідок;
(f) детальної інформації стосовно тестових тварин, які можуть зазнавати підвищеного ризику через їхній вік, спосіб розведення чи годування чи ціль, для якої вони призначені, або тварин, фізіологічний чи патологічний стан яких вимагає особливої уваги;
Якщо міжнародна одиниця біологічної активності була визначена, використовують таку одиницю.
У другому випадку, якщо наукового обґрунтування для комбінації лікарського засобу досягають шляхом клінічних експериментів, дослідження визначає, чи можуть очікувані ефекти від комбінації речовин бути підтверджені на тваринах, та встановлює принаймні значущість побічних реакцій.
Премікс для лікувальних кормів: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений заздалегідь для подальшого виробництва лікувальних кормів.
- дозвіл на виробництво відповідних лікарських засобів,
- для стерильних засобів, за використання умов нефармакопейного стандарту стерилізації, - дані про використані процеси стерилізації та/або асептичні процедури.
Для розгляду питання Комітет призначає одного зі своїх членів доповідачем.
- детальний опис і ретельний розгляд результатів дослідження профілю безпечності діючої речовини та його релевантності для оцінювання потенційних ризиків для людини, які можуть становити залишки.
У разі покликання на процедуру, встановлену в цій статті, Комітет повинен розглянути таке питання та надати обґрунтований висновок протягом 60 днів з дати передання питання на його розгляд.
- номер партії виробника,
У відповідних випадках повинен бути належним чином оцінений вплив пасивно набутих чи отриманих від матері антитіл на ефективність вакцини.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52 , несла відповідальність, без обмеження її відносин із володільцем дозволу на виробництво та у контексті процедур, зазначених у статті 56 , за забезпечення того, щоб:
Умови проведення випробувань та, у відповідних випадках, застосовувані обладнання/апарати та стандарти повинні бути точно і детально описані, якщо вони не зазначені у Європейській фармакопеї чи фармакопеї держави-члена; такий самий принцип застосовують у разі, якщо методи, описані такими фармакопеями, не є застосовними.
(c) лікарських засобів, призначених для лікування чи патологічних процесів, які вимагають точної попередньої діагностики або використання яких може спричинити наслідки, які перешкоджають чи заважають вжиттю подальших діагностичних чи терапевтичних заходів;
4. щодо контрольних тварин - чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
(b) лікарських засобів, щодо яких ветеринаром повинні бути вжиті спеціальні запобіжні заходи для уникнення зайвого ризику для:
Аналітичний метод виявлення залишків
Скасовані директиви з їх подальшими змінами
Дані повинні бути описані достатньо детально, щоб забезпечити можливість критичного оцінювання таких результатів, проведеного незалежно від їхнього тлумачення автором.
Таку інформацію зіставляють з наявними даними щодо продажу і призначення ветеринарних лікарських засобів.
У всіх випадках і, зокрема, якщо ветеринарні лікарські засоби випускають у продаж, кваліфікована особа повинна засвідчувати у реєстрі чи еквівалентному документі, передбаченому для такої цілі, що кожна виробнича партія відповідає положенням цієї статті; згаданий реєстр чи еквівалентний документ повинен оновлюватися мірою проведення операцій та надаватися у розпорядження представникам компетентного органу протягом зазначеного у положеннях відповідної держави-члена періоду, та у будь-якому випадку не менше п'яти років.
Таким же чином граничні строки призупиняються на будь-який період, наданий заявнику для надання усних чи письмових пояснень.
(25) Бажано більш чітко визначити випадки, у яких надання результатів фармакологічних і токсикологічних випробувань чи клінічних випробувань не має вимагатися для отримання дозволу щодо ветеринарного лікарського засобу, який є по суті подібним до інноваційного лікарського засобу, забезпечуючи, при цьому, щоб інноваційні форми не були поставлені у несприятливі умови.
Така спрощена методика не поширюється на характеристику відповідних речовин.
- назва ветеринарного лікарського засобу,
(a) назва компонента, яка відповідає вимогам пункту 2 секції A, яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами;
7. короткий опис методу вирощування і годування тварин із зазначенням характеру і кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі;
Володілець дозволу на реалізацію вживає усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб оригінали документів, що є основою наданих даних, зберігалися протягом принаймні п'яти років після втрати ветеринарним лікарським засобом дозволу на реалізацію.
(d) ветеринар, який надає послуги в іншій державі-члені, ознайомлений з належною ветеринарною практикою, яку застосовують у такій державі-члені, та забезпечує дотримання періоду каренції, вказаного на маркованні відповідного ветеринарного лікарського засобу, окрім випадків, якщо він обґрунтовано може знати про те, що для дотримання вимог належної ветеринарної практики повинен бути встановлений довший період каренції;
Дані та документи, які повинні супроводжувати заявку на отримання дозволу на реалізацію, повинні підтверджувати те, що користь від ефективності засобу переважує потенційні небезпечні фактори.
9. усі спостереження й результати досліджень, сприятливі чи несприятливі, із повним описом спостережень і результатів об'єктивних випробувань активності, які необхідні для оцінювання засобу; повинні бути зазначені використані методики та пояснені значення будь-яких варіацій результатів;
Такі тестування необхідні для перевірки відповідності ветеринарного лікарського засобу формулі у випадках, якщо заявник пропонує, як виняток, аналітичний метод тестування готового засобу, який не включає аналіз усіх діючих речовин (або всіх додаткових компонентів, до яких застосовують такі самі вимоги, як і до діючих речовин).
Випробування токсичності при повторному застосуванні призначені для виявлення будь-яких фізіологічних та/або патологічних змін, викликаних повторним застосуванням досліджуваної діючої речовини чи комбінації діючих речовин, та визначення зв'язку таких змін із дозуванням.
(a) випробувань, що демонструють фармакологічну дію;
Держави-члени повинні забезпечити виконання кваліфікованими особами, згаданими у статті 52 , їхніх обов'язків за допомогою належних адміністративних заходів або шляхом застосування до таких осіб кодексу професійної поведінки.
Крім того, якщо ветеринарний лікарський засіб дає фармакологічні ефекти без виникнення токсичної реакції або за дозування, яке є меншим ніж те, що необхідне для виявлення токсичності, такі фармакологічні ефекти повинні бути враховані під час оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Серйозна побічна реакція: Побічна реакція, яка призводить до смерті, загрожує життю, призводить до значної інвалідності чи обмежень життєдіяльності, призводить до вроджених аномалій/вад розвитку, або яка призводить до симптомів постійного чи тривалого характеру у тварин, які піддавалися лікуванню.
(b) компетентні органи, якщо це виправдано обставинами, могли надавати дозвіл виробникам та імпортерам ветеринарних лікарських засобів із третіх країн на здійснення деяких етапів виробництва та/або проведення деяких контрольних тестувань, зазначених у пункті (a), третіми особами; у таких випадках компетентні органи також повинні проводити перевірки у відповідних закладах.
У разі, якщо у виробництві ветеринарних лікарських засобів використовують такі вихідні матеріали, як мікроорганізми, тканини рослинного чи тваринного походження, клітини чи рідини (у тому числі кров) людського чи тваринного походження чи біотехнологічні конструкції клітин, походження й історія вихідних матеріалів повинні бути описані та задокументовані.
(g) загальний асортимент і кількість ветеринарних лікарських засобів, які перевозить із собою ветеринар, не повинні перевищувати необхідні для добових потреб належної ветеринарної практики.
У відповідних випадках при розробленні експериментальних методів та оцінюванні результатів повинні бути використані математичні і статистичні процедури.
Якщо організм не реплікується належним чином, на цільових видах проводять якомога більше пасажів.
Зокрема, повинні бути надані всі відповідні дані щодо будь-яких незакінчених чи скасованих тестів або випробувань, які стосуються ветеринарного лікарського засобу.
- фактичну формулу виробництва з кількісними характеристиками всіх речовин, що використовуються, кількостями допоміжних речовин, вказаних, проте, у приблизних значеннях тією мірою, якою це необхідно для лікарської форми; повинні бути зазначені всі речовини, які можуть зникати у процесі виробництва; будь-який надлишок повинен бути зазначений і обґрунтований,
- доз, які можуть бути ефективно використані у дослідженнях повторного застосування.
За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після останнього застосування засобу.
Максимальну дозу обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Крім того, можуть вимагатися дослідження поширення штаму вакцини в організмі тварини, з приділенням особливої уваги місцям, схильним до реплікації організму.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на виробництво постійно і безперервно мав у своєму розпорядженні послуги принаймні однієї кваліфікованої особи, яка відповідає умовам, встановленим у статті 53 , та відповідає, зокрема, за виконання обов'язків, зазначених у статті 55 .
Крім того, може бути необхідним дослідження поширення на нецільові види тварин, які можуть бути дуже чутливими до штаму живої вакцини.
(30) Крім того, збирання інформації щодо побічних реакцій через використання не за призначенням, досліджень відповідності періоду каренції та потенційних проблем довкілля може сприяти покращенню регулярного моніторингу належного використання ветеринарних лікарських засобів.
Результати представляють у кількісному вираженні (з використанням, наприклад, кривих доза-ефект, кривих час-ефект тощо) та, коли це можливо, у порівнянні з речовиною, дія якої добре вивчена.
(26) Після запровадження внутрішнього ринку спеціальні заходи контролю, що гарантують якість ветеринарних лікарських засобів, імпортованих із третіх країн, можуть не проводитися, лише якщо Співтовариством було вжито належних заходів для забезпечення того, щоб необхідні заходи контролю були проведені у країні-експортері.
Випробування генотоксичного потенціалу повинні бути проведені для виявлення змін, які речовина може викликати у генетичному матеріалі клітин.
У певних випадках може бути необхідним проведення досліджень для визначення того, чи можуть мікробіологічно активні залишки впливати на технологічні процеси промислового перероблення харчових продуктів.
Дозвіл на реалізацію може бути виданий тільки заявнику, що має осідок у Співтоваристві.
Оцінювання токсичних ефектів ґрунтується на спостереженні за поведінкою, ростом, гематологічних і фізіологічних випробуваннях, особливо на тих, що пов'язані з органами виділення, а також на звітах про розтин і супровідних гістологічних даних.
(22) Якість ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у межах Співтовариства, необхідно гарантувати шляхом дотримання вимог щодо відповідності принципам належної виробничої практики стосовно лікарських засобів незалежно від кінцевого призначення лікарських засобів.
У випадку нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, проведення фармакокінетичних досліджень фіксованої комбінації речовин не вимагається, якщо може бути обґрунтовано, що застосування діючих речовин у фіксованій комбінації не змінює їхніх фармакокінетичних властивостей.
(d) будь-яких добавок, на які поширюється дія Директиви Ради 70/524/ЄЕС від 23 листопада 1970 року щодо добавок у кормових продуктах ( -12 ) , якщо вони входять до складу кормів для тварин та додаткових кормів для тварин згідно з положеннями зазначеної Директиви; та
Якщо засіб є частиною схеми вакцинації, рекомендованої заявником, повинен бути підтверджений первинний чи ревакцинаторний ефект або вплив ветеринарного лікарського засобу на ефективність схеми в цілому.
(21) Для сприяння руху ветеринарних лікарських засобів та запобігання повторенню в іншій державі-члені перевірок, які вже були проведені в одній державі-члені, щодо ветеринарних лікарських засобів необхідно застосовувати мінімальні вимоги до виробництва й імпорту з третіх країн та до надання відповідних дозволів.
РОЗДІЛ XI
(n) копії дозволу на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, отриманого в іншій державі-члені або третій країні, а також список держав-членів, у яких заявка на отримання права на реалізацію, подана згідно з цією Директивою, розглядається.
За загальним правилом, підтвердження ефективності проводять у добре контрольованих лабораторних умовах шляхом контрольного зараження після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільовій тварині за рекомендованих умов використання.
Якщо лабораторні випробування не можуть підтвердити ефективність, може бути допустимим проведення тільки польових випробувань.
8. усі дані щодо спостережень, продуктивності й результатів (із середніми значеннями і стандартними відхиленнями); індивідуальні дані вказують, якщо випробування й вимірювання були проведені на окремих особинах;
На момент реєстрації держави-члени повинні визначити класифікацію для відпуску лікарського засобу.
Така держава-член повинна поінформувати Комісію та інші держави-члени про причини таких дій не пізніше наступного робочого дня.
Усі дані повинні бути надані кожним із дослідників в індивідуальній реєстраційній карті в разі індивідуального лікування та у колективній реєстраційній карті в разі колективного лікування.
- дозвіл на реалізацію повинен бути наданий за дотримання умов, які вважаються необхідними для безпечного й ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, в тому числі вимог фармакологічного нагляду, або
Агентство опубліковує щорічний звіт щодо функціонування процедури, встановленої цією главою, та надсилає його Європейському Парламенту і Раді для ознайомлення.
- для сиропів, емульсій, гранульованих препаратів та інших лікарських форм, які застосовують виміряними обсягами, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на виміряний обсяг.
Якщо ветеринарний лікарський засіб призначений для місцевого застосування, повинна бути досліджена системна абсорбція в організмах цільових видів тварин.
Ця Директива не застосовується до:
- наукова назва або інша наведена у фармакопеї назва гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини, а також зазначення різних способів застосування, лікарських форм та ступеня розведення, які підлягають реєстрації,
(6) З точки зору громадського здоров'я та вільного руху ветеринарних лікарських засобів важливо, щоб компетентні органи мали у своєму розпорядженні всю корисну інформацію щодо дозволених ветеринарних лікарських засобів у формі затверджених коротких характеристик лікарських засобів.
- методи ідентифікації,
(g) вести детальні записи усіх ветеринарних лікарських засобів, постачених ним, у тому числі зразків, згідно із законами країн призначення.
Без обмеження дії суворіших правил Співтовариства чи національних правил, які стосуються відпуску ветеринарних лікарських засобів та слугують для захисту здоров'я людей і тварин, наявність ветеринарного рецепта необхідна для відпуску населенню таких ветеринарних лікарських засобів:
Дозвіл застосовується тільки до приміщень, зазначених у відповідній заявці, та до ветеринарних лікарських засобів і лікарських форм, зазначених у такій заявці.
(b) ветеринарний лікарський засіб не має терапевтичного ефекту для виду тварин, для лікування якого він призначений;
У разі використання посівів клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними навіть за найвищого рівня пасажу, який використовують для виробництва.
Для вихідних матеріалів, створених методами генетичної інженерії, така інформація повинна включати такі деталі, як опис вихідних клітин чи штамів, конструювання експресійного вектора (назва, походження, функція реплікона, промотора, енхансера та інших елементів регуляції), контролю ефективної вставки ДНК чи РНК, олігонуклеотидних послідовностей плазмідного вектора у клітинах, плазміди, яку використовують для спільної трансфекції, доданих чи видалених генів, біологічних властивостей готової конструкції й експресованих генів, кількості копій та генетичної стабільності.
У такому випадку така держава-член повинна повідомити Комісію про чинні спеціальні правила.
Без обмеження положень статті 35 та у виняткових випадках, якщо для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля необхідні термінові дії, до ухвалення остаточного рішення держава-член може призупинити реалізацію і використання відповідного ветеринарного лікарського засобу на своїй території.
(a) потенційну токсичність ветеринарного лікарського засобу і будь-які небезпечні чи небажані ефекти для тварин, які можуть виникати за запропонованих умов використання; такі ефекти оцінюють залежно від тяжкості відповідних патологічних станів;
- коефіцієнт розподілу олія/вода,
Повинен бути описаний розподіл ветеринарного лікарського засобу в організмі цільового виду тварин; повинні бути досліджені можливість зв'язування з білками плазми або потрапляння в молоко чи яйця та накопичення ліпофільних сполук.
Мікробіологічні властивості залишків
Повинна бути надана інформація, яка вказує, чи використовують фармакологічно активні речовини ветеринарного лікарського засобу як лікарські засоби для лікування людини; якщо це так, повинна бути складена компіляція даних щодо всіх виявлених ефектів (у тому числі побічних реакцій) в організмі людини та їх причин у обсязі, який може бути важливим для оцінювання безпечності ветеринарного лікарського засобу, у тому числі, у відповідних випадках, результатів опублікованих досліджень; якщо самі компоненти ветеринарних лікарських засобів не використовують або більше не використовують у лікарських засобах для лікування людини, повинні бути вказані причини.
(c) номер партії виробника, термін придатності;
4.9. дози і спосіб застосування,
(37) Комісія має бути уповноважена ухвалювати зміни, необхідні для адаптації додатка I до наукового і технічного прогресу.
Якщо доведено, що системна абсорбція є незначною, випробування токсичності повторного застосування, випробування репродуктивної токсичності та випробування канцерогенності можуть не проводитися, окрім випадків, якщо:
Якщо належним чином не обґрунтовано інше, максимальне допустиме відхилення вмісту діючої речовини в готовому засобі не повинно перевищувати ± 5 % на момент виробництва.
(e) терапевтичні показання, протипоказання і побічні реакції;
Якщо дані, зазначені у секції B, вказують на те, що у виробництві лікарського засобу застосовують значний надлишок діючої речовини, або якщо дані щодо стабільності вказують на те, що результати аналізу діючої речовини погіршуються при її зберіганні, опис контрольних тестувань повинен включати, у відповідних випадках, результати хімічних і, за необхідності, токсико-фармакологічних досліджень змін, які відбулися з такою речовиною, та, де можливо, характеристику та/або аналіз продуктів деградації.
- досьє з описом способів отримання та контролю гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини та підтвердженням її/їхніх гомеопатичних властивостей на підставі відповідної літератури; якщо гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби містять біологічні речовини - опис вжитих заходів для забезпечення відсутності патогенів,
У випадку ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, у документації щодо залишків зазначають:
- фармакологія,
Метою такого дослідження є виявлення можливого порушення репродуктивної функції самців чи самок або шкідливих ефектів на потомство, які можуть виникнути в результаті застосування досліджуваних ветеринарних лікарських засобів чи речовини.
(m) будь-які дані щодо ненавмисних подій, шкідливих чи ні, та будь-яких вжитих заходів внаслідок таких подій; за можливості повинен бути досліджений причинно-наслідковий зв'язок;
(d) протипоказання і побічні реакції тією мірою, якою ці дані є необхідними для використання ветеринарного лікарського засобу;
Проте, якщо у виробництві імунологічних ветеринарних лікарських засобів використовують ад'юванти та/або консерванти, повинна бути розглянута ймовірність будь-яких залишків у харчових продуктах.
3) лікарську форму;
- аналітична хімія,
Як відступ від статті 9 та без обмеження статті 67 , держави-члени забезпечують, щоб ветеринари, які надають послуги в іншій державі-члені, могли перевозити із собою і застосовувати на тваринах невеликі кількості ветеринарних лікарських засобів, які не перевищують добових потреб, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів, використання яких не дозволене у державі-члені, в якій надаються послуги (далі - «держава-член ведення діяльності»), за умови дотримання таких вимог:
Будь-яка заявка володільця дозволу на реалізацію на зміну умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, повинна бути подана до всіх держав-членів, які попередньо надали дозвіл на реалізацію відповідного ветеринарного лікарського засобу.
Дані стосовно польових досліджень повинні бути достатньо детальні, щоб забезпечити можливість винесення об'єктивного рішення.
Така система повинна використовуватися для збору корисної інформації для нагляду за ветеринарними лікарськими засобами, з особливою увагою до побічних реакцій тварин чи людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, та наукового оцінювання такої інформації.
До адміністративної інформації повинен додаватися документ, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво відповідних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 , а також список країн, у яких такий дозвіл був наданий, копії всіх коротких характеристик лікарських засобів згідно зі статтею 14 , затверджених державами-членами, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
Для забезпечення ухвалення належних і гармонізованих регулятивних рішень стосовно ветеринарних лікарських засобів, дозволених на території Співтовариства, беручи до уваги отриману інформацію про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів за нормальних умов використання, держави-члени повинні застосовувати систему ветеринарного фармакологічного нагляду.
По-друге, повинні бути надані результати загального фармакологічного оцінювання діючої речовини з особливим акцентом на можливості виникнення вторинних фармакологічних ефектів.
Розповсюдження у вакцинованій тварині
У всіх випадках на маркованні зазначають помітний і незмивний напис «тільки для використання у ветеринарних польових випробуваннях».
Вкладення до паковання ветеринарних лікарських засобів листівки-вкладки є обов'язковим, якщо вся інформація відповідно до вимог цієї статті не може бути вказана на безпосередньому пакованні і зовнішньому пакованні.
Компетентний орган держави-члена може додатково до заходів, передбачених статтею 84 , призупинити виробництво чи імпорт ветеринарних лікарських засобів з третіх країн або призупинити чи скасувати дозвіл на виробництво щодо категорії препаратів чи всіх препаратів у випадку невідповідності положенням щодо виробництва чи імпорту з третіх країн.
Дослідник чітко зазначає та обґрунтовує метод і частоту застосування та тривалість випробувань.
- утилізації невикористаного засобу чи відходів.
Якщо ветеринар застосовує положення параграфів 1 і 2 цієї статті, він повинен вести належні записи про дату обстеження тварин, інформацію про власника, кількість тварин, які піддавалися лікуванню, діагнози, призначені лікарські засоби, застосовані дози, тривалість лікування та рекомендовані періоди каренції, та забезпечувати доступність цих записів для перевірки компетентними органами протягом не менше п'яти років.
Таке дослідження може бути замінене дослідженням, проведеним на цільовій тварині.
У відповідних випадках кал, сеча, молоко, яйця, оральні, назальні й інші виділення повинні бути досліджені на наявність організму.
Повинна бути підтверджена ефективність імунологічного ветеринарного лікарського засобу для кожної категорії цільових видів тварин, рекомендованих для вакцинації, при використанні кожного рекомендованого способу застосування та пропонованого графіку застосування.
Держави-члени забезпечують, щоб кваліфікована особа, згадана у статті 52(1) , відповідала вимогам до кваліфікації, зазначеним у параграфах 2 і 3.
(a) ім'я, адреса, функція і кваліфікація відповідального дослідника;
Держави-члени можуть передбачити незастосування цієї Директиви до неінактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуваних для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості.
Первинну вакцинацію проводять із використанням способу застосування, який найбільш імовірно може призвести до відновлення вірулентності.
Комітет може призупинити перебіг строку, зазначеного в параграфі 1, щоб надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість підготувати пояснення.
Вихідні дані представляють у формі таблиці.
Державам-членам має бути надане право застосовувати особливі правила для оцінювання результатів тестувань і випробувань, метою яких є встановлення безпечності й ефективності таких лікарських засобів для домашніх та екзотичних видів тварин, за умови, що держави-члени повідомляють Комісію про такі правила.
Дослідник надає своє обґрунтування вибору видів з урахуванням наявних знань щодо метаболізму засобу в організмах тварин і людей.
Повинна бути розглянута ймовірність рекомбінації чи геномної реасортації польових чи інших штамів.
Повинні бути записані інші об'єктивні критерії, як-от вимірювання ректальної температури і продуктивності.
Усі випробування повинні бути описані у достатньо точних деталях, щоб забезпечити їх відтворення у контрольованих випробуваннях, що їх проводять за вимогою компетентних органів.
(a) проект короткої характеристики лікарського засобу, зазначеної у статті 14 ; за необхідності він повинен відображати відмінності ветеринарних умов у державах-членах;
Щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як правило, немає необхідності проводити дослідження залишків.
- детальну інформацію щодо надійності джерела матеріалів,
Протягом 15 днів після отримання висновку заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинен повідомити Агентство про свій намір подати запит на перегляд висновку.
Потенційний мікробіологічний ризик, який становлять залишки антимікробних сполук для кишкової флори людини, повинен бути досліджений відповідно до встановлених настанов.
(a) резюме;
- реєстраційний номер Хімічної реферативної служби (CAS),
(c) його якісний і кількісний склад не відповідає заявленому;
Благополуччя випробовуваних тварин підлягає ветеринарному нагляду та повністю враховується під час розроблення будь-якого протоколу випробування та у процесі проведення випробування.
Якщо засіб рекомендований до застосування у комбінації або одночасно з іншим ветеринарним лікарським засобом, повинна бути доведена сумісність таких засобів.
Потенційний вплив на мікроорганізми, які використовують для промислового перероблення харчових продуктів
B. Толерантність цільових видів тварин
Додаткову речовину, яку використовують у фармації вперше, розглядають як діючу речовину.
2. ім'я, адресу, функцію і кваліфікацію відповідального дослідника;
4) клінічні дані:
(d) частоти виявлених побічних реакцій;
У разі серйозних епізоотичних захворювань держави-члени можуть тимчасово дозволити використання імунологічних ветеринарних лікарських засобів без дозволу на реалізацію, за умов відсутності відповідного лікарського засобу та попереднього інформування Комісії про детальні умови використання.
Усі випробування ефективності проводять згідно з повністю проаналізованим детальним протоколом, який складають у письмовому вигляді до початку випробування.
(c) за відсутності засобу, зазначеного у підпараграфі (b), та в межах законодавства такої держави-члена, ветеринарний лікарський засіб, виготовлений екстемпорально уповноваженою на це особою згідно з національним законодавством відповідно до ветеринарного рецепту.
РОЗДІЛ X
Період каренції: Необхідний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тваринам за нормальних умов застосування та згідно з положеннями цієї Директиви та виробництвом харчових продуктів із таких тварин для захисту громадського здоров'я шляхом гарантії того, що такі харчові продукти не містять залишків у кількості, що перевищує максимальні межі залишків діючих речовин, встановлених Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 .
Дослідження імунологічних функцій
(b) потенційні шкідливі наслідки для людини залишків ветеринарного лікарського засобу чи речовини у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, та труднощі, які такі залишки можуть створити для промислового перероблення харчових продуктів;
Якщо положень цього розділу не дотримуються та офіційне повідомлення, надіслане відповідній особі, не дало результатів, компетентні органи держави-члена можуть призупинити або відкликати дозвіл на реалізацію.
- компонентів ад'ювантів,
(b) у випадку ветеринарних лікарських засобів, які надходять із третіх країн, навіть якщо вони були виготовлені у Співтоваристві, кожна виробнича партія, що імпортується, пройшла у державі-члені повний якісний аналіз, кількісний аналіз принаймні всіх діючих речовин та всі інші тестування чи механізми контролю, необхідні для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів згідно з вимогами дозволу на реалізацію.
Повинна бути зазначена частота тестувань, які не проводять щодо кожної партії.
Відновлення вірулентності атенуйованих вакцин
Після отримання випробовуваною твариною кінцевої дози ветеринарного лікарського засобу наявні кількості залишків визначають валідованими аналітичними методами; повинні бути зазначені технічні процедури та надійність і чутливість застосованих методів.
- загальна і неорганічна хімія,
Щодо живих атенуйованих вакцин повинні бути надані докази стабільності характеристик атенуації посіву.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб строк виконання процедури надання дозволу на виробництво не перевищував 90 днів з дати отримання компетентним органом заявки.
4.4. спеціальні попередження для кожного цільового виду,
Діючі речовини, присутні у формі сполук чи похідних, повинні бути описані кількісно у вигляді їхньої загальної маси та, якщо необхідно чи доцільно, маси активної частинки чи частинок молекули.
У відповідних випадках такі дослідження включають макроскопічні і мікроскопічні дослідження місця ін'єкції після смерті тварини.
(b) на маркованні ветеринарного лікарського засобу не зазначені конкретні терапевтичні показання або будь-яка пов'язана з ними інформація;
Певні випробування загальних характеристик засобу повинні завжди бути включені до випробувань готового засобу.
1, пункти 4 і 5 та ст.
(b) засіб не має терапевтичного ефекту або заявник не надав достатніх доказів такого ефекту для тварин, які будуть піддаватися лікуванню; або
За можливості вказують і задокументовують імунний механізм (клітинно-опосередкованого/гуморального, місцевого/загального класів імуноглобулінів), який ініціюється після застосування імунологічного ветеринарного лікарського засобу на цільових тваринах рекомендованим способом застосування.
Якщо присутності потенційно патогенних сторонніх агентів неможливо уникнути, матеріал повинен бути використаний лише за умови, що подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію, та таке використання підлягає валідації.
- детальну інформацію щодо будь-яких застосованих перероблення, очищення й інактивації разом з даними щодо валідації таких процесів та механізмів контролю в процесі виробництва,
1. якою мірою і як довго залишки ветеринарного лікарського засобу чи його метаболітів зберігаються у їстівних тканинах тварини, яка піддається лікуванню, або у молоці, яйцях та/або меді, отриманих із таких тварин;
10. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
(b) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для експорту, які вже є дозволеними на території таких держав-членів, надавати коротку характеристику лікарського засобу, затверджену згідно зі статтею 25 , або, за відсутності такої, еквівалентний документ.
Фармакокінетика (абсорбція, розподіл, метаболізм, виділення)
(b) інактивованих імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які виготовляються з патогенів і антигенів, отриманих від тварини чи тварин із господарства та використовуються для лікування такої тварини чи тварин із такого господарства в тій самій місцевості;
Випробовувана речовина повинна бути застосована перорально.
Результати можуть супроводжуватися відтвореннями записів, мікрофотографіями тощо для пояснення й ілюстрування;
Володілець дозволу на реалізацію повинен постійно і безперервно мати у своєму розпорядженні особу з належною кваліфікацією, яка відповідає за фармакологічний контроль.
Держави-члени повинні вести реєстр виробників і дилерів, які мають дозвіл на володіння діючими речовинами, що можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають властивості, зазначені у параграфі 1.
14. усі деталі стосовно ветеринарних лікарських засобів (окрім досліджуваного засобу), що їх застосовували перед випробовуваним засобом або одночасно з ним чи протягом періоду спостереження; деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
Заявник повинен надати у своїй заявці дані для підтвердження його відповідності наведеним вище вимогам.
(c) його якісний чи кількісний склад не відповідає заявленому; або
Максимальну дозу зазвичай обирають таким чином, щоб виявити шкідливі наслідки.
Якщо певні дипломи, сертифікати або інші підтвердження офіційної кваліфікації, згадані в цьому параграфі, не відповідають критеріям, встановленим вище, компетентний орган держави-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази того, що вона має знання з перелічених вище предметів, необхідні для виробництва і контролю ветеринарних лікарських засобів.
5, 3-ій підпараграф, пункт 8
У конкретних випадках, коли це стосується інтересів Співтовариства, держави-члени, Комісія, заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати питання на розгляд Комітету для застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 , до того, як буде ухвалене рішення щодо запиту на дозвіл на реалізацію, призупинення чи відкликання дозволу або будь-яких інших змін умов дозволу на реалізацію, які є необхідними для врахування, зокрема, інформації, зібраної згідно з розділом VII .
- терапевтична, фармакологічна і хімічна класифікація,
Щодо кожної транзакції, яка передбачає чи не передбачає оплату, повинна бути записана щонайменше така інформація:
Копії короткої характеристики лікарського засобу, пропонованої заявником згідно зі статтею 14 або затвердженої компетентним органом держави-члена згідно зі статтею 25 , та копії пропонованої листівки-вкладки, інформація про будь-яке рішення про відмову в дозволі у Співтоваристві чи у третій країні та причини такого рішення.
Детальні критичні резюме повинні містити підпис і дату; повинна додаватися інформація щодо освіти, професійної підготовки та професійного досвіду автора.
(b) визначення речовини, викладене у формі, подібній до тієї, що використовується у Європейській фармакопеї, яке супроводжується будь-якими необхідними пояснювальними доказами, особливо стосовно молекулярної структури.
Агентство у співпраці з державами-членами і Комісією створює мережу опрацювання даних, щоб уможливити обмін інформацією про фармакологічний нагляд щодо ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, для забезпечення одночасного обміну інформацією між компетентними органами.
Проте, з обумовлених публічною політикою підстав повторні випробування на тваринах не повинні проводитися без особливо важливої причини.
Якщо цього вимагає ситуація в галузі охорони здоров'я, держава-член може дозволити реалізацію чи застосування на тваринах ветеринарних лікарських засобів, дозволених іншою державою-членом згідно з цією Директивою.
Метою таких досліджень, які визначають швидкість, з якою залишки виводяться з організму цільових тварин після останнього застосування лікарського засобу, є забезпечення можливості визначення періодів каренції.
Щодо діагностичних імунологічних ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовують на тваринах, заявник вказує, як повинні тлумачитися різні реакції на засіб.
Експериментальні методики, які не є стандартними процедурами, описують достатньо детально, щоб забезпечити їхнє відтворення, та дослідник встановлює їхню придатність.
Якщо держава-член вважає, що зміна умов дозволу на реалізацію, який був наданий згідно з положеннями цієї глави, його призупинення чи відкликання є необхідним для захисту здоров'я людей або тварин чи довкілля, така держава-член повинна негайно передати це питання на розгляд Агентства з метою застосування процедур, встановлених у статтях 36 , 37 і 38 .
(32) Поширення використання електронних засобів обміну інформацією щодо побічних реакцій ветеринарних лікарських засобів, введених в обіг у Співтоваристві, уможливлює існування єдиного пункту звітності щодо побічних реакцій, а також забезпечення обміну такою інформацією між компетентними органами всіх держав-членів.
Покликання на згадані скасовані директиви необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати згідно з кореляційною таблицею, наведеною у додатку III .
Метою фармакокінетичних досліджень залишків ветеринарних лікарських засобів є оцінювання абсорбції, розподілу, метаболізму та виділення цільових видів.
(d) випробування чистоти щодо кожної окремої передбачуваної домішки, особливо щодо тих, які можуть мати шкідливі ефекти, та, за необхідності, тих, що, беручи до уваги комбінацію речовин, вказану в заявці, можуть негативно впливати на стабільність лікарського засобу чи викривляти аналітичні результати;
- роздрібного постачання ветеринарних лікарських засобів особами, які мають право здійснювати таке постачання згідно зі статтею 66 .
B. ОПИС МЕТОДУ ВИРОБНИЦТВА
Компетентні органи держав-членів повинні призупинити, відкликати, анулювати чи змінити дозвіл на реалізацію, якщо з'ясовується, що:
Лікувальні корми: Будь-яка суміш ветеринарних лікарських засобів чи продуктів та корму чи кормів, готова для реалізації, призначена для годування тварин без подальшого оброблення, що має лікувальні чи профілактичні властивості чи інші властивості як лікарський засіб, охоплений пунктом 2.
(a) мати у своєму розпорядженні послуги персоналу, який відповідає правовим вимогам щодо виробництва й контролю, які існують у відповідній державі-члені;
- державам-членам надається можливість подавати письмовий запит стосовно винесення на обговорення проекту рішення на пленарне засідання Постійного комітету.
Партії ветеринарних лікарських засобів, які пройшли такий контроль у державі-члені, повинні бути звільнені від проходження контролю, зазначеного вище, при введенні в обіг у іншій державі-члені, якщо вони супроводжуються звітами про проходження контролю, підписаними кваліфікованою особою.
Таке резюме повинно включати об'єктивний розгляд всіх отриманих результатів, за результатами якого роблять висновок щодо безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб ветеринарні лікарські засоби, переміщувані на їхню територію з третьої країни та призначені для іншої держави-члена, супроводжувалися копією дозволу, згаданого у параграфі 1.
Цю главу не застосовують до імунологічних гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
(f) ветеринар повинен вести детальні записи щодо тварин, які піддаються лікуванню, діагнозу, застосованих ветеринарних лікарських засобів, застосованого дозування, тривалості лікування і застосованого періоду каренції.
Принаймні один раз на рік проводять детальний аудит для порівняння вхідних і вихідних постачень лікарських засобів із запасами, які наразі наявні на складі, із реєстрацією будь-яких розбіжностей.
Заявник вказує кількість і назви томів документації, представленої на підтримку заявки, та зазначає надані зразки засобу, якщо такі є.
Постмаркетинговий нагляд: Фармакоепідеміологічне дослідження або клінічний дослід, проведені згідно з умовами дозволу на реалізацію, з метою встановлення і дослідження загрози безпеці, пов'язаної з дозволеним ветеринарним лікарським засобом.
Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути введений в обіг у державі-члені без дозволу на реалізацію, виданого компетентними органами цієї держави-члена згідно з цією Директивою, або дозволу на реалізацію, виданого згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004.
1. резюме;
(c) забезпечення того, щоб на будь-який запит компетентних органів щодо надання додаткової інформації, необхідної для оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, була надана повна і невідкладна відповідь, включно з наданням інформації про обсяг продажів і призначень відповідного ветеринарного лікарського засобу;
У разі виявленої чи підозрюваної наявності сторонніх агентів відповідний матеріал відбраковують чи використовують за дуже виняткових обставин тільки якщо подальше перероблення забезпечує їхнє знищення та/або інактивацію; знищення та/або інактивація таких сторонніх агентів повинні бути підтверджені.
(f) у відповідних випадках, назва й адреса ветеринара, який видав рецепт, та копія рецепта.
Агентству надають детальний опис питань, щодо яких згоди не було досягнуто, та причини такої незгоди.
Тією мірою, якою це необхідно, допоміжна речовина (речовини) підлягає щонайменше випробуванню ідентифікації.
(34) Володільці дозволів на реалізацію мають нести проактивну відповідальність за постійний фармакологічний нагляд за ветеринарними лікарськими засобами, які вони вводять у обіг.
Для встановлення біоеквівалентності повинні бути проведені відповідні дослідження біодоступності:
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптові торгівці постачали ветеринарні лікарські засоби тільки особам, які мають дозвіл на здійснення роздрібної торговельної діяльності згідно зі статтею 66 , або іншим особам, які мають законний дозвіл на отримання ветеринарних лікарських засобів від оптових торгівців.
Така методика доповнюється методом кількісного оцінювання, який дозволяє компетентним органам перевірити відповідність лікарського засобу його специфікації після введення такого засобу в обіг.
Перелік граничних строків транспозиції в національне право
- рослинним, наприклад,
(d) опис способу виробництва;
42b, 1-ий підпараграф
- токсикологія,
Повинні бути описані шляхи виділення засобу з організму цільової тварини.
Періодичні звіти про оновлення безпечності повинні містити наукове оцінювання балансу ризик/користь ветеринарного лікарського засобу.
A. АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
1. виникнення і перебіг будь-яких супутніх захворювань;
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб роздрібне постачання ветеринарних лікарських засобів здійснювалося тільки особами, які мають дозвіл на здійснення таких операцій згідно із законодавством відповідної держави-члена.
Повинен бути наданий опис досліджень, відповідно до яких були визначені термін зберігання, рекомендовані умови зберігання і специфікації після закінчення терміну зберігання, запропоновані заявником.
- у разі порівняння зміненої лікарської форми ветеринарного лікарського засобу з існуючою формою,
Якщо польове випробування не проводять сліпим методом, застосовують положення статей 55 , 56 і 57 за аналогією до марковання лікарських форм, призначених для використання у ветеринарних польових випробуваннях.
- наукову назву сировини або видів сировини, після чого вказують ступінь розведення, з використанням символів фармакопеї згідно з пунктом (8) статті 1.
Опис вихідних матеріалів повинен включати інформацію щодо стратегії виробництва, процедур очищення/інактивації з їхньою валідацією та всіх процедур контролю у процесі виробництва, розроблених для забезпечення якості, безпечності й однорідності партій готового засобу.
За потреби також вказують термін придатності після розведення лікарського засобу або після першого відкриття первинного паковання,
(b) назву ветеринарного лікарського засобу;
(a) у випадку ветеринарних лікарських засобів, виготовлених у відповідній державі-члені, кожна партія ветеринарного лікарського засобу була виготовлена і перевірена відповідно до чинних законів такої держави-члена та згідно з вимогами дозволу на реалізацію;
(c) потенційні ризики, які можуть виникнути в результаті впливу ветеринарного лікарського засобу на людей, наприклад, під час застосування такого засобу на тварині;
Дослідження токсичності при одноразовому застосуванні можуть бути використані для прогнозування:
Випробування безпечності виявляють потенційні ризики, пов'язані із використанням імунологічного ветеринарного лікарського засобу, які можуть виникати за запропонованих умов використання, для організму тварин; такі ризики оцінюють відносно потенційної користі засобу.
Відповідна держава-член або Комісія повинні чітко визначити питання, яке передають на розгляд Комітету, та поінформувати заявника чи володільця дозволу на реалізацію.
(c) стосовно контрольних тварин - того, що вони:
5, 3-ій підпараграф, пункти 11-14
Цілі фармакокінетичних досліджень на цільових видах тварин можна поділити на три основні напрямки:
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб оптове розповсюдження ветеринарних лікарських засобів здійснювалося за умови володіння дозволом, та щоб строк виконання процедури надання такого дозволу не перевищував 90 днів з дня отримання компетентним органом заявки.
12. характер, частоту і тривалість виявлених побічних реакцій;
Для отримання дозволу на розповсюдження заявник повинен мати у своєму розпорядженні технічно компетентний персонал та відповідні приміщення, які відповідають умовам стосовно зберігання ветеринарних лікарських засобів і поводження з ними, встановленим у відповідній державі-члені, у достатній кількості.
(c) ветеринарні лікарські засоби, призначені для застосування на тваринах, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, мають такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин, що і лікарські засоби, дозволені у державі-члені ведення діяльності згідно зі статтями 5 , 7 і 8 ;
- органічна хімія,
У певних випадках, для особливо складних сумішей, якщо аналіз діючих речовин, які є дуже численними і присутні у дуже малих кількостях, вимагає складних досліджень, які важко провести щодо кожної виробничої партії, аналіз однієї чи більше діючих речовин у готовому засобі можна не проводити, за обов'язкової умови, що такий аналіз проводять на проміжному етапі виробничого процесу.
Беручи до уваги метод застосування, ступінь абсорбції ветеринарного лікарського засобу повинен бути повністю описаний.
A. Загальні вимоги
- методу застосування, зокрема ймовірної міри проникнення засобу безпосередньо в екосистеми,
Володілець дозволу на реалізацію зобов'язаний негайно повідомити держави-члени про будь-які вжиті ним заходи для призупинення реалізації ветеринарного лікарського засобу чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами вжиття таких заходів, якщо вони стосуються дієвості ветеринарного лікарського засобу чи охорони громадського здоров'я.
Повинні бути представлені дані для підтвердження здатності монографії належним чином контролювати якість діючої речовини.
Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які можуть бути проведені на проміжній стадії виробничого процесу, з метою забезпечення сталості технічних характеристик і процесу виробництва.
5. щодо контрольних тварин - інформацію про те, чи отримали вони плацебо чи не отримали лікування;
(g) клінічні симптоми, за можливості згідно з традиційними критеріями;
про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів
(k) усі деталі стосовно інших ветеринарних лікарських засобів, що їх застосовували протягом періоду проведення дослідження перед випробовуваним засобом або одночасно з ним та, в останньому випадку, деталі щодо будь-яких виявлених взаємодій;
- фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань,
Період, встановлений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, становить три місяці.
Експериментальні дані повинні бути підтверджені даними, отриманими за нормальних польових умов.
Якщо в результаті оцінювання даних ветеринарного фармакологічного нагляду держава-член вважає, що дозвіл на реалізацію повинен бути призупинений, відкликаний чи змінений з метою обмеження показань до застосування чи доступності, зміни дозування, додавання протипоказань чи нових запобіжних заходів, така держава-член повинна негайно поінформувати Агентство, інші держави-члени та володільця дозволу на реалізацію.
- інформація про стабільність лікарського засобу,
Зокрема, власник тварини повинен бути повідомлений у письмовому вигляді про наслідки участі у випробуванні для подальшого вилучення тварин, які піддавалися лікуванню, чи харчових продуктів, отриманих із таких тварин.
Репродуктивна токсичність, у тому числі ембріотоксичність
Лікарську форму і склад за масою, об'ємом чи кількістю доз потрібно зазначати тільки на зовнішньому пакованні.
- назва вихідного матеріалу, який відповідає вимогам пункту 2 секції A, та яку доповнюють будь-якими торгівельними чи науковими синонімами,
Для цього володілець дозволу на реалізацію подає запит до референтної держави-члена, щоб вона підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу або, за необхідності, оновила наявний звіт за результатами оцінювання.
ПРЕДСТАВЛЕННЯ ДАНИХ І ДОКУМЕНТІВ
Посівні матеріали, у тому числі посіви клітин та сиру сироватку для виробництва антисироватки, перевіряють на ідентичність та на наявність сторонніх агентів.
Ідентифікацію й аналіз діючої речовини (речовин) проводять на репрезентативному зразку виробничої партії або на певній кількості одиниць дози, які аналізують окремо.
Володілець дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу забезпечує, щоб достатня кількість репрезентативних зразків з кожної партії ветеринарних лікарських засобів зберігалася на складі щонайменше до дати закінчення терміну придатності, та негайно надає зразки компетентним органам за їхнім запитом.
Протягом 15 днів після ухвалення Комітетом остаточного висновку Агентство передає його державам-членам, Комісії і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію разом зі звітом, який містить опис оцінювання ветеринарного лікарського засобу та підстави зроблених Комітетом висновків.
Держави-члени можуть надати дозвіл на незастосування на їхній території положень статей 5-8 до ветеринарних лікарських засобів, які призначені виключно для акваріумних риб, птахів, що їх утримують у клітках, поштових голубів, тераріумних тварин, маленьких гризунів, тхорів та кролів, яких тримають виключно як домашніх тварин, за умови, що такі препарати не містять речовин, використання яких потребує ветеринарного контролю, а також за умови вжиття всіх можливих заходів з метою попередження недозволеного застосування таких ветеринарних препаратів до інших тварин.
Висновки повинні включати результати аналізів, які обґрунтовують запропонований термін зберігання за всіх запропонованих умов.
(c) випробувань, що демонструють основний фармакокінетичний профіль;
У разі ухвалення позитивного висновку щодо надання чи збереження дозволу на реалізацію, до висновку додають такі документи:
2) можуть передати лікарський засіб, його вихідні матеріали, та, якщо необхідно, проміжні й інші складові матеріали для тестування до офіційної лабораторії з контролю лікарських засобів або до лабораторії, призначеної державою-членом для таких цілей, щоб переконатися, що методи тестування, які були застосовані виробником та описані у документах заявки згідно з пунктом (i) першого підпараграфа статті 12(3), є задовільними;
(d) назву й адресу постачальника лікарського засобу;
2. якості виробленої продукції тваринництва (органолептичні, поживні, санітарно-гігієнічні та технологічні властивості),
У разі використання банків клітин потрібно підтвердити, що характеристики клітин залишаються незмінними за рівня пасажу, який використовують для виробництва та поза ним.
Кожна партія ліофілізованого засобу повинна проходити випробування на залишкову вологість.
- можливого виділення засобу, його діючих речовин чи відповідних метаболітів у довкілля тваринами, які піддаються лікуванню; персистенції у таких виділеннях,
20, перший параграф
Детальні критичні резюме і доповнення повинні містити точні перехресні покликання на інформацію, що міститься в основній документації.
Держава-член і заявник чи володілець дозволу на реалізацію повинні передати Комітету всю наявну інформацію щодо такого питання.
Для цілей цього параграфа «вихідні матеріали» означають усі компоненти ветеринарного лікарського засобу та, за необхідності, контейнера такого засобу, у тому числі його кришки, як зазначено вище у пункті 1 секції A.
- для інших речовин - міжнародну непатентовану назву, рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, яка може супроводжуватися іншою непатентованою назвою або, за відсутності такої, точною науковою назвою; речовини, які не мають міжнародної непатентованої назви чи точної наукової назви, повинні бути описані із зазначенням того, як і з чого вони були виготовлені, та, у відповідних випадках, інших релевантних даних,
Володілець дозволу на реалізацію надає органам, відповідальним за таку фармакопею, детальні дані щодо заявленої неефективності та застосованих додаткових специфікацій.
Ветеринарний лікарський засіб:
11. уся детальна інформація стосовно ветеринарних лікарських засобів (крім досліджуваного засобу), застосування яких у процесі дослідження є необхідним;
Дозвіл на реалізацію може бути призупинений, відкликаний, анульований чи змінений, якщо встановлено, що:
(i) дозування ветеринарного лікарського засобу, метод, спосіб і частота застосування та, за наявності, запобіжні заходи, вжиті під час застосування (тривалість ін'єкції тощо);
- компонентів допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі барвників, консервантів, ад'ювантів, стабілізаторів, загусників, емульгаторів, смакових і ароматичних речовин,
Також повинна бути надана специфікація для лікувальних кормів, виготовлених з використанням таких преміксів, відповідно до рекомендованих інструкцій з використання.
- для ветеринарних лікарських засобів, які застосовують краплями, - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на краплю чи на кількість крапель, які відповідають 1 мл чи 1 г препарату,
Дані, згадані у третьому і шостому абзацах параграфа 1, повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на безпосередньому пакованні лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Повинен бути зазначений максимальний допустимий рівень індивідуальних і загальних продуктів деградації після закінчення терміну зберігання.
(d) надання компетентним органам будь-якої іншої інформації, що стосується оцінювання користі і ризиків застосування ветеринарного лікарського засобу, у тому числі відповідної інформації щодо постмаркетингового нагляду.
Застосування не за призначенням: Застосування ветеринарного лікарського засобу, яке не відповідає характеристиці засобу, у тому числі неправильне застосування та значне зловживання засобом.
Біологічні властивості вакцинного штаму
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб виробництво ветеринарних лікарських засобів на їхній території здійснювалося за умови володіння відповідним дозволом.
Крім того, повинен бути наданий список організмів, що їх обробляють на виробничому об'єкті.
A. Випробування безпечності
(a) брати до уваги адміністративні механізми Всесвітньої організації охорони здоров'я, які мають переважну юридичну силу;
Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин імунологічного ветеринарного лікарського засобу необхідно вказати за можливості кількість організмів, конкретний вміст білка, масу, кількість міжнародних одиниць (МО) чи одиниць біологічної активності на одиницю дози чи об'єму; для ад'ювантів чи компонентів додаткових речовин - масу чи об'єм кожного з них з урахуванням детальної інформації, наданої у секції B .
(g) причини для вжиття будь-яких запобіжних заходів та заходів безпеки при зберіганні ветеринарного лікарського засобу, застосуванні його на тваринах та утилізації відходів із зазначенням потенційних ризиків, які ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля, для здоров'я людей і тварин та для рослин;
Речовини біологічного походження
Держави-члени повинні забезпечувати, щоб звіти про підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникли на їхній території, були доступні володільцю дозволу на реалізацію негайно, але у будь-якому випадку не пізніше ніж протягом 15 календарних днів після їх повідомлення.
На обґрунтований запит держави-члени повинні негайно надавати звіти, зазначені у статті 80(3) , компетентним органам іншої держави-члена.
Окрім результатів токсико-фармакологічних випробувань, поданих разом із заявкою на отримання дозволу на реалізацію, аналітичні дані повинні включати дані випробувань безпечності, як-от випробувань стерильності й випробувань на бактеріальні ендотоксини, якщо такі випробування необхідно проводити регулярно для підтвердження якості засобу.
Однак лікувальні корми, визначені у підпараграфі (a), можуть бути виготовлені лише з преміксів, дозволених згідно з цією Директивою.
Директива 2000/37/ЄС
(o) вплив на якість харчових продуктів, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, зокрема щодо ветеринарних лікарських засобів, призначених для використання з метою збільшення продуктивності;
Статті 32-38 не застосовують до гомеопатичних ветеринарних…
Агентство: Європейське агентство з лікарських засобів, засноване Регламентом (ЄС) № 726/2004 ( -10 ) .
(a) ветеринарний лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені згідно з цією Директивою або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004 для використання для іншого виду тварин або для лікування іншого захворювання того ж виду; або
На підставі випробувань стабільності виробник пропонує і обґрунтовує максимальні допустимі межі відхилення вмісту діючої речовини у готовому засобі до закінчення запропонованого терміну зберігання.
У разі використання вихідних матеріалів тваринного чи людського походження, повинні бути описані заходи, яких вживають для забезпечення відсутності потенційно патогенних агентів.
Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу може звернутися із запитом про зміну періодів, зазначених у параграфі 5 цієї статті, згідно з процедурою, встановленою Регламентом Комісії (ЄС) № 1084/2003 ( -16 ) .
Частоту і спосіб застосування та тривалість дослідження обирають із урахуванням запропонованих умов клінічного використання.
Досьє досліджень безпечності й ефективності повинно включати вступ, у якому визначають предмет та вказують випробування, які були проведені відповідно до частин 3 і 4 , а також резюме, з детальними покликаннями на опубліковану літературу.
Монографії Європейської фармакопеї застосовують до всіх вихідних матеріалів, зазначених у ній.
БІБЛІОГРАФІЧНІ ПОКЛИКАННЯ
Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 цієї Директиви.
Держави-члени повинні вжити всіх належних заходів для завершення процедури надання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу протягом не більше ніж 210 днів після подання дійсної заявки.
(f) ветеринарний лікарський засіб продають для цілей, заборонених іншими положеннями Співтовариства.
Якщо процедури тестування включені до Європейської фармакопеї або фармакопеї держави-члена, такий опис може бути замінений детальним покликанням на відповідну фармакопею.
Проте, для цієї мети у світлі набутого досвіду, зокрема в ході роботи Комітету з питань ветеринарних лікарських засобів, виникатиме необхідність вжиття нових заходів для усунення решти бар'єрів для вільного руху.
1, пункти 10-16
Якщо висновки першого етапу оцінювання вказують на потенційний вплив засобу на довкілля, заявник повинен перейти до другого етапу та оцінити потенційний ризик (ризики), який ветеринарний лікарський засіб може становити для довкілля.
(b) розпоряджатися ветеринарними лікарськими засобами, щодо яких був виданий дозвіл, тільки згідно із законодавством відповідної держави-члена;
Спеціальна спрощена заявка на реєстрацію може охоплювати низку лікарських засобів, отриманих із однієї й тієї самої гомеопатичної сировини або видів гомеопатичної сировини.
(4) Тією мірою, якою держави-члени вже мають певні положення, встановлені законами, підзаконними нормативно-правовими актами та адміністративними актами, що регулюють ветеринарні лікарські засоби, такі положення відрізняються основними принципами.
Для нових комбінацій відомих речовин, які були досліджені згідно з положеннями цієї Директиви, випробування повторного застосування можуть бути належним чином змінені дослідником, який повинен надати обґрунтування таких змін, за винятком випадків, якщо випробування токсичності виявили потенціацію чи нові токсичні ефекти.
- детальна інформація щодо змішування із зазначенням кількісних характеристик усіх використаних речовин,
Повинен бути запропонований період каренції та його адекватність відповідно до будь-яких досліджень залишків, які були проведені, повинна бути розглянута.
Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для оновлення статей 72-78 з метою врахування науково-технічного прогресу.
Повинно бути надане пояснення стосовно складу, компонентів та контейнерів, підтверджене науковими даними щодо розроблення продукту.
Якщо до Комісії була подана арбітражна угода, процедуру, встановлену в статтях 36 , 37 і 38 , застосовують по аналогії до змін, які вносять до дозволу на реалізацію.
B. ЛАБОРАТОРНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
За необхідності повинні бути надані зразки біологічних вихідних матеріалів чи реагентів, які були використані у процедурах тестування, для забезпечення можливості проведення компетентними органами перевірочних випробувань.
- висновок Постійного комітету повинен надаватися у письмовій формі, крім випадків, зазначених у третьому параграфі статті 37 ,
(d) метод утримання і годування тварин із зазначенням складу корму та характеру і кількості будь-яких кормових добавок;
Такі випробування повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи мікробіологічних випробувань, органолептичних характеристик, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, індексу рефракції.
Імунологічний ветеринарний лікарський засіб: Ветеринарний лікарський засіб, призначений для тварин з метою створення активного чи пасивного імунітету або діагностики стану імунітету.
Гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб: Будь-який ветеринарний лікарський засіб, виготовлений із речовин, які називають гомеопатичною сировиною, згідно з технологією виробництва гомеопатичних засобів, описаною Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовуються в державах-членах.
Фармацевтична розробка
Держави-члени можуть встановити спеціальні вимоги до ветеринарів-практиків та інших медичних працівників стосовно повідомлення про підозрювані серйозні чи непередбачувані побічні реакції та побічні реакції у людей.
Періодичні звіти про оновлення безпечності також подають негайно за запитом або принаймні кожні шість місяців протягом перших двох років після початкового введення в обіг та раз у рік протягом наступних двох років.
Принаймні кожні десять років Комісія повинна публікувати звіт щодо досвіду, отриманого на підставі процедур, передбачених цією главою, та пропонувати будь-які необхідні зміни для вдосконалення процедур.
- кількість діючих речовин,
У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених насамперед для використання з метою збільшення продуктивності, особливу увагу необхідно приділяти:
Щодо засобів, що їх використовують у кормах, за необхідності повинна бути надана також інформація щодо терміну зберігання засобу на різних етапах змішування, яке проводять згідно з рекомендованими інструкціями.
4.2. показання до застосування із зазначенням цільових видів,
3. детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання й матеріали, надані такі деталі, як вид чи порода тварин, категорії тварин, місце отримання тварин, ідентифікація і номер, умови, за яких таких тварин утримували й годували (із зазначенням, між іншим, того, чи не мали вони будь-яких визначених патогенів та/або визначених антитіл, характеру й кількості будь-яких добавок, що містяться у кормі), доза, спосіб і дати застосування, опис і обґрунтування використаних статистичних методів;
(e) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені, або будь-які інші вимога чи обов'язок, пов'язані з наданням дозволу на виробництво, згаданого у статті 44(1) , не були виконані.
Кожна держава-член повинна вжити всіх належних заходів для забезпечення того, щоб Агентство було негайно поінформоване про рішення щодо надання дозволу на реалізацію та про всі рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про скасування рішення щодо відмови у наданні чи відкликання дозволу на реалізацію, про заборону постачання чи вилучення засобу з обігу, разом з причинами, на яких ґрунтуються такі рішення.
(d) рекомендована тривалість періоду каренції недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача;
(d) тривалість періоду каренції, пропонованого заявником, недостатня для забезпечення того, щоб харчові продукти, отримані з тварини, яка піддавалася лікуванню, не містили залишків, які можуть становити загрозу здоров'ю споживача, або така тривалість недостатньо обґрунтована; або
Що стосується безпосереднього паковання невеликого розміру, що містить одну дозу, окрім ампул, на яких неможливо вказати дані, згадані у параграфі 1, вимоги, зазначені у статті 58(1) , (2) і (3) , застосовують тільки до зовнішнього паковання.
5, 3-ій підпараграф, пункти 1-9
Потенційні наслідки для кишкової флори людини
11. кількість тварин, вилучених із досліджень передчасно, та причини такого вилучення;
Проте, якщо законодавство Співтовариства перебуває в процесі ухвалення, компетентний орган може відмовити у наданні дозволу на ветеринарний лікарський засіб, якщо така дія є необхідною для захисту громадського здоров'я, здоров'я споживачів або здоров'я тварин.
До заявки додаються такі документи для підтвердження, зокрема, фармацевтичної якості та однорідності партій відповідних засобів:
Одразу після того, як заявник був поінформований про передання питання на розгляд Агентства, він повинен негайно передати Агентству копії даних і документів, зазначених у першому підпараграфі статті 32(1) .
Для ветеринарних лікарських засобів, які містять діючу речовину, яка є предметом заявки на отримання дозволу на реалізацію у будь-які державі-члені вперше, кількісні характеристики діючої речовини, яка є сіллю чи гідратом, повинні бути систематично виражені в масі діючої частинки або частинок молекули.
Проте, на первинному пакованні повинні бути вказані тільки такі дані:
Імунологічний ветеринарний лікарський засіб застосовують рекомендованою дозою і кожним рекомендованим способом застосування на тваринах кожного виду і категорії, для застосування на яких такий засіб призначений, у тому числі на тваринах мінімального віку застосування.
Безпечність застосування однієї дози
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб листівка-вкладка стосувалася виключно ветеринарного лікарського засобу, до якого вона вкладена.
Протягом 15 днів після отримання висновку Комісія готує проект рішення, яке має бути ухвалене щодо заявки, з урахуванням права Співтовариства.
(c) якісні та кількісні характеристики всіх компонентів ветеринарного лікарського засобу, у тому числі його міжнародну непатентовану назву (МНН), рекомендовану Всесвітньою організацією охорони здоров'я, якщо така існує, або її хімічну назву;
(a) лікарських засобів, на які поширюється дія офіційних обмежень щодо постачання чи використання, а саме:
З метою отримання дозволу на реалізацію ветеринарного лікарського засобу інакше, ніж передбачено процедурою, встановленою Регламентом (ЄС) № 726/2004, необхідно подати заявку до компетентного органу відповідної держави-члена.
7. характер, частота і тривалість виявлених побічних реакцій;
Зокрема, він повинен негайно повідомляти компетентний орган про будь-які заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами будь-якої країни, в якій ветеринарний лікарський засіб введений в обіг, та будь-яку іншу нову інформацію, що може впливати на оцінювання користі та ризиків такого ветеринарного лікарського засобу.
(a) спосіб їх застосування описаний Європейською фармакопеєю або, за відсутності такої, фармакопеями, які офіційно використовують у державах-членах;
У разі, якщо фармакологічно активні речовини чи ветеринарні лікарські засоби призначені виключно для застосування на тваринах, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження токсичності при повторному застосуванні на одному виді експериментальних тварин зазвичай достатньо.
Для цілей цієї статті:
Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно інформувати компетентні органи про будь-які зміни, які він пропонує внести до даних або документів, зазначених у статтях 12-13d , для отримання відповідного дозволу.
Спеціальні дослідження
Директива 87/20/ЄЕС
- номер партії.
(f) дозування для різних видів тварин, для яких призначений ветеринарний лікарський засіб, лікарську форму, метод і спосіб застосування та пропонований термін зберігання;
Крім того, щодо всіх доклінічних досліджень повинні надаватися такі дані:
Надання дозволу не зменшує загальної правової відповідальності виробника або, у відповідних випадках, володільця дозволу на реалізацію.
6. ідентифікацію тварин, які піддавалися лікуванню, та контрольних тварин (колективну чи індивідуальну залежно від випадку), як-от види, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
- компонента (компонентів) допоміжних речовин, незалежно від їхньої природи чи використаної кількості, у тому числі консервантів, стабілізаторів, емульгаторів, барвників, смакових, ароматичних речовин, маркерів тощо,
6.6. спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів та відходів, отриманих у результаті використання таких засобів (якщо доцільно);
Використання фіксованих комбінацій речовин може бути обумовлене фармакологічними підставами або клінічними показниками.
Якісні характеристики
- якісний і кількісний склад домішок,
Непередбачувана побічна реакція: Побічна реакція, характер, тяжкість або наслідки якої не відповідають короткій характеристиці лікарського засобу.
- державам-членам надається 22 дні, щоб надіслати свої письмові зауваження щодо проекту рішення Комісії.
Компетентний орган складає звіт за результатами оцінювання та надає коментарі щодо пакету документів стосовно результатів фармацевтичних випробувань, випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань такого ветеринарного лікарського засобу.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення повідомлення компетентних органів про підозрювані побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
(a) кількості контрольних і випробовуваних тварин, які піддавалися індивідуальному чи колективному лікуванню з розбивкою по виду, породі чи штаму, віку чи статі;
(7) За винятком тих лікарських засобів, на які поширюється централізована дозвільна процедура Співтовариства, запроваджена Регламентом Ради (ЄЕС) № 2309/93 від 22 липня 1993 року про встановлення дозвільних процедур для лікарських засобів для використання людиною і ветеринарного використання та нагляд за ними, а також про заснування Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів ( -7 ) , дозвіл на реалізацію, наданий в одній державі-члені, повинні визнавати компетентні органи інших держав-членів, якщо не існує серйозних підстав вважати, що надання дозволу щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу може становити ризик для здоров'я людей чи тварин або для довкілля; у разі незгоди між державами-членами щодо якості, безпечності чи ефективності лікарського засобу необхідно проводити наукове оцінювання відповідного питання на рівні Співтовариства, результатом якого має ставати єдине рішення щодо такої незгоди, і таке рішення має бути обов'язковим для відповідних держав-членів.
(i) лікарський засіб, дозволений у такій державі-члені для застосування людиною згідно з Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС або згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, або
4, 2-ий підпараграф
Якщо ризик взаємодії між засобом і контейнером вважається можливим, повинні бути подані результати досліджень такої взаємодії, особливо стосовно ін'єкційних препаратів.
15. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Дані повинні бути подані у такій формі:
(b) кількості тварин, вилучених із випробувань передчасно, та причини такого вилучення;
Якщо міжнародна одиниця біологічної активності не була визначена, одиниця біологічної активності повинна бути виражена таким чином, щоб надавати однозначну інформацію щодо активності речовин, з використанням застосовних одиниць Європейської фармакопеї.
Метою клінічних випробувань є продемонструвати чи обґрунтувати ефект ветеринарного лікарського засобу після застосування відповідно до запропонованого режиму дозування запропонованим способом застосування та встановити його показання і протипоказання залежно від виду, віку, породи і статі, його вказівок із використання, а також побічних реакцій, які такий засіб може викликати.
Повинен бути наданий опис випробувань, проведених для обґрунтування терміну зберігання, запропонованого заявником.
(e) вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб, дозування для кожного виду тварин, метод і спосіб застосування та, за необхідності, поради щодо правильного застосування;
5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 2-ий підпараграф
Такі дослідження можуть бути частиною досліджень безпечності, описаних у пунктах 1 , 2 , 3 , чи польових досліджень, передбачених секцією C .
ВИМОГИ ДО ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОКРІМ ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
(33) В інтересах Співтовариства забезпечити, щоб системи ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до централізованої процедури, узгоджувалися із системами ветеринарного фармакологічного нагляду за лікарськими засобами, дозволеними відповідно до інших процедур.
До адміністративної інформації повинні додаватися копії документа, який підтверджує, що виробник має дозвіл на виробництво імунологічних ветеринарних лікарських засобів, як визначено у статті 44 .
Без обмеження параграфа 2, гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби повинні бути марковані згідно з положеннями цього розділу та ідентифіковані шляхом включення до їхніх етикеток слів «гомеопатичний лікарський засіб для ветеринарного використання» у розбірливій формі.
(f) Вид тварин, для якого призначений ветеринарний лікарський засіб; метод та, за необхідності, спосіб застосування.
Випробування ідентифікації та випробування верхньої і нижньої меж є обов'язковими для кожного окремого антимікробіологічного консерванта і для будь-якої додаткової речовини, які можуть впливати на біодоступність діючої речовини, якщо біодоступність не гарантують інші належні випробування.
Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх не використовують для виробництва харчових продуктів, випробування ембріотоксичності проводять на принаймні одному виді, який може бути цільовим видом, якщо засіб призначений для застосування на самках тварин, які можуть бути використані для розведення.
3. місце і дату застосування; ідентифікаційний код, який можна пов'язати з іменем і адресою власника тварини (тварин);
Відповідні держави-члени і референтна держава-член за необхідності повинні надати чи відкликати дозвіл на реалізацію або змінити умови дозволу на реалізацію для дотримання умов рішення протягом 30 днів після повідомлення про таке рішення, і при цьому з покликанням на нього.
4. деталі протоколу випробування з описом використаних методів, обладнання і матеріалів, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, категорії тварин, тривалість спостереження, серологічні реакції та інші дослідження, проведені на тваринах після застосування засобу;
B. Випробування на наявність залишків
Кваліфікована особа повинна мати щонайменше два роки практичного досвіду проведення якісного аналізу лікарських засобів, кількісного аналізу діючих речовин та випробувань і перевірок, необхідних для забезпечення якості ветеринарних лікарських засобів, на одному чи більше підприємствах, які є виробниками з відповідним дозволом.
Ця інформація повинна бути доповнена:
Опис повинен бути наданий у формі монографії згідно з такими пунктами:
Ветеринарний лікарський засіб не може бути предметом дозволу на реалізацію з метою його застосування на одному чи більше видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, якщо фармакологічно активні речовини, які містяться в ньому, не зазначені в додатках I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 .
Якщо Всесвітньою організацією охорони здоров'я була визначена міжнародна одиниця біологічної активності, використовують таку одиницю.
ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ
РОЗДІЛ IX
- отримали ту саму досліджувану діючу речовину в іншій лікарській формі або іншим способом;
Більше того, у держави-члена має бути змога призупинити розгляд заявки на отримання дозволу для введення в обіг ветеринарного лікарського засобу, яка наразі перебуває на розгляді в іншій державі-члені, щоб визнати рішення, ухвалене такою державою-членом.
Репродуктивну здатність самців та невагітних і вагітних самок досліджують шляхом застосування рекомендованої дози найбільш чутливим способом застосування.
Усі важливі дані повинні бути узагальнені в доповненні, за можливості у формі таблиці чи графіка.
Регулярні випробування, що їх проводять на кожній партії вихідних матеріалів, повинні бути такі, як зазначено у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
- щільність,
Діючі речовини, зазначені у фармакопеях
(d) потенційні ризики для довкілля, які можуть виникнути в результаті використання ветеринарного лікарського засобу.
ВИПРОБУВАННЯ ЕФЕКТИВНОСТІ
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом принаймні трьох років.
Якщо дві чи більше заявок на дозвіл на реалізацію певного ветеринарного лікарського засобу були подані згідно зі статтями 12-14 та держави-члени ухвалили різні рішення щодо дозволу або призупинення чи відкликання дозволу на такий ветеринарний лікарський засіб, держава-член, Комісія чи володілець дозволу на реалізацію можуть передати питання на розгляд Комітету з питань лікарських засобів для ветеринарного використання (далі - «Комітет»), з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Проте у справах, поданих до Комітету згідно зі статтями 34 і 35 , такий період може бути подовжений Комітетом на додатковий період до 90 днів, з урахуванням думок відповідних володільців дозволів на реалізацію.
Щодо інактивованих чи детоксифікованих вакцин тестування інактивації чи детоксифікації проводять протягом кожного виробничого циклу якомога швидше після закінчення процесу інактивації чи детоксифікації та після нейтралізації, якщо її проводять, але до початку наступного етапу виробництва.
- для барвників - зазначення Е-номера, присвоєного такому барвнику в Директиві 78/25/ЄЕС.
У наданні дозволу на реалізацію відмовляють, якщо пакет документів, поданий до компетентних органів, не відповідає вимогам статей 12-13d і статті 15 .
- будь-який ризик небажаних наслідків для довкілля.
(13) У наданні дозволу на реалізацію також мають відмовляти, якщо зазначена тривалість періоду каренції недостатня для усунення загроз здоров'ю, які можуть бути спричинені залишками засобу.
- один чи більше макетів зовнішнього паковання і первинного паковання лікарських засобів, які підлягають реєстрації,
Походження, у тому числі географічний регіон, та історія вихідних матеріалів повинні бути описані і задокументовані.
Усі ветеринарні лікарські засоби, дозволені у державі-члені пізніше, повинні мати кількісний склад, зазначений таким самим чином для тієї самої діючої речовини.
Компетентний орган може обмежитися забороною на постачання і вилученням з обігу виключно оскаржуваних виробничих партій.
- будь-який ризик, який стосується якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, для здоров'я тварини чи людини;
ПРОВЕДЕННЯ ВИПРОБУВАНЬ
(c) номер партії виробника;
Володілець дозволу на реалізацію повинен також вести записи щодо всіх підозрюваних серйозних побічних реакцій та побічних реакцій у людей, пов'язаних із використанням ветеринарних лікарських засобів, про які йому обґрунтовано могло бути відомо, та негайно, але не пізніше, ніж через 15 днів після отримання такої інформації, повідомляти про такі підозрювані побічні реакції компетентний орган держави-члена, на території якої виник інцидент.
Держава-член може запроваджувати чи зберігати на своїй території спеціальні правила щодо випробувань безпечності та доклінічних і клінічних випробувань гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, які призначені для домашніх видів тварин та екзотичних видів тварин, які не призначені для виробництва харчових продуктів, окрім зазначених у статті 17(1) , згідно з принципами та особливостями практики гомеопатії у такій державі-члені.
У разі, якщо специфікація чи інші положення, встановлені у монографії Європейської фармакопеї чи фармакопеї держави-члена, можуть бути недостатніми для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника на отримання дозволу на реалізацію надання більш доцільних специфікацій.
РОЗДІЛ III
Про отримані результати, позитивні чи негативні, подають звіт.
Як відступ від параграфів 2 і 3, щодо ветеринарних лікарських засобів, на які поширюється дія Директиви 87/22/ЄЕС, та щодо яких була використана процедура надання дозволу згідно зі статтями 31 і 32 цієї Директиви, або які були предметом процедур, передбачених статтями 36 , 37 і 38 цієї Директиви, володілець дозволу на реалізацію повинен додатково забезпечити, щоб інформація про всі підозрювані серйозні побічні реакції і побічні реакції у людей, які виникають на території Співтовариства, була повідомлена таким способом, щоб така інформація була доступна референтній державі-члену чи компетентному органу, призначеному як референтна держава-член.
ГОМЕОПАТИЧНІ ВЕТЕРИНАРНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
(b) для виробництва чи імпорту вказаних вище лікарських засобів заявник повинен мати у своєму розпорядженні у достатній кількості відповідні приміщення, технічне обладнання й засоби контролю, які відповідають правовим вимогам, встановленим відповідними державами-членами стосовно виробництва, імпорту і зберігання засобів згідно зі статтею 24 ;
ХІМІЧНІ, ФАРМАЦЕВТИЧНІ ТА АНАЛІТИЧНІ СТАНДАРТИ, ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ВИПРОБУВАННЯ НА НАЯВНІСТЬ ЗАЛИШКІВ, ДОКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ, ЩО СТОСУЮТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Такі коригування включають:
Уся інформація, що стосується оцінювання відповідного ветеринарного лікарського засобу, повинна бути включена до заявки незалежно від того, сприятлива чи несприятлива така інформація для засобу.
У разі, якщо вихідний матеріал не описаний ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни; у такому разі заявник подає копію монографії разом із валідацією процедур випробувань, зазначених у монографії, та її перекладом, за доцільності.
Директива Ради 87/20/ЄЕС (OB L 15, 17.01.1987, с.
Положення цього розділу застосовують до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб процеси виробництва, що їх використовують для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, були повністю затверджені, та однорідність партій була забезпечена.
ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Комісія ухвалює будь-які зміни до списку речовин, зазначених у параграфі 1.
- спосіб застосування,
Щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції повинна бути записана щонайменше така інформація:
Директива Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Якщо відповідні монографії існують, у разі використання процедур тестування і меж, інших ніж згадані у монографіях Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, повинні бути надані докази того, що готовий засіб, протестований згідно з такими монографіями, відповідає вимогам такої фармакопеї до відповідної лікарської форми.
- можливих наслідків гострого передозування для цільових видів,
Зрештою, дослідник формулює загальні висновки щодо ефективності й безпечності ветеринарного лікарського засобу за запропонованих умов використання та, зокрема, щодо будь-якої інформації, яка стосується показань і протипоказань, дозування і середньої тривалості лікування, та, у відповідних випадках, будь-яких виявлених взаємодій з іншими ветеринарними лікарськими засобами чи кормовими добавками, а також щодо спеціальних запобіжних заходів, яких необхідно вживати під час лікування, та клінічних симптомів передозування, якщо такі були виявлені.
Проект рішення надсилають державам-членам і заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію.
- особи, яка застосовує лікарські засоби на тварині,
(h) Термін придатності, вказаний зрозумілою мовою;
Держави-члени вживають усіх належних заходів для забезпечення того, щоб володілець дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, володілець дозволу на виробництво надали докази проведення контрольних тестувань ветеринарного лікарського засобу та/або компонентів і проміжних речовин виробничого процесу згідно з методами, встановленими для цілей отримання дозволу на реалізацію.
Діючі речовини, не зазначені у фармакопеї
У наданні дозволу також відмовляють, якщо після вивчення документів і даних, вказаних у статтях 12 і 13(1) , з'ясовується, що:
D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ, ПРОВЕДЕНІ НА ПРОМІЖНИХ СТАДІЯХ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
Ідентифікація та аналіз допоміжних компонентів
C. ВИРОБНИЦТВО ТА КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Побічна реакція: Реакція на ветеринарний лікарський засіб, яка є шкідливою і ненавмисною та яка виникає при застосуванні доз, які зазвичай використовуються для профілактики, діагностики чи лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції.
Уповноважені представники компетентного органу звітують після кожного інспектування, згаданого у параграфі 1, стосовно відповідності принципам і настановам належної виробничої практики, зазначеним у статті 51 , та, у відповідних випадках, вимогам, визначеним у розділі VII .
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами держави-члена ведення діяльності протягом принаймні трьох років;
Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно контейнера та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких імунологічний ветеринарний лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Вибір антигенів чи вакцинних штамів повинен бути обґрунтований епізоотологічними даними.
- для компонентів, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у національній фармакопеї однієї з держав-членів - основну назву в заголовку відповідної монографії з покликанням на відповідну фармакопею,
ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів
АДМІНІСТРАТИВНА ІНФОРМАЦІЯ
- людським, наприклад,
Загальні характеристики готового засобу
6.4. спеціальні запобіжні заходи при зберіганні,
Такі випробування проводять на найбільш чутливих категоріях цільових видів (наприклад, на певних породах, вікових групах) з використанням кожного рекомендованого способу застосування.
Якщо для захисту здоров'я людей або тварин необхідні термінові дії, відповідна держава-член може призупинити дозвіл на реалізацію ветеринарного лікарського засобу за умови, що Агентство, Комісія й інші держави-члени поінформовані про це не пізніше ніж наступного робочого дня.
- назву й адресу володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, виробника,
Фармакокінетичні дослідження цільових видів тварин, як правило, є необхідним доповненням до фармакодинамічних досліджень для сприяння встановленню ефективних режимів дозування (спосіб і місце застосування, доза, інтервал дозування, кількість застосувань тощо).
34, 3-ій підпараграф
Метою оцінювання ризику для довкілля є оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання засобу може викликати, та визначити будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідними для зниження таких ризиків.
При розробленні таких досліджень та оцінюванні їхніх результатів необхідно враховувати рівень наукових знань та встановлені настанови.
Для надання «кількісних характеристик» усіх діючих речовин ветеринарних лікарських засобів необхідно, залежно від відповідної лікарської форми, вказати масу чи кількість одиниць біологічної активності на одиницю дози або одиницю маси чи об'єму для кожної діючої речовини.
Повинні бути вказані назва й адреса заявника, а також назва й адреса виробника та об'єктів, залучених до різних етапів виробництва і контролю (у тому числі виробника готового засобу та виробника (виробників) діючої речовини (речовин)) та, у відповідних випадках, назва й адреса імпортера.
- функція вихідного матеріалу,
Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік тестувань, що їх проводять на репрезентативних зразках кожної партії готового засобу.
(a) будь-яка речовина чи комбінація речовин, представлена як така, що має властивості для лікування чи профілактики захворювань тварин; або
6.3. термін зберігання.
(g) контрольні тестування, зазначені у статті 81(1) , не були проведені.
- зміст представлення товару,
Поширення вакцинного штаму
Дані, згадані у параграфі 1(f)-(l), повинні бути зазначені на зовнішньому пакованні і на контейнері лікарських засобів мовою чи мовами країни, у якій їх вводять в обіг.
Для виробництва імунологічних ветеринарних лікарських засобів, які складаються із сироваток, зазначають походження, загальний рівень здоров'я й імунологічний статус тварин, що їх використовують для виробництва, та використовують визначені пули вихідних матеріалів.
Внутрішній регламент Постійного комітету повинен бути оприлюднений.
Держави-члени вживають усіх належних заходів для заохочення ветеринарів та інших відповідних працівників до повідомлення компетентних органів про будь-які побічні реакції ветеринарних лікарських засобів.
- експериментальна фізика,
Якщо готовий засіб вимагає розчинення перед застосуванням або якщо такий засіб застосовують у питній воді, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання засобу, розчиненого відповідно до рекомендацій.
Директива 92/74/ЄЕС
A. Фармакологія
- будь-які спеціальні запобіжні заходи, які можуть бути необхідні при зберіганні вихідного матеріалу, із зазначенням, за необхідності, терміну зберігання такого матеріалу.
Документація щодо безпечності повинна містити інформацію про:
- експериментальні дослідження, які валідують виробничий процес, та, у відповідних випадках, схему валідації виробничого процесу для промислових партій,
1 квітня 1993 року
Для багатодозових контейнерів за доцільності повинна бути представлена інформація для обґрунтування терміну зберігання засобу після першого відкривання контейнера та зазначена специфікація засобу, який перебуває у використанні.
Щодо всіх тестувань методи аналізу готового засобу повинні бути описані у достатньо точних деталях для проведення оцінювання якості.
Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів імунологічних ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
1) перевіряють, чи документація, надана для підтвердження заявки, відповідає статтям 12-13d , та встановлюють, чи були виконані умови надання дозволу на реалізацію;
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб тільки особи, уповноважені згідно з чинним національним правом, володіли ветеринарними лікарськими засобами чи речовинами або мали під своїм контролем ветеринарні лікарські засоби чи речовини, які можуть бути використані як ветеринарні лікарські засоби, які мають анаболічні, протиінфекційні, протипаразитарні, протизапальні, гормональні чи психотропні властивості.
34, 1-мй і 2-ий підпараграфи
(p) висновок щодо безпечності й ефективності у кожному окремому випадку або узагальнений висновок стосовно частоти чи іншої відповідної змінної у разі спеціального масового лікування.
У разі, якщо ветеринарні лікарські засоби імпортують із третьої країни, і Співтовариство разом з країною- експортером вжили всіх відповідних заходів для забезпечення того, щоб виробник ветеринарного лікарського засобу застосовував стандарти належної виробничої практики щонайменше еквівалентні до стандартів, встановлених Співтовариством, та того, щоб у країні-експортері був проведений контроль, зазначений у пункті (b) першого підпараграфа параграфа 1, кваліфікована особа може бути звільнена від обов'язку проводити такий контроль.
Генотоксичність
Тією мірою, якою це можливо, умови, за яких проводять контрольне зараження, повинні імітувати природні умови зараження.
Заявка на отримання дозволу на реалізацію повинна містити перелік випробувань, що їх проводять регулярно на кожній партії готового засобу.
(c) деталі протоколу клінічного випробування з описом використаних методів, у тому числі методу рандомізації та сліпого методу, такі деталі, як спосіб застосування, графік застосування, доза, ідентифікація випробовуваних тварин, вид, породи чи штами, вік, маса, стать, фізіологічний статус;
КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Держави-члени повинні запровадити спрощену процедуру реєстрації для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17 .
Надлишкову дозу імунологічного ветеринарного лікарського засобу застосовують кожним рекомендованим способом застосування на тваринах із найбільш чутливих категорій цільових видів, якщо не обґрунтований вибір найбільш чутливого з кількох аналогічних способів застосування.
Держави-члени забезпечують, щоб усі експерименти на тваринах проводили згідно з Директивою Ради 86/609/ЄЕС ( -21 ) .
- тиск пари,
- у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, яких вживають для забезпечення однорідності та сталості кожної партії готового засобу,
Спостереження в організмі людини
За можливості виробництво вакцини повинно ґрунтуватися на системі посівних матеріалів та визначених посівах клітин.
Формули лабораторних реагентів повинні за необхідності бути доповнені описом методу приготування.
Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань засобу, які проводять на проміжних продуктах з метою перевірки сталості процесу виробництва і готового засобу.
3. поживній ефективності й росту цільових видів тварин,
Якщо проект рішення передбачає надання дозволу на реалізацію, до нього додають документи, зазначені у другому підпараграфі статті 36(5) .
Розвиток резистентності
Інактивація
(b) будь-яка речовина чи комбінація речовин, яка може бути використана для тварин чи застосована на них з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічних функцій шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.
У кожному окремому випадку заявник встановлює специфікації з належними довірчими межами для кожної з характеристик.
(a) ім'я чи комерційне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності особи, відповідальної за введення засобу в обіг, та, якщо відрізняється, залученого виробника або виробників, а також зазначення даних про виробничі об'єкти;
Дослідник надає своє обґрунтування меж і тривалості випробувань та обраних дозувань.
Посівні матеріали, банки клітин, пули сироватки і, за можливості, вихідні матеріали, з яких вони отримані, повинні бути протестовані на наявність сторонніх агентів.
Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен враховувати науково-технічний прогрес щодо методів виробництва і контролю, передбачених статтею 12(3)(d) та (i) , та вводити всі необхідні зміни, щоб уможливити виробництво і перевірку ветеринарного лікарського засобу з використанням загальноприйнятих наукових методів.
Для моніторингу оцінювання балансу ризик/користь до компетентного органу повинні подавати будь-яку нову інформацію, яку не було включено до оригінальної заявки, та всю інформацію про фармакологічний нагляд.
Випробування загальних характеристик повинні, у належних випадках, стосуватися контролю середньої маси і максимальних відхилень, механічних, фізичних чи хімічних випробувань, фізичних характеристик, як-от щільності, pH, в'язкості тощо.
Крім того, тверді лікарські форми для перорального застосування підлягають дослідженням in vitro щодо швидкості виділення і розчинення діючої речовини чи речовин, якщо відсутність таких досліджень не обґрунтована.
Комісія ухвалює такий порядок у формі імплементаційного регламенту.
Рішення, зазначене у параграфі 1, повинно бути надіслане всім державам-членам та повідомлене володільцю дозволу на реалізацію чи заявнику для ознайомлення.
Заявник пропонує коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 .
РОЗДІЛ VIII
Ця Директива застосовується до ветеринарних лікарських засобів, у тому числі преміксів для лікувальних кормів, призначених для введення в обіг у державах-членах та виготовлених промисловим способом або способом, який включає промисловий процес.
Окрім чіткого зазначення слів «гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб без затверджених терапевтичних показань», марковання та, у відповідних випадках, листівка-вкладка для гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 17(1) , повинні містити тільки таку інформацію і ніякої іншої інформації:
Клінічні випробування проводять на контрольних тваринах (контрольовані клінічні випробування), якщо не обґрунтоване інше.
5, 3-ій підпараграф, пункт 10, 1-ий підпараграф
3 , пункти 3 і 4
F.
Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 1999/104/ЄС (OB L 3, 06.01.2000, с.
Директива
Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу.
- за необхідності, при порівнянні нових методу чи способу застосування із затвердженими.
Дослідження залишків
B. ЛАБОРАТОРНІ ВИПРОБУВАННЯ
Загалом, такі лабораторні випробування повинні бути підтверджені випробуваннями, проведеними у польових умовах із залученням контрольних тварин.
Загальноприйнята назва: Міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я, або, якщо такої не існує, звичайна загальноприйнята назва.
Токсичність при повторному застосуванні
Повинні надаватися результати валідаційних досліджень.
D. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ В ПРОЦЕСІ ВИРОБНИЦТВА
- довкілля;
У разі, якщо специфікація, зазначена у монографії Європейської фармакопеї чи національної фармакопеї держави-члена, є недостатньою для забезпечення якості речовини, компетентні органи можуть вимагати від заявника надання більш доцільних специфікацій, у тому числі меж конкретних домішок із валідованими процедурами тестування.
- для препаратів для одноразового застосування - масою чи одиницями біологічної активності кожної діючої речовини на одиницю контейнера, з урахуванням, у відповідних випадках, корисного об'єму засобу після розчинення,
G. ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ
Така система також враховує будь-яку доступну інформацію, пов'язану з відсутністю очікуваної ефективності, застосуванням не за призначенням, дослідженнями обґрунтованості періоду каренції та потенційними проблемами довкілля, які можуть виникнути внаслідок використання лікарського засобу, яку тлумачать згідно з настановами Комісії, зазначеними у статті 77(1) , та яка може вплинути на оцінювання користі і ризиків такого лікарського засобу.
49, 1-ий підпараграф
Ст.
(p) для ветеринарних лікарських засобів, призначених для одного чи більше видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів, та які містять одну чи більше фармакологічно активних речовин, які ще не були включені до додатків I, II чи III до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , документ, що засвідчує, що дійсна заявка на встановлення максимальних меж залишків була подана до Агентства згідно з указаним вище Регламентом.
Листівка-вкладка повинна бути написана з використанням термінології, зрозумілої широкій громадськості, та офіційною мовою чи мовами держави-члена, у якій лікарський засіб вводить в обіг.
12. об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо безпечності й ефективності засобу.
Загальноприйнята термінологія, що її використовують для опису компонентів ветеринарних лікарських засобів, означає, незважаючи на застосування інших положень статті 12(3)(c) :
- у разі безперервного виробництва - вичерпні дані щодо запобіжних заходів, що їх вживають для забезпечення однорідності готового засобу,
Дозволом на реалізацію на володільця може бути накладений обов'язок вказувати на первинному пакованні та/або на зовнішньому пакованні та, за необхідності, у листівці-вкладці інші дані, необхідні для безпечності чи захисту здоров'я, зокрема будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо використання та будь-які інші попередження, які є результатом клінічних і фармакологічних випробувань, передбачених статтею 12(3)(j) і статтями 13-13d або досвідом, отриманим під час використання ветеринарного лікарського засобу після його введення в обіг.
Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з будь-якими іншими ветеринарними лікарськими засобами.
(b) детальний експериментальний протокол, у якому описані використані методи, обладнання і матеріали, надані такі деталі, як вид, вік, маса, стать, кількість, порода чи штам тварин, ідентифікація тварин, доза, спосіб і графік застосування;
Детальні настанови підлягають оприлюдненню Комісією та перегляду у відповідних випадках з метою врахування науково-технічного прогресу.
10. вплив на продуктивність тварин;
Повинні бути подані дані на підтримку запропонованого терміну зберігання розчиненого засобу.
Повинні бути враховані ступінь впливу засобу на довкілля та доступна інформація щодо фізичних/хімічних, фармакологічних та/або токсикологічних властивостей відповідної речовини (речовин), у тому числі метаболітів, якщо виявлено ризик, що її було отримано під час проведення інших тестувань і випробувань відповідно до вимог цієї Директиви.
Якщо державі-члену стає відомо, що інша заявка на отримання дозволу на реалізацію того самого лікарського засобу розглядається в іншій державі-члені, така держава-член повинна відмовити в оцінюванні заявки та повідомити заявника про застосування статей 31-43 .
- ідентифікація партії,
У разі проведення випробувань, інших ніж ті, що зазначені у фармакопеї, повинні бути надані докази того, що вихідні матеріали відповідають вимогам до якості такої фармакопеї.
РОЗДІЛ V МАРКОВАННЯ ТА ЛИСТІВКА-ВКЛАДКА
- необхідно внести зміни до короткої характеристики лікарського засобу, запропонованої заявником чи володільцем дозволу на реалізацію згідно зі статтею 14 , або
- компонентів, які призначені для проковтування тваринами чи застосування на тваринах іншим способом, зовнішньої оболонки ветеринарних лікарських засобів, такої як капсули чи желатинові капсули.
(b) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептами фармакопеї та призначених для постачання безпосередньо кінцевому споживачу, загальновідомих як фармакопейні лікарські засоби.
Така інформація повинна включати:
(e) назва й адреса постачальника чи одержувача;
Заявник подає список країн, у яких дозвіл був наданий, та список країн, у яких заявка була подана чи відхилена.
65/65/ЄЕС
Безпечність застосування однієї надлишкової дози
Якщо для застосовуваного лікарського засобу не вказаний період каренції для виду тварин, на якому він застосовується, визначений ветеринаром період каренції повинен становити не менше:
- спектри рефракції, ротації тощо,
- для речовин, які зазначені у Європейській фармакопеї чи, за відсутності такої, у фармакопеї однієї з держав-членів, - основну назву такої монографії, що є обов'язковою для всіх таких речовин, з покликанням на відповідну фармакопею,
Листівка-вкладка повинна містити щонайменше таку інформацію, яка повинна відповідати даним і документам, наданим згідно зі статтями 12-13d , та затвердженій короткій характеристиці лікарського засобу, у вказаному порядку:
E. КОНТРОЛЬНІ ТЕСТУВАННЯ ГОТОВОГО ЗАСОБУ
Така кваліфікована особа повинна проживати на території Співтовариства та відповідати за:
Випробування верхньої межі є обов'язковим для будь-яких інших допоміжних речовин, які можуть викликати побічну реакцію.
- діюча речовина чи метаболіти можуть проникнути до харчових продуктів, отриманих із тварини, яка піддавалася лікуванню.
Такі характеристики повинні бути доповнені будь-якими релевантними даними стосовно безпосереднього паковання і, якщо доцільно, вторинного паковання, та, у відповідних випадках, способу його закриття, а також даними щодо приладів, за допомогою яких лікарський засіб буде використаний чи застосований, та які будуть постачені разом з лікарським засобом.
Повинно бути надане резюме щодо будь-яких ознак непереносимості, виявлених протягом проведених досліджень, зазвичай з використанням кінцевої лікарської форми, у цільових видах згідно з вимогами частини 4, глави I, секції B .
Готовий засіб або лікарську форму, яка має порівнянні характеристики біодоступності з готовим засобом, застосовують на цільовому виді тварин максимальною рекомендованою дозою.
За можливості повинні надаватися дані щодо результатів:
- відповідність готовому засобу,
Взаємодії
(h) дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
G.
Держави-члени забезпечують, щоб власники чи утримувачі тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, могли надати докази придбання, володіння й застосування ветеринарних лікарських засобів на таких тваринах протягом п'яти років після їхнього застосування, у тому числі у разі забою тварини протягом п'ятирічного періоду.
У першому випадку такі взаємодії, які надають комбінації речовин клінічної цінності, повинні бути підтверджені результатами фармакодинамічних та/або фармакокінетичних досліджень.
C.
Висновки повинні включати результати аналізів, обґрунтування запропонованого терміну зберігання і, якщо доцільно, терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, за рекомендованих умов зберігання та специфікації готового засобу після закінчення терміну зберігання та терміну зберігання засобу, який перебуває у використанні, якщо доцільно, за таких рекомендованих умов зберігання.
22(2), (3) і (4)
Імунологічний ветеринарний лікарський засіб, який є предметом заявки, повинен бути ідентифікований за назвою та назвою діючої речовини (речовин), а також за біологічною активністю, потенцією чи титром, лікарською формою, способом і, за доцільності, методом застосування та описом готового представлення засобу, у тому числі паковання, марковання і листівки-вкладки.
(d) Номер дозволу на реалізацію;
Досьє повинно містити специфікації, інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів, та результати таких випробувань партії щодо всіх використаних компонентів, та бути подане згідно з викладеними нижче положеннями.
Якщо готовий засіб вимагає розчинення чи розведення перед застосуванням, повинна бути надана детальна інформація щодо запропонованого терміну зберігання і специфікації розчиненого/розведеного засобу разом з відповідними даними щодо стабільності.
У рамках координаційної групи всі держави-члени, зазначені в параграфі 1, докладають усіх можливих зусиль для досягнення згоди щодо заходів, яких необхідно вжити.
Регламент з останніми змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 1274/2001 (OB L 175, 28.06.2001, с.
- різні етапи виробництва (у тому числі технології виробництва антигена та процедур очищення) для проведення оцінювання відтворюваності технології виробництва та ризиків побічних ефектів на готові засоби, як-от мікробіологічного забруднення; повинні бути підтверджені валідація ключових етапів виробничого процесу та валідація всього виробничого процесу з наданням результатів виробництва трьох послідовних партій з використанням описаного методу,
Заявник повинен подати документацію для підтвердження того, що вихідні матеріали та процес виробництва ветеринарного лікарського засобу відповідають Примітці до Настанов щодо мінімізації ризику передачі збудників губчастоподібної енцефалопатії тварин через лікарські засоби для застосування людиною і ветеринарні лікарські засоби та вимогам відповідної монографії Європейської фармакопеї.
Ідентифікація та аналіз ад'ювантів
Кожен звіт про дослідження повинен включати:
Держави-члени надсилають Агентству копію дозволу на виробництво, згаданого у параграфі 1.
Генеричні ветеринарні лікарські засоби
(a) Термінологія
20, другий параграф
Дослідження наслідків для репродуктивної функції
У таких випадках повинна бути надана додаткова інформація, зокрема, щодо безпечності й ефективності засобу.
Крім того, заявник надає один чи більше зразків чи макетів готового представлення (представлень) ветеринарного лікарського засобу принаймні однією з офіційних мов Європейського Союзу; макет може бути поданий у друкованому й електронному вигляді, якщо була отримана попередня згода компетентного органу.
Якщо держава-член вважає це необхідним з міркувань захисту здоров'я людей або тварин, вона може вимагати від володільця дозволу на реалізацію імунологічного ветеринарного лікарського засобу подати зразки з партій нерозфасованого лікарського засобу та/або ветеринарного лікарського засобу для проведення контролю офіційною лабораторією з контролю лікарських засобів до введення такого засобу в обіг.
Пакет документів повинен бути поданий згідно з додатком I та містити, зокрема, таку інформацію:
(k) Дані, які повинні бути зазначені відповідно до статті 26(1) , за наявності;
Дослідження репродуктивної здатності
Такі звільнення повинні бути належним чином обґрунтовані.
- температура кипіння,
Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, дослідження наслідків для репродуктивної функції повинні бути проведені у формі дослідження репродуктивної функції декількох поколінь, призначеного для виявлення будь-яких наслідків для репродуктивної функції ссавців.
Компоненти, які відповідають вимогам Європейської фармакопеї чи фармакопеї однієї з держав-членів, вважаються такими, що достатньою мірою відповідають вимогам статті 12(3)(i) .
2. що для уникнення будь-якого ризику для здоров'я споживача харчових продуктів із тварин, які піддавалися лікуванню, чи труднощів під час промислового перероблення харчових продуктів можуть бути встановлені реальні періоди каренції, які можуть бути дотримані за практичних умов сільськогосподарського виробництва;
(d) об'єктивний розгляд отриманих результатів, за результатами якого роблять висновки щодо ефективності і безпечності ветеринарного лікарського засобу.
Як частина загального опису зазначених чи не зазначених у фармакопеях діючих речовин, якщо від них залежить біодоступність ветеринарного лікарського засобу, повинна бути надана така інформація стосовно діючих речовин:
Токсичність при одноразовому застосуванні
Під час складання досьє для заявки на отримання дозволу на реалізацію заявники повинні також враховувати поточний стан ветеринарних лікарських знань та наукові настанови щодо якості, безпечності й ефективності ветеринарних лікарських засобів, опубліковані Європейським агентством з лікарських засобів (Агентством), та інші фармацевтичні настанови Співтовариства, опубліковані Комісією в різних томах Правил, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі.
H.
4.7. застосування у період вагітності, лактації чи парування,
(i) спеціальні запобіжні заходи при утилізації невикористаних ветеринарних лікарських засобів чи відходів лікарських засобів, за наявності.
За можливості вказують біологічну активність на одиниці маси чи об'єму.
C. ДЕТАЛЬНІ КРИТИЧНІ РЕЗЮМЕ
РОЗДІЛ II ВИМОГИ ДО ІМУНОЛОГІЧНИХ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ…
Культуральні середовища, які складаються з кількох компонентів, що їх використовують для виробництва діючих речовин, вважають одним вихідним матеріалом.
Вихідні матеріали небіологічного походження
Комісія публікує такі настанови, у яких повинні бути враховані досягнення проведеної роботи з міжнародної гармонізації у сфері фармакологічного нагляду.
D. ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ ДЛЯ ДОВКІЛЛЯ
(a) до даних, які обґрунтовують заявку, як передбачено у статтях 12-13d , не були внесені зміни згідно зі статтею 27(1) і (5) ;
Резюме повинно містити детальні результати представлених тестувань і випробувань та точні бібліографічні покликання.
Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо ветеринарних лікарських засобів, окрім імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Положення відповідних монографій, у тому числі загальні монографії і загальні глави Європейської фармакопеї, або, за відсутності такої, фармакопеї держави-члена, застосовують до всіх засобів, визначених у таких монографіях.
(aa) ветеринарних лікарських засобів для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
У відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 4.
Результати доклінічних випробувань
Такі наслідки включають вплив на фертильність самців і самок, спарювання, запліднення, імплантацію, здатність виносити потомство, пологи, лактацію, виживання, ріст і розвиток потомства від народження до відлучення від годування молоком, статеву зрілість та подальшу репродуктивну функцію потомства як дорослих особин.
Директива Комісії 2000/37/ЄС (OB L 139, 10.06.2000, с.
Щодо фармакологічно активних речовин чи ветеринарних лікарських засобів, які призначені для застосування на видах тварин, що їх використовують для виробництва харчових продуктів, проводять випробування ембріотоксичності.
Для обґрунтування визначеного терміну проведення повторних випробувань і умов зберігання повинні бути представлені дані щодо стабільності.
(f) період каренції, навіть якщо він дорівнює нулю, якщо ветеринарний лікарський засіб застосовують на видах тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
31 грудня 1993 року
Для певних груп речовин або у разі, якщо ефекти, виявлені протягом досліджень повторного застосування на тваринах, включають зміни, що вказують на, наприклад, імунотоксичність, нейротоксичність чи ендокринну дисфункцію, необхідні подальші тестування, як-от дослідження сенситизації чи випробування затриманої нейротоксичності.
Положення частини 1, A додатка I застосовують до даних, передбачених параграфом 1(b), тією мірою, якою вони стосуються якісного і кількісного складу ветеринарних лікарських засобів щодо діючих речовин.
Подання повного звіту про дослідження не вимагається.
Будь-яка особа, яка має дозвіл на постачання ветеринарних лікарських засобів згідно з параграфом 1, повинна вести детальні записи щодо ветеринарних лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, із внесенням такої інформації щодо кожної вхідної чи вихідної транзакції:
6.5. властивості і склад первинного паковання,
Заявник подає дані частин 1 і 2 , як описано в розділі I цього додатка.
Випробування безпечності
Досьє повинно включати дані стосовно контрольних тестувань готового засобу на момент випуску.
Досьє випробувань залишків повинно включати:
30(1), 1-ий і 2-ий підпараграфи
(b) Інформацію про діючі речовини у якісному і кількісному вираженні на одиницю, або, залежно від форми застосування, на об'єм чи масу, з використанням загальноприйнятих назв;
4(1), 1-ий підпараграф
(19) Необхідно застосовувати звичайні правила надання дозволу на реалізацію ветеринарних лікарських засобів до гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, що їх вводять у обіг із терапевтичними показаннями або у формі, яка може становити ризики, які повинні бути збалансовані бажаним терапевтичним ефектом.
За тваринами спостерігають та досліджують їх на наявність ознак системних і місцевих реакцій щонайменше протягом 14 днів після застосування засобу.
Застосовується стаття 32(5) .
Повинен бути зазначений надлишок та його обґрунтування.
(l) коротку характеристику лікарського засобу згідно зі статтею 14 , макети первинного паковання і зовнішнього паковання ветеринарного лікарського засобу, а також листівку-вкладку, згідно зі статтями 58-61 ;
Дані й документи, які додають до заявки на отримання дозволу на реалізацію відповідно статті 12(3)(f) та (i) , повинні бути подані згідно з такими вимогами.
- межі кількісного визначення,
Директива Ради 81/852/ЄЕС (OB L 317, 06.11.1981, с.
Держави-члени повинні вжити всіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб за відсутності у державі-члені дозволеного ветеринарного лікарського засобу для лікування захворювання виду тварин, який не призначений для виробництва харчових продуктів, відповідальний ветеринар міг, як виняток, під свою пряму особисту відповідальність, та зокрема для уникнення заподіяння неприйнятних страждань, застосовувати для лікування такої тварини:
Референтна держава-член повинна зареєструвати згоду всіх сторін, завершити процедуру і поінформувати заявника відповідно.
- доклінічних і клінічних випробувань;
Комісія ухвалює будь-які зміни, які можуть бути необхідними для адаптації положень параграфа 1 з метою врахування науково-технічного прогресу.
ЧАСТИНА 1: СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
Card
(f) відповідати принципам і настановам належної виробничої практики щодо лікарських засобів та використовувати як вихідні матеріали тільки діючі речовини, вироблені згідно з детальними настановами належної виробничої практики щодо вихідних матеріалів;
4) можуть, у відповідних випадках, вимагати від заявника надання додаткової інформації щодо позицій, перелічених у статтях 12 , 13a , 13b , 13c і 13d .
ФАРМАЦЕВТИЧНА (ФІЗИКО-ХІМІЧНА, БІОЛОГІЧНА ЧИ МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ))
(i) опис методів тестування, які застосовував виробник;
C. КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
(b) якщо Співтовариством були встановлені, згідно з Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , максимальні межі залишків, забезпечувати, щоб такі максимальні межі не були перевищені у харчових продуктах.
- об'єктивний розгляд отриманих результатів та пропозиції щодо періодів каренції, необхідних для забезпечення відсутності залишків, які можуть становити загрозу для споживачів, у харчових продуктах, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню.
Усі процедури тестування повинні відповідати необхідним критеріям аналізу й контролю якості вихідних матеріалів і готового засобу та повинні бути валідованими процедурами.
(a) компетентні органи встановлювали, чи можуть виробники й імпортери ветеринарних лікарських засобів із третіх країн виробляти такі засоби відповідно до даних, наданих згідно зі статтею 12(3)(d) , та/або проводити контрольні тестування згідно з методами, описаними в документах заявки згідно зі статтею 12(3)(i) ;
Коротка характеристика лікарського засобу повинна містити у вказаному нижче порядку таку інформацію:
Після надання дозволу на реалізацію володілець такого дозволу повинен поінформувати компетентний орган держави-члена, у якій наданий дозвіл, про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу в такій державі-члені, враховуючи різні дозволені представлення.
Залежно від природи засобу може бути необхідним проведення додаткових досліджень для оцінювання механізму, що лежить в основі токсичного ефекту чи потенціалу подразнення.
URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/984_012-01 (date of share: March 19, 2022)
Діюча речовина (речовини)
Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування безпечності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
У разі, якщо діюча речовина не описана ні в Європейській фармакопеї, ні в фармакопеї держави-члена, може бути прийнята відповідність монографії фармакопеї третьої країни, якщо придатність такої монографії доведена; у такому разі заявник подає копію монографії разом із її перекладом, за доцільності.
Повинні бути дотримані вимоги до специфікацій діючих речовин, визначені у секції 1.1.2 (a-e) .
Процедура взаємного визнання та децентралізована процедура
15(2) і (3)
Для ветеринарних лікарських засобів, що містять діючі речовини, які використовують у складі дозволених ветеринарних лікарських засобів, але які до цього часу не використовували у поєднанні для терапевтичних цілей, результати випробувань безпечності та, якщо необхідно, випробувань на наявність залишків, доклінічних та нових клінічних випробувань, що стосуються такого поєднання, повинні бути надані згідно з пунктом (j) першого підпараграфа статті 12(3).
Досьє повинно містити всю адміністративну інформацію та наукову і технічну документацію, описану в статтях 12-14 .
Повинно бути надане пояснення щодо вибору складу, компонентів, первинного паковання, можливого додаткового паковання, зовнішнього паковання, якщо доцільно, цільової функції допоміжних речовин у готовому засобі та методу виробництва готового засобу.
РОЗДІЛ XI ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
- дата закінчення строку дії,
Кількісні характеристики
Для підтвердження відсутності забруднення сторонніми агентами чи іншими речовинами проводять доцільні випробування відповідно до природи імунологічного ветеринарного лікарського засобу, методу й умов виробництва.
Винятки
Компетентний орган може вимагати від заявника чи володільця права на реалізацію надання достатньої кількості речовин для проведення контролю щодо визначення наявності залишків відповідних ветеринарних лікарських засобів.
Такі дані повинні бути подані згідно з такими вимогами.
(k) детальний опис системи фармакологічного нагляду та, у відповідних випадках, системи управління ризиками, яку запровадить заявник;
За виняткових обставин та після консультації із заявником дозвіл на реалізацію може бути наданий за умови, що заявник запровадить спеціальні процедури, зокрема щодо безпечності ветеринарного лікарського засобу, повідомлення компетентних органів про будь-який інцидент, що стосується його використання, та заходів, яких необхідно вжити.
- пояснення щодо включення альтернативного типу дослідження,
Досьє повинно містити специфікації й інформацію про випробування, які необхідно проводити для контролю якості всіх партій вихідних матеріалів.
1(2), 3-ій та 4-ий абзаци
(g) спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
Якщо протягом 60 днів держави-члени не досягають згоди, вони повинні негайно повідомити Агентство з метою застосування процедури, встановленої у статтях 36 , 37 і 38 .
Перед тим, як надати свій висновок, Комітет повинен надати заявнику чи володільцю дозволу на реалізацію можливість представити пояснення в усній чи письмовій формі протягом терміну, встановленого Комітетом.
На вимогу компетентного органу держави-члена, в якій була подана заявка, компетентний орган іншої держави-члена протягом одного місяця повинен надати підтвердження того, що референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений, а також інформацію про повний склад референтного засобу та, у разі необхідності, іншу релевантну документацію.
12(3)(k)-(n)
РОЗДІЛ VII
Фармакологічні, токсикологічні випробування, випробування безпечності та випробування на наявність залишків проводять відповідно до положень про належну лабораторну практику, встановлених у Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/10/ЄС ( -19 ) та Директиві Європейського Парламенту і Ради 2004/9/ЄС ( -20 ) .
(c) ступінь наукового інтересу до використання діючої речовини (відображений у опублікованій науковій літературі);
Директива Ради 90/676/ЄЕС (OB L 373, 31.12.1990, с.
Застосовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість засобу, а партія, що її використовують для випробування ефективності, повинна бути взята з партії чи партій, вироблених відповідно до виробничого процесу, описаного у частині 2 заявки.
Агентство інформує про це залучені держави-члени.
Це положення не застосовують до постачання ветеринарних лікарських засобів для орального чи парентерального лікування бактеріальних інфекцій.
Агентство забезпечує роботу секретаріату координаційної групи.
У такому разі заявник повинен надати відповідну наукову літературу.
Відповідальність за достовірність поданих документів і даних повинна бути покладена на заявника або володільця дозволу на реалізацію.
Підстави зроблених висновків повинні бути додані до звіту за результатами оцінювання, зазначеного у параграфі 5 цієї статті.
1, пункти 5 і 6
контексті оцінювання клінічної безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу вимагаються основні фармакокінетичні дані стосовно діючої речовини.
- відповідно до встановлених умов використання передбачений вплив ветеринарного лікарського засобу на користувача способами, крім шкірного контакту, або
Розділ I містить опис стандартизованих вимог до заявок щод…
E.
Жоден ветеринарний лікарський засіб не може бути застосований на тваринах до того, як буде виданий дозвіл на реалізацію, за винятком випробувань ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 12(3)(j) , які були схвалені компетентними національними органами влади, після повідомлення чи дозволу згідно з чинними національними правилами.
B. МУЛЬТИШТАМОВЕ ДОСЬЄ
(b) назву ветеринарного лікарського засобу, після чого зазначають його концентрацію і лікарську форму.
Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних чи клінічних випробувань, якщо він може підтвердити добре усталене ветеринарне використання діючих речовин ветеринарного лікарського засобу в межах Співтовариства протягом не менше ніж десять років із визнаною ефективністю та прийнятним рівнем безпечності відповідно до умов, визначених у додатку I .
Назва ветеринарного лікарського засобу: Назва, яка може бути вигаданою назвою, що не повинна бути сплутана із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнятою чи науковою назвою, яка супроводжується торговельною маркою або назвою володільця дозволу на реалізацію.
Вони повинні включати таку інформацію:
РОЗДІЛ I ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
12(3)(j)
(e) ветеринар не повинен передавати будь-який ветеринарний лікарський засіб власнику чи володільцю тварин, які піддаються лікуванню, у державі-члені ведення діяльності, окрім випадків, якщо це дозволено на підставі правил держави-члена ведення діяльності; однак, у таких випадках він повинен постачати ветеринарний лікарських засіб тільки для тварин, які знаходяться під його наглядом, та тільки у мінімальних кількостях, необхідних для завершення лікування таких тварин;
Додаток
ГЛАВА 2 Спеціальні положення, що застосовуються до гомеопа…
За необхідності пропонують заходи для обмеження розвитку резистентності у результаті використання за призначенням ветеринарного лікарського засобу.
Щодо чітко визначеної діючої речовини виробник діючої речовини чи заявник можуть передбачити надання виробником діючої речовини безпосередньо компетентним органам в окремому документі про діючу речовину (реєстраційне досьє діючої речовини) такої інформації:
(l) усі результати клінічних випробувань з повним описом результатів на основі критеріїв ефективності та кінцевих точок, вказаних у протоколі, у тому числі результати статистичного аналізу за необхідності;
- синоніми й абревіатури,
4(1), 2-ий підпараграф
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб відповідні компетентні органи повідомляли один одному відповідну інформацію, зокрема щодо відповідності вимогам, ухваленим для дозволів, зазначених у статті 44 , сертифікатів, зазначених у статті 80(5) , чи дозволів на введення засобів у обіг.
Фармакодинаміка
Директива Ради 92/74/ЄЕС (OB L 297, 13.10.1992, с.
ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
У випадку ветеринарних лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми чи складаються з них, до заявки також додають документи, що їх вимагають стаття 2 і частина C Директиви 2001/18/ЄС.
12(3)(a)-(i)
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб стосовно лікарських засобів, які можуть бути постачені тільки за рецептом, призначена і постачена кількість була обмежена мінімальною кількістю, необхідною для відповідних лікування чи терапії.
Якщо є необхідним випробування канцерогенності, як правило, випробування проводять на дворічному щурі і на 18-місячній миші.
Держави-члени можуть продовжувати застосовувати національні положення до:
Інформація щодо контролю якості повинна містити дані щодо тестувань (у тому числі критерії прийнятності), що їх проводять на кожному критичному етапі, інформацію щодо якості і контролю проміжних продуктів та валідації виробничих процесів та/або оціночних досліджень, у відповідних випадках.
Щодо інактивованих вакцин використовуваною дозою повинна бути рекомендована для застосування кількість з максимальним вмістом антигену, якщо не обґрунтоване інше.
Кількість і характер ад'юванта та його компонентів перевіряють на готовому засобі тією мірою, якою доступні відповідні процедури тестування.
РОЗДІЛ X ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Розділ II містить опис стандартизованих вимог до заявок щодо імунологічних ветеринарних лікарських засобів.
Комісія ухвалює принципи і настанови належної виробничої практики щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначені у статті 50(f) , у формі директиви, адресованої державам-членам.
(i) Спеціальні запобіжні заходи при зберіганні, за наявності;
- достовірність,
Володілець дозволу на реалізацію повинен негайно надавати компетентному органу будь-яку нову інформацію, що може мати наслідком зміну даних чи документів, зазначених у статтях 12(3) , 13 , 13a , 13b і 14 чи додатку I .
Компетентний орган повинен вжити усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб інформація про ветеринарний лікарський засіб, зокрема марковання і листівка-вкладка, відповідала короткій характеристиці лікарського засобу, затвердженій при наданні дозволу на реалізацію або після його надання.
Повинна бути надана інформація щодо дії діючої речовини (речовин) разом з інформацією щодо первинних і вторинних фармакологічних ефектів для допомоги у розумінні побічних ефектів у дослідженнях тварин.
Загалом, повинен бути досліджений вплив на основні функції організму.
Такі записи повинні бути доступними для інспектування компетентними органами протягом п'яти років.
Допоміжні речовини
1(2), 2-ий абзац
Якщо еталонний посів у достатній кількості відсутній, досліджують посів найнижчого пасажу, що його використовують для виробництва.
Оцінювання генотоксичних властивостей повинно бути проведене щодо будь-якої речовини, призначеної для включення до ветеринарного лікарського засобу вперше.
Положення, необхідні для імплементації цього параграфа, ухвалюються Комісією відповідно до процедури, зазначеної в статті 89(2) .
Комісія ухвалює порядок розгляду змін до умов отримання дозволів на реалізацію, наданих згідно з цією Директивою.
При наданні дозволу на реалізацію компетентний орган повинен повідомити володільця короткої характеристики лікарського засобу про її затвердження.
Щодо конкретних ветеринарних лікарських засобів та як відступ від положень розділу II, частини 2, секції C щодо діючих речовин, вводиться поняття майстер-файлу вакцинного антигена.
та для яких період каренції становить не менше шести місяців згідно з механізмами контролю, встановленими Рішеннями 93/623/ЄЕС та 2000/68/ЄС.
(ii) ветеринарний лікарський засіб, дозволений в іншій державі-члені згідно з цією Директивою для використання для того ж виду тварин або для лікування такого чи іншого захворювання у іншого виду тварин, який призначений для виробництва харчових продуктів; або
ГЛАВА II: КЛІНІЧНІ ВИМОГИ
Директива Ради 93/40/ЄЕС
Оцінювання ризику для довкілля проводять з метою оцінити потенційні шкідливі наслідки для довкілля, які використання ветеринарного лікарського засобу може викликати, та визначити ризик таких наслідків.
Перший етап оцінювання проводять завжди.
(h) точна ідентифікація лікарської форми ветеринарного лікарського засобу, використаної у клінічному випробуванні, та результати фізичних і хімічних випробувань відповідної партії (партій);
Щодо інактивованих вакцин проводять випробування для підтвердження інактивації на засобі у кінцевому контейнері, якщо таке випробування не було проведене на пізньому етапі в процесі виробництва.
Компетентний орган може в будь-який час вимагати від заявника подання документів, зазначених у списку.
Повинен бути оцінений ризик для людей штамів живих вакцин, які можуть бути зоонозними.
Якщо за результатами інспектування, як зазначено у параграфі 1, було встановлено, що виробник не відповідає принципам і настановам належної виробничої практики, передбаченим правом Співтовариства, така інформація повинна бути внесена до бази даних Співтовариства, як зазначено у параграфі 6.
Метою дослідження виведення залишків з їстівних тканин чи яєць, молока і меду, отриманих із тварин, які піддавалися лікуванню, є визначення того, за яких умов і якою мірою залишки можуть зберігатися у харчових продуктах, виготовлених із таких тварин.
- межі виявлення,
Дозвіл може бути поновлений після п'яти років на підставі повторного оцінювання балансу ризик/користь.
Якщо дозвіл щодо ветеринарного лікарського засобу повинен бути виданий згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, та Науковий комітет у своєму висновку покликається на рекомендовані умови чи обмеження щодо безпечного і ефективного використання ветеринарного лікарського засобу, передбачені статтею 34(4)(d) вказаного Регламенту, адресоване державам-членам рішення, призначене для імплементації таких умов чи обмежень, повинно бути ухвалене згідно з процедурою, встановленою в статтях 37 і 38 цієї Директиви.
Такі дані повинні підтверджувати, що запропонований комплекс процедур тестування є достатнім для контролю якості діючої речовини з визначеного джерела.
Якщо не обґрунтоване інше, результати лабораторних випробувань повинні доповнюватися даними, отриманими під час польових випробувань з використанням репрезентативних партій виробничого процесу, описаного у заявці на отримання дозволу на реалізацію.
Document 984_012-01 , valid, current version - Revision on August 7, 2009
Положення частини 2 застосовують до документів, поданих відповідно до статті 18 згідно зі спрощеною процедурою реєстрації гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, зазначеною у статті 17(1) , а також до документів, що стосуються надання дозволів щодо інших ветеринарних лікарських засобів, зазначених у статті 19(1) , з такими змінами.
Держави-члени повинні вжити належних заходів для контролю використання ветеринарних гомеопатичних лікарських засобів, зареєстрованих чи дозволених для використання для того ж виду тварин у іншій державі-члені згідно з цією Директивою.
Продовження дозволу повинне бути пов'язане зі щорічним повторним оцінюванням таких вимог.
Дослідження, які повинні бути проведені, обирають з метою надання інформації щодо безпеки користувача; наприклад, у разі очікуваного значного впливу ветеринарного лікарського засобу на користувача шляхом його вдихання чи шкірного контакту з таким засобом, такі способи впливу повинні бути досліджені.
Без обмеження дії спеціальних вимог, встановлених законодавством Співтовариства, щодо контролю й викорінення конкретних інфекційних хвороб тварин, до імунологічних ветеринарних лікарських засобів, за винятком засобів, які призначені для використання для деяких видів чи згідно зі спеціальними показаннями, визначеними у розділі III і відповідних настановах, застосовують такі вимоги.
Документація для заявок за виняткових обставин
Для цілей цього додатка застосовують терміни та означення Регламенту Ради (ЄЕС) № 2377/90 ( -30 ) .
Оцінювання ризику для довкілля ветеринарних лікарських засобів, які не містять генетично модифікованих організмів чи не складаються з них
4.3. протипоказання,
Для цілей цього додатка «майстер-файл вакцинного антигена» означає окрему частину досьє заявки на отримання дозволу на реалізацію щодо вакцини, яка містить усю відповідну інформацію щодо якості кожної діючої речовини, що входить до складу такого ветеринарного лікарського засобу.
Референтна держава-член повинна підготувати такі проекти протягом 120 днів з моменту отримання дійсної заявки та надіслати їх відповідним державам-членам і заявнику.
Якщо компетентний орган дійде висновку, що партія ветеринарного лікарського засобу не відповідає звіту виробника про проходження контролю або специфікаціям, передбаченим дозволом на реалізацію, він вживає усіх необхідних заходів стосовно володільця дозволу на реалізацію і, у відповідних випадках, виробника та інформує про це відповідним чином інші держави-члени, у яких такий ветеринарний лікарський засіб є дозволеним.
Директива з останніми змінами, внесеними Регламентом (ЄС) № 1756/2002 (OB L 265, 03.10.2002, с.
Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ве…
Як відступ від пункту (j) першого підпараграфа статті 12(3) та без обмеження права стосовно захисту промислової та комерційної власності, заявник не зобов'язаний надавати результати випробувань безпечності та випробувань на наявність залишків або доклінічних і клінічних випробувань, якщо він може підтвердити, що лікарський засіб є генеричним лікарським засобом до референтного лікарського засобу, який дозволений або був дозволений згідно зі статтею 5 у державі-члені або у Співтоваристві протягом не менше восьми років.
(e) випробування і межі для контролю параметрів, які стосуються готового засобу, як-от розмір частинок і стерильність, повинні бути описані, та методи, за доцільності, повинні бути валідовані;
Кожне детальне критичне резюме складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
- опис використаних методів, апаратів і матеріалів,
Рекомбінація чи геномна реасортація штамів
РОЗДІЛ IV ВИМОГИ ДО ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗА…
Заявник повинен подати запит до однієї держави-члена, щоб вона діяла як референтна держава-член та підготувала звіт за результатами оцінювання ветеринарного лікарського засобу згідно з параграфами 2 чи 3.
Отримані результати ефективності порівнюють із результатами застосування на цільових видах ветеринарного лікарського засобу, дозволеного у Співтоваристві, із такими самими показаннями до застосування на тих самих цільових видах, результатами застосування плацебо або відсутності лікування.
Упущення будь-яких тестів чи випробувань повинно бути зазначене й розглянуте.
(a) будь-яких лікарських засобів, виготовлених в аптечних умовах згідно з рецептом ветеринара для окремої тварини або невеликої групи тварин, загальновідомих як екстемпоральні лікарські засоби; та
10) дату перегляду тексту.
Щодо гомеопатичних ветеринарних лікарських засобів, активні компоненти яких викладені у додатку II до Регламенту (ЄЕС) № 2377/90 , період каренції, зазначений у другому підпараграфі параграфа 2, повинен бути зменшений до нуля.
- кількість, що постачається,
- постачання виробником ветеринарних лікарських засобів, вироблених ним,
Документація, що її подає заявник, повинна охоплювати всі аспекти оцінювання безпечності та/або ефективності засобу згідно із запропонованими показаннями у лікуванні цільового виду з використанням запропонованого способу застосування та режимів дозування.
На другому етапі проводять подальше конкретне дослідження поведінки засобу в окремих екосистемах та його ефектів на такі екосистеми відповідно до встановлених настанов.
У такому випадку заявник повинен указати в заявці державу-член, у якій референтний лікарський засіб дозволений або був дозволений.
Толерантність цільових видів тварин
РОЗДІЛ IX ПОСТІЙНИЙ КОМІТЕТ
(e) Ім'я чи корпоративне найменування та постійну адресу або зареєстроване місце ведення діяльності володільця дозволу на реалізацію та, у відповідних випадках, представника, призначеного володільцем дозволу на реалізацію;
Розділ IV містить опис вимог до досьє для окремих типів ветеринарних лікарських засобів.
Згідно зі статтею 12(3) , повинні бути надані детальні критичні резюме щодо результатів фармацевтичних (фізико-хімічних, біологічних чи мікробіологічних) випробувань, випробувань безпечності і випробувань на наявність залишків, доклінічних і клінічних випробувань та оцінювання потенційних ризиків для довкілля, які становить ветеринарний лікарський засіб.
Повинні бути представлені пропоновані методи та супровідні дані про валідацію.
- ступінь домішки,
Ця Директива
(a) «референтний лікарський засіб» означає засіб, дозволений у розумінні статті 5 згідно з положеннями статті 12 ;
Подані документи повинні містити список держав-членів, яких стосується заявка.
Після вказаного періоду звіти подають кожні три роки або негайно за запитом.
Ст 3(1)
Для розгляду заявки, поданої згідно зі статтями 12-13d , компетентні органи держави-члена:
- цільових видів тварин та запропонованого способу використання,
(i) дати застосування рішення, ухваленого згідно з першим підпараграфом; або
Держави-члени повинні не допускати виготовлення харчових продуктів для споживання людиною з випробовуваних тварин, якщо компетентні органи не встановили належний період каренції.
ЗМІСТ
ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
720; Directive, International document, Standard on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС
Деталі оцінювання надають відповідно до затверджених настанов.
50a(1), 1-ий та 3-ій підпараграфи
3. що аналітичний метод (методи), використаний у дослідженні виведення залишків, належним чином валідований для надання необхідного підтвердження того, що подані дані щодо залишків є придатними як підстава для встановлення періоду каренції.
5.2. фармакокінетичні дані;
Для нових матеріалів паковання, які контактують із засобом, повинна бути представлена інформація щодо їх складу, виробництва і безпечності.
Крім виняткових обставин, про такі реакції повідомляють в електронному вигляді в формі звіту відповідно до настанов, зазначених у статті 77(1) .
C. ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Детальна наукова література повинна розглядати всі аспекти безпечності й ефективності, передбачені частинами 3 і 4 .
Усі залучені держави-члени визнають результати випробувань.
ОЦІНЮВАННЯ, НЕОБХІДНЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ ГЕНЕТИЧНО МОДИФІКОВАНІ ОРГАНІЗМИ АБО СКЛАДАЮТЬСЯ З НИХ
2) якісний і кількісний склад діючих речовин і компонентів допоміжної речовини, знання яких необхідне для належного застосування лікарського засобу.
Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестувань і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності ветеринарного лікарського засобу.
Повинні бути описані будь-які інші відомі взаємодії з ветеринарними лікарськими засобами.
Бібліографічні покликання, які містяться у резюме, згаданому в частині 1 , повинні бути перелічені з детальними даними та повинні бути надані копії.
Досьє щодо ефективності повинно включати всю доклінічну і клінічну документацію та/або результати випробувань, сприятливі чи несприятливі для ветеринарного лікарського засобу, щоб забезпечити можливість об'єктивного загального оцінювання балансу ризик/користь засобу.
Загальні вимоги до якості застосовують до всіх вихідних матеріалів і сировини, а також до проміжних етапів виробничого процесу до остаточного розведення для включення до готового гомеопатичного засобу.
Необхідно передбачити місце для зазначення призначеної дози;
Звіт про результати випробувань повинен включати деталі щодо всіх очікуваних фармакологічних ефектів та всіх побічних реакцій.
КОНТРОЛЬ ВИХІДНИХ МАТЕРІАЛІВ
Регламент зі змінами, внесеними Регламентом Комісії (ЄС) № 649/98 (OB L 88, 24.03.1998, с.
Якщо ветеринарний лікарський засіб, раніше введений в обіг у державі-члені, яка надала дозвіл на реалізацію, більше фактично не перебуває в обігу в державі-члені протягом трьох років поспіль, наданий дозвіл на такий ветеринарний лікарський засіб втрачає чинність.
Повні звіти таких досліджень повинні бути включені до частини 4 .
Повинна бути надана інформація щодо системи закриття контейнера для готового засобу.
Усі матеріали, необхідні для виробництва діючої речовини (речовин), повинні бути перелічені із зазначенням того, де кожен із матеріалів використовують у виробничому процесі.
Виправленням, OB L 086, 24.03.2012, с.
- каталог усіх досліджень, що включені до досьє,
Точна ідентифікація засобу та його діючої речовини (речовин)
(a) згідно зі статтею 67 , доступні лише за ветеринарним рецептом;
Таке резюме повинно містити оцінювання різних тестів і випробувань, які складають досьє для дозволу на реалізацію, та розглядати усі питання, які стосуються оцінювання якості, безпечності й ефективності імунологічного ветеринарного лікарського засобу.
Після вивчення звітів про проходження контролю, зазначених у статті 81(2) , відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити на наданих зразках усі випробування, які були проведені виробником на готовому засобі, згідно з відповідними положеннями, вказаними в досьє для дозволу на реалізацію.
3, пункт 1, 1-ий підпараграф
Якщо ідентифікація чи аналіз діючої речовини неможливі через ступінь розведення, можуть бути розглянуті дані щодо стабільності лікарської форми.
Толерантність цільових видів
За наявності належного обґрунтування дослідження канцерогенності можуть бути проведені на одному виді гризунів, переважно на щурі.
4(4), 1-ий та 2-ий підпараграфи
- Тип і кількість додаткової інформації (тобто даних токсикологічних досліджень і інших досліджень безпечності та відповідних клінічних досліджень) визначають у кожному конкретному випадку згідно з відповідними науковими настановами.
(c) вони мають ступінь розведення, який є достатнім для гарантування безпечності лікарського засобу.
ЧАСТИНА 4: ДОКЛІНІЧНІ І КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
У відповідних випадках така інформація повинна містити також дані щодо валідації аналітичних методів, що їх застосовують до діючої речовини.
Будь-які винятки повинні бути належним чином обґрунтовані заявником.
(iii) у відповідних випадках, порівняння кінетики різних цільових видів та вивчення можливих відмінностей таких видів, що впливають на безпеку цільових видів та ефективність ветеринарного лікарського засобу.
Список випробувань, які відповідальна за контроль лабораторія повинна повторити, для імунологічних ветеринарних лікарських засобів, дозволених згідно з Регламентом (ЄС) № 726/2004, може бути скорочений тільки після отримання згоди Агентства.
ЧАСТИНА 2: ХІМІЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ТА БІОЛОГІЧНА/МІКРОБІОЛОГІЧНА ІНФОРМАЦІЯ (ЯКІСТЬ)
(b) за відсутності засобу, зазначеного в пункті (a), або:
Такий вплив повинен вивчатися, а в окремих випадках повинні бути розглянуті конкретні положення щодо його обмеження.
РОЗДІЛ VII ФАРМАКОЛОГІЧНИЙ НАГЛЯД
Розділ III містить опис спеціальних типів досьє для дозвол…
Тільки якщо компетентний орган публічно оголосив, що хімічна, фармацевтична і біологічна/мікробіологічна інформація щодо готового засобу може бути внесена до досьє у форматі Загального технічного документу (ЗТД), детальне критичне резюме щодо результатів фармацевтичних випробувань може бути представлене у форматі загального резюме з якості.
Кінцевий строк транспозиції
Кожне детальне критичне резюме, згадане у другому підпараграфі статті 12(3), складають з урахуванням рівня наукових знань на момент подання заявки.
ЧАСТИНА 3: ВИПРОБУВАННЯ БЕЗПЕЧНОСТІ
Оцінювання також визначає будь-які запобіжні заходи, які можуть бути необхідні для зниження такого ризику.
Такі інспектування також можуть бути проведені на вимогу іншої держави-члена, Комісії чи Агентства.
D.
Деталі оцінювання надають відповідно до встановлених настанов.
Держави-члени забороняють рекламу для широкої громадськості ветеринарних лікарських засобів, які:
4.5. спеціальні запобіжні заходи при застосуванні, у тому числі спеціальні запобіжні заходи, яких повинна вжити особа, яка застосовує лікарський засіб на тваринах,
H. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
ПОЛЬОВІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Статті 39 і 40 застосовуються за аналогією до ветеринарних…
4.11. періоди каренції для різних харчових продуктів, у тому числі таких, для яких період каренції дорівнює нулю;
Держави-члени повідомляють Комісії про відповідні положення національного права.
Розроблення засобу
- заяву, яка підтверджує, що до досьє включена вся інформація, сприятлива чи несприятлива, відома заявнику на момент подання такого досьє,
Компетентний орган приймає запропонований формат, представлений заявником, залежно від конкретного випадку.
Якщо дозвіл щодо лікарського засобу був наданий згідно з процедурою, передбаченою статтями 31-43 , під різними назвами у відповідних державах-членах, список назв, щодо яких був наданий дозвіл у кожній державі-члені;
Така окрема частина може бути спільною для однієї чи більше моновалентних та/або комбінованих вакцин, представлених тим самим заявником чи володільцем дозволу на реалізацію.
(c) Контрольні тестування готового лікарського засобу
Заявки на основі інформованої згоди
4(4), 3-ій підпараграф
- приносять додаткову клінічну користь у порівнянні з іншими варіантами лікування, доступними для тварин родини коневих,
Залежно від результатів може бути проведене дослідження на іншому виді згідно зі встановленими настановами.
5.1. фармакодинамічні властивості,
Як відступ від статті 10 , гомеопатичні ветеринарні лікарські засоби можуть бути застосовані на тваринах, які не призначені для виробництва харчових продуктів, під відповідальність ветеринара.
Внутрішній регламент Постійного комітету, створеного згідно зі статтею 89(1) , повинен бути скоригований так, щоб враховувати завдання, які віднесено до компетенції Постійного комітету згідно з цією главою.
Заяви на основі інформованої згоди
Якщо може бути обґрунтовано, що проведення ідентифікації та/або аналізу всіх токсикологічних компонентів неможливе, наприклад, через їхнє розведення у готовому лікарському засобі, якість повинна бути підтверджена повною валідацією процесу виробництва й розведення.
Щодо вакцин, призначених для розрізнення вакцинованих і заражених тварин (маркерних вакцин), якщо твердження щодо ефективності ґрунтується на випробуваннях in vitro, повинні бути надані достатні дані щодо діагностичних випробувань для забезпечення належного оцінювання тверджень, які стосуються маркерних властивостей.
(h) зазначення періоду каренції, якщо лікарські засоби призначені для видів тварин, які призначені для виробництва харчових продуктів;
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Комісія, у співпраці з Агентством та враховуючи точки зору заінтересованих сторін, погоджує остаточний список і розклад.
Утім, інформацію про якісний і кількісний склад будь-якого культурального середовища надають тією мірою, якою компетентні органи вважають, що така інформація стосується якості готового засобу та будь-яких ризиків, які можуть виникнути.
Дослідження ембріотоксичності
Для забезпечення однорідності якості кожної партії засобу та для підтвердження відповідності специфікаціям надають повний протокол щодо трьох послідовних партій з результатами всіх випробувань, проведених у процесі виробництва та на готовому засобі.
Стаття 95b
Якщо не обґрунтоване інше, повинні бути встановлені та підтверджені даними, отриманими в процесі випробувань, початок дії і тривалість імунітету.
Повинні бути надані докази того, що імунологічний ветеринарний лікарський засіб відповідав би встановленим вимогам у разі проходження всіх випробувань згідно з монографією.
Крім того, дослідження дають можливість визначити період каренції.
Ветеринар може застосовувати лікарський засіб особисто або дозволити робити це іншій особі під відповідальність ветеринара.
Стандартне випробування безпечності партії можуть не проводити в інтересах благополуччя тварин, якщо було вироблено достатню кількість послідовних виробничих партій та було встановлено, що такі партії відповідають вимогам випробування.
РОЗДІЛ II СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Держави-члени забезпечують, щоб відповідна інформація, зібрана в межах такої системи, повідомлялася іншим державам-членам і Агентству.
ПРИКІНЦЕВІ ЗАХОДИ
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/82/ЄС від 6 листопада 2001 року про Кодекс Співтовариства стосовно ветеринарних лікарських засобів : Directive; 720 on November 6, 2001 № 2001/82/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Якщо щодо кожної партії проводять менше стандартних випробувань, ніж передбачено вимогами відповідної Європейської фармакопеї, випробування, що їх регулярно проводять для кожної партії, є критично важливими для відповідності вимогам монографії.
Комісія ухвалює остаточне рішення згідно з процедурою та протягом 15 днів після завершення процедури, зазначеної у статті 89(3) .
Метою таких досліджень є охарактеризувати ознаки непереносимості та встановити достатню межу безпечності, використовуючи рекомендований спосіб (способи) застосування.
У разі використання вихідних матеріалів тваринного походження, такі матеріали повинні відповідати вимогам відповідних монографій, у тому числі загальним монографіям і загальним главам Європейської фармакопеї.
Повинні бути проведені ідентифікація й аналіз токсикологічних компонентів.
Особливу увагу приділяють будь-якій відсутній інформації, та повинно бути надане обґрунтування того, чому підтвердження належного рівня безпечності та/або ефективності може бути надане незважаючи на відсутність деяких досліджень.
Вступ
Інформація щодо виробничого процесу повинна містити опис процесу виробництва діючої речовини, який представляє зобов'язання заявника щодо виробництва діючої речовини.
Результати інших тестів і випробувань із досьє референтного лікарського засобу не надаються.
відповідних випадках надають перехресні покликання на дані, зазначені у частині 3 .
СТИСЛИЙ ВИКЛАД ТЕХНІЧНОГО ДОСЬЄ
9) дату надання першого дозволу на реалізацію або дату поновлення дозволу;
Постмаркетинговий досвід щодо інших засобів, які містять такі самі компоненти, є особливо важливим, і заявник повинен приділити особливу увагу цьому питанню.
ГЛАВА III: ДАНІ ТА ДОКУМЕНТИ
14(3) і (4)
Діючі речовини
(e) випробувань, що досліджують резистентність.
Процедура надання дозволу на реалізацію
ГЛАВА 3 Процедура надання дозволу на реалізацію
F. ОДНОРІДНІСТЬ ПАРТІЙ
Повинна бути представлена інформація щодо типу досліджень стабільності, використаних протоколів і аналітичних процедур разом з їхньою валідацією і детальними результатами.
Для встановлення добре усталеного ветеринарного використання різних речовин можуть бути необхідні різні строки.
РОЗДІЛ III ВИМОГИ ДО СПЕЦІАЛЬНИХ ЗАЯВОК НА ОТРИМАННЯ ДОЗВО…
Завданнями комітету є:
У такій ситуації стаття 95 Договору є необхідною правовою базою.
(16) Таким чином, ця Директива у повному обсязі відповідає принципам субсидіарності та пропорційності, визначеним у статті 5 Договору.
Основа для розрахунку
- організація консультацій щодо всіх питань, пов'язаних із застосуванням цієї Директиви,
Він повинен складатися з представників компетентних органів держав-членів.
Це також передбачає право автора чи його уповноваженого представника отримувати будь-яку необхідну інформацію від фізичної чи юридичної особи, відповідальної за виплату роялті.
(19) Необхідно уточнити, що зумовлена цією Директивою гармонізація не застосовується до оригінальних рукописів письменників та композиторів.
У цьому відношенні однією з можливостей є управління через організацію колективного управління.
Цієї цілі неможливо досягнути без гармонізації у сфері права слідування.
Вчинено у Брюсселі 27 вересня 2001 року.
Держави-члени повинні також забезпечити, щоб суми, призначені для авторів, які є громадянами інших держав-членів, дійсно були стягнені й розподілені.
від 27 вересня 2001 року
Діючи згідно з процедурою, встановленою в статті 251 Договору(3), і на основі спільного тексту, схваленого Погоджувальним комітетом 6 червня 2001 року,
Держави-члени повинні забезпечити, щоб організації колективного управління діяли прозоро й ефективно.
Гармонізація законодавства держав-членів щодо права слідування сприяє досягненню цих цілей.
Однак, загальна сума роялті не повинна перевищувати 12 500 євро.
На основі інформації, наданої державами-членами, Комісія якнайшвидше опубліковує орієнтовний список третіх країн, які виконують умову, встановлену в параграфі 1.
Продавець - це особа чи підприємство, від імені якого здійснюється продаж.
Важливе правове застереження
Якщо держава-член не буде дотримуватися висновку Комісії, вона повинна протягом одного місяця повідомити про це Комісію та обґрунтувати своє рішення.
Для цілей цієї Директиви «оригінальний твір мистецтва» означає твори графічного чи пластичного мистецтва, такі як малюнки, колажі, картини, рисунки, гравюри, естампи, літографії, скульптури, гобелени, твори з кераміки та скла і фотографії, за умови, що їх створив сам митець або що вони є копіями, які вважаються оригінальними творами мистецтва.
Строк охорони права слідування повинен відповідати строку, встановленому в статті 1 Директиви 93/98/ЄЕС.
Повідомлення й обґрунтування держави-члена та висновок Комісії опубліковують в Офіційному віснику європейських співтовариств і передають до Європейського Парламенту.
З судової практики Суду Європейських співтовариств щодо застосування принципу недискримінації, встановленого в статті 12 Договору, як відображено в судовому рішенні від 20 жовтня 1993 року у спільних справах С-92/92 і С-326/92 «Phil Collins та інші»(4), випливає, що національні положення, які містять положення про взаємність, не можуть бути підставою для відмови громадянам інших держав-членів у правах, які надаються національним авторам.
Такий список необхідно постійно оновлювати.
(6) Бернська конвенція про охорону літературних і художніх творів передбачає, що право слідування може використовуватися лише у випадку, якщо законодавство країни, до якої належить автор, його визнає.
Копії творів мистецтва, на які поширюється ця Директива, виготовлені в обмеженій кількості самим митцем або під його керівництвом, вважаються оригінальними творами мистецтва для цілей цієї Директиви.
Запровадження такого права в усіх державах-членах відповідає потребі забезпечити авторам творів належний та уніфікований рівень охорони.
Дієве функціонування внутрішнього ринку творів модерного та сучасного мистецтва потребує якомога ширшого встановлення уніфікованих ставок.
Таким чином, це право є необов'язковим і підлягає правилу взаємності.
(17) Відповідно до Директиви Ради 93/98/ЄЕС від 29 жовтня 1993 року про гармонізацію строку охорони авторського права та деяких суміжних прав(6), охорона авторського права діє протягом 70 років після смерті автора.
Державам-членам необхідно надати можливість передбачати відступи від цього принципу щодо відповідальності за виплату.
Така мінімальна ціна продажу за жодних обставин не повинна перевищувати 3000 євро.
Проте, немає необхідності гармонізувати всі положення законодавства держав-членів щодо права слідування і, щоб залишити якомога більше простору для ухвалення національних рішень, достатньо обмежити гармонізацію тими національними положеннями, які мають найбільш прямий вплив на функціонування внутрішнього ринку.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 1 січня 2006 року.
(12) Шостою директивою Ради (77/388/ЄЕС) від 17 травня 1977 року про гармонізацію законодавства держав-членів щодо податків з обороту - спільна система податку на додану вартість: єдина основа для розрахунку(5), поступово запроваджують систему оподаткування Співтовариства, застосовну, зокрема, до творів мистецтва.
(11) Цілі Співтовариства, встановлені в Договорі, включають закладення основ для дедалі ближчого союзу народів Європи, сприяння тіснішим відносинам між державами-членами, які належать до Співтовариства, та забезпечення їхнього економічного й соціального прогресу шляхом спільних заходів, спрямованих на усунення бар'єрів, які розділяють Європу.
Не пізніше ніж за 12 місяців до кінця зазначеного в параграфі 2 строку відповідна держава-член інформує про це Комісію із зазначенням причин, щоб Комісія могла після проведення необхідних консультацій надати свій висновок протягом трьох місяців після отримання такої інформації.
Важливо зменшити ризик переміщення продажів і обходу правил Співтовариства щодо права слідування.
Ця Директива застосовується щодо всіх оригінальних творів мистецтва, відповідно до означення в статті 2 , які станом на 1 січня 2006 року перебувають під охороною за законодавством держав-членів у сфері авторського права або які відповідають критеріям для надання охорони відповідно до положень цієї Директиви на вказану дату.
про право слідування на користь автора оригінального твору мистецтва
Якщо мінімальна ціна продажу буде встановлена в розмірі нижче ніж 3000 євро, держава-член також встановлює ставку, застосовну для діапазону цін продажу до 3000 євро; така ставка не може бути нижчою 4%.
Право на отримання інформації
Роялті сплачується продавцем.
Застосування таких положень у контексті Співтовариства суперечить принципу рівного ставлення, який є наслідком заборони будь-якої дискримінації за ознакою національності.
Інструменти, які належать тільки до податкової сфери, є недостатніми для забезпечення гармонійного функціонування ринку творів мистецтва.
Не пізніше 1 січня 2009 року і через кожні чотири роки після цієї дати Комісія подає до Європейського Парламенту, Ради й Економічно-соціального комітету звіт про імплементацію та вплив цієї Директиви, звертаючи особливу увагу на конкурентоспроможність ринку модерного й сучасного мистецтва у Співтоваристві, особливо стосовно позиції Співтовариства щодо відповідних ринків, на яких не застосовуються право слідування, та заохочення мистецької творчості і процедур управління в державах-членах.
(23) На цей момент ставки, встановлені різними державами-членами для застосування права слідування, суттєво відрізняються.
Держави-члени передають Комісії текст положень національного законодавства, ухвалених у сфері регулювання цієї Директиви.
Держави-члени, які передбачають колективне управління правом слідування, можуть також передбачити, що лише організації, відповідальні за таке колективне управління, будуть мати право на отримання вказаної інформації,
Зазначене в параграфі 1 право застосовується до всіх дій з перепродажу, у яких як продавці, покупці чи посередники беруть участь професійні учасники ринку творів мистецтва, такі як аукціонні доми, мистецькі галереї та, загалом, будь-які торговці творами мистецтва.
Воно допомагає встановити рівновагу між економічним становищем авторів творів графічного і пластичного мистецтва й авторів інших творів, які отримують вигоду від подальшого використання своїх творів.
Таким чином, це право є фактором, який сприяє виникненню спотворень конкуренції, а також переміщенню продажів у межах Співтовариства.
Держави-члени можуть передбачити, що одна з фізичних чи юридичних осіб, зазначених у параграфі 2, яка не є продавцем, повинна самостійно або спільно з продавцем нести відповідальність за сплату роялті.
Немає необхідності за допомогою цієї Директиви вживати заходів щодо законодавства держав-членів про правонаступництво.
У зв'язку з цим Договір передбачає створення внутрішнього ринку, який полягає в усуненні перешкод для вільного руху товарів, свободи надання послуг і свободи підприємницької діяльності, а також запровадження системи, що забезпечуватиме не спотворення конкуренції на спільному ринку.
Предметом права слідування є матеріальний твір, тобто носій, у якому втілено охоронюваний твір.
Держави-члени можуть передбачити, що зазначене в параграфі 1 право не повинно застосовуватися до дій з перепродажу, якщо продавець набув у власність твір безпосередньо від автора менше ніж за три роки до зазначеного перепродажу, і якщо ціна перепродажу не перевищує 10 000 євро.
Відсутність заходів Співтовариства суперечитиме вимозі Договору коригувати спотворення конкуренції та нерівне ставлення.
Це право не повинно поширюватися на дії з перепродажу, вчинені особами, що діють як приватні особи, музеям, які є некомерційними і відкритими для громадськості.
(26) Необхідно передбачити положення про можливість періодичного коригування граничних сум і ставок.
(22) Незастосування роялті для ціни продажу, нижчої за мінімальну граничну суму, може допомогти уникнути непропорційно великих витрат на його стягнення та адміністративних витрат у порівнянні з прибутком митця.
(4) Право слідування є невід'ємною частиною авторського права та важливим привілеєм авторів.
(15) 3 огляду на масштаб розбіжностей між національними положеннями, необхідно ухвалити гармонізаційні інструменти для врегулювання значних відмінностей між законодавством держав-членів у сферах, де такі значні розбіжності можуть зумовлювати чи підтримувати спотворені умови конкуренції.
Держава-член повинна мати можливість поширити користування цим правом на іноземних авторів, місце постійного проживання яких розташоване у такій державі-члені.
(18) Сферу застосування права слідування необхідно поширити на всі дії з перепродажу, за винятком дій, вчинених безпосередньо між особами, що діють як приватні особи, без залучення професійного учасника ринку творів мистецтва.
Немає жодної необхідності усувати чи запобігати появі відмінностей, які не можуть негативно впливати на функціонування внутрішнього ринку.
(29) Користування правом слідування необхідно обмежити громадянами Співтовариства, а також іноземними авторами, країни яких надають таку охорону авторам, які є громадянами держав-членів.
Як відступ від параграфа 1, держави-члени можуть застосовувати ставку 5% для діапазону цін продажу, зазначеного в параграфі 1(a).
(13) Необхідно усунути наявні відмінності між положеннями законодавства, якщо вони мають спотворювальний вплив на функціонування внутрішнього ринку, і запобігати появі будь-яких нових таких відмінностей.
Вона повинна вивчати, зокрема, вплив цієї Директиви на внутрішній ринок і наслідки запровадження права слідування в тих державах-членах, які не застосовували це право в національному законодавстві до набуття чинності цією Директивою.
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликаннями у разі їхньої офіційної публікації.
Роялті, передбачене в статті 1 , встановлюють за такими ставками:
Для цілей охорони права слідування будь-яка держава-член може ставитися до авторів, які не є громадянами держави-члена, але місце постійного проживання яких розташоване у такій державі-члені, так само, як до власних громадян.
Застосування чи незастосування такого права має значний вплив на конкурентне середовище у межах внутрішнього ринку, оскільки наявність чи відсутність обов'язку здійснювати виплати на основі права слідування - це елемент, який необхідно враховувати кожній особі, яка хоче продати твір мистецтва.
Держави-члени можуть передбачити обов'язкове чи необов'язкове колективне управління роялті, передбаченим в статті 1 .
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/84/ЄС від 27 вересня 2001 року про право слідування на користь автора оригінального твору мистецтва
(20) Необхідно встановити дієві правила на основі вже здобутого на національному рівні досвіду щодо права слідування.
Проте, особи, які є правонаступниками автора, повинні мати можливість повною мірою користуватися правом слідування після його смерті, принаймні після закінчення вказаного вище перехідного періоду.
Наявність відмінностей між національними положеннями щодо права слідування зумовлює спотворення конкуренції та переміщення продажів у межах Співтовариства і призводить до нерівного ставлення до митців, яке залежить від того, де відбувається продаж їхніх творів.
(28) Держави-члени відповідають за регулювання реалізації права слідування, зокрема, щодо способу управління його реалізацією.
З огляду на невеликий розмір таких сум, цей відступ не може мати значний вплив на належне функціонування внутрішнього ринку.
(25) Особою, яка сплачує роялті, повинен, зазвичай, бути продавець.
(27) Особи, які мають право отримувати роялті, повинні визначатися з належним урахуванням принципу субсидіарності.
(7) Зважаючи на процес інтернаціоналізації ринку Співтовариства у сфері модерного і сучасного мистецтва, який нині прискорюється через вплив нової економіки, з огляду на правову ситуацію, коли лише невелика кількість держав за межами ЄС визнає право слідування, для Європейського Співтовариства важливо у сфері зовнішніх відносин розпочати переговори з метою зробити статтю 14b Бернської конвенції обов'язковою.
Громадяни третіх країн, які мають право отримувати роялті
Головою комітету є представник Комісії, а засідання комітету проводяться за ініціативою голови або на вимогу делегації держави-члена.
Для цього необхідно доручити Комісії завдання складати періодичні звіти про фактичне застосування права слідування в державах-членах і про його вплив на ринок творів мистецтва у Співтоваристві та, за необхідності, подавати пропозиції щодо внесення змін і доповнень до цієї Директиви.
(4) Рішення 1993 року, ЄСВ 1-5145.
(10) Такі значні відмінності, пов'язані з існуванням права слідування та його застосуванням державами-членами, мають безпосередній негативний вплив на належне функціонування внутрішнього ринку у сфері творів мистецтва, як передбачено статтею 14 Договору.
Доцільно розраховувати роялті як відсоток від ціни продажу, а не від збільшення вартості творів, початкова вартість яких зросла.
- сприяння обміну інформацією між Комісією та державами-членами щодо відповідних змін на ринку творів мистецтва у Співтоваристві.
(3) Право слідування спрямоване на забезпечення авторам творів графічного і пластичного мистецтва участі в економічному успіху їхніх оригінальних творів мистецтва.
Держави-члени повинні встановити мінімальну ціну продажу, починаючи з якої до зазначених у статті 1 продажів застосовують право слідування.
Щодо окремого випадку мистецьких галерей, які придбавають твори безпосередньо у автора, необхідно забезпечити державам-членам можливість звільнити від права слідування дії з перепродажу таких творів, що здійснюються протягом трьох років після зазначеного придбання.
Проте, щоб надати можливість державам-членам, правові системи яких на момент ухвалення цієї Директиви не застосовують право слідування на користь митців, запровадити це право у їхні правові системи, а також щоб надати можливість суб'єктам господарювання в таких державах-членах поступово адаптуватися до зазначеного вище права, підтримуючи свою економічну життєздатність, відповідним державам-членам необхідно надати обмежений перехідний період, протягом якого вони можуть вирішити не застосовувати право слідування на користь осіб, які є правонаступниками митця після його смерті.
Ціна продажу, зазначена в статтях 3 і 4 , є ціною продажу без урахування податку.
Таким чином, це питання має транснаціональні аспекти, які неможливо на задовільному рівні врегулювати за допомогою заходів, які вживають держави-члени.
(8) Зважаючи на існування такого міжнародного ринку, а також на відсутність права слідування в кількох державах-членах і наявні значні відмінності в національних системах, які визнають це право, важливо встановити перехідні положення як щодо набуття чинності, так і щодо матеріально-правового регулювання цього права, що збереже конкурентоздатність європейського ринку.
Проте, відповідно до принципу субсидіарності, державам-членам необхідно дозволити встановлювати національні граничні суми, які будуть нижчими за граничні суми Співтовариства, щоб відстоювати інтереси нових митців.
Держава-член, до якої застосовується параграф 2, може мати до двох додаткових років, якщо це необхідно, щоб надати можливість суб'єктам господарської діяльності у цій державі-члені поступово адаптуватися до системи права слідування, зберігаючи свою економічну життєздатність, до того, як необхідно буде застосовувати право слідування на користь осіб, які є правонаступниками митця після його/ії смерті.
Такі копії митець зазвичай нумерує, підписує чи іншим чином встановлює своє авторство.
Як наслідок, право слідування може поширюватися тільки на оригінали творів модерного та сучасного мистецтва.
(5) Відповідно до статті 151(4) Договору, Співтовариство повинне враховувати культурні аспекти у своїй діяльності, яку воно здійснює на підставі інших положень Договору.
Такі законодавчі положення, де вони існують, мають деякі відмінності, а саме: відмінності щодо творів, на які поширюється право, осіб, що мають право отримувати роялті, застосовних ставок, транзакцій, які є підставою для виплати роялті, та бази його нарахування.
(e) 0,25 % для ціни продажу вище 500 000 євро.
(2) Право слідування - це майнове право, яке надає можливість автору/митцю отримувати винагороду за подальші відчуження твору.
Держави-члени повинні забезпечувати на користь автора оригінального твору мистецтва право слідування, означене як невідчужуване право, від якого не можна відмовитися (навіть заздалегідь), на отримання роялті від ціни продажу, одержаної за будь-який перепродаж твору, здійснений після першого відчуження твору автором.
Твори мистецтва, на які поширюється право слідування
16 і OB С 125, 23.04.1998, с.
(14) Передумовою для належного функціонування внутрішнього ринку є наявність умов конкуренції без спотворень.
(9) Право слідування нині передбачено національним законодавством більшості держав-членів.
Ця Директива не обмежує механізми, які діють в державах-членах для стягнення і розподілу.
(a) 4 % для ціни продажу до 50 000 євро включно;
(1) У сфері авторського права, право слідування - це право автора оригінального твору графічного чи пластичного мистецтва, що не може бути відступленим або відчуженим, на отримання економічної вигоди від подальших продажів відповідного твору.
(30) Необхідно запровадити належні процедури для моніторингу транзакцій, щоб практичними засобами забезпечити дієве застосування права слідування державами-членами.
Як відступ від параграфа 1, ті держави-члени, у яких право слідування не застосовується станом на [дата набуття чинності, вказана в статті 13 ], не зобов'язані протягом строку, який закінчується не пізніше 1 січня 2010 року, застосовувати право слідування на користь осіб, які є правонаступниками митця після його/ії смерті.
За необхідності, Комісія подає пропозиції для ухвалення мінімальних граничних сум і ставок роялті з метою врахування змін у галузі, пропозиції щодо максимальної суми, встановленої в статті 4(1) , і будь-які інші пропозиції, які вона може вважати необхідними для підвищення дієвості цієї Директиви.
(21) Необхідно гармонізувати категорії творів мистецтва, на які поширюється право слідування.
Такий самий строк необхідно встановити для права слідування.
Держави-члени повинні передбачити, що автори, які є громадянами третіх країн, і, з урахуванням статті 8(2) , їхні правонаступники повинні користуватися правом слідування на підставі цієї Директиви та законодавства відповідної держави-члена, тільки якщо законодавство країни, громадянином якої є автор або його/її правонаступник, надає охорону права слідування у цій країні авторам з держав-членів та їхнім правонаступникам.
Передбачене статтею 1 роялті виплачують автору твору, а після його смерті - особам, які є правонаступниками автора, з урахуванням статті 8(2).
(24) Було б доцільно, з метою збалансування різних інтересів, представлених на ринку оригінальних творів мистецтва, запровадити систему, яка складається з регресивної шкали ставок для кількох цінових діапазонів.
88), підтверджений 27 жовтня 1999 року, Спільна позиція Ради від 19 червня 2000 року (ОВ C 300, 20.10.2000, с.
Якщо міжнародні переговори, спрямовані на поширення права слідування на міжнародному рівні, буде успішно завершено у зазначені у статті 8(2) і (3) строки, Комісія повинна подати відповідні пропозиції.
Рішення Європейського Парламенту від 3 липня 2001 року і Рішення Ради від 19 липня 2001 року.
(c) 1 % для діапазону цін продажу від 200 000,01 євро до 350 000 євро;
(b) 3 % для діапазону цін продажу від 50 000,01 євро до 200 000 євро;
(d) 0,5 % для діапазону цін продажу від 350 000,01 євро до 500 000 євро;
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 1999/85/ЄС (ОВ L 277, 28.10.1999, с.
Держави-члени повинні передбачити, що протягом трирічного строку після перепродажу особи, які мають право на отримання роялті відповідно до статті 6 , можуть вимагати від будь-якого професійного учасника ринку творів мистецтва, зазначеного в статті 1(2) , надати будь-яку інформацію, яка може бути необхідною для забезпечення виплати роялті у зв'язку з перепродажем.
(3) Висновок Європейського Парламенту від 9 квітня 1997 року (ОВ C 132, 28.04.1997, с.
Строк охорони права слідування
Положення про перегляд
СПЕЦІАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 3 Граничні суми
Особи, які мають право отримувати роялті
Стаття 7 Громадяни третіх країн, які мають право отримуват…
Необхідно також врахувати інтереси митця шляхом обмеження вказаного звільнення такими діями з перепродажу, в яких ціна перепродажу не перевищує 10 000 євро.
Предмет права слідування
1) та Рішення Європейського Парламенту від 13 грудня 2000 року (ОВ C 232, 17.08.2001, с.
ГЛАВА І
Стаття 8 Строк охорони права слідування
( Last event - Entry into force, gone October 13, 2001.
Primary Legislation
Стаття 4 Ставки
Інтелектуальна власність)
Стаття 12 Імплементація
ГЛАВА І СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ
Terms of use
Document 984_004-01 , valid, current version - Adoption on September 27, 2001
Стаття 13 Набуття чинності
Обмін інформацією та ситуації, що вимагають негайного втручання
Це означає, що:
(e) науково-технічного розвитку і технологій;
У разі серйозних ризиків, ця інформація повинна включати принаймні таку:
Комісії повинен надавати допомогу Комітет.
Ця Директива не обмежує застосування положень Директиви 85/374/ЄЕС .
Держави-члени повинні визначити завдання, повноваження, організацію та спосіб співпраці компетентних органів.
Доступ до системи RAPEX повинен бути відкритий для країн-заявників, третіх країн чи міжнародних організацій у рамках угод між Співтовариством і такими країнами чи міжнародними організаціями згідно з домовленостями, досягнутими в таких угодах.
про загальну безпечність продуктів
Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.
(d) «серйозний ризик» означає будь-який серйозний ризик, що вимагає швидкого втручання з боку органів публічної влади, включно з ризиками, наслідки яких проявляються не одразу;
(a) виробника;
Інші обов'язки виробників та обов'язки розповсюджувачів
Виробники зобов'язані вводити в обіг лише безпечні продукти.
Робота цієї мережі повинна бути побудована скоординовано з іншими існуючими процедурами Співтовариства, як-от система RAPEX.
Фармацевтичні препарати, що регулюються директивами 75/319/ЄЕС ( -8 ) та 81/851/ЄЕС ( -9 ) , виключені зі сфери застосування системи RAPEX.
Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору ( -3 ) , на основі спільного тексту, затвердженого Погоджувальним комітетом 2 серпня 2001 року,
(a) добровільних національних стандартів, що транспонують відповідні європейські стандарти, крім тих, що зазначені у параграфі 2;
(a) чи введено продукт в обіг на їхній території;
(a) інструменти, згадані у статті 4 , стосовно стандартів, ухвалених європейськими органами стандартизації;
(ii) вплив на інші продукти, якщо можливо розумно передбачити, що його будуть використовувати з іншими продуктами;
(f) розумних очікувань споживачів стосовно безпечності.
(c) усю доступну інформацію, важливу для відстеження продукту;
Спеціальні обов'язки і повноваження держав-членів
Система RAPEX переважно покликана забезпечити оперативний обмін інформацією в разі виникнення серйозного ризику.
(ii) вимагати від усіх залучених сторін усієї необхідної інформації;
Вони повинні безперервно інформувати Комісію, а Комісія передає таку інформацію іншим державам-членам.
(c) «небезпечний продукт» означає будь-який продукт, що не відповідає визначенню «безпечний продукт» у пункті (b);
(Текст стосується ЄЕП)
(a) з попередніх консультацій із державами-членами з'ясується, що в них суттєво відрізняються підходи, які було схвалено чи буде схвалено для подолання ризику; та
Держави-члени повинні надавати Комісії всю потрібну допомогу та інформацію для проведення оцінювання та підготовки звітів.
У випадку такого розслідування держави-члени повинні надавати Комісії запитувану інформацію в міру своєї найкращої спроможності.
(b) статті 5-18 застосовують за винятком випадків, коли існують спеціальні положення, що регулюють аспекти, які охоплені згаданими статтями, з такою самою ціллю.
У всіх цих випадках такі продукти можуть становити ризик для здоров'я і безпечності споживачів, і таким ризикам необхідно запобігати.
Загальні вимоги до безпечності, критерії оцінювання відповідності та європейські стандарти
Держави-члени повинні нотифікувати Комісії такі положення до 15 січня 2004 року та невідкладно повідомляти її про будь-які зміни, що впливають на них.
(a) статті 2(b) та (c) , 3 та 4 не застосовують до таких продуктів у тій частині, у якій вони стосуються ризиків чи категорій ризиків, що охоплені спеціальним законодавством.
(b) на основі таких вимог Комісія відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЄС від 22 червня 1998 року про порядок надання інформації у сфері технічних стандартів та положень та про правила щодо послуг інформаційного суспільства ( -7 ) закликає європейські органи стандартизації укласти стандарти, які відповідають цим вимогам;
У такому випадку вона негайно повідомить про це державу-член, яка ініціювала таку дію.
Відкликання повинно відбуватися як крайня міра.
Компетентні органи, які відповідають за виконання заходів, згаданих у параграфі 1, повинні протягом одного місяця надати залученим сторонам можливість подати свої позиції та поінформувати про них Комісію.
Кожні три роки після 15 січня 2004 року Комісія повинна подавати звіт про імплементацію цієї Директиви Європейському Парламенту й Раді.
(b) розповсюджувача в рамках його відповідної діяльності, та зокрема сторони, відповідальної за перший етап розповсюдження на національному ринку;
Такі розбіжності, а також відсутність горизонтального законодавства в певних державах-членах, можуть зумовити виникнення бар'єрів для торгівлі та спотворення конкуренції на внутрішньому ринку.
(d) інформацію про ланцюги постачання і розповсюдження продукту, зокрема про країну призначення.
Можливість досягнення вищих рівнів безпечності або наявність інших продуктів, що становлять менший ризик, не повинні бути підставою для того, щоб вважати, що продукт «небезпечний».
(2) Важливо ухвалити інструменти, які зможуть покращити функціонування внутрішнього ринку, що є простором без внутрішніх кордонів, де забезпечено вільний рух товарів, осіб, послуг та капіталу.
(40) Ця Директива не впливає на зобов'язання держав-членів щодо кінцевого строку транспозиції та застосування Директиви 92/59/ЄЕС.
Директива 92/59/ЄЕС
Процедури для такої співпраці, включно з процедурами для діалогу між відповідними виробниками і розповсюджувачами з питань безпечності продуктів, встановлюють компетентні органи.
(b) запровадженню та здійсненню спільних проектів з нагляду і випробувань;
Такі зобов'язання покладаються на розповсюджувачів пропорційно до їхніх відповідних обов'язків.
(7) Ця Директива має застосовуватися до продуктів незалежно від способу їх продажу, з урахуванням продажу дистанційними чи електронними каналами.
(a) отримувати інформацію про ризики, які ці продукти можуть спричиняти;
Держави-члени повинні активно інформувати споживачів та інші заінтересовані сторони про процедури, встановлені з цією метою.
(b) безперервне відстеження та оновлення науково-технічних знань стосовно безпечності продуктів;
29 червня 1994 року
Такі заходи мають вживатися відповідно до положень Договору , і зокрема його статей 28, 29 та 30.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, з набуттям ними чинності з 15 січня 2004 року.
(iv) категорії споживачів, які можуть зазнавати ризику при використанні продукту, особливо діти та люди похилого віку.
У разі серйозного ризику вони повинні нотифікувати Комісію про добровільні заходи, встановлені у статті 5 цієї Директиви, яких було вжито виробниками і розповсюджувачами.
Зокрема, громадськість повинна мати доступ до інформації про ідентифікацію продукту, про характер ризику та про вжиті заходи.
Органи, що отримують таку інформацію з грифом професійної таємниці, повинні забезпечити її захист.
Ця Директива застосовується до всіх продуктів, визначених у статті 2(a) .
(c) на основі таких повноважень європейські органи стандартизації ухвалюють стандарти відповідно до принципів, наведених у загальних настановах зі співпраці між Комісією і такими органами;
(1) Згідно зі статтею 16 Директиви Ради 92/59/ЄЕС від 29 червня 1992 року про загальну безпечність продуктів ( -4 ) , Рада через чотири роки після дати, встановленої як дата імплементації згаданої Директиви, на основі звіту Комісії про здобутий досвід та на основі відповідних пропозицій мала вирішити, чи вносити зміни до Директиви 92/59/ЄЕС.
Комісія публікує в Офіційному віснику Європейських Співтовариств покликання на європейські стандарти, ухвалені в такий спосіб та укладені відповідно до вимог, викладених у параграфі 1.
(i) організовувати відповідні перевірки його характеристик у частині безпечності навіть після введення в обіг як безпечного в достатньому обсязі, і також до кінцевого етапу використання чи споживання;
Відповідальність за надавану інформацію покладається на державу-члена, що здійснює нотифікацію.
Водночас необхідно захищати професійну таємницю, згадану в статті 287 Договору , у такий спосіб, який буде сумісним з потребою забезпечення результативності заходів з ринкового нагляду і захисту.
(27) Дієвий нагляд на безпечністю продуктів вимагає створення на національному рівні та на рівні Співтовариства системи оперативного обміну інформацією в ситуаціях серйозного ризику, що з огляду на безпечність продукту вимагає швидкого реагування.
Детальний порядок для використання системи RAPEX встановлено в додатку II .
Цілі - Сфера застосування - Терміни та означення
(ii) представника виробника, якщо виробник не має осідку/не заснований у Співтоваристві, або імпортера продукту, якщо представник виробника не має осідку/не заснований у Співтоваристві;
Ці вимоги мають бути включені у повноваження, покладені на органи стандартизації.
Оскільки такі рішення прямо не поширюються на суб'єктів господарювання, держави-члени мають вживати всіх необхідних заходів для виконання таких рішень.
(i) наказати чи організувати його фактичне і негайне вилучення з обігу, та попередити споживачів про ризики, які він становить;
Комісія повинна у найкоротший можливий час перевірити відповідність отриманої у рамках системи RAPEX інформації на відповідність положенням Директиви, та у разі, якщо вважатиме за потрібне та для оцінювання безпечності продукту, може провести розслідування з власної ініціативи.
(a) обміну інформацією про оцінювання ризиків, небезпечні продукти, методи і результати випробувань, останні наукові розробки та інші аспекти, які є важливими для здійснення діяльності з контролю;
(c) будь-яку відповідну додаткову інформацію, яку вони змогли отримати для конкретного ризику, включно з результатами будь-яких проведених випробувань чи аналізів.
(i) вимагати, щоб його було введено в обіг із відповідним попередженням про ризики, які він може становити; таке марковання повинно бути чітко сформульоване та легко зрозуміле, викладене офіційними мовами держави-члена, у якій такий продукт вводиться в обіг;
Рішення, згадані у параграфі 1, повинні діяти протягом не довше одного року та можуть бути подовжені на додаткові періоди згідно з такою самою процедурою, проте жоден із додаткових періодів не може перевищувати одного року.
Якщо продукти підпадають під спеціальні вимоги до безпечності, встановлені законодавством Співтовариства, цю Директиву застосовують лише до тих аспектів і ризиків чи категорій ризиків, які не охоплені такими вимогами.
Директива 92/59/ЄЕС скасовується з 15 січня 2004 року без обмеження зобов'язань держав-членів щодо кінцевих строків транспозиції та застосування згаданої Директиви, як встановлено у додатку III .
(36) Ця Директива не повинна впливати на права жертв у розумінні Директиви Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за дефектні продукти ( -6 ) .
Наявність попереджень не звільняє жодну особу від дотримання інших вимог, встановлених цією Директивою.
Після отримання нотифікації, згаданої у статті 12 , держави-члени повинні поінформувати Комісію не пізніше строку, встановленого у настановах, які згадані в пункті 8, про таке:
наказати, щоб для таких осіб надавалося своєчасне попередження про ризик у відповідній формі, включно з публікацією спеціальних попереджень;
Комісія повинна ідентифікувати потреби, можливості і пріоритети для заходів Співтовариства стосовно безпечності послуг, та подати до 1 січня 2003 року до Європейського Парламенту і Ради звіт разом із законодавчими пропозиціями з цього питання, якщо такі будуть напрацьовані.
Держави-члени протягом не довше ніж 20 днів повинні вживати всіх необхідних заходів для виконання рішень, згаданих у параграфі 1, крім випадків, коли у таких рішеннях встановлено інший період.
(34) Для сприяння дієвому і послідовному застосуванню цієї Директиви, різні аспекти її застосування потребуватимуть обговорення у комітеті.
Такі рішення можуть передбачати заборону експорту відповідного продукту, за винятком випадків, коли за виняткових обставин може бути ухвалене рішення лише про часткову заборону чи навіть про відсутність потреби у забороні, зокрема тоді, коли запроваджено систему надання попередньої згоди.
У цьому контексті рекомендації Комісії можуть сприяти узгодженому й дієвому застосуванню цієї Директиви, поки очікується запровадження європейських стандартів або стосовно ризиків та/або продуктів, для яких таке запровадження таких стандартів не вважається можливим чи доречним.
Потрібно внести зміни до Директиви 92/59/ЄЕС стосовно кількох питань, щоб доповнити, посилити та роз'яснити певні її положення у світлі здобутого досвіду та новітніх і дотичних розробок у сфері безпечності споживчих продуктів, у світлі змін до Договору , особливо до статті 152 щодо громадського здоров'я та статті 153 щодо захисту споживачів, а також на підставі принципу перестороги.
ПОРЯДОК ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ СИСТЕМИ RAPEX ТА НАСТАНОВИ ЩОДО НОТИФІКАЦІЇ
Рішення Європейського Парламенту від 04.10.2001 року та Рішення Ради від 27.09.2001 року.
(30) Однак, за існування в держав-членів різних підходів у подоланні ризиків, зумовлених певними продуктами, такі відмінності можуть призводити до неприйнятних розбіжностей у захисті споживачів та можуть створювати бар'єри для торгівлі всередині Співтовариства.
(8) Безпечність продуктів слід оцінювати з урахуванням усіх відповідних аспектів, зокрема, категорій споживачів, які можуть бути особливо вразливими перед ризиками, що їх становлять відповідні продукти, та особливо дітей і людей похилого віку.
ПЕРІОД ДЛЯ ТРАНСПОЗИЦІЇ І ЗАСТОСУВАННЯ СКАСОВАНОЇ ДИРЕКТИВИ
Щоб забезпечити, що продукти, які відповідають стандартам, виконують загальні вимоги до безпечності, Комісія за підтримки комітету у складі представників держав-членів має встановити вимоги, яким повинні відповідати стандарти.
Після отримання таких нотифікацій Комісія проводить перевірку того, наскільки вони відповідають положенням цієї статті та вимогам, що застосовуються до функціонування системи RAPEX, та перенаправляють їх іншим державам-членам, які зі свого боку негайно інформують Комісію про будь-які ухвалені заходи.
(a) інформацію, що дає змогу ідентифікувати продукт;
Для цілей цієї Директиви, та зокрема її статті 6 , компетентні органи держав-членів повинні мати право вживати, inter alia, заходів, наведених у підпараграфі (a), та у відповідних випадках заходів згідно з підпараграфами (b)-(f) нижче:
Без обмеження першого підпараграфа, перш ніж вирішити про ухвалення таких інструментів чи вжиття таких заходів, держави-члени можуть передати Комісії будь-яку інформацію про існування серйозного ризику, якою такі держави-члени володіють.
У межах своєї діяльності вони повинні вживати заходів, що дають їм змогу дієво співпрацювати.
Комісія ухвалює спеціальні вимоги стосовно обов'язку надання інформації, встановленого у додатку I .
Тому задля забезпечення ясності Директиву 92/59/ЄЕС слід викласти в новій редакції.
(16) За відсутності конкретних норм та якщо відсутні європейські стандарти, запроваджені на основі повноважень, покладених Комісією, або якщо на такі стандарти не зроблено покликання, безпечність продуктів має оцінюватися з урахуванням, зокрема, національних стандартів, які транспонують будь-які інші відповідні європейські чи міжнародні стандарти, рекомендацій Комісії або національних стандартів, міжнародних стандартів, кодексів належної практики, науково-технічного розвитку та рівня безпечності, якого споживачі можуть обґрунтовано очікувати.
Коли компетентні органи держав-членів вживають заходів, які передбачені у параграфі 1, та особливо у підпараграфах (d)-(f), вони повинні діяти відповідно до Договору , зокрема його статей 28 і 30, у такий спосіб, щоб реалізація таких заходів відбувалася пропорційно серйозності ризику та з належним урахуванням принципу перестороги.
Мета цієї Директиви полягає в забезпеченні того, щоб введені в обіг продукти були безпечними.
(29) Саме держави-члени в першу чергу повинні, з дотриманням положень Договору , і зокрема його статей 28, 29 та 30, вживати належних заходів стосовно небезпечних продуктів, які розташовані на їхній території.
Комісія повинна сприяти роботі європейської мережі органів держав-членів, компетентних у сфері безпечності продуктів, та бере участь у її роботі, зокрема, у формі адміністративної співпраці.
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 95,
Будь-які такі угоди повинні ґрунтуватися на взаємності та містити положення про конфіденційність, які відповідають положенням, що застосовуються у Співтоваристві.
(15) У розрізі мети цієї Директиви, європейські стандарти мають запроваджуватися європейськими органами стандартизації у рамках повноважень, покладених на них Комісією, за підтримки відповідних комітетів.
(ЗГАДАНИЙ У ПЕРШОМУ ПІДПАРАГРАФІ СТАТТІ 22)
Він також повинен включати інформацію про продукти, для яких Комісія планує встановити вимоги і надати відповідні повноваження, про пов'язані з продуктами ризики, які необхідно розглянути, та про результати будь-якої підготовчої роботи, проведеної у цій сфері.
Вона також повідомляє Комісію про будь-які зміни чи скасування таких заходів.
(33) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинні бути ухвалені відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -5 ) .
Дії, описані у пункті (b) третього підпараграфа, повинні здійснюватися на добровільній основі або на вимогу компетентних органів відповідно до статті 8(1)(f) .
(25) Щоб забезпечити досягнення цілей захисту згідно з цією Директивою, необхідна співпраця між відповідними виконавчими органами держав-членів.
(b) які інструменти стосовно відповідного продукту вони мають намір ухвалити у світлі існуючої в них ситуації, із зазначенням причин, включно з будь-якими різними оцінюваннями ризиків чи будь-якими іншими особливими обставинами, що обґрунтовують їхнє рішення, та особливо - відсутність дій чи подальших кроків;
(c) періодичний перегляд та оцінювання того, як функціонують заходи з контролю і наскільки вони є результативними, а в разі необхідності - перегляд підходу до здійснення нагляду та встановленої організації для його здійснення.
(35) Має бути забезпечено відкритість для громадськості доступної органам інформації щодо безпечності продуктів.
Якщо держава-член поінформувала Комісію згідно з третім підпараграфом статті 12(1) про серйозний ризик до вирішення про ухвалення інструментів, вона повинна повідомити Комісію протягом 45 днів про те, чи вона підтверджує або змінює таку інформацію.
Для забезпечення належного оцінювання потреб у таких інструментах та якомога кращої підготовки до них, їх має ухвалювати Комісія, якій допомагатиме комітет, після проведення консультацій із державами-членами, а у випадках, коли відповідні наукові питання підпадають під компетенцію певного наукового комітету Співтовариства, то також і після консультацій із науковим комітетом, який є компетентним щодо відповідного ризику.
Цей звіт, серед іншого, повинен включати аналіз рішень, ухвалених стосовно вимог і повноважень для стандартизації, згаданих у підпараграфах (a) та (b), та стосовно стандартів, згаданих у підпараграфі (c).
(f) «розповсюджувач» означає будь-якого професійного суб'єкта ланцюга постачання, діяльність якого не впливає на характеристики, що стосуються безпечності продукту;
(ii) наказати чи скоординувати або, у відповідних випадках, організувати спільно з виробниками і розповсюджувачами його відкликання від споживачів, а також його подальше знищення у придатних умовах.
Комісія може інформувати національні контактні пункти стосовно продуктів, які становлять серйозні ризики, що їх було імпортовано на територію Співтовариства чи Європейського економічного простору або експортовано з території Співтовариства чи Європейського економічного простору.
24) та Рішення Європейського Парламенту від 16.05.2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Інструменти, згідно з якими вимагається вилучення з обігу продукту або його відкликання, повинні брати до уваги потребу в заохоченні розповсюджувачів, користувачів і споживачів сприяти імплементації таких інструментів.
Зокрема, у контексті доброчинної діяльності може виявитися неможливим надати компетентним органам інформацію чи документацію про можливі ризики та походження продуктів у випадку окремих уживаних предметів, наданих приватними особами.
Нова редакція має винести безпечність послуг за межі сфери застосування цієї Директиви, оскільки Комісія має намір визначити потреби, можливості і пріоритети заходів Співтовариства щодо безпечності послуг та відповідальності надавачів послуг у нових законодавчих пропозиціях.
Крім того, при розгляді питання про заборону експорту слід брати до уваги попередження ризиків для здоров'я і безпечності споживачів.
(iii) представлення продукту, марковання, будь-які попередження та інструкції з його використання й утилізації, а також будь-які інші позначення чи інформацію, що стосується продукту;
Період, визначений у статті 5(6) Рішення 1999/468/ЄC, становить 15 днів.
(12) Якщо спеціальним законодавством Співтовариства встановлені вимоги до безпечності лише для певних ризиків чи категорій ризиків, для відповідних продуктів мають застосовуватися обов'язки суб'єктів господарювання у частині таких ризиків згідно з положеннями спеціального законодавства, тоді як для інших ризиків слід застосовувати загальні вимоги до безпечності згідно з цією Директивою.
(c) ризик може бути результативно усунуто лише шляхом ухвалення відповідних інструментів, що підлягатимуть застосуванню на рівні Співтовариства, що дасть змогу забезпечити послідовний і високий рівень захисту здоров'я і безпеки споживачів та належне функціонування внутрішнього ринку.
У рамках своєї діяльності виробники повинні надавати споживачам відповідну інформацію, на основі якої споживачі могли б оцінити ризики, пов'язані з продуктом протягом нормального чи розумно передбачуваного строку його використання, якщо такі ризики не є безпосередньо очевидними без відповідного попередження, та вживати запобіжних заходів проти таких ризиків.
Тому потрібно підтримувати функціонування європейської мережі правозастосовчих організацій держав-членів, щоб забезпечити скоординованість із іншими процедурами Співтовариства, зокрема, Системою оперативного сповіщення Співтовариства (RAPEX), для покращення на операційному рівні співпраці з ринкового нагляду та інших заходів з перевірки дотримання відповідності, серед яких оцінювання ризиків, випробування продуктів, обмін експертними та науковими знаннями, проведення спільних проектів з нагляду, вилучення з обігу або відкликання небезпечних продуктів.
(c) обміну експертними знаннями і передовою практикою, а також співпраці при проведенні тренінгових заходів;
Безпечність обладнання, що його використовують самі надавачі послуг для надання послуг споживачам, не входить у сферу застосування цієї Директиви, оскільки таке обладнання слід розглядати в поєднанні з безпечністю надаваних послуг.
У випадках, крім окреслених у параграфі 2, відповідність продукту загальним вимогам до безпечності повинна оцінюватися з урахуванням, зокрема, таких елементів, якщо вони існують:
Експорт зі Співтовариства небезпечних продуктів, які стали предметом рішення, згаданого у параграфі 1, повинен бути заборонений, крім випадків, коли відповідне рішення не передбачає інакше.
(b) опис пов'язаного ризику, включно з підсумковою інформацією про результати будь-яких випробувань/аналізів та їхні висновки, що можуть стосуватися оцінювання рівня ризику;
(d) чинних кодексів належної практики стосовно продукту у відповідному секторі;
(i) виробника продукту, якщо від має осідок/заснований у Співтоваристві, або будь-яку іншу особу, яка заявляє про себе як про виробника шляхом нанесення на продукт свого найменування, торгової марки чи іншого відмітного знака, або особу, яка відновлює продукт;
У цьому контексті вони повинні заохочувати і стимулювати добровільні дії виробників і розповсюджувачів відповідно до обов'язків, покладених на них цією Директивою, та особливо її главою III , зокрема, шляхом розробки кодексів належної практики, за потреби.
(d) покращенню співпраці на рівні Співтовариства щодо відстеження, вилучення з обігу та відкликання небезпечних продуктів.
(e) «виробник» означає:
(10) На продукти, що призначені винятково для професійного використання, але які зрештою вийшли на споживчий ринок, слід поширити дію вимог цієї Директиви, оскільки вони можуть становити ризик для здоров'я і безпечності споживачів, якщо їх використовують за розумно передбачуваних умов.
(32) Тому необхідно встановити адекватний механізм, який давав би змогу як крайню міру для виходу із ситуації, створеної продуктами з серйозним ризиком, ухвалювати застосовні по всій території Співтовариства інструменти у формі рішення, адресованого державам-членам.
(31) Може виникнути необхідність займатися серйозними проблемами, пов'язаними з безпечністю продуктів, що можуть вимагати швидкого реагування, які можуть зачіпати чи в безпосередньому майбутньому можуть охопити все Співтовариство чи істотну його частину, та які у світлі характеру проблем з безпечністю певного продукту не можуть бути дієво подолані співмірно ступеню нагальності згідно з процедурами, встановленими спеціальними правилами права Співтовариства, що застосовується до відповідних продуктів чи категорії відповідних продуктів.
(i) характеристики продукту, включно з його складом, пакованням, інструкціями зі збирання та, у відповідних випадках, зі встановлення й обслуговування;
Настанови, згадані у пункті 8, повинні містити чіткі критерії стосовно нотифікації інструментів, дія яких обмежується національною територією, та повинні визначати, що робити з нотифікаціями, які стосуються ризиків, які на думку держав-членів не виходять за межі їхньої території.
(4) Для забезпечення високого рівня захисту споживачів, Співтовариство повинне сприяти захисту здоров'я і безпечності споживачів.
Якщо держава-член ухвалює або вирішує ухвалити, рекомендувати або на примусовій чи добровільній основі узгодити з виробниками і розповсюджувачами інструменти, заходи чи дії, спрямовані на попередження, обмеження чи встановлення певних умов щодо можливої реалізації чи використання на її території певних продуктів з причин серйозного ризику, вона повинна негайно нотифікувати їх Комісії через систему RAPEX.
Крім того, у рамках своєї діяльності вони повинні брати участь у здійсненні моніторингу безпечності введених в обіг продуктів, особливо шляхом передавання інформації про ризики, пов'язані з продуктами, ведення і надання документації, необхідної для відстеження походження продуктів, та співпраці у рамках заходів, що вживаються виробниками і компетентними органами для уникнення ризиків.
(26) Для забезпечення послідовності у захисті здоров'я і безпечності споживачів на високому рівні та збереження цілісності внутрішнього ринку необхідно, щоб Комісію інформували про будь-які заходи, що обмежують введення в обіг, вилучення з обігу чи відкликання продукту.
(13) Положення цієї Директиви щодо інших обов'язків виробників та розповсюджувачів, обов'язків і повноважень держав-членів, обміну інформацією та ситуацій швидкого реагування і поширення інформації та її конфіденційності мають застосовуватися до продуктів, для яких існують конкретні правила у праві Співтовариства, у випадках, якщо такі конкретні правила не містять таких обов'язків.
(5) Надзвичайно важко ухвалити законодавство Співтовариства для кожного продукту, який існує або який може бути розроблено; існує потреба у виробленні ширших законодавчих рамок горизонтального характеру, щоб охопити такі продукти, заповнити лакуни, зокрема в очікуванні перегляду чинного спеціального законодавства, та доповнити положення чинного і майбутнього спеціального законодавства, зокрема з метою забезпечення високого рівня безпечності та охорони здоров'я споживачів, як передбачено у статті 95 Договору .
Держави-члени також зобов'язані забезпечити, щоб споживачам та іншим заінтересованим сторонам було надано можливість подавати скарги до компетентних органів щодо безпечності продуктів та заходів з нагляду і контролю, та щоб ці скарги належно розглядали.
(b) «безпечний продукт» означає будь-який продукт, який за нормальних чи розумно передбачуваних умов використання, з урахуванням вимог до строку експлуатації та, за необхідності, введення в експлуатацію, встановлення й обслуговування, не становить жодного ризику або несе мінімальний ризик, пов'язаний із використанням продукту, що його можна вважати прийнятним та сумісним із високим рівнем захисту для здоров'я і безпеки осіб, при цьому враховуючи такі аспекти, зокрема:
Якщо ухвалений європейськими органами стандартизації до набуття чинності цією Директивою стандарт забезпечує відповідність продуктів загальним вимогам до безпечності, Комісія повинна ухвалити рішення про опублікування покликання на такий стандарт в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
заборонити його реалізацію та запровадити супровідні заходи, необхідні для забезпечення дотримання заборони;
(23) Необхідно, зокрема, щоб відповідні заходи включали повноваження держав-членів наказувати або організовувати негайне та результативне вилучення з обігу небезпечних продуктів, які вже введено в обіг, та як крайню міру - наказувати, координувати чи організовувати відкликання від споживачів небезпечних продуктів, які вже були їм постачені.
(19) Такі додаткові обов'язки виробників мають включати обов'язок ухвалювати інструменти та вживати заходів, співмірних із характеристиками продуктів, що давали б змогу отримувати інформацію про ризики, що їх такі продукти можуть становити, надавати споживачам інформацію, що дає їм змогу оцінювати ризики та запобігати їм, попереджати споживачів про ризики, які становлять уже постачені їм небезпечні продукти, вилучати з обігу на ринку такі продукти та, як крайня міра, відкликати їх за такої потреби, при цьому відкликання може включати відповідну форму компенсації (наприклад, обмін чи відшкодування) залежно від застосовних нормативних положень держав-членів.
Комісія за допомоги Комітету, згаданого у статті 15 , повинна визначити зміст та укласти стандартну форму нотифікацій, передбачених цим додатком, з метою забезпечення дієвості і належного функціонування системи.
(iii) відбирати вибірку продуктів та проводити перевірку їхньої безпечності;
Держави-члени передають Комісії текст положень національного законодавства, ухвалених у сфері регулювання цієї Директиви.
(a) позначення на продукті чи його пакованні ідентифікаційних даних чи інформації про виробника та назву продукту або, за необхідності, партію продуктів, до якої продукт належить, за винятком випадків, коли незазначення таких даних є обґрунтованим, та
Держави-члени повинні публікувати покликання на такі національні стандарти.
Також доречно встановити в цій Директиві детальні процедури для функціонування системи та дати Комісії, якій має допомагати дорадчий комітет, повноваження їх ухвалювати.
(c) рекомендацій Комісії, якими встановлюються настанови з оцінювання безпечності продуктів;
Комісія повинна перенаправити нотифікацію іншим державам-членам, окрім випадків, коли вона після дослідження інформації, викладеної в такій нотифікації, дійде висновку, що заходи не відповідають праву Співтовариства.
Якщо Комісії стає відомо про серйозний ризик, який певні продукти можуть становити для здоров'я і безпечності споживачів у різних державах-членах, після проведення консультацій з державами-членами та після розгляду відповідного ризику компетентним Науковим комітетом, якщо виникають наукові питання, що підпадають під компетенцію Наукового комітету Співтовариства, вона може ухвалити рішення у світлі результатів таких консультацій відповідно до процедури, встановленої у статті 15(2) .
Якщо стандарт не забезпечує відповідності загальним вимогам безпечності, Комісія повинна відкликати покликання на такий стандарт повністю або частково.
З точки зору питань, що їх охоплює відповідне національне законодавство, та у разі, якщо не існує жодних спеціальних положень Співтовариства, які б регулювали безпечність відповідного продукту, продукт вважається безпечним, якщо він відповідає конкретним правилам національного права держави-члена, на території якої він введений в обіг, якщо такі правила розроблені у відповідності до Договору , зокрема згідно з його статтями 28 та 30, та встановлюють санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, яким продукт повинен відповідати для того, щоб бути введеним в обіг.
Покликання на Директиву 92/59/ЄЕС необхідно тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку IV .
Заходи, яких компетентні органи планують вживати згідно з цією статтею, залежно від випадку спрямовані на:
(9) Ця Директива не охоплює послуги, але щоб забезпечити досягнення визначених цілей захисту, її положення мають також застосовуватися до продуктів, які постачаються чи надаються споживачам у контексті надання послуг, для користування якими такі споживачі змушені використовувати постачені чи надані продукти.
Якщо держава-член, що здійснює нотифікацію, вважає, що наслідки ризику не виходять чи не можуть вийти за межі її території, вона повинна повідомляти про заходи у тій частині, у якій вони можуть становити інтерес для інших держав-членів з точки зору безпечності продукту, та особливо у разі, якщо заходи вжиті у відповідь на новий ризик, про який досі не повідомлялося в інших нотифікаціях.
(b) у зв'язку з характером проблеми з безпечністю певного продукту ризик неможливо подолати співмірно ступеню нагальності конкретного випадку із застосуванням інших процедур, які встановлено згідно зі спеціальним законодавством Співтовариства, що застосовується до відповідних продуктів; та
Це означення не застосовується до продуктів секонд-хенду (уживаних продуктів), що постачаються як антикваріат або ж як продукти, що підлягають ремонту чи відновленню перед використанням, за умови, що постачальник чітко інформує про це особу, якій він постачає продукт.
Однак, держави-члени та Комісія повинні вживати необхідних кроків, щоб забезпечити, що їхні посадові особи та агенти будуть зобов'язані не розкривати інформацію, отриману для цілей цієї Директиви, якщо така інформація за характером належить до професійної таємниці, крім інформації про характеристики продуктів, що стосуються їхньої безпечності, яка, якщо цього вимагають обставини, повинна бути оприлюднена в інтересах охорони здоров'я і безпечності споживачів.
При здійсненні нотифікації згідно зі статтею 12 держави-члени повинні надавати всю доступну їм інформацію.
У разі виникнення необхідності, органи мають володіти відповідними правами і процедурами для швидкого ухвалення рішень про вжиття необхідних заходів та для їх застосування.
Водночас рішення, що стосуються конкретних продуктів чи партій продуктів, які можуть бути ідентифіковані окремо, можуть діяти протягом необмеженого часу.
(b) у всіх випадках, коли це доцільно, проведення вибіркового випробування продуктів, що реалізовуються, розслідування та, якщо необхідно, ведення реєстру скарг та інформування розповсюджувачів про такий моніторинг.
(39) Комісія повинна періодично аналізувати спосіб застосування Директиви та досягнуті цим результати, зокрема, у частині функціонування систем ринкового нагляду, оперативного обміну інформацією та інструментів, ухвалених на рівні Співтовариства, у поєднанні з іншими питаннями щодо безпечності споживчих продуктів у Співтоваристві, та регулярно подавати звіти про результати такого аналізу Європейському Парламенту і Раді.
(d) Комісія кожні три роки звітує перед Європейським Парламентом і Радою з питань, визначених у статті 19(2) , про програми для встановлення вимог і надання повноважень для стандартизації, передбачених у підпараграфах (a) та (b) вище.
(a) запровадження, періодичний перегляд і виконання секторальних програм нагляду за категоріями продуктів чи ризиків, а також моніторинг заходів, встановлених фактів і результатів нагляду;
(g) «відкликання» означає будь-який захід, що має на меті повернути небезпечний продукт, який уже було постачено чи надано споживачеві виробником чи розповсюджувачем;
(a) для будь-якого продукту:
Відкликання повинно бути крайньою мірою у випадках, коли інші заходи не були б достатніми для уникнення потенційних ризиків, якщо виробники вважають відкликання необхідним або якщо вони зобов'язані його здійснити на виконання заходів, вжитих компетентним органом.
(a) інформацію, що дає змогу точно ідентифікувати продукт чи партію відповідних продуктів;
Якщо держава-член, що здійснює нотифікацію, вважає, що наслідки ризиків не виходять чи не можуть вийти за межі її території, вона повинна дотримуватися процедури, встановленої у статті 11 , з урахуванням важливих критеріїв, запропонованих у настановах, згаданих у пункті 8 додатка II.
Якщо інструмент, що нотифікується згідно зі статтею 11 чи статтею 12 , має на меті обмежити реалізацію чи використання хімічної речовини або засобу, держави-члени повинні якомога скоріше надати або зведені дані, або покликання на відповідні дані стосовно відповідної речовини чи засобу, та про відомі і доступні замінники, якщо така інформація доступна.
Будь-яке рішення, ухвалене на підставі цієї Директиви та яке передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи його вилучення з обігу або відкликання, не повинне обмежувати оцінювання відповідальності залученої сторони у світлі національного кримінального законодавства, що застосовується до відповідної справи.
Відкликання може здійснюватися у відповідних державах-членах у рамках кодексів належної практики, якщо такі кодекси існують.
(38) Крім того, інструменти, ухваленні у світлі попередження ризиків для здоров'я і безпечності споживачів стосовно імпортованих продуктів, зокрема, стосовно заборони експорту, повинні відповідати міжнародним зобов'язанням Співтовариства.
(iii) інші професійні суб'єкти ланцюга постачання, тією мірою, якою їхня діяльність може впливати на характеристики, що стосуються безпечності продукту;
Зокрема, нотифікація повинна містити інформацію, закріплену настановами, про які йдеться у пункті 8 , та щонайменше:
Досягненню цієї мети також має сприяти горизонтальне законодавство Співтовариства, що запроваджує загальні вимоги до безпечності продуктів та що містить положення про загальні обов'язки виробників і розповсюджувачів, про забезпечення дотримання вимог Співтовариства до безпечності продуктів та про оперативний обмін інформацією і швидке реагування на рівні Співтовариства.
Інструменти, ухвалені за такою процедурою, є тимчасовими заходами, крім випадків, коли вони застосовуються до окремих товарів чи партії товарів.
(f) для будь-якого небезпечного продукту, що вже введений в обіг:
З цією метою Комісія повинна проводити оцінювання з відповідних питань, зокрема, запроваджених у державах-членах підходів, систем і практик, пов'язаних із вимогами цієї Директиви та вимогами іншого законодавства Співтовариства стосовно безпечності продуктів.
Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
Захист професійної таємниці не повинен запобігати передаванню компетентним органам інформації, пов'язаної із забезпеченням результативності діяльності з моніторингу ринку та ринкового нагляду.
Серед іншого, такий звіт повинен містити інформацію про безпечність споживчих продуктів, про вдосконалення простежуваності продуктів, про функціонування ринкового нагляду, про роботу зі стандартизації, про функціонування системи RAPEX та про заходи Співтовариства, вжиті на основі статті 13 .
(21) Як виробники, так і розповсюджувачі мають співпрацювати з компетентними органами над заходами, спрямованими на запобігання ризикам, та інформувати їх, якщо вони дійдуть висновку, що певні постачені продукти є небезпечними.
Комісія може винести на розгляд Комітету, згаданого у статті 15 , будь-яке питання, що стосується застосування цієї Директиви, зокрема щодо заходів зі здійснення моніторингу ринку і ринкового нагляду.
109 та ОВ C 154 E, 29.05.2000, с.
(b) повний опис ризику, що його становлять відповідні продукти;
Від розповсюджувачів вимагається, щоб вони діяли з належною обачністю, і в такий спосіб допомагали забезпечувати відповідність застосовним вимогам до безпечності, зокрема, щоб вони не постачали продукти, про які їм відомо чи щодо яких вони на основі відомої їм інформації та як професійні суб'єкти можуть передбачати, що вони не відповідають таким вимогам.
Ці повноваження мали б застосовуватися у випадках, коли виробники і розповсюджувачі не зможуть запобігти ризикам для споживачів відповідно до своїх обов'язків.
Держави-члени повинні переконатися в тому, що виробники та розповсюджувачі дотримуються покладених на них цією Директивою обов'язків у такий спосіб, що продукти, які вони вводять в обіг, є безпечними.
(28) Ця Директива встановлює, що будуть розроблені незобов'язальні настанови з простими і чіткими критеріями та практичними правилами, у які можуть вноситися зміни, зокрема, з метою уможливити дієве повідомлення про заходи, що обмежують введення продуктів в обіг у випадках, визначених у цій Директиві, з одночасним взяттям до уваги низки ситуацій, із якими вже стикалися держави-члени та суб'єкти господарювання в минулому.
(c) у відповідних випадках будь-якої іншої особи з урахуванням співпраці в рамках дій, спрямованих на уникнення ризиків, що виникають у зв'язку з продуктом.
Коли держави-члени ухвалюють такі інструменти, останні повинні містити покликання на цю Директиву або таке покликання повинно бути додане до них у випадку їх офіційної публікації.
Комісія повинна забезпечити належне функціонування системи, зокрема, в частині класифікації та індексування нотифікацій за ступенем нагальності.
Якщо можливо, залученим сторонам повинна бути надана можливість подавати свою позицію до ухвалення інструменту.
(b) обирати відповідні заходи, що включають, якщо потрібно уникнути таких ризиків, вилучення з обігу, адекватне і дієве попередження споживачів або відкликання у споживачів.
Протягом періоду своєї діяльності виробники повинні ухвалювати інструменти та вживати заходів, співмірних із характеристиками продуктів, які вони постачають, що давали б їм змогу:
Інформація, доступна органам держав-членів або Комісії стосовно ризиків для здоров'я і безпеки споживачів, які становлять продукти, повинна бути в цілому доступною для громадськості згідно з вимогами до прозорості та без порушення обмежень, необхідних для моніторингу і розслідувань.
(3) За відсутності положень на рівні Співтовариства та горизонтального законодавства держав-членів щодо безпечності продуктів, встановлення для суб'єктів господарської діяльності загального обов'язку вводити в обіг винятково безпечні продукти може спричинити відмінності у рівні захисту, доступному для споживачів.
Держави-члени засновують чи призначають органи, компетентні у проведенні моніторингу відповідності продуктів загальним вимогам до безпечності, та забезпечують, щоб такі органи мали і використовували повноваження, необхідні для того, щоб вони мали змогу вживати належних заходів, які до їхньої компетенції віднесено згідно з цією Директивою.
(c) характер і тривалість заходів чи дій, які було вжито чи про які було ухвалено рішення, у відповідних випадках;
Однак, певні уживані товари слід виключити зі сфери дії таких вимог з огляду на їхню специфіку.
Продукт повинен вважатися безпечним у частині ризиків і категорій ризиків, які охоплені відповідними національними стандартами, якщо він відповідає добровільним національним стандартам, що транспонують європейські стандарти, покликання на які були опубліковані Комісією в Офіційному віснику Європейських Співтовариств згідно зі статтею 4 .
на період, необхідний для проведення різних випробувань, перевірок і контролю безпечності, тимчасово заборонити його постачання, пропонування до постачання чи демонстрування;
Якщо така можливість не надається заздалегідь з причини нагальної потреби в ухваленні інструменту, така можливість повинна бути надана відповідним сторонам у належний час після імплементації інструменту.
Відповідність продукту критеріям, які розроблені для забезпечення дотримання загальних вимог до безпечності, зокрема, згаданих у параграфах 2 чи 3 положень, не забороняє компетентним органам держав- членів вживати відповідних заходів із встановлення обмежень щодо введення продукту в обіг, вимоги вилучення продукту з обігу чи вимоги відкликання продукту, якщо існують докази того, що попри таку відповідність продукт є небезпечним.
(17) Відповідна незалежна сертифікація, що визнається компетентними органами, може слугувати підтвердженням відповідності застосовним критеріям безпечності продуктів.
Комісія повідомляє держав-членів про таке рішення.
(22) З метою забезпечення дієвого дотримання обов'язків, покладених на виробників і розповсюджувачів, держави-члени мають створити чи призначити органи, які б відповідали за моніторинг безпечності продуктів та мали б повноваження вживати відповідних заходів, зокрема, повноваження накладати дієві, пропорційні і стримувальні покарання, та мають забезпечувати відповідну координацію між різними призначеними органами.
(d) опис заходів, вжитих для попередження ризику для споживачів.
Держави-члени повинні забезпечити, щоб будь-який інструмент, ухвалений компетентними органами та який передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи його вилучення з обігу або відкликання, міг бути оскаржений у компетентних судах.
(e) для будь-якого небезпечного продукту:
(d) для будь-якого продукту, що може бути небезпечним:
Така інформація повинна передаватися з використанням спеціальної стандартної форми для нотифікації та із використанням засобів, встановлених у настановах, про які йдеться у пункті 8.
(h) «вилучення з обігу» означає будь-який захід, що має на меті запобігти розповсюдженню, демонструванню чи пропонуванню небезпечного продукту споживачеві.
Кожне з положень цієї Директиви застосовують доти, доки у нормах права Співтовариства, що регулюють безпечність відповідних продуктів, відсутні спеціальні положення з такою самою ціллю.
Такі настанови мають включати, зокрема, критерії для застосування визначення серйозних ризиків, щоб у випадку настання таких ризиків сприяти послідовній імплементації відповідних положень.
Заходи, визначені у третьому підпараграфі, повинні включати, наприклад:
(6) Необхідно встановити загальні вимоги до безпечності на рівні Співтовариства для будь-якого продукту, що введений в обіг, постачається чи надається на ринку для споживачів, призначений для споживачів, або ймовірно буде використаний споживачами за розумно передбачуваних умов, навіть якщо він для них не призначався.
(37) Держави-члени повинні передбачити відповідні засоби оскарження у компетентних судах щодо вжитих компетентними органами заходів, які обмежують введення в обіг продукту або вимагають його вилучення чи відкликання.
(18) Доречно доповнити обов'язок дотримуватися загальних вимог до безпечності іншими обов'язками суб'єктів господарювання, оскільки для попередження ризиків для споживачів за певних обставин дій таких суб'єктів господарювання недостатньо.
(b) стандартів, розроблених у державах-членах, у яких продукцію реалізовують;
Детальні процедури з цього питання повинні бути встановлені настановами, згаданими у пункті 8.
Ця Директива мала б містити умови надання такої інформації, що сприяло б дієвому застосуванню Директиви та водночас дало б змогу уникнути надмірного обтяження суб'єктів господарювання та органів влади.
Він повинен бути якомога скоріше нотифікований залученій стороні та повинен містити інформацію про засоби захисту, доступні згідно з чинними положеннями у відповідній державі-члені, та терміни для подання таких засобів захисту.
Комісія відповідно до процедури, встановленої у статті 15(3) , повинна складати та регулярно оновлювати настанови стосовно роботи Комісії та держав-членів із системою RAPEX.
(a) вимоги, покликані забезпечити відповідність продуктів таким стандартам, повинні відповідати загальним вимогам до безпечності, встановленим Комісією.
(14) Для сприяння дієвому й узгодженому застосуванню загальних вимог до безпечності, що містяться у цій Директиві, важливо запровадити для певних продуктів і ризиків добровільні європейські стандарти у такий спосіб, щоб продукти, які відповідають національним стандартам, що їх було розроблено шляхом транспозиції європейських стандартів, вважалися такими, що відповідають зазначеним вимогам.
У випадку покликання на цей параграф застосовуються статті 3 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Зокрема, вона повинна запропонувати, потенційно у формі настанов, прості і чіткі критерії для визначення спеціальних умов, які стосуються, зокрема, окремих обставин чи продуктів, для яких нотифікація згідно з цим додатком не вимагається.
Тому державам-членам слід запровадити системні підходи, що гарантуватимуть дієвість ринкового нагляду, та інші заходи із забезпечення дотримання відповідності, а також їм слід забезпечити відкритість перед громадськістю та заінтересованими сторонами.
У рамках своєї діяльності виробники і розповсюджувачі повинні співпрацювати з компетентними органами за їх запитом над заходами, що вживаються для уникнення ризиків, що їх спричиняють продукти, які вони постачають чи постачили.
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/95/ЄС від 3 грудня 2001 року про загальну безпечність продуктів
(11) За відсутності більш конкретних положень у законодавстві Співтовариства щодо безпечності відповідних продуктів, задля забезпечення охорони здоров'я і безпечності споживачів слід застосовувати всі положення цієї Директиви.
Такі настанови повинні містити пропозиції щодо змісту і стандартної форми нотифікацій, передбачених цією статтею, і серед іншого повинні передбачати точні критерії для визначення умов, у яких нотифікація вважається важливою для цілей другого підпараграфа.
Статті 14 та 15
(-1) ОВ C 337 E, 28.11.2000, с.
(20) Розповсюджувачі мають забезпечувати дотримання застосовних вимог до безпечності.
(24) Безпечність споживачів великою мірою залежить від дієвості контролю за дотриманням відповідності вимогам до безпечності продуктів Співтовариства.
Якщо виробники і розповсюджувачі знають чи на підставі відомої їм інформації та як професійні суб'єкти можуть знати про те, що введений ними в обіг продукт становить ризики для споживача, і такі ризики несумісні із загальними вимогами до безпечності, вони повинні негайно повідомити компетентні органи своїх держав-членів на умовах, встановлених у додатку I , із наданням докладних даних, зокрема, про заходи, вжиті для попередження ризиків для споживача.
Держави-члени визначають наявність серйозного ризику, оцінюючи кожний окремий випадок по суті та беручи до уваги настанови, про які йдеться у пункті 8 додатка II.
(c) для будь-якого продукту, що може становити ризики для певних осіб:
(a) «продукт» означає будь-який новий, уживаний чи відновлений продукт (також і в контексті надання послуги), який призначений для споживача або імовірно, за розумно передбачуваних умов, буде використаний споживачем, навіть якщо він для нього не призначався, та який постачається чи надається за винагороду або без неї у ході здійснення комерційної діяльності.
(b) для будь-якого продукту, що може становити ризики у певних умовах:
(ЗГАДАНА У ДРУГОМУ ПІДПАРАГРАФІ СТАТТІ 22)
Інформація, вказана у статті 5(3) , або передбачена спеціальними вимогами правил Співтовариства для відповідних продуктів, повинна передаватися компетентним органам, призначеним для такої мети у державах-членах, у яких відповідні продукти реалізуються, були введені в обіг чи іншим чином постачаються споживачам.
(b) рішення, згадані у статті 13 , що вимагають від держав-членів вжиття заходів, перелічених у статті 8(1)(b)-(f) .
ВИМОГИ ДО ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПРОДУКТИ, ЩО НЕ ВІДПОВІДАЮТЬ ЗАГАЛЬНИМ ВИМОГАМ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ, ЯКУ ВИРОБНИКИ І РОЗПОВСЮДЖУВАЧІ ПОВИННІ НАДАВАТИ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНАМ
Процедури комітету
Комісія ухвалює рішення про опублікування чи відкликання публікації після проведення консультацій із Комітетом, створеним згідно зі статтею 5 Директиви 98/34/ЄС.
Держави-члени повинні негайно інформувати Комісію про будь-які зміни чи скасування відповідних інструментів чи заходів.
Будь-який інструмент, ухвалений згідно з цією Директивою та який передбачає обмеження у введенні продукту в обіг чи вилучення з обігу або відкликання, повинен містити відповідні причини, що лягли в основу його ухвалення.
У випадках, згаданих у другому і третьому підпунктах, Комісія за власною ініціативою чи на вимогу держави-члена ухвалює рішення згідно з процедурою, встановленою у статті 15(2) , про те, чи відповідає певний стандарт загальним вимогам до безпечності.
Настанови, згадані у пункті 8 , визначають конкретні критерії ідентифікації серйозних ризиків.
Вона також без зволікань повідомляє Комісію про внесення змін до будь-яких таких інструментів, заходів чи дій або про їх відкликання.
Настанови, згадані у пункті 8 , повинні визначати детальні дані та процедури стосовно інформації, що вимагається у цьому зв'язку.
Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви з усіх інших питань, ухвалюються відповідно до дорадчої процедури, встановленої у статті 15(3) .
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 15.11.2000 року (ОВ C 223, 08.08.2001, с.
Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Комісії 2000/37/ЄС (ОВ L 139, 10.06.2000, с.
Серед іншого, вона має сприяти:
Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви у частині наведених нижче питань, ухвалюються відповідно до регуляторної процедури, встановленої у статті 15(2) :
Для забезпечення дієвого ринкового нагляду, покликаного гарантувати високий рівень захисту здоров'я і безпечності споживача, що передбачає співпрацю між компетентними органами держав-членів, держави-члени повинні забезпечити запровадження відповідних засобів і процедур, які можуть включати, зокрема, такі:
Директива зі змінами, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 1999/34/ЄС (ОВ L 141, 04.06.1999, с.
Зокрема, обладнання, яким споживачі користуються для проїзду чи подорожей, та яке експлуатується надавачами послуг, виключене зі сфери застосування цієї Директиви.
Період для введення в дію
Система RAPEX охоплює продукти, визначені у статті 2(a) , що становлять серйозний ризик для здоров'я і безпечності споживачів.
154), Спільна позиція Ради від 12.02.2001 року (ОВ C 93, 23.03.2001, с.
У разі необхідності вони повинні організувати проведення чи наказати виконання заходів, передбачених у параграфі 1(f), якщо заходи, вжиті виробниками чи розповсюджувачами на виконання своїх обов'язків, є незадовільними чи недостатніми.
Якщо держава-член вживе заходів, що обмежують введення в обіг продуктів або вимагають вилучення з обігу чи відкликання продуктів, як це передбачено статтею 8(1)(b)-(f) , така держава-член повинна нотифікувати Комісії про такі заходи з визначенням причин, що лягли в їх основу, крім випадків, у яких така нотифікація не вимагається згідно зі статтею 12 чи будь-яким спеціальним законодавством Співтовариства.
Primary Legislation
(ii) встановити, що передумовою реалізації продукту є його безпечність;
Відповідно до процедури, встановленої у статті 15(3) цієї Директиви, Комісія з метою забезпечення дієвості і належного функціонування системи ухвалює настанови, згадані у пункті 8 додатка II.
(До розділу V .
У випадку продуктів, що становлять серйозний ризик, компетентні органи вживають з належною оперативністю відповідних заходів, зазначених у параграфі 1(b)-(f).
Період для транспозиції
[ Anonymous | | 37:26/2.51 Mb ]
Комісія буде адаптувати його за потреби.
(ОВ L 011, 15.01.2002, с.
"Економічне та галузеве співробітництво"
Стаття 5(2)
Зі змінами, внесеними:
Вони також повинні повідомити про очікуваний вплив інструменту на здоров'я і безпечність споживача разом із оцінюванням ризиків, проведеним відповідно до загальних принципів для оцінювання ризиків, що їх можуть становити хімічні речовини, встановлених у статті 10(4) Регламенту (ЄЕС) № 793/93 ( -10 ) , якщо йдеться про існуючу речовину, або у статті 3(2) Директиви 67/548/ЄЕС ( -11 ) , якщо йдеться про нову речовину.
720; Directive, International document, Requirements [...] on December 3, 2001 № 2001/95/ЄС
Додаток II
Кожні три роки держави-члени надають Комісії звіт про результати проведення такої перевірки.
Вони застосовують зазначені положення з 1 березня 2004 року.
Очікуваний час прибуття судна до порту, якомога раніше.
На момент першого повідомлення про прибуття:
Держави-члени ухвалюють і оприлюднюють положення, необхідні для виконання цієї Директиви, до 5 серпня 2003 року.
Відповідно до принципу пропорційності ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей.
Звіт передають щонайпізніше до 30 квітня наступного року після закінчення періоду у три календарні роки, за який звітують.
Цю статтю застосовують без обмеження положень Директиви 95/21/ЄС.
(a) назву, позивний сигнал, номер ММО, прапор, порт реєстрації;
Роль компетентних органів
Дії компетентних органів, пов'язані з безпекою, не повинні залежати від комерційних інтересів щодо терміналів.
Необхідні швартові канати.
Беручи до уваги висновок Комітету регіонів,
(16) Забезпечення дотримання цієї Директиви необхідно підтримати процедурами ефективного нагляду та перевірок у державах-членах.
Проведення перевірки та звітування
Така система управління якістю повинна бути сертифікованою відповідно до стандартів ISO 9001:2000 чи рівнозначного стандарту, який відповідає принаймні всім аспектам стандартів ISO 9001:2000, і проходити аудиторські перевірки відповідно до настанов стандарту ISO 10011:1991 чи рівнозначного стандарту, який відповідає всім аспектам стандарту ISO 10011:1991.
Президія Ради, яка діє від імені держав-членів, і Комісія спільно повідомляють ММО про ухвалення цієї Директиви з посиланням на параграф 1.7 додатка до Резолюції ММО A.797(19).
(j) кількість і тип швартових канатів;
Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
Щоб надати новим терміналам достатньо часу для досягнення відповідного рівня сертифікації, важливо забезпечити їм можливість отримання тимчасового дозволу на діяльність на обмежений період часу.
Яким бортом судно підходить до причалу.
В контексті міжнародного визнання, система управління якістю повинна бути сумісною з серією стандартів ISO 9000, ухвалених Міжнародною організацією зі стандартизації.
Будь-яку зміну до плану, яка на думку однієї зі сторін може зашкодити безпеці судна чи екіпажу, обидві сторони складають, приймають і погоджують у формі переглянутого плану.
(18) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, слід ухвалювати відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -4 ).
Для запровадження системи управління якістю надають перехідний період у три роки, починаючи від набуття чинності цією Директивою, а для сертифікації системи - ще один додатковий рік.
1. термінали відповідають положенням додатка II ;
Також, цей звіт повинен містити оцінку того, чи необхідно державам-членам продовжувати надавати звіти, зазначені у статті 11(2).
38), Спільна позиція Ради від 27 червня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Європейського Парламенту від 25 жовтня 2001 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
«визнана організація» означає організацію, визнану відповідно до статті 4 Директиви Ради 94/57/ЄС ( -7 );
Процедура внесення змін
Усунення пошкоджень, завданих під час завантажування чи розвантажування
«орган контролю державою порту» означає компетентний орган держави-члена, який має повноваження застосовувати положення про контроль Директиви 95/21/ЄC;
Густину води біля причалу.
Вимоги до придатності терміналів
4. судно залишається надійно пришвартованим, беручи до уваги місцеві погодні умови і прогнози погоди;
В інтересах безпеки, органи також повинні втручатися у випадку незгоди між капітаном і представником термінала щодо застосування цих процедур.
Якщо визнано необхідність негайного ремонту, його здійснюють відповідно до вимог капітана та компетентного органу перед тим, як судно залишить порт.
2. усіх терміналів у державах-членах, куди заходять навалювальні судна, на які поширюються сфера застосування цієї Директиви.
Максимальну осадку з якою йде судно, дозволена компетентним органом.
Тимчасовий дозвіл
У разі покликання на цей параграф, застосовують статтю 5а(1)-(4) і статтю 7 Рішення 1999/468/ЄC, беручи до уваги положення його статті 8.
Положення, необхідні для цього, містять Міжнародна конвенція про охорону людського життя на морі 1974 року (Конвенція СОЛАС 1974 року), Резолюція Асамблеї ММО A.862(20) і Кодекс BLU.
- комбіноване судно, згідно з визначенням у правилі II-2/3.27 Конвенції СОЛАС 1974 року;
Цю інформацію викладають у формі декларації про вантаж, наведеної в доповненні 5 до Кодексу BLU.
(6) З урахуванням принципу субсидіарності, визначеного в статті 5 Договор у, Директива є належним правовим інструментом, оскільки вона забезпечує рамки для єдиного та обов'язкового застосування державами-членами вимог та процедур для безпечного завантажування та розвантажування навалювальних суден, залишаючи за кожною державою-членом право обирати інструменти імплементації, які найкраще підходять до її внутрішньої системи.
Мінімальну глибину вздовж причалу та у вхідних і вихідних каналах ( -10 ).
Повідомлення ММО про ухвалення цієї Директиви забезпечить належну відповідь на цю вимогу і чіткий сигнал для міжнародної морської спільноти про рішучу підтримку Співтовариством міжнародних зусиль щодо підвищення безпеки завантажування і розвантажування навалювальних суден.
Попередню інформацію щодо пропонованих операцій завантажування чи розвантажування або щодо змін до існуючих планів завантажування чи розвантажування.
«компетентний орган» означає національний, регіональний чи місцевий державний орган у державі-члені, уповноважений національним законодавством імплементувати вимоги цієї Директиви та забезпечувати їх дотримання;
Максимально допустиму швидкість наближення до пірса та доступність буксирів, їхній тип і сила тяги.
Обов'язки капітана:
(l) дані про будь-які необхідні ремонтні роботи, які можуть затримати причалювання, початок завантажування чи розвантажування або які можуть затримати відправлення судна після завершення завантажування чи розвантажування;
Обов'язки капітанів і представників терміналів
(14) Необхідно, щоб компетентні органи держав-членів не допускали або зупиняли операції завантажування чи розвантажування, якщо є чіткі ознаки того, що ці операції ставлять під загрозу безпеку судна чи екіпажу.
(17) У Резолюції Асамблеї ММО A.797(19) від 23 листопада 1995 року про безпеку суден, які перевозять тверді навалювальні вантажі, є вимога, щоб органи держави порту подавали підтвердження, що завантажувальні та розвантажувальні термінали, призначені для твердих навалювальних вантажів, відповідають кодексам ММО та рекомендаціям для співпраці судно/берег.
(k) особливі вимоги, наприклад тримінг чи неперервне вимірювання вмісту води у вантажі;
Проте, термінал повинен обов'язково довести свої наміри впровадити систему управління якістю, яка відповідає стандарту ISO 9001:2000 чи рівнозначному стандарту, як визначено у статті 5(4).
(c) перед завантажуванням будь-якого твердого навалювального вантажу капітан пересвідчується, що він отримав інформацію про вантаж, необхідну відповідно до правила VI/2.2 Конвенції СОЛАС 1974 року, та, за необхідності, декларацію про щільність твердого навалювального вантажу.
(11) Розробка, впровадження і застосування системи управління якістю терміналами повинна гарантувати, що планування та виконання процедур співпраці і комунікації та фактичного завантажування і розвантажування відповідають гармонізованим рамкам, які є визнаними на міжнародному рівні та які можна перевірити.
Процедура перевірки включає проведення оглядів без попередження під час операцій завантажування чи розвантажування.
(c) осадку на момент прибуття і передбачена осадка на момент відправлення;
Він не відхиляється від погодженого плану завантажування чи розвантажування інакше, ніж за попередньою консультацією та письмовою згодою капітана.
(15) Необхідно встановити процедури для звітування відповідним органам, наприклад відповідним класифікаційним товариствам, про пошкодження на суднах, отримані під час операцій завантажування чи розвантажування, і, за необхідності, про усунення таких пошкоджень.
Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних за порушення національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживають усіх необхідних заходів для забезпечення їх застосування.
Розташування, розмір і колір цих номерів повинні бути чітко помітними і розпізнаваними для оператора обладнання для завантажування чи розвантажування у терміналі.
Таким чином, заходи для запобігання затоненню навалювальних суден через неналежне здійснення завантажування та розвантажування найбільш доцільно розробляти на рівні Співтовариства шляхом встановлення гармонізованих вимог та процедур, спрямованих на імплементацію рекомендацій ММО, викладених у Резолюції Асамблеї A.862(20) та Кодексі BLU.
У цій Резолюції ММО також закликала уряди-підписанти, на території яких розміщені термінали для завантажування і розвантажування твердого навалювального вантажу, ухвалити закони для забезпечення застосування низки ключових принципів, необхідних для імплементації цього Кодексу.
Для цілей ухвалення рішення, зазначеного в параграфі 2, орган контролю державою порту може доручити визнаній організації провести огляд пошкоджень і надати консультацію щодо необхідності негайного ремонту чи можливості його відкладення.
Також, звіт повинен містити оцінку дієвості гармонізованих процедур для співпраці та комунікації між навалювальними суднами і терміналами, як визначено у цій Директиві.
З цією ж метою, процедури підготовки, погодження і здійснення операцій завантажування чи розвантажування можуть мати за основу положення цих міжнародних інструментів.
Оскільки для ухвалення такого рішення необхідна технічна експертиза, органи повинні мати право звертатися до визнаних організацій для проведення інспекції пошкоджень і надання рекомендацій щодо необхідності ремонту.
У випадку, коли компетентний орган повідомлено про незгоду між капітаном та представником термінала щодо застосування процедур, передбачених статтею 8 , компетентний орган повинен втрутитися, якщо це необхідно в інтересах безпеки та/або морського середовища.
(19) Необхідно забезпечити можливість вносити зміни до певних положень цієї Директиви відповідно до такої процедури для того, щоб узгоджувати їх з міжнародними інструментами та інструментами Співтовариства, які були ухвалені, зазнали змін чи набрали чинності після ухвалення цієї Директиви, та для імплементації процедур, визначених цією Директивою, без розширення сфери її застосування.
(m) будь-яку іншу інформацію про судно на запит термінала.
Гребна (пропульсивна) установка і допоміжні механізми повинні бути в доброму функціональному стані.
Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційного опублікування.
Без обмеження положень правила VI/7 Конвенції СОЛАС 1974 року, цю Директиву не застосовують до споруд, які тільки за виняткових обставин використовують для завантажування на навалювальні судна та розвантажування з навалювальних суден сухого вантажу навалом, і не застосовують у випадках, якщо завантажування та розвантажування здійснюється тільки за допомогою обладнання самого навалювального судна.
Усі властивості завантажуваного вантажу, які можуть становити загрозу при контакті з вантажем чи залишками на борту.
Звітування про результати таких заходів з моніторингу забезпечить надійну інформацію щодо дієвості гармонізованих вимог і процедур, визначених у цій Директиві.
Для цих цілей у Кодексі BLU встановлено критерії відповідності.
Комісія надає Європейському Парламенту і Раді звіт про оцінювання функціонування системи, передбаченої цією Директивою, на основі звітів держав-членів, як зазначено у статті 11(2) .
Без порушення прав та обов'язків капітана, передбачених правилом VI/7.7 Конвенції СОЛАС 1974 року, держави-члени гарантують, що їхні компетентні органи не допускають або припиняють завантажування чи розвантажування твердих навалювальних вантажів, якщо є чіткі ознаки того, що ці операції ставлять під загрозу безпеку судна чи екіпажу.
« Конвенція СОЛАС 1974 року» означає Міжнародну Конвенцію про охорону людського життя на морі з протоколами та внесеними змінами та доповненнями, в її останній редакції;
«Кодекс BLU» означає Кодекс безпечного завантажування та розвантажування навалювальних суден, наведений в додатку до Резолюції Асамблеї ММО A.862(20) від 27 листопада 1997 року, у редакції станом на 4 грудня 2001 року;
2. гармонізованих процедур співпраці та комунікації між такими суднами і терміналами.
(8) З метою підвищення безпеки навалювальних суден та уникнення порушення правил конкуренції, гармонізовані процедури і критерії відповідності необхідно застосовувати до всіх навалювальних суден, незважаючи на прапор, під яким вони плавають, і до всіх терміналів у Співтоваристві, до яких, за звичайних обставин, такі судна заходять для завантажування чи розвантажування твердих навалювальних вантажів.
Держави-члени пересвідчуються, що оператори терміналів, за які держави-члени несуть відповідальність на підставі цієї Директиви, гарантують, що:
Погоджений план завантажування чи розвантажування та всі подальші погоджені його редакції зберігаються на борту та в терміналі протягом шести місяців, щоб компетентні органи мали змогу провести будь-яку необхідну перевірку.
Усі обмеження щодо баластування чи дебаластування.
Завантажувальне та розвантажувальне обладнання термінала повинно бути належним чином сертифікованим і утримуватися в доброму стані згідно з відповідними нормами та стандартами; таким обладнанням управляють тільки належним чином кваліфіковані та, якщо необхідно, сертифіковані члени персоналу.
(1) Через значну кількість морських аварій за участі навалювальних суден і пов'язані з цим людські жертви, у рамках спільної транспортної політики необхідно вжити подальших заходів для підвищення безпеки морського транспорту.
План завантажування чи розвантажування складають у формі, викладеній у доповненні 2 до Кодексу BLU; він повинен містити номер ММО відповідного навалювального судна, а капітан і представник термінала підтверджують погодження плану своїми підписами.
(3) На міжнародному рівні, Міжнародна морська організація (ММО) низкою резолюцій Асамблеї ухвалила рекомендації щодо безпеки навалювальних суден, які стосуються проблем взаємодії судно/порт загалом і операцій завантажування і розвантажування зокрема.
(c) представник термінала негайно повідомляє капітана та орган контролю державою порту про очевидні недоліки, які він помітив на борту навалювального судна і які можуть завадити безпечному завантажуванню чи розвантаженню твердих навалювальних вантажів;
«план завантажування чи розвантажування» означає план, зазначений у правилі VI/7.3 Конвенції СОЛАС 1974 року та складений у форматі, наведеному в доповненні 2 до Кодексу BLU;
Перед завантажуванням чи розвантажуванням твердих навалювальних вантажів капітан погоджує з представником термінала план завантажування чи розвантажування відповідно до положень правила VI/7.3 Конвенції СОЛАС 1974 року.
Як відступ від вимог статті 5(4) , для новозаснованих терміналів компетентний орган може видати тимчасовий дозвіл на діяльність, дійсний протягом не більше 12 місяців.
3. підготовлено довідкові книги, які містять вимоги терміналу і компетентних органів та інформацію про порт і термінал, як зазначено в переліку параграфа 1.2 доповнення 1 до Кодексу BLU, а також, що ці книги доступні капітанам навалювальних суден, які заходять до терміналу для завантажування чи розвантажування твердих навалювальних вантажів; та
До початку і під час здійснення операцій завантажування чи розвантажування представник термінала:
«лист контролю безпеки на судні і на березі» означає лист контролю, зазначений у секції 4 Кодексу BLU і складений у форматі, наведеному в доповненні 3 до Кодексу BLU;
«сухий вантаж навалом» або «твердий навалювальний вантаж» означає твердий навалювальний вантаж, згідно з означенням у правилі XII/1.4 Конвенції СОЛАС 1974 року, окрім зерна;
У випадку розвантажування, таке підтвердження повинне містити запис про те, що вантажні трюми були звільнені і вичищені на вимогу капітана, і запис про всі пошкодження, яких зазнало судно, та про всі виконані ремонтні роботи.
(-8) Директива Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЄC від 22 червня 1998 року про встановлення процедури для надання інформації в сфері технічних стандартів та регламентів та правил щодо послуг інформаційного суспільства (ОВ L 204, 21.07.1998, с.
Мета
9. із представником термінала погоджено порядок дій на випадок дощу чи іншої зміни погоди, якщо вантаж, через його характер, становитиме небезпеку у разі такої зміни погоди;
Держави-члени надають Комісії положення національного права, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
(f) відстань від ватерлінії до першого люка, у який завантажуватимуть чи з якого розвантажуватимуть вантаж, і відстань від борту судна до отвору люка;
5. у разі вантажу з високою щільністю або якщо ківш навантажувача за один раз захоплює велику кількість вантажу, попереджує капітана, що судно може отримувати велике локалізоване навантаження на конструкцію, поки настил другого дна не буде повністю вкритий вантажем, особливо якщо дозволено вільне падіння вантажу з висоти, і що до початку операції завантажування в кожен трюм необхідно вживати спеціальних застережних заходів.
5. на борту присутні достатньо офіцерів та членів екіпажу на випадок коригування швартових канатів чи будь-якої звичайної або аварійної ситуації, беручи до уваги потребу членів екіпажу в належних періодах відпочинку для запобігання втоми;
Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб гарантувати дотримання і застосування таких принципів щодо обов'язків капітанів і представників терміналів:
(a) після отримання первинного повідомлення про очікуваний час прибуття судна представник термінала надає капітану інформацію, зазначену в додатку V ;
(9) Навалювальні судна, які заходять до терміналів для завантажування чи розвантажування твердих навалювальних вантажів, повинні бути придатними для цього.
(d) перед початком та під час завантажування чи розвантажування капітан виконує обов'язки, наведені в додатку IV .
(5) Зважаючи на глобальний характер торгівлі сухим вантажем навалом, вплив операцій завантажування і розвантажування на безпеку навалювального судна має транскордонне значення.
1. надає капітанові імена та процедури для зв'язку з персоналом термінала чи агентом вантажовідправника, який відповідатиме за операцію завантажування чи розвантажування і з яким буде контактувати капітан.
(g) місце розташування забортного трапу;
Персонал термінала, залучених до операцій завантажування та розвантажування, повинно бути забезпечено особистим захисним спорядженням, яким вони повинні користуватися, а також вони повинні достатньо відпочивати, щоб запобігти аваріям через втому.
(2) Оцінювання причин нещасних випадків з навалювальними суднами вказує, що неналежно здійснене завантажування і розвантажування твердих навалювальних вантажів може бути однією з причин втрати навалювальних суден, через надмірну напругу конструкції судна або механічні пошкодження структурних частин вантажних трюмів.
До початку та під час операцій завантажування і розвантажування капітан пересвідчується, що:
(d) час, необхідний для баластування і дебаластування;
Вони повинні бути обладнані вантажними трюмами та отворами люків достатнього розміру та конструкції, що дозволяють належним чином завантажувати, розміщувати, диферентувати та розвантажувати твердий навалювальний вантаж.
Термінали допускають до завантажування чи розвантажування твердих навалювальних вантажів тільки ті навалювальні судна, які можуть безпечно причалити до завантажувальної чи розвантажувальної установки, беручи до уваги глибину біля причалу, максимальні розміри судна, швартувальне обладнання, причальні кранці, безпеку доступу та імовірні перешкоди для операцій завантажування чи розвантажування.
Цього можна досягнути шляхом встановлення гармонізованих процедур співпраці та комунікації між судном і терміналом, а також шляхом визначення вимог до придатності для суден і терміналів.
- судно, конструкція якого включає одну палубу, бортові підпалубні та бортові скулові цистерни у вантажних приміщеннях і яке, перш за все, призначене для перевезення сухого вантажу навалом, або
(12) З метою забезпечення ретельної підготовки, погодження і здійснення операцій завантажування та розвантажування у спосіб, що допомагає уникнути небезпеки для судна чи екіпажу, необхідно визначити обов'язки капітана і представника термінала.
4. була розроблена, впроваджена і підтримується система управління якістю.
«зерно» має значення, означене у правилі VI/8.2 Конвенції СОЛАС 1974 року;
- рудовоз, тобто морське однопалубне судно, оснащене двома поздовжніми перегородками та подвійним дном під усією вантажною зоною і призначене для перевезення руд тільки в центральних трюмах, або
«адміністрація держави прапора» означає компетентні органи держави, під прапором якої має право плавати навалювальне судно;
Мета цієї Директиви - підвищити безпеку навалювальних суден, які заходять до терміналів у державах-членах для завантажування чи розвантажування твердого навалювального вантажу, шляхом зменшення ризиків надмірного навантаження та фізичного пошкодження конструкції судна під час завантажування чи розвантажування шляхом встановлення:
2. розміщення вантажу і баластної води залишаються під наглядом протягом усього процесу завантажування чи розвантажування для запобігання перенапруженню конструкції судна;
Їхні люки вантажних трюмів, система управління люками та захисні пристрої повинні бути в доброму функціональному стані і використовуватися тільки за призначенням.
По закінченню завантажування чи розвантажування капітан і представник термінала письмово підтверджують, що завантажування чи розвантажування було здійснене відповідно до плану завантажування чи розвантажування, у тому числі будь-які погоджені зміни.
15. під час баластування одного чи кількох трюмів до уваги беруть можливість викиду з трюмів займистих випарів і вжито заходів безпеки перед наданням дозволу на будь-які вогненебезпечні роботи поруч з цими трюмами чи над ними.
«декларація про щільність твердого навалювального вантажу» означає інформацію про щільність вантажу, яку необхідно надати згідно з правилом XII/10 Конвенції СОЛАС 1974 року.
(-1) OВ C 311 E, 31.10.2000, с.
Особливості причалу чи пірса, про які, можливо, капітану необхідно знати, у тому числі розміщення стаціонарних та рухомих перешкод, причальних кранців, болардів і швартувального обладнання.
(d) перед початком та під час завантажування чи розвантажування представник термінала виконує обов'язки, наведені в додатку VI .
(b) представник термінала пересвідчується, щоб капітанові було якомога раніше повідомлено інформацію, яку передбачає форма декларації про вантаж;
7. представника термінала повідомлено про вимоги до узгодженості між дебаластуванням чи баластуванням і швидкістю завантажування чи розвантажування вантажу для його судна, а також про будь-яке відхилення від плану дебаластування чи баластування або про інші фактори, які можуть негативно вплинути на завантажування чи розвантажування вантажу;
(b) план завантажування чи розвантажування із зазначенням кількості вантажу, розміщення по трюмах, порядку завантажування чи розвантажування та кількості вантажу для завантажування на кожному етапі при порційному завантаженні чи для кожного етапу розвантажування.
Якщо пошкодження може знизити міцність конструкції чи водонепроникність корпусу або зашкодити основним інженерним системам судна, представник термінала та/або капітан повідомляють про це адміністрацію держави прапора або визнану нею організацію, яка діє від її імені, та орган контролю державою порту.
2. вживає всіх застережних заходів для уникнення пошкоджень судна завантажувальним чи розвантажувальним обладнанням та інформує капітана, якщо пошкодження має місце.
Оцінювання
(-6) Директива Ради 95/21/ЄC від 19 червня 1995 року щодо забезпечення дотримання суднами, які використовують порти Співтовариства та плавають у водах під юрисдикцією держав-членів, міжнародних стандартів для безпеки судна, запобігання забрудненню та для умов життя і праці на борту судна (контроль державою порту) (ОВ L 157, 07.07.1995, с.
2. представника(ів) терміналу призначено;
Характеристики завантажувального чи розвантажувального обладнання, у тому числі номінальну швидкість завантажування чи розвантажування і кількість завантажувальних чи розвантажувальних насадок, які можна використовувати, а також розрахунковий час, необхідний для завершення кожного етапу при порційному завантаженні, а для розвантажування - для кожного етапу розвантажування.
Максимальну відстань між ватерлінією і верхівкою кришок вантажних люків або комінгсів, залежно від того, що необхідно для здійснення операцій завантажування чи розвантажування, і максимальний надводний габарит.
Чи є завантажувальне або розвантажувальне обладнання терміналу стаціонарним, чи має певні обмеження в русі.
Будь-яку іншу інформацію про судно на запит капітана.
Послідовність завантажування різних партій вантажу та будь-які інші обмеження, якщо через особливості судна не можна завантажувати вантаж у довільному порядку чи у довільні трюми.
«інформація про вантаж» означає інформацію про вантаж, яка є обов'язковою відповідно до правила VI/2 Конвенції СОЛАС 1974 року;
(7) Безпеку навалювальних суден та їхніх екіпажів можна підвищити шляхом зменшення ризиків неналежного завантажування і розвантажування у терміналах, призначених для сухого навалювального вантажу.
13. представника термінала повідомлено про час початку останнього етапу тримінгу судна, щоб надати можливість відвести систему транспортерів;
6. забезпечує узгодження між капітаном судна та представником термінала на всіх етапах і щодо всіх аспектів операцій завантажування чи розвантажування, а також інформування капітана про будь-яку зміну до погодженої швидкості завантажування і про завершення кожного етапу при порційному завантаженні.
«капітан» означає особу, яка має повноваження керувати навалювальним судном, або офіцера судна, призначеного капітаном відповідальним за операції завантажування чи розвантажування;
Між судном і терміналом повинна бути встановлена і постійно підтримуватися ефективна комунікація, яка забезпечує можливість надання відповідей на запити інформації щодо процесу завантажування чи розвантажування та швидкого реагування, якщо капітан чи представник термінала наказує призупинити операції завантажування чи розвантажування.
Імплементація та застосування
(4) Резолюцією Асамблеї A.862(20) ММО ухвалила Кодекс безпечного завантажування і розвантажування навалювальних суден («Кодекс BLU») і закликала уряди-підписанти якнайшвидше імплементувати цей Кодекс, а також повідомляти ММО про будь-які випадки невідповідності.
10. на борту чи поблизу судна не проводять жодних вогненебезпечних робіт, коли воно знаходиться біля причалу, за винятком випадків, коли це дозволено представником термінала і здійснюється відповідно до будь-яких вимог компетентного органу;
(20) Директива Ради 89/391/ЄEC від 12 червня 1989 року про запровадження заходів для заохочення підвищення безпеки та здоров'я працівників на робочому місці ( -5 ) та окремі відповідні їй директиви застосовуються до роботи, пов'язаної із завантажуванням та розвантажуванням навалювальних суден.
Інформацію щодо мінімальної глибини у вхідних і вихідних каналах, залежно від ситуації, надає термінал чи компетентний орган.
(b) капітан, завчасно, до очікуваного часу прибуття судна в термінал, надає терміналу інформацію, зазначену в додатку III ;
ОБОВ'ЯЗКИ КАПІТАНА ДО ПОЧАТКУ І ПІД ЧАС ОПЕРАЦІЙ ЗАВАНТАЖУВАННЯ ЧИ РОЗВАНТАЖУВАННЯ
«навалювальне судно» має значення, визначене у правилі IX/1.6 Конвенції СОЛАС 1974 року та розтлумачене у Резолюції 6 Конференції СОЛАС 1997 року, а саме:
Якщо таке пошкодження може знизити безпеку чи придатність судна до плавання, рішення про необхідність та негайність ремонту повинні ухвалювати органи контролю державою порту після консультації з адміністрацією держави прапора.
Окрім того, держави-члени перевіряють, чи термінали відповідають вимогам статті 5(4) по закінченню зазначеного у ній періоду, а для новозаснованих терміналів - по закінченню періоду, зазначеного в статті 6 .
6. представника термінала повідомлено про вимоги до тримінгу, що повинні відповідати процедурам Кодексу ММО з безпеки твердих навалювальних вантажів.
Щодо зазначених рівнозначних стандартів, необхідно дотримуватися Директиви 98/34/ЄC ( -8 ) .
(10) З метою покращення співпраці та комунікації з капітаном судна щодо питань, пов'язаних із завантажуванням і розвантажуванням твердих навалювальних вантажів, термінали повинні призначати представника термінала, відповідального за такі операції в терміналі, і створювати доступні для капітанів довідкові книги, які містять вимоги термінала і порту.
Якщо на борту необхідний затверджений пристрій завантажування, то цей пристрій повинен бути сертифікованим і придатним для вимірювання навантаження під час завантажування чи розвантажування.
(-10) Інформацію щодо очікуваного часу причалювання і відправлення та щодо мінімальної глибини біля причалу поступово оновлюють і передають капітанові після отримання чергового повідомлення про очікуваний час прибуття.
Цю Директиву застосовують до:
Держави-члени визначають, яким чином таке покликання має бути зроблено.
(13) У загальних інтересах Співтовариства, у випадку відмови нестандартним суднам у допуску до своїх портів, представник термінала повинен повідомляти про очевидні недоліки на борту навалювального судна, які можуть зашкодити безпеці операцій завантажування чи розвантажування.
про встановлення гармонізованих вимог і процедур для безпечного завантажування та розвантажування навалювальних суден
240 та OВ C 180 E, 26.06.2001, с.
11. забезпечено пильний нагляд за операцією завантажування чи розвантажування та за судном на останніх етапах завантажування чи розвантажування;
ОБОВ'ЯЗКИ ПРЕДСТАВНИКА ТЕРМІНАЛА ДО ПОЧАТКУ І ПІД ЧАС ОПЕРАЦІЙ ЗАВАНТАЖУВАННЯ ЧИ РОЗВАНТАЖУВАННЯ
Захист безпеки навалювальних суден можна підвищити шляхом ухвалення інструментів, які мають на меті зменшити ризик пошкодження конструкції та втрат через неналежне здійснення операцій завантажування і розвантажування.
Таку підготовку розробляють для ознайомлення з основними загрозами, пов'язаними із завантажуванням і розвантажуванням твердих навалювальних вантажів, та з негативними наслідками неналежного здійснення операцій завантажування та розвантажування для безпеки судна.
Комісія може вносити зміни до статті 8 і додатків з метою імплементації процедур, викладених у цій Директиві, і може вносити зміни до обов'язків щодо звітності, зазначених в статті 11(2) і в статті 12 , або скасовувати їх за умови, що такі положення не розширюють сферу застосування цієї Директиви.
Перед початком завантажування чи розвантажування капітан і представник термінала разом заповнюють і підписують лист контролю безпеки на судні і на березі відповідно до настанов додатку 4 до Кодексу BLU.
Капітан і представник термінала здійснюють операції завантажування чи розвантажування відповідно до погодженого плану.
ВИМОГИ ДО ПРИДАТНОСТІ ТЕРМІНАЛІВ ДЛЯ ЗАВАНТАЖУВАННЯ І РОЗВАНТАЖУВАННЯ ТВЕРДИХ НАВАЛЮВАЛЬНИХ ВАНТАЖІВ
«представник термінала» означає будь-яку особу, призначену оператором термінала, яка має необхідні повноваження і несе повну відповідальність за здійснення контролю над підготовкою, здійсненням і завершенням операцій завантажування та розвантажування, які термінал виконує для певного навалювального судна;
10. під час розвантажування належним чином повідомляє капітана про наміри збільшити чи зменшити кількість використовуваних розвантажувальних насадок і повідомляє капітана, коли розвантажування вважається завершеним для кожного трюму.
(a) капітан завжди відповідає за безпеку завантажування та розвантажування навалювального судна під його командуванням;
Представник термінала відповідає за заавантажування чи розвантажування твердого навалювального вантажу, а саме за порядок завантажування трюмів, кількість та швидкість завантажування чи розвантажування, вказані у зазначеному плані.
Персонал термінала повинні проходити підготовку з усіх аспектів безпеки завантажування та розвантажування навалювальних суден відповідно до своїх обов'язків.
11. пересвідчується, що на борту чи поблизу судна не проводять жодних вогненебезпечних робіт, поки воно залишається біля причалу, за винятком випадків, коли це дозволено капітаном та здійснюється відповідно до будь-яких вимог компетентного органу.
(-7) Директива Ради 94/57/ЄC від 22 листопада 1994 року про спільні правила та стандарти для організацій, що здійснюють огляд суден та сюрвеєрських організацій і для відповідної діяльності морських адміністрацій (ОВ L 319, 12.12.1994, с.
Обов'язки представника термінала:
«оператор термінала» означає власника термінала або будь-яку організацію чи особу, якій власник передав відповідальність за операції завантажування та розвантажування, що здійснюються у терміналі для певного навалювального судна;
Назву причалу, біля якого здійснюватимуть завантажування чи розвантажування, та очікуваний час причалювання і завершення завантажування чи розвантажування.
3. судно перебуває у вертикальній рівновазі або, якщо крен необхідний з експлуатаційних причин, кут крену залишається якомога меншим;
4. забезпечує максимальну відповідність розвантажування з лівого борту розвантажуванню з правого борту під час розвантажування з одного і того самого трюму, щоб уникнути деформації судна;
Рішення про необхідність негайного ремонту чи про можливість його відкладення ухвалює орган контрою державою порту, беручи до уваги, за наявності, висновок адміністрації держави прапора або визнаної нею організації, яка діє від її імені, та думку капітана.
Якщо конструкція чи обладнання судна зазнає пошкоджень під час завантажування чи розвантажування, представник термінала повідомляє про це капітана і, за необхідності, пошкодження усувають.
Вони повинні мати розпізнавальні номери на люках вантажних трюмів, які відповідають номерам, зазначеним у плані завантажування чи розвантажування.
Процедури, здійснювані між навалювальними суднами і терміналами
Попередження про нетипове швартувальне обладнання.
Палубне обладнання, призначене для швартування та причалювання, повинне бути справним, придатним для експлуатації і в доброму стані.
«термінал» означає будь-яку стаціонарну, плавучу чи мобільну споруду, обладнану та використовувану для завантажування на навалювальне судно та розвантажування з навалювального судна сухого вантажу навалом;
14. під час розвантажування з трюму, розвантажування з лівого борту максимально відповідає розвантаженню з правого борту з метою запобігання деформації конструкції судна;
Директива Європейського Парламенту і Ради 2001/96/ЄС від 4 грудня 2001 року про встановлення гармонізованих вимог і процедур для безпечного завантажування та...
(e) габаритну довжину, ширину судна, довжину вантажної зони від переднього комінгса носового люка до заднього комінгса кормового люка, до яких завантажуватимуть вантаж чи з яких розвантажуватимуть вантаж;
7. веде реєстрацію ваги та розміщення завантаженого чи розвантаженого вантажу і пересвідчується, що вага вантажу в трюмах відповідає вазі, вказаній у погодженому плані завантажування чи розвантажування.
Навалювальні судна, які заходять у термінали в державах-членах для завантажування чи розвантажування твердих навалювальних вантажів, проходять перевірку на відповідність таким вимогам.
Держави-члени вживають заходів, необхідних для того, щоб гарантувати, що оператори терміналів пересвідчуються в експлуатаційній придатності навалювальних суден для завантажування чи розвантажування твердих навалювальних вантажів шляхом перевірки навалювального судна на відповідність положенням додатка I .
Повідомлення ММО
3. забезпечує вертикальну рівновагу судна або, якщо крен необхідний з експлуатаційних причин, зберігає кут крену якомога меншим.
1. гармонізованих вимог до відповідності таких суден і терміналів; та
1. усіх навалювальних суден, незалежно від прапора, під яким вони плавають, та від того, чи вони заходять до терміналу для завантажування чи для розвантажування твердого навалювального вантажу; та
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ТЕРМІНАЛ НАДАЄ КАПІТАНУ
1. вантаж, який завантажують чи розвантажують, і скидання чи прийом баластної води знаходяться під контролем відповідального офіцера;
ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ КАПІТАН НАДАЄ ТЕРМІНАЛУ
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 13 лютого 2001 року (OВ C 276, 01.10.2001, с.
(i) дані та потужність завантажувально-розвантажувальної техніки, якщо така є;
9. пересвідчується, що кількість вантажу, необхідна для потрібної осадки та правильного розміщення вантажу на судні на момент відправлення, дозволяє розвантажити весь вантаж із системи транспортерів термінала та спорожнити їх по завершенню завантажування.
Перед початком завантажування чи розвантажування необхідно перевіряти світлові індикатори крену, якщо вони встановлені, і підтверджувати їхню справність.
ВИМОГИ ДО ЕКСПЛУАТАЦІЙНОЇ ПРИДАТНОСТІ НАВАЛЮВАЛЬНИХ СУДЕН ДЛЯ ЗАВАНТАЖУВАННЯ І РОЗВАНТАЖУВАННЯ ТВЕРДИХ НАВАЛЮВАЛЬНИХ ВАНТАЖІВ
12. представника термінала було негайно попереджено, якщо процес завантажування чи розвантажування призвів до пошкоджень чи небезпечної ситуації або може до цього призвести;
720; Directive, International document, Requirements [...] on December 4, 2001 № 2001/96/ЄС
Термінали також повинні бути придатними для прийому та завантажування чи розвантажування навалювальних суден, які до них заходять.
Держави-члени гарантують застосування таких процедур щодо завантажування чи розвантажування навалювальних суден твердими навалювальними вантажами.
Директива зі змінами, внесеними Директивою 98/48/ЄC (ОВ L 217, 05.08.1998, с.
Директива зі змінами, внесеними Директивою Комісії 97/58/ЄC (ОВ L 274, 07.10.1997, с.
8. баластну воду скидають за нормами, що відповідають погодженому плану завантажування, і вона не затоплює пристань чи сусіднє судно; Якщо для судна не доцільно повністю скидати баластну воду перед тримінгом у процесі завантажування, капітан погоджує з представником термінала графік, за яким, можливо, буде необхідно призупиняти завантажування, і тривалість таких зупинок;
(ОВ L 13, 16.01.2002, c. 9)
(h) надводний габарит;
The server is supported by the Staff of the Parliament of Ukraine
Облаштування парадних трапів і доступу.
Стаття 14 Процедура комітету
8. на вимогу капітана, забезпечує тримінг вантажу під час завантажування чи розвантажування.
Вимоги до експлуатаційної придатності навалювальних суден
Держави-члени регулярно перевіряють чи термінали відповідають вимогам статті 5(1) , статті 7(2) і статті 8 .
За потреби, повідомляє уточнений чи оновлений час прибуття.
Стаття 12 Оцінювання
Директивою Європейського Парламенту і Ради 2002/84/ЄС від 5 листопада 2002 року
Терміни та означення
- мати сторонній смак чи запах, або
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Актом про приєднання Іспанії та Португалії 1985 року.
НАЗВИ, ОПИС ТА ОЗНАЧЕННЯ ПРОДУКТІВ
Такий процес може бути здійснений шляхом фільтрування.
Колір меду варіюється від майже безбарвного до темно-коричневого.
Директиву 74/409/ЄС скасувати з 1 серпня 2003 року.
Ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення згаданої цілі.
Консистенція може бути рідкою, в'язкою або частково чи повністю кристалізованою.
Мед, що містить один або більше шматків стільникового меду;
(a) за походженням:
(a) активність діастази (шкала Шаде)
не більше ніж 20%
Основні види меду такі:
Електропровідність
Смак та аромат варіюються, але зумовлені рослинним походженням.
Проте реалізація продуктів, що не відповідають вимогам цієї Директиви, але які було марковано до 1 серпня 2004 року згідно з Директивою 74/409/ЄЕС, дозволяється до закінчення запасів.
(1) Деякі вертикальні директиви щодо харчових продуктів необхідно спростити для врахування лише суттєвих вимог, що їм повинні відповідати продукти, до яких вони застосовуються, щоб забезпечити вільний рух таких продуктів на внутрішньому ринку згідно з висновками Європейської Ради, ухваленими в Единбурзі 11-12 грудня 1992 року, і підтвердженими на засіданні Європейської Ради в Брюсселі 10-11 грудня 1993 року.
(b) ГМФ
До затвердження таких методів, для перевірки відповідності положенням цієї Директиви держави-члени, коли це можливо, використовують міжнародно визнані перевірені методи аналізу, такі як ті, що були затверджені Кодексом Аліментаріус.
Якщо таке фільтрування призводить до вилучення значної кількості пилку, споживач повинен бути достовірно поінформовний про це через відповідне зазначення на етикетці.
Такі інструменти застосовують, щоб:
(11) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинні ухвалюватися відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (-1).
- регіонального, територіального або топографічного походження, якщо продукт повністю походить із зазначеного місця,
- квіткового або рослинного походження, якщо продукт повністю або в основному походить із зазначеного джерела та має його органолептичні, фізико-хімічні та мікроскопічні характеристики,
(b) Для цілі Директиви 2000/13/ЄС, зокрема її статей 13, 14, 16 і 17, докладна інформація, яку необхідно зазначати згідно з підпараграфом (а), уважається зазначеннями відповідно до статті 3 згаданої Директиви;
Незважаючи на перший підпараграф, якщо мед походить із більш ніж однієї держави-члена або третьої країни, зазначення країни походження можна відповідним чином замінити одним із наведених нижче:
Мед, (a) придатний для промислового використання або використання як інгредієнта інших харчових продуктів, які потім обробляють, та (b) може:
Директиву 2000/13/ЄС застосовують до продуктів, визначених у додатку I , з дотриманням таких умов:
Держави-члени ухвалюють і вводять у дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви до 1 серпня 2003 року.
Активність діастази та вміст гідроксиметилфурфуролу (ГМФ), визначених після обробки та купажування
- робінія псевдоакація (Robinia pseudoacacia), люцерна посівна (Medicago sativa), банксія (Banksia menziesii), копійочник (Hedysarum), червоний евкаліпт (Eucalyptus camadulensis), шкіряне дерево (Eucryphia lucida, Eucryphia milliganii), (Citrus spp.)
Мед в основному складається з різних цукрів, переважно з фруктози й глюкози, а також з інших речовин, таких як органічні кислоти, ензими та тверді частки, що утворюються в процесі збирання меду.
(8) Як наголосила Комісія в повідомленні до Європейського Парламенту і Ради від 24 червня 1994 року про європейське бджільництво, Комісія може затверджувати методи аналізу, щоб забезпечити відповідність характеристикам складу та додатковим спеціальним положенням для всього меду, який реалізують у Співтоваристві.
Мед, отриманий шляхом пресування стільників, що не містять розплоду, із застосуванням поміркованого нагріву не більше ніж до 45°C або без нього;
(2) Директива Ради 74/409/ЄЕС від 22 липня 1974 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо меду (-4) була зумовлена тим фактом, що відмінності між національними законодавствами про визначення меду, різних видів меду та характеристик, яким він повинен відповідати, могли створювати умови для недобросовісної конкуренції, що, ймовірно, могло вводити в оману споживачів і таким чином безпосередньо впливати на створення та функціонування спільного ринку.
(12) Щоб уникнути створення нових бар'єрів для вільного руху, держави-члени повинні утримуватися від ухвалення не передбачених цією Директивою національних положень для продуктів, яких вона стосується,
Вміст цукру
За винятком пункту 3 додатка I, він не повинен мати сторонніх смаків чи запахів, почати бродити, мати штучно змінену кислотність або бути нагрітий таким чином, щоб натуральні ензими було зруйновано або значною мірою дезактивовано.
(5) Загальні правила маркування харчових продуктів, встановлені в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/13/ЄС (-5), необхідно застосовувати з дотриманням певних умов.
Для продуктів, визначених у додатку I , держави-члени не повинні ухвалювати національні положення, не передбачені цією Директивою.
(7) До меду, назва якого включає зазначення відповідного квіткового, рослинного, регіонального, територіального або топографічного походження чи спеціальних критеріїв якості, не можна додавати фільтрований мед.
1. термін «мед» застосовують лише до продукту, визначеного в пункті 1 додатка I, та використовують у торгівлі для позначення такого продукту;
- лаванда (Lavandula spp.)
У випадку фільтрованого меду та меду для кондитерських виробів, на вантажних контейнерах, пакованнях та в торговельних документах повинно бути чітко зазначено повну назву продукту, як це зазначено в пункті 2(b)(viii) та пункті 3 додатка I.
(b) за способом виробництва та/або представлення:
(9) Бажано врахувати роботу, проведену над новим стандартом Кодексу для меду, скоригованого, відповідно, зі спеціальними вимогами Співтовариства.
(i) квітковий мед або нектарний мед
- бути перегрітим.
Директива Ради 2001/110/ЄС від 20 грудня 2001 року про мед
(b) за винятком випадків фільтрованого меду та меду для кондитерських виробів, назви продуктів можуть бути доповнені інформацією, що стосується:
Щоб покращити прозорість ринку, маркування видів фільтрованого меду та меду для кондитерських виробів повинно бути обов'язковим для кожної транзакції на оптовому ринку.
про мед
не більше ніж 50 мілі-еквівалентів кислоти на 1000 грам
Вміст фруктози і глюкози (сума обох)
Мед - це натуральна солодка речовина, вироблена бджолами Apis mellifera з нектару рослин або з секрецій живих частин рослин, чи з виділень комах, які смокчуть рослинний сік, на живих частинах рослин, що їх бджоли збирають, перетворюють шляхом сполучення з власними особливими речовинами, відкладають, зневоджують, зберігають і залишають дозрівати у стільниках.
З огляду на тісний зв'язок між якістю меду та його походженням, повна інформація стосовно таких питань неодмінно повинна бути доступна, щоб не вводити споживача в оману щодо якості продукту.
Мед, наскільки це можливо, не повинен містити сторонніх органічних та неорганічних речовин, що не належать до його складу.
(10) Згідно з принципами субсидіарності та пропорційності, визначеними статтею 5 Договору , ціль встановлення спільних означень та правил для відповідних продуктів і приведення положень у відповідність із загальним законодавством Співтовариства стосовно харчових продуктів, не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а отже, з огляду на характер цієї Директиви, може бути краще досягнута Співтовариством.
Вміст нерозчинних у воді речовин
(4) Для забезпечення ясності Директиву 74/409/ЄЕС необхідно викласти в новій редакції, щоб зробити правила щодо умов виробництва та реалізації меду більш доступними, а також привести її у відповідність до загального законодавства Співтовариства про харчові продукти, особливо законодавства щодо маркування, забруднюючих речовин та методів аналізу.
- почати бродити або перебродити, або
- дозволити реалізацію продуктів, визначених у додатку I , якщо вони відповідають означенням та правилам, установленим у цій Директиві, починаючи з 1 серпня 2003 року;
Особливий інтерес споживача до географічних характеристик меду та повної прозорості в цьому питанні приводить до необхідності зазначати у маркованні країну походження, у якій було зібрано мед.
- заборонити реалізацію продуктів, що не відповідають вимогам цієї Директиви, починаючи з 1 серпня 2004 року.
(viii) фільтрований мед
3. якщо мед для кондитерських виробів було використано як інгредієнт у складених харчових продуктах, у назві складеного харчового продукту можна використовувати термін «мед» замість терміна «мед для кондитерських виробів».
- винятки: суничник великоплідний (Arbutus unedo), еріка (Erica), евкаліпт, лайм (Tilia spp.)
не більше ніж 80 мілі-еквівалентів кислоти на 1000 грам
Проте в списку інгредієнтів необхідно використовувати термін, зазначений у пункті 3 додатка I;
верес звичайний (Calluna vulgaris), манука або лептоспермум (leptospermum), чайне дерево (Melaleuca spp.)
(a) у випадку меду для кондитерських виробів слова «призначений лише для використання в кулінарії» повинні бути зазначені на етикетці в безпосередній близькості до назви продукту;
(3) Директивою 74/409/ЄЕС і подальшими змінами та доповненнями до неї встановлено означення, визначено різні види меду, які можна вводити в обіг під відповідними назвами, запроваджено спільні правила щодо його складу та визначено основну інформацію для його маркування, з метою забезпечити вільний рух цих продуктів в межах Співтовариства.
Мед, отриманий шляхом вилучення сторонньої неорганічної або органічної речовини в спосіб, що призводить до значного вилучення пилку.
До меду, коли його вводять в обіг саме як мед, або використовують у будь-якому продукті, призначеному для споживання людиною, не можна додавати ні будь-який харчовий інгредієнт, у тому числі харчові добавки, ні будь-які інші добавки крім меду.
Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань ланцюга виробництва харчових продуктів і здоров'я тварин (далі - «Комітет»), створений згідно зі статтею 58(1) Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002.
Мед, який бджоли зберігають у комірках новозбудованих стільників, що не містять розплоду, або вощини, виготовленої лише з бджолиного воску, і який продають у запечатаних цільних стільниках або частинах таких стільників;
- спеціальні критерії якості;
У разі покликання на цей параграф, застосовується стаття 5 Регламенту (ЄС) № 182/2011.
(6) Ні пилок, ні будь-який інший притаманний меду інгредієнт не можна вилучати, за винятком випадків, у яких цього неможливо уникнути під час вилучення сторонніх органічних та неорганічних речовин.
Мед, в основному отриманий з виділень комах (Hemiptera), що смокчуть рослинний сік, на живих частинах рослин, або із секрецій живих частин рослин;
Вільні кислоти
Без порушення пункту 2(b)(viii) додатка I, ні пилок ні інші притаманні меду складові не можна вилучати, крім випадків, коли цього неможливо уникнути під час вилучення сторонніх неорганічних або органічних речовин.
(a) Назва країни або країн походження, у яких було зібрано мед, повинна бути зазначена на етикетці.
Однак,
- «купаж меду, що походить з ЄС»,
Мед, отриманий шляхом центрифугування розпечатаних стільників, що не містять розплоду;
- падевий і каштановий мед та їхні купажі, крім купажів з видами, зазначеними нижче
не більше ніж 10 г/100 г
- мед зазначеного походження з регіонів з тропічним кліматом та купажі такого меду
- «купаж меду, що походить з ЄС і з-за меж ЄС»;
- загалом, крім меду для кондитерських виробів
Воно не впливає на чинність делегованих актів, що вже введені в дію.
Мед, отриманий завдяки його витіканню з розпечатаних стільників, що не містять розплоду;
Ця Директива застосовується до продуктів, визначених у додатку I .
не більше ніж 0,1 г/100 г
цитрусовий мед) та вмістом ГМФ не більше ніж 15 мг/кг
- квітковий мед
- падевий мед, купажі падевого меду з квітковим медом
(iii) стільниковий мед
2. назви продуктів, зазначені в пунктах 2 і 3 додатка I, застосовують лише до продуктів, визначених у згаданому додатку, і використовують у торгівлі для їх позначення; Ці назви можна замінювати простою назвою продукту - «мед», за винятком випадків фільтрованого меду, стільникового меду, стільників у меду та меду для кондитерських виробів.
не менше ніж 60 г/100 г
720; Directive, International document, Description on December 20, 2001 № 2001/110/ЄС
КРИТЕРІЇ СКЛАДУ ДЛЯ МЕДУ
Мед, отриманий з нектару рослин;
Директивою Європейського Парламенту і Ради 2014/63/ЄС від 15 травня 2014 року
Мед, коли його вводять в обіг саме як мед, або використовують у будь-якому продукті, призначеному для споживання людиною, повинен відповідати зазначеним нижче критеріям складу:
(vii) пресований мед
Цей документ слугує суто засобом документування, і установ…
не більше ніж 0,5 г/100 г
(ii) падевий мед
(v) злитий мед
не більше ніж 40 мг/ кг (з дотриманням положень пункту (а), другий абзац)
- вересовий (Calluna) мед та мед для кондитерських виробів загалом
(vi) центрифужний мед
Виправленням, OB L 52, 21.02.2007, с.
Вміст цукрози
Такі імплементаційні акти ухвалюють згідно з процедурою розгляду, зазначеною в статті 7(2) цієї Директиви.
У згаданих делегованих актах Комісія повинна передбачити відповідні перехідні процедури для продуктів, уведених в обіг до дати застосування таких делегованих актів.
- мед з вересу (Calluna) для кондитерських виробів
Information from Division of databases of normative legal information
Зі змінами і доповненнями, внесеними:
(iv) стільники в меду
Ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення такої цілі.
Такі інструменти застосовуються, щоб:
Директиву 73/437/ЄЕЄ скасувати, починаючи з 12 липня 2003 року.
(1) Деякі вертикальні директиви про харчові продукти необхідно спростити для врахування лише суттєвих вимог, яким повинні відповідати продукти, до яких вони застосовуються, щоб забезпечити вільний рух таких продуктів на внутрішньому ринку згідно з висновками Європейської ради, ухваленими в Единбурзі 11-12 грудня 1992 року, і підтвердженими на засіданні Європейської ради у Брюсселі 10-11 грудня 1993 року.
Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Актом про приєднання 1985 року.
Проте, реалізація продуктів, які не відповідають вимогам цієї Директиви, але які були марковані до 12 липня 2004 року згідно з Директивою 73/437/ЄЕС, дозволяється до закінчення їх запасів.
Для фасованих продуктів вагою менше 20 г не потрібно вказувати масу нетто на етикетці.
(8) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинні бути ухвалені згідно з рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про процедури здійснення виконавчих повноважень, покладених на Комісію (-7).
- назви продуктів можуть також використовуватися в назвах продуктів, створених для позначення інших продуктів, згідно зі звичаєм,
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 12 липня 2003 року.
Якщо продукти, зазначені в пунктах 7 та 8 частини А додатка, містять фруктозу в частках більших ніж 5% у перерахуванні на суху речовину, то вони повинні маркуватися і як продукти і як інгредієнти таким чином: «глюкозно-фруктозний сироп» або «фруктозно-глюкозний сироп» та «сухий глюкозно-фруктозний сироп» або «сухий фруктозно-глюкозний сироп» відповідно, щоб відобразити, частка якого компоненту - фруктози чи глюкози є більшою.
(4) Комісія має намір запропонувати, якнайшвидше і за будь-яких обставин до 1 липня 2000 року, включити в Директиву Ради 80/232/ЄЕС від 15 січня 1980 року про наближення законодавств держав-членів щодо діапазонів значень номінальної кількості та номінальної місткості, дозволених для деяких фасованих продуктів (-5), діапазон значень номінальної маси продуктів, що їх охоплює ця Директива.
Методи здійснення такого покликання встановлюють держави-члени.
Назва продукту, зазначена в пункті 2 частини А додатка, може також використовуватися для позначення продукту, зазначеного в пункті 3 цієї частини.
Проте, ця Директива не застосовується до продуктів, визначених у частині А додатка, якщо вони мають такі форми: цукрова пудра, льодяниковий цукор, пресований цукор.
(2) Директива Ради 73/437/ЄЕС від 11 грудня 1973 року про наближення законодавств держав-членів стосовно деяких цукрів, призначених для споживання людиною (-4), була обґрунтована тим, що відмінності між національними законодавствами про деякі категорії цукру могли створювати умови для недобросовісної конкуренції, що, ймовірно, могло вводити в оману споживачів і таким чином безпосередньо впливати на створення та функціонування спільного ринку.
про деякі цукри, призначені для споживання людиною
Директива Ради 2001/111/ЄС від 20 грудня 2001 року про деякі цукри, призначені для споживання людиною
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням на момент їх офіційної публікації.
(7) Згідно з принципами субсидіарності та пропорційності, визначеними статтею 5 Договору , ціль встановлення спільних означень і правил для продуктів, які розглядаються, та приведення положень у відповідність до загального законодавства Співтовариства про харчові продукти не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а отже, з огляду на характер цієї Директиви, може бути краще досягнута Співтовариством.
(6) Загальні правила маркування харчових продуктів, визначені в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/13/ЄС (-6), необхідно застосовувати з дотриманням певних умов.
Ця Директива застосовується до продуктів, визначених у частині А додатка.
(9) Щоб уникнути створення нових бар'єрів для вільного руху, держави-члени повинні утримуватися від ухвалення не передбачених цією Директивою національних положень стосовно зазначених продуктів.
Директива 2000/13/ЄС застосовується до продуктів, визначених у частині А додатка до цієї Директиви, з дотриманням таких умов та відступів:
(3) Директива 73/437/ЄЕС була відповідно розроблена для встановлення означень і спільних правил щодо технологічних характеристик, пакування та маркування таких продуктів, щоб забезпечити їх вільний рух у межах Співтовариства.
(5) Директиву 73/437/ЄЕС необхідно викласти у новій редакції для того, щоб зробити більш доступними правила про умови виробництва та реалізації деяких цукрів, призначених для споживання людиною, а також для того, щоб привести її у відповідність до загального законодавства Співтовариства про харчові продукти, зокрема законодавства щодо маркування, барвників та інших дозволених добавок, екстрагентів та методів аналізу.
Без порушення пункту 5, викладеного нижче, назви продуктів, перелічені в частині А додатка, повинні застосовуватися лише до зазначених у ній продуктів і використовуватися в торгівлі для їх позначення.
Для продуктів, визначених у додатку, держави-члени не повинні ухвалювати національні положення, не передбачені цією Директивою.
- заборонити реалізацію продуктів, що не відповідають вимогам цієї Директиви, починаючи з 12 липня 2004 року;
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 87/356/ЄЕС (ОВ L 192,11.07.1987, с.
- дозволити реалізацію продуктів, визначених у частині А додатка, якщо вони відповідають означенням і правилам, встановленим цією Директивою, починаючи з 12 липня 2003 року;
- обов'язкові назви продуктів, визначених у частині А додатка, можуть також бути доповнені уточнюючими термінами, що їх широко використовують у різних державах-членах;
Марковання повинне містити уточнюючий термін «кристалізований» для інвертного цукрового сиропу, в розчині якого присутні кристали.
Марковання повинне вказувати вміст сухої речовини та інвертного цукру в цукровому розчині, інвертному цукровому розчині та інвертному цукровому сиропі.
Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, що вже введені в дію.
Your e-mail:
(-2) ОВ С 279, 01.10.1999, с.
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_002-01" target="_blank">Директива Ради 2001/111/ЄС від 20 грудня 2001 року про деякі цукри, призначені для споживання людиною : Directive; 720 on December 20, 2001 № 2001/111/ЄС</a>
720; Directive, International document on December 20, 2001 № 2001/111/ЄС
(До Розділу V "Економічне та галузеве співробітництво"
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
Європейський Парламент або Рада можуть у будь-який час відкликати делеговані повноваження, зазначені в статті 4.
Повноваження ухвалювати делеговані акти надаються Комісії з дотриманням умов, встановлених у цій статті.
Designed by KitSoft
Information about error (not required):
дата
Social services and bookmarks:
Комісія складає звіт про здійснення делегованих повноважень не пізніше ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду.
Document 984_002-01 , valid, current version - Adoption on December 20, 2001
Цей документ слугує суто засобом документування, і установ…
Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
Повноваження ухвалювати делеговані акти, зазначені в статті 4 , надаються Комісії на період у п'ять років, починаючи з 18 листопада 2013 року.
З метою врахування технічного прогресу та розробок у сфері відповідних міжнародних стандартів, Комісія уповноважується ухвалювати делеговані акти згідно зі статтею 5 для внесення змін і доповнень у частину В додатка.
All content available under Creative Commons Attribution 4.0 International license , unless otherwise specified
Ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення такої цілі.
- ванілін: у всіх продуктах.
Продукти, визначені в пунктах 1, 2, 3 і 4 частини А, може бути оброблено в такі способи:
3. цукри, екстраговані з фруктів;
Директиву 79/693/ЄЕС скасувати з 12 липня 2003 року.
B. ОБРОБКА СИРОВИНИ
Водні екстракти (фруктів):
- концентровано - такою мірою, якою це технічно можливо,
2. фруктозний сироп;
(1) Деякі вертикальні директиви щодо харчових продуктів необхідно спростити для врахування лише суттєвих вимог, що їм повинні відповідати продукти, до яких вони застосовуються, щоб забезпечити вільний рух таких продуктів на внутрішньому ринку згідно з висновками Європейської Ради, ухваленими в Единбурзі 11-12 грудня 1992 року, і підтвердженими на засіданні Європейської Ради у Брюсселі 10-11 грудня 1993 року.
Докладна інформація, зазначена в пункті 3 та в першому підпараграфі пункту 4, повинна бути розташована в тому ж полі зору, що й назва продукту, і наведена чітко видимими літерами.
Дозволені такі цукри:
(8) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинні ухвалюватися відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року встановлення процедур здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (-6).
Однак вміст цукру не потрібно зазначати, якщо на маркованні є твердження про поживну цінність стосовно цукрів, відповідно до Директиви 90/496/ЄЕС (-7).
- нагріто, охолоджено або заморожено,
Проте реалізація продуктів, що не відповідають вимогам цієї Директиви, але які було марковано до 12 липня 2004 року згідно з Директивою 79/693/ЄЕС, дозволяється до закінчення запасів.
4. коричневий цукор.
- Назву "желейний мармелад" можна використовувати, якщо продукт не містить нерозчинних речовин, за винятком невеликої кількості шкірки, нарізаної тонкими скибочками.
Фрукт:
Однак, для продуктів, виготовлених із трьох або більше видів фруктів, зазначення цих фруктів можна замінити словами "суміш фруктів" або подібним формулюванням, або числом видів використаних фруктів.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог Директиви, до 12 липня 2003 року.
Ці інструменти застосовують, щоб:
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням на момент їх офіційної публікації.
Методи здійснення такого покликання затверджують держави-члени.
- за винятком сировини, використаної для виготовлення продуктів "екстра": використання діоксиду сірки (Е 220) або її солей (Е 221, E 222, E 223, E 224, E 226 і Е 227) як допоміжної речовини у виготовленні, за умови, що в продуктах, визначених у частині І додатка І, не було перевищено максимальний вміст діоксиду сірки, визначений у Директиві 95/2/ЄС.
- фруктовий сік: лише в джемі,
(7) Згідно з принципами субсидіарності та пропорційності, визначеними статтею 5 Договору, ціль встановлення спільних означень і правил для відповідних продуктів та приведення положень у відповідність із загальним законодавством Співтовариства про харчові продукти не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а отже, з огляду на характер цієї Директиви, може бути краще досягнута Співтовариством.
- мед, як визначено у Директиві Ради 2001/110/ЄС від 20 грудня 2001 року про мед (-9): у всіх продуктах як повний або частковий замінник цукрів,
1. цукри, як визначено у Директиві 2001/111/ЄС (-10);
Водний екстракт фруктів, який через неминучі втрати, що виникають у процесі його виготовлення, містить усі розчинні у воді складові використаних фруктів.
(5) Загальні правила маркування харчових продуктів, установлені в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/13/ЄС (-5) необхідно застосовувати з дотриманням певних умов.
Директива 2000/13/ЄС застосовується до продуктів, визначених у додатку І, відповідно до таких умов:
Однак, без порушення статті 5(1) Директиви 2000/13/ЄС, держави-члени, з метою врахування деяких особливих випадків, можуть дозволяти застосування зарезервованих назв для продуктів, визначених у частині І, що містять менше ніж 60% сухої розчинної речовини.
Ці кількісні показники розраховують після віднімання маси води, використаної для приготування водних екстрактів.
(2) Директива Ради 79/693/ЄЕС від 24 липня 1979 року про наближення законодавств держав-членів щодо фруктових джемів, желе, мармеладу і підсолодженого каштанового пюре (-4) була зумовлена тим фактом, що відмінності між національними законодавствами щодо відповідних продуктів могли створювати умови для недобросовісної конкуренції, що, ймовірно, могло вводити в оману споживачів і таким чином безпосередньо впливати на створення та функціонування спільного ринку.
- спиртні напої, вино і лікерне вино, горіхи, ароматичні трави, спеції, ваніль та екстракт ванілі: у всіх продуктах,
(9) Щоб уникнути створення нових бар'єрів для вільного руху, держави-члени повинні утримуватися від ухвалення не передбачених цією Директивою національних положень стосовно зазначених продуктів,
Кількість цитрусових фруктів, використаних для виготовлення 1000 г кінцевого продукту, не повинна становити менше ніж 200 г, з яких щонайменше 75 г повинно бути отримано з ендокарпія.
- харчові олії та жири як протипінні агенти: у всіх продуктах,
Для продуктів, визначених у додатку І , держави-члени не повинні ухвалювати національні положення, не передбачені цією Директивою.
Якщо змішують різні види фруктів, мінімальний вміст, установлений для різних видів фруктів відповідно до частини І, повинен бути зменшений пропорційно відсоткам вмісту використаних фруктів.
(6) З метою врахування наявних національних традицій у виготовленні фруктових джемів, желе, мармеладу і підсолодженого каштанового пюре, необхідно дотримуватися чинних національних підзаконних актів, які дозволяють реалізацію таких продуктів зі зменшеним вмістом цукру.
На маркованні загальний вміст цукру зазначається словами "загальний вміст цукру ... г на 100 г"; зазначене число представляє значення, отримане в результаті вимірюванням рефрактометром за 20 °C для кінцевого продукту, з похибкою ± 3 рефрактометричних градусів.
Без порушення положень Директиви 89/107/ЄЕС (-8) або положень, ухвалених з метою надання їй чинності, у виготовленні продуктів, визначених у додатку І до цієї Директиви, можна використовувати лише інгредієнти, наведені в додатку II до цієї Директиви, та сировину, що відповідає вимогам додатка ІІІ до цієї Директиви.
Ця Директива застосовується до продуктів, визначених у додатку І .
- ефірні олії з цитрусових фруктів: лише в мармеладі та желейному мармеладі,
Директива Ради 2001/113/ЄС від 20 грудня 2001 року про фруктові джеми, желе, мармелад і підсолоджене каштанове пюре, призначені для споживання людиною
- "Підсолоджене каштанове пюре" - це доведена до відповідної консистенції суміш води, цукру і щонайменше 380 г каштанового (Castanea sativa) пюре на 1000 г кінцевого продукту.
Імбир може бути засушений або консервований у сиропі.
- свіжий, здоровий, незіпсований фрукт, який містить усі свої основні складові та є достатньо стиглим для використання після миття, видалення пошкоджених місць, верхівки і плодоніжки,
- заборонити реалізацію продуктів, що не відповідають вимогам цієї Директиви, починаючи з 12 липня 2004 року.
Для цілей цієї Директиви застосовуються такі терміни та означення:
Вона не застосовується до продуктів, призначених для виготовлення хлібобулочних виробів, випічки або печива.
- рідкий пектин: у всіх продуктах,
Однак, наведені в додатку І назви продуктів можна використовувати як доповнення до назв та, відповідно до застосованих практик, для позначення інших продуктів, які не можна сплутати з продуктами, визначеними в додатку І.
(3) Відповідно, Директиву 79/693/ЄЕС було розроблено для встановлення означень і спільних правил щодо складу, технічних умов виробництва та маркування відповідних продуктів, щоб забезпечити їх вільний рух у межах Співтовариства.
Однак, шипшиновий джем екстра та джем екстра з малини, ожини, чорної смородини, чорниці й червоної порічки без насіння може бути отриманий повністю або частково з неконцентрованого пюре відповідних фруктів.
- для цілей цієї Директиви томати, їстівні частини стебла ревеню, морква, батат, огірки, гарбузи, дині та кавуни вважаються фруктами,
Як відступ від статті 6(4) Директиви 2000/13/ЄС, якщо залишковий вміст діоксиду сірки перевищує 10 мг/кг, його присутність повинна бути зазначена в списку інгредієнтів.
Цукри
Абрикоси та сливи, які використовують для виготовлення джему, можуть також бути оброблені за допомогою інших, крім ліофілізації, процесів сушіння.
(4) Директиву 79/693/ЄЕС необхідно привести у відповідність із загальним законодавством Співтовариства про харчові продукти, зокрема із законодавством щодо маркування, барвників, підсолоджувачів та інших дозволених добавок, і для забезпечення ясності викласти її в новій редакції, щоб зробити більш доступними правила щодо умов виробництва та реалізації фруктових джемів, мармеладу і підсолодженого каштанового пюре, призначених для споживання людиною.
Шкірку цитрусових фруктів може бути законсервовано в ропі.
про фруктові джеми, желе, мармелад і підсолоджене каштанове пюре, призначені для споживання людиною
- дозволити реалізацію продуктів, визначених у додатку І , якщо вони відповідають означенням та правилам, установленим у цій Директиві, починаючи з 12 липня 2003 року,
(Фруктова) м'якоть:
На маркованні вміст фруктів зазначається словами "виготовлено з ... г фруктів на 100 г" кінцевого продукту, після віднімання маси води, використаної для приготування водних екстрактів, де це доречно.
- "імбир" означає їстівний корінь імбиру, свіжий або консервований.
- "Мармелад" - це доведена до відповідної желеподібної консистенції суміш води, цукрів та одного або кількох таких продуктів, отриманих з цитрусових фруктів: м'якоть, пюре, сік, водний екстракт та шкірка.
- 230 г для яблук кеш'ю,
Назви продуктів доповнюються зазначенням використаного фрукта або фруктів, у порядку зменшення масової частки використаної сировини.
(Фруктове) пюре:
Продукти, визначені в частині І, крім тих, у яких цукор було повністю або частково заміщено підсолоджувачами, повинні містити 60% або більше сухої розчинної речовини за вимірюваннями рефрактометра.
Назви продуктів, наведені в додатку І, застосовуються лише до продуктів, зазначених у додатку, і використовуються в торгівлі для їх позначення.
Їстівна частина цілого фрукта, за необхідності очищена від шкірки, насіння, зерен, кісточок тощо, яку було перетворено на пюре шляхом протирання через сито або за допомогою подібного процесу.
(-3) OB C 56, 24.02.1997, с.
A. ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
Їстівна частина цілого фрукта, за необхідності очищена від шкірки, насіння, кісточок тощо, яку може бути нарізано скибочками або розчавлено, але яку не перетворено на пюре.
Зазначені нижче додаткові інгредієнти може бути використано в продуктах, визначених у додатку І :
- сік буряка столового: лише в джемі та желе, виготовлених із полуниці, малини, аґрусу, червоної порічки та сливи,
- сік з цитрусових фруктів: у продуктах, отриманих з інших видів фруктів: лише в джемі, джемі екстра, желе та желе екстра,
- 350 г для червоної порічки, горобини, обліпихи, чорної смородини,
- Однак, для "желе екстра" кількість фруктового соку та/або водних екстрактів, використаних для виготовлення 1000 г кінцевого продукту, не повинна бути меншою, ніж установлено для виготовлення джему екстра.
Для виготовлення джему екстра не можна змішувати з іншими фруктами такі фрукти: яблука, груші, сливи з кісточкою, що не відділяється від м'якоті, дині, кавуни, виноград, гарбузи, огірки та томати.
Кількість соку та/або водного екстракту, використаних для виготовлення 1000 г кінцевого продукту, не повинна бути меншою, ніж установлено для виготовлення джему.
- соки з червоних фруктів: лише в джемі та джемі екстра, виготовлених із шипшини, полуниці, малини, аґрусу, червоної порічки, сливи та ревеню,
Однак цитрусовий джем може бути отриманий з цілих фруктів, нарізаних соломкою та/або скибочками.
- 250 г для імбиру,
Цитрусовий джем екстра може бути отриманий з цілих фруктів, нарізаних соломкою та/або скибочками.
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 88/593/ЄЕС (OB L 318, 25.11.1988, с.
"Джем екстра" - це суміш цукрів, води, неконцентрованої м'якоті одного або більше видів фруктів, доведена до відповідної желеподібної консистенції.
- 80 г для маракуйі.
Кількість м'якоті, використаної для виготовлення 1000 г кінцевого продукту, не повинна становити менше ніж:
Кількість м'якоті та/або пюре, використаних для виготовлення 1000 г кінцевого продукту, не повинна становити менше ніж:
- "Джем" - це суміш цукрів, води, м'якоті та/або пюре одного або більше видів фруктів, доведена до відповідної желеподібної консистенції.
- шкірка цитрусових: у джемі, джемі екстра, желе та желе екстра,
I. ТЕРМІНИ ТА ОЗНАЧЕННЯ
- шипшини та айви,
- листя Pelargonium odoratissimum: у джемі, джемі екстра, желе, желе екстра, якщо їх виготовлено з айви,
- 450 г як загальне правило,
- "Желе" - це належним чином загусла суміш цукрів, соку та/або водних екстрактів одного або кількох видів фруктів.
- висушено шляхом ліофілізації,
Рішення про відкликання припиняє делеговані повноваження, вказані у такому рішенні.
Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Директивою 94/34/ЄС (OB L 237, 10.09.1994, с.
Директивою Ради 2004/84/ЄС від 10 червня 2004 року
Делеговані повноваження, зазначені в статті 5 , можуть бути відкликані в будь-який час Європейським Парламентом або Радою.
Information about error (not required):
Держави-члени, таким чином, можуть на власний розсуд дозволяти чи забороняти додавання вітамінів до своїх національних продуктів, хоча вільний рух товарів у межах Співтовариства в будь-якому випадку повинно бути гарантовано відповідно до правил і принципів, які випливають з Договору .
Проте реалізацію продуктів, які не відповідають цій Директиві, але які було марковано до 17 липня 2004 року згідно з Директивою 76/118/ЄЕС, дозволено до вичерпання їх запасів.
Ці дані розміщують поруч з комерційним найменуванням.
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Актом про вступ 1994 року.
Директиву Ради 76/118/ЄEC скасувати з 17 липня 2003 року.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 17 липня 2003 року.
Проте, рішення про поширення такого дозволу на все Співтовариство не може бути ухвалено.
ОЗНАЧЕННЯ ПРОДУКТІВ ТА НАЗВИ ПРОДУКТІВ
- зневодненням для продуктів, зазначених у пункті 2 .
Якщо продукти масою менше 20 г на одиницю пакують у зовнішнє паковання, обов'язкові відповідно до цієї статті дані потрібно вказувати тільки на зовнішньому пакованні, за винятком позначення, необхідного згідно з пунктом 1(a) .
(10) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, повинно бути ухвалено згідно з Рішенням Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії ( -9 ) .
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням на момент їхньої офіційної публікації.
(a) Назви продуктів, наведені в додатку I , застосовуються тільки до зазначених у ньому продуктів і, без обмеження підпараграфа (b), використовуються в торгівлі для їх позначення;
(9) Згідно з принципами субсидіарності та пропорційності, визначеними статтею 5 Договору, ціль встановлення спільних термінів та означень і правил для продуктів, які розглядаються, та приведення положень у відповідність до загального законодавства Співтовариства про харчові продукти не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а отже, з огляду на характер цієї Директиви, може бути краще досягнута Співтовариством.
Щодо продуктів, визначених у додатках I та II , держави-члени не повинні ухвалювати національні положення, не передбачені цією Директивою.
На маркованні продуктів, визначених у додатку I(2) , указують, що продукт "не призначений для харчування дітей віком до 12 місяців".
Ці позначення можна вживати тією мовою і відповідно до тих умов, які встановлено в додатку II .
(2) Директива Ради 76/118/ЄЕС від 18 грудня 1975 року про наближення законодавств держав-членів щодо деяких видів частково або повністю зневодненого консервованого молока, призначеного для споживання людиною ( -4 ) була зумовлена тим фактом, що відмінності між національними законодавствами щодо консервованого молока могли б створювати умови для недобросовісної конкуренції, що, ймовірно, могло б вводити в оману споживачів і таким чином безпосередньо впливати на створення та функціонування спільного ринку.
Директива 2000/13/ЄС застосовується до продуктів, визначених у додатку I , з дотриманням таких умов.
(11) Щоб уникнути створення нових бар'єрів для вільного руху, держави-члени повинні утримуватися від ухвалення національних положень, не передбачених цією Директивою, щодо зазначених продуктів,
(7) За умови дотримання вимог Директиви Ради 90/496/ЄЕС від 24 вересня 1990 року про зазначення поживної цінності в маркованні харчових продуктів ( -7 ) , у деяких державах-членах дозволено додавати вітаміни до продуктів, визначених у цій Директиві.
(4) Директиву 76/118/ЄЕС необхідно привести у відповідність до загального законодавства Співтовариства щодо харчових продуктів, зокрема до законодавства щодо маркування, дозволених добавок, санітарно-гігієнічних правил, установлених у Директиві Ради 92/46/ЄEC ( -5 ) .
(8) До продуктів, призначених для дітей грудного і раннього віку, застосовується Директива Комісії 91/321/ЄEC від 14 травня 1991 року про суміші для дітей грудного і раннього віку та суміші для подальшого годування дітей грудного і раннього віку ( -8 ) .
(6) Загальні правила щодо маркування харчових продуктів, установлені в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2000/13/ЄC ( -6 ) повинні застосовуватися з дотриманням певних умов.
У випадку продуктів, визначених у додатку I(2) , на етикетці повинно бути зазначено рекомендації щодо методу розбавлення чи відновлення, у тому числі інформацію щодо вмісту жиру у розбавленому чи відновленому таким чином продукті.
(3) Директиву 76/118/ЄEC надалі було розроблено, щоб установити терміни та означення і спільні правила, що регламентують склад, специфікації виробництва та маркування деяких видів консервованого молока для забезпечення їх вільного руху в межах Співтовариства.
Ця Директива застосовується до частково або повністю зневодненого консервованого молока, визначеного в додатку I .
- дозволити реалізацію продуктів, визначених у додатку I , якщо вони відповідають означенням і правилам, установленим у цій Директиві, починаючи з 17 липня 2003 року,
Це рідкий продукт, підсолоджений або непідсолоджений, отриманий шляхом часткового видалення води з молока, з повністю або частково знежиреного молока чи суміші цих продуктів, до якого можуть бути додані вершки або повністю зневоднене молоко, або і те й інше, при чому частка повністю зневодненого молока в готових продуктах не повинна перевищувати 25 % усіх сухих речовин молока.
- заборонити реалізацію продуктів, що не відповідають вимогам цієї Директиви, починаючи з 17 липня 2004 року.
(5) Для забезпечення ясності Директиву 76/118/ЄEC необхідно викласти у новій редакції, щоб зробити доступнішими правила щодо умов виробництва та реалізації деяких видів частково або повністю зневодненого консервованого молока, призначеного для споживання людиною.
(b) Додаток II містить перелік конкретних позначень як альтернативу назвам продуктів, зазначеним у підпараграфі (a).
(1) Деякі вертикальні директиви про харчові продукти необхідно спростити для врахування лише суттєвих вимог, яким повинні відповідати продукти, до яких вони застосовуються, щоб забезпечити вільний рух таких продуктів на внутрішньому ринку згідно з висновками Європейської Ради, ухваленими в Единбурзі 11 - 12 грудня 1992 року і підтвердженими на засіданні Європейської Ради в Брюсселі 10 - 11 грудня 1993 року.
КОНКРЕТНІ ПОЗНАЧЕННЯ ДЛЯ ДЕЯКИХ ПРОДУКТІВ, ПЕРЕЛІЧЕНИХ У ДОДАТКУ I
Зневоднене молоко, у якому вміст жиру становить не менше 26 %, але менше 42 % маси.
Зневоднене молоко, у якому вміст жиру становить більше 1,5 %, але менше 26 % маси.
(b) Без обмеження Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 853/2004 від 29 квітня 2004 року про встановлення спеціальних санітарногігієнічних правил для харчових продуктів тваринного походження ( -10 ) , консервування продуктів, зазначених у параграфах 1 та 2 , забезпечується:
Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою 1999/50/ЄC (ОВ L 139, 02.06.1999, с.
Директива Ради 2001/114/ЄС від 20 грудня 2001 року щодо деяких видів частково або повністю зневодненого консервованого молока, призначеного для споживання лю...
(a) Додавання лактози в кількості, яка не перевищує 0,03 % маси готового продукту, дозволяється для виготовлення продуктів, визначених у пункті 1(e) - (g) .
Зневоднене молоко, у якому вміст жиру становить не більше 1,5 % маси.
Зневоднене молоко, у якому вміст жиру становить не менше 42 % маси.
щодо деяких видів частково або повністю зневодненого консервованого молока, призначеного для споживання людиною
Дозволені добавки та сировина
Частково зневоднене молоко, у якому вміст жиру становить не менше 1 %, але менше 7,5 % маси, а вміст усіх сухих речовин молока - не менше 20 % маси.
- додаванням цукрози для продуктів, зазначених у пункті 1(e) - (g) ,
Це сухий продукт, у якому вміст води не перевищує 5 % маси готового продукту, отриманого шляхом видалення води з молока, з повністю або частково знежиреного молока, з вершків або із суміші цих продуктів.
Частково зневоднене молоко з додаванням цукрози (напівбілого цукру, білого цукру або екстра білого цукру), у якому вміст жиру становить не менше 8 % маси, а вміст усіх сухих речовин молока - не менше 28 % маси.
Повністю зневоднене молоко
(b) Згущене молоко
Частково зневоднене молоко з додаванням цукрози (напівбілого цукру, білого цукру або екстра білого цукру), у якому вміст жиру становить не менше 1 %, але менше 8 % маси, а вміст усіх сухих речовин молока - не менше 24 % маси.
Частково зневоднене молоко, у якому вміст жиру становить не менше 15 % маси, а вміст усіх сухих речовин молока - не менше 26,5 % маси.
(f) Підсолоджене згущене частково знежирене молоко
(iii) Лактоза
Частково зневоднене молоко з додаванням цукрози (напівбілого цукру, білого цукру або екстра білого цукру), у якому вміст жиру становить не більше 1 % маси, а вміст усіх сухих речовин молока - не менше 24 % маси.
- Види непідсолодженого згущеного молока
(c) Згущене частково знежирене молоко
(c) Сухе частково знежирене молоко або порошок з частково знежиреного молока
(d) Сухе знежирене молоко або порошок зі знежиреного молока
- Види підсолодженого згущеного молока
Частково зневоднене молоко, у якому вміст жиру становить не більше 1 % маси, а вміст усіх сухих речовин молока - не менше 20 % маси.
Способи оброблення
(a) Сухе молоко з високим вмістом жиру або порошок з молока з високим вмістом жиру
(g) Підсолоджене згущене знежирене молоко
На маркованні повинно бути вказано відсоток молочного жиру, виражений як відсоток маси готового продукту, за винятком продуктів, визначених у додатку I(1)(d) та (g) та додатку I(2)(d) , і відсоток сухого знежиреного молочного екстракту у випадку продуктів, визначених у додатку I(1) .
(d) Згущене знежирене молоко
(b) Сухе незбиране молоко або порошок з незбираного молока
(a) Згущене молоко з високим вмістом жиру
Пермеат молока - це продукт, отриманий внаслідок видалення молочних протеїнів і молочного жиру з молока, частково знежиреного молока або знежиреного молока шляхом ультрафільтрування; та
<a href="https://zakon.rada.gov.ua/go/984_010-01" target="_blank">Директива Ради 2001/114/ЄС від 20 грудня 2001 року щодо деяких видів частково або повністю зневодненого к... : Directive; 720 on December 20, 2001 № 2001/114/ЄС</a>
Select spelling error with mouse and press Ctrl+Enter.
(ii) Пермеат молока
ДОДАТОК II КОНКРЕТНІ ПОЗНАЧЕННЯ ДЛЯ ДЕЯКИХ ПРОДУКТІВ, ПЕРЕ…
Параграф 2 не застосовується в таких випадках:
(a) може вимагатись як доказ або
(g) якщо можливо, інші наслідки злочину.
Відповідна дата не може бути пізніше 7 серпня 2002 року.
(-2) Висновок, наданий 9 січня 2002 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Це Рамкове рішення поширюється на Гібралтар.
УХВАЛИЛА ЦЕ РАМКОВЕ РІШЕННЯ:
Це Рамкове рішення не застосовується при перевезенні повітряним транспортом без запланованої проміжної посадки.
У принципі, згоду не можна відкликати.
Можливе переслідування за інші злочини
Вона може бути відкликана в будь-який час.
(9) Роль центральних органів у виконанні європейського ордера на арешт повинна обмежуватися практичною та адміністративною допомогою.
- саботаж.
(b) ім'я, адреса, номери телефону і факсу та електронна адреса судового органу, що видає ордер;
У такому випадку строки можуть бути продовжені ще на 30 днів.
- расизм та ксенофобія,
(2002/584/ЮВС)
- сексуальна експлуатація дітей і дитяча порнографія,
У виняткових ситуаціях передача може бути тимчасово відкладена із серйозних гуманітарних причин, наприклад, якщо є вагомі підстави вважати, що вона явно загрожуватиме життю або здоров'ю розшукуваної особи.
- шахрайство, в тому числі шахрайство, що зачіпає фінансові інтереси Європейських Співтовариств у розумінні Конвенції від 26 липня 1995 року про захист фінансових інтересів Європейських Співтовариств,
(10) Механізм європейського ордера на арешт ґрунтується на високому рівні довіри між державами-членами.
(b) або погодитись на тимчасову передачу розшукуваної особи.
Це Рамкове рішення набуває чинності на двадцятий день після дня його опублікування в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Це Рамкове рішення не перешкоджає державі-члену застосовувати свої конституційні норми щодо належного процесу, свободи об'єднань, свободи преси та свободи вияву поглядів в інших засобах масової інформації.
Відповідно до викладеного в останній статті принципу пропорційності, це Рамкове рішення не виходить за рамки необхідного для досягнення цієї мети.
(14) Усі держави-члени ратифікували Конвенцію Ради Європи від 28 січня 1981 року про захист фізичних осіб у зв'язку з автоматизованим опрацюванням персональних даних , тому персональні дані, що їх опрацьовують у контексті імплементації цього Рамкового рішення, повинні бути захищені відповідно до принципів зазначеної Конвенції,
(d) характер та правова класифікація злочину, особливо стосовно статті 2 ;
(13) Жодна особа не повинна бути переміщена, вислана або передана до держави, де існує серйозний ризик того, що вона буде піддана смертній карі, катуванню або іншому нелюдському чи принизливому поводженню чи покаранню.
- організоване або збройне пограбування,
Держави-члени повинні вжити необхідних заходів для дотримання положень цього Рамкового рішення до 31 грудня 2003 року.
- торгівля людьми,
Зв'язок з іншими правовими інструментами
У другій половині 2003 року Рада повинна провести перевірку, зокрема перевірку практичного застосування державами-членами положень цього Рамкового рішення, а також функціонування Шенгенської інформаційної системи.
(a) або погодитися, щоб розшукувана особа була заслухана відповідно до статті 19 ;
Положення щодо Австрії та Гібралтару
(d) Конвенція від 27 вересня 1996 року стосовно екстрадиції між державами-членами Європейського Союзу;
Традиційні відносини співпраці, що до цього часу існували між державами-членами, повинні бути замінені системою вільного руху судових рішень у кримінальних справах, що охоплює як попередні, так і остаточні судові рішення в просторі свободи, безпеки та правосуддя.
Запити про екстрадицію, отримані до 1 січня 2004 року, продовжуватимуть регулюватися наявними інструментами, що стосуються екстрадиції.
При цьому кожна держава-член може вказати, що вона негайно застосує це Рамкове рішення у своїх відносинах із тими державами-членами, що направили таке саме повідомлення.
- злочини, що підпадають під юрисдикцію Міжнародного кримінального суду,
(b) існування європейського ордера на арешт;
- комп'ютерні злочини,
(a) Європейська конвенція про передачу правопорушників від 13 грудня 1957 року, додатковий протокол до неї від 15 жовтня 1975 року, другий додатковий протокол до неї від 17 березня 1978 року та Європейська конвенція про боротьбу з тероризмом від 27 січня 1977 року стосовно питань екстрадиції;
(c) рішення ухвалюється не пізніше ніж через 30 днів після отримання запиту;
Це Рамкове рішення не призводить до зміни зобов'язання щодо дотримання фундаментальних прав та фундаментальних правових принципів, закріплених у статті 6 Договору про Європейський Союз.
- тероризм,
Держава-член, що бажає скористатися передбаченими в цій статті можливостями, повинна повідомити Генеральному секретаріату Ради інформацію про призначений центральний орган або центральні органи.
(5) Означена мета перетворити Союз на простір свободи, безпеки та правосуддя призводить до скасування екстрадиції між державами-членами та заміни її системою передачі правопорушників між судовими органами.
(6) Європейський ордер на арешт, передбачений цим Рамковим рішенням, є першим конкретним заходом у галузі кримінального права, що реалізує принцип взаємного визнання, що його Європейська Рада назвала «наріжним каменем» судової співпраці.
(e) опис обставин, за яких було вчинено злочин, у тому числі час, місце та ступінь участі в злочині розшукуваної особи;
Ця стаття не обмежує зобов'язань держав-членів, передбачених Статутом Міжнародного кримінального суду .
В інших випадках остаточне рішення про виконання європейського ордера на арешт повинне бути ухвалене протягом 60 днів після арешту розшукуваної особи.
(c) кримінальний процес не призводить до застосування заходу, що обмежує особисту свободу;
Усі труднощі щодо пересилання або справжності будь-якого документа, необхідного для виконання європейського ордера на арешт, вирішуються шляхом прямих контактів між відповідними судовими органами або, якщо необхідно, за участю центральних органів держав-членів.
7. якщо європейський ордер на арешт стосується злочинів, що:
(4) Крім того, держави-члени узгодили такі три конвенції, що повністю або частково стосуються екстрадиції та становлять частину acquis Союзу: Конвенція від 19 червня 1990 року, що імплементує Шенгенський договір від 14 червня 1985 року про поступове скасування перевірок на їхніх спільних кордонах ( -4 ) (стосовно відносин між державами-членами, що є учасниками цієї Конвенції), Конвенція від 10 березня 1995 року про спрощену процедуру екстрадиції між державами-членами Європейського Союзу ( -5 ) та Конвенція від 27 вересня 1996 року стосовно екстрадиції між державами-членами Європейського Союзу ( -6 ) .
- вбивство, завдання тяжких тілесних ушкоджень,
Кожна держава-член призначає орган, відповідальний за отримання запитів про транзит та необхідних документів, а також будь-якої іншої офіційної кореспонденції, що стосується запитів про транзит.
Також він публікує цю інформацію в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
(3) Усі або деякі держави-члени є учасниками низки конвенцій у сфері екстрадиції, в тому числі Європейської конвенції про передачу правопорушників від 13 грудня 1957 року та Європейської конвенції про боротьбу з тероризмом від 27 січня 1977 року.
При ухваленні цього Рамкового рішення або пізніше будь-яка держава-член може заявити в декларації, наданій на зберігання Генеральному секретаріату Ради, що вона прийме переклад однією або декількома іншими офіційними мовами установ Європейських Співтовариств.
(8) Рішення про виконання європейського ордера на арешт повинні піддаватися достатньому контролю, що означає, що судовий орган держави-члена, де заарештовано розшукувану особу, повинен буде ухвалити рішення про її передачу.
Скандинавські країни мають ідентичні положення законодавства про екстрадицію.
(2) Програма заходів щодо реалізації принципу взаємного визнання кримінальних рішень, передбачена в пункті 37 Висновків Європейської Ради в Тампере та ухвалена Радою 30 листопада 2000 року ( -3 ) , спрямована на вирішення питання взаємного виконання ордерів на арешт.
Розшукувана особа повинна бути передана якнайшвидше в погоджену між відповідними органами дату.
(11) У відносинах між державами-членами європейський ордер на арешт повинен замінити собою всі попередні інструменти щодо екстрадиції, в тому числі положення розділу III Конвенції, що імплементує Шенгенський договір , які стосуються екстрадиції.
- підроблення грошей, у тому числі євро,
Держава-член, що бажає скористатися цією можливістю, повинна повідомити Генеральному секретаріату Ради про ухвалення цього Рамкового рішення та визначити процедури, згідно з якими є можливим відкликання згоди, та будь-які зміни до них.
Конкуруючі міжнародні зобов'язання
Держави-члени також повідомляють Раді та Комісії про будь-яку нову згадану в другому підпараграфі угоду чи домовленість протягом трьох місяців після її підписання.
(f) якщо особа після її передачі прямо відмовилася від права на застосування правила конкретності щодо певних злочинів, що були вчинені до її передачі.
Запити, отримані після цієї дати, регулюватимуться правилами, ухваленими державами-членами відповідно до цього Рамкового рішення.
- викрадення, незаконне позбавлення волі та захоплення заручників,
На підставі інформації, що її повідомляє Генеральний секретаріат Ради, Комісія повинна не пізніше 31 грудня 2004 року подати до Європейського Парламенту і Ради звіт про дію цього Рамкового рішення, що супроводжується, якщо необхідно, законопроектами.
Судовий орган держави-члена, що виконує ордер (надалі - «судовий орган, що виконує ордер»), відмовляє у виконанні європейського ордера на арешт у таких випадках:
Визначення компетентних судових органів
(c) Конвенція від 10 березня 1995 року про спрощену процедуру екстрадиції між державами-членами Європейського Союзу;
Держава-член транзиту повідомляє про своє рішення згідно з тією самою процедурою.
Крім того, впровадження нової спрощеної системи передачі засуджених чи підозрюваних осіб для цілей виконання кримінальних вироків або притягнення до відповідальності за ними дає змогу усунути складність та ймовірність затримки, притаманні теперішнім процедурам екстрадиції.
(1) Відповідно до Висновків Європейської Ради в Тампере від 15 та 16 жовтня 1999 року, зокрема їх пункту 35, офіційна процедура екстрадиції між державами-членами повинна бути скасована стосовно осіб, що уникають правосуддя після винесення щодо них остаточного судового вироку, а процедури екстрадиції стосовно підозрюваних у вчиненні злочину осіб повинні бути прискорені.
Держави-члени повинні виконувати будь-який європейський ордер на арешт на основі принципу взаємного визнання та відповідно до положень цього Рамкового рішення.
(b) Угода між 12 державами-членами Європейських Співтовариств про спрощення та модернізацію способів передавання запитів про екстрадицію від 26 травня 1989 року;
Кожна держава-член може передбачити, що згода та, у відповідних випадках, відмова можуть бути відкликані згідно з правилами, застосовними в її внутрішньому законодавстві.
Європейський ордер на арешт повинен бути перекладений офіційною мовою або однією з офіційних мов держави-члена, що виконує ордер.
(-10) Цей ордер повинен бути складений однією з офіційних мов держави-члена, що виконує ордер, якщо ця держава відома, або будь-якою іншою мовою, прийнятою цією державою, чи перекладений на одну з таких мов.
- торгівля викраденими транспортними засобами,
(7) Держави-члени, діючи самостійно, не можуть достатньою мірою досягти цілі замінити систему багатосторонньої екстрадиції, що побудована на Європейській конвенції про передачу правопорушників від 13 грудня 1957 року, а отже, враховуючи її масштаби та наслідки, її може бути краще досягнуто на рівні Союзу, тому Рада може ухвалювати заходи відповідно до принципу субсидіарності, що про нього йдеться в статті 2 Договору про Європейський Союз та статті 5 Договору про заснування Європейського Співтовариства .
(a) за законодавством держави-члена, що виконує ордер, розглядаються як такі, що були вчинені повністю або частково на території держави-члена, що виконує ордер, або в місці, що вважається такою територією; або
Запит про транзит та викладена в параграфі 1 інформація можуть бути надані органу, призначеному відповідно до параграфа 2, будь-якими засобами, здатними створювати письмове підтвердження.
(c) характер та правову класифікацію злочину;
Будь-яка відмова у виконанні європейського ордера на арешт повинна бути обґрунтована.
(b) були вчинені за межами території держави-члена, що видає ордер, а законодавство держави-члена, що виконує ордер, не дозволяє переслідувати за ті самі злочини, якщо вони вчинені за межами її території.
Виконання європейського ордера на арешт відбувається після припинення існування цих підстав.
Незважаючи на параграф 1, особа, що була передана на підставі європейського ордера на арешт, не екстрадується до третьої держави без згоди компетентного органу держави-члена, що видала цю особу.
(d) опис обставин, за яких було вчинено злочин, у тому числі про дату та місце вчинення злочину.
Зокрема, вираз «європейський ордер на арешт» вважається заміненим на «запит про екстрадицію».
Якщо після завершення зазначених у параграфах 2-4 строків особа все ще відбуває позбавлення волі, вона підлягає звільненню.
- зґвалтування,
(-8) Спільні дії Ради 98/428/ЮВС від 29 червня 1998 року щодо створення Європейської судової мережі (ОВ L 191, 07.07.1998, с.
Судовий орган, що видає ордер, може в будь-якому разі вирішити розмістити попередження в Шенгенській інформаційній системі (SIS) щодо розшукуваної особи.
Якщо дія конвенцій або угод, зазначених у параграфі 1, поширюється на території держав-членів або на території, за зовнішні відносини яких відповідає держава-член, до якої це Рамкове рішення не застосовується, то ці інструменти продовжують регулювати відносини, що існують між цими територіями та іншими державами-членами.
Вона передається не пізніше 10 днів після ухвалення остаточного рішення про виконання європейського ордера на арешт.
Усі інші витрати несе держава-член, що видає ордер.
- незаконна торгівля зброєю, боєприпасами та вибуховими речовинами,
- корупція,
Протягом перехідного періоду, поки SIS не буде здатна передавати всю зазначену в статті 8 інформацію, попередження прирівнюється до європейського ордера на арешт до отримання оригіналу в належній формі судовим органом, що виконує ордер.
(g) якщо судовий орган, що виконує ордер та видав особу, надає свою згоду відповідно до параграфа 4.
Таке попередження видається згідно з положеннями статті 95 Конвенції від 19 червня 1990 року, що імплементує Шенгенський договір від 14 червня 1985 року про поступове скасування контролю на спільних кордонах.
Звернення до центрального органу
Це Рамкове рішення не обмежує зобов'язань держави-члена, що виконує ордер, якщо розшукувана особа була екстрадована до цієї держави-члена з третьої держави і якщо ця особа захищена положеннями щодо конкретності, що передбачені в угоді, згідно з якою вона була екстрадована.
(e) розділ III, глава 4 Конвенції від 19 червня 1990 року, що імплементує Шенгенський договір від 14 червня 1985 року про поступове скасування перевірок на спільних кордонах .
Крім того, держава-член, що зазнала неодноразових затримок з боку іншої держави-члена при виконанні європейських ордерів на арешт, інформує Раду з метою оцінювання імплементації цього Рамкового рішення на рівні держав-членів.
про європейський ордер на арешт та процедури передачі правопорушників між державами-членами
Угоди та домовленості, про які йдеться у другому підпараграфі, в жодному разі не можуть впливати на відносини з державами-членами, що не є їх сторонами.
Згадана заява буде опублікована в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
Кожна держава-член може призначати центральний орган або, якщо це передбачено її правовою системою, більше ніж один центральний орган для надання допомоги компетентним судовим органам.
Ситуація до ухвалення рішення
- незаконна торгівля культурними цінностями, в тому числі антикваріатом і витворами мистецтва,
Рамкове Рішення Ради від 13 червня 2002 року про європейський ордер на арешт та процедури передачі правопорушників між державами-членами (2002/584/ЮВС)
Зазначене в параграфі 1 майно передається, навіть якщо європейський ордер на арешт не може бути виконаний через смерть або втечу розшукуваної особи.
Поки Австрія не змінила статтю 12(1) «Auslieferungs- und Rechtshilfegesetz», але не пізніше 31 грудня 2008 року, вона може дозволити своїм судовим органам, що виконують ордер, відмовляти у виконанні європейського ордера на арешт, якщо розшукувана особа є австрійським громадянином і якщо діяння, стосовно якого видано європейський ордер на арешт, не карається за австрійським законодавством.
У такому випадку передача відбувається протягом 10 днів від узгодженої таким чином нової дати.
Кожна держава-член повинна інформувати Генеральний секретаріат Ради про компетентний судовий орган за своїм законодавством.
Судовий орган, що виконує ордер, може відмовити у виконанні європейського ордера на арешт:
Якщо судовий орган, що видає ордер, не знає компетентного судового органу, що виконує ордер, він повинен здійснити необхідні запити, в тому числі через контактні пункти Європейської судової мережі ( -8 ) , щоб отримати цю інформацію від держави-члена, що виконує ордер.
Європейський ордер на арешт розглядається та виконується в терміновому порядку.
Витрати
ЗАГАЛЬНІ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
- екологічні злочини, в тому числі незаконна торгівля тваринами таких видів, що перебувають під загрозою вимирання, а також рослинами таких видів і сортів, що перебувають під загрозою знищення,
Держави-члени передають Генеральному секретаріату Ради та Комісії текст положень, що транспонують до їхнього національного права покладені на них цим Рамковим рішенням зобов'язання.
- незаконна торгівля органами та тканинами людини,
За винятком зазначених у параграфах 1 та 3 випадків, передана особа не може бути переслідувана, засуджена або іншим чином позбавлена волі за вчинений до її передачі злочин, інший ніж злочин, за який її передано.
- незаконна торгівля гормональними речовинами та іншими стимуляторами росту,
Якщо у виняткових обставинах держава-член не може дотримуватися строків, передбачених цією статтею, вона повідомляє про це Євроюсту із зазначенням причин затримки.
- незаконна торгівля ядерними або радіоактивними матеріалами,
Держава-член, що виконує ордер, забезпечує виконання істотних умов, необхідних для ефективної передачі, якщо особа більше не користується таким привілеєм чи імунітетом.
Держави-члени протягом трьох місяців після набрання чинності цим Рамковим рішенням повідомляють Раду та Комісію про зазначені в першому підпараграфі чинні угоди та домовленості, що їх вони мають бажання продовжувати застосовувати.
(c) підтвердження наявності судового рішення, що підлягає примусовому виконанню, ордера на арешт або будь-якого іншого судового рішення, що підлягає примусовому виконанню та має ту саму силу і підпадає під дію статей 1 та 2 ;
Якщо судовий орган, що виконує ордер, вважає інформацію, надану державою-членом, що видає ордер, недостатньою для того, щоб він міг ухвалити рішення про передачу, він вимагає терміново надати необхідну додаткову інформацію, зокрема стосовно статей 3-5 та статті 8, та може визначити строк для її отримання з урахуванням необхідності дотримання встановлених у статті 17 строків.
Угода укладається в письмовій формі, і її умови є обов'язковими для всіх органів держави-члена, що видає ордер.
- участь у злочинній організації,
(a) особисті дані та громадянство розшукуваної особи;
Відкладена або умовна передача
(a) особисті дані та громадянство особи, щодо якої видано європейський ордер на арешт;
Для цього особа має право на допомогу адвоката;
Судовий орган, що видає ордер, може в будь-який час переслати будь-яку додаткову корисну інформацію судовому органу, що виконує ордер.
Рішення ухвалюється не пізніше ніж через 30 днів після отримання запиту.
У випадку тимчасової передачі особа повинна мати змогу повернутися до держави-члена, що виконує ордер, для участі в слуханнях щодо неї в рамках процедури передачі.
Компетентний судовий орган, що виконує ордер, може призначити інший судовий орган своєї держави-члена для участі у слуханні розшукуваної особи, щоб забезпечити належне застосування цієї статті та викладених умов.
Перебіг зазначених у статті 17 строків починається з дня припинення дії цих правил конкретності.
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ОРДЕР НА АРЕШТ ( -10 )
Судовий орган, що виконує ордер, надає згоду на передачу іншій державі-члену відповідно до таких правил:
Утім, у випадку незапланованої посадки держава-член, що видає ордер, надає призначеному відповідно до параграфа 2 органу інформацію, що передбачена в параграфі 1.
Якщо транзит стосується особи, що підлягає екстрадиції з третьої держави до держави-члена, ця стаття застосовується mutatis mutandis.
(e) якщо особа дала згоду на свою передачу, у відповідних випадках одночасно з її відмовою від правила конкретності згідно зі статтею 13 ;
За бажанням судового органу, що видає ордер, пересилання може здійснюватися через захищену телекомунікаційну систему Європейської судової мережі.
У випадках, коли розшукувана особа погоджується бути переданою, остаточне рішення про виконання європейського ордера на арешт повинне бути ухвалене протягом 10 днів після надання згоди.
Кожна держава-член повинна вжити необхідних заходів для того, щоб згоду та, у відповідних випадках, відмову, що згадані в параграфі 1, було отримано в такий спосіб, який би свідчив, що вони є результатом вільного волевиявлення відповідної особи, що діяла з повним усвідомленням його наслідків.
Відмова оформляється таким чином, щоб було зрозуміло, що особа надала її добровільно та з повним усвідомленням наслідків.
Якщо в конкретних випадках європейський ордер на арешт не може бути виконаний протягом установлених у параграфі 2 або 3 строків, судовий орган, що виконує ордер, негайно повідомляє про це судовому органу, що видає ордер, із зазначенням причин затримки.
Держава-член може, якщо це необхідно з огляду на структуру її внутрішньої судової системи, покладати відповідальність на свої центральні органи за адміністративне пересилання та отримання європейських ордерів на арешт, а також за всю іншу офіційну кореспонденцію, що стосується їх.
Зміст і форма європейського ордера на арешт
(-9) Рішення Ради 2002/187/ЮВС від 28 лютого 2002 року про створення Євроюсту з метою посилення боротьби з тяжкими злочинами (ОВ L 63, 06.03.2002, с.
Рада вивчає, беручи до уваги поданий Комісією відповідно до статті 34 (3) звіт, чи слід розширювати або змінювати цей список.
(d) якщо щодо особи могла бути застосована санкція або захід, що не передбачає позбавлення волі, зокрема фінансова санкція чи інший захід, що її замінює, навіть якщо така санкція чи захід може призвести до обмеження її особистої свободи;
Заслуховування особи до ухвалення рішення
- підроблення адміністративних документів і торгівля ними,
ПРОЦЕДУРА ПЕРЕДАЧІ
Згода та, у відповідних випадках, відмова, що згадані в параграфі 1, повинні бути офіційно оформлені згідно з процедурою, встановленою внутрішнім законодавством держави-члена, що виконує ордер.
Щодо злочинів, що не вказані в параграфі 2, передача може здійснюватися за тієї умови, що діяння, щодо яких видано європейський ордер на арешт, становлять злочин за законодавством держави-члена, що виконує ордер, незалежно від складу або означення такого злочину.
Ці приписи є обов'язковими для всіх органів держави-члена, що видає ордер.
До ухвалення рішення державою, з якої була екстрадована розшукувана особа, держава-член, що виконує ордер, забезпечує виконання істотних умов, необхідних для ефективної передачі.
Якщо заарештована особа не дає згоду на свою передачу відповідно до статті 13 , вона має право бути заслухана судовим органом, що виконує ордер, згідно із законодавством держави-члена, що виконує ордер.
Якщо немає можливості звернутися до служб SIS, судовий орган, що видає ордер, може звернутися для пересилання європейського ордера на арешт до Інтерполу.
Якщо право на відмову від привілею чи імунітету належить органу іншої держави або міжнародній організації, то здійснити це право вимагає від нього судовий орган, що видає ордер.
Розшукувана особа, що її заарештовано з метою виконання європейського ордера на арешт, має право на допомогу адвоката і перекладача відповідно до національного законодавства держави-члена, що виконує ордер.
Якщо передачі розшукуваної особи протягом строку, встановленого в параграфі 2, перешкоджають обставини, що перебувають поза контролем будь-якої з держав-членів, судовий орган, що видає ордер, та судовий орган, що виконує ордер, негайно зв'язуються один з одним та домовляються про нову дату передачі.
Особа може в будь-який час бути тимчасово звільнена відповідно до внутрішнього законодавства держави-члена, що виконує ордер, за умови що компетентний орган зазначеної держави-члена вживатиме всіх заходів, що їх він вважає необхідними для запобігання втечі особи.
Держави-члени можуть продовжувати застосовувати чинні на момент ухвалення цього Рамкового рішення двосторонні або багатосторонні угоди чи домовленості тією мірою, якою такі угоди чи домовленості дають можливість розширити цілі цього Рамкового рішення та допомагають додатково спростити процедури передачі осіб, щодо яких видаються європейські ордери на арешт.
- незаконна торгівля наркотичними засобами та психотропними речовинами,
Судовий орган заслуховує розшукувану особу, в чому йому надає допомогу інша особа, призначена відповідно до законодавства держави-члена суду, що подає запит.
Витрати, понесені на території держави-члена, що виконує ордер, стосовно виконання європейського ордера на арешт, несе така держава-член.
Однак будь-яка держава-член може на момент ухвалення Радою цього Рамкового рішення зробити заяву про те, що вона як держава-член, що виконує ордер, продовжить розглядати запити стосовно діянь, учинених до дати, визначеної нею відповідно до системи екстрадиції, застосовної до 1 січня 2004 року.
Якщо європейський ордер на арешт виданий з метою кримінального переслідування, судовий орган, що виконує ордер, повинен:
Держава-член, що виконує ордер, вживає всіх необхідних заходів для негайного отримання згоди держави, що з неї екстрадовано розшукувану особу, щоб така особа могла бути передана державі-члену, що видала європейський ордер на арешт.
Попередження в Шенгенській інформаційній системі прирівнюється до європейського ордера на арешт, що супроводжується інформацією, викладеною у статті 8(1) .
Означення європейського ордера на арешт та зобов'язання щодо його виконання
(f) застосована санкція, якщо є остаточне судове рішення, або передбачені види покарань за злочин, згідно із законодавством держави-члена, що видає ордер;
Гарантії, що їх в окремих випадках повинна надати держава-член, що видає ордер
Європейський ордер на арешт - це судове рішення, винесене державою-членом з метою арешту та передачі іншою державою-членом розшукуваної особи для цілей ведення кримінального переслідування або виконання покарання у вигляді позбавлення волі чи тримання під вартою.
Така згода надається згідно з Конвенціями, що є обов'язковими для цієї держави-члена, а також згідно з її внутрішнім законодавством.
Без обмеження їх застосування у відносинах між державами-членами та третіми державами, це Рамкове рішення з 1 січня 2004 року замінює собою відповідні положення зазначених нижче конвенцій, що застосовуються у сфері екстрадиції у відносинах між державами-членами:
Передача або подальша екстрадиція
Судовий орган, що виконує ордер, негайно повідомляє судовому органу, що видає ордер, і вони домовляються про нову дату передачі.
1. якщо на злочин, щодо якого видано ордер на арешт, поширюється амністія в державі-члені, що виконує ордер, і ця держава мала юрисдикцію переслідувати злочин за своїм кримінальним законодавством;
Якщо такі права існують, держава-член, що видає ордер, одразу після завершення кримінального процесу безоплатно повертає майно державі-члену, що виконує ордер.
Для цього розшукувана особа має право на допомогу адвоката;
2. якщо особа, щодо якої видано європейський ордер на арешт, переслідується в державі-члені, що виконує ордер, за те саме діяння, щодо якого видано європейський ордер на арешт;
НАСЛІДКИ ПЕРЕДАЧІ
(d) згода не надається за наявності підстав, зазначених у статті 3 , а в інших випадках тільки за наявності підстав, зазначених у статті 4 .
Судовий орган, що видає ордер, може пересилати європейський ордер на арешт будь-якими безпечними засобами, здатними створювати письмові підтвердження, якщо завдяки їм держава-член, що виконує ордер, може встановити його справжність.
- підпал,
Поки судовий орган, що виконує ордер, не ухвалив остаточне рішення щодо європейського ордера на арешт, він повинен забезпечувати виконання істотних умов, необхідних для ефективної передачі особи.
Європейський ордер на арешт повинен містити таку інформацію, викладену відповідно до форми, наведеної в додатку:
(a) якщо особа, мавши можливість залишити територію держави-члена, якій вона була передана, не зробила цього протягом 45 днів після свого остаточного звільнення або повернулася на цю територію після того, як її залишила;
Строки та процедури, що стосуються рішення виконувати європейський ордер на арешт
Рішення про передачу
У будь-якому випадку особа, передана згідно з європейським ордером на арешт державі-члену, що видає ордер, може без згоди держави-члена, що виконує ордер, бути передана державі-члену, іншій ніж держава-член, що виконує ордер, згідно з європейським ордером на арешт, виданим за вчинений до передачі особи злочин, у таких випадках:
Права розшукуваної особи
Вона оформляється таким чином, щоб було зрозуміло, що відповідна особа надала її добровільно та з повним усвідомленням наслідків.
У разі виникнення суперечностей між європейським ордером на арешт та поданим третьою країною запитом про екстрадицію, рішення про те, чи переважне значення має європейський ордер на арешт, чи запит про екстрадицію, ухвалює компетентний орган держави-члена, що виконує ордер, з урахуванням усіх обставин, зокрема передбачених у параграфі 1 та згаданих у відповідній конвенції.
Якщо дві або більше держави-члена видали європейські ордери на арешт стосовно тієї самої особи, рішення щодо того, який із європейських ордерів на арешт підлягає виконанню, ухвалює судовий орган, що виконує ордер, з урахуванням усіх обставин, а особливо відносної тяжкості та місця вчинення злочину, відповідних дат передачі європейських ордерів на арешт і того, чи був ордер виданий для цілей переслідування або для виконання покарання у вигляді позбавлення волі чи тримання під вартою.
(b) було отримане розшукуваною особою внаслідок учинення злочину.
Стосовно зазначених у статті 5 випадків держава-член, що видає ордер, повинна надати гарантії, що передбачені у вказаній статті.
(b) якщо розшукувана особа дає згоду на свою передачу державі-члену, іншій ніж держава-член, що виконує ордер, згідно з європейським ордером на арешт.
3. якщо судові органи держави-члена, що виконує ордер, вирішили або не переслідувати за злочин, щодо якого видано європейський ордер на арешт, або призупинити провадження чи якщо щодо розшукуваної особи в державі-члені стосовно тих самих діянь ухвалено остаточне судове рішення, що перешкоджає подальшому провадженню;
Згода надається, якщо сам злочин, стосовно якого її запитано, є підставою для передачі згідно з положеннями цього Рамкового рішення.
Європейський ордер на арешт може бути виданий щодо діянь, за які законодавство держави-члена, що його видає, передбачає покарання у вигляді позбавлення волі або тримання під вартою на максимальний строк не менше 12 місяців, або, якщо вже винесено вирок чи видано наказ про тримання під вартою, щодо вироків про позбавлення волі на строк не менше чотирьох місяців.
(-3) ОВ С 12 Е, 15.01.2001, с.
(b) згода надається, якщо сам злочин, стосовно якого її запитано, є підставою для передачі згідно з положеннями цього Рамкового рішення;
Ухвалюючи рішення згідно з параграфом 1, судовий орган, що виконує ордер, може консультуватися з Євроюстом ( -9 ) .
Наведені нижче злочини, як вони означені в законодавстві держави-члена, що видає ордер, якщо в державі-члені, що видає ордер, вони караються позбавленням волі або триманням під вартою на максимальний строк не менше трьох років, згідно з умовами цього Рамкового рішення та без перевірки подвійної караності діяння, є підставою для передачі особи відповідно до європейського ордера на арешт:
Кожна держава-член може повідомити Генеральному секретаріату Ради про те, що в її відносинах із іншими державами-членами, що направили таке саме повідомлення, вважається наданою згода на переслідування, засудження або тримання під вартою з метою виконання вироку у вигляді позбавлення волі або тримання під вартою за злочин, учинений особою до її передачі, крім злочину, що за нього її було передано, тільки якщо в конкретному випадку судовий орган, що виконує ордер, у своєму рішенні про передачу не визначить інакше.
(12) Це Рамкове рішення поважає фундаментальні права і дотримується принципів, визнаних у статті 6 Договору про Європейський Союз та відображених у Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу ( -7 ) , зокрема в її главі VI. Ніщо в цьому Рамковому рішенні не має тлумачитись як заборона відмови у передачі особи, щодо якої видано європейський ордер на арешт, коли є підстави вважати з огляду на об'єктивні чинники, що зазначений ордер на арешт видано з метою переслідування або покарання особи через її стать, расову приналежність, віросповідання, етнічне походження, громадянство, мову, політичні переконання чи сексуальну орієнтацію, або що становище такої особи може зазнати шкоди з будь-якої з цих причин.
2. якщо злочин, на підставі якого видано європейський ордер на арешт, карається довічним позбавленням волі або довічним триманням під вартою, то виконання зазначеного ордера на арешт може бути обумовлене наявністю в правовій системі держави-члена, що видає ордер, положень щодо перегляду застосованої санкції або заходу на вимогу або не пізніше ніж через 20 років або щодо застосування заходів помилування, на які особа має право відповідно до закону чи практики держави-члена, що видає ордер, з метою невиконання такої санкції або заходу;
При арешті розшукуваної особи компетентний судовий орган, що виконує ордер, повинен згідно з національним законодавством повідомити цій особі про європейський ордер на арешт та його зміст, а також про можливість надання згоди на передачу судовому органу, що видає ордер.
Якщо зазначене в параграфі 1 майно підлягає вилученню або конфіскації на території держави-члена, що виконує ордер, остання може, якщо це майно необхідне в зв'язку з незакінченим кримінальним процесом, тимчасово зберігати його або передати його державі-члену, що видає ордер, за умови його повернення.
Судовий орган, що виконує ордер, може, вирішивши виконати європейський ордер на арешт, відкласти передачу розшукуваної особи, щоб уможливити її переслідування в державі-члені, що виконує ордер, або, якщо її вже засуджено, відбування нею на території цієї держави-члена покарання, призначеного за діяння, інше ніж зазначене в європейському ордері на арешт.
2002F0584 - UА - 28.03.2009 - 001.001
Якщо розшукувана особа користується привілеєм або імунітетом щодо юрисдикції чи виконання в державі-члені, що виконує ордер, перебіг зазначених у статті 17 строків починається, тільки якщо судовому органу, що виконує ордер, повідомлено про відмову від привілею або імунітету, причому перебіг таких строків починається з дня його повідомлення про це.
3. якщо особа, щодо якої видано європейський ордер на арешт, не може через свій вік нести кримінальну відповідальність за діяння, щодо яких видано ордер на арешт відповідно до законодавства держави, що виконує ордер.
Кожна держава-член може повідомити Генеральному секретаріату Ради про те, що в її відносинах із іншими державами-членами, які направили таке саме повідомлення, згода на передачу особи державі-члену, іншій ніж держава-член, що виконує ордер, згідно з європейським ордером на арешт, виданим за вчинений до передачі особи злочин, вважається наданою, якщо в конкретному випадку судовий орган, що виконує ордер, у своєму рішенні про передачу не визначить інакше.
4. якщо кримінальне переслідування або покарання розшукуваної особи неможливе внаслідок завершення строку давності за законодавством держави-члена, що виконує ордер, і діяння підпадають під юрисдикцію цієї держави-члена відповідно до її кримінального законодавства;
Згода не надається за наявності підстав, зазначених у статті 3 , а в інших випадках тільки за наявності підстав, зазначених у статті 4 .
Умови та тривалість тимчасової передачі визначаються взаємною угодою між судовим органом, що видає ордер, та судовим органом, що виконує ордер.
Судовий орган, що виконує ордер, негайно повідомляє судовому органу, що видає ордер, про рішення щодо заходів, що будуть вжиті за європейським ордером на арешт.
- відмивання доходів, одержаних злочинним шляхом,
Якщо орган, що отримує європейський ордер на арешт, не уповноважений виконувати відповідні дії щодо нього, він автоматично пересилає європейський ордер на арешт компетентному органу у своїй державі-члені та повідомляє про це судовому органу, що видає ордер.
(b) злочин не карається позбавленням волі або триманням під вартою;
Якщо перебування розшукуваної особи відоме, то судовий орган, що видає ордер, може відправити європейський ордер на арешт безпосередньо судовому органу, що виконує ордер.
1. якщо в одному з випадків, зазначених у статті 2(4) , діяння, щодо якого видано європейський ордер на арешт, не становить злочину за законодавством держави-члена, що виконує ордер; утім, що стосується податків чи зборів, митної та біржової діяльності, не допускається відмова у виконанні європейського ордера на арешт на тій підставі, що законодавство держави-члена, що виконує ордер, не встановлює аналогічного податку чи збору або не містить аналогічних правил стосовно податків, зборів і митної та біржової діяльності, що передбачені в законодавстві держави-члена, що видає ордер;
Держави-члени можуть укладати двосторонні або багатосторонні угоди чи домовленості після набуття чинності цим Рамковим рішенням, якщо такі угоди чи домовленості дають можливість розширити приписи цього Рамкового рішення та допомагають додатково спростити процедури передачі осіб, щодо яких видаються європейські ордери на арешт, зокрема шляхом встановлення строків, коротших за строки, встановлені в статті 17 , збільшення списку зазначених у статті 2(2) злочинів, додаткового обмеження підстав для відмови, що викладені у статтях 3 та 4 , або шляхом зниження граничної межі, передбаченої в статті 2(1) або (2) .
- сприяння в'їзду та проживанню без дозволу,
Укр Eng Рус
Повідомлення про рішення
Судовий орган, що виконує ордер, вирішує в строки та на умовах, визначених цим Рамковим рішенням, чи особа повинна бути передана.
Заслуховування розшукуваної особи
Сфера застосування європейського ордера на арешт
- підроблення платіжних засобів,
Держави-члени повідомляють про це призначення Генеральному секретаріату Ради.
Судовий орган, що виконує ордер, повинен бути судовим органом держави-члена, що виконує ордер, компетентним виконувати європейський ордер на арешт згідно із законодавством цієї держави.
Якщо право на відмову від привілею чи імунітету належить органу держави-члена, що виконує ордер, судовий орган, що виконує ордер, вимагає від нього негайно здійснити це право.
(a) запит на згоду подається згідно зі статтею 9 та супроводжується інформацією, вказаною у статті 8(1) , та перекладом згідно зі статтею 8(2) ;
Судовий орган, що видає ордер, повинен бути судовим органом держави-члена, що видає ордер, компетентним видавати європейський ордер на арешт згідно із законодавством цієї держави.
Докладні процедури пересилання європейського ордера на арешт
- виготовлення контрафактної та піратської продукції,
6. якщо європейський ордер на арешт видано для цілей виконання покарання у вигляді позбавлення волі або тримання під вартою, за умови, що розшукувана особа перебуває в державі-члені, що виконує ордер, або є її громадянином чи резидентом, і ця держава зобов'язується виконати це покарання або наказ про тримання під вартою відповідно до свого внутрішнього законодавства;
Виконання європейського ордера на арешт судовим органом, що виконує ордер, може залежати від таких умов, згідно із законодавством держави-члена, що виконує ордер:
Кожна держава-член, якщо тільки вона не скористається можливістю відмови, коли транзит громадянина або резидента запитано для виконання покарання у вигляді позбавлення волі або тримання під вартою, повинна дозволити транзит розшукуваної особи, що передається, через свою територію, за умови що їй надано інформацію про:
Розшукувана особа заслуховується відповідно до законодавства держави-члена, що виконує ордер, та згідно з умовами, визначеними взаємною угодою між судовим органом, що видає ордер, та судовим органом, що виконує ордер.
5. якщо судовий орган, що виконує ордер, поінформований про те, що щодо розшукуваної особи було ухвалено остаточне судове рішення третьою державою за ті самі діяння, за умови, в разі засудження до покарання, що покарання було відбуто або наразі відбувається чи більше не може бути виконане згідно із законодавством країни, де винесено вирок;
- незаконне захоплення повітряних/морських суден,
Якщо особа заарештована на підставі європейського ордера на арешт, судовий орган, що виконує ордер, ухвалює рішення про те, чи повинна розшукувана особа залишатися під вартою відповідно до законодавства держави-члена, що виконує ордер.
Транзит
Судовий орган, що виконує ордер, на вимогу судового органу, що видає ордер, або за власною ініціативою відповідно до свого національного законодавства вилучає та передає майно, що:
- шахрайство,
Підстави для обов'язкового невиконання європейського ордера на арешт
Рада може в будь-який час ухвалити рішення, діючи одностайно після проведення консультацій із Європейським Парламентом за обставин, викладених у статті 39 (1) Договору про Європейський Союз (ДЄС), доповнити наведений у параграфі 2 список іншими категоріями злочинів.
Замість того щоб відкладати передачу, судовий орган, що виконує ордер, може тимчасово видати розшукувану особу державі-члену, що видає ордер, за умов, що визначаються за взаємною угодою між судовим органом, що виконує ордер, та судовим органом, що видає ордер.
Пересилання європейського ордера на арешт
2. якщо судовий орган, що виконує ордер, поінформовано про те, що щодо розшукуваної особи держава-член ухвалила остаточне судове рішення за ті самі діяння, за умови, в разі засудження до покарання, що покарання було відбуто або наразі відбувається чи більше не може бути виконане згідно із законодавством держави-члена, що виносить вирок;
У цьому разі період між датами надання згоди та її відкликання не повинен враховуватися при встановленні строків, визначених у статті 17 .
Якщо особа, щодо якої видано європейський ордер на арешт для цілей переслідування, є громадянином або резидентом держави-члена транзиту, транзит може здійснюватися за умови, що особу після того, як її буде заслухано, буде повернено до держави-члена транзиту для відбування покарання у вигляді позбавлення волі або тримання під вартою, призначеного їй у державі-члені, що видає ордер.
Відмова надається компетентним судовим органам держави-члена, що видає ордер, і документується згідно з внутрішнім законодавством цієї держави.
Підстави для можливого невиконання європейського ордера на арешт
3. якщо особа, щодо якої видано європейський ордер на арешт для цілей переслідування, є громадянином або резидентом держави-члена, що виконує ордер, передача може здійснюватися за умови, що особу після того, як її буде заслухано, буде повернено до держави-члена, що виконує ордер, для відбування покарання у вигляді позбавлення волі або тримання під вартою, призначеного їй у державі-члені, що видає ордер.
РАМКОВЕ РІШЕННЯ РАДИ від 13 червня 2002 року про європейсь…
Тримання особи під вартою
393; Decision, Typical Form on June 13, 2002 № 2002/584/ЮВС
Для цього всю інформацію щодо тривалості тримання під вартою розшукуваної особи на підставі європейського ордера на арешт судовий орган, що виконує ордер, або центральний орган, призначений відповідно до статті 7 , при передачі надає органу, що видає ордер.
У випадку якщо європейський ордер на арешт виданий з метою виконання покарання у вигляді позбавлення волі або тримання під вартою відповідно до умов параграфа 1(d), а відповідна особа раніше не отримала офіційної інформації про існування кримінального процесу проти неї, вона може, отримавши інформацію про зміст європейського ордера на арешт, вимагати одержання копії судового рішення перед тим, як вона буде передана.
Рішення в разі отримання декількох запитів
та
Якщо заарештована особа заявляє, що вона погоджується бути переданою, ця згода та, у відповідних випадках, пряма відмова від передбаченого статтею 27(2) права на «правило конкретності» повинні надаватися судовому органу, що виконує ордер, відповідно до внутрішнього законодавства держави-члена, що виконує ордер.
РАМКОВИМ РІШЕННЯМ РАДИ 2009/299/ЮВС від 26 лютого 2009 року
Держава-член, що видає ордер, вираховує всі строки тримання під вартою, зумовленого виконанням європейського ордера на арешт, із загального строку тримання під вартою, що повинен бути відбутий у державі-члені, що видає ордер, унаслідок винесення вироку про позбавлення волі або наказу про тримання під вартою.
Строки передачі особи
або
Будь-які права на зазначене в параграфі 1 майно, що їх держава-член, що виконує ордер, або треті особи могли набути, зберігаються.
Призупинити його реалізацію можна лише у випадку вчинення однією з держав-членів серйозного і систематичного порушення принципів, викладених у статті 6(1) Договору про Європейський Союз, що встановлене Радою відповідно до статті 7(1) зазначеного Договору з наслідками, викладеними в його статті 7(2) .
Набуття чинності
РАМКОВЕ РІШЕННЯ РАДИ
Запит на згоду подається судовому органу, що виконує ордер, та супроводжується інформацією, вказаною у статті 8(1) , та перекладом згідно зі статтею 8(2) .
Generated = 0 (0.39) Database = zakon:base1/15909
- рекет і вимагання,
(До Розділу ІІІ : Юстиція, свобода та безпека)
Такий перегляд повинен, зокрема, передбачати можливість зупинення або переривання тримання під вартою.
Перехідне положення
[ Anonymous | | 59:48/9.99 Mb ]
Document 994_b17 , valid, current version - Revision on March 28, 2009
Зі змінами, внесеними:
Spelling error in text:
ГЛАВА 1 ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ
Стаття 26 Вирахування строку тримання під вартою, відбутог…
Стаття 4 Підстави для можливого невиконання європейського…
Information about error (not required):
Згода на передачу
Стаття 29 Передача майна
Після консультацій з Економічно-соціальним комітетом,
Тривалість експерименту не повинна перевищувати сім років.
(a) Інспектори:
(-1) Висновок, наданий 9 квітня 2002 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Передбачені санкції повинні бути ефективними, пропорційними та стримувальними.
- місяць та рік пломбування, або
Комісія інформує про це інші держави-члени.
Ця Директива набуває чинності на двадцятий день після дня її опублікування в Офіційному віснику Європейських співтовариств.
У разі покликання на цей параграф застосовують статті 4 та 7 Рішення 1999/468/ЄС.
(d) країна виробництва та офіційний інспекційний орган;
- місяць та рік останнього офіційного відбору зразків для цілей сертифікації,
(b) воно повинне бути запаковане згідно з цією Директивою, та
Не пізніше 1 лютого 2004 року Комісія подає детальну оцінку спрощених процедур сертифікації, запроваджених статтею 1 Директиви 98/96/ЄС.
Для внесення ясності та раціональності зазначену Директиву необхідно кодифікувати.
(i) яке безпосередньо походить від базового насіння;
(b) «буряк» - цукровий чи кормовий буряк виду Beta vulgaris L.;
Комітет ухвалює регламент роботи.
(i) мають необхідну технічну кваліфікацію;
У рамках таких експериментів, держави-члени можуть бути звільнені від певних зобов'язань, встановлених у цій Директиві.
Ця Директива не обмежує положення національних законів, які є правомірними з огляду на захист здоров'я та життя людей, тварин чи рослин або охорону промислової та комерційної власності.
(a) невеликі кількості насіння для наукових цілей або селекційної роботи;
(b) відповідні кількісні обмеження.
- зібраного в іншій державі-члені,
(c) на пакунках має бути офіційна етикетка, що містить принаймні такі дані:
(2) Виробництво цукрового буряка та кормового буряка (далі - «буряк») посідає важливе місце у сільському господарстві Співтовариства.
(3) Задовільні результати вирощування буряка значною мірою залежать від використання належного насіння.
(20) Ця Директива не впливає на зобов'язання держав-членів щодо кінцевих термінів для транспозиції директив, визначених у частині В додатка V ,
Дозволяється використання офіційних етикеток-наліпок.
Рада, діючи кваліфікованою більшістю, на пропозицію Комісії визначає, чи:
Держави-члени вимагають, щоб малі пакунки ЄС:
- постачання насіння офіційним органам випробування та контролю,
(ii) будь-якою юридичною особою публічного або приватного права, що діє під відповідальність держави; або
(18) Бажано організовувати тимчасові експерименти з метою відшукати покращені альтернативи певним елементам схем сертифікації, утверджених за цією Директивою.
У цьому зв'язку, вони можуть вимагати, щоб малі пакунки, розділені на їхній території, опломбовували офіційно або під офіційним наглядом.
(h) «малі пакунки ЄС» - пакунки, що містять таке сертифіковане насіння:
g) кількість насіння.
Реалізацією не вважається торгівля насінням, що не має на меті комерційного використання сорту, наприклад такі операції:
(i) державними органами; або
- сорт, вказаний принаймні латиницею.
- реєстраційний номер партії,
Підставою для вибору технічних термінів «базове насіння» та «сертифіковане насіння» є наявна міжнародна термінологія.
(e) «однозародкове насіння» - генетично однозародкове насіння;
Колір етикетки повинен бути білим для базового насіння та синім для сертифікованого насіння.
за умови, що особи, зазначені в (ii) та (iii), не отримують особистого прибутку від таких заходів.
Відповідно, Директивою Ради 2002/53/ЄС (-4) передбачено спільний каталог сортів видів сільськогосподарських культур.
(1) Директиву Ради 66/400/ЄЕС від 14 червня 1966 року про реалізацію насіння буряка (-2) було багаторазово і суттєво змінено і доповнено (-3).
Держави-члени вимагають, щоб про будь-яке хімічне оброблення базового насіння або сертифікованого насіння хімічними речовинами було зазначено на офіційній етикетці або на етикетці постачальника та на пакованні або всередині нього.
Комісія працює за сприяння Постійного комітету з насіння та розмножувального матеріалу для сільського господарства, садівництва і городництва та лісового господарства, заснованого статтею 1 Рішення Ради 66/399/ЄЕС (-6).
Параграф 1 застосовується також щодо будь-якої нової держави-члена з дати її вступу до дати, коли вона повинна ввести в дію закони, підзаконні правилативно-правові акти або адміністративні положення, необхідні для забезпечення відповідності цій Директиві.
Держави-члени, які здійснюють відступ, повинні надавати взаємну адміністративну допомогу щодо інспектування.
Насіння буряка, яке було зібране у Співтоваристві та яке призначене для сертифікації згідно з параграфом 1, повинне:
(4) Вищого рівня продуктивності у культивуванні буряка в Співтоваристві буде досягнуто за умов застосування державами-членами єдиних, якомога жорсткіших, правил для відбору сортів, дозволених для реалізації.
- насіння, зібране в третіх країнах,
Період, встановлений у статті 4(3) Рішення 1999/468/ЄС, становить один місяць.
Дозволи, надані до 14 грудня 1998 року державами-членами на їхній власній території виробникам для визначених в параграфі 1 цілей, залишаються чинними, допоки не буде визначено положень, зазначених в параграфі 2.
(a) «реалізація»: означає продаж, утримання з метою продажу, пропонування до продажу або будь-яке відчуження, постачання або передачу третім особам з метою комерційного використання насіння, за винагороду або без неї.
Коли використовується етикетка з отвором для шнурівки, необхідно в усіх випадках забезпечувати її прикріплення офіційною пломбою.
- сертифікаційний орган та держава-член або їхні вирізняльні скорочені назви,
(c) Частину насіннєвих культур перевіряють офіційні інспектори.
(17) Задля гармонізації технічних методів сертифікації, що їх використовують у державах-членах, та щоб була можливість порівнювати насіння, сертифіковане в межах Співтовариства, і насіння, що походить із третіх країн, у державах-членах необхідно запровадити порівняльні випробування Співтовариства як передумову щорічного пост-контролю насіння категорії «сертифіковане насіння».
Незалежно від положень статті 3(1), держави-члени на своїй власній території можуть дозволити виробникам вводити в обіг:
(ii) яке призначене для виробництва буряка;
(b) умов, на яких дозволено реалізацію насіння, у зв'язку зі збереженням in situ та сталим використанням генетичних ресурсів рослин, у тому числі сумішей насіння видів, серед яких є також види, наведені у статті 1 Директиви Ради 2002/53/ЄС, і які належать до певних природніх і напівприродніх середовищ та яким загрожує генетична ерозія;
Для сертифікаційної експертизи насіння зразки відбирають з однорідних партій; максимальна маса партії та мінімальна маса зразка наведені в додатку II .
З цією метою, етикетки повинні містити дані, необхідні як для офіційної верифікації, так і для інформації фермера, а також чітко вказувати, що сертифікація відбувається під егідою Співтовариства.
Держави-члени забезпечують проведення офіційної експертизи насіння відповідно до сучасних міжнародних методів тією мірою, якою такі методи існують.
Пакунки не повинні бути опломбовані повторно один або більше разів, окрім як під офіційним наглядом.
(7) Правила Співтовариства не застосовують до насіння, обумовленого як призначене для експорту у треті країни.
Цей документ необхідно складати в такий спосіб, щоб його не можна було сплутати з офіційною етикеткою, зазначеною в пункті (a).
(c) категорія;
Якщо в таких випадках насіння було виготовлене безпосередньо з офіційно сертифікованого насіння генерацій, що передують базовому насінню, держави-члени можуть також дозволити офіційну сертифікацію як базового насіння у разі дотримання умов, визначених для такої категорії.
Покликання на скасовану Директиву тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку VI .
Цей документ є необов'язковим, якщо інформацію на пакованні видруковано невивідним чорнилом, або якщо, згідно з положеннями пункту (a), використовують етикетку-наліпку або етикетку з матеріалу, стійкого до розривів.
У випадку генетично модифікованого матеріалу, такий дозвіл може бути наданий, тільки якщо, щоб запобігти негативному впливу на здоров'я людини та довкілля, вжито всіх обґрунтованих заходів.
(iii) офіційно ліцензовані органом сертифікації насіння відповідної держави-члена, при чому таке ліцензування передбачає або складання інспекторами присяги, або підписання інспекторами письмової заяви про зобов'язання виконувати правила, що регулюють офіційні експертизи;
Обсяг зазначеного звільнення визначають з покликанням на положення, до яких воно застосовується.
Положення першого підпараграфа про паковання та марковання можуть бути необов'язковими для виконання, якщо органи, відповідальні за польове інспектування, органи, які складають документи для сертифікації насіння, яке не було остаточно сертифіковано, та органи, відповідальні за сертифікацію, є одним і тим самим органом, або якщо вони погодилися на звільнення від їх виконання.
(-5) OB L 184, 17.07.1999, c. 23.
Зміни і доповнення, які необхідно внести до змісту додатків з огляду на розвиток науково-технічних знань, ухвалюють згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2) .
Для того, щоб забезпечити опломбування, система пломбування повинна передбачати принаймні офіційну етикетку або кріплення офіційної пломби.
Ці порівняльні випробування і досліди використовують для гармонізації технічних методів сертифікації та перевірки дотримання вимог, яким повинне відповідати насіння.
(9) Задля забезпечення ідентичності насіння необхідно встановити правила Співтовариства щодо пакування, відбору зразків, пломбування та маркування.
На етикетці завжди повинно бути зазначено, що марковане насіння належить до категорії, на яку поширюються менш жорсткі вимоги.
(b) насіння буряка, зібране в третій країні, з такими ж гарантіями щодо його ознак і домовленостями для його експертизи, для забезпечення ідентичності, для маркування та контролю, в цих відношеннях є еквівалентним насінню, зібраному на території Співтовариства, щодо якого дотримано положень цієї Директиви.
Держави-члени вимагають, щоб пакунки базового насіння та сертифікованого насіння, за винятком насіння останньої категорії у формі малих пакунків ЄС:
(e) країна-відправник;
(iv) проводять інспектування під офіційним наглядом згідно з правилами, застосовними до офіційних інспектувань.
Надалі усі такі дозволи повинні відповідати положенням, встановленим згідно з параграфом 2.
Її не застосовують до насіння буряка, обумовленого як призначене для експорту в треті країни.
Без обмеження вільного руху насіння в межах Співтовариства, держави-члени вживають всіх необхідних заходів, щоб, за реалізації насіння, імпортованого з третіх країн, у кількостях, що перевищують два кілограми, забезпечити надання державам-членам таких даних:
(5) Бажано заснувати уніфіковану схему сертифікації для Співтовариства на основі досвіду, набутого у застосуванні схем у державах-членах та схем Організації економічного співробітництва та розвитку.
(a) у випадку, передбаченому в статті 22 , польові інспектування в третій країні відповідають умовам, встановленим у частині A додатка I ;
- виведеного насіння генерацій, що передують базовому насінню, і
Директива Ради 2002/54/ЄС від 13 червня 2002 року про реалізацію насіння буряка
- вид, вказаний принаймні латиницею, за його ботанічною назвою, що може бути наведена в скороченій формі та без імен авторів, або за його загальною назвою, або за обома; вказівку на те, чи це цукровий буряк, чи кормовий буряк,
За використання відступу, передбаченого у підпараграфі (a) або (b), держави-члени повинні надавати одна одній адміністративну допомогу у сфері контролю.
(b) обґрунтовані кількості насіння для інших випробувально-дослідних цілей за умови, що воно належить до сортів, заявку на внесення яких у каталог подано у заінтересованій державі-члені.
(i) яке було вироблено під відповідальність селекціонера згідно з чітко визначеними практиками підтримання сорту;
(ii) яке призначене для виробництва насіння категорії «сертифіковане насіння»;
У контексті консолідації внутрішнього ринку, схема Співтовариства не передбачає жодної можливості для одностороннього відступу державами-членами від схеми у спосіб, що може створювати перешкоди для вільного руху насіння на території Співтовариства.
Держави-члени передають Комісії текст основних положень вітчизняного законодавства, ухваленого у сфері регулювання цієї Директиви.
(ii) не отримують особистого прибутку від дій, пов'язаних із проведенням інспекцій;
(d) Частину зразків з партій насіння, зібраного з насіннєвих посівів, використовують для офіційного пост-контролю та, залежно від обставин, для офіційного лабораторного випробування насіння на сортову ідентичність та чистоту.
(10) Необхідно встановити правила реалізації насіння, обробленого хімічними речовинами, насіння, придатного для органічного вирощування, а також правила для збереження сортів, що знаходяться під загрозою генетичної ерозії, шляхом їх використання in situ.
Різні типи сортів, у тому числі компоненти, придатні для сертифікації згідно з положеннями цієї Директиви, можуть бути наведені та визначені згідно з процедурою, встановленою в статті 28(2) .
Постачальник насіння повинен надати органу сертифікації примірник відповідних частин договору, укладеного з надавачем послуг, що містить стандарти та умови, яким наразі відповідає надане насіння.
- кількість генерацій, що передують насінню категорії «сертифіковане насіння».
(a) походження насіння цих видів повинно бути відоме і затверджене відповідним органом у кожній державі-члені для реалізації насіння на визначених територіях;
Держави-члени можуть вимагати, щоб офіційну етикетку-наліпку, яка містить всю інформацію, визначену в частині B додатка III, або частину такої інформації, використовували для маркування малих пакунків ЄС, запакованих на їхній території; настільки інформація надається на такій етикетці, наскільки марковання, зазначене в пункті (a) параграфа 1, є необов'язковим.
Етикетка повинна бути білою з діагональною фіолетовою лінією.
(8) Для підвищення якості виведеного насіння буряка в межах Співтовариства необхідно визначити певні вимоги щодо, з-поміж іншого, поліплоїдії, однонасінності, сегментації, аналітичної чистоти, схожості та вмісту вологи.
(i) однозародкове насіння або насіння точного висіву: кількістю не більше 100 000 суплідь-клубочків або зернин або масою нетто не більше 2,5 кг за вирахуванням, у відповідних випадках, гранульованих пестицидів, субстанцій для грануляції або інших твердих добавок;
У випадку насіння сорту, що був генетично модифікований, будь-які етикетка або документ, офіційні чи інші, що їх кріплять на партію насіння або додають до неї згідно з положеннями цієї Директиви, чітко вказують на те, що сорт генетично модифікований.
Етикетку, зазначену в параграфі 1, складають в такий спосіб, щоб її не можна було сплутати з офіційною етикеткою, зазначеною в статті 12 .
Держави-члени вимагають, щоб малі пакунки ЄС були опломбовані таким чином, щоб їх не можна було відкрити без пошкодження системи пломбування, або, щоб не залишити слідів зламування на офіційній етикетці або на пакованні.
Держави-члени вимагають, щоб, за винятком малих пакунків ЄС, пакунки не були опломбовані повторно один або кілька разів, якщо тільки це не буде здійснено офіційно чи під офіційним наглядом.
на запит та без порушення положень Директиви 2002/53/ЄС, як сертифікованого насіння в будь-якій державі-члені, якщо таке насіння підлягало польовому інспектуванню, що відповідає умовам, визначеним у частині А додатка I для відповідної категорії, а також якщо у ході офіційної експертизи було доведено відповідність умовам, визначеним у частині В додатка I для такої самої категорії.
Скасувати Директиву 66/400/ЄЕС зі змінами і доповненнями, внесеними директивами, наведеними в частині A додатка V , без порушення зобов'язань держав-членів щодо кінцевих термінів, встановлених у частині B додатка V для транспозиції зазначених директив.
(b) містили офіційний документ такого самого кольору, що і етикетка, який містить принаймні інформацію, яка вимагається згідно з частиною А(I)(3), (5), (6), (11) та (12) додатка III .
(a) вид;
- супроводжуватися офіційним документом, що відповідає умовам, визначеним у додатку IV(C).
(iii) яке, згідно з положеннями статті 5 , відповідає умовам для базового насіння, зазначеним у додатку I ; та
(b) містили ззовні або на етикетці постачальника, передбачену у пункті (a), офіційно призначений серійний номер; у разі необхідності використати офіційну етикетку-наліпку, етикетка повинна бути білого кольору для базового насіння та синього кольору для сертифікованого насіння; методи прикріплення зазначеного серійного номеру можуть бути врегульовані згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2) .
(16) Під час періодів, коли постачання сертифікованого насіння різних категорій є ускладненим, необхідно тимчасово дозволити реалізацію насіння категорії, що передбачає менш жорсткі вимоги, а також насіння сортів, не внесених у Спільний каталог сортів або національний каталог сортів.
(b) Насіннєву культуру, що підлягає перевірці, вирощують з насіння, яке пройшло офіційний пост-контроль з задовільними результатами.
(15) Необхідно передбачити надання дозволу на реалізацію в межах Співтовариства насіння буряка, зібраного у третіх країнах, лише за умови, що таке насіння підкріплене такими ж гарантіями, як і насіння, що офіційно сертифіковане в межах Співтовариства і відповідає правилам Співтовариства.
(11) Відступи допускаються на певних умовах, без порушення положень статті 14 Договору.
(a) містили ззовні, згідно з частиною B додатка III , етикетку постачальника, друковане повідомлення чи штамп однією з офіційних мов Співтовариства; у випадку прозорих пакунків, ця етикетка може бути розміщена всередині за умови, що її можна прочитати через паковання; етикетка повинна бути білого кольору для базового насіння та синього кольору для сертифікованого насіння.
Держави-члени вимагають, щоб пакунки базового та сертифікованого насіння, за винятком випадків, коли насіння останньої категорії знаходиться у формі малих пакунків ЄС, були опломбовані офіційно або під офіційним наглядом таким чином, щоб їх не можна було відкрити без пошкодження системи пломбування або залишення слідів зламування на офіційній етикетці, передбаченій статтею 12 , або на пакованні.
Правила для застосування параграфа 1 можуть бути ухвалені згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2).
Для категорії насіння будь-якого обумовленого сорту офіційною є етикетка, передбачена для відповідної категорії; для насіння сортів, не внесених у згадані вище каталоги, колір офіційної етикетки є коричневим.
Держави-члени забезпечують, що насіння, яке вводиться в обіг згідно з положеннями цієї Директиви, обов'язковими чи довільними, не підлягає жодним обмеженням реалізації щодо його ознак, вимог до експертизи, щодо маркування та пломбування, за винятком обмежень, встановлених у цій або будь-якій іншій Директиві.
Цілі, для яких можуть бути надані дозволи, зазначені в параграфі 1(b), положення щодо маркування пакунків, та кількості і умови, згідно з якими держави-члени можуть надавати такий дозвіл, визначають згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2) .
(a) дозволяти офіційну сертифікацію та реалізацію базового насіння, яке не відповідає встановленим у додатку I умовам щодо схожості; з цією метою необхідно вжити всіх необхідних заходів для того, щоб постачальник гарантував певну схожість, яку він, з метою реалізації, повинен зазначати на спеціальній етикетці, що містить його назву, адресу та реєстраційний номер партії насіння;
(c) «базове насіння» - насіння,
Заходи, передбачені в другому підпараграфі, не є обов'язковими, якщо використовується одноразова система пломбування.
Відповідно до процедури, зазначеної в статті 28(2) , може бути встановлено, чи відповідає певна система пломбування положенням цього параграфа.
- постачання насіння надавачам послуг для оброблення або пакування, за умови, що надавач послуг не набуває права власності на поставлене таким чином насіння.
(a) умов, на яких дозволено реалізацію хімічно обробленого насіння;
(13) Насіння, яке відповідає цим вимогам, без порушення статті 30 Договору, не підлягає жодним обмеженням реалізації, окрім тих, що передбачені правилами Співтовариства.
Держави-члени вживають всіх заходів, необхідних для забезпечення, у випадку малих пакунків насіння, можливості перевірити ідентичність насіння, зокрема під час розділення партії насіння.
Офіційний вісник
(a) ззовні містили офіційну етикетку, яка раніше не використовувалася, яка відповідає умовам, визначеним у частині А додатка III , та на якій інформація надається однією з офіційних мов Співтовариства.
(19) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, ухвалюють згідно з Рішенням Ради 1999/468/СС від 28 червня 1999 року щодо процедури застосування імплементаційних повноважень, наданих Комісії (-5).
(f) «насіння точного висіву» - насіння, створене для використання у сівалках точного висіву, яке, як того вимагають частини B(3)(b)(bb) та (cc) додатка I, дає одиничні сходи;
(14) За певних умов, насіння, розмножене в іншій країні з базового насіння, сертифікованого у державі-члені, сертифікують як насіння, розмножене у такій державі-члені.
Держави-члени вимагають здійснення реалізації базового насіння та сертифікованого насіння лише в достатньо однорідних партіях та опломбованих пакунках, які мають, як передбачено в статтях 11 , 12 або 13 , що застосовуються за обставинами, пломбувальну систему та марковання.
Постачання насіння, за певних умов, надавачам послуг для виробництва певної сільськогосподарської сировини, призначеної для промислових цілей, або репродукція насіння з цією метою не вважаються реалізацією, за умови, що надавач послуг не набуває права власності ані на поставлене таким чином насіння, ані на вирощений врожай.
(ii) насіння, що не є однозародковим насінням або насінням точного висіву: масою нетто не більше 10 кг за вирахуванням, у відповідних випадках, гранульованих пестицидів, субстанцій для грануляції або інших твердих добавок.
(d) «сертифіковане насіння» - насіння,
Держави-члени вимагають, щоб для перевірки сортів, а також для експертизи насіння для сертифікації зразки відбирали офіційно або під офіційним наглядом згідно з відповідними методами.
- бути запаковане та містити офіційне марковання, що відповідає умовам, визначеним у додатку IV (A) та (B), згідно зі статтею 11(1), та
(f) імпортер;
Держави-члени забезпечують недопущення насіння буряка до введення в обіг, допоки воно не буде офіційно сертифікаце як «базове насіння» або «сертифіковане насіння».
- надпис «добазове насіння»,
Як відступ від положень статті 3 , держави-члени можуть:
Така частина становить щонайменше 5%.
Згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2) , може бути забезпечено у випадках, інших ніж ті, що їх вже передбачено в цій Директиві, наявність на будь-якого типу пакунках базового або сертифікованого насіння марковання постачальника (що може або бути етикеткою, окремою від офіційної етикетки, або мати форму інформації постачальника, надрукованої на самому пакованні).
(6) Як загальне правило, необхідно дозволити реалізацію насіння буряка лише після його офіційної експертизи та сертифікації, згідно з правилами сертифікації, як базового насіння чи сертифікованого насіння.
Terms of use
сторінку 1 цього Офіційного вісника.
B. Випробування насіння
(-4) Див.
Держави-члени можуть, для реалізації невеликих кількостей кінцевому споживачу, передбачити відступи від положень параграфа 1 щодо паковання, пломб та марковання.
(a) його було вироблено безпосередньо з базового насіння, яке було офіційно сертифіковане в одній або декількох державах-членах або третій країні, якому була дана еквівалентність згідно зі статтею 23(1)(b);
частину А додатка V .
Умови, на яких виведене насіння генерацій, що передують базовому насінню, може бути введене в обіг згідно з першим абзацем статті 4:
Необхідно передбачити можливість на певних умовах вводити в обіг виведене насіння генерацій, що передують базовому насінню, та насіння від власне вирощування.
Сертифікація надається лише після представлення попереднього аналітичного звіту щодо насіння та за умови зазначення назви та адреси першого одержувача товару; необхідно вжити всіх необхідних заходів для того, щоб постачальник гарантував схожість, констатовану під час попереднього аналізу; ця схожість повинна, для цілей реалізації, бути задекларована на спеціальній етикетці, що містить назву та адресу постачальника, а також реєстраційний номер партії.
(iii) у разі додаткових видів діяльності, що також знаходяться під державним контролем, будь-якою юридичною особою, що належним чином склала присягу з цією метою;
- насіння, придатне для органічного фермерства,
Держави-члени забезпечують конфіденційність поводження, на вимогу селекціонера, з описом генеалогічних компонентів, що його можуть вимагати.
Згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2) , друк невивідним чорнилом під офіційним наглядом передбаченої інформації на пакованні згідно з моделлю етикетки може бути дозволений;
- насіння від власне вирощування, яке реалізують на переробку, за умови забезпечення його ідентичності.
Держави-члени можуть, що стосується умов, встановлених у додатку I , висувати додаткові або жорсткіші вимоги до сертифікації насіння, виробленого на їхній власній території.
(c) умов, на яких дозволено реалізацію насіння, придатного для органічного виробництва.
Глава 17 .
(b) сорт;
Держави-члени можуть передбачити, щоб, на вимогу, малі пакунки ЄС сертифікованого насіння опломбовували та маркували офіційно або під офіційним наглядом на умовах статті 11(1) та статті 12 .
(a) повинна бути проведена його офіційна інспекція компетентним сертифікаційним органом згідно з положеннями, застосовними до сертифікації базового насіння;
Санкції можуть включати відкликання ліцензії, передбаченої в пункті (a)(iii), офіційно ліцензованих інспекторів, яких визнано винними у навмисному чи за необачністю порушенні правил, що регулюють офіційні експертизи.
Особливі умови, зазначені в пункті (b) параграфа 1, містять, зокрема, такі пункти:
Це оцінювання спрямоване, зокрема, на вивчення можливого впливу на кількості насіння.
про реалізацію насіння буряка
Ці положення не застосовують до насіння, імпортованого з третіх країн, за винятком передбачених статтею 22 випадків щодо розмноження поза межами Співтовариства.
Якщо, у випадках за пунктом (a) статті 5, базове насіння не відповідає вимогам, встановленим в додатку I щодо схожості, цей факт вказують на етикетці.
(c) Відбірниками насіння є:
Зі змінами і доповненнями, внесеними:
(с) якщо за результатами офіційної експертизи доведено відповідність умовам, визначеним у частині B додатка I для такої самої категорії.
У разі такого порушення, держави-члени забезпечують скасування будь-якої сертифікації насіння, що пройшло експертизу, якщо не буде доведено, що усі релевантні вимоги до такого насіння виконуються і надалі.
Додаткові інструменти, застосовні до проведення експертиз під офіційним наглядом, можуть бути ухвалені згідно з процедурою, зазначеною у статті 28(2) .
{ Додатки I-VI }
Minimum word length - 3 chars, мaximum number - 4 words...
(f) Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, які застосовуються у разі порушень національних положень, що регулюють експертизу під офіційним наглядом, ухвалених на виконання цієї Директиви.
Дані до надання на будь-якій такій етикетці, також визначають згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2).
L 165
(iii) яке, згідно з положеннями пункту (b) статті 5, відповідає умовам для сертифікованого насіння, зазначеним у додатку I ; та
Pages can not be displayed normally because of the lack of many necessary functions.
У разі повторного опломбування пакунків, на етикетці, обумовленій статтею 12 , декларують факт повторного опломбовування, дату повторного опломбовування та відповідальний у цьому зв'язку орган.
Механізм подання цих даних може бути обумовлений за процедурою, зазначеною в статті 28(2) .
Цю Директиву застосовують до виробництва з метою реалізації, а також до реалізації насіння буряка в межах Співтовариства.
Для усунення будь-яких тимчасових труднощів у загальному постачанні базового або сертифікованого насіння, що мають місце в Співтоваристві і не можуть бути іншим чином подолані, допустимим є рішення згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2) , що держави-члени повинні дозволити на обумовлений період реалізацію на території Співтовариства у кількості, необхідній для подолання перешкод у постачанні, насіння категорії, що підлягає менш жорстким вимогам, або насіння сорту, не внесеного у «Спільний каталог сортів рослин сільськогосподарських культур» або національні каталоги сортів держав-членів.
Директивою Ради 2004/117/ЄС від 22 грудня 2004 року
Передбачена можливість встановлення згідно з процедурою, зазначеною в статті 28(2) , особливих умов з метою врахування нових обставин щодо:
(g) «офіційні заходи» - заходи, вжиті
Держави-члени забезпечують офіційну сертифікацію насіння буряка:
- насіння, яке реалізують, у зв'язку зі збереженням in situ та сталим використанням генетичних ресурсів рослин.
Цей контрольний відбір зразків не застосовують за автоматичного відбору зразків.
Незалежно від положень статті 3(1) , держави-члени забезпечують можливість введення в обіг:
Умови застосування цього положення необхідно визначити відповідно до процедури, згаданої у статті 28(2) .
(iv) яке за результатами офіційної експертизи або, у випадку умов, встановлених у додатку IB , за результатами офіційної експертизи або експертизи, проведеної під офіційним наглядом, було визнано таким, що відповідає умовам, визначеним у пунктах (i), (ii) та (iii);
Порівняльні випробування і досліди Співтовариства проводять на території Співтовариства для постконтролю зразків насіння буряка, введених в обіг відповідно до положень цієї Директиви, обов'язкових чи довільних, при чому такі зразки повинні бути результатом відбору зразків.
Document 984_001-02 , valid, current version - Adoption on June 13, 2002
Директивою Ради 2003/61/ЄС від 18 червня 2003 року
Щоб провести у цьому зв'язку оцінювання ризику для довкілля, відповідним чином застосовують положення статті 7(4) Директиви 2002/53/ЄС.
(d) діяльність відбірників підлягає належному нагляду органу сертифікації насіння.
Popular Documents
Директива Ради 2002/54/ЄС від 13 червня 2002 року про реалізацію насіння буряка : Directive; 720 on June 13, 2002 № 2002/54/ЄС
Для контролю дотримання вимог та умов цієї Директиви держави-члени забезпечують проведення офіційного інспектування щодо реалізації насіння буряка, принаймні за допомогою вибіркових перевірок.
Стаття 30A
Цей документ слугує суто засобом документування, і установ…
We use cookies to ensure the experience of authorized users.
Порівняльні випробування і досліди можуть поширюватися на:
1b.
від 13 червня 2002 року про реалізацію насіння буряка
У разі застосування автоматичного відбору насіння обов'язково дотримуватися відповідних процедур та здійснювати офіційним нагляд за таким дотриманням;
(-6) ОВ 125,11.07.1966, с.
Її спеціалісти з аналізу насіння повинні мати необхідну технічну кваліфікацію, отриману під час навчально-практичних курсів, організованих відповідно до умов, застосовних до офіційних аналітиків насіння, та підтверджену офіційними екзаменами.
(b) Лабораторія випробувань насіння повинна мати спеціалізованого на насінні уповноваженого аналітика, який безпосередню відповідає за технічні операції лабораторії та має необхідну кваліфікацію для технічного управління лабораторією випробувань насіння.
Your browser is old!
You can also specify your name and e-mail so that the administrator can clarify the incomprehensible moments.
Держави-члени забезпечують скасування будь-якої сертифікації відібраних зразків насіння у разі такого порушення, якщо не буде доведено, що таке насіння досі відповідає усім відповідним вимогам.
Insert code:
Verkhovna Rada of Ukraine 1994-2022
(iii) особи, що працюють на фізичних чи юридичних осіб, діяльність яких передбачає виробництво насіння, вирощування насіння, оброблення насіння чи торгівлю насінням.
It is best to select the whole phrase, and indicate the cause of the error or your option below.
(e) Держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, які застосовуються у разі порушень національних положень, що регулюють проведення експертизи під офіційним наглядом, ухвалених на виконання цієї Директиви.
110 мм x 67 мм.
У разі покликання на цей параграф застосовують статті 4 та 7 Рішення 1999/468/ЄС.
Ця Директива набирає чинності на двадцятий день після її опублікування в Офіційному віснику Європейських співтовариств.
Держави-члени можуть:
(a) у випадку Pseudomonas syringae pv.
- для базового насіння в інших випадках:
- кількість зібраного насіння та кількість пакунків,
(c) на пакунках повинна бути офіційна етикетка, що містить принаймні такі дані:
«Комерційне насіння (не сертифіковане як сортове)».
(b) щодо інших видів, які зазвичай не відтворюють чи не реалізовують на її території.
Не пізніше 1 лютого 2004 року Комісія подає детальну оцінку спрощених процедур сертифікації, запроваджених статтею 5 Директиви 98/96/ЄС.
Гірчиця біла;
Передбачені санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними.
Комісія інформує інші держави-члени.
У рамках таких експериментів держави-члени можуть бути звільнені від певних зобов'язань, встановлених у цій Директиві.
(i) державними органами; або
- місяць та рік опломбування, або
Посів повинен відповідати таким стандартам щодо відстані від сусідніх джерел пилку, що можуть призвести до небажаного стороннього запилення:
(d) країна-виробник та офіційний інспекційний орган;
- для базового насіння, якщо гібрид або інбредна лінія, до якого або якої належить насіння, прийняті офіційно за Директивою 2002/53/ЄС:
- одну на 30 м-2 для виробництва базового насіння,
В. Мінімальні розміри
Держави-члени можуть передбачати винятки до параграфа 1 у випадку малих пакунків, опломбованих на їхній території.
Країна виробництва.
A. Таблиця:
(c) відсоток за масою інертної речовини, як визначено згідно з сучасними міжнародними методами перевірки, не повинен перевищувати 0,3.
Дотримання цих відстаней є необов'язковим у разі достатнього захисту від будь-якого небажаного стороннього запилення.
У разі повторного випробування принаймні на схожість, можна додати слова «повторно випробувано ... (місяць та рік)» та вказати службу, відповідальну за проведення повторного випробування.
Шкідливі організми
Цей документ необхідно складати в такий спосіб, щоб його не можна було сплутати з офіційною етикеткою, зазначеною в (a).
glycinea, Diaporthe phaseolorum var. caulivora та var. sojae, Phialophora gregata та Phytophthora megasperma f.sp.
На етикетці завжди повинно бути зазначено, що марковане насіння належить до категорії, на яку поширюються менш жорсткі вимоги.
(aa) необхідно, щоб рослини батьківського компоненту скинули достатньо пилку, коли рослини материнського компоненту квітують;
- постачання насіння офіційним органам з випробування та інспектування,
Для сортів, що є гібридами або інбредними лініями:
(a) щодо таких видів:
Papaver sonmiferum:
у зразку масою 100 грамів не вважається домішками, якщо другий зразок масою 200 грамів не містить жодного насіння Orobanche spp.
Насіння олійних та прядивних культур, що зібране у Співтоваристві та призначене для сертифікації згідно з параграфом 1, повинно:
- одну на 10 м-2 для виробництва сертифікованого насіння,
- за певних обставин, результати первинного аналізу насіння.
(a) Для базового і сертифікованого насіння
Параграф 1 застосовується також щодо будь-якої нової держави-члена з дати її вступу до дати, коли вона повинна ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти або адміністративні положення, необхідні для забезпечення відповідності цій Директиві.
(ii) будь-якою юридичною особою публічного або приватного права, що діє під юрисдикцією держави; або
Директива Ради 2002/57/ЄС від 13 червня 2002 року про реалізацію насіння олійних та прядивних культур
Дозволи, надані до 14 грудня 1998 року державами-членами розташованим на їхній території виробникам, відповідно до визначених в параграфі 1 цілей, залишаються чинними до встановлення положень, зазначених в параграфі 2.
Колір етикетки повинен бути білим для базового насіння, синім для сертифікованого насіння першої генерації після базового насіння, червоним для сертифікованого насіння наступних генерацій та коричневим для комерційного насіння.
За винятком умов, передбачених в додатку II (3) щодо наявності хвороб, шкідливих організмів або їхніх носіїв, ця Директива не обмежує положень національних законів, виправданих з огляду на захист здоров'я та життя людей, тварин чи рослин або охорону промислової та комерційної власності.
назва сорту, до якого належить насіння, разом зі словом «гібрид».
Без обмеження вільного руху насіння в межах Співтовариства, держави-члени вживають всіх необхідних заходів, щоб забезпечити надання їм під час реалізації обсягів насіння, імпортованого з третіх країн, що перевищують два кілограми, таких даних:
(a) «реалізація»: означає продаж, володіння з метою продажу, пропонування до продажу або будь-яке відчуження, постачання або передавання з метою комерційного використання насіння третім особам, за винагороду або без неї.
(c) Частину насінницьких посівів перевіряють офіційні інспектори.
- реєстраційний номер насіння, використаного для засівання поля, та назва країни чи країн, які сертифікували таке насіння,
C. Окремі стандарти чи інші умови, застосовні до Glycine max.
(b) Для виробництва насіння гібридних сортів необхідно дотримуватися таких інших стандартів чи умов:
якщо підозрювані колонії виявлено у всіх п'яти підзразках, щоб підтвердити зазначені вище стандарти або умови для кожного підзразка можуть бути використані відповідні біохімічні випробування на підозрюваних колоніях, ізольованих в оптимальному середовищі;
Держави-члени вимагають, щоб пакунки базового насіння, сертифікованого насіння всіх категорій та комерційного насіння:
У випадку генетично модифікованого матеріалу такий дозвіл може бути наданий тільки за умови, що вжито всіх обґрунтованих заходів, щоб запобігти негативному впливу на здоров'я людини та на довкілля.
Незалежно від положень статті 3(1) і (2) , держави-члени на своїй власній території можуть дозволити виробникам вводити в обіг:
C. Розмір, кількість та розподіл частин поля, що їх необхідно проінспектувати, щоб перевірити виконання положень цього додатку, визначають згідно з належними методами.
- орган, що видає документ,
Категорія.
Linum usitatissimum L. (partim) - льон звичайний, льон-довгунець,
назва компоненту, до якого належить базове насіння, що може бути наведена у формі коду разом із зазначенням кінцевого сорту, із зазначенням чи без зазначення його функції (материнської чи батьківської), що супроводжується словом «компонент»;
Насіння повинно мати достатню сортову ідентичність та сортову чистоту.
(b) умов, на яких дозволено реалізацію насіння, у зв'язку зі збереженням in situ та сталим використанням генетичних ресурсів рослин, у тому числі сумішей насіння видів, серед яких є також види, наведені у статті 1 Директиви Ради 2002/53/ЄС, і які належать до певних природних і напівприродних середовищ та яким загрожує генетична ерозія;
У випадку Glycine max ця умова є застосовною, зокрема, до організмів Pseudomonas syringae pv.
Скасувати Директиву 69/208/ЄЕС зі змінами і доповненнями, внесеними директивами, наведеними в частині А додатка VI, без порушення зобов'язань держав-членів щодо кінцевих термінів, встановлених у частині В додатка VI для транспозиції зазначених директив.
- для сертифікованого насіння:
(ii) прості гібриди
Для того, щоб забезпечити опломбування, пломбувальна система повинна мати принаймні офіційну етикетку або кріплення офіційної пломби.
(a) у випадку насіння льону-звичайного або льону-довгунця включати декілька генерацій у категорію базового насіння та підрозділяти цю категорію за генераціями;
Рівень шкідливих організмів, які зменшують придатність насіння, повинен бути якомога нижчим.
Цей документ є необов'язковим, якщо інформацію на пакованні видруковано невивідним чорнилом, або якщо, згідно з положеннями в (a), використовують етикетку-наліпку або етикетку з матеріалу, стійкого до розривів.
Реалізацією не вважається торгівля насінням, що не призначене для комерційного використання сорту, наприклад:
Carthamus tinctorius
- для гібридних сортів - слово «гібрид»,
(d) Насіння не повинно містити домішок Orobanche spp.
(b) обґрунтовані кількості насіння для інших випробувально-дослідних цілей за умови, що воно належить до сортів, заявку на внесення яких у каталог подано у заінтересованій державі-члені.
(b) містили офіційний документ такого ж кольору, як і етикетка, що надає принаймні інформацію, необхідну згідно з додатком IV(A)(a)(4) , (5) та (6) , а також у випадку комерційного насіння згідно з пунктами (b) (2) , (5) та (6) .
Linum usitatissimum.
Таку інформацію можна надати на офіційному стікері, прикріпленому до офіційної етикетки.
(i) призначене для виробництва гібридів трилінійного схрещення або гібридів подвійного схрещення;
ЧАСТИНА A СКАСОВАНА ДИРЕКТИВА ТА ЇЇ ПОДАЛЬШІ ЗМІНИ І ДОПОВ…
Для виробництва насіння гібридних сортів вищезазначені положення застосовуються також до характеристик компонентів, в тому числі чоловічої стерильності або відновлення фертильності.
(b) встановлювати вимогу не проводити офіційну експертизу для перевірки дотримання умови, встановленої у додатку II(I)4 для Brassica napus, що стосується всіх партіях протягом періоду сертифікації, за винятком наявності сумнівів щодо того, чи таку умову виконано;
(a) визначення склероціїв або фрагментів склероцію Sclerotinia sclerotiorum потрібно проводити лише у разі виникнення сумнівів з приводу виконання умов, встановлених у стовпці 5.
(j) «комерційне насіння»: означає насіння,
- сорт, вказаний принаймні латиницею; у випадку сортів (інбредних ліній, гібридів), що слугують суто як компоненти для гібридних сортів, додати слово «компонент».
(ii) не отримують особистого прибутку від дій, пов'язаних із проведенням інспектувань;
Покликання на скасовану Директиву тлумачити як покликання на цю Директиву і читати відповідно до кореляційної таблиці, наведеної у додатку VI .
Її не застосовують до насіння олійних та прядивних культур, обумовленого як призначене для експорту в треті країни.
Якщо в таких випадках насіння було виготовлене безпосередньо з офіційно сертифікованого насіння генерацій, що передують базовому насінню, держави-члени можуть також дозволити офіційну сертифікацію як базового насіння у разі дотримання умов, визначених для такої категорії.
Cannabis sativa, однодомні коноплі Cannabis sativa:
Різні типи сортів, у тому числі компоненти, придатні для сертифікації за положеннями цієї Директиви, можуть бути зазначені та визначені згідно з процедурою, встановленою у статті 25(2) .
(b) визначення кількості насінин Cuscuta spp.
Положення першого підпараграфа про паковання та марковання можуть бути необов'язковими для виконання, якщо органи, відповідальні за польове інспектування, органи, які складають документи для сертифікації насіння, що не було остаточно сертифіковане, та органи, відповідальні за сертифікацію, є одним і тим самим органом, або якщо вони погодилися на звільнення від їх виконання.
B. Колір етикетки
Для сертифікаційної експертизи насіння та експертизи комерційного насіння зразки відбирають з однорідних партій; максимальна маса партії та мінімальна маса зразка наведені в додатку III .
glycinea максимальна кількість підзразків у зразку зі щонайменше 5000 насінин на партію, розподіленому на 5 підзразків, які перевірка визначила як заражені зазначеним вище організмом, повинна не перевищувати 4;
кількість рослин культивованого виду, що можуть бути розпізнані як явно невідповідні сорту, не повинна перевищувати:
- слова «насіння не є остаточно сертифікованим».
Ці порівняльні випробування і досліди використовують для гармонізації технічних методів сертифікації та перевірки дотримання вимог, яким повинне відповідати насіння.
(aa) для виробництва базового насіння:
- кількість генерацій, що передують насінню категорії «сертифіковане насіння» або «сертифіковане насіння першої генерації».
(c) «базове насіння»: (крім гібридних сортів) означає насіння,
(bb) для виробництва сертифікованого насіння:
(d) Частину зразків з партій насіння, зібраного з насінницьких посівів, використовують для офіційного пост-контролю та, залежно від обставин, для офіційного лабораторного випробування насіння на сортову ідентичність та чистоту.
(ad) якщо умову, визначену в додатку II(I)(2) , виконати неможливо, необхідно дотримуватися таких умов: для виробництва сертифікованого насіння використовувати компонент з чоловічою стерильністю шляхом використання батьківського компоненту, що містить певну відновлювальну лінію або лінії, таким чином, щоб принаймні одна третина рослин, вирощених з отриманого в результаті гібриду, утворила пилок, що відповідає нормі за всіма аспектами;
(b) у випадку Diaporthe phaseolorum var. phaseolorum максимальна кількість заражених насінин не повинна перевищувати 15 %;
A. Стан та стадія розвитку посіву дозволяє провести належну експертизу.
КОМЕРЦІЙНЕ НАСІННЯ
Допустиме перевищення максимальної маси партії складає не більше ніж 5%.
(a) походження насіння цих видів повинно бути відоме і затверджене відповідним органом у кожній державі-члені для реалізації насіння на визначених територіях;
Держави-члени вимагають, щоб про будь-яке хімічне оброблення базового насіння, сертифікованого насіння всіх категорій чи комерційного насіння було зазначено або на офіційній етикетці, або на маркованні постачальника, що знаходиться на пакованні або всередині нього.
Carum carvi
Brassica juncea (L.) Czem
Насіння повинне відповідати таким іншим стандартам чи умовам щодо схожості, аналітичної чистоти і вмісту насіння інших видів рослин, в тому числі Orobanche spp.
B. Гібриди Helianthus annuus:
(e) «сертифіковане насіння»: (турнепс, гірчиця сарептська, ріпак, дводомні коноплі, сафлор красильний, гірчиця чорна, кмин звичайний, соняшник, опійний мак, гірчиця біла) означає насіння,
Cannabis sativa
(d) «базове насіння» (гібриди):
(a) відсоток за кількістю рослин, що можуть бути розпізнані як явно невідповідні інбредній лінії або компоненту, не повинен перевищувати:
(cc) для виробництва базового насіння загальний відсоток за кількістю рослин материнського компоненту, що можуть бути розпізнані як явно невідповідні компоненту, та що скинули або скидають пилок не повинен перевищувати 0,5%;
(a) максимальний вміст насінин, встановлений у стовпці 5, також включає насіння видів у стовпцях 6 і 11;
(a) дозволяти офіційну сертифікацію та реалізацію базового насіння, що не відповідає встановленим у додатку II умовам щодо схожості; при цьому повинні бути вжиті всі необхідні заходи, щоб постачальник гарантував певну схожість, що її рівень він, з метою реалізації, повинен зазначати на спеціальній етикетці, що містить його назву, адресу та реєстраційний номер партії насіння;
(i) вироблене безпосередньо з сертифікованого насіння першої генерації, закладеної та офіційно контрольованої зі спеціальною метою задля виробництва сертифікованого насіння другої генерації;
у зразку нормативної маси не вважається домішками, якщо другий зразок такої самої маси не містить жодного насіння Cuscuta sрр.
Стаття 1, перший підпараграф
Постачальник насіння повинен надати органу сертифікації примірник відповідних частин договору, укладеного з надавачем послуг, що містить стандарти та умови, яким відповідає надане насіння на момент її надання.
Сертифікаційний орган та держава-член або їхні номенклатурні позначення.
назва цього компоненту, під якою його було офіційно прийнято, із зазначенням чи без зазначення кінцевого сорту, що супроводжується, у випадку гібридів чи інбредних ліній, що слугують суто як компоненти для кінцевих сортів, словом «компонент»;
- реєстраційний номер поля або партії,
Бавовна
«місяць та рік останнього офіційного відбору зразків для цілей сертифікації у такому форматі: «відбір зразків... (місяць та рік)».
Якщо вказано масу, і використовувались пестициди в гранулах, субстанції для грануляції або інші тверді домішки, вказати характер домішки та приблизне співвідношення маси чистого насіння та загальної маси.
(b) Для комерційного насіння
Держави-члени вимагають, щоб пакунки базового насіння, сертифікованого насіння усіх категорій та комерційного насіння були опломбовані офіційно або під офіційним наглядом таким чином, щоб їх не можна було відкрити без пошкодження пломбувальної системи або залишення слідів зламування на офіційній етикетці, передбаченій статтею 12 (1) , або на пакованні.
Ця Директива не повинна впливати на право держав-членів вимагати, щоб насіння олійних та прядивних культур, обумовленого як призначене для цілей, відмінних від сільськогосподарського виробництва, могло бути введеним в обіг на ринку лише за умови зазначення цього факту на етикетці.
; проте наявність однієї насінини Orobanche spp.
Перевірка дотримання зазначених вище інших стандартів чи умов відбувається, у випадку базового насіння, в офіційних польових інспектуваннях та, у випадку сертифікованого насіння, або в офіційних польових інспектуваннях, або в інспектуваннях, що проходять під офіційним наглядом.
У випадку насіння сорту, що був генетично модифікований, будь-які етикетка або документ, офіційні чи інші, що їх кріплять на партію насіння або додають до неї згідно з положеннями цієї Директиви, чітко вказують на те, що сорт генетично модифікований.
на запит та без порушення положень Директиви 2002/53/ЄС, як сертифікованого насіння в будь-якій державі-члені, якщо проведено польове інспектування такого насіння з дотриманням умов, встановлених у додатку I для відповідної категорії, а офіційна експертиза засвідчила виконання умов, встановлених у додатку II для такої ж категорії.
КІНЦЕВІ ТЕРМІНИ ДЛЯ ТРАНСПОЗИЦІЇ В НАЦІОНАЛЬНЕ ЗАКОНОДАВСТВО
Цілі, для яких можуть бути надані дозволи, зазначені в параграфі 1(b), положення щодо маркування пакунків, та кількості і умови, згідно з якими держави-члени можуть надавати такий дозвіл, визначають згідно з процедурою, зазначеною в статті 25(2) .
МАСИ ПАРТІЇ ТА ЗРАЗКА
(b) Насінницький посів, що підлягає інспектуванню, вирощують з насіння, яке пройшло офіційний пост-контроль з задовільними результатами.
Держави-члени забезпечують, щоб насіння, яке вводять в обіг згідно з положеннями цієї Директиви, обов'язковими чи довільними, не підлягало жодним обмеженням реалізації щодо його характеристик, вимог до експертизи, щодо маркування та пломбування, за винятком встановлених у цій Директиві або в будь-якій іншій директиві.
(b) насіння олійних та прядивних культур, зібране в третій країні, з такими ж гарантіями щодо його ознак і домовленостями для його експертизи, для забезпечення ідентичності, для маркування та контролю, в цих відношеннях є еквівалентним насінню, зібраному на території Співтовариства, щодо якого дотримано положень цієї Директиви.
(a) визначення загальної кількості насінин інших рослинних видів потрібно проводити лише у разі виникнення сумнівів з приводу дотримання умов, встановлених у стовпці 5;
(bb) якщо рослини материнського компоненту мають готові до запліднення приймочки, відсоток за кількістю рослин материнського компоненту, що скинули або скидають пилок, не повинен перевищувати 0,5%;
окрім гібридів і сортів, призначених суто для кормових цілей, Brassica rapa, сорти, призначені суто для кормових цілей, Helianthus annuus, окрім гібридних сортів, у тому числі їхніх компонентів, Sinapis alba:
(ii) призначене для виробництва конопель зі збором за квітування;
Посів повинен мати достатню сортову ідентичність та сортову чистоту, а у випадку інбредної лінії - достатню ідентичність і чистоту щодо її характеристик.
Arachis hypogaea
Держави-члени забезпечують, щоб введення в обіг на ринку насіння видів олійних та прядивних культур, окрім перелічених у параграфі 1, було можливим тільки за умови його офіційної сертифікації як «базове насіння» або «сертифіковане насіння», або якщо таке насіння є комерційним насінням.
Для категорії насіння будь-якого наведеного сорту офіційною є етикетка, передбачена для відповідної категорії; для насіння сортів, не внесених у згадані вище каталоги, офіційною є етикетка, передбачена для комерційного насіння.
- супроводжуватися офіційним документом, що відповідає умовам, визначеним у додатку V(С) .
Пакунки, що їх офіційно опломбовано, не повинні бути опломбовані повторно один або кілька разів, окрім випадків, коли опломбування відбувається офіційно або під офіційним наглядом.
Держави-члени вимагають здійснювати реалізацію базового насіння, сертифікованого насіння всіх категорій та комерційного насіння лише в достатньо однорідних партіях та опломбованих пакунках, що мають, як передбачено в статтях 11 та 12 , пломбувальну систему та марковання.
Етикетка повинна бути сірою.
- сертифіковане насіння, друга та третя генерації,
Місяць та рік опломбування у такому форматі: «опломбовано... (місяць та рік)», або
(a) у випадку, передбаченому статтею 18 , виконано умови для польових інспектувань в третій країні, встановлені у додатку I ;
- постачання насіння надавачам послуг для обробляння або пакування за умови, що надавач послуг не набуває права власності на постачене таким чином насіння.
(ii) цільовим призначенням якого не є виробництво олійних та прядивних культур;
- вид, вказаний принаймні за його ботанічною назвою, що може бути наведена в скороченій формі та без імен авторів, латиницею,
Попередні посіви поля не повинні бути несумісними з виробництвом насіння культивованого виду і сорту, і поле повинне бути достатньо вільним від рослин, що є самосівом від попередніх посівів.
було можливим лише за умови його офіційної сертифікації як «базове насіння» або «сертифіковане насіння».
(a) ззовні містили офіційну етикетку, що раніше не використовувалася і відповідає умовам, визначеним у додатку IV , що на ній інформацію надано однією з офіційних мов Співтовариства.
(i) вироблене під відповідальність селекціонера відповідно до прийнятих практик підтримання сорту;
(ОВ C 193, 20.07.2002, с.
ТАБЛИЦЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Цю Директиву застосовують до виробництва з метою реалізації, а також до реалізації в межах Співтовариства насіння олійних та прядивних культур, призначених для сільськогосподарського виробництва, а не для декоративних цілей.
Держави-члени вимагають, щоб для перевірки сортів, експертизи насіння для сертифікації та експертизи комерційного насіння зразки відбирали офіційно або під офіційним наглядом згідно з відповідними методами.
Як за використання відступу, передбаченого у підпараграфі (a), так і відступу, передбаченого у підпараграфі (b), держави-члени повинні надавати одна одній адміністративну допомогу щодо інспектування.
Постачання насіння на певних умовах надавачам послуг для виробництва певної сільськогосподарської сировини, призначеної для промислових цілей, або репродукція насіння з цією метою не вважаються реалізацією за умови, що надавач послуг не набуває права власності ані на постачене таким чином насіння, ані на вирощений врожай.
Brassica napus
«Базове насіння інбредних ліній» означає насіння,
A. Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi та Gossypium spp., окрім гібридів:
- сертифіковане насіння, перша генерація,
Alternaria linicola, Phoma exigua var. linicola, Colletotrichum linicola, Fusarium spp.
Директива 69/208/ЄЕС
Кінцеві терміни для транспозиції
Заходи, передбачені в другому підпараграфі вище, не є обов'язковими, якщо використовується одноразова пломбувальна система.
Зокрема, насіння видів, наведених нижче, повинно відповідати таким іншим стандартам і умовам:
(ii) призначене для виробництва насіння категорії «сертифіковане насіння, друга генерація», або, за певних умов, категорії «сертифіковане насіння, третя генерація», або для цілей, відмінних від виробництва насіння олійних або прядивних культур;
1 лютого 2000 року
А. Необхідна інформація
(k) «офіційні заходи»: означає заходи, вжиті
В. Інші стандарти або умови, застосовні за покликання на них у таблиці, що наведена в секції I (4)(a) цього додатка:
«Базове насіння простих гібридів»: означає насіння,
1 січня 1973 року (стаття 2)
- заявлена маса нетто чи брутто,
(ii) призначене для виробництва насіння категорії «сертифіковане насіння» або категорій «сертифіковане насіння, перша генерація» або «сертифіковане насіння, друга генерація», або, за певних обставин, «сертифіковане насіння, третя генерація»;
Держави-члени можуть, що стосується умов, встановлених у додатках I і II , висувати додаткові або жорсткіші вимоги до сертифікації насіння, а також до експертизи комерційного насіння, виробленого на їхній власній території.
B. Інші стандарти або умови, застосовні за покликання на них у таблиці, що наведена в секції I(5)(A) цього додатка:
У випадку гібридів Helianthus annuus проводять щонайменше два інспектування.
З дотриманням процедури, викладеної в статті 25(2) , може бути обумовлено, що у випадках, не передбачених цією Директивою, держави-члени можуть вимагати наявності на пакунках базового насіння, сертифікованого насіння всіх категорій або комерційного насіння марковання постачальника (що може бути етикеткою, окремою від офіційної етикетки, або бути у формі інформації постачальника, надрукованої на самому пакованні).
- засвідчення, що умови, яким повинен відповідати посів, з якого походить насіння, виконано,
Умови щодо цих винятків можуть бути визначені за процедурою, зазначеною у статті 25(2) .
- насіння від власне вирощування, яке реалізують на переробку, за умови забезпечення його ідентичності.
(b) «олійні та прядивні культури»: означає рослини таких родів і видів:
ЕТИКЕТКА ТА ДОКУМЕНТ, ЩО ЇХ НАДАЮТЬ У ВИПАДКУ НЕОСТАТОЧНО СЕРТИФІКОВАНОГО НАСІННЯ, ЗІБРАНОГО В ІНШІЙ ДЕРЖАВІ-ЧЛЕНІ
(a) повинна бути проведена його офіційна інспекція компетентним сертифікаційним органом згідно з положеннями, застосовними до сертифікації базового насіння;
- для виробництва базового насіння сортів, окрім гібридів,
Регіон виробництва.
1 липня 1990 року (інші положення)
Brassica napus, окрім гібридів, окрім сортів, призначених суто для кормових цілей, Brassica rapa, окрім сортів, призначених суто для кормових цілей
Глава 17.
Ці польові інспектування необхідно проводити відповідно до таких умов:
частина B ДОДАТКА IV
- кількість генерацій після базового насіння - у випадку сертифікованого насіння,
До комерційного насіння застосовують умови, зазначені в додатку II(I) , за винятком секції 1 .
Якщо умову, визначену в додатку I(3)(B)(b)(dd) , виконати неможливо, необхідно дотримуватися такої умови: якщо для виробництва сертифікованого насіння гібридів Helianthus annuus використано материнський компонент з чоловічою стерильністю та батьківський компонент, що не відновлює чоловічої фертильності, насіння, отримане від компоненту з чоловічою стерильністю, необхідно змішати з насінням, отриманим від спадкового компоненту з повністю фертильним насінням.
Може бути обумовлено, з дотриманням процедури, визначеної в статті 25(2) , що після певних дат насіння рослин олійних та прядивних культур, окрім перелічених у параграфі 1, може бути введено в обіг на ринку лише за умови його офіційної сертифікації як «базове насіння» або «сертифіковане насіння».
(максимальна кількість склероціїв або фрагментів склероцію у зразку масою, наведеною у стовпці 4 додатка III ).
Це оцінювання спрямоване, зокрема, на вивчення можливого впливу на кількості насіння.
Директива Ради 75/444/ЄЕС (ОВ L 196, 26.07.1975, с.
(c) наявність однієї насінини Cuscuta sрр.
Маса зразка для кількісного аналізу, передбаченого у стовпцях 5-11 додатку II(I)(4)(A) та у стовпці 5 додатку II(I)(5)(A)
Держави-члени можуть, для реалізації невеликих кількостей кінцевому споживачеві, передбачати відступи від положень параграфа 1 щодо паковання, пломб та марковання.
потрібно проводити лише у разі виникнення сумнівів з приводу дотримання умов, встановлених у стовпці 7;
Отримати дозвіл на друк невивідним чорнилом під офіційним наглядом інформації на пакованні згідно з моделлю етикетки можливо за процедурою, встановленою в статті 25(2) ;
Як відступ від положень статті 3 , держави-члени можуть:
Мінімальну сортову чистоту перевіряють, головним чином, у польових інспектуваннях, що їх проводять згідно з умовами, встановленими у додатку I .
Держави-члени, з дотриманням процедури, встановленої у статті 25(2) , можуть бути звільнені від вимоги вказувати ботанічну назву щодо окремих видів та, за певних обставин, на обмежені періоди, якщо буде встановлено, що невигоди від її виконання переважають очікувані переваги для реалізації насіння.
Місяць та рік опломбування у такому форматі: «опломбовано... (місяць та рік)»
I. БАЗОВЕ ТА СЕРТИФІКОВАНЕ НАСІННЯ
(h) «сертифіковане насіння, друга генерація»: (однодомні коноплі) означає насіння,
Гірчиця сарептська
(ii) в результаті схрещення базового насіння, офіційно сертифікованого в державі-члені, з базовим насінням, офіційно сертифікованим в третій країні, зазначеній у (i);
Papaver somniferum L. - Мак
- батьківський компонент: рослини, що скинули пилок, коли квітки у 5% або більше жіночих рослин були готові до запліднення,
(f) «сертифіковане насіння, перша генерація»: (земляний горіх, однодомні коноплі, льон звичайний, льон-довгунець, соя, бавовна) означає насіння,
З дотриманням процедури, визначеної у статті 25(2) , держави-члени можуть отримати дозвіл не проводити експертизу щодо зазначених вище особливих стандартів або інших умов, за винятком випадків виникнення на основі попереднього досвіду сумнівів щодо виконання зазначених стандартів чи умов.
Директиви 71/162/ЄЕС (ОВ L 87, 17.04.1971, с.
- площа, оброблена для виробництва партії, вказаної в документі,
- базове насіння, материнський компонент: 99,0 %,
Держави-члени забезпечують, на вимогу селекціонера, конфіденційність поводження з описом генеалогічних компонентів, що може знадобитися.
На території Співтовариства необхідно проводити порівняльні випробування і досліди Співтовариства для пост-контролю відібраних під час формування вибірки зразків насіння олійних та прядивних культур, введеного в обіг відповідно до положень цієї Директиви, обов'язкових чи довільних.
- орган, відповідальний за польове інспектування, та держава-член або їхні номенклатурні позначення,
Зокрема, насіння повинне відповідати таким іншим стандартам або умовам:
- сертифікаційний орган та держава-член або їхні вирізняльні скорочені назви,
Стаття 1, другий підпараграф
Для усунення будь-яких тимчасових труднощів у загальному постачанні базового або сертифікованого насіння, що мають місце в Співтоваристві і не можуть бути іншим чином подолані, допустимим є рішення згідно з процедурою, зазначеною в статті 25(2) , що держави-члени повинні дозволити на обумовлений період реалізацію на території Співтовариства обсягів, необхідних для подолання труднощів у постачанні, насіння категорії, що підлягає менш жорстким вимогам, або насіння сорту, не внесеного у Спільний каталог сортів рослин сільськогосподарських культур або національний каталог сортів держав-членів.
0 (c)
1 липня 1972 року (стаття 1)
(b) для надання швидкого доступу до насіння, незважаючи на те, що не було проведено офіційної експертизи для визначення відповідності вимогам щодо схожості, викладеним у додатку I , дозволяти офіційну сертифікацію або атестацію та реалізацію не далі, ніж до першого покупця, шляхом торгівлі насінням категорій «базове насіння», «сертифіковане насіння» всіх категорій чи «комерційним насінням».
З дотриманням процедури, зазначеної в статті 25(2) , можливо встановити відповідність певної пломбувальної системи положенням цього параграфа.
- батьківська форма: рослини, що скинули пилок, коли квітки у 2% або більше жіночих рослин були готові до запліднення,
(ii) цільовим призначенням якого не є виробництво олійних та прядивних культур або, за певних умов, що цільовим призначенням його є виробництво насіння категорії «сертифіковане насіння, третя генерація»;
A. Інформація, необхідна для етикетки
Незалежно від положень статті 3(1) і (2) , держави-члени забезпечують можливість введення в обіг:
про реалізацію насіння олійних та прядивних культур
(3) Щодо додатка 1(3) .
Lolium remotum
Sinapis alba
Koch
Додаткові інструменти, застосовні до проведення експертизи під офіційним наглядом, можуть бути ухвалені згідно з процедурою, зазначеною у статті 25(2) .
Санкції можуть включати відкликання ліцензії, передбаченої в (a)(iii), у ліцензованих інспекторів, яких визнано винними у навмисному чи за необачністю порушенні правил, що регулюють офіційні експертизи.
(i) «сертифіковане насіння, третя генерація»: (льон звичайний, льон-довгунець) означає насіння,
ДОДАТОК I УМОВИ, ЯКИМ ПОВИНЕН ВІДПОВІДАТИ ПОСІВ
(4) Щодо додатка II(I)(1) .
Ці положення не застосовують до насіння, що імпортують із третіх країн, за винятком передбачених статтею 18 умов щодо розмноження насіння поза межами Співтовариства.
1 лютого 2000 року (Виправлення ОВ C 126, 20.05.1999, с.
частина II ДОДАТКА II
Директива Комісії 80/304/ЄЕС (ОВ L 68, 14.03.1980, с.
Умови, на яких виведене насіння генерацій, що передують базовому насінню, може бути введене в обіг згідно з першим абзацом статті 4 :
Сафлор красильний
- для виробництва базового насіння гібридів,
- льон звичайний,
- базове насіння, батьківський компонент: 99,9 %,
(i) що безпосередньо походить від базового насіння, від сертифікованого насіння першої чи другої генерації або, на вимогу селекціонера, від насіння генерації, що передує базовому насінню, і що воно здатне відповідати та, за висновком офіційної експертизи, визнано таким, що відповідає умовам для базового насіння, викладеним у додатках I та II ;
Держави-члени забезпечують, щоб введення в обіг на ринку насіння:
окрім Brassica napus, Cannabis sativa окрім однодомних Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Sinapis alba:
Директива Комісії 96/18/ЄС (ОВ L 76, 26.03.1996, с.
Держави-члени забезпечують скасування будь-якої сертифікації відібраних зразків насіння у разі такого порушення, якщо не буде доведено, що таке насіння досі відповідає усім необхідним вимогам.
(e)
Інші види рослин (a)
Механізм подання цих даних можливо сформувати з дотриманням процедури, зазначеної в статті 25(2) .
- бути запаковане та містити офіційне марковання, що відповідає умовам, визначеним у додатку V(A) та (В) , згідно зі статтею 11(1) , та
(iii) що відповідає умовам для сертифікованого насіння, встановленим у додатках I і II ; і,
(e) Держави-члени визначають правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень національних положень, що регулюють проведення експертизи під офіційним наглядом, ухвалених на виконання цієї Директиви.
5000 м
(i) вироблене безпосередньо з базового насіння, з сертифікованого насіння першої генерації або, на вимогу селекціонера, з насіння генерації, що передує базовому насінню, і що воно здатне відповідати та, за висновком офіційної експертизи, визнано таким, що відповідає умовам для базового насіння, викладеним у додатках I та II ;
(-2) 98/96/ЄС стаття 9.
Соняшник однорічний
лише стаття 3, 4
Мінімальна відстань
Helianthus annuus
- виробленого безпосередньо з базового насіння або сертифікованого насіння першої генерації, офіційно сертифікованого або в одній чи декількох державах-членах, або, з наданням еквівалентності за статтею 20(b) , в третій країні, або виробленого безпосередньо в результаті схрещування базового насіння, офіційно сертифікованого в державі-члені, з базовим насінням, офіційно сертифікованим в такій третій країні, і
лише щодо покликань на положення Директиви 69/208/ЄЕС у статтях 1 та 2
(g) «сертифіковане насіння, друга генерація»: (земляний горіх, льон звичайний, льон-довгунець, соя, бавовна) означає насіння,
- сертифіковане насіння сортів озимого ріпаку: 90,0 %,
Директива Комісії 82/859/ЄЕС (ОВ L 357, 18.12.1982, с.
(i) з базового насіння або сертифікованого насіння першої генерації, офіційно сертифікованого або в одній чи декількох державах-членах, або, з наданням еквівалентності за статтею 20(1)(b) , в третій країні;
Максимальний вміст, за числом насінин, інших видів рослин у зразку масою, зазначеною у стовпці 4 додатка III
лише щодо покликань на положення Директиви 69/208/ЄЕС у статті 2 на додаток II(I)5
Держави-члени забезпечують офіційну сертифікацію насіння олійних та прядивних культур,
У разі повторного опломбування паковання, на етикетці, обумовленій статтею 12(1) , вказують факт повторного опломбовування, останню дату повторного опломбовування та відповідальний орган.
Умови застосування цього положення визначаються відповідно до процедури, зазначеної у статті 25(2) ;
Турнепс
Коноплі посівні
ДОДАТОК III МАСИ ПАРТІЇ ТА ЗРАЗКА
пункт (a)(8) частини А ДОДАТКА IV
(ii) що, згідно з положеннями статті 5 , відповідає умовам для базового насіння, встановленим у додатках I та II ; і
Для цілей параграфа 1:
Raphanus raphanistrum
(a) у Linum usitatissimum - льоні звичайному, максимальний відсоток за кількістю насіння, зараженого Phoma exigua var. linicola, не повинен перевищувати одиницю (1%);
(i) що, згідно з положеннями статті 5 , відповідає умовам для базового насіння, встановленим у додатках I та II ; і
Ця Директива
Стаття 2(1)(d)(2)(i)
Кмин звичайний
пункт (a)(10) частини А ДОДАТКА IV
Директива Комісії 81/126/ЄЕС (ОВ L 67, 12.03.1981, с.
1 липня 1992 року (стаття 5(10), (19), (23) та (25) (-5) та стаття 5(12))
Директива Ради 78/692/ЄЕС (ОВ L 236, 26.08.1978, с.
Стаття 21(a)(2)(ii)
Verkhovna Rada of Ukraine
пункт 1(a) частини I ДОДАТКА II
ДОДАТОК VII ТАБЛИЦЯ ВІДПОВІДНОСТІ
(грамів)
Директива Ради 72/274/ЄЕС (ОВ L 171, 29.07.1972, с.
Директива Ради 96/72/ЕС (ОВ L 304, 27.11.1996, с.
Sinapis alba L.
Аналітична чистота
Стаття 2(5) , другий підпараграф
- сертифіковане насіння сортів ярого ріпаку: 85,0 %;
Стаття 2(1)(k)(ii)
(c) офіційною експертизою засвідчено, що умови, встановлені у додатку II для такої ж категорії, виконані.
Зокрема, посіви Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp та гібриди Helianthus annuus і Brassica napus повинні відповідати таким іншим стандартам та умовам:
Стаття 2(1)(j)(ii)
Директивою Ради 2003/61/ЄC від 18 червня 2003 року
Вид
пункт (a)(3) частини А ДОДАТКА IV
(i) вироблене безпосередньо з базового насіння або, на вимогу селекціонера, з насіння генерації, що передує базовому насінню, і що воно здатне відповідати та, за висновком офіційної експертизи, вважається таким, що відповідає умовам для базового насіння, викладеним у додатках I та II ;
(iii) що, згідно з положеннями статті 5 , відповідає умовам для базового насіння, встановленим у додатках I та II ; та,
Директива Ради 78/388/ЄЕС (ОВ L 113, 25.04.1978, с.
Директиви 69/208/ЄЕС (ОВ L 169, 10.07.1969, с.
(i) інбредні лінії
Директива Комісії 87/480/ЄЕС (ОВ L 273, 26.09.1987, с.
Виправленням, ОВ C 154, 19.06.2010, с.
1 січня 1974 року (стаття 5(4)
Terms of use
100 м
У разі застосування автоматичного відбору обов'язково дотримуватися відповідних процедур та здійснювати офіційний нагляд за таким дотриманням;
- сертифіковане насіння.
Така частина становить щонайменше 5%.
- базове насіння,
0 (c) (d)
720; Directive, International document, Terms on June 13, 2002 № 2002/57/ЄС
( Last event - Entry into force, gone August 9, 2002.
Директива Ради 78/1020/ЄЕС (ОВ L 350, 14.12.1978, с.
Особливі умови, зазначені в параграфі 1(b), містять, зокрема, такі пункти:
(c) Відбірниками насіння є:
Дані до надання на будь-якому такому маркованні також повинні бути усталені за процедурою, встановленою в статті 25(2) .
10 (b)
Лабораторію необхідно розташовувати на відведеній території і забезпечувати обладнанням, задовільність якого для цілей випробування насіння, в межах наданих повноважень, орган сертифікації визнає офіційно.
Задля контролю дотримання вимог цієї Директиви держави-члени забезпечують проведення офіційних інспектувань у сфері реалізації насіння олійних та прядивних культур, принаймні за допомогою вибіркових перевірок.
Цей текст слугує суто засобом документування і не має юридичної сили.
Стаття 2(1)(d)(2)(iii)
(a) Випробування насіння проводять лабораторії випробувань насіння, уповноважені органом сертифікації насіння заінтересованої держави-члена на умовах, встановлених у (b) - (d).
Директива Ради 98/95/ЄС (ОВ L 25, 01.02.1999, с.
Держави-члени забезпечують скасування будь-якої сертифікації перевірених зразків насіння у разі такого порушення за винятком випадків, коли можливо довести дотримання усіх відповідних вимог щодо такого насіння.
1 березня 1986 року (статті 4(3), (4) та 5)
25 (b)
Document 984_002-02 , valid, current version - Adoption on June 13, 2002
1 липня 1970 року (стаття 5(1), (2 та (7))
Стаття 2(3)(iii)
Насіння материнських та батьківських компонентів необхідно потруїти з використанням протруйників відмінних кольорів.
Директива Ради 90/654/ЄЕС (ОВ L 353, 17.12.1990, с.
Ріпак
Стаття 2(1)(k)(iii)
Стаття 19а
Опійний мак
Стаття 2(1)(g)(iii)
Стаття 2(1)(g)(iv)
(ii) що, у випадку застосування положень статті 5(b) , відповідає вимогам до комерційного насіння, викладеним у додатку II ; і,
Стаття 2(1)(h)(ii)
Посів
Avena fatua, Avena sterilis
Стаття 2(1)(c)(ii)
- для виробництва сертифікованого насіння,
Стаття 2(1)(Ea)(a)
Стаття 2(3)(v)
Умови щодо вмісту насіння Orobanche
(iii) особи, що працюють на фізичних чи юридичних осіб, діяльність яких передбачає виробництво насіння, вирощування насіння, обробляння насіння чи торгівлю насінням;
Стаття 2(1)(k)(i)
Стаття 29 (-1)
Максимальна маса партії
ДОДАТОК II УМОВИ, ЯКИМ ПОВИННО ВІДПОВІДАТИ НАСІННЯ
(aa) Для сертифікованого насіння сортового поєднання
Директивою Комісії 2009/74/ЄC від 26 червня 2009 року
- насіння, що реалізують, у зв'язку зі збереженням in situ та сталим використанням генетичних ресурсів рослин.
У випадку гібридів Gossypium hirsutum та/або Gossypium barbadense проводять щонайменше три інспектування: перше проводять на ранньому етапі цвітіння, друге - до завершення етапу цвітіння, а третє - наприкінці етапу цвітіння після вилучення, за необхідності, рослин-запилювачів.
Земляний горіх (арахіс)
пункт (b) частини А ДОДАТКА IV
Фінансова допомога не повинна перевищувати щорічні асигнування, визначені бюджетним органом.
УМОВИ, ЯКИМ ПОВИНЕН ВІДПОВІДАТИ ПОСІВ
Стаття 2(1)(G)(c)
УМОВИ, ЯКИМ ПОВИННО ВІДПОВІДАТИ НАСІННЯ
ЕТИКЕТКА
(До Розділу V : Економічне та галузеве співробітництво
Комісія, діючи згідно з процедурою, зазначеною в статті 25(2) , виробляє необхідні організаційні механізми для проведення порівняльних випробувань і дослідів.
Brassica rapa
(f) держави-члени встановлюють правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень національних положень, що регулюють проведення експертизи під офіційним наглядом, ухвалених на виконання цієї Директиви.
(a) відбір зразків насіння проводять відбірники насіння, уповноважені на це органом сертифікації насіння заінтересованої держави-члена згідно з умовами, визначеними в (b), (c) і (d);
Стаття 30 (-2)
Brassica nigra (L.) W.D.J.
Директивою Ради 2004/117/ЄС від 22 грудня 2004 року
Держави-члени дозволяють реалізацію насіння видів олійних та прядивних культур у формі сортового поєднання.
E. курс,
F. швидкість,
Ця вимога не впливає на відповідальність капітана щодо безпечного керування своїм судном;
(a) щонайменше за двадцять чотири години; або
Держави-члени та Комісія повинні співпрацювати для досягнення таких цілей:
(b) порт призначення;
Інформація повинна бути передана в електронному вигляді, якщо це можливо.
Держави-члени повинні до 5 лютого 2007 року відзвітувати Комісії про прогрес в імплементації цієї Директиви та, зокрема, положень статей 9 , 10 , 18 , 20 , 22 , 23 та 25 .
(e) «компанія» означає компанію, як визначено у правилі 1(2 ) розділу IX Конвенції СОЛАС;
I. порт призначення та розрахунковий час прибуття,
Інформація, зазначена у статті 5 :
(a) обмежити рух судна або скерувати його на дотримання конкретного курсу.
Процес розбудови всього необхідного обладнання та берегових споруд для імплементації цієї Директиви повинен бути завершений до кінця 2007 року.
Моніторинг імплементації цієї Директиви та санкції
Системи зв'язку, налагоджені згідно з першим підпараграфом, повинні мати такі характеристики:
Держави-члени повинні забезпечити, щоб результати розслідування були опубліковані якомога швидше після його завершення.
(b) найпізніше у час виходу судна з попереднього порту, якщо тривалість подорожі менше двадцяти чотирьох годин, або
B. Інформація про вантаж:
Це, однак, не створює перешкод для ухвалення капітаном рішення, що ґрунтується на його/її професійному судженні відповідно до Конвенції СОЛАС .
СПОВІЩЕННЯ ПРО НЕБЕЗПЕЧНІ АБО ЗАБРУДНЮВАЛЬНІ ВАНТАЖІ НА БОРТУ СУДЕН (HAZMAT)
Конфіденційність інформації
- були причетні до інцидентів або аварій у морі, як зазначено у статті 17 ; або
(a) судна, які під час свого рейсу:
Держави-члени повинні забезпечити, щоб такі дані використовували в розслідуванні та аналізували належним чином.
(i) «одиниця вантажного транспорту» означає вантажний автомобіль, залізничний вантажний вагон, вантажний контейнер, автоцистерну, залізничний вагон або пересувну цистерну;
Держави-члени повинні забезпечити, щоб відповідне обладнання для передачі даних до національних систем держав-членів та обміну між ними почало функціонувати щонайпізніше через рік після того.
- зріджені гази, перелік яких наведений у розділі 19 Кодексу IGC,
C або D. позиція за широтою та довготою або істинний пеленг та відстань у морських милях від чітко визначеного орієнтира,
Після отримання інформації про таку ситуацію компанія повинна зв'язатися з компетентною береговою станцією та, за потреби, перейти в її розпорядження.
Передбачені таким чином санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
- Міжнародна конвенція 1969 року щодо втручання у відкритому морі у випадках аварій, які призводять до забруднення нафтою , та Протокол до неї 1973 року щодо втручання у відкритому морі у випадку аварій, які призводять до забруднення довкілля іншими речовинами, крім нафти;
Обмін електронними повідомленнями повинен використовувати синтаксис і процедури, визначені в додатку III .
На підставі звітів, зазначених у параграфі 1, через шість місяців після цього Комісія звітує Європейському Парламенту і Раді щодо імплементації цієї Директиви.
Держави-члени повинні до 31 грудня 2009 року відзвітувати Комісії про повну імплементацію Директиви.
T. адреса для надання повідомлення про вантаж,
- не виконали вимог до повідомлень та сповіщень, передбачених цією Директивою; або
Призначення та публікація списку компетентних органів
(d) будь-які помічені плями забруднювальних матеріалів, контейнери або пакунки, що дрейфують по морю.
(r) «нещасний випадок» означає нещасний випадок у розумінні Кодексу ММО з розслідування нещасних випадків та інцидентів на морі;
(q) «традиційні кораблі» означає усі види історичних суден та їхніх копій, включно з такими, що призначені для заохочення та розвитку традиційних навичок і мореплавання, які разом слугують діючими пам'ятками культури та експлуатуються згідно з традиційними принципами та техніками мореплавання;
Повідомлення перед заходом у порти держав-членів
(b) риболовних суден, традиційних кораблів і прогулянкових суден до 45 метрів завдовжки;
- тверді речовини, зазначені в доповненні «B» Кодексу BC.
Берегові станції, які мають відповідну інформацію про судна, зазначені в параграфі 1, повинні передати її береговим станціям, яких це стосується, в інших державах-членах, розташованих вздовж запланованого курсу судна.
Використання автоматизованих систем ідентифікації
У додатку IV викладено неповний список заходів, доступних державам-членам відповідно до цієї статті.
Системи реєстраторів даних рейсу (VDR)
(c) адреса, за якою можна отримати детальну інформацію про вантаж.
Якщо рішення, ухвалене капітаном судна, не відповідає заходам, зазначеним у параграфі 1, він/вона інформує компетентні органи про причини свого рішення.
(a) обмін даними повинен бути електронним та забезпечувати можливість отримання та опрацювання повідомлень, наданих згідно зі статтею 13 ;
(b) адреса, за якою можна отримати детальну інформацію про вантаж.
(b) система повинна уможливлювати цілодобову передачу інформації;
Держави-члени ухвалюють закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для виконання цієї Директиви, не пізніше 5 лютого 2004 року.
Держави-члени повинні стежити та вживати необхідних і належних заходів, щоб забезпечити, що:
З цією метою адміністрація порту, якої це стосується, зберігає інформацію, вказану в додатку I(3), достатньо довго, щоб вона могла бути використана у випадку інциденту або аварії в морі.
W. загальна кількість осіб на борту,
Співпраця між державами-членами та Комісією
(c) судна, яким було відмовлено у доступі до портів держав-членів або які були об'єктами сповіщення або повідомлення, зробленого державою-членом згідно з додатком I-1 до Директиви Ради 95/21/ЄC від 19 червня 1995 року про контроль державою порту над судноплавством ( -2 ) ;
(a) оптимального використання інформації, отриманої відповідно до цієї Директиви, переважно за допомогою розвитку відповідних телематичних зв'язків між береговими станціями та адміністраціями портів з метою обміну даними щодо руху суден, розрахованого часу їх прибуття у порти та їхнього вантажу;
Якщо міжнародне регулярне перевезення відбувається між двома або більше державами, з яких принаймні одна є державою-членом, будь-яка із залучених держав-членів може звернутися до іншої держави-члена із запитом про надання звільнення для такого перевезення.
СПИСОК ІНФОРМАЦІЇ, ЯКУ НЕОБХІДНО ПОВІДОМИТИ
Відповідні заходи або рекомендації, зазначені в параграфі 1, повинні бути обґрунтовані станом моря та прогнозом погоди, наданим кваліфікованою метеорологічною інформаційною службою, визнаною державою-членом.
Сповіщення, надіслане на виконання параграфа 1, повинно містити щонайменше ідентифікаційні дані судна, його місце розташування, порт відправлення, порт призначення, адресу, за якою може бути отримана інформація про небезпечний та забруднювальний вантаж на борту, кількість осіб на борту, подробиці про інцидент та будь-яку іншу важливу інформацію, зазначену в Резолюції ММО A.851(20).
Також до небезпечних вантажів належать вантажі, для перевезення яких встановлено відповідні передумови згідно з параграфом 1.1.3 Кодексу IBC або параграфом 1.1.6 Кодексу IGC;
(c) вони повинні вживати відповідних заходів, щоб наскільки можливо обмежити або, якщо потрібно, заборонити бункерування суден у своїх територіальних водах.
Кожна держава-член повинна призначити компетентні органи, адміністрації портів та берегові станції, яким потрібно надсилати повідомлення, що їх вимагає ця Директива.
(b) «оператор» означає власника або керівника судна;
Кожна держава-член вживає необхідних заходів для повноцінного використання сповіщень, які їй повинні передавати судна відповідно до статті 17 .
Інфраструктура для систем суднових сповіщень, систем маршрутизації та служб регулювання руху суден
(j) «адреса» означає найменування та канали зв'язку, за допомогою яких за необхідності можна встановити контакт з оператором, агентом, адміністрацією порту, компетентними органами або з будь-якою іншою уповноваженою особою чи органом, які володіють детальною інформацією про вантаж судна;
Директиву Ради 93/75/ЄЕС скасовано з 5 лютого 2004 року.
Дані, отримані від VDR-системи, повинні бути доступними для держави-члена, якої це стосується, у разі розслідування нещасного випадку, який стався у водах під юрисдикцією держави-члена.
Держави-члени повинні забезпечити, щоб інформація, повідомлена їм згідно з параграфом 2, була передана адміністрації відповідного порту та/або іншому органу, призначеному державою-членом.
(a) вони повинні, наскільки можливо, надати капітану судна, що перебуває в районі порту, якого це стосується, і має намір зайти до або вийти з цього порту, повну інформацію про стан моря і погодні умови та, коли це доцільно і можливо, про небезпеку, яку вони можуть становити для його/її судна, вантажу, екіпажу та пасажирів;
Держави-члени надають Комісії положення національного законодавства, які вони ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
В межах наявних можливостей комплектації штату, держави-члени повинні проводити огляди чи перевірки у своїх портах або за власною ініціативою, або на вимогу іншої держави-члена, без обмеження зобов'язань з контролю державою порту.
Компетентні органи, які володіють інформацією, повідомленою відповідно до статей 13 і 17 , повинні належним чином організувати надання такої інформації у будь-який час на вимогу компетентного органу іншої держави-члена, продиктовану міркуваннями безпеки.
(b) судна, стосовно яких є докази або причини для підозр щодо навмисних викидів нафтопродуктів або інших порушень Конвенції МАРПОЛ у водах, які перебувають під юрисдикцією держави-члена;
- «Конвенція САР» означає Міжнародну конвенцію про пошук і рятування на морі 1979 року ;
(a) правильні технічні назви небезпечних або забруднювальних вантажів, номери ООН (якщо є), класи небезпеки ММО відповідно до кодексів МКМПНВ, IBC і IGC та, якщо необхідно, клас судна, необхідний для вантажів INF, як визначено у Регламенті VII/14.2, кількість таких вантажів та, якщо їх перевозять не в цистернах, а в інших одиницях вантажного транспорту, їхній ідентифікаційний номер;
(c) направити на борт судна експертну групу для оцінювання ступеня загрози та допомоги капітану у виправленні ситуації та інформуванні відповідної компетентної берегової станції;
- небезпечні рідкі речовини, перелік яких наведений у розділі 17 Кодексу IBC,
Якщо хоча б однієї з цих умов більше не дотримано, держави-члени повинні негайно відкликати пільгове звільнення для відповідної компанії.
Капітан повинен поінформувати компанію про відповідні заходи або рекомендації, зазначені в параграфі 1.
(b) розвитку та підвищення результативності телематичних зв'язків між береговими станціями держав-членів з метою отримання чіткішої картини руху, кращого моніторингу суден у дорозі, гармонізації та, наскільки це можливо, впорядкування звітів, затребуваних від суден під час рейсу;
- «СОЛАС» означає Міжнародну конвенцію з охорони життя людини на морі , разом із протоколами та змінами до неї;
(o) «служба регулювання руху суден (VTS)» означає службу, призначену для поліпшення безпеки та ефективності руху суден і захисту довкілля, яка може взаємодіяти з суднами та реагувати на транспортні ситуації, які виникають у контрольованому нею районі;
Комп'ютеризований обмін даними між державами-членами
B. дата та час,
(a) військових кораблів, допоміжних військових суден та інших суден, які перебувають у власності чи користуванні держави-члена і використовуються нею лише в державних некомерційних цілях;
У своїх звітах Комісія встановлює, чи допомагають і якою мірою положення цієї Директиви, імплементовані державами-членами, поліпшити безпеку та ефективність морських перевезень та запобігти забрудненню суднами.
Держави-члени повинні періодично перевіряти виконання умов, викладених у параграфах 1 та 2.
P. вантаж та, у разі присутності небезпечних вантажів на борту судна, кількість та клас ММО,
(p) «система маршрутизації руху суден» означає систему з одного або маршрутів, або методів маршрутизації, призначену для зниження загрози нещасних випадків; система охоплює схеми розподілу руху, двосторонні маршрути, рекомендовані шляхи, райони, яких необхідно уникати, зони прибережного руху, зони кругового руху, райони підвищеної обережності та глибоководні маршрути;
(c) ситуацію, здатну призвести до забруднення вод або берега держави-члена, як-от викид або загроза викиду забруднювальних продуктів у море;
Держави-члени повинні здійснювати регулярні інспектування та будь-які інші дії, необхідні для перевірки функціонування берегових телематичних систем, створених на виконання вимог цієї Директиви та, зокрема, їхньої здатності відповідати вимогам до негайного і цілодобового отримання або відправлення інформації, повідомленої відповідно до статей 13 та 15 .
Автоматизовані системи ідентифікації (АСІ)
(m) «порт-прихисток» означає порт, частину порту або інший захисний причал чи якірну стоянку, або будь-яку іншу захищену зону, визначену державою-членом для розміщення суден, які перебувають в скрутному становищі;
- «Резолюція ММО A.851(20)» означає Резолюцію Міжнародної морської організації № 851(20) під назвою «Загальні принципи систем суднових сповіщень та вимог до суднових сповіщень, зокрема настанови з передачі сповіщень про інциденти, пов'язані з небезпечними вантажами, шкідливими речовинами та/або забрудниками моря»;
Держави-члени співпрацюють для забезпечення взаємозв'язку та взаємодійності національних систем, використовуваних для керування інформацією, вказаною в додатку I .
Інформація, яку необхідно повідомити згідно зі статтею 12 - Інформація про вантаж:
Капітан судна повинен негайно повідомити компетентному органу або адміністрації порту, яких це стосується, про будь-які зміни в інформації, повідомленій згідно з цим додатком.
Обов'язком та відповідальністю вантажовідправника є надання такої декларації капітану або оператору судна та забезпечення того, щоб наданий для перевезення вантаж був дійсно тим, що був задекларований відповідно до параграфа 1.
Цю Директиву застосовують до суден із валовою місткістю від 300 тонн і вище, якщо не зазначено інше.
Держави-члени можуть звільняти регулярні перевезення, здійснювані між портами, розташованими на їхній території, від вимог статей 4 та 13 , якщо дотримано таких умов:
Метою цієї Директиви є заснування у Співтоваристві інформаційної системи з моніторингу руху суден для підвищення рівня безпеки та ефективності морського руху, покращення реагування органів на інциденти, аварії або потенційно небезпечні ситуації в морі, включно з пошуково-рятувальними операціями, сприяння кращому запобіганню та виявленню забруднень від суден.
Якщо держави-члени ухвалюють такі акти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їхньої офіційної публікації.
Оператор, капітан судна та власник небезпечного або забруднювального вантажу, що його перевозять на борту судна, відповідно до національного та міжнародного права, повинні співпрацювати у повній мірі з компетентними національними органами на їх прохання з метою мінімізації наслідків інциденту або аварії в морі.
- не виконали застосовні правила систем маршрутизації руху суден та VTS, за які несе відповідальність держава-член;
У випадку інцидентів або аварій в морі, зазначених у статті 17 , держави-члени повинні вжити всіх відповідних заходів згідно з міжнародним правом, якщо необхідно убезпечити судноплавство, людей та захист морського та прибережного довкілля.
Якщо держава-член, у разі інциденту або аварії в морі, зазначених у статті 19 , з'ясовує, що компанія не змогла встановити і підтримувати зв'язок із судном або з відповідними береговими станціями, вона інформує державу, що видала або від імені якої був виданий документ відповідності ISM і пов'язаний із ним сертифікат управління безпекою.
Держави-члени визначають систему санкцій за порушення національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, і вживають усіх необхідних заходів для забезпечення застосування таких санкцій.
(b) підтвердження того, що список вантажів або вантажна декларація, або відповідний план завантаження судна з детальною інформацією про небезпечні або забруднювальні вантажі та їхнє розташування на судні, перебуває на борту судна;
- «Кодекс INF» означає Кодекс ММО з безпечного перевезення опроміненого ядерного палива, плутонію та радіоактивних відходів високого рівня активності в контейнерах на борту суден;
Судна, які відповідають викладеним нижче критеріям, повинні вважатися суднами, що становлять потенційну загрозу для морської безпеки, безпеки людей або довкілля:
Держави-члени повинні здійснювати моніторинг та вживати необхідних і належних заходів, щоб капітани, оператори або агенти суден, а також відправники та власники небезпечних або забруднювальних вантажів, які перевозять на борту таких суден, обов'язково дотримувалися вимог цієї Директиви.
(l) «адміністрація порту» означає компетентний орган або службу, призначену державами-членами у кожен порт для отримання та передачі інформації, що надається відповідно до цієї Директиви;
(a) будь-який інцидент або аварію, що впливає на безпеку судна, як-от зіткнення, посадка на мілину, пошкодження, порушення роботи або вихід з ладу, затоплення або зсув вантажу, будь-які дефекти в корпусі судна або руйнування його конструкції;
(a) «відповідні міжнародні інструменти» означає такі інструменти в їхніх останніх версіях:»
Сповіщення про небезпечний або забруднювальний вантаж, що перебуває на борту
- Міжнародна конвенція 1969 року по обмірюванню суден ;
(n) «берегова станція» означає будь-який із перелічених нижче об'єктів, призначений державою-членом відповідно до цієї Директиви: службу регулювання руху суден; берегову споруду, яка відповідає за систему обов'язкового сповіщення, затверджену ММО; або службу, відповідальну за координацію пошуково-рятувальних операцій або операцій з ліквідації забруднення в морі;
(d) «вантажовідправник» означає будь-яку особу, якою або від імені чи за дорученням якої укладено контракт із перевізником на перевезення вантажу;
(c) «агент» означає особу, зобов'язану або уповноважену надавати інформацію від імені оператора судна;
Будь-яка держава-член, компетентні органи якої були поінформовані, відповідно до цієї Директиви або будь-яким іншим чином, про факти, що передбачають або збільшують для іншої держави-члена загрозу безпеці у певних районах судноплавства та прибережних зонах, повинна вживати відповідних заходів для якомога скорішого інформування про них будь-якої зацікавленої держави-члена і проведення з нею консультацій щодо пропонованих дій.
(b) надати офіційну вказівку капітану судна покласти край загрозі для довкілля або безпеки судноплавства;
(h) «забруднювальні вантажі» означає:
Без обмежень застосування міжнародного права та з метою запобігання чи пом'якшення наслідків будь-якої суттєвої загрози морській безпеці, безпеці людей або довкілля держави-члени повинні стежити та вживати всіх належних заходів, щоб капітан судна, яке виконує рейс у межах їхнього пошуково-рятувального району/виключної економічної зони чи території, рівноцінної за статусом, обов'язково і негайно сповіщав береговій станції, відповідальній за таку географічну зону, про:
Відповідно до законодавства Співтовариства або національного законодавства, держави-члени повинні вживати необхідних заходів для забезпечення конфіденційності інформації, переданої їм відповідно до цієї Директиви, і використовувати таку інформацію лише відповідно до цієї Директиви.
(b) вони можуть, без обмеження обов'язку надавати допомогу суднам у скрутному становищі та відповідно до статті 20 , вживати будь-яких інших відповідних заходів, які можуть передбачати рекомендацію чи заборону для конкретного судна або для суден загалом заходити до або виходити з порту в районах, де існує небезпека, поки не буде встановлено, що більше немає загрози безпеці життя людини та/або довкілля;
(f) «судно» означає морське судно або плавучий засіб;
Якщо істотність збою демонструє існування значного числа випадків невідповідності в роботі системи управління безпекою компанії, заснованої в державі-члені, держава-член, яка видала судну документ відповідності або сертифікат управління безпекою, повинна негайно вжити необхідних заходів щодо відповідної компанії з тим, щоб документ відповідності та пов'язаний із ним сертифікат управління безпекою було відкликано.
Якщо після інциденту або впливу на судно обставин типу описаних у статті 17 компетентний орган відповідної держави-члена вважає, в рамках міжнародного права, що необхідно запобігти, зменшити або усунути серйозну та неминучу загрозу для своєї берегової лінії або пов'язаних з цим інтересів, безпеки інших суден, їхніх екіпажів та пасажирів або осіб, які перебувають на березі, або для захисту морського середовища, такий орган може, зокрема:
Держави-члени повинні надсилати Комісії список адміністрацій портів та станцій, призначених ними відповідно до параграфа 1, та будь-які оновлення до нього.
Судна, обладнані АСІ, повинні повсякчас підтримувати її в робочому стані, крім випадків,коли міжнародні угоди, правила або стандарти передбачають захист навігаційної інформації.
Оцінювання
Адміністрація порту повинна вживати необхідних заходів для надання цієї інформації негайно в електронній формі компетентному органу, цілодобово, на його вимогу.
Держава-член, якої це стосується, повинна стежити та вживати необхідних і належних заходів щоб судна, які заходять до зони дії системи обов'язкових суднових сповіщень, затвердженої ММО відповідно до правила 11 розділу V Конвенції СОЛАС та використовуваної однією або більше державами, з яких щонайменше одна є державою-членом, згідно з відповідними настановами та критеріями, розробленими ММО, виконували вимоги такої системи щодо надання необхідної інформації без обмеження додаткової інформації, що її вимагає надавати держава-член згідно з Резолюцією ММО A.851(20).
- «МАРПОЛ» означає Міжнародну конвенцію 1973 року по запобіганню забрудненню з суден , разом із Протоколом 1978 року до неї;
Моніторинг суден, які входять до зони дії систем обов'язкових суднових сповіщень
Держави-члени повинні забезпечити, щоб берегові станції, відповідальні за моніторинг відповідності зі службами регулювання руху суден та системами маршрутизації руху суден мали достатню кількість персоналу належної кваліфікації, а також відповідні засоби зв'язку та моніторингу суден, та щоб вони функціонували згідно з відповідними настановами ММО.
Сповіщення про інциденти та аварії в морі
(b) інцидент або аварію, що ставить під загрозу безпеку судноплавства, як-от пошкодження, здатні вплинути на маневровість судна чи його придатність до плавання, або дефекти, що впливають на силову установку або механізм кермування, електрогенераторну систему, навігаційне обладнання або обладнання зв'язку;
Інформація, яку необхідно повідомити згідно зі статтею 4 - Загальна інформація:
Подаючи нову систему обов'язкових суднових сповіщень для затвердження в ММО або пропонуючи внести зміни до наявної системи сповіщень, держава-член повинна включити в свою пропозицію принаймні інформацію, зазначену в додатку I(4) .
(e) загальна кількість осіб на борту.
(d) загальна кількість осіб на борту.
МОНІТОРИНГ НЕБЕЗПЕЧНИХ СУДЕН ТА ВТРУЧАННЯ У ВИПАДКУ ІНЦИДЕНТІВ ТА АВАРІЙ В МОРІ
A. Загальна інформація:
Якщо компетентні органи, призначені державами-членами, вважають, що у випадку винятково несприятливих погодних умов або стану моря існує істотна загроза забруднення їхніх районів судноплавства чи прибережних зон, або районів судноплавства чи прибережних зон інших держав, або що життю людей загрожує небезпека:
(c) судна, які плавають під прапором третьої держави та не прямують до порту держави-члена, заходячи до зони застосування VTS за межами територіального моря держави-члена, дотримуються правил цієї VTS, наскільки це можливо.
(a) компанія, яка здійснює такі регулярні перевезення, зберігає та оновлює перелік відповідних суден та надсилає такий перелік компетентним органам, яких це стосується;
Коли це доцільно, держави-члени співпрацюють з метою об'єднання організаційних зусиль для спільних дій.
(d) для судна, що виходить з порту, розташованого за межами Співтовариства та прямує до порту в державі-члені: розрахунковий час прибуття до порту призначення або лоцманської станції, відповідно до вимог компетентного органу;
Держави-члени повинні стежити та вживати необхідних і належних заходів, щоб судна, які заходять у порт держави-члена, були обладнані системами реєстраторів даних рейсу (VDR) згідно з правилами, викладеними в додатку II(II) .
(g) «небезпечні вантажі» означає:
Системи реєстраторів даних рейсу
У цьому зв'язку, держави-члени та Комісія спільно працюють, де це необхідно, для формування обов'язкових систем сповіщень, обов'язкових морських служб руху та відповідних систем маршрутизації руху суден з метою подання їх до ММО на затвердження.
(c) бункерів на суднах із валовою місткістю не більше 1000 тонн, а також суднових запасів та обладнання для використання на борту усіх суден.
(a) ідентифікаційні дані судна (назва, позивний, ідентифікаційний номер ММО або номер MMSI);
Кожна держава-член повинна забезпечити, щоб судноплавна галузь належним чином отримувала регулярно оновлювану інформацію, переважно через навігаційні видання, щодо органів та станцій, призначених відповідно до параграфа 1, залежно від випадку, включно з географічними районами, на які поширюється їхня компетенція, та процедури, визначені для повідомлення інформації, яку вимагає надавати ця Директива.
Оператор, агент або капітан судна, яке прямує до порту держави-члена, повинен повідомити інформацію, зазначену в додатку I(1) , адміністрації порту:
Держави-члени повинні стежити та вживати необхідних і належних заходів, щоб судна, які заходять до зони дії системи маршрутизації руху суден, ухваленої ММО відповідно до правила 10 розділу V Конвенції СОЛАС та використовуваної однією або більше державами, з яких щонайменше одна є державою-членом, використовували цю систему згідно з відповідними настановами та критеріями, розробленими ММО.
Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/106/ЄС (OB L 19, 22.01.2002, с.
Стаття 18 Заходи на випадок винятково несприятливих погодн…
Вони інформують всіх держав-членів, яких це стосується, про результати вжитих заходів.
Під час імплементації системи маршрутизації руху суден, яка не була затверджена ММО, під свою відповідальність, держави-члени повинні наскільки це можливо враховувати настанови та критерії, розроблені ММО, та поширювати всю інформацію, необхідну для безпечного та ефективного користування системою маршрутизації руху суден.
про інформаційну систему Співтовариства з моніторингу руху суден та про скасування Директиви Ради 93/75/ЄЕС
Заходи, доступні державам-членам у разі виникнення загрози для безпеки мореплавства та захисту довкілля
(c) розрахунковий час прибуття до порту призначення або лоцманської станції, відповідно до вимог компетентного органу, та розрахунковий час відправлення з цього порту;
Інформація, яку необхідно повідомити згідно зі статтею 13 :
До 5 лютого 2007 року Комісія повинна відзвітувати перед Європейським Парламентом і Радою про результати такого оцінювання.
(a) судна, які заходять до зони застосування VTS, експлуатованою однією або більше державами, з яких щонайменше одна є державою-членом, в межах їхнього територіального моря та на засадах розроблених ММО настанов, беруть участь та відповідають правилам цієї VTS;
Держави-члени повинні вживати всіх необхідних і належних заходів, щоб поступово забезпечити себе у строки, сумісні з розкладом, наведеним у додатку II(I) , відповідним обладнанням та береговими спорудами для приймання та опрацювання даних АСІ з урахуванням необхідної дальності передачі сповіщень.
Будь-яке судно, що заходить до порту держави-члена, повинне бути обладнане АСІ, що відповідає функціональним стандартам, розробленим ММО, згідно з розкладом, викладеним у додатку II(I) .
- шкідливі речовини згідно з визначенням, наведеним у додатку III до Конвенції МАРПОЛ;
Судна, які виходять з портів за межами Співтовариства та прямують до порту держави-члена, перевозячи небезпечні або забруднювальні вантажі, повинні виконувати зобов'язання щодо повідомлень, передбачені статтею 13 .
(c) для судна, що виходить з порту в державі-члені: розрахунковий час відправлення з порту відправлення або лоцманської станції, відповідно до вимог компетентного органу, та розрахунковий час прибуття до порту призначення;
Капітан судна, до якого застосовано положення Кодексу МКУБ , згідно з цим Кодексом, повинен поінформувати компанію про будь-який інцидент або аварію, зазначену в статті 17(1) , що сталася в морі.
Держави-члени без затримки інформують державу, під прапором якої плаває судно, та будь-яку іншу державу, якої це стосується, про заходи, вжиті стосовно суден, що не ходять під їхнім прапором відповідно до статей 16 та 19 та параграфа 2 цієї статті.
Держави-члени повинні надавати Комісії перелік компаній і суден, яким надано звільнення відповідно до цієї статті, а також про будь-які оновлення до такого переліку.
Оператор, агент або капітан судна повинен передавати інформацію про вантаж, вказану в додатку I(3) , адміністрації порту або компетентному органу.
(k) «компетентні органи» означає органи або організації, призначені державами-членами для виконання функцій, передбачених цією Директивою;
- «Кодекс МКУБ» означає Міжнародний кодекс з управління безпечною експлуатацією суден і запобігання забрудненню ;
Держави-члени повинні доповідати державі, під прапором якої плаває судно, про будь-які очевидні істотні порушення згаданих правил у такій зоні VTS.
Заборонено надавати для перевезення або брати на борт небезпечні або забруднювальні вантажі, незалежно від їхнього розміру, у порту держави-члена, якщо капітану або оператору судна до прийому вантажу на борт не було надано декларацію, що містить таку інформацію:
(d) у випадку неминучої загрози проінструктувати капітана відвести судно до порту-прихистку, або забезпечити лоцманське проведення чи буксирування судна.
Комісія оцінює необхідність і доцільність заходів на рівні Співтовариства, що сприятимуть відшкодуванню або компенсації витрат і збитків, що виникли у зв'язку із розміщенням суден у скрутному становищі, зокрема відповідних вимог до страхування чи іншого фінансового забезпечення.
Якщо не передбачено інакше, цю Директиву не застосовують до:
- «Кодекс МКМПНВ» означає Міжнародний кодекс морського перевезення небезпечних вантажів;
- нафту і нафтопродукти згідно з визначенням, наведеним у додатку I до Конвенції МАРПОЛ,
Держави-члени можуть запровадити процедуру, яка надає дозвіл оператору, агенту або капітану судна, зазначеному в параграфах 1 і 2, повідомляти інформацію, вказану в додатку I(3) , адміністрації порту відправлення або призначення в межах Співтовариства, залежно від випадку.
- «Кодекс IBC» означає Міжнародний кодекс ММО з побудови та обладнання суден, які перевозять небезпечні хімічні речовини насипом;
(c) щойно така інформація стає доступною, якщо порт заходу невідомий або був змінений за час рейсу.
Незалежно від його розміру, оператор, агент або капітан судна, яке перевозить небезпечний або забруднювальний вантаж і виходить із порту держави-члена, щонайпізніше у момент відправлення повинен повідомити інформацію, вказану в додатку I(3) , компетентному органу, призначеному такою державою-членом.
Передача інформації щодо певних суден
(b) судна, які плавають під прапором держави-члена або прямують до порту держави-члена та заходять до зони застосування VTS за межами територіального моря держави-члена та на засадах розроблених ММО настанов, відповідають правилам цієї VTS;
Директива Європейського Парламенту і Ради (ЄС) від 27 червня 2002 року про інформаційну систему Співтовариства... : Directive; 720 on June 27, 2002 № 2002/59/ЄС
Запроваджена процедура повинна забезпечувати, щоб компетентний орган мав доступ до інформації, вказаної в додатку I(3) , повсякчас, коли вона може знадобитися.
(a) Держави-члени можуть звільнити пасажирські судна менше 15 метрів завдовжки або валовою місткістю 300 тонн, які виконують внутрішні рейси, від застосування вимог щодо АСІ, викладених у цьому додатку.
Обов'язки
Electronic cabinet
Вимоги, застосовні до бортового обладнання
Організація, експлуатація, розвиток та обслуговування
(c) розширення покриття інформаційної системи Співтовариства з моніторингу руху суден та/або її удосконалення з метою покращення ідентифікації та моніторингу суден, враховуючи розвиток інформаційно-комунікаційних технологій.
- отруйні рідкі речовини згідно з визначенням, наведеним у додатку II до Конвенції МАРПОЛ,
Держави-члени повинні розробити плани розміщення суден для реагування на загрози, які становлять судна, що потребують допомоги у водах під їхньою юрисдикцією, у тому числі, у відповідних випадках, загрози життю людини та довкіллю.
Перевірка з боку Комісії
Report an error
- вантажі за класифікацією Кодексу МКМПНВ,
Будь-які звільнення від зобов'язань для поромів типу ро-ро або високошвидкісних пасажирських суден, надані згідно зі статтею 4(1)(d) Директиви Ради 1999/35/ЄC від 29 квітня 1999 року про систему обов'язкових оглядів для безпечної роботи стандартних поромів типу ро-ро і швидкісних пасажирських суден ( -1 ) , втрачають чинність 5 серпня 2002 року.
(a) лише пасажирські судна, які виконують рейси у морських районах і не належать до класу A, як зазначено в статті 4 Директиви Європейського Парламенту і Ради 2009/45/ЄС ( -5 ) , можуть бути звільнені від вимоги щодо обладнання VDR.
- «Кодекс IGC» означає Міжнародний кодекс ММО з побудови та обладнання суден, які перевозять зріджені гази наливом;
- навігаційний статус.
Документ IFCD містить правила щодо:
Звільнення
Компанія повинна створити внутрішню систему для забезпечення того, щоб на запит компетентного органу така інформація могла бути цілодобово та невідкладно відправлена компетентному органу в електронному вигляді, згідно зі статтею 4(1) або статтею 13(4) , залежно від випадку;
- характеристики та розрахункова кількість бункерного палива, для суден валовою місткістю понад 1000 тонн,
Усі залучені держави-члени, включно із прибережними державами, яких це стосується, повинні співпрацювати для надання звільнення відповідному перевезенню на умовах, викладених у параграфі 1.
(d) укладання, якщо необхідно, узгоджених планів розміщення суден, що перебувають у скрутному становищі;
СУДНОВІ СПОВІЩЕННЯ ТА МОНІТОРИНГ
(c) на вимогу, використовуючи SafeSeaNet та якщо необхідно для безпеки чи захищеності в морі або для збереження морського довкілля, держава-член повинна мати змогу негайно надіслати інформацію про судно та небезпечний або забруднювальний вантаж на його борту національним чи місцевим компетентним органам іншої держави-члена.
Центральна система SafeSeaNet
- «Кодекс BC» означає Кодекс ММО з безпечної практики перевезення твердих вантажів насипом;
SafeSeaNet
Використання систем маршрутизації руху суден
720; Directive, International document, List [...] on June 27, 2002 № 2002/59/ЄС
Принципи організації
Рішення про відкликання припиняє дію делегованих повноважень, вказаних в тексті такого рішення.
(e) ресурси та устаткування, придатні для надання допомоги, рятувальних дій та боротьби із забрудненням довкілля;
Автентичні версії відповідних актів, включно з їхніми преамбулами, опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу і доступні на EUR-Lex.
(e) судна, про які лоцмани або адміністрація порту сповістили, що вони мають очевидні відхилення, які можуть перешкодити безпечному судноплавству або створити загрозу для довкілля.
Рішення про розміщення суден
Пасажирські судна, незалежно від розміру, та усі судна, крім пасажирських, валовою місткістю 300 тонн і більше, які виконують міжнародні рейси із заходом до порту держави-члена, повинні бути обладнані автоматизованою системою ідентифікації (АСІ) відповідно до технічних та експлуатаційних стандартів, встановлених у розділі V Конвенції СОЛАС .
(-5) OB L 163, 25.06.2009, с.
Незалежно від його розміру, оператор, агент або капітан судна, яке перевозить небезпечний або забруднювальний вантаж, виходить із порту, розташованого за межами Співтовариства, і прямує до порту держави-члена або до якірної стоянки, розташованої в територіальних водах держави-члена, щонайпізніше після виходу з порту завантаження або щойно стає відомим порт призначення чи якірної стоянки, якщо ця інформація невідома на момент відправлення, повинен повідомити інформацію, вказану в додатку I(3) , компетентному органу держави-члена, у якій розташований перший порт призначення чи якірна стоянка.
Центральну систему SafeSeaNet потрібно використовувати для поширення електронних повідомлень і даних, обмін або спільне користування якими відбувається згідно з цією Директивою та відповідним законодавством Союзу, з-поміж якого:
З цією метою вони повинні на вимогу повідомляти національним компетентним органам інформацію, зазначену в статті 12 .
- Директива Європейського Парламенту і Ради 2000/59/ЄС ( -8 ) від 27 листопада 2000 року про портові приймальні споруди для суднових відходів та залишків вантажу, у частині її статті 12(3),
(-6) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1406/2002 від 27 червня 2002 року про заснування Європейського агентства морської безпеки (OB L 208, 05.08.2002, с.
Документ про контроль над інтерфейсом і функціоналом та інша технічна документація
РОЗДІЛ I СУДНОВІ СПОВІЩЕННЯ ТА МОНІТОРИНГ
(a) Пасажирські судна, незалежно від розміру, та судна, крім пасажирських, валовою місткістю 3000 тонн і більше, збудовані 1 липня 2002 року чи пізніше, які виконують внутрішні рейси, повинні бути обладнані реєстратором даних рейсу (VDR), який відповідає технічним та експлуатаційним стандартам, розробленим відповідно до розділу V Конвенції СОЛАС .
НКО відповідає за організацію роботи національної системи, яка повинна включати координацію користувачів і постачальників даних на національному рівні, а також забезпечення присвоєння міжнародних кодів географічних об'єктів (UN LOCODES) та створення і підтримання необхідної національної IT-інфраструктури і процедур, описаних у документації про контроль над інтерфейсом та функціоналом, зазначеній в пункті 2.3 .
Під час імплементації процедур, передбачених планами розміщення суден, що потребують допомоги, держави-члени повинні забезпечити, щоб відповідна інформація була доступна для сторін, що беруть участь в операціях.
У тісній співпраці з державами-членами Комісія розробляє та забезпечує виконання документа про контроль над інтерфейсом і функціоналом (IFCD).
У рамках сфери дії цієї Директиви, яку визначено у статті 2 , Комісію уповноважено ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27a , для внесення змін до додатків I , III та IV у світлі технічного прогресу та досвіду, здобутого під час застосування цієї Директиви.
(b) для кожного здійсненого рейсу інформація, перелічена, у відповідних випадках, в частинах 1 або 3 додатка I, залишається доступною для компетентного органу на запит.
Компетентна берегова станція держави-члена, якої це стосується, у разі необхідності повинна розповсюдити шляхом радіотрансляції у межах відповідних районів інформацію про будь-який інцидент або аварію, повідомлену відповідно до статті 17(1) , та інформацію про будь-яке судно, яке становить загрозу морській безпеці, безпеці життя людини або довкілля.
Моніторинг відповідності суден вимогам служб регулювання руху суден
Держави-члени та Комісія повинні співпрацювати для того, щоб визначити вимоги щодо розміщення обладнання для передачі інформації LRIT на борту суден, які плавають в акваторії в межах покриття стаціонарних станцій АСІ держав-членів; а також подавати до ММО будь-які відповідні інструменти.
(b) судна, крім пасажирських суден ро-ро, збудовані до 1 липня 2002 року, можуть бути звільнені від вимоги щодо обладнання VDR, якщо можливо продемонструвати, що взаємодія VDR з встановленим на судні обладнанням недоречна та нездійсненна.
(b) Держави-члени можуть звільнити судна, крім пасажирських, валовою місткістю 300 тонн і більше, але менше ніж 500 тонн, які плавають виключно у внутрішніх водах держави-члена та поза маршрутами, зазвичай використовуваними іншими суднами, обладнаними АСІ, від вимог щодо наявності АСІ, викладених у цьому додатку.
Звільнення від вимоги щодо наявності VDR або S-VDR на борту
Відповідно до свого національного права, держави-члени повинні враховувати релевантні положення настанов ММО щодо справедливого ставлення до моряків у випадку аварії на морі у водах, на які поширюється їхня юрисдикція.
Національні заходи
- Директива Європейського Парламенту і Ради 2010/65/ЄС від 20 жовтня 2010 року про формальні умови надання сповіщень про судна, що прибувають та/або виходять з портів держав-членів, якщо застосовано її статтю 6 .
- риболовні судна, загальна довжина яких становить 18 метрів і більше, але менше 24 метрів: не пізніше 31 травня 2013 року,
Робота системи SafeSeaNet повинна сприяти формуванню і заснуванню Європейського морського транспортного простору без бар'єрів.
Пасажирські судна, незалежно від розміру, та усі інші судна валовою місткістю 300 тонн і більше, які виконують внутрішні рейси, повинні бути обладнані автоматизованою системою ідентифікації (АСІ), яка відповідає технічним і експлуатаційним стандартам, встановленим у розділі V Конвенції СОЛАС .
Для вантажних суден, побудованих до 1 липня 2002 року, VDR може бути спрощеним реєстратором даних рейсу (S-VDR), який повинен відповідати технічним та експлуатаційним стандартам, розробленим відповідно до розділу V Конвенції СОЛАС.
Безпека та права доступу
(a) інформацію, наведену в додатку I(2) ;
Внесення змін
У рамках сфери дії цієї Директиви, яку визначено у статті 2 , Комісію уповноважено ухвалювати делеговані акти відповідно до статті 27a , покликані вносити зміни у покликання на інструменти Союзу та ММО, наведені в цій Директиві, та у терміни й означення, передбачені у статті 3 та в додатках, для приведення їх у відповідність до положень Союзу або міжнародного права, які було ухвалено, до яких було внесено зміни або які набули чинності.
L 49
(b) Вантажні судна валовою місткістю 3000 і більше, збудовані до 1 липня 2002 року, які виконують внутрішні рейси, повинні бути обладнані реєстратором даних рейсу (VDR) або спрощеним реєстратором даних рейсу (S-VDR), який відповідає технічним та експлуатаційним стандартам, розробленим відповідно до розділу V Конвенції СОЛАС .
СУПРОВІДНІ ЗАХОДИ
- Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/16/ЄС ( -10 ) від 23 квітня 2009 року про контроль державою порту, у частині її статті 24 ,
ДИРЕКТИВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ 2002/59/ЄС від 2…
Система обміну навігаційною інформацією ЄС, SafeSeaNet, забезпечує отримання, зберігання, пошук і обмін інформацією в цілях морської безпеки, охорони в порту та відкритому морі, захисту морського середовища та ефективності морського судноплавства та морських перевезень.
- риболовні судна, загальна довжина яких становить 24 метри і більше, але менше 45 метрів: не пізніше 31 травня 2012 року,
Документ IFCD детально описує експлуатаційні вимоги та процедури, застосовні до національних та центральних елементів системи SafeSeaNet, призначених для забезпечення дотримання відповідного законодавства Союзу.
- затвердження документа про контроль над інтерфейсом і функціоналом, зазначеного в пункті 2.3 та будь-яких змін і доповнень до нього,
За виняткових обставин АСІ може бути вимкнено, якщо капітан вважає за потрібне в інтересах безпеки або охорони свого судна.
Insert code:
Інформування сторін, яких це стосується
(-10) Директива Європейського Парламенту і Ради 2009/16/ЄС від 23 квітня 2009 року про контроль державою порту (OB L 131, 28.05.2009, с.
Вчинення запиту стосовно надання сертифіката не повинно призводити до затримки розміщення судна.
На прохання держав-членів, отримувачі інформації відповідно до другого та третього підпараграфів повинні дотримуватися зобов'язання щодо конфіденційності.
(c) екстрені номери телефонів вантажовідправника або іншої особи чи органу, який володіє інформацією про фізико-хімічні характеристики продуктів та заходи, яких необхідно вжити в екстреному випадку.
Орган або органи, зазначені у параграфі 1, можуть, залежно від обставин та, зокрема, у разі загрози морській безпеці та захисту довкілля, вживати будь-яких заходів, перелічених у неповному списку, викладеному в додатку IV .
Технічна документація стосовно SafeSeaNet, як-от стандарти формату обміну даними, взаємодійність із іншими системами та застосунками, посібники користувачів, специфікації щодо безпеки роботи в мережі та референтні бази даних, використовувані для підтримки зобов'язань щодо сповіщень, повинна бути розроблена та підтримувана Агентством у співпраці із державами-членами.
Здійснення делегованих повноважень
Комісія повинна забезпечити, де це необхідно, опрацювання, використання та поширення серед призначених державами-членами органів інформації, зібраної на виконання цієї Директиви.
СУДНА, ЗАДІЯНІ У ВНУТРІШНІХ РЕЙСАХ
The server is supported by the Staff of the Parliament of Ukraine
Комісія складає звіт щодо делегованих повноважень не пізніше, ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду.
Риболовні судна, обладнані АСІ, повинні повсякчас підтримувати її в робочому стані.
It is best to select the whole phrase, and indicate the cause of the error or your option below.
Риболовні судна загалом понад 15 метрів завдовжки повинні бути обладнані автоматизованими системами ідентифікації (АСІ), як передбачено статтею 6а згідно з таким розкладом:
Делеговані повноваження, зазначені у статті 27 , можуть бути в будь-який час відкликані Європейським Парламентом або Радою.
- «Настанови IMO щодо справедливого поводження з моряками у разі морської аварії» означає настанови, викладені у додатку до Резолюції LEG. 3(91) Юридичного комітету ММО від 27 квітня 2006 року та затверджені на 296-му засіданні Адміністративної ради Міжнародної організації праці (МОП) 12-16 червня 2006 року;
Облікові записи зберігаються щонайменше 15 років.
Комісії надає допомогу Комітет.
Проміжок між двома інспекційними та контрольними заходами не повинен перевищувати двох років.
Відповідальна особа
Частина А: Загальна інформація:
Передбачені санкції повинні бути ефективними, пропорційними та стримувальними.
Проте вона стосується лише персональних даних і не поширюється на ті, що надані анонімно.
Рішення Європейського Парламенту від 18 грудня 2002 року і Рішення Ради від 16 грудня 2002 року.
Відповідно до принципу пропорційності, як зазначено у згаданій статті, ця Директива не виходить за межі необхідного для досягнення таких цілей.
Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (-4), на основі спільного тексту, затвердженого Погоджувальним комітетом 4 листопада 2002 року,
Ця Директива застосовується без обмеження Директив 93/42/ЄЕС (-15), 95/46/ЄС або 98/79/ЄС (-16).
Дані, необхідні для повної простежуваності відповідно до цієї статті, зберігаються щонайменше 30 років.
від 27 січня 2003 року
Частина В: Опис системи якості, що включає:
(33) Відповідальність за організацію послуг охорони здоров'я та надання медичної допомоги залишається відповідальністю кожної держави-члена,
- критерії постійного відсторонення та можливі винятки з них;
ОБМІН ІНФОРМАЦІЄЮ, ЗВІТИ ТА САНКЦІЇ
93) та Рішення Європейського Парламенту від 12 червня 2002 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Ця Директива набуває чинності у день її публікації в Офіційному віснику Європейського Союзу.
(b) відбирати зразки для дослідження й аналізу;
- гепатит В (HBs-Ag);
- імена, кваліфікація та контактні дані відповідальних осіб;
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, щонайпізніше до 8 лютого 2005 року.
(11) Характер аутологічної трансфузії потребує особливого розгляду з огляду на те, як і коли застосовувати різні положення цієї Директиви.
- ВІЛ 1/2 (Anti-HIV 1/2).
Держави-члени забезпечують, щоб:
Лікарняні банки крові
ОБОВ'ЯЗКИ ОРГАНІВ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ
Компетентний орган веде облік даних, отриманих від закладів служби крові, відповідно до статей 5 , 7 , 8 , 9 і 15 .
Добровільна та безоплатна донація крові
Консультація з науковим комітетом (комітетами)
Визначені у параграфі 1 завдання можуть бути делеговані іншим особам, які мають кваліфікацію та досвід для виконання таких завдань.
(m) "інспекція" означає формальний і об'єктивний контроль згідно з ухваленими стандартами для оцінювання дотримання положень цієї Директиві та інших відповідних законодавчих актів, а також для виявлення проблем.
Заклад служби крові не повинен вносити жодних суттєвих змін у свою діяльність без попереднього письмового погодження з компетентним органом.
- гепатит С (Anti-HCV);
- температуру зберігання;
Ця Директива не перешкоджає державам-членам зберігати або впроваджувати на своїй території жорсткіші захисні заходи, що відповідають положенням Договору .
Держави-члени подають звіти Комісії щодо цих заходів через два роки після набуття чинності цією Директивою та кожні три роки потому.
(30) Інструменти, необхідні для імплементації цієї Директиви, необхідно ухвалювати відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (14).
(10) Під час розробки положень цієї Директиви був врахований висновок Наукового комітету з лікарських засобів і медичних виробів, а також міжнародний досвід у цій галузі.
Обмін інформацією
(25) Директива Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (-12) вимагає посиленого захисту даних, що стосуються здоров'я фізичної особи.
Цей термін не включає лікарняні банки крові;
Текст статті 109 Директиви 2001/83/ЄС викласти в такій редакції:
(b) наявність процедур для усунення розбіжностей в даних;
- тестування донорів на такі інфекції:
На основі цих звітів Комісія інформує Європейський Парламент і Раду про будь-які необхідні подальші заходи, які вона планує здійснювати на рівні Співтовариства.
Відповідальна особа повинна відповідати таким мінімальним вимогам до кваліфікації:
(9) У своїх Резолюціях від 14 вересня 1993 року (-8), 18 листопада 1993 року (-9), 14 липня 1995 року (-10) і 17 квітня 1996 року (-11) про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю через добровільне безоплатне донорство у Європейському Співтоваристві Європейський Парламент наголосив на важливості забезпечення найвищого рівня безпечності крові та підтвердив свою незмінну підтримку мети самозабезпечення Співтовариства.
Держави-члени можуть ухвалити рішення про збереження національних положень протягом дев'яти місяців після встановленої статтею 32 дати для того, щоб заклади служби крові, які здійснюють діяльність відповідно до їхнього законодавства, мали можливість виконати вимоги цієї Директиви.
(29) Тести необхідно проводити відповідно до найновіших науково-технічних процедур, які відображають кращу сучасну практику, що визначається, регулярно переглядається та оновлюється у процесі відповідних консультацій фахівців.
ГЛАВА X
- кількість кожного виробленого та розподіленого компонента;
Починаючи з 1 липня 2004 року та кожні три роки потому Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про виконання вимог цієї Директиви, особливо тих, що стосуються інспекції та контролю.
Технічні вимоги та їх адаптація до науково-технічного прогресу
Держави-члени надають зазначені положення Комісії щонайпізніше до дати, зазначеної у статті 32 , а також негайно повідомляють Комісію про будь-які подальші зміни та доповнення, що стосуються таких положень.
Таким чином, ця Директива повинна ввести додаткові запобіжні механізми, щоб запобігати будь-яким несанкціонованим змінам у реєстрах донацій або в опрацюванні записів, або несанкціонованому розкриттю інформації.
Комісія проводить регулярні зустрічі з компетентними органами держав-членів, делегаціями експертів закладів служби крові та іншими відповідними сторонами для обміну інформацією про досвід, набутий у зв'язку з імплементацією цієї Директиви.
Період, передбачений статтею 5(6) Рішення 1999/468/ЄС, складає три місяці.
Надання інформації потенційним донорам
- документацію, таку як організаційна структура із зазначенням службових обов'язків відповідальних осіб та їх підпорядкованості;
Заклади служби крові повідомляють компетентному органу ім'я відповідальної особи, зазначеної у параграфі 1, та імена інших осіб, зазначених у параграфі 3, разом з інформацією про конкретні завдання, за які вони відповідають.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що всі дані, включно з генетичною інформацією, зібрані у сфері дії цієї Директиви і до якої мають доступ треті сторони, надані анонімно і що донора вже неможливо ідентифікувати.
Ця Директива встановлює стандарти якості та безпечності крові людини та її компонентів для забезпечення високого рівня охорони здоров'я людини.
(22) Відповідно до статті 152(5) Договору положення цієї Директиви не можуть впливати на національні положення про донорство крові.
- чисельність та кваліфікація персоналу;
(e) вимоги до зберігання, транспортування і розподілу;
(3) Вимоги до якості, безпечності та ефективності патентованих лікарських засобів промислового виробництва, виготовлених з крові або плазми людини, були встановлені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для використання людиною (-5).
(2) Наявність крові та її компонентів, що їх використовують у терапевтичних цілях, в основному залежить від громадян Співтовариства, які готові стати донорами.
Держави-члени передають Комісії тексти положень національного законодавства, що вони ухвалили або ухвалюють у сфері регулювання цієї Директиви.
(23) Добровільне та безоплатне донорство крові є фактором, що може сприяти високим стандартам безпечності крові та її компонентів, і, відповідно, охороні здоров'я людини.
Ця система повинна безпомилково ідентифікувати кожну окрему донацію крові і тип її компонента.
(g) вимоги, застосовні до аутологічних трансфузій;
- назву, склад та об'єм антикоагулянта та/або додаткового розчину (якщо є).
(20) Сучасна трансфузіологічна практика була заснована на принципах добровільних донорських послуг, анонімності донора і реципієнта, благодійності донора та відсутності прибутку закладів, залучених до послуг з трансфузії крові.
Інформація, що вимагається від донорів
(b) інформація, яку необхідно надавати донорам;
(12) Лікарняні банки крові є структурними підрозділами лікарень, які здійснюють обмежену кількість функцій, відповідають за зберігання, розподіл і тестування на сумісність.
Проте цілеспрямоване виключення цільної крові, плазми і клітин крові людського походження зі сфери охоплення зазначеної Директиви призвело до ситуації, коли їх якість та безпечність не регулюються жодним зобов'язальним законодавством Співтовариства, оскільки вони призначені для трансфузії та не переробляються як такі.
- загальну кількість повністю невикористаних донацій;
Під час здійснення охопленої цією Директивою діяльності, для взаємної вигоди Комісії та бенефеціарів Комісія може звертатися за технічною та/або адміністративною допомогою, пов'язаною з ідентифікацією, підготовкою, управлінням, моніторингом, аудитом та контролем, а також фінансуванням витрат.
Термін не включає видачу крові та її компонентів для трансфузії;
(b) "компонент крові" означає терапевтичну складову крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), які можуть бути приготовані різними методами;
У разі постійної або тимчасової заміни відповідальної особи або інших осіб, зазначених у параграфі 3, заклад служби крові негайно повідомляє ім'я нової відповідальної особи та дату, з якої ця особа призначена відповідальною, компетентному органу.
(6) У Повідомленні Комісії від 21 грудня 1994 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві визначена необхідність розробки стратегії щодо крові для посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга, а також для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю.
(c) "препарат крові" означає будь-який терапевтичний продукт, отриманий з крові або плазми людини;
(i) "випуск компонента крові" означає процес, що дозволяє випустити компонент крові з карантину з використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям;
Кваліфікований медичний працівник відповідає, зокрема, за надання донорам та отримання від донорів інформації, необхідної для оцінювання їх прийнятності здійснювати донацію, а також оцінює їх прийнятність як донорів на основі вищевказаної інформації.
У випадку покликання на цей параграф застосовують статті 5 і 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Простежуваність необхідно забезпечувати за допомогою чітких процедур ідентифікації донора, пацієнта та лабораторії, шляхом ведення обліку та за допомогою відповідної системи ідентифікації та маркування.
- групу Rh D: Rh D позитивна або Rh D негативна (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Ця Директива не застосовується до стовбурових клітин крові.
(5) Щоб гарантувати рівнозначний рівень безпечності та якості компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, ця Директива повинна встановити технічні вимоги до заготівлі і тестування всієї крові та її компонентів, у тому числі початкового матеріалу для лікарських засобів.
(a) мати диплом, сертифікат або інше підтвердження офіційної кваліфікації у галузі медичних або біологічних наук, видані після завершення курсу навчання в університеті або навчального курсу, визнаного еквівалентним відповідною державою-членом;
З цією метою вони забезпечують:
4. компетентний орган, за необхідності, організовує інспекційні та інші контрольні заходи у разі виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної побічної реакції, чи підозри про їх виникнення, відповідно до статті 15 .
(a) інспектувати закладу служби крові, а також об'єкти будь-яких третіх сторін, на їхній власній території, на які володілець призначення, дозволу, акредитації або ліцензії, зазначених у статті 5 , поклав завдання із здійснення процедур оцінювання та тестування відповідно до статті 18 , на їх власній території;
Результати процедур оцінювання та тестування донорів документально фіксуються, а будь-які виявлені відхилення повідомляються донору.
(28) Необхідно забезпечити доступ Співтовариства до найкращих можливих наукових рекомендацій щодо безпечності крові та її компонентів, зокрема тих, що стосуються адаптації положень цієї Директиви до науково-технічного прогресу.
Цей процес перегляду повинен також належним чином враховувати наукові досягнення у сфері виявлення, інактивації та знищення патогенних мікроорганізмів, які можуть передаватися під час трансфузії.
(k) "розподіл" означає постачання крові та її компонентів іншим закладам служби крові, лікарняним банкам крові та виробникам похідних препаратів з крові та плазми.
Необхідно внести відповідні зміни до Директиви 2001/83/ЄC.
Для цього в державах-членах необхідно запровадити спільну систему повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції, пов'язані із заготівлею, переробкою, тестуванням, зберіганням і розподілом крові та її компонентів
Починаючи з 31 грудня 2003 року і кожні три роки потому держави-члени надсилають Комісії звіт про діяльність, здійснену згідно з положеннями цієї Директиви, у тому числі про заходи, пов'язані з інспекцією та контролем.
(4) Стосовно крові та її компонентів, які є початковим матеріалом для виробництва патентованих лікарських засобів, Директива 2001/83/ЄС покликається на заходи, що їх повинні вживати держави-члени для запобігання передачі інфекційних захворювань, у тому числі застосування монографій Європейської фармакопеї та рекомендацій Ради Європи і Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), що стосуються, зокрема, відбору і тестування донорів крові та плазми.
Транспозиція
(c) неможливість несанкціонованого розкриття такої інформації, гарантуючи при цьому простежуваність донацій.
(h) стандарти та специфікації Співтовариства щодо системи якості для закладів служби крові;
Бажано розробити систему для забезпечення єдиної та безпомилкової ідентифікації донацій крові та її компонентів у Співтоваристві.
(l) "гемонагляд" означає набір процедур організованого нагляду, що пов'язані з серйозними несприятливими або неочікуваними випадками або з серйозними побічними або неочікуваними реакціями донорів чи реципієнтів, та подальше епідеміологічне спостереження за донорами;
Беручи до уваги висновок Комітету регіонів (-3),
Держави-члени повинні призначити компетентний орган або органи, відповідальні за імплементацію вимог цієї Директиви.
(16) Заклади служби крові повинні створювати й підтримувати системи якості, включаючи всі види діяльності, які визначають цілі та зобов'язання політики якості, а також реалізовувати їх такими засобами як планування якості, контроль якості, гарантія якості та поліпшення якості в рамках системи якості, при цьому враховуючи принципи належної виробничої практики, а також систему ЄС з оцінювання відповідності.
Обстеження донорів
Прийнятність донорів
Таким чином, встановлення високих стандартів якості та безпечності допоможе запевнити громадськість у тому, що кров людини та її компоненти, отримані від донорів в іншій державі-члені, тим не менш, відповідають вимогам, таким самим, які встановлені в їхній країні.
Зміни і доповнення до Директиви 2001/83/ЄС
ЗАХИСТ ДАНИХ
Призначення, уповноваження, акредитація або ліцензування закладів служби крові
Інспекційні та контрольні заходи
Необхідно підтримувати зусилля Ради Європи у цій галузі, а також вживати всіх необхідних заходів для заохочення добровільного і безоплатного донорства за допомогою відповідних заходів та ініціатив, а також шляхом забезпечення отримання донором більшого суспільного визнання, що тим самим збільшить самозабезпечення.
Стосовно крові та її компонентів, імпортованих з третіх країн, держави-члени гарантують, що система ідентифікації донорів, яка впроваджується закладами служби крові, забезпечує аналогічний рівень простежуваності.
Заклади служби крові призначають особу (відповідальну особу), відповідальну за:
(i) процедура Співтовариства для повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки, а також формат повідомлень.
(27) Під час встановлення технічних вимог і адаптації до науково-технічного прогресу необхідно враховувати Рекомендації Ради від 29 червня 1998 року щодо придатності донорів крові та плазми і скринінгу зданої крові у ЄС (13), відповідні рекомендації Ради Європи та ВООЗ, а також вказівки відповідних Європейських установ та організацій, такі як монографії Європейської фармакопеї.
Рішення про адаптацію технічних вимог, встановлених у додатках I-IV , до науково-технічного прогресу ухвалює Комісія.
(7) У своїй Резолюції від 2 червня 1995 року про безпечність крові та самозабезпечення кров'ю у Співтоваристві (-6) Рада запропонувала Комісії внести відповідні пропозиції у рамках розробки стратегії щодо крові.
- унікальний цифровий або буквено-цифровий ідентифікаційний номер донації;
(24) Кров та її компоненти, що використовуються в терапевтичних цілях або застосовуються в медичних виробах, необхідно отримувати від осіб, стан здоров'я яких не зазнає жодного шкідливого впливу в результаті донорства, а ризик передачі інфекційних захворювань буде мінімізований; необхідно тестувати без виключення кожну донацію крові відповідно до правил, які гарантують вжиття усіх необхідних заходів для захисту здоров'я осіб, які є реципієнтами крові та її компонентів.
Компетентний орган повинен проводити інспекційні та контрольні заходи на постійній основі.
(b) мати принаймні два роки післядипломного практичного досвіду роботи у відповідних галузях в одному або більше закладах, які уповноважені здійснювати діяльність, пов'язану із заготівлею та/або тестуванням крові людини та її компонентів, або з їх підготовкою, зберіганням і розподілом.
Щоб забезпечити дотримання якості та безпечності крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі, враховуючи особливий характер і функції лікарняних банків крові, лише ті положення, що стосуються цих видів діяльності, необхідно застосовувати до лікарняних банків крові
ЗВІТ ЗАКЛАДУ СЛУЖБИ КРОВІ ПРО ДІЯЛЬНІСТЬ ЗА ПОПЕРЕДНІЙ РІК
Для цілей параграфу 1 заклад служби крові надає інформацію, наведену у додатку I , компетентному органу.
Якщо держави-члени ухвалюють такі положення, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
(c) інформація, яку необхідно отримати від донорів, зокрема, ідентифікація донора, анамнез життя та медичний анамнез і підпис донора;
(18) Важливо запровадити низку процедур організованого нагляду для збору та оцінювання інформації про несприятливі або неочікувані випадки або реакції, які є результатом заготівлі крові або її компонентів, для запобігання виникненню аналогічних або подібних випадків або реакцій, таким чином підвищуючи безпечність трансфузії за допомогою відповідних заходів.
- кількість повідомлених серйозних несприятливих випадків та серйозних побічних реакцій.
(c) вивчати будь-які пов'язані з об'єктом інспекції документи, що підпадають під положення, чинні у державах-членах на час набуття чинності цією Директивою і які встановлюють обмеження на ці повноваження стосовно описів методу підготовки.
(d) вимоги стосовно придатності донорів крові та плазми, а також скринінгу зданої донорами крові, у тому числі:
(f) "лікарняний банк крові" означає структурний підрозділ лікарні, що зберігає, розподіляє та може проводити тести на сумісність крові та її компонентів для використання виключно в межах лікарні, зокрема, для трансфузії на базі лікарні;
- документацію, таку як основний файл закладу або посібник з якості, що описує систему якості відповідно до статті 11(1) ;
(a) "кров" означає цільну кров, заготовлену від донора й оброблену для трансфузії або подальшого виробництва;
Компетентний орган може призупинити або анулювати призначення, дозвіл, акредитацію або ліцензію закладу служби крові, якщо інспекційні або контрольні заходи продемонструють недотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви.
Для донацій цільної крові та компонентів, отриманих методом аферезу, у тому числі для аутологічних попередньо заготовлених донацій повинні бути проведені такі тести:
(26) Комісія повинна мати повноваження встановлювати технічні вимоги й ухвалювати будь-які необхідні зміни до них і до додатків задля врахування досягнень науково-технічного прогресу.
ОСНОВНІ ВИМОГИ ДО ТЕСТУВАННЯ ДОНАЦІЙ ЦІЛЬНОЇ КРОВІ ТА ПЛАЗМИ
Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі недотримання національних положень, ухвалених згідно з цією Директивою, та вживати необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
(17) Необхідно запровадити належну систему для забезпечення простежуваності цільної крові та її компонентів.
(a) вимоги до простежуваності;
(1) Обсяги використання крові людини для терапевтичних цілей вимагають забезпечення якості та безпечності цільної крові та її компонентів, зокрема, для запобігання передачі захворювань.
У випадку імпортування крові та її компонентів з третіх країн, важливо, щоб заклади служби крові забезпечували рівнозначний рівень простежуваності на етапах, що передують імпорту до Співтовариства.
(19) Важливо надавати донору відповідну консультацію, коли йому повідомляють про виявлені відхилення.
Положення для існуючих закладів
(13) Держави-члени повинні забезпечити наявність відповідного механізму призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, щоб гарантувати діяльність закладів служби крові згідно з вимогами цієї Директиви.
(-16) Директива Європейського Парламенту і Ради 98/79/ЄС від 27 жовтня 1998 року про медичні вироби для діагностики in vitro (ОВ L 331, 07.12.1998, с.
- дату або термін придатності (у відповідних випадках);
(a) наявність заходів захисту інформації та запобіжних заходів проти несанкціонованого додавання даних, видалення або внесення змін до файлів донорів чи записів про відсторонення, а також передачі інформації;
(d) "аутологічна трансфузія" означає трансфузію, за якої донор і реципієнт є однією особою і за якої використовується заготовлена кров і її компоненти;
- частоту та поширення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій серед донорів крові та її компонентів;
(32) Оскільки цілі цієї Директиви, а саме сприяння загальній впевненості як у якості донорської крові та її компонентів, так і в охороні здоров'я донорів, досягнення самозабезпечення кров'ю на рівні Співтовариства та посилення впевненості в безпечності трансфузійного ланцюга серед держав-членів, не можуть бути достатньою мірою досягнуті державами-членами, а отже з огляду на їх масштаб і наслідки, можуть бути краще досягатися на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, як зазначено у статті 5 Договору.
Комісія може консультуватися з відповідним науковим комітетом (комітетами) під час встановлення технічних вимог, передбачених статтею 29 , та адаптації до науково-технічного прогресу технічних вимог, зазначених у додатках I - IV , зокрема, для забезпечення еквівалентного рівня якості і безпечності крові та її компонентів, що використовуються для трансфузії, а також крові та її компонентів, що використовуються як початковий матеріал для виробництва лікарських засобів.
Саме тому, незалежно від цільового призначення, важливо, щоб положення Співтовариства забезпечували порівнювану якість і безпечність крові та її компонентів у всьому трансфузійному ланцюзі в усіх державах-членах, беручи до уваги свободу руху громадян у межах території Співтовариства.
КОМІТЕТИ
У зв'язку з цим держави-члени гарантують, що заклади служби крові впроваджують систему ідентифікації кожної окремої донації крові та кожної окремої одиниці крові та її компонентів, що забезпечує повну простежуваність до донора, а також до трансфузії та її реципієнта.
Повідомлення про серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції
Здійснивши перевірку дотримання закладом служби крові вимог цієї Директиви, компетентний орган повідомляє заклад служби крові про види діяльності, які він може здійснювати, та які умови застосовувати.
(f) вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів;
Крім того, держави-члени повинні вживати заходів для сприяння самозабезпеченню Співтовариства кров'ю людини та її компонентами, а також для заохочення добровільного безоплатного донорства крові та її компонентів.
Для конкретних компонентів або донорів або епідеміологічних ситуацій можуть знадобитися додаткові тести.
Такі інспекційні та контрольні заходи повинні здійснювати посадові особи, що представляють компетентний орган та мають повноваження:
Захист даних і конфіденційність
(31) Щоб підвищити дієвість виконання положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, доречно передбачити санкції для їх застосування державами-членами.
У статті 152(4)(a) Договору зазначено, що державам-членам не може бути заборонено підтримувати або впроваджувати жорсткіші захисні заходи щодо стандартів якості і безпечності крові та її компонентів.
- санітарно-гігієнічні положення;
- надання компетентному органу інформації щодо процедур призначення, уповноваження, акредитації або ліцензування, як цього вимагає стаття 5 ;
Для охорони здоров'я населення і запобігання передачі інфекційних захворювань усі запобіжні заходи під час їх заготівлі, переробки, розподілу та використання необхідно вживати з належним використанням досягнень наукового прогресу для виявлення, інактивації та знищення патогенних агентів, що передаються під час трансфузії.
Статті 7, 10, 11 (1), 12 (1), 14, 15, 22 і 24 застосовують…
Повідомлення про такі серйозні несприятливі випадки та серйозні побічні реакції надаються відповідно до процедури та формату повідомлення, що зазначені у статті 29(i) .
Умови зберігання, транспортування і розподілу
(15) Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові та її компонентів, повинен мати належну кваліфікацію і проходити своєчасне і відповідне навчання без обмеження чинного законодавства Співтовариства про визнання професійної кваліфікації та про захист працівників.
(h) "серйозна побічна реакція" означає непередбачувану реакцію донора або пацієнта, пов'язану із заготівлею або трансфузією крові чи її компонентів, що є фатальною, загрожує життю, призводить до інвалідності або непрацездатності, спричиняє або подовжує госпіталізацію чи хворобу;
- перелік стандартних операційних процедур для залучення, утримання та оцінювання донорів, для переробки і тестування, розподілу і вилучення крові та її компонентів, а також для звітування та ведення обліку серйозних побічних реакцій та серйозних несприятливих випадків.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кров та її компоненти, заготовлені, протестовані, перероблені, збережені, випущені та/або розподілені на їхній території, можуть бути простежені від донора до реципієнта і навпаки.
- про будь-які серйозні несприятливі випадки (нещасні випадки та помилки), пов'язані із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням та розподілом крові та її компонентів, що можуть впливати на їх якість та безпечність, а також про будь-які серйозні побічні реакції, що спостерігаються протягом трансфузії або після неї, які можуть бути пов'язані з якістю і безпечністю крові та її компонентів повідомляли компетентному органу;
(e) "заклад служби крові" означає будь-яку структуру або орган, відповідальний за будь-який аспект заготівлі і тестування крові людини або компонентів крові, незалежно від їх цільового призначення, а також за їх переробку, зберігання і розподіл, якщо вони призначені для трансфузії.
Держави-члени повинні гарантувати, що діяльність, яка стосується заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також їх обробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, здійснюється виключно закладами служби крові, які були призначені, уповноважені, акредитовані або ліцензовані компетентним органом для такої цілі.
(21) Необхідно вживати усіх належних заходів для забезпечення потенційних донорів крові або її компонентів гарантіями щодо конфіденційності будь-якої медичної інформації, наданої уповноваженому персоналу, результатів тестів їхніх донацій, а також подальшої простежуваності їхніх донацій.
Якщо кров і її компоненти заготовлюють і тестують з єдиною метою і для виключного використання в аутологічній трансфузії, і їх чітко визначають як такі, застосовні до них вимоги повинні відповідати вимогам, вказаним у статті 29(g) вимогам.
Для заготівлі і тестування крові та плазми людини застосовується Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС (*).
Зокрема, держава-член може ввести вимоги до добровільного та безоплатного донорства, які включають заборону або обмеження імпорту крові та її компонентів, для забезпечення високого рівня охорони здоров'я та досягнення встановленої в статті 20(1 ) цілі, за умови дотримання умов Договору .
Така система впроваджується відповідно до вимог, зазначених у статті 29(a) .
ГЕМОНАГЛЯД
Документація
(14) Держави-члени повинні організувати інспекційні та контрольні заходи, здійснювані посадовими особами, що представляють компетентний орган, для забезпечення дотримання закладом служби крові положень цієї Директиви.
(8) У своїй Резолюції від 12 листопада 1996 року про стратегію щодо безпечності крові та самозабезпечення кров'ю у Європейському Співтоваристві (-7) Рада запропонувала Комісії у терміновому порядку внести пропозиції для сприяння розробці узгодженого підходу до безпечності крові та препаратів крові.
(g) "серйозний несприятливий випадок" означає будь-який небажаний випадок, пов'язаний із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням і розподілом крові та її компонентів, що може призвести до смерті пацієнта або загрожувати його життю, стати причиною його інвалідності або непрацездатності, спричинити або подовжити госпіталізацію чи хворобу;
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що кожен заклад служби крові впроваджує та підтримує систему якості для закладів служби крові, засновану на принципах належної практики.
Держави-члени вживають необхідних заходів для заохочення добровільної та безоплатної донації крові для забезпечення максимально можливого отримання крові та її компонентів з таких донацій.
Держави-члени гарантують організацію компетентним органом інспекцій та належних контрольних заходів в закладах служби крові для забезпечення дотримання вимог цієї Директиви.
(-15) Директива Ради 93/42/ЄЕС від 14 червня 1993 року про медичні вироби (ОВ L 169, 12.07.1993, с.
Цей щорічний звіт повинен містити інформацію про:
ГЛАВА IX
Ця Директива застосовується до заготівлі і тестування крові людини та її компонентів, незалежно від їх цільового призначення, а також до їх переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії.
- опис приміщень та обладнання;
Персонал, безпосередньо залучений до заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу крові людини і її компонентів, повинен мати кваліфікацію для виконання таких завдань, а також проходити своєчасне, відповідне та регулярно оновлюване навчання.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть облік інформації, відповідно до вимог додатків II та IV і статті 29(b) , (c) та (d) .
- перелік лікарняних банків крові, постачальником яких є заклад.
Комісія ухвалює рішення стосовно таких технічних вимог та їх адаптації до науково-технічного прогресу:
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення відповідності системи маркування крові та її компонентів, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених та/або розподілених на їх території, зазначеній у параграфі 1 ідентифікаційній системі, а також наведеним у додатку III вимогам до маркування.
- офіційну назву компонента;
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів, щоб гарантувати, що заклади служби крові ведуть і зберігають документацію щодо операційних процедур, настанов, навчальних та довідкових посібників, а також бланків звітності.
про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС
- кількість відкликаних продуктів;
- актуальний перелік лікарняних банків крові, постачальником яких є заклад;
- загальну кількість донорів, які здають кров та її компоненти;
Етикетка компонента повинна містити таку інформацію:
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ
- заклади служби крові мали процедуру точного, ефективного та підтверджуваного вилучення з розподілу крові та її компонентів, що пов'язано із зазначеним вище повідомленням.
- забезпечення заготівлі та тестування кожної одиниці крові або її компонентів, незалежно від цільового призначення, а також переробки, зберігання та розподілу, якщо вони призначені для трансфузії, відповідно до чинного законодавства держави-члена;
ІНФОРМАЦІЯ, ЩО ЇЇ НАДАЮТЬ ЗАКЛАДИ СЛУЖБИ КРОВІ КОМПЕТЕНТНОМУ ОРГАНУ ДЛЯ ПРИЗНАЧЕННЯ, УПОВНОВАЖЕННЯ, АКРЕДИТАЦІЇ АБО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ВІДПОВІДНО ДО СТАТТІ 5(2)
Система якості для закладів служби крові
Вимоги до якості і безпечності крові та її компонентів
Держави-члени забезпечують надання усім потенційним донорам крові та її компонентів у Співтоваристві інформації, зазначеної у статті 29(b) .
- загальну кількість донацій;
(j) "відсторонення" означає призупинення прийнятності фізичної особи для донації крові або її компонентів, при цьому таке призупинення може бути постійним або тимчасовим;
- група Rh D (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення доступу до зазначених документів посадових осіб, уповноважених на здійснення зазначених у статті 8 інспекційних і контрольних заходів.
Держави-члени вживають усіх необхідних заходів для забезпечення того, щоб після домовленості про готовність розпочати донацію крові та її компонентів усі донори Співтовариства надавали закладам служби крові інформацію, зазначену у статті 29(c) .
Необхідно взяти до уваги означення добровільного та безоплатного донорства, запропоноване Радою Європи
Заклади служби крові забезпечують тестування кожної донації крові та її компонентів відповідно до вимог, наведених у додатку IV .
Обстеження донора, в тому числі опитування, необхідно проводять перед будь-якою донацією крові або її компонентів.
Держави-члени забезпечують тестування імпортованих до Співтовариства крові та її компонентів відповідно до вимог, наведених у додатку IV .
Заклади служби крові повинні забезпечити наявність процедур оцінювання для всіх донорів крові та її компонентів, а також дотримання критеріїв донорства, зазначених у статті 29(d) .
Держави-члени визначають, яким чином необхідно зробити таке покликання.
(-4) Висновок Європейського Парламенту від 6 вересня 2001 року (ОВ С 72, 21.03.2002, с.
ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЯКІСТЬ І БЕЗПЕЧНІСТЬ КРОВІ ТА ЇЇ КОМПОНЕНТІВ
Заклади служби крові забезпечують відповідність вимог до якості і безпечності крові та її компонентів високим стандартам згідно з вимогами, передбаченими статтею 29(f) .
- об'єм, масу або кількість клітин у компоненті (у відповідних випадках);
Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства , зокрема його статтю 152(4)(a)
- група АВО (не потрібна для плазми, призначеної виключно для фракціонування);
- критерії тимчасового відсторонення;
Процедура із залученням комітету
Директива Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЄС від 27 січня 2003 року про встановлення стандартів якості та безпечності для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів та внесення змін і доповнень до Директиви 2001/83/ЄС : Directive; 720 on January 27, 2003 № 2002/98/ЄС // Database «Legislation of Ukraine» / Verkhovna Rada of Ukraine.
Аналогічні вимоги до простежуваності, що застосовуються до заготовлених у Співтоваристві крові та її компонентів, необхідно забезпечити на етапах після імпортування.
Цілі
289), Спільна позиція Ради від 14 лютого 2002 року (ОВ С 113 Е, 14.05.2002, с.
Заклади служби крові забезпечують відповідність умов зберігання, транспортування і розподілу крові та її компонентів вимогам, передбаченим статтею 29(e) .
Стаття 6 Лікарняні банки крові
Тестування донацій
Eng
Комісія передає Європейському Парламенту, Раді, Економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіти держав-членів про досвід, набутий під час імплементації цієї Директиви.
Простежуваність
Громадське здоров'я)
ВИМОГИ ДО МАРКУВАННЯ
720; Directive, International document, Information [...] on January 27, 2003 № 2002/98/ЄС
- виконання вимог статей 10 , 11 , 12 , 13 , 14 і 15 в закладах служби крові.
Комісія встановлює зазначені у статті 29(h) стандарти і специфікації Співтовариства для видів діяльності, пов'язаних з системою якості, що здійснюються закладами служби крові.
Стаття 11 Система якості для закладів служби крові
ГЛАВА I ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Терміни та означення
Стаття 1 Цілі
Для деяких із таких завдань може існувати право на фінансову підтримку.
(g) можливості організовувати громадські слухання.
Однак для половини членів перший строк повноважень становить шість років.
Такі заяви вчиняються у письмовій формі щороку.
(b) Виконавчий директор і його персонал;
Доходи і видатки повинні бути збалансованими.
(h) встановлення й підтримання контакту з Європейським Парламентом, та забезпечення регулярного діалогу з його відповідними комітетами.
Орган розпочинає діяльність з 1 січня 2002 року.
Для параграфів 1 та 2 під «законодавством Співтовариства» слід розуміти усі регламенти, директиви і рішення Співтовариства.
(c) без обмеження положень статті 39 та 41 , інформацію, на якій його висновки ґрунтуються;
(b) імовірні кумулятивні токсичні впливи;
(g) наркотичні чи психотропні речовини у розумінні Єдиної конвенції Організації Об'єднаних Націй про наркотики 1961 року та Конвенції Організації Об'єднаних Націй про психотропні речовини 1971 року ;
(d) залишки.
(b) виникнення і поширення біологічних ризиків;
- мають шкідливий вплив на здоров'я людей або тварин;
Орган має такі завдання:
До 1 січня 2005 року Комісія публікує звіт про досвід, отриманий під час імплементації секцій 1 та 2 глави IV.
Орган має права юридичної особи.
Воно також затверджує багаторічну програму, яка може бути предметом перегляду.
МІСІЯ І ЗАВДАННЯ
(a) завдають шкоди здоров'ю;
(a) шахрайським чи оманливим практикам;
Представників можуть представляти заступники, які призначаються одночасно з представниками.
Виконавчий директор є законним представником Органу і відповідає за:
(b) живих тварин, якщо вони не підготовлені для введення в обіг для споживання людиною;
(b) підготовку проектів програм роботи Органу після консультацій із Комісією;
(e) результати його наукових досліджень;
Міжнародні стандарти
Наукова і технічна допомога
Загальний план також визначає практичні процедури, необхідні для управління кризовими ситуаціями, включаючи принципи прозорості, які повинні застосовуватися, та комунікаційну стратегію.
Аналіз ризику
Принципи, встановлені у статтях 5-10 , становлять загальні рамки горизонтального характеру, яких слід дотримуватися у разі вжиття заходів.
Принципи і процедури чинного харчового права повинні бути адаптовані для приведення їх у відповідність статтям 5-10 якомога скоріше, проте не пізніше 1 січня 2007 року.
Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його публікації в Офіційному віснику Європейських Співтовариств.
(d) надавати особливої уваги спеціальному розвитку, фінансовим і торговельним потребам країн, що розвиваються, для забезпечення того, щоб міжнародні стандарти не створювали зайвих перешкод для експорту з країн, що розвиваються;
Представники департаментів Комісії мають право бути присутніми на засіданнях Наукового комітету, Наукових груп та їхніх робочих груп.
НАДЗВИЧАЙНІ СИТУАЦІЇ
Споживачі, виробники та інші заінтересовані сторони
(k) незалежно формулювати власні висновки і пропозиції з питань, що стосуються його місії;
З цією метою такі оператори повинні запровадити системи і процедури, які дають змогу, щоб ця інформація була доступною компетентним органам на їхню вимогу.
Обидві такі держави-члени та Комісія докладають усіх зусиль для вирішення проблеми.
Результати наукових висновків, наданих Органом щодо передбачуваних наслідків для здоров'я, в жодному разі не можуть утримуватися конфіденційними.
Рішення 68/361/ЄЕС, 69/414/ЄЕС та 70/372/ЄЕС скасовуються.
(e) забезпечення виконання завдань Органу відповідно до вимог його користувачів, зокрема, з огляду на адекватність надаваних послуг та витраченого часу;
Статті 11 і 12 та статті 14-20 застосовуються з 1 січня 2005 року.
Без обмеження своїх прав та обов'язків, Співтовариство та держави-члени повинні:
Комісія невідкладно передає членам мережі повідомлення і додаткову інформацію, отриману згідно з першим і другим підпараграфами.
(d) доручати проведення наукових досліджень, необхідних для виконання ним своєї місії;
(a) уникнення дублювання наукових досліджень Органу і держав-членів відповідно до статті 32 ;
Звіти та рекомендації, вказані у параграфах 1 та 2 , надсилаються до Ради і Європейського Парламенту.
Держави-члени, Комісія та Орган самостійно призначають контактний пункт, який буде членом мережі.
Оцінювання та рекомендації повинні бути оприлюднені для громадськості.
Держави-члени співпрацюють з Органом з метою забезпечення виконання ним його місії.
(g) усі питання, пов'язані з персоналом;
(a) проект загального звіту щодо всієї діяльності Органу за попередній рік;
СИСТЕМА ШВИДКОГО СПОВІЩЕННЯ, УПРАВЛІННЯ КРИЗОВИМИ СИТУАЦІЯМИ ТА НАДЗВИЧАЙНІ СИТУАЦІЇ
(d) коли Органом чи державою-членом виявлено новий ризик.
Орган повідомляє Європейському Парламенту, Комісії й державам-членам про результати своїх наукових досліджень.
Виконавчий директор
Для досягнення цієї цілі Орган готує та поширює матеріали для широкої громадськості.
Органи, які отримують інформацію, що підпадає під вимоги збереження професійної таємниці, повинні забезпечити її захист відповідно до параграфа 1 .
Четверо з членів повинні мати досвід роботи в організаціях, що представляють споживачів та інші інтереси в рамках харчового ланцюга.
(j) забезпечувати, щоб у сферах його місії громадськість та заінтересовані сторони отримували швидку, надійну, об'єктивну і вичерпну інформацію;
(b) непридатні до споживання людиною.
Такі заходи і санкції повинні бути дієвими, пропорційними і стримувальними.
Якщо держава-член офіційно інформує Комісію про потребу вжити надзвичайних заходів, та якщо Комісія не вжила дій згідно зі статтею 53 , держава-член може ухвалити тимчасові захисні інструменти.
Він також може займатися будь-яким питанням у сфері дії таких положень як за ініціативою Голови, так і за письмовим запитом будь-якого члена.
Він надає незалежну інформацію з усіх питань у цих сферах та повідомляє про ризики.
Ідентифікація нових ризиків
Правління складається з 14 членів, яких призначає Рада після консультацій із Європейським Парламентом, обираючи їх із списку, складеного Комісією, що містить значно більшу кількість кандидатів, ніж кількість членів, яких має бути призначено, плюс одного представника Комісії.
Для цілей параграфа 1 , Орган працює у тісній співпраці з усіма організаціями, що здійснюють збір даних, включаючи з організаціями із країн-кандидатів, третіх країн або міжнародних суб'єктів.
(h) залишки та забруднюючі речовини.
(e) сприяти узгодженості харчового права і міжнародних технічних стандартів, одночасно забезпечуючи, щоб не знижувався високий рівень захисту, передбачений у Співтоваристві.
Завдання з надання науково-технічної допомоги полягають у виконанні наукової чи технічної роботи, що включає застосування загальновизнаних наукових або технічних принципів, які не вимагають наукового оцінювання Науковим комітетом або Науковою групою.
Орган замовляє проведення наукових досліджень, необхідних для виконання ним своєї місії, використовуючи найкращі доступні незалежні наукові ресурси.
Перед призначенням кандидат, запропонований Правлінням, запрошується без зволікань зробити заяву перед Європейським Парламентом та відповісти на запитання членів цієї установи.
Орган забезпечує відповідну співпрацю з компетентними органами держав-членів та з іншими заінтересованими сторонами щодо публічних інформаційних кампаній.
Члени Дорадчого форуму не можуть бути членами Правління.
(g) запити від Європейського Парламенту, Комісії та держав-членів на надання наукових висновків, які були відхилені чи змінені, та обґрунтування відмови чи внесення змін.
Наукові групи складаються з незалежних наукових експертів.
У разі потреби та особливо у випадках, коли виникають питання, що не підпадають під компетенцію будь-якої з Наукових груп, Науковий комітет створює робочі групи.
Проте у надзвичайних ситуаціях Комісія може тимчасово ухвалити інструменти, вказані в параграфі 1 , після консультацій із відповідною державою-членом чи відповідними державами-членами та після інформування інших держав-членів.
(b) заохочувати і координувати розробку уніфікованих методологій оцінювання ризиків у сферах, що підпадають під його місію;
Члени Наукового комітету та Наукових груп повинні взяти на себе зобов'язання діяти незалежно від будь-якого зовнішнього впливу.
Для цілей цього Регламенту:
Він видає висновки з мультисекторальних питань, що підпадають під компетенцію більше ніж однієї Наукової групи, та з питань, які не підпадають під компетенцію жодної з Наукових груп.
Загалом, громадськість повинна мати доступ до інформації про ідентифікацію продуктів, характер ризику і вжиті заходи.
(f) підготовку проекту кошторису доходів і видатків, та виконання бюджету;
Оцінювання ризику повинно ґрунтуватися на доступних наукових доказах та здійснюватися в незалежний, об'єктивний і прозорий спосіб.
(i) за запитом Комісії надавати науково-технічну допомогу у сферах своєї місії з метою вдосконалення співпраці між Співтовариством, державами-кандидатами, міжнародними організаціями і третіми країнами;
Комісія у тісній співпраці з Органом та державами-членами складає загальний план управління кризовими ситуаціями у сфері безпечності харчових продуктів і кормів (далі - «загальний план»).
Процедури функціонування та співпраці Наукового комітету та Наукових груп встановлюються внутрішнім регламентом Органу.
(c) наукових висновків щодо інших продуктів, крім харчових продуктів і кормів, які мають відношення до генетично модифікованих організмів, як визначено у Директиві 2001/18/ЄС , та без обмеження встановлених нею процедур.
Список, складений Комісією, направляється до Європейського Парламенту з відповідною супровідною документацію.
Правління забезпечує, щоб ці програми узгоджувалися із законодавчими та політичними пріоритетами Співтовариства у сфері безпечності харчових продуктів.
(a) роль, яка має надаватися в кожній системі Органу, та зміни чи вдосконалення, які можуть бути потрібними, щоб Орган міг у співпраці з державами-членами виконувати свою місію;
(e) створення та організації робочих груп Наукового комітету та Наукових груп, та можливості залучення зовнішніх експертів до участі в таких робочих групах;
Правління запрошує Голову Наукового комітету брати участь у засіданнях без права голосу.
(d) забезпечення надання належної наукової, технічної та адміністративної підтримки Науковому комітету та Науковим групам;
Орган використовує всю інформацію, отриману в рамках виконання своєї місії, з метою ідентифікації нових ризиків.
Підрозділ з управління кризовими ситуаціями може звертатися за допомогою до будь-якої публічної чи приватної особи, кваліфікацію якої він вважатиме необхідною для ефективного управління кризовими ситуаціями.
(b) проекти програм роботи.
Науковий комітет та Наукові групи ухвалюють рішення більшістю голосів своїх членів.
За виконання бюджету Органу відповідає Виконавчий директор.
Такі заходи визначають, зокрема, спеціальні умови і процедури, що застосовуються для передачі повідомлень і додаткової інформації.
Орган докладає зусиль, щоб уникнути дублювання дослідних програм держав-членів чи Співтовариства, та сприяє співпраці через належну координацію.
НЕЗАЛЕЖНІСТЬ, ПРОЗОРІСТЬ, КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ ТА КОМУНІКАЦІЙНА РОБОТА
(l) виконувати будь-які інші завдання у межах його місії, поставлені перед ним Комісією.
Орган надає Дорадчому форуму необхідну технічну і логістичну підтримку та виконує функцію секретаріату для його засідань.
Інструменти, ухвалені згідно з параграфом 1 , повинні бути пропорційними й не повинні обмежувати торгівлю більше, ніж це є необхідним для досягнення високого рівня захисту здоров'я, обраного у Співтоваристві, з урахуванням технічної та економічної доцільності й інших факторів, що за відповідних обставин вважаються виправданими.
Позицію меншості вносять до протоколу.
(a) ймовірні безпосередні та/або короткострокові та/або довгострокові наслідки від таких харчових продуктів не лише для здоров'я особи, що їх споживає, а й для наступних поколінь також;
Такі угоди повинні засновуватися на взаємності та включати заходи з дотримання конфіденційності, які є еквівалентними застосовним у Співтоваристві.
«ризик» означає потенційну імовірність негативного впливу на здоров'я та тяжкість такого впливу з причини існування певного небезпечного фактора;
Щороку до 31 січня Правління затверджує програму роботи Органу на наступний рік.
Виконання бюджету Органу
Комітет виконує функції, надані йому цим Регламентом та іншими відповідними положеннями Співтовариства у випадках та на умовах, передбачених такими положеннями.
У такому разі вона невідкладно інформує про це інші держави-члени та Комісію.
Якщо Орган уже видавав науковий висновок з конкретного питання, наведеного в запиті, він може відхилити запит, якщо дійде висновку, що відсутні нові наукові знання, які могли б стати причиною повторного дослідження.
Орган за власною ініціативою повідомляє інформацію у сферах своєї місії без обмеження компетенції Комісії щодо повідомлення про рішень, що стосуються управління ризиком.
Науковий комітет відповідає за загальну координацію, необхідну для забезпечення однакового підходу під час підготовки наукових висновків, зокрема, за затвердження процедур роботи та гармонізації робочих методів.
Положення цієї глави не обмежують положень Директиви Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за дефектні продукти (-5).
Він забезпечує тісну співпрацю між Органом та компетентними органами держав-членів, зокрема, з таких питань:
(a) нормальні умови використання харчових продуктів споживачем та на кожній стадії виробництва, перероблення і розповсюдження, та
Держави-члени, дотичні агентства Співтовариства та Комісія невідкладно відповідають та надсилають будь-яку істотну інформацію, яка їм відома.
Дорадчий форум слугує механізмом для обміну інформацією про потенційні ризики та накопичення знань.
Замовлення таких досліджень повинно відбуватися у відкритий і прозорий спосіб.
До 1 січня 2005 року та кожні шість років після того Орган у співпраці з Комісією доручає проведення незалежного зовнішнього оцінювання його досягнень на основі технічного завдання, підготовленого Правлінням і схваленого Комісією.
Держава-член може лишити в силі національні тимчасові захисні інструменти, допоки не будуть ухвалені інструменти на рівні Співтовариства.
Будь-які покликання на Постійний комітет з питань здоров'я рослин у законодавстві Співтовариства, яке базується на Директивах 76/895/ЄЕС, 86/362/ЄЕС, 86/363/ЄЕС, 90/642/ЄЕС і 91/414/ЄЕС стосовно засобів захисту рослин і встановлення максимальних рівнів залишків та включає ці директиви, заміняються на покликання на Постійний комітет з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин.
Європейський Парламент або держава-член можуть звернутися до Органу із запитом видати науковий висновок з питань, що підпадають під його місію.
(g) створити систему мереж організацій, які діють у сферах, що підпадають під його місію, та відповідати за їх функціонування;
Комісія може звертатися до Органу із запитом надати наукову або технічну допомогу в будь-якій сфері його діяльності.
Цей Регламент створює Європейський орган з безпечності харчових продуктів.
Якщо не передбачено інакше, Правління ухвалює рішення більшістю голосів своїх членів.
Він аналізує зміст таких повідомлень з метою надання Комісії та державам-членам будь-якої інформації, потрібної для цілей аналізу ризику.
Науковий комітет та постійні Наукові групи відповідають за надання наукових висновків Органу, кожен у рамках сфери власної компетенції, та за потреби повинні бути спроможними організувати громадські слухання.
Комісія негайно передає таку інформацію членам мережі.
Участь у системі швидкого сповіщення може бути відкритою для держав-кандидатів, третіх країн або міжнародних організацій, на основі угод між Співтовариством і такими країнами або міжнародними організаціями, відповідно до процедур, визначених у таких угодах.
Статті 29, 56, 57 і 60 та стаття 62 (1) застосовуються з д…
Орган надсилає державам-членам та Комісії належні рекомендації щодо поліпшення технічної порівнюваності даних, які він отримує та аналізує, для сприяння консолідації на рівні Співтовариства.
(b) сприяти координації роботи міжнародних урядових і неурядових організацій над стандартами для харчових продуктів і кормів;
(f) щорічний звіт про його діяльність;
Науковий комітет складається з Голів Наукових груп та шести незалежних наукових експертів, які не належать до жодної Наукової групи.
Органу чи державі-члену/державам-членам, які подали запит, повідомляється обґрунтована причина відмови.
Повідомлення супроводжується детальними поясненнями причин для дій, вжитих компетентними органами держави-члена, у якій таке повідомлення подане.
Оператори ринку харчових продуктів і кормів повинні запровадити системи і процедури, які дають змогу ідентифікувати підприємства, яким було постачено їхні продукти.
ПРОЦЕДУРИ ТА ПРИКІНЦЕВІ ПОЛОЖЕННЯ
Суд Європейських Співтовариств має юрисдикцію вирішувати будь-який спір щодо відшкодування таких збитків.
Європейський Парламент якомога скоріше, проте не пізніше як через три місяці з моменту такої комунікації, має передати свою позицію для розгляду Раді, після чого Рада призначає Правління.
(a) на запит Комісії з будь-яких питань у межах місії, та у всіх випадках, коли законодавство Співтовариства містить положення про необхідність проконсультуватися з Органом;
(c) рослини до збору врожаю;
Витрати Органу включають оплату праці, адміністративні, інфраструктурні і операційні видатки, а також витрати, що виникають унаслідок укладених із третіми сторонами контрактів чи внаслідок фінансової підтримки, згаданої у статті 36 .
- роблять харчові продукти, що отримані від продуктивних тварин, небезпечними для споживання людиною.
Умови такого запиту та часовий ліміт, протягом якого Орган має надати висновок, встановлюються за взаємною домовленістю між Комісією та Органом після консультацій із двома заінтересованими державами-членами.
Якщо до третьої країни відправлено харчові продукти чи корми, що були предметом повідомлення через системи швидкого сповіщення, Комісія передає останній належну інформацію.
До Органу застосовується Протокол щодо привілеїв та імунітетів Європейських Співтовариств.
(a) брати участь у розробці міжнародних технічних стандартів для харчових продуктів і кормів та санітарних і фітосанітарних стандартів;
(b) чисельності членів кожної Наукової групи;
Будь-яке покликання в законодавстві Співтовариства на Науковий комітет з питань харчових продуктів, Науковий комітет з питань відгодівлі тварин, Науковий комітет з питань ветеринарії, Науковий комітет з питань пестицидів, Науковий комітет з питань рослин та Науковий керівний комітет заміняються на покликання на Європейський орган з безпечності харчових продуктів.
У разі покликання на цей параграф, застосовуються статті 5 та 7 Рішення 1999/468/ЄС з урахуванням положень його статті 8.
Виконавчий директор бере участь у засіданнях Правління без права голосу, та забезпечує функцію секретаріату.
Орган, Комісія та держави-члени співпрацюють з метою сприяння ефективній узгодженості між функціями оцінювання ризиків, управління ризиків та повідомлення про ризики.
Правління проводить засідання публічно крім випадків, коли за пропозицією Виконавчого директора воно вирішить інакше стосовно конкретних адміністративних питань з порядку денного; Правління може дозволити представникам споживачів чи іншим заінтересованим сторонам брати участь у певних видах діяльності Органу у якості спостерігачів.
Без обмеження інших положень законодавства Співтовариства, держави-члени невідкладно повідомляють Комісії через систему швидкого сповіщення про:
Якщо з одного питання подано кілька запитів, або якщо запит подано не відповідно до параграфа 2 , або ж якщо запит сформульовано нечітко, Орган може або відмовити у видачі висновку, або запропонувати внести зміни до запиту на висновок після консультацій із відповідним органом чи державою-членом/державами-членами, які подали такий запит.
За певних обставин, якщо після оцінювання доступної інформації виявлено потенційну можливість негативних наслідків для здоров'я, однак лишається наукова невизначеність, можуть бути ухвалені тимчасові інструменти з управління ризиком, необхідні для забезпечення вибраного у Співтоваристві високого рівня захисту здоров'я, допоки не буде отримано додаткову наукову інформацію для комплекснішого оцінювання ризику.
Підрозділ з управління кризовими ситуаціями інформує громадськість про існуючі ризики та про вжиті заходи.
Орган діє у тісній співпраці з Комісією та державами-членами з метою сприяння необхідній узгодженості у процесі повідомлення про ризики.
Незалежність
До харчових продуктів також входить вода після пункту дотримання відповідності, як визначено статтею 6 Директиви 98/83/ЄС та без обмеження вимог Директиви 80/778/ЄЕС і Директиви 98/83/ЄС.
Члени Правління призначаються у такий спосіб, щоб забезпечити найвищі стандарти професійної кваліфікації, широкий діапазон відповідних фахових знань та, одночасно з цим, і якомога рівномірніше представництво з різних географічних регіонів Союзу.
Таке оцінювання має на меті оцінити робочі практики і вплив Органу.
(b) за обставин, визначених у статті 30(4) , коли Орган та національний орган зобов'язані співпрацювати;
Як відступ від положень статті 38 , Орган не розкриває третім сторонам отримувану конфіденційну інформацію, щодо якої запитано чи обґрунтовано вимогу до конфіденційного опрацювання, крім інформації, яка повинна бути оприлюднена за відповідних обставин для захисту громадського здоров'я.
Орган докладає зусиль, щоб своєчасно ідентифікувати будь-які потенційні джерела розбіжностей між його науковими висновками та науковими висновками, виданими іншими органами, які виконують подібні завдання.
У всіх державах-членах він користується найширшими правами, які гарантуються правом юридичним особам.
Щороку до 30 березня Правління затверджує загальний звіт про діяльність Органу за минулий рік.
Орган може доручати таким організаціям певні завдання, зокрема, зі здійснення підготовчої роботи для надання наукових висновків, з надання наукової й технічної допомоги, зі збору даних та ідентифікації нових ризиків.
Орган надає наукові висновки, які слугують як наукова основа для розробки та ухвалення інструментів Співтовариства у сферах, що підпадають під його місію.
Внутрішній регламент Органу визначає вимоги до формату, обґрунтування та оприлюднення наукового висновку.
(b) недоліки, які повинні бути усунуті, щоб Орган мав змогу збирати і зводити на рівні Співтовариства відповідні наукові й технічні дані у сферах, що підпадають під його місію.
Якщо Орган володіє інформацією, на основі якої він може підозрювати про появу нового серйозного ризику, він звертається із запитом додаткової інформації від держави-члена, інших агентств Співтовариства та Комісії.
З цією метою вони повинні зробити офіційну заяву про зобов'язання та заяву про інтереси, у яких вони засвідчать або відсутність будь-яких інтересів, або заперечать існування будь-яких безпосередніх чи опосередкованих інтересів, які могли б зашкодити їхній незалежності.
Протягом трьох років після дати набуття чинності цим Регламентом та після проведення консультацій з Органом, державами-членами та заінтересованими сторонами Комісія публікує звіт про можливість і доцільність подання законодавчої пропозиції згідно з процедурою спільного ухвалення рішень та відповідно до положень Договору стосовно інших послуг, які можуть надаватися Органом.
Орган виконує усі свої завдання на умовах, які дають йому змогу відігравати роль орієнтира завдяки його незалежності, науково-технічній якості висновків, які він надає, та інформації, яку він розповсюджує, прозорості його процедур і методів діяльності, а також ретельності у виконанні покладених на нього завдань.
РЕГЛАМЕНТ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 178/2002
Цей Регламент містить базові положення, що дають змогу забезпечити високий рівень захисту здоров'я людей та інтересів споживачів стосовно харчових продуктів, зокрема, беручи до уваги різноманітність пропозиції харчових продуктів, включаючи традиційні продукти, та одночасно забезпечити ефективне функціонування внутрішнього ринку.
(f) можливості запрошувати на засідання Наукового комітету та Наукових груп спостерігачів;
Мета такого об'єднання в мережу, зокрема, полягає в тому, щоб створити рамку для наукової співпраці через координацію діяльності, обмін інформацією, розробку та реалізацію спільних проектів, обмін експертними знаннями та передовими практиками у сферах, що підпадають під місію Органу.
Запити, вказані в параграфі 1 , мають супроводжуватися пояснювальною інформацією, в якій визначається наукове питання до розгляду та інтерес Співтовариства у такому питанні.
(c) забруднюючі речовини в харчових продуктах і кормах;
З метою досягнення загальних цілей харчового права, встановлених у статті 5 , управління ризиком повинно враховувати результати оцінювання ризику, і зокрема висновки Органу, вказаного у статті 22 , інші фактори, що мають важливе значення для питання, що розглядається, та принцип перестороги, якщо виконуються умови, встановлені статтею 7(1) .
(c) надавати науково-технічну підтримку Комісії у відповідних сферах, що підпадають під його місію, і за запитом надавати науково-технічну підтримку під час тлумачення й розгляду висновків щодо оцінювання ризику;
На момент створення Органу в ньому створюються такі Наукові групи:
Такі завдання можуть включати, зокрема, надання допомоги Комісії у встановленні чи оцінюванні технічних критеріїв, а також надання допомоги Комісії у розробці технічних настанов.
Членів Наукового комітету, які не є членами Наукових груп, та членів Наукових груп призначає Правління за пропозицією Виконавчого директора на трирічний строк із можливістю повторного призначення, після оприлюднення запрошення до виявлення інтересу в Офіційному віснику Європейських Співтовариств, в інших провідних наукових виданнях та на веб-сайті Органу.
(h) за запитом Комісії надавати науково-технічну допомогу в рамках запроваджених Комісією процедур управління кризовими ситуаціями стосовно безпечності харчових продуктів і кормів;
(iv) про будь-який інший доцільний тимчасовий захід;
«аналіз ризику» означає процес, що складається з трьох взаємопов'язаних компонентів: оцінювання ризику, управління ризиком та повідомлення про ризик;
Такі інструменти повинні переглядатися через розумний період часу залежно від характеру визначеного ризику життю і здоров'ю та типу наукової інформації, яка є необхідною для уточнення наукової невизначеності й проведення комплекснішого оцінювання ризику.
Цей Регламент не обмежує повноважень, наданих Європейському агентству з оцінювання лікарських засобів Регламентом (ЄЕС) № 2309/93, Регламентом (ЄЕС) № 2377/90 , Директивою Ради 75/319/ЄЕС (-11) та Директивою Ради 81/851/ЄЕС (-12).
Орган встановлює дієві контакти з представниками споживачів, представниками виробників, представниками переробної галузі та будь-якими іншими заінтересованими сторонами.
До «харчових продуктів» входять напої, жувальні гумки та будь-які речовини, в тому числі й вода, яка спеціально додається до харчових продуктів під час їх виробництва, підготовлення чи оброблення.
Виконавчий директор також може звертатися до Дорадчого форуму за консультаціями щодо визначення пріоритетності в переліку запитів на надання наукових висновків.
Щороку Виконавчий директор подає до Правління на затвердження:
Орган надає наукові консультації та науково-технічну підтримку для розробки законодавства і політик Співтовариства в усіх сферах, що мають безпосередній чи опосередкований вплив на безпечність харчових продуктів і кормів.
(a) надавати установам Співтовариства та державам-членам найкращі можливі наукові висновки у всіх випадках, передбачених законодавством Співтовариства, і з будь-яких питань у межах його місії;
У рамках відповідних положень таких угод встановлюються правила, що визначають характер, ступінь і спосіб участі таких країн в роботі Органу, включаючи положення щодо участі в мережах, якими управляє Орган, включення до переліку компетентних організацій, яким Орган може доручати виконання певних завдань, а також положення щодо фінансових внесків і персоналу.
Протягом року після набуття чинності цим Регламентом, Комісія публікує реєстр систем Співтовариства, що існують у сферах місії Органу, якими передбачається, що держави-члени будуть виконувати певні завдання у сфері наукового оцінювання, зокрема, вивчення ліцензійної документації.
Орган оприлюднює всі видані ним висновки відповідно до статті 38 .
Орган сприяє високому рівню захисту життя та здоров'я людей, і в цьому контексті повинен зважати на здоров'я і благополуччя тварин, здоров'я рослин та охорону довкілля в контексті функціонування внутрішнього ринку.
Правила конфіденційності для системи швидкого сповіщення
ОРГАНІЗАЦІЯ
«небезпечний фактор» означає біологічний, хімічний чи фізичний чинник у харчових продуктах чи кормах або стан харчових продуктів чи кормів, які потенційно можуть спричинити негативний вплив на здоров'я;
Підрозділ з управління кризовими ситуаціями відповідає за збір та оцінювання всієї відповідної інформації та визначає можливі варіанти запобігання, усунення ризику для здоров'я людей чи зменшення його наслідків до прийнятного рівня настільки ефективно і швидко, наскільки це можливо.
З метою досягнення загальної цілі - високого рівня захисту здоров'я і життя людей, - харчове право має ґрунтуватися на аналізі ризику, за винятком випадків, коли це не є належним з огляду на обставини чи характер заходу.
Представники департаментів Комісії можуть брати участь у роботі Дорадчого форуму.
Якщо партія, контейнер або вантаж відхилені компетентним органом на прикордонному пункті пропуску в межах Європейського Союзу, Комісія невідкладно повідомляє про це всім прикордонним пунктам пропуску в межах Європейського Союзу, а також третій країні походження.
ЗАГАЛЬНІ ОБОВ'ЯЗКИ ЩОДО ТОРГІВЛІ ХАРЧОВИМИ ПРОДУКТАМИ
Дорадчий форум надає консультації Виконавчому директору під час виконання ним обов'язків згідно з цим Регламентом, зокрема, щодо підготовки проекту програми роботи Органу.
У Дорадчому форумі головує Виконавчий директор.
Його положення не застосовуються до первинного виробництва для приватного домашнього використання чи для домашнього приготування, зберігання харчових продуктів чи поводження з ними для приватного домашнього споживання.
Орган створює процедури моніторингу для систематичного пошуку, збору, порівняння й аналізу інформації та даних з метою визначення нових ризиків у сферах, що підпадають під його місію.
Члени Правління, члени Дорадчого форуму та Виконавчий директор повинні взяти на себе зобов'язання діяти незалежно та в інтересах громадськості.
Він встановлює загальні принципи й обов'язки, засоби для створення міцної наукової бази, ефективних організаційних заходів і процедур, які слугуватимуть основою при виробленні й ухваленні рішень з питань безпечності харчових продуктів і кормів.
Наукові дослідження
Доходи Органу складаються із внесків Співтовариства і будь-якої держави, з якою Співтовариство уклало угоди, вказані у статті 49 , а також доходи від публікацій, від участі у конференціях, від навчальних заходів та будь-якої іншої подібної діяльності, яку організовує Орган.
Якщо існують відповідні міжнародні стандарти або якщо їх поява очікується у найближчому майбутньому, їх повинні брати до уваги при розробці чи адаптації харчового права, крім випадків, коли такі стандарти чи відповідні їх частини становитимуть собою неефективні чи невідповідні засоби для досягнення законних цілей харчового права, або випадків існування наукового обґрунтування, або випадків, коли застосування таких положень не забезпечить досягнення такого рівня захисту, який у Співтоваристві визначений належним.
Платежі, отримувані Органом
Виконавчий директор може запрошувати представників Європейського Парламенту та інших відповідних органів до участі в роботі Дорадчого форуму.
Невідкладно після цього Комісія створює підрозділ з управління кризовими ситуаціями, в якому бере участь Орган, та надає йому науково-технічну підтримку, якщо на те є необхідність.
Харчові продукти не повинні вводитися в обіг, якщо вони є небезпечними.
(d) лікарські засоби в розумінні Директиви Ради 65/65/ЄЕС (-1) та Директиви Ради 92/73/ЄЕС (-2);
Правління Органу вивчає висновки оцінювання та готує для Комісії такі рекомендації, які можуть бути необхідними для внесення відповідних змін у роботу та робочі практики Органу.
(d) щорічні заяви про інтереси, зроблені членами Правління, Виконавчим директором, членами Дорадчого форуму та членами Наукового комітету та Наукових груп, а також заяви про інтереси, зроблені щодо питань порядку денного засідань;
Орган може доповнити повідомлення будь-якою науковою чи технічною інформацією, що полегшить вжиття державами-членами невідкладних і належних дій з управління ризиком.
За управління мережею відповідає Комісія.
Достатньо задовго до настання дати, вказаної у параграфі 5 , Виконавчий директор складає проект кошторису доходів і видатків Органу на наступний фінансовий рік, і надсилає його Правлінню разом із попереднім штатним розписом.
Суд Європейських Співтовариств має юрисдикцію виносити рішення стосовно будь-якого положення про арбітраж, яке міститься в укладеному Органом договорі.
(f) тютюн і тютюнові вироби в розумінні Директиви Ради 89/622/ЄЕС (-4);
Орган збирає та аналізує дані, щоб уможливити опис і моніторинг ризиків, які мають безпосередній чи опосередкований вплив на безпечність харчових продуктів і кормів.
(c) процедури відшкодування витрат членів Наукового комітету та Наукових груп;
(d) Наукова група з питань генетично модифікованих організмів;
Також воно спрямоване на запобігання:
(iii) про будь-який інший доцільний тимчасовий захід.
(b) у разі харчових продуктів чи кормів, імпортованих із третьої країни:
Цим положенням Регламенту засновується Європейський орган з безпечності харчових продуктів, далі - «Орган».
Це включає, зокрема, збір даних про:
Покликання на Європейський орган з безпечності харчових продуктів та на Постійний комітет з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин
(b) інформація, надана споживачу, включаючи інформацію на етикетці, або інша інформація, яка є вільно доступною для споживача, щодо уникнення конкретних негативних наслідків для здоров'я від певних харчових продуктів чи категорії харчових продуктів.
Держави-члени вживають необхідних заходів, щоб дані, які вони збирають у сферах, вказаних у параграфах 1 та 2 , передавалися Органу.
(a) щоденне управління справами Органу;
Орган є відкритим до участі країн, які уклали угоди з Європейським Співтовариством, на підставі яких вони ухвалили або застосовують законодавство Співтовариства у сфері дії цього Регламенту.
Науковий комітет та Наукові групи
Орган забезпечує, щоб громадськість та будь-які заінтересовані сторони своєчасно отримували об'єктивну, достовірну і доступну інформацію, зокрема, про результати його роботи.
(d) Науковий комітет та Наукові групи.
(b) висновки Наукового комітету та Наукових груп невідкладно після їх затвердження з обов'язковим включенням думок меншості;
Оцінювання повинно враховувати позиції заінтересованих сторін як на рівні Співтовариства, так і на національному рівні.
Члени Правління, Виконавчий директор, члени Дорадчого форуму, члени Наукового комітету та Наукових груп, а також зовнішні експерти, які беруть участь у робочих групах, члени Дорадчого форуму та персонал Органу навіть після припинення посадових обов'язків повинні дотримуватися вимог до конфіденційності, передбачених статтею 287 Договору.
Термін також включає мисливство і рибальство, а також збирання врожаю диких рослин;
(c) будь-які випадки відхилення партії, контейнера чи вантажу харчових продуктів чи кормів компетентним органом на прикордонному пункті пропуску в межах Європейського Союзу з причини безпосереднього чи опосередкованого ризику для здоров'я людей.
Операційні процедури форуму повинні бути визначені у внутрішньому регламенті Органу та повинні бути оприлюднені.
Держави-члени також встановлюють правила щодо заходів і санкцій, що застосовуються при порушенні вимог харчового і кормового права.
(c) будь-яким іншим практикам, які можуть вводити споживача в оману.
Проте члени мережі повинні вживати заходів для забезпечення того, щоб від їхнього персоналу вимагалося не розголошувати інформацію, отриману для потреб, що зазначені в цій секції, яка за своїм характером підпадає під вимогу збереження професійної таємниці в належним чином обґрунтованих випадках, крім інформації, яка підлягає оприлюдненню, якщо того вимагають обставини для захисту здоров'я людей.
Якщо їх запрошено до участі в таких засіданнях, вони можуть надавати роз'яснення чи інформацію, проте не мають права чинити вплив на перебіг обговорень.
Принцип перестороги
Цей Регламент застосовується до всіх стадій виробництва, перероблення і розповсюдження харчових продуктів і кормів.
Відповідальність за корми: оператори ринку кормів для тварин
Якщо згоди досягнути не вдається, Комісія може звернутися за висновком щодо будь-якого відповідного суперечливого наукового питання до Органу.
Правління проводить засідання, які скликаються Головою або на вимогу щонайменше третини членів Правління.
У таких випадках під час підготовки наукових висновків він спирається на фахові знання таких робочих груп.
(g) Наукова група з питань забруднюючих речовин у харчовому ланцюгу;
Якщо законодавством Співтовариства ще не встановлено часових обмежень щодо надання наукового висновку, Орган видає наукові висновки протягом часу, визначеного у відповідному запиті на такий висновок, за винятком належним чином обґрунтованих обставин.
Правління за пропозицією Виконавчого директора складає перелік компетентних організацій, призначених державами-членами, які можуть допомагати Органу у виконанні ним місії як окремо, так і об'єднаними в мережі.
Участь третіх країн
(i) про призупинення імпорту таких харчових продуктів чи кормів з усієї чи з відповідної частини третьої країни та, у відповідних випадках, із третьої країни транзиту;
Правління забезпечує, щоб Орган виконував свою місію та покладені на нього завдання відповідно до умов, встановлених у цьому Регламенті.
Орган сприяє об'єднанню в загальноєвропейську мережу організацій, які працюють у сферах діяльності Органу.
(c) імовірні прояви чутливості певної категорії споживачів, якщо харчові продукти призначені для такої категорії споживачів.
Для цілей цього Регламенту термін «харчовий продукт» означає будь-які неперероблені, частково перероблені чи повністю перероблені речовини чи продукти, які призначені для споживання людиною або щодо яких можливо обґрунтовано припустити, що вони можуть бути спожиті людиною.
Члени Правління, Виконавчий директор, члени Дорадчого форуму, члени Наукового комітету та Наукових груп, а також зовнішні експерти, які беруть участь у робочих групах, повинні заявляти на кожному засіданні про будь-які інтереси щодо питань порядку денного, які могли б зашкодити їхній незалежності.
Персонал Органу підпадає під дію правил і регламентів, що застосовуються до посадових осіб та інших членів особового складу органів Європейських Співтовариств.
Орган надсилає результати оцінювання та зібрану інформацію про нові ризики Європейському Парламенту, Комісії і державам-членам.
Без обмеження застосовуваних положень права Співтовариства та національного права про доступ до документів, якщо існують обґрунтовані підстави підозрювати, що харчові продукти чи корми можуть становити ризик для здоров'я людей і тварин, то залежно від характеру, серйозності й ступеня ризику органи публічної влади повинні вжити належних дій, щоб проінформувати широку громадськість про характер ризику для здоров'я з визначенням якнайширшого діапазону харчових продуктів чи кормів або типу харчових продуктів чи кормів, які можуть становити ризик, а також про вжиті чи заплановані заходи з метою запобігти, зменшити чи усунути такий ризик.
Якщо член мережі має будь-яку інформацію щодо існування серйозного безпосереднього чи опосередкованого ризику для здоров'я людей, пов'язаного з харчовими продуктами чи кормами, ця інформація негайно повідомляється Комісії через систему швидкого сповіщення.
Дорадчий форум складається з представників компетентних органів держав-членів, які виконують завдання, подібні завданням Органу, з призначенням по одному представнику від кожної держави-члена.
До того часу і як відступ від параграфа 2 чинне законодавство застосовується з урахуванням принципів, встановлених у статтях 5-10 .
Правління ухвалює внутрішній регламент Органу за пропозицією Виконавчого директора.
Він проводить засідання регулярно, скликається Головою або за вимогою щонайменше третини своїх членів, проте не рідше чотирьох разів на рік.
Харчові продукти та корми, що експортуються чи реекспортуються зі Співтовариства для введення в обіг у третій країні, повинні виконувати відповідні вимоги харчового права, якщо інакше не вимагається органами влади країни-імпортера, або не встановлено законами, положеннями, стандартами, кодексами практики та іншими правовими й адміністративними процедурами, які можуть діяти в країні-імпортері.
(c) брати участь, у разі потреби та у відповідних випадках, у розробці угод про визнання еквівалентності конкретних заходів, що стосуються харчових продуктів і кормів;
Протягом року з дати набуття чинності цим Регламентом, Комісія публікує реєстр систем збору даних, що існують на рівні Співтовариства у сферах, які підпадають під місію Органу.
Доступ до документів
Орган у власному внутрішньому регламенті встановлює практичні заходи для імплементації правил конфіденційності, вказаних у параграфах 1 та 2 .
Корми не повинні вводитися в обіг чи згодовуватися будь-яким продуктивним тваринам, якщо вони є небезпечними.
Така інформація повинна бути доступною компетентним органам на їхню вимогу.
Виконавчого директора призначає Правління з переліку кандидатів, запропонованого Комісією після завершення відкритого відбіркового конкурсу, проведеного після запрошення до виявлення інтересу, оприлюдненого в Офіційному віснику Європейських Співтовариств та в інших засобах інформування громадськості, зі строком повноважень п'ять років.
Він діє у тісній співпраці з компетентними органами держав-членів, що виконують завдання, подібні до завдань Органу.
(e) косметичні продукти в розумінні Директиви Ради 76/768/ЄЕС (-3);
Процедура медіації
Якщо Комісія звертається до Органу із запитом надати наукову чи технічну допомогу, вона визначає за домовленістю з Органом часовий ліміт, протягом якого таке завдання повинно бути виконане.
«повідомлення про ризик» означає інтерактивний обмін інформацією та висновками протягом усього процесу аналізу ризику щодо небезпечних факторів і ризиків, пов'язаних із ними факторів та усвідомлення ризику між спеціалістами з оцінювання ризику, особами, що здійснюють управління ризиком, споживачами, суб'єктами господарювання, чия діяльність пов'язана з харчовими продуктами і кормами, науковою спільнотою та іншими заінтересованими сторонами; такий обмін також включає тлумачення результатів оцінювання ризику та підстав для ухвалення рішень щодо управління ризиком;
Зокрема, він може набувати та відчужувати рухоме і нерухоме майно та ініціювати судове провадження.
За інших обставин, крім випадків, коли харчові продукти є шкідливими для здоров'я або корми не є безпечними, харчові продукти і корми можуть експортуватися чи реекспортуватися лише у разі, якщо компетентні органи країни призначення висловили безпосередню згоду на їх одержання після отримання всієї інформації про причини та обставини, через які відповідні харчові продукти чи корми не могли бути введені в обіг у Співтоваристві.
Особиста відповідальність посадових осіб перед Органом визначається відповідними положеннями, що застосовуються до персоналу Органу.
Правління ухвалює процедурний регламент Правління.
Якомога скоріше, проте не довше як протягом 10 робочих днів ухвалені інструменти повинні бути підтверджені, змінені, відкликані чи розширені відповідно до процедури, вказаної у статті 58(2) , а причини такого рішення Комісії повинні бути невідкладно оприлюднені для громадськості.
Термін «харчовий продукт» не включає:
Харчове право переслідує одну чи кілька загальних цілей - високий рівень захисту життя і здоров'я людей та захисту інтересів споживачів, включаючи добросовісну торгівлю харчовими продуктами, з урахуванням, у відповідних випадках, захисту здоров'я і благополуччя тварин, захисту здоров'я рослин та охорони довкілля.
Орган видає науковий висновок:
Якщо були виявлені істотні розбіжності у наукових питаннях, і відповідний орган є агентством Співтовариства або одним із Наукових комітетів Комісії, Орган та дотичний суб'єкт зобов'язані співпрацювати з метою або вирішити такі розбіжності, або подати до Комісії спільний документ, у якому пояснюватимуться суперечливі наукові питання і наводитимуться відповідні невизначеності в даних.
(f) вживати заходів з визначення та опису нових ризиків у сферах, що підпадають під його місію;
Якщо були виявлені істотні розбіжності у наукових питаннях, і відповідний орган є органом держави-члена, Орган та дотичний національний суб'єкт зобов'язані співпрацювати з метою або вирішити такі розбіжності, або підготувати спільний документ, у якому пояснюватимуться суперечливі наукові питання і наводитимуться відповідні невизначеності у даних.
Захист професійної таємниці не може стояти на заваді наданню інформації компетентним органам, необхідної для ефективного нагляду за ринком і вжиття дій із забезпечення виконання законодавства у сфері харчових продуктів і кормів.
«оцінювання ризику» означає науково обґрунтований процес, що складається з чотирьох кроків: ідентифікація небезпечного фактора, визначення характеристик небезпечного фактора, оцінювання впливу та визначення характеристик ризику;
Якщо Орган визначає потенційне джерело розбіжності, він звертається до відповідного органу, щоб забезпечити обмін усією відповідною науковою інформацією та з метою виявити потенційні суперечливі наукові питання.
(a) наукових консультацій, науково-технічної підтримки в питаннях харчування людей у розрізі законодавства Співтовариства та, за запитом Комісії, допомоги в оприлюдненні повідомлень з питань харчування в рамках програм Співтовариства стосовно захисту здоров'я;
Такий документ повинен бути оприлюднений.
Інформація про ризики для здоров'я людей у зв'язку з харчовими продуктами і кормами, яка стає доступною для членів мережі, повинна оприлюднюватися для громадськості відповідно до принципу інформування, передбаченого статтею 10 .
«введення в обіг» означає володіння харчовими продуктами чи кормами з метою їх продажу, включаючи пропонування для продажу чи будь-які інші форми платної чи безоплатної передачі, а також продаж, розповсюдження та інші форми передачі як такі;
Харчові продукти і корми, введені в обіг чи які можуть бути введені в обіг у Співтоваристві, належним чином маркуються чи ідентифікуються за допомогою відповідної документації чи інформації згідно з відповідними вимогами більш детальних (спеціальних) положень з метою забезпечення їх простежуваності.
(b) Наукова група з питань добавок та продуктів чи речовин, що використовуються в кормах для тварин;
(b) будь-які рекомендації або домовленості з професійними операторами, які на добровільних чи примусових засадах з огляду на серйозний ризик для здоров'я людей, що вимагає швидких дій, спрямовані або на запобігання введенню в обіг певних харчових продуктів чи кормів, або на обмеження введення їх в обіг, або на встановлення особливих вимог щодо введення їх в обіг, або на встановлення вимог до імовірного використання таких харчових продуктів і кормів;
У разі недоговірної відповідальності, Орган відповідно до загальних принципів права держав-членів відшкодовує будь-які збитки, завдані ним або його посадовими особами під час виконання ними своїх службових обов'язків.
Якщо продукт міг дійти до споживача, оператор належним чином та докладно інформує споживачів про причини вилучення з обігу, та в разі необхідності заявляє про відкликання вже постачених продуктів, якщо для досягнення високого рівня захисту здоров'я інших заходів буде недостатньо.
Будь-яке покликання в законодавстві Співтовариства на Постійний комітет з питань харчових продуктів, Постійний комітет з питань кормів для тварин та Постійний комітет з питань ветеринарії заміняються на покликання на Постійний комітет з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин.
(b) імплементаційні акти для встановлення настанов стосовно організації наукового оцінювання речовин, продуктів чи процесів, на які за законодавством Союзу поширюється вимога попереднього отримання дозволу чи внесення до переліку речовин, продуктів чи процесів, дозволених до використання, зокрема, у випадках, коли законодавство Союзу передбачає або дозволяє подання заявником для цієї цілі досьє.
Інші імплементаційні правила для застосування параграфів 1 та 2 Комісія ухвалює після консультацій з Органом відповідно до регуляторної процедури, вказаної у статті 58(2) .
(a) кількості послідовних строків, на які може обиратися член Наукового комітету чи Наукової групи;
При визначенні непридатності харчових продуктів до споживання людиною до уваги береться неприйнятність харчових продуктів для споживання людиною відповідно до використання за призначенням із причин забруднення сторонньою речовиною чи якимсь іншим чином, або з причин гниття, псування чи розкладання.
Без обмеження ролі Комісії у забезпеченні застосування права Співтовариства, якщо Комісія визначає ситуацію з безпосереднім чи опосередкованим ризиком для здоров'я людей, спричиненим харчовими продуктами і кормами, якій неможливо запобігти та яку неможливо усунути чи зменшити її наслідки існуючими заходами, або яку неможливо відповідним чином вирішити самим лише застосуванням статей 53 та 54 , вона невідкладно інформує про це держави-члени та Орган.
Повноваження Європейського агентства з оцінювання лікарських засобів
«роздрібна торгівля» означає опрацювання та/або перероблення харчових продуктів та їх зберігання в пункті продажу чи доставлення їх кінцевому споживачу, та охоплює пункти розповсюдження, заклади громадського харчування, заводські їдальні, буфети і їдальні на підприємствах, ресторани та інші подібні заклади чи служби постачання харчових продуктів, магазини, розподільчі центри супермаркетів та бази оптової торгівлі;
(f) Наукова група з питань біологічних небезпечних факторів;
Без обмеження застосування інших положень Співтовариства, якщо держава-член вважає, що вжитий іншою державою-членом захід у сфері безпечності харчових продуктів суперечить цьому Регламенту чи з великою вірогідністю вплине на функціонування внутрішнього ринку, вона звертається з таким питанням до Комісії, яка невідкладно інформує про це іншу дотичну державу-члена.
Місія Органу також включає надання:
Метою харчового права є захист інтересів споживачів та надання споживачам базової інформації для поінформованого вибору харчових продуктів, які вони споживають.
(e) здійснювати пошук, збирання, зіставлення, аналіз і зведення наукових і технічних даних у сферах, що підпадають під його місію;
(d) способу, в який перед Науковим комітетом та Науковими групами ставлять завдання і подають запити на підготовку наукових висновків;
(c) імплементацію програм роботи та виконання рішень, ухвалених Правлінням;
З цією метою вони забезпечують функціонування системи офіційного контролю та здійснюють іншу діяльність залежно від обставин, включаючи інформування широкої громадськості про безпечність і ризики харчових продуктів і кормів, нагляд за безпечністю харчових продуктів і кормів та іншу моніторингову діяльність, що охоплює всі стадії виробництва, перероблення і розповсюдження.
Положення для застосування вимог цієї статті стосовно конкретних секторів можуть ухвалюватися згідно з процедурою, встановленою у статті 58(2) .
Орган надсилає результати своєї роботи у сфері збору даних Європейському Парламенту, Комісії і державам-членам.
«управління ризиком» означає відмінний від оцінювання ризику процес вибору альтернативних рішень після консультацій із заінтересованими сторонами, з урахуванням оцінювання ризику та інших обґрунтованих факторів, та, у разі необхідності, з вибором належних варіантів запобігання і контролю;
Без обмеження більш детальних положень харчового права маркування, рекламування та представлення харчових продуктів чи кормів, включаючи форму, вигляд чи паковання, використані пакувальні матеріали, спосіб їх оформлення та викладки, а також інформація про них, яка стає доступною у будь-який спосіб, не повинні вводити споживачів в оману.
Оператори інформують компетентні органи про заходи, вжиті з метою запобігання ризикам для кінцевого споживача, та не перешкоджають жодній особі чи не знеохочують її від співпраці з компетентними органами відповідно до національного права і правової практики, якщо це може запобігти ризикам, пов'язаним із харчовими продуктами, або зменшити чи усунути їх.
З метою досягнення зазначеного в параграфі 1 , цей Регламент встановлює загальні принципи, що застосовуються до харчових продуктів і кормів взагалі, та безпечності харчових продуктів і кормів зокрема, як на рівні Співтовариства, так і на національному рівні.
(b) за його власною ініціативою з питань, що підпадають під його місію.
За таких обставин або у випадку згідно зі статтею 15(3) , якщо партія, лот або вантаж не виконують вимоги до безпечності кормів, такі корми повинні бути знищені, крім випадків, коли компетентний орган погоджує інше рішення.
Означення терміна «харчовий продукт»
Такий кошторис доходів і видатків разом із проектом штатного розпису і тимчасовими програмами роботи до 31 березня кожного року Правління надсилає до Комісії та до країн, із якими Співтовариство уклало угоди відповідно до статті 49 .
Загальний план повинен визначати види ситуацій із безпосереднім чи опосередкованим ризиком для здоров'я людей, спричиненим харчовими продуктами і кормами, яким із великою вірогідністю неможливо буде запобігти та які з великою вірогідністю неможливо буде усунути чи зменшити їх наслідки до прийнятного рівня існуючими заходами, або які неможливо буде відповідним чином вирішити самим лише застосуванням статей 53 та 54 .
(b) підробці харчових продуктів; та
Правосуб'єктність та привілеї
Такі процедури стосуються, зокрема:
Цим положенням створюється система швидкого сповіщення як мережа для повідомлення про безпосередні чи опосередковані ризики для здоров'я людей, пов'язані з харчовими продуктами або кормами.
Строк повноважень членів Правління становить чотири роки і може бути подовжений один раз.
Корми вважаються небезпечними для використання за призначенням, якщо вони:
Розбіжні наукові висновки
У разі застосування чинних положень двосторонніх угод між Співтовариством чи однією з держав-членів і третьою країною, харчові продукти і корми, які експортуються зі Співтовариства чи держави-члена до відповідної третьої країни, повинні відповідати згаданим положенням.
Оператор ринку харчових продуктів невідкладно інформує компетентні органи, якщо він вважає чи має причини припускати, що харчові продукти, введені ним в обіг, можуть бути шкідливими для здоров'я людей.
Орган забезпечує ведення своєї діяльності з найвищим рівнем прозорості.
Договірна відповідальність Органу визначається правом, що застосовується до відповідного договору.
У складі Комітету організовуються секції з усіх відповідних питань.
Щоб Орган мав змогу належно та ефективно виконувати завдання з моніторингу будь-яких ризиків, пов'язаних із захистом здоров'я та безпечністю харчових продуктів, він повинен отримувати будь-які повідомлення, що передаються через систему швидкого сповіщення.
(b) наукових висновків з інших питань, що стосуються здоров'я і благополуччя тварин та здоров'я рослин;
Консультації з громадськістю
Правління обирає з-поміж своїх членів Голову на дворічний період; обраний Голова може переобиратися повторно.
(iii) про встановлення спеціальних умов для таких харчових продуктів чи кормів;
Харчові продукти і корми, що імпортуються до Співтовариства
Завдання підрозділу з управління кризовими ситуаціями
Повідомлення має бути своєчасно доповнено інформацією, зокрема, про зміни або скасування заходів, які були предметом повідомлення.
Цей Регламент встановлює процедури щодо питань з безпосереднім чи опосередкованим впливом на безпечність харчових продуктів і кормів.
Відповідальність за харчові продукти: оператори ринку харчових продуктів
За відсутності спеціальних положень Співтовариства, вважається, що корми є безпечними, якщо вони відповідають спеціальним положенням національного права про безпечність кормів держави-члена, на території якої такі корми перебувають в обігу, за умови, що такі положення розроблено та вони застосовуються без обмеження положень Договору , зокрема його статей 28 і 30.
Харчові продукти і корми, що їх імпортують до Співтовариства з метою введення в обіг у Співтоваристві, повинні виконувати або відповідні вимоги харчового права, або умови, визнані Співтовариством щонайменше еквівалентними ухваленим, або, якщо існує окрема угода між Співтовариством та країною-експортером, вимоги дотичної угоди.
Звіт, який супроводжується, якщо це доречно, пропозиціями, включає, зокрема, таке:
Завдання Органу
Харчове право має на меті досягнути вільного руху у Співтоваристві харчових продуктів та кормів, що виробляються і реалізовуються відповідно до загальних принципів і вимог цієї глави.
Оператори ринку харчових продуктів та кормів для тварин на всіх стадіях виробництва, перероблення і розповсюдження в межах підконтрольних їм підприємств забезпечують, щоб харчові продукти і корми відповідали вимогам харчового права, яке стосується їхньої діяльності, та перевіряють виконання таких вимог.
Він інформує компетентні органи про заходи, вжиті з метою запобігання ризику внаслідок використання кормів, та не перешкоджає жодній особі чи не знеохочує будь-яких осіб від співпраці з компетентними органами відповідно до національного права і правової практики, якщо це може запобігти, зменшити чи усунути ризики, пов'язані з кормами.
(a) порядки денні та протоколи Наукового комітету та Наукових груп;
(a) у разі харчових продуктів чи кормів, що походять зі Співтовариства:
Вимоги до безпечності кормів
(h) Наукова група з питань здоров'я і благополуччя тварин;
«стадії виробництва, перероблення і розповсюдження» означає будь-яку стадію, включаючи імпорт, від (та включно з ним) первинного виробництва харчових продуктів до (та включно з ними) їх зберігання, транспортування, продажу чи постачання кінцевому споживачу та, у відповідних випадках, імпортування, виробництво, виготовлення, зберігання, транспортування, розповсюдження, продаж та постачання (та включно з ними) кормів;
При визначенні шкідливості для здоров'я харчових продуктів до уваги береться таке:
Орган у власному внутрішньому регламенті встановлює практичні заходи для імплементації правил прозорості, вказаних у параграфах 1 та 2 .
До роботи системи залучені держави-члени, Комісія та Орган.
«суб'єкт господарювання, діяльність якого пов'язана з кормами для тварин» означає будь-яке прибуткове чи неприбуткове, державне чи приватне підприємство, яке здійснює будь-яку діяльність, що стосується виробництва, виготовлення, перероблення, зберігання, транспортування чи розповсюдження кормів, включно з будь-яким виробником, який займається виробництвом, переробленням чи зберіганням кормів для годування тварин у власному господарстві;
Після затвердження Правлінням, Виконавчий директор направляє програми роботи до Європейського Парламенту, Ради, Комісії та держав-членів, та забезпечує їх оприлюднення.
СЕКЦІЯ 5
«простежуваність» означає можливість простежити і прослідкувати на всіх стадіях виробництва, перероблення і розповсюдження за харчовими продуктами, кормами, продуктивними тваринами чи речовинами, які призначені для включення або очікується, що вони будуть включені в харчові продукти чи корми;
(e) Наукова група з питань харчування, новітніх харчових продуктів та харчових алергенів;
«корми» чи «кормові продукти» означає будь-які перероблені, частково перероблені чи неперероблені речовини чи продукти, включно з добавками, які призначені для годування тварин орально;
Виконавчого директора звільняють з посади за рішенням більшості голосів Правління.
(a) будь-які ухвалені інструменти, спрямовані на заборону введення в обіг, примусове вилучення з обігу або відкликання харчових продуктів чи кормів з метою захисту здоров'я людей, та які вимагають швидких дій;
(ii) про встановлення спеціальних умов для таких харчових продуктів чи кормів з усієї чи з відповідної частини третьої країни;
(c) підтримувати функціонування Європейської мережі організацій, які працюють у сферах діяльності Органу, згідно зі статтею 36(1) ;
(ii) про призупинення введення в обіг чи використання таких кормів;
Корми, що відповідають спеціальним положенням Співтовариства у сфері безпечності кормів, вважаються безпечними настільки, наскільки їх стосуються аспекти, охоплені спеціальними положеннями Співтовариства.
Якщо будь-які корми, які було визнано невідповідними вимогам до безпечності кормів, становлять частину партії, лоту чи вантажу кормів одного класу чи з одним описом, вважається, що всі корми у такій партії, лоті чи вантажі також є небезпечними, якщо за результатами ретельного оцінювання не буде доведено, що решта партії, лоту чи вантажу відповідає вимогам до безпечності кормів.
Оператори ринку харчових продуктів і кормів повинні бути в змозі ідентифікувати будь-яку особу, яка здійснила постачання їм харчових продуктів, кормів, продуктивних тварин чи будь-яких речовин, що призначені для включення або щодо яких очікується включення в харчові продукти чи корми.
Загальний план управління кризовими ситуаціями
про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов'язаних із безпечністю харчових продуктів
(i) про призупинення введення в обіг чи використання таких харчових продуктів;
Оператори ринку кормів для тварин співпрацюють із компетентними органами в рамках заходів, вживаних з метою уникнення ризиків, спричинених кормами, які вони постачають чи вже постачили.
Оператор належним чином та докладно інформує осіб, які будуть використовувати корми, про причини їх вилучення з обігу, та в разі необхідності заявляє про відкликання вже постачених продуктів, якщо для досягнення високого рівня захисту здоров'я інших заходів буде недостатньо.
Якщо оператор ринку кормів для тварин вважає чи має причини припускати, що імпортовані, виготовлені, перероблені, вироблені чи розповсюджені ним корми не виконують вимоги до безпечності кормів, він невідкладно ініціює процедури вилучення вказаних кормів з обігу та повідомляє про це компетентним органам.
Звіт, який супроводжується, якщо це доречно, пропозиціями, визначатиме, зокрема, зміни чи вдосконалення, які можуть бути потрібними для кожної системи, щоб Орган міг у співпраці з державами-членами виконувати свою місію.
(a) споживання харчових продуктів та імовірність виникнення для фізичних осіб ризиків, пов'язаних зі споживанням харчових продуктів;
Орган здійснює пошук, збирання, зіставлення, аналіз і зведення відповідних наукових і технічних даних у сферах, що підпадають під його місію.
«суб'єкт господарювання, чия діяльність пов'язана з харчовими продуктами» означає будь-яке прибуткове чи неприбуткове, державне чи приватне підприємство, яке здійснює будь-яку діяльність, що стосується будь-якого етапу виробництва, перероблення і розповсюдження харчових продуктів;
Інші надзвичайні заходи
«первинне виробництво» означає виробництво, розведення чи вирощування первинних продуктів, включаючи збирання врожаю, доїння та розведення тварин до моменту забою.
Захист інтересів споживачів
Публічна інформація
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 178/2002 від 28 січня 2002 року про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Євро...
На основі кошторису доходів і видатків Комісія включає у попередній проект загального бюджету Європейського Союзу суми, які вона вважає необхідними з огляду на штатний розпис та розмір субвенцій, що підлягають виділенню із загального бюджету, який вона подає на розгляд бюджетному органу згідно зі статтею 272 Договору.
Якщо будь-які небезпечні харчові продукти становлять частину партії, лоту чи вантажу харчових продуктів одного класу чи з одним описом, вважається, що всі харчові продукти у такій партії, лоті чи вантажі також є небезпечними, якщо за результатами ретельного оцінювання не буде доведено, що решта партії, лоту чи вантажу не є небезпечною.
Ця глава стосується всіх стадій виробництва, перероблення і розповсюдження харчових продуктів, а також кормів, виготовлених для продуктивних тварин або згодованих продуктивним тваринам.
Харчові продукти, що відповідають спеціальним положенням Співтовариства у сфері безпечності харчових продуктів, вважаються безпечними настільки, наскільки їх стосуються аспекти, охоплені спеціальними положеннями Співтовариства.
Оператор ринку кормів для тварин невідкладно інформує компетентні органи, якщо він вважає чи має причини припускати, що корми, введені ним в обіг, можуть не виконувати вимог до безпечності кормів.
Об'єднання в мережу організацій, які працюють у сферах діяльності Органу
Заходи для імплементації статті 50 ухвалюються Комісією після обговорення з Органом відповідно до процедури, вказаної у статті 58(2) .
Він стає остаточним після ухвалення загального бюджету Європейського Союзу.
Надзвичайні заходи щодо харчових продуктів і кормів, які походять зі Співтовариства або які імпортовані з третьої країни
Функції, передані Комітету
Відповідність кормів спеціальним положенням, що застосовуються до таких кормів, не повинна перешкоджати компетентним органам вживати відповідних заходів зі встановлення обмежень введення в обіг стосовно таких кормів, або вимагати вилучення їх з обігу, якщо існують підстави підозрювати, що попри таку відповідність корми є небезпечними.
«оператор ринку харчових продуктів» означає фізичну чи юридичну особу, яка відповідальна за дотримання вимог харчового права в межах суб'єкта господарювання, чия діяльність пов'язана з харчовими продуктами, що перебуває під її контролем;
На всіх стадіях виробництва, перероблення і розповсюдження повинна бути запроваджена простежуваність харчових продуктів, кормів, продуктивних тварин чи будь-яких інших речовин, призначених для включення або щодо яких очікується включення в харчові продукти чи корми.
Якщо оператор ринку харчових продуктів вважає чи має причини припускати, що імпортовані, виготовлені, перероблені, вироблені чи розповсюджені ним харчові продукти не відповідають вимогам до безпечності харчових продуктів, він невідкладно ініціює процедури вилучення відповідних харчових продуктів з обігу, якщо такі харчові продукти вже не перебувають під безпосереднім контролем первісного оператора ринку харчових продуктів, та повідомляє про це компетентні органи.
(c) Дорадчий форум;
«харчове право» означає закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, що регулюють харчові продукти загалом і безпечність харчових продуктів зокрема, як на рівні Співтовариства, так і на національному рівні; воно охоплює будь-які етапи виробництва, перероблення і розповсюдження харчових продуктів, а також кормів, що виготовлені для продуктивних тварин або згодовані продуктивним тваринам;
Держави-члени забезпечують дотримання харчового права, та здійснюють моніторинг і перевіряють, дотримання операторами ринку харчових продуктів і кормів відповідних вимог харчового права на всіх стадіях виробництва, перероблення і розповсюдження.
Оператор ринку харчових продуктів, відповідальний за діяльність із роздрібної торгівлі чи розповсюдження, яка не має впливу на паковання, марковання, безпечність чи цілісність харчових продуктів, повинен у рамках своєї діяльності ініціювати процедури вилучення з обігу продуктів, які не відповідають вимогам до безпечності харчових продуктів, та бере участь у сприянні досягненню безпечності харчових продуктів шляхом передачі відповідної інформації, необхідної для простежування харчових продуктів, та співпрацює з виробниками, переробниками, виготовлювачами та/або компетентними органами у рамках вживаних ними заходів.
Оператори ринку харчових продуктів співпрацюють із компетентними органами в рамках заходів, що вживаються з метою уникнення чи зменшення ризиків, спричинених харчовими продуктами, які вони постачають чи вже постачили.
Оператор ринку кормів для тварин, відповідальний за діяльність із роздрібної торгівлі чи розповсюдження, яка не має впливу на паковання, марковання, безпечність чи цілісність кормів, повинен у рамках своєї діяльності ініціювати процедури вилучення з обігу продуктів, які не відповідають вимогам до безпечності кормів, та бере участь у сприянні безпечності харчових продуктів шляхом передачі відповідної інформації, необхідної для простеження кормів, та співпрацює з виробниками, переробниками, виготовлювачами та/або компетентними органами у рамках вживаних ними заходів.
Харчові продукти повинні вважатися небезпечними, якщо вони:
Для застосування положень цієї статті, Комісія після консультацій з Органом ухвалює:
«кінцевий споживач» означає безпосереднього споживача харчового продукту, який не використовує харчовий продукт для будь-якої роботи чи діяльності суб'єкта господарювання, чия діяльність пов'язана з харчовими продуктами.
Науковий комітет та Наукові групи обирають своїх голів та двох заступників голів з-поміж числа своїх членів.
Місія Органу
«оператор ринку кормів» означає фізичну чи юридичну особу, яка відповідальна за дотримання вимог харчового права в межах суб'єкта господарювання, діяльність якого пов'язана з кормами для тварин, що перебуває під її контролем;
Якщо існують докази того, що харчові продукти чи корми, що походять зі Співтовариства чи імпортовані з третьої країни, можуть становити серйозний ризик для здоров'я людей, здоров'я тварин чи для довкілля, та що такий ризик не може бути безпечно виключений засобами заходів, вжитих відповідними державами-членами, Комісія, діючи відповідно до процедури, передбаченої статтею 58(2) , за власною ініціативою чи за запитом держави-члена залежно від тяжкості ситуації невідкладно ухвалює один чи більше таких інструментів:
ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ ХАРЧОВОГО ПРАВА
Вимоги до безпечності харчових продуктів
(a) корми;
ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ОРГАН З БЕЗПЕЧНОСТІ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
Початок діяльності Органу
Не пізніше 31 березня після завершення кожного фінансового року бухгалтер Комісії передає робочу фінансову звітність Органу до Рахункової палати разом зі звітом про бюджетне і фінансове управління за відповідний фінансовий рік.
Комісію уповноважено ухвалювати згідно зі статтею 57a делеговані акти для доповнення цього Регламенту шляхом встановлення критеріїв для включення установ до переліку компетентних організацій, що їх призначають держави-члени, встановлення механізмів для визначення гармонізованих вимог до якості та встановлення фінансових правил, що регулюють будь-яку фінансову підтримку.
(a) Правління;
(j) Наукова група з питань матеріалів, що контактують із харчовими продуктами, ензимів та допоміжних матеріалів для перероблення.
СИСТЕМА ШВИДКОГО СПОВІЩЕННЯ
Наукові висновки
Крім випадків, коли терміновість справи цього не дозволяє, під час підготовки, аналізу та перегляду харчового права повинні проводитися відкриті та прозорі консультації з громадськістю в безпосередній формі чи через представницькі органи.
Директива з останніми змінами, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 1999/34/ЄС (ОВ L 141, 04.06.1999, с.
ПРИНЦИПИ ПРОЗОРОСТІ
Стосовно власного персоналу Орган здійснює повноваження, покладені на нього як на орган, що має право призначати посадових осіб і наймати працівників.
Статті 29 , 56 , 57 і 60 та стаття 62(1) застосовуються з дати призначення членів Наукового комітету та Наукових груп, склад яких оприлюднюється через повідомлення у серії «C» Офіційного вісника.
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ХАРЧОВОГО ПРАВА
Такий регламент підлягає оприлюдненню.
Правління
Стаття 46 Правосуб'єктність та привілеї
(c) Наукова група з питань засобів захисту рослин та їх залишків;
До складу Органу входять:
Бюджетний орган затверджує штатний розпис Органу.
Після отримання зауважень Рахункової палати до робочої фінансової звітності Органу згідно зі статтею 129 загального Фінансового Регламенту, Виконавчий директор складає остаточну фінансову звітність під свою відповідальність і подає її на розгляд Правлінню.
Ухвалення бюджету Органу
(-10) Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 182/2011 від 16 лютого 2011 року про правила і загальні принципи щодо механізмів контролю державами-членами здійснення Комісією виконавчих повноважень (ОВ L 55, 28.02.2011, с.
Terms of use
ДІЯЛЬНІСТЬ
ЗДІЙСНЕННЯ ДЕЛЕГОВАНИХ ПОВНОВАЖЕНЬ, ПРОЦЕДУРА КОМІТЕТУ ТА ПРОЦЕДУРА МЕДІАЦІЇ
Інші терміни та означення
Комунікаційні робота Органу
Харчові продукти і корми, що експортуються зі Співтовариства
Комісії надає допомогу Постійний комітет з питань рослин, тварин, харчових продуктів та кормів для тварин, далі - «Комітет».
Держави-члени невідкладно інформують Комісію про дії або заходи, яких було вжито після отримання повідомлення і додаткової інформації через систему швидкого сповіщення.
Положення про перегляд
Склад Органу
СЕКЦІЯ 2 ПРИНЦИПИ ПРОЗОРОСТІ
Представлення
Insert code:
Комісію уповноважено ухвалювати згідно зі статтею 57а делеговані акти для внесення змін до першого підпараграфа у частині кількості і назв Наукових груп у світлі науково-технічного розвитку, якщо на те буде запит Органу.
Правління ухвалює практичні заходи з імплементації Регламенту (ЄС) № 1049/2001 протягом шести місяців з дати набуття чинності Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1642/2003 від 22 липня 2003 року про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 178/2002 про встановлення загальних принципів і вимог харчового права, створення Європейського органу з безпечності харчових продуктів та встановлення процедур у питаннях, пов'язаних із безпечністю харчових продуктів (-8).
На документи, з якими працює Орган, поширюється дія Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1049/2001 від 30 травня 2001 року про доступ до документів Європейського Парламенту, Ради і Комісії (-7).
Кошторис доходів і видатків Комісія надсилає до Європейського Парламенту і Ради (далі - бюджетний орган) разом із попереднім проектом загального бюджету Європейського Союзу.
ЗАГАЛЬНЕ ХАРЧОВЕ ПРАВО
Кожного року Правління на основі проекту кошторису доходів і видатків складає кошторис доходів і видатків Органу на наступний фінансовий рік.
Після проведення консультацій з Комісією, Правління ухвалює фінансовий регламент Органу.
Воно не впливає на чинність будь-яких делегованих актів, які вже набули чинності.
( Last event - Entry into force, gone February 21, 2002.
При визначенні небезпечності харчових продуктів до уваги береться таке:
72; Виправлення у ОВ L 2, 07.01.2003, с.
Стаття 59 Функції, передані Комітету
Document 984_005-02 , valid, current version - Adoption on January 28, 2002
ГЛАВА II ЗАГАЛЬНЕ ХАРЧОВЕ ПРАВО
Стаття 2 Означення терміна "харчовий продукт"
Повноваження на ухвалення делегованих актів надають Комісії відповідно до умов, установлених у цій статті.
Дорадчий форум
Повноваження ухвалювати делеговані акти, вказані у статті 28(4) , статті 29(6) та статті 36(3) , надаються Комісії на період п'ять років, починаючи з 26 липня 2019 року.
Стаття 33 Збір даних
Перед ухваленням делегованого акта Комісія проводить консультації з експертами, призначеними кожною державою-членом відповідно до принципів, викладених в Міжінституційній угоді від 13 квітня 2016 року про краще законотворення (-9).
Комісія складає звіт про виконання делегованих повноважень не пізніше, ніж за дев'ять місяців до закінчення п'ятирічного періоду.
Проти рішень, ухвалених Органом, відповідно до статті 8 Регламенту (ЄС) № 1049/2001 можуть подаватися скарги Омбудсмену або в Суд ЄС згідно з умовами, встановленими статтями 195 та 230 Договору про заснування ЄС відповідно.
Імплементаційні заходи
РЕГЛАМЕНТОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ І РАДИ (ЄС) № 652/2014 від 15 травня 2014 року
Стаття 10 Публічна інформація
Стаття 6 Аналіз ризику
Площа "А" стосується постійних отворів.
(c) "існуюче судно" означає судно, що не є новим судном;
(19) Держави-члени повинні також розглядатись як приймаючі держави.
Діючи згідно з процедурою, встановленою в статті 251 Договору (-3),
(f) відповідні відеозаписи.
Морські райони
Сезонна та короткострокова експлуатація
(a) 2,2 метри; або
(-2) Висновок, наданий 11 грудня 2002 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику).
Також може бути визначена висота істотних хвиль для сезонної експлуатації в тих самих морських районах.
Відповідно до принципу пропорційності, встановленого у зазначеній статті, ця Директива не виходить за межі того, що є необхідним для досягнення такої мети,
(ii) з настільки регулярними або частими рейсами, що вони становлять впізнавані систематичні серії;
(-3) Висновок Європейського Парламенту від 7 листопада 2002 року (ще не опубліковано в Офіційному віснику) та Рішення Ради від 17 березня 2003 року.
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні нормативно-правові акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви до 17 листопада 2004 року.
Параграф 3 - Модель судна
Такі високоефективні дренажні системи можуть бути розробленими та затвердженими в майбутньому (на основі настанов, що будуть розроблені Міжнародною морською організацією).
Подані нижче номери параграфів відповідають номерам параграфів додатка I.
Зобов'язання, що виконуються ними як приймаючими державами, базуються на спеціальних зобов'язаннях держави порту, які повною мірою відповідають Конвенції Організації Об'єднаних Націй з морського права 1982 року (ЮНКЛОС).
(i) починається будівництво, яке може бути ідентифіковане з певним судном; та
(d) "пасажир" означає будь-яку особу, окрім капітана та членів екіпажу або інших осіб, найнятих або зайнятих на будь-яких посадах на борту судна для потреб такого судна, окрім дітей віком до 1 року;
Комісії допомагає Комітет з безпеки морів та запобігання забрудненню від суден (COSS), створений згідно зі статтею 3 Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 2099/2002 (-8).
Перелік нотифікують Комісії та публікують у загальній базі даних, доступній на інтернет-сайті компетентного морського органу.
Необхідно, щоб для кожного проведення випробування було записано та задокументовано спектр хвиль.
Ця Директива набуває чинності у день її опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.
(ii) розпочато монтаж такого судна з використанням, щонайменше, 50 тонн або 1 % від розрахункової маси конструктивного матеріалу, в залежності від того, яке значення менше;
Примітка: Діапазон може бути зменшений до 10 градусів за умови, що відповідна площа під кривою збільшиться (як зазначено у MSC 64/22).
(i) відповідно до опублікованого розкладу; або
Після консультації з Комітетом регіонів,
(a) найнижчою точкою краю палуби пошкодженого відсіку ролкерної палуби; або
(27) Заходи, необхідні для імплементації цієї Директиви, ухвалюються відповідно до Рішення Ради 1999/468/ЄС від 28 червня 1999 року про встановлення процедур для здійснення виконавчих повноважень, наданих Комісії (-7).
(a) розрахунки аварійної остійності для найгіршого згідно з СОЛАС пошкодження та пошкодження мідельної частини судна (якщо вони відрізняються);
Зміст цього параграфа вважається очевидним.
Будь-яке значне зменшення ефективності повинно бути компенсоване встановленням додаткових отворів у такий спосіб, щоб зберігати необхідну площу.
(e) "міжнародні Конвенції" означають Міжнародну Конвенцію з охорони людського життя на морі 1974 року (Конвенція СОЛАС) та Міжнародну Конвенцію про вантажну марку 1966 року, разом з чинними Протоколами та змінами до них;
(k) "спеціальні вимоги до остійності" означають вимоги до остійності, встановлені у додатку I ;
Про розміщення такої інформації, а також будь-які оновлення до переліку та причини таких оновлень також необхідно нотифікувати Комісії.
(j) "міжнародний рейс" означає морський рейс з порту держави-члена до порту поза межами такої держави-члена, або навпаки;
(15) За результатами проведеного Комісією експертного дослідження, характеристики висоти істотних хвиль у південноєвропейських водах були визнані аналогічними до характеристик на півночі.
де А - загальна площа штормових шпігатів з кожного боку палуби в м-2; l - довжина відсіку в м;
Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій у разі порушення національних положень, ухвалених відповідно до цієї Директиви, та вжити всіх необхідних заходів для забезпечення їх виконання.
(12) Після завершення конференції, на якій була ухвалена Стокгольмська угода, Комісія звернула увагу на те, що Угода не застосовувалась в інших частинах Співтовариства, та повідомила про свій намір вивчити переважні місцеві умови, за яких пасажирські судна типу ро-ро плавають у всіх Європейських водах, та здійснити відповідні ініціативи.
(14) У своїй Резолюції від 5 жовтня 2000 року про затоплення грецького порому "Samina" (-5), Європейський Парламент категорично заявив, що очікує від Комісії оцінки дієвості Стокгольмської угоди, а також інших заходів, спрямованих на підвищення остійності та рівня безпеки пасажирських суден.
Вони повинні бути автоматичними, а також повинно бути доведено, що вони не обмежують значною мірою відведення води.
Модель повинна бути настільки великою, наскільки це можливо, оскільки на більших моделях легше відтворювати деталі пошкоджених відсіків, а також зменшується вплив масштабу.
(g) "Стокгольмська угода" означає Угоду, укладену в Стокгольмі 28 лютого 1996 року на виконання Резолюції 14 Конференції СОЛАС 95 під назвою "Регіональні угоди про спеціальні вимоги до остійності пасажирських суден типу ро-ро", ухваленої 29 листопада 1995 року;
(1) У рамках спільної транспортної політики необхідно вжити додаткових заходів для підвищення рівня безпеки під час морських перевезень пасажирів.
Параграфи 1.4 та 1.5
(9) Резолюція 14 ММО, ухвалена під час конференції СОЛАС 1995 року, дозволила членам ММО укладати регіональні угоди, якщо вони вважають, що переважні морські та інші місцеві умови потребують спеціальних вимог до остійності у визначеному районі.
У разі покликання на цей параграф застосовується стаття 5а(1)-(4) та стаття 7 Рішення 1999/468/ЄС, з урахуванням положень його статті 8.
(10) Вісім північноєвропейських країн, у тому числі сім держав-членів, 28 лютого 1996 року у Стокгольмі домовилися ввести вищий стандарт остійності пасажирських суден типу ро-ро у пошкодженому стані, з метою врахувати наслідки від накопичення води на ролкерній палубі та дозволити судну залишатись у робочому стані в більш суворих умовах, ніж ті, що передбачені в стандарті СОЛАС 90, а саме в умовах з висотою істотних хвиль до 4 м.
(7) Загальні вимоги до остійності пасажирських суден типу ро-ро в пошкодженому стані були запроваджені на міжнародному рівні Конференцією 1990 року з охорони людського життя на морі (СОЛАС 90) та були включені в правило II-1/В/8 Конвенції СОЛАС (стандарт СОЛАС 90).
У такому випадку відеозапис події повинен додаватись до звітів про випробування.
Оскільки потрапляння води (навіть незначних її обсягів) до непошкоджених частин моделі впливає на її експлуатаційні властивості, необхідно вжити заходів для забезпечення того, щоб такого потрапляння води не відбувалося.
Наприклад, для такого розрахунку, судно не повинно відповідати вимогам щодо кутів рівноваги або не занурення граничної лінії занурення.
Якщо маршрут судна перетинає більше, ніж один морський район, судно повинно задовольняти спеціальні вимоги до остійності для найвищого значення висоти істотних хвиль, визначеної для цих районів.
На основі застосування цієї вимоги визначається залишковий надводний борт fr, необхідний для розрахунків, що вимагаються в параграфі 1.1.
У залежності від застосованого стандарту поділу на відсіки, пошкодження може не вплинути на жодну перегородку, або може вплинути лише на перегородку під палубою перегородок, або лише на перегородку над палубою перегородок, або можливі різні поєднання.
Під час такого розрахунку не потрібно враховувати жодних інших вимог правила II-1/B/8.
Ці вимоги застосовуються по всій території Співтовариства завдяки прямому застосуванню до міжнародних рейсів Конвенції СОЛАС та застосуванню до внутрішніх рейсів Директиви Ради 98/18/ЄС від 17 березня 1998 року про правила і стандарти безпеки для пасажирських суден (-4).
Проте, у випадках, коли внаслідок непередбачуваних обставин виникає необхідність швидкої заміни пасажирського судна типу ро-ро іншим судном для забезпечення безперервності обслуговування, застосовується Директива 1999/35/ЄC.
Модельні випробування проводяться відповідно до доповнення.
(b) висота між палубою перегородок та нижньою точкою нижньої конструкції проміжної або підвісної палуби для перевезення автомобілів, коли вони перебувають у найнижчій позиції.
Ці райони призначаються відповідно до висоти істотних хвиль (hs), що визначає район відповідно до статті 5 цієї Директиви.
Якщо судноплавна компанія має намір сезонно здійснювати регулярні перевезення протягом коротшого періоду часу, тривалість якого не перевищує шість місяців на рік, вона повідомляє про це компетентний орган приймаючої держави або приймаючих держав не пізніше ніж за три місяці до початку здійснення таких перевезень.
2.4. для таких окремих конфігурацій, як, наприклад, підвісні палуби на всю ширину та широка бокова обшивка, може бути прийнята інша висота перегородки на підставі детального модельного випробування;
Зміст параграфів 1 та 2 доповнення до додатку I вважається очевидним.
З метою уникнення таких ефектів рекомендовано будувати вентиляційне обладнання у більшому масштабі, ніж масштаб моделі, стежачи за тим, щоб це не перешкоджало витіканню води на палубу для перевезення автомобілів.
Що стосується звичайних вимог СОЛАС до пошкоджень, перегородки, розміщені всередину від лінії B/5, вважаються непошкодженими у випадку бокового зіткнення.
(a) "пасажирське судно типу ро-ро" означає судно, що перевозить більше 12 пасажирів, має ролкерні вантажні приміщення або приміщення спеціальних категорій, як визначено в правилі II-2/3 Конвенції СОЛАС, зі змінами та доповненнями;
Для цього необхідно провести належні розрахунки, що відповідають достатній кількості значень для експлуатаційних осадки і диферентів.
Припускається, що вентиляційні труби пошкодженого відсіку реального судна не перешкоджають затопленню та руху потоку води.
1.5. у свідоцтвах судна повинно бути вказане покликання на прийняття результатів модельного випробування як аналогічного до дотримання положень параграфа 1.1 або 1.3, а також значення висоти істотних хвиль (hs), що використовується у модельних випробуваннях.
Кількість ймовірно накопиченої води на палубі може, додатково до будь-якого зменшення, відповідно до параграфа 1.1, бути зменшеною для експлуатації суден у географічно визначених обмежених районах.
МОДЕЛЬНІ ВИПРОБУВАННЯ
Визнано, що може виявитись неможливим достатньо детально побудувати корпус моделі та елементи первинного і вторинного розподілу на відсіки в місці пошкодження, та, з огляду на ці конструктивні обмеження, може виявитись неможливим точно розрахувати передбачувану водопроникність певної ділянки.
У таких випадках, коли шпігати стають неефективними в результаті втрати позитивної різниці між рівнями води, повинні бути передбачені інші засоби пасивного дренажу.
таким чином:
(28) Оскільки мета запропонованих дій, зокрема охорона життя людини на морі шляхом підвищення рівня живучості пасажирських суден типу ро-ро в разі пошкодження, не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а отже, враховуючи масштаби та наслідки дії, може бути краще досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти відповідно до принципу субсидіарності, як встановлено у статті 5 Договору.
Свідоцтво залишається дійсним протягом всього періоду експлуатації судна в районі з аналогічним або з нижчим значенням висоти істотних хвиль.
Проте, спроба відтворити вентиляційне обладнання реального судна у меншому масштабі може мати небажані наслідки для моделі.
Якщо розрахунки, зроблені з метою продемонструвати дотримання положень цієї Директиви, стосуються висоти істотних хвиль менше ніж 4,0 м, це обмеження висоти істотних хвиль повинно бути внесене до свідоцтва про безпеку пасажирського судна.
У разі встановлення високоефективної дренажної системи, адміністрація держави прапора може дозволити зменшення висоти водної поверхні.
Нормативний ступінь пошкодження повинен застосовуватись по всій довжині судна.
Проте, висота перегородок/бар'єру не повинна, в жодному разі, бути меншою, ніж більше з вказаних нижче значень:
Штормові шпігати повинні встановлюватись якомога нижче в боковому фальшборту або в обшивці корпусу.
(4) Особи, що використовують пасажирські судна типу ро-ро, та екіпаж, що працює на борту таких суден, по всій території Співтовариства, повинні мати право вимагати однаково високий рівень безпеки незалежно від району, в якому судно експлуатується.
Якщо метеорологічні умови можуть бути зазвичай сприятливішими на півдні, стандарт остійності, визначений у рамках Стокгольмської угоди, базується виключно на параметрі висоти істотних хвиль та на способі, у який він впливає на накопичення води на ролкерній палубі.
Необхідно використовувати спектр JONSWAP, оскільки він описує хвилювання з обмеженими довжиною нагону хвилі та тривалістю, що відповідає більшості умов по всьому світу.
(6) Дії на рівні Співтовариства є найкращим способом для забезпечення гармонізованого впровадження принципів, погоджених у рамках Міжнародної морської організації (ММО), уникаючи, таким чином, спотворення конкуренції між операторами пасажирських суден типу ро-ро, що експлуатуються на території Співтовариства.
1.3.5. район експлуатації та, в разі необхідності, частина року, для якої було визначено певне значення висоти істотних хвиль (hs), вказуються в свідоцтвах.
Якщо держави-члени ухвалюють такі інструменти, вони повинні містити покликання на цю Директиву або супроводжуватися таким покликанням у разі їх офіційної публікації.
(13) Рада внесла заяву до протоколу 2074-ого засідання Ради від 17 березня 1998 року, наголошуючи на потребі забезпечити однаковий рівень безпеки для всіх пасажирських поромів, експлуатація яких здійснюється в аналогічних умовах, як на міжнародних, так і на внутрішніх рейсах.
ЧАСТИНА I
Якщо бокові конструкційні спонсони розміщені таким чином, щоб відповідати правилу II-1/B/8, внаслідок чого відбувається збільшення ширини (В) судна і, відповідно, відстань судна B/5 від боку судна, така зміна не спричиняє жодного переміщення будь-яких існуючих конструкційних частин або будь-яких існуючих пропускних отворів в основних поперечних водонепроникних перегородках нижче палуби перегородок (див.
(23) Стандарт СОЛАС 90 передбачає рівень безпеки, еквівалентний спеціальним вимогам до остійності, встановленим цією Директивою для суден, що експлуатуються в морських районах, де висота істотних хвиль дорівнює або є меншою ніж 1,5 м.
Поглиблені дослідження, спрямовані на розробку належних критеріїв для нових суден, чітко довели, що додатково до GM та висоти надводного борту, що є важливими параметрами для живучості пасажирського судна, площа під кривою залишкової остійності є також ще одним важливим чинником.
2.5.4. такі штормові шпігати повинні бути оснащені закриваючими пристроями або клапанами, щоб запобігти потраплянню води на ролкерну палубу, в той же час дозволяючи відвести воду, що може накопичитися на ролкерній палубі.
З цього приводу, важливо перевірити не тільки максимальний період гряди хвиль, але також і простежити за тим, щоб був правильним період видимих хвиль.
(2) Співтовариство прагне шляхом використання всіх належних засобів уникнути судноплавних аварій, що пов'язані з пасажирськими суднами типу ро-ро і призводять до втрати людського життя.
Необхідно зауважити, що можлива водопроникність відсіків палуби для перевезення автомобілів повинна бути оцінена у 90 % (відповідно до MSC/Circ.649), у той час як водопроникність інших, ймовірно затоплених водою, приміщень відповідає водопроникності, передбаченій Конвенцією СОЛАС .
1.6. інформація, надана капітану відповідно до правил II-1/B/8.7.1 та II-1/B/8.7.2, як розроблено для забезпечення відповідності до правил II-1/В/8.2.3-II-1/В/8.2.3.4, застосовується незмінною для пасажирських суден типу ро-ро, схвалених відповідно до цих вимог.
Цей параграф стосується застосування гіпотетичного обсягу води, накопиченого на палубі перегородок (ролкерній палубі).
Кожна держава-член, діючи як приймаюча держава, визнає свідоцтва, видані іншою державою-членом на виконання цієї Директиви.
(5) З огляду на обсяги морських перевезень пасажирів на внутрішньому ринку, дії на рівні Співтовариства є найбільш ефективним способом встановлення спільного мінімального рівня безпеки для суден по всій території Співтовариства.
Вода ймовірно потрапила на палубу через пробоїну.
Як альтернатива до вимог параграфа 1.1 або 1.3, адміністрація держави прапора може звільнити від застосування вимог параграфа 1.1 або 1.3 та прийняти докази, отримані за допомогою модельних випробувань, проведених для окремого судна відповідно до методу модельного випробування, поданого в доповненні, яким підтверджується, що судно не перекинеться з гіпотетичними масштабами шкоди, як зазначено в правилі II-1/B/8.4, в найгіршому положенні, зазначеному в параграфі 1.1, під час нерегулярного хвилювання моря, та
Перегородки/бар'єри з висотою, нижчою за ту, що зазначена вище, можуть бути прийнятими, якщо модельні випробування, проведені відповідно до частини II цього додатка, підтверджують, що альтернативна конструкція забезпечує належний стандарт живучості.
Цей графік поступового введення в дію не повинен впливати на застосування спеціальних вимог до остійності у морських районах, на які поширюється дія додатків до Стокгольмської угоди.
(17) З метою підвищення рівня безпеки та уникнення спотворення конкуренції, спільні стандарти безпеки щодо остійності повинні застосовуватись до всіх пасажирських суден типу ро-ро, незалежно від прапора під яким вони плавають, забезпечуючи регулярні перевезення з порту держави-члена або до нього у міжнародних рейсах.
Висота (Bh) поперечних та поздовжніх перегородок/бар'єрів не повинна бути меншою за (8 X hw) метрів, де hw - висота накопиченої води, обчислена шляхом застосування значень залишкового надводного борту та висоти істотних хвиль (як зазначено в параграфах 1.1 та 1.3).
Для суден у географічно виокремлених обмежених районах експлуатації, адміністрація держави прапора може зменшити висоту водної поверхні, визначену відповідно до параграфа 1.1, шляхом заміни такої висоти водної поверхні такими значеннями:
Висота істотних хвиль
Матеріал, з якого виготовляють модель, сам по собі значення не має, за умови, що модель як в непошкодженому, так і в пошкодженому стані, є достатньо жорсткою для забезпечення того, щоб її гідростатичні властивості були таким як і у реального судна та щоб викривлення корпусу у хвилях було незначним.
(b) якщо край палуби пошкодженого відсіку затоплено, тоді обчислення базується на фіксованій висоті над нерухомою поверхнею води при всіх кутах крену і диференту;
Для визначення висоти істотних хвиль необхідно використовувати показники висоти хвиль, вказані на мапах або в переліку морських районів, складеному державами-членами відповідно до статті 5 цієї Директиви.
Усі нові та існуючі пасажирські судна типу ро-ро, що плавають під прапором держави-члена, повинні мати свідоцтво, що підтверджує відповідність спеціальним вимогам до остійності, встановленим у статті 6 та додатку I .
Визнаючи той факт, що вплив масштабу відіграє важливу роль в експлуатаційних властивостях моделі під час проведення випробувань, важливо забезпечити мінімізацію цих впливів настільки, наскільки це практично можливо.
(e) репрезентативний запис руху, положення та дрейфу моделі;
Параграф 4 - Процедура для випробувань
(25) Стаття 4(1)(e) Директиви Ради 1999/35/ЄС від 29 квітня 1999 року про систему обов'язкових оглядів для безпечного здійснення регулярних перевезень поромами типу ро-ро та високошвидкісними пасажирськими суднами (-6) передбачає, що приймаючі держави мають перевірити, чи відповідають пасажирські пороми типу ро-ро та високошвидкісні пасажирські судна спеціальним вимогам до остійності, ухваленим на регіональному рівні та транспонованим у національне законодавство, якщо ці судна здійснюють в зазначеному районі перевезення, на які поширюється дія такого національного законодавства.
Якщо fr становить 2,0 м або більше, передбачається, що на ролкерній палубі вода не накопичується.
(21) Держави-члени повинні визначити і оприлюднити висоту істотних хвиль в морських районах, які перетинають пасажирські судна типу ро-ро у регулярних перевезеннях до їхніх портів або з них.
Приймаючі держави не пізніше 17 травня 2004 року складають перелік морських районів, які перетинають пасажирські судна типу ро-ро, що здійснюють регулярні перевезення до своїх портів або з них, а також відповідних значень для висоти істотних хвиль у цих районах.
Після вимірювання осадки в пошкодженому стані може виникнути необхідність здійснити коригування щодо водопроникності пошкодженого відсіку шляхом введення непошкоджених обсягів або шляхом додавання ваги.
ЧАСТИНА II
Цей параграф вимагає, щоб судно додатково до виконання всіх вимог стандарту СОЛАС 90, також відповідало такій частині критеріїв СОЛАС 90, що містяться в пунктах 2.3-2.3.4 правила II-1/B/8, з визначеним обсягом води на палубі.
Під час встановлення висоти перегородки/бар'єра необхідно також стежити за тим, щоб висота була достатньою для попередження поступового затоплення в необхідних межах діапазону остійності.
Замість виконання нових вимог до остійності в параграфах 1.1 або 1.3, адміністрація може погодитись на доведення відповідності шляхом модельних випробувань.
1.3.4. адміністрація держави прапора переконується в тому, що виокремлений район представлено висотою істотних хвиль (hs), вірогідність перевищення якої не більше 10 %; та
(11) За цією угодою, відомою як Стокгольмська угода, спеціальний стандарт щодо остійності пов'язується безпосередньо з морським районом, в якому здійснюється експлуатація судна, та, зокрема з висотою істотних хвиль, зафіксованою в районі експлуатації; висота істотних хвиль в районі експлуатації судна визначає висоту води на палубі для перевезення автомобілів, що може накопичитись внаслідок випадкового пошкодження.
Обсяг ймовірно накопиченої морської води обчислюється на основі поверхні води, що має фіксовану висоту над:
(b) "нове судно" означає судно, кіль якого було закладено або яке перебуває на аналогічному етапі побудови 1 жовтня 2004 року або після цієї дати: аналогічний етап побудови означає етап, на якому:
B - теоретична ширина судна
(l) "висота істотних хвиль" ("hs") - це середня висота третини найвищих хвиль, що спостерігається за встановлений період;
(18) Відповідальність за безпеку суден, у першу чергу, несуть держави прапора і, таким чином, кожна держава-член повинна забезпечити дотримання вимог з безпеки, що застосовуються до пасажирських суден типу ро-ро, що плавають під прапором такої держави-члена.
Мета цієї Директиви полягає у встановленні уніфікованого рівня спеціальних вимог до остійності для пасажирських суден типу ро-ро, який підвищить рівень живучості цього типу судна у випадку пошкодження внаслідок зіткнення та забезпечить високий рівень безпеки для пасажирів та екіпажу.
Може бути дозволене протікання незначної кількості води, за умови, що дренажні пристрої дозволяють уникнути накопичення води з "іншого боку" перегородки/бар'єру.
Директива Європейського Парламенту і Ради 2003/25/ЄС від 14 квітня 2003 року про спеціальні вимоги до остійності пасажирських суден типу ро-ро
2.1. поперечна або поздовжня перегородка повинна вважатись непошкодженою, якщо всі її частини знаходяться в середині вертикальних поверхонь з обох боків судна, що розміщені від обшивки корпусу на відстані, яка дорівнює одній п'ятій від ширини судна, як визначено в правилі II-1/2, та вимірюється під прямими кутами до діаметральної площини на рівні найвищої вантажної ватерлінії поділу на відсіки;
Тому вимагається, щоб висота змодельованого судна над палубою перегородок (палубою надводного борту) відповідала, щонайменше, трьом стандартним висотам надбудови для того, щоб великі хвилі з гряди хвиль не поламали модель.
(h) "адміністрація держави прапора" означає компетентні органи держави, під прапором якої має право плавати пасажирське судно типу ро-ро;
Вимога полягає в тому, щоб штормові шпігати були оснащені закриваючими клапанами, що не дозволять воді потрапляти всередину, але будуть її відводити назовні.
Кожна держава-член як приймаюча держава забезпечує, щоб пасажирські судна типу ро-ро, які плавають під прапором держави, яка не є державою-членом, повною мірою відповідали вимогам цієї Директиви перед тим, як вони можуть почати здійснювати рейси до порту такої держави-члена або з нього, відповідно до статті 4 Директиви 1999/35/ЄC.
(26) Високошвидкісні пасажирські судна, як визначено в правилі 1 Глави X Конвенції СОЛАС, зі змінами і доповненнями, не повинні задовольняти вимоги положень цієї Директиви, за умови, що вони повною мірою відповідають положенням "Міжнародного кодексу безпеки високошвидкісних суден" ММО, зі змінами та доповненнями.
(b) схема загальної конфігурації моделі з докладною інформацією щодо її побудови та обладнання, яким вона оснащена;
Спеціальні вимоги до остійності
Необхідно зауважити, що опція "штормові шпігати" не підходить для суден, які для відповідності критеріям, потребують плавучості всієї надбудови чи її частини.
(8) Стандарт аварійної остійності СОЛАС 90 неявно передбачає наслідки від потрапляння води на ролкерну палубу, що відбувається під час хвилювання моря з висотою істотних хвиль 1,5 м.
Немає потреби у дотриманні інших вимог правила II-1/B/8 за умови застосування передбаченого в цьому додатку стандарту остійності.
Якщо висота істотних хвиль (hs) в зазначеному районі становить 4,0 м або більше, тоді висота ймовірно накопиченої води відповідає значенню, розрахованому відповідно до параграфа 1.1.
Параграф 6 - Схвалення випробування
Якщо fr становить 0,3 м або менше, передбачається, що висота hw становить 0,5 м. Проміжні значення для висоти води отримуються шляхом лінійної інтерполяції (див.
Обмежувальна експлуатаційна крива або криві (KG або GM), що традиційно встановлюються за стандартом СОЛАС 90, можуть не застосовуватись у випадку, якщо "вода на палубі" передбачається відповідно до цієї Директиви, та необхідним може виявитись визначити переглянуту обмежувальну криву або криві, які враховують наслідки від цієї додаткової води.
Примітка: Хоча нахилення та бортова хитавиця моделі у пошкодженому стані можуть бути прийнятими як перевірка кривої залишкової остійності, такі випробування не можуть бути прийнятими замість випробувань у непошкодженому стані.
Отже, при виборі найгіршого згідно з СОЛАС пошкодження для відповідності вимогам параграфа 3.1, найгіршим пошкодженням необхідно вважати пошкодження, що має найменшу площу під кривою залишкової остійності.
Накопичена вода додається як рідкий вантаж та у такий спосіб, щоб отримати однакову поверхню у всіх відсіках палуби для перевезення автомобілів, що вважаються затопленими водою.
Якщо перегородка над ролкерною палубою вважається ушкодженою, обидва відсіки, що межують з перегородкою, можуть вважатись затопленими до тієї самої висоти водної поверхні, що розрахована в параграфі 1.1 або 1.3.
Крім того, у випадках, коли встановлена бокова обшивка, ширина якої менше, ніж В/5, з метою уникнути будь-якого впливу масштабу, довжина пошкодження в місці бокової обшивки не повинна бути меншою ніж 25 мм.
Морські райони та застосовні значення для висоти істотних хвиль в цих районах повинні визначатись за домовленістю між державами-членами або, у всіх випадках, де це застосовно і можливо, між державами-членами і третіми країнами з обох кінців маршруту.
2.2. у випадках, коли корпус судна структурно частково розширений для відповідності положенням цього додатку, отримане внаслідок цього збільшення значення однієї п'ятої від ширини судна повинно використовуватись повсюдно, але не повинно регулювати розташування існуючих пропускних отворів в перегородці, трубопровідних систем та ін., що були прийнятними до розширення;
Якщо висота істотних хвиль (hs) в зазначеному районі становить 1,5 м або менше, тоді не передбачається жодного накопичення додаткової води на пошкодженій ролкерній палубі.
за умови виконання таких вимог:
Необхідно зауважити, що будь-які отвори між верхнім краєм перегородки та нижнім краєм зовнішньої обшивки повинні бути, у разі необхідності, "обшиті металом" у поперечному або поздовжньому напрямку (див.
Значення висоти істотних хвиль, що застосовується для цього коротшого періоду часу, повинне бути узгоджене між державами-членами, або, у всіх випадках, де це застосовно і можливо, між державами-членами та третіми країнами з обох кінців маршруту.
Вони повинні мати свідоцтво відповідності, видане адміністрацією держави прапора, яке повинне прийматися всіма іншими державами-членами.
2.3. герметичність поперечних або поздовжніх перегородок, яка була врахована як ефективна для утримання ймовірно накопиченої морської води у зазначеному відсіку на пошкодженій ролкерній палубі, повинна бути пропорційною до дренажної системи та повинна витримувати гідростатичний тиск відповідно до результатів розрахунку збитку.
2.5.3. такі штормові шпігати повинні розміщуватись у межах висоти 0,6 м над пошкодженою ролкерною палубою, а нижній край штормових шпігатів повинен бути в межах 2 см над пошкодженою ролкерною палубою; та
(22) Кожне пасажирське судно типу ро-ро, яке здійснює рейси в межах сфери застосування цієї Директиви, повинне виконувати вимоги до остійності, ув'язані з висотою істотних хвиль, визначеною для району його експлуатації.
Поперечні або поздовжні перегородки/бар'єри, які були встановлені та враховані для утримання переміщення ймовірно накопиченої води на пошкодженій ролкерній палубі, не обов'язково повинні бути повністю "водонепроникними".
Мета цих настанов полягає у забезпеченні уніфікації методів, що використовуються для побудови та перевірки моделі, а також у проведенні та аналізі модельних випробувань.
(-1) OB C 20 E, 28.01.2003, с.
У цьому свідоцтві, що видається адміністрацією держави прапора та може поєднуватись з іншими відповідними свідоцтвами, вказано висоту істотних хвиль, до якої судно може задовольняти спеціальні вимоги до остійності.
Всі поперечні та поздовжні перегородки/бар'єри, які стримують ймовірно накопичений обсяг води, повинні бути на місці та бути закріпленими протягом всього часу перебування судна в морі.
Для міжнародних маршрутів, висоту істотних хвиль, у всіх випадках, де це застосовно і можливо, має бути встановлено за домовленістю між державами, що розташовані з обох кінців маршруту.
(d) номінальні та вимірювані спектри хвиль (у трьох різних місцях для отримання репрезентативних даних та для випробувань з моделлю із зонда, найближчого до генератора хвиль);
Щоб штормові шпігати вважались ефективними, мінімальна відстань від нижнього краю шпігату до пошкодженої ватерлінії повинна бути, щонайменше, 1,0 м. Під час розрахунку мінімальної відстані не потрібно враховувати вплив від будь-якої додаткової води на палубі (див.
Якщо така експлуатація відбувається за умов нижчої висоти істотних хвиль у порівнянні з умовами, встановленими для цього самого морського району для експлуатації протягом всього року, значення висоти істотних хвиль для цього коротшого періоду часу може використовуватись компетентним органом для визначення висоти води на палубі під час застосування спеціальних вимог до остійності, які містяться у додатку I .
У випадку пошкодження поперечної перегородки/поперечного бар'єру, накопичена на палубі вода має однаковий рівень поверхні з обох боків пошкодженої перегородки/пошкодженого бар'єру на висоті hw (див.
1.3.2. значення, визначене відповідно до параграфа 1.1, якщо висота істотних хвиль (hs), що виокремлює вказаний район, становить 4,0 м або більше;
Для пасажирських суден типу ро-ро, що експлуатуються виключно в морських районах, де висота істотних хвиль дорівнює чи є меншою за 1,5 метри, відповідність вимогам правила, зазначеного в параграфі 1, повинна вважатись аналогічною до виконання спеціальних вимог до остійності, встановлених у додатку I .
Після отримання згоди від компетентного органу приймаючої держави або приймаючих держав для перевезень у межах значення параграфів 1 та 2, пасажирські судна типу ро-ро, що виконують такі перевезення, повинні мати свідоцтво, що підтверджує відповідність положенням цієї Директиви, як зазначено у статті 8(1) .
Під час випробувань було встановлено, що вертикальний розмір моделі може впливати на результати динамічних випробувань.
Для оцінки впливу обсягу ймовірно накопиченої морської води на зазначеній в параграфі 1 пошкодженій ролкерній палубі, необхідно застосовувати такі положення:
Проте, важливо також забезпечити, щоб центр ваги води, яка потрапляє в модель, був правильно представлений.
Положення правила II-1/B/8.2.3 повинні бути дотримані при врахуванні наслідків від гіпотетичного обсягу морської води, яка, ймовірно, може накопичитись на першій палубі, розміщеній над розрахунковою ватерлінією ролкерного вантажного приміщення або спеціального вантажного приміщення, як визначено в правилі II-2/3, у випадку ймовірного пошкодження ролкерної палуби (далі - "пошкоджена ролкерна палуба").
Кожна держава-член, діючи як приймаюча держава, приймає свідоцтва, видані третьою країною, що засвідчують відповідність судна встановленим спеціальним вимогам до остійності.
(16) Застосування стандартів Співтовариства з безпеки, що стосуються вимог до остійності для пасажирських суден типу ро-ро, є суттєвим для безпеки цих суден та має входити до складу спільної системи безпеки на морі.
Параграф 1
Також важливо забезпечити, щоб пошкоджені відсіки були змодельовані настільки точно, наскільки це практично можливо, щоб забезпечити представлення правильного обсягу води, яка затоплює судно.
У першу чергу всі пасажирські судна типу ро-ро, зазначені в статті 3(1) цієї Директиви, повинні відповідати стандарту СОЛАС 90 про залишкову остійність, оскільки він застосовується до всіх пасажирських суден, побудованих 29 квітня 1990 року або після цієї дати.
Параграф 5 - Критерії виживання
2.5.2. судно повинно зберігати залишковий надводний борт, щонайменше, 1,0 м у найбільш несприятливому випадку пошкодження без урахування наслідків від ймовірного обсягу води на пошкодженій ролкерній палубі; та
Числові значення висоти істотних хвиль повинні бути такими, що не перевищуються з вірогідністю більше 10 % на щорічній основі.
(f) "регулярні перевезення" означають серію рейсів пасажирського судна типу ро-ро, яка забезпечує сполучення між тими самими двома або більше портами, та під час яких судно експлуатується:
Від операторів очікується, що вони застосовуватимуть такий метод ітерації з максимальними значеннями KG та мінімальними значеннями GM, що відповідають обґрунтованим експлуатаційним значенням та будуть намагатися адаптувати остаточне розміщення палубної перегородки у такий спосіб, що звести до мінімуму надлишок GM, отриманий з розрахунку аварійної остійності з водою на палубі.
Ця Директива застосовується до всіх пасажирських суден типу ро-ро, незалежно від їхнього прапора, що здійснюють регулярні перевезення до порту держави-члена або з нього у міжнародних рейсах.
До звіту для адміністрації додаються такі документи:
Важливо перевіряти не тільки осадку у непошкодженому стані, але також правильно вимірювати осадку пошкодженої моделі для кореляції з результатами, отриманими з розрахунку аварійної остійності.
З метою переконатися в тому, що характеристики моделі судна відповідають характеристикам реального судна, важливо, щоб модель у непошкодженому стані була одночасно і нахилена, і в стані хитавиці, - у такий спосіб буде перевірено GM та розподіл маси у непошкодженому стані.
2.5. не потрібно враховувати вплив кількості ймовірно накопиченої морської води для будь-якого відсіку пошкодженої ролкерної палуби, за умови, що такий відсік має з кожного боку палуби штормові шпігати, що рівномірно розподілені уздовж боків відсіку та відповідають таким умовам:
Якщо судноплавна компанія, яка виконує регулярні перевезення протягом всього року, має намір ввести додаткові пасажирські судна типу ро-ро для експлуатації на коротший строк на такому сполученні, вона повідомляє про це компетентному органу приймаючої держави чи приймаючих держав не пізніше ніж за місяць до експлуатації зазначених суден у такому сполученні.
Профіль у формі рівнобедреного трикутника призматичної форми пошкодження відповідає вантажній ватерлінії.
Висота (hw) води на палубі залежить від залишкового надводного борту (fr) після пошкодження та вимірюються у порядку пошкодження (див.
Висота води hw є постійною величиною, таким чином, обсяг доданої води змінюється, оскільки він залежить від кута нахилу та від затоплення або не затоплення краю палуби під певним кутом нахилу (див.
Примітка: Переглянуті обмежувальні експлуатаційні криві KG/GM можуть бути отримані методом ітерації, за допомогою якого мінімальний надлишок GM, отриманий внаслідок розрахунку аварійної остійності з водою на палубі додається до вихідного значення KG (або віднімається від GM), що використовується для обчислення значень висоти надводного борту (fr) після аварії, які визначають обсяги води, накопиченої на палубі; цей процес повторюється до того часу, доки надлишок GM не стане незначним.
Також необхідно, щоб модель була обладнана необхідними приладами, які б дозволяли протягом всього випробування відстежувати та фіксувати її рухи (при бортовому, вертикальному та кільовому хвилюванні), а також її положення (крен, занурення і диферент).
(m) "залишковий надводний борт" ("fr") - це мінімальна відстань між пошкодженою ролкерною палубою і остаточною ватерлінією в місці пошкодження, без урахування додаткових наслідків від накопичення морської води на пошкодженій ролкерній палубі.
Відповідно до положень статті 6(3) цієї Директиви ці настанови повинні використовуватись національними адміністраціями держав-членів під час застосування спеціальних вимог до остійності, встановлених у додатку I , наскільки це є практично можливим і сумісним з конструкцією зазначеного судна.
У будь-якому випадку мінімальна висота перегородки не повинна бути меншою за 2,2 м. Проте, якщо мова йде про судно з підвісною палубою для перевезення автомобілів, мінімальна висота перегородки повинна бути не менше, ніж висота нижньої поверхні підвісної палуби у її найнижчому положенні;
проміжні значення мають бути визначені шляхом лінійної інтерполяції, якщо залишковий надводний борт (fr) становить 0,3 м або більше, але менше ніж 2,0 м,
Під час застосування вимог, встановлених у додатку I , держави-члени керуються настановами, встановленими у додатку II , наскільки це є практично можливим і сумісним з конструкцією зазначеного судна.
(24) З огляду на зміни в конструкції, яких можуть потребувати існуючі пасажирські судна типу ро-ро для того, щоб відповідати спеціальним вимогам до остійності, такі вимоги повинні вводитись протягом декількох років для того, щоб надати залученій частині галузі достатньо часу для виконання вимог: з цією метою повинен бути передбачений графік поступового введення в дію для існуючих суден.
Нижній край отвору штормового шпігату не повинен бути вищим за 2 см над палубою перегородок, а вищий край отвору - не вищим за 0,6 м (див.
(i) "приймаюча держава" означає державу-член до або з портів якої пасажирське судно типу ро-ро забезпечує регулярні перевезення;
Ці клапани не повинні включатися приладами.
Значення поперечного радіусу обертання реального судна повинно бути в діапазоні 0,35B-0,4B, а поздовжнього радіусу обертання повинно бути в діапазоні 0,2L-0,25L.
0,5 м, якщо залишковий надводний борт (fr) становить 0,3 м або менше,
0,0 м, якщо залишковий надводний борт (fr) становить 2,0 м або більше, та
Проміжні значення отримуються шляхом лінійної інтерполяції (див.
де залишковий надводний борт (fr) є мінімальною відстанню між пошкодженою ролкерною палубою і остаточною ватерлінією в місці пошкодження, у випадку пошкодження, що розглядається без урахування наслідків від ймовірно накопиченої води на пошкодженій ролкерній палубі.
Було виявлено, що непрактично встановлювати абсолютні граничні значення для висоти істотних хвиль, максимальних періодів і періодів видимих хвиль спектрів моделі хвиль.
Нові пасажирські судна типу ро-ро повинні відповідати спеціальним вимогам до остійності, встановленим у додатку I .
де:
1.3.3. проміжні значення мають бути визначені шляхом лінійної інтерполяції, якщо висота істотних хвиль (hs), що виокремлює вказаний район, становить 1,5 м або більше, але менше ніж 4,0 м,
Залишковий надводний борт - це мінімальна відстань між пошкодженою ролкерною палубою та остаточною ватерлінією (після заходів з вирівнювання, якщо таких було вжито) у місці гіпотетичного пошкодження після вивчення всіх можливих сценаріїв пошкодження під час оцінки відповідності стандарту СОЛАС 90, як вимагається в параграфі 1 додатку I .
Директива зі змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 2002/84/ЄС.
Для суден, експлуатація яких повинна здійснюватися лише протягом коротшого сезону, адміністрація приймаючої держави визначає за погодженням з іншою країною, порт якої включено в маршрут судна, висоту істотних хвиль, яку необхідно використовувати.
Представник адміністрації повинен бути присутнім під час всіх випробувань.
0,0 м, якщо висота істотних хвиль (hs), що виокремлює вказаний район, становить 1,5 м або менше;
Окрім вимог правила II-1/В/8 Конвенції СОЛАС про поділ на водонепроникні відсіки та остійність у пошкодженому стані, всі, зазначені в статті 3(1) , пасажирські судна типу ро-ро повинні відповідати вимогам цього додатка.
як зазначено у статті 6
(20) Спеціальні вимоги до остійності, встановлені цією Директивою, повинні базуватися на методі, наведеному у додатках до Стокгольмської угоди, за яким висота води на ролкерній палубі після пошкодження внаслідок зіткнення обчислюється за двома основними параметрами: залишковим надводним бортом судна та висотою істотних хвиль в морському районі, в якому проводиться експлуатація судна.
Додатки до цієї Директиви можуть бути змінені і доповнені Комісією з метою врахувати розробки на міжнародному рівні, зокрема у Міжнародній морській організації (ММО), та підвищити дієвість цієї Директиви з огляду на набутий досвід та технічний прогрес.
Модель вважається такою, що вижила, якщо їй вдалося досягнути стійкого стану під час послідовного проведення випробувань, як вимагається параграфом 4.3.
Свідоцтва
сторінка
про спеціальні вимоги до остійності пасажирських суден типу ро-ро
Методичні рекомендації для модельних випробувань містяться в частині II цього додатка.
Оскільки:
Примітка:
Без обмеження до вимог правила II-I/B/8 Конвенції СОЛАС (стандарт СОЛАС 90) про поділ на водонепроникні відсіки та остійність у пошкодженому стані, всі пасажирські судна типу ро-ро, зазначені в статті 3(1) , повинні відповідати спеціальним вимогам до остійності, встановленим у додатку I до цієї Директиви.
Якщо вимагається, щоб модель була обладнана бар'єрами на палубі, а висота цих бар'єрів була меншою за висоту перегородок, вказану нижче, модель повинна бути оснащена CCTV у такий спосіб, щоб можна було спостерігати за будь-яким виплескуванням або накопиченням води на непошкодженій частині палуби.
Таким чином, необхідно, щоб довжина моделі мала масштаб 1:40 або становила 3 м, в залежності від того, яке із значень більше.
(3) Живучість пасажирських суден типу ро-ро після пошкодження внаслідок зіткнення, як визначено стандартом аварійної остійності, є основним чинником для безпеки пасажирів та екіпажу, та є особливо важливою для пошуково-рятувальних операцій; найбільш небезпечною проблемою для остійності пасажирського судна типу ро-ро із закритою ролкерною палубою, після пошкодження внаслідок зіткнення, є проблема накопичення значних обсягів води на такій палубі.
СПЕЦІАЛЬНІ ВИМОГИ ДО ОСТІЙНОСТІ ПАСАЖИРСЬКИХ СУДЕН ТИПУ РО-РО
У цьому випадку, будь-які проведені коригування повинні мати достатній запас надійності.
Модель повинна відповідати таким вимогам:
Спектри хвиль
Висота істотних хвиль (hs) використовується для визначення висоти води на палубі для перевезення автомобілів, відповідно до спеціальних вимог до остійності, визначених в додатку I .
Розподіл маси вимірюється в повітрі.
(c) дослідне кренування та вимірювання радіусів обертання;
ЧАСТИНА II МОДЕЛЬНІ ВИПРОБУВАННЯ
Адаптація
TP - максимальний період
Примітка: Приміщення, до яких застосовується параграф 2.5, тобто такі приміщення, що обладнані штормовими шпігатами або подібними отворами, не повинні включатись як непошкоджені приміщення у обчислення кривих остійності у непошкодженому стані та після аварії.
Існуючі пасажирські судна типу ро-ро, які, станом на 17 травня 2003 року, відповідали вимогам правила, зазначеного в статті 6(1) , повинні відповідати спеціальним вимогам до остійності, встановленим у додатку I , не пізніше 1 жовтня 2015 року.
Модельні випробування не повинні порушувати цього діапазону.
ОРІЄНТОВНІ НАСТАНОВИ ДЛЯ НАЦІОНАЛЬНИХ АДМІНІСТРАЦІЙ
Ефективними вважаються лише дренажні пристрої, потужність яких дозволяє їм перешкоджати накопиченню значних обсягів води на палубі, тобто багато тисяч тонн на годину, що значною мірою перевищує потужності, наявні на час прийняття цих правил.
рис.
ЗАСТОСУВАННЯ
HS - висота істотних хвиль
Доповнення
Адресати
Модель у стані рівноваги після затоплення повинна мати крен на додатковий кут, що відповідає куту, створеному моментом крену Mh = max (Mpass; Mlaunch)-Mwind, але в жодному разі кінцевий крен не може бути меншим за 1° в напрямку пошкодження.
Стаття 7 Впровадження спеціальних вимог до остійності
(-4) OB L 144, 15.05.1998, с.1; Директива з останніми змінами і доповненнями, внесеними Директивою Європейського Парламенту і Ради 2002/84/ЄС (OB L 324, 29.11.2002, с.
Значення вимірювань для цього запису необхідно брати з зонду, найближчого до генератора хвиль.
Докладний опис моделі
Впровадження спеціальних вимог до остійності
Процедура із залученням комітету
У місці гіпотетичного пошкодження модель повинна бути настільки тонкою, наскільки це практично можливо, для того, щоб були коректно представлені обсяг води, що заливає судно, та його центр ваги.
Bh = 8hw
Якщо бокова обшивка, встановлена в межах В/5, довжина пошкодження в місці бокової обшивки не повинна бути меншою ніж 25 мм.
Стаття 11 Процедура із залученням комітету
d = dS-0,6 (dS-dLS)
як зазначено у статті 6(3)
ОРІЄНТОВНІ НАСТАНОВИ ДЛЯ НАЦІОНАЛЬНИХ АДМІНІСТРАЦІЙ як заз…
Таким чином, було введено допустиму межу.
Document 984_004-03 , valid, current version - Adoption on April 14, 2003
4.1.5. коливання HS та TP повинно бути в межах ± 5 % для трьох місць; та
Існуючі пасажирські судна типу ро-ро, за винятком суден, до яких застосовується стаття 6(2) , повинні відповідати спеціальним вимогам до остійності, встановленим у додатку I , не пізніше 1 жовтня 2010 року.
LBP - довжина між перпендикулярами
Необхідно провести, щонайменше, 10 випробувань.
Для існуючих суден цей кут може бути взятий як 1°.
Вважається за доцільне розглянути типовий зразок пошкодження поперечного перерізу ударного судна в носовій частині.
У таких випадках гранична крива GM повинна бути скорегована.
Цілі
- синій: Pantone Reflex Blue,
(a) максимальна дозволена швидкість яких не перевищує 45 км/год;
(f) еталонні кольори:
- жовтий: Pantone yellow;
Картка має дві сторони:
(ii) практичний іспит, що охоплює принаймні пункти 1.4 , 1.5 , 1.6 , 3.2 , 3.3 та 3.5 .
Фізичні характеристики картки повинні відповідати Стандартам ISO 7810 та 7816-1.
Однак, такі водії повинні проходити повний практичний іспит.
Адаптація до науково-технічного прогресу
5.1.4. умови участі в курсах (кількість учасників).
(i) питання, у тому числі питання з кількома варіантами відповідей, питання, що потребують прямої відповіді, або комбінація обох;
Жоден такий проміжок не може, однак, бути коротшим за три роки або довшим за сім років.
Директиву 76/914/ЄЕС скасувати з 10 вересня 2009 року.
Якщо потрібно, до такого звіту додають відповідні пропозиції.
Методи перевірки фізичних характеристик картки для забезпечення відповідності міжнародним стандартам повинні відповідати Стандарту ISO 10373.
Якщо держава-член бажає внести ці записи національною мовою, яка не є однією з таких мов: англійська, болгарська, голландська, грецька, данська, естонська, іспанська, італійська, латвійська, литовська, мальтійська, німецька, польська, португальська, румунська, словацька, словенська, угорська, фінська, французька, хорватська, чеська та шведська, - вона повинна скласти двомовну версію картки, використовуючи одну зі згаданих вище мов, без обмеження інших положень цього додатка.
5.2.3. затвердження може бути відкликано або призупинено, якщо умови для затвердження більше не виконують.
Внести до статті 5 Регламенту (ЄЕС) № 3820/85 такі зміни:
Після консультацій із Комісією держави-члени можуть додавати кольори або позначки, такі як штрих-код, національні символи та засоби захисту, без обмеження інших положень цього додатка.
(b) тлумачення нумерованих записів, наявних на сторонах 1 і 2 цієї картки (принаймні пунктів 1 , 2 , 3 , 4(a) , 4(b) , 4(c) , 5(a) , 5(b) та 10 ).
Його тривалість повинна становити 140 годин.
Держави-члени повинні обрати між такими двома варіантами:
Час перебування на дорозі повинен бути використаний оптимальним чином, щоб оцінити кандидата в усіх зонах дорожнього руху, які йому можуть трапитися.
Секція 1: Перелік предметів
(a) Теоретичний іспит повинен складатися принаймні з двох частин:
Якщо водій проходить такий іспит, його тривалість може бути віднято від 90 хвилин іспиту з керування, зазначеного в (i), але така тривалість не має перевищувати 30 хвилин.
8. постійне місце проживання або поштова адреса володільця (необов'язково);
(a) громадянами держави-члена, та
Держави-члени повинні ввести в дію закони, підзаконні акти та адміністративні положення, необхідні для дотримання вимог цієї Директиви, до 10 вересня 2006 року.
Держава-член повинна забезпечити, щоб рівень захисту картки був принаймні порівнянним із рівнем захисту посвідчення водія.
До заяви має бути додано пакет документів, що включає:
(b) дію параграфів 2 і 4 припинити, починаючи з 10 вересня 2008 року.
До 10 вересня 2011 року Комісія подає Європейському Парламенту, Раді, Європейському економічно-соціальному комітету та Комітету регіонів звіт про початкове оцінювання стану імплементації цієї Директиви, зокрема стосовно рівноцінності різних систем початкової кваліфікації, передбачених статтею 3 , та їх ефективності для досягнення цільового рівня кваліфікації.
Вік водія може бути знижено до 18 років, якщо він керує такими транспортними засобами без пасажирів;
Держави-члени повинні негайно інформувати про це Комісію та допомагати одна одній у застосуванні таких інструментів.
(c) розпізнавальний знак держави-члена, що видає картку, надрукований у негативі в синьому прямокутнику та оточений дванадцятьма жовтими зірками; розпізнавальні знаки повинні бути такими:
Затвердження може бути надано лише на підставі письмової заяви.
(a) після досягнення 18-річного віку:
Мета: усвідомлення важливості фізичних і розумових здібностей:
Такий іспит повинен проходити, де це можливо, на дорогах за межами забудованих ділянок, на швидкісних шляхах і автомагістралях (або подібних) та на усіх видах міських автострад, що представляють різні типи труднощів, з якими може стикатися водій.
(b) Практичний іспит повинен складатися з двох частин:
Мета: здатність забезпечити комфорт і безпеку пасажирів:
Відповідно до секції 2(2.2) додатка I, цей тип початкової кваліфікації не передбачає обов'язкового відвідування курсів, а лише теоретичні та практичні іспити.
Бажано, щоб такий іспит відбувався в умовах різної щільності транспортного потоку.
(ii) аналіз конкретних випадків.
5.2.1. навчання має відбуватися у відповідності з супровідною документацією до заяви;
5.1.3. інформацію про приміщення, де проводять курси, навчальні матеріали, доступні ресурси для практичної роботи та використовуваний автопарк;
5.2.2. компетентний орган повинен мати право відряджати уповноважених осіб для допомоги в проведенні навчальних курсів затверджених центрів, та повинен мати право здійснювати моніторинг таких центрів стосовно використовуваних ресурсів і належного проведення навчальних курсів та іспитів;
Мінімальна тривалість цього іспиту повинна становити 90 хвилин;
7. підпис володільця;
Кваліфікаційні картки водія, видані державами-членами, повинні взаємно визнаватися.
Мета: дізнатися про характеристики системи трансмісії для того, щоб якнайкраще користуватися нею:
(a) дію параграфа 1 припинити, починаючи з 10 вересня 2009 року.
(c) які проходять дорожні випробування в цілях технічних розробок, ремонту чи технічного обслуговування, або водіїв нових чи переобладнаних транспортних засобів, що їх ще не введено в експлуатацію;
засади здорового і збалансованого харчування, вплив алкоголю, медикаментів та інших речовин, що можуть впливати на поведінку, симптоми, причини і наслідки втоми та стресу, фундаментальна роль базового циклу «робота/відпочинок».
Здоров'я, дорожня та екологічна безпека, сервіс, логістика
6. фотографія володільця;
загальна інформація, наслідки для водіїв, превентивні заходи, контрольний перелік, законодавство про відповідальність перевізників.
принципи ергономіки; рухи і позиції, які наражають на ризик, фізична підготовка, спеціальні вправи, персональний захист.
Перший курс періодичної підготовки повинні пройти такі водії:
У зв'язку з взаємним визнанням карток, штрих-код не може містити жодної інформації крім тієї, що розбірливо нанесена на кваліфікаційну картку водія або є необхідною для процесу видачі такої картки.
Мінімальна тривалість теоретичного іспиту повинна становити чотири години.
Тривалість набуття початкової кваліфікації повинна становити 280 годин.
Цю Директиву не застосовують до водіїв транспортних засобів:
Його завершенням повинно стати складання іспиту.
(c) найменування органу, що видав (може бути надруковано на стороні 2);
Безпека, у тому числі захист даних
3. дата та місце народження володільця;
У контексті такої професійної підготовки зазначені у пунктах (i) та (ii) іспити можуть бути складені в кілька етапів;
(b) громадянами третіх країн, працевлаштованих або залучених до діяльності підприємств, що мають осідок на території держави-члена,
Держави-члени можуть скорочувати або подовжувати зазначені в (a) та (b) часові проміжки, між іншим, щоб вони збігалися з датою закінчення строку дії посвідчення водія, або щоб забезпечити поступове запровадження періодичної підготовки.