Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
ve spolupráci s Evropským parlamentem [2],
Mohou vymezit dostatečný počet uvedený v odstavci 5.
f) nahrazovat nebezpečné bezpečným nebo méně nebezpečným;
Tato směrnice je určena členským státům.
(89/391/EHS)
- právo zaměstnanců nebo jejich zástupců podávat návrhy,
Ve všech případech
i) udílet zaměstnancům vhodné pokyny.
Členské státy nejsou povinny uplatnit právo uvedené v prvním pododstavci.
e) přizpůsobovat se technickému pokroku;
ze dne 12. června 1989
- Manipulace s těžkými břemeny zahrnující riziko poškození páteře
Školení uvedené v odstavci 1 musí probíhat v pracovní době.
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
e) plánování a organizaci školení uvedeného v článku 12.
- k technickému pokroku, k vývoji mezinárodních předpisů nebo specifikací a novým poznatkům
- vyvážená účast v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
Zástupci zaměstnanců musí mít možnost přednést své připomínky při návštěvách a kontrolách příslušného orgánu.
- Rybářství a zemědělství
Zvlášť ohrožené rizikové skupiny musí být chráněny proti nebezpečím, která je zvlášť ohrožují.
Rizikové skupiny
- při jeho přijetí do pracovního poměru,
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1992.
Tato směrnice se vztahuje na všechny činnosti veřejného i soukromého sektoru (průmysl, zemědělství, obchod, administrativní činnosti, služby, vzdělání, kulturu, zábavu atd.
Opatření uvedená v odstavci 1 jsou pojata tak, že pokud si to zaměstnanec přeje, může se podrobit lékařské prohlídce pravidelně.
vzhledem k tomu, že podle článku 118a Smlouvy by tyto směrnice neměly ukládat žádná správní, finanční ani právní omezení bránící zakládání a rozvoji malých a středních podniků;
b) správně používat osobní ochranné prostředky, které jim byly dány k dispozici, a po použití je uložit na místo k tomu určené;
- Osobní ochranné prostředky
vzhledem k tomu, že tato směrnice, aniž jsou dotčeny přísnější současné nebo budoucí předpisy Společenství, se vztahuje na všechna rizika, mimo jiné i na rizika vyplývající z používání chemických, fyzikálních a biologických činitelů stanovených směrnicí 80/1107/EHS [6], ve znění směrnice 88/642/EHS [7] při práci;
První pomoc, zdolávání požáru a evakuace zaměstnanců, vážné a bezprostřední nebezpečí
Lékařské prohlídky mohou tvořit součást státního systému zdravotní péče.
a) vyhýbat se rizikům;
Browse by EuroVoc
Contact
Členské státy zejména zajistí náležitou kontrolu a dozor.
Služby pro ochranu a prevenci
vzhledem k tomu, že v únoru 1988 přijal Evropský parlament čtyři usnesení v rámci debaty o vytvoření vnitřního trhu a ochraně zaměstnanců; že tato usnesení zejména vyzvala Komisi k vypracování rámcové směrnice, která by sloužila jako podklad pro zvláštní směrnice, které pokryjí všechna rizika v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci;
c) vést seznam pracovních úrazů, které měly za následek pracovní neschopnost delší než tři pracovní dny;
b) určit ochranná opatření, která musí být přijata, a v případě nutnosti i ochranné prostředky, které musí být použity;
vzhledem k tomu, že je známo, že zaměstnanci mohou být na pracovišti během své celoživotní pracovní činnosti vystaveni vlivům nebezpečných okolních faktorů;
Tato směrnice a, aniž je dotčen postup uvedený v článku 17 o technických úpravách, samostatné směrnice mohou být měněny postupem podle článku 118a Smlouvy.
vzhledem k tomu, musí být zřízen výbor složený z členů jmenovaných členskými státy, který by byl Komisi nápomocen při technických úpravách samostatných směrnic předpokládaných touto směrnicí,
a) správně používat stroje, přístroje, nářadí, nebezpečné látky, dopravní prostředky a ostatní prostředky;
- v případě přeložení nebo změně rozsahu pracovních úkolů,
Zaměstnancům uvedeným v odstavci 2 a zástupcům zaměstnanců uvedeným v odstavcích 2 a 3 nesmí být na újmu jejich činnosti uvedené v odstavcích 2 a 3.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 118a této smlouvy,
Členské státy musí vymezit nezbytné schopnosti a způsobilosti uvedené v odstavci 5.
- Pracoviště
- k přijatým směrnicím v oblasti technické harmonizace a technické normalizace nebo
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijaly nebo přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Školení uvedené v odstavci 3 musí probíhat v pracovní době nebo v souladu s vnitrostátními zvyklostmi buď uvnitř, nebo mimo podnik nebo závod.
- projednání se zaměstnanci,
- zajistit nezbytné spojení s externími službami, zejména v oblasti první pomoci, lékařské záchranné služby, vyprošťovacích prací a zdolávání požáru.
h) dávat přednost prostředkům kolektivní ochrany před prostředky individuální ochrany;
Určení zaměstnanci musí mít dostatek času, aby mohli plnit své povinnosti vyplývající z této směrnice.
a) každé opatření, které může mít podstatný vliv na bezpečnost a ochranu zdraví;
Školení uvedené v odstavcích 1 a 3 nesmí být na náklady zaměstnanců nebo zástupců zaměstnanců.
d) přijímat vhodná opatření, aby zajistil, že pouze zaměstnanci, kteří byli dostatečně poučeni, mají přístup do prostorů s vážným a specifickým nebezpečím.
- musí mít určení zaměstnanci potřebné schopnosti a vyžadované prostředky,
Top
s ohledem na návrh Komise [1], vypracovaný po konzultaci s Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci,
Tato směrnice se použije plně na všechny oblasti, na které se vztahují samostatné směrnice, aniž tím jsou dotčena přísnější nebo zvláštní ustanovení těchto samostatných směrnic.
c) s výjimkou náležitě odůvodněných případů nesmí vyzvat zaměstnance, aby znovu zahájili svou činnost v pracovní situaci, kdy přetrvává vážné a bezprostřední nebezpečí.
vzhledem k tomu, že na základě rozhodnutí 74/325/EHS [8] konzultuje Komise při vypracovávání návrhů v této oblasti Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci;
- Práce se zařízeními s obrazovkou
a) "zaměstnancem" rozumí každá osoba zaměstnaná zaměstnavatelem, včetně učňů a stážistů, s výjimkou osob zaměstnaných v domácnosti;
vzhledem k tomu, že Rada ve svém usnesení ze dne 21. prosince 1987 o bezpečnosti, hygieně a ochraně zdraví při práci [5] vzala na vědomí úmysl Komise předložit Radě v blízké budoucnosti směrnici o organizaci bezpečnosti ochrany zdraví zaměstnanců při práci;
Tato směrnice neomezuje právo členských států vyloučit nebo snížit odpovědnost zaměstnavatele při událostech, které nastaly za neobvyklých a nepředvídatelných okolností, jež jsou mimo kontrolu zaměstnavatele, nebo při mimořádných situacích, jejichž následkům by nebylo možné zabránit ani při náležité péči.
Zaměstnavatel musí dbát na přizpůsobování těchto opatření s přihlédnutím k měnícím se okolnostem a usilovat o zlepšování současných podmínek.
vzhledem k tomu, že zaměstnavatelé musí být informováni o nejnovějším technickém pokroku a vědeckých poznatcích týkajících se uspořádání pracovních míst s přihlédnutím k rizikům v jejich podniku a musí informovat zástupce zaměstnanců, kteří mají podle této směrnice právo účasti, tak, aby byli schopni zajistit vyšší úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti zaměstnanců;
vzhledem k tomu, že zlepšení bezpečnosti, hygieny a ochrany zdraví zaměstnanců při práci je cíl, který nesmí být podřízen ryze ekonomickým zájmům;
c) k informacím vyplývajícím z ochranných opatření a z opatření k prevenci rizik a k informacím kontrolních úřadů a orgánů odpovědných za bezpečnost a ochranu zdraví.
RADA EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
Členské státy mohou vymezit s ohledem na povahu činností a velikost podniku kategorie podniků, u kterých může zaměstnavatel, je-li odborně způsobilý, převzít sám úkoly uvedené v odstavci 1.
b) musí přijmout opatření a udělit pokyny, aby zaměstnancům při vážném, bezprostředním a nevyhnutelném nebezpečí umožnil zastavit jejich činnost nebo okamžitě opustit pracoviště a odejít do bezpečí;
Každých pět let členské státy předají Komisi zprávu o praktickém provádění této směrnice a uvedou stanoviska sociálních partnerů.
d) vypracovávat pro příslušné úřady v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi zprávy o pracovních úrazech, které utrpěli jeho zaměstnanci.
Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby se na zaměstnavatele, zaměstnance a zástupce zaměstnanců vztahovaly právní předpisy nezbytné k provedení této směrnice.
Zaměstnancům, kteří v případě vážného, bezprostředního a nevyhnutelného nebezpečí opustí své pracovní místo nebo nebezpečný prostor, nesmí z tohoto důvodu vzniknout žádné nevýhody a musí být chráněni proti všem nepříznivým a neodůvodněným důsledkům v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi.
V těchto případech musí být s ohledem na cíle této směrnice zajištěna v co největší míře bezpečnost a ochrana zdraví zaměstnanců.
Povinnostmi zaměstnanců v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci není dotčena zásada odpovědnosti zaměstnavatele.
Patří sem:
vzhledem k tomu, že sdělení Komise o jejím programu v oblasti bezpečnosti, hygieny a ochrany zdraví při práci [4] předpokládá přijetí směrnic určených k zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců;
vzhledem k tomu, že stále dochází k mnoha pracovním úrazům a nemocem z povolání; že musí být neprodleně přijata nebo zdokonalena preventivní opatření pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců a vyšší úrovně ochrany;
vzhledem k tomu, že článek 118a Smlouvy stanoví, že Rada přijímá směrnice určující minimální požadavky na podporu zlepšování zejména pracovního prostředí a k zabezpečení vyšší úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví pracovníků;
Zaměstnanec nesmí být za své jednání postižen, ledaže jednal neuváženě nebo se dopustil hrubé nedbalosti.
Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení této směrnice, pokud jsou na jednom pracovišti přítomni zaměstnanci více podniků, musí zaměstnavatelé spolupracovat při uskutečňování opatření týkajících se bezpečnosti, hygieny a ochrany zdraví při práci a, s přihlédnutím k povaze činností, koordinovat svou činnost v oblasti ochrany a prevence pracovních rizik, vzájemně se informovat o rizicích a informovat také své zaměstnance nebo zástupce zaměstnanců.
K tomuto účelu obsahuje obecné zásady týkající se prevence pracovních rizik, bezpečnosti a ochrany zdraví, odstranění rizikových a úrazových faktorů, informování, projednávání, vyvážené účasti v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi a školení zaměstnanců a jejich zástupců, a také obecná pravidla pro uskutečňování zmíněných zásad.
vzhledem k tomu, že touto směrnicí nelze odůvodňovat snížení úrovně ochrany již dosahované v jednotlivých členských státech, a proto jsou členské státy vázány na základě Smlouvy k tomu, aby podporovaly zlepšování podmínek v této oblasti a harmonizaci podmínek při udržení dosažených zlepšení;
- přijmout nezbytná opatření pro první pomoc, zdolávání požáru a evakuaci zaměstnanců, přizpůsobená povaze činností a velikosti podniku nebo závodu, s přihlédnutím k ostat ním přítomným osobám,
a) zajistit hodnocení rizik pro bezpečnost a zdraví při práci, včetně těch, která se vztahují na zvlášť ohrožené skupiny zaměstnanců;
a) vyhodnocovat rizika pro bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců mezi jiným při volbě pracovního zařízení, používaných chemických látek nebo přípravků a při úpravě pracovišť.
c) nevyřazovat, neměnit nebo nepřestavovat svévolně bezpečnostní zařízení, zejména strojů, přístrojů, nářadí, zařízení a budov, a správně tato bezpečnostní zařízení používat;
c) odstraňovat rizika u zdroje;
a) musí co nejdříve informovat všechny zaměstnance, kteří jsou nebo mohou být vystaveni vážnému a bezprostřednímu nebezpečí, o riziku a o opatřeních, která byla nebo budou přijata;
d) přizpůsobit práci jednotlivci, zejména s ohledem na uspořádání pracovních míst, výběr pracovního zařízení a volbu pracovních a výrobních metod, zejména za účelem ulehčení jednotvárné práce a práce při pracovním rytmu určovaném strojem a zmírnění jejich účinků na zdraví;
- Dočasná a mobilní staveniště
Touto směrnicí nejsou dotčeny současné nebo budoucí předpisy členských států a Společenství, které jsou pro bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců při práci příznivější.
Zaměstnavatel je povinen poskytnout zástupcům zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci dostatečné pracovní volno bez ztráty odměny za práci a dát jim k dispozici nezbytné prostředky, aby mohli vykonávat práva a úkoly vyplývající z této směrnice.
- být začleněny do všech činností podniku nebo závodu a na všech úrovních řízení;
Aniž jsou dotčeny povinnosti uvedené v článcích 5 a 6, jmenuje zaměstnavatel jednoho nebo více zaměstnanců k provádění činností týkajících se ochrany a prevence pracovních rizik v podniku nebo zařízení.
g) zavést komplexní systém prevence rizik, který zahrnuje výrobní postup, organizaci práce, pracovní podmínky, sociální vztahy a vliv pracovního prostředí;
Zaměstnavatelé projednávají se zaměstnanci nebo jejich zástupci a umožní jim účastnit se všech jednání týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
Deep linking.
Pokud zaměstnavatel využívá zmíněných osob nebo služeb, musí je seznámit s faktory, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mají vliv na bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců, a musí jim zajistit přístup k informacím uvedeným v čl.
- musí mít konzultované externí služby nebo osoby nezbytnou způsobilost a vyžadované osobní a pracovní prostředky a
Informování zaměstnanců
K uskutečnění těchto cílů musí zaměstnanci zejména, v souladu se školením a pokyny danými jejich zaměstnavatelem:
vzhledem k tomu, že pro zajištění lepší úrovně ochrany musí být zaměstnanci nebo jejich zástupci informováni o rizicích pro jejich zdraví a bezpečnost a o potřebných opatřeních ke snížení nebo odstranění těchto rizik; že je nutné, aby mohli přispět prostřednictvím vyvážené účasti v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi k přijímání nezbytných ochranných opatření;
3 externích odborníků (služeb nebo osob), nezbavuje jej to odpovědnosti v této oblasti.
Školení zaměstnanců
b) vyhodnotit nevyhnutelná rizika;
a) bezpečnostních a zdravotních rizicích a o ochranných a preventivních opatřeních týkajících se jak celého podniku nebo závodu, tak každého druhu pracovního místa nebo povolání;
b) "zaměstnavatelem" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba, která je smluvní stranou pracovní smlouvy se zaměstnancem a odpovídá za podnik nebo závod;
d) "prevencí" rozumí všechny kroky nebo opatření přijaté nebo plánované na všech stupních činnosti podniku k prevenci nebo snížení pracovních rizik.
c) zajistit, aby při plánování a zavádění nových technologií měli zaměstnanci nebo jejich zástupci možnost vyjádřit se k tomu, jaké následky má výběr zařízení, pracovní podmínky a pracovní prostředí na bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců;
vzhledem k tomu, že právní předpisy členských států v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci se velmi liší a měly by být zdokonaleny; že vnitrostátní úprava této oblasti, která často zahrnuje technické předpisy nebo nezávazné normy, může vést k rozdílné úrovni bezpečnosti a ochrany zdraví a může umožnit vznik hospodářské soutěže na úkor bezpečnosti a ochrany zdraví;
Projednání se zaměstnanci a jejich účast
Oblast působnosti
vzhledem k tomu, že je nezbytné rozvinout výměnu informací, dialog a vyváženou účast v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví při práci mezi zaměstnavateli a zaměstnanci nebo jejich zástupci prostřednictvím vhodných postupů a nástrojů v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi;
Zaměstnavatel musí zajistit, aby se každému zaměstnanci dostalo dostatečného školení o bezpečnosti a ochraně zdraví, zejména formou informací a pokynů odpovídajících jeho pracovnímu místu nebo druhu práce
b) při ukládání úkolů zaměstnanci přihlížet ke schopnostem tohoto zaměstnance s ohledem na zdraví a bezpečnost;
V rámci svých povinností přijme zaměstnavatel opatření nezbytná pro bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců, včetně opatření pro prevenci pracovních rizik, pro informování a školení, a také pro přípravu nezbytné organizace a prostředků.
Každý zaměstnanec je povinen dbát podle svých možností na svou vlastní bezpečnost a ochranu zdraví i o bezpečnost a ochranu zdraví osob, kterých se dotýkají jeho jednání nebo opomenutí při práci, v souladu se školením a pokyny, které mu byly předány zaměstnavatelem.
1 prvním pododstavci na základě těchto obecných zásad prevence:
d) okamžitě uvědomit zaměstnavatele nebo zástupce zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci o každé pracovní situaci, o které se odůvodněně domnívají, že představuje vážné a bezprostřední ohrožení bezpečnosti a zdraví, a o každé poruše zjištěné na ochranných systémech;
vzhledem k tomu, že je úkolem členských států zlepšovat úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců na jejich území; že příjímání opatření týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci přispívá v určitých případech k ochraně zdraví a popřípadě bezpečnosti osob, které s nimi sdílejí společnou domácnost;
Select site language
ODDÍL II
C 141, 30.5.1988, s. 1.
- být přizpůsobeno výskytu nových rizik a změnám rizik a
Rada na návrh Komise založený na článku 118a Smlouvy přijímá samostatné směrnice, mimo jiné pro oblasti uvedené v příloze.
POVINNOSTI ZAMĚSTNANCŮ
ODDÍL I
Tato směrnice se nevztahuje na činnost určitých veřejných služeb, například ozbrojených sil nebo policie, nebo na určité činnosti civilní ochrany, jejichž zvláštní povaha odporuje této směrnici.
Ochranu před riziky pro bezpečnost a zdraví a jejich prevenci, které jsou předmětem tohoto článku, zajišťuje jeden nebo více zaměstnanců (jedna samotná služba nebo více různých služeb), kteří (které) patří k podniku nebo závodu, nebo jde o externí odborníky.
Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení této směrnice, musí zaměstnavatel s přihlédnutím k povaze činností podniku nebo závodu
- Pracovní zařízení
Zaměstnavatel je povinen zajistit bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců s ohledem na všechna hlediska týkající se práce.
C 158, 26.6.1989.
Zástupci zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci mají právo požádat zaměstnavatele, aby přijal vhodná opatření, a předložit mu k tomuto účelu návrhy ke zmírnění rizik pro zaměstnance nebo k odstranění zdrojů nebezpečí.
Zaměstnanci nebo jejich zástupci jsou oprávněni obracet se v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi na orgány příslušné pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci, považují-li zaměstnavatelem přijatá opatření a poskytnuté prostředky za nedostatečné pro zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
Zaměstnanec nebo zaměstnanci nebo služba nebo služby musí spolupracovat, kdykoli je to potřebné.
Zaměstnavatel musí
Na základě odstavce 1 musí zaměstnavatel určit zejména zaměstnance pověřené poskytováním první pomoci, zdoláváním požárů a evakuací zaměstnanců.
ODDÍL IV
EU Publications
Samostatné směrnice - Změny - Obecný rozsah této směrnice
Směrnice Rady ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci
Zaměstnavatel zajistí, aby v případě vážného a bezprostředního nebezpečí, pokud není možné spojit se s odpovědným nadřízeným, učinil každý zaměstnanec pro svou vlastní bezpečnost nebo pro bezpečnost dalších osob, s přihlédnutím ke svým znalostem a dostupným technickým prostředkům, vhodná opatření k zabránění následkům tohoto nebezpečí.
Legal notice
Článek 1
Účelem této směrnice je zavádět opatření ke zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci.
b) opatřeních přijatých v souladu s čl.
Zaměstnavatel přijme vhodná opatření, aby zaměstnanci nebo jejich zástupci v podniku nebo závodě získali v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi, s přihlédnutím mimo jiné k velikosti podniku nebo závodu, všechny informace o:
Zaměstnavatel zajistí, aby zaměstnanci z jiných podniků nebo závodů vykonávající práci v jeho podniku nebo závodě obdrželi vhodné pokyny týkající se bezpečnostních a zdravotních rizik během jejich činnosti v jeho podniku nebo závodě.
Quick search
2. zaměstnanci nebo zástupci zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci se účastní vyváženým způsobem, v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi, nebo s nimi zaměstnavatel předem a včas projedná:
- zajišťovat lepší úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců,
Zaměstnavatel přijme vhodná opatření, aby zaměstnanci určení pro provádění činností týkajících se bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců nebo zástupci zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci měli při plnění svých úkolů a v souladu s vnitrostátními právními předpisy přístup:
Různé povinnosti zaměstnavatelů
c) "zástupcem zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci" rozumí každá osoba zvolená, určená nebo jmenovaná v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi, aby zastupovala zaměstnance v otázkách bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci;
CORDIS
Access current version (11/12/2008)
e) spolupracovat v souladu s vnitrostátními zvyklostmi se zaměstnavatelem nebo zástupci zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci tak dlouho, dokud je to nezbytné, aby bylo umožněno splnění všech úkolů a požadavků uložených příslušným orgánem pro bezpečnost a ochranu zdraví zaměstnanců při práci;
L 185, 9.7.1974, s. 15.
f) spolupracovat v souladu s vnitrostátními zvyklostmi se zaměstnavatelem nebo zástupci zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci tak dlouho, dokud je to nezbytné, aby zaměstnavatel mohl zajistit, že pracovní prostředí a pracovní podmínky jsou bezpečné a bez rizik pro bezpečnost a zdraví v rámci rozsahu činnosti zaměstnanců.
Náklady na bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci nesmějí v žádném případě nést zaměstnanci.
Official Journal
Zástupci zaměstnanců pro oblast bezpečnosti a ochrany zdraví při práci mají nárok na vhodné školení.
Určeným zaměstnancům nesmí být jejich činnost týkající se ochrany a prevence pracovních rizik na újmu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1989/391/oj
Tito zaměstnanci musí být, s přihlédnutím k velikosti nebo specifickým rizikům podniku nebo závodu, odpovídajícím způsobem vyškoleni, musí jich být dostatečný počet a musí mít vhodné vybavení.
- v případě zavedení nového pracovního zařízení nebo při jeho změně,
Jestliže podnik nebo závod nemají dostatek odborně způsobilých osob na provádění ochranných opatření a opatření k prevenci rizik v podniku nebo závodě, musí zaměstnavatel využít externích odborníků (osob nebo služeb).
o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci
Up-to-date link
HTML
EUR-Lex - 31989L0391 - EN
Opatření přijatá zaměstnavatelem k prevenci rizik a používané pracovní a výrobní metody na základě tohoto hodnocení musí v případě potřeby
GA
ODDÍL III
Preparatory documents
d) možné přizvání externích odborníků (služeb nebo osob) stanovené v čl.
Výbor zaujme své stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci.
a) a b) a přípravy dokumentů stanovených odst.
Document summary
Zaměstnavatel přijme vhodná opatření, aby zaměstnavatelé zaměstnanců jiných podniků nebo závodů vykonávajících práci v jeho podniku nebo závodě, byli v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi náležitě informováni o bodech uvedených v odst.
a) k hodnocení rizik a k ochranným opatřením uvedeným v čl.
Účel
C 326, 19.12.1988, s. 102 a Úř.
News
Závěrečná ustanovení
M. Chaves Gonzales
Toggle Dropdown
c) informace uvedené v čl.
Důležité právní upozornění
It replaces clickable CELEX identifiers of treaties and case-law by short titles.
Portal of the Publications Office of the EU
Summaries of EU Legislation
български (bg)
Směrnice Rady
Lawmaking procedures
148 odst.
Legislation in schema.org
Seznam oblastí uvedených v čl.
Visualisation of document relationships.
PŘÍLOHA
Experimental features
Replacement of CELEX identifiers by short titles - experimental feature.
Hide consolidated versions
Browse by EU Institutions
Register
This is a list of experimental features that you can enable.
Permanent link Bookmark this item
S ohledem na povahu činností a velikost podniku vymezí členské státy povinnosti týkající se vypracovávání dokumentů stanovených odst.
Activate features selected
aby mohli provádět ochranná opatření a opatření k prevenci rizik s přihlédnutím k velikosti podniku nebo závodu nebo rizikům, jimiž jsou zaměstnanci vystaveni, a k jejich rozložení v rámci podniku nebo závodu.
Legal act
Download notice
Switch to mobile
Definice
My recent searches (0)
Print this page
These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Site map
Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
9 odst.
About
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Legal acts
Don't forget to give your feedback!
Školení musí
National law and case-law
Warning!
EFTA documents
Obecné povinnosti zaměstnavatelů
Follow this document
BG
Sign in
Special edition in Croatian: Chapter 05 Volume 004 P. 50 - 57
Komise uvědomí Evropský parlament, Radu, Hospodářský a sociální výbor a Poradní výbor pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci.
V souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo zvyklostmi budou přijata opatření pro zajištění vhodného dohledu nad zdravím zaměstnanců ve vztahu ke zdravotním a bezpečnostním rizikům, kterým jsou v práci vystaveni.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě tří měsíců od předložení věci Radě, přijme navrhovaná opatření Komise.
Languages, formats and link to OJ
Access to the Official Journal
Zdravotní dohled
V Lucemburku dne 12. června 1989.
2 a činností uvedených v čl.
Use a question mark ( ? )
Table of contents
je Komisi nápomocen výbor, který je složen ze zástupců členských států a předsedá mu zástupce Komise.
EU Open Data Portal
Úřední věstník L 183 , 29/06/1989 S. 0001 - 0008
Zaměstnavatel provádí opatření uvedená v odst.
Other treaties and protocols
Special edition
International agreements
Finské zvláštní vydání: Kapitola 5 Svazek 4 S. 0146
You are here
Current consolidated version: 19/06/1989
Je třeba, aby byly současně splněny tyto požadavky:
Přizpůsobování vědeckotechnickému pokroku
Označení musí být dobře viditelné a snadno čitelné.
"Obaly" zahrnují pouze:
Pro účely této směrnice se rozumí:
b) příslušným vnitrostátním normám uvedeným v odstavci 3, pokud v oblastech, kterých se takové normy týkají, neexistují žádné harmonizované normy.
Členské státy zveřejní referenční čísla vnitrostátních norem použitá pro přejímání těchto harmonizovaných norem;
Členské státy budou od všech zúčastněných hospodářských subjektů vyžadovat, aby příslušným orgánům poskytovaly o svém sektoru spolehlivé údaje, jak se požaduje v tomto článku.
"dobrovolnou dohodou" formální dohoda uzavíraná mezi příslušnými orgány veřejné moci členského státu a zúčastněnými hospodářskými odvětvími, která musí být otevřená všem partnerům, kteří chtějí plnit její podmínky za účelem naplňování cílů této směrnice.
ze dne 20. prosince 1994
a) všem příslušným harmonizovaným normám, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství.
Členské státy vezmou v úvahu zvláštní problémy, které jsou u malých a středně velkých podniků spojeny s poskytováním podrobných údajů.
Ekonomické nástroje
Členské státy zajistí, aby součet hladin koncentrace olova, kadmia, rtuti a šestimocného chromu, které jsou přítomny v obalu nebo jeho součástech, nepřekračoval tyto hodnoty:
Hladiny koncentrací těžkých kovů přítomných v obalech
Hladiny koncentrace uvedené v odstavci 1 se nevztahují na obaly zhotovené výhradně z olovnatého křišťálového skla uvedeného ve směrnici 69/493/EHS [9].
U primárních, sekundárních a terciárních obalů:
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Na základě stanoviska výboru Komise uvědomí členské státy, zda je či není nutné stáhnout tyto normy ze zveřejnění podle odstavců 2 a 3.
Komise neprodleně předá znění těchto norem ostatním členským státům.
Tyto systémy musí být otevřeny účasti hospodářských subjektů ze zúčastněných odvětví a příslušných orgánů veřejné moci.
Musí být náležitě odolné a trvanlivé, a to i po otevření obalu.
Velikost tohoto podílu se může různit v závislosti na druhu materiálu, z něhož se obal skládá.
- kritérií a metodiky analýzy životního cyklu obalů,
Informace pro uživatele obalů
Normalizace
Značení a identifikační systém
- o významu značení na obalech vyskytujících se na trhu,
- o systémech zpětného odběru, sběru a využití, které jsou jim přístupné,
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES
Komise zajistí jejich uveřejnění v Úředním věstníku Evropských společenství.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. června 1996.
V souladu s příslušnými ustanoveními Smlouvy zavede Rada ekonomické nástroje na podporu plnění cílů stanovených touto směrnicí.
Za účelem plnění cílů stanovených touto směrnicí přijmou členské státy nezbytná opatření, aby zajistily vytvoření systémů pro:
Biologicky rozložitelné obaly musí být takové povahy, aby byly schopné se podrobit fyzikálnímu, chemickému, tepelnému nebo biologickému rozkladu, umožňujícímu, aby se převážná část vzniklého kompostu nakonec rozložila na oxid uhličitý, biomasu a vodu.
Pokud má členský stát nebo Komise za to, že normy, jichž se týkají ustanovení odstavce 2, nesplňují zcela základní požadavky stanovené v odstavci 1, Komise nebo dotyčný členský stát předloží záležitost s udáním důvodu výboru zřízenému směrnicí 83/189/EHS.
Tato směrnice bude uplatňována, aniž jsou dotčeny stávající požadavky na jakost obalů týkající se například bezpečnosti, ochrany zdraví a hygieny balených výrobků, nebo stávající požadavky na přepravu nebo ustanovení směrnice Rady 91/689/EHS ze dne 12. prosince 1991 o nebezpečných odpadech [8].
Je-li navrhované opatření zároveň technickou záležitostí ve smyslu směrnice 83/189/EHS, může dotyčný členský stát v rámci oznamovacího postupu podle této směrnice uvést, že oznámení je rovněž platné pro směrnici 83/189/EHS.
- kritérií pro metody kompostování a vyrobený kompost,
K naplnění cílů této směrnice členské státy přijmou nezbytná opatření, aby na celém svém území dosáhly těchto cílů:
Zrušuje se směrnice 85/339/EHS ode dne uvedeného v čl.
Rovněž se musí vztahovat na dovážené výrobky za nediskriminačních podmínek, včetně podrobných provozních podmínek a veškerých tarifů stanovených pro přístup k těmto systémům, a musí být navrženy tak, aby v souladu se Smlouvou nezpůsobovaly překážky obchodu nebo narušování hospodářské soutěže.
Za přepravní obaly se nepokládají silniční, železniční, lodní a letecké kontejnery;
Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění takových obalů, které vyhovují ustanovením této směrnice, na trh.
b) množství opakovaně používaných obalů (tabulka 2).
vzhledem k velkému počtu malých ostrovů, k existenci venkovských a horských oblastí a k současné nízké úrovni spotřeby obalů, rozhodnout, že:
- musí být splněny zvláštní požadavky týkající se využití obalů, jakmile se obaly již přestanou opakovaně používat a stanou se tak odpadem.
Členské státy dále sdělí Komisi všechny stávající právní a správní předpisy přijaté v oblasti působnosti této směrnice.
- Obaly se musí být vyráběny tak, aby objem a hmotnost obalu byly omezeny na minimální hodnotu přiměřenou pro zachování nezbytné úrovně bezpečnosti, hygieny a přijatelnosti pro balený výrobek i pro spotřebitele.
a) zpětný odběr nebo sběr použitých obalů nebo obalových odpadů od spotřebitelů a jiných konečných uživatelů nebo z toků odpadů za účelem jejich usměrnění do nejvhodnějších alternativ nakládání s odpady,
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
- fyzikální vlastnosti a parametry obalů musí za běžně předvídatelných podmínek použití umožňovat určitý počet obrátek nebo cyklů,
Komise bude zejména podporovat vypracování evropských norem týkajících se:
Členské státy zveřejní odkazy na tyto normy.
Obaly musí být opatřeny vhodným označením buď na povrchu, nebo na etiketě.
"obaly" veškeré výrobky zhotovené z jakéhokoli materiálu jakékoli povahy, které mají být použity k pojmutí, ochraně, manipulaci, dodávce a k prezentaci zboží, od surovin až po hotové výrobky, od výrobce až po uživatele nebo spotřebitele.
Aniž je dotčena směrnice 83/189/EHS, oznámí členské státy Komisi návrhy opatření, která zamýšlejí přijmout v rámci této směrnice, a to ještě před jejich zavedením, s výjimkou daňových opatření, avšak včetně technických specifikací, s nimiž jsou spojena daňová opatření, která mají dodržování těchto specifikací podpořit, aby je mohla Komise posoudit z hlediska stávajících předpisů řídících se v každém případě postupem stanoveným výše uvedenou směrnicí.
Opatření podle odstavce 1 se stanou součástí politiky týkající se veškerých obalů a obalových odpadů a musí zejména brát v úvahu požadavky, které se týkají ochrany zdravého životního prostředí a zdraví spotřebitelů, bezpečnosti a hygieny, ochrany jakosti, pravosti a technických charakteristik zabaleného zboží a použitých materiálů, jakož i ochrany práv průmyslového a komerčního vlastnictví.
- kritérií pro minimální obsah recyklovaného materiálu v obalech u vhodných druhů obalů,
Komise tato opatření potvrdí, jestliže ve spolupráci s členskými státy ověří, že neodporují výše uvedeným podmínkám a nepředstavují nezákonný prostředek diskriminace nebo skryté omezení obchodu mezi členskými státy.
Členské státy zajistí, aby po uplynutí tří let od vstupu této směrnice v platnost směly být uváděny na trh pouze obaly, které vyhovují všem základním požadavkům stanoveným touto směrnicí, včetně přílohy II.
Za obaly se rovněž pokládají "nevratné předměty" používané k týmž účelům.
Papír/lepenka (včetně kombinovaných obalů) | | | |
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby byly pro obaly a obalové odpady vytvořeny, pokud již neexistují, harmonizované databáze, které by podpořily schopnost členských států a Komise sledovat uskutečňování cílů stanovených touto směrnicí.
- metod měření a ověřování přítomnosti těžkých kovů a dalších nebezpečných látek v obalech, jakož i jejich uvolňování z obalů a obalového odpadu do životního prostředí,
b) opakované použití nebo využití, včetně recyklace obalů nebo sebraných obalových odpadů.
Obaly se musí být vyrobeny způsobem, který umožní recyklaci určitého podílu hmotnosti materiálů použitých při výrobě výrobků určených k prodeji, v souladu s platnými normami Společenství.
Pokud taková opatření nebudou existovat, mohou členské státy, v souladu se zásadami, jimiž se řídí politika Společenství týkající se životního prostředí, mimo jiné se zásadou "znečišťovatel platí", a se závazky vyplývajícími ze Smlouvy, přijmout svá opatření k plnění uvedených cílů.
Požadavky kladené na výrobu obalů se v žádném případě nevztahují na obaly použité pro určitý výrobek přede dnem vstupu této směrnice v platnost.
Množství obalů (primárních, sekundárních a terciárních) opakovaně používaných na území státu
V souladu s cíli a opatřeními uvedenými v této směrnici zahrnou členské státy do plánů nakládání s odpady podle článku 17 směrnice 75/442/EHS zvláštní kapitolu o nakládání s obaly a obalovými odpady, včetně opatření přijatých podle článků 4 a 5.
Výbor neprodleně zaujme stanovisko.
Svoboda uvádění na trh
Tato směrnice se vztahuje na veškeré obaly, které jsou ve Společenství uváděny na trh, a na veškeré obalové odpady, ať již jsou užívány nebo uvolňovány na úrovni průmyslu, velkoobchodu, maloobchodu, kanceláří, služeb, domácností nebo na jakékoli jiné úrovni, bez ohledu na použitý materiál.
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Základní požadavky
- Obaly se musí být vyráběny tak, aby obsah škodlivých a jiných nebezpečných látek a materiálů, které jsou složkami obalového materiálu nebo kterékoli ze součástí obalu, byl co nejnižší se zřetelem na jejich přítomnost v emisích, popelu nebo výluhu, když se obaly, zbytky po operacích nakládání s odpady nebo obalové odpady spalují nebo skládkují.
Postup výboru
Po dobu nejvýše pěti let ode dne vstupu této směrnice v platnost povolí členské státy uvádění obalů, které byly vyrobeny před tímto dnem a jsou ve shodě s jejich stávajícími vnitrostátními právními předpisy, na trh.
d) Biologicky rozložitelné obaly
obaly určené k tomu, aby v místě nákupu tvořily skupinu určitého počtu prodejních jednotek, ať již je tato skupina prodávána konečnému uživateli nebo spotřebiteli, anebo slouží pouze jako pomůcka pro umístění do regálů v místě prodeje; mohou být z výrobku odstraněny, aniž se tím ovlivní jeho vlastnosti;
Účelem této směrnice je harmonizovat vnitrostátní opatření týkající se nakládání s obaly a obalovými odpady, aby se jednak zabránilo jakýmkoli jejich vlivům na životní prostředí všech členských států i třetích zemí anebo aby se tyto účinky zmenšily, a tím se dosáhlo vysoké úrovně ochrany životního prostředí, a jednak aby se zabezpečilo fungování vnitřního trhu, zabránilo se překážkám obchodu a omezování a narušování hospodářské soutěže v rámci Společenství.
Za tímto účelem stanoví tato směrnice opatření, jejichž první prioritou je prevence vzniku obalových odpadů a dalšími doplňujícími hlavními zásadami je opakované používání obalů, recyklace a další formy využití obalových odpadů, jimiž se omezí množství těchto odpadů určených ke konečnému odstranění.
Zvláštní požadavky na výrobu a složení obalů
Členské státy budou tam, kde to je vhodné, podporovat používání materiálů získaných recyklací obalových odpadů k výrobě obalů a dalších výrobků.
Obalové odpady určené ke kompostování musí mít takovou schopnost biologického rozkladu, která by nebránila jeho oddělenému sběru a procesu kompostování nebo působení, jemuž by byl vystaven.
U domovního a nedomovního obalového odpadu:
Obalové odpady určené k energetickému využití musí mít určitou minimální hodnotu výhřevnosti umožňující optimalizaci energetického využití.
Systémy zpětného odběru, sběru a využití
- o příslušných podkladech plánů odpadového hospodářství, které se týkají se obalů a obalových odpadů podle článku 14.
Využití a recyklace
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/62/ES ze dne 20. prosince 1994 o obalech a obalových odpadech
- o jejich úloze při přispívání k opakovanému používání, zhodnocení a recyklaci obalů a obalových odpadů,
b) v rámci tohoto obecného cíle a ve stejném časovém termínu bude recyklováno nejméně 25 % a nejvýše 45 % hmotnosti veškerých obalových materiálů obsažených v obalových odpadech, přičemž z každého obalového materiálu bude recyklováno nejméně 15 % hmotnosti,
Komise bude v souladu s článkem 10 nápomocna při podpoře prevence podporováním vývoje vhodných evropských norem.
a) množství obalů podle jednotlivých hlavních kategorií materiálů, které bylo v zemi spotřebováno (výroba + dovoz - vývoz) (tabulka 1);
a) množství odpadu podle jednotlivých hlavních kategorií materiálů, které bylo v zemi využito a odstraněno (výroba + dovoz - vývoz) (tabulka 3);
PŘÍLOHA I
Množství obalů (primárních, sekundárních a terciárních) spotřebovaných na území státu (v tunách)
o obalech a obalových odpadech
"obalovými odpady" jakékoli obaly nebo obalové materiály, na které se vztahuje definice odpadu podle směrnice 75/442/EHS, s výjimkou odpadů vznikajících při výrobě;
Dřevo | | | |
Komise bude podle potřeby podporovat vypracování evropských norem týkajících se základních požadavků uvedených v příloze II.
Množství obalových odpadů odpadu, které bylo na území státu recyklováno nebo využito
Plány nakládání s odpady
a) a b) budou členskými státy zveřejněny a stanou se předmětem informační kampaně pro širokou veřejnost a hospodářské subjekty.
TABULKA 1
Komise rovněž předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o jakémkoli dalším opatření, které má být přijato, případně s přiloženým návrhem.
PŘÍLOHA II
- Obaly se musí být navrženy, vyrobeny a uváděny na trh způsobem, který umožní jejich opakované použití nebo využití, včetně recyklace, a omezí na minimum jejich vliv na životní prostředí, když se obalové odpady nebo zbytky po operacích nakládání s odpady odstraňují.
"hospodářskými subjekty" v souvislosti s obaly dodavatelé obalových materiálů, výrobci a zpracovatelé obalů, plniči a uživatelé, dovozci, velkoobchodníci a maloobchodníci, orgány veřejné moci a veřejnoprávní organizace;
c) Obaly využitelné formou kompostování
PŘÍLOHA III
b) množství recyklovaného a využitého odpadu podle jednotlivých hlavních materiálových kategorií (tabulka 4).
Komise postupem podle článku 21 určí technická opatření nezbytná k řešení jakýchkoli problémů, se kterými se při provádění ustanovení této směrnice setká, zejména u primárních obalů zdravotnických potřeb a farmaceutických výrobků, drobných obalů a luxusních obalů.
Zvláštní opatření
ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ ČLENSKÉ STÁTY ZAHRNOUT DO SVÝCH DATABÁZÍ PRO OBALY A OBALOVÉ ODPADY (PODLE TABULEK 1 AŽ 4)
- operace s použitými obaly musí být možné vykonávat tak, aby byly dodrženy požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost pracovníků,
Za tímto účelem mají uvedené databáze poskytovat informace zejména o velikosti, parametrech a vývoji toků obalů a obalových odpadů (včetně informací o toxicitě nebo nebezpečnosti obalových materiálů a komponent používaných k jejich výrobě) na úrovni jednotlivých členských států.
obaly, které jsou určeny k usnadnění manipulace s určitým množstvím prodejních jednotek nebo skupinových obalů a k usnadnění jejich přepravy, aby se při manipulaci a přepravě zabránilo jejich fyzickému poškození.
a) Obaly využitelné formou recyklace materiálu
"opakovaným použitím" jakákoli operace, při které se obaly, vytvořené a navržené tak, aby během své životnosti vykonaly určitý minimální počet obrátek nebo cyklů, znovu plní nebo používají k témuž účelu, pro nějž byly vytvořeny, s podporou nebo bez podpory pomocných výrobků dostupných na trhu, které opětovné plnění obalů umožňují; jakmile se opakovaně používané obaly přestanou opakovaně používat, stávají se obalovým odpadem;
- kritérií pro značení obalů.
Aby se usnadnil sběr, opakované použití a využití, včetně recyklace, musí být na obalech pro účely jejich identifikace a klasifikace uveden v rámci výrobního procesu údaj o charakteru použitého obalového materiálu nebo materiálů.
Access current version (04/07/2018)
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 23. června 1993 (Úř.
- kritérií pro metody recyklace,
b) Obaly využitelné formou energetického využití
obaly určené k tomu, aby tvořily v místě nákupu prodejní jednotku pro konečného uživatele nebo spotřebitele;
Sklo | | |
Celkem | | | |
Plastové obaly | | | | |
vzhledem k tomu, že členským státům, které již zavedly nebo budou zavádět programy, jejichž cíle přesahují stanovený rámec, je třeba povolit uskutečňování těchto cílů v zájmu vysoké úrovně ochrany životního prostředí pod podmínkou, že tato opatření nenaruší vnitřní trh a nebudou bránit ostatním členským státům v naplňování této směrnice; že by taková opatření měla být po náležitém ověření schválena Komisí;
Nedomovní odpad | | | | |
Collapse all
Účel
Členské státy zajistí, aby vedle opatření k prevenci vzniku obalového odpadu, přijatých podle článku 9, byla prováděna další ochranná opatření.
Papírové/lepenkové obaly | | | | |
1 opatření, která zajistí, aby uživatelé obalů, včetně zejména spotřebitelů, získali nezbytné informace
3 a v příloze III přizpůsobovaly vědeckotechnickému pokroku, budou přijímány postupem podle článku 21.
Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku.
Zvláštní požadavky na vlastnosti opakovaně použitelných obalů
National case-law
Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
1 budou členské státy předpokládat splnění všech základních požadavků stanovených touto směrnicí, včetně přílohy II, v případě obalů, které vyhovují:
Legally binding print editions
Rada v souladu s podmínkami stanovenými ve Smlouvě rozhodne o značení obalů nejdéle do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
Pokud se Rada neusnese ve lhůtě, která v žádném případě nesmí přesáhnout tři měsíce ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise.
Skleněné obaly | | | | |
Těmito dalšími opatřeními mohou být vnitrostátní programy nebo podobné akce, schvalované podle potřeby po konzultaci s hospodářskými subjekty a zaměřené na koordinaci a využívání řady iniciativ rozvíjených v rámci členských států v oblasti prevence.
a) nejpozději do pěti let ode dne, kdy musí být tato směrnice zavedena do vnitrostátních právních předpisů, bude využíváno nejméně 50 % a nejvýše 65 % hmotnosti obalových odpadů,
Dřevěné obaly | | | | |
Information
Kovové obaly | | | | |
C 122, 18.5.1990, s. 2.
b), o kterých se domnívají, že jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto článku.
Toggle Dropdown
1 odst.
Prevence
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1994/62/oj
V použitém číslování se čísla 1 až 19 vztahují na plasty, 20 až 39 na papír a lepenku, 40 až 59 na kovy, 60 až 69 na textil a 70 až 79 na sklo.
Enable / Disable all experimental features
EUR-Lex home
"organickou recyklací" aerobní zpracování (kompostování) nebo anaerobní zpracování (biometanizace) biologicky rozložitelných složek obalových odpadů za kontrolovaných podmínek a s použitím mikroorganismů za vzniku stabilizovaných organických zbytků nebo metanu.
HTML
po uplynutí dvou let ode dne stanoveného v čl.
Za tímto účelem Komise nejpozději do 12 měsíců od vstupu této směrnice v platnost stanoví na základě přílohy I této směrnice a postupem podle článku 21 způsob číslování a zkratky, na nichž bude identifikační systém založen, a stejným postupem určí, na které materiály se bude tento identifikační systém vztahovat.
e finds case, cane, care).
It enables links to other legal acts referred to within the documents.
This is a list of experimental features that you can enable.
Kombinované lepenkové obaly | | | | |
Množství obalového odpadu, který byl na území státu využit a odstraněn (v tunách)
FI
Skládkování se za formu organické recyklace nepokládá;
Informační systémy
Plasty | | | | |
věst.
Členské státy o tom uvědomí Komisi.
po uplynutí pěti let ode dne stanoveného v čl.
Permanent link Bookmark this item
Povinné předkládání zpráv
PDF
Změny nutné k tomu, aby se identifikační systém uvedený v čl.
b) Nejpozději šest měsíců před ukončením první pětileté etapy podle odst.
Chronological overview
b) s úmyslem podstatně zvýšit cíle uvedené pod písmeny a) a b).
Aby byly harmonizovány parametry a prezentace získaných údajů a zajištěna kompatibilita údajů z členských států, poskytnou členské státy Komisi své dostupné údaje pomocí formátů, které Komise zavede do jednoho roku ode dne vstupu této směrnice v platnost na základě přílohy III a postupem podle článku 21.
Display
[8] Úř.
These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
Získané údaje budou předkládány spolu s zprávami členských států uvedenými v článku 17 a budou ve zprávách, které budou později následovat, aktualizovány.
| Celkové množství využitých a odstraněných obalových odpadů | Recyklovaný odpad | Využitý odpad |
Tento proces se poté bude každých pět let opakovat.
Switch to mobile
Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
L 194, 25.7.1975, s. 39.
Postupem podle článku 21 Komise určí:
Text
Členské státy budou Komisi předkládat zprávy o provádění této směrnice podle článku 5 směrnice Rady 91/692/EHS ze dne 23. prosince 1991, kterou se normalizují a racionalizují zprávy o používání některých směrnic týkajících se životního prostředí [10].
V identifikačním systému mohou být rovněž použity zkratky příslušného materiálu (materiálů) (např. HDPE: polyetylen vysokohustotní).
National law and case-law
In force: This act has been changed.
a) na základě závěrečné zprávy, praktické zkušenosti, které byly v členských státech získány při naplňování cílů stanovených v odst.
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3],
My recent searches (0)
10 poslední odrážce a formáty související s databázovým systémem uvedené v čl.
vzhledem k tomu, že podle strategie Společenství v oblasti nakládání s odpady, kterou stanovilo usnesení Rady ze dne 7. května 1990 o politice nakládání s odpady [5] a směrnice Rady 75/442/EHS ze dne 15. července 1975 o odpadech [6], by měla být prvořadou prioritou nakládání s obaly a obalovými odpady prevence vzniku obalových odpadů a další hlavní zásadou opakované použití obalů, recyklace a další formy využití obalových odpadů, jimiž se omezí jeho množství určené ke konečnému odstranění;
Úřední věstník L 365 , 31/12/1994 S. 0010 - 0023
c) nejpozději do deseti let ode dne, kdy musí být tato směrnice zavedena do vnitrostátních právních předpisů, budou obalové odpady využívány a recyklovány v rozsahu, který stanoví Rada podle odst.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 92/400/EHS (Úř.
Stanovisko se přijímá většinou stanovenou v čl.
3 písm.
Latviešu valoda (lv)
Tyto akce musí být v souladu s cíli této směrnice určenými v čl.
Languages, formats and link to OJ
vzhledem k tomu, že přizpůsobování identifikačního systému obalů a formátů, které souvisejí s databázovým systémem, vědeckotechnickému pokroku zabezpečí Komise postupem založeným na činnosti příslušného poradního výboru;
vzhledem k tomu, že přítomnost škodlivých kovů a jiných látek v obalech je třeba s ohledem na jejich vliv na životní prostředí omezit (zejména s ohledem na jejich pravděpodobnou přítomnost v emisích nebo popelu v případě spalování obalového odpadu nebo ve výluzích v případě skládkování obalového odpadu); že je přitom důležité, aby se jako první krok při snižování toxicity obalového odpadu zabránilo používání škodlivých těžkých kovů v obalech a zajistilo se, že takové látky nebudou uvolňovány do životního prostředí, přičemž ve zvláštních případech by Komise obvyklým postupem mohla stanovit příslušné výjimky;
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
b) Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru, nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise neprodleně Radě návrh opatření, která mají být přijata.
c) přepravní obaly neboli terciární obaly, tj.
vzhledem k tomu, že opatření stanovená touto směrnicí předpokládají vybudování kapacit pro využití a recyklaci a možnost odbytu recyklovaných obalových materiálů;
Nedomovní odpad | | | | | |
vzhledem k tomu, že dokud nebude dosaženo dalšího vědeckotechnického pokroku v oblasti procesů využití, je třeba z hlediska vlivu na životní prostředí pokládat za výhodnější opakované použití a recyklaci; že je tedy nezbytné, aby byl v členských státech zaveden systém zabezpečující zpětný odběr použitých obalů nebo obalových odpadů; že je třeba co nejdříve provést posouzení životního cyklu, aby bylo možné jednoznačně odůvodnit hierarchii mezi opakovaně použitelným, recyklovatelným a využitelným obalem;
Document 31994L0062
| Spotřeba obalů [t] | Opakovaně používané obaly |
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA SLOŽENÍ A VLASTNOSTI OPAKOVANĚ POUŽITELNÝCH A VYUŽITELNÝCH OBALŮ, VČETNĚ RECYKLOVATELNÝCH OBALŮ
"nakládáním s obalovým odpadem" nakládání s odpady podle definice ve směrnici 75/442/EHS;
"recyklací" přepracování odpadních materiálů v určitém výrobním procesu, aby sloužily původnímu účelu nebo jiným účelům, včetně organické recyklace, s výjimkou energetického využití;
b) skupinové obaly neboli sekundární obaly, tj.
Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci.
vzhledem k tomu, že nejlepším způsobem, jak předcházet vzniku obalového odpadu, je omezit celkový objem obalů;
vzhledem k tomu, že nakládání s obaly a obalovými odpady vyžaduje, aby členské státy vytvořily systémy vracení, sběru a využití; že tyto systémy by měly být otevřeny účasti všech zúčastněných stran a měly by být koncipovány tak, aby v souladu se Smlouvou nevedly k diskriminaci dovážených výrobků a ke vzniku překážek obchodu nebo k narušování hospodářské soutěže a aby zaručovaly co nejúplnější vracení obalů a obalových odpadů;
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
"energetickým využitím" použití hořlavého obalového odpadu jako prostředku k výrobě energie přímým spálením, společně s dalším odpadem nebo bez něj, avšak s využitím získaného tepla;
vzhledem k tomu, že v souladu se Smlouvou mohou členské státy podporovat systémy opakovaného použití obalů, které lze opakovaně použít způsobem příznivým pro životní prostředí, s cílem zhodnotit přínos těchto systémů vzhledem k ochraně životního prostředí;
It is currently only available for documents smaller than 900 KB.
Resources for implementing ELI
- druhy obalů, které budou vyňaty z požadavku uvedeného v odst.
a) prodejní obaly neboli primární obaly, tj.
vzhledem k tomu, že při určování termínu provádění ustanovení týkajících se uvádění obalů, které splňují všechny základní požadavky, na trh, je třeba brát v úvahu skutečnost, že příslušný normalizační subjekt připravuje evropské normy; že by však ustanovení vnitrostátních norem týkající se prostředků prokazování shody, měla mít okamžitou účinnost;
b) zároveň odloží dosažení cílů podle odst.
a) se Rada kvalifikovanou většinou a na základě návrhu Komise usnese o cílech pro druhou pětiletou etapu podle odst.
Directory of case-law
vzhledem k tomu, že by Evropský parlament a Rada měly na základě zpráv Komise zkoumat praktické zkušenosti, které získaly členské státy při naplňování výše uvedených cílů, jakož i výsledky vědeckého výzkumu a vyhodnocovacích metod, např. ekologických bilancí;
Materiály mohou být označovány číselným systémem nebo zkratkami.
Switch to desktop
To see if this document has been published in an e-OJ with legal value, click on the icon above (For OJs published before 1st July 2013, only the paper version has legal value).
vzhledem k tomu, že na druhé straně může být některým členským státům s ohledem na jejich zvláštní podmínky povoleno přijmout méně náročné cíle za předpokladu, že ve stanoveném obvyklém termínu dosáhnou určitého minimálního cíle v oblasti využití a že obvyklých cílů dosáhnou v pozdějším termínu;
3. a) Evropský parlament a Rada přezkoumají, na základě dílčích zpráv Komise a po čtyřech letech ode dne uvedeného v odst.
vzhledem k tomu, že k monitorování provádění cílů této směrnice, jsou nezbytné údaje o obalech a obalových odpadech z celého Společenství;
vzhledem k tomu, že obaly mají podstatnou společenskou a hospodářskou funkci, a proto by měla být opatření obsažená v této směrnici používána, aniž by byly dotčeny jiné příslušné právní požadavky, jimiž se řídí jakost a přeprava obalů nebo baleného zboží;
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 013 P. 349 - 362
Special edition in Finnish: Chapter 15 Volume 013 P. 266 - 279
a) do pěti let ode dne zavedení této směrnice dosáhnou nižších cílů, než jaké jsou uvedeny v odst.
Společný text dohodovacího výboru ze dne 8. listopadu 1994.
vzhledem k tomu, že je třeba harmonizovat odlišná vnitrostátní opatření týkající se nakládání s obaly a obalovými odpady s cílem jednak zabránit jakýmkoli jejich účinkům na životní prostředí nebo tyto účinky omezit, a tím dosáhnout vysoké úrovně ochrany životního prostředí, a jednak zabezpečit fungování vnitřního trhu, vyloučit překážky, které brání obchodu, a zabránit narušování a omezování hospodářské soutěže v rámci Společenství;
Identifikační značky se umísťují do středu nebo pod grafické označení udávající, zda jde o opakovaně použitelný nebo využitelný obal.
Sign in
Hide Table of contents
vzhledem k tomu, že má-li se dosáhnout vysoké úrovně recyklace, aniž by osobám zaměstnaným při shromažďování a zpracování obalového odpadu vznikaly nějaké zdravotní problémy nebo problémy týkající se bezpečnosti, je nutné, aby byl tento odpad u svého zdroje tříděn;
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 014 P. 238 - 252
Členským státům, které již zavedly nebo budou zavádět programy překračující cíle podle odst.
Papírové/lepenkové obaly | | | | | |
- obalů a obalového odpadu na úrovni výrobního procesu a ve stadiích marketingu, distribuce, používání a odstraňování,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Plastové obaly | | | | | |
8 odst.
a) a b) a v odstavci 2, jakož i výsledky vědeckého výzkumu a vyhodnocovacích metod, např. ekologických bilancí.
EU Open Data Portal
Skleněné obaly | | | | | |
Kov | | | |
vzhledem k tomu, že jedním z efektivních způsobů využití obalových odpadů je energetické využití;
vzhledem k tomu, že prevenci vzniku obalových odpadů je třeba provádět pomocí vhodných opatření, včetně iniciativ rozvíjených v členských státech v souladu s cíli této směrnice;
vzhledem k tomu, že aniž je dotčena směrnice Rady 83/189/EHS ze dne 28. března 1983 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů [7], by členské státy měly Komisi oznámit návrhy jakýchkoli zamýšlených opatření před jejich přijetím, aby bylo možné ověřit jejich soulad s touto směrnicí;
Opatření a cíle podle odst.
"odstraněním" kterékoli z použitelných uplatnění uvedených v části A přílohy II směrnice 75/442/EHS;
vzhledem k tomu, že otázku značení obalů v rámci Společenství je třeba dále zkoumat, Společenství by však o ní mělo rozhodnout v blízké budoucnosti;
Kombinované lepenkové obaly | | | | | |
Každý členský stát má jeden hlas.
Prezidentovi je nápomocen jeden nebo více viceprezidentů.
Nemá právo hlasovat.
Zmeškaný úkon je nutno učinit během této lhůty.
Odstavce 1 až 4 se vztahují také na:
Úřad je třeba zřídit včas, tak, aby mohl plně vykonávat úkoly, které mu přísluší podle tohoto nařízení, ode dne 27. dubna 1995.
Úřad přezkoumá, zda:
Příjmy a výdaje rozpočtu musí být vyrovnané.
d) může stanovit pravidla o pracovních metodách Úřadu;
Za tímto účelem má prezident zejména tyto úkoly a pravomoci:
a) produkce nebo reprodukce (množení);
avšak v žádném případě ne více než o pět let.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Výměna informací a publikací
Užívací právo může být výlučné nebo nevýlučné.
- vykonává funkce týkající se rozpočtu Úřadu podle článků 109, 111 a 112.
Nařízení naposledy pozměněné aktem o přistoupení z roku 1985.
b) označení botanického taxonu;
d) nové.
ze dne 27. července 1994
c) úkony konané za účelem šlechtění, objevování a vývoje jiných odrůd;
Toto ustanovení se nevztahuje na družstva.
- rozhodnutí (články 61, 62)
ROZPOČET, FINANČNÍ KONTROLA, PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA SPOLEČENSTVÍ
- malí zemědělci nejsou povinni platit držiteli odrůdového práva úhradu; za malé zemědělce jsou považováni:
a) žádost byla platně podána podle článku 49;
Články 1, 2, 3 a 5 až 29, jakož i články 49 až 106 se použijí ode dne 27. dubna 1995.
Za tímto účelem provede dodatečné technické zkoušení podle článků 55 a 56.
a) je jeho použití na území Společenství v rozporu s právem přednosti třetí strany;
Rozhodnutí Správní rady nejsou závazné ve smyslu článku 189 Smlouvy.
Rozhodnutí musí zahrnovat úřední popis odrůdy.
a v případě Portugalska, Lolium multiflorum Lam - jednoletý jílek mnohokvětý
c) nabízení k prodeji;
a) v některém členském státě; nebo
Odrůdové právo Společenství může být předmětem nuceného výkonu práva, jakož i předmětem předběžných opatření, včetně opatření ochranných, ve smyslu článku 24 Úmluvy o soudní příslušnosti a výkonu soudních rozhodnutí v občanských a obchodních věcech, podepsané v Luganu dne 16. září 1988, dále jen "Luganská úmluva".
Řízení druhu uvedeného v odstavci 1 se zahajuje u soudů:
Komise učiní rozhodnutí a sdělí je do dvou měsíců.
Správní rada může k účasti na svých zasedáních pozvat pozorovatele.
Solanum tuberosum - brambor
Před tímto dnem předloží Komise zprávu o situaci každé jednotlivě zavedené odrůdy.
Rozhodnutí o námitkách mohou být učiněna spolu s rozhodnutími podle článků 61, 62 nebo 63.
Není-li zjistitelné, mají tutéž přednost.
a) úkony konané soukromě pro neobchodní účely;
Navrácení však může být zcela nebo zčásti zamítnuto, pokud je úspěch odvolání založen na skutečnostech, které v době původního rozhodnutí nebyly známy.
- v případě rostlinných druhů uvedených v odstavci 2 tohoto článku, na které se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1765/92 ze dne 30. června 1992, kterým se zřizuje režim podpor pro pěstitele některých plodin na orné půdě [4], ti zemědělci, kteří rostliny nešlechtí na ploše větší, než je plocha, která by byla zapotřebí pro produkci 92 tun obilí; pro výpočet plochy se použije čl.
Námitky se mohou zakládat pouze na tvrzení, že:
c) odrůdy, jejichž produkce vyžaduje opakované použití chráněné odrůdy.
vzhledem k tomu, že předmětem ochrany by měly být odrůdy všech botanických rodů a druhů;
- pšenice tvrdá
c) vyřízení odvolání včetně rozhodnutí o tomto odvolání;
Úkoly a pravomoci prezidenta
Žadatel navrhne název odrůdy, který může připojit k žádosti.
c) brambory:
c) předložení listin a ostatních důkazů;
Právo přednosti žádosti se určí podle dne obdržení žádosti.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Členové odvolacích senátů nesmí být členy výborů uvedených v článku 35 ani vykonávat v rámci Úřadu jiné úkoly.
Správní rada je složena po jednom zástupci z každého členského státu a ze zástupce Komise a jejich náhradníků.
Podrobnosti určí jednací řád.
Odvolací senát je složen z předsedy a dvou dalších členů.
s ohledem na návrh Komise [1],
Linum usitatissimum - len s výjimkou lnu přadného.
a) přímo u Úřadu, nebo
Aniž je dotčen odstavec 3, je ústní jednání před Úřadem neveřejné.
Námitky mohou být vzneseny:
Povinnost vnitrostátního soudu nebo jiného subjektu
b) v případě článku 66 nenavrhne jiný vhodný název odrůdy, nebo
Pokud žádost nesplňuje podmínky podle článku 51, sdělí to Úřad žadateli, nebo, pokud to není možné, zveřejní oznámení podle článku 89.
V rámci Úřadu se zřizuje jeden nebo více odvolacích senátů.
Kontrola zákonnosti
Odvolání podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Lhůta a forma
- definován projevem vlastností plynoucích z určitého genotypu nebo určité kombinace genotypů,
Předmětem odrůdových práv Společenství mohou být odrůdy všech botanických rodů a druhů, mimo jiné i hybridy mezi rody nebo druhy.
- považován za jednotku vzhledem ke své schopnosti množit se v nezměněné podobě.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 235 této smlouvy,
Luganská úmluva, jakož i doplňující ustanovení tohoto článku a článků 102 až 106 tohoto nařízení se vztahují na řízení u žalob, které se týkají nároků uvedených v článcích 94 až 100.
Překladatelské služby nezbytné pro činnost Úřadu zajišťuje překladatelské středisko institucí Unie.
j) údaje o ostatních žádostech souvisejících s odrůdou.
- příslušné zveřejnění (článek 89);
Vnitrostátní subjekty mohou od žadatele vybrat poplatek, který nesmí překročit správní náklady na přijetí a odeslání žádosti.
Přednost nové žádosti v případě námitek
c) právo bylo uděleno osobě, která na ně neměla nárok, ledaže by toto právo bylo převedeno na osobu, která na ně nárok měla.
Správní rada řádně zasedá jednou ročně; kromě toho se schází z podnětu svého předsedy nebo na žádost Komise nebo jedné třetiny členských států.
a) nejsou splněny podmínky uvedené v článcích 7 až 11;
Pro Úřad platí Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
a) informování je nezbytné k provádění zkoušení uvedených v článcích 55 a 64, nebo
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
vzhledem k tomu, že je však nanejvýš žádoucí mít k dispozici pro obě oblasti společné vymezení pojmů; že by proto měly být podporovány vhodné snahy na mezinárodní úrovni o toto společné vymezení pojmů;
Členové odvolacích senátů jsou nezávislí.
Odhady veškerých příjmů a výdajů Úřadu se připravují na každý účetní rok a promítnou se do rozpočtu Úřadu; účetní rok odpovídá roku kalendářnímu.
Prezident Úřadu se účastní porad, pokud Správní rada nerozhodne jinak.
Správní rada zasedá v sídle Komise, Úřadu nebo zkušebního úřadu.
Odrůdy, které mohou být předmětem ochrany
b) úřední popis odrůdy nebo odkaz na dokumenty Úřadu, ve kterých je obsažen úřední popis odrůdy jako nedílná součást rejstříku;
Komise dohlíží nad zákonností těch prezidentových úkonů, ve vztahu k nimž právo Společenství neupravuje kontrolu zákonnosti jiným subjektem, jakož i nad úkony Správní rady, které se týkají rozpočtu Úřadu.
Správní rada může stanovit, že technické zkoušení odrůd vinné révy a dřevin může začít později.
Pokud není rozhodnutí napraveno do jednoho měsíce po přijetí odůvodnění, postupuje Úřad, pokud jde o odvolání neprodleně takto:
Pro účely této kapitoly jsou tyto subjekty nebo úřadovny považovány za zkušební úřady.
Pokud útvar Úřadu, který připravil rozhodnutí, považuje odvolání za přípustné a odůvodněné, musí Úřad rozhodnutí napravit.
b) v případech, kdy bylo odrůdové právo Společenství uděleno v podstatě na základě informací a podkladů, které předložil žadatel, nebyly v době udělení odrůdového práva splněny podmínky článků 8 nebo 9, nebo
- neexistují žádná množstevní omezení na úrovni hospodářství zemědělce, pokud je to nezbytné pro potřeby hospodářství,
Správní rada přijímá svá rozhodnutí s výhradou odstavce 2 prostou většinou zástupců členských států.
vzhledem k tomu, že toto nařízení bere v úvahu stávající mezinárodní úmluvy například Mezinárodní úmluvu na ochranu nových odrůd rostlin (úmluva UPOV) nebo Úmluvu o udělování evropských patentů (Evropská patentová úmluva) nebo Dohodu o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví, včetně obchodu s padělky; že proto zakazuje patentování rostlinných odrůd pouze v rozsahu požadovaném Evropskou patentovou úmluvou, tj.
b) předkládá Komisi a Správní radě každý rok zprávu o činnosti;
Viceprezident nebo viceprezidenti Úřadu jsou jmenováni a odvoláváni v souladu s postupem stanoveným v odstavcích 1 a 2 po konzultaci s prezidentem.
Členské státy učiní všechna nezbytná opatření, aby zajistily, že se při sankcích za porušení odrůdových práv Společenství použijí tatáž opatření, jaká se použijí pokud jde o odpovídající vnitrostátní práva.
vzhledem k tomu, že je v určitých případech, kdy byla nová odrůda, ačkoli je odlišná, vyšlechtěna v podstatě z původní odrůdy, nezbytné vytvořit určitou formu závislosti držitele posledně jmenované odrůdy;
Pokud není v článcích 23 až 29 uvedeno jinak, nakládá se s odrůdovým právem Společenství jako s předmětem vlastnictví ve všech ohledech a na celém území Společenství jako s odpovídajícím právem členského státu, ve kterém:
b) sjednání a provedení technického zkoušení;
Toto ustanovení se použije rovněž pro dvě nebo více osob v případech, kdy odrůdu objevila jedna osoba nebo více osob a jiná popřípadě jiné osoby odrůdu vyvinuly.
Po přerušení začne tato lhůta opět běžet a skončí nejpozději šest let od konce roku, ve který původně začala běžet, ledaže by byl nárok mezitím uplatněn soudně; v tomto případě končí lhůta nejdříve jeden rok od právní moci rozhodnutí.
Výkon rozhodnutí, která stanovují náklady
- v případě ostatních rostlinných druhů, než jsou druhy uvedené v odstavci 2 tohoto článku, ti zemědělci, kteří vyhovují srovnatelně přiměřeným kritériím,
Aniž jsou dotčeny články 14 a 29, nesmí výkon odrůdových práv porušit ustanovení, přijatá z důvodů veřejné morálky, veřejného pořádku a veřejné bezpečnosti, na ochranu zdraví a života lidí, zvířat nebo rostlin, na ochranu životního prostředí, jakož i na ochranu průmyslového a obchodního vlastnictví a k zajištění hospodářské soutěže, obchodu a zemědělské produkce.
Právo udělené v rozporu s první větou nemá žádný účinek.
Účastníci řízení o odvolání jsou oprávněny učinit ústní prohlášení.
- věcné přezkoumání (článek 54),
Prováděcí pravidla uvedená v článku 114 mohou stanovit, že v určitých případech se odstavec 2 tohoto článku použije také na výrobky získané přímo z materiálu chráněné odrůdy.
Language
Pro účely článků 101 a 102 tohoto nařízení se určí bydliště nebo sídlo účastníka podle článků 52 a 53 Luganské úmluvy.
Překážka pro stanovení název odrůdy existuje, pokud:
Při rozhodování nejsou vázáni žádnými pokyny.
Úřad přezkoumá nezměněné trvání chráněných odrůd.
- formální přezkoumání (článek 53),
Ty mohou použít zařízení, která jim dá k dispozici žadatel.
Odstavec 1 se vztahuje pouze na tyto zemědělské druhy rostlin:
- může předkládat Úřadu a Komisi stanoviska a požadovat od nich informace, pokud to považuje za nezbytné,
Právo přednosti má ten účinek, že den, kdy byla dřívější žádost podána, se považuje za den podání žádosti o ochranu odrůdy ve Společenství pro účely článků 7, 10 a 11.
Název odrůdy je vhodný, pokud neexistuje překážka podle odstavců 3 nebo 4 tohoto článku.
Odstavec 1 se vztahuje na tyto odrůdy také v případech, kdy bylo vnitrostátní odrůdové právo uděleno v jednom nebo ve více členských státech před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Zaměstnanci
HMOTNÉ PRÁVO
g) geografický původ odrůdy;
b) dospěje na základě zprávy o zkoušení podle článku 57 k názoru, že nejsou splněny podmínky uvedené v článcích 7, 8 a 9.
c) pokud není ani tato podmínka dána v žádném členském státě, členského státu, ve kterém má sídlo Úřad.
Aniž jsou dotčeny články 112 a 113, stanovují se všechna prováděcí pravidla uvedená v tomto nařízení postupem stanoveným v článku 115 po konzultaci se Správní radou o návrhu opatření, která mají být přijata.
3. a) Aniž jsou dotčena písmena b) a c), je třeba určit výši poplatků tak, aby bylo zaručeno, že příjmy z nich plynoucí zásadně postačí ke krytí veškerých rozpočtových výdajů Úřadu.
Nárok Úřadu na zaplacení poplatků zaniká čtyři roky od konce kalendářního roku, ve kterém byl poplatek splatný.
"Odrůdou" ve smyslu tohoto nařízení se rozumí soubor rostlin uvnitř jediného botanického taxonu nejnižšího známého botanického třídění, který může být, nezávisle na tom, zda zcela splňuje podmínky pro udělení odrůdového práva:
RADA EVROPSKÉ UNIE,
Nařízení Rady (ES) č. 2100/94
Pokud se odstavec 2 použije na přímo získané výrobky, tyto výrobky jsou považovány rovněž za "materiál".
Žádosti určené Úřadu, podklady potřebné k jejich zpracování a veškerá ostatní podání musí být podány v jednom z úředních jazyků Evropských společenství.
Funkční období prezidenta činí nejvýše pět let.
Pokud předchozí žádost není vyhotovena v úředním jazyce Evropských společenství, může Úřad dodatečně požádat o překlad předchozí žádosti do jednoho z těchto jazyků.
Proti rozhodnutí Úřadu podle článků 20, 21, 59, 61, 62, 63 a 66, jakož i rozhodnutí týkající se poplatků podle článku 83, nákladů podle článku 85, zápisu a výmazu údajů v rejstříku uvedeném v článku 87 a nahlížení podle článku 88, lze podat odvolání.
c) v jiném státě, který podle ustanovení v právním aktu Společenství odrůdy posuzuje podle pravidel, která odpovídají směrnicím o společném seznamu odrůd;
Úřad řídí prezident.
Triticum aestivum L. emend.
Finanční předpisy musí nanejvýš vyhovovat předpisům finančního nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství a mohou se od něho odchýlit pouze tehdy, pokud je to nezbytné vzhledem ke zvláštním požadavkům jednotlivých činností Úřadu.
d) změny v osobě žadatele nebo jeho zástupce v řízení;
Procedure
Pokud žádost sice splňuje podmínky podle článku 51, avšak nevyhovuje ostatním požadavkům uvedeným v článku 50, poskytne Úřad žadateli možnost zjištěný nedostatek odstranit.
Pokud Úřad zastává názor, že výsledky zkoušení jsou postačující pro rozhodnutí o žádosti a že neexistují žádné překážky podle článků 59 a 61, udělí odrůdové právo Společenství.
Právo přednosti
Odrůda se považuje za stálou, pokud projev těch vlastností, které jsou zahrnuty do přezkoumání odlišnosti, jakož i všech ostatních znaků, které slouží popisu odrůdy, zůstane po opakovaném množení nebo v případě zvláštního rozmnožovacího cyklu na konci každého cyklu nezměněna.
Jsou-li se stanoveným názvem spojeny obchodní značka, obchodní název nebo podobný údaj, tento název jako takový musí být snadno odlišitelný.
vzhledem k tomu, že by měla odrůdová práva Společenství v zásadě trvat nejméně 25 let, v případě odrůd vinné révy a dřevin nejméně 30 let; že ostatní důvody ukončení práv musí být uvedeny blíže;
Lupinus luteus L. - lupina žlutá
Odstavec 1 se vztahuje také na ostatní nároky, které mohou vzniknout z učinění nebo neučinění úkonů podle článku 95 v době mezi oznámením žádosti o ochranu odrůdy ve Společenství a vyřízením žádosti.
f) technický popis odrůdy;
Příslušnost a řízení u žalob, které se týkají občanskoprávních nároků
c) údaje o osobě žadatele nebo popřípadě společných žadatelů;
Odstavec 2 se nepoužije, pokud držitel nebo oprávněný uživatel jednal ve špatné víře v době, kdy začal s prováděním úkonů nebo začal činit přípravy.
vzhledem k tomu, že je ve veřejném zájmu nezbytné za určitých podmínek také stanovit nucenou licenci; že k tomu může patřit nutnost zásobit trh rostlinným materiálem vykazujícím zvláštnosti, nebo udržet podporu trvalého šlechtění lepších odrůd;
Aniž jsou dotčeny články 15 a 16, vyžadují souhlas držitele níže uvedené úkony, pokud jde o složky odrůdy nebo sklizený materiál chráněné odrůdy - obě dále uváděné jako "materiál":
Úřad pomocí obecných pravidel nebo požadavku v konkrétním případě určí, kdy, kde a v jakém množství a jakosti je třeba předložit materiál pro technické zkoušení, jakož i referenční vzorek.
- malí zemědělci jsou povinni zaplatit držiteli odrůdového práva přiměřenou úhradu, která musí být zjevně nižší než částka, která se v téže oblasti požaduje za licenční výrobu rozmnožovacího materiálu téže odrůdy; skutečná výše této přiměřené úhrady se může časem změnit, přičemž se přihlédne k tomu, do jaké míry je, pokud jde o dotyčnou odrůdu, použito odchylky podle odstavce 1,
Pokud mohou být určité údaje žadatele o udělení ochrany odrůdy ve Společenství ověřeny pouze technickým zkoušením, které sahá mimo rámec stanovený pro technická zkoušení odrůd dotyčného taxonu, poplatky za technické zkoušení mohou být zvýšeny po slyšení dlužníka poplatků až do výše skutečně vzniklých nákladů.
Rozpočtové příjmy zahrnují, aniž jsou dotčeny ostatní příjmy, veškeré poplatky, které je třeba zaplatit podle článku 83 na základě poplatkového řádu podle článku 113, a v nezbytné míře, příspěvek ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství.
Use a question mark ( ? )
Opravný prostředek je přípustný z důvodu nepříslušnosti, porušení podstatných procesních předpisů, porušení Smlouvy, tohoto nařízení nebo právní normy, kterou je nutno použít při jejím provádění, nebo z důvodu zneužití pravomoci.
Na Úřad se vztahují ustanovení nařízení č. 1 ze dne 15. dubna 1958 o užívání jazyků v Evropském hospodářském společenství [5].
vzhledem k tomu, že je vhodné zavést za těchto okolností režim na úrovni Společenství, který sice existuje souběžně s vnitrostátními režimy, avšak dovoluje udělování práv průmyslového vlastnictví platných v celém Společenství;
Úřad přezkoumá, zda odrůda může být předmětem odrůdového práva Společenství podle článku 5, zda je odrůda nová ve smyslu článku 10, zda je žadatel oprávněn podat žádost podle článku 12 a zda jsou splněny podmínky uvedené v článku 82.
Odstavce 1 a 2 platí i po skončení odrůdového práva Společenství.
d) olejnaté a přadné rostliny:
vzhledem k tomu, že systém musí také objasnit, komu přísluší odrůdové právo Společenství; že v řadě případů nepřísluší jediné osobě ale několika osobám; že musí být upraveno také formální oprávnění k podání žádosti;
Dojdou-li žádosti v týž den, přednost se určí podle pořadí jejich doručení, pokud je toto pořadí zjistitelné.
b) v členském státě Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin; nebo
Pokud jsou během technického zkoušení shledány nedostatky podle odstavce 1, sdělí Úřad držiteli výsledek technického zkoušení a poskytne mu možnost k vyjádření stanoviska.
Každá osoba může u úřadu vznést písemně námitky proti udělení odrůdového práva Společenství.
- zemědělci, jakož i poskytovatelé zpracovatelských služeb předají držitelům odrůdových práv na jejich žádost příslušné informace; příslušné informace mohou rovněž zaslat úřední subjekty účastnící se dohledu nad zemědělskou produkcí, pokud byly tyto informace shromážděny v rámci jejich běžné činnosti a nejsou spojeny s dodatečnými náklady.
Prováděcí pravidla uvedená v článku 114 mohou stanovit možné úkony odvození, které spadají alespoň pod odstavec 6.
Práva držitele odrůdového práva Společenství a zakázané úkony
Odpovědnost
Existence jiné odrůdy se považuje jako obecně známá zejména tehdy, pokud v den podání žádosti stanoveným podle článku 51:
vzhledem k tomu, že Úřad je podporován a pod dohledem výše uvedené Správní rady složené ze zástupců členských států a Komise;
Změna názvu odrůdy
c) v případě odrůd, u kterých musí být k výrobě materiálu opakovaně použit materiál s určitými složkami, odkaz na tyto složky;
Kromě pravomocí, které byly Správní radě uděleny jinými ustanoveními tohoto nařízení nebo ustanoveními uvedenými v článcích 113 a 114, má vůči Úřadu níže uvedené pravomoci:
- odlišen od jakéhokoli jiného souboru rostlin projevem alespoň jedné z uvedených vlastností,
Odrůdové právo Společenství může být předmětem převodu na jednoho nebo více právních nástupců.
Účastníci řízení u Úřadu ve smyslu prováděcích pravidel uvedených v článku 114 mají právo vést všechna písemná a ústní řízení v jakémkoliv úředním jazyce Evropských společenství, přičemž se poskytne překlad a v případě slyšení simultánní tlumočení alespoň v některém jiném úředním jazyce Evropských společenství, který si zvolí jiný účastník řízení.
Pokud Úřad rozhoduje prostřednictvím výboru, může tento výbor jednoho ze svých členů pověřit prováděním důkazů.
e) může v některém z členských států způsobit pohoršení nebo narušovat veřejný pořádek;
Rozpočtové výdaje zahrnují, aniž jsou dotčeny jiné výdaje, stálé náklady Úřadu, jakož i náklady na běžné fungování Úřadu včetně částek, které je nutno zaplatit zkušebním úřadům.
Nároky podle článků 94 a 95 se promlčí po třech letech ode dne, ke kterému bylo odrůdové právo Společenství s konečnou platností uděleno a držitel se dověděl o úkonu a o totožnosti odpovědné strany nebo, pokud se to nedověděl, po třiceti letech od ukončení dotyčného úkonu.
Za tím účelem lze použít služeb ostatních institucí.
Nucený výkon se uskuteční podle předpisů občanského práva procesního členského státu, na jehož území k němu dochází.
Jiná prováděcí pravidla
Úřad rovněž přezkoumá, zda je navrhnutý název odrůdy vhodný podle článku 63.
Za účelem zhodnocení výsledků se každé dodatečné zkoušení provedené, dokud rozhodnutí učiněné podle článků 61 a 62 nenabude právní moci, považuje za součást zkoušení uvedeného v čl.
V každém členském státě má Úřad nejširší právní subjektivitu, kterou vnitrostátní právní předpisy přiznávají právnickým osobám.
a) byla předmětem odrůdového práva nebo byla zapsána do úředního seznamu odrůd ve Společenství nebo některém státě nebo mezivládní organizaci s odpovídající pravomocí;
vzhledem k tomu, že je v této souvislosti nezbytné přezkoumat, zda a v jakém rozsahu musí být přizpůsobeny podmínky ochrany poskytované podle jiných práv průmyslového vlastnictví, jako jsou patenty, nebo jinak změněny za účelem jednotnosti se systémem odrůdové ochrany Společenství; že v případě nutnosti je toto třeba stanovit vyváženými pravidly v doplňujících právních předpisech Společenství;
Proti rozhodnutí, které neukončuje řízení, pokud jde o jednu ze stran, lze podat odvolání pouze tehdy, pokud v rozhodnutí není ustanovení o odděleném odvolání.
b) ukončení řízení týkajícího se žádostí o odrůdové právo Společenství spolu s údaji podle písmene a);
Rozpočet
Pokud je šlechtitel zaměstnanec, určí se nárok na společné odrůdové právo podle vnitrostátních právních předpisů upravujícím pracovní poměr, v jehož rámci byla odrůda vyšlechtěna nebo objevena a vyvinuta.
Převodu práva, který ještě není zapsán, se však lze dovolávat vůči třetím stranám, které získaly práva po dni převodu práva, ale v době získání těchto práv věděly o převodu práva.
Soubor rostlin sestává z celých rostlin nebo z částí rostlin, pokud tyto části mohou vyprodukovat zase celé rostliny; obojí je dále nazýváno "složky odrůdy".
d) byly zaplaceny poplatky, které bylo třeba uhradit podle článku 83 ve lhůtě určené Úřadem.
V prováděcích pravidlech stanovených podle článku 114 mohou být uvedeny jako příklad další případy, které lze považovat za obecně známé.
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [2],
Nucená licence
Na řízení a příslušnost soudů se vztahují právní předpisy státu určeného podle odstavců 2 nebo 3.
Příslušné podmínky mohou zahrnovat možné časové omezení a platbu příslušného licenčního poplatku jako přiměřenou odměnu držiteli; kromě toho mohou být držiteli uloženy povinnosti, které musí splnit, aby mohla být nucená licence použita.
Jediným důvodem takové žádosti může být pouze mezitímní změna okolností, na jejichž základě bylo rozhodnuto.
V případě odrůdy, která již byla:
Pokud Úřad nepovažuje zprávu o zkoušení za dostatečný základ pro rozhodnutí, může sám od sebe po slyšení žadatele nebo na žádost žadatele stanovit dodatečné zkoušení.
Je-li odvolání přípustné, přezkoumá odvolací senát, zda je odůvodněné.
Nezávislost členů odvolacích senátů
b) zahrnují vývoz složek odrůdy do třetí země, kde odrůdy rostlinného rodu nebo rostlinného druhu, ke kterým odrůda náleží, nejsou chráněny, s výjimkou případu, kdy je vyvážený materiál určen ke konečné spotřebě.
Úřad nebo odvolací senát stanoví na žádost výši nákladů, které je třeba uhradit podle předchozích odstavců.
Odrůdové právo Společenství trvá až do konce pětadvacátého kalendářního roku, v případě odrůd vinné révy a dřevin do konce třicátého kalendářního roku, který následuje po udělení.
b) přezkoumá prezidentovu zprávu o činnosti; kromě toho dohlíží, vycházeje z tohoto přezkoumání a z jiných jí předkládaných informací, nad činností Úřadu;
- za dohled nad dodržováním ustanovení tohoto článku nebo ustanovení přijatých na základě tohoto článku jsou výlučně odpovědní držitelé odrůdových práv; při tomto dohledu nesmí přijímat pomoc úředních subjektů,
Obecné zásady
Úřední popis odrůdy může Úřad přizpůsobit po konzultaci s držitelem, pokud jde o počet a druh vlastností, jakož i o stanovené projevy těchto vlastností z vlastního podnětu nyní platným zásadám popisu odrůd dotyčného taxonu, pokud je to nezbytné, aby popis odrůdy učinil srovnatelný s popisem jiných odrůd dotyčného taxonu.
Vicia faba - bob
vzhledem k tomu, že Smlouva stanoví pro přijetí tohoto nařízení pouze pravomoci uvedené v článku 235;
b) do tří měsíců od zveřejnění oznámení návrhu na název odrůdy podle článku 89.
vzhledem k tomu, že toto nařízení bude muset být s ohledem na změny v důsledku budoucího vývoje ve výše uvedených úmluvách případně přezkoumáno,
Úřad zruší odrůdové právo Společenství s účinností do budoucna, pokud zjistí, že už nejsou plněny podmínky uvedené v článcích 8 nebo 9.
Nepodání informací Úřadu o žádosti podle písmene b) se nedotýká platnosti žádosti, pokud Úřad tuto žádost obdržel do jednoho měsíce od podání u úřadovny nebo vnitrostátního subjektu.
může být držitelem žalován za protiprávní jednání nebo o zaplacení přiměřené náhrady nebo oboje.
vzhledem k tomu, že účinek odrůdového práva Společenství má být jednotný na celém území Společenství, musí být úkony, které podléhají souhlasu držitele, přesně vymezeny; že tak bude sice na jedné straně rozsah ochrany ve srovnání s většinou vnitrostátních systémů rozšířen na určitý materiál odrůdy, aby se přihlédlo k obchodům přes země mimo Společenství, kde tato ochrana není; že se však musí zajistit zavedení zásady vyčerpání práv, aby nebyla ochrana neodůvodněně nadměrná;
f) ohledání;
Příslušné podmínky uvedené v odstavci 3 zahrnují platbu příslušného licenčního poplatku jako přiměřenou odměnu držiteli původní odrůdy.
Pro použití tohoto nařízení se stanoví prováděcí pravidla.
U příslušných podmínek se zohlední zájmy všech držitelů odrůdových práv, kterých by se udělení nucené licence dotklo.
Odrůda je považována za odlišnou, pokud se dá projevem vlastností vyplývajících z genotypu nebo z kombinace genotypů jasně odlišit od jakékoli jiné odrůdy, jejíž existence je obecně známa ke dni podání žádosti stanoveného podle článku 51.
Rozdělení nákladů
Odvolací senáty rozhodují v případech uvedených v odstavcích 2 a 3 bez účasti dotyčného člena.
Ostatní údaje nebo podmínky pro zápis do obou rejstříků mohou stanovit prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
a) po podání žádosti a před rozhodnutím podle článků 61 nebo 62;
- přezkoumání názvu odrůdy (článek 63),
Prezident předá Komisi, Správní radě a Účetnímu dvoru Evropských společenství nejpozději do 31. března každého roku účetní závěrku všech příjmů a výdajů Úřadu v uplynulém účetním roce.
c) stanovuje na návrh Úřadu buď počet výborů uvedených v článku 35, rozvrh práce a trvání úkolů příslušných výborů, nebo v tomto ohledu vydává obecné pokyny;
Nároky podle odstavců 1 a 2 mohou být uplatňovány jen ve lhůtě pěti let od oznámení udělení odrůdového práva Společenství.
Každý zkušební úřad zahájí technické zkoušení, pokud Úřad neurčí jinak, nejpozději ke dni, ke kterému by byla zahájeno technické zkoušení na základě žádosti o vnitrostátní ochranné právo zapsané ke dni, kdy žádost zaslanou Úřadem obdržel zkušební úřad.
Pokud se člen odvolacího senátu z některého z důvodů uvedených v odstavci 1 či z jiného důvodu domnívá, že se nemůže řízení o stížnosti účastnit, sdělí to odvolacímu senátu.
Toto nařízení vytváří systém odrůdových práv Společenství jako jediné a výlučné formy ochrany práv průmyslového vlastnictví pro odrůdy rostlin.
Rozhodnutí o odvolání
Úřad změní název odrůdy stanovený podle článku 63, pokud se zjistí, že název nevyhovuje nebo již nevyhovuje požadavkům uvedeným v článku 63, a v případě přednostního kolidujícího práva třetí strany, že držitel odrůdového práva Společenství souhlasí se změnou, nebo že držiteli či jiné osobě zavázané užívat název odrůdy bylo zakázáno pravomocným rozhodnutím z tohoto důvodu užívat název odrůdy.
Zjistí-li, že tyto podmínky nebyly plněny již od doby předcházející zrušení, zrušení může mít účinnost od této doby.
d) se shoduje nebo může být zaměněno s jinými názvy, které jsou obecně užívány při uvádění zboží na trh, nebo se považuje podle jiných právních předpisů za označení volné;
c) nezaplatí případné poplatky, které je třeba zaplatit za zachování odrůdového práva Společenství, nebo
ROZHODNUTÍ
c) je shodné nebo může být zaměněno s názvem odrůdy, pod kterým je jiná odrůda téhož nebo příbuzného druhu zapsána v úředním seznamu odrůd nebo pod kterým byl dán do oběhu materiál z jiné odrůdy v členském státě nebo v členském státě Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin, ledaže by jiná odrůda už dále neexistovala a její název by nedosahoval většího významu;
Správní rada přijme jednací řád; ve shodě s tímto jednacím řádem může zřizovat výbory podřízené jejím pokynům.
vzhledem k tomu, že je nadále třeba zajistit, aby nebylo plné používání zásad systému odrůdových práv Společenství ovlivňováno jinými systémy; že za tím účelem jsou pro vztah k jiným právům průmyslového vlastnictví třeba určitá pravidla, která jsou ve shodě se stávajícími mezinárodními závazky členských států;
Pokud Úřad považuje za potřebný ústní výslech účastníků řízení, svědků nebo znalců:
Články 22 až 25 se přiměřeně použijí na žádosti o odrůdová práva Společenství.
KAPITOLA V
KAPITOLA II
Úřad však může, pokud to vzhledem k okolnostem považuje za nezbytné, nařídit, aby napadnuté rozhodnutí nebylo odloženo.
Na žádost Úřadu nebo, pokud se zjistí, že odrůda není uniformní nebo stálá, zkušební úřad pověřený technickým zkoušením zašle Úřadu zprávu o učiněných zjištěních.
Aniž je dotčen článek 88, mají strany podávající námitky přístup k podkladům, jakož i k výsledkům technického zkoušení a popisu odrůdy podle čl.
Novost
Úřad doručí z vlastního podnětu všechna rozhodnutí a předvolání, jakož i oznámení a sdělení, od kterých počíná lhůta, nebo které je třeba doručit buď podle jiných ustanovení tohoto nařízení, nebo podle předpisů přijatých na základě tohoto nařízení nebo u kterých nařídil doručení prezident Úřadu.
a) neodstranil během jemu stanovené lhůty nedostatky ve smyslu článku 53, k jejichž odstranění byla žadateli poskytnuta možnost;
OBČANSKOPRÁVNÍ NÁROKY, PROTIPRÁVNÍ JEDNÁNÍ, SOUDNÍ PŘÍSLUŠNOST
Projev vlastností podle odstavce 2 první odrážky může být u složek odrůdy téhož druhu proměnlivý nebo neproměnlivý, pokud také stupeň proměnlivosti vyplývá z genotypu nebo z kombinace genotypů.
d) každý rok trvání odrůdového práva Společenství.
Tyto činnosti stanoví nejpozději jeden rok po přijetí tohoto nařízení prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
Úřad zastupuje prezident.
Právní postavení, úřadovny
a) provádí veškerá opatření nezbytná pro řádný chod Úřadu, včetně přijímání vnitřních správních předpisů a zveřejňování sdělení, v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, s ustanoveními uvedenými v článcích 113 a 114 nebo s předpisy popřípadě pokyny Správní rady podle čl.
Při zkoumání odvolání vyzve odvolací senát účastníky řízení o odvolání tolikrát, jak je zapotřebí, aby podali stanovisko k odvolání nebo písemným vyjádřením jiných stran účastnících se řízení o odvolání v jím určené lhůtě.
Správní rada navíc:
b) žádost vyhovuje požadavkům stanoveným v článku 50 a v prováděcích pravidlech podle tohoto článku;
d) jako původní držitel nebo jeho právní nástupce na základě převodu práva podle článku 23 už neplní podmínky uvedené v článcích 12 a 82.
Žádost o odrůdové právo Společenství je nutno podat podle volby žadatele:
vzhledem k tomu, že při udělování ochrany odrůdě záleží na stanovení charakteristických ukazatelů, které jsou pro odrůdu určující, avšak které se nutně nemusí týkat jejich hospodářského významu;
Odrůdová práva Společenství mohou být úplně nebo zčásti předmětem smluvně vymezených užívacích práv.
V případě mírné nedbalosti se může tento nárok snížit v souladu se stupněm této mírné nedbalosti, avšak nikoli pod výši výhody, která vznikla porušiteli z protiprávního jednání.
Úřad sdělí výsledek technického zkoušení a název odrůdy žadateli a poskytne mu možnost k vyjádření stanoviska.
- pšenice obecná
Držitel může svůj souhlas učinit závislým na podmínkách a omezeních.
Nárok na právo přednosti, která se nachází před časovou předností podle odstavce 2, zanikne, pokud žadatel do tří měsíců ode dne podání žádosti nepředloží Úřadu kopie předchozí žádosti, ověřené orgánem příslušným pro tuto žádost.
Opravný prostředek je třeba podat u Soudního dvora do dvou měsíců po doručení rozhodnutí odvolacího senátu.
Odchylně od článků 55 a 56 provede Úřad technické zkoušení těchto odrůd v co nejširší míře na základě dostupných výsledků řízení za účelem udělení vnitrostátního odrůdového práva po dohodě s orgánem, u kterého se konalo dané řízení.
Secale cereale L. - žito
Článek 48 se přiměřeně vztahuje na zaměstnance Úřadu, pokud se zabývají rozhodnutími druhu uvedeného v článku 67, a pro zaměstnance zkušebních úřadů, pokud spolupůsobí na opatřeních k přípravě takových rozhodnutí.
Náklady na technické zkoušení
Třetí strana může uplatňovat svá práva na označení shodující se s názvem odrůdy,aby zabránila volnému používání názvu pouze tehdy, pokud bylo právo uděleno předtím, než bylo stanoven název odrůdy podle článku 63.
e) den počátku a ukončení ochrany odrůdy ve Společenství, jakož i důvod ukončení;
Pokud jsou tyto formální náležitosti na žádost strany vyžadující výkon rozhodnutí splněna, může tato strana žádat výkon podle vnitrostátních právních předpisů tak, že se obrátí přímo na příslušný orgán.
V případě odrůd, u kterých musí být k výrobě materiálu opakovaně použit materiál z určitých složek, je nutno na žádost žadatele o udělení odrůdového práva Společenství odepřít nahlížení do všech údajů o složkách včetně jejich šlechtění.
Na žádost členského státu, Komise nebo některé, na úrovni Společenství založené a Komisí zapsané organizace může být nucená licence udělena buď kategorii osob, které splňují zvláštní požadavky, nebo jednotlivým osobám v jednom nebo více členských státech nebo v celém Společenství.
KAPITOLA I
Správní rada stanoví po konzultaci s Účetním dvorem vnitřní finanční předpisy, které usměrní zejména postup sestavení a provádění rozpočtu Úřadu.
Na žádost Úřadu, nebo pokud se výsledek technického zkoušení považuje za dostatečný pro posouzení odrůdy, zašle zkušební úřad Úřadu zprávu o zkoušení a v případě, že pokládá podmínky stanovené v článcích 7, 8 a 9 za splněné, popis odrůdy.
Pokud bylo odrůdové právo Společenství podle odstavců 1 nebo 2 uděleno:
Pokud bylo držiteli uděleno jiné právo druhu uvedeného v odstavci 1 pro tutéž odrůdu před udělením odrůdového práva Společenství, může práva z takové ochrany neuplatňovat tak dlouho, dokud zůstane účinné odrůdové právo Společenství.
vzhledem k tomu, že je důležité pro rostlinné odrůdy stanovit vymezení pojmů, aby se zajistilo řádné působení systému;
Pokud Úřad na základě přezkoumání podle článků 53 a 54 nezjistí překážky pro udělení práva na ochranu odrůdy ve Společenství, dá podnět k technickému zkoušení, pokud jde o splnění podmínek uvedených v článcích 7, 8 a 9 příslušným Úřadem nebo příslušnými úřady nejméně v jednom ze členských států, které byly Správní radou pověřeny k technickému zkoušení odrůd dotyčného taxonu, dále jen "zkušební úřady".
Pokud se účastníci řízení u Úřadu nebo odvolacího senátu dohodnou na rozdělení nákladů odlišném od rozdělení stanoveného v předchozích odstavcích, vezme se tato dohoda v úvahu.
- sklizený produkt může být pro výsev připraven samotným zemědělcem nebo prostřednictvím jemu poskytovaných služeb, aniž jsou dotčena omezující ustanovení, které mohou členské státy stanovit vzhledem ke způsobu, kterým je tento produkt sklizně připraven k výsevu, zejména aby zajistily, že výrobek dodaný k přípravě je identický s výrobkem vzniklým z přípravy,
Členské státy nemohou udělit nucenou licenci na odrůdové právo Společenství.
d) jméno šlechtitele a ujištění, že podle nejlepšího vědomí žadatele se na šlechtění nebo objevení a dalším vývoji odrůdy nepodílejí další osoby; není-li žadatel šlechtitelem, nebo pouze šlechtitelem, předložením příslušných písemností doloží, jak získal nárok na odrůdové právo Společenství;
Pokud toto nařízení nebo ustanovení přijatá podle tohoto nařízení neobsahují procesní ustanovení, použije Úřad zásady procesního práva obecně uznávané v členských státech.
Prezident vypracuje každoročně odhad příjmů a výdajů Úřadu na následující účetní rok a předá ho Správní radě nejpozději do 31. března každého roku spolu se seznamem míst a, pokud rozpočet předpokládá příspěvek podle čl.
b) žádosti o informace;
Každá fyzická nebo právnická osoba může s výhradou článku 82 podat odvolání proti rozhodnutí vydané proti ní, jakož na rozhodnutí, která, ačkoli formou rozhodnutí byla určena jiné osobě, se jí přímo a osobně dotýkají.
Odrůda je považována za uniformní, pokud - s výhradou odchylky, kterou je třeba očekávat na základě zvláštností jejího množení - je dostatečně jednotná v projevech těch vlastností, které jsou zahrnuty do přezkoumání odlišnosti, jakož i všech ostatních, které slouží k popisu odrůdy.
Triticum spelta L. - pšenice špalda
Pokud žadatel nebo jeho právní předchůdce už požádal o ochranu odrůdy v členském státě nebo v členském státě Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin a žádost je podána během dvanácti měsíců po doručení dřívější žádosti, žadatel požívá vzhledem k žádosti právo přednosti pro dřívější žádost, pokud jde o žádost o ochranu odrůdy ve Společenství za předpokladu, že dřívější žádost ke dni podání žádosti stále existuje.
Účetní dvůr zkontroluje účty podle příslušných ustanovení pro souhrnný rozpočet Evropských společenství.
Vyloučení a protest
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Hordeum vulgare L. - ječmen
vzhledem k tomu, že povinnosti a pravomoci Odrůdového úřadu Společenství, včetně jeho odvolacího senátu, týkající se udělení, ukončení nebo ověření odrůdového práva Společenství a oznámení, jakož i uspořádání Úřadu a jednacího řádu, součinnosti s Komisí a členskými státy, zejména prostřednictvím Správní rady, zahrnutí zkušebních úřadů do technických zkoušení a nezbytných rozpočtových opatření, je nutno vytvářet co možná nejvíce podle vzoru pravidel vyvinutých pro jiné systémy;
vzhledem k tomu, že sem náleží rovněž zajištění zemědělské produkce; že za tímto účelem musí zemědělci obdržet schválení používat sklizené osivo za určitých podmínek pro množení;
V tomto případě je soud příslušný pouze tehdy, pokud jde o protiprávní jednání, ke kterému došlo v členském státě, kam patří.
Odrůdové právo Společenství může být právně převedeno pouze na nástupce, kteří splňují podmínky uvedené v článcích 12 a 82.
Úřad kromě toho zveřejňuje výroční zprávu spolu s údaji, které pokládá za účelné, přinejmenším však seznam platných odrůdových práv Společenství, jejich držitelů, dne udělení a zániku ochrany odrůdy a připuštěných názvů odrůd.
a) žádosti o odrůdové právo Společenství spolu s uvedením taxonu a předběžného názvu odrůdy, dne podání žádosti, jakož i jména a adresy žadatele, šlechtitele a možného zástupce v řízení;
Funkce člena odvolacího senátu může být vykonávána jako vedlejší povolání.
K řešení sporů o náhradu škody podle odstavce 3 je příslušný Soudní dvůr.
Smluvní odpovědnost Úřadu se řídí právními předpisy, kterými se řídí příslušná smlouva.
Úřad poskytne držiteli možnost navrhnout změnu v názvu odrůdy a postupuje podle článku 63.
Úřad poskytne jedné osobě nebo více osobám nucenou licenci na žádost této osoby popřípadě těchto osob, avšak pouze z důvodů veřejného zájmu a po slyšení Správní rady uvedené v článku 36.
a) zjistí, že nejsou splněny podmínky požadované ke zkoušení podle článku 54; nebo
a) zpracování žádosti o udělení odrůdového práva Společenství; tento poplatek zahrnuje:
Se souhlasem Správní rady uvedené v článku 36 může Úřad v členských státech s jejich souhlasem pověřit vnitrostátní subjekty vykonáváním určitých správních funkcí Úřadu nebo za tímto účelem zřídit v členských státech vlastní úřadovny.
Kvalifikace členů výboru, pravomoci jednotlivých členů v přípravném stádiu rozhodnutí, pravidla hlasování a role prezidenta vůči výboru stanoví prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
Odstavce 2 a 3 se také vztahují na předchozí žádosti, které byly podány v jiném členském státě, pokud pro ně byla v den žádosti v souvislosti s tímto jiným členským státem splněna podmínka stanovená v čl.
b) jeho uživatelům činí obecně těžkosti poznat je nebo reprodukovat jako název odrůdy;
Zánik platební povinnosti
a) odrůdy, které v podstatě pocházejí z odrůdy, které bylo uděleno odrůdové právo Společenství, pokud tato odrůda sama není v podstatě odvozenou odrůdou;
Kdo provádí tyto úkony s jiným materiálem odrůdy, musí tento název oznámit podle ostatních právních předpisů; to platí i tehdy, pokud orgán, kupující nebo jiná osoba požaduje takové oznámení v oprávněném zájmu.
Pokud nejsou splněny podmínky uvedené v odstavci 1, je členským státem podle odstavce 1 členský stát, ve kterém má sídlo Úřad.
Předseda vybere pro každý jednotlivý případ další členy a jejich náhradníky ze seznamu kvalifikovaných členů vypracovaného podle čl.
Odvolací senát rozhodne o odvolání na základě přezkoumání provedeného podle článku 71.
Úřad vede rejstřík žádostí o udělení odrůdových práv Společenství, do kterého se zapisují tyto údaje:
Kontrola řádnosti opatření týkajících se výkonu rozhodnutí však přísluší vnitrostátním soudům.
2 mohou zemědělci k zajištění zemědělské produkce pro účely množení na šlechtitelských polích ve svém vlastním hospodářství použít produkt sklizně, který ve svém vlastním hospodářství získaly vyšlechtěním rozmnožovacího materiálu odrůdy spadající pod odrůdové právu Společenství, přičemž se nesmí jednat o hybrid nebo syntetickou odrůdu.
Správní a právní spolupráce
Odrůdy, které jsou předmětem odrůdového práva Společenství, nemohou být předmětem vnitrostátního odrůdového práva nebo patentu pro dotyčnou odrůdu.
Konkurzní a obdobná řízení
a) předvolá dotyčné osoby k výslechu před Úřad; nebo
a) zahrnují další množení dotyčné odrůdy, s výjimkou případu, kdy takové množení bylo zamýšleno při odevzdání, nebo
Může zejména nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a má procesní způsobilost.
Osoby, které na území Společenství nemají bydliště ani sídlo ani zde nejsou usazeny, se mohou účastnit řízení u Úřadu jako účastníci pouze tehdy, pokud určily zástupce v řízení, který má bydliště nebo sídlo nebo je usazen na území Společenství.
Pokud je předchozí žádost před uplynutím dvouleté lhůty vzata zpět nebo zamítnuta, může Úřad žadatele požádat, aby materiál nebo další podklady předložil v určité lhůtě.
Úřad a orgány členských států, do jejichž příslušnosti spadají odrůdy rostlin si navzájem předají na žádost a aniž jsou dotčeny zvláštní podmínky přijaté pro zaslání výsledků technického zkoušení, bezplatně pro své vlastní účely jednu nebo více kopií svých publikací, jakož i věcné informace o zažádaných nebo udělených právech.
Za účelem technického zkoušení zkušební úřady mohou se souhlasem Úřadu použít služeb jiných odborně způsobilých subjektů a vzít v úvahu stávající výsledky zkoušení těchto subjektů.
3 však může krýt po přechodné období, které končí 31. prosince čtvrtý rok po dni stanoveném v čl.
Odevzdání složek odrůdy úřednímu subjektu na základě zákonných úprav nebo jiné straně na základě smlouvy nebo zvláštních právních vztahů k výhradnímu účelu produkce, množení, úpravy nebo skladování se nepovažuje za odevzdání jiné osobě ve smyslu odstavce 1, jakmile si šlechtitel ponechá výhradní právo nakládat s těmito i ostatními složkami odrůdy a neuskuteční další odevzdání.
a) druh a název odrůdy;
g) na žádost opatření k nucenému výkonu práva podle článku 24;
XTriticosecale Wittm.
Pokud odrůdu vyšlechtily nebo objevily a vyvinuly společně dvě osoby nebo více osob, přísluší jim nebo jejich nynějším právním nástupcům tento nárok na odrůdové právo společně.
Odvolací senáty rozhodují o stížnostech proti rozhodnutím uvedeným v článku 67.
Seznam se vypracovává na období pěti let.
Převod práva nenabude účinnosti vůči Úřadu a nelze se dovolávat vůči třetí straně, pokud nejsou poskytnuty předepsané doklady uvedené prováděcím předpise, a dokud není zapsán do Rejstříku odrůdových práv Společenství.
Články 22 až 27 se přiměřeně použijí v případě spoludržitelů odrůdového práva Společenství na dotyčný podíl, pokud jsou tyto podíly zjištěny.
Pokud námitka z důvodu nesplnění podmínek uvedených v článku 11 vede ke zpětvzetí nebo zamítnutí žádosti o ochranu odrůdy ve Společenství a strana podávající námitky podá žádost o právo na ochranu odrůdy ve Společenství na tutéž odrůdu do jednoho měsíce po stažení nebo nepopiratelnosti zamítnutí, může požádat, aby den zpětvzetí nebo zamítnutí žádosti bylo považováno za den podání jeho žádosti.
Úřad zamítne žádost o odrůdové právo Společenství také, pokud:
Oprávněný uživatel může podat žalobu týkající se protiprávního jednání, pokud tyto žaloby nejsou výslovně vyloučeny smlouvou s držitelem, v případě výlučného užívacího práva nebo Úřadem podle článku 29 nebo čl.
Pokud Úřad nebo zkušební úřady poskytnou náhled soudům nebo státním zastupitelstvím, nepodléhá toto nahlížení omezením uvedeným v článku 88; nahlédnutí poskytnutá zkušebními úřady nepodléhají rozhodnutí Úřadu ve smyslu článku 88.
ÚČINKY NA JINÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY
f) na žádost výlučné smluvní užívací právo nebo nucené užívací právo, včetně jména a adresy oprávněného uživatele;
Členové odvolacích senátů se nesmí účastnit řízení o odvolání, na kterém mají osobní zájem nebo ve kterém byli předtím činní jako zástupci účastníka řízení nebo o něm spolurozhodovali v nižším stupni.
a) na území Společenství nejvýše jeden rok,
Žádost o odrůdové právo Společenství musí obsahovat alespoň:
VEDENÍ ÚŘADU
g) uschování za některým z účelů uvedených v písmenech a) až f).
Pokud je příslušnost vnitrostátních soudů dána podle článků 101 a 102, použijí se, aniž jsou dotčeny články 104 a 105, procesní předpisy daného státu pro rovnocenné žaloby týkající se příslušných vnitrostátních práv.
vzhledem k tomu, že je nezbytné zohlednit vývoj nových šlechtitelských postupů včetně postupů biotechnologických; že za účelem podpory šlechtění nových odrůd musí být proto zlepšena ochrana všech šlechtitelů ve srovnání s nynějšími poměry, aniž by se tím neodůvodněně ovlivňoval přístup k ochraně jako celku nebo při určitých šlechtitelských postupech;
vzhledem k tomu, že vymezením pojmů nemají být změněny definice případně zavedené v oblasti duševního vlastnictví, zejména v oblasti patentů, ani právní předpisy, které ochranu produktů, včetně rostlin a rostlinného materiálu, nebo postupů upravují, ovlivňují nebo vylučují z používání prostřednictvím tohoto jiného práva průmyslového vlastnictví;
c) nenavrhl žádný vhodný název odrůdy podle článku 63.
Výše uvedené období může být prodlouženo prováděcími pravidly podle článku 114, pokud to opravňuje zpráva předložená Komisí.
Trifolium alexandrinum L. - jetel alexandrijský
Tento článek se nevztahuje na lhůty uvedené v odstavci 2 ani v čl.
vzhledem k tomu, že systém v zásadě potvrzuje za účelem podpory šlechtění mezinárodně platná pravidla volného přístupu k chráněným odrůdám, aby z nich byly vyvinuty a použity nové odrůdy;
Proti členům odvolacího senátu mohou účastníci řízení o odvolání podat protest z důvodů uvedených v odstavci 1 nebo z obavy, že nejsou nestranní.
Ustanovení týkající se žádostí
Odvolací senát působí buď v rámci příslušnosti Úřadu, nebo případ odkáže příslušnému útvaru Úřadu k dalšímu rozhodnutí.
Správní rada přijme rozpočet, který zahrnuje také seznam míst vyhotovený Úřadem.
vzhledem k tomu, že výkon odrůdových práv ve Společenství musí ostatně podléhat omezením, která jsou stanovena ustanoveními přijatými ve veřejném zájmu;
Použití vnitrostátních právních předpisů
Provádění rozpočtu
Člena, který odstoupil nebo proti kterému byl podán protest, nahradí při rozhodování v odvolacím senátu jeho náhradník.
Řízení u žalob týkajících se nároků vůči protiprávním jednáním, mohou být zahájena také u soudu místa, kde došlo ke škodné události.
Odrůdová práva Společenství se udělí odrůdám, které jsou:
- Odchylně od článku 19 se trvání ochrany odrůdy ve Společenství sníží:
Protest nesmí být odůvodněn státní příslušností členů.
Rozhodnutí Úřadu, pokud nemusí být učiněna odvolacím senátem podle článku 71, se vydávají příkazem nebo z příkazu prezidenta Úřadu.
Ústní jednání před odvolacím senátem včetně oznámení rozhodnutí je veřejné, pokud odvolací senát nerozhodne jinak v případech, kdy by veřejné řízení mohlo mít zejména pro některou ze stran účastnících se odvolacího řízení za následek závažné a neodůvodněné nevýhody.
Každé konečné rozhodnutí Úřadu, které stanovuje náklady, je vykonatelné.
Výkon těchto práv není pro účastníky řízení spojen se zvláštními poplatky.
Držitel může žádat na každé osobě, která v době mezi oznámením žádosti o odrůdové právo Společenství a jeho udělením provedla úkon, který by jí byl po toto období na základě odrůdového práva Společenství zakázán, přiměřenou náhradu.
KAPITOLA III
Úřad vybírá poplatky za úřední úkony stanovené v tomto nařízení a za každý rok trvání práva na ochranu odrůdy ve Společenství podle poplatkového řádu stanoveného podle článku 113.
Pokud nějaké osobě přísluší odrůdové právo Společenství pouze zčásti, může tato osoba podle odstavce 1 žádat, aby jí bylo přiznáno spoluvlastnictví.
Příslušné soudy jsou příslušné pro rozhodnutí o protiprávním jednání, ke kterému údajně došlo v některém členském státě.
Členové odvolacích senátů nemohou být během dotyčného období odvoláni z Úřadu ani vyškrtnuti ze seznamu, pokud nejsou pro jejich odvolání vážné důvody a nerozhodne tak Soudní dvůr Evropských společenství na žádost Komise po obdržení stanoviska Správní rady.
Nárok na odrůdové právo přísluší šlechtiteli a jedné nebo několika jiným osobám rovněž společně, pokud šlechtitel nebo jiná osoba popřípadě jiné osoby vyjádřily písemný souhlas se společným nárokem na odrůdové právo.
Předsedy odvolacích senátů a jejich náhradníky jmenuje Rada ze seznamu kandidátů pro každého předsedu a každého náhradníka, který navrhne Komise po slyšení Správní rady.
Pokud je odrůdové právo Společenství prohlášena neplatným, jeho účinky podle tohoto nařízení jsou považovány za neexistující od samého počátku.
a) členského státu nebo jiného smluvního státu Luganské úmluvy, ve kterém má bydliště nebo sídlo nebo je usazen žalovaný, nebo
Členové výboru nejsou při svém rozhodnutí vázáni žádnými pokyny.
Požádá-li Úřad příslušný soud nebo příslušný orgán o výslech, může soud nebo orgán požádat, aby výslech provedly závaznou formou a dovolily členovi Úřadu účastnit se výslechu a dotazovat se účastníků řízení, svědků nebo znalců prostřednictvím soudu nebo orgánu či přímo.
Výsledky technického zkoušení podléhají výhradnímu dispozičnímu právu Úřadu a zkušební úřady je mohou použít pouze se souhlasem Úřadu.
i) údaje o předchozím uvedení odrůdy na trh;
Pokud se žaloba týká uděleného odrůdového práva Společenství, ohledně něhož bylo zahájeno řízení za účelem zrušení nebo odnětí podle článků 20 nebo 21, může být řízení přerušeno, pokud je rozhodnutí závislé na platnosti odrůdového práva Společenství.
Navíc musí být pro každou odrůdu stanoven název odrůdy podle článku 63.
Pokud odpovědná strana podle článku 94 získala na základě protiprávního jednání k tíži držitele nebo oprávněného uživatele nějakou výhodu, použijí příslušné soudy podle článků 101 nebo 102 vnitrostátní právní předpisy včetně mezinárodního práva soukromého.
ODRŮDOVÁ PRÁVA SPOLEČENSTVÍ JAKO PŘEDMĚT VLASTNICTVÍ
Rovněž se nepřihlédne k odevzdání třetí straně v případě, že se odevzdání přímo nebo nepřímo odvolává na skutečnost, že šlechtitel odrůdu vystavoval na úřední nebo úředně uznané výstavě ve smyslu Úmluvy o mezinárodních výstavách nebo na výstavě v některém členském státě, která byla tímto členským státem uznána jako rovnocenná.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (EHS) č. 1552/93 (Úř.
Může být uděleno pouze z důvodu veřejného zájmu a se souhlasem Správní rady.
Pokud nárok na společné odrůdové právo Společenství podle odstavců 2, 3 a 4 přísluší několika osobám společně, může jedna osoba nebo více těchto osob k jeho uplatnění zplnomocnit ostatní osoby písemným prohlášením.
Každá osoba, která v členském státě v dobré víře použila nebo učinila účinná a vážná opatření k použití materiálu odrůdy, která je předmětem oznámené žádosti o udělení odrůdového práva Společenství nebo uděleného odrůdového práva Společenství, v době mezi vznikem ztráty práva podle odstavce 1 na žádost nebo na udělenou ochranu odrůdy Společenství a navrácením do původního stavu, může bezplatně pokračovat v tomto používání ve svém hospodářství nebo pro potřeby svého hospodářství.
Jejich funkční období činí pět let.
Nařízení Rady (ES) č. 2100/94 ze dne 27. července 1994 o odrůdových právech Společenství
Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči Úřadu se řídí ustanoveními služebního řádu nebo pracovního řádu, které se na ně vztahují.
Prováděcí pravidla uvedená v článku 114 mohou stanovit určité případy jako příklady veřejného zájmu uvedeného v odstavci 1 a navíc stanovit podrobnosti pro provádění odstavců 1 až 5.
Pokud není s ohledem na splnění podmínek uvedených v článcích 7, 8 a 9 stanovena jiná forma technické kontroly, vypěstují zkušební úřady pro účely technického zkoušení odrůdu nebo provedou jiná požadovaná šetření.
Podle článku 115 může být přechodné období - pokud je to nezbytné - prodlouženo nejvýše o jeden rok.
d) výslech svědků;
Za prvního žadatele je považována osoba, jíž přísluší odrůdové právo Společenství podle článku 11.
Pokud byla totožnost výhradně oprávněných nebo ostatních oprávněných osob zjištěna, osoba nebo osoby mohou zahájit řízení jako žadatelé.
Žádost musí být podána ve lhůtě stanovené prováděcími pravidly.
Pokud jde o takové žádosti, považují se odkazy na Rejstřík odrůdových práv Společenství v těchto článcích za odkazy na Rejstřík žádostí o odrůdová práva Společenství.
V ostatních případech se účinky práv na ochranu odrůdy ve Společenství určí výhradně podle tohoto nařízení.
c) do šlechtění za účelem technického zkoušení odrůdy;
Nemůže-li prezident vykonávat své pravomoci, zastupuje jej viceprezident nebo jeden z viceprezidentů v souladu s postupem stanoveným v předpisech stanovených nebo obecných zásadách vypracovaných Správní radou podle čl.
2 nebo 4, předloží potřebný materiál a další požadované podklady do dvou let ode dne podání žádosti podle článku 51.
2 a 3, se odrůda považuje za novou také tehdy, pokud složky odrůdy nebo sklizený materiál byly prodávány nebo jiným způsobem předávány k užívání odrůdy jiné osobě šlechtitelem nebo s jeho souhlasem nejvýše čtyři roky, u odrůd vinné révy a dřevin nejvýše šest let před vstupem tohoto nařízení v platnost na území Společenství, pokud je žádost podána do jednoho roku po výše uvedeném dni.
Odrůdové právo Společenství zaniká před uplynutím dob uvedených v odstavci 1 nebo 2, pokud se jí držitel vzdá písemným prohlášením určeným Úřadu, s účinností ode dne, který následuje po dni, kdy Úřad přijal prohlášení.
f) může uvádět v omyl, pokud jde o vlastnosti, hodnotu nebo totožnost odrůdy nebo šlechtitele nebo jiné oprávněné osoby nebo způsobit záměnu.
Mohou být založena pouze na důvodech nebo důkazech, ke kterým se účastníci řízení mohli vyjádřit ústně nebo písemně.
C 113, 23.4.1993, s. 7.
Odrůda se považuje za novou, pokud v den podání žádosti stanoveným podle článku 51 byly složky odrůdy popřípadě sklizený materiál této odrůdy prodávány šlechtitelem nebo se souhlasem šlechtitele ve smyslu článku 11 nebo odevzdány jiným způsobem k použití odrůdy jiné osobě:
a) je odvozena převážně z původní odrůdy nebo z odrůdy, která je převážně odvozena od původní odrůdy;
3 jsou z podávání informací vyloučeny, ledaže:
- aniž jsou dotčena práva podle vnitrostátní ochrany, vztahuje se článek 16 přiměřeně na úkony týkající se materiálu, který byl odevzdán třetí straně šlechtitelem samotným nebo s jeho souhlasem přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, jakož i na úkony vykonané osobami, které takové úkony provedly už před tímto dnem nebo pro to učinily skutečné a vážné přípravy.
V souladu s pokyny vydanými Úřadem musí předložit materiál odrůdy a umožnit dodatečné zkoušení, zda byla přijata potřebná opatření k zajištění nezměněného trvání odrůdy.
Pokud není zkušební úřad k dispozici, může Úřad se souhlasem Správní rady zkoušením pověřit jiné vhodné instituce nebo za tímto účelem zřídit vlastní úřadovny.
Komise vyžaduje změnu nebo zrušení protiprávního úkonu podle odstavce 1.
b) uniformní;
d) prodej nebo jiné uvedení do oběhu;
Proti rozhodnutí Úřadu podle článku 29 a čl.
Úřad vede Rejstřík odrůdových práv Společenství, do kterého se po udělení odrůdového práva Společenství zapisují tyto údaje:
b) mimo území Společenství nejvýše čtyři roky, v případě dřevin či révy nejvýše šest let.
Úřad zašle zkušebním úřadům kopie žádosti, jak požadují prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
Účastník, který prohrál v řízení o zrušení nebo odnětí odrůdového práva Společenství nebo řízení o odvolání, nese náklady ostatních účastníků řízení, jakož i nezbytné náklady, které jí vznikly ze soudního řízení, včetně nákladů na cestu a pobyt, a rovněž i náklady zmocněnců, poradců a advokátů v rámci sazebníků pro jednotlivé náklady za podmínek uvedených v článku 114.
Komise předá tyto podklady rozpočtovému orgánu Společenství; může k nim připojit stanovisko, jakož i odlišný odhad.
vzhledem k tomu, že je vhodné, aby režim na úrovni Společenství neprováděly a nepoužívaly orgány členských států, nýbrž úřad Společenství s vlastní právní subjektivitou, a to "Odrůdový úřad Společenství";
Počet odvolacích senátů a rozvrh práce stanoví prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
Držitel nemůže uplatňovat svá práva na označení shodující se s názvem odrůdy, aby zabránil volnému používání označení ve spojení s touto odrůdou, ani po skončení odrůdového práva Společenství.
c) návrhy na název odrůdy;
Právo podat žalobu týkající se protiprávního jednání
TŘETÍ ČÁST
KAPITOLA VI
To neplatí, pokud držitel v době udělení nebo získání věděl o tom, že mu odrůdové právo Společenství nepříslušelo nebo nepříslušelo pouze jemu.
Odvolání nemá odkladný účinek.
Dokud nevstoupí mezi členskými státy v platnost společná ustanovení v této oblasti, může být odrůdové právo zahrnuto do konkurzního nebo obdobného řízení pouze v tom členském státě, ve kterém bylo řízení podle vnitrostátních právních předpisů nebo příslušných smluv zahájeno jako první.
Pokud však každý z účastníků řízení uspěje částečně nebo je to vhodné z důvodů spravedlnosti, Úřad nebo odvolací senát rozhodne o jiném rozdělení nákladů.
Právní převod se musí uskutečnit písemně a vyžaduje podpis smluvních stran, ledaže by spočíval na rozsudku nebo jiném soudním rozhodnutí.
Zamítnutí
Kdo:
5 k obchodním účelům nebo je předá jiné osobě, musí použít název odrůdy stanovený podle článku 63; při písemném užití musí být název odrůdy jasně odlišitelný a zcela čitelný.
Podrobnosti o způsobu, jakým se provede informování uvedené v písmeni b) mohou stanovit prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
V řízení před Úřadem zjistí Úřad skutkový stav z moci úřední, v míře v jaké spadají pod články 54 a 55.
Místopředseda zastupuje z moci úřední předsedu v případě, kdy předseda nemůže vykonávat své pravomoci.
b) pokud není tato podmínka dána v žádném členském státě nebo smluvním státě, členského státu, ve kterém má bydliště nebo sídlo nebo je usazen žalobce, nebo
Provedení technického zkoušení
Prezidenta Úřadu jmenuje Rada ze seznamu kandidátů, které navrhne Komise po konzultaci se Správní radou.
OSMÁ ČÁST
Smluvní užívací práva
vzhledem k tomu, že odrůdová práva Společenství jsou předmětem vlastnictví jejich držitele; že proto musí být jasně stanovena jejich úloha ve vztahu k neharmonizovaným právním předpisům členských států, zejména k předpisům občanského práva; že totéž platí i pro úpravu protiprávního jednání a vynutitelnost odrůdových práv Společenství;
Zákaz dvojí ochrany
Uplatnění nároků z odrůdových práv Společenství podléhá omezením stanoveným právními předpisy členských států pouze tehdy, pokud to toto nařízení výslovně stanoví.
g) může Správní radě předkládat návrhy na změny tohoto nařízení, ustanovení uvedených v článcích 113 a 114, jakož i jakékoli jiné úpravy týkající se odrůdových práv Společenství;
Zřízení rejstříku
Zřízení a pravomoci
Omezení v používání názvu odrůdy
Doručení může být provedeno prostřednictvím úřadů členských států, do jejich příslušnosti spadají odrůdy rostlin.
4, článků 56 a 64, nesmí být podle tohoto nařízení příslušnými orgány předán jiné straně, ledaže by to schválila oprávněná osoba nebo by byl převod žádoucí v rámci spolupráce podle tohoto nařízení pro účely zkoušení na základě právních předpisů.
Žádost je přípustná pouze do jednoho roku po uplynutí zmeškané lhůty.
vzhledem k tomu, že režimy ochrany průmyslového vlastnictví pro odrůdy rostlin nejsou harmonizovány na úrovni Společenství; že se proto nadále používají obsahově rozdílné úpravy členských států;
zapsána v úředním seznamu odrůd nebo materiálu a uvedena na trh za obchodním účelem, existuje rovněž překážka, pokud se navrhovaný název odrůdy odchyluje od názvu tam zapsaného nebo používaného, ledaže by tato překážka byla v rozporu s překážkou podle odstavce 3.
ČTVRTÁ ČÁST
KAPITOLA VIII
Oryza sativa L. - rýže
Doplňující použití vnitrostátních právních předpisů týkajících se protiprávního jednání
h) plné moci pro zástupce v řízení;
- o řízení před odvolacím senátem.
Pokud není v článku 100 stanoveno jinak, nejsou převodem práva dotčena práva třetí strany nabytá přede dnem převodu práva.
2 nebo za ostatní úřední úkony uvedené v poplatkovém řádu, které se provedou pouze na žádost, nebudou uhrazeny, žádost a odvolání se považují za nepodané, pokud úkony, za které se účtují poplatky, nebudou provedeny do jednoho měsíce poté, co Úřad doručil novou výzvu k zaplacení poplatků a přitom poukázal na následek jejich neuhrazení.
Nároky vůči Úřadu na vrácení poplatků nebo peněžních částek, které byly při úhradě některého poplatku zaplaceny navíc, zanikají čtyři roky od konce kalendářního roku, ve kterém vznikl nárok.
b) úkony k výzkumným účelům;
Technické zkoušení se provede v souladu s kontrolními obecnými pokyny vydanými Správní radou a pokyny danými Úřadem.
Rozhodnutí Úřadu
Pro provádění tohoto nařízení se zřizuje Odrůdový úřad Společenství, dále jen "Úřad".
a) odlišné;
Aniž je dotčen článek 43, vykonává Úřad vůči zaměstnancům pravomoci udělené služebním řádem a pracovním řádem ostatních zaměstnanců jmenovacímu orgánu.
ODVOLÁNÍ
Osoby oprávněné podat odvolání a účastníci řízení
Úřad při udělení nucené licence určí druh úkonů a upřesní příslušné podmínky, jakož i zvláštní požadavky podle odstavce 2.
C 244, 28.9.1990, s. 1, aÚř.
Lhůta stanovená v odstavci 1 se přerušuje výzvou k zaplacení poplatku a lhůta uvedená v odstavci 2 se přerušuje písemným a důvody opatřeným uplatněním nároku.
Pokud je u držitele nebo zástupce v řízení v rejstříku uvedeném v odstavci 1 zapsáno bydliště, sídlo nebo usazení ve více členských státech, je rozhodující pro použití odstavce 1 první zapsané bydliště, sídlo nebo usazení.
Sankce za porušení odrůdových práv Společenství
Úřad zamítne žádost o odrůdové právo Společenství, pokud a jakmile zjistí, že žadatel:
Žádost jedné ze dvou dotyčných stran je dostačující pouze tehdy, pokud obdržela buď dobrovolné potvrzení druhé strany podle článku 99, nebo konečné rozhodnutí popřípadě pravomocný rozsudek ve smyslu tohoto nařízení, z něhož vyplývá, že se u dotyčných odrůd jedná o původní popřípadě o v podstatě odvozené odrůdy.
e) opatření k provedení nuceného výkonu práva podle článků 24 a 26, pokud je o ně žádáno.
Úřad zveřejní, které druhy považuje za příbuzné ve smyslu odst.
Pokud bylo odrůdové právo Společenství uděleno osobě, která na ně nemá nárok podle článku 11, může oprávněná osoba, aniž jsou dotčeny jiné nároky existující podle právních předpisů členských států, od neoprávněného držitele požadovat, aby na ni bylo odrůdové právo Společenství převedeno.
Účastník řízení, který řízení ukončí stažením žádosti o udělení odrůdového práva Společenství, žádosti o zrušení nebo odnětí odrůdového práva Společenství, odvoláním nebo vzdáním se práva na ochranu odrůdy ve Společenství, nese náklady vzniklé ostatním účastníkům řízení podle odstavců 1 a 2.
Odvolání je třeba podat písemně Úřadu do dvou měsíců od doručení rozhodnutí, pokud je určeno osobě, která se odvolává, jinak do dvou měsíců po oznámení rozhodnutí, a písemně odůvodnit do čtyř měsíců po tomto doručení nebo oznámení rozhodnutí.
Úřad prohlásí odrůdové právo Společenství neplatným, pokud zjistí, že:
Rozpočet Úřadu provádí prezident.
d) jméno a adresa držitele, šlechtitele a možného zástupce v řízení;
Žádost je nutno odůvodnit, přičemž skutečnosti, na kterých se zakládá odůvodnění, musí být důvěryhodné.
- předloží stížnost odvolacímu senátu.
vzhledem k tomu, že systém musí také vymezit pojem "držitel" používaný v tomto nařízení; že, pokud se pojem "držitel" v tomto nařízení, včetně čl.
b) pokud nejsou splněny podmínky uvedené v písmenu a), měl své bydliště nebo sídlo nebo zde byl usazen zástupce držitele v řízení zapsaný ve výše uvedeném rejstříku nejdříve v den zápisu.
Podrobnosti ustanovení podle odstavce 1, včetně sdělení dalších údajů, mohou stanovit prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
Pokud bylo žadateli o odrůdové právo Společenství, držiteli nebo jinému účastníkovi řízení u Úřadu navzdory největší svědomitostí za daných okolností znemožněno vůči Úřadu dodržet lhůtu, navrátí se na jeho žádost jeho práva do původního stavu, pokud toto znemožnění má za přímý následek podle tohoto nařízení ztrátu práva nebo opravného prostředku.
a) se odrůda považuje za v podstatě odvozenou od nějaké odrůdy, dále jen "původní odrůdy", pokud:
Avena sativa - oves
2 první odrážky;
17, 6.10.1958, s. 385/58.
Rada může na návrh Komise kvalifikovanou většinou u určitých rodů a druhů tuto lhůtu prodloužit o dalších pět let.
f) dovoz do Společenství;
vzhledem k tomu, že musí být zajištěno, aby tyto podmínky byly stanoveny na úrovni Společenství;
Odstavec 2 se použije, pokud jde o sklizený materiál, pouze tehdy, pokud byl získán tím, že složky chráněné odrůdy byly použity bez souhlasu, a pokud držitel ve spojitosti s uvedenými složkami odrůdy neměl dostatek příležitosti uplatnit své právo.
SEDMÁ ČÁST
Brassica rapa L. (parti) - řepice
Jde-li o mimosmluvní odpovědnost, odpovídá Úřad za škody způsobené jeho odděleními nebo pracovníky při plnění jejich povinností podle obecných zásad společných právním řádům členských států.
PRVNÍ ČÁST
Potvrzení odlišnosti odrůdy
a) nejsou splněny u žádného ze spoludržitelů, použije se odstavec 2.
Aniž je dotčeno toto ustanovení, činí funkční období předsedy a místopředsedy tři roky, pokud před uplynutím tohoto období nebyl zvolen jiný předseda nebo místopředseda.
b) obiloviny:
vzhledem k tomu, že by mělo být v zásadě nařízeno používání stanoveného označování odrůd;
Stanovený název odrůdy, která je chráněna odrůdovým právem Společenství nebo v členském státě nebo v členském státě Mezinárodní unie pro ochranu nových odrůd rostlin, nebo označení s tímto názvem odrůdy zaměnitelné nesmí být používáno na území Společenství v souvislosti s jinou odrůdou téhož botanického druhu nebo druhu, který je podle oznámení podle čl.
Požadované kvalifikace členů odvolacího senátu, pravomoci jednotlivých členů v přípravném stádiu rozhodování, jakoži pra vidla hlasování stanoví prováděcí pravidla uvedená v článku 114.
Jiná rozhodnutí prezidenta, než jsou rozhodnutí uvedená v odstavci 2, mohou být učiněna, pokud je neučiní sám prezident, zaměstnancem Úřadu, jemuž byla svěřena pravomoc podle čl.
4 a rozhodnutí je závislé na schopnosti odrůdy být chráněna podle článku 6, může být toto rozhodnutí vydáno až poté, co o žádosti o odrůdové právo Společenství rozhodne Úřad.
Nucená licence se udělí na žádost držiteli na v podstatě odvozenou odrůdu, pokud jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1.
Doložka vykonatelnosti je udělována po ověření, jež se smí týkat pouze pravosti dokumentu, vnitrostátními orgány, které pro tento účel určí vláda každého členského státu a sdělí je Úřadu a Soudnímu dvoru Evropských společenství.
1 není tímto nařízením dotčeno právo členských států udělovat vnitrostátní odrůdová práva.
Zástupce v řízení
Poplatky je třeba účtovat alespoň za tyto skutečnosti:
Vnitrostátní soud nebo jiný subjekt, u kterého je podána žaloba týkající se odrůdového práva Společenství, musí vycházet z platnosti ochrany odrůdy ve Společenství.
5 každý zkušební úřad zahájí, pokud Úřad neurčí jinak, technické zkoušení nejpozději ke dni, ke kterému by zahájil zkoušku na základě žádosti o vnitrostátní ochranné právo, pokud by byl k tomuto dni předložen požadovaný materiál a další pravděpodobně požadované podklady.
Pisum sativum L. (partim) - hrách setý
Právo podat žádost o odrůdové právo Společenství mají fyzické a právnické osoby, jakož i subjekty, které lze podle platného práva považovat za právnické osoby, pokud:
- v případě odstavce 1 o nejdelší dobu, během které byly složky odrůdy nebo sklizený materiál prodány nebo jinak předány třetí osobě šlechtitelem nebo s jeho souhlasem na území Společenství za účelem užívání odrůdy v souladu s výsledky řízení o udělení odrůdového práva Společenství,
Medicago sativa L. - vojtěška setá
Kdo jedná úmyslně nebo z nedbalosti, je držiteli povinen kromě toho nahradit další škody vzniklé z protiprávního jednání.
a) do podkladů týkajících se žádosti o odrůdové právo Společenství;
Proti rozhodnutí odvolacího senátu lze podat opravný prostředek u Soudního dvora Evropských společenství.
Úřad zaplatí zkušebním úřadům za technické zkoušení odměnu v souladu s prováděcími pravidly uvedenými v článku 114.
Technické zkoušení
a) má držitel podle zápisu v rejstříku odrůdových práv Společenství v rozhodujícím období bydliště, sídlo nebo je zde usazen, nebo
Odstavec 2 se použije pouze tehdy, pokud takové výrobky byly získány nedovoleným použitím materiálu z chráněné odrůdy a pokud držitel neměl dostatek příležitosti uplatnit své právo ve spojitosti s materiálem.
Doručení
Pravidelně zveřejňované publikace
Úřad může zrušit odrůdové právo Společenství s okamžitou účinností, pokud držitel po příslušné výzvě ve lhůtě stanovené Úřadem:
Držitel původní odrůdy a šlechtitel odrůdy v podstatě odvozené z původní odrůdy mají nárok obdržet potvrzení o tom, že dotyčné odrůdy byly identifikovány jako původní popřípadě v podstatě odvozené odrůdy.
b) žadatel o udělení odrůdového práva Společenství nebo držitel k informování udělí souhlas.
Právo podat žádost o odrůdové právo Společenství
ŘÍZENÍ PŘED ÚŘADEM
Předpisy Společenství a vnitrostátní předpisy o ochraně osob při zpracování a volném oběhu osobních údajů nejsou, pokud jde o osobní údaje, dotčena.
Phalariscanariensis L. - lesknice kanárská
Členům Správní rady mohou být podle jednacího řádu nápomocni poradci nebo odborníci.
Odlišnost
Žádost o odepření nahlížení může být podána pouze do rozhodnutí o žádosti na udělení odrůdového práva Společenství.
Účastníci řízení se mohou účastnit řízení o odvolání; Úřad se řízení o odvolání účastní vždy.
Úřad je institucí Společenství.
b) byla pro ni podána žádost o udělení odrůdového práva nebo o zápis do úředního seznamu odrůd, pokud bylo žádosti mezitím vyhověno.
3 po přechodné období krýt také výdaje Úřadu za určité činnosti, které se netýkají vyřizování žádostí, příprav a provádění technických zkoušení nebo vyřizování stížností.
Každá oprávněný uživatel se může za účelem náhrady připojit k žalobě týkající se protiprávního jednání podané držitelem.
d) do šlechtění za účelem zkoušení trvání odrůdy.
2 nebo k tomu učinil skutečné a vážné přípravy, opatření před zahájením řízení podle článků 101 nebo 102 ohledně odrůdy na území Společenství, může v těchto úkonech pokračovat nebo je provádět, pokud nového držitele zapsaného do Rejstříku odrůdových práv Společenství požádá o přiznání nevýlučného užívacího práva.
2 lze podat odvolání, ledaže by bylo podáno přímé odvolání podle článku 74.
Jinak je převod neplatný.
4 nebo 5 ve stanovené lhůtě, ledaže Úřad toto nepředložení schválí; nebo
2 Smlouvy jiné společnosti tohoto druhu se rovněž nepovažuje za odevzdání třetí straně, pokud jedna z nich úplně patří straně jiné nebo obě patří úplně třetí společnosti tohoto druhu a pokud se neuskuteční další odevzdání.
2 na pětileté období ze seznamu kvalifikovaných členů vypracovaného na návrh Úřadu.
Skutečnosti a důkazy, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené Úřadem, Úřad v úvahu nevezme.
KAPITOLA VII
Protest není přípustný, pokud účastník řízení o odvolání již učinil procesní úkon, ačkoliv už znal důvod k protestu.
Žádosti může podat společně několik žadatelů.
Úřad může povolit, aby účastník řízení, svědek nebo znalec předvolaný před Úř adbyl vyslechnut příslušným soudem nebo příslušným orgánem v zemi, kde má své bydliště.
a) vyslovuje doporučení k záležitostem, které přísluší Úřadu, nebo v tomto ohledu vydává obecné pokyny;
Trifolium resupinatum L. - jetel perský
b) je odlišná od původní odrůdy podle článku 7 a
b) úprava za účelem množení;
Rada má kárnou pravomoc vůči úředníkům uvedeným v odstavcích 1 a 3.
Nároky podle odstavců 1 a 2 přiměřeně přísluší oprávněné osobě také pokud jde o žádosti o odrůdové právo Společenství podané žadatelem, který nebyl oprávněn nebo oprávnění nebylo uděleno pouze jemu.
g), se změnami nebo beze změn, nebo vlastní návrhy změn tohoto nařízení, předpisů uvedených v článcích 113 a 114 nebo jakékoli jiné úpravy, týkající se odrůdových práv Společenství,
Přezkoumání odvolání
Každý výslovný nebo mlčky předpokládaný úkon podle odstavce 1 může kterýkoli členský stát, kterýkoli člen Správní rady nebo kterákoli třetí osoba, která je úkonem přímo a osobně dotčena, předat Komisi za účelem kontroly jeho zákonnosti, a to do dvou měsíců ode dne, kdy se o něm dozvěděly.
a) při udělení odrůdového práva Společenství nebyly splněny podmínky uvedené v článcích 7 nebo 10, nebo
KAPITOLA IV
Cicer arietinum L. - hrachor
Podmínky pro účinnost výjimky podle odstavce 1, jakož i pro zachování oprávněných zájmů šlechtitele rostlin a zemědělce stanoví před vstupem tohoto nařízení v platnost prováděcí pravidla uvedená v článku 114 na základě níže uvedených kritérií:
Odvolací senáty se svolávají v případě potřeby.
o odrůdových právech Společenství
Uniformita
Stálost
Sekretariát Správní rady poskytne Úřad.
Collapse all
S výhradou odstavce 1 vydává rozhodnutí podle článků 20, 21, 29, 59, 61, 62, 63, 66 nebo čl.
Odchylka od odrůdového práva Společenství
V případě úspěšného odvolání se poplatky vybrané za podání odvolání vrátí, v případě částečného úspěchu se vrátí odpovídající část.
Důkazní řízení
ODRŮDOVÝ ÚŘAD SPOLEČENSTVÍ
3, předá Správní rada neprodleně Komisi odhad spolu se seznamem míst a uvedeným odůvodněním, přičemž může připojit své stanovisko.
Použijí-li se však složky odrůdy k výrobě hybridních odrůd opakovaně a koná-li se odevzdání složek odrůdy nebo sklizeného materiálu, považuje se toto odevzdání složek odrůdy jako odevzdání ve smyslu odstavce 1.
Odrůdová práva Společenství mají na území Společenství jednotný účinek a mohou být pro toto území udělena, převedena a ukončena pouze jednotně.
Nahlížení
vzhledem k tomu, že se, pokud jde o platnou úpravu ochrany průmyslového vlastnictví u rostlinných odrůd, objevují zvláštní problémy;
Důsledky změny vlastnictví odrůdového práva Společenství
Poplatkový řád se přijímá po konzultaci se Správní radou k návrhu opatření, která je třeba učinit podle článku 115.
Document information
e) může vydat kontrolní obecné pokyny podle čl.
Vicia sativa L. - vikev setá
Odvolací senát může ze seznamu uvedeného v odstavci 2 povolat další dva členy, pokud je názoru, že to vyžaduje povaha odvolání.
h) s výhradou ustanovení uvedených v článcích 113 a 114 může přenést své úkoly a pravomoci na jiné zaměstnance Úřadu.
- o vztahu mezi Úřadem a zkušebními úřady, subjekty nebo vlastními úřadovnami uvedenými v čl.
Pokud Úřad považuje za vhodné znovu vyslechnout některého z vyslechnutých účastníků řízení, svědků nebo znalců pod přísahou nebo v jiné závazné formě, může o to požádat příslušný soud nebo příslušný orgán ve státě, kde má dotyčná osoba bydliště.
PÁTÁ ČÁST
odlišnost, uniformitu, stálost a novost, a že rovněž musí být označeny podle předepsaného označování odrůd;
ODVOLACÍ SENÁTY
TRVÁNÍ A SKONČENÍ ODRŮDOVÝCH PRÁV SPOLEČENSTVÍ
Nárok na odrůdové právo Společenství přísluší osobě, která odrůdu vyšlechtila nebo objevila a vyvinula, popřípadě jejímu právnímu nástupci; tatoosoba a její právní nástupce jsou dále uváděni jako "šlechtitelé".
Tento útvar je vázán právním posouzením odvolacího senátu, který rozhodnutí položil základ, pokud se nezměnil skutkový stav.
Finanční ustanovení
Může být zvolen znovu.
Rada může odvolat prezidenta na návrh Komise po konzultaci se Správní radou.
Nedojde-li mezi stranami k dohodě, může užívací právo udělit Úřad.
Držitel musí Úřadu a zkušebním úřadům, kterým bylo svěřeno dodatečné technické zkoušení, sdělit veškeré informace nezbytné pro posouzení nezměněného trvání odrůdy.
b) a c) a nepoužijí pro další reprodukci nebo množení, se nepovažuje za využití odrůdy, pokud není za účelem tohoto odevzdání brán zřetel na odrůdu.
Brassica napus L. (partim) - řepka
h) odlišné názvy odrůd jako původních odrůd a v podstatě odvozených odrůd včetně názvu odrůdy a názvu dotyčných stran, pokud je toto požadováno jak držitelem původní odrůdy, tak šlechtitelem odrůdy v podstatě odvozené od původní odrůdy.
Zjišťování skutkového stavu Úřadem z moci úřední
Odůvodnění rozhodnutí, právo na slyšení
c) vykonává vůči zaměstnancům pravomoci uvedené v čl.
Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Používání názvu odrůdy
Podrobnosti těchto zveřejnění stanoví Správní rada.
h).
5, popřípadě, kdy je jiná odrůda nebo materiál z této odrůdy chráněn vlastnickým právem, které neobsahuje žádné srovnatelné ustanovení; a
e) znalecké posudky;
Strany podávající námitky jsou účastníky řízení o udělení odrůdového práva Společenství spolu s žadatelem.
Odrůdové právo Společenství má ten účinek, že úkony uvedené v odstavci 2 je oprávněn provádět pouze držitel nebo držitelé odrůdového práva Společenství, dále jen "držitel".
f) podává informace vyžadované Správní radou podle čl.
c) stálé a
c) projevem vlastností, které vyplývají z genotypu nebo z kombinace genotypů původní odrůdy, nehledě na rozdíly vzniklé z odvození, v podstatě souhlasí s původní odrůdou.
g) místopřísežná písemná prohlášení.
Výkon může být odložen pouze rozhodnutím Soudního dvora Evropských společenství.
Soudy nebo jiné příslušné orgány členských států provedou pro Úřad na jeho žádost o právní pomoc dokazování nebo jiné s tím související soudní úkony v rámci své příslušnosti.
POPLATKY, ROZDĚLENÍ NÁKLADŮ
Místo zasedání
Na žaloby týkající se práva podle článku 98 tohoto nařízení se nevztahuje čl.
Do rejstříku podle článku 87 může nahlédnout kdokoliv.
Žalobu týkající se protiprávního jednání může podat držitel.
e) sestavuje předběžný návrh příjmů a výdajů Úřadu podle čl.
Zasedání
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [3],
Článek 73 se použije přiměřeně.
Pokud je v rejstříku uvedeném v odstavci 1 zapsáno několik osob jako spoludržitelé, je pro použití odst.
Experimental features
3 použije název odrůdy některé z odrůd, které bylo uděleno odrůdové právo Společenství, nebo název s tímto názvem odrůdy zaměnitelný,
Vypracování rozpočtu
Po obdržení této žádosti nebo v případě, že na předvolání není reagováno, může Úřad podle čl.
1 druhé věty jako vhodné.
Omezení účinku odrůdových práv Společenství
Newsletter
Předmět odrůdových práv Společenství
Zrovnoprávnění s vnitrostátním právem
V případě úplné změny vlastnictví odrůdového práva Společenství následkem pravomocného rozsudku podle článků 101 nebo 102 za účelem uplatnění nároků podle čl.
b) do podkladů týkajících se udělení odrůdového práva Společenství;
Den podání žádosti
a) žádost o odrůdové právo Společenství;
Funkční období předsedy nebo místopředsedy skončí, pokud předsedovi popřípadě místopředsedovi skončí členství ve Správní radě.
a), b), d) a e), článků 43 a 47, čl.
Použitelné procesní předpisy
PŘEZKOUMÁNÍ
Námitky proti udělení ochrany odrůdy
Poplatky
V řízení před Úřadem jsou přípustné zejména tyto důkazní prostředky:
a) se nepoužije na v podstatě odvozené odrůdy, jejichž existence byla ve Společenství obecně známa přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost;
Current consolidated version: 01/10/2003
2 příslušný soud nebo příslušné orgány státu, ve kterém má dotyčná osoba bydliště, aby dotyčnou osobu vyslechl.
1 a soudy nebo orgány členských států se na žádost navzájem podporují sdělováním informací nebo poskytnutím nahlédnutí do podkladů týkajících se odrůdy, jejího vzorku a šlechtění, pokud tomu neodporují ustanovení tohoto nařízení nebo vnitrostátní předpisy.
PODMÍNKY PRO UDĚLENÍ ODRŮDOVÝCH PRÁV SPOLEČENSTVÍ
- v případě odstavce 2 o nejdelší dobu, během které existovalo vnitrostátní odrůdové právo;
V případě oprávněného zájmu může kdokoli za podmínek stanovených v prováděcích pravidlech uvedených v článku 114 nahlédnout:
Správní rada uděluje prezidentovi Úřadu absolutorium za provádění rozpočtu.
Odevzdání složek odrůdy společností ve smyslu čl.
Kontrolu závazků a plateb všech výdajů, jakož i kontrolu stanovení a vybírání veškerých příjmů Úřadu provádějí finanční kontroloři jmenovaní Správní radou.
Udělení
Věcné přezkoumání
Rozhodnutí Úřadu musejí být odůvodněna.
Na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené Úřadem je oprávněn rozhodovat Soudní dvůr Evropských společenství.
Úkony předcházející udělení odrůdového práva Společenství
5 odst.
b), přijme subjekt veškerá opatření, aby žádost došla Úřadu do dvou týdnů od podání.
Aniž je dotčeno použití článku 47 pro členy odvolacího senátu, platí pro zaměstnance Úřadu služební řád úředníků Evropských společenství, pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropských společenství a pravidla přijatá společně orgány Evropských společenství k jejich provedení.
Přechodná ustanovení
Uplatňuje-li žadatel nárok na právo přednosti podle čl.
U Úřadu se zřizuje Správní rada.
Obsahují zejména ustanovení:
a), je nezbytný souhlas držitele s dalším množením po uplynutí dvou let, u odrůd vinné révy a dřevin po uplynutí čtyř let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Formální přezkoumání
SPRÁVNÍ RADA
Navrácení do původního stavu
Access to the Official Journal
Permanent link Bookmark this item
ZACHOVÁNÍ ODRŮDOVÝCH PRÁV SPOLEČENSTVÍ
Proti oprávněnému uživateli, který porušil omezení užívacího práva podle odstavce 1, může držitel uplatnit odrůdové právo Společenství.
Složení
Žádost je nutno podat písemně do dvou měsíců po odpadnutí překážky.
Složení odvolacích senátů
Správní rada volí ze svých členů předsedu a místopředsedu.
Uplatňování nároku na odrůdové právo Společenství
Správní radu svolává její předseda.
To neplatí, pokud proti odvolateli stojí jiný účastník řízení o odvolání.
5, který byl předán třetí straně držitelem nebo s jeho souhlasem na jiném místě Společenství, nebo materiálu pocházejícího z uvedeného materiálu, ledaže tyto úkony:
Název odrůdy
Multilingual display
e) předběžný název odrůdy;
Directory of case-law
Vyčerpání odrůdových práv Společenství
Náprava
Jmenování vysokých úředníků
Proti návrhu na změnu v názvu odrůdy mohou být podány námitky podle čl.
Rozhodnutí, proti kterým lze podat odvolání
3, rozpočet se v případě potřeby přizpůsobí středním položkám ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství.
Access current version (31/01/2008)
Za Radu
Úřad vydává nejméně každý druhý měsíc publikaci obsahující údaje, které byly podle čl.
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Odchylně od článku 101 tohoto nařízení se použije čl.
Odrůdová práva Společenství
Language 3
a) pícniny:
Special edition in Slovene: Chapter 03 Volume 016 P. 390 - 419
Přerušení řízení
3 nebo 4 stanovení navrhovaného názvu odrůdy.
Jednotný účinek odrůdových práv Společenství
REJSTŘÍKY
Portal of the Publications Office of the EU
Other sites managed by the Publications Office
Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Vnitrostátní odrůdová práva
Výsady a imunity
Odchylky
3, s předběžným odůvodněním.
JURE case-law
Special edition in Hungarian Chapter 03 Volume 016 P. 390 - 419
1 zaplatit poplatky, výši poplatků a způsob placení.
4 a čl.
Úřad, zkušební úřady uvedené v čl.
EUR-Lex - 31994R2100 - EN
Podání žádosti
Pokud poplatky za úřední úkony uvedené v čl.
Document 31994R2100
Zpráva o zkoušení
Special edition in Finnish: Chapter 03 Volume 060 P. 196 - 223
3 a 4 Luganské úmluvy.
b) jsou státními příslušníky jiného státu a nesplňují požadavky uvedené v písmenu a), pokud jde o bydliště nebo usazení, pokud tak Komise rozhodla po slyšení Správní rady uvedené v článku 36.
Zpráva o dodatečném technickém zkoušení
V rámci výše uvedeného možného časového omezení může vždy při uplynutí jednoročního období po udělení nucené licence každý z účastníků řízení požádat o zrušení nebo změnu tohoto rozhodnutí.
Přímý opravný prostředek
S výhradou čl.
Článek 116
- čl.
Suomi (fi)
1 zanikají užívací práva a ostatní práva zápisem oprávněné osoby do Rejstříku odrůdových práv Společenství.
5 považován za příbuzný, nebo pro materiál dotyčné odrůdy.
Enable / Disable all experimental features
b) odrůdy, které od chráněné odrůdy nejsou odlišné ve smyslu článku 7, a
EUR-Lex Access to European Union law
Odrůdová práva Společenství se nevztahují na:
Promlčení
b) nesprávně použije název odrůdy ve smyslu čl.
To neplatí, pokud před rozhodnutím o žádosti Úřad zjistí popřípadě ze závěrečného posouzení ohledně platnosti práva podle čl.
b), pokud splňuje ustanovení čl.
Pro účely odst.
Prohlášení neplatnosti odrůdových práv Společenství
- rozhodne, zda postupovat podle čl.
3 a článku 112.
Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 60 S. 0196
Odrůdové právo Společenství se nevztahuje na úkony týkající se materiálu z chráněné odrůdy nebo odrůdy uvedené v čl.
2, 4 a 5.
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 1996.
Toto nařízení stanovuje normy pro:
Pravidelné a časté kontroly se musí rozšířit až na konečný výrobek a musí být prováděny jedním nebo více veřejnoprávními orgány, které určí členský stát, nebo uznaným orgánem pod jeho dohledem.
Odkazuje-li se na tento článek, přijmou se příslušná opatření postupem podle článku 30 nařízení (EHS) č. 804/68 a podle článku 38 nařízení č. 136/66/EHS.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Tento odstavec se však nepoužije na:
Členské státy o tom informují Komisi do 1. ledna 1997.
Toto nařízení se použije na výrobky, které zůstávají pevné při teplotě 20 °C a které jsou roztíratelné.
kterým se stanovují normy pro roztíratelné tuky
Do pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost Rada přezkoumá používání tohoto odstavce na základě zprávy vypracované Komisí.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 43 této smlouvy,
Členské státy předají Komisi seznam orgánů, které určily.
vzhledem k tomu, že takový rámec pravidel Společenství přispěje k rozvoji obchodu při dodržení podmínek řádné hospodářské soutěže;
Výrobky uvedené v článku 1 se nesmí dodávat nebo přepravovat bez zpracování ke konečnému spotřebiteli přímo nebo prostřednictvím restaurací, nemocnic, jídelen nebo podobných zařízení, pokud nesplňují podmínky uvedené v příloze.
Údaje uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 musí být snadno srozumitelné a výrazně vyznačené, aby byly snadno viditelné, dobře čitelné a nesmazatelné.
V Bruselu dne 5. prosince 1994.
předseda
- pravidla pro odběr vzorků,
- označování výrobků, jejichž přesná povaha vyplývá jasně z tradičního používání a/nebo pokud se označení jasně používají pro popis charakteristické vlastnosti výrobku,
- analytické metody nutné pro kontrolu složení a výrobních charakteristik výrobků uvedených v článku 1,
Prováděcí pravidla k tomuto nařízení se stanoví postupem podle článku 9 a mohou zahrnovat zejména:
Mohou se však přidávat další látky nezbytné pro jejich výrobu, pokud tyto látky nejsou použity za účelem úplného nebo částečného nahrazení jakékoli mléčné složky.
a) mléčné tuky kódů KN 0405 a ex 2106;
Obchodní označení v příloze se vyhrazuje pro výrobky v ní definované.
a) obchodní označení definované v příloze;
S výhradou ustanovení tohoto nařízení mohou členské státy přijmout nebo zachovat vnitrostátní předpisy stanovující různé jakostní úrovně.
vzhledem k tomu, že rozvoj výrobních technologií a očekávání spotřebitelů měly za následek rostoucí diverzifikaci trhu s pevnými tuky určenými pro lidskou spotřebu;
- pravidla pro získávání statistických údajů o trzích s výrobky uvedenými v článku 1.
Odchylně od odstavce 1 se může také uvádět:
vzhledem k tomu, že je proto třeba přijmout opatření, aby pro konečnou spotřebu byly dodávány pouze výrobky splňující požadavky tohoto nařízení; že výrobky, které neleží v oblasti působnosti tohoto nařízení, je možné dodávat nebo přepravovat ke konečnému zákazníkovi, ale není možné u nich používat vyhrazené obchodní označení;
Odchylně od odstavce 1 se mohou po přechodné období pěti let po zveřejnění tohoto nařízení používat označení uvedená v odstavci 1 na výrobcích, na nichž byla taková označení již ke dni 31. prosinci 1993 a jež jsou uváděna právoplatně na trh členského státu.
vzhledem k tomu, že články 35a a 36 nařízení Rady č. 136/66/EHS ze dne 22. září 1966 o zřízení společné organizace trhu s oleji a tuky [5] dále obsahují ustanovení pro zavedení obchodních norem pro všechny produkty v tomto odvětví; že tyto normy - zejména v případě margarínu - se mohou týkat hlavně zařazení do jakostních tříd, přičemž se berou v úvahu požadavky trhu a zvláštní postavení těchto výrobků;
Nařízení Rady (ES) č. 2991/94 ze dne 5. prosince 1994, kterým se stanovují normy pro roztíratelné tuky
Tato přípustná odchylka se použije i tam, kde je uveden odkaz na rostlinné druhy.
vzhledem k tomu, že normy uvedené v tomto nařízení se nedotýkají vůbec celního zařazení daných výrobků;
vzhledem k tomu, že možnost produkce výrobků s různým obsahem tuku musí zůstat zachována a že s cílem zabránění jakémukoli uvedení spotřebitele v omyl a s ohledem na zkušenosti získané v odvětví mléka je nutno pojmy "máslo" a "margarín" používat pouze pro určité kategorie výrobků s jasně vymezeným obsahem tuku;
vzhledem k tomu, že v zájmu zabezpečení vnitřního souladu těchto právních předpisů je třeba uplatňovat na výrobky dovážené ze třetích zemí stejné požadavky;
Takové předpisy musí umožňovat zařazování do takových jakostních tříd na základě kritérií týkajících se zejména použitých surovin, organoleptických vlastností výrobků a jejich fyzikální a mikrobiologické stability.
Členské státy, které využijí tuto možnost, zabezpečí, aby na výrobcích ostatních členských států, které splňují kritéria stanovená takovými předpisy, mohly být za nediskriminačních podmínek používána označení odpovídající kritériím uvedeným v těchto předpisech.
Výrobky dovážené do Společenství musí být v souladu s tímto nařízením v případech, na které odkazuje čl.
Označení pro výrobky uvedené v příloze uvádějící, naznačující nebo nabízející jiný obsah tuku, než uvádí příloha, se nepovolují.
vzhledem k tomu, že prostřednictvím jednotné klasifikace všech příslušných výrobků se spotřebiteli usnadní výběr mezi výrobky, které jsou na jedné straně porovnatelné, pokud jde o obsah tuku vůbec, ale na druhé straně se však liší, pokud jde o použitý rostlinný a/nebo živočišný tuk;
Toto nařízení se nedotýká nařízení (EHS) č. 1898/87 nebo opatření přijatých ve veterinářském a potravinářském odvětví v zájmu zabezpečení dodržování hygienických a zdravotních norem a v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat.
vzhledem k tomu, že výrobky, na něž se vztahuje toto nařízení, je nutno považovat za výrobky navzájem si konkurující, protože jsou porovnatelné z hlediska určitých charakteristik, zejména pokud jde o jejich vzhled a použití;
c) tuky složené z rostlinných a/nebo živočišných produktů kódů KN ex 1517 a ex 2106;
- koncentrované výrobky (máslo, margarín, směsné tuky) s obsahem tuku nejméně 90 %.
vzhledem k tomu, že nařízení Rady (EHS) č. 804/68 ze dne 27. června 1968 o společné organizaci trhu s mlékem a mléčnými výrobky [4] stanoví v článku 6 jednotnou definici másla způsobilého k intervenci;
Pro účely tohoto článku se výrazem "smetana" rozumí výrobek získaný z mléka ve formě emulze oleje ve vodě o obsahu mléčných tuků nejméně 10 %.
vzhledem k tomu, že oblast působnosti tohoto nařízení je nutno rozšířit na všechny konkurující si výrobky s obsahem tuku nejméně 10 %, ale méně než 90 % celkové hmotnosti, určené pro dodávku konečnému spotřebiteli bez dalšího zpracování;
vzhledem k tomu, že hlavním aspektem těchto výrobků je jejich obsah tuku; že výrobky s obsahem tuku nejméně 10 %, ale méně než 90 % hmotnostních, určené pro lidskou spotřebu, představují velkou většinu výrobků existujících na trhu, zejména výrobků určených pro konečného spotřebitele;
vzhledem k tomu, že je třeba přijmout opatření, aby členské státy stanovily přiměřený režim kontrol a sankcí v případě neplnění opatření tohoto nařízení.
1 je možné výrobky, které jsou na trhu členského státu k 31. prosinci 1995 a které nesplňují požadavky uvedené v příloze, dodávat nebo přepravovat až do 31. prosince 1997.
Za Radu
vzhledem k tomu, že je třeba poskytnout dostatečně dlouhou lhůtu, aby na jedné straně bylo možné přizpůsobit všechny výrobky na trhu přijatým opatřením, a na druhé straně aby bylo možné se zbavit zásob obalů označených podle dříve platných vnitrostátních právních předpisů;
2 třetí pododstavec první odrážka, sestavený na základě seznamů zaslaných Komisi členskými státy,
vzhledem k tomu, že stanovení obchodních norem pro mléčné a nemléčné výrobky s jasnou a jednoznačnou klasifikací, doplněných pravidly o označování, zabezpečí stabilitu příslušných zemědělských trhů a přispěje k vytváření dobré životní úrovně zemědělské populace;
Úřední věstník L 316 , 09/12/1994 S. 0002 - 0007
a) je možné použít spolu s jedním nebo více pojmy pro definici rostlinných a/nebo živočišných druhů, z nichž výrobky pochází, nebo spolu s předpokládaným druhem použití výrobků, jakož i s jinými výrazy, týkajícími se výrobních metod, pokud takové pojmy nejsou v rozporu s jinými předpisy Společenství, zejména s nařízením Rady (EHS) č. 2082/92 ze dne 14. července 1992 o osvědčeních o zvláštní povaze zemědělských produktů a potravin [8].
Výraz "tradiční" se může používat spolu s obchodním označením "máslo" uvedeným v příloze části A bodu 1, pokud je tento výrobek získaný přímo z mléka nebo ze smetany.
vzhledem k tomu, že je třeba přijmout určitá opatření, doplňující opatření stanovená směrnicí Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [7]; že toto se týká zejména označení celkového obsahu tuku a některých složek tuku složeného z různých rostlinných a živočišných tuků;
vzhledem k tomu, že v zájmu dosažení požadované jasnosti je nutno stanovit označení pro všechny dané výrobky; že označení musí uvádět snížený obsah tuku;
c) rostlinný, mléčný nebo jiný živočišný tuk v sestupném pořadí podle hmotnosti jako procentní podíl na celkové hmotnosti v době výroby pro směsné tuky uvedené v příloze část C;
Označení "rostlinný" lze použít spolu s obchodním označením podle přílohy části B u výrobků, které byly vyrobeny výhradně z rostlinných olejů a tuků s přípustnou odchylkou nejvýše 2 % hmotnostních pro obsah živočišných tuků z celkového obsahu tuku.
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro zabezpečení provádění kontrol uplatňování všech kritérií pro stanovení jakostní třídy podle odst.
b) celkový procentní podíl obsahu tuku podle hmotnosti v době výroby pro výrobky uvedené v příloze;
a) je pro výrobky uvedené v části B bodu 3 přílohy možné používat obchodní označení "minarine" nebo "halvarine".
Kromě pravidel stanovených ve směrnici 79/112/EHS je nutno v rámci označování a obchodní úpravy výrobků uvedených v čl.
s obsahem tuku nejméně 10 %, ale méně než 90 % hmotnostních, určené pro lidskou spotřebu.
vzhledem k tomu, že toto nařízení je nutno používat bez dotčení nařízení Rady (EHS) č. 1898/87 ze dne 2. července 1987 o ochraně označení používaných na trhu s mlékem a mléčnými výrobky [6], jakož i veterinárních a potravinářských předpisů Společenství, které mají za cíl dodržování norem v oblasti hygieny a označování potravin;
d) v seznamu složek zvláště čitelným způsobem procentní podíl obsahu soli pro výrobky uvedené v příloze.
S výhradou ustanovení nařízení Rady (EHS) č. 2081/92 ze dne 14. července 1992 o ochraně zeměpisných označení a označení původu zemědělských produktů a potravin [9] se mohou používat také údaje o zeměpisném původu.
b) označení "s nízkým obsahem tuku", "nízkotučný" nebo "light" pro výrobky uvedené v příloze o obsahu tuku nejvýše 41 %.
a) označení "se sníženým obsahem tuku" pro výrobky uvedené v příloze s obsahem tuku vyšším než 41 %, ale nejvýše 62 %;
Členské státy stanoví sankce, případně přijmou vnitrostátní prováděcí předpisy, aby bylo možné účinně postihovat porušení tohoto nařízení.
Švédské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 65 S. 0084
Pro některé formy reklamy je možné přijmout postupem podle článku 9 zvláštní opatření týkající se údajů uvedených v odst.
Finské zvláštní vydání: Kapitola 3 Svazek 65 S. 0084
C 62, 4.3.1993, s. 10.
b) tuky kódu KN ex 1517 a
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 3179/93 (Úř.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 91/72/EHS (Úř.
Výraz "třičtvrtětučný", uvedený v příloze, je však možné nahradit výrazem "se sníženým obsahem tuku", a výraz "polotučný", uvedený v příloze, je možné nahradit výrazy "s nízkým obsahem tuku", "nízkotučný" nebo "light".
1 vyznačit:
2.Třičtvrtětučné máslo | Výrobek s obsahem mléčného tuku nejméně 60 %, avšak nejvýše 62 %.
Browse by EU Institutions
Obchodní označení uvedených výrobků se stanoví v příloze, aniž by byl dotčen čl.
C.Směsné tuky složené z rosttinných al nebo živočišných tukůVýrobky ve formě tuhé, tvárné emulze, převážně typu voda v oleji, získané z tuhých a/nebo tekutých rostlinných a/nebo živočišných tuků vhodných pro lidskou spotřebu s obsahem mléčného tuku od 10 % do 80 % z celkového obsahu tuku.
1992, s. 1.
3.Polotučný margarín | Výrobek získaný z rostlinných a/nebo živočišných tuků s obsahem tuku nejméně 39 %, avšak nejvýše 41 %.
National law and case-law
| 1.Máslo | Výrobek s obsahem mléčného tuku nejméně 80 %, avšak méně než 90 %, s obsahem vody nejvýše 16 % a s obsahem mléčných netuků v sušině nejvýše 2 %.
3.Polotučné máslo | Výrobek s obsahem mléčného tuku nejméně 39 %, avšak nejvýše 41 %.
4.Mléčná pomazánka X % | Výrobek s tímto obsahem tuku: méně než 39 %,více než 41 %, avšak méně než 60 %,více než 62 %, avšak méně než 80 %.
Experimental features
Visualisation of document relationships.
4.Roztíratelný tuk X % | Výrobek získaný z rostlinných a/nebo živočišných tuků s tímto obsahem tuku: méně než 39 %,více než 41 %, avšak méně než 60 %,více než 62 %, avšak méně než 80 %.
Procedure
3.Polotučné směsné tuky | Výrobek získaný ze směsi rostlinných a/nebo živočišných tuků s obsahem tuku nejméně 39 %, avšak nejvýše 41 %.
B. Tuky Výrobky ve formě tuhé, tvárné emulze, převážně typu voda v oleji, získané z tuhých a/nebo tekutých rostlinných a/nebo živočišných tuků vhodných pro lidskou spotřebu s obsahem mléčného tuku nejvýše 3 % z celkového obsahu tuku.
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1994/2991/oj
1 druhého pododstavce.
No longer in force, Date of end of validity: 30/06/2008; Repealed by 32007R1234
Lawmaking procedures
L 285, 20.11.1993, s. 9).
č. L 208, 24.
Other sites managed by the Publications Office
a) je možné doplnit odkazem na jakostní třídu specifickou pro daný produkt.
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Sign in
Special edition in Lithuanian: Chapter 03 Volume 017 P. 15 - 20
Use quotation marks to search for an "exact phrase".
| 1.Margaríny | Výrobek získaný z rostlinných a/nebo živočišných tuků s obsahem tuku nejméně 80 %, avšak méně než 90 %.
It is currently only available for legal acts.
These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
Oba partneři se poté pokusí věc vyřešit.
Zrušuje se nařízení (EHS) č. 1468/81.
d) údaje musí být přesné a, je-li to nezbytné, aktualizované;
Pro účely uplatňování tohoto nařízení členské státy učiní veškeré kroky nezbytné k
Odpovědnosti a zveřejňování
Použije se ode dne 13. března 1998.
b) místo, čas a důvod kontroly;
Komise předá tyto informace příslušným orgánům ostatních členských států.
Sdělování dat jiným veřejným orgánům
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
a) veškeré informace, které pokládají za důležité a které se týkají
Pokud se jedná o údaje zanesené Komisí, může být podána žaloba k Soudnímu dvoru v souladu s článkem 173 Smlouvy.
b) sdělení je nezbytné k odvrácení vážného a bezprostředního nebezpečí.
Nedohodnou-li se, bude zachována první zpráva, avšak ty části nové zprávy, které s ní nejsou v rozporu, budou do systému zaneseny.
Kvalita dat by měla být pokud možno ověřena nejpozději před jejich sdělením.
Provoz a využívání CIS
Jsou-li tyto informace shromážděny během skrytého sledování, je třeba učinit opatření, aby bylo zajištěno, že tajnost sledování nebude ohrožena.
a) pokud existuje jasné právní ustanovení podle vnitrostátního nebo mezinárodního práva;
- pokud mají uvedené orgány za to, že podobné operace mohou být uskutečňovány také v ostatních členských státech,
VZTAHY S TŘETÍMI ZEMĚMI
V takovém případě zajišťuje Komise technické řízení infrastruktury.
ze dne 13. března 1997
Veškerá vhodná technická a organizační opatření nezbytná k zachování bezpečnosti musí učinit
h) výstražný kód upozorňující na předchozí zkušenosti týkající se ozbrojení, násilí nebo útěku;
e) jakákoli objektivní a trvalá zvláštní znamení;
b) datum a místo narození;
- "osobními údaji" rozumějí veškeré informace o identifikované nebo identifikovatelné osobě; identifikovatelnou osobou se rozumí osoba, která může být identifikována, přímo či nepřímo, zejména s odkazem na identifikační číslo nebo na jeden či více zvláštních prvků její fyzické, fyziologické, psychické, ekonomické, kulturní nebo sociální identity.
Příslušný orgán, který tyto informace dodal, musí být neprodleně uvědomen o takovém použití.
b) navázání veškeré potřebné přímé spolupráce ve vzájemných vztazích mezi orgány, které k tomu účelu zvlášť určí.
Mise Společenství ve třetích zemích uvedené v odstavci 1 se uskutečňují za těchto podmínek:
V žádném případě nesmějí být zaneseny osobní údaje odhalující rasový nebo etnický původ, politické názory, náboženské nebo filozofické přesvědčení, členství v odborech, ani údaje týkající se zdraví nebo pohlavního života fyzické osoby.
- operací tvořících součást systému financování Evropským zemědělským orientačním a záručním fondem.
Každý partner CIS, který zanesl data do systému, je odpovědný za jejich přesnost, aktuálnost a zákonnost.
Dotčený členský stát nebo státy co nejdříve sdělí Komisi výsledky šetření.
b) neexistuje-li takové ustanovení, pokud je sdělení nezbytné k odvrácení vážného a bezprostředního nebezpečí,
Pro účely tohoto nařízení se
a) sběr a ostatní operace pro zpracování osobních údajů musí být prováděny čestně a zákonně;
K tomuto účelu mají dozorčí orgány přístup k CIS.
a) vykonávají nebo dají vykonávat, nakolik je to možné, zvláštní dohled uvedený v článku 7;
Pro účely tohoto nařízení se "příslušnými orgány" rozumějí orgány jmenované v souladu s předchozím pododstavcem.
Každé odepření pomoci musí být odůvodněno.
Originály dokumentů a předmětů však budou předány pouze tehdy, není-li to v rozporu s platnými právními předpisy členského státu, ve kterém má dožádaný orgán sídlo.
POMOC NA POŽÁDÁNÍ
a) mohou být prováděny z podnětu Komise, případně na základě informací dodaných Evropským parlamentem nebo na žádost jednoho nebo více členských států;
Každý členský stát také předem určí vnitrostátní dozorčí orgán nebo orgány tak, jak stanoví článek 37.
a) členské státy a Komise, každý v rozsahu své působnosti, pokud jde o terminály CIS umístěných na jejich územích a v úřadovnách Komise;
- pokud se šíří nebo by se mohly rozšířit do jiných členských států nebo
Dožádaný orgán sdělí výsledky takových správních šetření dožadujícímu orgánu.
Pokud právní předpisy členského státu neumožňují zvláštní kontroly, daný členský stát je automaticky změní na pozorování a zpravodajství nebo skryté sledování.
Považují-li to za užitečné pro zajištění dodržování celních nebo zemědělských předpisů, příslušné orgány každého členského státu
- žádostí o pomoc, kroků uskutečněných a informací vyměněných na základě článků 4 až 16 a které mohou odhalit tendence podvodů v oblasti cel a zemědělství;
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Komise může přístup odepřít, je-li odepření opatřením nezbytných k ochraně práv a svobod ostatních.
c) získání přístupu k osobním údajům;
To platí i v případě, kdy škodu způsobil dodávající partner CIS, který zanesl nepřesná data nebo je zanesl v rozporu s tímto nařízením.
Komise informuje členské státy a Evropský parlament o výsledcích misí vykonaných podle tohoto článku.
Zástupci dožadujícího orgánu přítomní v jiném členském státě v souladu s články 9 a 10 musí být kdykoli schopni předložit písemné zmocnění uvádějící jejich totožnost a úřední postavení.
Příslušné orgány každého členského státu sdělí Komisi, jakmile je mají k dispozici,
g) okolnosti, za kterých byly zboží, dopravní prostředky, podnik nebo osoba nalezeny.
c) mohou je také se souhlasem Komise a příslušných členských států vykonávat v zájmu Společenství pracovníci členského státu, zejména na základě dvoustranné dohody o pomoci s třetí zemí; v takovém případě musí být Komise informována o výsledcích mise;
Sdělení dat soukromým osobám by mělo být možné pouze tehdy, pokud v konkrétním případě existuje jasná zákonná povinnost nebo zmocnění nebo povolení dozorčího orgánu.
Potřebu jejich uchování přezkoumává alespoň jednou ročně dodávající partnerem CIS.
e) tendence podvodů;
f) zajistit, aby bylo možné zkontrolovat a určit, kterým orgánům mohou být data předána pomocí vybavení pro přenos dat;
a) opravy nebo výmazu obsahově nepřesných osobních údajů;
Údaje mohou být reprodukovány pouze pro technické účely za předpokladu, je-li to nezbytné pro šetření prováděná orgány uvedenými v článku 29.
Na odůvodněnou žádost Komise jednají příslušné orgány členského státu způsobem stanoveným v článcích 4 až 8.
Při rozhodování přihlíží zejména ke stávajícím dvoustranným ujednáním nebo ujednáním Společenství a k přiměřenosti úrovně ochrany dat.
a) existuje jasná zákonná povinnost nebo zmocnění nebo povolení dozorčího orgánu nebo
Členský stát může přístup odepřít rovněž na základě svých právních předpisů a postupů v případech, kdy je odepření opatřením nezbytným k ochraně bezpečnosti státu, obrany, veřejné bezpečnosti a práv a svobod ostatních.
Správní šetření provádějí vždy zástupci dožádaného orgánu.
Komise učiní všechny kroky v rámci svých odborů, aby zajistila dozor nad ochranou osobních údajů, který poskytuje ochranu na stejné úrovni, jaká plyne z odstavce 1.
Mají však přístup do stejných prostor a ke stejným dokumentům jako oni jejich prostřednictvím a pouze za účelem provádění daného správního šetření.
VZTAHY S KOMISÍ
Tímto nařízením není dotčeno uplatňování pravidel trestního řízení a vzájemné pomoci v trestních věcech v členských státech, včetně utajení soudního vyšetřování.
Každý členský stát zašle Komisi seznam svých určených příslušných orgánů, které mají přímý přístup k CIS, a pro každý orgán uvede, ke kterým datům může mít přístup a za jakými účely.
b) opravy nebo výmazu osobních údajů zanesených do CIS nebo v něm uchovávaných v rozporu s tímto nařízením;
d) osoby doprovázející danou osobu nebo uživatelé použitých dopravních prostředků;
Data sdělená jiným orgánům, soukromým osobám a zahraničním orgánům by měla být používána výhradně pro účely, které jsou uvedeny v žádosti o sdělení.
e) údaje musí být uchovávány ve formě, která neumožňuje identifikaci dotyčných osob déle, než je nezbytné pro sledované účely.
Každý členský stát a případně Komise také odpovídají za dodržování článku 26.
Pouze dodávající partner CIS má právo měnit, doplňovat, opravovat nebo mazat data, která zanesl do CIS.
a) příjmení, rodné příjmení, jména a pseudonymy;
sdělí Komisi co nejdříve z vlastního podnětu nebo na odůvodněnou žádost Komise veškeré užitečné informace, případně ve formě dokumentů, jejich opisů nebo výpisů z nich, které jsou potřebné ke zjištění skutečností, na jejichž základě by Komise mohla koordinovat kroky učiněné členskými státy.
Takové dohodnuté sumy budou uhrazeny na požádání.
Ten daná data zkontroluje, a je-li to nezbytné, neprodleně dotyčnou položku opraví nebo vymaže.
Každý členský stát sdělí ostatním členským státům a Komisi seznam příslušných orgánů, které určí pro účely uplatňování tohoto nařízení.
Pokud osobní údaje, pro které je žádost o přístup podána, dodal jiný partner CIS, je přístup povolen pouze tehdy, pokud dodávající partner dostal příležitost zaujmout stanovisko.
Příslušné orgány každého členského státu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států pomoc podle článků 14 a 15 bez předchozí žádosti.
Tímto článkem nejsou dotčena práva Komise na informace a kontrolu vyplývající z jiných platných právních předpisů.
e) zajistit, aby při používání CIS měly oprávněné osoby právo přístupu pouze k datům, které spadají do jejich působnosti;
Článek 12 se použije přiměřeně na poznatky a informace uvedené v odstavci 1.
o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění řádného používání celních a zemědělských předpisů
- v souladu s právními předpisy a postupy členského státu, ve kterém jsou uplatňována,
Nacházejí-li se osobní údaje o této osoby v CIS, musí z něj být odstraněny.
Ukáže-li se, že data již nejsou přesná a aktuální, neměla by se sdělovat; jsou-li neaktuální nebo nepřesná data sdělena, sdělující orgán by měl uvědomit pokud možno všechny příjemce dat o jejich neshodě se skutečností.
Každý členský stát zašle Komisi seznam orgánů nebo odborů zmíněných v odstavci 2.
Při uskutečňování cílů tohoto nařízení může Komise za podmínek stanovených v článku 19 vysílat do třetích zemí mise Společenství pro správní a vyšetřovací spolupráci, a to za koordinace a úzké spolupráce s příslušnými orgány členských států.
- informace takto získané, které se týkají uplatňování celních a zemědělských předpisů, nebo alespoň
Mají však přístup k takto získaným informacím za podmínek stanovených v článku 3.
Základem CIS je centrální databáze a přístupná přes terminály v každém členském státě a v Komisi.
Každý členský stát přijme zvláštní opatření k zajištění bezpečnosti těchto dat, když jsou předávána nebo dodávána úřadům mimo jeho území.
h) zabránit neoprávněnému čtení, kopírování, změnám nebo výmazu dat při přenosu dat a přepravy nosičů dat.
Sdělení však musí být předem schváleno soudním orgánem, je-li to podle vnitrostátních právních předpisů nezbytné.
Dodávající partner CIS zpraví ostatní partnery o veškerých provedených opravách nebo výmazech.
Aniž je dotčeno právo Komise na informace podle jiných platných předpisů, sdělují členské státy Komisi správní nebo soudní rozhodnutí nebo jejich podstatné prvky týkající se ukládání sankcí za porušení celních nebo zemědělských předpisů v případech, které byly předmětem sdělení podle článků 17 nebo 18.
b) jsou vykonávány zástupci Komise jmenovanými k tomuto účelu a zástupci jmenovanými k tomuto účelu příslušným členským státem nebo státy;
Je-li to možné, měla by být při sdělování dat vždy vyznačena všechna soudní rozhodnutí a rozhodnutí o zastavení stíhání a data založená na názorech nebo osobních hodnoceních by měla být zkontrolována u zdroje před jejich sdělením a měla by být označena míra jejich přesnosti nebo spolehlivosti.
Sdělování dat soukromým osobám
Dozorčí orgány provádějí v souladu s vnitrostátními právními předpisy nezávislý dozor a kontroly, aby zajistily, že zpracování a využívání údajů obsažených v CIS není v rozporu s právy dotčených osob.
Sdělení dat zahraničním orgánům by mělo být možné pouze tehdy,
b) jsou tato data nezbytná pro to, aby příjemce splnil svůj zákonný úkol, pokud cíl sběru nebo zpracování příjemcem není neslučitelný s původním cílem a že to nevylučují zákonné povinnosti sdělujícího orgánu.
V případě rozporu mezi takovými rozhodnutími soudů nebo jiných orgánů k tomu zmocněných, včetně rozhodnutí uvedených v článku 36 týkajících se opravy nebo výmazu, vymaže dotyčná data ze systému členský stát, který je zanesl.
Aniž jsou dotčena ustanovení hlavy V o CIS, lze poskytnutí dokumentů podle tohoto nařízení nahradit sdělením počítačových informací vytvořených v jakékoli formě ke stejnému účelu.
- "dožadujícím orgánem" rozumí příslušný orgán členského státu, který podává žádost o pomoc,
Členské státy a Komise (dále jen "partneři CIS") se podílejí na CIS za podmínek stanovených v této hlavě.
Informace sdělené v jakékoli formě v souladu s tímto nařízením mají důvěrnou povahu, včetně dat uložených v CIS.
1, mohou být zcela nebo zčásti shromážděny a předány partnerovi CIS, který zmíněné činnosti navrhnul, tyto informace:
- "zemědělskými předpisy" rozumějí veškeré právní předpisy přijaté v rámci společné zemědělské politiky a zvláštní právní předpisy přijaté s ohledem na zboží vzniklé zpracováním zemědělských produktů,
Zástupci Komise mohou shromažďovat informace uvedené v článku 10 za podmínek stanovených ve zmíněném článku na základě vzájemné dohody.
Pokud vnitrostátní předpisy o trestním řízení vyhrazují určité úkony zástupcům zvlášť určeným vnitrostátními zákony, neúčastní se těchto úkonů zástupci dožadujícího orgánu.
Prvního pododstavec se použije přiměřeně, pokud rozhodnutí Komise o datech obsažených v CIS prohlásí za neplatné Soudní dvůr.
Položky osobních údajů nesmí být v žádném případě obsaženy v kategoriích e) a f) článku 24.
- "dožádaným orgánem" rozumí příslušný orgán členského státu, kterému je určena žádost o pomoc,
c) státní příslušnost;
Na základě dohody mezi dožadujícím orgánem a dožádaným orgánem mohou být zástupci určení dožadujícím orgánem přítomni při správních šetřeních uvedených v odstavci 1.
a) zajištění účinné vnitřní koordinace mezi správními orgány uvedenými v čl.
a) zboží;
Pokud partner CIS, proti kterému byla podána žaloba pro nepřesná data, tato data nedodal, budou dotčení partneři usilovat o dohodu o tom, jakou část částek vyplacených jako náhrada škody uhradí druhému partnerovi dodávající partner.
Toto nařízení nestanoví pro správní orgány členských států povinnost poskytovat vzájemnou pomoc tam, kde by to mohlo poškodit veřejný pořádek nebo jiné důležité zájmy členského státu, ve kterém mají sídlo, zejména v oblasti ochrany dat.
Zřízení celního informačního systému
Tito zástupci jsou oprávněni pořizovat opisy zmíněné dokumentace.
Použití dat pro jiné účely, aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 4.2, by mělo podléhat souhlasu sdělujícího orgánu.
c) nad pohybem zboží ohlášeného jako předmět možného porušení celních nebo zemědělských předpisů;
Aniž jsou dotčeny výdaje spojené s provozem CIS nebo náhrada škod podle článku 40, zřeknou se členské státy a Komise všech nároků na náhradu výdajů vzniklých na základě tohoto nařízení, s výjimkou případných odměn znalců.
Ustanovení tohoto nařízení se nepoužijí, pokud se překrývají se zvláštními ustanoveními jiných předpisů o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí za účelem uplatňování celních a zemědělských předpisů.
Žádosti o oznámení uvádějí předmět oznamovaného aktu nebo rozhodnutí a jsou provázeny překladem do úředního jazyka nebo do některého z úředních jazyků členského státu, ve kterém má dožádaný orgán sídlo, aniž je dotčeno právo tohoto orgánu, aby se zřekl požadavku na překlad.
d) osoby;
Na území každého členského státu může kdokoli v souladu s právními předpisy a postupy daného členského státu podat žalobu nebo případně stížnost k soudům nebo k orgánu k tomu určenému na základě právních předpisů a postupů v souvislosti s osobními údaji v CIS, které se jej osobně týkají, za účelem
Oznámí-li některý členský stát Komisi, že další šetření zprostilo podezření z účasti na nesrovnalostech fyzickou nebo právnickou osobu, jejíž jméno jí bylo sděleno podle tohoto nařízení, Komise to ihned oznámí všem osobám, kterým tyto osobní údaje sdělila na základě tohoto nařízení.
f) převážené předměty;
a) skutečnost, že dotyčné zboží, dopravní prostředky, podnik nebo osoba byly nalezeny;
Ochrana osobních údajů
Pro účely jejich použití podle článku 12 předá Komise originály získaných dokumentů nebo jejich ověřené opisy příslušným orgánům členských států, pokud o ně požádají.
Každý partner CIS je v souladu s vnitrostátními právními předpisy a postupy nebo obdobnými předpisy Společenství odpovědný za škodu způsobenou osobě používáním CIS v daném členském státě nebo v Komisi.
Toto nařízení stanoví podmínky, za kterých správní orgány příslušné k uplatňování celních a zemědělských předpisů v členských státech spolupracují mezi sebou navzájem a s Komisí, aby zajistily dodržování uvedených předpisů v rámci systému Společenství.
Stanoví-li tak právní předpisy a postupy daného členského státu, rozhodne vnitrostátní dozorčí orgán uvedený v článku 37 o tom, zda budou informace sděleny a jakým postupem.
Cílem CIS je v souladu s tímto nařízením napomáhat při předcházení, vyšetřování a stíhání operací, které jsou v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy, tím, že rychlejší šíření informací zvýší účinnost postupů spolupráce a kontrolních postupů příslušných orgánů uvedených v tomto nařízení.
g) zajistit, aby bylo možné zkontrolovat a následně určit, jaká data byla zanesena do CIS, kdy a kým a sledovat jejich využívání;
f) důvod pro zanesení dat;
b) zabránit tomu, aby data a jejich nosiče byly čteny, kopírovány, měněny nebo mazány nepovolanými osobami;
f) dostupnost odborných znalostí.
Partner CIS, jemuž je žádost o přístup k osobním údajům podána, jej může odepřít, pokud by jejich sdělení mohlo poškodit předcházení, vyšetřování a stíhání operací, které jsou v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy.
Partner CIS může získávat osobní údaje z CIS nebo je do něj zanášet pouze za podmínky, že již vstoupila v platnost úprava ochrany těchto údajů zmíněná v odstavci 1.
Odstavce 1 a 2 nevylučují použití informací získaných podle tohoto nařízení v následně zahájeném soudním řízení nebo stíhání ve věci porušení celních nebo zemědělských předpisů.
Pokud s výhradou ostatních ustanoveních tohoto nařízení v kterémkoli členském státě soud nebo jiný orgán k tomu zmocněný přijme konečné rozhodnutí o změně, doplnění, opravě nebo výmazu dat v CIS, přizpůsobí tomu partneři CIS svou činnost.
g) navrhovaná opatření;
b) nad místy, kde je zboží skladováno způsobem, který odůvodňuje podezření, že jejich účelem jsou operace v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy;
Práva osob, pokud jde o osobní údaje v CIS, zejména jejich právo na přístup k nim, jsou vykonávána
Pokud při zanášení dat do CIS některý partner CIS zjistí, že jeho zpráva je v rozporu s předchozí zprávou z hlediska obsahu nebo navrhovaných opatření, neprodleně o tom zpraví partnera, který vyhotovil předchozí zprávu.
Dožádaný orgán na žádost dožadujícího orgánu vykonává nebo dá vykonávat, nakolik je to možné, zvláštní dohled v rámci své působnosti
Pokud se příslušné orgány členského státu dozvědí o operacích, které jsou nebo se jeví v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy, které mají na úrovni Společenství zvláštní význam, a zejména
b) veškeré informace o nedostatcích nebo neúplnostech celních a zemědělských předpisů, které se objevily nebo byly vyvozeny z uplatňování těchto předpisů.
1 je zakázáno, aby partneři CIS využívali osobní údaje z CIS jinak než k účelu uvedenému v čl.
c) trasa a cíl cesty;
Na základě dohody mezi dožadujícím orgánem a dožádaným orgánem a postupem stanoveným dožádaným orgánem mohou řádně zmocněn zástupci dožadujícího orgánu získat v úřadovnách, v nichž vykonávají svou činnost správní orgány členského státu, ve kterém má dožádaný orgán sídlo, informace o uplatňování celních a zemědělských předpisů, které dožadující orgán potřebuje a které pocházejí z dokumentace, ke které mají pracovníci těchto úřadoven přístup.
Komise určí své odbory odpovědné za opatření uvedená v odstavci 1.
Každý partner CIS, který má v úmyslu získat osobní údaje z CIS nebo je do něj zanést, přijme nejpozději ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost vnitrostátní právní předpisy nebo vnitřní pravidla platná pro Komisi, které zaručují ochranu práv a svobod jednotlivců, pokud se jedná o zpracování osobních údajů.
Data zanesená do CIS jsou uchována pouze po dobu nezbytnou k dosažení účelu, pro který byla zanesena.
Členské státy mohou na základě vzájemné dohody rozhodnout o stanovení postupů nezbytných k tomu, aby bylo zajištěno správné fungování vzájemné pomoci stanovené v tomto nařízení, a zejména aby bylo zabráněno přerušení sledování osob nebo zboží, pokud by to mohlo poškodit odhalování operací, které jsou v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy.
Nestanoví-li konkrétní ustanovení vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních dohod jinak, měly by žádosti o sdělení dat obsahovat označení orgánu nebo osoby, která žádost podává, jakož i důvod žádosti a její účel.
Pokud se Komise domnívá, že došlo k nesrovnalostem v jednom nebo více členských státech, uvědomí o tom dotčený členský stát nebo státy a tento stát nebo tyto státy provedou při nejbližší příležitosti šetření, při kterém mohou být přítomni zástupci Komise za podmínek stanovených v čl.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
d) zabránit tomu, aby data obsažená v CIS byla přístupná nepovolaným osobám pomocí vybavení pro přenos dat;
zástupci dožadujícího orgánu nesmějí z vlastního podnětu uplatnit kontrolní pravomoci svěřené zástupcům dožádaného orgánu.
S poznatky a informacemi získanými v průběhu misí Společenství uvedených v článku 20, a zejména s dokumenty předanými příslušnými orgány dotčených třetích zemí, se zachází v souladu s článkem 45.
Přímý přístup k datům obsaženým v CIS je vyhrazen výlučně vnitrostátním orgánům určeným každým členským státem a odborům určeným Komisí.
- metod nebo postupy, které byly nebo se jeví použity k porušování celních nebo zemědělských předpisů,
Sdělí všem členským státům rovněž odpovídající údaje týkající se odborů Komise oprávněných k přístupu k CIS.
Smějí být rovněž použity k jiným účelům, než stanoví toto nařízení, pouze pokud s tím členský stát nebo Komise, kteří je dodali nebo zanesli do CIS, výslovně souhlasí a za podmínek, které tento členský stát nebo Komise stanoví, a pokud toto sdělení nebo použití nezakazují platné právní předpisy členského státu, ve kterém má sídlo orgán, který informace obdržel.
hlavní prvky souboru, které umožní zastavit podvodnou činnost.
Seznam takto určených vnitrostátních orgánů a svých odborů zveřejní Komise pro informaci v Úředním věstníku Evropských společenství.
Vztahuje se na ně služební tajemství a požívají stejné ochrany, jakou obdobným informacím poskytují vnitrostátní právní předpisy členských států, které je získaly, a odpovídající předpisy platné pro orgány Společenství.
Pokud údaje zanesl jiný členský stát nebo Komise, provede se kontrola v úzké spolupráci s vnitrostátním dozorčím orgánem daného členského státu nebo s úřadem uvedeným v odstavci 4.
Každý členský stát určí vnitrostátní dozorčí orgán nebo orgány pověřené ochranou osobních údajů, aby prováděly nezávislý dozor nad osobními údaji zanesenými v CIS.
Členské státy a Komise se vzájemně zavazují, že vykonají konečná rozhodnutí přijatá soudem, Soudním dvorem nebo jiným orgánem k tomu určeným, která se týkají prvního pododstavce písm.
Sdělení je výjimečné možné, jestliže je v konkrétním případě:
Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.
Pokud příslušné orgány některého členského státu použijí odstavec 1, nejsou povinny sdělit informace příslušným orgánům ostatních členských států způsobem uvedeným v čl.
Dožádaný orgán nebo správní orgán, na který se obrátí, provede tato správní šetření, jako kdyby jednal na vlastní účet nebo na dožádání jiného orgánu vlastní země.
Zřizuje se automatizovaný informační systém nazývaný "celní informační systém" (dále jen "CIS"), který odpovídá požadavkům správních orgánů příslušných k uplatňování celních a zemědělských předpisů a požadavkům Komise.
V žádném případě se neúčastní zejména domovních prohlídek nebo formálních výslechů osob podle trestního práva.
a) zabránit všem nepovolaným osobám v přístupu k zařízení používanému ke zpracování dat;
i) poznávací značka dopravního prostředku.
b) dopravní prostředky;
Kapitola 8
Daná osoba přestane být považována za účastnící se nesrovnalostí ve smyslu původního oznámení.
Každé odepření pomoci musí být co nejdříve spolu s odůvodněním oznámeno Komisi.
- uplatňování cel a poplatků s rovnocenným účinkem, zemědělských dávek a jiných poplatků stanovených v rámci společné zemědělské politiky nebo zvláštních režimů, kterým podléhá některé zboží vzniklé zpracováním zemědělských produktů,
Informace uvedené v prvním pododstavci nesmějí být zejména sděleny osobám jiným než těm, které jsou v členských státech nebo v orgánech Společenství na základě svého úředního postavení povoláni je znát nebo využívat.
Pokud dodávající partner CIS zjistí nebo zpozoruje, že data, která zanesl, jsou obsahově nepřesná nebo byla zanesena nebo jsou uchovávána v rozporu s tímto nařízením, změní je, doplní, opraví nebo vymaže vhodným způsobem a zpraví o tom ostatní partnery CIS.
Jiné využití musí být v souladu s právními předpisy a postupy členského státu, který je zamýšlí využívat, a případně s odpovídajícími předpisy platnými v této souvislosti pro Komisi, a mělo by se při něm přihlédnout k zásadám uvedeným v příloze.
Pokud se vnitrostátní orgány rozhodnou na základě žádosti o správní pomoc nebo sdělení podle tohoto nařízení učinit kroky zahrnující opatření, která lze realizovat pouze na příkaz soudních orgánů nebo na základě jejich zmocnění, musí být jako součást správní pomoci poskytnuté podle tohoto nařízení sděleny
Dozor nad ochranou osobních údajů
Příslušné orgány každého členského státu bezodkladně sdělí příslušným orgánům ostatních dotčených členských států veškeré užitečné informace o operacích, které jsou nebo se jeví v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy, zejména informace o zboží, které je jejich předmětem, a o nových způsobech a prostředcích použitých k uskutečňování těchto operací.
K získání požadovaných informací postupuje dožádaný orgán nebo správní orgán, na který se obrátí, jako kdyby jednal na vlastní účet nebo na dožádání jiného orgánu vlastní země.
Komise zveřejní sdělení o zahájení činnosti CIS v Úředním věstníku Evropských společenství.
a) sdělení nepochybně v zájmu dotyčné osoby a dotyčná osoba s tím souhlasí nebo jestliže jsou okolnosti takové, že je možné s určitostí předpokládat, že takový souhlas by byl dán, nebo
Dožádaný orgán na žádost dožadujícího orgánu, při dodržení pravidel platných v členském státě, ve kterém má sídlo, oznámí anebo dá oznámit adresátovi veškeré akty nebo rozhodnutí, které vydaly správní orgány a které se týkají uplatňování celních nebo zemědělských předpisů.
Aniž jsou dotčena ustanovení hlavy V o CIS, jsou informace týkající se fyzických a právnických osob sdělovány podle tohoto nařízení pouze v rozsahu nezbytné m pro předcházení, vyšetřování nebo stíhání operací, které jsou v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy.
První pododstavec se použije přiměřeně na Komisi, pokud ona zanesla data do systému.
Vnitrostátními orgány jsou orgány celní správy, ale jimi být i jiné orgány příslušné podle právních předpisů a postupů daného členského státu jednat za účelem dosažení cíle uvedeného v čl.
d) nad dopravními prostředky, existuje-li důvodné podezření, že jsou používány k provádění operací v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy.
Sdělení dat veřejnoprávním orgánům by mělo být možné pouze tehdy, pokud v konkrétním případě
Dožádaný orgán na žádost dožadujícího orgánu provede nebo nechá provést vhodná správní šetření týkající se operací, které jsou nebo se dožadujícímu orgánu jeví v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy.
Zjištění, potvrzení, informace, dokumenty, ověřené opisy a jakékoliv vědomosti získané zástupci dožádaného orgánu a sdělené dožadujícímu orgánu při poskytování pomoci podle článků 4 až 11 mohou příslušná místa členského státu dožadujícího orgánu uplatnit jako důkazy.
a za předpokladu, že nejsou porušeny vnitřní předpisy na ochranu dané osoby.
V kategoriích a) až d) článku 24 se osobní údaje, které mají být zanášeny, omezí na
CELNÍ INFORMAČNÍ SYSTÉM
Komise sdělí příslušným orgánům každého členského státu veškeré informace, které by jim mohly pomoci zajistit dodržování celních a zemědělských předpisů, jakmile je má k dispozici.
Jedná-li se o osobní údaje, musí být při využívání CIS dodržovány tyto zásady:
d) získání náhrady škody podle čl.
a) nad osobami a zejména nad jejich pohybem, existuje-li důvodné podezření, že porušují celní nebo zemědělské předpisy;
c) zabránit nepovolenému zanášení dat a jakémukoli neoprávněnému použití, změně nebo mazání dat;
Odchylně od odstavců 1 a 2 může Rada na návrh Komise rozhodnout o povolení přístupu k CIS mezinárodním nebo oblastním organizacím, je-li v příslušných případech uzavřen protokol s těmito organizacemi v souladu s čl.
Celní orgány členských států mohou využívat technickou infrastrukturu CIS v rámci celní spolupráce uvedené v čl.
Na žádost dožadujícího orgánu mu dožádaný orgán předá veškeré informace, které mu umožní zajistit dodržování celních nebo zemědělských předpisů, a zejména ty, které se týkají
c) podniky;
2; mohou je však využívat pro správní nebo jiné účely s předchozím souhlasem partnera CIS, který data zanesl do systému, a za podmínek jím uložených.
Nařízení Rady (ES) č. 515/97 ze dne 13. března 1997 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění řádného používání celních a zemědělských předpisů
Na zanášení dat do CIS se vztahují právní předpisy a postupy zanášejícího členského státu a případně odpovídající předpisy platné v této souvislosti pro Komisi, pokud toto nařízení nestanoví přísnější ustanovení.
1 mohou být osoby, dopravní prostředky a předměty prohledávány v přípustné míře a v souladu s právními předpisy a postupy členského státu, v němž se prohlídka uskutečňuje.
Mezinárodní sdělování dat
e) použité dopravní prostředky;
Data získaná z CIS mohou být s předchozím schválením a za podmínek uložených členským státem, který je zanesl do systému, sdělena vnitrostátním orgánům jinými než těm, které jsou uvedeny v odstavci 2, třetím zemím a mezinárodním nebo oblastním organizacím, které je zamýšlejí využít.
Má-li partner CIS důkaz naznačující, že je určitá datová položka obsahově nepřesná nebo byla zanesena do CIS nebo v něm je uchovávána v rozporu s tímto nařízením, zpraví o tom co nejdříve dodávajícího partnera CIS.
Kdokoli může v souladu s právními předpisy a postupy každého členského státu nebo s vnitřními pravidly platnými pro Komisi nechat opravit nebo vymazat osobní údaje, které se jej osobně týkají, každým partnerem CIS, jsou-li obsahově nepřesné nebo byly zaneseny do CIS nebo jsou v něm uchovávány v rozporu s cílem uvedeným v čl.
2 a nesmějí být následně zpracovány způsobem neslučitelným s těmito účely;
1 při výkonu svých funkcí, aby zajistili správné uplatňování celních a zemědělských předpisů a případně odhalili protiprávní povahu operací, které se s nimi jeví v rozporu, s výjimkou kroků učiněných na příkaz soudních orgánů nebo na základě jejich zmocnění; pojem "správní šetření" zahrnuje rovněž úkoly Společenství uvedené v článku 20,
Pokud se dotčená třetí země právně zavázala poskytovat pomoc nezbytnou ke shromáždění důkazů o protiprávní povaze operací, které se jeví v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy, nebo k určení rozsahu operací, u nichž bylo shledáno, že jsou v rozporu s těmito předpisy, mohou být informace získané podle tohoto nařízení třetí zemi sděleny jako součást dohodnutého postupu se souhlasem příslušných orgánů, které informace poskytly, a v souladu s jejich vnitřními předpisy týkajícími se předávání osobních údajů třetím zemím.
c) údaje musí odpovídat účelu, pro který jsou zpracovávány, musí být pro něj významné a ve vztahu k němu přiměřené;
Pro účely činností uvedených v odstavci 1 mohou být osobní údaje z kategorií a) až d) článku 24 zaneseny do CIS pouze tehdy, pokud zejména na základě předchozí nezákonné činnosti existuje skutečné náznaky, že daná osoba uskutečnila, uskutečňuje nebo uskuteční operace, které jsou v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy a které mají zvláštní význam na úrovni Společenství.
- zboží, které je nebo se jeví předmětem operací v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy,
Sdělení soukromým osobám je výjimečně možné, jestliže je v konkrétním případě
b) sdělují příslušným orgánům ostatních dotčených členských států veškeré informace, které mají o operacích, které jsou nebo se jeví v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy, zejména zprávy a jiné dokumenty nebo ověřené opisy nebo výpisy z nich.
K zajištění správného uplatňování ustanovení tohoto nařízení o ochraně osobních údajů považují všechny členské státy a Komise CIS za systém pro zpracování osobních údajů, na který se vztahují předpisy zmíněné v odstavci 1 a přísnější ustanovení tohoto nařízení.
5 neznamená povinnost členského státu nebo Komise odvolat se proti rozhodnutí soudu nebo jiného orgánu k tomu určenému.
- v souladu s vnitřními pravidly platnými pro Komisi zmíněnými v čl.
HLAVA IV
3, mohou data získaná z CIS využívat pouze vnitrostátní orgány určené členskými státy a odbory určené Komisí, příslušné v souladu s právními předpisy a postupy, které se na ně vztahují, jednat za účelem dosažení cíle uvedeného v čl.
Uchovávání dat
2, zejména zprávy a jiné dokumenty, jejich ověřené opisy nebo výpisy z nich, a které se týkají odhalených nebo zamýšlených operací, jež jsou nebo se dožadujícímu orgánu jeví v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy, nebo které se případně týkají výsledků zvláštního dohledu prováděného na základě článku 7.
1 navrženého partnerem CIS, který data zanesl, se vztahují právní předpisy a postupy členského státu zpracovávajícího nebo využívajícího tato data a odpovídající předpisy platné v této souvislosti pro Komisi, pokud toto nařízení nestanoví přísnější ustanovení.
Po šesti měsících se vymažou.
Přístup musí být v každém případě odepřen během doby, kdy je prováděna činnost pro účely pozorování a zpravodajství nebo skrytého sledování.
SDĚLOVÁNÍ DAT
It enables links to other legal acts referred to within the documents.
HLAVA VII
- nezbytnosti uchovávání dat v CIS,
Záznamy o šetřeních a ověřeních se zanášejí do systému a využívají se pouze pro zmíněná ověření.
[5] Úř.
Každý členský stát určí úřad odpovědný za bezpečnostní opatření uvedená v článku 38 ve vztahu k terminálům umístěným na jeho území, za přezkum uvedený v čl.
vzhledem k tomu, že vyměňované informace se mohou týkat fyzických osob a že toto nařízení musí proto v celé své působnosti provést zásadu ochrany osob, pokud se jedná o automatické či jiné zpracování osobních údajů; že tyto zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [8] by měly být samy, v souladu s podmínkami uvedené směrnice, upřesněny a doplněny tímto nařízením; že až do nabytí účinnosti vnitrostátních opatření provádějících tuto směrnici by některé členské státy, které v současnosti nemají pravidla pro ochranu osobních údajů vyměňovaných neautomaticky, měly být vyňaty z působnosti odpovídajících ustanovení tohoto nařízení;
Na žádost dožadujícího orgánu mu dožádaný orgán předá potvrzení, dokument nebo ověřený opis dokumentu, který má nebo který získal způsobem uvedeným v čl.
HLAVA II
Operace týkající se uplatňování zemědělských předpisů, o nichž je třeba zanášet informace do CIS, určí Komise postupem podle čl.
C 161, 14.6.1993, s. 15.
C 20, 24.1.1994, s. 85 a stanovisko ze dne 16. ledna 1997 (Úř.
HLAVA III
This is a list of experimental features that you can enable.
[7] Nařízení Rady (EHS) č. 595/91 ze dne 4. března 1991 o nesrovnalostech a zpětném získávání částek neoprávněně vyplacených v rámci financování společné zemědělské politiky, o organizaci informačního systému v této oblasti a o zrušení nařízení (EHS) č. 283/72 (Úř.
Výbor se bude scházet ve složení ad hoc nejméně jednou ročně.
1 nelze osobní údaje zanesené jinými členskými státy nebo Komisí kopírovat z CIS do jiných datových souborů, za které nesou odpovědnost členské státy nebo Komise.
EU Open Data Portal
- "celními předpisy" rozumějí veškeré právní předpisy Společenství a související prováděcí předpisy, které upravují dovoz, vývoz, tranzit a přítomnost zboží obchodovaného mezi členskými státy a třetími zeměmi a mezi členskými státy v případě zboží, které nemá status Společenství ve smyslu čl.
Položky dat pro každou z kategorií a) až f) článku 24, které mají být zaneseny v CIS, budou stanoveny postupem podle čl.
vzhledem k tomu, že nařízení Rady (EHS) č. 1468/81 ze dne 19. května 1981 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění řádného používání celních a zemědělských právních předpisů [5] zavedlo úzkou spolupráci mezi správními orgány členských států a mezi nimi a Komisí; že tento systém se osvědčil jako účinný;
[6] Nařízení Rady (EHS, Euratom) č. 1552/89 ze dne 29. května 1989, kterým se provádí rozhodnutí 88/376/EHS, Euratom o systému vlastních zdrojů Společenství (Úř.
C 262, 28.9.1993, s. 8 a Úř.
Founding treaties
Na toto právo se vztahují právní předpisy a postupy členského státu, ve kterém je žádost podána.
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Pokud se Rada neusnese v lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jí byl návrh předán, přijme navrhovaná opatření Komise s výjimkou případů, kdy se Rada proti opatřením vysloví prostou většinou.
S výhradou čl.
b) určení operací týkajících se uplatňování zemědělských předpisů, o nichž je třeba zanášet informace do CIS, jak je uvedeno v čl.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 43 a 235 této smlouvy,
Obsahuje výlučně data nezbytná k plnění jeho cíle uvedeného v čl.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES, Euratom) č. 2729/94 (Úř.
HLAVA VI
Pro účely tohoto článku má výbor přímý přístup k datům obsaženým v CIS a může je přímo využívat.
Výbor přezkoumá veškeré obtíže spojené s provozem CIS, kterým čelí dozorčí orgány uvedené v článku 37.
Download notice
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu [3],
Visualisation of document relationships.
Žádosti o sdělení dat
vzhledem k tomu, že má-li být zajištěna rychlá a systematická výměna informací zasílaných Komisi, je třeba vytvořit automatizovaný celní informační systém na úrovni Společenství; že by v této souvislosti citlivá data týkající se podvodů a nesrovnalostí v oblasti cel a zemědělství měla být uložena v centrální databázi přístupné členským státům, přičemž musí být zajištěno, aby byla respektována důvěrná povaha vyměňovaných informací, zejména údajů osobní povahy; že v důsledku oprávněné citlivosti otázky by měla existovat jasná a průhledná pravidla na ochranu svobod jednotlivce;
Údaje v kategoriích a) až d) článku 24 se zanášejí do CIS pouze za účelem pozorování a zpravodajství, skrytého sledování nebo zvláštních kontrol.
4 sedmé, osmé a deváté odrážky a odstavce 5 uvedeného článku nebo dozorčím orgánům uvedeným v článku 37.
OCHRANA DAT PŘI NEAUTOMATICKÉ VÝMĚNĚ DAT
d) náklady mise hradí Komise.
Vnitřní pravidla platná pro Komisi zmíněná v odstavci 1 budou zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství.
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Data převedená podle odstavce 2 jsou po dobu jednoho roku nadále uchovávána v CIS, jsou však, aniž je dotčen článek 36, přístupna pouze zástupci výboru uvedeného v článku 43 v souvislosti s použitím odst.
2, včetně osobních údajů, v těchto kategoriích:
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 729/70 ze dne 21. dubna 1970 o financování společné zemědělské politiky [1], a zejména na čl.
vzhledem k tomu, že by proto měla být vymezena pravidla, na jejichž základě by si správní orgány členských států poskytovaly vzájemnou pomoc a spolupracovaly s Komisí, aby zajistily řádné používání celních a zemědělských předpisů a právní ochranu finančních zájmů Společenství, zejména předcházením a vyšetřováním porušování těchto předpisů a vyšetřováním činností, která jsou nebo se jeví v rozporu s těmito předpisy;
Informace sdělí buď Komise, nebo členské státy v rámci dohodnutého postupu uvedeného v prvním pododstavci; v každém případě musí být v dané třetí zemi zajištěn stupeň ochrany odpovídajícího tomu, který stanoví čl.
- informací sdělovaných Komisi podle článků 17 a 18 ke zjištění, zda z nich lze vyvodit nějaké důsledky, k rozhodnutí o opatřeních nezbytných k ukončení operací, které jsou v rozporu s celními nebo zemědělskými předpisy, a případně k navržení změn nebo doplňků stávajících předpisů Společenství,
vzhledem k tomu, že obecná pravidla Společenství upravující systém vzájemné pomoci a spolupráce mezi správními orgány členských států a mezi nimi a Komisí se nepoužijí, pokud se překrývají s pravidly podle zvláštních předpisů, s výjimkou případů, kdy obecná pravidla zdokonalují nebo posilují správní spolupráci; že zejména zavedením celního informačního systému nebude dotčena povinnost členských států poskytovat informace Komisi, stanovená mimo jiné v nařízeních (EHS, Euratom) č. 1552/89 [6] a (EHS) č. 595/91 [7], ani zavedené používání tiskopisů pro oznámení podvodu k předávání informací, jež se dotýkají zájmu Společenství;
EUR-Lex - 31997R0515 - EN
1 odst.
- zahájení činnosti a řádného provozu CIS a všech technických a provozních opatření směřujících k zajištění bezpečnosti systému,
Ustanovení o automatické výměně a zpracování dat se použijí přiměřeně na neautomatickou výměnu a zpracování dat.
Dokud čtyři členské státy uvedené v prvním pododstavci nebudou uplatňovat ustanovení článku 42, mohou členské státy a Komise podřídit neautomatizované zpracování osobních údajů, která mohou sdělovat těmto čtyřem členským státům, takovým pravidlům o ochraně dat, jaká samy uplatňují pro neautomatizované zpracování těchto dat.
Ode dne zahájení používání pravidel zmíněných v prvním pododstavci ve všech členských státech se zrušuje článek 42 a odchylka uvedená v prvním pododstavci pozbývá účinku.
Current consolidated version: 25/03/1997
Na žádost dožadujícího orgánu mu dožádaný orgán předá informace, které má nebo které získal způsobem uvedeným v čl.
- opatření přijatých k ochraně důvěrnosti informací zanesených do CIS podle tohoto nařízení, zejména osobních údajů, a zajištění dodržování povinností osobami odpovědnými za jejich zpracování,
- "správním šetřením" rozumějí veškeré kontroly, prověrky a jiné kroky, které provádějí zástupci správních orgánů uvedených v čl.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením (EHS) č. 2048/88 (Úř.
N-Lex
Avšak článek 42 se vztahuje na Dánsko, Irsko, Švédsko a Spojené království, až ode dne, kdy budou existovat pravidla Společenství pro všechna data, na která se vztahuje toto nařízení.
Special edition in Romanian: Chapter 02 Volume 010 P. 3 - 18
Use quotation marks to search for an "exact phrase".
Podmínky sdělení dat
a) rozhodnutí o položkách dat, které mají být zaneseny do CIS, jak je uvedeno v článku 25;
2 Smlouvy, nebo zboží, které je předmětem dodatečných kontrol nebo šetření za účelem stanovení, zda mají status Společenství,
Skip to main content
18 odst.
vzhledem k tomu, že by měly být upřesněny pravomoci zástupců členských států provádějících šetření v jiných členských státech; že by rovněž měla být stanovena pro zástupce Komise možnost, aby byli v odůvodněných případech přítomni při vnitrostátních šetřeních týkajících se vzájemné správní pomoci, a měly by být vymezeny jejich pravomoci;
V těchto případech zasedá výbor ve složení ad hoc, sestávajícím ze zástupců jmenovaných každým členským státem z jeho vnitrostátního dozorčího orgánu nebo orgánů.
- obecného fungování úpravy vzájemné pomoci stanovené v tomto nařízení,
33 odst.
Úřední věstník L 082 , 22/03/1997 S. 0001 - 0016
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Jsou-li prováděny činnosti uvedené v čl.
1, čl.
b) výbor uvedený v článku 43, pokud jde o CIS a terminály umístěné ve stejných prostorách jako CIS používané pro technické účely a pro kontroly vyžadované podle odstavce 3.
vzhledem k tomu, že posílení spolupráce mezi členskými státy vyžaduje koordinaci šetření a dalších činností, jež vykonávají příslušné orgány; že je proto nezbytné, aby členské státy poskytovaly Komisi podrobnější informace o těchto činnostech;
- opatření přijatých k ochraně důvěrnosti informací, zejména osobních údajů, vyměňovaných podle tohoto nařízení, jiných než těch, které jsou uvedeny v hlavě V,
Dodávající partner CIS může při přezkumu rozhodnout o uchování dat až do dalšího přezkumu, je-li jejich uchování nezbytné pro účely, pro které byla zanesena.
Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1997/515/oj
vzhledem k tomu, že je nezbytné zřídit výbor, aby bylo možné provést některá ustanovení tohoto nařízení, usnadnit zřízení a provoz celního informačního systému a zkoumat možné obtíže vznikající v souvislosti s rozvojem správní spolupráce podle tohoto nařízení;
Access current version (01/01/2021)
vzhledem k tomu, že je třeba vymezit povinnosti členských států v rámci systému vzájemné správní pomoci, pokud zástupci vnitrostátních správních orgánů členských států provádějí šetření týkající se uplatňování celních nebo zemědělských předpisů na příkaz soudních orgánů nebo na základě jejich zmocnění;
Výbor zkoumá všechny otázky týkající se uplatňování tohoto nařízení, které mu může přednést jeho předseda, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost zástupce členského státu, a které se týkají zejména
Na zpracování dat získaných z CIS, včetně jejich využití nebo provádění některé činnosti podle čl.
CIS automaticky informuje dodávajícího partnera CIS o zamýšleném převedení dat v CIS podle odstavce 2 jeden měsíc předem.
8 odst.
Special edition in Hungarian Chapter 02 Volume 008 P. 217 - 232
Aniž je dotčen článek 36, není-li rozhodnuto data uchovat, jsou automaticky převedena do části CIS, ke které je přístup omezen v souladu s odstavcem 4.
Členské státy, Komise a výbor uvedený v článku 43 přijmou opatření zejména s cílem
3 úmluvy mezi členskými státy Společenství o využití informační technologie pro celní účely.
In force: This act has been changed.
Pokud zamýšlená opatření nejsou v souladu se stanoviskem výboru nebo pokud výbor žádné stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě neprodleně návrh opatření, která mají být přijata.
vzhledem k tomu, že Komise by v úzké spolupráci s členskými státy měla usnadnit instalaci a řízení počítačových systémů v členských státech;
Článek 42
Nařízení Komise (ES) č. 494/98
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
vzhledem k tomu, že sankce stanovené v tomto nařízení by se měly použít, vede-li nedodržování ustanovení o identifikaci a registraci hovězího dobytka k domněnce, že se jedná zejména o porušování veterinárních právních předpisů Společenství, která mohou ohrozit zdraví člověka i zvířete; že sankce jsou rovněž nutné k zajišťování řádného financování a fungování tohoto systému;
vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem výboru Evropského zemědělského orientačního a záručního fondu,
vzhledem k tomu, že není-li možné prokázat totožnost zvířete do dvou pracovních dnů, je třeba, aby je příslušný úřad za dohledu veterinárních úřadů a bez náhrady nechal neprodleně utratit;
ze dne 27. února 1998,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 820/97 ze dne 21. dubna 1997, kterým se stanoví systém identifikace a registrace skotu a které se týká označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa [1], a zejména na čl.
U farem chovajících nejvýše deset zvířat se však použije toto opatření pouze tehdy, nejsou-li podle nařízení (ES) č. 820/97 plně identifikována více než dvě zvířata.
vzhledem k tomu, že podle článku 21 nařízení (ES) č. 820/97 musí být případné sankce, které členské státy ukládají, přiměřené závažnosti porušení; že pokud je to oprávněné, mohou sankce obsahovat omezení pro převážení zvířat do nebo z farmy dotyčného chovatele dobytka;
vzhledem k tomu, že je třeba stanovit sankce pro určité případy, v nichž nejsou dodržována ustanovení nařízení (ES) č. 820/97; že k těmto případům patří nedodržování všech nebo některých požadavků týkajících se identifikace a registrace, placení poplatků a oznamování; že jestliže se v určité farmě u více než 20 % zvířat nedodrží požadavky kladené na identifikaci a registraci podle nařízení (ES) č. 820/97, měla by pak opatření přijatá v rámci sankcí platit pro všechna zvířata ve farmě;
2 nařízení (ES) č. 820/97 by měly být stanoveny minimální správní sankce a členským státům by měla být dána možnost zavést jiné vnitrostátní správní nebo trestněprávní sankce, které by zohledňovaly závažnost porušení;
vzhledem k tomu, že s ohledem na časový plán pro použití nařízení (ES) č. 820/97 by mělo toto nařízení neprodleně vstoupit v platnost;
Při trvalém porušování povinnosti platit uvedené poplatky mohou členské státy v souladu s článkem 21 uvedeného nařízení nařídit omezení pro převážení zvířat do nebo z farem dotyčného chovatele.
kterým se přijímají některá prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 820/97 týkající se použití nejnižších možných správních sankcí v rámci systému identifikace a registrace skotu
Úřední věstník L 060 , 28/02/1998 S. 0078 - 0079
V případě zvířat, u nichž nejsou v plném rozsahu splněny požadavky na identifikaci a registraci ve smyslu článku 3 nařízení (ES) č. 820/97, nařídí se neprodleně a až do úplného splnění těchto požadavků omezení pro převážení dotyčných zvířat.
Neplatí-li chovatel dobytka poplatky podle článku 9 nařízení (ES) č. 820/97, mohou členské státy odmítnout vystavit tomuto chovateli pasy.
Nařízení Komise (ES) č. 494/98 ze dne 27. února 1998, kterým se přijímají některá prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 820/97 týkající se použití nejnižších možných správních sankcí v rámci systému identifikace a registrace skotu
Jsou-li u jednoho nebo několika zvířat v jedné farmě porušena ustanovení článku 3 nařízení (ES) č. 820/97, nařídí se omezení pro převážení všech zvířat do nebo z dotyčné farmy.
Nejsou-li v jedné farmě u více než 20 % zvířat v plném rozsahu splněny požadavky na identifikaci a registraci ve smyslu článku 3 nařízení (ES) č. 820/97, nařídí se neprodleně omezení pro převážení celého stavu dobytka dotyčné farmy.
21 odst.
Nemůže-li chovatel zvířete do dvou pracovních dnů prokázat jeho totožnost, příslušný úřad zvíře za dohledu veterinářských úřadů a bez náhrady nechá neprodleně utratit.
Hrvatski (hr)
Enable / Disable all experimental features
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1998/494/oj
N-Lex
instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ?
1 druhé odrážky nařízení (ES) č. 820/97, nařídí příslušný úřad omezení pro převážení zvířat do a z této farmy.
vzhledem k tomu, že s ohledem na čl.
Choose the experimental features you want to try
Veškeré proměnné se vytvářejí častěji než jednou ročně.
[4] Stanovisko ze dne 11. září 1997 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
"Domácím" se rozumí týkající se území daného členského státu.
OSTATNÍ SLUŽBY
Zrušují se směrnice 72/211/EHS a 78/166/EHS.
d) Forma
Tyto ukazatele je možné také rozšiřovat na úrovni tří a čtyř míst pro jednotlivé členské státy nebo jiná seskupení členských států, pokud dané členské státy udaly, že tyto údaje mají dostačující kvalitu.
Statistiky v této příloze zahrnují tyto proměnné:
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Proměnné jsou v každém případě předávány Komisi (Eurostatu) nejpozději dnem jejich rozšíření orgánem členského státu.
V každém členském státě koordinuje jeden orgán
b) ostatní vhodné zdroje, včetně administrativních údajů;
v) ostatní budovy.
Statistika obsahuje informace (proměnné) nezbytné pro vytvoření jednotné základny pro analýzu konjunkturálního vývoje nabídky a poptávky, výrobních činitelů a výrobních cen.
MALOOBCHOD A OPRAVY
j) délka přechodného období, která může být povolena.
Koordinace v členských státech
a) povinná zjišťování: právní jednotky definované nařízením (EHS) č. 696/93, ke kterým patří nebo z nichž se skládají statistické jednotky, jimž byla členskými státy stanovena zpravodajská povinnost, jsou povinny dodávat včasné, přesné a úplné informace;
s ohledem na návrh nařízení předložený Komisí [1],
Proměnné č. 411 a 412 se předávají v absolutních hodnotách.
(4) vzhledem k tomu, že pro splnění informačních potřeb Společenství v oblasti hospodářské konvergence je nezbytná standardizace;
Komise informuje Radu o výsledcích pilotních studií.
(6) vzhledem k tomu, že podniky a podnikatelská sdružení požadují takové informace, které jim umožní pochopit jejich trhy a mít informace o své činnosti a výkonnosti ve vztahu k svému odvětví na státní i mezinárodní úrovni;
(3) vzhledem k tomu, že budoucí Evropská centrální banka bude potřebovat snadno dostupné a rychle sestavitelné konjunkturální statistiky pro hodnocení ekonomického vývoje v členských státech v kontextu jednotné evropské měnové politiky;
V průběhu přechodného období může Komise připustit odchylky od tohoto nařízení, pokud národní statistické systémy vyžadují větší úpravy.
5. vypracovávat měsíční informace o zaměstnanosti;
iv) kancelářské budovy;
a) specifické činnosti, pro něž má být statistika sestavena,
Frekvence pro každou proměnnou je uvedena v přílohách.
Statistics
Tyto pilotní studie jsou specifikovány v přílohách.
7. poskytovat informace o více činnostech, než je uvedeno v sekci C odst.
Členské státy a Komise podpoří v rámci svých pravomocí zvýšené používání elektronického sběru a automatického zpracování údajů.
7. používat činnostní jednotku jako jednotku zjišťování;
1. shromažďovat informace o mzdách a platech;
(7) vzhledem k tomu, že sestavení národních účtů podle nařízení Rady (ES) č. 2223/96 ze dne 25. června 1996 o Evropském systému národních a regionálních účtů ve Společenství [7] vyžaduje vývoj srovnatelných, úplných a spolehlivých statistických zdrojů;
V každé příloze jsou uvedeny tyto informace, pokud je to důležité:
ze dne 19. května 1998
Proměnné se předávají v těchto lhůtách po skončení sledovaného období:
Členské státy mohou navíc předávat proměnné očištěné o sezónní vlivy a mohou také předávat proměnné ve formě vývojové časové řady.
Jednou za pět let založí členské státy indexy na novém základním roku tak, že použijí jako základní rok končící číslicí 0 nebo 5.
V případě podniků s malým počtem zaměstnanců ve vedlejších činnostech lze jako jednotku zjišťování použít místní jednotku nebo podnik.
d) frekvenci vypracovávání statistik (článek 5),
Jednotkou zjišťování pro veškeré proměnné v této příloze je podnik.
Změna ve vážení a změna základního roku
Tím se zohlední zásada, že přínos opatření musí převýšit jeho náklady, a zásada, že ve srovnání s původními ustanoveními tohoto nařízení nevzniknou členským státům ani podnikům žádné dodatečné náklady.
(14) vzhledem k tomu, že nařízení Rady (ES) č. 322/97 ze dne 17. února 1997 o statistice Společenství [10] vytváří referenční rámec pro ustanovení tohoto nařízení, zejména ta, jež se týkají přístupu k zdrojům administrativních údajů a statistické důvěrnosti;
2. shromažďovat informace o deflátorech;
4. dále členit proměnné č. 210, 220 a 230 na pozemní a inženýrské stavitelství;
Členské státy předají Komisi na požádání veškeré důležité informace o provádění tohoto nařízení v členských státech.
Prvním sledovaným obdobím, za které se předávají veškeré proměnné, je první čtvrtletí roku 1998.
2. dále členit produkci (č. 110) na novou výstavbu a na opravy a údržbu;
3. vyhodnotit proveditelnost a významnost sběru údajů o:
o konjunkturálních statistikách
Členské státy také vezmou v úvahu pokyny uvedené v informační metodické příručce uvedené v článku 12.
Účelem tohoto nařízení je vytvořit společný rámec pro tvorbu konjunkturálních statistik Společenství.
Váhy používané v upraveném systému vážení se Komisi předají do tří let po skončení nového základního roku.
s ohledem na stanovisko Evropského měnového institutu [4],
Proměnné nové objednávky (č. 130, 135 a 136) se vyžadují pouze pro skupiny 45.1 a 45.2 NACE rev. 1.
(18) vzhledem k tomu, že v souladu s článkem 3 rozhodnutí 89/382/EHS, Euratom byl konzultován Výbor pro statistické programy,
Do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost, a poté každé tři roky, podá Komise Evropskému parlamentu zprávu o statistikách vypracovaných podle tohoto nařízení, zejména o jejich relevantnosti a kvalitě a o zatížení podniků.
h) Pilotní studie
6. dále členit pozemní stavitelství (č. 115) na budovy s obytnými jednotkami a na komerční budovy;
9. shromažďovat informace o objednávkách zásob.
Zpracování důvěrných údajů a jejich předávání podle článku 8 se provádí v souladu s platnými stávajícími zásadami Společenství pro ochranu statistické důvěrnosti.
2. Místo deflátoru tržeb (č. 330) lze uvádět údaje o objemu tržeb (č. 123).
(16) vzhledem k tomu, že je nezbytné mít právní rámec společný pro všechny podnikové činnosti a pro statistiky podnikání zahrnující rovněž činnosti a oblasti, pro které se dosud žádné statistiky nevypracovávaly; že oblast působnosti vypracovávaných statistik lze vymezit s odkazem na nařízení Rady (EHS) č. 696/93 ze dne 15. března 1993 o statistických jednotkách pro účely statistického zjišťování a analýzy hospodářství ve Společenství [11] a nařízení Rady (EHS) č. 3037/90 ze dne 9. října 1990 o statistické klasifikaci ekonomických činností v Evropském společenství [12] (NACE rev. 1);
(9) vzhledem k tomu, že vytváření společných statistických norem umožňujících vytváření harmonizovaných statistik je v souladu se zásadou subsidiarity u činností, které lze účinně vykonávat výlučně na úrovni Společenství, a že tyto normy budou používány v každém členském státě pod dohledem orgánů a institucí pověřených sestavováním úředních statistik;
Nejméně jednou za pět let upraví členské státy v případě nutnosti systém vážení u složených indexů.
(12) vzhledem k tomu, že činnostní jednotka (ČJ) odpovídá jednomu nebo více provozním útvarům podniku; že má-li být možno zjišťovat údaje o ČJ, je nutné, aby informační systém podniku byl schopen u každé ČJ stanovit nebo vypočítat minimálně hodnotu produkce a mezispotřeby, nákladů práce, provozní přebytek, zaměstnanost a tvorbu hrubého fixního kapitálu; že ČJ zařazené do určité položky statistické klasifikace ekonomických činností v Evropském společenství (NACE rev. 1) mohou prostřednictvím vedlejších činností, které není možné zjistit z dostupných účetních dokladů, produkovat výrobky nezařazené do typické homogenní skupiny, do níž by z důvodu povahy činnosti náležely; že ČJ a podnik jsou totožné, pokud podnik nemůže stanovit nebo vypočítat pro jedno nebo více provozních útvarů údaje o veškerých výše uvedených proměnných;
c) vhodné postupy statistického odhadování.
b) druhy statistických jednotek, jež mají být použity pro sestavení statistik,
ii) obytné budovy se dvěma a více bytovými jednotkami.
b) Jednotka zjišťování
5. dodávat informace o nákladech (č. 320, 321 a 322) na ostatní druhy stavitelství, než je výstavba budov s obytnými jednotkami, jakož i na činnosti spojené s opravami a údržbou;
PŘÍLOHA A
Členské státy předají Eurostatu proměnné uvedené v článku 7 včetně důvěrných údajů elektronickým či jiným vhodným způsobem ve lhůtě počítané od konce sledovaného období stanovené v přílohách.
Informace o obratu (č. 120, 121, 122) se nevyžadují pro sekci E NACE rev. 1.
Členské státy mohou získat nezbytné údaje tak, že uplatní zásadu administrativního zjednodušení a kombinují tyto zdroje:
(8) vzhledem k tomu, že na základě rozhodnutí 92/326/EHS [8] přijala Rada dvouletý program vývoje evropské statistiky služeb (1992 až 1993); že tento program obsahuje sestavování harmonizovaných statistik na státní a mezinárodní úrovni, zejména pro obchodní činnosti;
Pouze v případě, že proměnné u stavebních nákladů (č. 320, 321, 322) nejsou k dispozici, lze je aproximovat s pomocí proměnných u výrobních cen (č. 310).
j) Přechodné období
Proměnné se vytvářejí v souladu s platnou klasifikací na úrovni podrobnosti členění uvedené v přílohách.
Postupem podle článku 18 stanoví Komise prováděcí opatření k tomuto nařízení, včetně opatření pro zohlednění ekonomického a technického vývoje v oblasti sběru a statistického zpracování údajů a přenosu proměnných.
5. používat činnostní jednotky jako jednotky zjišťování;
Proměnné předávané na úrovni tří a čtyř míst NACE rev. 1 se používají pro sestavení agregovaných ukazatelů na těchto úrovních pro Společenství jako celek a pro skupinu členských států používajících jednotnou měnu.
Metodická příručka
Pilotní studie
(17) vzhledem k tomu, že za účelem dalšího upřesnění pravidel sběru a statistického zpracování údajů a zpracování a přenosu proměnných je nezbytné dát Komisi, které je nápomocen Výbor pro statistické programy, zřízený rozhodnutím Komise 89/382/EHS, Euratom [13], pravomoc pro přijetí prováděcích opatření k tomuto nařízení;
i) zavedení pilotních studií (článek 16).
(15) vzhledem k tomu, že je nezbytné zjednodušit správní postupy zejména pro malé a střední podniky mimo jiné prostřednictvím podpory nových technologií sběrua zpracování údajů; že použití stávajících administrativních údajů pro potřeby statistiky je jedním z opatření, jak snížit zatížení podniků; že nezbytnost přímého shromažďování údajů v podnicích pro sestavení statistik má za následek, že metody a techniky musí zabezpečit, aby údaje byly spolehlivé a aktuální, aniž by to zejména pro malé a střední podniky přinášelo zatížení převyšující svým objemem přínos, který uživatelé uvedených statistik mohou odůvodněně očekávat;
Vyhodnocení úrovně se provádí srovnáváním přínosu dostupnosti údajů s náklady na jejich shromažďování a se zatížením, zejména pro malé podniky.
Členské státy zajistí, aby předávané proměnné věrně odrážely základní soubor jednotek.
312 nebo 313 | měsíc |
(11) vzhledem k tomu, že očištění o sezónní vlivy a výpočet vývojových časových řad nejlépe provádějí národní statistické úřady; že předání národních údajů očištěných o sezónní vlivy a vývojových časových řad Komisi (Eurostatu) zvýší soudržnost mezi údaji rozšiřovanými na státní a mezinárodní úrovni;
2 zahrnovat takové množství jednotek, aby byl zajištěn dostatečný stupeň reprezentativnosti.
Proměnné stavební náklady (č. 320, 321 a 322) jsou povinné pouze pro nové obytné budovy, s výjimkou budov s obecními byty.
f) Úroveň podrobnosti členění
(10) vzhledem k tomu, že nejlepší metoda vyhodnocení hospodářského cyklu spočívá v sestavování statistik, jež vyhovují společným metodickým zásadám a společným definicím ukazatelů; že harmonizované statistiky splňující požadavky Komise a podniků na spolehlivost, rychlost, pružnost a dostatečnou úroveň podrobnosti členění mohou být založeny jen na údajích sestavených koordinovaně;
(1) vzhledem k tomu, že směrnice Rady 72/211/EHS ze dne 30. května 1972 o koordinovaných konjunkturálních statistikách v průmyslu a v odvětvích drobných řemesel [5] a směrnice Rady 78/166/EHS ze dne 13. února 1978 o koordinovaných konjunkturálních statistikách v pozemním a inženýrském stavitelství [6], jejichž cílem bylo zajistit soudržnost statistik, nemohly zohlednit mezitím nastalé hospodářské a technické změny;
PRŮMYSL
1) předávání proměnných (článek 8),
Není-li v článcích 2 nebo 3 uvedeno jinak nebo není-li rozhodnuto jinak postupem podle článku 4, jednotkou zjišťování pro veškeré proměnné v této příloze je činnostní jednotka.
(2) vzhledem k tomu, že Evropská unie mezitím dosáhla dalšího pokroku směrem k integraci; že nové politiky a hlavní směry v oblasti hospodářství, hospodářské soutěže, sociální sféry, životního prostředí a podnikání vyžadují iniciativy a rozhodnutí založené na relevantních statistických údajích; že informace poskytované podle stávajících právních předpisů Společenství nebo dostupné v jednotlivých členských státech nejsou vyhovující nebo dostatečně srovnatelné na to, aby mohly sloužit jako spolehlivý základ činnosti Společenství;
Toto přechodné období lze prodloužit o další dva roky postupem podle článku 18.
Proměnná hodnota stavebních povolení (č. 411) zahrnuje pouze nové obytné budovy (s výjimkou budov s obecními byty) a člení se dále takto:
(13) vzhledem k tomu, že statistické údaje sestavované v systému Společenství musí být v uspokojivé kvalitě a kvalita i zatížení, kterou její dosažení přináší, musí být mezi jednotlivými členskými státy srovnatelné, a že je proto nezbytné společně stanovit kritéria umožňující splnění těchto požadavků; že konjunkturální statistiky musí odpovídat výsledkům předávaným v souladu s nařízením Rady (ES, Euratom) č. 58/97 ze dne 20. prosince 1996 o strukturální statistice podnikání [9];
součet 50.1, 50.3 a 50.4;
Prvním sledovaným obdobím, za které se předávají veškeré proměnné, je leden 1998 pro měsíčně předávané údaje a první čtvrtletí 1998 pro čtvrtletně předávané údaje.
Kvalita
Proměnné č. 110, 115, 116, 320, 321 a 322 je nutné předávat ve formě indexu.
d) forma proměnných,
Kvalitu proměnných měří jednotlivé členské státy podle společných kritérií.
f) úroveň podrobnosti členění proměnných,
Po konzultaci s Výborem pro statistické programy vydá Komise informační metodickou příručku, která vysvětlí pravidla stanovená v přílohách a která bude obsahovat pokyny ohledně konjunkturálních statistik.
Předávané indexy na úrovni tří a čtyř míst musí představovat nejméně 90 % celkové přidané hodnoty za každý členský stát v sekci D NACE rev. 1 v daném základním roce.
Nařízení Rady (ES) č. 1165/98 ze dne 19. května 1998 o konjunkturálních statistikách
1. zajistit podrobnější úroveň členění činnosti;
Pro všechny proměnné se v této příloze použije jako sledované období čtvrtletí.
411 | Stavební povolení: počet bytových jednotek |
Podle potřeby lze statistiku odvodit z informací získaných podle klasifikace ve stavebnictví.
3. shromažďovat informace o počtu zaměstnanců;
Proměnná hodnota počtu pracujících osob (č. 210) se předává podle úrovně podrobnosti členění uvedené v odstavcích 3 a 4.
PŘÍLOHA C
Taková aproximace je povolena po dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Proměnné č. 110, 310, 311, 312 a 313 je nutné předávat ve formě indexu.
8. shromažďovat konjunkturálních informace o investicích;
Přechodné období a odchylky
230 | Hrubé mzdy a platy |
třída 52.11;
Do tří let po skončení takového základního roku musí být veškeré indexy založeny na novém základním roku.
Do oblasti působnosti tohoto nařízení spadají statistické jednotky, jejichž druh je uveden v oddílu I přílohy k nařízení (EHS) č. 696/93 a které jsou zařazeny do jedné z činností uvedených v článku 1.
g) Lhůty pro předávání údajů
Informace o výrobních cenách nebo o indexu průměrné hodnoty (č. 310, 311, 312 nebo 313) se nevyžadují u těchto skupin NACE rev. 1: 12.0, 22.1, 23.3, 29.6, 35.1, 35.3.
Proměnné č. 110, 130, 210, 220 a 230 se předávají nejméně na úrovni dvou míst NACE rev. 1.
g) lhůty pro odeslání údajů,
412 | Stavební povolení: m2 užitné plochy nebo jiná vhodná jednotka |
Členské státy shromažďují údaje nezbytné pro výpočet proměnných uvedených v přílohách.
2) hodnocení kvality (článek 10),
51, 64 - do úrovně tří míst;
Proměnná hodnota u stavebních povolení (č. 412) zahrnuje pouze budovy a člení se dále takto:
Zvláštní požadavky na proměnné jsou popsány v přílohách.
3) předávání důležitých informací (čl.
5. zhodnotit, zda je možné předávat údaje dříve;
(5) vzhledem k tomu, že je nutné mít k dispozici spolehlivé a rychle dostupné statistiky pro podávání zpráv o hospodářském vývoji v každém členském státě v rámci hospodářské politiky Unie;
Postupem podle článku 18 zavede Komise sérii nepovinných pilotních studií, které členské státy dobrovolně provedou.
c) definice a dohodnuté formy předávaných proměnných (článek 3),
Všechny ostatní proměnné je nutné předávat buď jako indexy, nebo v absolutních hodnotách.
Indexy výroby (č. 110) a výrobní ceny (č. 310, 311, 312 nebo 313) v sekci D NACE rev. 1 je dále nutné předávat na úrovni tří a čtyř míst číselného kódu NACE rev. 1.
Proměnná hodnota obratu (č. 120) se předává v souladu s těmito seskupeními NACE rev. 1:
Úroveň podrobnosti členění tříd a skupin NACE rev. 1:
Proměnné se dále zkoumají z hlediska vnitřní konzistence.
Úroveň podrobnosti členění
h) seznam nepovinných pilotních studií,
4. vypracovávat podrobnější úroveň členění;
PŘÍLOHA B
STAVEBNICTVÍ
Není-li v článku 2 uvedeno jinak nebo není-li rozhodnuto jinak postupem podle článku 3, je v této příloze jednotkou zjišťování činnostní jednotka.
a) Oblast působnosti
Všechny proměnné je nutné předávat buď jako indexy, nebo v absolutních hodnotách.
Počínaje prvním sledovaným obdobím lze informace o počtu pracujících osob (č. 210) aproximovat podle počtu zaměstnanců (č. 211).
iii) pronajímatelské činnosti NACE rev. 1 oddíl 71;
skupina 52.2;
Agregované úrovně pro dále uvedené třídy a skupiny NACE rev. 1:
Veškeré proměnné se předávají v neupravené formě.
1. zhodnotit, zda je možné předávat údaje dříve;
f) lhůty pro předávání (článek 8),
7. dodávat konjunkturální informace o investicích;
PŘÍLOHA D
6. zjišťovat údaje o stavu zásob;
Pilotní studie mají tyto priority:
Tato příloha se vztahuje na veškeré činnosti uvedené v sekci F NACE rev.1.
6. shromažďovat informace o počtu zaměstnanců;
Příručka je pravidelně přepracovávána.
V přílohách tohoto nařízení je specifikováno použití jednotlivých jednotek při vypracovávání statistik.
Pro všechny proměnné se v této příloze použije minimálně čtvrtletní sledované období.
Toto nařízení se použije na veškeré činnosti v rámci trhu uvedené v sekcích C až K a M až O statistické klasifikace ekonomických činností v Evropském společenství (NACE rev. 1), zavedené nařízením (EHS) č. 3037/90.
i) obytné budovy s jednou bytovou jednotkou;
Pilotními studiemi se stanoví možnost a nezbytnost získávání dalších údajů, přičemž se vezme v úvahu přínos dostupnosti údajů ve vztahu k nákladům na jejich sběr a k zatížení podniků.
Obecné cíle
Pro proměnnou obrat (č. 120) na úrovni podrobnosti členění stanovené v článcích 2 a 4 sekce F a deflátor tržeb/objem tržeb (č. 330/123) lze postupem podle článku 18 povolit přechodné období v délce nejvýše pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
b) aktualizaci seznamu proměnných (článek 3),
Kvalita proměnných se pravidelně kontroluje porovnáváním s ostatními statistickými informacemi.
c) Seznam proměnných
Pro vypracovávání statistik lze umožnit přechodné období v délce nejvýše pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
e) úroveň podrobnosti členění a agregace proměnných (článek 6),
i) První sledované období
Pro proměnnou obrat (č. 120) na úrovni podrobnosti členění stanovené v článku 3 sekce F lze postupem podle článku 18 povolit přechodné období v délce nejvýše dvou let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Prováděcí opatření k tomuto nařízení obsahují zejména:
Informace o výrobě (č. 110) se nevyžadují pro oddíl 41 a skupinu 40.3 NACE rev. 1.
vi) NACE rev. 1 sekcích J, M, N a O;
Proměnné hodnoty obratu (č. 120) a deflátoru tržeb/objemu tržeb (č. 330/123) se předávají podle úrovně podrobnosti členění uvedené v odstavcích 2, 3 a 4.
e) sledované období proměnných,
iv) výzkumu a vývoji NACE rev. 1 oddíl 73;
Jednací řád výboru
Pro proměnné výroba (č. 110), pracující osoby a odpracované hodiny (č. 210, 220) a pro proměnnou domácí výrobní ceny (č. 311) lze postupem podle článku 18 povolit přechodné období v délce nejvýše tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Lhůty mohou být delší až o 15 kalendářních dnů pro členské státy, jejichž přidaná hodnota v sekci F NACE rev. 1 v daném základním roce tvoří méně než 3 % hodnoty celého Společenství.
Nařízení pozměněné nařízením Komise (EHS) č. 761/93 (Úř.
Použijí se tato sledovaná období:
Zprávy
Pro sekci I NACE rev. 1 se proměnná pracující osoby (č. 120) předává pouze na úrovni sekce členskými státy, jejichž celková přidaná hodnota v sekci I v daném základním roce je méně než 5 % hodnoty celého Evropské společenství.
110 | 1 měsíc a 15 kalendářních dnů |
Zpracování důvěrných údajů
[2] Stanovisko ze dne 20. února 1998 (Úř.
U oddílů 50, 51, 64 a 74 NACE rev. 1 se proměnná obrat předává pouze na úrovni dvou míst číselného kódu členskými státy, jejichž přidaná hodnota v uvedených oddílech NACE rev. 1 v daném základním roce je méně než 5 % hodnoty celého Evropské společenství.
4. shromažďovat konjunkturální informace o vzniku a zániku podniků;
h) přechodné období a výjimky povolené v průběhu přechodného období (článek 13),
Pro proměnné výroby (č. 110), pracující osoby a odpracované hodiny (č. 210 a 220) lze postupem podle článku 18 povolit přechodné období v délce nejvýše tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
a) druhy použitých statistických jednotek (článek 2),
Pro ostatní proměnné lze postupem podle článku 18 povolit přechodné období v délce nejvýše pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
i) cestovních kancelářích NACE rev. 1 skupina 63.3;
součet 74.2 a 74.3;
součet 74.11, 74.12, 74.13 a 74.14;
210 | nejméně čtvrtletí |
Collapse all
součet třídy 52.11 a skupiny 52.2;
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Proměnné hodnoty obratu (č. 120) a deflátoru tržeb/objemu tržeb (č. 330/123) se předávají v průběhu dvou měsíců na úrovni podrobnosti členění stanovené v článcích 3 a 4 sekce F.
8. shromažďovat konjunkturální informace o vzniku a zániku podniků.
130 | 3 měsíce |
Pro proměnnou pracující osoby (č. 210) lze postupem podle článku 18 povolit přechodné období v délce nejvýše tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Proměnnou hodnotu výroby (č. 110) je nutno předávat ve formě upravené podle pracovních dnů.
Tato příloha se vztahuje na veškeré činnosti uvedené v oddílech 50 a 51 a v sekcích H, I, J, K, M, N a O NACE rev.1.
Proměnná počet pracujících osob (č. 210) se předává na úrovni dvou míst číselného kódu NACE rev. 1 pro oddíly 50, 51, 55, 60, 61, 62, 63, 64, 72 a 74.
320 | Stavební náklady |
Komise (Eurostat) může vypracovávat řady těchto proměnných očištěných o sezónní vlivy a ve formě vývojových časových řad jenom v případě, že nejsou předávány v těchto formách.
g) kritéria pro hodnocení kvality (článek 10),
c) seznamy proměnných,
Pokud není postupem podle článku 18 rozhodnuto jinak, toto období se prodlužuje až o dalších pět let.
Přílohy
Sběr údajů
Oddíl 52
312 | Zahraniční výrobní ceny |
e) Sledované období
součet tříd 52.41, 52.42 a 52.43;
Pro potřeby tohoto vyhodnocení předají členské státy Komisi na požádání nezbytné informace.
součet tříd 52.47 a 52.48;
8. dodávat konjunkturální informace o vzniku a zániku podniků.
Proměnná č. | Lhůta |
122 | Zahraniční obrat |
Provádění
Zástupce Komise předloží výboru návrh opatření, která mají být přijata.Výbor zaujme stanovisko k návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci.
Tato příloha se vztahuje na veškeré činnosti uvedené v oddílu 52 NACE rev.1.
311 | Domácí výrobní ceny |
Register
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/1998/1165/oj
Proměnné hodnoty obratu (č. 120) a objemu tržeb (č. 123) je nutno předávat ve formě upravené podle pracovních dnů.
Digital reports
Členské státy, jejichž přidaná hodnota pro skupinu 52.7 tvoří méně než 5 % jejich přidané hodnoty pro oddíl 52 v daném základním roce, mohou aproximovat oddíl 52 podle součtu skupin 52.1 až 52.6.
Access current version (21/06/2012)
Tyto proměnné není třeba předávat na takto podrobné úrovni členskými státy, jejichž celková přidaná hodnota za sekci D NACE rev. 1 v daném základním roce je méně než 5 % hodnoty celého Evropské společenství.
50, 60, 61, 62, 63, 72 - na úrovni dvou míst číselného kódu;
Veškeré proměnné je nutno předávat na úrovni dvou míst číselného kódu NACE rev. 1.
Current consolidated version: 20/11/2003
O použití dalších jednotek zjišťování lze rozhodnout postupem podle článku 18.
Menu
Tuto proměnnou lze aproximovat pomocí indexu průměrné hodnoty (č. 313) pouze v případě, že zahraniční výrobní cena (č. 312) není k dispozici.
Founding treaties
Tato příloha se vztahuje na veškeré činnosti uvedené v sekcích C až E NACE rev.1.
116 | Inženýrské stavitelství |
Předávání proměnných
Veškeré proměnné s výjimkou výroby (č. 110) se předávají v neupravené formě.
CS
Technical information
součet skupin 52.1 až 52.6.
Kromě toho je nutno předávat veškeré proměnné pro hlavní průmyslové oblasti, o jejichž definici (viz ekonomické činnosti NACE rev. 1) se rozhodne postupem podle článku 18.
věst.
310 | Výrobní ceny |
V Bruselu dne 19. května 1998.
Zrušující ustanovení
Lhůty mohou být delší až o 15 kalendářních dnů pro členské státy, jejichž přidaná hodnota v sekcích C, D a E NACE rev. 1 v daném základním roce tvoří méně než 3 % hodnoty celého Společenství.
Sign in
Search tips
Proměnná č. | Sledované období |
Počínaje prvním sledovaným obdobím je možné údaje o přijatých nových objednávkách (č. 130) aproximovat pomocí alternativního směrného ukazatele, který lze vypočítat z údajů konjunkturálního průzkumu.
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 020 P. 291 - 305
Malti (mt)
These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 052 P. 94 - 108
Počínaje prvním sledovaným obdobím je možné údaje o přijatých nových objednávkách (č. 130, 131 a 132) aproximovat pomocí alternativního směrného ukazatele, který lze vypočítat z údajů konjunkturálního průzkumu.
Vstup v platnost.
210 | Počet pracujících osob |
Rada se usnese kvalifikovanou většinou.
Use quotation marks to search for an "exact phrase".
330 | Deflátor tržeb |
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
v souladu s postupem stanoveným v článku 189b Smlouvy [3], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 8. prosince 1998,
Právní a správní předpisy se uplatňují tak, aby
Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1985.
Tato obchodní označení jsou případně doplněna slovy:
OBCHODNÍ OZNAČENÍ, DEFINICE A VLASTNOSTI VÝROBKŮ
Uvádění na trh výrobků, které nevyhovují této směrnici, ale byly označeny před 13. zářím 2001 v souladu se směrnicí 77/436/EHS, je však povoleno do vyčerpání zásob.
Směrnice 77/436/EHS se zrušuje s účinkem od 13. září 2000.
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Směrnice 79/112/EHS se vztahuje na výrobky vymezené v příloze za těchto podmínek:
vzhledem k tomu, že při budoucím přizpůsobování této směrnice obecným předpisům Společenství o potravinách bude Komisi nápomocen Stálý výbor pro potraviny, zřízený rozhodnutím 69/414/EHS [7];
"Kávový extrakt", "rozpustný kávový extrakt", "rozpustná káva" nebo "instantní káva"
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 100a této smlouvy,
Obchodní označení však mohou být doplněna pojmem "koncentrovaný"
Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 11. února 1999.
vzhledem k tomu, že směrnice 77/436/EHS musí být uvedena do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách, zejména s právními předpisy o označování a metodách analýzy;
Rozhodnutí Rady ze dne 25. ledna 1999.
Členské státy zajistí, aby metody k určování obsahu volných a celkových sacharidů v rozpustné kávě byly v souladu s body 1 a 2 přílohy ke směrnici Rady 85/591/EHS ze dne 20. prosince 1985 o zavedení metod Společenství pro odběr vzorků a analýzu pro sledování potravin určených k lidské spotřebě [1] a aby byly již nyní nebo co nejdříve ověřeny nebo standardizovány.
vzhledem k tomu, že směrnice Rady 77/436/EHS ze dne 27. června 1977 o sbližování předpisů členských států týkajících se kávových a cikorkových extraktů [4] byla odůvodněna skutečností, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy o kávových a cikorkových extraktech by mohly vytvořit podmínky pro nekalou hospodářskou soutěž, a tím mohly uvádět spotřebitele v omyl, a přímo tak ovlivňovat vytváření a fungování společného trhu;
o kávových a cikorkových extraktech
vzhledem k tomu, že účelem uvedené směrnice bylo tedy definovat kávové a cikorkové extrakty, stanovit látky, které mohou být přidány v průběhu jejich výroby, stanovit společná pravidla, pokud jde o balení a označování těchto extraktů, a vymezit podmínky, za nichž mohou být použita jednotlivá označení pro některé z těchto výrobků, aby byl zajištěn jejich volný pohyb ve Společenství;
Kromě nerozpustných látek, které nelze technicky odstranit, a nerozpustných olejů pocházejících z kávy smí kávový extrakt obsahovat pouze rozpustné a aromatické složky kávy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Obsah sušiny na bázi kávy musí být:
vzhledem k tomu, že Komise zamýšlí navrhnout, aby byla do směrnice 80/232/EHS [5] co nejrychleji, a v každém případě do 1. července 2000, zařazena řada jmenovitých hmotností výrobků definovaných touto směrnicí;
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 13. září 2000.
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
vzhledem k tomu, že v souladu se zásadou proporcionality stanovenou v článku 3b Smlouvy tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení jejích cílů;
Obsah sušiny na bázi cikorky musí být:
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/4/ES ze dne 22. února 1999 o kávových a cikorkových extraktech
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení.
"Cikorkový extrakt", "rozpustná cikorka" nebo "instantní cikorka"
- povolily uvádění výrobků vymezených v příloze na trh, pokud vyhovují definicím a pravidlům stanoveným v této směrnici, od 13. září 2000,
Tato směrnice se vztahuje na kávové a cikorkové extrakty definované v příloze.
b) označení na etiketě musí zahrnovat pojem "bez kofeinu" v případě výrobků vymezených v příloze v bodě 1 za předpokladu, že obsah bezvodého kofeinu v sušině na bázi kávy nepřesáhne 0,3 % hmotnostních.
a) obchodní označení uvedená v příloze jsou vyhrazena pouze pro výrobky tam uvedené a musí být při obchodování s nimi použita pro jejich pojmenování.
vzhledem k tomu, že by neměly být vytvářeny nové překážky volného pohybu, a proto by členské státy neměly přijímat pro dotyčné výrobky vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici,
- "pasta" nebo "ve formě pasty" nebo
Pro výrobky vymezené v příloze členské státy nepřijmou vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici.
Tento údaj musí být uveden ve stejném zorném poli jako obchodní označení;
- zakázaly uvádění výrobků, které nevyhovují této směrnici, na trh od 13. září 2001.
c) musí označení zahrnovat pojmy "s…", "konzervováno…", "s přídavkem…" nebo "praženo s…" společně s označením nebo označeními použitého druhu nebo druhů cukru.
"Cikorkou" se rozumějí kořeny čekanky obecné (Chicorium intybus L.), které nebyly použity ve formě "witloof" (salátové čekanky), jsou dostatečně vyčištěny, aby byly usušeny a praženy, a které se obvykle používají pro přípravu nápojů.
vzhledem k tomu, že obecná pravidla pro označování potravin stanovená ve směrnici Rady 79/112/EHS ze dne 18. prosince 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin určených k prodeji konečnému spotřebiteli, jejich obchodní úpravy a související reklamy [6], by měla být použitelná s výhradou určitých podmínek;
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Tento obsah musí být vyjádřen v hmotnostních procentech konečného výrobku.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Tekutý cikorkový extrakt smí obsahovat pražené nebo nepražené potravinářské cukry v množství nejvýše 35 % hmotnostních.
Koncentrovaný výrobek získaný extrakcí pražené cikorky s výhradním použitím vody jako extrakčního činidla a s vyloučením všech postupů hydrolýzy zahrnujících přídavek kyseliny nebo zásady.
a) nejméně 95 % hmotnostních u sušeného kávového extraktu;
Koncentrovaný výrobek získaný extrakcí pražených kávových zrn s výhradním použitím vody jako extrakčního činidla a s vyloučením všech postupů hydrolýzy zahrnujících přídavek kyseliny nebo zásady.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 87/356/EHS (Úř.
- "tekutina" nebo "v tekuté formě".
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 23. října 1997 (Úř.
L 372, 31.12.1985, s. 50.
a) nejméně 95 % hmotnostních u sušeného cikorkového extraktu;
b) a c) udávat minimální obsah sušiny na bázi kávy a v případě výrobků vymezených v příloze v bodě 2 písm.
b) od 70 % do 85 % hmotnostních u pasty kávového extraktu;
b) od 70 % do 85 % hmotnostních u pasty cikorkového extraktu;
c) od 15 % do 55 % hmotnostních u tekutého kávového extraktu.
vzhledem k tomu, že v souladu se závěry zasedání Evropské rady ve dnech 11. a 12. prosince 1992, které byly potvrzeny závěry zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 10. a 11. prosince 1993, by měly být některé vertikální směrnice týkající se potravin zjednodušeny, aby v nich byly zohledněny pouze základní požadavky, které musí výrobky v jejich působnosti splňovat, aby se mohly volně pohybovat na vnitřním trhu;
c) od 25 % do 55 % hmotnostních u tekutého cikorkového extraktu.
K.-H. Funke
Cikorkový extrakt v pevné formě nebo ve formě pasty smí obsahovat jiné látky, než které pocházejí z cikorky, v množství nejvýše 1 % hmotnostních.
C 231, 9.8.1996, s. 24.
Tekutý kávový extrakt smí obsahovat pražené nebo nepražené potravinářské cukry v množství nejvýše 12 % hmotnostních.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 97/4/ES (Úř.
C 204, 30.6.1998, s. 25) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16. září 1998 (Úř.
C 339, 10.11.1997, s. 129), společný postoj Rady ze dne 30. dubna 1998 (Úř.
- v případě výrobku vymezeného v příloze v bodě 2 písm.
Výbor zaujme stanovisko k tomuto návrhu ve lhůtě, kterou může předseda stanovit podle naléhavosti věci.
Předseda nehlasuje.
c) za předpokladu, že obsah sušiny na bázi kávy činí více než 25 % hmotnostních,
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1999/4/oj
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 023 P. 247 - 250
Access current version (18/11/2013)
Suomi (fi)
Rozhodnutí o uvedení této směrnice do souladu s obecnými předpisy Společenství týkajícími se potravin se přijímají postupem podle článku 5.
[1] Nebo jinými vhodnými metodami.
- požáry.
Pokud plyn nemůže být využit pro výrobu energie, musí být spálen.
Komise uvědomí o těchto rozhodnutích ostatní členské státy a Evropský parlament.
Meteorologické údaje
m/s = metrů za vteřinu.
- materiály unášené větrem,
- hluk a pohyb vozidel,
Neprodleně o tom uvědomí Komisi.
- ochrana pro případ ohrožení lidského zdraví.
[7] Účinnost systému odčerpávání plynu musí být pravidelně ověřována.
Budoucí postup klasifikace odpadů by měl být založen na těchto zásadách,
- ptáci, škůdci a hmyz,
Komise zveřejní tento seznam ostrovů a odloučených sídlišť.
Reference: Odběr vzorků - Podzemní vody, ISO 5667, část 11, 1993.
s výjimkou:
Kontrola plynů
Škodlivé vlivy a nebezpečí
Tento postup, jakož i příslušné postupy odběru vzorků, bude zpracován technickým výborem uvedeným v článku 16 této směrnice.
ze dne 26. dubna 1999
Monitorování plynu musí být reprezentativní pro každou sekci skládky.
Umělá geologická zábrana musí mít tloušťku nejméně 0,5 m.
iii) na základě odůvodněného rozhodnutí příslušného orgánu;
[10] Pokud se hladina podzemních vod mění, musí být četnost zvýšena.
Tyto vzorky musí být uloženy po dobu nejméně jednoho měsíce,
Aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství, jsou z působnosti této směrnice vyňaty:
e) ochranu přírodního nebo kulturního bohatství oblasti.
- požadavky nebo omezení týkající se biologické rozložitelnosti organických složek odpadů,
ii) po povolení příslušného orgánu, na žádost provozovatele nebo
c) geologické a hydrogeologické poměry v oblasti;
d) aniž je dotčeno nařízení EHS č. 259/93, pokud odpady nejsou na skládku přijaty, oznámil provozovatel tuto skutečnost bez odkladu příslušnému orgánu.
Členské státy, které zamýšlejí využít této možnosti, sdělí své rozhodnutí v předstihu Komisi.
S cílem upřesnit a doplnit ustanovení článku 9 směrnice 75/442/EHS a článku 9 směrnice 96/61/ES musí povolení pro skládku obsahovat alespoň následující údaje:
d) popis místa, včetně hydrogeologických a geologických poměrů;
c) provozovatel skládky vždy vystavil o každé dodávce přijaté na skládku písemné potvrzení o přijetí;
Na základě požadavků směrnice Rady 90/313/EHS ze dne 7. června 1990 o svobodě přístupu k informacích o životním prostředí [9] zajistí členské státy transparentnost v oblasti shromažďování a využívání veškerých nutných informací týkajících se nákladů.
e) "inertními odpady" rozumějí odpady, které nepodléhají žádným fyzikálním, chemickým nebo biologickým změnám.
Pro účely této směrnice se:
Topografie skládky: údaje týkající se tělesa skládky
h) "úpravou" rozumí fyzikální, tepelné, chemické nebo biologické procesy zahrnující třídění, které mění charakteristiky odpadů tak, že snižují jejich objem nebo jejich nebezpečné vlastnosti s cílem usnadnit manipulaci s nimi nebo podpořit jejich využití;
i) pokud jsou splněny příslušné podmínky uvedené v povolení nebo
Reference: obecné směrnice pro způsob odebírání vzorků, dokument ISO 5667-2 (1991).
Některé typy odpadů mohou být trvale nebo dočasně vyňaty z charakterizace probíhající na úrovni 1.
Údaje o emisích: voda, průsaková voda a kontrola plynů
- ochrana environmentálních ochranných systémů (např. izolace a systémy úpravy průsakové vody),
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Odběr vzorků musí být prováděn alespoň ve třech místech před plněním skládky, aby byly určeny referenční hodnoty pro příští odběry.
Až do úplného uplatnění této přílohy je povinné pouze ověření na úrovni 3, ustanovení úrovně 1 a 2 se uplatňují v rámci možností.
e)
d) povinnost žadatele podávat příslušnému orgánu nejméně jednou ročně hlášení o druzích a množství uložených odpadů a o výsledcích programu monitorování podle článků 12 a 13 a přílohy III.
- ochrana okolního prostředí (zejména podzemních a povrchových vod),
2.4 Případné emise plynu a atmosférický tlak [5] CH4, CO2, O2, H2S, H2 atd.
Tento postup nijak nesnižuje odpovědnost, která pro provozovatele z povolení vyplývá;
Směrnice Rady 1999/31/ES
[9] Doporučované ukazatele: pH, TOC (celkový obsah organických sloučenin), fenoly, těžké kovy, fluorid, arsen, ropa/uhlovodíky.
e) navrhované postupy pro předcházení znečištění a jeho omezování;
Členské státy mohou dle své volby prohlásit, že tento bod se nevztahuje na skládky inertního odpadu;
Inertní odpady se nerozkládají, nehoří a nejsou fyzikálně ani chemicky reaktivní, nejsou biologicky rozložitelné a nenarušují jiné látky, se kterými jsou ve styku, způsobem schopným vyvolat znečištění životního prostředí nebo poškodit lidské zdraví.
a) identifikační údaje o žadateli, a pokud se jedné o dvě různé osoby, i o provozovateli;
r) "odloučeným sídlištěm" rozumí sídliště:
Pokud mají být odebrány reprezentativní vzorky podle přílohy II bodu 3 úrovně 3, výsledky rozborů jsou uloženy a odběr je uskutečněn v souladu s přílohou II bodem 5.
- jehož vzdálenost k nejbližší městské aglomeraci s minimálně 250 obyvateli na kilometr čtvereční není menší než 50 km nebo které má po značnou část roku obtížný přístup po silnici k nejbližší z těchto aglomerací z důvodu nepříznivých meteorologických podmínek.
b) provozovatel skládky dodržoval následující přijímací postup:
- systémy ochrany životního prostřední jsou plně funkční a odpovídají předpokladům,
Tato opatření se provádějí na náklady provozovatele.
[4] Pokud z hodnocení údajů vyplývá, že i při delších intervalech jsou získány tytéž údaje, může být četnost upravena.
Pokud je výsledek potvrzen, musí být uskutečněn intervenční plán (uvedený v povolení).
k) "eluátem" rozumí roztok získaný při výluhových testech modelovaných v laboratoři;
Žádost o povolení
[11] Frekvence se musí řídit možnostmi zásahu mezi dvěma odběry vzorků v případě, kdy je dosaženo krizové hodnoty, což znamená, že frekvence musí být stanovena na základě znalosti a hodnocení rychlosti proudění spodních vod.
Členské státy mohou stanovit obecné nebo zvláštní požadavky vztahující se na skládky inertního odpadu a rovněž, pokud jde o charakteristiky výše uvedených technických prostředků.
- omezení množství organických látek v odpadech,
- zařízení, kde jsou odpady složeny za účelem jejich přípravy k další přepravě s cílem jejich využití, úpravy nebo odstranění na jiném místě a
Měrná vodivost průsakové vody musí být měřena vždy alespoň jednou ročně.
iii) skládka bude provozována takovým způsobem, aby byla přijata nezbytná opatření pro vyloučení havárií a omezení jejich důsledků,
Uvedená kritéria budou vypracována do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
Vstupy musí být v mimopracovní dobu uzamčeny.
Co se týče technických charakteristik skládek, obsahuje tato směrnice, pokud jde o skládky, na které se vztahuje směrnice 96/61/ES, příslušné technické požadavky nezbytné pro uskutečnění zde uvedených obecných požadavků v konkrétních podmínkách.
Ochrana podzemních vod
ii) řízení provozu skládky je svěřeno fyzické osobě splňující technické požadavky na tuto činnost; musí být zajištěna odborná a technická průprava a školení provozovatelů a zaměstnanců skládky,
V případě podzemních vod je nutno uvažovat s tím, že může dojít k významným nepříznivým účinkům na životní prostředí ve smyslu článků 12 a 13 této směrnice, pokud se při rozboru vzorku podzemních vod zjistí významná změny jakosti vody.
Tato strategie by měla obsahovat opatření zaměřená na dosažení cílů stanovených v odstavci 2, zejména pomocí recyklace, kompostování, výroby bioplynu nebo materiálového a energetického využití.
a) příslušný orgán nevydal pro skládku povolení, pokud nejsou splněny následující podmínky:
Členské státy, které v průběhu roku 1995 nebo během posledního roku předcházejícího roku 1995, pro který jsou k dispozici normalizované údaje Eurostat, uložily na skládku více než 80 % komunálních odpadů, které shromáždily, mohou na období ne delší než čtyři roky odložit splnění cílů stanovených v písmenech a), b) nebo c).
c) Na základě schváleného plánu úprav místa skládky povolí příslušný orgán nezbytné práce a stanoví přechodné období pro uskutečnění tohoto plánu.
Až do přijetí této normy členskými státy v souladu s článkem 17 této směrnice mohou členské státy používat vnitrostátní normy a postupy.
Body 2.1 a 2.2 se použijí pouze v případě, kdy dochází k zachycování průsakové vody (viz příloha 1 bod 2).
na dobu delší než jeden rok), používané pro dočasné skladování odpadů
Důvodem může být nemožnost provést ověření, neexistence ověřovacích postupů a vhodných kritérií pro přijetí nebo existence odchylek v právních předpisech.
Cílem této přílohy je stanovit minimální postupy monitorování, které je nutno zavést pro ověřování, zda:
l) "provozovatelem" rozumí fyzická či právnická osoba odpovědná za skládku v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž se skládka nachází; tato osoba se může změnit v období mezi přípravami na zřízení skládky a obdobím následné péče po ukončení provozu;
- pravidelných vizuálních kontrol v místě uložení s cílem zaručit, aby byly přijímány pouze odpady neklasifikované jako nebezpečné, pocházející z ostrova nebo z odloučeného sídliště a
a) postup uzavírání skládky nebo části skládky byl zahájen:
Frekvence odběru a rozboru vzorků je uvedena v následující tabulce.
Tyto informace jsou dány k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům a orgánům Společenství z oblasti statistiky, pokud je vyžadují ke statistickým účelům;
Po kladném vyřízení žádosti o povolení jsou tyto informace dány k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům a příslušným orgánům Společenství z oblasti statistiky, pokud je požadují pro statistické účely.
V případě, že přírodní geologická zábrana nesplňuje sama o sobě výše uvedené podmínky, může být uměle doplněna a posílena jinými prostředky poskytujícími srovnatelnou ochranu.
V případě skládek inertních odpadů mohou být tyto požadavky upraveny ve vnitrostátních právních předpisech.
a) skládky odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné nebo inertních odpadů o celkové kapacitě nepřesahující 15000 tun nebo přijímající nejvýše 1000 tun ročně, které slouží pro ostrovy, pokud je toto místo jedinou skládkou na ostrově, a je určeno pouze pro odstraňování odpadů z tohoto ostrova.
Každý náklad odpadů dopravený ke vstupu na skládku musí projít ověřením na úrovni 3.
p) "příslušným orgánem" rozumí orgán určený členským státem a pověřený úkoly vyplývajícími z této směrnice;
Uvedené práce technického výboru, s výjimkou návrhů na normalizaci kontrolních postupů, metod odběru a rozboru vzorků týkajících se příloh této směrnice, které budou schváleny do dvou let od vstupu této směrnice v platnost, musí být ukončeny do tří let od vstupu této směrnice v platnost a musí být uskutečněny v souladu s cíli definovanými v článku 1 této směrnice.
b) skládka nebo její část mohla být považována za definitivně uzavřenou až poté, co příslušný orgán provede konečnou inspekci na místě a vyhodnotí všechny zprávy předložené provozovatelem a udělí provozovateli souhlas s uzavřením skládky.
edná se o rychlé kontrolní metody, jejichž cílem je potvrdit, že odpady se shodují s těmi, které byly předloženy k ověření shody a které jsou popsány v průvodní dokumentaci.
b) projekt skládky byl v souladu s příslušnými plány pro nakládání s odpady podle článku 7 směrnice 75/442 EHS;
- obecné zásady přijímání odpadů na různé kategorie skládek.
h) pokud se požaduje posouzení dopadů podle směrnice Rady 85/337/EHS ze dne 27. června 1985 o posuzování vlivů některých veřejných a soukromých záměrů na životní prostředí [8], uvádí se informace poskytnuté investorem v souladu s článkem 5 této směrnice;
Konkrétní druh odpadu musí být normálně charakterizován na úrovni 1 a odpovídat příslušným kritériím tak, aby mohl být přijat na základě referenčního listu.
Skládka musí být chráněna proti volnému přístupu.
c) nemocniční odpad a jiné klinické odpady pocházející z léčebných nebo veterinárních zařízení a které jsou infekční podle definice (charakteristika H9 podle přílohy III) ve směrnici 91/689/EHS, jakož i odpady spadající do kategorie 14 (přílohy IA) téže směrnice;
Pokud hodnocení založené na posouzení místa skládky a odpadů určených na skládku prokáže, že skládka nepředstavuje potenciální nebezpečí pro životní prostředí, může příslušný orgán rozhodnout, že se toto ustanovení nepoužije,
- provoz skládky probíhá požadovaným způsobem,
4.3 Zachycování, úprava a využití skládkových plynů podle bodu 4.2 jsou prováděny tak, aby byly maximálně omezeny škody nebo poškozování životního prostředí a rizika ohrožení lidského zdraví.
Provádění ustanovení předchozího odstavce nesmí v žádném případě vést k oddálení uskutečnění cíle uvedeného v písmenu c) o více než čtyři roky ode dne uvedeného v daném bodu.
c) skládky odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné mohly být používány pro:
Vzhledem k charakteristikám skládky a meteorologickým podmínkám musí být přijata vhodná opatření s cílem:
a) vzdálenost mezi hranicemi pozemku a obydlenými zónami nebo rekreačními oblastmi, vodními cestami a vodními tělesy jakož i jinými zemědělskými nebo městskými aglomeracemi;
Systém kontroly a přístupu na každou skládku musí obsahovat program opatření umožňující odhalit nedovolené odkládání odpadů na skládku a zabránit jim.
- omezení týkající se množství některých potenciálně škodlivých/nebezpečných složek (ve vztahu k výše uvedeným kritériím ochrany),
Pozorování musí být vyhodnoceno pomocí kontrolních tabulek obsahujících pravidla a úrovně kontroly pro každý vrt podél spádu podzemních vod.
b) odpady, které jsou v podmínkách skládky výbušné, žíravé, oxidující, vysoce hořlavé nebo hořlavé v souladu s definicemi přílohy III směrnice 91/689/EHS;
[6] CH4, CO2, O2 pravidelně, ostatní plyny s nezbytnou četností, s ohledem na složení uložených odpadů, aby měření odráželo vlastnosti odpadů pokud jde o lixiviaci.
Směrnice Rady 1999/31/ES ze dne 26. dubna 1999 o skládkách odpadů
- emise pachů a prachu,
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dvou let od vstupu této směrnice v platnost.
Tato strategie zajistí, aby:
d) rizika povodní, poklesů a sesuvů půdy nebo lavin v místě skládky;
Budoucí postupy přijímání uvedené v této směrnici budou v maximální míře založeny na normalizovaných postupech používaných při rozboru odpadů a na normalizovaných mezních hodnotách pro vlastnosti odpadů, které mají být přijaty.
Složení, tvorba průsakové vody, dlouhodobé chování a obecné vlastnosti odpadů určených k ukládání na skládku musejí být co nejpřesněji známy.
Tato kritéria musí zejména zohlednit skutečnost, že odpady nesmějí reagovat vzájemně mezi sebou ani se skalním masivem.
f) "podzemním úložištěm" rozumí stálé místo pro ukládání odpadů v hluboké geologické dutině, jako je např. solný nebo draselný důl;
a) držitel nebo provozovatel, před dodávkou nebo v okamžiku dodávky odpadu, resp. před první z řady dodávek nebo v její době, za předpokladu, že se druh odpadu nezmění, mohl pomocí odpovídající dokumentace prokázat, že dané odpady mohou být přijaty na skládku v souladu s podmínkami stanovenými v povolení a že odpovídají kritériím pro přijetí stanoveným v příloze II;
3.4 Pokud se na základě posouzení rizika pro životní prostředí, zejména s ohledem na směrnici 80/68/EHS [1], příslušný orgán v souladu s oddílem 2 ("Vodní hospodářství a nakládání s výluhem") domnívá, že není nutno zachycovat a upravovat průsakovou vodu, nebo pokud bylo stanoveno, že skládka nepředstavuje potencionální riziko pro půdu, podzemní vody nebo povrchové vody, mohou být požadavky uvedené v bodech 3.2 a 3.3 zmírněny.
Toto ustanovení nelze vztahovat na inertní odpady, u kterých není úprava technicky proveditelná nebo na jakékoli jiné odpady, u nichž taková úprava nepřispívá k naplnění cílů této směrnice stanovených v článku 1 tím, že by došlo ke snížení množství odpadů nebo rizika pro zdraví lidí nebo životní prostředí;
g) návrh plánu postupu uzavírání a následné péče o uzavřenou skládku;
d) po dobu, po kterou příslušný orgán považuje za možné, že by skládka mohla představovat nebezpečí pro životní prostředí, a aniž jsou dotčeny jakékoli právní předpisy Společenství nebo vnitrostátní právní předpisy v oblasti odpovědnosti držitele odpadu, byl provozovatel skládky v souladu s přílohou III odpovědný za provádění monitorování a rozborů skládkových plynů a průsakových vod z místa skládky, jakož i za režim podzemních vod nacházejících se v blízké vzdálenosti.
1.5 Atmosférická vlhkost (14.00 SEČ) | denně | měsíční průměr |
Úroveň 3 Ověřování na místě.
Při plném využití kapacity skládky musí být každá nová skládka zřízená na ostrově v souladu s požadavky této směrnice;
[5] Tato měření se týkají především odpadů obsahujících organické látky.
a) během provozu skládky zajišťuje provozovatel program kontroly a monitorování specifikovaný v příloze III;
Příslušné požadavky dané směrnice jsou považovány za splněné, pokud jsou splněny požadavky této směrnice.
c) po definitivním uzavření skládky její provozovatel odpovídal za údržbu, monitorování a kontrolu skládky po celé období následné péče, které příslušný orgán považuje za nutné s ohledem na dobu, po kterou skládka může představovat určité riziko.
Podle harmonogramu stanoveného příslušným orgánem, minimálně však jednou ročně, předloží provozovatel příslušným orgánům na základě získaných údajů zprávu o veškerých výsledcích monitorování s cílem prokázat dodržování podmínek povolení a zlepšení znalostí o chování odpadů na skládkách;
[8] Podle charakteristik místa skládky může příslušný orgán rozhodnout, že tato měření nejsou požadována, pak vypracuje zprávu podle článku 15 této směrnice.
- ochrana požadovaných procesů stabilizace odpadů na skládce,
d) skládky inertních odpadů byly používány pouze pro inertní odpady.
Členské státy přijmou opatření, aby povolené skládky nebo skládky, které jsou v období provádění této směrnice již provozovány, mohly nadále fungovat pouze tehdy, budou-li v nejbližší možné době zavedena dále uvedená opatření, nejpozději však osm let ode dne stanoveného v čl.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Každá skládka je zařazena do jedné z následujících kategorií:
edná se o pravidelné ověřování pomocí jednodušších normalizovaných metod rozborů a ověřování chování s cílem stanovit, zda odpady splňují podmínky povolení nebo zvláštní referenční kritéria.
- skladování odpadů před využitím nebo úpravou po dobu obvykle kratší než tři roky nebo
iv) před zahájením ukládání odpadů žadatel učinil příslušná opatření formou složení finanční jistiny nebo jejího ekvivalentu, a to způsobem stanoveným členskými státy tak, aby byly splněny povinnosti (včetně ustanovení týkajících se následné péče po ukončení provozu skládky) smluvně stanovené z titulu povolení vydaného v souladu s ustanoveními této směrnice a aby byly splněny postupy spojené s ukončením provozu, požadované podle článku 13.
Technický výbor rovněž zpracuje kritéria, která musí být splněna, aby tyto odpady byly přijímány na podzemní úložiště.
b) Po předložení plánu úprav místa skládky přijme příslušný orgán konečné rozhodnutí, pokud jde o další provozování na základě zmíněného plánu a této směrnice.
V případě, že členské státy prohlásí, že hydrologické bilance jsou účinným nástrojem pro stanovení, zda dochází k hromadění průsakové vody v tělese skládky nebo zda dochází k jejím únikům, doporučuje se, aby z monitorování v místě skládky nebo z nejbližší meteorologické stanice byly po dobu požadovanou příslušným orgánem v souladu s čl.
- ukládání vytěžených kalů neklasifikovaných jako nebezpečné podél malých vodních toků, z nichž byly vytěženy, a kalů neklasifikovaných jako nebezpečné v povrchových vodách včetně jejich řečiště a podloží,
Obecný cíl
4.1 Je nutno přijmout příslušná opatření pro kontrolu hromadění a migrace skládkových plynů (příloha III).
m) "biologicky rozložitelným odpadem" rozumí veškerý odpad podléhající anaerobnímu či aerobnímu rozkladu, jako jsou potravinářské a zahradní odpady a rovněž papír a lepenka;
Počet bodů může být zvýšen na základě zvláštního hydrogeologického průzkumu a z důvodu rychlého zjištění jakéhokoli náhodného úniku průsakové vody do podzemních vod.
4.2 Skládkové plyny jsou zachycovány na všech skládkách určených pro biologicky rozložitelný odpad a musí být upraveny a využity.
f) návrh plánu provozování skládky, monitorování a její kontroly;
Ověřování se týká zejména klíčových proměnných a určitého chování podmíněného základními znaky.
- shromažďovat kontaminovanou vodu a průsakovou vodu.
Ochrana půdy i podzemních a povrchových vod musí být v průběhu provozní fáze zajištěna kombinací geologické zábrany a izolace podloží a během fáze pasivního provozu/po uzavření skládky kombinací geologické zábrany a povrchové izolace.
b) přítomnost podzemních vod, pobřežních vod a přírodních chráněných území v oblasti.
| Provoz | Následná péče [4] |
Tyto seznamy nebo srovnatelná kritéria, stejně jako metody rozborů a mezní hodnoty, musejí být zaslány Komisi ve lhůtě šesti měsíců od provedení této směrnice nebo po jejich přijetí na vnitrostátní úrovni.
o) "žadatelem" rozumí osoba předkládající žádost o povolení k provozování skládky ve smyslu této směrnice;
Provozovatel oznámí příslušnému orgánu veškeré nepříznivé účinky na životní prostředí zjištěné při kontrolách a podřídí se rozhodnutí příslušného orgánu, pokud jde o povahu a harmonogram plánovaných nápravných opatření;
Postup uzavření a následné péče o skládku
- používání vhodných inertních odpadů při terénních úpravách, rekonstrukcích a zavážkách nebo pro stavební účely,
- mající maximálně 500 obyvatel na obec nebo sídliště s maximálně 5 obyvateli na kilometr čtvereční a
Pokud je instalována umělá zábrana, je nutno se přesvědčit, že geologický substrát je s ohledem na tvar skládky dostatečně stabilní, aby zabránil sesedání, které by mohlo poškodit zábrany.
- zamezit pronikání povrchových nebo podzemních vod do odpadů uložených na skládce,
OBECNÉ POŽADAVKY NA VŠECHNY KATEGORIE SKLÁDEK
skládky, kde původce sám odstraňuje odpady v místě jejich vzniku) a
b) provozovatel oznámí příslušnému orgánu nepříznivé účinky na životní prostředí zjištěné při kontrolách a monitorování a řídí se rozhodnutím příslušného orgánu, pokud jde o povahu a harmonogram nápravných opatření, která mají být přijata.
3 směrnice 92/689 EHS a případně dokladů požadovaných nařízením Rady EHS č. 259/93 ze dne 1. února 1993 o dozoru nad přepravou odpadů v rámci Evropského společenství, do něj, z něj a o její kontrole [10],
Aby mohl být dále uváděn na vlastním seznamu určité skládky, musí být uvedený druh odpadu ověřován na úrovni 2 v pravidelných intervalech (například ročních) a splňovat příslušná kritéria.
- pokyny, které jsou nástinem prozatímních postupů pro přijímání odpadů, které je nutno dodržovat do doby vypracování jednotné klasifikace odpadů a jejich přijímání na skládku.
- ekotoxické vlastnosti odpadů a průsakových vod, které z nich vznikají.
j) "skládkovým plynem" rozumějí veškeré plyny produkované odpady uloženými na skládce;
- vedení evidence, kde je zapsáno množství a vlastnosti uložených odpadů, jakož i jejich původ, datum dodávky, identita původce nebo subjektu, který provedl sběr v případě komunálního odpadu, a v případě nebezpečných odpadů jejich přesné umístění na skládce.
a) kategorie skládky;
- omezení potenciální a předpokládané vyluhovatelnosti určitých potenciálně škodlivých/nebezpečných složek (ve vztahu k výše uvedeným kritériím ochrany),
Monitorování případných povrchových vod je prováděno nejméně ve dvou bodech, jeden nad skládkou a jeden pod skládkou.
Tyto druhy odpadů by však neměly být zařazeny do seznamu bez předběžné úpravy, pokud jsou v nich celkově obsaženy nebo se z nich mohou vyluhovat potenciálně nebezpečné složky, které by z krátkodobého hlediska představovaly riziko pro pracovníky skládky nebo riziko ohrožení životního prostředí, nebo by zabránily uspokojivé stabilizaci odpadů po dobu předpokládané životnosti skládky.
Do doby, než budou stanoveny metody rozboru a tyto mezní hodnoty, by měly členské státy zpracovat alespoň vnitrostátní seznamy odpadů, které mají být přijaty nebo odmítnuty v jednotlivých kategoriích skládek, nebo definovat kritéria, která musí odpady splňovat, aby byly na zmíněných seznamech uvedeny.
Vzorky průsakových a popřípadě povrchových vod musí být zachycovány v reprezentativních místech.
b) seznam stanovených druhů odpadů a celkové množství odpadů, jejichž uložení na skládce je povoleno;
Toto ověření může spočívat v prosté vizuální inspekci nákladu odpadů před vyložením a po vyložení na místě skládky.
Tyto kontrolní úrovně musí být určeny podle lokálních výkyvů jakosti podzemní vody.
A. Odběr vzorků
1.2 Teplota - min., max., 14.00 SEČ | denně | měsíční průměr |
- upravovat shromážděnou kontaminovanou vodu a průsakovou vodu ze skládky tak, aby splňovala charakteristiky požadované pro vypouštění.
3.1 Veškeré skládky musí být umístěny a koncipovány tak, aby splňovaly podmínky požadované pro předcházení znečištění půdy, podzemních nebo povrchových vod, aby bylo zaručeno, že průsaková voda je zachycována účinným způsobem, pokud je to požadováno v souladu s oddílem 2.
Skládky nebezpečného odpadu : prozatímní seznam určený pro skládky nebezpečného odpadu by mohl být sestaven tak, že budou převzaty pouze druhy odpadů spadajících do pole působnosti směrnice 91/689/EHS.
Jestliže po zvážení rizika pro životní prostředí usoudí příslušný orgán, že je nutno zabránit vzniku průsakové vody, může být vyžadován povrchový těsnostní systém.
Technický výbor vypracuje kritéria, která musí být dodržována, aby některé nebezpečné odpady mohly být přijaty na skládky odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby před přijetím odpadů na místo skládky:
Tyto nebezpečné odpady nelze ukládat do prostor určených pro biologicky rozložitelné odpady neklasifikované jako nebezpečné;
iii) stabilní a nereaktivní odpady (například zpevněné nebo vitrifikované), jejichž chování, pokud jde o průsakovou vodu, je stejné jako u odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné, uvedených v bodu ii) a které vyhovují požadovaným kritériím pro přijetí na skládku stanoveným v souladu s přílohou II.
Ukazatele by mohly zahrnovat indikátory umožňující rychle odhalit veškeré změny jakosti vod.
Tato jistina nebo její ekvivalent budou drženy po dobu požadovanou s ohledem na činnosti spojené s udržováním a následnou péčí o skládku, na které byl ukončen provoz v souladu s čl.
[13] Údaje pro popis dané skládky: plocha zaujímaná odpady, objem a složení odpadů, způsob ukládání, datum a doba uložení, výpočet zbytkové kapacity skládky.
- tvorba aerosolů,
Tato příloha uvádí:
1 provozovatel skládky zpracuje a předloží ke schválení příslušnému orgánu plán úprav místa skládky obsahující prvky uvedené v článku 8, jakož i veškerá nápravná opatření, která považuje za nutná pro splnění požadavků této směrnice s výjimkou požadavků uvedených v příloze 1 bodu 1.
Ochrana půdy a vod
Celkové množství vznikajících průsakových vod a obsah znečišťujících látek v odpadech stejně jako ekotoxicita průsakových vod musejí být zanedbatelné, zejména pak nesmějí poškozovat jakost povrchových nebo podzemních vod;
Tato kritéria by měla zohlednit zejména krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé chování takových odpadů, pokud jde o tvorbu průsakové vody.
- skládka nebezpečných odpadů: K ≤ 1,0 × 10- 9 m/s; tloušťka ≥ 5 m,
e) jakýkoli jiný druh odpadu neodpovídající kritériím pro přijetí na skládku definovaným v příloze II.
4 a 5, musí být projekt skládky v souladu se všemi požadavky této směrnice včetně příloh,
1 - kromě pneumatik používaných jako surovina; drcené použité pneumatiky - do pěti let od uvedeného dne (v obou případech s výjimkou pneumatik jízdních kol a pneumatik, jejichž vnější průměr je větší než 1400 mm);
- skladování odpadů po dobu kratší než jeden rok, předcházející jejich odstranění;
- vizuální kontrola odpadů na vstupu a v místě uložení a případně ověření shody s popisem obsaženým v dokladech předaných držitelem.
Základna a boky skládky musí být tvořeny minerální vrstvou splňující požadavky na propustnost a tloušťku, jejichž kombinované účinky, pokud jde o ochranu půdy a podzemních vod a povrchových vod, jsou alespoň srovnatelné s podmínkami vyplývajícími z následujících požadavků:
Odpady je nutno na skládce rozložit tak, aby byla zajištěna stabilita tělesa skládky a přídavných konstrukcí, a zejména aby bylo zamezeno sesuvům.
- skládka odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné: K ≤ 1,0 × 10- 9 m/s; tloušťka ≥ 1 m,
Se zřetelem ke splnění požadavků směrnice 75/442/EHS, zejména článků 3 a 4, si tato směrnice klade za cíl stanovit pomocí přísných technických a provozních požadavků na odpady a skládky opatření, postupy a návody pro předcházení nebo maximální omezení negativních účinků skládkování odpadů na životní prostředí, a zejména znečištění povrchových vod, podzemních vod, půdy a ovzduší a také globální účinky včetně skleníkového efektu, jakož i veškerá z toho plynoucí rizika ohrožení lidského zdraví, a to v průběhu celého životního cyklu skládky.
Skládky odpadu neklasifikovaného jako nebezpečný : daný druh odpadů může být zařazen do seznamu, pouze pokud nespadá do působnosti směrnice 91/689/EHS.
Přijímání na skládku může probíhat s odkazem na seznamy přijatých nebo odmítnutých odpadů, definovaných podle jejich povahy a původu a na základě metod rozboru odpadů a mezních hodnot pro vlastnosti přijímaných odpadů.
Během provozu členské státy dbají, aby postupy používané při kontrolách a monitorování splňovaly alespoň následující požadavky:
Členské státy přijmou opatření, aby žádost o povolení k provozování skládky obsahovala alespoň následující údaje:
Kritéria pro zařazení odpadů do referenčních seznamů nebo pro přijetí na některou z kategorií skládek mohou být založena na jiných právních dokumentech nebo na vlastnostech odpadů.
Frekvence odběrů by mohla být přizpůsobena morfologii skládky (tumulus, zapuštěná do země apod), což je nutno v povolení upřesnit.
Skládka musí být upravena tak, aby se zbytky rozpadlých odpadů z místa skládky nemohly rozptýlit na veřejné cesty a do okolí.
Měření musí poskytnout informace o podzemních vodách, které by mohly být zasaženy činností skládky; v oblasti, kde podzemní voda přitéká, musí být alespoň jeden měřicí bod a dva v oblasti odtoku podzemních vod.
b) skládky odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné nebo inertních odpadů v odloučených sídlištích, pokud je skládka určena pouze k přijímání odpadů produkovaných tímto odloučeným sídlištěm.
q) "kapalným odpadem" rozumí jakýkoli odpad v kapalné podobě, a zejména odpadní vody avšak s výjimkou kalů;
Skládky inertních odpadů : do seznamu mohou být zařazeny pouze inertní odpady ve smyslu čl.
4 a 5 vyňaty z působnosti této směrnice, přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění:
Kritéria přijetí na zvláštní kategorii skládky se musí opírat o následující úvahy:
Členské státy přijmou opatření, aby:
Ukazatele zjišťované v odebíraných vzorcích musí být stanoveny podle předpokládaného složení průsakové vody a jakosti podzemních vod v oblasti.
Odebírání vzorků a měření objemu a složení průsakové vody musí být prováděno odděleně v každém bodu, kde je průsaková voda odváděna z místa skládky.
- skládky inertních odpadů.
B. Monitorování
ii) odpady neklasifikované jako nebezpečné nezávisle na jejich původu, které odpovídají kritériím pro přijetí na skládku odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné, stanoveným v souladu s přílohou II,
Členské státy přijmou taková opatření, aby v souladu s příslušným povolením:
- aplikace kalů včetně čistírenských kalů a kalů vytěžených z vodních toků či ploch a jiných podobných látek na půdu za účelem jejího zúrodnění nebo hnojení,
Postupy kontroly a monitorování během provozu
Veškeré stávající skládky, s výjimkou skládek uvedených v příloze I bodu 1, musí být ve lhůtě osmi let ode dne stanoveného v čl.
Odpady a způsoby úpravy nezpůsobilé k přijetí na skládku
3.2 O geologickou zábranu se jedná, pokud geologické a hydrogeologické poměry pod skládkou a v její blízkosti mají dostatečnou zadržovací kapacitu, aby zabránily jakémukoli ohrožení půdy a podzemních vod.
Členské státy přijmou taková opatření, aby na skládky nebyly přijímány tyto odpady:
Obecné pokyny týkající se předběžných postupů přijímání odpadů
Stanovení základních znaků a obecné ověřování odpadů musí být založeno na následující třístupňové úrovni:
Access current version (04/07/2018)
- skládky odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné,
Při výběru ukazatelů pro rozbor by bylo vhodné zohlednit mobilitu v zóně podzemních vod.
Obsah povolení
Nařízení pozměněné nařízením ES č. 120/97, Úř.
c) navrhovaná kapacita skládky;
- vedení evidence o množství odpadů uložených na skládce.
Úroveň Stanovení základních znaků.
g) "skládkou" rozumí místo pro odstraňování odpadů pomocí jejich povrchového nebo podpovrchového ukládání, včetně:
Méně přesná mohou být v případě skládek odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné a ještě méně přesná, pokud jde o skládky nebezpečných odpadů, neboť poslední dvě kategorie skládek představují nejvyšší úroveň ochrany životního prostředí.
- skládka inertních odpadů: K ≤ 1,0 × 10- 7 m/s; tloušťka ≥ 1 m,
Z toho důvodu, aby mohl být určitý druh odpadu přijat na skládku určité kategorie, musí být uveden v příslušném vnitrostátním seznamu nebo odpovídat kritériím obdobným těm, která jsou požadována pro zařazení do seznamu.
Aniž je dotčena směrnice 75/442/EHS, mohou členské státy na základě své volby prohlásit, že ukládání odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné, které budou definovány výborem zřízeným podle článku 17 této směrnice, jiných než inertních odpadů pocházejících z průzkumu a těžby, úpravy a skladování minerálních zdrojů a rovněž z povrchové těžby, které jsou uloženy tak, že nedochází ke znečištění životního prostředí nebo k škodlivým vlivům na lidské zd raví, lze vyjmout z ustanovení přílohy I bodů 2, 3.1, 3.2 a 3.3 této směrnice.
c) před zahájením činností spojených s odstraňováním odpadů příslušný orgán provedl inspekci místa, aby se přesvědčil, že je skládka v souladu s podmínkami stanovenými v povolení, což nijak nesnižuje odpovědnost provozovatele plynoucí z povolení.
i) "průsakovou vodou" rozumí jakákoli kapalina prosakující odpady uloženými na skládce a vytékající ze skládky nebo ve skládce zadržovaná;
- požadavky týkající se znalosti celkového složení,
a) odpady byly ukládány na skládku pouze po předchozí úpravě.
Pokud jde o průsakovou vodu a o vodu, je v rámci monitorování odebírán jeden reprezentativní vzorek o průměrném složení.
Postup při přijímání odpadů
National transposition
- skládky nebezpečných odpadů,
i) finanční jistina žadatele nebo jakýkoli jiný ekvivalent požadovaný v čl.
Zprávy jsou sestavovány na základě dotazníku nebo schématu zpracovaného Komisí podle postupu v článku 6 směrnice 91/692/EHS [11].
1 oznámí členské státy Komisi seznam ostrovů a odloučených sídlišť, které jsou vyňaty z působnosti této směrnice.
Úroveň krizových hodnot musí být stanovena s ohledem na zvláštní hydrogeologické formace na místě skládky a jakost podzemních vod a musí být pokud možno uvedena v povolení.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 91/692/EHS, Úř.
POSTUPY KONTROLY A MONITOROVÁNÍ V DOBĚ PROVOZU A NÁSLEDNÉ PÉČE
Stabilita
1.1 Objem srážek | denně | denně a kromě toho i měsíční hodnoty |
Členské státy stanoví vnitrostátní strategii za účelem provádění omezení biologicky rozložitelných odpadů ukládaných na skládku nejpozději dva roky po dni stanoveném v čl.
Je nutno přijmout opatření ke snížení škodlivých vlivů a nebezpečí, které by skládka mohla představovat:
c) požadavky, kterým musí odpovídat příprava na zřízení skládky, ukládání odpadů na skládky a postupy pro monitorování a kontrolu, včetně intervenčních plánů (příloha III bod 4.
g) a článkem 13 byl v nejkratším termínu ukončen provoz těch skládek, které neobdržely v souladu s článkem 8 povolení k pokračování provozu.
Odpady přijímané na skládky různých kategorií
- kontrolovat vnikání srážkových vod do tělesa skládky,
V předběžném stadiu musí odpady, které lze přijmout na skládku zvláštní kategorie být buďto uvedeny na vnitrostátním závazném seznamu, nebo na vlastním seznamu určité skládky spadající do této kategorie skládek, nebo odpovídat obdobným kritériím, jejichž splnění je podmínkou pro zařazení na seznam.
- jsou splněny podmínky povolení uděleného pro danou skládku.
Členské státy použijí tuto směrnici na veškeré skládky podle čl.
Zachycování průsakové vody a těsnost podloží
1 bylo množství komunálních biologicky rozložitelných odpadů ukládaných na skládku sníženo na 75 % (hmotnostních) z celkového množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů vyprodukovaných v roce 1995 nebo během posledního roku před rokem 1995, pro který jsou k dispozici normalizované údaje Eurostat;
Vodní hospodářství a nakládání s průsakovou vodou
a) a c) jakož i příloha I body 3 a 4, příloha II (s výjimkou bodu 3, úrovně 3 a bodu 4) a příloha III body 3 až 5 této směrnice, plně nebo částečně nevztahují na:
Povinnost předkládat zprávy
Náklady spojené s ukládáním odpadů na skládku
News
Obecné postupy ověřování a přijímání odpadů na skládky
Zpráva se zasílá Komisi do devíti měsíců po ukončení tříletého období, kterého se týká.
5.1 Struktura a složení tělesa skládky [13] ročně | ročně | |
1.3 Směr a síla převládajících větrů | denně | nepožadováno |
a), b) a c), čl.
věst.
Na tento systém se vztahují následující doporučení:
b) na skládky nebezpečných odpadů byly odesílány pouze nebezpečné odpady odpovídající kritériím stanoveným v souladu s přílohou II;
KRITÉRIA A POSTUP PŘIJÍMÁNÍ ODPADU
Ελληνικά (el)
Směrnice pozměněná směrnicí 97/11/ES.
Dotazník nebo schéma se zasílá členským státům šest měsíců před zahájením období, kterého se zpráva týká.
Jedná se o pečlivé určení chování odpadů z krátkodobého a dlouhodobého hlediska, pokud jde o vznik průsakové vody nebo o charakteristické vlastnosti odpadů, a to pomocí normalizovaných metod rozboru a ověřování chování odpadů.
- odpad, který byl přijat k uložení, odpovídá kritériím stanoveným pro danou kategorii skládky,
1 bylo množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů ukládaných na skládku sníženo na 35 % (hmotnostních) z celkového množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů vyprodukovaných v roce 1995 nebo v průběhu posledního roku před rokem 1995, pro který jsou k dispozici normalizované údaje Eurostat.
1.2 Skládka může být povolena, pouze pokud s ohledem na charakteristiky místa a vzhledem k požadavkům uvedeným výše nebo plánovaným nápravným opatřením nepředstavuje vážné ohrožení životního prostředí.
Chronological overview
Drenážní vrstva pro plyny | Požadována | Nepožaduje se |
Členské státy přijmou taková opatření, aby cena požadovaná provozovatelem za ukládání jakéhokoli druhu odpadu na skládce zahrnovala náklady na zřízení a provozování skládky, pokud možno včetně nákladů na finanční jistinu nebo její ekvivalent uvedený v čl.
Umístění
i) komunální odpad,
Výše uvedená ustanovení nejsou závazná pro skládky inertního odpadu.
b) popis druhů ukládaných odpadů a jejich celkového množství;
3 odst.
Následující obecné pokyny mohou být použity pro stanovení předběžných kritérií pro přijímání odpadů na tři hlavní kategorie skládek anebo pro uvedení na příslušných seznamech.
Gaeilge (ga)
3.3 Kromě výše uvedené geologické zábrany musí být doplněn těsnostní systém a systém na zachycování průsakové vody v souladu se zásadami uvedenými dále tak, aby byla zaručena co nejmenší akumulace průsakové vody u paty skládky.
Nepropustná minerální vrstva | Požadována | Požadována |
Drenážní vrstva ≥ 0,5 m | požadována | požadována |
Připravuje se zpracování evropské normy pro odběr vzorků odpadů.
1 bylo množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů ukládaných na skládky sníženo na 50 % (hmotnostních) z celkového množství biologicky rozložitelných komunálních odpadů vyprodukovaných v roce 1995 nebo v průběhu posledního roku před rokem 1995, pro který jsou k dispozici normalizované údaje Eurostat;
Určení
1 se články 4, 5 a 11 jakož i příloha II použijí na skládky nebezpečného odpadu.
c) kontrola kvality rozborů prováděných v rámci kontrol a monitorování nebo rozborů uvedených v čl.
(5) vzhledem k tomu, že na základě zásady "znečišťovatel platí" je mimo jiné nutné přihlédnout k jakémukoli poškozování životního prostředí způsobenému skládkami;
Složení podzemních vod | zvláštní frekvence podle skládky [11] [12] | zvláštní frekvence podle skládky [11] [12] |
1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující syntézu vnitrostátních strategií.
130s odst.
2.2 Složení průsakové vody [3] | čtvrtletně [4] | každých šest měsíců |
Kategorie skládek
o skládkách odpadů
Dva roky přede dnem uvedeným v písmenu c) posoudí znovu Rada výše uvedený cíl na základě zprávy Komise obsahující praktické zkušenosti, které členské státy získaly při sledování cílů stanovených v písmenech a) a b), doplněné případně návrhem na potvrzení nebo změnu tohoto cíle za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí.
C 333, 30.10.1998, s. 15) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 3. února 1999 (Úř.
C. Krizové hodnoty
Use the Advanced search
[12] Pokud je dosaženo krizové hodnoty (viz bod C), je nutno provést ověření a odebrat nový vzorek.
Visualisation of document relationships.
V rámci svých povinností předkládat zprávy (článek 15) by členské státy měly uvádět metodu používanou pro shromažďování meteorologických údajů.
a) bodu iv.
- ukládání neznečištěné zeminy nebo inertních odpadů neklasifikovaných jako nebezpečné pocházejících z průzkumných a těžebních prací, z úpravy a skladování minerálních zdrojů a rovněž z provozu lomů a povrchových dolů.
Hlasům zástupců členských států ve výboru je přidělena váha stanovená v uvedeném článku.
(23) vzhledem k tomu, že je nutno stanovit společné postupy pro dohled nad skládkami po dobu jejich provozu a po jejich uzavření tak, aby bylo možno identifikovat jakýkoli nepříznivý vliv skládky na životní prostředí a přijmout příslušná nápravná opatření;
Special edition in Bulgarian: Chapter 15 Volume 005 P. 94 - 112
- dočasné skládky (tj.
National law and case-law
Úř.
1.1 Stanovení místa skládky musí zohledňovat tyto požadavky:
Zástupce Komise předkládá výboru návrh opatření, která mají být přijata.
Veškeré změny nezbytné pro přizpůsobení příloh této směrnice vědeckému a technickému pokroku a jakýkoli návrh zaměřený na normalizaci kontrolních postupů, metody odběru a rozboru vzorků týkajících se ukládání odpadů na skládky přijímá Komise, které je nápomocný výbor zřízený článkem 18 směrnice 75/442/EHS, a postupem podle článku 17 této směrnice.
Collapse all
My recent searches (0)
(9) vzhledem k tomu, že je nutno, aby členské státy, pokud jde o odpady vznikající na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni, byly schopny uplatnit zásady jejich odstraňování v místě blízkém vzniku odpadů a soběstačnosti při odstraňování v souladu se směrnicí Rady EHS 75/442 ze dne 15. července 1975 o odpadech [5]; že je nutno cíle této směrnice naplňovat a upřesňovat zřízením odpovídající integrované sítě zařízení na odstraňování odpadů na základě zvýšené úrovně ochrany životního prostředí;
Komise přijme zamýšlená opatření, jsou-li v souladu se stanoviskem výboru.
Experimental features
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1999/31/oj
Komise ve spolupráci s výborem přijme ustanovení týkající se harmonizace a náležitého předávání statistických údajů uvedených v článcích 5, 7 a 11 této směrnice do dvou let od vstupu této směrnice v platnost, jakož i změny těchto ustanovení, pokud se to ukáže jako nezbytné.
Členské státy dbají, aby informace o množství a pokud možno i o druzích odpadů skládkovaných na vyloučených místech byly uvedeny v pravidelných hlášeních předkládaných Komisi o provádění směrnice.
Stávající skládky
4 směrnice Rady 91/689/EHS ze dne 12. prosince 1991 o nebezpečných odpadech [7];
Kritéria založená na vlastnostech odpadů jsou například tato:
(20) vzhledem k tomu, že pro předcházení poškození životního prostředí je nutno zavést jednotný postup pro přijímání odpadů, založený na klasifikaci odpadů přijatelných pro jednotlivé kategorie skládek, který by obsahoval především normalizované mezní hodnoty; že v tomto ohledu musí být včas vytvořen odpovídající a normalizovaný systém charakterizace, odběru a rozboru vzorků odpadů, aby bylo usnadněno zavádění této směrnice; že kritéria pro přijímání na skládku musí být obzvláště přesná, pokud jde o inertní odpady;
(27) vzhledem k tomu, že provozovatelé stávajících skládek, kteří v souladu se závaznými vnitrostátními předpisy shodnými s úpravou podle článku 14 této směrnice již před vstupem této směrnice v platnost předložili dokumentaci uvedenou v čl.
(18) vzhledem k tomu, že zvláštní charakter odstraňování odpadů metodou skládkování si vynucuje zavedení zvláštního povolovacího řízení pro jednotlivé kategorie skládek v souladu s obecnými požadavky na udělování licencí, které již byly stanoveny ve směrnici 75/442/EHS, jakož i s obecnými požadavky směrnice Rady 96/61/ES o integrované prevenci a omezování znečištění [6]; že je nutno před zahájením provozu skládky ověřit prostřednictvím inspekce příslušného orgánu, zda skládka tomuto povolení odpovídá;
Search tips
Odběr vzorků odpadů
Site map
v souladu s postupem stanoveným v článku 189c Smlouvy [3],
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
a) této směrnice a kterým bylo příslušným orgánem vydáno povolení k dalšímu provozu skládky, nemusejí tuto dokumentaci znovu předkládat ani žádat u příslušného orgánu o nové povolení;
Každé tři roky předkládají členské státy Komisi zprávy o provádění této směrnice s tím, že zvláštní pozornost věnují vnitrostátní strategii, která musí být stanovena podle článku 5.
3.5 Metoda používaná pro stanovení koeficientu propustnosti skládek, a to jak přímo na území skládky, tak i pro veškeré její rozšíření, musí být vypracována a schválena výborem zřízeným podle článku 17 této směrnice.
Directory of case-law
Musí být uvedeny v povolovací dokumentaci a odrážet charakteristiky odpadů, pokud jde o tvorbu průsakové vody.
Členské státy si způsob shromažďování meteorologických údajů určí samy (in situ, národní meteorologická síť atd.
(31) vzhledem k tomu, že je nutno v celém Společenství zajistit správné používání opatření k provádění této směrnice a zabezpečit, aby provozovatelé skládek a jejich zaměstnanci dosáhli na základě školení a získaných znalostí potřebné kvalifikace;
(4) vzhledem k tomu, že je nutno nadále se zabývat otázkami týkajícími se spalování komunálního odpadu a odpadu, který není klasifikován jako nebezpečný, otázkou kompostování, biometanizace a úpravy vytěžených kalů;
(7) vzhledem k tomu, že je nutno přijmout příslušná opatření k vyloučení svévolného vyhazování, vysypávání nebo nekontrolovaného odstraňování odpadů; že je za tímto účelem nutno mít možnost kontrolovat skládky, pokud jde o látky obsažené v odpadech uložených na skládkách; že tyto látky by pokud možno neměly reagovat nepředvídatelným způsobem;
Sign in
Umělá izolační vrstva | Nepožaduje se | Požadována |
(3) vzhledem k tomu, že je nutno podporovat předcházení vzniku odpadů, jejich recyklaci a využívání, jakož i používání druhotných surovin a energie získané z odpadu, a tak ochraňovat přírodní zdroje a bránit nešetrnému využívání půdy;
Enable / Disable all experimental features
It is currently only available for legal acts.
(16) vzhledem k tomu, že je mimo jiné nutné v zájmu snížení globálního oteplování přijmout opatření ke snížení vzniku methanu na skládkách pomocí omezeného skládkování biologicky rozložitelného odpadu a je povinností zavést kontrolu skládkových plynů;
(21) vzhledem k tomu, že do doby, než budou tyto analytické metody nebo mezní hodnoty nezbytné pro charakterizaci stanoveny, budou moci členské státy pro účely této směrnice udržovat nebo sestavovat vnitrostátní seznamy odpadů, které lze ukládat na skládky či nikoli, nebo stanovit kritéria včetně mezních hodnot podobná hodnotám stanoveným v této směrnici za účelem jednotného postupu přijímání odpadů na skládky;
ELI testimonials
Obecně musí být kritéria přijímání založená na vlastnostech odpadů velmi přesná, pokud jde o skládky pro inertní odpady.
Accession Treaties
Odběr vzorků odpadů může z důvodu heterogenní povahy mnohých odpadů představovat vážné problémy z hlediska jejich reprezentativnosti a technologie odběru.
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
Inspekce a podrobná inspekce
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. června 2002.
Na rybářská plavidla se tato definice nevztahuje;
Při provádění inspekce podle této směrnice by mělo být vyvinuto veškeré úsilí, aby se zabránilo neodůvodněnému zdržení plavidla.
Komise o nich uvědomí ostatní členské státy.
b) "příslušným orgánem" rozumějí orgány určené členskými státy, aby vykonávaly funkce podle této směrnice;
Doložka o "ne příznivějším" zacházení
(1) Akce Společenství v oblasti sociální politiky se mimo jiné zaměřuje na zlepšování zdraví a bezpečnosti pracovníků v jejich pracovním prostředí.
Členské státy k tomuto účelu zavedou a zachovají odpovídající postupy pro podávání opravných prostředků v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy.
s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],
Členské státy sdělí Komisi neprodleně vnitrostátní právní předpisy, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
(3) Na osmdesátém čtvrtém zasedání ve dnech 8. až 22. října 1996 přijala konference Mezinárodní organizace práce (MOP) úmluvu MOP č. 180 o pracovní době námořníků a o obsazování plavidel posádkou z roku 1996 (dále jen "úmluva MOP č. 180") a protokol z roku 1976 k úmluvě o obchodní lodní dopravě (minimální normy) (dále jen "protokol k úmluvě MOP č. 147").
Vlastník nebo provozovatel plavidla či jeho zástupce v členském státě jsou oprávněni podat opravný prostředek proti rozhodnutí o zadržení přijatému příslušným orgánem.
Opatření podle odstavce 1 přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Tato opatření mohou zahrnovat zákaz opustit přístav, dokud nebudou nedostatky napraveny nebo dokud si námořníci dostatečně neodpočinou.
předsedkyně
Členské státy přijmou nezbytné předpisy, aby za podmínek slučitelných s podmínkami podle článku 14 směrnice Rady 95/21/ES ze dne 19. července 1995 o uplatňování mezinárodních norem pro bezpečnost lodí, zabránění znečištění a životní a pracovní podmínky na lodích, které využívají přístavy Společenství a plují ve výsostných vodách členských států (státní přístavní inspekce) [5], zajistily spolupráci mezi svými příslušnými orgány a příslušnými orgány ostatních členských států, aby tato směrnice byla účinně uplatňována, a uvědomí o těchto předpisech Komisi.
Totožnost osoby, která podala stížnost, nesmí být veliteli lodi ani vlastníkovi dotčeného plavidla odhalena.
(9) Pro kontrolu účinného uplatňování směrnice 1999/63/ES je nezbytné, aby členské státy vykonávaly inspekce na palubách plavidel, zejména pokud obdrží stížnost velitele lodi, člena posádky nebo jakékoli osoby či organizace, která má oprávněný zájem na bezpečném provozu plavidla, na životních a pracovních podmínkách na palubě nebo na předcházení znečištění.
Opravný prostředek nemá na zadržení odkladný účinek.
Náprava nedostatků
Členské státy přijmou odpovídající opatření, aby plavidla, která nejsou registrovaná na jejich území nebo neplují pod jejich vlajkou, dodržovala ustanovení 1 až 12 dohody připojené ke směrnici 1999/63/ES.
(2) Akce Společenství v oblasti námořní dopravy se mimo jiné zaměřuje na zlepšování životních a pracovních podmínek námořníků, bezpečnosti na moři a předcházení znečištění způsobenému námořními nehodami.
Účel a oblast působnosti
(7) Pro ochranu bezpečnosti a předcházení narušování hospodářské soutěže by členské státy měly mít možnost ověřovat, zda odpovídající ustanovení směrnice 1999/63/ES dodržují všechna námořními plavidla, která využívají jejich přístavy, bez ohledu na stát, ve kterém jsou registrována.
d) "stížností" rozumí jakákoli informace nebo zpráva předaná členem posádky, profesním subjektem, asociací, odborovou organizací nebo obecně jakoukoli osobou, která má zájem na bezpečnosti plavidla, zejména na bezpečnosti nebo zdraví posádky.
c) "inspektorem" rozumí zaměstnanec veřejného sektoru nebo jiná osoba řádně zmocněná příslušným orgánem členského státu a jemu odpovědná, aby prováděla inspekci pracovních podmínek na palubě;
Má-li plavidlo zakázáno opustit přístav podle článku 5, uvědomí příslušný orgán členského státu velitele lodi, vlastníka nebo provozovatele plavidla, jakož i správní orgány státu vlajky nebo státu, ve kterém je plavidlo registrováno, nebo konzula či případně nejbližšího diplomatického zástupce tohoto státu o výsledcích inspekce uvedené v článku 4 nebo o jakémkoli rozhodnutí přijatém inspektorem a o případných požadovaných nápravných opatřeních.
o uplatňování ustanovení o pracovní době námořníků na palubách plavidel, která využívají přístavy Společenství
Příprava zpráv
(11) Důkaz, že plavidlo nedodržuje požadavky směrnice 1999/63/ES, lze získat po ověření pracovních podmínek na palubě a záznamů o pracovní době a době odpočinku námořníků, nebo má-li inspektor závažný důvod se domnívat, že námořníci jsou nadměrně unaveni.
Příslušný orgán o právu na opravný prostředek podle odstavce 1 řádně uvědomí velitele plavidla.
Pokud byla podána stížnost nebo má-li inspektor na základě vlastního pozorování na palubě důvod domnívat se, že námořníci jsou nadměrně unaveni, provede podrobnou inspekci podle odstavce 1, aby určil, zda pracovní doba nebo doba odpočinku odpovídá normám podle směrnice 1999/63/ES v námořním odvětví a zda jsou řádně dodržovány, s ohledem na ostatní záznamy týkající se provozu plavidla.
V každém případě, kdy je namítáno neoprávněné zdržení, leží důkazní břemeno na vlastníkovi či provozovateli plavidla.
Za Evropský parlament
(13) Jelikož směrnice 1999/63/ES převzala ustanovení úmluvy MOP č. 180, lze s kontrolou dodržování uvedené směrnice na palubách plavidel, která jsou registrována ve třetí zemi, začít až po vstupu této úmluvy v platnost,
a) "plavidlem" rozumí jakékoli námořní plavidlo, soukromé nebo veřejné, které je registrováno na území některého členského státu a zpravidla využíváno pro obchodní námořní plavby.
Účelem této směrnice je zavést systém pro ověřování a prosazování dodržování směrnice 1999/63/ES na plavidlech, která využívají přístavy členských států, aby došlo ke zlepšení námořní bezpečnosti, pracovních podmínek a zdraví a bezpečnosti námořníků na palubách plavidel.
Pro získání důkazu, že plavidlo nesplňuje požadavky směrnice 1999/63/ES, inspektor při provádění inspekce ověřuje, zda
C 249, 1.9.1999, s. 7) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 4. listopadu 1999 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Existují-li jasné důkazy, že členové posádky, kteří vykonávají první strážní službu nebo následující strážní služby, jsou nadměrně unaveni, zajistí členský stát, aby plavidlo neopustilo přístav, dokud nebudou zjištěné nedostatky napraveny nebo dokud si dotčení námořníci dostatečně neodpočinou.
(10) Pro účely této směrnice mohou členské státy z vlastního podnětu podle potřeby určit inspektory, které členský stát přístavu pověří kontrolou a kteří vykonávají inspekce na palubách plavidel, jež využívají přístavy Společenství.
Zjistí-li inspekce nebo podrobná inspekce, že plavidlo nesplňuje požadavky směrnice 1999/63/ES, přijme členský stát opatření nezbytná pro nápravu jakékoli situace na palubě, která zjevně ohrožuje bezpečnost nebo zdraví námořníků.
- přehled úpravy pracovní doby na palubě je vypracován v pracovním jazyce nebo pracovních jazycích plavidla a v angličtině podle vzoru uvedeného v příloze I nebo podle obdobného vzoru a zda je vyvěšen na palubě na snadno přístupném místě,
Informace o opatřeních přijatých podle článků 4 a 5 jsou zveřejňovány obdobnými postupy s postupem podle čl.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/42/ES (Úř.
(12) Představuje-li situace na palubě lodi zjevné nebezpečí pro bezpečnost nebo zdraví, může příslušný orgán členského státu, jehož přístav plavidlo využívá, uložit zákaz opustit přístav, dokud nebudou zjištěné nedostatky napraveny nebo dokud si posádka dostatečně neodpočine.
2, obdrží-li členský stát, jehož přístav plavidlo dobrovolně využívá v rámci běžného průběhu obchodu nebo z provozních důvodů, stížnost, kterou nepovažuje za zjevně neodůvodněnou, nebo získá důkaz, že plavidlo nedodržuje normy uvedené ve směrnici 1999/63/ES pro námořní odvětví, připraví zprávu určenou vládě země, ve které je plavidlo registrováno, a pokud inspekce provedená podle článku 4 poskytne požadované důkazy, přijme veškerá opatření nezbytná pro nápravu situace, jež na palubě představuje zjevné nebezpečí pro bezpečnost nebo zdraví členů posádky.
- záznamy o pracovní době nebo o době odpočinku námořníků jsou vedeny v pracovním jazyce nebo v pracovních jazycích plavidla a v angličtině podle vzoru uvedeného v příloze II nebo podle obdobného vzoru, jsou uloženy na palubě a existuje doklad, že byly řádně schváleny příslušným orgánem státu, ve kterém je plavidlo registrováno.
(8) Zejména plavidla plující pod vlajkou státu, který není stranou úmluvy MOP č. 180 nebo protokolu k úmluvě MPO č. 147, by neměla požívat příznivějšího zacházení než plavidla plující pod vlajkou státu, který je stranou úmluvy nebo protokolu nebo obou.
Při provádění inspekce plavidla plujícího pod vlajkou nebo registrovaného na území státu, který nepodepsal úmluvu MOP č. 180 nebo protokol k úmluvě MOP č. 147, zajistí členské státy po vstupu úmluvy a protokolu v platnost, aby tato plavidla a jejich posádky nepožívaly příznivější zacházení než plavidla plující pod vlajkou státu, který je stranou úmluvy MOP č. 180 nebo protokolu k úmluvě MOP č. 147 nebo obou.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/95/ES ze dne 13. prosince 1999 o uplatňování ustanovení o pracovní době námořníků na palubách plavidel, která využívají přístavy Společenství
Právo na opravný prostředek
Tato směrnice se vztahuje na plavidla, která neplují pod vlajkou nebo nejsou registrována na území členského státu, ode dne vstupu v platnost úmluvy MOP č. 180 a protokolu k úmluvě MOP č. 147.
(6) Směrnice 1999/63/ES se vztahuje na námořníky pracující na palubě všech námořních plavidel registrovaných v rejstříku některého členského státu.
Spolupráce mezi správními orgány
(5) Předmětem této směrnice je uplatňovat ustanovení směrnice 1999/63/ES, která vycházejí z úmluvy MOP č. 180, na všechna plavidla, která využívají přístavy Společenství bez ohledu na vlajku, pod kterou plují, za účelem identifikace a nápravy jakékoli situace, jež zjevně ohrožuje bezpečnost nebo zdraví námořníků.
Pokud tato situace i přes to nastane, je vlastník nebo provozovatel oprávněn požadovat náhradu utrpěných ztrát či škod.
HU
Browse by EU Institutions
PŘÍLOHA I
C 219, 30.7.1999, s. 240), společný postoj Rady ze dne 12. července 1999 (Úř.
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 14. dubna 1999 (Úř.
Postupy šetření
(4) Účelem směrnice Rady 1999/63/ES ze dne 21. června 1999 o dohodě o úpravě pracovní doby námořníků uzavřené mezi Svazem provozovatelů námořních plavidel Evropského společenství (ECSA) a Federací odborů pracovníků v dopravě v Evropské unii (FST) [4] přijaté podle čl.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl.
Úmluva STCW
Úřední věstník L 014 , 20/01/2000 S. 0029 - 0035
Úmluva MOP č. 180
EUR-Lex - 31999L0095 - EN
Správní orgány požadují, aby rozvrhy služeb byly vyvěšeny na snadno přístupném místě.
Oddíl A-VIII/1 zásad STCW (závazná ustanovení)
Hide Table of contents
2 Smlouvy je provedení uvedené dohody uzavřené dne 30. září 1998 (dále jen "dohoda").
Other sites managed by the Publications Office
Dobu odpočinku nelze dělit na více než dvě části, z nichž jedna trvá alespoň 6 hodin.
Sign in
Plavidla třetích států
Lawmaking procedures
Site map
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
"VZOROVÉ ROZHODNUTÍ"
s ohledem na závěry Rady ze dne 14. března 1999 přijaté po podrobných diskusích se zástupci Evropského parlamentu a Komise,
K tomuto účelu podávají zaměstnancům úřadu všechny užitečné informace a vysvětlení.
Pomoc bezpečnostní kanceláře
Povinnost poskytovat informace
s ohledem na usnesení Evropského parlamentu ze dne 7. října 1998 o nezávislosti, úloze a statutu Útvaru pro koordinaci předcházení podvodům (UCLAF) [1],
poté, co se dohodly na vypracování společných pravidel pro tyto účely,
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 1. června 1999.
2. vypracovat takováto pravidla a učinit je okamžitě použitelnými přijetím vnitřního rozhodnutí podle vzoru připojeného k této dohodě a dodržet tento vzor s výjimkou případů, kdy je odchylka z hlediska jejich vlastních zvláštních požadavků technicky nezbytná;
DOHODLY SE TAKTO:
4. oznámit Úřadu předpisy, které vypracují k provedení této dohody.
EVROPSKÝ PARLAMENT, RADA EVROPSKÉ UNIE A KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
Tato dohoda vstupuje v platnost dnem 1. června 1999.
- bojovat proti podvodům, úplatkářství a jakékoli jiné nedovolené činnosti poškozující finanční zájmy Evropských společenství,
Také budou prováděna v souladu s podmínkami a postupy stanovenými nařízeními Evropského společenství a Evropského společenství pro atomovou energii;
s ohledem na rozhodnutí Komise 1999/352/ES, ESUO, Euratom ze dne 28. dubna 1999 o zřízení Evropského úřadu pro boj proti podvodům (OLAF) [2]
Povinnost spolupráce s úřadem
Členové, kteří se dozvědí o skutečnostech podle prvního pododstavce, uvědomí předsedu orgánu (nebo subjektu) nebo, považují-li to za prospěšné, přímo úřad.
J. M. Gil-Robles
Rozhodnutí (Orgánu/subjektu nebo Úřadu/Agentury)
Účelem těchto vyšetřování je
1. přijmout společná pravidla skládající se z prováděcích opatření potřebných k zajištění řádného provádění vyšetřování úřadem v jejich rámci.
mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF)
(3) Je třeba rozšířit oblast působnosti boje proti podvodům a zvýšit jeho účinnost využitím stávajících odborných znalostí v oblasti správního vyšetřování;
(3) vzhledem k tomu, že je třeba rozšířit oblast působnosti boje proti podvodům a zvýšit jeho účinnost využitím stávajících odborných znalostí v oblasti správního vyšetřování;
Tato dohoda může být změněna pouze s výslovným souhlasem signatářských orgánů.
ORGÁN, SUBJEKT, ÚŘAD nebo AGENTURA,
European Parliament
s ohledem na (právní východiska),
Týká-li se žádost o zbavení imunity některého z jejich členů, je o tom úřad uvědomen;
Na žádost ředitele úřadu je bezpečnostní kancelář (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury) nápomocna úřadu při praktickém provádění vyšetřování.
Vyrozumění vyšetřované osoby
3. uznat potřebu zasílat úřadu k vydání stanoviska každou žádost o zbavení úřadníka nebo zaměstnance imunity vůči soudnímu řízení v souvislosti s možnými případy podvodů, úplatkářství nebo jiné nedovolené činnosti.
obracejí se na ostatní orgány, subjekty, úřady a agentury, aby přistoupily k této dohodě, a
V případech, které vyžadují zachování naprostého utajení pro účely vyšetřování a při kterých je žádoucí použití vyšetřovacích postupů spadajících do pravomoci vnitrostátního justičního orgánu, může být člen, ředitel, úředník nebo jiný zaměstnanec (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury) se souhlasem předsedy nebo generálního tajemníka případně vyzván k vyjádření později.
Vyrozumění o zastavení vyšetřování
Ostatní orgány a subjekty, úřady a agentury zřízené Smlouvou o ES nebo Smlouvou o Euratomu nebo na jejich základě se vyzývají, aby přistoupily k této dohodě prohlášením určeným společně předsedům signatářských orgánů.
Týká-li se žádost o zbavení imunity člena orgánu (nebo subjektu), je o tom uvědomen úřad.
V Bruselu dne 25. května 1999
Zbavení imunity
o podmínkách a postupech vnitřního vyšetřování pro boj proti podvodům, úplatkářství a jiné nedovolené činnosti poškozující zájmy Společenství
- odhalovat závažné případy neplnění profesionálních úkolů, které mohou být porušením povinností úředníků a zaměstnanců Společenství a mohou mít za následek disciplinární nebo trestní stíhání nebo porušením obdobných povinností členů, ředitelů nebo zaměstnanců, na které se nevztahuje služební řád.
Aniž jsou dotčena odpovídající ustanovení smluv o založení Evropských společenství, zejména Protokolu o výsadách a imunitách Evropských společenství, a předpisů přijatých na jejich základě, spolupracují členové plně s úřadem.
Úředníci nebo zaměstnanci (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury), kteří zjistí prokazatelné skutečnosti, z nichž lze vyvozovat, že se vyskytly možné případy podvodů, úplatkářství nebo jiné nedovolené činnosti poškozující zájmy Společenství nebo závažné případy neplnění profesionálních úkolů, které mohou být porušením povinností úředníků nebo zaměstnanců Společenství které mohou mít za následek disciplinární nebo trestní stíhání, nebo případy porušení obdobných povinností členů, ředitelů nebo zaměstnanců, na které se nevztahuje služební řád, neprodleně uvědomí vedoucího svého útvaru nebo generálního ředitele nebo, považují-li to za prospěšné, přímo generálního tajemníka nebo úřad.
Ředitelé, úředníci nebo zaměstnanci (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury) nesmějí být vystaveni nespravedlivému nebo diskriminačnímu zacházení v důsledku toho, že informovali o skutečnostech podle prvního a druhého pododstavce.
(1) vzhledem k tomu, že nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 [3] a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 [4] o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (dále jen "úřad") stanoví, že tento úřad zahajuje a provádí správní vyšetřování v orgánech, subjektech, úřadech a agenturách založených Smlouvami o ES a Euratomu nebo na jejich základě;
Generální tajemník, útvary a ředitelé, úředníci nebo zaměstnanci (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury) plně spolupracují se zaměstnanci úřadu a poskytují jim veškerou nezbytnou pomoc při vyšetřování.
(6) Tato vyšetřování by se měla ve všech orgánech, subjektech, úřadech a agenturách Společenství provádět za rovnocenných podmínek; že by převedení tohoto úkolu na úřad nemělo ovlivňovat odpovědnost orgánů, subjektů, úřadů nebo agentur samotných a nemělo by nijak omezovat právní ochranu zúčastněných osob;
Za Komisi Evropských společenství
About
(6) vzhledem k tomu, že by se tato vyšetřování měla ve všech orgánech, subjektech, úřadech a agenturách Společenství provádět za rovnocenných podmínek; že by převedení tohoto úkolu na úřad nemělo ovlivňovat odpovědnost orgánů, subjektů, úřadů nebo agentur samotných a nemělo by nijak omezovat právní ochranu zúčastněných osob;
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 [1] a nařízení Rady (Euratom) č. 1074/1999 [2] o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (dále jen "úřad") stanoví, že tento úřad zahajuje a provádí správní vyšetřování v orgánech, subjektech, úřadech a agenturách založených Smlouvami o ES a Euratomu nebo na jejich základě;
(2) vzhledem k tomu, že odpovědnost úřadu, jak byla stanovena Komisí, přesahuje ochranu finančních zájmů a zahrnuje všechny činnosti úřadu spojené s ochranou zájmů Společenství před nedovoleným jednáním, které by mohlo mít za následek disciplinární nebo trestní stíhání;
Nelze-li po skončení vnitřního vyšetřování proti členu, řediteli, úředníku nebo jinému zaměstnanci (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury) vznést žádné obvinění, je vnitřní vyšetřování jeho případu zastaveno z rozhodnutí ředitele úřadu, který o tom dotyčnou osobu písemně vyrozumí.
(2) Odpovědnost úřadu, jak byla stanovena Komisí, přesahuje ochranu finančních zájmů a zahrnuje všechny činnosti úřadu spojené s ochranou zájmů Společenství před nedovoleným jednáním, které by mohlo mít za následek disciplinární nebo trestní stíhání;
Generální tajemník, generální ředitelé a vedoucí útvarů nebo vedoucí pracovníci (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury) neprodleně uvědomí úřad o zjištěných skutečnostech, z nichž lze vyvozovat existenci nesrovnatelností uvedených v prvním pododstavci.
Vyvstanou-li možné osobní důsledky pro člena, ředitele, úředníka nebo jiného zaměstnance, je dotyčná osoba urychleně vyrozuměna, pokud to nenarušuje vyšetřování.
ROZHODL TAKTO:
Žádosti vnitrostátních policejních nebo justičních orgánů o zbavení imunity ředitelů, úředníků nebo zaměstnanců (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury) vůči soudnímu řízení v souvislosti s možnými případy podvodů, úplatkářství nebo jiné nedovolené činnosti se podávají řediteli úřadu k vydání stanoviska.
(7) Až do změny služebního řádu by měla být stanovena praktická opatření pro spolupráci členů orgánů a subjektů, ředitelů úřadů a agentur a úředníků a zaměstnanců orgánů, subjektů, úřadů a agentur, aby byl zajištěn řádný průběh vnitřního vyšetřování,
(7) vzhledem k tomu, že až do změny služebního řádu by měla být stanovena praktická opatření pro spolupráci členů orgánů a subjektů, ředitelů úřadů a agentur a úředníků a zaměstnanců orgánů, subjektů, úřadů a agentur, aby byl zajištěn řádný průběh vnitřního vyšetřování,
Interinstitucionální dohoda ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF)
V žádném případě nesmějí být z vyšetřování vyvozeny závěry, které jmenovitě poukazují na některého člena, ředitele, úředníka nebo zaměstnance (orgánu, subjektu, úřadu nebo agentury), aniž by byla dotyčné osobě dána možnost vyjádřit se ke všem skutečnostem, které se jí týkají.
Za Radu Evropské unie
(5) Tato vyšetřování by se měla provádět v plném souladu s odpovídajícími ustanoveními smluv o založení Evropských společenství, a zejména s Protokolem o výsadách a imunitách Evropských společenství, předpisy přijatými na jejich základě a služebním řádem;
(5) vzhledem k tomu, že by se tato vyšetřování měla provádět v plném souladu s odpovídajícími ustanoveními smluv o založení Evropských společenství, a zejména s Protokolem o výsadách a imunitách Evropských společenství, předpisy přijatými na jejich základě a služebním řádem;
ET
Tato vyšetřování budou prováděna v plném souladu s odpovídajícími ustanoveními smluv o založení Evropských společenství, a zejména s protokolem o výsadách a imunitách, předpisy přijatými na jejich základě a služebním řádem.
National case-law
věst.
Special edition in Bulgarian: Chapter 01 Volume 002 P. 143 - 147
1 služebního řádu úředníků a pracovního řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství (dále jen "služební řád") poškozujícím zájmy těchto Společenství a mohou mít za následek disciplinární nebo trestní stíhání nebo mohou být závažným úmyslným porušením úřední povinnosti podle článku 22 služebního řádu nebo porušením obdobných povinností členů, vedoucích pracovníků nebo zaměstnanců orgánů, subjektů, úřadů a agentur Společenství, na které se nevztahuje služební řád;
European Committee of the Regions
Enable / Disable all experimental features
It is currently only available for documents smaller than 900 KB.
Ελληνικά (el)
LT
Special edition in Croatian: Chapter 01 Volume 002 P. 114 - 118
- další informace.
Komisi je nápomocen výbor.
Všechny typy takového zařízení se dále nazývají "zařízením";
Komise co nejdříve zahájí konzultace se zúčastněnými stranami.
Jestliže Komise po těchto konzultacích zjistí, že
Komise zajistí průběžnou aktualizaci tohoto seznamu.
- řádné technické a odborné vzdělání,
1. nejméně 15 sekund.
- písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu,
Tím však není vyloučena možnost výměny technických informací mezi výrobcem a tímto subjektem.
Měření se opakuje třikrát nebo případně i vícekrát.
Udávají se pak maximální a minimální hodnoty.
a d = 2,80 - l/2.
a) přehled údajů o hluku shromážděných podle článku 16 a další příslušné informace;
Zařízení pro chlazení nákladního prostoru vozů třídy N2, N3, O3 a O4 podle směrnice 70/156/EHS.
a) zajistí výměnu informací a zkušeností týkajících se zavádění a praktického uplatnění této směrnice a projednávání otázek společného zájmu v těchto oblastech;
- přezkoumá, zda bylo zařízení vyrobeno v souladu s technickou dokumentací,
- jméno a adresu osoby, která uchovává technickou dokumentaci,
Měřicí bod teploty oleje, T
Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Pro potřeby zkoušky je tr = 3 sekundy,
Směrnice 79/113/EHS, 84/532/EHS, 84/533/EHS, 84/534/EHS, 84/535/EHS, 84/536/EHS, 84/537/EHS, 84/538/EHS a 86/662/EHS se ke dni 3. ledna 2002 zrušují.
Všechna měření se provádějí s prázdným kontejnerem.
- pevné žací prvky, nebo
b) pokračuje nedodržování jiných ustanovení této směrnice i přes to, že byla přijata opatření podle odstavce 1,
Pokud je možno provozovat obě části zařízení současně, postupuje se podle bodů 26 a 52.
V týmů auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušné technologie výroby.
Dobou měření je doba potřebná pro provedení pracovního cyklu.
Tato zveřejnění musí pro každý typ nebo model zařízení obsahovat alespoň tyto údaje:
Kontrola výrobku se musí týkat těchto hledisek:
Členské státy mohou na požádání od Komise obdržet shromážděné údaje.
Volný pohyb
Komise zajistí, aby členské státy byly informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu.
Odsávací zařízení je provozováno tak, aby byl jeho vnitřní tlak roven atmosférickému tlaku (0 % vakua).
Všechna nářadí se zkoušejí ve vertikální poloze.
Mohou se vlastní silou přemísťovat z jednoho pracovního stanoviště na druhé.
Jestliže se nejméně dvě z určených hodnot neliší o více než 1 dB, není třeba pokračovat v měření; v opačném případě je třeba v měřeních pokračovat, dokud nebudou získány dvě hodnoty, které se neliší o více než 1 dB.
b) "postupy posuzování shody" se rozumí postupy uvedené v přílohách V až VIII, které vycházejí z rozhodnutí 93/465/EHS;
Přispěje to k hladkému fungování vnitřního trhu při zachování ochrany zdraví a spokojenosti lidí.
- odkaz na tuto směrnici.
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 3. července 2001.
Jakost betonu musí být v souladu s C 50/60 ENV 206.
Rychlost se v průběhu zkoušky kontroluje.
- rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v posledním pododstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů.
- místo a datum vydání tohoto prohlášení,
b) Otáčení
Příslušné správní orgány členských států si musí vzájemně pomáhat při plnění povinností týkajících se provádění dozoru nad trhem.
Nejpozději do 3. ledna 2005 a pak každé čtyři roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o svých zkušenostech se zaváděním a správním zabezpečením této směrnice.
Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm.
Hladina akustického tlaku na měřicí ploše se určuje nejméně třikrát.
- zařízení zvláště určená a konstruovaná pro vojenské a policejní účely a pro záchrannou službu.
Pracovníci odpovědní za inspekci musí mít:
ES prohlášení o shodě musí obsahovat tyto údaje:
Komise pravidelně, nejlépe jednou ročně, zveřejní příslušné informace.
Oznámený subjekt a jeho pracovníci pověření inspekcí musí provádět posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky práce, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou zainteresovány na výsledcích ověřování.
Doba měření končí, když je již všechen materiál v místě sekání osekán, nesmí však přesáhnout 20 sekund.
Vodním čerpadlem se rozumí stroj pro čerpání vody z nižšího energetické hladiny na vyšší.
Motory určené pro přepravu musí být vypnuty.
Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí a na jejich výsledcích.
T | teplota oleje musí být při měření mezi + 40 až + 60 °C.
Musí obsahovat alespoň tyto údaje:
Kinetická energie se přitom určuje podle přílohy B EN 786:1997.
Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství seznam oznámených subjektů spolu s jejich identifikačními čísly a úkoly, kterými byly pověřeny.
Měří se v průběhu níže popsaného cyklu, který se dvacetkrát opakuje:
Zkouška sestává ze zdvihání břemene a jeho okamžitého následného spouštění do výchozí polohy.
Po všech nezbytných konzultacích, zejména s výborem, předloží Komise při této příležitosti svoje závěry a v případě potřeby návrhy na jakoukoliv změnu této směrnice.
Souřadnice 12 měřicích bodů
Pro házení láhví se používá pouze jeden plnicí otvor, a sice ten, který je nejblíže měřicímu bodu 12.
Členské státy však povolí výrobcům nebo jejich zplnomocněným zástupcům usazeným ve Společenství využít této směrnice již od 3. července 2001.
Baterie stroje poháněného z baterie musí být úplně nabita.
Žádost musí obsahovat:
Při předváděních musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany osob.
Shromažďování údajů o hluku
Odpad se vysypává zdvižným zařízením do zásobníku (původně prázdného).
- schopnost vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených inspekcí.
Měření se provede bez vyklápění korby a doba měření je 15 sekund."
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY
- laboratorní prostor, ve kterém jsou zajištěny podmínky volného pole nad odrazivou rovinou.
Zdvihací mechanismus musí být nejméně 12 m nad zemí.
- požadavky, které považují za nutné pro zajištění ochrany osob při používání příslušného zařízení, pokud se tím nezmění zařízení způsobem, který není popsán v této směrnici.
Aby se zabránilo jakémukoliv pohybu kontejneru, musí být kola během zkoušky zabržděna.
d) Teleskopické prodlužování (pokud přichází v úvahu)
Tím se zajistí určení hydraulického výkonu s přesností ± 10 %.
- při pojíždění: doba počínající, když střed vozíku projíždí čáru A-A, a končící, když střed vozíku projíždí čáru B-B.
a) jsou překračovány nejvyšší přípustné hodnoty podle článku 12, nebo
ČÁST B
- Q se měří elektrickým průtokoměrem (třída přesnosti ± 2,5 % udávané hodnoty).
Všechny významné hluky způsobené potrubím a různými mechanickými díly potřebnými pro připevnění stroje musí být vyloučeny.
Pracovníci subjektu zachovávají služební tajemství o informacích získaných při plnění svých úkolů (s výjimkou styku s příslušnými správními orgány státu, v němž vykonávají svou činnost) na základě této směrnice nebo jakéhokoliv ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterými se tato směrnice provádí.
Otáčky motoru se měří a nastavují jako při měření zhutňovacího zařízení (viz bod 2).
Ustanovení této směrnice nezabraňují členským státům, aby za předpokladu řádného dodržování Smlouvy, stanovily
Musí být zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících inspekci.
Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zařízení:
Stabilita kladiva a statická přídržná síla
Kontejner vyrobený z libovolného materiálu, který se používá pro sběr lahví.
i) Nepřesáhne-li největší rozměr referenčního rovnoběžnostěnu 8 m:
Délka výložníku se volí taková, aby zkoušky trvaly celkově 15 - 20 s.
V případě rozporů se měření uskutečňují ve venkovním prostoru na umělém povrchu (bod 4.1.2 normy ISO 11094:1991).
- ps se měří manometrem (minimální průměr 100 mm; třída přesnosti ± 1 % FSO).
Kde znamená index "a" zdvihání a index "c" pojíždění.
2. nejméně tři úplné pracovní cykly, pokud pracuje zhutňovací systém automaticky.
Izolace různých zdrojů hluku může vyžadovat speciální vybavení pro snížení hluku zdroje při měření.
Pa | tlak ve všech akumulátorech tlaku před jejich plněním musí být měřen v klidovém stavu (kladivo není v provozu) při stabilní teplotě okolí mezi +15 až + 25 °C.
Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:
Musí se dbát na to, aby celková nejistota měřicích řetězců pro měření ps a Q nepřesáhla ± 5 %.
Výbor
Zkouška bez zatížení:
Se stojícím vozíkem je náklad (neabsorpční látky, například ocel nebo beton; nejméně 70 % užitečné nosnosti podle údajů uvedených v návodu k obsluze) zdvihán z nejspodnější polohy nejvyšší rychlostí na stanovenou výšku zdvihu, která je pro příslušný typ manipulátoru uvedena v příslušných platných evropských normách řady "Bezpečnost průmyslových vozíků".
Pokud však jedna nebo několik takových směrnic výrobci dovoluje, aby v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze se směrnicemi, které výrobce použil.
- nekovové lanko (lanka) nebo volně rotující výkyvné žací nástroje o kinetické energii přesahující 10 J; kinetická energie se přitom určuje podle přílohy B EN 786:1997.
- všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků, včetně technické dokumentace ke všem zařízením připravovaným do výroby nebo vyráběných, která musí obsahovat alespoň tyto údaje:
a) Ventilátor připojený přímo k motoru
V případě, že je skutečná výška zdvihu menší, může být v jednotlivých případech použita tato výška.
PŘÍLOHA X
- stroj může být vybaven přídavným ručně obsluhovaným posuvným stolem (nikoliv přímo u kotouče).
Měření hluku se provede v průběhu jednoho ukončeného cyklu, v rámci kterého je do jednoho prázdného zásobníku vhozeno 120 lahví.
Aby se minimalizoval vliv obsluhy na měření, musí stát obsluha u zadní strany kontejneru (závěsná strana) v případě čtyřkolových kontejnerů, nebo na pravé straně vedle kontejneru (mezi měřicím místem 10 a měřicím místem 12) v případě dvoukolových kontejnerů.
Když zadní část vozíku přejede čáru B-B, může být zrychlování ukončeno.
- technické údaje vztahující se k identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, případně včetně schematického náčrtku a jakéhokoliv popisu nebo vysvětlení potřebného pro jejich pochopení,
Měřicí plocha/počet měřicích bodů/měřicí vzdálenost
- technické dokumentace vypracované ke každému výrobku, která obsahuje, pokud se týká technické dokumentace podle bodu 3.1, minimálně údaje uvedené v tomto bodu,
V takovém případě však uvede jméno a adresu této osoby v ES prohlášení o shodě.
Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody zařízení s požadavky této směrnice.
Účelem této směrnice je harmonizace právních předpisů členských států týkajících se norem o emisích hluku, postupů posuzování shody, označování, technické dokumentace a shromažďování údajů o emisích hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí.
Všechny přívody jsou ohebné a snadno odpojitelné,
Oznámený subjekt musí mít k dispozici nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, aby mohl řádně vykonávat správní a technické úkony spojené s inspekcí a ověřováním; musí mít rovněž přístup k vybavení požadovanému pro zvláštní ověřování.
Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2 nebo zda se požaduje nové posouzení.
Měření tlaku v přívodním potrubí hydrauliky, ps
Hodnoty zatížení a rychlosti musí být uvedeny výrobcem.
i) U strojů dopravujících a čerpajících betonovou směs:
Podmínky pro provoz hydraulického bouracího kladiva musí být vhodným způsobem zajištěny, změřeny a zaznamenány do protokolu spolu s údaji podle technických podmínek provozu.
Pro tuto operaci se používá dvoukolová popelnice o objemu 240 l v souladu s EN 840-1:1997.
- o hmotnosti 370 ± 30 g.
Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Jestliže zdvižné zařízení nemůže zdvihat takovouto popelnici, musí se použít popelnice o objemu blízkém 240 l. Materiál tvoří 30 trubek z PVC, každá z nich přibližně o hmotnosti 0,4 kg, těchto rozměrů:
Zkoušené kladivo musí být používáno takovým způsobem, aby bylo možno dosáhnout nejméně 90 % maximálního hydraulického příkonu a průtoku oleje.
Etapa I od 3. ledna 2002 | Etapa II od 3. ledna 2006 |
Kompresor se skládá z vlastního kompresoru, hlavní hnací jednotky a veškerých komponent nebo zařízení nutných pro bezpečný provoz kompresoru.
Musí být seřízen a namazán v souladu s návodem výrobce.
c) vyjádření o potřebě a možnostech revize nejvyšších přípustných hodnot podle článku 12 vzhledem k technickému vývoji;
- odkazu na normu (pokud existuje) a
Jestliže oznámený subjekt odmítne vydat certifikát shody, tuto skutečnost podrobně odůvodní.
Zkušební osoba drží přitom každou láhev za hrdlo dnem směrem k plnicímu otvoru a pak ji opatrně vhodí do plnicího otvoru ve směru do středu zásobníku tak, aby pokud možno vyloučil náraz láhve na stěnu.
Při měření se používá tupý nástroj.
Stroj musí být provozován při maximálním výkonu, doba jednoho pracovního cyklu nesmí být delší než 5 sekund (pokud se tato doba překročí, je třeba do směsi přidat vodu tak, aby mohla být dodržena uvedená hodnota).
Mobilní jeřáby se měří za následujících tří (a) až c)) nebo čtyř (a) až d)) provozních podmínek:
Doprava materiálu se uskutečňuje:
Oznámený subjekt pravidelně provádí audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jmenovaly a také zvláštní úkoly a postupy přezkoušení, pro jejichž provádění byly jmenovány, a dále identifikační čísla, která jim byla Komisí již dříve přidělena.
Seřiditelné díly ovlivňující výkon kladiva
Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí umožňovat jednoznačné pochopení politiky jakosti a postupů jakosti, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Pokud je chladicí zařízení konstruováno pro pohon motorem vozidla, nesmí být motor při zkoušce v provozu a chladicí zařízení musí být připojeno k vhodnému zdroji elektrické energie.
Údaj o garantované hladině akustického výkonu se musí skládat z jednočíselného údaje o garantované hladině akustického výkonu v dB, značky LWA a zobrazení (piktogramu) v tomto tvaru:
h3 | vzdálenost mezi horním okrajem krycí desky a vrchním okrajem kovadlinky 250 ± 50 mm |
- dohodne se žadatelem místo, kde budou hlukové zkoušky podle této směrnice provedeny,
d - vzdálenost mezi držákem mikrofonu a mechanismem ve směru výložníku.
Tato zkouška se neprovádí u zařízení poháněných jen elektrickým proudem.
Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém zabezpečování jakosti řádně funguje.
Otáčky nebo rychlost pohybu zařízení při zkoušce musí být zaznamenány a uvedeny v protokolu.
f) "garantovanou hladinou akustického výkonu" se rozumí hladina akustického výkonu určená v souladu s požadavky uvedenými v příloze III uváděná včetně nejistot vyplývajících z odchylek při výrobě a při měření, u níž výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství potvrdí, že není podle použitých technických pomůcek popsaných v technické dokumentaci překročena.
Výsledná hladina akustického výkonu je pak LWA1;
Hlukové charakteristiky a popis provozních podmínek pro tyto části se musí v protokolu o zkoušce popsat samostatně.
EN 791:1995, příloha A
Tvar vlny proudu dodávaného generátorem musí být podobný tvaru vlny proudu dodávaného ze sítě.
INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY SPOJENÉ S POSOUZENÍM TECHNICKÉ DOKUMENTACE A PRAVIDELNOU KONTROLOU
Pouze v případě, že výsledky výše uvedených kontrol nejsou uspokojivé, provede oznámený subjekt zkušební postupy pro měření hluku, které mohou být provedeny na základě jeho vlastního rozhodnutí a zkušeností zjednodušeně nebo kompletně v souladu s ustanoveními přílohy III pro příslušný typ zařízení;
Protokol musí obsahovat technické údaje nezbytné pro identifikaci zkoušeného zdroje, zkušebního postupu pro měření hluku a akustické údaje.
Má-li zkušební zařízení tvar kvádru, pak je délkový maximální rozměr 0,89násobkem příslušného průměru.
d) vyjádření, ve kterém bude uveden souhrn pomůcek použitelných při dalším snižování hluku zařízení.
Pracuje na pneumatikách, pásech nebo jiných pojízdných mechanismech.
- dokumentaci systému zabezpečování jakosti.
Má nejméně jeden otvor pro vhazování lahví a další otvor pro vyprazdňování zásobníku.
Během zkoušky může být mezi nářadí a podpěrný nástroj vložen ocelový mezikus.
- aktualizaci uvedenou v druhém pododstavci bodu 3.4,
- který je konstruován tak, aby nebylo nutné na něj vstupovat při nakládání nebo vykládání nebo při údržbě, montáži a demontáži,
- naměřenou hladinu akustického výkonu zařízení reprezentujícího daný typ,
Stroj může mít kteroukoliv z dále uvedených vlastností:
Tento sled operací se považuje za jeden pracovní cyklus hydrauliky při provozu stroje bez pojíždění.
Nástroj musí být pevně ukotven v kostce a musí sestávat z pěchovadla o průměru minimálně 178 mm a maximálně 220 mm a z upínací stopky, která je identická se stopkou běžně používanou u příslušného nářadí, je v souladu s ISO 1180:1983 a má délku umožňující provedení praktické zkoušky.
Je třeba dbát na to, aby odvod vzduchu nevyvolal další přídavný hluk vlivem turbulence ve vypouštěcím ventilu.
Doba měření T je totožná s dobou potřebnou k projetí vzdálenosti mezi body dráhy A a B.
V rámci obou postupů stanoví oznámený subjekt četnost kontrol na základě výsledků předešlých posouzení, podle potřeby sledování opravných opatření a dalších pokynů týkajících se četnosti kontrol, které mohou vyplývat z objemu roční výroby a z celkové spolehlivosti výrobce při zabezpečování garantovaných hodnot; zkoušky musí být provedeny nejméně jednou za tři roky.
Ustanovení článku 12 týkající se snížených nejvyšších přípustných hladin akustického výkonu v rámci etapy II se použijí ode dne 3. ledna 2006.
Parametry vyhodnocované na základě naměřených provozních údajů:
- délka 150 mm ± 0,5 mm,
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 3 a uchovává ji po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního výrobku, aby byla dostupná příslušným vnitrostátním orgánům pro účely inspekce.
ČÁST A
Zkouška č. 2: Úplné otevření poklopu
- správné a úplné označování zařízení v souladu s článkem 11,
Hladina akustického tlaku A jednotlivé zvukové události se měří pro každé z 20 uzavření a 20 otevření poklopu v každém měřicím bodu.
- interní řízení výroby spojené s posouzením technické dokumentace a s pravidelným kontrolním postupem podle přílohy VI, nebo
Zdvižné výsypné zařízení se pohybuje nahoru a dolů bez břemene a bez popelnice.
ZAŘÍZENÍ, KTERÁ SE ZKOUŠEJÍ BEZ ZATÍŽENÍ
Ze skutečnosti, že subjekt splňuje kritéria uvedená v příloze IX této směrnice, však nevyplývá pro členský stát povinnost tento subjekt jmenovat.
Vysokotlaké vodní proudové čističky mohou být mobilní nebo stacionární:
Každý oznámený subjekt poskytne ostatním oznámeným subjektům příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systému jakosti.
- dokumentaci uvedenou v druhé odrážce bodu 3.1 této přílohy,
Může k němu být připojeno sběrací zařízení.
Označení shody CE se skládá z iniciál "CE" v tomto tvaru:
- jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, také jeho jméno a adresu,
Členský stát oznámení odvolá, jestliže zjistí, že tento subjekt již nesplňuje kritéria uvedená v příloze IX.
Jakékoliv soustrojí, které se skládá ze spalovacího motoru pohánějícího rotační elektrický generátor, který kontinuálně vyrábí a dodává elektrický výkon.
- dostatečnou znalost požadavků na posuzování technické dokumentace,
- typ, série a výrobní nebo sériové číslo,
S ramenem svírajícím úhel 40 až 50o s vodorovným směrem a bez břemene se svršek jeřábu otáčí o 90o nalevo a okamžitě potom se otáčí nazpět do výchozí polohy.
Oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.
Drtič/štěpkovací stroj se zkouší při osekávání jednoho nebo více kusů dřeva.
Posuzování prováděné oznámeným subjektem během výroby
Jestliže zařízení splňuje ustanovení této směrnice, oznámený subjekt vydá žadateli certifikát shody podle přílohy X této směrnice.
Za účelem vyloučení jakéhokoli parazitního hluku musí být kostka na dně a po stranách jámy izolována podložkami a vložkami z elastomerů, jejichž mezní kmitočet nesmí být vyšší než polovina frekvence úderů zkoušeného nářadí vyjádřené počtem úderů za sekundu.
Délka nástroje musí být v souladu s požadavky uvedenými na obrázku 28.1 (zkušební kostka).
- jmenovitý vnější průměr: 90 mm + 0,3/- 0 mm,
- stacionární vysokotlaké vodní proudové čističky jsou určeny k dlouhodobému použití na jednom místě, mohou však být pomocí vhodného vybavení přemístěny na jiné místo.
V takovém případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných těmito směrnicemi a přiložených k takovým zařízením uveden seznam těchto směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství.
- sekačky na trávu (žací stroje na trávu) (s výjimkou zemědělských a lesnických strojů a zařízení a víceúčelových zařízení, jejichž hlavní díl s vlastním pohonem má instalovaný výkon větší než 20 kW)
Krychle musí být vyztužena nesvázanými ocelovými tyčemi o průměru 8 mm tak, aby každá tyč byla na druhých nezávislá; princip konstrukce je znázorněn na obrázku 10.2.
Vzdálenost (rozteč) obou pásů se upravuje s ohledem na typ kontejnerů tak, aby kola pojížděla po pásech po celé délce zkušební dráhy.
Míchací zařízení (buben) musí být naplněno jmenovitým objemem písku o zrnitosti 0 až 3 mm a vlhkosti 4 až 10 %.
- prohlášení, že zařízení je v souladu s požadavky této směrnice,
Jestliže se vyskytnou pochybnosti o věrohodnosti technické dokumentace nebo jejího respektování během výroby, je oznámený subjekt o tom příslušným způsobem informuje výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
e) "měřenou hladinou akustického výkonu" se rozumí hladina akustického výkonu určená na základě měření podle přílohy III; měřené hodnoty se mohou určit buď na základě hodnot pro jednotlivý stroj reprezentující typ zařízení nebo jako průměr z hodnot pro určitý počet strojů;
- maximální otáčky, nebo
- odkazu na základní normu týkající se vyzařování hluku zvolenou v části A,
ii) pokud se teleskopická změna délky nepoužívá:
Zkouška se provede podle části A bodu 2.2
přijme příslušný členský stát veškerá vhodná opatření, aby omezil nebo zakázal uvádění daného zařízení na trh nebo do provozu nebo aby zajistil jeho stažení z trhu.
U zkoušek č. 1 a 2: Uvolnění a uzavření poklopu zásobníku a úplné otevření poklopu
- se první zkouška provede s ventilátorem v klidu a druhá při maximálních otáčkách ventilátoru.
Korba se třikrát za sebou uvede do horní výklopné polohy (vyprazdňování) až na asi 75 % jejího maximálního vyklopení a vrátí se zpět do přepravní polohy.
Zařízení využívající hydraulický zdroj energie nosiče (někdy za pomocí plynu) pro zrychlení pístu, který pak naráží na nástroj.
Poloměr polokoule se zaokrouhluje na nejbližší vyšší z hodnot 4, 10, 16 m.
Přitom l = 2,80 m
vzdálenost mezi nejnižším bodem upínacího pouzdra a povrchem těsnění nástroje (mm) h1 = d ± d/2 |
Tyto stroje mohou být namontovány na nákladních vozidlech, přívěsech nebo speciálních vozidlech.
b) Ventilátor s více rychlostními stupni
Jestliže
Jestliže se vyskytnou pochybnosti o věrohodnosti technické dokumentace, oznámený subjekt o tom informuje příslušným způsobem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství a v případě potřeby provést nebo dát provést úpravy technické dokumentace nebo i zkoušky, pokud to považuje za nezbytné.
Jakýkoliv stroj určený k používání s vyměnitelnou výbavou, který stlačuje vzduch, plyny nebo páry na tlak vyšší než je tlak na vstupu.
Jestliže jsou možné oboje provozní podmínky, uvádí se větší naměřená hladina akustického výkonu.
Oznámený subjekt uzavře pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za inspekce přímo odpovědný sám členský stát.
Jakýkoliv rotační stroj na výrobu svařovacího proudu.
Členské státy jmenují pouze takové subjekty, které splňují kritéria uvedená v příloze IX.
Nejvyšší přípustné hladiny akustického výkonu se zaokrouhlují na celá čísla (méně než 0,5 na menší číslo; větší nebo rovné 0,5 na větší číslo).
Jakékoliv opatření přijaté členským státem podle této směrnice, které omezuje uvádění na trh nebo do provozu zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice, musí být přesně odůvodněno.
Prázdný prostor mezi víkem (krycí deskou) a kovadlinkou může být vyplněn pružnou pěnovou pryží nebo jiným absorpčním materiálem o hustotě < 220 kg/m3.
Vozidlo může být vybaveno strojem se zhutňovacím mechanismem.
Používání zařízení za podmínek, za kterých přenos zvuku není nebo téměř není ovlivněn (například ve stanech, přístřešcích proti dešti nebo v nedostavěných budovách) se považuje za používání ve venkovním prostoru.
Mobilní jeřáby musí být zatíženy břemenem, které vyvolá 50 % maximálního zatížení lan.
- přijatá opatření jsou oprávněná, uvědomí o tom neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, a ostatní členské státy,
Obsluha se nachází na závěsné straně.
Korekce na vliv prostřed K2A
Obsluha může v případě potřeby opustit svoje stanoviště, aby mohla poklop pozvednout.
Může být samojízdný, přívěsný, vedený nebo připojen k nosnému stroji.
Podle možnosti se měření provádí najednou v šesti měřicích bodech.
Jakmile vydá oznámený subjekt zprávu potvrzující, že technická dokumentace splňuje požadavky této směrnice, může výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatřit zařízení označením CE a vypracovat ES prohlášení o shodě v souladu s články 11 a 8, za které nese plnou odpovědnost.
Jestliže zhutňovací systém nepracují automaticky, ale každý cyklus samostatně, měří se minimálně v průběhu tří cyklů.
Motor a přídavná zařízení pracují rychlostí udávanou výrobcem pro provoz pracovního zařízení; zametací zařízení je provozováno při nejvyšší možné rychlosti a není přitom v kontaktu se zemí; odsávací systém musí pracovat při maximálním odsávacím výkonu s tím, že vzdálenost mezi zemí a hubicí odsávacího systému nepřekročí 25 mm.
h2 | výška (tloušťka) těsnění nástroje nad krycí deskou ≤ 20 mm (nachází-li se těsnění nástroje pod krycí deskou, není tloušťka těsnění omezena; může být vyrobeno z pěnové pryže) |
Vůz na sběr odpadků a kontejner na odpadky jsou prázdné.
- která umožňuje vstup osob během nakládání a vykládání,
Systém zabezpečování jakosti
Požadavky na tuto zkušební kostku jsou uvedeny na obrázku 28.2 a na obrázku 28.1 je znázorněno umístění a poloha nosiče.
Provozní podmínky při zkoušce
V případě potřeby se zkušební dráha připevní k zemi pomocí pružného materiálu, aby se zabránilo vzniku parazitních hluků.
Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 3. ledna 2002.
Kostka si musí zachovat všechny svoje mechanické vlastnosti, zejména v místě spojení podpěrného nástroje s betonem.
Vozík se rozjede bez zatížení největším zrychlením na vzdálenost odpovídající trojnásobku jeho délky k čáře A-A (spojnice měřicích bodů 4 a 6) a pak pokračuje s největším zrychlením až k čáře B-B (spojnice měřicích bodů 2 a 8).
ZKUŠEBNÍ POSTUPY PRO MĚŘENÍ HLUKU URČITÝCH ZAŘÍZENÍ
Dráha se skládá ze dvou rovnoběžných pásů pokrytých ocelovým drátěným pletivem (délka 6 m, šířka 400 mm), které se umísťují zhruba ve vzdálenosti 20 cm od sebe na odrazivou rovinu.
- pohybující se vpřed pomocí jednoho nebo několika kol, která jsou poháněna přímo motorem, vybavený kypřicím nástrojem (motorový kypřič s kolovým pohonem).
Je-li zařízení vybaveno několika motory, musí během zkoušky pracovat všechny současně.
kde LW1 a LW2 jsou hladiny akustického výkonu A při dvou výše uvedených různých provozních podmínkách.
Při zkoušce musí být zdvihací mechanismus namontován jedním z níže uvedených způsobů.
Stroje na zhutňování se rozdělují takto:
- oznámený subjekt provádí pravidelné kontroly, aby ověřil, zda je vyráběné zařízení ve shodě s technickou dokumentací a s technickými požadavky této směrnice, zejména se oznámený subjekt zaměří na:
ps | střední hodnota tlaku v hydraulickém přívodu při provozu kladiva zahrnujícím nejméně 10 úderů; |
Příklad vhodné zkušební dráhy je znázorněn na obrázcích 39.1 a 39.2.
- opatření nejsou oprávněná, uvědomí o tom neprodleně členský stát, který dal k těmto konzultacím podnět, ostatní členské státy a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
Při měření hladiny akustického tlaku zdvihacího mechanismu musí být doba měření (t+ tf) sekund:
- metod kontrol a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování výrobků spadajících do příslušné kategorie výrobků,
Kromě měřicích bodů uvedených v bodech 7.2.1 a 7.2.2 EN ISO 3744:1995 je na polokulové měřicí ploše možno používat dalších dvanáct měřicích bodů.
pro měření hladiny akustického tlaku na měřicí ploše zdroje a pro výpočet hladiny akustického výkonu zdroje.
Komise shromáždí o všech zařízeních údaje, které jí byly předány na základě odstavce 1.
U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
- správného a úplného označení zařízení v souladu s článkem 11,
Je-li stroj poháněn generátorem nebo ze sítě, musí být kmitočet dodávaného proudu stanovený výrobcem u stroje vybaveného indukčním motorem stabilní v rozmezí ± 1 Hz a u stroje vybaveného komutátorovým motorem musí být stabilní dodávané napětí v rozmezí ± 1 % jmenovitého napětí.
Nesmějí se podílet přímo, ani jako zplnomocnění zástupci při návrhu, výrobě, prodeji nebo údržbě těchto zařízení a nesmějí ani zastupovat strany, která tyto činnosti zajišťují.
Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí.
V těch případech, kdy kontrolované zařízení není v souladu s ustanoveními této směrnice, je oznámený subjekt informuje o tom členský stát, který ho oznámil.
Odpojitelné vlečné jednotky musí být při zkoušce odpojeny.
Pokud by kola motorové sekačky na trávu mohla způsobit stlačení umělého povrchu větší než 1 cm, musí být kola umístěna na podpěry tak, aby byla na úrovni nestlačeného umělého povrchu.
c) "označováním" se rozumí viditelné, čitelné a trvalé připojení označení CE k zařízení provedené způsobem stanoveným v rozhodnutí 93/465/EHS a doprovázené údajem o garantované hladině akustického výkonu;
U čtyřkolových kontejnerů musí obsluha zajistit přiměřený kontakt kol s povrchem dráhy.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen ve Společenství, povinnosti vyplývající ze směrnice se vztahují na kohokoliv, kdo uvádí zařízení ve Společenství na trh nebo do provozu.
Výrobce zavede schválený systém zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, konečné posuzování a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
- kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
Celá nosná jednotka s kladivem je ovládána obsluhou, která obvykle sedí v kabině.
d1 | průměr kovadlinky 1200 ± 100 mm |
Jestliže je celé zařízení uspořádáno tak, že některé jeho díly, jako je například mezistupňový chladič, jsou namontovány odděleně od kompresoru, je třeba hluk vyzařovaný těmito díly během zkoušky izolovat.
Neprodleně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
Předepsaná forma označení je uvedena v příloze IV.
- technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle této směrnice,
a) Zdvihání
LpA,100 % hladina akustického tlaku určená při maximálních otáčkách ventilátoru.
Zařízení se měří na odrazivé rovině z betonu nebo nepórovitého asfaltu a korekce na vliv prostředí K2A se pak volí K2A = 0.
Doplňkové měřicí body na polokulové měřicí ploše (EN ISO 3744:1995)
Otvor v krycí desce, kterým prochází dřík nástroje, musí být co nejmenší a musí být utěsněn poddajným zvukotěsným materiálem.
Je-li vozík vybaven stupňovou převodovkou, zvolí se převodový stupeň, který zajišťuje nejvyšší rychlost dosažitelnou na měřicí vzdálenosti.
- jehož nosnost nepřesahuje 300 kg,
Kostka musí být umístěna ve vybetonované jámě, která je zakryta krycí deskou o plošné hmotnosti nejméně 100 kg/m2 způsobem znázorněným na obrázku 10.3 tak, aby horní plocha krycí desky byla v jedné rovině se zemí.
Zdroj energie pro chladicí zařízení musí být provozován tak, aby chladicí kompresor a ventilátor běžely při maximálních otáčkách uvedených v návodu k obsluze.
spolu s níže uvedenými dodatky:
Pokud je pojízdný vůz na sběr odpadků poháněn pouze elektrickým proudem, pak se za součinitel, kterým se násobí LWA1, dosazuje 0.
- jmenovitá hloubka: 6,7 mm + 0,9/- 0 mm.
Zdvihací mechanismus je provozován bez zatížení, s bubnem otáčejícím se při otáčkách odpovídajících maximální rychlosti pohybu háku při zdvihání i spouštění.
Není-li to možné, zkouší se při všech kombinacích motorů, které v provozu přicházejí v úvahu.
Při této zkoušce se používá umělá zkušební dráha napodobující nepravidelné nerovnosti povrchu.
Výška zdvihu se uvede protokolu o zkoušce.
Jakost betonu
Měří se v průběhu dále popsaného cyklu:
Oznámený subjekt posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.
- postup komplexního zabezpečování jakosti podle přílohy VIII.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství umožní oznámenému subjektu volný přístup k veškeré interní technické dokumentaci na podporu tohoto postupu, ke skutečným výsledkům interních auditů a opravných opatření, která byla případně přijata.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství spolu s technickou dokumentaci uchovává kopie certifikátů shody po dobu 10 let po uvedení zařízení na trh.
- podrobné údaje o osobě zplnomocněné podepisovat právně závazná prohlášení za výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství.
Jeho umístění se popíše v protokolu o zkoušce.
Výsledná hladina akustického tlaku LpA se pak vypočte na základě výsledků obou zkoušek podle následující rovnice:
[1] Čistým výkonem se rozumí výkon v "ES kW" zjištěný na zkušební stolici (brzdě) na konci klikového hřídele nebo ekvivalentním místě ES metodou pro měření výkonu spalovacích motorů pro silniční vozidla a zmenšený o příkon ventilátoru chlazení motoru.
Výsledek se vypočte jako aritmetický průměr ze dvou nejvyšších hodnot, které se vzájemně neliší o více než 1 dB.
Vydané certifikáty přezkoušení typu a měření zařízení uskutečněná podle směrnic uvedených v odstavci 1 je možno použít pro vypracování technické dokumentace podle bodu 3 přílohy V, bodu 3 přílohy VI, bodu 2 přílohy VII, bodů 3.1 a 3.3 přílohy VII této směrnice.
3. nejméně tři úplné pracovní cykly, včetně úplného zdvižení zdvižného výsypného zařízení nahoru a dolů.
Jsou-li vrtné soupravy namontovány na nákladní vozidla, tahače, přívěsy nebo na kolové podvozky, mohou být po veřejných komunikacích přepravovány při vyšších rychlostech.
Při posuzování shody se nejistoty měření neberou v úvahu ve stádiu návrhu (zařízení).
- elektrická zdrojová soustrojí (≥ 400kW)
Zkouška při zatížení/Zkouška bez zatížení
Výložníky jeřábu, pokud je jimi vybaven, musí být zcela vysunuty a jeřáb musí být podepřen na svých podpěrách ve střední poloze možné výšky podpěry.
Pohyby se provádějí bez břemene.
Čtyři měřicí body ve vodorovné rovině procházející geometrickým středem mechanismu (H = h/2).
- cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, týkajících se jakosti konstrukčního návrhu výrobku a samotného výrobku,
zařízení zajišťující proudění vzduchu při přetlaku nepřevyšujícím 110000 Pa,
Kladivo je při zkoušce připevněno k nosiči a musí být použita speciální zkušební kostka.
b - šířka mechanismu,
12 nebo 13 doplnit další zařízení nebo určitá zařízení přesunout z článku 13 do článku 12;
Aby se minimalizoval vliv obsluhy na měření, stojí obsluha u zadní strany kontejneru (popelnice) (závěsná strana).
LpA,0 % hladina akustického tlaku určená při nulových otáčkách ventilátoru,
Jeřáb musí být vybaven největším přípustným protizávažím namontovaným na otočnou nástavbu.
Převodovka dampru musí být nastavena na neutrál.
Předem provedené nastavení všech akumulátorů tlaku, centrálních (pojistných) ventilů tlaku a jiných seřiditelných dílů musí být uskutečněno v souladu s technickou dokumentací.
Druhý odstavec bodu C 4.3 se nahrazuje tímto:
Členské státy v rámci své pravomoci jmenují subjekty pro provádění nebo dozor nad postupem posuzování shody podle čl.
Předpoklad shody
LWAd - hladina akustického výkonu při teleskopickém prodlužování (v případě potřeby).
Stroj vybavený tryskou nebo jiným otvorem pro zvýšení rychlosti proudu, která umožňuje, aby voda, včetně případných přísad, tryskala volným proudem.
Vertikální rozměr by však pokud možno neměl být menší než 40 mm.
Shrnovací sběrací stroj vybavený zařízením pro nahrnutí odpadů do cesty sacího proudu vzduchu, který pak pneumaticky vysokou rychlostí proudu vzduchu nebo mechanickým sběrným systémem dopraví odpadní materiál do násypky zásobníku.
Běžně je vybaven jedním nebo více zdvihacími mechanismy nebo hydraulickými válci pro zdvihání a spouštění výložníku a břemene.
Garantované hladiny akustického výkonu níže uvedených zařízení nesmějí překročit nejvyšší přípustné hladiny akustického výkonu podle následující tabulky nejvyšších přípustných hodnot:
tr doba měření v sekundách před počátkem brždění, jestliže zdvihací mechanismus pracuje výše popsaným způsobem.
- otáčky motoru odpovídají ¾ maximálních otáček motoru s tolerancí ± 2 %,
- obecné dodatky k těmto základním normám pro měření vyzařovaného hluku
Zařízení, na která se vztahuje pouze povinnost uvádět hodnoty hluku
Pokud výrobce neudává otáčky pro zhutňovací systém nebo není-li vozidlo vybaveno automatickým akcelerátorem, musí být otáčky nastaveny pomocí akcelerátoru v kabině na 1200 ot/min.
- jehož vedení musí být podepřeno zvláštní konstrukcí.
Množství oleje přiváděné do kladiva, Q
d) "hladinou akustického výkonu LWA" se rozumí hladina akustického výkonu frekvenčně vážená váhovou funkcí A v dB vztažená k referenčnímu akustickému výkonu 1 pW a definovaná v EN ISO 3744:1995 a EN ISO 3746:1995;
ii) U strojů dopravujících a nahazujících maltu:
Rázová vlna vybuzená tímto kinetickým dějem se přenáší z nástroje do materiálu a způsobuje tak destrukci materiálu.
Jestliže se toto kritérium u šesti měření nepodaří splnit, měřicí cyklus se opakuje dokud se to nepodaří.
Průměrná hladina akustického tlaku jednotlivé zvukové události pro všech 120 vhození lahví se vypočte jako energetický průměr průměrných hladin akustického tlaku A jednotlivé zvukové události na měřicí ploše.
PŘÍLOHA IX
3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s požadavky směrnic, které se na něj vztahují.
- Q se měří v přívodním potrubí co nejblíže kladiva, pokud možno na vstupu,
h - výška mechanismu,
Samojízdný (samohybný) stroj na pásovém nebo kolovém podvozku vybavený otočnou nástavbou schopnou otáčení minimálně v úhlu 360o, který těží, zdvihá, přenáší a vysypává materiál pomocí lopaty připevněné k násadě a výložníku nebo teleskopickému výložníku, bez pojíždění podvozku v průběhu kterékoliv jednotlivého cyklu stroje.
l - délka zdvihacího mechanismu (ve směru osy výložníku),
Tato směrnice se vztahuje na zařízení uvedená v článcích 12 a 13 a definovaná v příloze I určená k použití ve venkovním prostoru.
c) Zdvihací mechanismus připevněný k zemi
Vibrační válec se umístí na jeden nebo více vhodných pružných materiálů, jako jsou vzduchové matrace.
systém dopravníku | minimálně 10 % maximální hodnoty, |
Chladicí zařízení musí být vestavěno do nákladního prostoru skutečného vozidla nebo do jeho napodobeniny a zkoušeno za stacionárních podmínek, za kterých musí výška chladicího zařízení odpovídat požadavkům předepsaným pro případnou instalaci uvedeným v návodu k obsluze dodaném odběrateli.
Chladicí zařízení může mít vlastní pohon tvořící jeho nedílnou součást, může být poháněno samostatnou pohonnou jednotkou připevněnou ke karosérii vozidla, motorem vozidla nebo samostatným nebo pomocným zdrojem energie.
PŘÍLOHA V
- název a/nebo tovární značku výrobce,
Poklop se uvolňuje ze střední polohy nebo z polohy, která je jí co nejblíže.
- použitý postup posuzování shody, a případně i jméno a adresu daného oznámeného subjektu,
c) Ventilátor s plynule proměnnými otáčkami
- dostatečnou znalost požadavků na provádění inspekcí a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se emisí hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí
- kopii ES prohlášení o shodě,
Hladina akustického tlaku A na měřicí ploše, která se použije pro výpočet hladiny akustického výkonu A, je aritmetickým průměrem dvou nejvyšších hodnot, které se vzájemně neliší o více než 1 dB.
Polokoule/6 měřicích bodů podle bodu 5 části A /podle bodu 5 části A. Při l > 2 m je možno použít rovnoběžnostěn podle ISO 3744:1995 s měřicí vzdáleností d = 1 m.
V této příloze je stanovena metoda měření hluku předepsaná pro určování hladiny akustického výkonu zařízení, která spadají do oblasti působnosti této směrnice, pro potřeby postupů posuzování shody podle této směrnice.
Oznámený subjekt odebere na místě odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkušebním postupům pro měření hluku podle přílohy III, nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s požadavky příslušné směrnice.
Zkoušené jeřáby musí být zastoupeny svou standardní verzí podle popisu výrobce.
Pracovní cyklus se skládá z osekávání dřevěné kulatiny (suchá borovice nebo překližky) dlouhé nejméně 1,5 m, která se na jednom konci zašpičaťuje a která má průměr přibližně stejný jako je maximální průměr, pro jaký je drtič/štěpkovací stroj navržen a který je uveden v návodu k obsluze dodávaném odběrateli.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství může uchováváním technické dokumentace pověřit jinou osobu.
b) u pil s elektrickým motorem podle ISO 9207:1995 bodu 6.3 a zkouška bez zatížení s motorem při maximálních otáčkách.
Když je zdvihací mechanismus umístěn na protirameni, pak se hluk měří s mechanismem připevněným buď k protirameni, nebo k zemi.
S úplně zasunutým výložníkem bez břemene svírajícím úhel 40 až 50o s vodorovným směrem se teleskopický válec první sekce spolu s touto sekcí vysune na svoji úplnou délku a následně se okamžitě i s první sekcí úplně zasune.
Měřicí bod se uvede v protokolu,
S podvozkem spojený výložník nese pracovní plošinu; tato konstrukce umožňuje přemístění pracovní plošiny do požadované polohy.
Jestliže se otáčky motoru při běhu zhutňovacího systému automaticky zvětší, musí se jejich hodnota změřit.
Pokud k takovéto změně nedojde, budou údaje uvedené pro etapu I platit i pro etapu II.
Operace začíná zvednutím krátkého výložníku z jeho nejspodnější polohy, po kterém okamžitě následuje sklopení výložníku do jeho výchozí polohy.
- použijí se maximální hodnoty zrychlení a zpomalení, aniž by přitom docházelo k nebezpečnému pohybu břemena nebo mechanismu háku,
Zkouška č. 1: Uvolnění a uzavření poklopu tělesa kontejneru
Hluk zdroje energie nesmí ovlivňovat měření hluku vyzařovaného zkoušeným nářadím.
Může být přenosný (ruční) nebo nepřenosný, avšak pojízdný.
Jestliže se údaj v závislosti na velikosti zařízení zmenšuje nebo zvětšuje, musí být zachovány vzájemné poměry uvedené na obrázku.
Nakladače na pásovém podvozku musí být zkoušeny na zkušební ploše podle bodu 6.3.3 normy ISO 6395:1988.
Všechny přívody jednotlivých dílů musí být utěsněny.
- technickou dokumentaci odpovídající níže uvedeným požadavkům:
- číslo/název modelu.
- garantovanou hladinu akustického výkonu tohoto zařízení,
Pokud jsou ve zkušebním postupu pro měření hluku podle této směrnice pro určitá zařízení stanoveny další požadavky, postupuje se podle těchto dalších požadavků.
U dvoukolových kontejnerů může obsluha zabránit jakémukoliv zpětnému rázu (nadskočení) zásobníku tím, že kontejner přidržuje rukou za horní okraj.
Počet měřicích bodů (12) je možno snížit na šest, musí však být při tom podle bodu 7.4.2 EN ISO 3744:1995 vždy použity měřicí body 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
- rám stroje může být otevřený nebo uzavřený,
Jestliže je zdvihací mechanismus umístěn ve výšce ramene, je měřicím povrchem koule o průměru 4 m, jejíž střed koinciduje s geometrickým středem zdvihacího zařízení (bubnu).
- záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
Vozidlo vybavené bubnem pro dopravu předem namíchané betonové směsi z betonárny na místo použití; buben se může během přepravy otáčet nebo může být v klidu.
Při měření s integračním zvukoměrem je doba integrace (tr + tf) sekund.
Hydraulická bourací kladiva potřebují pro svoji činnost tlakový olej.
K zařízení může být připojeno jakékoliv jiné označení za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE a údaje o garantované hladině akustického výkonu.
Před měřením se musí hydraulický systém jeřábu zahřát na svou běžnou provozní teplotu v souladu s návodem výrobce a musí být zajištěny všechny patřičné postupy související s bezpečností podle návodu k obsluze.
Nástavba jeřábu může být zcela otočná nebo s omezeným otáčením nebo neotočná.
Rýpadlové zařízení (hloubková lopata) zdvihá, přepravuje a vysypává materiál a stroj přitom nepojíždí.
3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
ii) obsluhu jednoho horního nakládacího místa nebo pracovního podlaží nacházejícího se na konci vedení (například na střeše) a je vybaven nosičem břemene,
Oznámeným subjektem, jeho ředitelem a pracovníky odpovědnými za ověřování nesmějí být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají nebo instalují zařízení, jejichž inspekci provádějí, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran.
Doba měření musí být:
V nakládacím režimu stroj nakládá nebo těží materiál dopřednými pohyby a materiál zdvihá, přepravuje a vysypává.
Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky.
1 vztahují jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a ve kterých se také stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že takové zařízení splňuje také ustanovení těchto jiných směrnic.
PŘÍLOHA VIII
Členský stát může požadovat, aby prohlášení o shodě bylo vypracováno v úředním jazyce nebo jazycích Společenství určeném (určených) členským státem nebo do tohoto jazyka (jazyků) přeloženo, jestliže je zařízení uváděno na trh nebo do provozu na jeho území.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stálou shodu vyráběných zařízení s technickou dokumentací podle bodů 2 a 3 a s požadavky této směrnice.
- bylo provedeno posuzování shody postupy podle článku 14,
- jehož rychlost nepřesahuje 1 m/s,
1 v oblastech, které považují za závažné, včetně případného omezení provozní doby zařízení,
Definice:
Při zkoušce musí být plyn vypouštěný kompresorem odveden ze zkušebního prostoru.
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných zařízení s technickou dokumentací podle bodů 2 a 3 a s požadavky této směrnice.
Zbývající dva měřicí body musí být umístěny v průsečících koule se svislicí procházející geometrickým středem zdvihacího mechanismu.
Zkoušené nářadí musí být připevněno k podpěrnému nástroji.
ES dozor, za který odpovídá oznámený subjekt
Stroj s vlastním pohonem vhodný pro sběr listí a jiných zbytků pomocí vysávacího zařízení, které se skládá z pohonu vytvářejícího podtlak uvnitř stroje, sací hubice a zásobníku pro sebraný materiál.
Členský stát zajistí, aby Komise a kterýkoliv jiný členský stát získali, na základě odůvodněného požadavku, všechny informace používané při posuzování shody týkající se typu zařízení, a zejména pak dokumentaci předkládanou podle bodu 3 přílohy V , bodu 3 přílohy VI, bodu 2 přílohy VII, bodů 3.1 a 3.3 přílohy VIII.
Zhutňovací zařízení je v provozu.
l - poloviční vzdálenost mezi dvěma po sobě následujícími měřicími body,
Mechanické upevnění a všechny přívody (hadice, potrubí atd.…) musí být v souladu s požadavky uvedenými v technických podmínkách provozu kladiva.
- mobilní vysokotlaké vodní proudové čističky jsou přemístitelné stroje, které jsou určeny k použití na různých místech, a z toho důvodu jsou obecně vybaveny vlastním podvozkem nebo jsou namontovány na vozidle.
Plné zatížení při řezání dřeva/zkouška bez zatížení při maximálních otáčkách motoru:
- motorové kultivátory (< 3 kW)
Zkouška č. 3: Pojíždění kontejneru (popelnice) po nepravidelné umělé zkušební dráze
- který je ovládán tlačítkovými ovládači,
4. nejméně tři úplné pracovní cykly, během každého z nich se do zásobníku nasype 30 trubic z PVC.
- tvaru měřicí plochy,
- s nosnými kolem (koly) nebo bez něj (nich), jehož pracovní části fungují jako kypřicí nástroje a současně přitom zajišťují pohyb vpřed (motorová okopávačka), a
Obecně se vysokotlaké vodní proudové čističky skládají z pohonu, zdroje tlakové kapaliny, hadic, postřikovače, bezpečnostního ústrojí, ovládačů a měřidel.
Musí být přitom zajištěno (například pomocí tlumiče), aby hluk vyzařovaný vypouštěným plynem byl ve všech měřicích bodech nejméně o 10 dB nižší něž měřený hluk.
Bourací a sbíjecí kladiva (na jakýkoliv pohon) určená pro práci na stavbách a staveništích.
Vůz na sběr odpadků se skládá z podvozku s kabinou, na který je namontováno vlastní pracovní zařízení.
- terénní manipulační vozíky (manipulační vozík s protizávažím na pneumatikách určený především pro práci v neupraveném přírodním terénu a na rozrušeném terénu, například na stavbách),
Posuzování shody
Členský stát o takových opatřeních neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
Nářadí musí být při zkoušce připojeno k podpěrnému nástroji tvořícímu jeden celek s betonovou kostkou tvaru krychle, který je zapuštěn do jámy vybetonované v zemi.
Zařízení pro zarážení nebo vytahování pilot, například beranidla, vytahovače, vibrátory nebo zařízení pro statické zatlačování a vytahování pilot, které je tvořeno sestavou strojů a dílů používaných pro zarážení nebo vytahování pilot a které také zahrnuje:
- při zdvihání: celá doba jednoho pracovního cyklu,
Před uvedením první dodávky zařízení na trh nebo do provozu, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství předloží kopii technické dokumentace oznámenému subjektu, který si sám zvolí.
Za předpokladu lineární korelace mezi hydraulickým příkonem a vyzařovaným akustickým výkonem by pak byl rozptyl určení hladiny akustického výkonu menší než ± 0,4 dB.
Měření ve výšce země
Zdvihací mechanismus je provozován při napětí lana na bubnu odpovídajícím maximální zátěži (pro minimální vyložení) a při maximální rychlosti pohybu háku.
Doba měření/určení výsledné hladiny akustického výkonu
- jméno a adresu výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve Společenství,
Je-li stroj vybaven výložníkem, uvede se výložník do svislé polohy a potrubí se zavede zpět do plnicího otvoru.
PŘÍLOHA IV
Dočasně umístěný stroj vhodný pro dopravu materiálu pomocí pohyblivého pásu.
- u betonové směsi mechanicky pístovým nebo rotačním čerpadlem,
Poklop se spouští příslušným mechanismem, aby se předešlo jeho deformaci při pádu.
Hmotnost zařízení m v kg | Poloměr polokoule | z měřicích bodů 2, 4, 6 a 8 |
Vzor pro uvedení tohoto údaje je stanoven v příloze IV.
Posuzování prováděné oznámeným subjektem před uvedením na trh
Zařízení, které se skládá nejméně z těchto částí: pracovní plošiny, výložníku a podvozku.
Míchací buben je naplněn jmenovitým obsahem betonové směsi o střední hustotě (míra roztékání 42 až 47 cm).
U dvoukolových kontejnerů je úhel, který kontejner svírá se zkušební dráhou, 45o.
LWAb - hladina akustického výkonu při otáčení,
Stroj konstruovaný podobně jako traktor, který má však speciálně konstruované díly, jako je podvozek, hlavní rám stroje, protizávaží, výložník a zdvihací mechanismus a vertikálně se sklápějící boční výložník.
Pro každý typ ručního zařízení musí být stanoveny typické provozní podmínky, které mají podobný účinek a způsobují podobné namáhání, jaké se vyskytuje za skutečných provozních podmínek.
- postupu výpočtu výsledné hladiny akustického výkonu pro případ, že se má používat několik zkoušek za různých provozních podmínek,
Stroj s vlastním pohonem určený pro stacionární použití, jehož součástí je jedno nebo více řezacích zařízení na drcení nebo řezání organického odpadu na menší kousky.
Polokoule/šest měřicích bodů podle části A bodu 5 a podle následující tabulky/podle následující tabulky v závislosti na hmotnosti nářadí:
d2 | vnitřní průměr držáku kovadlinky ≤ 1800 mm |
Hodnota A musí být taková, aby krycí deska spočívající na pružném spojovacím těsnění J byla na úrovni země.
Pokud nemůže být řezací ústrojí odděleno od hnacích kol motorové sekačky na trávu, musí se sekačka zkoušet na podpěrách s řezacím ústrojím pracujícím při maximálních otáčkách podle údajů výrobce.
Referenčním rovnoběžnostěnem je nejmenší možný pravoúhlý rovnoběžnostěn, který obepíná zařízení (bez příslušenství) a končí na odrazivé rovině.
Je tím také míněno zařízení bez hnacího ústrojí používané pro průmyslové účely nebo pro účely ochrany prostředí, které je typově určeno k použití ve venkovním prostoru a které vyzařuje hluk do okolního prostředí.
- která se pohybuje svisle nebo po vedení neodchylujícím se od svislého směru o více než 15o,
Jestliže jsou otáčky menší o více než 5 % než otáčky udávané výrobcem, provádí se zkouška s přišlápnutým pedálem akcelerátoru (plynu), aby se zajistily otáčky udávané výrobcem.
Rozměry matrace (matrací) musí být dostatečné pro zajištění stability stroje při zkoušce.
Jestliže je zkoušené nářadí vybaveno odvodem vzduchu, musí být jeho osa ekvidistantní (stejně vzdálená) od dvou měřicích bodů.
Toto motoricky poháněné zařízení je vybaveno prostředky pro zdvihání a spouštění břemena a pro dopravu takových břemen změnou vyložení, otáčením a pojezdem celého jeřábu.
Stroj s ručním podáváním o váze menší než 200 kg vybavený jedním pilovým kotoučem (jiným než omítacím) o průměru 350 až 500 mm, který zaujímá v průběhu řezání stálou polohu, a horizontálním stolem, který nebo jehož část je za provozu ve stálé poloze.
- všechna zařízení původně určená pro dopravu zboží nebo osob po pozemních komunikacích, po železnici a po vodních nebo vzdušných cestách,
METODA MĚŘENÍ HLUKU VYZAŘOVANÉHO ZAŘÍZENÍMI URČENÝMI K POUŽITÍ VE VENKOVNÍM PROSTORU A ŠÍŘENÉHO VZDUCHEM
Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.
Řezací prvek (prvky) pracuje (pracují) v rovině přibližně rovnoběžné se zemí (vyžínače trávníků) nebo v rovině kolmé k zemi (začišťovače okrajů trávníků).
Pokud stroj nemá výložník, musí být vybaven horizontálním potrubím o délce nejméně 30 m zavedeným nazpět k plnicímu otvoru.
- ručně,
Kde je:
Je-li zařízení vybaveno několika motory nebo připojenými soustrojími, musí během zkoušky pracovat všechny souběžně.
- kompresory (< 350 kW)
d4 | průměr průchozího otvoru nástroje v krycí desce ≤ 350 mm |
Určení hladiny akustického výkonu se provádí při plném výkonu nebo za reprodukovatelných provozních podmínek typických pro nejhlučnější provoz zkoušeného stroje, podle toho, který ze dvou uvedených stavů je hlučnější.
Doba měření musí být nejméně 30 sekund.
Při zkoušce se zdvihací mechanismus a zdrojové soustrojí instalují a provozují v souladu s návodem výrobce k obsluze.
Při zkoušení určitých typů zařízení si může výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství zvolit jednu nebo několik základních norem pro měření vyzařovaného hluku uvedených v části A a aplikovat provozní podmínky stanovené pro tento typ zařízení v části B. Avšak v případě rozporu musí být použita doporučená norma stanovená v části B spolu s provozními podmínkami podle části B.
Před každou zkouškou a po ní je třeba ukotvení nástroje v betonové kostce zkontrolovat.
- možnost měnit výšku kotouče nad stolem,
Nejistota měření
Před uvedením jakéhokoliv zařízení podle článku 13 na trh nebo do provozu podrobí výrobce zařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství každý typ takového zařízení postupu interního řízení výroby podle přílohy V.
Pokud tomu tak není, měří se obě části samostatně a uvádí se vyšší z naměřených hodnot.
Pro účely této směrnice se rozumí:
Příslušná hladina akustického výkonu A LWA se vypočte podle vzorce:
Provedení a použitelnost
Je-li ventilátor poháněn přímo motorem a/nebo hydraulickým zařízením (například pomocí řemenového převodu), musí být při zkoušce v provozu.
Informace uváděné v protokolu o měření
Takové opatření musí být co nejdříve oznámeno dané straně současně s informací o zákonných opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu, a o lhůtách pro jejich podání.
Když je zdrojové hnací soustrojí připevněno k jeřábu, měří se energetický zdroj a zdvihací mechanismus samostatně, pokud ovšem nejsou sdruženy.
"Motor musí být v provozu při maximálních řízených otáčkách (chod bez zátěže při velkých otáčkách - vysoký volnoběh).
- postup ověřování každého jednotlivého výrobku podle přílohy VII, nebo
Zhutňovací mechanismus má být v chodu s maximálním zhutňovacím výkonem, který odpovídá kombinaci nejvyššího kmitočtu a největší amplitudy výchylky při tomto kmitočtu podle údajů výrobce.
- stroje na zhutňování (pouze vibrační válce nebo válce bez vibrace, vibrační desky a vibrační pěchy)
Uvedené uspořádání je zobrazeno na obrázku 10.1.
Stroj, který zhutňuje materiály, například vrstvy kameniva, zeminy nebo asfaltové směsi, válcováním, tampingem nebo vibracemi pracovního nástroje.
- čerpací stanice na vodu (určené pro jiné než ponorné použití)
h6 | norná hloubka nástroje ≤ 50 mm |
Vedený nebo řízený stroj s vlastním pohonem, který pro nastavení hloubky řezu využívá povrch země, a který je vybaven zařízením pro odřezávání nebo rozrušování povrchu trávníku na zahradách, v parcích a na podobných plochách.
Kostka musí mít tvar krychle vyrobené co možná nejpřesněji, jejíž hrana má délku 0,60 m ± 2 mm; je zhotovena z vyztuženého betonu během výroby pečlivě zhutněného vibrátorem ve vrstvách menších než 0,20 m, aby se zabránilo velké sedimentaci.
- Poklop se po úplném uzavření zvedne se do svoji výchozí polohy.
Podmínky při přepravě
MOTOROVÉ KULTIVÁTORY
Dopravní systém a potrubí musí být naplněny médiem podobným jemné maltě, u které je cement nahrazen příměsemi, například methylcelulózou.
Lfi hladina akustického tlaku v měřicím bodu i v průběhu doby brždění tf.
Napájecí napětí se měří na vidlici kabelu nebo šňůry pevně spojeném se zařízením nebo na přívodce stroje, je-li kabel odpojitelný.
Břemeno může být na výložníku zavěšeno pomocí kladnice s hákem nebo jiného speciálního příslušenství pro zdvihání břemen.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/14/ES ze dne 8. května 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se emisí hluku zařízení, která jsou určena k použití ve venkovním prostoru, do okolního prostředí
ISO 7960:1995, příloha A (jen bod A2b).
Je-li motor jeřábu vybaven ventilátorem, musí být ventilátor při zkoušce v provozu.
Výpočet hladiny akustického tlaku na měřicí ploše
Jako hladina akustického výkonu A zkoušeného zdroje se uvádí údaj zaokrouhlený na nejbližší celé číslo (liší-li se od nejbližšího menšího čísla o méně než 0,5 dB, uvede se toto nejbližší celé číslo, liší-li se o 0,5 nebo více, uvede se nejbližší větší číslo).
Vozidlo, které může sloužit buď jako vysokotlaká myčka, nebo jako vysavač.
systém rozdělovačů | minimálně 40 % maximální hodnoty, |
Zařízení, které se skládá z vlastního vodního čerpadla a pohonu.
- rotačního nárazového vrtání.
c) radí Komisi s ohledem na závěry a změny podle čl.
- v případě potřeby jedno nebo více dalších prohlášení o shodě a odkazy na další použité směrnice Společenství,
Ruční nářadí s vlastním pohonem obsluhované jedním člověkem, které je konstruováno pro použití k stříhání živých plotů a křovin za pomoci jednoho nebo více rovinných nožů s přímočarým vratným pohybem.
- Poklop se pokud možno bez impulsu uvolní směrem kupředu a obsluha přitom zůstane na svém místě za kontejnerem, dokud se poklop neuzavře.
VZOR OZNAČENÍ SHODY CE A ÚDAJE O GARANTOVANÉ HLADINĚ AKUSTICKÉHO VÝKONU
Omezení používání
Hladiny akustického výkonu LWAshutting (pro uzavření) a LWAopening (pro otevření) se vypočtou jako energetický průměr z pěti největších naměřených hodnot.
Obecně se skládá z podávacího otvoru sloužícího k podávání materiálu (který může být případně přidržován přípravkem) do stroje, řezacího ústrojí, které libovolným způsobem řeže materiál (řezání, štěpkování, drcení nebo jiná metoda) a výsypky sloužící k odvádění rozdrceného materiálu nebo štěpků.
Vypočte se průměrná hladina akustického tlaku jednotlivé zvukové události pro celou měřicí plochu podle bodu 8.1 EN ISO 3744:1995.
- záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,
Může-li být vyfoukávač (foukač) listí používán také jako sběrač listí, musí být zkoušen při obou provozních stavech a uvádí se vyšší hladina.
Měří se pokud možno současně hladina akustického tlaku jednotlivé zvukové události v šesti měřicích bodech pro každé jednotlivé vhození láhve.
- který je konstruován pro pohyb po vedení odchylujícím se od svislého směru nejméně o 30o, které se však může instalovat v libovolném úhlu,
Zařízení, na která se vztahují nejvyšší přípustné hodnoty hluku
Když je zdrojové soustrojí připevněno k jeřábu, ať již je spojeno se zdvihacím mechanismem, či nikoliv, musí být jeřáb umístěn na odrazivé rovině z betonu nebo nepórovitého asfaltu.
Zkoušený kompresor se musí předehřát na provozní teplotu a musí být provozován za ustálených podmínek odpovídajících podmínkám trvalého provozu.
Sběrač listí se umístí do polohy obvyklé při běžném použití tak, aby se vstupní otvor jeho sběracího strojí nacházel (50 ± 25 mm) nad středem polokoule; ruční sběrač je přidržován osobou nebo vhodným přípravkem.
- zařízení splňuje požadavky této směrnice, které se týkají emisí hluku do okolního prostředí,
Měří se, když obsluha potahuje kontejner po zkušební dráze konstantní rychlostí asi 1 m/s mezi body A a B (odstup 4,24 m - viz obrázek 39.3), a sice od doby, kdy náprava dvoukolového zásobníku, popř.
U vyžínačů trávníků musí být žací ústrojí přidržováno ve vzdálenosti asi 50 mm nad povrchem.
PINhydraulický příkon kladiva PIN = ps.Q
Dopravní systém a potrubí musí být naplněny médiem podobným betonové směsi, u kterého je cement nahrazen příměsemi, například nejjemnějším popelem.
i) při používání teleskopické změny délky:
Nástroj musí být upevněn v kostce tak, aby spodní strana pěchovadla byla vzdálena od horní plochy kostky 0,30 m (viz obrázek 10.2).
Hladina akustického výkonu LWArolling se rovná průměru hodnot, které se od sebe neliší o více než 2 dB.
ii) ŘÍZENÉ VIBRAČNÍ VÁLCE S OBSLUHOU
- nárazového vrtání,
Pracovní plošina se zábradlím nebo koš může být se zátěží přemístěn do požadované pracovní polohy.
- který je určen pouze na dopravu materiálu,
Čepec piloty musí převyšovat zkušební plochu o 0,5 m.
Je-li motor zařízení nebo jeho hydraulický systém vybaven jedním nebo více ventilátory, musí být ventilátor (ventilátory) při zkoušce v provozu.
ISO 7960:1995, příloha A, měřicí vzdálenost d = 1 m.
U každého typu zařízení zkoušeného při zatížení je třeba uvést zvláštní provozní podmínky při zatížení, které mají v podstatě co nejvíce napodobit účinky a namáhání vyskytující se při skutečných provozních podmínkách.
- manipulační vozíky s protizávažím poháněné spalovacím motorem (pouze manipulační vozíky jiné než vozíky o jmenovité nosnosti nepřesahující 10 tun uvedených v bodu 36 druhé odrážce přílohy I)
- záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
- stroje na zhutňování (pouze vznětové pěchy)
KOMPRESORY
2.1 Otáčky ventilátoru
Geometrický střed motoru musí být nad středem polokoule, vrátek musí být zapnut, ale provozován bez zatížení.
Nástroj musí být při měření odmontován.
Výsledná hladina akustického výkonu A se pro všechny typy manipulačních vozíků vypočte podle vztahu
- vypracování ES prohlášení o shodě podle článku 8.
Musí být vzaty v úvahu požadavky na bezpečnost a údaje výrobce.
Vozidlo vybavené zařízením pro odsávání vody, bláta, kalů, odpadků nebo podobných materiálů z kanálů nebo podobných instalací pomocí podtlaku.
Věžový výložníkový jeřáb jehož výložník je připevněn k vrchní části věže, která je při práci jeřábu přibližně ve svislé poloze.
Montáž zařízení
Obecně se používá uspořádání se šesti měřicími body na polokulové měřicí ploše.
- manipulační vozíky s protizávažím poháněné spalovacím motorem (s výjimkou manipulačních vozíků o jmenovité nosnosti nepřesahující 10 tun definovaných v bodu 36 druhé odrážce přílohy I)
(7) Členské státy by neměly na svém území zakazovat, omezovat nebo bránit uvádění zařízení na trh nebo do provozu, pokud je v souladu s požadavky této směrnice, je opatřeno označením CE a údajem o garantované hladině akustického výkonu a pokud je k němu přiloženo ES prohlášení o shodě.
- základní normy pro měření vyzařovaného hluku,
h5 | tloušťka kovadlinky 350 ± 50 mm |
- příslušenství, jako jsou například čepec beranidla, kryt beranidla, plechové desky, zaváděcí mechanismus, upínací mechanismus, zařízení pro manipulaci s piloty, vedení pilot, akustické kryty a absorbéry rázů a vibrací, zdrojové soustrojí (generátor) a výtah nebo pohyblivá plošina pro obsluhu.
V rámci této zkušební metody se v měřicím bodu měří hladina akustického tlaku jednotlivé zvukové události podle bodu 3.2.2 EN ISO 3744:1995.
Řezač spar může být posouván dopředu
1 nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, uchovává vzor ES prohlášení o shodě po dobu 10 let po vyrobení posledního zařízení společně s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy V, bodu 3 přílohy VI, bodu 2 přílohy VII, bodů 3.1 a 3.3 přílohy VIII.
1 prokázal, že příslušné zařízení je ve shodě s ustanoveními této směrnice, vypracuje písemné ES prohlášení o shodě pro každý typ vyráběného zařízení; minimální obsah tohoto prohlášení o shodě je stanoven v příloze II.
3.1 Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti.
Tyto otáčky musí být stanoveny výrobcem.
Tento mezikus vytvoří pevné spojení mezi nářadím a podpěrným nástrojem.
Typ zařízení | Čistý instalovaný výkon P (v kW) Elektrický výkon Pel [18] v kW Hmotnost zařízení m v kg Šířka záběru L v cm | Nejvyšší přípustná hladina akustického výkonu v dB/1 pW |
Manipulační vozík na kolovém podvozku poháněný vlastním spalovacím motorem s protizávažím a vybavený zdvihacím zařízením (nosný sloup, teleskopický rám nebo kloubová ramena).
Je-li jeřáb vybaven několika motory, motory používané pro provoz jeřábu musí být v provozu.
1 nesmí být uváděno na trh nebo do provozu do doby, než výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajistí, že
Motor se provozuje za podmínek největší účinnosti podle údajů výrobce.
Pojízdný stroj na stavbu vozovek používaný pro pokrývání povrchu vozovek stavebním materiálem, jako jsou živičné a betonové směsi nebo štěrk.
- Údaje o teplotě se od skutečné teploty nesmí lišit o více než ± 2°C.
Samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku jehož podvozek je konstruován pro montáž nakládacího zařízení na přední části a rýpadlového zařízení na zadní části.
- prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků a nad efektivním fungováním systému jakosti.
Není-li výklopné zařízení poháněno motorem, je motor v provozu při volnoběžných otáčkách a převody jsou nastaveny na neutrál.
Teplota okolí se měří a zaznamená současně s hodnotou tlaku plynu v zásobníku před jeho plněním.
LWAc - hladina akustického výkonu při sklápění výložníku,
Signální zařízení, jako je například houkačka nebo výstražný signál při zpětném chodu, nesmí být během zkoušky v provozu.
Polokoule/šest měřicích bodů podle části A bodu 5/r = 3 m
Aerodynamický hluk proudu v sací hubici nesmí mít jakýkoliv vliv na výsledky měření.
- ručně s přídavným strojním pohonem,
Buben se vyprazdňuje na místě použití betonové směsi pomocí otáčení.
Míchačky betonové směsi na nákladních automobilech se nazývají automíchače (viz definice 55).
Zákonné opravné prostředky
Pilový kotouč je za provozu připevněn k horizontálnímu nevýkyvnému vřetenu, jehož poloha se v průběhu obrábění nemění.
Geometrický střed motoru musí být nad středem polokoule, pásy se musí pohybovat bez zatížení, a případně opouštět polokouli ve směru bodu 1.
Za použití vhodné trysky se tlak udržuje těsně pod prahem spuštění redukčního ventilu.
- Poklop se po úplném otevření a ještě před případným přibouchnutím zvedne do své výchozí polohy.
Samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku konstruovaný speciálně pro manipulaci s potrubím a jeho pokládání a pro dopravu potrubního vybavení.
Samojízdný pásový stroj používaný k odtahování nebo odtlačování sněhu a ledu pomocí přimontovaného příslušenství.
Samosběrný zametač se zkouší bez pojíždění.
Připouští se sestavení zkušební dráhy z několika 400 mm širokých prvků.
1, která jsou opatřena označením CE a údajem o garantované hladině akustického výkonu, a ke kterým je přiloženo ES prohlášením o shodě, jsou ve shodě se všemi ustanoveními této směrnice.
Použité otáčky a příslušný jmenovitý výkon určí výrobce zařízení a musí být uvedeny v protokolu o zkoušce.
Kontejnery vhodné konstrukce vybavené koly a krytem a určené k dočasnému uskladnění odpadků.
a) Zdvihací mechanismus ve výšce země
PŘÍLOHA VI
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství před uvedením jakéhokoliv zařízení uvedeného v článku 12 na trh nebo do provozu podrobí každý typ takového zařízení jednomu z následujících postupů posuzování shody:
Aby se napodobily skutečné provozní podmínky musí být řezací listy začišťovače okrajů trávníků umístěny co nejblíže ke zkušebnímu povrchu.
- vznětové pěchy: stroje na zhutňování vybavené plochou botkou jako zhutňovacím nástrojem, který je tlakem vnitřní exploze uváděn do převážně vertikálního pohybu; stroj je ovládán obsluhou.
2 směrnice 98/37/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 22. června 1998 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se strojních zařízení [17], která jsou buď samojízdná nebo schopná převozu a jsou bez ohledu na poháněcí prvek nebo prvky typově určena k použití ve venkovním prostoru a která zatěžují hlukem okolní prostředí.
zařízení umožňující vyčerpání vzduchu z uzavřeného prostoru při tlaku nepřevyšujícím atmosférický tlak,
Při použití jako rýpadlo stroj za běžných okolností těží pod úrovní stanoviště stroje pohybem lopaty směrem k sobě.
Výsledná hladina akustického výkonu (LWA3) se stanoví jako energetický průměr ze tří (nebo více) měření;
- která je přidržovaná nebo nesená ocelovými lany, řetězy, pohybovými šrouby a maticemi, ozubenými hřebeny a pastorky, hydraulickými válci (přímými nebo nepřímými) nebo zvedacím kloubovým mechanismem,
1 uváděné na trh nebo do provozu, nevyhovuje požadavkům této směrnice, přijme veškerá vhodná opatření, aby výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství uvedl zařízení do shody s ustanoveními této směrnice.
Motor pracuje při maximálních otáčkách podle údajů výrobce.
- sněhové frézy (samojízdné, bez příslušenství)
Stroj s ručním podáváním o váze menší než 200 kg vybavený jedním pilovým listem tvaru nekonečného pásu namontovaného a vedeného mezi dvěmi nebo více kladkami (rolnami).
1, která nevyhovují ustanovením této směrnice, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že zařízení není ve shodě s ustanoveními této směrnice a že nebude uvedeno na trh nebo do provozu do té doby, dokud jej výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství neuvede do shody.
Hlavní těleso kladiva musí mít od začátku měření teplotu ustálenou na běžný provozní stav; |
ISO 7960:1995, příloha A.
PŘÍLOHA VII
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Elektricky poháněné vedené nebo přenosné ruční nářadí na sekání trávy, jehož řezací prvek je tvořen nekovovou strunou nebo volně rotujícím nekovovým nožem o kinetické energii nepřesahující 10 J, používaný pro sekání trávy nebo obdobné měkké vegetace.
Zkouška při zatížení
MINIMÁLNÍ KRITÉRIA, KTERÁ MAJÍ ČLENSKÉ STÁTY BRÁT V ÚVAHU PŘI OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ
1 uváděné na trh nebo do provozu, které je v souladu s ustanoveními této směrnice, musí být opatřeno označením shody CE.
Vozidlo vybavené zařízením pro čištění stok a podobných instalací pomocí vysokotlakého proudu vody.
Samojízdný stroj na kolovém podvozku s nastavitelnou radlicí umístěnou mezi přední a zadní nápravou, který podle potřeby odřezává, odstraňuje a rozhrnuje materiál.
- hydraulická rýpadla nebo lanová lopatová rýpadla (< 500 kW)
Zkouška se provede se zařízením bez pojíždění, aniž by bylo pracovní nebo pojezdové zařízení v chodu.
Montáž
Pojízdný stroj používaný pro odstraňování materiálu ze zpevněného povrchu pomocí poháněného válcového tělesa (bubnu), k jehož povrchu jsou připevněny frézovací nože; frézovací bubny se při řezání otáčejí.
- ostatní manipulační vozíky s protizávažím s výjimkou speciálních manipulačních vozíků s protizávažím konstruovaných pro práci s kontejnery.
Při stanovení nejvyšší přípustné hodnoty hluku se vychází z jmenovitého výkonu motoru využívaného pro pojezd jeřábu.
- odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,
Pravomoci výboru
Zkušební prostor
- zařízení je opatřeno označením CE a údajem o garantované hladině akustického výkonu a je k němu připojeno ES prohlášení o shodě.
Uskutečňují-li se měření se zdvihacím mechanismem umístěným na protirameni, je měřicí plochou koule; S je přitom rovna 200 m2.
Hluk proudu v trysce nesmí mít vliv na výsledky měření.
- svařovací generátory
a) u pil se spalovacím motorem podle ISO 9207:1995 bodů 6.3 a 6.4;
- stavební vrátky (s elektrickým pohonem)
Směrnice ve znění směrnice 98/79/ES (Úř.
Tato příloha popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zajišťuje a prohlašuje, že zařízení, pro nějž byl vydán certifikát podle bodu 4, splňuje požadavky této směrnice.
Dočasně namontované motoricky poháněné zdvihadlo vybavené zařízením pro zvedání a spouštění zavěšených břemen.
Hydraulické bourací kladivo
Pojízdný stroj určený k řezání spar do betonového, živičného a podobného povrchu vozovek.
Shrnovací a sběrací zařízení může být buď namontováno na vhodný podvozek nákladního vozidla, nebo zabudováno do vlastního podvozku.
Nosič kladiva musí vyhovovat technickým požadavkům uvedeným v technických podmínkách provozu kladiva, zejména pokud se jedná o hmotnostní třídu, výstupní výkon hydrauliky, přívod oleje a protitlak ve zpětném vedení.
- odrazivá plocha z betonu nebo nepórovitého asfaltu,
- přívěsné válce: stroje na zhutňování s jedním nebo více kovovými válcovými tělesy (běhouny) nebo pneumatikami, které nejsou vybaveny vlastním pohonem a jejichž obsluha se nachází na tahači,
Samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku s otevřenou korbou určený k dopravě a vyklápění nebo rozprostírání materiálu.
U vyžínačů porostů je střed žacího ústrojí přidržován ve výšce asi 50 mm nad měřicí plochou.
Řezným nástrojem je vysokootáčkový kotouč.
KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
Kompresor
Za samojízdné se považují rovněž soupravy namontované na nákladních vozidlech, kolových podvozcích, traktorech, strojích s pásovým podvozkem a na podstavcích přemisťovaných smykem (tažených navijákem).
Úřední věstník L 162 , 03/07/2000 S. 0001 - 0078
Řezač spár musí být vybaven největší možným řezným nástrojem podle údajů výrobce uvedených v návodu k obsluze dodávaném odběrateli.
Tato příloha popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, který plní povinnosti podle bodů 2, 5 a 6 zajišťuje a prohlašuje, že dané zařízení splňuje požadavky této směrnice.
Výsledná hladina akustického výkonu (LWA2) je energetický průměr ze tří (nebo více) měření;
Zdvihací mechanismus musí být upevněn k odrazivé rovině z betonu nebo nepórovitého asfaltu.
- který nemá protizávaží,
Může-li být sběrač listí používán také jako vyfoukávač listí, musí být zkoušen při obou provozních stavech a uvádí se vyšší hladina.
Během testu se k vysokotlaké čističce připojí tryska, což povede ke zvýšení tlaku, pokud se tryska použije podle návodu výrobce.
Podélná osa frézovacího stroje musí být rovnoběžná s osou y.
Chladicí zařízení instalované jako součást chladicí jednotky nákladního prostoru, které může být poháněno různými zdroji energie, musí být pro každý možný zdroj energie zkoušeno samostatně.
b) napomáhá Komisi při přizpůsobování přílohy III technickému pokroku v souladu s regulativním postupem podle čl.
Stroj s vlastním pohonem, který se přistavuje k vozidlům se zásobníky nebo cisternám za účelem naplnění nebo vyprázdnění tekutého nebo sypkého materiálu pomocí čerpadel nebo podobných zařízení.
Motorový kultivátor
Sněhová fréza (sněhomet) se zkouší bez pojíždění.
Může-li být ventilátor provozován při několika různých otáčkách, provádí se zkouška při největších otáčkách jeho motoru.
Tato příloha popisuje postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané zařízení splňuje požadavky této směrnice.
Zařízení může být buď připevněno na vhodný pojízdný nosný podvozek, nebo vestavěno do vlastního podvozku.
Je zakázáno opatřovat zařízení označeními nebo nápisy, které by mohly vést k omylu, pokud jde o význam označení CE nebo údaje o garantované hladině akustického výkonu.
Není-li to možné, zkouší se při všech kombinacích motorů a připojených soustrojí, které v provozu přicházejí v úvahu.
Jako výsledek zkoušky se uvádí vyšší z hladin akustického výkonu (zdvihání nebo spouštění).
- obchodní název,
Může-li být ventilátor provozován při plynule se měnících otáčkách, provádí se zkouška buď postupem podle bodu 2.1 odst.
ISO 7960:1995, příloha J (jen bod J2b).
iii) VIBRAČNÍ DESKY, VIBRAČNÍ PĚCHY, VZNĚTOVÉ PĚCHY A VEDENÉ VIBRAČNÍ VÁLCE
Lri hladina akustického tlaku v měřicím bodu i v průběhu doby tr,
- ps se měří co nejblíže kladiva, pokud možno na vstupu,
2.4 Zkouška ručního zařízení
Skarifikátor (rozrývač) se zkouší s motorem pracujícím při jmenovitých otáčkách s pracovním zařízením bez zatížení (pracujícím, ale neryjícím).
Sběrač listí musí být provozován při jmenovitých otáčkách a jmenovitém průtoku vzduchu ve sběracím zařízení stanoveném výrobcem.
Stroj určený k vrtání děr na stavbách pomocí
Nevyhovující zařízení
Je v tom také zahrnuta vedená nebo samojízdná (se sedící obsluhou) sekačka na trávu nebo stroj s travním žacím příslušenstvím, s žacími nástroji rotujícími kolem vodorovné osy, které vykonávají funkci sečení pomocí neohebné žací lišty (vřetenový žací stroj).
Při těchto měřeních se musí motor (pohon) a hydraulický systém zařízení předehřát v souladu s pokyny uvedenými v návodu k obsluze a bezpečnostnímu požadavky.
Kladivo musí být tlačeno nosičem směrem dolů tak, aby se docílila obdobná mez stability jako při skutečných provozních podmínkách.
Přenosné nůžky na živé ploty jsou přidržovány osobou způsobem obvyklým při běžném použití nebo jsou připevněny k vhodnému přípravku tak, aby bylo řezací ústrojí nad středem polokoule.
Obě dvě části se spolu vhodným způsobem pevně spojí.
V části B této přílohy je pro každé zařízení podle čl.
Mechanizované nářadí určené pro řezání dřeva pilovým řetězem tvořící celek, který se skládá z rukojetí, pohonu a řezací části, který je konstruován pro dvouruční ovládání.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství zaslal odpovědnému správnímu orgánu členského státu, ve kterém má sídlo nebo ve kterém uvádí na trh nebo do provozu zařízení podle čl.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří označením shody CE a údajem o garantované hladině akustického výkonu podle článku 11 každé jednotlivé zařízení a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě podle článku 8.
Pokud je nastavení volitelné, musí se měřit při všech nastaveních.
příloha I bod 55.
- nakladače (< 500 kW)
Pokud tomu tak není, uspořádají se hladiny akustického tlaku naměřené v každém měřicím bodu vzestupně a hladiny akustického výkonu se pak vypočtou sdružením hodnot v každém měřicím bodu podle jejich pořadí.
- vedené válce: samojízdné stroje na zhutňování s jedním nebo více kovovými válcovými tělesy (běhouny) nebo pneumatikami, jejichž pojezd, řízení, brzdy a vibrace jsou ovládány doprovodnou obsluhou nebo dálkově,
- která umožňuje vstup a dopravu oprávněných osob při montáži, demontáži a údržbě,
- finišery na vozovky (vybavené hutnící lištou s velkou účinností)
Sekačka na trávu vedená nebo samojízdná (se sedící obsluhou) nebo stroj s travním žacím příslušenstvím, jehož nástroj pracuje v rovině přibližně rovnoběžné se zemí, přičemž výška od země je nastavitelná pomocí kol, vzduchového polštáře nebo plazů atd., a který používá jako zdroj energie spalovací nebo elektrický motor.
- křovinořezy
Kolové dozery, nakladače, rýpadla-nakladače, dampry, grejdry, kompaktory s nakládacím zařízením, manipulační vozíky s protizávažím poháněné spalovacím motorem, pojízdné jeřáby, stroje na zhutňování (válce bez vibrací), finišery na vozovky, zdroje tlakové kapaliny | P ≤ 55 | 104 | 101 |
Zkouška musí trvat minimálně 20 s.
Základní norma pro měření vyzařovaného hluku
Otáčky ventilátoru musí být zvoleny výrobcem zařízení jedním z následujících postupů a musí být uvedeny v protokolu o zkoušce; tyto otáčky se pak používají při dalších měřeních.
Poháněný, dočasně provozovaný, stavební výtah obsluhovaný osobami, které mají povolen vstup na staveniště a do technických zařízení staveb.
Dopravníky a čerpadla na betonové směsi nebo malty s míchacím zařízením nebo bez něj, které dopravují materiál na místo určení potrubím, rozváděcím zařízením nebo rozváděcím výložníkem.
tf je doba měření v sekundách od počátku brždění až do úplného zastavení háku.
Při těchto měřeních se musí motor a hydraulický systém zařízení předehřát na provozní teplotu podle provozních pokynů a musí být dodrženy bezpečnostní požadavky.
ISO 6395:1988, příloha C, změněná takto:
Motor a přídavné motory pracují při otáčkách udávaných výrobcem pro provoz pracovního zařízení; vysokotlaké čerpadlo (čerpadla) pracují při svých maximálních otáčkách a při provozním tlaku podle údajů výrobce.
přední náprava čtyřkolového zásobníku, dosáhne bodu A, do doby, než tytéž nápravy dosáhnou bodu B. Zkouška se opakuje v každém směru třikrát.
Samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku s obsluhou nebo vedený, který má vpředu nebo vzadu namontován pákový mechanismus a hloubicí pracovní nástroj, konstruovaný především pro kontinuální hloubení rýh rovnoměrným pohybem stroje.
Vysokotlaká čistička se uvede do rovnovážného stavu v rozmezí stanoveném výrobcem.
- garantovanou hladinu akustického výkonu,
- u malty mechanicky pístovým, vřetenovým, hadicovým a rotačním čerpadlem nebo pneumaticky kompresorem, který je popř.
Je buď poháněn motorem vozidla, nebo má vlastní přídavný motor.
Pracovní nástroj sněhové frézy musí být provozován při maximálních otáčkách doporučovaných výrobcem a otáčky motoru tomu musí odpovídat.
Je-li l > 2 m, je přípustné použít rovnoběžnostěn podle ISO 3744:1995 při měřicí vzdálenosti 1 m.
Součástí posouzení musí být inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce.
Tato směrnice se vztahuje pouze na zařízení, které se na trh nebo do provozu uvádí jako celek a je vhodné pro zamýšlené použití.
Určení směrnice
Pracovní zařízení musí být mimo provoz.
Přenosné nářadí poháněné vlastním spalovacím motorem vybavené ohebným lankem, strunou nebo jiným nekovovým ohebným řezacím prvkem, jako otáčejícím se řezacím nástrojem a používané pro vyžínání travního porostu, trávy nebo podobné měkké vegetace.
Vyžínač/začišťovač okrajů musí být přidržován vhodným přípravkem tak, aby se žací ústrojí nacházelo nad středem polokoule.
- tovární značku,
- jejíž stožár musí být případně kotven zvláštní konstrukcí, nebo pro
Stroj na zhutňování
Při této zkoušce pracuje motor naprázdno při jmenovitých nebo vyšších otáčkách odpovídajících čistému (užitečnému) výkonu [1].
Odrazivý povrch z betonu nebo nepórovitého asfaltu.
V průběhu zkoušky nesmí být ke zdroji tlakové kapaliny připojeno žádné nářadí.
- použité technické pomůcky a výsledky vyhodnocení nejistot vztahujících se ke garantované hladině akustického výkonu a způsobených odchylkami při výrobě.
- zdrojová soustrojí (< 400 kW)
Stroj pro odstraňování sněhu z míst dopravního provozu pomocí rotačního zařízení a k uvedení sněhu do pohybu a jeho odfoukání pomocí ventilačního zařízení.
LV
Stroj na přípravu betonové směsi nebo malty s využitím jakéhokoliv způsobu plnění, míchání a vyprazdňování.
Na stabilním pracovním stanovišti může být podpírán výsuvnými podpěrami nebo jiným příslušenstvím zvyšujícím stabilitu.
Zkoušené nářadí musí být provozováno při maximálním výkonu podle návodu k obsluze dodaném odběrateli.
- která je obsluhovaná,
Když je zdroj pohánějící jeřáb na jeřábu nezávislý (elektrické zdrojové soustrojí nebo síť, popř.
Některé jeřáby mohou vykonávat jen některé z těchto pohybů.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství dále zapojí oznámený subjekt do vlastní výrobní fáze a zvolí pro to jeden z těchto postupů:
ISO 7960:1995, příloha J.
Polokoule/6 měřicích bodů podle bodu 5 části A /podle bodu 5 části A.
Zařízení určené k použití s výměnným příslušenstvím sloužící k zvýšení tlaku kapalin.
- řízené válce: samojízdné stroje na zhutňování s jedním nebo více kovovými válcovými tělesy (běhouny) nebo pneumatikami (pryžovými koly), u kterých je stanoviště obsluhy součástí stroje,
Motor a všechna příslušenství musí běžet při svých jmenovitých otáčkách a bez zatížení.
2.2 Zkoušky poháněného zařízení bez zatížení
CHLADICÍ ZAŘÍZENÍ NA VOZIDLA
Pokud jsou sdruženy, měří se celá sestava zařízení.
Doba měření/určení výsledné hladiny akustického výkonu, pokud se měření provádí za různých provozních podmínek
- stavební vrátky (poháněné spalovacím motorem)
E. Ferro Rodrigues
- T se měří v akumulátoru oleje nosiče nebo v přívodu oleje ke kladivu.
Samojízdný kompaktor na kolovém podvozku s ocelovými koly (běhouny), ke kterému je vpředu připojeno nakládací zařízení s lopatou a který je především určen ke zhutňování, přemísťování, srovnávání a nakládání zeminy, odpadních materiálů nebo odpadků.
- vydávání ES prohlášení o shodě podle článku 8,
Výsledná hladina akustického výkonu se vypočte podle vztahu:
Zařízení může být pevně uchyceno nebo odmontovatelné, jako v případě výměnného nástavbového systému.
Křovinořez
a mají být nahuštěny na tlak zajišťující zdvižení stroje nejméně o 5 cm; rezonanční jevy musí vyloučeny.
Kladivo se provozuje ve svislé poloze.
Smontovaný jeřáb se umístí na odrazivou plochu z betonu nebo nepórovitého asfaltu.
b) Zdvihací mechanismus na protirameni
- hodnoty korekce K2A,
- použité technické pomůcky a výsledky vyhodnocení nejistot vztahujících se ke garantované hladině akustického výkonu a způsobených odchylkami při výrobě,
Nakladač
h4 | tloušťka těsnění desky z absorpční pěnové hmoty ≤ 30 mm |
STROJE NA ZHUTŇOVÁNÍ
STAVEBNÍ VRÁTKY
Rýpadlo-nakladač
Vyfoukávač listí musí být provozován při jmenovitých otáčkách a jmenovitém průtoku vzduchu stanoveném výrobcem.
Podpěrný nástroj
- provede se pohyb maximální možnou rychlostí uvedenou pro dané podmínky v návodu.
- popis zařízení,
Doba měření musí být větší než 15 sekund.
příloha I, bod 18.
Označení CE musí být doplněno údajem o garantované hladině akustického výkonu.
Finišer na vozovky může být vybaven srovnávací a hutnicí lištou s velkou účinností.
- stavební výtahy na dopravu materiálu (poháněné elektrickým motorem)
Vysypávání materiálu do vozidla na sběr odpadků
- oznámený subjekt provádí nebo dá provést kontroly výrobků v náhodně zvolených intervalech.
Samojízdný stroj na kolovém nebo pásovém podvozku, jehož součástí je upínací zařízení lopaty s kloubovým mechanismem a který je určen k nakládání nebo těžení materiálu pomocí dopředného pohybu stroje a ke zdvihání, přepravě a vysypávání materiálu.
Přenosné ruční zařízení poháněné spalovacím motorem a vybavené rotujícím kovovým nebo plastovým nástrojem na řezání plevele, křovin, stromků a podobné vegetace.
Při všech provozních podmínkách platí následující požadavky:
Může-li být ventilátor provozován při různých otáčkách, zvolí se buď
- kontejnery na recyklované sklo
- zařízení na plnění a vyprazdňování zásobníků vozidel nebo cisteren
Q | střední hodnota průtoku oleje na přívodu kladiva měřená současně s ps; |
Svařovací generátor
Měření: příloha III, část B, bod 57.
ES prohlášení o shodě
+ t
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří označením CE doplněným informacemi podle článku 11 každé zařízení a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě podle článku 8.
d3 | průměr krycí desky zkušebního zařízení ≤ 1800 mm |
Motor pracuje při maximálních otáčkách s nezatěžovaným řezným listem.
Tato příloha popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, který plní povinnosti podle bodu 2, zajišťuje a prohlašuje, že dané zařízení splňuje požadavky této směrnice.
Motor pohánějící zařízení musí být v chodu při otáčkách odpovídajících maximálnímu výkonu zařízení, podle údajů uvedených v návodu k obsluze dodávaném odběrateli.
SEKAČKY NA TRÁVU (ŽACÍ STROJE NA TRÁVU)
V protokolu o zkoušce musí být vždy obsaženy výsledky získané při provozu, za kterého byl naměřen největší akustický výkon.
- drtiče/štěpkovací stroje
Jeřáby mohou být namontovány na stabilní stanoviště, jiné mohou být vybaveny zařízením pro pojíždění nebo šplhání.
Označení shody CE a údaj o garantované hladině akustického výkonu musí být viditelné, čitelné a nesmazatelné a musí být připojeny ke každému jednotlivému zařízení.
- čistý instalovaný výkon nebo jakýkoliv obdobný údaj,
- samosběrné zametače
- chladicí zařízení na vozidla (trakční chladicí zařízení)
1984, s. 156.
Pásové dozery, nakladače a rýpadla-nakladače | P ≤ 55 | 106 | 103 |
Samojízdný kolový nebo pásový stroj používaný k vyvíjení tlačné nebo tažné síly na přimontovaný pracovní nástroj.
Podmínky při zdvihání
pěch (otáčky, údery) | minimálně 50 % maximální hodnoty, |
Poznámka:
- věžové jeřáby
2000, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 15. března 2000.
Stroj se zkouší na místě bez pojezdu s motorem v chodu při jmenovitých otáčkách (podle údajů výrobce).
Pojízdné jeřáby jsou vybaveny teleskopickým, článkovým nebo i příhradovým výložníkem a nebo výložníkem, který je jejich kombinací, konstruovaným tak, aby umožňoval snadné spouštění dolů.
Vyňaty jsou následující skupiny zařízení:
Může být také vybaven zařízením na zdvihání nádob na odpadky (popelnic).
2.3 Zkouška zařízení s vlastním pohonem při zatížení
- stroje na frézování vozovek
- rotačního vrtání,
Průměrná hladina akustického tlaku v měřicím bodu i se vypočte dle vztahu:
- zdvižné pracovní plošiny se spalovacím motorem
Řezací nástroj pracuje v rovině přibližně rovnoběžné se zemí (vyžínače travních porostů) nebo přibližně kolmé k zemi (začišťovače okrajů travních porostů).
- požadavků na instalaci stroje nebo zařízení,
Elektrické zdrojové soustrojí
- ruční bourací a sbíjecí kladiva
nebo
Rovnoběžnostěn/podle ISO 3744:1995 s měřicí vzdáleností d = 1 m.
Motor a příslušenství jsou provozovány při otáčkách udávaných výrobcem pro provoz pracovního příslušenství (náčiní); odsávací zařízení je (jsou) provozováno (provozována) při svých maximálních otáčkách podle údajů výrobce.
Nevztahuje se na příslušenství bez vlastního pohonu, která jsou na trh nebo do provozu uváděna samostatně, s výjimkou ručních bouracích a sbíjecích kladiv a hydraulických bouracích kladiv.
Access current version (26/07/2019)
Doba měření
- grejdry (< 500 kW)
f
NAKLADAČE
Zdvižné pracovní plošiny se spalovacím motorem
- kotoučové stolové pily pro staveniště
HR
příloha I, bod 3.
- pojízdné kontejnery na odpadky (pojízdné popelnice)
ISO 7960:1995, příloha J, měřicí vzdálenost d = 1 m .
Ruční bourací a sbíjecí kladiva
Měření ve venkovním prostoru
Stroj na frézování vozovek se uvede do klidového stavu v rozsahu uvedeném v návodu k obsluze dodávaném odběrateli.
ŘEZAČE SPÁR
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství opatří zařízení označením CE a údajem o garantované hladině akustického výkonu podle článku 11 a vypracuje písemné ES prohlášení o shodě podle článku 8.
Ruční bourací a sbíjecí kladiva | m ≤ 15 | 107 | 105 |
ISO 6395:1988, příloha B
Měření zdvihacího mechanismu
1 mohla být uvedena na trh nebo do provozu pokud vyhovují ustanovením této směrnice, jsou opatřena označením CE a údajem o garantované hladině akustického výkonu a je k nim připojeno ES prohlášení o shodě.
Samosběrný zametač
Vyfoukávač (foukač) listí
3.3 Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
- provede nebo dá provést nezbytné hlukové zkoušky podle této směrnice.
CS
Na níže uvedená zařízení se vztahuje požadavek vyznačení jejich garantované hladiny akustického výkonu:
- kombinované pojízdné vysokotlaké myčky s vysavačem
Kombinovaná pojízdná vysokotlaká myčka s vysavačem
ISO 6395:1988, příloha D
ISO 6395:1988, příloha C
Drtič/štěpkovací stroj
d5 | průměr těsnění nástroje ≤ 1100 mm |
Kompresory se namontují na odrazivou plochu; kompresory na ližinách se umístí na podpěru o výšce 0,4 m, pokud není v podmínkách pro montáž dodaných výrobcem stanoveno jinak.
Měřené veličiny
rovnoběžnostěn podle ISO 3744:1995 s měřicí vzdáleností d = 1 m.
Display
Kontejner na recyklované sklo
Samojízdný výložníkový jeřáb, který může pojíždět s břemenem i bez břemene aniž k tomu potřebuje upravenou dráhu, a jehož hmotnost zajišťuje stabilitu.
Oznámený subjekt:
Podpěry nesmějí ovlivňovat výsledky měření.
Jsou obvykle připevněny k ližinám nebo rámu a vybaveny odpojitelnými přívody.
= 10 lg
Měření ve výšce ramene
- vozy na sběr odpadků
Hydraulická rýpadla a lanová lopatová rýpadla
Hodnota korekce K2A, určená bez umělého povrchu a v souladu s přílohou A EN ISO 3744:1995, musí být ≤ 2,0 dB, Ev takovém případě se K2A nebere v úvahu.
= 10lg
All consolidated versions
Zdrojové soustrojí integrované do konstrukce jeřábu pracuje při (plném) jmenovitém výkonu podle údajů výrobce.
- beranicí soupravu na piloty skládající se z nosného stroje (na pásovém podvozku, kolovém podvozku, kolejnicích nebo na plovoucích tělesech), ovládacího nebo ovládacího a vodícího zařízení,
VYŽÍNAČE TRÁVNÍKŮ/ZAČIŠŤOVAČE OKRAJŮ TRÁVNÍKŮ
- dozery (< 500 kW)
U těchto měření se nahrazuje LpAeq, T veličinou LpA, 1s Výsledná hladina akustického výkonu (LWA4) se stanoví jako energetický průměr ze tří (nebo více) měření.
Rýpadla, stavební výtahy na dopravu materiálu, stavební vrátky, motorové kultivátory | P ≤ 15 | 96 | 93 |
[18] Pel u svařovacích generátorů: konvenční svařovací proud násobený konvenčním napětím při zatížení a nejmenší hodnotě součinitele časového využití generátorů podle údajů výrobce.Pel uzdrojových soustrojí: primární výkon soustrojí podle ISO 8528-1:1993 bodu 13.3.2.
- hydraulická bourací kladiva
ISO 8528-10:1998, bod 9.
1 stanovena (jsou stanoveny):
Manipulační vozík s protizávažím poháněný spalovacím motorem
- naměřenou hladinu akustického výkonu,
DOZERY
- vrtné soupravy
ZAŘÍZENÍ PRO PLNĚNÍ A VYPRAZDŇOVÁNÍ ZÁSOBNÍKŮ VOZIDEL NEBO CISTEREN
Sekačka na trávu (žací stroj na trávu)
Vyžínač trávníků/začišťovač okrajů trávníků
- kompaktory odpadu s nakládacím zařízením (< 500 kW)
- dopravníky a čerpadla na betonové směsi a malty
PÁSOVÉ DOPRAVNÍKY
Vrtná souprava
- řezače spár
Řezací ústrojí pracuje v rovině zhruba rovnoběžné se zemí.
- strojním pohonem.
Pro určování hladiny akustického výkonu zařízení určených k použití ve venkovním prostoru definovaných v čl.
Svařovací generátory se instalují na odrazivou rovinu; svařovací generátory namontované na ližinách se umisťují na podpěry o výšce 0,40 m, pokud v návodu pro instalaci stroje není výrobcem požadováno jinak.
Hodnota korekce K2A,určená v souladu s přílohou A EN ISO 3744:1995, musí být ≤ 2,0 dB, a v takovém případě se K2A nebere v úvahu.
DOPRAVNÍK A ČERPADLO NA BETONOVÉ SMĚSI A MALTY
- stavební výtahy na dopravu materiálu (poháněné spalovacím motorem)
PŘENOSNÉ ŘETĚZOVÉ PILY
Vysokotlaká vodní proudová čistička se instaluje na odrazivou rovinu; stroje montované na ližinách se umisťují na podpěry o výšce 0,4 m, pokud není výrobcem požadováno v návodu pro instalaci stroje jinak.
Čerpací stanice na vodu se nainstaluje na odrazivou rovinu; čerpací stanice na vodu namontovaná na ližinách se umísťuje na podpěry o výšce 0,40 m, pokud v návodu pro instalaci stroje není výrobcem požadováno jinak.
Pracuje při jmenovitých otáčkách a jmenovitém tlaku.
V následující tabulce jsou uvedeny kartézské pravoúhlé souřadnice dvanácti měřicích bodů na polokulové měřicí ploše o poloměru r. Poloměr r musí být rovný nebo větší dvojnásobku největšího rozměru referenčního rovnoběžnostěnu.
Vůz na sběr odpadků se zkouší bez pojíždění za následujících provozních podmínek.
Přenosné nůžky na živé ploty se provozují při jmenovitých otáčkách s řezacím ústrojím v provozu.
Měření: příloha III.
- požadavků na zkušební prostor,
- vyfoukávače listí
Čerpací stanice na vodu
N. Fontaine
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Other sites managed by the Publications Office
Rýhovač
Stroj na frézování vozovek
- o obsahu 75 cl,
Míchačka musí být provozována při jmenovitých nebo větších otáčkách.
- vyžínače trávníků/začišťovače okrajů trávníku
Souprava pro pilotovací práce se namontuje na vrchní část piloty, které přitom musí být ukotvena v zemi tak, aby mohlo zařízení pracovat ustálenou rychlostí.
Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
věst.
Samojízdný vedený stroj
Directory of case-law
Viz pojízdná vysokotlaká myčka a pojízdný vysavač.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/14/oj
- doporučená základní norma pro měření vyzařovaného hluku včetně
VYSOKOTLAKÉ VODNÍ PROUDOVÉ ČISTIČKY
- finišery na vozovku (s výjimkou finišerů se zhutňovací lištou)
- zdroje tlakové kapaliny
Nosič
se zásobníkem a z příslušenství (například ovládačů, odlehčovacího ventilu).
N-Lex
GREJDRY
2, a sice zaváděním takových nezbytných změn, které nemají přímý vliv na naměřenou hladinu akustického výkonu zařízení uvedenému v čl.
i) VÁLCE BEZ VIBRACÍ (STATICKÉ)
C 138, 17.
Pohon bubnu pracuje při otáčkách, při kterých podle údajů výrobce dodaných odběrateli dosáhne buben největší rychlosti otáčení.
Hydraulický příkon a průtok oleje
VYŽÍNAČE TRAVNÍCH POROSTŮ/ZAČIŠŤOVAČE OKRAJŮ TRAVNÍCH POROSTŮ
Zkoušené nářadí musí být provozováno za podmínek, které odpovídají podmínkám běžného provozu, pokud se týká stability chodu.
VRTNÉ SOUPRAVY
LWAa - hladina akustického výkonu při zdvihání,
= 10log
Zdroj tlakové kapaliny se uvede do ustáleného provozního stavu podle údajů výrobce.
c) Sklápění výložníku
Používají se přitom skleněné láhve
Automíchač betonové směsi se zkouší bez pojíždění.
DEFINICE ZAŘÍZENÍ
Vůz určený ke sběru domovního odpadu a jiného hromadného odpadního materiálu, který se nakládá pomocí zásobníků (popelnic) nebo ručně.
- vibrační desky a vibrační pěchy: stroje na zhutňování vybavené ve spodní části téměř plochými deskami, které mohou vibrovat; jsou ovládány doprovodnou obsluhou nebo jsou upraveny jako návěs na nosný stroj,
FINIŠERY NA VOZOVKY
- vysokotlaké vodní proudové čističky
Grejdr
Document 32000L0014
SK
Součástí dampru může být vlastní nakládací zařízení.
12100,1LW1 + 100,1LW2
Pásový dopravník
Vrtné soupravy zůstávají při vrtání na místě.
Rolba
- přenosné nůžky na živé ploty
Hrvatski (hr)
Pojízdný kontejner na odpadky (pojízdná popelnice)
Měření zdrojového soustrojí
Montáž stroje
Nejpozději do 3. července 2002 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, zda a v jakém rozsahu technický pokrok umožňuje snížení nejvyšších přípustných hodnot hluku sekaček na trávu a vyžínačů trávníků/začišťovačů okrajů trávníků a případně také návrh na změnu této směrnice.
EUR-Lex - 32000L0014 - EN
- Nejprve se poklop zdvihne do vodorovné polohy.
Viz bod 2.
European Central Bank
(12) Pro různé kategorie zařízení jsou přípustné různé postupy posuzování shody.
KOMPAKTORY ODPADU S NAKLÁDACÍM ZAŘÍZENÍM
Automíchač betonové směsi
Umístění kostky
- soupravy pro pilotovací práce
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
Warning!
Doba měření/určení hladiny akustického výkonu, pokud se měření provádí za různých provozních podmínek
- přenosné řetězové pily
- provozní podmínky včetně
Experimental features
- rýhovače
h1 | viditelná výška nástroje, tj.
EN 500-4, revize 1:1998, příloha C
- který je držen nebo nesen ocelovým lanem a mechanickým pohonem,
1 stanoveny
vibrátory (otáčky, moment nevývažku) | minimálně 50 % maximální hodnoty, |
National law and case-law
Kypřič
MANIPULAČNÍ (ZDVIŽNÉ) VOZÍKY
POJÍZDNÉ JEŘÁBY
18 odst.
SV
Přenosné nůžky na živé ploty s vlastním pohonem
Dozer
Doba uvedená v čl.
RÝHOVAČE
Jednokotoučová stolová pila pro staveniště
- kypřiče (rozrývače)
příloha I, bod 23.
- Poklop se bez impulsu uvolní.
8 < P ≤ 70 | 109 | 106 |
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 029 P. 145 - 222
Tyto vzduchové matrace musí být vyrobeny z poddajného materiálu (elastomer atd.)
- pojízdné vysavače
V části A této přílohy jsou pro každé zařízení podle čl.
6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Pokladač potrubí
20 odst.
- vysokotlaké pojízdné čističky
Zařízení podle čl.
- předepsaného počtu a umístění měřicích bodů,
Dozor nad trhem
It is currently only available for legal acts.
ELI highlights
(11) Ve stávajících směrnicích týkajících se kompresorů, věžových jeřábů, svařovacích generátorů, zdrojových soustrojí, bouracích a sbíjecích kladiv se požaduje, aby Komise předložila návrhy na snížení přípustných hladin hluku.
SNĚHOVÉ FRÉZY
o kakaových a čokoládových výrobcích určených k lidské spotřebě
Směrnice Evropského parlamentu A Rady 2000/36/ES ze dne 23. června 2000 o kakaových a čokoládových výrobcích určených k lidské spotřebě
Mohou být rovněž přidány:
ROSTLINNÉ TUKY PODLE ČL.
C 339, 10.11.1997, s. 128), společný postoj Rady ze dne 28. října 1999 (Úř.
- oříšková čokoláda "Gianduja" (nebo jedna z odvozenin slova "gianduja"), musí být výrobek získán jednak z čokolády o obsahu celkové kakaové sušiny nejméně 32 % při minimálním obsahu tukuprosté kakaové sušiny 8 % a dále z jemně mletých lískových oříšků v takovém množství, aby ve 100 g výrobku bylo nejméně 20 g a nejvýše 40 g lískových oříšků.
- přizpůsobení přílohy I oddílu B bodu 2 a oddílů C a D technickému pokroku.
Nejpozději do 3. srpna 2003, a aniž je dotčen čl.
Tento název se nevztahuje na výrobky, jejichž vnitřek sestává z pekařských výrobků, jemného pečiva, sušenek nebo zmrzliny.
Shea (bambucký tuk, olej z máslovníku) | Butyrospermum parkii |
Tyto prodejní názvy však mohou být podle předpisů nebo zvyklostí členského státu, v němž je výrobek prodáván konečnému spotřebiteli, použity doplňkově také pro pojmenování jiných výrobků, které se nedají zaměnit s výrobky vymezenými v příloze I.
(13) Odchylka stanovená směrnicí 73/241/EHS, která umožňuje, aby Spojené království a Irsko povolily na svém území použít název "mléčná čokoláda" k pojmenování "mléčné čokolády s vysokým obsahem mléka", by měla být zachována; avšak anglický název "milk chocolate with high milk content" by měl být nahrazen názvem "family milk chocolate".
Úřední věstník L 197 , 03/08/2000 S. 0019 - 0025
Tento přídavek nesmí překročit 5 % konečného výrobku po odečtení celkové hmotnosti jakýchkoli jiných jedlých složek použitých podle přílohy I oddílu B, přičemž nesmí být snížen minimální obsah kakaového másla nebo celkové kakaové sušiny.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/36/oj
- uvedení této směrnice do souladu s obecnými předpisy Společenství upravujícími potraviny,
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí takový odkaz být učiněn při jejich úředním vyhlášení.
These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
vzhledem k těmto důvodům:
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
Palmový olej | Elaeis guineensis Elaeis olifera |
Tyto rostlinné tuky by měly být rovnocenné kakaovému máslu, a měly by tedy být vymezeny podle technických a vědeckých kritérií.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
a) příslušná balení zůstávají nezměněná;
b) nebo, pokud schvalovací číslo neexistuje, vnitrostátní registrační číslo.
- bez souladu se systémem povinného označování, nebo
Pokud není k dispozici ani jedno z těchto dvou čísel, mohou být tato čísla do 1. ledna 2001 nahrazena jménem a adresou jatek.
Velikost skupiny nesmí být v žádném případě větší než denní produkce.
Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
- v členském státě nebo ve třetí zemi narození,
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1141/97.
(12) Komise může provádět kontroly ve třetích zemích.
ze dne 25. srpna 2000,
Členské státy sdělí Komisi:
c) každé tři měsíce aktualizaci seznamu podle písmene b).
(14) Je nutné stanovit rámec pro sankce ukládané hospodářským subjektům.
Mleté maso
(21) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro hovězí a telecí maso,
b) do 30. září 2000 seznam všech nepovinných údajů schválených na jejich území;
Je nutné tyto údaje pravidelně aktualizovat.
Hospodářské subjekty, organizace a nezávislé kontrolní subjekty sdělí příslušnému orgánu veškeré důležité údaje.
Označování, pokud nejsou k dispozici údaje
(3) Za účelem identifikace jatek bez schvalovacího čísla je na přechodné období nutné stanovit alternativní metody pro jejich identifikaci.
Pokud jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1760/2000 a s tímto nařízením,
(13) Je nezbytné, aby členské státy prováděly kontroly s cílem zabezpečit dostatečnou přesnost nepovinných štítků.
a) nepovinné zadávací podmínky schválené podle článků 14 a 15 nařízení (ES) č. 820/97 zůstávají nadále v platnosti;
požádají členské státy o stažení hovězího masa z trhu do té doby, než je znovu označeno v souladu s tímto nařízením.
(1) Je nutné stanovit prováděcí pravidla k nařízení (ES) č. 1760/2000, zejména pokud jde o prodej mezi členskými státy, aby systém označování nevedl k narušení obchodu na trhu s hovězím a telecím masem.
(18) Rozhodnutí Komise 98/595/ES ze dne 13. října 1998 týkající se žádosti o zavedení systému povinného označování hovězího masa ve Francii a Belgii [4] a rozhodnutí Komise 1999/1/ES ze dne 14. prosince 1998 týkající se žádosti o zavedení systému povinného označování hovězího masa ve Finsku [5] umožňují příslušným členským státům předepsat systém povinného označování hovězího masa ze zvířat narozených, chovaných a poražených na jejich vlastním území.
Členské státy stanoví režim sankcí, který se použije v případě porušení nařízení (ES) č. 1760/2000, a přijmou veškerá opatření nezbytná k jeho prosazení.
(8) S cílem zaručit spolehlivost zadávacích podmínek je nezbytné, aby nezávislý subjekt a příslušný orgán měly přístup ke všem záznamům, které vedou hospodářské subjekty a organizace, a aby pravidelně prováděly namátkové kontroly na základě analýzy rizika.
Pokud takový souhlas Komise neobdrží, přijme nezbytná opatření.
Je vhodné stanovit prováděcí pravidla pro schvalovací postup dovozů hovězího masa ze třetích zemí.
S cílem zabránit nedorozumění během přechodného období před zavedením povinného systému podle nařízení (ES) č. 1760/2000 by se pro maso ze zvířat poražených před 1. zářím 2000 mělo používat nařízení (ES) č. 1141/97.
O každé kontrole je vypracována zpráva, která uvádí případné nedostatky a navrhovaná opatření s cílem napravit situaci, jakož i lhůty a uložené sankce.
Při obdržení neúplného oznámení o tom Komise informuje příslušnou třetí zemi a upřesní, které údaje jsou požadovány.
(15) Nařízení (ES) č. 820/97 stanoví, že každý hospodářský subjekt nebo organizace, která chce na štítcích uvádět nepovinné údaje, předloží příslušnému orgánu každého ze členských států, ve kterých probíhá produkce nebo prodej příslušného hovězího masa, zadávací podmínky ke schválení.
(20) Je nezbytné zrušit nařízení Komise (ES) č. 1141/97 ze dne 23. června 1997, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 820/97, které se týká označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa [6], naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 824/98 [7].
(2) V zájmu zpětného vysledování je v rámci systému jak povinného, tak nepovinného označování hovězího masa nezbytné, aby hospodářské subjekty a organizace používaly systém identifikace a podrobný systém registrace hovězího masa ve všech fázích produkce a prodeje.
Aniž jsou dotčeny sankce podle článku 18 nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud bylo hovězí maso označeno:
Některé údaje mohou být uváděny pouze do 1. ledna 2002, pokud se příslušný členský stát rozhodne používat vnitrostátní systém povinného označování zahrnující uvedené údaje nebo pokud příslušný hospodářský subjekt uvádí takové údaje nepovinně.
a) pro maso ze zvířat narozených ve Společenství před 1. lednem 1998, pro která nejsou k dispozici údaje o místě narození a/nebo místě chovu (kromě posledního místa chovu), je údaj o místě narození a/nebo o místě chovu nahrazen údajem "*(narozená před 1. lednem 1998)";
Uvedená rozhodnutí, jakož i další případná rozhodnutí podobného typu, by se měla nadále používat do 1. ledna 2002, kdy vstoupí v platnost označování původu v rámci systému povinného označování Společenství.
b) pro maso ze živých zvířat dovezených do Společenství, pro která nejsou k dispozici údaje o místě narození a/nebo místě chovu (kromě posledního místa chovu), je údaj o místě narození a/nebo o místě chovu nahrazen údajem "*(dovoz živých zvířat do ES)" nebo "*(dovoz živých zvířat z [jméno třetí zem )".
Takový rámec by měl brát v úvahu situace, kdy hospodářský subjekt neoznačil hovězí maso v souladu s pravidly systému povinného označování nebo kdy hospodářský subjekt v rámci systému nepovinného označování neoznačil hovězí maso v souladu se stanovenými zadávacími podmínkami nebo kdy takové schválené zadávací podmínky neexistují.
- v případě systému nepovinného označování, bez souladu se zadávacími podmínkami, nebo bez schválených zadávacích podmínek,
Komise může rovněž požadovat, aby třetí země povolila zástupcům Komise provést kontroly v této třetí zemi.
Pokud však příslušné maso odpovídá veškerým veterinárním a hygienickým předpisům, mohou členské státy kromě sankcí uvedených v odstavci 1 povolit, aby takové hovězí maso bylo přímo zpracováno na hovězí výrobky jiné, než které jsou uvedeny v čl.
Četnost těchto kontrol se stanoví zejména s ohledem na složitost příslušných zadávacích podmínek.
Nařízení Rady (ES) č. 2772/1999 ze dne 21. prosince 1999, kterým se stanoví prováděcí pravidla k systému povinného označování hovězího masa [3], umožňuje hospodářským subjektům, aby jako doplněk k povinným údajům nadále uváděly na štítcích hovězího údaje masa nepovinné, a to až do 31. srpna 2000.
(5) V rámci úplné identifikace původu a s cílem předejít zbytečnému opakování údajů na štítku členských států nebo třetích zemí, ve kterých byla zvířata chována, je nezbytné zavést zjednodušenou obchodní úpravu na základě doby, po kterou bylo zvíře, z něhož hovězí maso pochází, chováno v členském státě nebo třetí zemi narození nebo porážky.
nepožaduje označení uvedených členských států nebo třetích zemí, ve kterých byla zvířata chována, pokud byla zvířata chována v jiném členském státě nebo třetí zemi více než 30 dní.
b) zadávací podmínky schválené členským státem provádějícím balení rovněž zahrnují uvádění na trh hovězího masa baleného v jiných členských státech;
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze.
12 třetí odrážky nařízení (ES) č. 1760/2000 mají ve všech fázích produkce a prodeje k dispozici systém identifikace a podrobný systém registrace.
Velikost skupiny
Kontroly
- | článek 4 |
(19) S cílem sledovat řádné používání systému nepovinného označování by měly členské státy zaznamenávat všechny schválené zadávací podmínky a sdělit Komisi údaje o svých vnitrostátních prováděcích pravidlech a o nepovinných údajích schválených na jejich území.
(9) Článek 17 nařízení (ES) č. 1760/2000 stanoví některá opatření pro případ, kdy je hovězí maso zcela nebo částečně vyprodukováno ve třetí zemi.
(16) Pokud nedošlo k žádným změnám ve schválených nepovinných zadávacích podmínkách a pokud jsou tyto zadávací podmínky v souladu s novými pravidly, je vhodné, aby takové zadávací podmínky, jakož i zadávací podmínky schválené pro třetí země, zůstaly nadále platné.
(11) Za účelem zaručit spolehlivost systému označování ve třetích zemích může Komise požadovat doplňující údaje a na základě informací získaných z těchto žádostí může podniknout nezbytná opatření.
K provádění těchto kontrol potřebuje Komise předchozí souhlas příslušné třetí země.
Použije se pro hovězí maso ze zvířat poražených po 1. září 2000.
(7) V rámci systému nepovinného označování hovězího masa je nezbytné stanovit zrychlený nebo zjednodušený schvalovací postup pro některé kusy hovězího masa, které jsou označované v členském státě podle schválených zadávacích podmínek a přivezené na území jiného členského státu.
Doplňující údaje mohou být podle článku 13 nařízení (ES) č. 1760/2000 poskytovány do 1. září 2000.
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000 ze dne 17. července 2000 o systému identifikace a registrace skotu, o označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 820/97 [1], a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
Příslušný orgán vede záznamy o schválených zadávacích podmínkách, a zejména o všech hospodářských subjektech a organizacích zodpovědných za označování hovězího masa a o příslušném nezávislém kontrolním subjektu.
(17) Nařízení (ES) č. 820/97 stanoví, že členské státy, jejichž systém identifikace a registrace skotu disponuje dostatkem údajů, mohou rozhodnout, že na štítcích hovězího masa ze zvířat narozených, chovaných a poražených ve stejném členském státě musí být uvedeny i doplňující údaje.
Sankce
Systém registrace obsahuje zejména záznamy o dovozech a odvozech zvířat, jatečně upravených těl zvířat a/nebo kusů zvířat, aby byla zajištěna vzájemná souvislost mezi dovozy a odvozy.
(4) Je rovněž nezbytné stanovit postup, který má být použit při označování hovězího masa ze zvířat, o nichž nejsou k dispozici úplné údaje o narození a přesunech, neboť nařízení Rady (ES) č. 820/97 ze dne 21. dubna 1997, kterým se stanoví systém identifikace a registrace skotu a které se týká označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa [2], požadovalo zaznamenávání těchto údajů až od 1. ledna 1998.
Za účelem zohlednit potíže hospodářských subjektů při provádění tohoto nařízení by po omezené období do 1. ledna 2001 měly být nejpřísnější sankce ukládány pouze tehdy, pokud štítek obsahuje údaje, které jsou pro spotřebitele klamavé nebo které nejsou v souladu se zadávacími podmínkami.
Srovnávací tabulka
3 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 1760/2000, během které nebylo zamítnuto ani uděleno žádné schválení nebo příslušný orgán členského státu, do kterého bylo hovězí maso odesláno, nežádal žádné doplňující údaje, je stanovena na dva měsíce počínaje dnem následujícím po dni podání žádosti.
Pokud Komise ve lhůtě, kterou stanovila, neobdrží údaje nebo povolení požadované podle předchozího odstavce, může rozhodnout, že postupy a/nebo kritéria používané ve třetí zemi neodpovídají standardům podle nařízení (ES) č. 1760/2000.
a) nařízení (ES) č. 1760/2000 se pro hovězí maso ze zvířat, která byla chována alespoň po dobu 30 dní:
Před 1. lednem 2001 může ke stažení hovězího masa z trhu dojít pouze tehdy, pokud štítek obsahuje údaje, které by mohly klamat spotřebitele nebo které neodpovídají schváleným zadávacím podmínkám.
Uvedené nařízení se nadále použije pro maso ze zvířat poražených do 1. září 2000.
5 nařízení (ES) č. 1760/2000 může být hovězí maso v maloobchodním balení označené v některém členském státě v souladu se schválenými zadávacími podmínkami přivezeno na území jiného členského státu a tam uváděno na trh bez předchozího schválení zadávacích podmínek pro označování tímto členským státem, pokud:
Sdělení
1 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 1760/2000, provádějí členské státy kontroly takovým způsobem, aby dostatečně zaručily správnost používaných štítků.
Tento systém se používá tak, aby byla zaručena souvislost mezi identifikací masa a příslušným zvířetem nebo zvířaty v souladu s čl.
Oznámení jsou předána členským státům, pokud Komise dojde k závěru, že postupy a/nebo kritéria používané v třetí zemi odpovídají standardům podle nařízení (ES) č. 1760/2000.
kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000, pokud jde o označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa
a) jména orgánů příslušných k zavádění systému označování podle nařízení (ES) č. 1760/2000 a prováděcích pravidel, a zejména jména orgánů příslušných k provádění kontrol a ukládání sankcí;
Komise může zejména požádat o poskytnutí kopií zadávacích podmínek schválených určeným příslušným orgánem.
(6) V rámci zjednodušeného postupu označování mletého masa je nezbytné objasnit situaci týkající se doplňujících informací, které mohou být uvedeny na štítcích.
(10) Za účelem zajistit, aby systémy označování dováženého hovězího masa byly stejně spolehlivé jako systémy používané pro hovězí maso ze Společenství, Komise prověří oznámení, která obdržela ze třetích zemí.
c) členský stát schvalující zadávací podmínky předem poskytne všem ostatním členským státům, ve kterých má být balené hovězí maso uváděno na trh, veškeré nezbytné údaje.
Zrušení
- v členském státě nebo ve třetí zemi porážky,
1 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 1760/2000 i nezávislý kontrolní subjekt pravidelně provádějí namátkové kontroly na základě analýzy rizika, přičemž zejména zohlední složitost příslušných zadávacích podmínek.
Schvalovací postup
4 nařízení (ES) č. 820/97 mohou členské státy na přechodné období do 31. srpna 2000 i nadále využívat systém povinného označování hovězího masa ze zvířat narozených, chovaných a poražených na jejich vlastním území.
2 nařízení (ES) č. 1760/2000 usoudí, že je vhodné ověřit, zda postupy a/nebo kritéria oznámená třetí zemí odpovídají standardům podle uvedeného nařízení, může požádat třetí zemi o poskytnutí veškerých nezbytných informací.
EUR-Lex - 32000R1825 - EN
2 písm b) nařízení (ES) č. 1760/2000 je:
a) odrážek (i) a (ii) nařízení (ES) č. 1760/2000.
článek 6 | článek 14 |
b) nařízení (ES) č. 1760/2000, pokud příslušný členský stát rozhodne o použití vnitrostátního systému povinného označování zahrnující uvedené údaje nebo pokud příslušný hospodářský subjekt nepovinně uvede uvedené údaje v souladu s částí II hlavy II uvedeného nařízení;
5 nařízení (ES) č. 1760/2000:
Schválení udělená třetími zeměmi
4 nařízení (ES) č. 820/97, jakož i případná další rozhodnutí tohoto typu zůstávají v platnosti do 1. ledna 2002.
Komise může kdykoli změnit své původní rozhodnutí o rovnocennosti postupů a/nebo kritérií používaných v příslušné třetí zemi podle čl.
b) a c) nařízení (ES) č. 1760/2000, jakož i datum mletí masa;
Nařízení Komise (ES) č. 1825/2000 ze dne 25. srpna 2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1760/2000, pokud jde o označování hovězího masa a výrobků z hovězího masa
Zpětné vysledování
Zjednodušení označení původu
2 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1760/2000 neshledá, že postupy a/nebo kritéria používaná v příslušné třetí zemi neodpovídají standardům podle nařízení (ES) č. 1760/2000.
Pro účely tohoto nařízení se "mletým masem" rozumí maso, které bylo rozemleto na malé kousky nebo které bylo rozemleto šnekovým mlýnkem.
Záznamy
článek 4a | článek 8 |
12 první odrážce nařízení (ES) č. 1760/2000.
b) vnitrostátní systémy povinného označování hovězího masa schválené podle čl.
14 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1760/2000, jsou tyto:
1 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1760/2000 vstup do svých zařízení a přístup ke všem záznamům, které prokazují správnost údajů uvedených na štítku.
[7] Úř.
2 uvedeného nařízení.
This is a list of experimental features that you can enable.
Lhůta stanovená v čl.
Ve smyslu čl.
Menu
3 druhého pododstavce uvedeného nařízení stanovena na 14 dní, pokud jde o vysoce jakostní kusy hovězího masa v jednotlivých baleních, které jsou označeny v některém členském státě v souladu se schválenými zadávacími podmínkami a přivezeny na území jiného členského státu, pokud nebyl na jejich původní štítek přidán žádný údaj.
10 odst.
Case-law
článek 3 | článek 7 |
1 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1760/2000 dána počtem jatečně upravených těl nebo čtvrtí jatečně upravených těl bouraných společně a tvořících jednu šarži příslušné bourárny.
článek 2 | článek 1 |
Access current version (23/03/2007)
Schvalovací číslo podle čl.
Pokud není využita možnost stanovená v čl.
National law and case-law
5 odst.
V Bruselu dne 25. srpna 2000.
Pokud Komise na základě oznámení podle čl.
iii) generační doba.
- být oznámena příslušným orgánům a
- možnost přežití mimo lidského hostitele,
4. velikost místa;
iv) je-li organismus patogenní pro imunokompetentní osoby:
Tato konzultace může být též uskutečněna na žádost členského státu.
1. vědecký název;
d) přítomnost genů, které způsobují rezistenci.
a) veškerých důsledků, především z hlediska různosti evropských ekosystémů a potřeby doplnění regulativního rámce pro tuto oblast;
Okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,
- přítomnost vektorů nebo prostředků šíření,
16. další možné interakce s prostředím.
1. oplodnění in vitro;
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Schopnost kolonizace dalších organismů;
3. citlivost vůči specifickým činidlům.
B. Charakteristiky vektoru
Do 17. ledna 2003 musí oznamovatelé doplnit oznámení v souladu s touto směrnicí.
Návrh musí doplňovat, a je-li to nezbytné, pozměňovat ustanovení této směrnice.
Neprodleně o tom uvědomí Komisi.
7. návrh doplňkového označení.
Metoda a citlivost měření;
11. patologické, ekologické a fyziologické charakteristiky:
Příslušná hlediska je nutno specifikovat.
Tato směrnice se nevztahuje na přepravu geneticky modifikovaných organismů po železnici, po silnicích, po vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo vzduchem.
Přizpůsobování příloh technickému pokroku
- dostupnost vhodných terapií;
Schopnost přežití:
i) všeobecné informace, včetně informací o pracovnících a jejich školení;
To může obsahovat, alespoň v souhrnné podobě, informace uvedené v bodech A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 a B.4.
- charakteristiky rezistence vůči antibiotikům,
Výměna informací mezi příslušnými orgány a Komisí
- zamýšleného uvolnění nebo využití, včetně jeho měřítka,
1. druh vznikajícího odpadu;
Odvětvové právní předpisy
- interakci s dalšími organismy,
2. fyzická nebo biologická blízkost k člověku nebo k jiným významným biotům;
Odchylně od článků 13, 14 a 15 se uplatní postupy uvedené v odstavcích 2 až 9 pro obnovení:
Komise byla vyzvána, aby podle možností co nejdříve a nejpozději do července 2001 vypracovala legislativní návrh týkající se podrobností provádění Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti.
Toto hodnocení by mělo vycházet z toho, že k nepříznivému účinku dojde.
8. opatření přijatá k ochraně pracovníků během uvolňování;
b) jednoznačné udělení souhlasu před uvolněním;
8. možnost nadměrného růstu populace v daném prostředí;
- Komise zpřístupní veřejnosti informace obsažené v systému výměny informací podle článku 11.
b) uvědomit příslušný orgán předem o jakékoli modifikaci nebo ihned, jakmile se zjistí neúmyslná změna nebo získá nová informace;
8. navrhované označení na štítku nebo v průvodním dokumentu.
Zároveň s touto zprávou předloží Komise v roce 2003 zvláštní zprávu týkající se činností podle části B a části C, včetně hodnocení:
Tato konzultace se řídí jasnými pravidly otevřenosti, průhlednosti a veřejné dostupnosti.
Platnost souhlasu by obecně neměla přesáhnout deset let a může být omezena nebo rozšířena na základě specifických důvodů.
C. Metodika
C. Charakteristiky modifikovaného organismu
B. Obecné zásady
b) sdělením, že uvolnění nesplňuje podmínky této směrnice, a oznámení se tudíž zamítá.
Možnost aktivace latentních virů (provirů).
3. další názvy (obvyklý název, název kmene atd.
způsobem, který příslušné orgány považují za vhodný a který je v souladu s vnitrostátními ustanoveními.
- připravit hodnotící zprávu a zaslat ji oznamovateli.
Jestliže genetická modifikace zahrnuje odstranění genetického materiálu, musí být znám rozsah odstranění.
Pro tyto konzultace stanoví členské státy vhodný rámec, včetně určení rozumné časové lhůty, s cílem dát veřejnosti a zájmovým skupinám možnost vyjádřit stanovisko.
2. specifické instrukce nebo doporučení pro skladování a nakládání;
- fenotypovou a genetickou instabilitu,
Do 90 dnů od obdržení oznámení příslušný orgán musí:
b) pořádá veřejné dotazování nebo konzultaci v souladu s článkem 9; toto veřejné dotazování nebo konzultace však nesmí prodloužit devadesátidenní lhůtu podle odstavce 5 o více než 30 dnů.
Tento návrh musí obsahovat především vhodná opatření k provádění postupů uvedených v Cartagenském protokolu a v souladu se zmíněným protokolem požadovat od vývozců ze Společenství, aby zajistili splnění všech požadavků postupu pro dosažení dohody na základě postupu předchozího souhlasu, jak stanoví články 7 až 10, 12 a 14 Cartagenského protokolu.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
v) další nebezpečí vyplývající z produktu.
a) informace požadované v příloze III a IV.
1. opatření, která je nutno přijmout v případě neúmyslného uvolnění nebo nesprávného použití;
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/96/ES.
a) čeká na další informace, které si může od oznamovatele vyžádat, nebo
Popis výsledku genetické modifikace v modifikovaném organismu.
Tyto instrukce by měly být v souladu s částí C přílohy VII;
4. informace o tom, do jaké míry je vektor omezen na DNA potřebnou k uskutečnění plánované funkce.
- způsobené choroby a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence,
Aniž jsou dotčena ustanovení článku 25:
a) popis genetických znaků a fenotypových charakteristik, zejména všech nových znaků a charakteristik, které se mohou projevit nebo se již projevit nemohou;
4. trvání a četnost monitorování.
Musí být dostupné informace o konstrukci všech vektorových systémů a sekvencí genetického materiálu, který byl s nosičem DNA použit.
Budoucí odvětvové právní předpisy, založené na ustanoveních zmíněného nařízení, musí obsahovat odkaz na tuto směrnici.
Prahová hodnota se pro jednotlivé produkty stanoví postupem podle čl.
- změněná vnímavost k patogenům umožňující šíření infekčních nemocí nebo vytváření nových zásobníků nebo vektorů,
KRITÉRIA PRO UPLATNĚNÍ ODLIŠNÝCH POSTUPŮ (ČLÁNEK 7)
d) že aniž je dotčen článek 25, musí oznamovatel na vyžádání poskytnout kontrolní vzorky příslušnému orgánu;
Toto rozhodnutí musí být přijato do 90 dnů ode dne návrhu Komise nebo od obdržení návrhu od příslušných orgánů.
Jestliže oznamovatel z jakéhokoli důvodu oznámení stáhne, musí příslušné orgány a Komise nadále zachovávat důvěrnost předložených informací.
c) specifičnost;
Komise a příslušné orgány neprozradí třetím stranám žádné důvěrné informace, které byly oznámeny nebo vyměněny v rámci působnosti této směrnice, a chrání práva duševního vlastnictví vztahující se k obdrženým údajům.
- zda došlo ke změně rizika,
b) doba generace v přírodních ekosystémech, pohlavní a nepohlavní reprodukční cyklus;
Oznámení podle odstavce 1 musí obsahovat:
A. Charakteristiky a) dárce, b) příjemce nebo c) (popřípadě) rodičovského organismu nebo organismů:
15. známé nebo předpovídané začlenění do biogeochemických procesů;
h) historie předchozích uvolnění nebo využití geneticky modifikovaného organismu;
e) plán monitorování v souladu s přílohou VII, včetně návrhu doby monitorování; doba monitorování se může od navrhované doby platnosti souhlasu lišit;
5. plány na ochranu lidského zdraví a životního prostředí pro případ vzniku nežádoucího účinku.
i) toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaných organismů nebo jejich metabolických produktů;
- poskytnutí geneticky modifikovaných organismů, které mají být výlučně použity pro záměrné uvolnění v souladu s požadavky uvedenými v části B této směrnice;
b) techniky uvedené v příloze I A části 2 nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetické modifikaci;
Komise tyto připomínky neprodleně předá příslušným orgánům.
Standardní postup
1. mutageneze;
1. zeměpisná poloha a souřadnice místa nebo míst (v případě oznámení podle části C budou místem nebo místy uvolnění předpokládané oblasti využití produktu);
1. charakter a zdroj vektoru;
Přehled předchozích genetických modifikací.
Doba, během níž Komise čeká na stanovisko vědeckého výboru, nesmí být delší než 90 dnů.
Směrnice 90/220/EHS se dnem 17. října 2002 zrušuje.
C. Název projektu
Cíl
d) patogenicita: infekčnost, toxigenicita, virulence, alergenicita, nosič (vektor) patogenu, možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu.
2. očekávané množství odpadu;
Volný oběh
Budoucí vývoj v oblasti genetických modifikací si možná vyžádá přizpůsobení této přílohy technickému pokroku nebo vypracování prováděcích pokynů k této příloze.
e) rezistence vůči antibiotikům a možnost využít tato antibiotika pro profylaktické a terapeutické účely u lidí a domestikovaných organismů;
Toto vyloučení musí být provedeno do 31. prosince 2004 v případě geneticky modifikovaných organismů uvedených na trh podle části C a do 31. prosince 2008 v případě geneticky modifikovaných organismů autorizovaných podle části B.
9. všechny známé plánované rozvojové akce nebo změny ve využití území v regionu, které mohou ovlivnit dopad uvolnění na životní prostředí.
d) podíl nového genetického materiálu a úroveň exprese.
2. metody dekontaminace zasažených oblastí, např. vyhubení geneticky modifikovaných organismů;
Pozorování nepřímých účinků může být časově opožděno;
Další možné interakce rostliny související s její genetickou modifikací, s organismy v ekosystému, v němž je obvykle pěstována, nebo jinde, včetně informací o toxických účincích na lidi, zvířata a ostatní organismy.
5. popis genetických znaků, které mohou bránit rozptylu genetického materiálu nebo ho minimalizovat.
- infekční dávka,
5. zeměpisné, geologické a pedologické charakteristiky;
c) obrátí se na odpovídající vědecký výbor nebo výbory, kterou mohou své stanovisko předložit do 60 dnů.
- přenos vloženého genetického materiálu do jiných organismů nebo do téhož organismu, modifikovaného, či nikoli,
b) metody použité ke konstrukci a zavedení inzertu (inzertů) do příjemce anebo k odstranění sekvence;
V případě reprodukčního materiálu lesních dřevin končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni vkladu základního materiálu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního registru základních materiálů v souladu se směrnicí Rady 1999/105/ES [13].
b) hodnocení rizik na životní prostředí a závěry vyžadované v příloze II oddílu D, spolu s bibliografickými odkazy a označením použitých metod.
Informace nezbytné pro hodnocení rizika pro životní prostředí jsou uvedeny v příloze III.
b) struktura a množství nukleové kyseliny vektoru nebo dárce, která zůstala ve výsledné konstrukci geneticky modifikovaného organismu;
Konzultace s vědeckým výborem nebo výbory
- biologická stabilita,
- oblast hostitelů, možnost adaptací,
8. porovnání přirozeného stanoviště přijímajícího organismu s navrhovaným místem nebo místy uvolnění;
Veřejnost může své připomínky předložit Komisi do 30 dnů.
(je nutno též stanovit doby pozorování a intervaly, v nichž budou sestavovány zprávy o výsledcích monitorování);
Jestliže příslušný orgán nebo Komise předloží námitky a naloží s nimi postupem podle článků 15, 17 a 20, musí být do 120 dnů přijato a zveřejněno rozhodnutí postupem podle čl.
d) sociálních a ekonomických důsledků záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů a uvádění těchto organismů na trh.
DOPLŇKOVÉ INFORMACE
10. předpokládané techniky odstranění nebo inaktivace geneticky modifikovaných organismů na konci experimentu;
2. předpokládaná data a časový rozvrh experimentu, včetně četnosti a doby trvání uvolnění;
c) informace týkající se přežívání, včetně závislosti na roční době a schopnosti vytvářet přežívající struktury;
Pro účely výpočtu devadesátidenní lhůty podle odstavce 5 se neberou v úvahu doby, během nichž příslušný orgán
a) klasifikace nebezpečnosti provedená podle stávajících pravidel Společenství týkajících se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí;
Informace o aktuálně vložených/odstraněných sekvencích:
Monitorování podle článků 13, 19 a 20 začíná po udělení souhlasu k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.
5. stupeň příbuznosti mezi dárcem a příjemcem nebo mezi rodičovskými organismy;
Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států týkající se etických otázek, Komise buď z vlastního podnětu, nebo na žádost Evropského parlamentu nebo Rady požádá o konzultaci kterýkoli z ustavených výborů, např. Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích, aby získala jeho názor na etické důsledky biotechnologií z hlediska obecných otázek etiky.
Podle rozhodnutí učiněného ve smyslu odstavců 3 a 4 může oznamovatel provést uvolnění pouze tehdy, jestliže obdržel písemný souhlas příslušného orgánu.
Z toho důvodu, aby byly při provádění této přílohy stejně chápány termíny "přímý, nepřímý, okamžitý, opožděný", aniž jsou dotčeny další pokyny týkající se tohoto tématu, především pak pro správné pochopení šíře působení nepřímých účinků, jsou tyto termíny definovány takto:
Důvěrnost
7. rušivé vlivy v místě (druh a způsob kultivace, těžba, závlahy nebo jiné činnosti);
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijaly v oblasti působnosti této směrnice.
Standardní autorizační postup
Komise uvede důvody jakékoli žádosti o další informace a uvědomí příslušné orgány o vznesení svých požadavků na oznamovatele.
Výměna informací a podávání zpráv
Charakter původních vektorů:
Přibližný počet rostlin (nebo počet rostlin na m2 ).
V žádném případě však nemohou být za důvěrné považovány následující informace, které byly poskytnuty podle článků 6, 7, 8, 13, 17, 20 a 23:
Aniž je dotčen odstavec 2 a bod A č. 7 přílohy IV:
Provádění Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti
Charakter a zdroj použitého vektoru.
Popis všech plánů pro řešení mimořádných situací.
Popis metod pro nakládání s geneticky modifikovaným rostlinným materiálem po skončení uvolnění, včetně nakládání s odpady.
A. Charakteristiky, které ovlivňují přežití, reprodukci a rozšiřování
6. popis identifikačních a detekčních technik;
a) metody použité k modifikaci;
c) toho, zda byla již získána dostatečná zkušenost z provádění odlišných postupů části B, aby bylo odůvodněno ustanovení těchto postupů o poskytování implicitního souhlasu, a dostatečná zkušenost z provádění části C, aby bylo odůvodněno využívání těchto odlišných postupů, a
3. specifické instrukce pro provádění monitorování a podávání zpráv oznamovateli a pokud to vyžaduje, i příslušnému orgánu, aby příslušné orgány mohly být v případě nepříznivého účinku účinně informovány.
Komise stanoví systém výměny informací obsažených v oznámeních.
B. Kontrola uvolnění
a) předá dále návrh příslušným orgánům, které mohou do 60 dnů předložit námitky, a zároveň
Každé tři roky zveřejní Komise souhrn zpráv podle odstavce 4.
"geneticky modifikovaným organismem" a) genetická modifikace se uskuteční přinejmenším při použití technik uvedených v příloze I A části 1;
a) sdělením, že oznámení je v souladu s touto směrnicí, a uvolnění tudíž může být provedeno, nebo
Postupy zajišťující shodu s požadovaným specifickým hodnocením rizika pro životní prostředí a rovnocennost s ustanoveními této směrnice musí být vyžadovány výše zmíněnými právními předpisy, v kterých musí být uveden odkaz na tuto směrnici.
V písemném souhlasu podle článků 15, 17 a 18 musí vždy být zřetelně uvedeno toto:
Jsou-li pozorovány změny prostředí, mělo by proběhnout další hodnocení, které stanoví, zda jsou tyto změny důsledkem geneticky modifikovaného organismu nebo jeho používání, neboť takové změny mohou být výsledkem působení jiných environmentálních faktorů, nikoli uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.
"oznámením" předložení informací vyžadovaných touto směrnicí příslušnému orgánu členského státu;
13. pravděpodobnost posunu v biologických interakcích nebo v oblasti hostitelů v době po uvolnění;
Měl by být vyhodnocen dosah následků každého identifikovaného možného nepříznivého účinku.
Zprávy o monitorování se předkládají Komisi a příslušným orgánům členských států.
V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:
5. určit, kdo (oznamovatel, uživatel) bude provádět různé úkoly, které plán monitorování vyžaduje, kdo bude odpovědný za zavedení plánu a za jeho správné provádění a kdo zajistí, že příslušné orgány a držitel souhlasu obdrží informaci o jakémkoli nepříznivém účinku na lidské zdraví a životní prostředí.
c) popis konstrukce inzertu nebo vektoru;
Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím mechanismů, které mohou zahrnovat:
Odlišné postupy
Příslušný orgán musí přezkoumat oznámení podle části B a části C z hlediska souladu s požadavky této směrnice a z hlediska náležitosti hodnocení vyžadovaného podle odstavce 2.
Úplný název:
Aniž jsou dotčena ustanovení článků 19 a 20, zmíněná místa musí:
- zda musí být změněna metoda řízení rizik.
Komise nejpozději do 30 dnů předá tato shrnutí ostatním členským státům, které mohou do 30 dnů předložit své námitky buď prostřednictvím Komise, nebo přímo.
d) vhodným způsobem formulované požadavky týkající se nakládání s novými informacemi, informacemi pro veřejnost, informacemi o výsledcích uvolnění a výměny informací přinejmenším v objemu rovnocenném objemu informací obsažených v této směrnici a v opatřeních, která z této směrnice vyplývají.
a) geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by měly zůstat na trhu a za jakých podmínek, nebo
3. techniky k detekci přenosu darovaného genetického materiálu do jiných organismů;
a) přijmout opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí;
Příslušný orgán bez prodlení ověří, zda je oznámení v souladu s odstavcem 2 a je-li to nezbytné, vyžádá si od oznamovatele doplňující informace.
7. popis ekosystémů, do kterých se mohou geneticky modifikované organismy rozšířit;
2. známé nebo předpovídané podmínky životního prostředí, které mohou ovlivnit přežití, reprodukci nebo rozšiřování (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.
9. konkurenční výhody geneticky modifikovaných organismů v porovnání s nemodifikovaným přijímajícími nebo rodičovskými organismy;
- změny nakládání včetně, je-li to možné, změn zemědělských postupů.
f) popis identifikačních a detekčních technik, včetně technik identifikace a detekce vložených sekvencí a vektorů;
Důležité je, aby nebyl podceněn žádný z možných nepříznivých účinků jen proto, že je jeho výskyt nepravděpodobný.
Popis metod použitých pro genetickou modifikaci.
Toto rozhodnutí stanoví v souladu s přílohou III minimum technických informací, které jsou nezbytné pro vyhodnocení všech předvídatelných rizik spojených s uvolněním, především:
- hodnocení rizik pro životní prostředí.
Postup Společenství v případě námitek
6. dráhy biologického šíření, známé nebo možné způsoby interakce s přenašeči, včetně vdechnutí, požití, povrchového kontaktu, zavrtání do pokožky atd.
b) hodnocení rizik pro životní prostředí a závěry vyžadované v příloze II oddílu D;
B. Informace o životním prostředí (v místě uvolnění i v širším okolí)
Komise z vlastního podnětu anebo nejpozději do 30 dnů od obdržení návrhu od příslušného orgánu:
2. studie chování a charakteristik geneticky modifikovaných organismů a dopadu těchto organismů na životní prostředí, provedené v simulovaném přírodním prostředí, např. v mikrokosmech, kultivátorech, ve sklenících;
V průběhu vyhodnocování žádostí o uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů podle odstavce 1 jsou požádány o názor orgány zřízené Společenstvím a členskými státy podle této směrnice za účelem jejího provádění.
Oznamovatel může v oznámení předkládaném podle této směrnice označit informace, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit jeho pozici v rámci hospodářské soutěže, a které by proto měly být považovány za důvěrné.
Cílem této směrnice je, v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, sblížit právní a správní předpisy členských států a chránit lidské zdraví a životní prostředí pro případy:
5. popis zeměpisné oblasti nebo oblastí a typů prostředí, ve kterých má v rámci Společenství dojít k zamýšlenému využití produktu, popřípadě včetně odhadu míry využití v každé z oblastí;
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice.
Tato kritéria a požadavky na informace musí zajistit vysokou úroveň bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí a musí vycházet z dostupných vědeckých důkazů týkajících se této bezpečnosti a ze zkušenosti získané během uvolňování srovnatelných geneticky modifikovaných organismů.
2. specifičnost (slouží k identifikaci geneticky modifikovaných organismů a k jejich odlišení od dárce, příjemce, popřípadě od rodičovského organismu), citlivost a spolehlivost monitorovacích technik;
Označení vyjmutých organismů musí podle článku 26 obsahovat příslušné doporučení nebo omezení užívání.
c) zrevidovat opatření uvedená v oznámení.
c) veškeré nové informace o rizicích vyplývajících z produktu pro lidské zdraví nebo životní prostředí a
"Kumulativními dlouhodobými účinky" se rozumějí souhrnné povolené účinky na lidské zdraví a životní prostředí, mezi jiným na rostliny a živočichy, na úrodnost půdy, na rozklad organického materiálu v půdě, na potravinový řetězec člověka a zvířat, na biologickou různorodost, na zdraví zvířat a na rezistenci vůči antibiotikům.
A. Cíl
"oznamovatelem" osoba, která oznámení předkládá;
1. popis navrhovaného záměrného uvolnění, včetně jeho účelu nebo účelů a předpokládaných produktů;
1. metody a postupy získání dostatečné kontroly nad geneticky modifikovanými organismy v případě jejich neočekávaného rozšíření;
c) podmínky pro uvedení produktu na trh, včetně veškerých specifických podmínek použití a balení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem a nakládání s nimi, a podmínky pro ochranu určitých ekosystémů/prostředí nebo zeměpisných oblastí;
- obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo organismů, jméno a adresa oznamovatele, účel uvolnění, místo uvolnění a zamýšlené využití,
Pokud je příslušný orgán podle odstavce 1 seznámen s informacemi, které by mohly mít významné následky vzhledem k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí nebo za podmínek popsaných v odstavci 1, vyhodnotí tento orgán tyto informace a zpřístupní je veřejnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán organizoval inspekce a další vhodná kontrolní opatření k zajištění souladu s touto směrnicí.
Poprvé v roce 2003 a potom každé tři roky zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech, které členské státy získaly v rámci této směrnice s uváděním geneticky modifikovaných organismů na trh.
- genetické modifikace nebo modifikací, ať se jedná o vložení nebo odstranění genetického materiálu, a odpovídající informace o vektoru a dárci,
Jestliže již byla získána dostatečná zkušenost s uvolňováním určitých geneticky modifikovaných organismů do určitého ekosystému a tyto geneticky modifikované organismy splňují kritéria uvedená v příloze V, může příslušný orgán předložit Komisi odůvodněný návrh na uplatnění odlišného postupu pro tento typ geneticky modifikovaného organismu.
f) sekvence, funkční identita a umístění pozměněných/vložených/odstraněných segmentů nukleové kyseliny, zejména údaje o všech známých škodlivých sekvencích.
2. sekvence transpozonů, vektorů a jiných nekódujících genetických segmentů používaných ke konstrukci geneticky modifikovaného organismu a k zabezpečení funkce zavedeného vektoru a inzertu v geneticky modifikovaném organismu;
a) technickou dokumentaci s informacemi uvedenými v příloze III, které jsou nezbytné pro vyhodnocení rizik pro životní prostředí v souvislosti se záměrným uvolněním geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů, především:
3.2 proto by k monitorování měly být popřípadě využity stávající rutinní postupy, např. postupy monitorování zemědělských odrůd, ochrany rostlin nebo produktů užívaných v lékařství či zvěrolékařství.
Možnosti genového přenosu do jiných druhů za podmínek navrhovaného uvolnění geneticky modifikovaného organismu a jakékoli selektivní výhody nebo nevýhody spojené s těmito druhy.
Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za soulad s požadavky této směrnice.
12. identifikace a popis necílových organismů, které mohou být nepříznivě ovlivněny uvolněním geneticky modifikovaných organismů, a předpokládané mechanismy veškerých identifikovaných nepříznivých interakcí;
d) popřípadě návrh změn nebo doplnění podmínek původního souhlasu, mezi jiným i podmínek týkajících se budoucího monitorování a časového omezení souhlasu.
Aniž je dotčen článek 23, nesmějí členské státy zakázat či omezit uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, které vyhovují požadavkům této směrnice, ani tomu nijak bránit.
Jakékoli selektivní výhody nebo nevýhody spojené s geneticky modifikovaným organismem a pravděpodobnost jejich projevení za podmínek navrhovaných uvolnění.
Každé tři roky zašlou členské státy Komisi zprávu o opatřeních přijatých k provádění ustanovení této směrnice.
3. jméno a úplná adresa dodavatele nebo dodavatelů kontrolních vzorků;
Příslušný orgán po projednání s oznamovatelem rozhodne, která informace bude považována za důvěrnou, a uvědomí o svém rozhodnutí oznamovatele.
a) sekvence;
Komise zřídí jeden nebo více registrů, do nichž se ukládají informace o genetických modifikacích geneticky modifikovaných organismů uvedených v bodu A č. 7 přílohy IV. Aniž je dotčen článek 25, tento registr nebo registry obsahují tu část informací, která je přístupná veřejnosti.
4. fenotypové a genetické znaky;
Na základě těchto zpráv, v souladu se souhlasem a v rámci plánu monitorování specifikovaného v souhlasu může příslušný orgán, který obdržel původní oznámení, plán monitorování po prvním monitorovacím období přizpůsobit.
Platnost souhlasu může být příslušně omezena.
11. informace o předešlých uvolněních geneticky modifikovaných organismů a o výsledcích těchto uvolnění, především z hlediska různých rozsahů uvolnění a uvolnění do různých ekosystémů.
V rámci této směrnice Komise též může požádat, buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu, příslušný vědecký výbor nebo výbory o konzultaci k jakékoli záležitosti, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí.
d) hodnocení rizik pro životní prostředí.
Umístění a velikost místa nebo míst uvolnění.
d) čistota inzertu s ohledem na neznámé sekvence a informace o tom, do jaké míry je vložená sekvence omezena na DNA potřebnou k uskutečnění požadované funkce;
6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
B. Interakce s prostředím
Po skončení uvolnění a dále v intervalech uvedených v souhlasu na základě výsledků hodnocení rizik pro životní prostředí zašle oznamovatel příslušnému orgánu výsledek uvolnění z hlediska rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, popřípadě se zvláštním odkazem na jakýkoli druh produktu, který zamýšlí oznámit později.
Hodnocení bude provedeno v souladu s přílohou II, přičemž dopady na životní prostředí budou zváženy podle charakteru zaváděného organismu i podle přijímajícího prostředí.
Závěr by měl obsahovat jasné vyjádření k navrhovanému využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitorování.
c) stabilita organismu z hlediska genetických znaků;
ZÁSADY HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
ii) porovnání modifikovaného organismu s dárcem, příjemcem nebo popřípadě s rodičovským organismem z hlediska patogenity;
Členské státy a Komise zajistí, aby geneticky modifikovaným organismům obsahujícím geny s rezistencí vůči antibiotikům používaným k lékařským nebo veterinárním účelům byla při hodnocení rizik pro životní prostředí věnována zvláštní pozornost, aby mohlo být identifikováno a vyloučeno využívání znaků antibiotické rezistence v geneticky modifikovaných organismech, které mohou mít nepříznivý účinek na lidské zdraví a životní prostředí.
Články 6 až 11 nesmějí být využity na lékové substance a léčiva pro lidskou potřebu, které sestávají z geneticky modifikovaných organismů nebo z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy nebo jejich kombinace obsahují, za předpokladu, že jejich záměrné uvolnění pro účely jiné než uvedení na trh je autorizováno právními předpisy Společenství, které vyžadují:
a) specifické hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s přílohou II a na základě informací uvedených v příloze III, aniž jsou dotčeny další požadavky výše zmíněných právních předpisů;
b) členské státy zřídí též registry pro záznam míst geneticky modifikovaných organismů pěstovaných podle části C, mezi jiným tak, aby možné účinky takových geneticky modifikovaných organismů na životní prostředí mohly být monitorovány v souladu s čl.
3. buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) nebo hybridizační techniky, při nichž jsou fúzí dvou nebo více buněk vytvářeny živé buňky s novými kombinacemi dědičného genetického materiálu cestami, které se v přírodních podmínkách nevyskytují.
iii) schopnost kolonizace;
g) citlivost, spolehlivost (kvantifikované údaje) a specifičnost detekčních a identifikačních technik;
Aniž je dotčen článek 5, musí jakákoli osoba, dříve než přikročí k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace genetických organismů, předložit oznámení příslušnému orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít.
2. metody a postupy k ochraně místa před vniknutím neoprávněných jedinců;
Zkušenosti a údaje shromážděné prostřednictvím monitorování experimentálních uvolnění geneticky modifikovaných organismů mohou pomoci při přípravě režimu monitorování po uvedení na trh, který je při uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem na trh vyžadován.
Při výpočtu lhůty 90 dnů podle odstavce 2 se nezapočítává doba, v níž příslušný orgán očekává další informace, které si od oznamovatele může vyžádat.
Metoda pro přípravu místa uvolnění a nakládání s ním před uvolněním, v průběhu uvolnění a po uvolnění, včetně metod pěstování a sklizně.
1. metody a postupy předcházení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů za rámec místa uvolnění nebo oblasti určené pro využití;
Tato směrnice se nevztahuje na organismy získané technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B.
Genetická modifikace musí být dostatečně popsána, aby bylo možné během uvolnění zjistit totožnost geneticky modifikovaného organismu a jeho potomstva.
Po podání oznámení k obnovení souhlasu v souladu s odstavcem 2 může oznamovatel dále pokračovat v uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh za podmínek uvedených v předchozím souhlasu až do té doby, než je přijato konečné rozhodnutí o novém oznámení.
2. buněčná fúze (včetně fúze protoplastů) rostlinných buněk organismů, u nichž může být výměny genetického materiálu dosaženo tradičními šlechtitelskými metodami.
6. věnovat pozornost mechanismům umožňujícím identifikaci a potvrzení všech pozorovaných nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí a umožnit držiteli souhlasu a popřípadě příslušnému orgánu přijmout opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí.
K dalšímu rozlišení požadavků na informace o různých druzích geneticky modifikovaných organismů, např. jednobuněčných organismů, ryb nebo hmyzu, nebo zvláštních způsobů využití geneticky modifikovaných organismů, např. při vývoji očkovacích látek, může dojít tehdy, až bude ve Společenství získána dostatečná zkušenost s oznámeními uvolnění určitých geneticky modifikovaných organismů.
Jestliže si příslušný orgán vyžádá další informace, musí zároveň uvést důvody své žádosti.
Členské státy a Komise si na pravidelných setkáních vyměňují informace o zkušenostech získaných při předcházení rizikům spojených s uvolňováním a uváděním na trh geneticky modifikovaných organismů.
- "nepřímými účinky" se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které se projeví příčinným řetězcem dalších událostí, jako např. interakcí s dalšími organismy, přenosem genetického materiálu nebo změnami v používání nebo nakládání.
U každého produktu musí být jasně specifikován v něm obsažený geneticky modifikovaný organismus nebo organismy a způsob nebo způsoby využití tohoto produktu.
Musí být velmi dobře známo taxonomické zařazení a biologické charakteristiky (např. způsob reprodukce a opylování, schopnost křížení s příbuznými druhy, patogenicita) nemodifikovaného (přijímajícího) organismu.
f) obecné jméno.
B. Jméno, kvalifikace a zkušenost odpovědného vědce nebo vědců
7. citlivost, spolehlivost (kvantitativní údaje) a specifické vlastnosti identifikačních a detekčních technik;
e) metody a kritéria použitá k výběru;
Termínem "vyšší rostliny" se rozumějí rostliny, které náležejí do taxonomické skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).
Aniž jsou dotčena ustanovení článků 7 a 25, musí členské státy konzultovat navrhované záměrné uvolnění s veřejností a popřípadě se zájmovými skupinami.
Pokud o to požádá, musí členský stát obdržet od příslušného orgánu dotčeného členského státu kopii plného znění oznámení.
Podrobnost odpovědí, kterou vyžadují jednotlivé podmnožiny hledisek, se bude pravděpodobně také lišit podle charakteru a měřítka navrhovaného uvolnění.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 17. října 2002.
Veřejnost může do 60 dnů sdělit Komisi své připomínky.
a) kopii souhlasu k uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh;
vi) informace o kontrolách, nápravných metodách, nakládání s odpady a plánech pro řešení mimořádných situací;
Hodnocení toho, zda genetická modifikace je pro účely vyhodnocení rizika pro lidské zdraví a životní prostředí charakterizována dostatečně.
a) členské státy zřídí veřejné registry, ve kterých budou zaznamenána místa uvolnění geneticky modifikovaných organismů podle části B;
Tato devadesátidenní lhůta nezahrnuje dobu, během níž Komise čeká na námitky příslušných orgánů, připomínky veřejnosti nebo stanovisko vědeckých výborů, jak je uvedeno v odstavci 2.
Hodnocení rizik pro životní prostředí, která zmíněné substance a léčiva představují, se provádí v součinnosti vnitrostátních orgánů a orgánů Společenství uvedených v této směrnici.
Dále oznamovatel upraví informace a podmínky uvedené v oznámení.
b) zprávu o výsledcích monitorování prováděného v souladu s článkem 20.
Obecnou zásadou hodnocení rizika pro životní prostředí také je, že musí být provedena analýza kumulativních dlouhodobě působících účinků souvisejících s uvolněním nebo uvedením na trh.
"uvedením na trh" - poskytnutí geneticky modifikovaných organismů pro činnosti spadající do působnosti směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy [9], včetně sbírek kultur,
c) podmínky pro uvedení produktu na trh, včetně specifických podmínek užívání a nakládání s produktem;
Schopnost rozšíření geneticky modifikovaného organismu do prostředí nebo průniku do dalších ekosystémů a schopnost přenosu genetického materiálu do jiných organismů v prostředí experimentálního uvolnění nesmí vyústit v nepříznivé účinky.
1. techniky rekombinace nukleové kyseliny spočívající ve vytváření nových kombinací genetického materiálu vkládáním molekul nukleové kyseliny připravené různými způsoby vně organismu do virů, bakteriálních plasmidů nebo jiných vektorových systémů a jejich zabudování do hostitelského organismu, ve kterém se přirozeně nevyskytují, ale jsou v něm schopny pokračujícího množení;
b) zpřístupní návrh veřejnosti, která může do 60 dnů připojit připomínky, a
- vyskytnou-li se nové informace o geneticky modifikovaném organismu a jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, může být zapotřebí hodnocení rizika přepracovat, aby se zjistilo:
Členský stát neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o činnostech, které podniknul podle tohoto článku, udá důvody svého rozhodnutí, předloží přezkum hodnocení rizik pro životní prostředí a uvede, zda a jak je zapotřebí pozměnit podmínky souhlasu nebo zda má být souhlas odebrán, popřípadě uvede i nové nebo dodatečné informace, na nichž je jeho rozhodnutí založeno.
ČÁST 1
- alergenicita,
- poskytnutí geneticky modifikovaných organismů odlišných od mikroorganismů uvedených v první odrážce, které mají sloužit výlučně pro činnosti, při nichž jsou použita vhodná přísná uzavírací opatření k omezení kontaktu a poskytnutí vysoké úrovně bezpečnosti pro veškerou populaci a životní prostředí, přičemž tato opatření by měla vycházet ze stejných zásad uzavření, jako jsou zásady uvedené ve směrnici 90/219/EHS,
Oznámení musí obsahovat:
- členské státy zpřístupní veřejnosti informace o všech uvolněních geneticky modifikovaných organismů podle části B uskutečněných na jejich území,
9. známé organismy, se kterými probíhá v přírodních podmínkách výměna genetického materiálu;
Modifikace a nové informace
3. příprava místa předcházející uvolnění;
Pro účely schválení geneticky modifikovaného organismu nebo jeho potomstva, u něhož se předpokládá obchodování pouze s jeho osivem podle příslušných ustanovení Společenství, končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni prvního vkladu první rostlinné odrůdy obsahující geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního katalogu rostlinných odrůd v souladu se směrnicemi Rady 70/457/EHS [11] a 70/458/EHS [12].
Doba, během níž Komise očekává stanovisko vědeckého výboru nebo výborů, nesmí překročit 60 dnů.
Členské státy zajistí, aby žádný materiál odvozený od geneticky modifikovaných organismů záměrně uvolněných v souladu s částí B nebyl uveden na trh, pokud to není v souladu s částí C.
9. ošetření místa po uvolnění;
Jméno, kvalifikace a zkušenost odpovědného vědce nebo vědce vědců.
f) účast v procesech environmentálního charakteru, jako je primární produkce, koloběh živin, rozklad organické hmoty, respirace atd.
Komise do 30 dnů po obdržení předá zprávu dále příslušným orgánům ostatních členských států.
Zde musí být uvedeny, alespoň v souhrnné formě, obchodní název produktu, prohlášení, že "Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy", název geneticky modifikovaného organismu a informace podle bodu 2; z označení by též mělo být zřejmé, jak se lze dostat k informacím, které jsou uloženy ve veřejně přístupné části registru.
d) umístění inzertu nebo inzertů v rostlinných buňkách (integrován do chromozomů, chloroplastů, mitochondrií nebo v neintegrované podobě) a metody jejich určení.
3. blízkost k významným stanovištím, chráněným územím nebo nádržím na dodávku pitné vody;
3. četnost mobilizace vloženého vektoru nebo schopnosti genového přenosu a metody jejich stanovení;
b) geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by neměly zůstat na trhu.
10. ověření genetické stability organismů a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují;
6. množství geneticky modifikovaného organismu, které má být uvolněno;
Ochranná doložka
b) možností různých cest ke zlepšení celistvosti a účinnosti tohoto rámce, včetně jednotného autorizačního postupu Společenství a úprav postupu Komise při jejím konečném rozhodování;
Oznámení týkající se uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem obdržené ve smyslu směrnice 90/220/EHS se v případě, že postupy podle uvedené směrnice nejsou ukončeny do 17. října 2002, posuzují podle této směrnice.
Členský stát zajistí, aby byla v případě vážného rizika použita opatření pro mimořádné situace, jako je odklad nebo ukončení uvádění na trh, a aby byla informována veřejnost.
Dojde-li k uvolnění nebo k uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu či organismů nebo produktů obsahujících geneticky modifikované organismy, kterým nebyla udělena autorizace, zajistí členský stát, aby byla přijata opatření nezbytná k ukončení uvolňování nebo uvádění na trh, k započetí nápravných činností a k uvědomění veřejnosti, Komise a dalších členských států.
- metody a plány monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo organismů a plány řešení mimořádných situací,
4. umožnit systematická pozorování uvolňování geneticky modifikovaného organismu do přijímajícího prostředí a interpretaci těchto pozorování z hlediska bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí;
Identifikaci jakýchkoli nových rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, jež mohou vyplynout z uvolnění daného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů ve srovnání s uvolněním odpovídajícího nemodifikovaného organismu nebo organismů, která je založena na hodnocení rizik pro životní prostředí provedeného v souladu s přílohou II.
b) Pohlavní kompatibilita s dalšími pěstovanými nebo volně žijícími druhy rostlin, včetně rozšíření kompatibilních druhů na území Evropy.
TECHNIKY PODLE ČLÁNKU 3
V. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE MONITOROVÁNÍ, KONTROL, NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM A PLÁNŮ PRO ŘEŠENÍ MIMOŘÁDNÝCH SITUACÍ
Jestliže na základě jakéhokoli uvolnění oznámeného podle části B nebo na jiném podstatném vědecky podloženém základě oznamovatel usoudí, že uvedení na trh a využití dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo produktu nepředstavuje žádné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, může příslušnému orgánu navrhnout, aby informace podle přílohy IV oddílu B neposkytoval vůbec nebo je poskytl jen částečně.
Aniž jsou dotčeny požadavky dalších právních předpisů Společenství a jedině tehdy, jestliže byl již vydán písemný souhlas pro uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, může být bez dalšího oznámení produkt používán ve Společenství, jsou-li splněny specifické podmínky pro jeho používání a jsou-li prostředí nebo zeměpisná území vymezená v těchto podmínkách přesně dodržena.
Příslušný orgán zaznamená datum obdržení oznámení a po obdržení a případném zvážení výhrad ostatních členských států, učiněných v souladu s článkem 11, odpoví oznamovateli písemně do 90 dnů od obdržení oznámení buď:
a) přenos genetického materiálu z geneticky modifikovaných organismů do organismů v zasaženém ekosystému;
Oznamovatel může přikročit k uvedení na trh pouze tehdy, jestliže obdržel písemný souhlas příslušného orgánu v souladu s články 15, 17 a 18, a musí tak učinit za dodržení všech podmínek, které tento souhlas obsahuje.
5. návrh obalu;
V případě, že dané geneticky modifikované organismy nesmějí být uvedeny na trh, musí závěr obsahovat důvody příslušných orgánů pro toto rozhodnutí.
3. metody a postupy, pomocí nichž je možno zabránit vniknutí jiných organismů do místa uvolnění.
2. techniky, které spočívají v přímém zavedení genetického materiálu připraveného vně organismu do organismu a zahrnují mikroinjekci, makroinjekci a mikroenkapsulaci;
Rozhodnutí musí obsahovat důvody zamítnutí.
- "opožděnými účinky" se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které nemusí být pozorovány během uvolňování geneticky modifikovaných organismů, ale projeví se přímo nebo nepřímo buď v pozdějších stadiích uvolňování, nebo po jeho skončení.
Jestliže členský stát na svém území rozhodne o využití nebo nevyužití postupu pro uvolňování geneticky modifikovaných organismů zavedeného rozhodnutím podle odstavců 3 a 4, uvědomí o tom Komisi.
3. popis předpokládaného nakládání s odpady.
Konzultace s veřejností a informování veřejnosti
Možné nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů se budou případ od případu měnit a mohou zahrnovat:
Obnovení souhlasu
Příslušný orgán musí uvést důvody své žádosti o další informace.
Techniky/metody genetické modifikace, jejichž výsledkem jsou organismy, na které se tato směrnice nevztahuje, za podmínky, že nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více technik/metod uvedených níže:
Připomínky nebo odůvodněné námitky proti dalšímu uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu na trh nebo návrhy na pozměnění podmínek souhlasu musí být do 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy předány Komisi, která je neprodleně předá všem příslušným orgánům.
8. popis zeměpisného rozložení a přírodního stanoviště organismu, včetně informace o jeho přirozených predátorech, kořistech, parazitech a konkurentech, symbiontech a hostitelích;
A. Název a adresa oznamovatele (společnosti nebo instituce)
Výjimky
Informace o jakémkoli toxickém, alergenním nebo jiném škodlivém účinku na lidské zdraví vyplývajícím z genetické modifikace.
Musí být dostupné informace, z nichž lze usoudit, že charakterizace vloženého materiálu je dostatečná.
Veškeré připomínky, odůvodněné výhrady a námitky musí být postoupeny Komisi, která je okamžitě rozešle všem příslušným orgánům.
f) požadavky na monitorování v souladu s přílohou VII, včetně povinností podávat zprávy Komisi a příslušným orgánům, časový plán monitorování a popřípadě povinnosti osoby, která produkt prodává, nebo povinnosti uživatele, mezi jiným u pěstovaných geneticky modifikovaných organismů též i požadavky na vhodnou informaci o jejich umístění.
"organismem" biologická entita schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu;
Ostatní příslušné orgány nebo Komise si mohou vyžádat další informace, připojit připomínky nebo vznést odůvodněné námitky ve lhůtě 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.
ČÁST C
1. biologické faktory, které ovlivňují přežití, reprodukci a rozšiřování;
Oznamovatel může využít odkazu na údaje nebo výsledky předchozích oznámení předložených jinými oznamovateli, jestliže tyto informace, údaje a výsledky nejsou důvěrné nebo jestliže dotčení oznamovatelé dali již písemné svolení, nebo může poskytnout odpovídající doplňující informace.
Souhlas může být vydán na dobu nejdéle deseti let počínaje dnem vydání souhlasu.
A. Informace o uvolnění
Hodnotící zpráva podle článků 13, 17, 19 A 20 by měla obsahovat především tyto body:
- "okamžitými účinky" se rozumějí účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, které lze pozorovat během uvolňování geneticky modifikovaného organismu.
6. plánované kategorie uživatelů produktu, např. průmysl, zemědělství a specializovaný prodej, spotřebitelské využití veřejností ve velkém;
4. pravděpodobnost, že po uvolnění dojde k selekci, v jejímž důsledku se projeví neočekávané nebo nežádoucí genetické znaky geneticky modifikovaného organismu;
Jestliže členský stát získá na základě nových nebo dodatečných informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizik pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací v souvislosti s novými nebo dodatečnými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo produkt s jeho obsahem, který byl řádně oznámen a kterému již byl udělen písemný souhlas, představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může tento členský stát používání nebo prodej tohoto geneticky modifikovaného organismu nebo produktu na svém území dočasně omezit nebo zakázat.
2. a) Informace týkající se reprodukce:
b) rod;
b) zašle příslušný orgán svou zprávu spolu s informacemi podle odstavce 4 a s dalšími informacemi, z nichž tato zpráva vychází, Komisi, ne však dříve než 15 dnů po zaslání zprávy oznamovateli a ne později než 105 dnů po obdržení oznámení.
Členské státy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti zajistí přijetí veškerých vhodných opatření k odvrácení nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh.
- přijímajícího nebo rodičovského organismu nebo organismů,
7. popis cílových a necílových ekosystémů, které mohou být uvolněním zasaženy;
Popis ekosystému v místě uvolnění, včetně klimatu, rostlin a živočichů.
D. INFORMACE O GENETICKY MODIFIKOVANÉ ROSTLINĚ
Název a adresa oznamovatele (společnosti nebo instituce).
Pak by měla být stanovena strategie řízení rizik.
Blízkost úředně uznaných stanovišť nebo chráněných oblastí, které by mohly být zasaženy.
C. Nakládání s odpady
o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS
Následným stažením ze strany oznamovatele nesmí být dotčeno žádné další předložení oznámení jiným příslušným orgánům,
V případě jakékoli modifikace nebo dojde-li k neúmyslné změně záměrného uvolňování geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů, která by mohla mít následky z hlediska rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, musí oznamovatel již po vydání písemného souhlasu příslušnými orgány nebo jestliže se objeví nové informace o takovém riziku v době, kdy je oznámení posuzováno příslušnými orgány členského státu, nebo již po udělení písemného souhlasu, neprodleně:
3. v obecných rysech zahrnout i nepředvídané nepříznivé účinky a je-li to nutné, umožnit (případ od případu) specifické monitorování zaměřené na nepříznivé účinky, které hodnocení rizik pro životní prostředí identifikovalo:
Příslušný orgán může souhlasit s tím, aby uvolnění stejných geneticky modifikovaných organismů nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na stejném místě nebo na různých místech pro stejný účel a v určitém stanoveném období byla oznámena jediným oznámením.
Oznamovatel musí v oznámení uvést informaci o údajích a výsledcích uvolnění téhož geneticky modifikovaného organismu nebo týchž kombinací geneticky modifikovaných organismů dříve nebo současně oznámených nebo uskutečněných stejným oznamovatelem na území Společenství i mimo ně.
a) informace o vývoji exprese inzertu během životního cyklu rostliny a metody použité pro charakterizaci vývoje;
g) návrh obalu, který splňuje požadavky přílohy IV;
Článek 22 | Čl.
V případech uvolnění podle článku 7 zašlou členské státy jednou ročně Komisi seznam geneticky modifikovaných organismů, které na jejich území již byly uvolněny, a seznam oznámení, která byla zamítnuta.
Tato příloha popisuje v obecných rysech cíle, jichž má být dosaženo, prvky, které mají být vzaty v úvahu, metodiku a obecné zásady, jimiž je třeba se řídit při provádění hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4 a 13.
4 též navrhovanou dobu platnosti souhlasu, která nesmí být delší než deset let;
Příslušný orgán může oznamovateli nařídit úpravu podmínek záměrného uvolnění nebo pozastavení nebo zrušení uvolnění; o svých krocích uvědomí veřejnost.
Do doby vstupu tohoto nařízení v platnost mohou být veškeré geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, autorizované jinými právními předpisy Společenství, uvedeny na trh jedině tehdy, bude-li jejich uvedení na trh povoleno v souladu s touto směrnicí.
"záměrným uvolněním" úmyslné zavedení geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, při němž nejsou použita žádná zvláštní uzavírací opatření k omezení kontaktu a poskytnutí vysoké úrovně bezpečnosti pro veškerou populaci a životní prostředí;
D. Plány pro řešení mimořádných situací
Přijatá opatření musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Cílem plánu monitorování je:
Geneticky modifikovaný organismus nesmí za podmínek experimentálního uvolnění vykázat dodatečná nebo vyšší rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, než vykazuje odpovídající organismus příjemce, popřípadě rodičovský organismus.
Oznamovatel se také může odvolat na údaje nebo výsledky oznámení předložených dříve jinými oznamovateli nebo může předložit doplňkové informace, které považuje za vhodné, za předpokladu, že se nejedná o údaje a výsledky utajované nebo jestliže má k dispozici písemné svolení dotčených oznamovatelů.
B. V oznámení by podle náležitosti měly být vedle informací podle bodu A uvedeny v souladu s článkem 13 této směrnice ještě tyto informace:
Jsou-li sporné body vyřešeny ve lhůtě 75 dnů podle odstavce 7, pak příslušný orgán, který zprávu připravil, zašle oznamovateli své konečné rozhodnutí v písemné formě a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
INFORMACE O PODMÍNKÁCH UVOLNĚNÍ A O PŘIJÍMAJÍCÍM PROSTŘEDÍ
- nakažlivost,
Přítomnost pohlavně kompatibilních volně žijících příbuzných nebo pěstovaných rostlinných druhů.
Popis metod pro ošetření místa po uvolnění.
Rozhodne-li příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, že produkt může být uveden na trh, pak jestliže nejsou oznámeny žádné odůvodněné námitky ze strany členských států nebo ze strany Komise do 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva rozeslána, nebo jestliže byly sporné body odstraněny do 105 dnů podle odstavce 1, udělí příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, písemný souhlas s uvedením produktu na trh, tento souhlas předá oznamovateli a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
- "přímými účinky" se rozumějí prvotní účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí, které jsou výsledkem působení geneticky modifikovaného organismu a neprojevují se příčinným řetězcem dalších událostí,
b) četnost mobilizace;
Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 5, zůstává v platnosti rozhodnutí Komise 94/730/ES ze dne 4. listopadu 1994, kterým se zavádějí zjednodušené postupy pro záměrné uvolňování geneticky modifikovaných rostlin do životního prostředí podle čl.
Podle rozhodnutí učiněného ve smyslu odstavců 3 a 4 mohou být uvolnění geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na stejném místě nebo na různých místech pro stejný účel a v určitém stanoveném období oznámeny jediným oznámením.
"produktem" přípravek, který se skládá z geneticky modifikovaného organismu nebo z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahuje a který je uváděn na trh;
Pokud je taková informace získána až po udělení souhlasu, musí příslušný orgán do 60 dnů od obdržení této nové informace předat Komisi svou hodnotící zprávu, v níž se stanoví, zda a jak musí být pozměněny podmínky souhlasu nebo zda by měl být souhlas odebrán; Komise do 30 dnů od obdržení předá tuto zprávu příslušným orgánům ostatních členských států.
b) před 17. říjnem 2006 souhlasů pro uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem udělených podle směrnice 90/220/EHS před 17. říjnem 2002.
- zjištěné charakteristiky geneticky modifikovaného organismu a jeho používání, které by mohly mít nepříznivé účinky na životní prostředí, by měly být porovnány s obdobnými charakteristikami původního organismu vystaveného stejným podmínkám,
Identifikaci jakýchkoli známých rizik pro lidské zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvolnění do prostředí přijímajícího nemodifikovaného organismu.
5. metody uvolnění, které mají být použity;
- omezená účinnost profylaktických nebo terapeutických lékařských a zvěrolékařských zásahů nebo zásahů k ochraně rostlin, např. přenos genů způsobující rezistenci vůči antibiotikům používaným v lékařství a zvěrolékařství (viz např. položky II.A.11 písm.
4. návrh omezení schváleného užívání geneticky modifikovaného organismu, např. údaj o tom, kde může být produkt použit a k jakým účelům;
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze VIII.
b) specifické faktory ovlivňující schopnost přežití, pokud existují.
Tyto informace musí vzít v úvahu různorodost míst využití geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem a musí obsahovat informace o údajích a výsledcích, které byly získány z uvolnění uskutečněných ve stadiích výzkumu a vývoje, především z hlediska dopadu těchto uvolnění na lidské zdraví a životní prostředí;
Aniž je dotčen článek 25, zpřístupní Komise veřejnosti neprodleně po obdržení oznámení, v souladu s čl.
Informace týkající se genetické modifikace:
Především z hlediska hodnocení rizik pro životní prostředí musí být dostupné veškeré informace o interakcích mezi příjemcem a popřípadě rodičovským organismem a dalšími organismy, které byly získány během uvolnění do experimentálního ekosystému.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření ke zpřístupnění písemného souhlasu a popřípadě rozhodnutí podle článku 18 veřejnosti a k dodržování podmínek specifikovaných v tomto písemném souhlasu a popřípadě v uvedeném rozhodnutí.
6. rostliny a živočichové, včetně užitkových rostlin a užitkových zvířat a stěhovavých druhů;
10. identifikace a popis cílových organismů v případě jejich existence;
2. taxonomie;
Odstavec 2 se nevztahuje na správní postupy uvedené v této směrnici.
Příslušný orgán nebo Komise ze svého vlastního podnětu mohou odchylně od článku 13 připravit návrh kritérií a požadavků na informace, které musí být splněny pro oznámení určitých druhů geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem.
Možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro lidské/zvířecí potravní řetězce, které vyplývají z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo produktů z něho vytvořených, je-li určen jako krmivo.
iii) informace o podmínkách uvolnění a o možném přijímajícím prostředí;
Po udělení souhlasu by jakékoli nové obchodní jméno mělo být poskytnuto příslušnému orgánu;
Konzultace s etickým výborem nebo výbory
i) způsob nebo způsoby reprodukce;
Příslušný orgán musí potvrdit datum obdržení oznámení a je-li oznámení v souladu s tímto odstavcem, musí neprodleně předat kopii oznámení a hodnotící zprávy Komisi, která je do 30 dnů od obdržení musí předat dále příslušným orgánům ostatních členských států.
11. předpokládané mechanismy a výsledek interakce mezi geneticky modifikovanými organismy a cílovým organismem, pokud existuje;
Pro zajištění průhlednosti monitorování musí být výsledky monitorování prováděného podle části C veřejně přístupné.
Kritéria a informace pro určené geneticky modifikované organismy
2. jméno a úplná adresa osoby usazené ve Společenství (výrobce, dovozce nebo distributora), která je odpovědná za uvedení na trh;
Pokud se týká nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, nesmějí být články 13 až 24 této směrnice uplatněny na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány podle zmíněného nařízení, za předpokladu, že bylo provedeno hodnocení rizik v souladu se zásadami uvedenými v příloze II této směrnice a na základě informací uvedených v příloze III této směrnice, aniž jsou dotčeny další příslušné požadavky na hodnocení rizik, řízení rizik, označování, monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku, obsažené v právních předpisech Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
a) oblast, které se souhlas týká, včetně identity všech geneticky modifikovaných organismů, které mají být uvedeny na trh samostatně nebo v produktech, a jejich jednoznačných identifikátorů;
b) informace o podmínkách uvolnění a o možném přijímajícím prostředí;
5 směrnice Rady 90/220/EHS [10].
Získá-li příslušný orgán informace, které by mohly mít důsledky pro rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo za okolností popsaných v odstavci 2, neprodleně předá tyto informace Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, a pokud ještě neudělil písemný souhlas, může případně využít možností čl.
b) doba platnosti souhlasu;
Členské státy a popřípadě Komise zajistí, aby možné nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí, které se mohou přímo nebo nepřímo vyskytnout v důsledku přenosu genů z geneticky modifikovaných organismů do jiných organismů, byly pečlivě případ od případu vyhodnoceny.
Možnost okamžitého nebo opožděného dopadu na životní prostředí plynoucího z přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně dopadu na populační úrovně konkurentů, kořistí, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů.
Připomínky nebo odůvodněné výhrady a námitky musí být předány Komisi, která je bezodkladně poskytne všem příslušným orgánům.
Předtím, než dojde k uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu, kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo produktu takové organismy obsahujícího musí být předloženo oznámení příslušnému orgánu toho členského státu, v němž má dojít k prvnímu uvedení na trh.
4 druhého pododstavce, musí splnit náležité požadavky na označování v souladu s odpovídajícími oddíly přílohy IV, jejichž smyslem je uvést na štítku nebo v průvodním dokumentu jasné informace o přítomnosti geneticky modifikovaných organismů.
Při výpočtu uvedených 120 dnů se nezapočítá doba, během níž Komise očekává další informace, které si může vyžádat od oznamovatele, nebo očekává stanovisko vědeckého výboru, který požádala o projednání v souladu s článkem 28.
Aniž je dotčen článek 25, musí být veškeré hodnotící zprávy týkající se geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, pro které byl již vydán písemný souhlas k uvedení na trh nebo pro které byl ve smyslu této směrnice písemný souhlas k uvedení na trh zamítnut, a stanovisko či stanoviska vědeckých výborů, jejichž názor na tuto věc byl vyžádán, zpřístupněny veřejnosti.
4. popis zamýšleného využití produktu, geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu obsaženého v produktu.
Účel uvolnění.
Je-li přijato kladné rozhodnutí, vydá příslušný orgán, který vypracoval zprávu, písemný souhlas s uvedením na trh geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem, zašle ho oznamovateli a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi do 30 dnů po zveřejnění nebo oznámení tohoto rozhodnutí.
3. metody odstranění nebo asanace rostlin, zvířat, půdy atd., které byly vystaveny nepříznivým účinkům během neočekávaného úniku nebo po něm;
a) zaslat svou zprávu spolu s informacemi podle odstavce 4 a s jakýmikoli dalšími informacemi, ze kterých zpráva vychází, Komisi, která ji do 30 dnů od obdržení předá příslušným orgánům ostatních členských států.
e) kultivar/šlechtitelská linie;
2. brát v úvahu charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, charakteristiky a měřítko jeho plánovaného využití a soubor příslušných charakteristik prostředí, do něhož má být geneticky modifikovaný organismus uvolněn;
Mělo by být připojeno vysvětlení, jakým způsobem z těchto rutinních postupů získá držitel souhlasu odpovídající informace;
V případě rostlinného druhu, který není v členském státě nebo státech běžně pěstován, popis přirozeného stanoviště rostliny, včetně informace o přirozených predátorech, parazitech, konkurentech a symbiontech.
[13] Směrnice Rady 1999/105/ES ze dne 22. prosince 1999 o uvádění reprodukčního materiálu lesních dřevin na trh (Úř.
Příslušné orgány a Komise mohou projednat sporné body s cílem dosažení dohody do 75 dnů ode dne data rozeslání hodnotící zprávy.
Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu:
Článek 4 | Článek 4 |
14. známé nebo předpovídané interakce s necílovými organismy v prostředí, včetně konkurentů, kořistí, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů;
- účinky biogeochemického charakteru (biogeochemické cykly), především oběh uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů (viz např. položky II.A.11 písm.
- uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem na trh Společenství.
b) specifické faktory ovlivňující šíření, pokud existují.
i) ochrana zdraví osob, zvířat a rostlin:
v) plán monitorování v souladu s příslušnými částmi přílohy III, aby bylo možné identifikovat účinky geneticky modifikovaného organismu nebo organismů na lidské zdraví a životní prostředí;
ii) specifické faktory ovlivňující reprodukci, pokud existují;
Identifikaci charakteristik přijímajícího organismu, které jsou pro hodnocení daného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů podstatné.
Hodnotící zprávy musí být zpracovány v souladu s pokyny uvedenými v příloze VI.
h) souhrn obsahu technické dokumentace.
4 druhého pododstavce, při hodnocení rizik pro životní prostředí, monitorování, konzultacích s veřejností a při informování veřejnosti.
Za tímto účelem musí být buď na štítku, nebo v průvodním dokumentu uvedena slova "Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy".
Postup oznámení
3.1 proto by mělo být specifické, danému případu odpovídající monitorování prováděno po dostatečně dlouhou dobu, aby mohly být zjištěny nejen okamžité a přímé, ale popřípadě i opožděné a nepřímé účinky, které hodnocení rizik pro životní prostředí identifikovalo;
Geografické rozšíření rostliny.
Pro využití geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů k jinému účelu, než jaký je v oznámení uveden, musí být podáno samostatné oznámení.
ČÁST D
Pro produkty, v nichž nelze vyloučit náhodné nebo z technického hlediska nevyhnutelné stopy autorizovaných geneticky modifikovaných organismů, může být stanoven práh minimálního výskytu; jestliže jsou hodnoty v produktu nižší, nemusí být tento produkt již označen podle ustanovení odstavce 1.
INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍ
Komise musí veškeré obdržené připomínky spolu s jejich analýzou předat vědeckému výboru zřízenému podle článku 30.
Genetická stabilita inzertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny.
F. INFORMACE O UVOLNĚNÍ (JEN PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)
a) schopnost vytvářet struktury pro přežití nebo dormanci;
V této příloze jsou obecně popsány doplňkové informace, které musí být poskytnuty v případě oznámení o uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem na trh, a informace, které jsou vyžadovány pro označování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem při jejich uvádění na trh, a též pro označování geneticky modifikovaných organismů, jimž je udělena výjimka podle čl.
6. odhad objemu produkce nebo dovozů do Společenství;
4. klimatické charakteristiky regionu nebo regionů, které by mohly být uvolněním zasaženy;
Získá-li oznamovatel od uživatelů nebo z jiných zdrojů nové informace o rizicích geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí již po udělení písemného souhlasu, neprodleně přijme opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a uvědomí o nich příslušný orgán.
Její výsledky musí být veřejnosti přístupné.
- hodnocení by mělo být provedeno pro každý případ zvlášť, neboť požadované informace mohou být závislé na druhu geneticky modifikovaných organismů, na způsobu jejich plánovaného využití i na přijímajícím prostředí, přičemž je nutno vzít v úvahu i geneticky modifikované organismy, které se již v prostředí nalézají,
b) přenos genetického materiálu z původních organismů do geneticky modifikovaných organismů;
Plán monitorování by měl:
Články 13 až 24 nesmějí být použity na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány právními předpisy Společenství, jež vyžadují specifické hodnocení vlivu na životní prostředí provedené v souladu se zásadami uvedenými v příloze II a na základě informací specifikovaných v příloze III, aniž jsou dotčeny další požadavky těchto právních předpisů, a jež kladou požadavky na řízení rizik, označování a monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku v míře přinejmenším rovnocenné této směrnici.
Závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus či organismy nebo produkt či produkty mohou být uvedeny na trh a za jakých podmínek, zda dané geneticky modifikované organismy nesmějí být uvedeny na trh nebo zda jsou zapotřebí posudky dalších příslušných orgánů a Komise k určitým specifickým bodům hodnocení rizik pro životní prostředí.
- identifikovat nepříznivé účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho použití na lidské zdraví a životní prostředí, které nebyly hodnocením rizik pro životní prostředí předvídány.
Oznamovatel může uvolnění provést pouze tehdy, obdrží-li písemný souhlas od příslušného orgánu a pouze v souladu se všemi podmínkami, které tento souhlas obsahuje.
Měly by být zdůrazněny rozdíly ve využití geneticky modifikovaných organismů nebo nakládání s nimi ve srovnání s obdobnými geneticky nemodifikovanými produkty;
PŘÍLOHA III A
Při výpočtu těchto 60 dnů se nezapočítává doba, po kterou Komise čeká na další informace, jež si může od oznamovatele vyžádat, nebo po kterou očekává stanovisko vědeckého výboru nebo výborů.
b), u nichž se předpokládá, že nevedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikované organismy získané technikami nebo postupy odlišnými od těch, které příloha I B vylučuje:
Příslušné orgány zašlou Komisi do 30 dnů od přijetí shrnutí obsahu každé oznámení obdržené podle článku 6.
INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH ROSTLIN (GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)
Collapse all
Odstavec 1 se nevztahuje na správní postupy vyžadované touto směrnicí.
- hodnocení by mělo být provedeno vědecky podloženým a průhledným způsobem, s využitím veškerých dostupných vědeckých poznatků a technických údajů,
[11] Směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (Úř.
b) v případě odstranění velikost a funkce odstraněného úseku nebo úseků;
Geneticky modifikované organismy mohou být záměrně uvolněny nebo uvedeny na trh pouze postupem uvedeným v části B nebo C.
Toto rozhodnutí musí obsahovat informace uvedené v čl.
b) dotčený geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by neměly být uvedeny na trh.
Dosah následků pravděpodobně bude ovlivněn prostředím, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšleným způsobem uvolnění.
Možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy, které vyplývají z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a cílovými a necílovými organismy v blízkosti uvolnění geneticky modifikovaných organismů.
4. metody izolace oblasti zasažené během neočekávaného úniku;
Interpretace údajů, které jsou v rámci monitorování shromážděny, by měla být prováděna s ohledem na další činnosti a podmínky prostředí.
Musí být známý dostatek údajů o bezpečnosti organismu příjemce a popřípadě rodičovského organismu pro lidské zdraví a životní prostředí v tom prostředí, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uvolněn.
Zpráva musí obsahovat krátké faktické shrnutí zkušenosti s uváděním na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem.
Informace o předchozích uvolněních geneticky modifikované rostliny v případě, že k takovým uvolněním došlo.
Popis plánů monitorování a monitorovacích technik.
Možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví, které vyplývají z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami, které s ním pracují, přicházejí s ním do styku nebo jsou v blízkosti jeho uvolnění.
O každém návrhu musí být rozhodnuto postupem podle čl.
Možné interakce s abiotickým prostředím.
3 nebo s článkem 23, nebo stanoví-li hodnotící zpráva uvedená v článku 14, že by geneticky modifikovaný organismus neměl být uveden na trh, musí Komise buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu projednat tuto námitku s příslušným vědeckým výborem nebo výbory.
Objeví-li se nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí ještě předtím, než je udělen písemný souhlas, musí oznamovatel bezodkladně přijmout nezbytná opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a příslušné orgány o tom uvědomit.
Příslušné orgány a Komise mohou s cílem dosažení dohody projednat všechny sporné body do 105 dnů od rozeslání hodnotící zprávy.
Možné okamžité nebo opožděné, přímé nebo nepřímé dopady na životní prostředí, které vyplývají z použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy, odlišných od těch, které se používají pro nakládání s nemodifikovanými organismy.
Po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem na trh oznamovatel zajistí, aby monitorování a podávání zpráv o monitorování probíhaly v souladu s podmínkami specifikovanými v souhlasu.
Popřípadě musí být vzata v úvahu i ustanovení týkající se označování, která v souladu s právními předpisy Společenství přijaly členské státy.
[12] Směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh (Úř.
PŘÍLOHA I B
2. konjugace, transdukce, transformace nebo jiné obdobné přirozené procesy;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS
Formát, v němž má být výsledek předložen, bude stanoven postupem podle čl.
PŘÍLOHA III B
Popis detekčních a identifikačních technik používaných pro geneticky modifikovanou rostlinu.
- oznámena veřejnosti
4, 5 a 6 a v článcích 14 a 15.
Oddíly C a D přílohy II, přílohy III a IV a oddíl C přílohy VII budou přizpůsobovány technickému pokroku postupem podle čl.
Pravděpodobnost, že se geneticky modifikované organismy za podmínek navrhovaného jednoho nebo více uvolnění stanou perzistentními a invazivními na přírodním stanovišti.
Jestliže členské státy ani Komise nepředloží do 60 dnů od rozeslání nové informace žádné odůvodněné námitky nebo jestliže jsou sporné body do 75 dnů projednány, příslušný orgán, který zprávu připravil, doplní souhlas podle návrhu, předá doplněný souhlas oznamovateli a uvědomí o tom do 30 dnů ostatní členské státy a Komisi.
INFORMACE O GENETICKY MODIFIKOVANÉM ORGANISMU
3. schopnost genetického přenosu po uvolnění:
- záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí z důvodů jiných, než je uvádění na trh Společenství,
Velikost, zdroj (název) dárcovského organismu nebo organismů a plánovaná funkce každé jednotlivé části úseku, do něhož má být vnesení provedeno.
Technická dokumentace musí též obsahovat popis použitých metod nebo odkaz na standardní nebo mezinárodně uznané metody, spolu se jménem subjektu nebo subjektů odpovědných za zpracování podkladů.
Hodnocení rizik pro životní prostředí by mělo být prováděno s ohledem na zjištění potřeby řízení rizik a jeho součástí by měl být návrh nejvhodnějších metod tohoto řízení.
d) poddruh;
1. předpovídané stanoviště geneticky modifikovaných organismů;
N. Fontaine
a) jsou mezi jiným:
Popis znaku nebo znaků a charakteristik, které byly zavedeny nebo modifikovány.
PLÁN MONITOROVÁNÍ
ZÁMĚRNÉ UVOLŇOVÁNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ PRO JINÉ ÚČELY, NEŽ JE UVEDENÍ NA TRH
Doba, během níž se čeká na další informace od oznamovatele, se nezapočítává do konečné doby 45 dnů pro dosažení dohody.
Monitorování a nakládání s novými informacemi
b) příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, rozhodne, že geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by neměly být uvedeny na trh, musí být oznámení zamítnuto.
Informace, která je důvěrná a již nelze z tohoto důvodu umístit do veřejně přístupné části registru, by měla být jako taková identifikována;
c) informace o interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem nebo organismy a prostředím;
"hodnocením rizika pro životní prostředí" hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, přímých i nepřímých, okamžitých i časově opožděných, která mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh, provedené podle přílohy II.
A. Techniky monitorování
1. metody sledování geneticky modifikovaných organismů a metody monitorování účinků geneticky modifikovaných organismů;
Článek 17 | Čl.
5, popřípadě o důvodech zamítnutí oznámení, a o výsledcích uvolnění obdržených v souladu s článkem 10.
V takových případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.
Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou rostlinou a cílovým organismem (je-li taková interakce možná).
iv) informace o interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem nebo organismy a prostředím;
Postupy, které zajistí, aby hodnocení rizik, požadavky na řízení rizik, označování, popřípadě monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku vyhovovaly obsahu této směrnice, jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady.
Formát tohoto shrnutí bude stanoven nebo podle potřeby upraven postupem podle čl.
Možné změny v interakcích mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a necílovým organismem, které vyplývají z genetické modifikace.
Experimental features
Metoda, pomocí níž budou geneticky modifikované rostliny uvolněny.
3 si může příslušný orgán nebo Komise ve lhůtě 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy vyžádat další informace, vznést připomínky nebo předložit odůvodněné výhrady k uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů na trh.
a) a pokud nejsou ze strany členských států nebo Komise vzneseny žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, musí příslušný orgán, který hodnotící zprávu připravil, zaslat oznamovateli konečné rozhodnutí v písemné formě a musí o tom do 30 dnů uvědomit ostatní členské státy a Komisi.
Oznamovatel musí uvolnění provést v souladu se všemi podmínkami, které jsou v tomto souhlasu uvedeny.
D.1 V případě geneticky modifikovaných organismů jiných než vyšší rostliny
C.2 Jednotlivé kroky hodnocení rizika pro životní prostředí
Za Radu
POKYNY PRO VYPRACOVÁNÍ HODNOTÍCÍ ZPRÁVY
1. být dostatečně podrobný, s možností reagovat na zvláštnosti jednotlivých případů a vycházet z hodnocení rizik pro životní prostředí;
Možnost okamžitého nebo opožděného dopadu na životní prostředí plynoucího z přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovými organismy (jsou-li tyto interakce možné).
A. OBECNÉ INFORMACE
Článek 14 | Článek 21 |
Formulář souhrnu se stanoví postupem podle čl.
a) dotčený geneticky modifikovaný organismus nebo organismy mají být uvedeny na trh a za jakých podmínek, nebo
V každé žádosti o další informace musí být uvedeny důvody této žádosti.
Odhad rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucího z každé identifikované charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, která může mít za následek nepříznivý účinek, by měl být proveden co nejlépe, s využitím všech dostupných znalostí a na základě společného vyhodnocení možnosti výskytu a dosahu možných následků.
- nemoci zvířat a rostlin včetně toxických a popřípadě alergenních projevů (viz např. položky II.A.11 a II.C.2 písm.
1 pokyny k provádění článku 2 odst.
- potvrdit, že předpoklady týkající se výskytu a dopadu možných nepříznivých účinků geneticky modifikovaného organismu nebo jeho využití uvedené v hodnocení rizik pro životní prostředí jsou správné, a
Slova "Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy" musí být uvedena buď na štítku produktu, nebo v průvodním dokumentu tohoto produktu nebo jiných produktů, které obsahují geneticky modifikovaný organismus nebo organismy;
Identifikace charakteristik, které mohou působit nepříznivé účinky
Příloha III B se vztahuje na geneticky modifikované vyšší rostliny.
c) druh;
a) souhlasů udělených podle části C a
PŘÍLOHA 1 A
a) čeleď;
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/81/ES (Úř.
L. Pagrotsky
INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ JINÝCH NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINY
Jakákoli změna ve schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál do jiných organismů.
b) všechna opatření k minimalizaci/předcházení rozšíření jakéhokoli reprodukčního orgánu geneticky modifikované vyšší rostliny (např. pylu, semen, hlíz).
3 | Čl.
Hodnotící zprávu zašle příslušný orgán také oznamovateli.
INFORMACE O INTERAKCÍCH MEZI GENETICKY MODIFIKOVANÝMI ORGANISMY A ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍM
- účinky na dynamiku populace druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost každé z těchto populací (viz např. položky IV.B.8, 9 a 12 v příloze III A),
Display
- | Čl.
N-Lex
Článek 3 | Čl.
- interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a prostředím.
Obecné povinnosti
(51) Takové obnovení vyžaduje přechodné období, během kterého zůstávají souhlasy udělené podle směrnice 90/220/EHS v platnosti.
e) aktivita exprimované bílkoviny nebo bílkovin;
a) vzdálenost nebo vzdálenosti od pohlavně kompatibilních rostlinných druhů, jak volně žijících, tak užitkových;
Musí být identifikovány jakékoli charakteristiky spojené s genetickou modifikací, které mohou vyústit v nepříznivé účinky pro lidské zdraví nebo životní prostředí.
D. Závěry o možných dopadech na životní prostředí v důsledku uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo uvedením těchto organismů na trh
Need more search options?
Uplatněná opatření předběžné opatrnosti:
a) zpřístupní Komise veřejnosti také hodnotící zprávy.
UVÁDĚNÍ NA TRH GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ A PRODUKTŮ S JEJICH OBSAHEM
Kde je to nezbytné, vydá výbor zřízený podle čl.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, která zajistí, že označování a balení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem bude ve všech stadiích procesu uvádění na trh vyhovovat příslušným požadavkům specifikovaným v písemném souhlasu podle čl.
Metody zajištění a verifikace genetické stability;
B. INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE A) PŘÍJEMCE NEBO (POPŘÍPADĚ) B) RODIČOVSKÝCH ROSTLIN
1. navrhované obchodní názvy produktů a názvy geneticky modifikovaných organismů v nich obsažených a jakákoli specifická identifikace, jméno nebo kód, který oznamovatel užívá k identifikaci geneticky modifikovaného organismu.
Visualisation of document relationships.
Provedení
Technical information
Podrobnosti provozování registru nebo registrů se stanoví postupem podle čl.
Předpokládané datum či data a trvání uvolnění.
Hodnocení rizik může identifikovat rizika, která vyžadují řízení a nalezení nejlepšího způsobu řízení rizik.
C 40, 7.2.2001, s. 123), rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 14. února 2001 a rozhodnutí Rady ze dne 15. února 2001.
c) počet kopií inzertu;
e) požadavky týkající se označování, v souladu s těmi, které jsou uvedeny v příloze IV. Z označení musí být jasně patrná přítomnost geneticky modifikovaného organismu.
Příslušný orgán potvrdí datum obdržení oznámení a bezprostředně poté předá shrnutí obsahu předložených dokumentů podle odst.
f) a čl.
C. Plán monitorování
2 musí být nahrazeny požadavky přijatými podle předchozího odstavce a musí být uplatněny postupy uvedené v čl.
Vyhodnocení celkového rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem nebo organismy by mělo být provedeno s ohledem na všechny navržené strategie řízení rizik.
Do výše uvedených lhůt se nezapočítává doba, po kterou jedná Rada postupem podle čl.
Článek 24 | Článek 38 |
Activate features selected
Vyhodnocení celkového rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů
Tyto konzultace by neměly omezit pravomoci členských států v oblasti etiky.
(56) Je-li produkt sestávající z geneticky modifikovaných organismů nebo s jejich obsahem uveden na trh a je-li tento produkt příslušně autorizován podle této směrnice, pak členský stát nesmí zakázat nebo omezit uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, které splňují požadavky této směrnice, ani jim bránit.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/18/oj
- nemoci lidské populace včetně alergenních a toxických projevů (viz např. položky II.A.11 a II.C.2 písm.
Příloha II B | Příloha III B |
Je-li oznámení v souladu s odstavcem 2 a nejpozději tehdy, když zasílá hodnotící zprávu v souladu s čl.
(41) Příslušným postupem výboru by se zřetelem k náležitému vývoji na mezinárodním fóru měl být vytvořen systém jednoznačných identifikátorů geneticky modifikovaných organismů.
Languages, formats and link to OJ
Slova "Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy" se musí objevit buď na štítku produktu, nebo v průvodním dokumentu;
Cílem hodnocení rizik pro životní prostředí pro každý jednotlivý případ uvolnění nebo uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů je určit a vyhodnotit možné nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, přímé či nepřímé, okamžité či opožděné.
Očekává se, že se jednotlivá oznámení zaměří jen na určitou podmnožinu hledisek, která bude odpovídat dané situaci.
b) musí oznamovatel podle tohoto článku předložit příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení, oznámení obsahující:
Porovnání těchto charakteristik geneticky modifikovaného organismu nebo organismů s charakteristikami nemodifikovaného organismu za odpovídajících podmínek uvolnění nebo využití může pomoci při identifikaci určitých nepříznivých účinků, které mohou být důsledkem genetické modifikace.
7. informace o genetické modifikaci, které je možno využít pro účely jejich vložení do jednoho nebo více registrů modifikací v organismech a které mohou sloužit k detekci a identifikaci určitých produktů geneticky modifikovaných organismů při kontrole a inspekci po uvedení na trh.
Tyto informace by se ve vhodných případech měly týkat i uložení vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo jeho genetického materiálu u příslušného orgánu a podrobností o sekvencích nukleotidů nebo jiné skutečnosti, která je nezbytná pro identifikaci produktu geneticky modifikovaného organismu a jeho potomstva, např. metody detekce a identifikace produktu geneticky modifikovaného organismu, včetně experimentálních údajů charakteristických pro použitou metodiku.
Bude doplněna prováděcími pokyny, které budou vypracovány postupem podle čl.
(33) Toto oznámení by mělo obsahovat technickou dokumentaci obsahující úplné hodnocení rizik pro životní prostředí, přiměřenou reakci na požadavky bezpečnosti a mimořádných situací, u produktů i přesný návod a podmínky jejich použití a návrh označování a balení.
Oznámení by měla obsahovat náležité informace k bodům uvedeným v oddílu D.1 popřípadě v oddílu D.2.
D.2 V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin
(18) Je nutno stanovit harmonizované postupy a kritéria, které by případ od případu umožnily hodnotit možná rizika spojená se záměrným uvolňováním geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí.
(50) Existující souhlasy udělené podle směrnice 90/220/EHS musí být obnoveny, aby nedocházelo k nesrovnalostem mezi souhlasy udělenými podle zmíněné směrnice a této směrnice a aby byly splněny veškeré podmínky, které souhlas podle této směrnice vyžaduje.
A. Následující informace musí být současně s informacemi podle přílohy III uvedeny v oznámení týkajícím se uvedení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem na trh:
Nejpozději devět měsíců před skončením platnosti souhlasu v případě souhlasů podle odst.
Founding treaties
(27) Pokud se týká hodnocení rizika pro životní prostředí pro část C, řízení rizik, označování, monitorování, informování veřejnosti a ochranné doložky, měla by tato směrnice poskytovat referenční údaje pro geneticky modifikované organismy a pro produkty s jejich obsahem, které jsou autorizovány jinými právními předpisy Společenství a vyžadují specifické hodnocení rizik pro životní prostředí, které má být provedeno v souladu se zásadami uvedenými v příloze II a na základě informací podrobně specifikovaných v příloze III, aniž jsou dotčeny dodatečné požadavky právních předpisů Společenství zmíněných výše a požadavky týkající se řízení rizik, označování, popřípadě monitorování, informování veřejnosti a ochranné doložky, přinejmenším v míře, která odpovídá požadavkům této směrnice.
Techniky podle čl.
(25) Žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které jsou určeny k záměrnému uvolnění, nesmějí být uvedeny na trh, aniž by byly ve výzkumném i vývojovém stadiu podrobeny dostatečným polním zkouškám v takových ekosystémech, které by mohly být jejich použitím ovlivněny.
Výměna informací se týká i zkušeností získaných při provádění čl.
a) velikost a struktura inzertu a metody použité pro jeho charakterizaci, včetně informací o všech částech vektoru zavedeného do geneticky modifikované vyšší rostliny nebo o jakémkoli nosiči nebo cizí DNA zbývajících v geneticky modifikované vyšší rostlině;
(46) Při přípravě opatření předkládaných regulativnímu výboru by měly být vzaty v úvahu připomínky veřejnosti.
G. INFORMACE O PLÁNECH KONTROLY, MONITOROVÁNÍ, NÁSLEDNÉ PÉČE PO UVOLNĚNÍ A NAKLÁDÁNÍ S ODPADY (JEN PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)
Příloha III A se vztahuje na uvolňování všech druhů geneticky modifikovaných organismů s výjimkou vyšších rostlin.
It enables links to other legal acts referred to within the documents.
(31) Část C této směrnice se netýká produktů, které jsou předmětem nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [6], za předpokladu, že hodnocení rizik pro životní prostředí je prováděno způsobem odpovídajícím požadavkům této směrnice.
Zpráva oznamovatele o provedených uvolněních
Hlavním faktorem při hodnocení možnosti nebo pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku je charakteristika prostředí, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšlený způsob uvolnění.
3. indukce polyploidie.
Informace o projevu inzertu:
V úvahu by též měly být vzaty možné dlouhodobě působící účinky kumulativního charakteru vyplývající z interakce s dalšími geneticky modifikovanými organismy a se životním prostředím.
(8) Při vypracování této směrnice byla vzata v úvahu zásada předběžné opatrnosti.
Článek 11 | Článek 13 |
Kterákoli osoba musí před podáním oznámení podle části B nebo C provést hodnocení rizika pro životní prostředí.
(26) Provádění této směrnice by mělo probíhat v úzké souvislosti s prováděním dalších příslušných nástrojů, jako je např. směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh [5].
19 odst.
Tato kritéria a požadavky na informace a jakékoli požadavky týkající se souhrnu obsahu oznámení mohou být přijaty po projednání s příslušným vědeckým výborem nebo výbory postupem podle čl.
2 stanoveny v souladu se stávajícími ustanoveními pro označování podle právních předpisů Společenství, aniž by docházelo ke zdvojování nebo nesrovnalostem.
Příloha bude doplněna prováděcími pokyny postupem podle čl.
Oznámení podle části B nebo části C této směrnice musí obsahovat náležité informace, které jsou stanovené v následujících dílčích přílohách.
Článek 19 | Článek 25 |
Členské státy mohou k těmto etickým zásadám přihlížet při záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí nebo při uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují.
Možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví, které vyplývají z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanými vyššími rostlinami a osobami v které s těmito rostlinami pracují, přicházejí s nimi do styku nebo jsou v blízkosti jejich uvolnění.
Doba, během níž jedná Rada postupem podle čl.
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy, s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 20. prosince 2000 [3],
(19) Hodnocení rizik pro životní prostředí případ od případu by mělo být prováděno před každým uvolněním.
Choose the experimental features you want to try
(48) Správní postup pro udělování souhlasu s uvedením na trh geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem by měl být účinnější a průhlednější a doba poprvé uděleného souhlasu by měla být pevně stanovena.
(49) Pro produkty, u nichž byl vydán souhlas s pevně stanovenou dobou platnosti, by v případě obnovování souhlasu měl být využíván zjednodušený postup.
Enable / Disable all experimental features
Resources for implementing ELI
Možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy, které vyplývají z možných přímých nebo nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu s cílovými a dalšími organismy, které se nacházejí v blízkosti jeho uvolnění.
Povinnou částí plánu monitorování by mělo být monitorování možných dlouhodobě působících účinků kumulativního charakteru.
Příloha III | Příloha IV |
i) bod iv) v příloze III A),
Nederlands (nl)
(45) Měly by být zváženy prostředky umožňující kontrolu geneticky modifikovaných organismů a nápravná opatření v případě vážného rizika.
Vyskytne-li se ze strany příslušného orgánu nebo Komise námitka v souvislosti s riziky geneticky modifikovaných organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí a je-li s touto námitkou naloženo v souladu s čl.
V souladu se zásadou předběžné opatrnosti by se při hodnocení rizika pro životní prostředí mělo vždy postupovat podle těchto zásad:
instead of a single character in your search term to find variations of it (ca ?
Příloha II A | Příloha III A |
(32) Profesní tajemství definované v článku 30 směrnice 2000/12/ES je nezbytnou součástí všech informačních nebo konzultačních postupů.
Profesní tajemství
Rozhodnutí Rady ze dne 12. března 2001.
Nevyžadují se úřední ověření ani podobné formality.
Úřad pro úřední tisky Evropských společenství zveřejní výtah nejpozději do dvanácti dnů od jeho odeslání.
Správní nebo soudní orgány uvedené v odstavci 1 usilují o koordinaci své činnosti.
Zahájení likvidačního řízení - Informace, které mají být poskytnuty ostatním příslušným orgánům
Náklady spojené se zápisem se považují za náklady a výdaje vzniklé v řízení.
- toto právo nepřipouští v daném případě žádný prostředek napadení tohoto právního úkonu.
Účinky na některé smlouvy a na některá práva
Případní likvidátoři rovněž usilují o koordinaci své činnosti.
Pro tyto případy je nutné upravit vzájemné uznávání likvidačních řízení a jejich účinků ve Společenství.
(1) V souladu s cíli Smlouvy je třeba podporovat harmonický a vyvážený rozvoj hospodářských činností v rámci celého Společenství vyloučením všech překážek svobody usazování a volného pohybu služeb ve Společenství.
(19) Odnětí povolení k provozování bankovní činnosti je jedním z nezbytných důsledků likvidace úvěrové instituce.
Všechny osoby, které mají povinnost přijímat či sdělovat informace v souvislosti s informačními nebo konzultačními postupy stanovenými v článcích 4, 5, 8, 9, 11 a 19, jsou vázány profesním tajemstvím v souladu s pravidly a podmínkami, které stanoví článek 30 směrnice 2000/12/ES, s výjimkou všech soudních orgánů, na které se vztahují platné vnitrostátní předpisy.
o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí
- loď nebo letadlo podléhající registraci ve veřejném registru nebo
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 5. května 2004.
(5) Přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/19/ES ze dne 30. května 1994 o systémech pojištění vkladů [6], která zavedla zásadu povinného členství úvěrových institucí v systému pojištění vkladů v jejich domovském členském státě, ještě zřetelněji ukazuje potřebu vzájemného uznávání reorganizačních opatření a likvidačních řízení.
j) práva věřitelů po ukončení likvidačního řízení,
(27) Některá reorganizační opatření nebo likvidační řízení zahrnují jmenování osoby, která je má řídit.
Z tohoto důvodu by je měly dodržovat všechny správní orgány, které se těchto řízení účastní, zatímco na soudní orgány se v tomto ohledu nadále vztahují příslušné vnitrostátní předpisy,
Právy uvedenými v odstavci 1 se rozumí především
Tyto pravomoci nesmějí zahrnovat použití donucovacích prostředků ani právo rozhodovat právní řízení nebo spory.
Konzultace s příslušnými orgány před dobrovolnou likvidací
(18) Dobrovolná likvidace je možná, není-li úvěrová instituce platebně neschopná.
Jazyky
(25) Transakce prováděné v rámci platebního a zúčtovacího systému upravuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/26/ES ze dne 19. května 1998 o neodvolatelnosti zúčtování v platebních systémech a v systémech vypořádání obchodů s cennými papíry [7].
(26) Přijetí této směrnice nezpochybňuje ustanovení směrnice 98/26/ES, podle kterých není úpadkovým řízením ovlivněna právní vymahatelnost příkazů platně vložených do systému nebo na zajištění poskytnuté v souvislosti se systémem.
(15) Významná úloha, kterou hrají příslušné orgány domovského členského státu před zahájením likvidačních řízení, může pokračovat v průběhu procesu likvidace tak, aby tato řízení byla prováděna řádně.
(9) Některá opatření, zejména ta, která jsou spojena s pokračujícím plněním podmínek pro povolení, již podléhají vzájemnému uznávání podle směrnice 2000/12/ES, pokud neovlivňují práva třetích osob, které existovaly před jejich přijetím.
Povinnost informovat známé věřitele a právo přihlásit pohledávky
Je však třeba blíže určit meze, ve kterých tato osoba může vykonávat své pravomoci mimo domovský členský stát.
(2) Současně s vyloučením těchto překážek je třeba vzít v úvahu situaci, která by mohla nastat, pokud by se úvěrová instituce ocitla v potížích, zejména pokud má tato instituce pobočky v jiných členských státech.
g) předpisy upravující přihlašování, ověřování a zjišťování pohledávek,
Věřitelé musí být v průběhu celého likvidačního řízení vhodným způsobem pravidelně informováni.
V tom případě by měly správní nebo soudní orgány a příslušné orgány, jakož i správci a likvidátoři usilovat o koordinaci své činnosti.
a) pracovní smlouvy a pracovněprávní vztahy se řídí výhradně právem členského státu rozhodným pro pracovní smlouvu,
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Likvidátoři pravidelně vhodným způsobem informují věřitele, a to zejména o průběhu likvidace.
Právo domovského členského státu určuje zejména:
(11) O provádění reorganizačních opatření je nutné informovat třetí osoby v členských státech, ve kterých jsou umístěny pobočky, pokud by tato opatření mohla bránit uplatnění některých jejich práv.
Uznání této osoby a jejího jmenování a pravomocí ve všech ostatních členských státech je proto nezbytným faktorem při provádění rozhodnutí, která byla přijata v domovském členském státě.
(24) Tato výjimka je zvláště nutná pro ochranu zaměstnanců, kteří mají pracovní smlouvu s úvěrovou institucí, pro zajištění bezpečnosti transakcí s některými druhy majetku a pro ochranu integrity fungování regulovaných trhů v souladu s právem členského státu, ve kterém jsou finanční nástroje obchodovány.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/24/ES ze dne 4. dubna 2001 o reorganizaci a likvidaci úvěrových institucí
Je možné požadovat překlad do úředního jazyka nebo do jednoho z úředních jazyků členského státu, na jehož území správce nebo likvidátor hodlá působit.
V takovém případě je osoba nebo orgán uvedený v prvním pododstavci povinen přijmout veškerá opatření nezbytná pro zajištění tohoto zápisu.
V některých případech představuje odkaz na právo jiného členského státu nevyhnutelnou výjimku ze zásady, podle které má platit právo domovského členského státu.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Pravidelné informování věřitelů
Správci a likvidátoři jsou oprávněni vykonávat na území všech členských států veškeré pravomoci, k jejichž výkonu jsou oprávněni na území domovského členského státu.
Toto právo určuje, zda se jedná o majetek movitý či nemovitý,
c) právo požadovat vydání majetkové hodnoty a/nebo její vrácení od kohokoli, kdo majetkovou hodnotu drží nebo užívá proti vůli oprávněné osoby,
(4) Opustit tuto jednotu instituce a její pobočky by bylo nežádoucí zejména v případě, kdy je nutné přijmout reorganizační opatření nebo zahájit likvidační řízení.
Vzhledem k obtížím při harmonizaci právních předpisů a zvyklostí členských států je nutné u členských států dosáhnout vzájemného uznávání opatření přijatých každým z nich pro obnovení životaschopnosti úvěrové instituce, kterou daný stát povolil.
Právo zapsané ve veřejném registru a účinné vůči třetím osobám, na základě kterého lze získat věcné právo ve smyslu odstavce 1, se staví na roveň věcnému právu.
(23) Ačkoli je důležité dodržet zásadu, podle které právo domovského členského státu určuje veškeré účinky reorganizačních opatření nebo likvidačních řízení, jak procesní, tak hmotné, je rovněž nutné mít na paměti, že tyto účinky mohou být v rozporu s předpisy obvykle platnými pro hospodářskou a finanční činnost dané úvěrové instituce a její pobočky v jiných členských státech.
Přijetí reorganizačních opatření - Rozhodné právo
Informace stanovené v článcích 13 a 14 se poskytují v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků domovského členského státu.
d) věcné požívací právo k majetkové hodnotě.
Účinky reorganizačního opatření nebo zahájení likvidačního řízení na
- se úkon, který poškozuje věřitele jako celek, řídí právem jiného členského státu, než je domovský členský stát a
(30) Vliv reorganizačních opatření nebo likvidačního řízení na probíhající soudní řízení upravují právní předpisy členského státu, ve kterém soudní řízení probíhá, formou výjimky z uplatnění lex concursus.
d) účinky likvidačního řízení na současné smlouvy, jichž je úvěrová instituce stranou,
Odnětí povolení úvěrové instituce
(10) Osoby, které se účastní na řízení vnitřních struktur úvěrových institucí, ani členové vedení a akcionáři těchto institucí se pro účely této směrnice nepovažují za třetí osoby.
Každý členský stát však může stanovit povinnost zápisu.
(22) Má-li úvěrová instituce se sídlem mimo Společenství pobočky ve více než jednom členském státě, měla by být každá pobočka v rámci použití této směrnice posuzována nezávisle.
Výtah z rozhodnutí uvedený v odstavci 1 je co nejdříve nejvhodnější cestou zaslán Úřadu pro úřední tisky Evropských společenství a dvěma celostátním deníkům v každém hostitelském členském státě.
Tento proces by měl proběhnout bez diskriminace věřitelů, kteří mají domicil v jiném členském státě, než je domovský členský stát, z důvodu jejich sídla nebo povahy jejich nároků.
e) účinky likvidačního řízení na soudní řízení vedená jednotlivými věřiteli, s výjimkou probíhajících soudních řízení ve smyslu článku 32,
K tomuto účelu se používá formulář s nadpisem "Výzva k přihlášení pohledávky.
Ustanovení této směrnice o pobočkách úvěrové instituce se sídlem mimo Společenství se použijí pouze tehdy, pokud má tato instituce pobočky nejméně ve dvou členských státech Společenství.
Při výkonu svých pravomocí správce nebo likvidátor dodržuje právní předpisy členských států, na jejichž území hodlá působit, především ve vztahu k postupům při prodeji majetku a informování zaměstnanců.
Reorganizační opatření jsou účinná v celém Společenství od okamžiku nabytí účinnosti v členském státě, kde byla přijata.
l) pravidla týkající se neplatnosti, neúčinnosti nebo odporovatelnosti právních úkonů poškozujících všechny věřitele.
Aniž je dotčen článek 24, řídí se transakce prováděné v rámci regulovaného trhu výhradně právem rozhodným pro smlouvu, jíž se řídí tyto transakce.
C 300, 20.10.2000, s. 13) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16. ledna 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
V případě, že správní nebo soudní orgány hostitelského členského státu považují za nutné provést v rámci své územní působnosti jedno nebo více reorganizačních opatření, informují o tom příslušné orgány domovského členského státu.
(20) Poskytování informací jednotlivým známým věřitelům je nezbytné stejně jako zveřejnění, které jim má v nutných případech umožnit, aby ve stanovených lhůtách uplatnili své pohledávky nebo předložili připomínky o svých pohledávkách.
Dříve než řídicí orgány úvěrové instituce přijmou rozhodnutí o dobrovolné likvidaci, konzultují nejvhodnější formou příslušné orgány domovského členského státu.
Mohou rovněž jmenovat osoby, které jim jsou nápomocny nebo je případně zastupují v průběhu reorganizačního opatření nebo likvidačního řízení, především v hostitelských členských státech, aby překonali případné obtíže, se kterými se věřitelé v hostitelském členském státě setkají.
Odnětí povolení podle odstavce 1 nebrání osobě nebo osobám pověřeným likvidací, aby pokračovaly ve výkonu některých činností úvěrové instituce v rozsahu nezbytném nebo vhodném pro účely likvidace.
Vnitrostátní předpisy přijaté k provedení této směrnice se vztahují pouze na reorganizační opatření přijatá nebo likvidační řízení zahájená po dni uvedeném v prvním pododstavci.
Je-li tento závazek splacen před zveřejněním podle článku 13, předpokládá se, že osoba, která závazek splatila, o zahájení likvidačního řízení nevěděla, není-li prokázán opak; je-li závazek splacen po zveřejnění podle článku 13, předpokládá se, že osoba, která závazek splatila, o zahájení likvidačního řízení věděla, není-li prokázán opak.
V tomto případě je však přihláška jeho pohledávky, případně připomínky o jeho pohledávce, označena nadpisem "Přihláška pohledávky" nebo "Připomínky o pohledávkách" v úředním jazyce nebo jednom z úředních jazyků domovského členského státu.
Odnětí by však nemělo bránit tomu, aby určité činnosti instituce pokračovaly, je-li to nutné nebo vhodné pro účely likvidace.
a) právo zcizit majetek nebo nechat jej zcizit a uspokojit se z výnosu nebo příjmu plynoucího z tohoto majetku, zejména na základě zástavního práva nebo hypotéky,
Jmenování správce nebo likvidátora se dokládá ověřenou kopií originálního rozhodnutí o jeho jmenování nebo jiným potvrzením, které vydal správní nebo soudní orgán domovského členského státu.
(17) Výjimka týkající se účinků reorganizačních opatření a likvidačních řízení na určité smlouvy a určitá práva se omezuje na tyto účinky a nezahrnuje další otázky týkající se reorganizačních opatření a likvidačních řízení, jako jsou například uplatňování, ověřování, uznávání a řazení pohledávek z těchto smluv a práv a pravidla upravující rozdělení výnosu z prodeje majetku, která upravuje právo domovského členského státu.
S výjimkou případů, kdy právo domovského členského státu stanoví předkládání připomínek o pohledávkách, zašle věřitel kopii případných podkladů, a uvede povahu pohledávky, datum jejího vzniku, její částku, zda se uplatňuje přednostní pořadí, věcné zajištění nebo výhrada vlastnictví a které majetkové hodnoty jsou kryty jeho zajištěním.
Článek 10 se nevztahuje na pravidla pro neplatnost, neúčinnost nebo odporovatelnost právních úkonů, které poškozují všechny věřitele, pokud osoba, v jejíž prospěch byly úkony učiněny, prokáže, že
c) podmínky, za nichž lze uplatnit započtení vzájemných pohledávek,
b) smlouvu, jíž se uděluje právo užívat nebo nabývat nemovitý majetek, se řídí výhradně právem členského státu, na jehož území se nemovitý majetek nachází.
Tato opatření jsou účinná v plném rozsahu v celém Společenství v souladu s právními předpisy tohoto členského státu bez nutnosti dalších formalit, a to i vůči třetím osobám v ostatních členských státech, a to i v případě, že pro ně platné předpisy hostitelského členského státu tato opatření nestanoví nebo podmiňují jejich používání podmínkami, které nejsou splněny.
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ PRO REORGANIZAČNÍ OPATŘENÍ A LIKVIDAČNÍ ŘÍZENÍ
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení.
(21) Výhradně pro účely použití této směrnice pro reorganizační opatření a pro likvidační řízení v případě poboček úvěrové instituce se sídlem ve třetí zemi, které jsou umístěny ve Společenství, by se pro vymezení pojmů "domovský členský stát", "příslušné orgány" a "správní nebo soudní orgány" měly použít definice členského státu, ve kterém je daná pobočka umístěna.
Ujednání o nettingu
Správce, likvidátor nebo jiný správní nebo soudní orgán domovského členského státu může požadovat, aby se reorganizační opatření nebo rozhodnutí o zahájení likvidačního řízení zapsala do pozemkové knihy, obchodního rejstříku nebo do jiného veřejného registru vedeného v ostatních členských státech.
c) práva k nemovitému majetku, lodi nebo letadlu, které podléhají registraci ve veřejném registru, se řídí výhradně právem členského státu, v jehož působnosti je tento registr veden.
Likvidátoři či kterýkoli správní nebo soudní orgán oznamují rozhodnutí o zahájení likvidačního řízení zveřejněním výtahu z tohoto rozhodnutí v Úředním věstníku Evropských společenství a nejméně ve dvou celostátních denících v každém hostitelském členském státě.
- "likvidačním řízením" se rozumí kolektivní řízení zahájené a sledované správními nebo soudními orgány členského státu, jehož cílem je prodej majetku pod dozorem těchto orgánů, včetně případů, kdy jsou řízení ukončena vyrovnáním nebo jiným obdobným opatřením,
Rozhodné právo
Jediným způsobem, jak ochránit tuto důvěru, je podřídit platnost koupě právu místa, kde se nemovitost nachází, nebo státu, do jehož působnosti příslušný rejstřík nebo účet spadá.
(16) Rovné zacházení s věřiteli vyžaduje, aby úvěrová instituce byla likvidována v souladu se zásadami jednoty a univerzality, které vyžadují, aby správní nebo soudní orgány domovského členského státu měly výhradní soudní pravomoc a aby jejich rozhodnutí byla uznávána ve všech ostatních členských státech bez jakýchkoli formalit a vyvolávala tam účinky, které jim přiznává právní řád domovského členského státu, kromě případů, kdy tato směrnice stanoví jinak.
(7) Je nezbytně nutné zaručit, aby reorganizační opatření přijatá správními nebo soudními orgány domovského členského státu a opatření přijatá osobami nebo orgány, které tyto orgány jmenují k řízení těchto reorganizačních opatření, včetně opatření zahrnujících možnost pozastavení plateb, pozastavení výkonu práv nebo krácení pohledávek, a jakákoli jiná opatření, která by mohla ovlivnit stávající práva třetích osob, byla účinná ve všech členských státech.
h) předpisy upravující rozdělení výnosu z prodeje majetku, stanovení pořadí pohledávek a práva věřitelů, jejichž pohledávky byly částečně uspokojení po zahájení likvidačního řízení na základě věcného práva nebo prostřednictvím započtení,
Zápis ve veřejném registru
Dobrovolná likvidace úvěrové instituce nevylučuje přijetí reorganizačního opatření nebo zahájení likvidačního řízení.
Výkon vlastnického práva nebo jiných práv k nástrojům, jejichž existence nebo převod předpokládají jejich zápis v registru, na účtu nebo v centrálním vkladovém systému, který je veden nebo umístěn v některém členském státě, se řídí právem členského státu, ve kterém je veden nebo umístěn daný registr, účet nebo centrální vkladový systém, ve kterém jsou tato práva zapsána.
(29) Důvěra třetích osob-kupujících v obsah rejstříků nebo účtů ohledně určitých aktiv zapsaných v těchto rejstřících nebo účtech a důvěra kupujících nemovitosti by měla být chráněna i poté, co bylo zahájeno likvidační řízení nebo přijato reorganizační opatření.
(8) Některá opatření, zejména ta, která ovlivňují fungování vnitřní struktury úvěrových institucí nebo práva ředitelů či akcionářů, nemusí spadat do oblasti působnosti této směrnice v otázce účinku ve všech členských státech, pokud je podle pravidel mezinárodního práva soukromého rozhodným právem právo příslušného domovského státu.
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
(14) Pokud neexistují reorganizační opatření nebo pokud tato opatření selžou, musí být problémové úvěrové instituce likvidovány.
Účinky reorganizačních opatření nebo likvidačního řízení na probíhající soudní řízení týkající se majetkové hodnoty nebo práva, kterého byla úvěrová instituce zbavena, se řídí výhradně právem členského státu, ve kterém soudní řízení probíhá.
(12) Zásada rovného zacházení mezi věřiteli, pokud jde o jejich příležitost podniknout nutné kroky, vyžaduje, aby správní nebo soudní orgány domovského členského státu přijaly opatření nezbytná k tomu, aby věřitelé v hostitelském členském státě mohli uplatnit svá práva podniknout uvedené kroky ve stanovené lhůtě.
Výtah z rozhodnutí, který má být zveřejněn, uvádí v úředním jazyce nebo jazycích dotyčných členských států zejména účel a právní základ přijatého rozhodnutí, lhůty pro podání opravných prostředků, zejména jasně pochopitelné uvedení data uplynutí lhůt, a plnou adresu orgánů nebo soudu příslušných pro projednání opravného prostředku.
b) pravomoci úvěrové instituce a likvidátora,
Je-li některý závazek splacen ve prospěch úvěrové instituce, která není právnickou osobou a která se nachází v likvidačním řízení zahájeném v jiném členském státě, a měl být splacen ve prospěch likvidátora v tomto řízení, považuje se tento závazek za vyrovnaný, jestliže osoba, která jej splatila, o zahájení řízení nevěděla.
Informování známých věřitelů
(28) Věřitelé, kteří uzavřeli smlouvy s úvěrovou institucí dříve, než bylo přijato reorganizační opatření nebo než bylo zahájeno likvidační řízení, by měli být chráněni proti právním předpisům domovského členského státu o neplatnosti, odvolatelnosti nebo právní nevymahatelnosti, pokud oprávněný z transakce prokáže, že právo rozhodné pro tuto transakci neobsahuje žádný dostupný prostředek pro napadení dotyčného úkonu.
f) pohledávky, které musí být přihlášeny za majetkem úvěrové instituce, a nakládání s pohledávkami, které vznikly po zahájení likvidačního řízení,
Zveřejnění
řídí se platnost tohoto úkonu právem členského státu, na jehož území se nemovitý majetek nachází nebo v jehož působnosti se registr, účet nebo vkladový systém vede.
Správní nebo soudní orgány, které rozhodly o zahájení likvidačního řízení u pobočky úvěrové instituce se sídlem mimo Společenství, informují příslušné orgány ostatních hostitelských členských států o tom, že bylo zahájeno likvidační řízení a odňato povolení.
V oznámení se zároveň uvede, zda musí věřitelé, jejichž pohledávky jsou přednostní nebo věcně zajištěné, své pohledávky přihlásit.
- "správními nebo soudními orgány" se rozumějí správní nebo soudní orgány členských států příslušné pro účely reorganizačních opatření nebo likvidačního řízení,
Jestliže právní předpisy domovského členského státu stanoví právo věřitelů, kteří mají bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v tomto státě, přihlásit pohledávky nebo předložit připomínky o pohledávkách, mají toto právo rovněž věřitelé, kteří mají kteří mají bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v jiných členských státech, v souladu s postupy stanovenými v článku 16 a čl.
Odstavce 1 a 2 nevylučují žaloby na neplatnost, neúčinnost nebo odporovatelnost právního úkonu podle čl.
[4] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 13. března 1987 (Úř.
Opatření přijatá nebo řízení zahájená před tímto dnem se řídí právem, jež se na ně vztahovalo v okamžiku jejich přijetí nebo zahájení.
Pobočky úvěrových institucí ze třetích zemí
Rozhodnutí o zahájení likvidačního řízení, které přijmou správní nebo soudní orgány domovského členského státu, je bez dalších formalit uznáváno na území všech ostatních členských států a nabývá zde účinnosti okamžikem nabytí účinnosti v členském státě, ve kterém je řízení zahájeno.
Vliv těchto opatření a postupů na výkon rozhodnutí, která jsou výsledkem těchto řízení, upravují právní předpisy domovského členského státu v souladu s obecnými pravidly, která stanoví tato směrnice.
Tato informace poskytovaná formou zaslaného oznámení uvádí zejména lhůty, sankce spojené s těmito lhůtami, orgán nebo subjekt pověřený přijímat přihlášky pohledávek nebo připomínky o pohledávkách a ostatní přijatá opatření.
Reorganizační opatření jsou účinná bez ohledu na opatření předepsaná v odstavcích 1 až 3 a jsou plně účinná vůči věřitelům, pokud správní nebo soudní orgány domovského členského státu nebo právní předpisy tohoto státu upravující toto opatření nestanoví jinak.
b) výhradní právo inkasovat pohledávku, zejména právo zajištěné zástavním právem k pohledávce nebo postoupením pohledávky jako způsobu zajištění,
1 a 2, postihne práva třetích osob v hostitelském členském státě, a proti rozhodnutí nařizujícímu opatření lze podat opravný prostředek v domovském členském státě, zveřejní správní nebo soudní orgány domovského členského státu, správce nebo kterákoli osoba zmocněná k tomuto účelu v domovském členském státě výtah z rozhodnutí v Úředním věstníku Evropských společenství a ve dvou celostátních denících v každém hostitelském členském státě, zejména proto, aby bylo usnadněno uplatnění práva na opravný prostředek v řádné lhůtě.
Právo přihlásit pohledávky
Informace sdělují prostřednictvím příslušných orgánů hostitelského členského státu, jehož správní nebo soudní orgány rozhodují o provádění opatření.
Po zahájení likvidačního řízení informuje správní nebo soudní orgán domovského členského státu nebo likvidátor neprodleně každého známého věřitele, který má bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v jiném členském státě, kromě případů, kdy právní předpisy domovského státu nevyžadují pro uznání pohledávek jejich přihlášení.
- nástroje, jejichž existence nebo převod předpokládají jejich zápis do registru, na účet nebo do centrálního vkladového systému, který je veden nebo umístěn v některém členském státě, nebo práva k těmto nástrojům,
Každý věřitel, který má bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v členském státě, který není totožný s domovským členským státem, včetně orgánů veřejné moci členských států, má právo přihlásit své pohledávky nebo předložit písemné připomínky o svých pohledávkách.
Informace sdělují prostřednictvím příslušných orgánů hostitelského členského státu, který rozhodl o zahájení řízení.
(3) Tato směrnice tvoří součást právního rámce Společenství vytvořeného směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/12/ES ze dne 20. března 2000 o přístupu k činnosti úvěrových institucí a jejím výkonu [5] Z uvedené směrnice vyplývá, že po dobu své činnosti tvoří úvěrová instituce a její pobočky jediný subjekt podléhající dozoru příslušných orgánů státu, ve kterém bylo vydáno povolení platné pro celé Společenství.
B. Rosengren
(6) Správní nebo soudní orgány domovského členského státu musí mít výhradní pravomoc rozhodovat o reorganizačních opatřeních stanovených právními předpisy a zvyklostmi daného členského státu a provádět tato opatření.
Přijetím reorganizačních opatření nebo zahájením likvidačního řízení není dotčeno právo věřitelů požadovat započtení jejich pohledávek proti pohledávkám úvěrové instituce, pokud toto započtení povoluje právo rozhodné pro dotyčnou pohledávku úvěrové instituce.
- "nástroji" se rozumějí všechny nástroje uvedené v oddíle B přílohy směrnice 93/22/EHS.
nebo, pokud právo domovského členského státu vyžaduje předložení připomínek o pohledávkách, "Výzva k předložení připomínek o pohledávkách.
Přijetím reorganizačních opatření nebo zahájením likvidačního řízení nejsou dotčena věcná práva věřitelů nebo třetích osob k hmotnému nebo nehmotnému movitému nebo nemovitému majetku - jak k přesně určeným majetkovým hodnotám, tak k souborům přesně neurčených majetkových hodnot, jejichž složení se postupem doby mění - patřícímu úvěrové instituci, který se v okamžiku přijetí těchto opatření nebo zahájení řízení nachází na území jiného členského státu.
Každý věřitel, který má bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v členském státě, který není totožný s domovským členským státem, může přihlásit svou pohledávku nebo předložit připomínky o své pohledávce v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků tohoto jiného členského státu.
- "likvidátorem" se rozumí každá osoba nebo orgán jmenovaný správními nebo soudními orgány, jehož úkolem je řídit likvidační řízení,
Prokázání jmenování likvidátorů
Správní nebo soudní orgány hostitelského členského státu pobočky úvěrové instituce se sídlem mimo Společenství informují neprodleně všemi dostupnými prostředky příslušné orgány ostatních hostitelských členských států, ve kterých úvěrová instituce zřídila pobočky, které jsou uvedeny v seznamu zmíněném v článku 11 směrnice 2000/12/ES zveřejňovaném každoročně v Úředním věstníku Evropských společenství, o svém rozhodnutí zahájit likvidační řízení, včetně možných praktických dopadů tohoto řízení, pokud možno před jeho zahájením nebo ihned poté.
Pokud reorganizační opatření, o kterém rozhodl soudní orgán, stanoví pravidla pro neplatnost, napadnutelnost nebo nevymahatelnosti právních úkonů poškozujících všechny věřitele, které byly učiněny před přijetím tohoto opatření, nevztahuje se čl.
S pohledávkami všech věřitelů, kteří mají bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v členském státě, který není totožný s domovským členským státem, se nakládá a jejich pořadí je stanoveno stejným způsobem jako u pohledávek obdobné povahy, pokud by je přihlásili věřitelé, kteří mají bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v domovském členském státě.
Reorganizační opatření se provádějí v souladu s právními předpisy a postupy platnými v domovském členském státě, pokud tato směrnice nestanoví jinak.
Správní nebo soudní orgány hostitelského členského státu pobočky úvěrové instituce se sídlem mimo Společenství informují neprodleně všemi dostupnými prostředky příslušné orgány ostatních hostitelských členských států, ve kterých úvěrová instituce zřídila pobočky, které jsou uvedeny v seznamu zmíněném v článku 11 směrnice 2000/12/ES zveřejňovaném každoročně v Úředním věstníku Evropských společenství, o svém rozhodnutí přijmout jakékoli reorganizační opatření, včetně možných praktických dopadů tohoto opatření, pokud možno před jeho přijetím nebo ihned poté.
Správní nebo soudní orgány domovského členského státu přesto mohou v nutných případech rozhodnout o reorganizačním opatření nebo o likvidačním řízení i po zahájení dobrovolné likvidace.
- "správcem" rozumí každá osoba nebo orgán jmenovaný správními nebo soudními orgány, jehož úkolem je řídit reorganizační opatření,
Odstavec 1 nevylučuje žaloby na neplatnost, neúčinnost nebo odporovatelnost právního úkonu podle čl.
Přijetí reorganizačního opatření nebo zahájení likvidačního řízení vůči úvěrové instituci prodávající majetkovou hodnotu po dodání majetkové hodnoty není důvodem pro odstoupení od prodeje po nebo pro ukončení prodeje a nebrání kupujícímu nabýt vlastnictví, pokud se v okamžiku přijetí tohoto opatření nebo zahájení tohoto řízení prodávaná majetkové hodnota nachází na území jiného členského státu, než ve kterém byla tato opatření přijata nebo toto řízení zahájeno.
i) podmínky pro ukončení likvidačního řízení a důsledky ukončení likvidačního řízení, zejména vyrovnáním,
Kromě toho může být věřitel povinen poskytnout překlad přihlášky své pohledávky nebo připomínky o svých pohledávkách do tohoto jazyka.
(31) Je třeba stanovit, že správní nebo soudní orgány v domovském členském státě musí ihned uvědomit příslušné orgány hostitelského členského státu o přijetí jakéhokoli reorganizačního opatření nebo o zahájení jakéhokoli likvidačního řízení, pokud možno před přijetím tohoto opatření nebo zahájením tohoto řízení nebo případně ihned poté.
Úvěrová instituce se likviduje v souladu s právními předpisy a postupy platnými v jejím domovském členském státě, pokud tato směrnice nestanoví jinak.
Jestliže právní předpisy domovského členského státu vyžadují pro uznání pohledávky její přihlášení nebo stanoví povinné oznámení přijatého opatření věřitelům, kteří mají bydliště, obvyklé místo pobytu nebo sídlo v tomto státě, informují správní nebo soudní orgány domovského členského státu nebo správce v souladu s postupy stanovenými v článku 14 a čl.
C 36, 8.2.1988, s. 1.
Lawmaking procedures
k) určení subjektu, který je povinen hradit náklady a výdaje likvidačního řízení,
Směrnice ve znění směrnice 2000/28/ES (Úř.
Domovský členský stát může stanovit, že se tyto činnosti vykonávají se souhlasem a pod dohledem příslušných orgánů tohoto členského státu.
Informace sdělují prostřednictvím příslušných orgánů prvního výše uvedeného hostitelského členského státu.
C 356, 31.12.1985, s. 55 aÚř.
Přijetím reorganizačního opatření nebo zahájením likvidačního řízení vůči úvěrové instituci kupující majetkovou hodnotu nejsou dotčena práva prodávajícího, který vyplývají z výhrady vlastnictví, pokud se v době přijetí tohoto opatření nebo zahájení tohoto řízení majetková hodnota nachází na území jiného členského státu, než ve kterém bylo uvedené opatření přijato nebo uvedené řízení zahájeno.
A. Úvěrové instituce se sídlem ve Společenství
- nemovitý majetek,
Správní nebo soudní orgány domovského členského státu informují neprodleně všemi dostupnými prostředky příslušné orgány hostitelského členského státu o svém rozhodnutí zahájit likvidační řízení a o možných praktických dopadech tohoto řízení pokud možno před jeho zahájením nebo ihned poté.
Informace pro příslušné orgány domovského členského státu
Věcná práva třetích osob
C 99, 13.4.1987, s. 211), potvrzené dne 2. prosince 1993 (Úř.
HLAVA III
Pokud úvěrová instituce úkonem učiněným po přijetí reorganizačního opatření nebo po zahájení likvidačního řízení zcizí za úplatu
Správní nebo soudní orgány domovského členského státu bez prodlení všemi dostupnými prostředky informují příslušné orgány hostitelského členského státu o svém rozhodnutí přijmout jakékoli reorganizační opatření, včetně praktických dopadů těchto opatření, pokud možno před jeho přijetím nebo ihned poté.
Ochrana třetích osob
(13) V případě poboček úvěrových institucí se sídlem mimo Společenství, které se jsou umístěny v různých členských státech, musí existovat koordinace úlohy správních nebo soudních orgánů při reorganizačních opatřeních a likvidačním řízení.
- "reorganizačními opatřeními" se rozumějí opatření, jejichž účelem je uchovat nebo obnovit zdravou finanční situaci úvěrové instituce a která mohou mít vliv na již existující práva třetích osob, včetně opatření zahrnujících možnost pozastavení plateb, odložení opatření souvisejících s výkonem rozhodnutí nebo krácení pohledávek,
Toto pokračování v činnosti však může v domovském členském státě podléhat souhlasu a dozoru příslušných orgánů tohoto státu.
Pokud je o zahájení likvidačního řízení úvěrové instituce rozhodnuto v případě, že reorganizační opatření neexistují nebo selhala, odejme se instituci povolení, zejména v souladu s postupem podle čl.
a) majetek, který tvoří součást majetkové podstaty, a nakládání s majetkem, které úvěrová instituce nabude po zahájení likvidačního řízení,
předsedkyně
B. Úvěrové instituce se sídlem mimo Společenství
K provádění jednoho či více reorganizačních opatření v úvěrové instituci, včetně poboček usazených v jiných členských státech, jsou oprávněny pouze správní nebo soudní orgány domovského členského státu.
Toggle Dropdown
Informace sdělují prostřednictvím příslušných orgánů domovského členského státu.
SV
Tato směrnice se vztahuje na úvěrové instituce a jejich pobočky zřízené v jiných členských státech než v těch, ve kterých mají sídla, podle definice v čl.
Download notice
Informace sdělují prostřednictvím příslušných orgánů hostitelského členského státu.
- "hostitelským členským státem" rozumí hostitelský členský stát ve smyslu čl.
Ujednání o repo operacích
1 bodu 4 směrnice 2000/12/ES,
Informace pro příslušné orgány hostitelského členského státu
SL
O zahájení likvidačního řízení vůči úvěrové instituci, včetně poboček v jiných členských státech, jsou oprávněny rozhodovat pouze správní nebo soudní orgány domovského členského státu, které za likvidaci odpovídají.
- "domovským členským státem" rozumí domovský členský stát ve smyslu čl.
C 342, 20.12.1993, s. 30), společný postoj Rady ze dne 17. července 2000 (Úř.
Aniž je dotčen článek 24, řídí se ujednání o repo operacích výhradně právem rozhodným pro smlouvu, jíž se řídí tato ujednání.
EU case-law
National law and case-law
Experimental feature conflicts detected.
Languages, formats and link to OJ
Case-law
Regulované trhy
- "pobočkou" rozumí pobočka ve smyslu čl.
REORGANIZAČNÍ OPATŘENÍ
Special edition in Bulgarian: Chapter 06 Volume 004 P. 34 - 42
Special edition in Lithuanian: Chapter 06 Volume 004 P. 15 - 23
N. Fontaine
Other sites managed by the Publications Office
Skip to main content
Je-li pravděpodobné, že provádění reorganizačních opatření, o kterých bylo rozhodnuto dle čl.
Hide consolidated versions
2 bodu 1.
1 bodech 1 a 3 směrnice 2000/12/ES, za podmínek a výjimek stanovených v čl.
Úkoly výboru jsou:
Je velmi žádoucí podporovat rozvoj globálních systémů.
Tento vývoj bude a měl by být nadále zintenzivňován.
Článek 151 Smlouvy požaduje, aby Společenství při své činnosti ke kulturním hlediskům přihlíželo.
Zřizuje se kontaktní výbor.
Toto právo by nemělo zahrnovat žádné jiné úkony.
Duševní vlastnictví bylo proto uznáno za nedílnou součást vlastnictví.
V mnoha případech mají takoví zprostředkovatelé nejlepší možnost ukončit takovou činnost porušující právo.
b) organizovat konzultace týkající se veškerých otázek vyplývajících z používání této směrnice;
(5) Technologický rozvoj znásobil a zpestřil možnosti tvorby, výroby a využívání.
Společenství a většina členských států již uvedené smlouvy podepsala a probíhá příprava ratifikace těchto smluv Společenstvím a členskými státy.
a) právní ochrany počítačových programů;
e) právní ochrany databází.
Sankce takto stanovené musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Rozhodnutí Rady ze dne 9. dubna 2001.
(54) V mezinárodní normalizaci technických systémů identifikace děl a předmětů ochrany v digitálním formátu bylo dosaženo významného pokroku.
Je třeba podporovat slučitelnost a interoperabilitu různých systémů.
Digitální soukromé rozmnožování má předpoklady k většímu rozšíření a má větší hospodářský dopad.
(8) Různé sociální, společenské a kulturní důsledky informační společnosti vyžadují, aby byl brán zřetel na zvláštní rysy obsahu výrobků a služeb.
Organizační struktura a způsoby financování dotyčného zařízení nejsou v tomto ohledu rozhodujícími faktory.
(50) Takovou harmonizovanou právní ochranou nejsou dotčena zvláštní ustanovení o ochraně stanovená směrnicí 91/250/EHS.
Harmonizace právních předpisů členských států týkajících se autorského práva a práv s ním souvisejících přispívá k dosažení těchto cílů.
Články 5 a 6 výše uvedené směrnice určují výhradní výjimky z výlučných práv vztahujících se na počítačové programy.
(2) Evropská rada, která se sešla na Korfu ve dnech 24. a 25. června 1994, zdůraznila potřebu vytvoření obecného a pružného právního rámce na úrovni Společenství za účelem podpory rozvoje informační společnosti v Evropě.
a) přenos v rámci sítě mezi třetími stranami uskutečněný zprostředkovatelem nebo
a) přezkoumávat dopad této směrnice na fungování vnitřního trhu a upozorňovat na jakékoliv obtíže;
(18) Touto směrnicí nejsou dotčena opatření v členských státech týkající se správy práv například rozšířených kolektivních licencí.
b) oprávněné užití
Užívání se považuje za oprávněné, pokud je k němu nositelem práva uděleno svolení nebo pokud není omezeno právními předpisy.
a) odstraňování nebo pozměňování jakýchkoliv elektronických informací týkajících se správy práv;
V případech, kdy nositelé práv již získali platbu v jiné formě, například jako součást licenčního poplatku, nemusí přicházet žádná zvláštní nebo samostatná platba v úvahu.
Práva výrobců zvukových záznamů uplynou za 50 let po pořízení záznamu.
Ačkoliv rozdíly mezi těmito systémy odměn ovlivňují fungování vnitřního trhu, neměly by mít tyto rozdíly ve vztahu k analogovému soukromému rozmnožování výrazný dopad na rozvoj informační společnosti.
Na neinteraktivní formy používání on-line by se nadále měla vztahovat výše uvedená ustanovení.
(23) Tato směrnice by měla pokračovat v harmonizaci práva autora na sdělování veřejnosti.
Nejpozději 22. prosince 2004 a poté každé tři roky Komise předloží Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o používání této směrnice, ve které mimo jiné na základě zvláštních informací poskytnutých členskými státy přezkoumá zejména používání článků 5, 6 a 8, a to s ohledem na rozvoj digitálního trhu.
Tato skutečnost zajistí zaměstnanost a podpoří vytváření nových pracovních míst.
Komise by ve spolupráci s členskými státy v rámci kontaktního výboru měla vypracovat studii na posouzení nových právních způsobů řešení sporů týkajících se autorského práva a práv s ním souvisejících.
V rozšiřujícím se síťovém prostředí by rozdíly mezi technologickými prostředky mohly vést k neslučitelnosti systémů v rámci Společenství.
Investice vyžadovaná na produkci výrobků, jako jsou zvukové záznamy, filmy nebo multimediální výrobky, a služeb, jako jsou služby na požádání, jsou značné.
l) užití ve spojitosti s názorným předváděním nebo opravou zařízení;
(44) Uplatňování výjimek a omezení stanovených v této směrnici by mělo být činěno v souladu s mezinárodními závazky.
a) Článek 7 se zrušuje.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
b) V článku 10 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
I když není třeba nových způsobů pojetí ochrany duševního vlastnictví, je třeba přizpůsobit a doplnit současné právní předpisy týkající se autorského práva a práv s ním souvisejících tak, aby vhodně reagovaly na hospodářské skutečnosti, například na nové způsoby využívání.
Jejich ochrana napomáhá zajistit udržení a rozvoj tvořivosti v zájmu autorů, výkonných umělců, výrobců, spotřebitelů, kultury, průmyslu a široké veřejnosti.
(10) Mají-li autoři nebo výkonní umělci pokračovat ve své tvůrčí a umělecké činnosti, musí dostat za užití svého díla přiměřenou odměnu, stejně jako výrobci, mají-li tuto činnost financovat.
Touto směrnicí by neměla být dotčena možnost členských států omezit výlučné právo na veřejné půjčování podle článku 5 směrnice 92/100/EHS.
Tato možnost by měla být k dispozici i v případě, že se na úkony prováděné zprostředkovatelem podle článku 5 vztahuje výjimka.
(46) Možnost využít zprostředkování by mohla uživatelům a nositelům práv pomoci řešit spory.
Je proto potřeba brát patřičný ohled na rozdíly mezi digitálním a analogovým soukromým rozmnožováním a v určitých ohledech je třeba mezi nimi rozlišovat.
Tato skutečnost vyžaduje, mimo jiné, existenci vnitřního trhu pro nové výrobky a služby.
(20) Tato směrnice je založena na zásadách a pravidlech již stanovených ve směrnicích platných v současné době v této oblasti, zejména ve směrnicích 91/250/EHS [5], 92/100/EHS [6], 93/83/EHS [7], 93/98/EHS [8] a 96/9/ES [9], přičemž tato směrnice uvedené zásady a pravidla rozvíjí a dává je do souvislosti s informační společností.
c) usnadňovat výměnu informací s ohledem na vývoj právních předpisů a judikatury a s ohledem na odpovídající hospodářský, sociální, kulturní a technologický rozvoj;
Tato směrnice rovněž slouží k provádění mnoha nových mezinárodních závazků.
(37) Stávající vnitrostátní systémy týkající se reprografie, pokud existují, nejsou závažnou překážkou vnitřního trhu.
m) užití uměleckého díla ve formě budovy nebo nákresu nebo plánu budovy pro účely rekonstrukce uvedené budovy;
(1) Smlouva stanoví vytvoření vnitřního trhu a zavedení systému zabraňujícího narušování hospodářské soutěže na vnitřním trhu.
Pro zajištění právní jistoty na vnitřním trhu je třeba širokého vymezení těchto úkonů.
Povinnosti týkající se informací o správě práv
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto vymezení by mělo být v souladu s acquis communautaire.
o harmonizaci určitých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti
(58) Členské státy by měly stanovit účinné sankce a ochranná opatření pro případ porušení práv a povinností stanovených touto směrnicí.
Pokud je tento článek uplatňován v souvislosti se směrnicemi 92/100/EHS a 96/9/ES, použije se tento odstavec přiměřeně.
Uvedené úkony rozmnožování by samy o sobě neměly mít žádnou vlastní hospodářskou hodnotu.
Odpovídající právní ochrana duševního vlastnictví je nezbytná pro zajištění dostupnosti takové odměny a pro možnost uspokojivé návratnosti takové investice.
(36) Členské státy mohou stanovit spravedlivou odměnu pro nositele práva rovněž při uplatňování volitelných ustanovení o výjimkách nebo omezeních, která nevyžadují takovou náhradu.
OCHRANA TECHNOLOGICKÝCH PROSTŘEDKŮ A INFORMACE O SPRÁVĚ PRÁV
V určitých situacích, kdy je újma způsobená nositeli práva minimální, nesmí vzniknout žádná povinnost platby.
(42) Při uplatňování výjimky nebo omezení pro nekomerční vzdělávací a vědeckovýzkumné účely včetně dálkového vzdělávání by nekomerční povaha dotyčné činnosti měla být určována touto činností.
(9) Jakákoliv harmonizace autorského práva a práv s ním souvisejících musí vycházet z vysoké úrovně ochrany, jelikož taková práva jsou pro duševní výtvory zásadní.
(16) Odpovědnost za činnost v prostředí sítě se netýká pouze autorského práva a práv s ním souvisejících, ale rovněž jiných oblastí jako je pomluva, klamavá reklama nebo porušování ochranných známek, přičemž touto otázkou se průřezově zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu ("směrnice o elektronickém obchodu") [4], která vyjasňuje a harmonizuje různé právní otázky vztahující se ke službám informační společnosti včetně elektronického obchodu.
(32) Tato směrnice stanoví vyčerpávající výčet výjimek a omezení práva na rozmnožování a práva na sdělování veřejnosti.
V případě článku 6 přezkoumá Komise zejména tu skutečnost, zda uvedený článek poskytuje dostatečnou úroveň ochrany a zda jsou úkony dovolené právními předpisy nepříznivě ovlivňovány používáním účinných technologických prostředků.
(15) Diplomatická konference konaná pod záštitou Světové organizace pro duševní vlastnictví (WIPO) v prosinci roku 1996 vedla k přijetí dvou nových smluv, "Smlouvy WIPO o autorském právu" a "Smlouvy WIPO o výkonech výkonných umělců a zvukových záznamech", které se zabývají ochranou autorů a ochranou výkonných umělců a výrobců zvukových záznamů.
e) užití pro účely veřejné bezpečnosti nebo pro zajištění náležitého provedení správního, parlamentního nebo soudního řízení nebo zpravodajství o něm;
Tyto technologické prostředky by při své funkci měly zahrnovat ochranu soukromí v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [10].
Stanovení takových výjimek nebo omezení členskými státy by mělo zejména patřičně odrážet zvýšený hospodářský dopad, který by takové výjimky a omezení mohly mít v souvislosti s novým elektronickým prostředím.
CÍL A OBLAST PŮSOBNOSTI
(43) V každém případě je důležité, aby členské státy přijaly opatření nezbytná k usnadnění přístupu k dílům pro osoby, jejichž postižení je překážkou při užití samotných děl, a aby věnovaly pozornost zejména přístupným formátům.
(59) Pro činnost porušující právo mohou být zejména v digitálním prostředí v rostoucí míře třetími stranami využívány služby zprostředkovatelů.
g) užití během náboženských úkonů nebo úředních akcí pořádaných orgánem veřejné moci;
Na rozdíl od CD-ROM nebo CD-I, kde je duševní vlastnictví součástí nosiče, jmenovitě položky zboží, je ve skutečnosti každá on-line služba úkonem, který by měl podléhat schválení, pokud tak autorské právo nebo právo s ním související stanoví.
(11) Nekompromisní a účinný systém ochrany autorského práva a práv s ním souvisejících je jedním z hlavních způsobů zajištění toho, že evropská kulturní tvořivost a produkce získají nezbytné zdroje, a zajištění ochrany nezávislosti a důstojnosti tvůrců a výkonných umělců.
Směrnice 92/100/EHS se mění takto:
(29) Otázka vyčerpání nevyvstává v případě služeb, a zejména v případě služeb on-line.
Dopad takových rozdílů a nejistoty v právních předpisech bude závažnější s dalším rozvojem informační společnosti, který již významně zintenzívnil přeshraniční využívání duševního vlastnictví.
d) vystupovat jako fórum pro hodnocení digitálního trhu s díly a jinými předměty včetně soukromého rozmnožování a používání technologických prostředků.
Práva na pronájem a půjčování pro autory byla stanovena ve směrnici 92/100/EHS.
(22) Cíle náležité podpory šíření kultury nesmí být dosaženo za cenu obětování přísné ochrany práv nebo tolerování nedovolené distribuce padělků nebo nedovolených napodobenin.
Při určování způsobu, podrobností a možné výše odměny je třeba vzít v úvahu konkrétní okolnosti každého případu.
h) užití děl jako jsou architektonická díla nebo sochy vytvořené za účelem jejich trvalého umístění na veřejných místech;
Členské státy by měly dospět k jednotnému používání těchto výjimek a omezení, které bude v budoucnu při přezkoumávání prováděcích právních předpisů hodnoceno.
Pokud během doby uvedené v první větě nedojde k žádnému oprávněnému vydání a pokud byl během této doby zvukový záznam oprávněně sdělen veřejnosti, uvedená práva uplynou za 50 let ode dne, kdy došlo k prvnímu takovému sdělení veřejnosti.
d) u dočasných záznamů děl vytvořených vysílacími organizacemi jejich vlastními prostředky a pro jejich vlastní vysílání; na základě jejich výlučně dokumentární povahy může být povoleno uchovávání těchto záznamů v úředních archivech;
Tato směrnice se vztahuje na právní ochranu autorského práva a práv s ním souvisejících v rámci vnitřního trhu, a to se zvláštním zřetelem na informační společnost.
Členské státy stanoví odpovídající právní ochranu před výrobou, dovozem, rozšiřováním, prodejem, pronájmem, reklamou týkající se prodeje nebo pronájmu nebo před držbou zařízení, výrobků nebo součástek nebo před poskytováním služeb pro komerční účely, přičemž tyto služby:
c) u zvláštních úkonů rozmnožování uskutečněných veřejně přístupnými knihovnami, vzdělávacími zařízeními nebo muzei nebo archivy, které nesledují přímý ani nepřímý hospodářský nebo komerční prospěch;
(7) Právní rámec Společenství na ochranu autorského práva a práv s ním souvisejících musí být proto rovněž v nezbytné míře přizpůsoben a doplněn pro hladké fungování vnitřního trhu.
Technické úpravy
(28) Ochrana autorského práva podle této směrnice zahrnuje výlučné právo na kontrolu distribuce díla, které je součástí hmotného předmětu.
Tato směrnice by měla být prováděna souběžně s prováděním směrnice o elektronickém obchodu, jelikož výše uvedená směrnice stanoví harmonizovaný rámec zásad a ustanovení odpovídající mimo jiné významným částem této směrnice.
i) příležitostné včlenění díla nebo jiného předmětu ochrany do jiného materiálu;
Je proto třeba podporovat zvláštní smlouvy nebo licence, které bez vytváření nerovnováhy upřednostňují takové organizace a účely, kterým slouží.
díla nebo jiného předmětu ochrany a které nemají žádný samostatný hospodářský význam, jsou vyloučeny z práva na rozmnožování stanoveného v článku 2.
d) doby ochrany autorského práva a určitých práv s ním souvisejících;
Existuje však nebezpečí, že za účelem umožnit nebo usnadnit obcházení technické ochrany stanovené těmito opatřeními by mohly být prováděny protiprávní činnosti.
Autorské právo a práva s ním související hrají v této souvislosti důležitou úlohu, jelikož ochraňují a podporují vývoj a uvádění nových výrobků a služeb na trh a také vytváření a využívání jejich tvůrčího obsahu.
Pokud však z důvodu uplynutí ochranné lhůty podle tohoto odstavce před jeho změnou uskutečněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES ze dne 22. května 2001 o harmonizaci určitých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti [11] nejsou již uvedená práva výrobců zvukových záznamů dne 22. prosince 2002 chráněna, nebude již mít tento odstavec účinek spočívající v obnovení ochrany uvedených práv."
(61) Pro dosažení souladu se Smlouvou WIPO o výkonech výkonných umělců a zvukových záznamech je třeba pozměnit směrnice 92/100/EHS a 93/98/EHS,
Členské státy stanoví odpovídající právní ochranu proti každé osobě, která vědomě bez svolení činí kterýkoliv z těchto úkonů:
Ochranou práv souvisejících s autorským právem podle této směrnice není v žádném případě dotčena ochrana autorského práva.
j) užití pro reklamu veřejné výstavy nebo prodeje uměleckých děl, a to v rozsahu nezbytném pro propagaci uvedené akce, s výjimkou jakéhokoliv jiného komerčního užití;
Výjimky a omezení
Sankce a ochranné prostředky
(3) Navrhovaná harmonizace napomůže uplatňování čtyř svobod vnitřního trhu a je v souladu se základními zásadami právních předpisů, a zejména vlastnictví, včetně duševního vlastnictví, a svobody projevu a veřejného zájmu.
Pro zajištění náležitého fungování vnitřního trhu je třeba takové výjimky a omezení vymezit více harmonickým způsobem.
Pokud je to nezbytné, zejména k zajištění fungování vnitřního trhu podle článku 14 Smlouvy, předloží Komise návrhy na změnu této směrnice.
Značné rozdíly v právních předpisech a nejistota v ochraně mohou bránit úsporám z rozsahu pro nové výrobky a služby obsahující autorské právo a práva s ním související.
(26) Pokud jde o zpřístupňování rozhlasových nebo televizních pořadů vysílacími organizacemi prostřednictvím služeb na požádání, přičemž tyto pořady jako svoji nedílnou součást obsahují hudbu z komerčních hudebních záznamů, musí být s cílem usnadnit vymáhání práv podporováno udělování kolektivních licencí.
PRÁVA A VÝJIMKY Z NICH
C 344, 1.12.2000, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 14. února 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Výše spravedlivé odměny by měla brát ohled na míru využití prostředků technologické ochrany uvedených v této směrnici.
(17) Zejména s ohledem na požadavky vyplývající z digitálního prostředí je nezbytné, aby organizace pro kolektivní správu práv dosáhly vyššího stupně racionalizace a průhlednosti v dodržování pravidel hospodářské soutěže.
(51) Právní ochranu technologických prostředků lze použít, aniž je dotčen veřejný pořádek uvedený v článku 5 nebo veřejná bezpečnost.
(4) Větší právní jistota a vysoká úroveň ochrany duševního vlastnictví poskytovaná harmonizovaným právním rámcem týkajícím se autorského práva a práv s ním souvisejících podpoří podstatné investice do tvůrčí a inovační činnosti včetně síťové infrastruktury a povede tím k růstu a vyšší konkurenceschopnosti evropského průmyslu, a to jak v oblasti obsahu a informačních technologií, tak obecněji v široké škále průmyslových a kulturních odvětví.
(19) Osobnostní práva nositelů práv by měla být vykonávána v souladu s právními předpisy členských států a ustanoveními Bernské úmluvy o ochraně literárních a uměleckých děl, Smlouvou WIPO o autorském právu a Smlouvou WIPO o výkonech výkonných umělců a zvukových záznamech.
Práva uvedená v odstavcích 1 a 2 se nevyčerpají žádným sdělením veřejnosti nebo zpřístupněním veřejnosti podle tohoto článku.
Členské státy stanoví přiměřené sankce a ochranné prostředky proti porušování práv a povinností stanovených v této směrnici a přijmou veškerá nezbytná opatření, aby tyto sankce a ochranné prostředky byly používány.
Důležité právní předpisy Společenství k zajištění takového právního rámce již byly nebo v brzké době budou přijaty.
b) práva na pronájem, práva na půjčování a určitých práv v oblasti duševního vlastnictví souvisejících s autorským právem;
o) užití v určitých jiných případech menšího významu, pokud již v rámci vnitrostátních právních předpisů existují výjimky nebo omezení, za předpokladu, že se tyto případy týkají pouze analogových užití a nenarušují volný pohyb zboží a služeb v rámci Společenství, aniž jsou tím dotčeny jiné výjimky a omezení uvedené v tomto článku.
(57) Jakékoliv výše uvedené informační systémy týkající se správy práv zároveň podle způsobu, jakým jsou navrženy, zpracovávají osobní údaje o spotřebitelských zvycích týkajících se předmětů ochrany v případě jednotlivců a umožňují sledování chování on-line.
Ustanovení této směrnice se vztahují na všechna díla a jiné předměty ochrany uvedené v této směrnici, které jsou ke dni 22. prosince 2002 chráněny právními předpisy členských států v oblasti autorského práva a práv s ním souvisejících nebo splňují kritéria pro ochranu podle ustanovení této směrnice nebo podle ustanovení uvedených v čl.
Taková právní ochrana nezahrnuje žádný závazek k tomu, aby zařízení, výrobky, součástky nebo služby byly navrhovány v souladu s technologickými prostředky, pokud takové zařízení, výrobek, součástka nebo služba nejsou jinak zakázány podle článku 6.
(40) Členské státy mohou stanovit výjimku nebo omezení ve prospěch určitých neziskových organizací, jako jsou veřejně přístupné knihovny a podobné instituce a také archivy.
Právo na rozšiřování se u originálu nebo rozmnoženin díla ve Společenství nevyčerpá s výjimkou případu, kdy je první prodej nebo jiný převod vlastnictví takového předmětu ve Společenství uskutečněn nositelem práv nebo s jeho souhlasem.
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení týkající se zejména patentových práv, ochranných známek, práv týkajících se průmyslových vzorů, užitných vzorů, topografií polovodičových výrobků, typů písma, podmíněného přístupu, přístupu ke kabelu vysílacích služeb, ochrany národních kulturních památek, požadavků na oprávněné vklady, právních předpisů o restriktivních praktikách a nekalé soutěži, obchodního tajemství, bezpečnosti, utajení, ochrany údajů a soukromí, přístupu k veřejným dokumentům a smluvního práva.
Při hodnocení těchto okolností by cenným kritériem byla možná újma nositelům práva vyplývající z dotyčného úkonu.
Uvedená omezení se vztahují pouze na určité zvláštní případy, které nejsou v rozporu s běžným způsobem užití předmětu ochrany a nejsou nepřiměřeně na újmu oprávněným zájmům nositele práv."
Sankce takto stanovené by měly být účinné, přiměřené a odrazující a měly by zahrnovat možnost požadovat odškodné a/nebo soudní zákaz a popřípadě žádat o zabavení materiálu porušujícího právo.
To patřičně zohledňuje rozdílné právní tradice v členských státech, přičemž je zároveň zajištěno fungování vnitřního trhu.
Taková právní ochrana by měla brát v úvahu zásadu proporcionality a neměla by zakazovat ta zařízení nebo činnosti, které mají komerčně důležitý účel nebo užití, jiné než obcházení technologické ochrany.
Skládá se ze zástupců členských států.
(41) Při uplatňování výjimky nebo omezení ve vztahu k dočasným záznamům uskutečněným vysílacími organizacemi se vlastním zařízením vysílací organizace rozumí i zařízení osoby jednající jménem nebo v rámci odpovědnosti vysílací organizace.
(48) Taková právní ochrana by měla být poskytována ve vztahu k technologickým prostředkům, které účinně omezují úkony nepovolené nositeli jakéhokoliv autorského práva, práv s ním souvisejících nebo práva sui generis k databázím, aniž by se tím bránilo běžné funkci elektronického vybavení a jeho technologickému vývoji.
(35) V určitých případech výjimek nebo omezení by nositelé práv měli získat spravedlivou odměnu jako přiměřenou náhradu za užití jejich chráněných děl nebo jiných předmětů ochrany.
c) autorského práva a práv s ním souvisejících při družicovém vysílání programů a kabelovém přenosu;
Stávající rozdíly ve výjimkách a omezeních určitých omezených úkonů mají přímé záporné účinky na fungování vnitřního trhu v oblasti autorského práva a práv s ním souvisejících.
Výjimky a omezení stanovené v odstavcích 1, 2, 3 a 4 mohou být použity pouze ve zvláštních případech, které nejsou v rozporu s běžným způsobem užití díla nebo jiného předmětu ochrany a nejsou jimi nepřiměřeně dotčeny oprávněné zájmy nositele práv.
Taková výjimka nebo omezení by neměly zahrnovat používání v souvislosti s on-line dodávkou chráněných děl nebo jiných předmětů ochrany.
Zasedá z podnětu předsedy nebo na žádost delegace členského státu a předsedá mu zástupce Komise.
S výjimkou případů uvedených v článku 11 nejsou touto směrnicí dotčeny a nijak ovlivněny stávající předpisy Společenství, týkající se:
Výše uvedené smlouvy významně aktualizují mezinárodní ochranu autorského práva a práv s ním souvisejících, a to se značným ohledem na takzvanou "digitální agendu", a zdokonalují prostředky pro celosvětový boj s porušováním autorského práva.
Povinnosti týkající se technologických prostředků
Zejména by se neměla vztahovat na ochranu technologických prostředků používaných v souvislosti s počítačovými programy, pro kterou je výše uvedená směrnice výhradně určena.
Je třeba vysvětlit, že všichni nositelé práv uznaní touto směrnicí by měli mít výlučné právo na zpřístupňování děl chráněných autorským právem nebo jakýchkoliv jiných předmětů ochrany prostřednictvím interaktivního přenosu na požádání veřejnosti.
Za účelem zabránit nejednotným právním přístupům, které by mohly bránit fungování vnitřního trhu, je třeba stanovit harmonizovanou právní ochranu před obcházením účinných technologických prostředků a před poskytováním zařízení a výrobků nebo služeb za tímto účelem.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
(49) Právní ochranou technologických prostředků není dotčeno uplatňování jakýchkoliv vnitrostátních právních předpisů, které mohou zakazovat soukromou držbu zařízení, výrobků nebo součástek k obcházení technologických prostředků.
e) u vysílání uskutečněného sociálními institucemi sledujícími nekomerční cíle, jakými jsou nemocnice nebo věznice, a to za podmínky, že nositelé práv získají spravedlivou odměnu.
Prvním prodejem originálu díla nebo jeho rozmnoženin nositelem autorského práva ve Společenství nebo s jeho souhlasem je vyčerpáno právo na kontrolu dalšího prodeje tohoto předmětu ve Společenství.
Pokud mohou členské státy stanovit výjimku nebo omezení týkající se práva na rozmnožování podle odstavců 2 a 3, mohou podobně stanovit výjimku nebo omezení týkající se práva na rozšiřování uvedeného v článku 4, a to v rozsahu opodstatněném účelem povoleného rozmnožování.
k) užití pro účely karikatury, parodie nebo parafráze či koláže;
Technologické prostředky se považují za "účinné" pokud je použití chráněného díla nebo jiného předmětu ochrany kontrolováno nositeli práv uplatněním kontroly přístupu nebo ochranného procesu jako je šifrování, kódování nebo jiná úprava díla nebo jiného předmětu ochrany nebo mechanizmu kontroly rozmnožování, který dosahuje cíle ochrany.
(34) Členským státům by měla být dána možnost stanovit určité výjimky nebo omezení pro případy jako jsou vzdělávací nebo vědecké účely ve prospěch veřejných institucí, jakými jsou knihovny a archivy, pro účely aktuálního zpravodajství, pro citace, pro užití zdravotně postiženými osobami, pro účely veřejné bezpečnosti a užití ve správních a soudních řízeních.
Právo na sdělování děl veřejnosti a právo na zpřístupnění jiných předmětů ochrany veřejnosti
Členským státům by mělo být povoleno stanovit výjimku nebo omezení ve vztahu k reprografii.
(60) Ochranou stanovenou v této směrnici by neměly být dotčeny vnitrostátní právní předpisy nebo právní předpisy Společenství v jiných oblastech, jakými jsou průmyslové vlastnictví, ochrana údajů, podmíněný přístup, přístup k veřejným dokumentům a pravidlo časové posloupnosti využívání ve sdělovacích prostředcích, které se mohou dotknout ochrany autorského práva a práv s ním souvisejících.
Dočasné úkony rozmnožení uvedené v článku 2, které jsou krátkodobé nebo příležitostné a tvoří nedílnou a podstatnou část technologického procesu a jejichž výhradním účelem je umožnit:
Taková osobnostní práva jdou nad rámec působnosti této směrnice.
Právem na rozšiřování stanoveným v této směrnici nejsou dotčena ustanovení týkající se práv na pronájem a půjčování uvedená v kapitole I výše uvedené směrnice.
Členské státy zajistí, aby nositelé práv měli možnost žádat o soudní zákaz ve vztahu ke zprostředkovatelům, jejichž služby jsou třetí stranou využívány k porušování autorského práva nebo práv s ním souvisejících.
Každý členský stát přijme nezbytná opatření, aby nositelé práv dotčení protiprávním jednáním prováděným na jeho území mohli podat žalobu na náhradu škody a/nebo žádat o soudní zákaz, popřípadě o zabavení jak materiálu porušujícího právo, tak zařízení, výrobků nebo součástek uvedených v čl.
Tato skutečnost se rovněž týká hmotné rozmnoženiny díla nebo jiného předmětu ochrany vyrobeného uživatelem takové služby se souhlasem nositele autorského práva.
Tato ochrana by zejména neměla bránit výzkumu kódování.
(25) Právní nejistota týkající se povahy a úrovně ochrany úkonů spojených s přenosem děl chráněných autorským právem a předmětů ochrany chráněných právy s ním souvisejícími, prováděným na požádání prostřednictvím sítě, by měla být vyřešena zavedením harmonizované ochrany na úrovni Společenství.
(14) Tato směrnice by ochranou děl a jiných předmětů ochrany měla usilovat o podporu vzdělanosti a kultury, a to při současném povolení výjimek nebo omezení ve veřejném zájmu pro účely vzdělávání a výuky.
(21) Tato směrnice by měla vymezit působnost úkonů, na které se vztahuje právo na rozmnožování, a to s ohledem na různé příjemce.
(31) Mezi různými skupinami nositelů práv stejně jako mezi různými kategoriemi nositelů práv a uživatelů chráněných předmětů ochrany musí být zajištěna přiměřená rovnováha práv a zájmů.
V článku 3 se odstavec 2 směrnice 93/98/EHS nahrazuje tímto:
Z toho důvodu, aby se předešlo nejednotným právním přístupům, které by mohly bránit fungování vnitřního trhu, je třeba stanovit harmonizovanou právní ochranu před kteroukoliv z těchto činností.
Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření, aby uvedené sankce a ochranná opatření byly uplatňovány.
Za tímto účelem je třeba přizpůsobit ty vnitrostátní právní předpisy týkající se autorského práva a práv s ním souvisejících, které se v jednotlivých členských státech výrazně liší nebo které jsou příčinou nejistoty bránící hladkému fungování vnitřního trhu a náležitému rozvoji informační společnosti v Evropě, a je třeba vyloučit, aby členské státy neslučitelným způsobem reagovaly na technologický rozvoj, přičemž není třeba odstranit rozdíly, které fungování vnitřního trhu neovlivňují nepříznivě, nebo jim bránit.
Aniž jsou dotčeny jakékoliv jiné dostupné sankce a ochranná opatření, nositelé práv by z toho důvodu měli mít možnost žádat o soudní zákaz činnosti proti zprostředkovateli, který v rámci sítě pro třetí stranu porušuje práva týkající se chráněného díla nebo jiného předmětu ochrany.
Za účelem zabránit zneužívání takových opatření by měly jakékoliv technologické prostředky používané při jejich provádění požívat právní ochrany.
(27) Pouhé poskytnutí fyzického zařízení pro umožnění nebo uskutečnění sdělování není samo o sobě sdělováním ve smyslu této směrnice.
Toto právo by mělo zahrnovat jakékoli sdělování nebo přenos díla pro veřejnost po drátě nebo bezdrátově, včetně vysílání.
Takové výjimky nebo omezení by neměly bránit využívání technologických prostředků ani jejich uplatňování proti obcházení těchto prostředků.
(13) Nezbytné je společné hledání a důsledné uplatňování technologických prostředků na ochranu děl a jiných předmětů ochrany na evropské úrovni a poskytování nezbytných informací o právech, protože hlavním cílem těchto opatření je uskutečnění zásad a záruk stanovených právními předpisy.
(53) Ochrana technologických prostředků by měla zajistit bezpečné prostředí k poskytování interaktivních služeb na požádání, a to takovým způsobem, aby veřejnost měla přístup k dílům nebo jiným předmětům ochrany z místa a v době, které zvolí.
Členské státy mohou stanovit výjimky nebo omezení práv podle článků 2 a 3 v těchto případech:
a) u rozmnoženin na papíře nebo jakémkoliv podobném nosiči, přičemž tyto rozmnoženiny vznikly použitím jakékoliv fotografické techniky nebo některým jiným procesem s podobnými účinky, s výjimkou hudebnin, za předpokladu, že nositelé práv získají spravedlivou odměnu;
Pokud je však zvukový záznam oprávněně vydán v průběhu této doby, uvedená práva uplynou za 50 let ode dne, kdy došlo k prvnímu takovému vydání.
(33) Výlučné právo na rozmnožování by mělo podléhat výjimce, aby byly povoleny určité úkony dočasného rozmnožování, jakými jsou dočasné nebo příležitostné rozmnoženiny, které jsou nedílnou a významnou součástí technologického procesu a jsou prováděny s pouhým účelem umožnit buď účinný přenos v rámci sítě mezi třetími stranami prostřednictvím zprostředkovatele, nebo oprávněné užití díla nebo jiného předmětu ochrany.
(56) Existuje však nebezpečí možných protiprávních činností s účelem odstranit nebo pozměnit elektronické informace o správě autorských práv, připojené k dílu, nebo jinak rozšiřovat, dovážet za účelem rozšiřování, vysílat, sdělovat veřejnosti nebo zpřístupňovat veřejnosti díla nebo jiné předměty ochrany, z nichž byly takové informace bez svolení odstraněny.
b) u jakýchkoliv rozmnoženin na jakémkoliv nosiči vytvořených fyzickou osobou pro soukromé užití a pro účely, které nejsou přímo ani nepřímo komerční, a to za podmínky, že nositelé práv získají spravedlivou odměnu, která, pokud jde o dotyčné dílo nebo předmět ochrany, bere ohled na použití nebo nepoužití technologických prostředků uvedených v článku 6;
c) rozmnožování tiskem, sdělování veřejnosti nebo zpřístupňování zveřejněných článků o aktuálních hospodářských, politických nebo náboženských tématech nebo vysílaných děl nebo jiných předmětů ochrany stejné povahy v případech, kdy takové užití není výslovně vyhrazeno a pokud je uveden zdroj včetně jména autora, nebo užití děl nebo jiných předmětů ochrany ve spojitosti se zpravodajstvím týkajícím se aktuálních událostí, a to v rozsahu opodstatněném informativním účelem a pokud je uveden zdroj včetně jména autora, je-li to možné;
(55) Technologický rozvoj usnadní distribuci děl zejména v rámci sítí, z čehož pro nositele práv vyplývá potřeba lepší identifikace díla nebo jiného předmětu ochrany, autora nebo jiného nositele práv a také potřeba poskytnout informace ohledně náležitostí a podmínek užití díla nebo jiných předmětů ochrany, aby se tím usnadnila správa práv s nimi spojených.
b) rozšiřování, dovoz za účelem rozšiřování, vysílání, sdělování nebo zpřístupňování veřejnosti děl nebo jiných předmětů ochrany chráněných podle této směrnice nebo podle kapitoly III směrnice 96/9/ES, ze kterých byly bez svolení odstraněny nebo na nichž byly bez svolení pozměněny elektronické informace týkající se správy práv,
[6] Směrnice Rady 92/100/EHS ze dne 19. listopadu 1992 o právu na pronájem a půjčování a některých právech v oblasti duševního vlastnictví souvisejících s autorským právem (Úř.
(6) Bez harmonizace na úrovni Společenství by činnost v oblasti právních předpisů zahájená v mnoha členských státech za účelem přizpůsobení těchto předpisů technologickému pokroku mohla vyústit ve značné rozdíly v ochraně a tím v omezení volného pohybu služeb a výrobků zahrnujících duševní vlastnictví nebo na duševním vlastnictví založených, což by vedlo k opětovnému rozčlenění vnitřního trhu a neslučitelnosti právních předpisů.
Směrnice pozměněná směrnicí 93/98/EHS.
Některé výjimky nebo omezení jsou použitelné popřípadě pouze u práva na rozmnožování.
Tato výjimka nebo omezení mohou zahrnovat zavedení nebo pokračování systémů odměn jako náhrady za újmu způsobenou nositelům práva.
Takové výjimky a omezení nesmí být uplatňovány způsobem, který se dotýká oprávněných zájmů nositele práv nebo který je v rozporu s běžným způsobem užití jeho díla nebo jiného předmětu ochrany.
Toto právo by nemělo být vyčerpáno ve vztahu k originálu díla nebo k jeho rozmnoženinám prodaným nositelem autorského práva nebo s jeho souhlasem mimo Společenství.
Pro účely této směrnice se "informacemi o správě práv" rozumí jakékoliv informace určené nositeli práv, které identifikují dílo nebo jiný předmět ochrany uvedený v této směrnici nebo zahrnutý právem sui generis uvedeným v kapitole III směrnice 96/9/ES, autora nebo jakéhokoliv jiného nositele práv, nebo informace o náležitostech a podmínkách užití díla nebo jiného předmětu ochrany a jakákoliv čísla nebo kódy představující takové informace.
Technologické prostředky používané dobrovolně nositeli práv včetně těch, které jsou používány při plnění dobrovolných dohod, a technologické prostředky používané při plnění opatření přijatých členskými státy požívají právní ochrany podle odstavce 1.
Otázka vyčerpání proto nevyvstává ani v případě pronájmu a půjčování originálu a rozmnoženin děl nebo jiných předmětů ochrany, které jsou svou povahou službami.
b) užití ve prospěch osob zdravotně postižených, přičemž toto využití se přímo týká uvedeného postižení a je nekomerční povahy, a to v rozsahu vyžadovaném dotyčným postižením;
(12) Odpovídající ochrana děl chráněných autorským právem a předmětů chráněných právy s ním souvisejícími je z kulturního hlediska rovněž velmi důležitá.
d) pro výrobce prvotních záznamů filmů ve vztahu k originálům a rozmnoženinám jejich filmů;
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení výše uvedené směrnice týkající se odpovědnosti.
(47) Technologický rozvoj umožní nositelům práv využívat technologické prostředky určené k zabránění nebo omezení úkonů nepovolených nositeli jakéhokoliv autorského práva, práv s ním souvisejících nebo práva sui generis k databázím.
pokud taková osoba ví nebo má rozumné důvody se domnívat, že takovým jednáním způsobuje, umožňuje, usnadňuje nebo zatajuje porušování jakéhokoliv autorského práva nebo jakýchkoliv práv s ním souvisejících podle právních předpisů nebo práva sui generis uvedeného v kapitole III směrnice 96/9/ES.
Členské státy by měly podporovat dobrovolná opatření přijatá nositeli práv včetně uzavírání a provádění dohod mezi nositeli práv a jinými dotčenými stranami, aby umožnily dosažení cílů určitých výjimek nebo omezení stanovených ve vnitrostátních právních předpisech v souladu s touto směrnicí.
[5] Směrnice Rady 91/250/EHS ze dne 14. května 1991 o právní ochraně počítačových programů (Úř.
Podmínky a úpravy týkající se takových soudních zákazů by měly být ponechány na vnitrostátních právních předpisech členských států.
Právo na rozšiřování
b) mají pouze omezený komerčně významný účel nebo užití jiné, než je obcházení účinných technologických prostředků nebo
Pokud uvedené úkony splňují tyto podmínky, měla by tato výjimka zahrnovat úkony umožňující prohlížení (browsing) a úkony ukládání do vyrovnávací paměti (caching) včetně těch úkonů, které umožňují přenosovým systémům účinné fungování, a to za předpokladu, že zprostředkovatel neupravuje informace a jeho činnost není v rozporu s oprávněným užíváním technologie obecně uznávané a užívané průmyslem k získávání údajů o užívání informací.
Členské státy stanoví výlučné právo udělit svolení nebo zakázat přímé nebo nepřímé, dočasné nebo trvalé rozmnožování jakýmikoliv prostředky a v jakékoliv formě, vcelku nebo po částech:
a) užití pouze pro ilustrační účel při vyučování nebo při vědeckém výzkumu, pokud je uveden zdroj včetně jména autora, je-li to možné, a to v rozsahu opodstatněném sledovaným nekomerčním účelem;
c) jsou přednostně určeny, vyrobeny, upraveny nebo prováděny především za účelem umožnit nebo usnadnit obcházení účinných technologických prostředků.
Takové interaktivní přenosy na požádání se vyznačují tím, že veřejnost má k takovým přenosům přístup z místa a v době, které si zvolí.
Členské státy mohou stanovit výjimky nebo omezení práva na rozmnožování podle článku 2 v těchto případech:
Členské státy stanoví odpovídající právní ochranu před obcházením jakýchkoliv účinných technologických prostředků, které dotyčná osoba provádí s vědomím, že takový cíl sleduje, nebo existují-li o této skutečnosti opodstatněné důkazy.
d) citáty pro takové účely, jako je kritika nebo recenze, za předpokladu, že se vztahují k dílu nebo jinému předmětu ochrany, které již byly oprávněným způsobem zpřístupněny veřejnosti, že uvádějí zdroj včetně jména autora, je-li to možné, a že jejich užití je v souladu s poctivými zvyklostmi a v rozsahu vyžadovaném konkrétním účelem;
c) pro výrobce prvotních záznamů filmů v případě originálu a rozmnoženin jejich filmů;
Pro účely této směrnice se "technologickými prostředky" rozumí jakákoliv technologie, zařízení nebo součástka, které jsou při své obvyklé funkci určeny k tomu, aby zabraňovaly úkolům nebo omezovaly úkony ve vztahu k dílům nebo jiným předmětům ochrany, ke kterým nebylo uděleno svolení nositele jakýchkoliv autorských práv nebo práv s ním souvisejících stanovených právními předpisy, nebo právem sui generis stanoveným v kapitole III směrnice 96/9/ES.
a) jsou nabízeny, inzerovány nebo uváděny na trh pro účely obcházení účinných technologických prostředků nebo
Právo na rozmnožování
a) pro autory v případě jejich děl;
Další používání jiných právních předpisů
Pokud v přiměřené době k takovým dobrovolným opatřením nebo dohodám nedojde, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná opatření, aby nositelé práv poskytli příjemcům takových výjimek nebo omezení přiměřené prostředky k tomu, aby tito příjemci měli z uvedených výjimek nebo omezení užitek, a to úpravou prováděného technologického prostředku nebo jinými způsoby.
Členské státy poskytnou autorům výlučné právo udělit svolení nebo zakázat jakékoliv sdělení jejich děl veřejnosti po drátě nebo bezdrátově včetně zpřístupnění jejich děl veřejnosti takovým způsobem, že každý jednotlivec ze strany veřejnosti má k těmto dílům přístup z místa a v době, které si zvolí.
e) pro vysílací organizace v případě záznamu jejich vysílání, ať už po drátě nebo bezdrátově, včetně vysílání pomocí kabelu nebo družice.
(38) Členským státům by mělo být povoleno stanovit výjimku nebo omezení týkající se práva na rozmnožování v případě určitých druhů rozmnožování zvukových, obrazových nebo audiovizuálních materiálů pro osobní užití, pokud jsou tato výjimka nebo omezení doprovázeny spravedlivou odměnou.
První a druhý pododstavec se nevztahují na díla nebo jiné předměty ochrany zpřístupněné veřejnosti za dohodnutých smluvních podmínek takovým způsobem, že každý k nim má přístup z místa a v době, které si zvolí.
[9] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 96/9/ES ze dne 11. března 1996 o právní ochraně databází (Úř.
Tímto právem by se v širokém smyslu mělo rozumět veškeré sdělování veřejnosti nepřítomné v místě, ze kterého sdělování vychází.
Není-li v této směrnici stanoveno jinak, neměla by být touto směrnicí dotčena ustanovení výše uvedených směrnic.
Míra harmonizace by měla vycházet z dopadu těchto výjimek a omezení na hladké fungování vnitřního trhu.
d) pro vysílací organizace v případě záznamů jejich vysílání, ať už po drátě nebo bezdrátově, včetně vysílání pomocí kabelu nebo družice.
Takové rozdíly by se mohly zvýraznit dalším rozvojem mezinárodního užívání děl a rozvojem činností překračujících hranice.
f) užití politických projevů a úryvků veřejných přednášek nebo podobných děl nebo předmětů ochrany v rozsahu opodstatněném informativním účelem a za předpokladu, že je uveden zdroj včetně jména autora, s výjimkou případů, kdy toto není možné;
(39) Pokud jsou k dispozici účinná opatření pro technologickou ochranu, měly by členské státy při uplatňování výjimky nebo omezení pro soukromé rozmnožování brát patřičný ohled na technologický a hospodářský rozvoj, a to zejména ve vztahu k soukromému digitálnímu rozmnožování a systémům odměn.
2, 3 a 4 by však neměly bránit vymezení smluvních vztahů navržených k zajištění spravedlivé odměny pro nositele práv, pokud to povolují vnitrostátní právní předpisy.
2 veřejnosti bylo chápáno tak, že zahrnuje veškeré úkony zpřístupňování takových předmětů ochrany veřejnosti nepřítomné v místě, ze kterého úkon zpřístupňování vychází, a že nezahrnuje žádné jiné úkony.
Členské státy stanoví pro autory u originálů jejich děl nebo jejich rozmnoženin výlučné právo udělit svolení nebo zakázat jakoukoliv formu veřejného rozšiřování prodejem nebo jiným způsobem.
Tato výjimka nebo omezení by však měly být omezeny na určité zvláštní případy, na které se vztahuje právo na rozmnožování.
(30) Aniž jsou dotčeny příslušné vnitrostátní právní předpisy týkající se autorského práva a práv s ním souvisejících, mohou být práva uvedená v této směrnici převedena, postoupena nebo mohou podléhat udělení smluvních licencí.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES ze dne 22. května 2001 o harmonizaci určitých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti
[8] Směrnice Rady 93/98/EHS ze dne 29. října 1993 o harmonizaci doby ochrany autorského práva a určitých práv s ním souvisejících (Úř.
Z tohoto důvodu je možné, že rozsah určitých výjimek nebo omezení bude muset být stále užší, dojde-li na určitá nová užití děl chráněných autorským právem nebo jiných předmětů ochrany.
Členské státy stanoví výlučné právo udělit svolení nebo zakázat zpřístupnění veřejnosti po drátě nebo bezdrátově takovým způsobem, že každý jednotlivec ze strany veřejnost má k těmto předmětům ochrany přístup z místa a v době, který si zvolí:
(45) Výjimky a omezení uvedené v čl.
Pokud jsou takové služby upraveny smluvními opatřeními, neměl by se používat čl.
Pokud nejsou taková dobrovolná opatření umožňující rozmnožování pro soukromé užití v přiměřené době přijata, mohou členské státy přijmout opatření umožňující příjemcům dotyčné výjimky nebo omezení tuto výjimku nebo omezení využívat.
[7] Směrnice Rady 93/83/EHS ze dne 27. září 1993 o koordinaci určitých předpisů týkajících se autorského práva a práv s ním souvisejících při družicovém vysílání a kabelovém přenosu (Úř.
První pododstavec se použije, pokud je kterákoliv z těchto informací připojena k rozmnoženině díla nebo jiného předmětu ochrany uvedeného v této směrnici nebo zahrnutého právem sui generis uvedeným v kapitole III směrnice 96/9/ES nebo pokud se taková informace objevuje v souvislosti se sdělováním uvedeného díla nebo jiného předmětu ochrany veřejnosti.
Používáním této směrnice nejsou dotčeny smlouvy uzavřené a práva nabytá před 22. prosincem 2002.
Nositelé práv by měli být podporováni v používání označení uvádějících kromě výše uvedených údajů mimo jiné i jejich svolení při distribuci děl prostřednictvím sítí.
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 10. února 1999 (Úř.
b) pro výkonné umělce v případě záznamů jejich výkonů;
Dobrovolná opatření přijatá nositeli práv včetně dohod mezi nositeli práv a jinými dotčenými stranami, stejně jako opatření přijatá členskými státy, nebrání nositelům práv v používání technologických prostředků, které jsou v souladu s výjimkami nebo omezeními týkajícími se soukromého rozmnožování uvedenými ve vnitrostátních právních předpisech podle čl.
Stávající výjimky a omezení práv stanovené členskými státy je třeba s ohledem na nové elektronické prostředí přehodnotit.
n) užití sdělením nebo zpřístupněním děl nebo jiných předmětů ochrany, které nejsou předmětem prodeje nebo licenčních podmínek, jednotlivcům ze strany veřejnosti pro účely výzkumu nebo soukromého studia, a to prostřednictvím k tomu určených zařízení v prostorách institucí uvedených v odst.
C 150, 28.5.1999, s. 171), společný postoj Rady ze dne 28. září 2000 (Úř.
b) pro výrobce zvukových záznamů v případě jejich zvukových záznamů;
c) pro výrobce zvukových záznamů v případě jejich zvukových záznamů;
a) pro výkonné umělce v případě záznamů jejich výkonů;
b) by členské státy měly taktéž podporovat používání dobrovolných opatření, aby umožnily dosažení cílů takových výjimek nebo omezení.
Current consolidated version: 22/06/2001
Bez ohledu na právní ochranu stanovenou v odstavci 1 učiní členské státy v případě neexistence dobrovolných prostředků použitých nositeli práv, včetně dohod mezi nositeli práv a jinými dotčenými stranami, vhodná opatření, aby nositelé práv zpřístupnili uživateli výjimky nebo omezení stanovené vnitrostátními právními předpisy v souladu s čl.
L 346, 27.11.1992, s. 61).
V Bruselu dne 22. května 2001.
4 první a druhý pododstavec.
Jakékoliv technologické prostředky používané při provádění takových opatření by však měly požívat právní ochrany, aby se zabránilo zneužívání prostředků přijatých nositeli práv, a to i v rámci dohod nebo v případě opatření přijatých členskými státy.
Founding treaties
Access current version (06/06/2019)
500 stupňodnů | pro maso ryb.
7 dnů | pro mléko, |
[2] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 3. července 2001 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 27. září 2001.
7 dnů | pro vejce, |
Tyto informace musí být pravidelně aktualizovány;
lidská krev a přípravky z lidské krve,
- nebyla nijak ošetřována,
Pokud jedna nebo více položek a) až p) chybí, musí být podáno odůvodnění.
- slova "pouze pro léčbu zvířat".
6.1 hlavní neslučitelnosti,
(9) Tato směrnice představuje pouze jeden stupeň k dosažení cíle, kterým je volný pohyb veterinárních léčivých přípravků.
Pokud se to neprokáže, musí být žádost zamítnuta.
Koncept léčebného účinku musí být chápán jako účinek, který uvádějí výrobci.
Nejnižší dávka by neměla vyvolat žádné známky toxického působení.
STÁLÝ VÝBOR
Pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti : Pravidelné zprávy obsahující záznamy podle článku 75.
Použijí se nejméně tři různé dávky.
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:
- datum,
Výbor může také určit jednotlivé odborníky k poradám o zvláštních otázkách.
Toto rozhodnutí by mělo být přijato rychlým postupem zajišťujícím úzkou spolupráci Komise a členských států.
Kopie této informace se poskytne žadateli.
Pokud výjimečně návrh rozhodnutí není v souladu se stanoviskem agentury, Komise rovněž přiloží podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.
- rozpustnosti ve vodě a v organických rozpouštědlech vyjádřené v g/l, s uvedením teploty,
Pokud se v průběhu zkoušek vyskytnou neočekávané výsledky, musí být podrobně popsány.
(38) Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy II,
Zkoušky na sterilitu a čistotu
Veškeré výsledky musí být spolehlivé a obecně platné.
Zvláštní požadavky na živé očkovací látky
d) umožnit zástupcům příslušného orgánu daného členského státu kdykoli přístup do svých prostor;
Tato výjimečná rozhodnutí mohou být přijata pouze z objektivních a ověřitelných důvodů.
Povolení uvedené v odstavci 1 se rovněž požaduje pro dovoz do členského státu ze třetích zemí; tato hlava a článek 83 se na takový dovoz použijí stejně jako na výrobu.
Při jmenování odborníků definuje výbor jejich úkoly a určí lhůtu pro splnění těchto úkolů.
První tři odrážky se nepoužijí pro látky užívané pouze v roztoku.
Dále se zkouší škodlivé účinky na potomstvo, včetně teratogenních a abortivních účinků.
(29) Farmakovigilanční systémy by měly zohledňovat dostupné údaje o nedostatečné účinnosti.
- vnímavost k interferenci.
j) délka trvání ošetřování a období následného pozorování;
f) diagnóza a použité prostředky pro její stanovení;
(10) Medikovaná krmiva nespadají do působnosti této směrnice.
Prokáže se účinnost všech způsobů konzervace.
- číslo registrace.
Jednotky biologické účinnosti se používají pro látky, které nemohou být chemicky definovány.
Ve výjimečných případech může být tato lhůta prodloužena na 90 dnů.
- srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok),
a) datum;
Je-li to nezbytné, prošetří se účinky těchto reziduí.
Držitel povolení distribuce musí mít povinnost uchovávat podrobné záznamy.
Farmakologické studie však mohou rovněž napomáhat porozumění toxikologickým jevům.
Za účelem ochrany veřejného zdraví a z ekonomických důvodů je však nezbytné zakázat používání neregistrovaných léčivých přípravků při výrobě medikovaných krmiv.
e) anamnéza (co možná nejúplnější), výskyt a průběh všech interkurentních onemocnění;
(2) Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu a distribuci veterinárních léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou.
DOZOR A SANKCE
Toto hodnocení se za běžných okolností provádí ve dvou fázích.
- mezinárodního nechráněného názvu (INN),
- názvu podle Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC),
- omezení vyplývající z provádění příslušných úmluv Organizace spojených národů o omamných a psychotropních látkách,
Délka praktické zkušenosti může být zkrácena o jeden rok, pokud vysokoškolské studium trvá alespoň pět let, a o rok a půl, pokud studium trvá alespoň šest let.
b) jakékoliv podmínky ovlivňující registraci ve smyslu odstavce 4.
VÝROBA A DOVOZ
Jestliže držitel povolení splňuje osobně podmínky stanovené v článku 53, může převzít odpovědnost podle odstavce 1 sám.
Pokud mohou být látky popsány pouze způsobem jejich výroby, měl by být popis dostatečně podrobný, aby charakterizoval látku, která je stálá jak svým složením, tak svými účinky;
To brání obchodování s léčivými přípravky ve Společenství, a tím přímo ovlivňuje fungování vnitřního trhu.
(31) Je nezbytné zohlednit změny vyplývající z mezinárodní harmonizace definic, terminologie a technologického rozvoje v oblasti farmakovigilance.
Dále se uvedou podrobnosti o veškerých neočekávaných fyziologických změnách.
Popíší se tyto charakteristiky:
- praktičnost a použitelnost za běžných laboratorních podmínek,
Účelem hodnocení popsaného v této části je prokázat nebo potvrdit účinnost imunologického veterinárního léčivého přípravku.
(5) Takové překážky musí být proto odstraněny; za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.
- výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace,
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky pro přizpůsobení směrnic o odstraňování technických překážek obchodu v odvětví veterinárních léčivých přípravků technickému pokroku (dále jen "stálý výbor").
Takové inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni
(podle článku 96)
Kopie tohoto oznámení, podepsaná a datovaná majitelem zvířat, se zařadí do dokumentace hodnocení.
Příslušné orgány informují orgány odpovědné za daný lékopis.
(27) K zajištění stálé bezpečnosti používaných veterinárních léčivých přípravků je nezbytné zajistit, aby byly farmakovigilanční systémy Společenství průběžně přizpůsobovány vědeckému a technickému pokroku.
Pokud některý z těchto údajů úplně nebo částečně chybí, musí být podáno vysvětlení.
Stanoví se a charakterizují hlavní metabolity.
a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, aby informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky hlášené zaměstnancům společnosti, včetně jejích obchodních zástupců, shromažďovány a porovnávány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě ve Společenství;
- složek lékové formy podávané zvířatům.
(3) Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.
Složky, které nejsou uvedeny v žádném lékopise, se popisují formou monografie s těmito body:
- popisu fyzikálních vlastností,
Za prvé musí být dostatečně popsány mechanismus působení a farmakologické účinky, na kterých je založeno doporučené používání v praxi.
Příslušné orgány členských států informují Komisi o všech případech použití odstavce 1.
c) prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 9. říjnu 1981, která omezují toto zmocnění s ohledem na údaje o způsobu výroby.
28 dnů | pro maso drůbeže a savců, včetně tuku a drobů, |
mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve,
c) předem oznámit příslušnému orgánu jakékoliv zamýšlené změny kteréhokoliv z údajů předložených podle článku 45; příslušný orgán musí být v každém případě okamžitě informován, pokud je kvalifikovaná osoba uvedená v článku 52 neočekávaně nahrazena;
VLASTNĚNÍ, DISTRIBUCE A VÝDEJ VETERINÁRÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Pokud je to nezbytné, provede se zvláštní zkouška identifikace.
Držitel povolení výroby je povinen alespoň
Toto vysvětlení se doloží vědeckými údaji o farmaceutickém vývoji.
- kopie všech povolení nebo rozhodnutí o registraci získaných pro tentýž léčivý přípravek v jiných členských státech,
b) veterinární lékař převáží veterinární léčivé přípravky v původním obalu výrobce;
Výrobce písemně potvrdí žadateli, že zajistí shodu mezi jednotlivými šaržemi a nezmění výrobní proces nebo specifikace, aniž by informoval žadatele.
Aby žadatel získal povolení výroby, musí splnit alespoň tyto požadavky:
Za účelem zajištění souladu s požadavky uvedenými v článku 45 může být povolení podmíněno splněním určitých závazků uložených buď při udělení povolení, nebo později.
Biologické stanovení obsahu in vivo nebo in vitro je povinné, pokud fyzikálně-chemické metody nemohou poskytnout dostatečné informace o jakosti přípravku.
Členské státy zajistí, aby byla tato informace oznámena agentuře.
Účinnost každé složky polyvalentních a kombinovaných imunologických veterinárních léčivých přípravků musí být prokázána.
Uvede se profesní vztah odborníka k žadateli.
Pokud jde o ostatní látky, může každý členský stát požadovat dodržování svého vlastního národního lékopisu s ohledem na přípravky vyráběné na jeho území.
K co možná nejpřesnějšímu stanovení charakteristických biologických vlastností očkovacího kmene (např. neurotropismus) může být potřebné provedení dalších zkoušek.
V naléhavém případě může výbor na návrh svého předsedy souhlasit s uložením kratší lhůty.
Členské státy mohou zejména požadovat uchovávání záznamů poskytujících alespoň následující informace:
5.4 nežádoucí účinky (četnost a závažnost),
2. název subjektu, který studie provedl;
Směrnice 81/851/EHS, 81/852/EHS, 90/677/EHS a 92/74/EHS uvedené v příloze II části A se zrušují, aniž jsou dotčeny závazky členských států týkající se lhůt pro provedení stanovených v příloze II části B.
| 1. leden 1998 (čl.
- možných účinků náhodného podání lidem,
- jméno a adresa příjemce,
5.7 interakce s jinými léky a další formy interakce,
Členské státy zajistí, aby byly příslušné informace o opatření přijatém podle odstavců 1 a 2, které se může dotýkat ochrany veřejného zdraví ve třetích zemích, neprodleně oznámeny příslušným mezinárodním organizacím a kopie zaslána agentuře.
Pokud neexistují zvláštní právní předpisy Společenství o používání imunologických veterinárních léčivých přípravků pro likvidaci a tlumení nákaz zvířat, může členský stát v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy zakázat výrobu, dovoz, vlastnictví, prodej, dodávání a/nebo používání imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, pokud je zjištěno, že
Musí být předloženy informace týkající se všech použitých látek biologického původu ve všech stupních výrobního procesu.
Pokud vnější obal neexistuje, uvedou se všechny údaje, které mají být na takovém obalu podle článků 58 a 59, na vnitřním obalu.
l) doklad o tom, že výrobce má ve své vlastní zemi povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků;
5. veterinární léčivé přípravky založené na radioaktivních izotopech;
Pokud tyto zkoušky nemohou být provedeny s konečným přípravkem, mohou být provedeny při výrobě ve stadiu meziproduktů, a to co nejpozději ve výrobním procesu.
- žádost nesplňuje kritéria pro registraci, nebo
Pro tento účel musí obsahovat alespoň
- podrobnosti o všech zkouškách na kontaminaci prováděných u každé šarže látky.
Poskytnou žadateli příležitost oznámit jeho hledisko ústně nebo písemně.
Členské státy mohou stanovit, že se funkce takové osoby v případě zahájení správního nebo disciplinárního řízení proti ní pro zanedbání jejích povinností pozastavuje.
- umístění značených atomů v molekule;
- zmínku o různých stupních výroby, aby bylo možno posoudit, zda by procesy použité při výrobě lékové formy mohly způsobit nežádoucí změnu složek,
40, 41 a 49 druhý podostavec | | | |
Pokud příslušné orgány využijí této možnosti, lhůty stanovené v článku 21 se pozastaví, dokud nejsou předloženy požadované doplňující informace.
d) obdržené nebo odeslané množství;
Pokud by imunologický veterinární léčivý přípravek mohl nepříznivě ovlivňovat imunitní odpověď očkovaného zvířete nebo jeho potomstva, provedou se vhodné zkoušky imunitních funkcí.
Příslušný orgán členského státu může od žadatele vyžadovat další informace týkající se údajů předložených podle článku 45 a kvalifikované osoby uvedené v článku 52; pokud příslušný orgán využije tohoto práva, lhůty uvedené v článcích 47 a 48 se pozastaví, dokud nejsou dodány požadované doplňující údaje.
- farmaceutická technologie,
Hodnocení se posílí, pokud se doporučená dávka blíží dávce, která může působit nežádoucí účinky.
Všechna rozhodnutí uvedená v této směrnici, která jsou přijímána příslušným orgánem členského státu, mohou být přijata pouze na základě důvodů stanovených touto směrnicí a uvedou se v nich podrobně důvody, na nichž jsou založena.
(11) Koncepty neškodnosti a léčebného účinku mohou být posouzeny pouze v jejich vzájemném vztahu a mají pouze relativní význam, který závisí na pokroku vědeckých znalostí a na použití, ke kterému je léčivý přípravek určen.
5. všechna obecná a individuální pozorování a získané výsledky (s uvedením průměrů a standardních odchylek), a to příznivé i nepříznivé.
Výuka těchto předmětů by měla být natolik vyvážená, aby umožnila dané osobě plnit povinnosti uvedené v článku 55.
Není-li výrobce držitelem rozhodnutí o registraci, předloží orgánům odpovědným za vydání osvědčení uvedeného v odstavci 1 prohlášení s vysvětlením, proč není rozhodnutí o registraci k dispozici.
(15) Příslušné orgány by měly mít rovněž právo zakázat používání imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud by imunitní odpověď ošetřených zvířat nebyla v souladu s vnitrostátním programem nebo programem Společenství pro diagnostiku, likvidaci nebo tlumení nákazy zvířat.
(12) Registrace musí být zamítnuta, pokud léčivý přípravek nemá léčebný účinek nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné důkazy o tomto účinku.
- přesnost,
(35) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice musí být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [8].
c) množství;
b) místo a datum provedení ošetření; jméno a adresa majitele zvířat;
- farmakognosie (výuka složení a účinků přírodních účinných látek rostlinného a živočišného původu).
Výbor může, považuje-li to za vhodné, přizvat jakoukoliv jinou osobu, aby mu poskytla informace o projednávané záležitosti.
Zkoušky bezpečnosti se provádějí u cílových druhů.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
Zvířata se pozorují a vyšetřují na příznaky systémových a místních reakcí.
(17) Pravidla týkající se výroby, kontroly a inspekce homeopatických veterinárních léčivých přípravků musí být harmonizována, aby se v celém Společenství zajistil oběh bezpečných a jakostních léčivých přípravků.
Výsledky zkoušek musí být jasně uvedeny a v případě některých zkoušek musí být udána jejich statistická významnost.
Takové stanovení obsahu zahrnuje pokud možno referenční materiály a statistickou analýzu umožňující výpočet mezí spolehlivosti.
Kvalifikovaná osoba musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci udělovaného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, zahrnujícího alespoň čtyři roky teoretické a praktické výuky v jednom z následujících vědních oborů: farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, farmaceutická chemie a technologie, biologie.
ze dne 6. listopadu 2001
6. farmaceutické údaje:
Dokumentaci týkající se bezpečnosti musí proto vždy předcházet podrobnosti o farmakologických zkouškách prováděných na laboratorních zvířatech a veškeré významné informace pozorované při klinických hodnoceních u cílového zvířete.
Popis se uvede formou monografie.
Jestliže kombinace obsahuje novou účinnou látku, musí být tato látka předem podrobně zhodnocena.
Musí být uvedena četnost zkoušek, které nejsou prováděny rutinně.
- jim bylo podáváno placebo,
c) mít k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby ve smyslu článku 52.
V tomto případě však výrobce poskytne žadateli veškeré údaje, které mohou být pro žadatele nezbytné, aby převzal odpovědnost za léčivý přípravek.
Pro každé klinické hodnocení se klinická pozorování shrnou v přehledu zkoušek a jejich výsledků, s uvedením zejména
a) podávání přípravku zvířatům ovlivní provádění vnitrostátního programu pro diagnostiku, tlumení nebo likvidaci nákaz zvířat nebo způsobí obtíže při osvědčování nepřítomnosti kontaminace v živých zvířatech nebo v potravinách nebo dalších produktech získaných z léčených zvířat;
Na žádost výrobce nebo vývozce veterinárních léčivých přípravků nebo orgánů dovážející třetí země členské státy osvědčí, že výrobce je držitelem povolení výroby.
Zvířata se pozorují a vyšetřují až do doby, kdy už nelze očekávat výskyt reakcí, přičemž období pozorování a vyšetřování zvířat však musí vždy trvat nejméně 14 dnů po podání.
(8) Za tímto účelem by měl být zřízen Výbor pro veterinární léčivé přípravky připojený k Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků zřízené výše uvedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93.
Metabolismus a kinetika reziduí
Jednotky biologické účinnosti, pro které neexistují žádné publikované údaje, se vyjádří tak, aby byla poskytnuta jednoznačná informace o účinnosti látek, např. uvedením imunologického účinku, na kterém je založena metoda pro stanovení dávky.
- krystalická forma a koeficienty rozpustnosti,
Tyto osoby vedou podrobné záznamy o všech operacích s látkami, které mohou být použity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, a uchovávají tyto záznamy k dispozici příslušným orgánům pro účely inspekce po dobu nejméně tří let.
e) umožnit kvalifikované osobě uvedené v článku 52 vykonávat své povinnosti, například jí dát k dispozici veškerá potřebná zařízení;
Výběr a rozsah každé skupiny zkoušek závisí na použitém druhu zvířete a na stavu vědeckého poznání v dané době.
Další požadavky
Barviva musí ve všech případech splňovat požadavky směrnice 78/25/EHS.
Pokud imunologický veterinární léčivý přípravek obsahuje živé organismy, zejména takové, které mohou být rozšiřovány očkovanými zvířaty, hodnotí se možné riziko pro neočkovaná zvířata stejného nebo jiného druhu, která mohou být vystavena přípravku.
Články 39 a 40 se použijí obdobně na veterinární léčivé přípravky zaregistrované členskými státy před 1. lednem 1995 na základě stanoviska výboru vydaného podle článku 4 směrnice 87/22/EHS.
1.3 Fyzikálně-chemické vlastnosti, které mohou ovlivnit biologickou dostupnost
Informují o tom Komisi a agenturu.
Toto povolení se však nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení, pokud jsou tyto postupy prováděny pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách vydávajících léčivé přípravky nebo osobami, kterým bylo v členských státech právními předpisy povoleno takové postupy provádět.
b) přesná identifikace veterinárního léčivého přípravku;
Agentura neprodleně informuje držitele rozhodnutí o registraci, pokud výbor dojde ke stanovisku, že
- farmaceutická chemie včetně analýzy léčivých přípravků,
Kromě výsledků zkoušek předložených v souladu s částí 7 této přílohy musí být uvedeny údaje o zkouškách bezpečnosti.
c) způsoby identifikace mohou být popsány formou úplných postupů používaných pro výrobu látky a formou zkoušek, které by měly být prováděny rutinně;
Daný členský stát připraví nebo aktualizuje zprávu o hodnocení do 90 dnů od obdržení žádosti.
Toto povolení výroby se vyžaduje i pro veterinární léčivé přípravky určené pro vývoz.
j) výsledky
V tomto případě může být popis analytických metod nahrazen podrobným odkazem na daný lékopis.
b) vypracování zpráv podle článku 75 pro příslušné orgány v takové formě, která může být stanovena těmito orgány v souladu s pokynem uvedeným v čl.
Vhodnost navrhované analytické metody se zhodnotí s ohledem na stav vědeckého a technického poznání v době předložení žádosti.
- strukturního vzorce,
S výjimkou případů, kdy je Komise informována, že je k dokončení analýz nutná delší doba, členské státy zajistí, aby bylo každé takové přezkoušení dokončeno do 60 dnů od obdržení vzorků.
Totéž platí, pokud kontrola jakosti konečného přípravku závisí na kontrolních zkouškách v průběhu výrobního procesu, zejména jestliže je léčivý přípravek v podstatě definován svým způsobem výroby.
Osoba vykonávající v členském státě činnosti osoby uvedené v článku 52 v době, kdy začala být používána směrnice 81/851/EHS, je oprávněna pokračovat v daném státě ve vykonávání těchto činností, aniž by splňovala ustanovení článku 53.
b) zkoušek prokazujících farmakologické mechanismy, které jsou podkladem léčebného účinku;
V takovém případě předá agentuře podrobné odůvodnění odvolání do 60 dnů od obdržení stanoviska.
Pokud písemné připomínky členského státu podle názoru Komise vyvolávají důležité nové otázky vědecké nebo technické povahy, kterými se stanovisko agentury nezabývalo, pozastaví předseda postup a vrátí agentuře k dalšímu zvážení.
(1) Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků [3], směrnice Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků [4], směrnice Rady 90/677/EHS ze dne 13. prosince 1990, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro imunologické veterinární léčivé přípravky [5] a směrnice Rady 92/74/EHS ze dne 22. září 1992, kterou se rozšiřuje oblast působnosti směrnice 81/851/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se veterinárních léčivých přípravků a kterou se stanoví doplňující ustanovení pro homeopatické veterinární léčivé přípravky [6], byly často a podstatným způsobem měněny; v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti by proto uvedené směrnice měly být kodifikovány jejich sloučením do jediného textu.
Tyto zkoušky spočívají nejlépe ve studiích předávkování prováděných alespoň u jednoho z nejcitlivějších cílových druhů a alespoň doporučenou cestou podání, která představuje největší riziko.
Ustanoveními této hlavy nejsou dotčeny požadavky členských států týkající se podmínek pro dodávky veřejnosti, uvádění cen na veterinárních léčivých přípravcích a práv průmyslového vlastnictví.
Předklinická šetření jsou nezbytná ke stanovení farmakologické aktivity a snášenlivosti přípravku.
Tyto změny podléhají schválení příslušným orgánem daného členského státu.
b) onemocnění, vůči němuž má přípravek navodit imunitu, se v zásadě na daném území nevyskytuje.
mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty,
e) identifikaci ošetřených zvířat.
- mikrobiologie,
a) provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení a laboratoří pověřených držitelem povolení výroby prováděním kontroly podle článku 24;
(18) S ohledem na zvláštní vlastnosti těchto homeopatických veterinárních léčivých přípravků, jako je velmi nízký obsah účinných složek, které obsahují, a obtížnost použití konvenčních statistických metod u těchto přípravků při klinickém hodnocení, je žádoucí stanovit zvláštní, zjednodušený registrační postup pro ty tradiční homeopatické léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací v lékové formě a dávkování, které pro zvíře nepředstavují riziko.
ii) použití těchto parametrů ke sledování vztahů mezi režimem dávkování, plazmatickými a tkáňovými koncentracemi a farmakologickými, léčebnými nebo toxickými účinky.
(23) Rovněž by měla být přijata opatření zajišťující, aby distributoři veterinárních léčivých přípravků byli členskými státy povoleni a aby uchovávali dostatečné záznamy.
Pokud nejsou předloženy řádné důvody pro opačný postup, musí být rovněž zhodnoceny jakékoliv kvantitativní změny odpovědí vyplývající z opakovaného podání látky.
- popis výchozí suroviny uvedený formou podobou té, která je používána v popisné části látek v Evropském lékopise,
Povolení uvedené v odstavci 1 se vyžaduje jak pro úplnou, tak pro dílčí výrobu a pro různé postupy přebalování, balení nebo úpravy balení.
Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stane dostupnou nová informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného veterinárního léčivého přípravku.
Jestliže daná osoba získala praktické zkušenosti uvedené v prvním pododstavci před 9. říjnem 1971, požaduje se, aby bezprostředně před vykonáváním těchto činností ukončila další jednoletou praktickou zkušenost v souladu s podmínkami uvedenými v prvním pododstavci.
Pokud je to nezbytné, provedou se další zkoušky vlivu přípravku (půda, voda, vzduch, vodní systémy, necílové organismy).
(16) Především je nutné uživatelům homeopatických léčivých přípravků poskytnout zcela jasné označení jejich homeopatického charakteru a dostatečné záruky jejich jakosti a bezpečnosti.
- obecná a aplikovaná biochemie (lékařská),
Takové rozhodnutí se oznámí dotyčné straně společně s informacemi o opravných prostředcích, které má k dispozici podle platných právních předpisů, a o lhůtě k použití takových prostředků.
Tyto zkoušky musí být vždy studiemi prováděnými v reálném čase; musí být provedeny u dostatečného počtu šarží vyrobených v souladu s popsaným výrobním postupem a s přípravky skladovaných v konečném vnitřním obalu či konečných vnitřních obalech; tyto zkoušky zahrnují biologické a fyzikálně-chemické zkoušky stability.
8. statistické hodnocení výsledků, pokud to požaduje program zkoušení, a rozptyl v údajích;
c) léčebné indikace;
V některých případech může být nezbytné zkoušet metabolity původní látky, pokud tyto metabolity představují rezidua, která je nutno vzít v úvahu.
Zkoušky toxicity po jedné dávce by měly odhalit akutní toxické účinky látky a časový průběh jejich začátku a odeznění.
Pro účely tohoto odstavce se "výchozími surovinami" rozumějí všechny složky použité pro výrobu imunologického veterinárního léčivého přípravku.
"Kvalitativními údaji" o všech složkách léčivého přípravku se rozumí označení nebo popis
- chemický, např.
a) specifikovat veterinární léčivé přípravky a lékové formy, které mají být vyráběny nebo dováženy, a také místo, kde mají být vyráběny a/nebo kontrolovány;
Pokud se pro danou účinnou látku uvádí větší účinnost, musí být rozdíl prokázán a musí být ukázáno, že je statisticky významný.
A. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ ÚDAJE O SLOŽKÁCH
Aniž je dotčen článek 83, přijmou členské státy veškerá nezbytná opatření, aby byl zakázán výdej veterinárního léčivého přípravku a daný léčivý přípravek byl stažen z trhu, jestliže
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.
Minimální doba trvání vysokoškolského studia může však být tři a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň jeden rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň šesti měsíců v lékárně otevřené pro veřejnost, ukončeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.
- zvířecí, např.
- omezení používání veterinárních léčivých přípravků vyplývající z právních předpisů Společenství;
Držitel diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o dosažení kvalifikace udělovaného při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné ve vědním oboru, který mu umožňuje vykonávat činnost osoby uvedené v článku 52 v souladu s právními předpisy daného státu, může, jestliže zahájil studium před 9. říjnem 1981, být považován za způsobilého vykonávat v daném státě povinnosti osoby uvedené v článku 52 za předpokladu, že před 9. říjnem 1991 vykonával alespoň po dobu dvou let v jednom nebo více podnicích, kterým bylo uděleno povolení výroby, následující činnosti: dozor při výrobě a/nebo kvalitativní a kvantitativní analýzy účinných látek a zkoušení a kontroly nezbytné k zajištění jakosti léčivých přípravků, a to pod přímým dohledem osoby uvedené v článku 52.
Příslušný orgán členského státu pozastaví nebo zruší povolení výroby pro kategorii přípravků nebo všechny přípravky, jestliže některý z požadavků stanovených v článku 45 již není nadále plněn.
e) s ohledem na komplexní látky rostlinného nebo živočišného původu je nutné rozlišovat případ, kdy mnohonásobné farmakologické účinky činí chemickou, fyzikální nebo biologickou kontrolu hlavních složek nezbytnou, a případ látek obsahujících jednu nebo více skupin složek s podobnou účinností, pro něž může být dovolena metoda stanovující celkový obsah;
Pro kontrolu konečného přípravku zahrnuje šarže konečného přípravku všechny jednotky lékové formy, které jsou vyrobeny z téhož počátečního množství surovin a prošly stejnou řadou výrobních nebo sterilizačních operací, nebo v případě kontinuálního výrobního procesu všechny jednotky vyrobené v daném časovém intervalu.
Členské státy mohou vyloučit dodávky malých množství veterinárních léčivých přípravků od jednoho maloobchodního dodavatele druhému z oblasti působnosti definice distribuce.
(28) Z důvodu ochrany veřejného zdraví by měly být shromažďovány a vyhodnocovány údaje o nežádoucích účincích u osob, které souvisejí s použitím veterinárních léčiv.
Příslušný orgán členského státu nevydá povolení výroby, dokud se prostřednictvím šetření provedeného svými zástupci nepřesvědčí o správnosti údajů poskytnutých podle článku 45.
5.9 předávkování (příznaky, postupy v naléhavých případech, antidota) (je-li to nezbytné),
Pokud existuje možnost, že v konečném přípravku vznikají rozkladné produkty, musí je žadatel uvést a musí určit způsoby charakterizace a zkušební postupy.
- registrace by měla být pozastavena, změněna nebo zrušena.
(20) V zájmu lepší ochrany zdraví lidí a zvířat a odstranění zbytečného duplicitního úsilí při posuzování žádosti o registraci by měly členské státy systematicky připravovat zprávy o hodnocení každého veterinárního léčivého přípravku, který zaregistrují, a na žádost si je vyměňovat.
Členské státy si navzájem sdělí veškeré informace nezbytné pro zaručení jakosti a bezpečnosti homeopatických veterinárních léčivých přípravků vyrobených a uváděných na trh ve Společenství, a zejména informace uvedené v článcích 90 a 91.
Ustanovení hlav VI a VII se použijí pro homeopatické veterinární léčivé přípravky.
- způsob podání a v případě nutnosti cesta podání,
- zvláštní upozornění, pokud je pro léčivý přípravek nezbytné,
Pokud je prokázáno, že systémová absorpce přípravků pro topické podání je zanedbatelná, další studie reziduí se nepožadují.
Vyšetří se šíření očkovacího kmene z očkovaných cílových zvířat na neočkovaná, a to s využitím doporučené té cesty podání, která může s největší pravděpodobností působit šíření.
Pro každou z těchto vlastností musí žadatel určit standardy a přípustné limity pro každý jednotlivý případ.
- zvláštní aktivity a radiologické čistoty značených látek,
Farmakologické zkoušky mají základní význam pro objasňování mechanismů, které vyvolávají léčebné účinky léčivého přípravku, a proto by farmakologické studie prováděné na laboratorních a cílových druzích zvířat měly být uvedeny v části 4.
Před zahájením hodnocení musí být získán a zaznamenán informovaný souhlas majitele zvířat, která budou zařazena do hodnocení.
- fyziologie,
Klinickým lékařům musí být dále poskytnuta informace o léčebném potenciálu přípravku a o rizicích spojených s jeho použitím.
- velikost částic, případně po upráškování,
Zkoušky reprodukčních ukazatelů se zváží, pokud údaje naznačují, že výchozí surovina, ze které je přípravek odvozen, může být potenciálním rizikovým faktorem.
Kritéria a pravidla pro postup stanovená v kapitole 3, s výjimkou článku 25, se použijí obdobně na zvláštní zjednodušený registrační postup pro homeopatické veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1, s výjimkou důkazu léčebné účinnosti.
- léková forma,
Zkoušející musí prokázat validitu veškerých použitých technik.
Za účelem provedení odstavce 1 mohou členské státy požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků předložil příslušným orgánům kopie všech protokolů o kontrole podepsaných kvalifikovanou osobou v souladu s článkem 55.
Pro usnadnění výměny informací o farmakovigilanci v rámci Společenství vypracuje Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zainteresovanými stranami pokyn o shromažďování, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků na elektronickou výměnu informací z oblasti veterinární farmakovigilance v souladu s mezinárodně uznanou terminologií.
(14) Před udělením registrace imunologickému veterinárnímu léčivému přípravku musí výrobce prokázat jeho schopnost dosahovat shody mezi jednotlivými šaržemi.
Homeopatický přípravek může také obsahovat více složek.
Pokud v členském státě existují současně dvě vysokoškolská studia nebo dvě studia státem uznaná za rovnocenná a pokud jedno z nich trvá čtyři roky a druhé tři roky, splňuje podmínku trvání uvedenou ve druhém pododstavci i tříleté studium vedoucí k diplomu, osvědčení nebo jinému dokladu o dosažení kvalifikace udělovanému při ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného za rovnocenné, pokud jsou diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažení kvalifikace udělované při ukončení obou studií uznávány daným státem za rovnocenné.
Údaje a dokumenty
Při vydávání takových osvědčení dodrží členské státy následující podmínky:
- uvedení stupňů výroby, ve kterých se provádí odběr vzorků pro kontrolní zkoušky v průběhu výrobního procesu.
Musí být požadovány předem vypracované systematické písemné postupy pro organizaci, provádění, sběr údajů, dokumentaci a ověřování klinických hodnocení.
- uvedení stupňů výroby, ve kterých se provádí odběr vzorků pro kontrolní zkoušky v průběhu výrobního procesu, pokud jiné údaje v dokumentaci přiložené k žádosti ukazují, že jsou takové zkoušky nezbytné pro kontrolu jakosti konečného přípravku,
Veškerá tvrzení uváděná žadatelem s ohledem na vlastnosti, účinky a použití přípravku musí být v celém rozsahu podpořena výsledky zvláštních zkoušek, obsaženými v žádosti o registraci.
Držitel rozhodnutí o registraci vede podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
1. medikovaná krmiva definovaná směrnicí Rady č. 90/167/EHS, ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství [10];
- molekulárního vzorce,
Nežádoucím účinkem u člověka : Odezva, která je nepříznivá a nezamýšlená a která se objeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivu.
V případě pevně daných kombinací léčivých látek zkoušející dále vypracuje závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku ve srovnání s odděleným podáváním dotčených účinných látek.
Všechny zkušební postupy musí být popsány dostatečně přesně a podrobně, aby byly reprodukovatelné při kontrolních zkouškách prováděných na žádost příslušného orgánu; jakékoliv zvláštní přístroje a zařízení, které mohou být použity, musí být dostatečně podrobně popsány, případně s přiloženým nákresem.
- specifičnost,
(36) Za účelem zlepšení ochrany veřejného zdraví je nezbytné stanovit, že potraviny pro lidskou spotřebu nesmí být získávány ze zvířat, která byla zařazena do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, ledaže byl pro rezidua daného veterinárního léčivého přípravku stanoven maximální limit reziduí podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [9].
c) případné statistické hodnocení výsledků;
Členské státy provedou veškerá vhodná opatření, aby
a) registrace podle článků 5, 7 a 8 byla udělena příslušnými orgány členského státu, ve kterém je veterinární lékař usazen;
f) podrobností týkajících se pokusných zvířat, u kterých může být zvýšené riziko v důsledku jejich věku, způsobu chovu nebo krmení, nebo účelu, pro který jsou určena, nebo zvířat, jejichž fyziologický nebo patologický stav vyžaduje zvláštní zřetel;
Pokud byla definována mezinárodní jednotka biologické účinnosti, použije se tato jednotka.
V druhém případě, pokud se vědecké odůvodnění kombinace účinných látek hledá na základě klinického sledování, musí zkoušení stanovit, zda lze účinky očekávané od kombinace prokázat u zvířat, a musí být alespoň prověřena významnost veškerých nežádoucích účinků.
Premixem pro medikovaná krmiva : Jakýkoli veterinární léčivý přípravek zhotovený předem za účelem následné výroby medikovaných krmiv.
- povolení výroby pro daný léčivý přípravek,
- pro sterilní přípravky podrobnosti o používaných procesech sterilizace a/nebo aseptických postupech.
K přezkoumání záležitosti může výbor jmenovat jednoho ze svých členů zpravodajem.
g) podrobný popis a vyčerpávající diskusi o výsledcích studie bezpečnosti reziduí v potravinách a o jejich významu pro hodnocení možných rizik, která představují rezidua pro člověka.
Odkazuje-li se na postup popsaný v tomto článku, výbor přezkoumá danou záležitost a vydá odůvodněné stanovisko do 90 dnů ode dne, kdy mu byla záležitost předložena.
- číslo výrobní šarže,
Odpovídajícím způsobem se vyhodnotí vliv pasivně získaných a mateřských protilátek na účinnost očkovací látky.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 52, aniž je dotčen její vztah k držiteli povolení výroby, byla v souvislosti s postupy uvedenými v článku 56 odpovědná za zabezpečení toho, aby
Podmínky zkoušek, případně používaná zařízení/přístroje a standardy musí být přesně a podrobně popsány, pokud nejsou uvedeny v Evropském lékopise nebo v lékopise členských států; totéž platí v případech, kdy nejsou metody předepsané těmito lékopisy použitelné.
c) přípravků určených pro léčbu patologických procesů, které vyžadují přesné předchozí stanovení diagnózy nebo jejichž použití může vyvolat účinky, které znesnadňují následná diagnostická nebo léčebná opatření nebo jsou jejich překážkou;
4. v případě zvířat v kontrolních skupinách, zda jim bylo podáváno placebo nebo zda nebyla nijak ošetřována;
b) přípravků, u nichž musí veterinární lékař přijímat zvláštní opatření, aby se vyvaroval zbytečného rizika pro
Rutinní analytické metody pro stanovení reziduí
Zrušené směrnice s následnými změnami
Údaje se popíší dostatečně podrobně, aby bylo možno výsledky kriticky zhodnotit nezávisle na jejich interpretaci autorem.
Takové informace se porovnávají s údaji o objemu prodaných a předepsaných veterinárních léčivých přípravků.
Ve všech případech, a zejména, jsou-li veterinární léčivé přípravky propouštěny k prodeji, osvědčí kvalifikovaná osoba v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením tohoto článku; uvedený registr nebo rovnocenný dokument se průběžně aktualizuje podle prováděných činností a je k dispozici zástupcům příslušného orgánu po dobu stanovenou předpisy daného členského státu, v každém případě nejméně po dobu pěti let.
Obdobně se tyto lhůty pozastaví na dobu povolenou případně žadateli pro poskytnutí ústního nebo písemného vysvětlení;
(25) Je vhodné přesněji vymezit případy, ve kterých nemusí být k získání registrace veterinárního léčivého přípravku, který je v zásadě podobný inovačnímu přípravku, předkládány výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek nebo klinických hodnocení, přičemž je třeba zajistit, aby inovační podniky nebyly znevýhodněny.
Toto upuštění nesmí být rozšířeno na charakterizaci daných látek.
- název veterinárního léčivého přípravku,
a) název látky splňující požadavky oddílu A bodu 2 musí být doplněn všemi obchodními nebo vědeckými synonymy;
7. krátký popis způsobu chovu a krmení, s uvedením typu a množství veškerých doplňkových látek obsažených v krmivu;
Držitel rozhodnutí o registraci učiní veškerá nezbytná opatření, aby byly původní dokumenty, které tvořily základ předložených údajů, uchovány po dobu nejméně pěti let od uplynutí platnosti registrace veterinárního léčivého přípravku.
d) veterinární lékař poskytující služby v jiném členském státě se seznámí se správnou veterinární praxí uplatňovanou v tomto členském státě a zajistí, aby byla dodržena ochranná lhůta uvedená v označení na obalu daného veterinárního léčivého přípravku, ledaže lze odůvodněně očekávat, že ví o tom, že ke splnění správné veterinární praxe by měla být stanovena delší ochranná lhůta;
Údaje a dokumenty, které žádost o registraci provázejí, musí prokázat, že možná rizika jsou převážena přínosy ohledně účinku.
9. veškerá pozorování a výsledky studií, příznivé i nepříznivé, s úplným výčtem pozorování a výsledků objektivních zkoušek požadovaných pro hodnocení přípravku; uvedenou se použité techniky a vysvětlí se význam všech odchylek ve výsledcích;
Tyto zkoušky jsou nezbytné pro ověření shody léčivého přípravku se složením, pokud žadatel výjimečně navrhne analytický postup pro zkoušení konečného přípravku, který nezahrnuje stanovení obsahu všech účinných látek (nebo všech pomocných látek, které podléhají stejným požadavkům jako účinné látky).
Zkoušky toxicity po opakovaných dávkách jsou určeny k odhalení jakýchkoli fyziologických a/nebo patologických změn vyvolaných opakovaným podáním hodnocené účinné látky nebo kombinace účinných látek a ke stanovení, jak tyto změny souvisí s dávkováním.
a) zkoušek prokazujících farmakologické působení;
Členské státy zajistí plnění povinností kvalifikovaných osob uvedených v článku 52 buď prostřednictvím odpovídajících správních opatření nebo tím, že takové osoby podřídí profesnímu kodexu.
Pokud má léčivý přípravek farmakologické účinky, které nejsou provázeny toxickou odpovědí, nebo je působí v dávkách nižších, než jsou dávky nutné k vyvolání toxické odpovědi, musí být navíc tyto farmakologické účinky zohledněny při posuzování bezpečnosti léčivého přípravku.
Závažným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrožuje život, vede k významnému poškození zdraví či invaliditě, jde o vrozenou anomálií či vrozenou vadu u potomků, nebo který má za následek trvalé nebo prodloužené příznaky u léčených zvířat.
b) příslušné orgány mohly povolit výrobcům a dovozcům přípravků pocházejících ze třetích zemí, aby v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby a/nebo některé z kontrol uvedených v písmenu a) třetí straně; v takových případech příslušné orgány ověří rovněž dotčené zařízení.
Pokud se při výrobě veterinárních léčivých přípravků použijí suroviny jako jsou mikroorganismy, tkáně rostlinného nebo živočišného původu, buňky nebo tekutiny (včetně krve) lidského nebo zvířecího původu nebo biotechnologické buněčné konstrukty, musí být popsán a dokumentován původ a historie výchozích surovin.
g) převažující typ a množství veterinárních léčivých přípravků, které má veterinární lékař u sebe, obecně nepřesahuje denní potřebu podle správné veterinární praxe.
Kdykoliv je to na místě, použijí se při navrhování zkušebních metod a hodnocení výsledků matematické a statistické postupy.
Pokud to není technicky možné v důsledku toho, že se organismus nereplikuje odpovídajícím způsobem, provede se u cílového druhu tolik pasáží, kolik je možno provést.
Zejména musí být uvedeny všechny důležité podrobnosti o jakékoliv neúplné nebo přerušené zkoušce nebo hodnocení, které se týkají veterinárního léčivého přípravku.
- skutečné složení výrobní šarže s kvantitativními údaji o všech použitých látkách; množství pomocných látek však mohou být vyjádřena přibližně, pokud to vyžaduje léková forma; musí být zmíněny všechny látky, které mohou v průběhu výroby vymizet; jakékoliv nadsazení se musí uvést a odůvodnit,
- dávek, které mohou být využity ve zkouškách po opakovaných dávkách.
Zvířata se pozorují a vyšetřují na příznaky systémových a místních reakcí nejméně po dobu 14 dnů od posledního podání.
Nejvyšší dávka se zvolí tak, aby se ukázaly škodlivé účinky.
Dále mohou být nezbytné studie šíření očkovacího kmene v těle, se zvláštní pozorností k predilekčním místům replikace organismu.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby měl držitel povolení výroby trvale a nepřetržitě k dispozici služby nejméně jedné kvalifikované osoby, která splňuje podmínky stanovené v článku 53 a která je odpovědná zejména za plnění povinností vymezených v článku 55.
Dále může být nezbytné vyšetřit šíření na necílové druhy, které by mohly být vysoce vnímavé k živému očkovacímu kmeni.
(30) Shromažďování informací o nežádoucích účincích v důsledku nesprávného použití, prověřování platnosti ochranné lhůty a o možných problémech pro životní prostředí může navíc přispět ke zlepšení pravidelného dohledu nad správného používáním veterinárních léčivých přípravků.
Výsledky se vyjádří kvantitativně (s využitím například křivek postihujících závislost účinku na dávce, účinku na čase apod.) a pokud možno ve srovnání s látkou se známou účinností.
(26) Po vytvoření vnitřního trhu může být upuštěno od zvláštních kontrol zaručujících jakost veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí pouze v případě, že byla Společenstvím učiněna taková opatření, kterými je zajištěno, že se ve vyvážející zemi provádějí nezbytné kontroly.
Zkoušky mutagenních účinků mají hodnotit potenciál látky působit přenosné změny v genetické výbavě buněk.
V některých případech může být nezbytné provést zkoušky ke stanovení, zda rezidua působí potíže ovlivňující technologické postupy při průmyslovém zpracování potravin.
Registrace může být udělena pouze žadateli usazenému ve Společenství.
Hodnocení toxických účinků je založeno na sledování chování, růstu, na hematologických a biochemických zkouškách, zejména těch, které se týkají mechanismu vylučování, a také na pitevních zprávách a průvodních histologických údajích.
(22) Jakost veterinárních léčivých přípravků vyrobených ve Společenství by měla být zajištěna vyžadováním souladu se zásadami správné výrobní praxe pro léčivé přípravky, bez ohledu na konečné místo určení léčivých přípravků.
V případě nových kombinací známých látek, které byly zkoušeny dle ustanovení této směrnice, se farmakokinetické studie kombinace nepožadují, pokud lze odůvodnit, že podání účinných látek v pevně dané kombinaci nemění jejich farmakokinetické vlastnosti.
6. doplňkové látky upravené směrnicí Rady č. 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970, o doplňkových látkách v krmivech [11], pokud jsou začleňovány do krmiv pro zvířata a doplňkových krmiv pro zvířata v souladu s uvedenou směrnicí.
Pokud je přípravek součástí očkovacího programu navrženého žadatelem, musí být prokázán účinek prvoočkování či přeočkování nebo přispění přípravku k účinnosti celého programu.
(21) Za účelem usnadnění pohybu veterinárních léčivých přípravků a zamezení opakování kontrol provedených v jednom členském státě jiným členským státem by měly být stanoveny minimální požadavky na výrobu a dovoz ze třetích zemí a na udělování příslušných povolení.
HLAVA XI
m) kopie rozhodnutí o registraci příslušného veterinárního léčivého přípravku získaného v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, společně se seznamem těch členských států, v nichž je žádost o registraci, předložená v souladu s touto směrnicí, posuzována.
Prokázání účinnosti se zásadně provádí za řádně kontrolovaných laboratorních podmínek čelenží po podání imunologického veterinárního léčivého přípravku cílovému zvířeti za doporučených podmínek použití.
Pokud laboratorní hodnocení nemohou poskytnout podklady pro hodnocení účinnosti, je možné uznat pouze hodnocení provedená v terénních podmínkách.
8. veškeré údaje týkající se pozorování, parametrů užitkovosti a výsledků (s uvedením průměrů a standardních odchylek); pokud byly prováděny zkoušky a měření u jednotlivých zvířat, uvedou se individuální údaje;
Současně s povolením členské státy určí klasifikaci pro výdej léčivého přípravku.
Nejpozději následující pracovní den informuje Komisi a ostatní členské státy o důvodech svého jednání.
Zkoušející předkládají veškeré údaje v případě individuálního ošetření na individuálních záznamových arších a v případě hromadného ošetření na hromadných záznamových arších.
- registrace by měla být udělena podmíněně s ohledem na podmínky, které jsou považovány za podstatné pro bezpečné a účinné použití veterinárního léčivého přípravku včetně farmakovigilance, nebo
Agentura zveřejní výroční zprávu o uplatňování postupů uvedených v této kapitole a předá tuto zprávu pro informaci Evropskému parlamentu a Radě.
- v případě sirupů, emulzí, granulovaných přípravků a jiných lékových forem podávaných v odměřeném množství hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky v odměřeném množství.
Pokud je léčivý přípravek určen k topickému použití, musí být posouzena systémová absorpce u cílových druhů zvířat.
Tato směrnice se nevztahuje na
- vědecký název nebo jiný název základní homeopatické látky nebo látek uvedený v lékopise, spolu s uvedením různých cest podání, lékových forem a stupňů ředění, jež mají být povoleny,
(6) S ohledem na veřejné zdraví a volný pohyb veterinárních léčivých přípravků je nezbytné, aby příslušné orgány měly k dispozici veškeré přínosné informace o registrovaných veterinárních léčivých přípravcích ve formě schválených souhrnů údajů o přípravcích.
- způsob identifikace,
g) uchovávat podrobné záznamy o veškerých jím dodávaných veterinárních léčivých přípravcích, včetně vzorků, v souladu s právními předpisy zemí, pro které jsou přípravky určeny.
Aniž jsou dotčeny přísnější předpisy Společenství nebo vnitrostátní předpisy, které se týkají výdeje veterinárních léčivých přípravků, a v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat se předpis vyžaduje pro výdej následujících veterinárních léčivých přípravků veřejnosti:
Povolení platí pouze pro prostory uvedené v žádosti a pro veterinární léčivé přípravky a lékové formy uvedené v téže žádosti.
b) veterinární léčivý přípravek nemá u druhů zvířat, pro jejichž léčbu je určen, léčebný účinek;
Pokud jsou použity buněčné banky, musí být prokázáno, že buněčné charakteristiky zůstávají nezměněny až do nejvyšší pasáže použité pro výrobu.
V případě geneticky upravených výchozích surovin musí tyto informace obsahovat podrobnosti, jako popis výchozích buněk nebo kmenů, konstrukci expresního vektoru (název, původ, funkce replikonu, promotor a další prvky regulátora), kontrolu účinné inzerce sekvence DNA nebo RNA, oligonukleotidové sekvence plazmidového vektoru v buňkách, plazmid použitý pro kontransfekci, přidané nebo deletované geny, biologické vlastnosti konečného systému a exprimované geny, číslo kopie a genetickou stabilitu.
V tomto případě daný členský stát oznámí platná zvláštní pravidla Komisi.
Aniž jsou dotčena ustanovení článku 35, může členský stát ve výjimečných případech, kdy je pro ochranu zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí nezbytné rychlé opatření, až do přijetí konečného rozhodnutí pozastavit uvádění na trh a používání daného veterinárního léčivého přípravku na svém území.
1. možnou toxicitu léčivého přípravku a jakékoliv nebezpečné nebo nežádoucí toxické účinky, které se mohou objevit při navržených podmínkách použití u zvířat; tyto účinky by měly být hodnoceny s ohledem na závažnost daných patologických stavů;
- rozdělovací koeficient olej/voda [3].
Popíše se distribuce léčivého přípravku u cílových druhů zvířat; zohlední se možnost vazby na bílkoviny plazmy nebo pasáž do mléka nebo vajec a akumulace lipofilních látek.
4.2 Mikrobiologické vlastnosti reziduí
Musí být předloženy informace o tom, zda jsou složky veterinárního léčivého přípravku používány jako léčivé přípravky pro léčbu lidí; pokud tomu tak je, musí být vypracována zpráva o veškerých pozorovaných účincích (včetně nežádoucích účinků) u lidí a o jejich příčinách v rozsahu, který může být důležitý pro hodnocení veterinárního léčivého přípravku, případně s ohledem na výsledky hodnocení v literatuře; pokud složky veterinárního léčivého přípravku samy o sobě nejsou používány nebo již nejsou používány jako léčivé přípravky pro léčbu lidí, musí být uvedeny důvody, proč tomu tak je.
c) číslo výrobní šarže, datum použitelnosti;
5.8 dávkování a způsob podání,
(37) Komise by měla být zmocněna přijímat nezbytné změny, které jsou nezbytné k přizpůsobení přílohy I vědeckému a technickému pokroku.
Pokud se prokáže, že je systémová absorpce zanedbatelná, nemusí být prováděny zkoušky toxicity po opakované dávce, zkoušky reprodukční toxicity a zkoušky karcinogenity, s výjimkou případů, kdy
Pokud pro to není dostatečné odůvodnění, nesmí maximální přijatelná odchylka obsahu účinné látky v konečném přípravku přesahovat v okamžiku vyrobení ± 5 %.
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky;
Pokud údaje uvedené v oddíle B ukazují, že při výrobě léčivého přípravku je použito významného nadsazení účinné látky, musí popis kontrolních zkoušek konečného přípravku případně obsahovat chemické a v případě potřeby toxikologicko-farmakologické zhodnocení změn, kterými tato látka prochází, a případně charakterizaci a/nebo stanovení obsahu rozkladných produktů.
- dokumentace popisující, jak je/jsou základní homeopatická látka nebo látky získávána/y a kontrolována/y, a odůvodňující její/jejich homeopatickou povahu na základě příslušných bibliografických podkladů; v případě homeopatických veterinárních léčivých přípravků obsahujících biologické látky popis přijatých opatření k zajištění nepřítomnosti patogenů,
V případě veterinárních léčivých přípravků určených pro použití u zvířat určených k produkci potravin musí dokumentace týkající se reziduí prokázat:
- farmakologie,
Účelem této zkoušky je stanovení možného zhoršení samčích či samičích reprodukčních funkcí nebo škodlivých účinků na potomstvo v důsledku podávání zkoušeného léčivého přípravku nebo látky.
m) veškeré údaje o všech nezamýšlených účincích, ať jsou škodlivé či nikoliv, a o všech opatřeních přijatých v jejich důsledku; pokud je to možné, prošetří se příčinný vztah;
d) kontraindikace a nežádoucí účinky, pokud jsou tyto údaje nutné pro použití veterinárního léčivého přípravku;
Pokud jsou však při výrobě imunologického veterinárního léčivého přípravku použity adjuvans a/nebo konzervační látky, musí být posouzena možnost přetrvání reziduí v potravinách.
3. lékovou formu;
- analytická chemie,
Aniž jsou dotčeny články 9 a 67, členské státy zajistí, aby veterinární lékaři poskytující služby v jiném členském státě mohli mít u sebe a mohli podávat zvířatům malá množství, jež nepřekračují denní potřebu, předem zhotovených veterinárních léčivých přípravků, kromě imunologických veterinárních léčivých přípravků, neregistrovaných v členském státě, ve kterém službu vykonává (dále jen hostitelský členský stát), a to při splnění těchto podmínek:
Jakákoliv žádost držitele rozhodnutí o registraci o změnu registrace, která byla udělena podle ustanovení této kapitoly, se předloží všem členským státům, které daný veterinární léčivý přípravek dříve zaregistrovaly.
Údaje týkající se studií prováděných v terénních podmínkách musí být dostatečně podrobné, aby bylo možné přijmout objektivní stanovisko.
Tento systém se využije ke shromažďování informací užitečných pro dozor nad veterinárními léčivými přípravky se zvláštním zřetelem k nežádoucím účinkům, které se mohou objevit u zvířat a u člověka v souvislosti s použitím veterinárních léčivých přípravků, a k vědeckému vyhodnocování takových informací.
K správním údajům se připojí dokument prokazující, že výrobce má povolení výroby daných veterinárních léčivých přípravků podle článku 44, společně se seznamem zemí, ve kterých byla udělena registrace, kopiemi všech souhrnů údajů o přípravku podle článku 14, jak byly schváleny členskými státy, a seznamem zemí, ve kterých byla žádost předložena.
K tomu, aby zajistily přijímání příslušných regulačních rozhodnutí týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných ve Společenství s ohledem na informace získané o podezřeních na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků za běžných podmínek používání, vytvoří členské státy systém veterinární farmakovigilance.
Za druhé musí zkoušející uvést obecné farmakologické hodnocení účinné látky, se zvláštním odkazem na možné vedlejší účinky.
6.2 Šíření v očkovaném zvířeti
Ve každém případech musí být obal výrazně a nesmazatelně označen slovy "pouze k veterinárnímu klinickému hodnocení".
Balení každého veterinárního léčivého přípravku musí povinně obsahovat příbalovou informaci, pokud nejsou všechny informace požadované v tomto článku uvedené přímo na vnějším nebo vnitřním obalu.
Kromě opatření uvedených v článku 84 může příslušný orgán členského státu pozastavit výrobu nebo dovoz veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí nebo pozastavit či zrušit povolení výroby pro kategorii přípravků nebo všechny přípravky, pokud nejsou dodržena ustanovení týkající se výroby nebo dovozu ze třetích zemí.
Zkoušející zřetelně uvede důvody pro volbu metody, frekvence podávání a délku zkoušek.
- odstraňování nepoužitých přípravků nebo odpadů z tohoto přípravku.
Pokud veterinární lékař využije ustanovení článku 10, uchová podrobné záznamy o datu vyšetření zvířat, podrobnostech o chovateli, počtu ošetřených zvířat, diagnóze, předepsaném léčivém přípravku, podaných dávkách, délce trvání léčby, doporučené ochranné lhůtě a ponechá tyto záznamy k dispozici pro inspekci příslušných orgánů po dobu nejméně tří let.
Tuto zkoušku lze nahradit zkouškou prováděnou u cílového druhu zvířat.
Trus, moč, mléko, vejce, sekrety dutiny ústní, nosní a další sekrety se zkouší na přítomnost organismu.
Účinnost imunologického veterinárního léčivého přípravku se prokazuje pro všechny kategorie všech druhů zvířat, pro které je očkování doporučeno, všemi doporučenými cestami podání a s využitím navrženého časového rozvrhu podávání.
Členské státy zajistí, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 52 splňovala minimální podmínky kvalifikace stanovené v odstavcích 2 a 3.
a) jméno, adresa, funkce a kvalifikace pověřeného zkoušejícího;
Členské státy mohou stanovit, že se tato směrnice nepoužije na veterinární imunologické léčivé přípravky, které nejsou inaktivované a které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v jednom hospodářství a které jsou použity pro léčbu tohoto zvířete nebo zvířat v tomto hospodářství a ve stejné lokalitě.
Úvodní očkování se provede s použitím doporučené cesty podání, která může nejpravděpodobněji vést k reverzi k virulenci.
Výbor může pozastavit lhůtu uvedenou v odstavci 1, aby držitel rozhodnutí o registraci mohl připravit vysvětlení.
Primární údaje se předloží ve formě tabulek.
Členské státy by měly mít možnost používat zvláštní pravidla pro hodnocení výsledků zkoušek a studií určených ke zjištění bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat za předpokladu, že je oznámí Komisi.
Zkoušející uvede důvody pro volbu druhů, s ohledem na dostupné znalosti o metabolismu přípravku u zvířat a u lidí.
Musí být diskutována pravděpodobnost rekombinace nebo předávání genomu s terénními nebo dalšími kmeny.
Zaznamenají se další objektivní kritéria, jako je rektální teplota a měření užitkovosti.
Veškerá hodnocení se popíší dostatečně podrobně, aby je bylo možno zopakovat v kontrolních hodnoceních prováděných na žádost příslušných orgánů.
a) návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 14; v tomto souhrnu se případně zohlední rozdíly ve veterinárních podmínkách v členských státech;
U imunologických veterinárních léčivých přípravků není za běžných okolností nutné provádět zkoušku reziduí.
- podrobnosti o zdroji surovin,
Do 15 dnů od obdržení stanoviska může držitel rozhodnutí o registraci písemně oznámit agentuře svůj úmysl se odvolat.
Mikrobiologické riziko, které představují rezidua antimikrobních látek pro střevní mikroflóru člověka, musí být zkoušeno v souladu se stavem vědeckého poznání v době podání žádosti.
a) shrnutí;
- číslo CAS (Chemical Abstract Service)
c) jeho kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému;
Dobré životní podmínky zvířat zařazených do hodnocení podléhají veterinárnímu dozoru a plně se zohledňují při přípravě každého protokolu hodnocení a v průběhu celého hodnocení.
Pokud je přípravek doporučen k podání v kombinaci s dalším veterinárním léčivým přípravkem nebo k současnému podání s dalším veterinárním léčivým přípravkem, musí být prokázáno, že jsou tyto přípravky kompatibilní.
4.2.2 Možné účinky na mikroorganismy používané pro průmyslové zpracování potravin
B. SNÁŠENLIVOST U CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT
S pomocnou látkou použitou v oblasti léčiv poprvé se musí zacházet jako s účinnou látkou.
2. jméno, adresu, funkci a kvalifikaci pověřeného zkoušejícího;
5. klinické údaje:
d) frekvence pozorovaných nežádoucích účinků;
V případě závažných epidemických onemocnění mohou členské státy předběžně povolit použití imunologického veterinárního léčivého přípravku bez jeho registrace, pokud není k dispozici žádný jiný vhodný léčivý přípravek a Komise byla podrobně informována o podmínkách použití.
Všechna veterinární klinická hodnocení musí být prováděna v souladu s plně posouzeným podrobným protokolem hodnocení, který je písemně zaznamenán před zahájením hodnocení.
c) neexistuje-li žádný přípravek uvedený v bodu b), v rámci právních předpisů daného členského státu veterinární léčivý přípravek zhotovený výjimečně osobou, která je k tomu oprávněna podle vnitrostátních právních předpisů a v souladu s veterinárním předpisem.
HLAVA X
Ochrannou lhůtou : Období, které musí uplynout mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířatům za běžných podmínek použití a získáním potravin z těchto zvířat, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny neobsahují rezidua v množstvích přesahujících maximální limity stanovené v nařízení (EHS) č. 2377/90.
Zkoušky imunitních funkcí
2. možné škodlivé účinky reziduí veterinárního léčivého přípravku nebo látky v potravinách získaných z léčených zvířat pro člověka a problémy, které mohou tato rezidua působit při průmyslovém zpracování potravin;
Pokud nejsou ustanovení této hlavy dodržována a výzva doručená dotčené osobě zůstane bez účinku, mohou příslušné orgány členských států pozastavit nebo zrušit registraci.
- složek adjuvans,
b) v případě veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí byla každá výrobní šarže podrobena v dovážejícím členském státě úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných látek a jakýmkoli dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti veterinárních léčivých přípravků v souladu s požadavky registrace.
Musí být uvedena četnost zkoušek, které nejsou prováděny u každé šarže.
6.3 Reverze k virulenci oslabených očkovacích látek
V různých časových obdobích po podání konečné dávky léčivého přípravku pokusným zvířatům se vhodnými fyzikálními, chemickými nebo biologickými metodami stanoví přítomné množství reziduí; uvedou se technické postupy a spolehlivost a citlivost použitých metod.
- obecná a anorganická chemie,
V případě živých oslabených očkovacích látek musí být předložen důkaz stability dosaženého oslabení inokula.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby doba potřebná k udělení povolení výroby nepřekročila 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost.
5.10 zvláštní upozornění pro jednotlivé cílové druhy,
3.2 Účinné látky přítomné ve formě sloučenin nebo derivátů se kvantitativně popisují jejich celkovou hmotností, a pokud je to nezbytné nebo důležité, hmotností účinné části nebo částí molekuly.
Tyto studie případně zahrnou podrobné postmortální makroskopické a mikroskopické vyšetření místa injekce.
- v označení na obalu veterinárního léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádné zvláštní léčebná indikace,
Určité zkoušky obecných vlastností přípravku musí být vždy zařazeny mezi zkoušky konečného přípravku.
1 body 4 a 5 a čl.
b) nemá léčebnou účinnost či jeho léčebná účinnost není žadatelem dostatečně doložena pro druh zvířete, které má být ošetřováno, nebo
Pokud je to možné, musí být stanoven a dokumentován imunitní mechanismus (buněčná/humorální imunita, místní/generalizovaná odpověď, třídy imunoglobulinů), který je podnícen po podání imunologického veterinárního léčivého přípravku cílovým zvířatům doporučenou cestou podání.
Pokud je přítomnost potenciálně patogenních cizích agens nevyhnutelná, lze příslušnou surovinu použít jen tehdy, když další zpracování zajistí jejich odstranění nebo inaktivaci, což musí být validováno.
- podrobnosti o veškerých prováděných úpravách, purifikaci a inaktivaci, společně s údaji o validaci těchto postupů a kontrolách prováděných v jednotlivých stupních výrobního procesu,
1. v jakém rozsahu a po jakou dobu přetrvávají rezidua veterinárního léčivého přípravku nebo jeho metabolity ve tkáních ošetřených zvířat nebo v potravinách získaných z těchto zvířat;
9. výskyt a průběh veškerých interkurentních onemocnění;
b) v případě veterinárních léčivých přípravků určených pro vývoz, které jsou již registrovány na jejich území, poskytnou souhrn údajů o přípravku schválený podle článku 25 nebo, pokud není k dispozici, rovnocenný dokument.
2.1 Farmakokinetika (absorpce, distribuce, biotransformace, vylučování)
2. inaktivované imunologické veterinární léčivé přípravky, které jsou vyrobeny z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v jednom hospodářství a které jsou použity pro léčbu tohoto zvířete nebo těchto zvířat v tomto hospodářství a ve stejné lokalitě;
Zkoušená látka se podává dutinou ústní.
K vysvětlení a doložení mohou být výsledky provázeny reprodukcemi záznamů, mikrosnímky atd.
Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Členské státy vedou seznam výrobců a osob zajišťujících obchodní operace, které jsou oprávněny vlastnit účinné látky, které mohou být použity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků a mají vlastnosti uvedené v odstavci 1.
14. veškeré podrobnosti týkající se léčivých přípravků (jiných než zkoušený přípravek), které byly podány před nebo současně se zkoušeným přípravkem nebo v období pozorování; podrobnosti o všech pozorovaných interakcích;
Žadatel ve své žádosti uvede údaje dokládající splnění výše uvedených požadavků.
c) jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému nebo
Nejvyšší dávka se za obvyklých okolností zvolí tak, aby se ukázaly škodlivé účinky.
Pokud některé diplomy, osvědčení nebo jiné doklady o dosažení kvalifikace uvedené v prvním pododstavci nesplňují kritéria stanovená v tomto odstavci, příslušný orgán členského státu se ujistí, že daná osoba prokazuje, že má v daných předmětech znalosti požadované pro výrobu a kontrolu veterinárních léčivých přípravků.
5 třetí pododstavec bod 8 | | | |
Členské státy nebo Komise nebo žadatel či držitel rozhodnutí o registraci mohou ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Společenství, předložit záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 36 před rozhodnutím o žádosti o registraci nebo rozhodnutím o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se zdá nutná zejména s přihlédnutím k informacím shromážděným podle hlavy VII.
- léčebné a farmakologické klasifikace,
Ohledně každé transakce, ať jde o transakci prováděnou za úplatu či nikoliv, se zaznamenávají alespoň tyto informace:
Kopie souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 14 nebo schváleného příslušným orgánem členského státu podle článku 25 a kopie navrhované příbalové informace, podrobnosti o jakémkoli rozhodnutí o zamítnutí registrace ve Společenství nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí.
Musí být odborníkem podepsána a datována a ke zprávě musí být připojena krátká informace o vzdělání a profesních zkušenostech odborníka.
b) definice látky uvedená formou podobnou té, která je používána v Evropském lékopise, musí být provázena všemi nezbytnými vysvětlujícími důkazy, zejména týkajícími se v případě potřeby molekulové struktury; musí být přiložen vhodný popis způsobu syntézy.
Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří síť pro zpracování údajů k usnadnění výměny farmakovigilančních informací týkajících se léčivých přípravků uváděných na trh ve Společenství.
Je však veřejným zájmem neopakovat zkoušky prováděné na zvířatech, pokud to není naléhavě potřebné.
Pokud to vyžaduje zdravotní situace, může členský stát povolit uvedení na trh nebo podávání zvířatům takových veterinárních léčivých přípravků, které byly registrovány jiným členským státem v souladu s touto směrnicí.
Účelem těchto studií, kterými se měří rychlost snižování obsahu reziduí v cílových zvířatech po posledním podání léčivého přípravku, je stanovení ochranných lhůt.
V případě diagnostických imunologických veterinárních léčivých přípravků podávaných zvířatům musí žadatel uvést, jak mají být interpretovány reakce na přípravek.
Zkušební techniky, nejedná-li se o standardní postupy, se popíší tak podrobně, aby je bylo možné opakovat, a zkoušející je validuje.
Pokud se členský stát domnívá, že pro ochranu zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními této kapitoly, nebo že je nutné pozastavení či zrušení registrace, předloží tento členský stát neprodleně záležitost agentuře k uplatnění postupů stanovených v článcích 36, 37 a 38.
(32) Zvýšené využívání elektronických sdělovacích prostředků pro informace o nežádoucích účincích veterinárních léčivých přípravků uváděných na trh ve Společenství by mělo umožnit zřízení jediného místa pro hlášení nežádoucích účinků a současně zajistit, aby tyto informace byly k dispozici příslušným orgánům ve všech členských státech.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou v příloze III.
Účelem farmakokinetických studií ve vztahu k reziduím veterinárních léčivých přípravků je hodnocení absorpce, distribuce, biotransformace a vylučování přípravků u cílových druhů zvířat.
d) zkoušky na čistotu se popisují ve vztahu k celkovému množství očekávaných nečistot, zejména těch, které mohou mít škodlivý účinek, a případně těch, které by s ohledem na kombinaci látek, jichž se žádost týká, mohly nežádoucím způsobem ovlivnit stabilitu léčivého přípravku nebo zkreslit analytické výsledky;
- maloobchodních dodávek veterinárních léčivých přípravků osobami, které jsou oprávněny provádět tyto dodávky v souladu s článkem 66.
B. POPIS ZPŮSOBU VÝROBY
Příslušné orgány členských států pozastaví nebo zruší registraci, pokud se prokáže, že
Medikovanými krmivy : Jakákoliv směs veterinárního léčivého přípravku nebo veterinárních léčivých přípravků a krmiva nebo krmiv, které jsou zhotoveny za účelem uvedení na trh a určeny ke zkrmení zvířat bez dalších úprav, z důvodu jejich léčebných nebo preventivních vlastností nebo dalších vlastností léčivého přípravku podle bodu 2.
a) mít k dispozici pracovníky, kteří splňují požadavky právních předpisů platných v daném členském státě týkající se výroby a kontrol;
- každý členský stát může písemně požádat, aby byl návrh rozhodnutí projednán stálým výborem, přičemž podrobně uvede své důvody.
Šarže veterinárních léčivých přípravků, které byly podrobeny takovýmto kontrolám v členském státě, jsou při uvedení na trh v jiném členském státě osvobozeny od kontrol, pokud jsou k nim připojeny protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou.
Musejí obsahovat objektivní diskusi o všech získaných výsledcích a vést k závěru o bezpečnosti a účinnosti imunologického veterinárního léčivého přípravku.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby byla k veterinárním léčivým přípravkům, které se dostávají na jejich území ze třetí země a jsou určeny pro jiný členský stát, přiložena kopie povolení uvedeného v odstavci 1.
Tato kapitola se nevztahuje na imunologické homeopatické veterinární léčivé přípravky.
f) veterinární lékař vede podrobné záznamy o ošetřovaných zvířatech, stanovené diagnóze, podávaných veterinárních léčivých přípravcích, podávané dávce, délce trvání léčby a použité ochranné lhůtě.
Nejméně jedenkrát ročně se provede podrobné kontrola ke srovnání obdržených a odeslaných dodávek léčivých přípravků se zásobami, které jsou aktuálně na skladě, a zaznamenají se veškeré nesrovnalosti.
Žadatel uvede počet a označení svazků dokumentace předložených se žádostí, a pokud jsou poskytovány i vzorky, vyznačí jaké.
Poregistrační studií bezpečnosti : Farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem stanovení nebo vyšetření bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému veterinárnímu léčivému přípravku.
Žádný veterinární léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93.
1. shrnutí;
c) zajištění toho, aby byla úplně a rychle zodpovězena každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného veterinárního léčivého přípravku;
Pokud je zjištěna přítomnost nebo existuje-li podezření na přítomnost cizích agens, musí být příslušná surovina vyřazena z výroby nebo použita pouze za velmi výjimečných okolností, pouze když další zpracování přípravku zajistí jejich odstranění nebo inaktivaci; odstranění nebo inaktivace těchto cizích agens musí být prokázáno.
f) případně jméno a adresa veterinárního lékaře vystavujícího předpis a kopie předpisu.
4 podrobné vyjádření k bodům, ve kterých nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody své neshody.
Pokud je to nutné, pomocná látka či pomocné látky podléhají alespoň zkouškám totožnosti.
(34) Držitelé rozhodnutí o registraci by navíc měli být odpovědni za průběžnou, aktivně zajišťovanou farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, které uvádí na trh.
Vhodné studie biologické dostupnosti ke stanovení bioekvivalence se provádí
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distributoři dodávali veterinární léčivé přípravky pouze osobám, které mají povolení provozovat maloobchodní činnosti v souladu s článkem 66, nebo jiným osobám, které jsou v souladu s právními předpisy oprávněny od distributorů veterinární léčivé přípravky získávat.
Tento zjednodušený postup musí být doplněn metodou kvantitativního hodnocení umožňující příslušným orgánům ověřit shodu léčivého přípravku s jeho specifikací poté, co byl uveden na trh.
Lhůty pro provedení do vnitrostátního práva
- rostlinný, např.
d) popis způsobu výroby;
42b první pododstavec | | | |
- toxikologie,
Popíší se cesty vylučování přípravku z cílových druhů zvířat.
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik veterinárních léčivých přípravků.
A. SPRÁVNÍ ÚDAJE
13. výskyt a průběh jakýchkoliv interkurentních onemocnění;
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby maloobchodní dodávky veterinárních léčivých přípravků byly prováděny pouze osobami, které jsou oprávněny takové operace provádět na základě právních předpisů příslušného členského státu.
Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byly stanoveny doba použitelnosti, doporučené podmínky skladování a specifikace na konci doby použitelnosti navržené žadatelem.
- v případě, kdy se porovnává léčivý přípravek s upraveným složením se stávajícím léčivým přípravkem,
Pokud není hodnocení prováděno s využitím zaslepení, ustanovení článků 58, 59 a 60 o označování na obalu veterinárních léčivých přípravků se použijí obdobně pro označování přípravků určených k použití ve veterinárních klinických hodnoceních.
- vědecký název základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s užitím symbolů lékopisu použitého v souladu s čl.
Popis výchozí suroviny musí zahrnovat výrobní strategii, purifikační/inaktivační postupy s jejich validací a veškeré kontrolní postupy v průběhu výrobního procesu určené k zajištění jakosti, bezpečnosti a shody mezi jednotlivými šaržemi konečného přípravku.
6.2 doba použitelnosti, v případě potřeby po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu,
b) název veterinárního léčivého přípravku;
a) v případě veterinárních léčivých přípravků vyráběných v daném členském státě byla každá šarže veterinárních léčivých přípravků vyrobena a kontrolována v souladu s právními předpisy platnými v daném členském státě a v souladu s požadavky registrace;
3. možná rizika, která mohou vznikat v důsledku vystavení lidí léčivému přípravku, například při jeho podávání zvířeti;
Zkoušky akutní toxicity mohou být použity ke stanovení
Zkoušky bezpečnosti musí ukázat možná rizika imunologického veterinárního léčivého přípravku, která se mohou vyskytnout za navržených podmínek použití u zvířat; tato rizika se vyhodnotí ve vztahu k možným přínosům přípravku.
Daný členský stát nebo Komise jasně vymezí otázku, která se předloží výboru k přezkoumání, a informují držitele rozhodnutí o registraci.
c) v případě zvířat z kontrolních skupin, zda
5 třetí pododstavec body 11 až 14 | | | |
Farmakokinetické cíle lze rozdělit do dvou hlavních oblastí:
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby distribuce veterinárních léčivých přípravků podléhala držení povolení a aby doba nutná pro vydání tohoto povolení nepřekročila 90 dnů ode dne, kdy příslušný orgán obdržel žádost.
12. povahu, četnost a trvání pozorovaných nežádoucích účinků;
K získání povolení distribuce musí mít žadatel technicky způsobilé pracovníky a vhodné a dostatečné prostory splňující požadavky stanovené v příslušném členském státě pro skladování veterinárních léčivých přípravků a zacházení s nimi.
c) veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům určeným k produkci potravin mají shodné kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek jako léčivé přípravky registrované podle článků 5, 7 a 8 v hostitelském členském státě;
- organická chemie,
V určitých výjimečných případech zvláště složitých směsí, pokud by stanovení obsahu účinných látek, které jsou velmi početné nebo přítomné ve velmi nízkých množstvích, vyžadovalo složité, obtížně proveditelné zkoušení každé výrobní šarže, může být stanovení obsahu jedné nebo více účinných látek v konečném přípravku vynecháno za výslovné podmínky, že jsou taková stanovení prováděna při výrobě ve stadiu meziproduktů.
S ohledem na způsob podání se plně popíše rozsah absorpce léčivého přípravku.
B. OBECNÉ POŽADAVKY
- způsob podávání, zejména pravděpodobný rozsah, ve kterém bude přípravek vstupovat přímo do systémů životního prostředí,
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit daným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění veterinárního léčivého přípravku na trh nebo stáhl veterinární léčivý přípravek z trhu, společně s důvody pro toto opatření, pokud se týká účinnosti veterinárního léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví.
Pro účinné látky se předloží důkaz o tom, že monografie je schopná kontrolovat odpovídajícím způsobem jejich jakost.
1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny při výrobě ve stadiu meziproduktu za účelem zajištění souladu technických charakteristik a výrobního procesu.
5. v případě zvířat v kontrolních skupinách, zda jim bylo podáváno placebo nebo zda nebyla nijak ošetřena;
g) příznaky a závažnost onemocnění, pokud možno podle konvenčních kritérií;
o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků
k) veškeré podrobnosti týkající se léčivých přípravků (jiných než zkoušený přípravek), které byly podávány v období, kdy jsou zvířata vyšetřována, před nebo současně se zkoušeným přípravkem, a v případě současného podání podrobnosti o pozorovaných interakcích;
- fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek,
6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Zkušební údaje musí být potvrzeny údaji získanými za praktických terénních podmínek.
Považuje-li členský stát v důsledku vyhodnocení veterinárních farmakovigilančních údajů za potřebné pozastavit, zrušit či změnit registraci za účelem omezení indikace nebo dostupnosti, úpravy dávkování, doplnění kontraindikace nebo doplnění nového bezpečnostního opatření, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
- údaje týkající se stability léčivého přípravku.
Majitel zvířat musí být zejména písemně informován o důsledcích, které má zařazení zvířat do hodnocení pro následné odstraňování ošetřených zvířat a pro získávání potravin z nich.
3.4 Reprodukční toxicita, včetně teratogenních účinků
Léková forma a obsah vyjádřený jako hmotnost, objem nebo počet dávek může být uveden pouze na vnějším obalu.
- název výchozí suroviny splňující požadavky oddílu A bodu 2 musí být doplněn všemi obchodními nebo vědeckými synonymy,
Navíc držitel rozhodnutí o registraci požádá referenční členský stát, aby připravil zprávu o hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku nebo aby, jestliže je to nutné, aktualizoval existující zprávu o hodnocení.
Forma předložení údajů a dokumentů
Inokula, včetně buněčných bank a neupraveného séra pro výrobu imunních sér, musí být zkoušena na identitu a přítomnost cizích agens.
Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či účinných látek se provedou buď u průměrného reprezentativního vzorku výrobní šarže, nebo u určitého počtu jednotek pro dávkování analyzovaných jednotlivě.
Držitel rozhodnutí o registraci imunologických veterinárních léčivých přípravků zajistí, aby byl nejméně do dne ukončení použitelnosti uchováván dostatečný počet reprezentativních vzorků z každé šarže veterinárních léčivých přípravků a na vyžádání vzorky příslušným orgánům rychle poskytne.
Do 30 dnů od přijetí konečného stanoviska výboru předá agentura toto stanovisko členským státům, Komisi a držiteli rozhodnutí o registraci společně se zprávou popisující hodnocení veterinárního léčivého přípravku a uvádějící důvody pro závěry výboru.
Členské státy mohou na svém území povolit s ohledem na veterinární léčivé přípravky určené výlučně pro akvarijní ryby, okrasné ptáky, poštovní holuby, terarijní zvířata a malé hlodavce výjimky z ustanovení článků 5, 7 a 8 za předpokladu, že takové přípravky neobsahují látky, jejichž používání vyžaduje veterinární kontrolu, a že jsou přijata veškerá opatření, aby bylo zabráněno nepovolenému používání těchto přípravků pro další zvířata.
Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrženou dobu použitelnosti za všech doporučených podmínek skladování.
c) zkoušek prokazujících hlavní farmakokinetické procesy.
V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo zachování registrace daného léčivého přípravku se ke stanovisku přiloží následující dokumenty:
2. mohou předložit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a v případě potřeby jeho meziprodukty nebo jiné složky ke zkoušení státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu, aby se ujistily, že jsou kontrolní metody použité výrobcem a popsané v údajích přiložených k žádosti podle čl.
d) jméno a adresu dodavatele léčivého přípravku;
- kvalitě živočišné produkce (smyslové, výživové, hygienické a technologické vlastnosti),
2.1 Jsou-li používány buněčné banky, je nutno prokázat, že vlastnosti buněk v pasáži použité pro výrobu a v pasáži následující zůstaly nezměněny.
Každá šarže lyofylizovaného přípravku musí být zkoušena na obsah reziduální vlhkosti.
- možné vylučování přípravku, jeho účinných látek nebo významných metabolitů ošetřovanými zvířaty do životního prostředí; přetrvávání v exkretech,
20 první odstavec | | | | | Čl.
Zpráva odborníka a souhrny musí obsahovat přesné křížové odkazy na informace obsažené v hlavní dokumentaci.
Členské státy a držitel rozhodnutí o registraci předají výboru všechny dostupné informace týkající se dané záležitosti.
Pro účely tohoto odstavce se "výchozími surovinami" rozumějí všechny složky léčivého přípravku a případně jeho vnitřního obalu, jak je uvedeno výše v oddílu A bodu 1.
- v případě ostatních látek mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, který může být provázen jiným nechráněným názvem, nebo, pokud tyto názvy neexistují, přesné vědecké označení; látky, které nemají mezinárodní nechráněný název nebo přesné vědecké označení, se popisují údaji o tom, jak a z čeho se připravují, s případným doplněním jakýchkoliv jiných důležitých podrobností,
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne orgánům příslušného lékopisu podrobnosti o údajné nedostatečnosti a o použitých doplňujících specifikacích.
Veterinárním léčivým přípravkem :
10. veškeré podrobnosti týkající se léčivých přípravků (jiných než zkoušený přípravek), jejichž podání bylo v průběhu studie nezbytné;
Registrace může být pozastavena nebo zrušena, pokud se prokáže, že
i) dávkování léčivého přípravku, způsob, cesta a frekvence podávání a případná opatření přijatá při podávání (délka podání injekce atd.
- pomocné látky či pomocných látek bez ohledu na jejich povahu nebo použité množství, včetně barviv, konzervačních látek, adjuvans, stabilizátorů, zahušťovadel, emulgátorů, látek pro úpravu chuti a vůně atd.,
V případě premixů pro medikovaná krmiva musí být rovněž podle potřeby předložena informace o době použitelnosti medikovaných krmiv vyrobených z těchto premixů v souladu s doporučenými pokyny k použití.
- v případě léčivých přípravků podávaných po kapkách hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky obsaženými v počtu kapek odpovídajícím 1 ml nebo 1 g přípravku,
1 třetí a šesté odrážce se na vnějším a vnitřním obalu léčivých přípravků uvádějí v jazyce nebo jazycích země, ve které jsou uváděny na trh.
Musí být uvedeno maximální přijatelné množství rozkladných produktů na konci doby použitelnosti.
d) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik veterinárního léčivého přípravku příslušným orgánům, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.
Používáním mimo rozsah rozhodnutí o registraci : Používání veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, včetně nesprávného použití nebo závažného zneužití přípravku.
6.4 Biologické vlastnosti očkovacího kmene
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výroba veterinárních léčivých přípravků na jejich území podléhala povolení.
Navíc uvede seznam organismů, se kterými se v místě výroby zachází.
A. ZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI
a) přihlédnou k platným správním opatřením Světové zdravotnické organizace;
Při uvádění "kvantitativních údajů" o účinných látkách imunologických veterinárních léčivých přípravků je nezbytné, kdykoliv je to možné, uvádět počet organismů, obsah zvláštních bílkovin, hmotnost, počet mezinárodních jednotek (IU) nebo jednotek biologické účinnosti, a to buď v jednotce pro dávkování, nebo v jednotce objemu, a s ohledem na adjuvans a pomocné látky uvádět hmotnost nebo objem každé z nich s náležitým přihlédnutím k podrobnostem stanoveným v oddílu B.
g) případně důvody pro jakákoliv preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout při skladování přípravku, jeho podávání zvířatům a likvidaci odpadu pocházejícího z přípravku, společně s uvedením možných rizik, které léčivý přípravek může představovat pro životní prostředí a zdraví lidí, zvířat nebo rostlin;
2.1 Výchozí suroviny biologického původu
Členské státy zajistí, aby byly zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, které se vyskytly na jejich území, neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od jejich oznámení.
Na základě odůvodněné žádosti členské státy sdělí neprodleně příslušnému orgánu jiného členského státu zprávy uvedené v čl.
Kromě toxikologicko-farmakologických zkoušek předložených se žádostí o registraci musí být údaje o zkouškách bezpečnosti, jako je sterilita, bakteriální endotoxin, pyrogenita a místní snášenlivost u zvířat, zahrnuty mezi analytické údaje, pokud se takové zkoušky musí provádět rutinně pro ověření jakosti přípravku.
medikovaná krmiva však mohou být zhotovena pouze z premixů, které jsou registrovány podle této směrnice;
Směrnice 2000/37/ES | 5.
o) účinky na kvalitu potravin získaných z ošetřených zvířat, zejména jde-li o léčivé přípravky určené k použití jako stimulátory užitkovosti;
Ustanovení článků 31 až 38 se nevztahují na homeopatické veterinární léčivé přípravky uvedené v čl.
Agenturou : Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků založená nařízením (EHS) č. 2309/93.
a) veterinární léčivý přípravek registrovaný v daném členském státě podle této směrnice nebo podle nařízení (EHS) č. 2309/93 pro použití u jiného druhu zvířat nebo pro jiné onemocnění u stejného druhu zvířat nebo
Na základě zkoušek stability musí výrobce navrhnout a odůvodnit maximální přípustné rozmezí pro obsah účinné látky v konečném přípravku na konci navržené doby použitelnosti.
f) používá-li se surovin živočišného původu, musí se popsat opatření pro zajištění nepřítomnosti potenciálních patogenních agens;
Po udělení registrace může držitel rozhodnutí o registraci požadovat změnu lhůt uvedených v tomto článku podle postupu stanoveného nařízením Komise (ES) č. 541/95.
Frekvence a cesta podání a trvání zkoušky by měly být zvoleny s ohledem na navrhované podmínky klinického použití.
Jako každá vědecká práce musí dokumentace týkající se bezpečnosti a účinnosti obsahovat úvod, ve kterém je vymezen předmět a jsou uvedeny zkoušky, které byly provedeny podle částí 7 a 8, a shrnutí, spolu s odkazy na bibliografii.
Monografie Evropského lékopisu se použijí pro všechny látky, které jsou v něm uvedeny.
E. ODKAZY NA BIBLIOGRAFII
Žadatel navrhne souhrn údajů o přípravku v souladu s článkem 14 této směrnice.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby bylo řízení o registraci veterinárního léčivého přípravku ukončeno do 210 dnů ode dne předložení platné žádosti.
e) veterinární léčivý přípravek je nabízen k prodeji pro použití, které je zakázáno jinými předpisy Společenství.
V případě zkušebních postupů uvedených v Evropském lékopise nebo lékopise členského státu může být tento popis nahrazen přesným odkazem na daný lékopis.
Avšak na základě zkušeností získaných zejména ve výše uvedeném Výboru pro veterinární léčivé přípravky se mohou ukázat jako nutná další opatření k odstranění zbývajících překážek volného pohybu.
1 body 10 až 16 | | Čl.
Pokud závěry první fáze poukazují na možné vystavení životního prostředí přípravku, přikročí žadatel k druhé fázi a zhodnotí možnou ekotoxicitu přípravku.
b) zacházet s registrovanými veterinárními léčivými přípravky jen v souladu s právními předpisy daných členských států;
Žádost o zvláštní zjednodušený registrační postup se může týkat řady léčivých přípravků odvozených od téže základní homeopatické látky nebo látek.
(4) Pokud v členských státech již platí určitá ustanovení právních a správních předpisů týkající se veterinárních léčivých přípravků, liší se v hlavních zásadách.
V případě nových kombinací známých látek, které byly zkoušeny v souladu s ustanoveními této směrnice, mohou být zkoušky toxicity po opakovaných dávkách, pokud zkoušky toxicity neprokázaly potenciaci nebo nové toxické účinky, vhodně pozměněny zkoušejícím, který musí předložit své důvody pro takové změny.
- podrobnosti o přípravě nerozplněného přípravku, s uvedením kvantitativních údajů o všech použitých látkách,
Navrhne se ochranná lhůta a její dostatečnost se diskutuje ve vztahu k veškerým provedeným zkouškám reziduí.
Jakékoliv změny, které mohou být nezbytné k aktualizaci ustanovení článků 72 až 78, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku, se přijmou v souladu s postupem podle čl.
Předloží se vysvětlení týkající se volby složení, složek a vnitřního obalu, doložené vědeckými údaji o farmaceutickém vývoji.
Postup uvedený v článcích 36, 37 a 38 se použije obdobně pro změny registrace v případě arbitráže předložené Komisi.
B. LABORATORNÍ STUDIE
Pokud to požaduje příslušný orgán, předloží se vzorky biologické výchozí suroviny nebo činidel použitých v kontrolních postupech, aby mohl tento orgán zajistit provedení kontrolních zkoušek.
- s výjimkou případů uvedených ve třetím pododstavci článku 37 se stanovisko stálého výboru vydá písemně,
d) způsob chovu a krmení, s uvedením složení krmiva a povahy a množství všech doplňkových látek obsažených v krmivu;
Tyto zkoušky, jsou-li použitelné, se týkají kontroly průměrných hmotností a maximálních odchylek, mechanických, fyzikálních a mikrobiologických zkoušek, organoleptických vlastností, fyzikálních vlastností, jako jsou hustota, pH, index lomu atd.
Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem : Veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo za účelem diagnostikování stavu imunity.
Jakýkoliv veterinární léčivý přípravek zhotovený z produktů, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem nebo, není-li v něm uveden, některým lékopisem úředně používaným v současné době v členských státech.
Farmaceutický vývoj
Členské státy mohou uložit praktickým veterinárním lékařům a dalším zdravotnickým pracovníkům zvláštní povinnosti týkající se hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky a na nežádoucí účinky u člověka, zejména je-li takové hlášení podmínkou registrace.
Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace stanoveny jiné požadavky, předkládají se záznamy o všech nežádoucích účincích příslušným orgánům ve formě pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po šesti měsících v prvních dvou letech po registraci, jednou ročně v následujících dvou letech a při prvním prodloužení registrace.
Před 1. lednem 2001 Komise zveřejní podrobnou zprávu o uplatňování postupů uvedených v této kapitole a navrhne případné změny potřebné pro zlepšení těchto postupů.
- množství účinných látek,
V případě veterinárního léčivého přípravku určeného primárně k použití jako stimulátor užitkovosti se zvláštní pozornost věnuje
V případě přípravků podávaných v krmivu musí být rovněž uvedeny informace o době použitelnosti přípravku v různých stadiích přimíchání do krmiva, pokud je vmícháván v souladu s doporučenými pokyny.
5.2 indikace pro použití, s uvedením cílových druhů,
3. podrobný protokol hodnocení, ve kterém je uveden popis metod, použitých zařízení a látek, podrobnosti, jako je druh, plemeno nebo linie zvířat, kategorie zvířat, odkud byla získána, jejich identifikace a počet, podmínky, za kterých byla držena a krmena (mimo jiné s uvedením, zda byla prosta specifikovaných patogenů nebo specifikovaných protilátek, typu a množství všech doplňkových látek obsažených v krmivu), dávka, cesta, rozvrh a data podání, popis použitých statistických metod;
1 nebo nebyly splněny jakékoliv další požadavky nebo povinnosti vztahující se k udělení povolení výroby podle čl.
Každý členský stát učiní veškerá vhodná opatření, aby byla rozhodnutí o registraci, zamítnutí nebo zrušení registrace, zrušení rozhodnutí o zamítnutí nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo stažení přípravku z trhu, společně s důvody, na nichž jsou taková rozhodnutí založena, neprodleně oznámena agentuře.
d) doporučená ochranná lhůta není dostatečná, aby zajistila, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele;
d) ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá, aby potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahovaly rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo tato lhůta není dostatečně podložena nebo
V případě malých jednodávkových vnitřních obalů, jiných než ampule, na kterých není možné uvést údaje uvedené v odstavci 1, se požadavky čl.
5 třetí pododstavec body 1 až 9 | Čl.
4.2.1 Možné účinky na střevní mikroflóru člověka
11. počet zvířat vyřazených předčasně z hodnocení a důvody pro jejich vyřazení;
Až do přijetí pravidel Společenství však mohou příslušné orgány zamítnout registraci veterinárního léčivého přípravku, pokud je takový krok nezbytný pro ochranu veřejného zdraví, spotřebitele nebo zdraví zvířat.
S žádostí se předkládají následující dokumenty, aby se doložila zejména farmaceutická jakost a shoda mezi jednotlivými šaržemi daného přípravku:
Jakmile je žadatel informován, že byla záležitost předložena výboru, neprodleně předá výboru kopii informací a údajů uvedených v čl.
3.3 U léčivých přípravků obsahujících účinnou látku, která je v některém členském státě poprvé předmětem žádosti o registraci, se systematicky vyjadřuje obsah účinné látky, jde-li o sůl nebo hydrát, hmotností účinné části nebo účinných částí molekuly.
Na vnitřních obalech se nezbytně uvedou pouze následující údaje:
Imunologický veterinární léčivý přípravek se podá v doporučené dávce a všemi doporučenými cestami podání zvířatům všech druhů a kategorií, pro které je určen, a to včetně nejmladších zvířat, kterých může být podáván.
Bezpečnost podání jedné dávky
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby se příbalová informace vztahovala výlučně k veterinárnímu léčivému přípravku, ke kterému je přiložena.
Do 30 dnů od obdržení stanoviska připraví Komise s přihlédnutím k právním předpisům Společenství návrh rozhodnutí k dané žádosti.
c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách veterinárního léčivého přípravku s využitím obvyklé terminologie, ale bez chemických vzorců, a s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje;
a) přípravků, jejichž dodávky nebo používání podléhají úředním omezením, jako jsou
Pro získání registrace veterinárního léčivého přípravku, která nepodléhá postupu stanovenému nařízením (EHS) č. 2309/93, se příslušnému orgánu daného členského státu předloží žádost.
6. povaha, četnost a trvání pozorovaných vedlejších účinků;
Zejména neprodleně informuje příslušné orgány o veškerých zákazech nebo omezeních uložených příslušnými orgány kterékoli země, ve které je veterinární léčivý přípravek uváděn na trh, a o všech závažných neočekávaných nežádoucích účincích, které se vyskytnou u dotčených zvířat nebo lidí.
- jsou podávány cestou popsanou v Evropském lékopise, nebo není-li zde uvedena, v lékopisech v dané době úředně používaných v členských státech,
V případě látek nebo léčivých přípravků určených výlučně k použití u zvířat, která nejsou určena k produkci potravin, postačuje obvykle jedna zkouška toxicity po opakovaných dávkách u jednoho druhu laboratorních zvířat.
Pro účely této směrnice se rozumí:
Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušné orgány za účelem registrace o veškerých změnách, které navrhuje učinit v údajích a dokumentech podle článku 12 a čl.
Special edition
Směrnice Rady 87/20/EHS (Úř.
- číslo šarže.
f) dávkování pro jednotlivé druhy zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen, léková forma přípravku, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti;
Dále se u všech předklinických studií uvedou následující údaje:
Registrace nemá vliv na občanskoprávní a trestněprávní odpovědnost výrobce a případně držitele rozhodnutí o registraci.
6. identifikaci ošetřených zvířat a zvířat v kontrolních skupinách (podle situace hromadná nebo individuální), jako je druh, plemena nebo linie, věk, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
- pomocné látky či pomocných látek bez ohledu na jejich povahu nebo použité množství, včetně konzervačních látek, stabilizátorů, emulgátorů, barviv, látek pro úpravu chuti a vůně, identifikátorů atd.,
6.5 v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z takových léčivých přípravků;
Kombinace účinných látek mohou vyplývat buď z farmakologických údajů a/nebo z klinických indikací.
Experimental features
- kvalitativního a kvantitativního složení nečistot,
Neočekávaným nežádoucím účinkem : Nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek nejsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
- každý členský stát je oprávněn nejméně do 28 dnů předat Komisi písemné připomínky k návrhu rozhodnutí,
Příslušné orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku.
Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, aby podpořily hlášení podezření na nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků příslušným orgánům.
a) počtu zvířat v kontrolních skupinách, počtu zvířat ošetřovaných individuálně nebo hromadně, s rozlišením podle druhu, plemene nebo linie, věku a pohlaví;
(7) S výjimkou léčivých přípravků, jejichž registrace probíhá centralizovaným postupem Společenství zavedeným nařízením Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [7], by měla být registrace udělená příslušným orgánem v jednom členském státě uznávána příslušnými orgány jiných členských států, pokud nejsou závažné důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
b) neexistuje-li žádný přípravek uvedený v bodu a), léčivý přípravek registrovaný v daném členském státě pro použití u lidí v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [12] nebo v souladu s nařízením (EHS) č. 2309/93 nebo
4 druhý pododstavec |
Studie interakce mezi přípravkem a vnitřním obalem se předloží, pokud lze riziko takové interakce považovat za možné, zvláště pokud jde o injekční přípravky nebo aerosoly pro vnitřní použití.
15. objektivní diskusi o získaných výsledcích, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Předložené údaje mají následující formu:
b) počtu zvířat vyřazených předběžně z hodnocení a důvodů pro takové vyřazení;
Nebyla-li definována mezinárodní jednotka, vyjádří se jednotky biologické účinnosti tak, aby byla poskytnuta jednoznačná informace o účinnosti látek.
Účelem klinických hodnocení je prokázat nebo doložit účinek veterinárního léčivého přípravku po podání doporučené dávky, stanovit jeho indikace a kontraindikace podle druhu, věku, plemene a pohlaví, pokyny k jeho použití, veškeré nežádoucí účinky, které může mít, a jeho bezpečnost a snášenlivost za obvyklých podmínek použití.
Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byla stanovena doba použitelnosti navržená žadatelem.
e) druh zvířat, pro které je veterinární léčivý přípravek určen, dávkování u jednotlivých druhů, způsob a cesta podání a informace o správném podávání, pokud jsou potřeba;
5 třetí pododstavec bod 10 druhý pododstavec | | | |
Tyto studie mohou tvořit část studií bezpečnosti popsaných v odstavci 1.
Požadavky na veterinární léčivé přípravky jiné než imunologické veterinární léčivé přípravky
(33) Je zájmem Společenství zajistit, aby veterinární farmakovigilanční systémy centralizovaně registrovaných přípravků a přípravků registrovaných jinými postupy byly konzistentní.
K správním údajům se připojí kopie dokumentu, který prokazuje, že výrobce má povolení výroby imunologických veterinárních léčivých přípravků podle článku 44 (spolu s krátkým popisem místa výroby).
Homeopatické veterinární léčivé přípravky se, aniž je dotčen odstavec 2, označují v souladu s ustanoveními této hlavy a na obalu se jasně a čitelně označují slovy "homeopatický veterinární léčivý přípravek".
f) druh zvířat, pro která je veterinární léčivý přípravek určen; způsob a cesta podání;
Určení horního a spodního limitu pro konzervační látky a horního limitu pro jakoukoliv jinou pomocnou látku, která může nepříznivě ovlivnit fyziologické funkce, je povinné; určení horního a spodního limitu je povinné pro pomocnou látku, jestliže může ovlivnit biologickou dostupnost účinné látky, ledaže je biologická dostupnost zaručena jinými vhodnými zkouškami.
V případě látek nebo léčivých přípravků, které nejsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin, se studie embryotoxických/fetotoxických účinků, včetně teratogenních účinků, provede na nejméně jednom druhu, který může být cílovým druhem, pokud je přípravek určen k použití u zvířat, která by mohla být použita k dalšímu chovu.
3. místo a datum podání, jméno a adresu majitele zvířete či zvířat;
Členské státy buď udělí, nebo zruší registraci či provedou změnu v registraci, jak je třeba pro dosažení souladu s rozhodnutím, do 30 dnů od jeho oznámení.
4. podrobnosti o protokolu hodnocení, s uvedením popisu metod, použitých zařízení a látek, podrobnosti, jako jsou cesta podání, rozvrh podávání, dávka, kategorie zvířat, délka pozorování, sérologická odpověď a další vyšetření provedená u zvířat po podání;
B. ZKOUŠENÍ REZIDUÍ
Kvalifikovaná osoba musí mít alespoň dvouletou praktickou zkušenost v jednom nebo více podnicích, které mají povolení výroby léčivých přípravků, v oboru kvalitativní analýzy léčivých přípravků, kvantitativní analýzy účinných látek a zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti veterinárních léčivých přípravků.
Tyto informace se doplní
Popis se uvede formou monografie s následujícími náležitostmi
Aby mohl být veterinární léčivý přípravek předmětem registrace s cílem jeho podávání zvířatům určeným k produkci potravin, musí být účinné látky, které obsahuje, uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90.
Pokud byla definována Světovou zdravotnickou organizací, používá se mezinárodní jednotka biologické účinnosti.
Zkoušení bezpečnosti a reziduí
HLAVA IX
- jim byla podávána zkoušená účinná látka ve formě přípravku odlišného složení nebo odlišnou cestou;
Dále by měl členský stát mít možnost pozastavit posuzování žádosti o registraci, která je současně aktivně projednávána v jiném členském státě, s cílem uznat rozhodnutí druhého členského státu.
Zkouší se reprodukční ukazatele samců a nebřezích a březích samic po podání doporučené dávky všemi doporučenými cestami podání.
Všechny důležité údaje se shrnou v dodatku ke zprávě odborníka, včetně úpravy do tabulek nebo grafů, je-li to možné.
Rutinní zkoušky prováděné u každé šarže výchozích surovin musí odpovídat těm, které jsou uvedeny v žádosti o registraci.
- hustoty,
Výchozí suroviny uvedené v lékopisech
4. možná rizika pro životní prostředí vznikající v důsledku použití léčivého přípravku.
Hodnocení účinnosti
Tyto záznamy se uchovávají k dispozici pro účely inspekce příslušnými orgány po dobu nejméně tří let.
1 a článkem 14 předloženo několik žádostí o registraci určitého veterinárního léčivého přípravku a členské státy přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci tohoto veterinárního léčivého přípravku či o jejím pozastavení nebo zrušení, členský stát, Komise nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 36.
V případech předložených výboru v souladu s články 34 a 35 však může být tato lhůta prodloužena o 90 dnů.
V případě inaktivovaných nebo detoxikovaných očkovacích látek, musí být inaktivace či detoxikace zkoušeny v každém výrobním cyklu bezprostředně po proběhnutí procesu inaktivace či detoxikace.
- v případě barviv označení "E" kódem, který je jim přidělen směrnicí Rady 78/25/EHS.
Registrace se rovněž zamítne, jestliže dokumenty předložené s žádostí příslušným orgánům nejsou v souladu s článkem 12, čl.
- oznamování nežádoucích účinků léčivého přípravku.
(13) Taková registrace musí být dále zamítnuta, pokud navrhovaná ochranná lhůta není dostatečně dlouhá, aby odstranila zdravotní rizika spojená s rezidui.
- jeden nebo více vzorků nebo návrhů vnějšího a vnitřního obalu léčivých přípravků, které mají být povoleny,
Původ a veškeré kroky prováděné s výchozími surovinami musí být popsány a dokumentovány.
Kvantitativní složení všech léčivých přípravků následně registrovaných v členských státech musí být pro tutéž účinnou látku uvedeno stejným způsobem.
Příslušný orgán může omezit zákaz výdeje přípravku nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, které jsou předmětem sporu.
Rizikem pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí : Jakékoliv riziko související s jakostí, bezpečností a účinností veterinárního léčivého přípravku.
Provedení zkoušek
c) číslo výrobní šarže;
Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenává a hlásí všechna podezření na závažné nežádoucí účinky a na nežádoucí účinky u člověka, které souvisejí s použitím veterinárního léčivého přípravku a o kterých lze odůvodněně předpokládat, že mu jsou známy, nebo na ně byl upozorněn, neprodleně příslušnému orgánu členského státu, na jehož území případ nastal, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.
Členský stát může na svém území v souladu se zásadami a charakteristikami homeopatie, jak je v daném členském státě prováděna, zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro farmakologické a toxikologické zkoušky a klinická hodnocení homeopatických veterinárních léčivých přípravků, jež jsou určeny pro zvířata chovaná v zájmových chovech a pro exotické druhy zvířat, která nejsou určena k produkci potravin, na něž se nevztahuje čl.
V případech, kdy by specifikace nebo jiná ustanovení uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v lékopise členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh vhodnější specifikace.
Kapitola III
Musí být podány zprávy o všech získaných výsledcích, příznivých i nepříznivých.
4 této směrnice, a veterinárních léčivých přípravků, u kterých bylo využito postupů podle článků 36, 37 a 38 této směrnice, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky vyskytující se ve Společenství byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.
Homeopatickým veterinárním léčivým přípravkem :
b) mít k dispozici pro výrobu nebo dovoz výše uvedených veterinárních léčivých přípravků vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům právních předpisů, které daný členský stát stanoví jak pro výrobu a kontrolu, tak pro skladování přípravků v souladu s článkem 24;
POŽADAVKY A POSTUP ANALYTICKÉHO ZKOUŠENÍ, ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI, PŘEDKLINICKÉ ZKOUŠENÍ A KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Tyto úpravy zahrnují:
Žádost musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení daného léčivého přípravku, ať jsou pro přípravek příznivé nebo nepříznivé.
V případech, kdy není výchozí surovina popsána ani v Evropském lékopise, ani v lékopise členského státu, může být uznán soulad s monografií lékopisu třetí země; v takových případech předloží žadatel kopii monografie, v případě potřeby společně s validací zkušebních postupů obsažených v monografii a případně s překladem.
Směrnice 87/20/EHS | 1. červenec 1987 |
Ustanovení této hlavy se vztahují na homeopatické veterinární léčivé přípravky.
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výrobní postupy používané při výrobě imunologických veterinárních léčivých přípravků byly řádně validovány a aby bylo dosaženo shody mezi jednotlivými šaržemi.
Předklinické zkoušení a klinické hodnocení
Veškeré změny v seznamu látek uvedených v odstavci 1 se přijímají postupem podle čl.
- cesta podání,
O každé operaci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky se zaznamenávají alespoň tyto informace:
Směrnice 1999/104/ES | 1. leden 2000 |
Pokud existují příslušné monografie a pokud jsou použity jiné zkušební postupy a limity, než jsou uvedeny v monografiích Evropského lékopisu nebo, pokud v něm nejsou uvedeny, lékopisu členského státu, musí být předložen důkaz, že by konečný přípravek, pokud by byl zkoušen podle daných monografií, splňoval požadavky na jakost daného lékopisu pro příslušnou lékovou formu.
- možných účinků akutního předávkování u cílových druhů zvířat,
Zkoušející na závěr vypracuje z podkladů zkoušek obecné závěry vyjadřující jeho stanovisko týkající se neškodnosti léčivého přípravku za navrhovaných podmínek použití, léčebného účinku přípravku, spolu s veškerými užitečnými informacemi týkajícími se indikací a kontraindikací, dávkování a průměrné délky léčby a popřípadě veškerých pozorovaných interakcí s ostatními léčivými přípravky nebo doplňkovými látkami v krmivech a veškerých zvláštních opatření, která mají být přijímána v průběhu léčby, a klinických příznaků předávkování.
Návrh rozhodnutí se předá členským státům a žadateli.
- osoby podávající přípravek zvířeti,
h) srozumitelně uvedené datum ukončení použitelnosti;
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby držitel rozhodnutí o registraci, a případně držitel povolení výroby, podali důkaz o kontrolách provedených u veterinárního léčivého přípravku a/nebo jeho složek a o kontrolách provedených při výrobě ve stadiu meziproduktu v souladu s metodami uvedenými pro účely registrace.
Výchozí suroviny neuvedené v lékopise
Registrace se zamítne, jestliže se po ověření údajů a dokumentů uvedených v článku 12 a čl.
E. KONTROLNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ VE STADIU MEZIPRODUKTŮ VÝROBNÍHO PROCESU
Identifikace a stanovení obsahu pomocných látek
C. VÝROBA A KONTROLA VÝCHOZÍCH SUROVIN
Nežádoucím účinkem : Odezva, která je nepříznivá a nezamýšlená a která se dostaví po dávkách běžně užívaných u zvířat k profylaxi, stanovení diagnózy nebo léčbě onemocnění či k ovlivnění fyziologických funkcí.
Po každé inspekci podle odstavce 1 podají úředníci zastupující příslušný orgán zprávu, zda výrobce dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené v článku 51.
Tyto záznamy uchová k dispozici příslušným orgánům hostitelského členského státu pro účely inspekce po dobu nejméně tří let.
Tyto údaje se doplní jakýmikoliv důležitými údaji o obalu a případně o způsobu jeho uzavření, společně s podrobnostmi o prostředcích, pomocí nichž bude imunologický veterinární léčivý přípravek používán nebo podáván a které s ním budou dodávány.
Volba očkovacího kmene musí být odůvodněna na základě epizootologických údajů.
- v případě látek uvedených v Evropském lékopise, nebo pokud v něm nejsou uvedeny, v národním lékopise jednoho z členských států, hlavní název příslušné monografie s odkazem na daný lékopis,
Požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky
Zkoušení bezpečnosti
Zvláštní ustanovení použitelná pro homeopatické veterinární léčivé přípravky
Technical information
Látkou - lidský, např.
Activate features selected
6.3 zvláštní opatření při skladování,
Tyto zkoušky se provádějí u nejcitlivějších kategorií cílových druhů, s využitím doporučené cesty podání.
V naléhavém případě může daný členský stát pozastavit registraci veterinárního léčivého přípravku za předpokladu, že agentura, Komise a ostatní členské státy jsou o tom informovány nejpozději následující pracovní den.
- jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci, případně výrobce,
Tyto studie jsou zvláště užitečné jako pomoc klinickým lékařům při stanovení režimu dávkování (cesta a místo podání, dávka, interval dávkování, počet podání atd.)
34 třetí pododstavec | | | |
Účelem studie ekotoxicity imunologického veterinárního léčivého přípravku je zhodnotit možné škodlivé účinky, které může použití přípravku způsobit životnímu prostředí, a stanovit veškerá bezpečnostní opatření, která mohou být nezbytná k omezení těchto rizik.
Při navrhování těchto zkoušek a hodnocení jejich výsledků se zohlední stav vědeckého poznání v době podání žádosti.
3.1 Při uvádění "kvantitativních údajů" o účinných látkách léčivých přípravků je nezbytné udat pro každou účinnou látku podle dané lékové formy hmotnost nebo počet jednotek biologické účinnosti, a to buď v jednotce pro dávkování, nebo v jednotce hmotnosti či objemu.
Uvede se jméno a adresa žadatele společně se jménem a adresou výrobců a míst, která jsou zapojena v různých stupních výroby (včetně výrobce konečného přípravku a výrobce či výrobců účinné látky či látek), a případně se jménem a adresou dovozce.
- funkce výchozí suroviny,
V žádosti o registraci se uvedou ty zkoušky, které jsou prováděny na reprezentativních vzorcích každé šarže konečného přípravku.
Jakákoliv látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u zvířat.
5.11 ochranné lhůty,
e) nebyly provedeny kontrolní zkoušky podle čl.
- obsah prodejního balení,
6.1 Šíření očkovacího kmene
f) až l) se na vnějším a vnitřním obalu léčivých přípravků uvádějí v jazyce nebo jazycích země, ve které jsou uváděny na trh.
Pro výrobu imunologických veterinárních léčivých přípravků obsahujících séra musí být uveden původ, obecný zdravotní a imunologický stav zvířat, od kterých jsou získávána; musí být používány definované směsi surovin.
Stálý výbor přijme svůj jednací řád.
Členské státy přijmou příslušná opatření, kterými podpoří oznamování veškerých nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků příslušným orgánům veterinárními lékaři a dalšími dotčenými odbornými pracovníky.
- aplikovaná fyzika,
Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti přípravku rekonstituovaného v souladu s doporučením.
Směrnice 92/74/EHS | 31.
A. FARMAKOLOGIE
- uvedou se všechna zvláštní opatření, která mohou být nezbytná při skladování výchozí suroviny, a, v případě potřeby, maximální doba skladování.
Dokumentace týkající se bezpečnosti má prokázat
- experimentální studie validující výrobní proces, pokud se používá nestandardního způsobu výroby nebo pokud je způsob výroby pro přípravek zásadní,
březen 1993 |
V případě vícedávkových obalů musí být předloženy údaje o stabilitě, které odůvodňují stanovení doby použitelnosti pro obal po jeho prvním otevření.
U všech zkoušek se uvede s dostatečně přesnými podrobnostmi popis metod analýzy konečného přípravku, aby je bylo možné snadno opakovat.
"Obvyklou terminologií", která se má používat při popisu složek imunologických veterinárních léčivých přípravků, se bez dotčení ostatních ustanovení čl.
1. ověří, zda jsou podklady předložené na podporu žádosti v souladu s článkem 12 a čl.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby veterinární léčivé přípravky nebo látky, které mohou být použity jako veterinární léčivé přípravky a mají anabolické, protinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní vlastnosti, vlastnily nebo kontrolovaly pouze osoby, které jsou k tomu oprávněny podle platných vnitrostátních právních předpisů.
34 první a druhý pododstavec | | | |
p) závěr o každém individuálním případu, nebo u hromadného ošetřování o každém hromadném případu.
Pokud byla v případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetí země Společenstvím učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání zaručující, že výrobce léčivého přípravku uplatňuje standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím, a že kontroly uvedené v odst.
Ekotoxicita
Pokud je to možné, musí podmínky, za kterých je čelenž prováděna, napodobovat přirozené podmínky infekce, například ohledně množství čelenžních organismů a způsob podání čelenže.
V žádosti o registraci se uvedou ty zkoušky, které jsou rutinně prováděny u každé šarže konečného přípravku.
c) podrobnosti o protokolu hodnocení s uvedením popisu použitých metod, včetně metod náhodného výběru a zaslepení, podrobnosti jako cesta podání, časový rozvrh podávání, dávka, identifikace zvířat zařazených do hodnocení, druhy, plemena nebo linie, věk, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav;
Požadavky na klinické hodnocení
Členský stát může upustit od zavedení zvláštního zjednodušeného postupu pro registrování homeopatických veterinárních léčivých přípravků podle čl.
Zvýšená dávka imunologického veterinárního léčivého přípravku se podá všemi doporučenými cestami podání zvířatům nejcitlivějších kategorií cílových druhů.
Členské státy zajistí, aby byly všechny zkoušky na zvířatech prováděny podle směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely [1].
- tenze par,
- v případě kontinuální výroby úplné podrobnosti týkající se opatření provedených k zajištění homogenity a shody mezi jednotlivými šaržemi konečného přípravku,
4.3 Pozorování u lidí
Výroba očkovacích látek musí být pokud možno založena na systému jednotné inokulace a na zavedených buněčných bankách.
Složení laboratorních činidel se v případě potřeby doplní způsobem přípravy.
1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny ve při výrobě ve stadiu meziproduktu za účelem ověření souladu výrobního procesu a konečného přípravku.
- konverzi živin a růstu zvířete,
V případě návrhu rozhodnutí, který předpokládá udělení registrace, se přiloží dokumenty uvedené v čl.
Reziduální vlhkost
Inaktivace
Za veterinární léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoliv látka nebo kombinace látek, které lze podat zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí u zvířat.
Pro každou z těchto vlastností musí žadatel pro každý jednotlivý případ určit specifikace s odpovídajícími přípustnými limity.
a) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh a, liší-li se, výrobce nebo výrobců, a místa nebo míst výroby;
Zkoušející uvede důvody pro rozsah a trvání zkoušky a zvolené dávky.
2.2 Inokula, buněčné banky, směsi séra a další suroviny biologického původu, a je-li to možné, zdroje surovin musí být zkoušeny na nepřítomnost cizích agens.
d) a i) k technickému a vědeckému pokroku a zavádí veškeré změny, které mohou být požadovány, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.
Mimo to musí být po vydání rozhodnutí o registraci předloženy příslušnému orgánu bezodkladně veškeré informace neuvedené v původní žádosti, které mají význam pro hodnocení poměru prospěšnosti/rizika.
Tyto zkoušky, jsou-li použitelné, se týkají kontroly průměrných hmotností a maximálních odchylek, mechanických, fyzikálních nebo mikrobiologických zkoušek, fyzikálních vlastností, jako jsou hustota, pH, index lomu atd.
Dále musí být pevné lékové formy pro podání ústy podrobeny in vitro studiím uvolňování a rychlosti disoluce účinné látky nebo látek; tyto studie musí být provedeny také při jiném způsobu podání, jestliže to příslušné orgány daného členského státu považují za nezbytné.
Tato opatření přijme Komise formou prováděcího nařízení postupem podle čl.
Rozhodnutí podle odstavce 1 se oznámí členským státům, kterých se věc týká, a držiteli rozhodnutí o registraci.
Žadatel navrhne souhrn údajů o přípravku v souladu s článkem 14.
HLAVA VIII
Ustanovení této směrnice se vztahují na pro veterinární léčivé přípravky určené k uvedení na trh kromě jiného ve formě léčivých přípravků, předem zhotovených veterinárních léčivých přípravků nebo premixů pro medikovaná krmiva.
Kromě zřetelného uvedení slov "homeopatický veterinární léčivý přípravek bez schválené léčebné indikace" se v označení na obalu a případně v příbalové informaci léčivých přípravků podle čl.
Pokud nejsou předloženy řádné důvody, musí být klinické hodnocení provedeno s využitím zvířat v kontrolních skupinách (kontrolovaná klinická hodnocení).
5 třetí pododstavec bod 10 první pododstavec | | | |
3 body 3 a 4 | Čl.
SL
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 1999/104/ES (Úř.
European Commission
1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku.
- v případě, kdy se porovnává nový způsob nebo cesta podání se zavedeným způsobem či zavedenou cestou podání,
Zkoušení reziduí
C. LABORATORNÍ ZKOUŠKY
Hodnocení účinnosti prováděné v laboratoři musí být prováděno formou kontrolovaných zkoušek s využitím neošetřovaných zvířat v kontrolních skupinách.
Pokud je zvláštní název léčivého přípravku obsahujícího pouze jednu účinnou látku obchodním názvem, musí být tento název čitelně doplněn mezinárodním nechráněným názvem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, nebo pokud takový název neexistuje, obvyklým nechráněným názvem;
3.2 Toxicita po opakovaných dávkách
Uvedou se metody použité ke stanovení diagnózy.
E. KONTROLNÍ ZKOUŠKY PROVÁDĚNÉ V PRŮBĚHU VÝROBNÍHO PROCESU
- životní prostředí;
V případech, kdy by specifikace uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v lékopise členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh vhodnější specifikace.
- v případě injekčních přípravků hmotností nebo jednotkami biologické účinnosti každé účinné látky v jednom vnitřním obalu s přihlédnutím k využitelnému objemu přípravku, případně po rekonstituci,
G. ZKOUŠKY STABILITY
V rámci tohoto systému se také vezmou v úvahu všechny dostupné informace o chybějícím očekávaném účinku, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, sledování dostatečnosti ochranné lhůty a o možných problémech pro životní prostředí, které vznikají v důsledku použití přípravku, které jsou vykládány v souladu s pokyny Komise uvedenými v čl.
49 první pododstavec | | | |
věst.
n) v případě léčivých přípravků obsahujících nové účinné látky, které nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, kopie dokumentů předložených Komisi v souladu s přílohou uvedeného nařízení.
Příbalová informace musí být v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.
11. objektivní diskuse o získaných výsledcích, která vede k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
"Obvyklou terminologií", která se má používat při popisu složek léčivých přípravků, se bez dotčení ostatních ustanovení čl.
- v případě kontinuální výroby úplné podrobnosti týkající se opatření provedených k zajištění homogenity konečného přípravku,
V rozhodnutí o registraci se může od držitele vyžadovat, aby na vnitřním nebo vnějším obalu a v příbalové informaci, je-li požadována, uvedl další údaje nezbytné pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se používání a všech dalších varování vyplývajících z klinických hodnocení a farmakologických zkoušek podle čl.
Uvedou se veškeré známé interakce s dalšími přípravky.
b) podrobný protokol hodnocení, ve kterém je uveden popis metod, použitého zařízení a látek, podrobnosti jako druh, věk, hmotnost, pohlaví, počet, plemeno nebo linie zvířat, identifikace zvířat, dávka, cesta a rozvrh podávání;
Podrobné pokyny v souladu s uvedenými zásadami Komise zveřejní a v případě potřeby pozmění tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku.
- užitkovosti zvířat,
Předloží se údaje dokládající navrhovanou dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku.
Za tímto účelem posoudí rozsah a délku trvání vystavení životního prostředí přípravku a informace o fyzikálně-chemických, farmakologických a toxikologických vlastnostech látky získané při provádění dalších zkoušek a hodnocení požadovaných touto směrnicí.
Pokud členský stát zjistí, že žádost o registraci daného veterinárního léčivého přípravku je již aktivně hodnocena v jiném členském státě, může se tento členský stát rozhodnout pozastavit podrobné hodnocení žádosti za účelem vyčkání zprávy o hodnocení připravené druhým členským státem v souladu s čl.
- identifikace šarže,
Jestliže jsou používány jiné zkoušky než ty, které jsou uvedeny v lékopise, musí být předložen důkaz, že výchozí suroviny splňují požadavky na jakost podle daného lékopisu.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- souhrn údajů o přípravku navržený žadatelem podle článku 14 by měl být změněn, nebo
- složek vnější vrstvy léčivých přípravků určených k požití nebo jinému podání zvířatům - tobolky, želatinové tobolky atd.
4. léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy, které jsou určené k přímému výdeji konečnému uživateli (běžně známý jako hromadně připravený léčivý přípravek);
Informace zahrnují
e) jméno a adresa dodavatele nebo příjemce;
Žadatel předloží seznam zemí, ve kterých byla udělena registrace, kopie všech souhrnů údajů o přípravku podle článku 14, jak byly schváleny členskými státy, a seznam zemí, ve kterých byla žádost předložena.
65 odst.
Bezpečnost po opakovaném podání jedné dávky
Pokud není pro použitý léčivý přípravek uvedena pro daný druh zvířat ochranná lhůta, nesmí být ochranná lhůta kratší než
- indexu lomu, optické otáčivost atd.
- v případě látek uvedených v Evropském lékopise nebo, pokud v něm nejsou uvedeny, v lékopise jednoho z členských států, hlavní název příslušné monografie s odkazem na daný lékopis,
Příbalová informace obsahuje alespoň následující informace, které musí být v souladu s údaji a dokumenty předloženými podle článku 12 a čl.
F. KONTROLNÍ ZKOUŠKY KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU
Tato kvalifikovaná osoba je odpovědná za
Určení horního a spodního limitu je povinné pro konzervační látky; určení horního limitu je povinné pro jakoukoliv jinou pomocnou látku, která může být příčinou nežádoucího účinku.
- léčivý přípravek může být přítomen v potravinách získaných z ošetřených zvířat (přípravky určené k podání do vemene).
Tyto údaje se doplní jakýmikoliv důležitými údaji o vnitřním obalu a případně o způsobu jeho uzavření, společně s podrobnostmi o prostředcích, pomocí nichž bude léčivý přípravek používán nebo podáván a které s ním budou dodávány.
Musí být předloženy podrobnosti o veškerých příznacích nesnášenlivosti, které byly pozorovány při studiích provedených u cílových druhů zvířat v souladu s požadavky části 4 kapitoly I oddílu B. Uvedou se dotčené zkoušky, dávky, při kterých se nesnášenlivost projevila, a příslušné druhy a plemena.
Cílovým druhům zvířat se podává konečný přípravek nebo přípravek, který je bioekvivalentní, v nejvyšší doporučené dávce.
Kdykoli je to možné, uvádějí se výsledky
- vztahu ke konečnému přípravku,
Interakce
h) v případě potřeby údaje, které musejí být uvedeny podle čl.
HR
Členské státy zajistí, aby majitelé nebo chovatelé zvířat určených k produkci potravin mohli předložit důkaz o nákupu, držení a podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících látky uvedené v článku 68.
V prvním případě musí farmakodynamické a/nebo farmakokinetické studie prokázat ty interakce, které mohou činit samotnou kombinaci výhodnou pro klinické použití.
CS
Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrženou dobu použitelnosti za doporučených podmínek skladování a specifikace konečného přípravku na konci doby použitelnosti za těchto doporučených podmínek skladování.
h), i), j) a v čl.
Imunologický veterinární léčivý přípravek, který je předmětem žádosti, je identifikován názvem a názvem účinných látek společně se silou a lékovou formou, způsobem a cestou podání a popisem konečného prodejního balení přípravku.
d) číslo registrace;
1 musí obsahovat výsledky zkoušek týkajících se kontroly jakosti všech použitých složek a předkládají se v souladu s následujícími ustanoveními.
Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti rekonstituovaného přípravku, podložené odpovídajícími údaji o stabilitě.
Všechny zúčastněné členské státy maximálně usilují o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout s ohledem na žádost.
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1274/2001 (Úř.
- různé stupně výroby (včetně postupů purifikace), aby bylo možné posoudit opakovatelnost výrobního postupu a rizika nežádoucího ovlivnění konečných přípravků, jako je mikrobiologická kontaminace,
Žadatel musí prokázat, že veterinární léčivý přípravek je vyráběn v souladu s Pokynem pro minimalizaci rizika přenosu agens zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků a s jeho dodatky zveřejněnými Evropskou komisí ve svazku 7 své publikace Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství.
Identifikace a stanovení obsahu adjuvans
U všech studií musí být uvedeny následující údaje:
Příslušné orgány zašlou agentuře kopii rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku.
- obecnému zdravotnímu stavu zvířete.
C. REZISTENCE
20 druhý odstavec | | | | | Článek 9 |
3.4.1 Studie účinků na reprodukci
Odborník uvede své stanovisko k tomu, zda byly poskytnuty dostatečné záruky s ohledem na jakost, bezpečnost a účinnost příslušného přípravku.
Dále žadatel poskytne jeden nebo více vzorků nebo návrhů obalu imunologického veterinárního léčivého přípravku, společně s příbalovou informací, pokud je požadována.
Členský stát může požadovat, pokud to považuje za nezbytné, aby držitel rozhodnutí o registraci imunologických přípravků před jejich uvedením do oběhu předkládal vzorky z šarží nerozplněných přípravků a/nebo léčivých přípravků ke zkoušení státní laboratoří nebo jinou schválenou laboratoří.
K žádosti se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou 1:
k) v případě potřeby údaje, které musí být uvedeny podle čl.
Zkoušky reprodukčních ukazatelů
Uvedou se limity pro propouštění.
- stupeň solvatace,
V případě látek nebo léčivých přípravků určených pro použití u zvířat určených k produkci potravin se zkouška účinků na reprodukci provádí formou dvougenerační studie nejméně u jednoho druhu, obvykle hlodavce.
Jsou-li složky v souladu s požadavky Evropského lékopisu nebo lékopisu jednoho z členských států, považují se ustanovení čl.
2. že je možné stanovit reálnou ochrannou lhůtu, kterou lze za praktických podmínek chovu zvířat dodržet, za účelem zabránění veškerým rizikům pro zdraví spotřebitele potravin získaných z ošetřených zvířat nebo potížím při průmyslovém zpracování potravin;
d) objektivní diskuse o získaných výsledcích vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Následující informace o účinných látkách, ať jsou, či nejsou uvedeny v lékopisech, se předkládají jako součást obecného popisu účinných látek, pokud na nich závisí biologická dostupnost léčivého přípravku:
3.1 Toxicita po jedné dávce
Při sestavování registrační dokumentace k žádosti o registraci vezmou žadatelé v úvahu pokyny Společenství týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků zveřejněné Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropském společenství.
HU
5.6 používání v průběhu březosti a laktace,
i) v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu z léčivých přípravků.
Je-li to možné, uvede se biologická účinnost na jednotku hmotnosti.
D. OBECNÉ ZÁVĚRY
Ustanovení hlavy II této přílohy jsou použitelná pro imunologické veterinární léčivé přípravky.
Kultivační média použitá pro výrobu účinné látky se považují za samostatnou výchozí surovinu.
2.2 Výchozí suroviny, které nemají biologický původ
Tento pokyn se zveřejní ve svazku 9 Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství a zohlední mezinárodní harmonizaci provedenou v oblasti farmakovigilance.
D. HODNOCENÍ PROVÁDĚNÁ V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
1, se registrují v souladu s články 12 až 15 a kapitolou 3.
V závěrečné zprávě odborníka musí být uvedeno podrobné kritické hodnocení celé předklinické a klinické dokumentace s ohledem na stav vědeckého poznání v době předložení žádosti spolu s podrobným shrnutím předložených výsledků zkoušek a hodnocení a přesnými odkazy na bibliografii.
Ustanovení hlavy I této přílohy jsou použitelná pro veterinární léčivé přípravky jiné než imunologické veterinární léčivé přípravky.
Ustanovení monografií Evropského lékopisu, nebo pokud v něm nejsou uvedeny, lékopisu členského státu, se použijí pro všechny přípravky, které jsou v nich definované.
d) individuálně připravených léčivých přípravků určených pro zvířata.
Jedná-li se o ampule, uvádějí se údaje uvedené v čl.
Požadavky na předklinické zkoušení
Hodnocení účinků na reprodukci se zakládá na plodnosti, březosti a mateřském chování; sání mateřského mléka, růstu a vývoji potomstva F1 generace od oplození do dospělosti; vývoji F2 generace do odstavu.
L 139, 10.6.2000, s. 25)
V případě látek nebo léčivých přípravků určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin se provedou studie embryotoxických/fetotoxických účinků, včetně teratogenních účinků.
Veškerá tvrzení týkající se nástupu a trvání ochrany musí být doložena údaji z hodnocení.
f) u veterinárních léčivých přípravků podávaných zvířatům určeným k produkci potravin ochranná lhůta, a to i pokud je rovna nule;
prosinec 1993 |
Pokud účinky pozorované při zkouškách toxicity po opakované dávce u zvířat zahrnují zvláštní změny hmotnosti lymfoidních orgánů nebo histologické změny a změny v buněčném profilu lymfoidních tkání, kostní dřeně nebo periferních leukocytů, musí zkoušející posoudit potřebu provedení dalších zkoušek účinků přípravku na imunitní systém.
b) se, pokud jde o kvalitativní a kvantitativní složení veterinárních léčivých přípravků s ohledem na účinné látky, vztahují ustanovení přílohy 1 části 1 oddílu A.
Pouhé shrnutí faktů není dostatečné.
Veškeré osoby oprávněné podle odstavce 1 prodávat veterinární léčivé přípravky musí mít povinnost uchovávat podrobné záznamy.
6.4 druh a obsah vnitřního obalu,
1 se předkládají v souladu s ustanoveními této části.
Zkoušky bezpečnosti
1 této směrnice obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku při propouštění.
Jako každá vědecká práce musí dokumentace týkající se zkoušení reziduí obsahovat:
1 a 2 první a druhý pododstavec | | Čl.
b) kvalitativně a kvantitativně vyjádřený obsah účinných látek v jednotce dávky nebo podle podávané formy v daném objemu či hmotnosti, za použití mezinárodních nechráněných názvů doporučených Světovou zdravotnickou organizací, pokud takové názvy existují, nebo pokud takové názvy neexistují, obvyklými nechráněnými názvy;
4.1 Imunotoxicita
(19) Na homeopatické veterinární léčivé přípravky uváděné na trh s léčebnými indikacemi nebo ve formě, která může představovat riziko, jež však musí být vyváženo předpokládaným léčebným účinkem, se musí vztahovat obvyklá pravidla pro registraci veterinárních léčivých přípravků.
Zvířata se pozorují a vyšetřují nejméně po dobu 14 dnů po podání.
Článek 54 | | Článek 32 | | | |
Uvede se nadsazení s jeho odůvodněním.
k) souhrn údajů o přípravku podle článku 14, jeden nebo více vzorků nebo návrhů obalu, ve kterém bude veterinární léčivý přípravek uváděn na trh, společně s příbalovou informací;
Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle článku 12 a čl.
- mez stanovitelnosti,
Směrnice 81/852/EHS | 9. říjen 1983 |
Pokud není pro dané onemocnění registrovaný žádný léčivý přípravek, mohou členské státy výjimečně, zejména z důvodu zamezení nepřijatelného utrpení dotčených zvířat, povolit, aby byl zvířeti nebo malému počtu zvířat v konkrétním hospodářství veterinárním lékařem, nebo na jeho přímou odpovědnost, podán:
Držitel rozhodnutí o registraci oznámí tuto žádost agentuře, informuje ji o dotčených členských státech a o datech předložení žádosti a pošle jí kopii rozhodnutí o registraci vydaného referenčním členským státem.
- toxikologických a farmakologických zkoušek,
Jakékoliv změny nezbytné k přizpůsobení přílohy 1 tak, aby bylo přihlédnuto k vědeckému a technickému pokroku, se přijmou postupem podle čl.
1 a na základě zpráv odborníků podle čl.
Registrace
f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky, jak je stanovuje právo Společenství;
3. případně mohou požadovat, aby žadatel doplnil údaje přiložené k žádosti s ohledem na body uvedené v článku 12 a čl.
Analytické (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušky imunologických veterinárních léčivých přípravků
h) přesné určení přípravku pro klinické hodnocení použitého v hodnocení;
C. KONTROLA VÝCHOZÍCH SUROVIN
Členské státy nepovolí, aby byly potraviny určené pro lidskou spotřebu získávány z pokusných zvířat, pokud nejsou Společenstvím stanoveny maximální limity reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90 a pokud nebyla stanovena příslušná ochranná lhůta, kterou je zajištěno, že tento maximální limit nebude v potravinách překročen.
f) objektivní diskusi o získaných výsledcích, spolu s návrhy na maximální limity reziduí pro účinné látky obsažené v přípravku, s uvedením příslušných indikátorových reziduí a cílových tkání a s návrhy na ochranné lhůty nezbytné, aby v potravinách získaných z ošetřených zvířat nebyla přítomna žádná rezidua, která by mohla představovat riziko pro spotřebitele;
Všechny zkušební postupy musí odpovídat současnému stavu vědeckého pokroku a musí být validovány; předloží se výsledky validačních studií.
a) příslušné orgány ověřily, že výrobci a dovozci veterinárních léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí jsou schopni je vyrábět v souladu s údaji předloženými podle čl.
Souhrn údajů o přípravku obsahuje tyto informace:
V případě šarže vyrobené v jiném členském státě přezkoušené příslušným orgánem tohoto členského státu, o které zmíněný orgán prohlásil, že je v souladu s vnitrostátními specifikacemi, lze takovou kontrolu provést až poté, co byly posouzeny kontrolní záznamy dané šarže a byla informována Komise, a pokud to rozdíly ve veterinárních podmínkách mezi těmito dvěma členskými státy odůvodňují.
První fáze hodnocení musí být provedena vždy: zkoušející zhodnotí možný rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho účinným látkám nebo významným metabolitům, přičemž zohlední
No longer in force, Date of end of validity: 27/01/2022; Repealed by 32019R0006
2.2 Snižování obsahu (deplece) reziduí
Vzorek použitý pro zkoušení bezpečnosti musí být odebrán z šarže nebo šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
Odkaz na lékopisy třetích zemí může být uznán v případech, kdy látka není popsána ani v Evropském lékopise, ani v příslušném národním lékopise; v tomto případě se monografie předloží případně spolu s překladem, za který je odpovědný žadatel.
Uvedou se podrobně odkazy na bibliografii citované ve shrnutí uvedeném v rámci oddílu A.
Vzájemné uznávání registrací
i) a j) a čl.
b) v případě nových veterinárních léčivých přípravků obsahujících známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek a klinických hodnocení týkajících se dané kombinace, ale není nutné předkládat údaje týkající se každé jednotlivé složky.
Následující údaje, které musí být v souladu s údaji a dokumenty předloženými podle článku 12 a čl.
Předloží se vysvětlení týkající se volby složení, složek a vnitřního obalu a zamýšlené funkce pomocných látek v konečném přípravku.
Článek 11 | | Čl.
- datum použitelnosti,
Kvantitativní údaje
V souladu s povahou imunologického veterinárního léčivého přípravku, způsobem a podmínkami výroby se provedou příslušné zkoušky pro důkaz nepřítomnosti kontaminace cizími agens nebo jinými látkami.
DEFINICE
4. mohou požadovat, aby žadatel předložil látky v množstvích nezbytných k ověření analytické detekční metody navrhované žadatelem podle čl.
Tyto dokumenty a údaje musí být těmito odborníky podepsány.
i) v případě analytiků, zda léčivý přípravek odpovídá uvedenému složení, a uvést odůvodnění kontrolních metod použitých výrobcem;
Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být vydáno rozhodnutí o registraci podmíněné každoročním přezkoumáním a splněním určitých zvláštních povinností, včetně:
- provedení dalších studií po udělení registrace,
1 musí obsahovat výsledky zkoušek, včetně analýz šarží zejména účinných látek, týkajících se kontroly jakosti všech použitých složek.
2, 3 a 4 | | Čl.
g) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
4, předloží neprodleně záležitost agentuře, aby věc postoupila výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 36.
V případech uvedených v článcích 33 a 34 výbor poskytne před vydáním svého stanoviska držiteli rozhodnutí o registraci příležitost podat písemně nebo ústně vysvětlení.
Před podáním žádosti o uznání registrace informuje držitel rozhodnutí o registraci členský stát, který udělil registraci, na níž je žádost založena (dále jen "referenční členský stát"), že se podává žádost v souladu s touto směrnicí, a uvědomí ho o jakýchkoliv dodatcích k původní registrační dokumentaci; uvedený členský stát může vyzvat žadatele k poskytnutí všech nezbytných údajů a dokumentů, které mu umožní zkontrolovat, že jsou registrační dokumentace totožné.
Nederlands (nl)
ČÁST 7
Členské státy zajistí, aby byly zkoušky prováděny v souladu s ustanoveními týkajícími se správné laboratorní praxe stanovenými směrnicí Rady 87/18/EHS ze dne 18. prosince 1986 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek [4] a směrnicí Rady 88/320/EHS ze dne 9. června 1988 o kontrole a ověřování správné laboratorní praxe (SLP) [5].
a) úvod, ve kterém je vymezen předmět, spolu s využitelnými odkazy na bibliografii;
Směrnice 90/676/EHS | 1. leden 1992 |
Vzorky použité pro hodnocení účinnosti musí být získány z šarže nebo šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
Členský stát o tom uvědomí Komisi.
Údaje o výskytu rezistentních organismů jsou nezbytné v případě léčivých přípravků použitých k prevenci nebo léčbě infekčních chorob nebo parazitárních invazí zvířat.
Výbor je součástí agentury.
a) bodu ii) předkládají podrobné vědecké bibliografické podklady.
Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl.
Do 60 dnů od obdržení odůvodnění odvolání výbor zváží, má-li být jeho stanovisko změněno, a závěry přijaté ve věci odvolání se připojí ke zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 5.
1 a 5;
V klinické souvislosti jsou obecně užitečné základní farmakokinetické informace týkající se nové účinné látky.
- lze za stanovených podmínek použití očekávat pozření léčivého přípravku zvířetem nebo
Popis způsobu výroby přiložený k žádosti o registraci podle čl.
ET
Zvířatům nesmí být podávány žádné veterinární léčivé přípravky, pokud nebyly registrovány, s výjimkou zkoušek veterinárních léčivých přípravků podle v čl.
B. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
b) název veterinárního léčivého přípravku a uvedení jeho účinných látek vyjádřených kvalitativně a kvantitativně.
Kromě toho se předpis vyžaduje pro nové veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která byla registrována pro použití ve veterinárním léčivém přípravku po dobu méně než pěti let, pokud se s ohledem na informace a údaje předložené žadatelem nebo zkušenosti získané s praktickým používáním veterinárního léčivého přípravku příslušné orgány dostatečně neujistí, že se neuplatňuje žádné z kritérií uvedených v prvním pododstavci písmenech a) až d).
a) název veterinárního léčivého přípravku, kterým může být obchodní název nebo nechráněný název ve spojení s ochrannou známkou nebo jménem výrobce, nebo odborný název nebo vzorec ve spojení s ochranou známkou nebo jménem výrobce.
Musejí obsahovat následující náležitosti:
příloha I | | | příloha | | |
3 písm.j) a čl.
e) veterinární lékař neposkytne veterinární léčivý přípravek majiteli nebo chovateli zvířat ošetřovaných v hostitelském členském státě, pokud to není na základě pravidel hostitelského členského státu přípustné.
Za Radu
Podávání musí pokračovat až do odstavu F2 generace.
V rozhodnutí o registraci může být dále uložen požadavek přidat do veterinárního léčivého přípravku látku, podle které lze přípravek identifikovat.
která je vyráběna osobou odlišnou od žadatele, může žadatel zařídit, aby podrobný popis způsobu výroby, kontroly jakosti během výroby a validace procesu byly dodány příslušným orgánům přímo výrobcem účinné látky.
k) závěrečnou zprávu odborníka, ve které je uvedena podrobná kritická analýza výše uvedených informací s ohledem na stav vědeckého poznání v době předložení žádosti, spolu s podrobným souhrnem všech výsledků příslušných zkoušek bezpečnosti a s přesnými odkazy na bibliografii.
- synonym a zkratek,
3 bod 1 druhý pododstavec | | Čl.
Členské státy učiní veškerá vhodná opatření, kterými zajistí, aby si dané příslušné orgány navzájem sdělily příslušné informace týkající se zejména plnění požadavků stanovených pro povolení výroby nebo registraci.
FARMAKOVIGILANCE
L 297, 13.10.1992, s. 12)
Analytické (fyzikálně-chemické, biologické nebo mikrobiologické) zkoušky veterinárních léčivých přípravků jiných než imunologických veterinárních léčivých přípravků
V případě veterinárních léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle článků 21 a 22 a čl.
a) a b).
Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a obsahujícímu minimální titr nebo účinnost, pro kterou je žádost předložena.
Tyto studie musí být provedeny nejméně u dvou druhů savců, obvykle hlodavce a králíka.
Členské státy mohou nicméně při provádění čl.
K zajištění toho, aby byla účinnost jednotlivých šarží opakovatelná, a k důkazu splnění specifikací musí být u každého konečného nerozplněného přípravku nebo u každé šarže konečného přípravku provedeny zkoušky účinnosti, s příslušnými limity, založené na metodách prováděných in vitro, nebo in vivo, případně včetně příslušných referenčních látek; za výjimečných okolností může být zkoušení účinnosti prováděno při výrobě ve stadiu meziproduktu, v co možná nejpozdější fázi výrobního procesu.
Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a obsahujícímu maximální titr nebo účinnost, pro kterou je žádost předložena.
Pokud jsou k dispozici zkušební postupy, musí být u konečného přípravku ověřeno množství a povaha adjuvans a jeho složek.
Článek 8 | | Čl.
1, povinné pro všechny žádosti o registraci imunologického veterinárního léčivého přípravku.
Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky podle čl.
i) v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování;
- složení,
Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušné orgány o veškerých nových informacích, které by mohly mít za následek změnu údajů a dokumentů uvedených v čl.
Příslušné orgány přijmou veškerá potřebná opatření, aby byly informace uvedené v souhrnu v souladu s informacemi přijatými při vydání rozhodnutí o registraci nebo následně.
Diskuse se doplní informacemi týkajícími se vedlejších účinků a možné léčby akutních toxických reakcí u zvířat, kterým byl přípravek podán;
Obecně se hodnotí hlavní funkce.
Takto pořízené záznamy uchovává po dobu nejméně pěti let a musí být na žádost k dispozici příslušným orgánům.
Záznamy o předklinických pozorováních
13, odst.
Reverze k virulenci se vyšetřuje u materiálu z úrovně pasáže, která je mezi matečným inokulem a konečným přípravkem nejméně oslabena.
5.2 Hodnocení ekotoxických vlastností je povinné pro každou žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku, kromě žádostí předkládaných podle čl.
Prováděcí opatření pro tento odstavec přijme Komise postupem podle čl.
Mimo další úkoly, které výboru ukládá právo Společenství, přezkoumává výbor veškeré otázky týkající se udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace, které mu jsou předloženy v souladu s touto směrnicí.
Při vydání rozhodnutí o registraci příslušné orgány daného členského státu informují držitele rozhodnutí o registraci o jimi schváleném souhrnu údajů o přípravku.
V případě živých očkovacích látek proti zoonotickým onemocněním může být dále kromě studií popsaných v odstavci 6.2 požadováno stanovení reziduí v místě injekce.
Členské státy zajistí, aby byly laboratorní zkoušky prováděny ve shodě se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými ve směrnicích 87/18/EHS a 88/320/EHS.
i) veterinární léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku registrovanému v členském státě, kterého se žádost týká, a že držitel rozhodnutí o registraci vydal souhlas s použitím toxikologických, farmakologických a/nebo klinických údajů obsažených v dokumentaci původního veterinárního léčivého přípravku pro účely posouzení dané žádosti nebo
2.1 Záznamy klinických pozorování
Směrnice 93/40/EHS | 1. leden 1995 |
Hodnocení rizika spojeného s rezidui zahrnuje stanovení, zda jsou rezidua přítomná ve zvířatech ošetřovaných za doporučených podmínek, a zjištění účinků těchto reziduí.
5.3 Hodnocení se obvykle provádí ve dvou fázích.
a) provádět úkoly v rámci své specializace (analýza, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinické hodnocení), a objektivně popisovat získané výsledky (kvalitativně a kvantitativně);
Určité zkoušky obecných vlastností přípravku musí být vždy zařazeny mezi zkoušky konečného přípravku, a to i v případě, že byly provedeny v průběhu výrobního procesu.
Jestliže držitel povolení výroby žádá o změnu kteréhokoliv z údajů uvedených v čl.
Tyto studie se musí provést v případě živých očkovacích látek pro dobře zavedená zoonotická onemocnění zvířat určených k produkci potravin.
S využitím sítě uvedené v odstavci 1 členské státy zajistí, aby byly zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, které se vyskytly na jejich území, v souladu s pokynem uvedeným v čl.
Účelem zkoušení reziduí je stanovit, zda a případně za jakých podmínek a v jakém rozsahu přetrvávají rezidua v potravinách získaných z ošetřených zvířat, a zjistit ochranné lhůty, které mají být dodrženy, aby se zabránilo všem rizikům pro lidské zdraví nebo potížím při průmyslovém zpracování potravin.
- cílové druhy,
Registrace platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období na žádost držitele, která se podává nejméně tři měsíce před uplynutím platnosti, a po posouzení dokumentace, kterou se aktualizují informace předložené v předcházejícím období.
Tyto doplňující zkoušky týkající se veterinárních léčivých přípravků nebo účinných látek nebo vylučovaných metabolitů se provedou v souladu se zkušebními protokoly stanovenými v příloze V směrnice Rady č. 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek [6], nebo, pokud tyto dostatečně nepokrývají konečné chování, provedou se v souladu s mezinárodně uznanými postupy.
Musí být předložen krátký popis provedených zkoušek k určení čistoty každé šarže výchozí suroviny,
S výjimkou odůvodněných případů musí být výsledky laboratorních hodnocení doplněny údaji hodnocení prováděných v terénních podmínkách.
Access latest version (07/08/2009)
Důkaz léčebné účinnosti se nevyžaduje u homeopatických veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle odstavce 1 tohoto článku nebo případně povolených v souladu s čl.
Členské státy zajistí, aby byly homeopatické veterinární léčivé přípravky, vyrobené a uváděné na trh ve Společenství, povoleny nebo registrovány v souladu s čl.
Opakované podání jedné dávky může být nezbytné k odhalení veškerých nežádoucích účinků vyvolaných takovým podáním.
Jestliže se předpokládá významná expozice uživatele léčivého přípravku, například inhalací nebo kontaktem s kůží, měly by být tyto cesty zkoušeny.
Aniž jsou dotčeny zvláštní požadavky stanovené právními předpisy Společenství o tlumení a eradikaci nákaz zvířat, vztahují se na imunologické veterinární léčivé přípravky následující požadavky.
Souhrn registrační dokumentace
Append an asterisk ( * ) to a search term to find variations of it (transp * , 32019R * ).
Předem zhotoveným veterinárním léčivým přípravkem : Jakýkoliv předem vyrobený veterinární léčivý přípravek, který neodpovídá definici hromadně vyráběných léčivých přípravků a který je uváděn do oběhu v lékové formě, která může být použita bez dalších úprav.
5.3 kontraindikace,
Pro účely této směrnice se výrazem "rezidua" rozumí veškeré účinné látky nebo jejich metabolity, které zůstávají v mase nebo v dalších potravinách získaných ze zvířat, kterým byl dotčený léčivý přípravek podán.
1 uzná každý členský stát registraci udělenou referenčním členským státem do 90 dnů od obdržení žádosti a zprávy o hodnocení.
Pokud má členský stát za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, neprodleně informuje žadatele, referenční členský stát, všechny ostatní členské státy, jichž se žádost týká, a agenturu.
Směrnice naposledy pozměněná nařízením Komise (ES) č. 45/1999 (Úř.
Článek 44 | | Článek 24 | | | |
Daný členský stát do 90 dnů od obdržení zprávy o hodnocení buď uzná rozhodnutí prvního členského státu a souhrn údajů o přípravku, jak jím byl schválen, nebo, pokud má za to, že jsou důvody se domnívat, že registrace daného veterinárního léčivého přípravku může představovat riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, uplatní postupy stanovené v článcích 33 až 38.
i) popisná farmakokinetika, která vede k hodnocení základních parametrů, jako je vylučování látky z těla, distribuční objem nebo objemy, průměrný retenční čas atd.
Počet a typ zkoušek a kritéria pro jejich hodnocení závisí na stavu vědeckého poznání v době předložení žádosti o registraci.
- účinné látky či účinných látek,
6.5 Rekombinace nebo předávání genomu kmenů
Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registrace podle čl.
Ve stejné době, kdy se předkládá žádost podle odstavce 2, předá referenční členský stát zprávu o hodnocení členskému státu nebo členským státům, jichž se žádost týká.
Dosažený účinek se porovná s účinkem placeba nebo neošetřování nebo s účinkem registrovaného léčivého přípravku, o kterém je známo, že má léčebný účinek.
Žadateli musí být podány zprávy o všech studiích a hodnoceních, příznivých i nepříznivých.
3. léčivé přípravky připravené v lékárně v souladu s předpisem pro jednotlivé zvíře (běžně známý jako individuálně připravený léčivý přípravek);
Visualisation of document relationships.
Pokud jde o homeopatické veterinární léčivé přípravky obsahující účinné látky v koncentraci nejvýše jedna ku milionu, snižuje se ochranná lhůta uvedená v prvním a druhém pododstavci na nulu.
- dodané množství,
Distribucí veterinárních léčivých přípravků - dodávek veterinárních léčivých přípravků samotným výrobcem,
Účelem této studie, která se provádí u všech druhů zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, je provést u všech těchto druhů místní a celková hodnocení snášenlivosti určená ke stanovení dostatečně širokého tolerovaného dávkování, jež by umožnilo dostatečné meze bezpečnosti, a klinických příznaků nesnášenlivosti za použití doporučené cesty nebo cest podání, pokud toho lze dosáhnout zvýšením léčebné dávky nebo prodloužením trvání léčby.
V první fázi zkoušející zhodnotí možný rozsah vystavení životního prostředí přípravku, jeho účinným látkám nebo významným metabolitům, přičemž zohlední
V případě uvedeném v článku 35 může být držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se ústně či písemně vyjádřil.
- cílové druhy zvířat,
Jednací řád stálého výboru zřízeného čl.
e) jméno nebo firma a adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci a výrobce, pokud se liší;
Jeden druh savce může být popřípadě nahrazen druhem zvířete, pro které je léčivý přípravek určen.
i) popis kontrolních metod použitých výrobcem (kvalitativní a kvantitativní analýzy složek a konečného přípravku, zvláštní zkoušky, např. zkoušky na sterilitu, zkouška na pyrogenní látky, na přítomnost těžkých kovů, zkoušky stability, biologické zkoušky a zkoušky toxicity, zkoušky provedené ve stadiu meziproduktu výrobního procesu);
Údaje a dokumenty, které musí být přiloženy k žádostem o registraci podle čl.
- bodu tání,
OBECNÁ USTANOVENÍ
a) se prokáže, že veterinární léčivý přípravek je za běžných podmínek použití, udaných při podání žádosti o registraci nebo následně, podle čl.
Podrobné zprávy odborníků jsou součástí podkladů, které žadatel překládá příslušným orgánům.
Poté se předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace.
a) bodu ii).
1 a musí být schváleny příslušnými orgány:
- cílové druhy zvířat a navrhovaný způsobu použití (například hromadná léčba nebo individuální léčba zvířat),
b) popisovat svá pozorování v souladu s přílohou I a uvádět zejména
Odstavec 1 se použije za předpokladu, že léčivý přípravek, pokud je podáván zvířatům určeným k produkci potravin, obsahuje pouze látky, které mohou být obsaženy ve veterinárním léčivém přípravku registrovaném pro tato zvířata v daném členském státě, a že v případě zvířat určených k produkci potravin stanoví příslušný veterinární lékař přiměřenou ochrannou lhůtu.
Display
Chronological overview
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/82/oj
Výsledky mohou být provázeny názornými příklady;
Článek 14 | | Článek 5a | | | |
Navrhnou se analytické postupy, které mohou být prováděny během rutinního šetření a které mají hladinu citlivosti, která umožňuje s jistotou stanovit překročení maximálních limitů reziduí povolených právními předpisy.
A.2 Farmakokinetika
Zkoušející stanoví vliv, který má cesta podání, složení přípravku atd.
V druhém případě potvrdí, že jím navržený souhrn údajů o přípravku podle článku 14 je totožný se souhrnem přijatým referenčním členským státem podle článku 25.
C. STUDIE PROVÁDĚNÉ V TERÉNNÍCH PODMÍNKÁCH
Uvedou se obecné závěry týkající se výsledků zkoušek a hodnocení provedených podle částí 7 a 8.
Dotyčné členské státy se vynasnaží, aby dosáhly dohody.
Tyto požadavky se však vždy použijí v případě veterinárních léčivých přípravků pro podání zvířatům určeným k produkci potravin, jejichž výdej je vázán na veterinární předpis nebo v jejichž případě musí být dodržena ochranná lhůta.
ii) složka či složky veterinárního léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, a to prostřednictvím podrobných vědeckých bibliografických podkladů nebo
Každá zpráva odborníka musí obsahovat kritické zhodnocení různých zkoušek a/nebo hodnocení, které byly provedeny v souladu s touto směrnicí, a uvádět veškeré údaje důležité pro hodnocení.
Výbor dále přezkoumává veškeré otázky týkající se zkoušení veterinárních léčivých přípravků.
Jako každá vědecká práce musí dokumentace týkající se účinnosti obsahovat úvod, ve kterém je vymezen předmět, spolu s využitelnými odkazy na bibliografii.
l) veškeré výsledky klinických hodnocení (včetně nepříznivých nebo negativních výsledků) s úplným uvedením klinických pozorování a výsledků objektivních zkoušek působení (laboratorní vyšetření, fyziologické zkoušky) požadovaných pro posouzení žádosti; musí být uvedeny použité techniky a musí být vysvětlen význam všech odchylek ve výsledcích (například odchylky v metodě, odchylky mezi jednotlivci nebo účinek medikace); doložení farmakodynamického účinku u zvířat není samo o sobě dostatečné k odůvodnění závěrů týkajících se jakéhokoliv léčebného účinku;
Zkoušená látka nebo přípravek se podávají samcům a samicím po přiměřené časové období před pářením.
- jim byl podáván jiný registrovaný léčivý přípravek se známým účinkem,
Držitel rozhodnutí o registraci vede záznamy o všech nežádoucích účincích pozorovaných u zvířat nebo lidí.
Obecné vlastnosti konečného přípravku
Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 649/98 (Úř.
iii) veterinární léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který byl registrován v rámci Společenství v souladu s platnými předpisy Společenství po dobu nejméně 6 let a je uváděn na trh v členském státě, ve kterém je předkládána žádost; tato doba se prodlužuje na 10 let, jde-li o léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií registrované postupem podle čl.
2 a 3 musí být zprávy odborníků předloženy ke všem aspektům dokumentace.
Na přípravku v konečném vnitřním obalu se případně provede zkouška k ověření inaktivace.
Veškeré nové látky určené k použití ve veterinárních léčivých přípravcích musí být hodnoceny s ohledem na mutagenní vlastnosti.
Článek 89 | | Článek 42j | Článek 2b | | |
- ve všech případech uvedených v čl.
1.2 Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či látek
a) daný veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na veterinární předpis a může být v určitých případech podáván pouze za přísného veterinárního dohledu;
Po této diskusi musí následovat návrhy, aby bylo veškeré nebezpečí pro člověka odstraněno využitím mezinárodně uznaných kritérií pro hodnocení, jak jsou například neúčinné toxické dávky u zvířat, návrhy na volbu bezpečnostního faktoru a na přijatelnou denní dávku (ADI);
Po vydání rozhodnutí o registraci přihlíží držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na metody výroby a metody kontroly uvedené v čl.
3 bod 1 první pododstavec | | Čl.
Pokud může žadatel prokázat, že není schopen v případě konkrétních léčebných indikací předložit komplexní údaje o léčebném účinku, protože
Shoda mezi jednotlivými šaržemi
Zkoušku na hlodavcích lze spojit se zkouškou účinků na reprodukční funkce.
4 první a druhý pododstavec | | | |
Podrobnosti zkoušky (počet zvířat, podávaná množství, časy podávání a kritéria pro hodnocení výsledků) závisí na stavu vědeckého poznání v době předložení žádosti a na úrovni statistické významnosti, kterou musí výsledky dosáhnout.
d) se uvede tak, aby poskytoval dostatečný přehled o povaze prováděných operací.
2.2 Shrnutí a závěry klinických pozorování
Na základě žádosti příslušných orgánů držitel rozhodnutí o registraci dále přezkoumá analytické detekční metody uvedené v čl.
Každá zpráva odborníka musí být připravena kvalifikovanou a zkušenou osobou.
h) a k zavedení těchto metod jako součásti rutinních kontrol ke zjišťování přítomnosti reziduí dotčených veterinárních léčivých přípravků.
Tyto další doplňující zkoušky týkající se imunologických veterinárních léčivých přípravků a/nebo účinných látek a/nebo případných vylučovaných metabolitů se provedou v souladu se zkušebními protokoly stanovenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS, nebo, pokud tyto protokoly dostatečně nepokrývají konečné chování, provedou se v souladu s mezinárodně uznanými postupy.
A.2.1 Biologická dostupnost/bioekvivalence
f) a i) musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Musí být validována a musí být dostatečně robustní pro použití za běžných podmínek rutinního sledování reziduí.
A.1 Farmakodynamika
This is a list of experimental features that you can enable.
5.4 Ve druhé fázi, s ohledem na rozsah vystavení životního prostředí přípravku a na dostupné informace o fyzikálně-chemických, farmakologických nebo toxikologických vlastnostech látky, které byly získány při provádění dalších zkoušek a hodnocení požadovaných touto směrnicí, zkoušející následně posoudí, zda je nezbytné, aby byly provedeny další zvláštní zkoušky účinků přípravku na určité ekosystémy.
Směrnice | Lhůta pro provedení |
g) závěrečnou zprávu odborníka, ve které je uvedena podrobná kritická analýza výše uvedených informací s ohledem na stav vědeckého poznání v době předložení žádosti, spolu s podrobným souhrnem všech výsledků příslušných zkoušek bezpečnosti a s přesnými odkazy na bibliografii.
1.4 Zkoušky bezpečnosti
Členský stát podrobně uvede své důvody a označí, jaké opatření může být potřebné k nápravě nedostatků žádosti.
Informuje o tom referenční členský stát, ostatní členské státy, jichž se žádost týká, agenturu a držitele rozhodnutí o registraci.
Čl.
Předkládají se v souladu s následujícími požadavky.
Prostřednictvím zvláštního zjednodušeného registračního postupu mohou být povoleny pouze homeopatické veterinární léčivé přípravky, které splňují veškeré následující podmínky:
5.12 zvláštní opatření pro osobu, která podává léčivý přípravek zvířatům;
C. ZPRÁVY ODBORNÍKŮ
Use the Advanced search
Článek 39 | | Článek 23 | | | |
g) v případě veterinárních léčivých přípravků podávaných zvířatům určeným k produkci potravin ochranná lhůta, a to i pokud je rovna nule;
Dané členské státy poskytnou výboru ve lhůtě uvedené v čl.
Collapse all
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné a neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, která se vyskytnou na území třetí země, byla neprodleně hlášena podle pokynu uvedeného v čl.
Držitel rozhodnutí o registraci a příslušné orgány se pro výkladu definic uvedených v čl.
Aby držitel rozhodnutí o registraci získal podle postupů uvedených v této kapitole v jednom nebo více členských státech uznání rozhodnutí o registraci vydaného členským státem, předloží příslušným orgánům daného členského státu nebo členských států žádost společně s informacemi a údaji podle článku 12, čl.
Jedna z těchto cest může být shodná s cestou nebo podobná cestě, která je navrhována pro cílové druhy.
g) kontrolní zkoušky podle čl.
Legally binding print editions
1 bod 4 | Čl.
Homeopatické veterinární léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl.
Zkoušky prováděné v souladu s těmito novými postupy se přijmou, pokud budou řádně validovány, stejně jako studie prováděné v souladu se zavedenými mezinárodně uznávanými pokyny.
na farmakologickou aktivitu účinné látky.
Tento požadavek mohou členské státy rozšířit i na zvířata, která nejsou určena k produkci potravin.
1 se upraví tak, aby bylo přihlédnuto k úkolům, které jsou mu přiděleny v této kapitole.
Skip to main content
V určitých výjimečných případech, pokud by stanovení obsahu účinných látek, které jsou velmi početné nebo přítomné ve velmi nízkých množstvích, vyžadovalo složité, obtížně proveditelné zkoušení každé výrobní šarže, může být stanovení obsahu jedné nebo více účinných látek v konečném přípravku vynecháno za výslovné podmínky, že jsou taková stanovení prováděna při výrobě ve stadiu meziproduktů v co možná nejpozdějším stadiu výrobního procesu.
V případě neshody mezi členskými státy o jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku by mělo být provedeno vědecké hodnocení záležitosti na úrovni Společenství, které povede k jednotnému rozhodnutí o sporném bodu, závaznému pro dotčené členské státy.
Dlouhodobé zkoušky karcinogenity u zvířat se obvykle vyžadují u látek, kterým budou vystaveni lidé, a to
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 027 P. 3 - 68
Komise přijme po poradě s agenturou vhodná opatření pro hodnocení změn registrace.
2. kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a pomocné látky, jejichž znalost je podstatná pro správné podávání léčivého přípravku; použije se mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, nebo případně obvyklý nechráněný název nebo chemický popis;
E. EKOTOXICITA
K omezení počtu a utrpení zapojených zvířat jsou vyvíjeny stále nové protokoly pro zkoušení toxicity po jedné dávce.
Článek 95 | | Čl.
Pokud nejsou některé ze zkoušek či hodnocení uvedených v částech 7 a 8 uvedeny, musí být podáno odůvodnění.
Tento zjednodušený postup musí být doplněn metodou kvantitativního hodnocení umožňující příslušným orgánům ověřit shodu imunologického veterinárního léčivého přípravku s jeho specifikací poté, co byl uveden na trh.
- u látek, které při zkoušení mutagenních účinků poukázaly na možnou přítomnost karcinogenních účinků,
Členské státy mohou rozšířit tuto povinnost na další veterinární léčivé přípravky.
Tyto studie mohou být účinnější u více zvířat a obecně poskytují více informací než klasické studie ke stanovení dávky.
ELI implementation overview
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, kterými zajistí, aby byly dokumenty a údaje uvedené v čl.
You are here
- v případě barviv označení "E" kódem, který je jim přidělen směrnicí Rady 78/25/EHS ze dne 12. prosince 1977 o sbližování pravidel členských států týkajících se barviv, která mohou být přidávána do léčivých přípravků [2].
Pokud jsou použity jiné zkušební postupy a limity, než jsou uvedeny v monografiích Evropského lékopisu nebo, pokud v něm nejsou uvedeny, v lékopise členského státu, musí být předložen důkaz, že by konečný přípravek, pokud by byl zkoušen podle daných monografií, splňoval požadavky na jakost daného lékopisu pro příslušnou lékovou formu.
Konečné rozhodnutí o žádosti se přijme postupem stanoveným v čl.
Tato opatření zahrnou oznamovací systém nebo správní postupy pro malé změny a přesně vymezí pojem "malá změna".
Pokud však byla výchozí surovina uvedená v Evropském lékopise nebo v lékopise členského státu připravena způsobem, jenž může zanechat nečistoty, které nejsou pokryté lékopisnou monografií, musí být tyto nečistoty a jejich nejvyšší přípustné limity uvedeny a musí být popsán vhodný zkušební postup.
- toxicitu léčivého přípravku a pozorované farmakologické vlastnosti,
- čistota se popisuje ve vztahu k celkovému množství očekávaných nečistot, zejména těch, které mohou mít škodlivý účinek, a případně těch, které by s ohledem na kombinaci látek, jichž se žádost týká, mohly nežádoucím způsobem ovlivnit stabilitu léčivého přípravku nebo zkreslit analytické výsledky.
RO
Obsah takových zpráv se sdělí výrobci, u kterého inspekce proběhla.
Počet a typ zkoušek a kritéria pro hodnocení výsledků závisí na stavu vědeckého poznání v době předložení žádosti.
It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Závěrečná zpráva odborníka
a) veterinární léčivý přípravek je za podmínek použití stanovených v době podání žádosti o registraci škodlivý nebo
Každá zpráva odborníka musí obsahovat kritické zhodnocení různých zkoušek a/nebo hodnocení, které byly provedeny v souladu s touto směrnicí, a musí uvést veškeré údaje důležité pro hodnocení.
Other treaties and protocols
Eesti keel (et)
EU case-law
- u látek, které vykázaly podezřelé projevy během zkoušení toxicity.
Postup registrace
Directory of case-law
N. Fontaine
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
i) vyčerpávající diskusi o rizicích, která může použití veterinárního léčivého přípravku představovat pro životní prostředí, následovanou vhodnými návrhy k omezení těchto rizik;
5.5 Podle potřeby mohou být další zkoušky požadovány pro
Úkolem výboru je:
V těchto případech představuje vhodný právní základ článek 95 Smlouvy.
(16) Tato směrnice tedy plně odpovídá zásadám subsidiarity a proporcionality ve smyslu článku 5 Smlouvy.
Základ pro výpočet
- organizovat konzultace k otázkám vyplývajícím z uplatňování této směrnice,
Skládá se ze zástupců příslušných orgánů členských států.
To zahrnuje také právo autora nebo jeho zplnomocněného zástupce obdržet všechny nezbytné informace od fyzické nebo právnické osoby odpovědné za vyplácení autorské odměny.
(19) Mělo by být jasné, že harmonizace podle této směrnice se netýká originálů rukopisů spisovatelů a skladatelů.
V tomto směru je jednou z možností správa prostřednictvím organizace pro kolektivní správu práv.
Tohoto cíle není možné dosáhnout bez harmonizace v oblasti práva na opětný prodej.
V Bruselu dne 27. září 2001.
Členské státy musí také zajistit, aby částky připadající autorům, kteří jsou státními příslušníky jiných členských zemí, byly skutečně vybírány a rozdělovány.
ze dne 27. září 2001
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3] a ve smyslu připojeného textu schváleného dohodovacím výborem dne 6. června 2001,
Členské státy musí zajistit, aby tyto organizace pro správu kolektivních práv jednaly průhledným a účelným způsobem.
Harmonizace právních předpisů členských států, pokud jde o právo na opětný prodej, přispívá k dosažení těchto cílů.
Celková výše autorské odměny však nesmí převýšit 12500 EUR.
Na základě informací poskytnutých členskými státy zveřejní Komise co nejdříve seznam třetích zemí, které splňují podmínku stanovenou v odstavci 1.
Prodejcem je osoba nebo podnik, jehož jménem se obchod uzavírá.
Důležité právní upozornění
Pokud členský stát stanovisko Komise nerespektuje, musí do měsíce informovat Komisi a své rozhodnutí odůvodnit.
Pro účely této směrnice se "originálem uměleckého díla" rozumí výtvarné dílo nebo plastika, jako jsou obrazy, koláže, malby, kresby, rytiny, tisky, litografie, sochy, tapiserie, keramika, sklo a fotografie za předpokladu, že jsou zhotoveny samotným umělcem, nebo jde o kopie, které se považují za originál uměleckého díla.
Doba ochrany práva na opětný prodej musí odpovídat době stanovené v článku 1 směrnice 93/98/EHS.
Oznámení a odůvodnění členského státu a stanovisko Komise bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropských společenství a postoupí se Evropskému parlamentu.
Z judikatury Soudního dvora Evropských společenství o uplatnění zásady nediskriminace stanovené článkem 12 Smlouvy, viz rozsudek ze dne 20. října 1993 ve spojených věcech C - 92/92 a C - 326/92 Phil Collins a ostatní [4], vyplývá, že vnitrostátní předpisy obsahující doložku o vzájemnosti nemohou sloužit k odpírání práv, která se vztahují na místní autory, státním příslušníkům jiného členského státu.
Tento seznam se aktualizuje.
(6) Bernská úmluva o ochraně literárních a uměleckých děl stanoví, že právo na opětný prodej lze získat pouze tehdy, dovolují-li to právní předpisy země, jejíž je autor státním příslušníkem.
Kopie uměleckých děl, na které se vztahuje tato směrnice, které byly zhotoveny v omezeném počtu samotným autorem nebo pod jeho vedením, se pro účely této směrnice považují za originály uměleckých děl.
Zavedení takového práva ve všech členských státech uspokojuje potřebu poskytnout tvůrcům přiměřenou a jednotnou úroveň ochrany.
Účinné fungování vnitřního trhu s díly moderního a současného umění vyžaduje stanovit jednotné sazby v nejširší možné míře.
Toto právo je proto nepovinné a podléhá pravidlu vzájemnosti.
(17) Podle směrnice Rady 93/98/EHS ze dne 29. října 1993 o harmonizaci doby ochrany autorského práva a určitých práv s ním souvisejících [6] běží doba ochrany autorských práv 70 let od autorovy smrti.
Členské státy by měly mít možnost odchýlit se od této zásady, pokud se týká odpovědnosti za platby.
Tyto minimální prodejní ceny nesmějí v žádném případě překročit 3000 EUR.
Není však nutné harmonizovat každé ustanovení právních předpisů členských států v oblasti práva na opětný prodej, a pro ponechání největšího možného prostoru pro vnitrostátní rozhodování stačí, bude-li harmonizace omezena na ta vnitrostátní ustanovení, která mají nejpřímější dopad na fungování vnitřního trhu.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. ledna 2006.
(12) Šestá směrnice Rady (77/388/EHS) ze dne 17. května 1977 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se daní z obratu - Společný systém daně z přidané hodnoty: jednotný základ daně [5] zavádí postupně systém zdaňování ve Společenství, který platí mimo jiné i pro umělecká díla.
(11) Cíle Společenství stanovené Smlouvou zahrnují položení základů stále těsnějšího spojení národů v Evropě, podporují těsnější spolupráci členských států náležejících ke Společenství a zajišťují hospodářský a společenský pokrok společnými akcemi k odstraňování hranic, které Evropu rozdělují.
Dotyčný členský stát informuje Komisi nejpozději 12 měsíců před koncem období uvedeného v odstavci 2 s udáním důvodů, aby Komise po daných konzultacích mohla vydat své stanovisko do tří měsíců po obdržení takové informace.
Je důležité snižovat riziko přesunů prodeje a obcházení pravidel Společenství v oblasti práva na opětný prodej.
Tato směrnice se vztahuje na všechny originály uměleckých děl uvedených v článku 2, která jsou ke dni 1. ledna 2006 ještě chráněná právními předpisy členských států v oblasti autorského práva nebo k uvedenému dni splňují kritéria pro ochranu podle ustanovení této směrnice.
o právu na opětný prodej ve prospěch autora originálu uměleckého díla
Pokud by stanovená minimální cena byla nižší než 3000 EUR, členské státy rovněž stanoví sazbu platnou pro prodejní ceny do 3000 EUR; tato sazba nesmí být nižší než 4 %.
Právo na informace
Autorskou odměnu hradí prodávající.
Používání takových ustanovení v rámci Společenství odporuje zásadě rovného zacházení vyplývající ze zákazu jakékoli diskriminace na základě státní příslušnosti.
Opatření omezená na oblast daní nejsou dostatečná k zabezpečení harmonického fungování trhu s uměleckými díly.
Komise předloží Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru nejpozději do 1. ledna 2009 a každé čtyři roky poté zprávu o provádění a účincích této směrnice, přičemž věnuje zvláštní pozornost konkurenceschopnosti trhu Společenství s moderním a současným uměním, zejména z hlediska postavení Společenství ve vztahu k relevantním trhům, které nepoužívají právo na opětný prodej, nepodporují uměleckou tvořivost a nemají řídící postupy v členských státech.
(23) Sazby stanovené různými členskými státy pro používání práva na opětný prodej se v současnosti značně liší.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Členské státy, které stanoví společnou správu práva na opětný prodej, mohou rovněž stanovit, aby k získávání informací byly oprávněny pouze subjekty odpovědné za tuto kolektivní správu,
Právo uvedené v odstavci 1 se vztahuje na všechny úkony opětného prodeje, jehož se účastní prodávající, kupující nebo zprostředkovatel profesionálního zástupce trhu s uměleckými díly, například aukční síně, umělecké galerie a obecně jakýkoli obchodník s uměleckými díly.
To pomáhá obnovit rovnováhu mezi hospodářskou situací autorů originálů výtvarných děl a plastik a dalších tvůrců, kteří těží z úspěšného využívání svých děl.
Toto právo je tedy faktorem, který přispívá k narušení hospodářské soutěže a k přesunům prodejů v rámci Společenství.
Členské státy mohou stanovit, že jedna z fyzických nebo právnických osob uvedených v odstavci 2, jiná než prodávající, je sama odpovědná nebo se s prodávajícím podílí na odpovědnosti za zaplacení autorské odměny.
Není vhodné zasahovat prostřednictvím této směrnice do oblasti dědického práva členských zemí.
K tomuto cíli Smlouva stanoví zřízení vnitřního trhu, který předpokládá zrušení překážek volného pohybu zboží, volný pohyb služeb a svobodu usazování, předpokládá zavedení takového systému, který zajistí, že se hospodářská soutěž na společném trhu nenaruší.
Předmětem práva na opětný prodej je hmotné dílo, a to nosič, ve kterém je chráněné dílo vyjádřeno.
Členské státy mohou stanovit, že právo uvedené v odstavci 1 se nevztahuje na úkony opětného prodeje, pokud prodávající získal umělecké dílo přímo od autora méně než tři roky před daným opětným prodejem a kdy cena opětného prodeje nepřesahuje 10000 EUR.
Nedostatek opatření Společenství by byl v rozporu s požadavkem Smlouvy napravovat narušení hospodářské soutěže a nerovného zacházení.
Toto právo by nemělo být rozšířeno na úkony opětného prodeje soukromými osobami muzeím, která nemají výdělečnou povahu a jsou přístupná veřejnosti.
(26) Mělo by být přijato ustanovení pro pravidelnou úpravu spodní hranice a sazeb.
(22) Nepoužití odměny pod minimální spodní hranicí umožní vyhnout se ve srovnání se ziskem autora neúměrně vysokým nákladům na vybírání poplatků a na správu.
(4) Právo na opětný prodej je nedílnou součástí autorského práva a představuje základní výsadu autorů.
(15) S ohledem na rozsah rozdílů mezi vnitrostátními předpisy je nutné přijmout harmonizační opatření k odstranění rozdílů mezi právními předpisy jednotlivých členských států v oblastech, kde by tyto rozdíly mohly vytvářet nebo udržovat narušení hospodářské soutěže.
Členský stát by měl mít možnost rozšíření požívání tohoto práva i na zahraniční autory, kteří mají obvyklé místo pobytu v daném členském státě.
(18) Obsah práva na opětný prodej by měl být rozšířen na všech ny úkony opětného prodeje s výjimkou těch, které se uskutečňují přímo mezi osobami jednajícími jako soukromé osoby bez účasti profesionálního zástupce trhu s uměleckými díly.
Není potřeba bránit vzniku rozdílů nebo mu předcházet, pokud se neočekává, že ovlivní fungování vnitřního trhu.
(29) Požívání práva na opětný prodej by mělo být omezeno na státní příslušníky Společenství stejně jako na zahraniční autory, jejichž země poskytují takovou ochranu autorům, kteří jsou státními příslušníky členských států.
Členské státy mohou odchylně od odstavce 1 stanovit sazbu 5 % z prodejní ceny uvedené v odst.
(13) Stávající rozdíly v právních předpisech by měly být odstraněny, pokud narušují fungování vnitřního trhu, a mělo by být zabráněno vzniku nových rozdílů tohoto druhu.
Přezkoumá zejména dopady směrnice na vnitřní trh a účinek zavádění práva na opětný prodej v těch členských státech, které je před vstupem této směrnice v platnost ve vnitrostátních právních předpisech nepoužívaly.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Pro autorské odměny podle článku 1 se stanoví tyto sazby:
Pokud jde o ochranu práva na opětný prodej, může každý členský stát zacházet s autory, kteří nejsou jeho státními příslušníky, ale mají obvyklé místo pobytu v tomto členském státě, stejně jako se svými vlastními státními příslušníky.
Používání nebo nepoužívání takových práv má významný dopad na soutěžní prostředí ve vnitřním trhu, protože placení nebo neplacení autorských odměn na základě práva na opětný prodej musí brát v úvahu každý, kdo chce prodat umělecké dílo.
Členské státy mohou stanovit povinnou nebo dobrovolnou kolektivní správu autorských odměn podle článku 1.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/84/ES ze dne 27. září 2001 o právu na opětný prodej ve prospěch autora originálu uměleckého díla
(20) Účinná pravidla by měla být založena na již získaných zkušenostech s právem na opětný prodej na vnitrostátní úrovni.
Nabyvatelé práv po autorovi však musí plně požívat výhod z práva na opětný prodej po jeho smrti, přinejmenším do doby uplynutí výše uvedeného přechodného období.
Existence rozdílů mezi vnitrostátními předpisy v právu na opětný prodej vytváří narušení hospodářské soutěže a přemísťování prodejů uvnitř Společenství a vede k nerovnému zacházení s umělci podle toho, kde jsou jejich díla prodávána.
(28) Členské státy jsou odpovědné za úpravu výkonu práva na opětný prodej, zejména s přihlédnutím ke způsobu jakým je spravován.
Vzhledem k nízkým částkám by tyto odchylky pravděpodobně neměly výrazný vliv na řádné fungování vnitřního trhu.
(25) V zásadě by osobou, která má autorskou odměnu platit, měl být prodejce.
(27) Osoby, které jsou příjemci autorské odměny, musí být při respektování zásady subsidiarity přesně určeny.
(7) Proces internacionalizace trhu Společenství v oblasti moderního a současného umění, který se nyní urychluje v důsledku působení nové ekonomiky v právním rámci, kdy jen málo zemí mimo Evropskou unii uznává práva na opětný prodej, činí pro Evropskou unii nezbytným, aby v rámci své mezinárodní politiky zahájila vyjednávání o povinné platnosti čl.
Státní příslušníci třetích zemí, kteří mají nárok na autorskou odměnu
Zasedá z podnětu předsedy nebo na žádost delegace některého členského státu a předsedá mu zástupce Komise.
K tomuto účelu je vhodné pověřit Komisi úkolem podávat pravidelné zprávy o skutečném uplatňování práva na opětný prodej v členských státech a o dopadech na trh s uměleckými díly ve Společenství a popřípadě připravit návrhy na změnu této směrnice.
[1993] I - 5145.
(10) Takové rozdíly v existenci a používání práva na opětný prodej členskými státy mají přímý negativní dopad na řádné fungování vnitřního trhu s uměleckými díly ve smyslu článku 14 Smlouvy.
Je vhodné vypočítávat autorské odměny jako procentní podíl z prodejní ceny a ne jako přirážku, kterou se zvyšuje původní hodnota díla.
- usnadňovat výměnu informací mezi Komisí a členskými státy o vývoji na trhu s uměleckými díly ve Společenství.
(3) Právo na opětný prodej má za cíl zajistit autorům výtvarných děl a plastik podíl na hospodářském úspěchu originálu jejich uměleckých děl.
Členské státy stanoví minimální prodejní cenu, od které jsou prodeje uvedené v článku 1 předmětem práva na opětný prodej.
S ohledem na zvláštní postavení uměleckých galerií, které získávají umělecká díla přímo od autorů, by členské státy měly mít možnost vyjmout z práva na opětný prodej takový prodej děl, který se uskuteční do tří let od jejich získání.
Avšak z toho důvodu, aby se členským státům, které v době přijetí této směrnice zatím neuplatňují právo na opětný prodej ve prospěch umělců, umožnilo zařazení tohoto práva do jejich právních systémů a aby se rovněž umožnilo ziskově orientovaným provozovatelům v těchto členských státech přizpůsobit se postupně těmto právním úpravám při udržení životaschopnosti jejich podnikání, mělo by být dotyčným členským státům povoleno omezené přechodné období, během kterého se mohou rozhodnout nepoužívat právo na opětný prodej ve prospěch nabyvatelů práv po autorově smrti.
Prodejní ceny uvedené v článku 3 jsou ceny bez daně.
Zkoumaná záležitost proto vykazuje nadnárodní aspekty, které nemohou být uspokojivě zvládnuty opatřeními jednotlivých členských států.
(8) Skutečnost, že tento mezinárodní trh existuje, spolu se skutečností, že právo na opětný prodej chybí v několika členských státech a že pravidla jednotlivých států, kde právo na opětný prodej existuje, se značně liší, činí pro Evropské společenství nezbytným, aby stanovilo dočasná opatření jak pro vstup tohoto práva v platnost, tak pro jeho podstatné obsahové úpravy, což zachová konkurenceschopnost evropského trhu.
V souladu se zásadou subsidiarity mohou členské státy stanovit nižší vnitrostátní spodní hranici, než je hranice Společenství, aby tak podpořily neznámé umělce.
Členský stát, na který se vztahuje odstavec 2, může v případě potřeby po dobu dvou dalších let umožnit ziskově orientovaným provozovatelům tohoto členského státu, aby se postupně přizpůsobili systému práva na opětný prodej a udrželi si hospodářskou životaschopnost předtím, než je nucen uplatňovat právo na opětný prodej ve prospěch nabyvatelů práv po smrti umělce.
Takové kopie musí být zpravidla očíslovány, podepsány nebo umělcem jinak řádně prohlášeny za pravé.
V důsledku toho mohou do rozsahu práv na opětný prodej spadat pouze originály děl moderního a současného umění.
4 Smlouvy přihlíží Společenství ve své činnosti podle ostatních ustanovení Smlouvy ke kulturním hlediskům.
Takové právní předpisy, pokud existují, vykazují určité rozdíly, zejména pokud jde o umělecká díla, na která se vztahují, za která se vyplácejí autorské odměny a uplatňují sazby, o transakce spojené s výplatou autorských odměn a o základ pro jejich výpočet.
e) 0,25 % z části prodejní ceny přesahující 500000 EUR.
(2) Právo na opětný prodej je právem tvůrčí povahy, které autoru/umělci umožňuje získat úhradu za opětné převody díla.
Členské státy stanoví ve prospěch autora originálu uměleckého díla právo na opětný prodej, vymezené jako nezcizitelné právo, kterého se nelze do budoucna vzdát, na autorskou odměnu založenou na prodejní ceně získané z jakéhokoli opětného prodeje díla následujícího po prvním převodu díla autorem.
Umělecká díla, na která se vztahuje právo na opětný prodej
C 125, 23.4.1998, s. 8.
(14) Předpokladem řádného fungování vnitřního trhu je existence podmínek hospodářské soutěže, které nejsou narušeny.
(9) V současné době vnitrostátní právní předpisy většiny členských států právo na opětný prodej stanovují.
Touto směrnicí nejsou dotčeny úpravy členských států v oblasti vybírání a rozdělování poplatků.
a) 4 % z části prodejní ceny do 50000 EUR;
(1) V oblasti autorského práva je právo na opětný prodej nepřevoditelným a nezcizitelným právem, které požívá autor originálu výtvarného díla či plastiky, na hospodářskou účast při opětných prodejích daného díla.
(30) Pro praktické zajištění účinného používání práva na opětný prodej v členských státech je třeba zavést vhodné postupy sledování obchodních transakcí.
Členské státy, které neuplatňují právo na opětný prodej (v den vstupu v platnost uvedený v článku 13), nemusí, odchylně od odstavce 1, uplatňovat právo na opětný prodej ve prospěch nabyvatelů práv po smrti umělce po období nepřesahující den 1. ledna 2010.
Komise popřípadě předloží návrhy úprav minimální spodní hranice a sazeb autorské odměny, aby vzala v úvahu změny v uvedeném odvětví, návrhy týkající se maximální částky stanovené v čl.
(21) Kategorie uměleckých děl podléhajících právu na opětný prodej by měly být harmonizovány.
Stejné období by mělo být stanoveno pro ochranu práv na opětný prodej.
2 i jejich právní nástupci mají požívat práva na opětný prodej v souladu s touto směrnicí a právními předpisy dotyčného členského státu pouze tehdy, pokud země, jejímiž státními příslušníky autor a jeho oprávnění dědicové jsou, má právní předpisy umožňující ochranu práva na opětný prodej pro autory ze členských států a pro jejich právní nástupce.
Autorská odměna uvedená v článku 1 náleží autorovi díla a po jeho smrti podle čl.
(24) Je žádoucí zavést systém postupného snižování sazeb pro jistá cenová pásma, s úmyslem uspokojit různé zájmy střetávající se na trhu s originály uměleckých děl.
C 132, 28.4.1997, s. 88) potvrzené dne 27. října 1999, společný postoj Rady ze dne 19. června 2000 (Úř.
V případě úspěšného dovršení mezinárodních jednání o rozšíření práva na opětný prodej na mezinárodní úrovni předloží Komise během období uvedeného v čl.
C 232, 17.8.2001, s. 173), rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 3. července 2001 a rozhodnutí Rady ze dne 19. června 2001.
c) 1 % z části prodejní ceny od 200 000,01 do 350000 EUR;
b) 3 % z části prodejní ceny od 50 000,01 do 200000 EUR;
d) 0,5 % z části prodejní ceny od 350 000,01 do 500000 EUR;
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 1999/85/ES (Úř.
Členské státy zajistí, aby po dobu tří let po opětném prodeji mohly oprávněné osoby podle článku 6 požadovat od jakéhokoli profesionálního zástupce trhu s uměleckými díly uvedeného v čl.
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 9. dubna 1997 (Úř.
Directory of case-law
Doložka o přezkumu
Special edition
Spodní hranice prodejní ceny
Osoby oprávněné k přijímání autorské odměny
Členské státy stanoví, že autoři, kteří jsou státními příslušníky třetích zemí, a podle čl.
Při omezování těchto výjimek u opětného prodeje, při kterých prodejní cena nepřesáhne 10000 EUR, by měly být brány v úvahu také zájmy umělce.
Předmět práva na opětný prodej
C 300, 20.10.2000, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 13. prosince 2000 (Úř.
KAPITOLA I
Doba ochrany práva na opětný prodej
Access current version (13/10/2001)
Lawmaking procedures
4 odst.
Experimental features
Legally binding print editions
National law and case-law
Přechodné ustanovení
Special edition in Bulgarian: Chapter 17 Volume 001 P. 240 - 244
14b Bernské úmluvy.
Výměna informací a situace vyžadující rychlý zásah
To znamená, že:
e) stav vědy a techniky;
V případě vážného rizika musí tyto informace obsahovat alespoň:
Komisi je nápomocen výbor.
Touto směrnicí není dotčeno uplatňování směrnice 85/374/EHS.
Členské státy vymezí úkoly, pravomoci, organizaci a způsob spolupráce příslušných orgánů.
Přístup k systému RAPEX je otevřen kandidátským zemím, třetím zemím nebo mezinárodním organizacím v rámci dohod mezi Společenstvím a těmito zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, a to způsobem stanoveným v těchto dohodách.
o obecné bezpečnosti výrobků
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
d) "vážným rizikem" každé vážné riziko, které vyžaduje rychlý zásah ze strany orgánů veřejné moci, včetně rizika, jehož účinky nejsou bezprostřední;
a) výrobci;
Další povinnosti výrobců a povinnosti distributorů
Výrobci jsou povinni uvádět na trh pouze bezpečné výrobky.
Činnost této sítě je třeba koordinovat s ostatními existujícími postupy Společenství, zejména se systémem RAPEX.
Léčivé přípravky, na které se vztahují směrnice 75/319/EHS[8] a 81/851/EHS[9], jsou vyňaty z oblasti působnosti systému RAPEX.
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[3], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 2. srpna 2001,
a) nezávazné vnitrostátní normy přejímající odpovídající evropské normy jiné než normy uvedené v odstavci 2;
a) zda byl výrobek uveden na trh na jejich území;
a) opatření uvedená v článku 4 týkající se norem přijatých evropskými normalizačními orgány;
ii) vliv na jiné výrobky, jestliže lze rozumně předpokládat, že výrobek bude používán s jinými výrobky;
f) rozumná očekávání spotřebitelů týkající se bezpečnosti.
c) veškeré dostupné informace důležité pro vysledování výrobku;
Zvláštní povinnosti a pravomoci členských států
Systém RAPEX je zaměřen zejména na rychlou výměnu informací v případě vážného rizika.
ii) vyžadovat od zúčastněných stran všechny nezbytné informace;
Průběžně Komisi informují a Komise předává tyto informace ostatním členským státům.
c) "nebezpečným výrobkem" každý výrobek, který nevyhovuje definici "bezpečného výrobku" uvedené v písmenu b);
(Text s významem pro EHP)
a) z předchozích konzultací s členskými státy vyplývá, že se členské státy významně liší v přijatém nebo připravovaném přístupu k vyrovnání se s rizikem; a
Členské státy poskytnou Komisi veškerou nezbytnou pomoc a informace pro tato posouzení a přípravu zpráv.
V případě takového šetření poskytnou členské státy Komisi požadované informace podle svých nejlepších schopností.
b) články 5 až 18 se použijí, ledaže existují zvláštní ustanovení, která se vztahují na hlediska upravená uvedenými články, která sledují týž cíl.
Ve všech těchto případech mohou dané výrobky představovat riziko pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů, jemuž je třeba zabránit.
Obecný požadavek na bezpečnost, kritéria posuzování shody a evropské normy
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do 15. ledna 2004 a rovněž neprodleně oznámí každou jejich případnou změnu.
b) a c), článků 3 a 4 se na tyto výrobky nepoužijí, pokud jde o rizika nebo kategorie rizik upravené zvláštními právními předpisy;
b) na základě těchto požadavků vyzve Komise v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a pravidel pro služby informační společnosti[7] evropské normalizační orgány, aby vypracovaly normy, které vyhoví těmto požadavkům;
V takovém případě neprodleně uvědomí členský stát, který zahájil akci.
Odvolání se uskuteční jako poslední prostředek.
Příslušné orgány odpovědné za provádění opatření uvedených v odstavci 1 poskytnou zúčastněným stranám příležitost předložit během jednoho měsíce svá stanoviska a uvědomí o nich Komisi.
Každé tři roky od 15. ledna 2004 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění této směrnice.
b) distributorům v rámci jejich činností, zejména pak straně odpovědné za prvotní distribuci na vnitrostátním trhu;
Takové rozdíly a chybějící horizontální právní předpisy v některých členských státech by mohly vytvářet překážky obchodu a narušit soutěž v rámci vnitřního trhu.
d) informace o dodavatelských řetězcích a distribuci výrobku, zejména o zemích určení.
Možnost dosáhnout vyšší úrovně bezpečnosti nebo dostupnost jiných výrobků, které představují nižší stupeň rizika, není důvodem k tomu, aby byl výrobek považován za "nebezpečný";
(2) Je důležité přijmout opatření s cílem zlepšit fungování vnitřního trhu představujícího prostor bez vnitřních hranic, v němž je zabezpečen volný pohyb zboží, osob, služeb a kapitálu.
(40) Tato směrnice by se neměla dotýkat povinností členských států týkajících se lhůt pro provedení a použitelnost směrnice 92/59/EHS,
Tato směrnice Směrnice 92/59/EHS
Postupy pro takovou spolupráci, včetně postupů pro dialog s dotyčnými výrobci a distributory o otázkách týkajících se bezpečnosti výrobků, stanoví příslušné orgány.
b) vypracování a provádění společných projektů dozoru a zkoušení;
Povinnosti ukládané distributorům platí úměrně jejich vlastním odpovědnostem.
(7) Tato směrnice by se měla vztahovat na výrobky bez ohledu na způsob prodeje, včetně prodeje na dálku a elektronického prodeje.
a) být informováni o rizicích, jež mohou tyto výrobky představovat;
Členské státy samy aktivně informují spotřebitele a ostatní zúčastněné strany o postupech, které byly za tímto účelem zavedeny.
b) průběžné sledování a aktualizaci vědeckých a technických znalostí týkajících se bezpečnosti výrobků;
červen 1994
Taková opatření by měla být přijímána v souladu s ustanoveními Smlouvy, a zejména s články 28, 29 a 30 Smlouvy.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. ledna 2004.
iv) kategorie spotřebitelů, kteří jsou vystaveni riziku při používání výrobku, zejména děti a starší osoby.
V případě vážného rizika oznámí Komisi dobrovolná opatření stanovená v článku 5 této směrnice, která přijali výrobci a distributoři.
Veřejnost musí mít zejména přístup k informacím o identifikaci výrobku, povaze rizika a o přijatých opatřeních.
Orgány, které obdrží informace podléhající služebnímu tajemství, zajistí jejich ochranu.
Tato směrnice se vztahuje na všechny výrobky definované v čl.
c) na základě těchto pověření přijmou evropské normalizační orgány normy v souladu se zásadami obsaženými ve obecných řídících zásadách pro spolupráci mezi Komisí a těmito orgány;
(1) Podle článku 16 směrnice Rady 92/59/EHS ze dne 29. června 1992 o obecné bezpečnosti výrobků[4] měla Rada čtyři roky po datu stanoveném pro provedení zmíněné směrnice rozhodnout na základě zprávy Komise o získaných zkušenostech a na základě příslušných návrhů o případné úpravě směrnice 92/59/EHS.
Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství odkazy na evropské normy přijaté tímto způsobem a vypracované v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
i) organizovat v odpovídajícím rozsahu příslušné kontroly jeho vlastností z hlediska bezpečnosti, a to i po jeho uvedení jako bezpečného na trh, až do konečného stadia používání nebo spotřeby;
Odpovědnost za poskytnuté informace nese oznamující členský stát.
Je však nutno chránit profesní tajemství podle článku 287 Smlouvy způsobem, který je slučitelný s potřebou zajistit účinnost dozoru nad trhem a ochranných opatření.
(27) Účinný dozor nad bezpečností výrobků vyžaduje, aby se na vnitrostátní úrovni i na úrovni Společenství vytvořil systém pro rychlou výměnu informací v situacích vážného rizika, které s ohledem na bezpečnost výrobku vyžadují rychlý zásah.
Podrobné postupy pro systém RAPEX jsou stanoveny v příloze II.
Cíle - Oblast působnosti - Definice
ii) zástupce výrobce, pokud výrobce není usazený ve Společenství, nebo dovozce výrobku, jestliže žádný zástupce usazený ve Společenství neexistuje;
Tyto požadavky by měly být obsaženy v pověřeních pro normalizační orgány.
Protože se takové rozhodnutí nevztahuje přímo na hospodářské subjekty, měly by členské státy přijmout všechna opatření nezbytná k jeho provedení.
i) nařídit nebo zorganizovat jeho skutečné a okamžité stažení a varovat spotřebitele před rizikem, které představuje;
Komise v nejkratší možné době ověří shodu informací, které obdržela prostřednictvím systému RAPEX, s ustanoveními směrnice a, pokud usoudí, že to je nezbytné a v zájmu posouzení bezpečnosti výrobku, může provést vlastní šetření.
a) výměnu informací o posuzování rizik, nebezpečných výrobcích, zkušebních metodách a výsledcích, nejnovějším vědeckém vývoji i o ostatních hlediscích významných pro kontrolní činnosti;
c) všechny příslušné dodatečné informace, které získaly o dotyčném riziku, včetně výsledků všech provedených zkoušek nebo analýz.
i) vyžadovat, aby byl uveden na trh s odpovídajícím upozorněním na rizika, která může představovat; toto upozornění musí být snadno srozumitelné a jasně formulované v úředních jazycích členského státu, ve kterém je výrobek uváděn na trh;
Rozhodnutí uvedená v odstavci 1 jsou platná po dobu nejvýše jednoho roku a mohou být stejným postupem potvrzena na další období, z nichž žádné nepřesáhne jeden rok.
Jestliže jsou výrobky předmětem zvláštních požadavků na bezpečnost ukládaných právními předpisy Společenství, vztahuje se tato směrnice pouze na hlediska a rizika nebo kategorie rizik, kterých se tyto požadavky netýkají.
Směrnice 92/59/EHS se zrušuje ode dne 15. ledna 2004, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení a použitelnost zmíněné směrnice, jak je uvedeno v příloze III.
(36) Tato směrnice by se neměla dotýkat práv poškozených ve smyslu směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky[6].
Uvedení těchto upozornění nezbavuje žádnou osobu povinnosti vyhovět dalším požadavkům na bezpečnost stanoveným v této směrnici.
Po obdržení oznámení podle článku 12 sdělí členské státy Komisi nejpozději ve lhůtě stanovené v pokynech uvedených v bodu 8:
nařídit, aby byly tyto osoby upozorněny na riziko včas a vhodným způsobem, včetně zveřejnění zvláštních upozornění;
Komise určí potřeby, možnosti a priority akce Společenství zaměřené na bezpečnost služeb a do 1. ledna 2003 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu v případě potřeby doprovázenou příslušnými návrhy.
Členské státy přijmou nejpozději do 20 dnů všechna opatření nezbytná pro provedení rozhodnutí uvedených v odstavci 1, pokud není stanovena v těchto rozhodnutích odlišná lhůta.
(34) K usnadnění účinného a jednotného uplatňování této směrnice je třeba různá hlediska jejího uplatňování projednat v rámci výboru.
Takovým rozhodnutím by měl být zakázán vývoz dotyčného výrobku, s výjimkou případů, kdy za mimořádných okolností je možno rozhodnout jen o částečném zákazu nebo dokonce o žádném zákazu, zejména tehdy, kdy je zaveden systém předběžného souhlasu.
V této souvislosti mohou doporučení Komise usnadnit jednotné a účinné uplatňování této směrnice do doby, než budou zavedeny evropské normy nebo v případě rizik a/nebo výrobků, pro něž se takové normy nepovažují za možné nebo vhodné.
Směrnici 92/59/EHS je nezbytné změnit v několika ohledech s cílem doplnit, zpřísnit nebo vyjasnit některá její ustanovení na základě získaných zkušeností i nového rozhodujícího vývoje v oblasti bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům, s ohledem na změny Smlouvy, zejména v článku 152 týkajícím se veřejného zdraví a v článku 153 týkajícím se ochrany spotřebitele, a z hlediska zásady obezřetnosti.
POSTUPY PRO POUŽITÍ SYSTÉMU RAPEX A POKYNY PRO OZNÁMENÍ
2001 a rozhodnutí Rady ze dne 27.9.2001.
(30) Pokud se však členské státy liší v přístupu k řešení rizika představovaného určitými výrobky, mohly by takové rozdíly vést k nepřijatelným nerovnostem při ochraně spotřebitelů a vytvářet překážku obchodu uvnitř Společenství.
(8) Bezpečnost výrobků by se měla posuzovat s ohledem na všechna příslušná hlediska, zejména na kategorie spotřebitelů, kteří mohou být obzvláště citliví na rizika představovaná danými výrobky, zejména děti a starší osoby.
"LHŮTY PRO PROVEDENÍ A POUŽITELNOST ZRUŠENÉ SMĚRNICE
S cílem zajistit, aby výrobky, které jsou v souladu s normami, splňovaly obecný požadavek na bezpečnost, by měla Komise, které je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, stanovit požadavky, kterým musí normy vyhovět.
Po obdržení těchto oznámení Komise zkontroluje, zda vyhovují tomuto článku a požadavkům na fungování systému RAPEX, a předá je ostatním členským státům, které Komisi neprodleně uvědomí o všech přijatých opatřeních.
a) informace umožňující identifikaci výrobku;
Pro účely této směrnice, a zejména článku 6 této směrnice, jsou příslušné orgány členských států oprávněny mimo jiné přijímat opatření uvedená níže v písmeni a) a případně opatření podle písmen b) až f):
Aniž je dotčen první pododstavec, mohou členské státy, předtím než rozhodnou o přijetí těchto opatření nebo o podniknutí těchto akcí, předat Komisi všechny informace o existenci vážného rizika, které mají k dispozici.
V rámci svých činností jsou povinni přijmout opatření, která jim umožní účinně spolupracovat.
3 zvláštní požadavky týkající se povinnosti poskytnout informace stanovené v příloze I.
V zájmu větší jasnosti by proto měla být směrnice 92/59/EHS přepracována.
(16) Pokud neexistuje zvláštní úprava a nejsou k dispozici evropské normy vypracované na základě pověření Komise nebo na takové normy není učiněn odkaz, měla by se bezpečnost výrobků posuzovat s přihlédnutím zejména k vnitrostátním normám přejímajícím jakékoliv jiné odpovídající evropské nebo mezinárodní normy, k doporučením Komise nebo k vnitrostátním normám, mezinárodním normám, pravidlům správné praxe, stavu vědy a techniky a k bezpečnosti, kterou mohou spotřebitelé rozumně očekávat.
Pokud příslušné orgány členských států přijmou opatření uvedená v odstavci 1, zejména opatření podle písmen d) až f), jsou povinny jednat v souladu se Smlouvou, a zejména s články 28 a 30 Smlouvy, a opatření uskutečňovat přiměřeně vážnosti rizika a s patřičným ohledem na zásadu obezřetnosti.
Účelem této směrnice je zajistit, aby výrobky uváděné na trh byly bezpečné.
(29) Je především věcí členských států, aby v souladu se Smlouvou, a zejména s články 28, 29 a 30 Smlouvy, přijímaly vhodná opatření, pokud jde o nebezpečné výrobky nacházející se na jejich území.
Komise podporuje činnost evropské sítě orgánů členských států příslušných pro bezpečnost výrobků a podílí se na ní, zejména formou správní spolupráce.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 Smlouvy,
Všechny tyto dohody musí být založeny na vzájemnosti a musí obsahovat ustanovení o důvěrnosti odpovídající ustanovením používaným ve Společenství.
(15) Pokud jde o cíle této směrnice, měly by evropské normy vypracovat evropské normalizační orgány na základě pověření Komise, které jsou nápomocny příslušné výbory.
(PODLE ČLÁNKU 22 PRVNÍHO PODODSTAVCE)
Bude obsahovat rovněž informace o výrobcích, pro něž Komise zamýšlí stanovit příslušné požadavky a pověření, o rizicích výrobků, která je třeba brát v úvahu, a o výsledcích všech přípravných prací provedených v této oblasti;
Rovněž uvědomí Komisi o všech změnách nebo o zrušení těchto opatření.
(33) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[5].
Opatření uvedená v třetím pododstavci písmenu b) se musí provádět na základě dobrovolnosti nebo na žádost příslušných orgánů v souladu s čl.
(25) K dosažení cílů ochrany, které tato směrnice sleduje, je nezbytná spolupráce výkonných orgánů členských států.
b) jaká opatření ohledně daného výrobku mohou přijmout vzhledem k okolnostem v jejich zemi, přičemž uvedou důvody, včetně každého odlišného posouzení rizika nebo každé další zvláštní okolnosti, které opravňují jejich rozhodnutí, zejména neexistenci akce nebo dalších kroků;
c) pravidelné přezkoumávání a posuzování toho, jak fungují a jak jsou účinné kontrolní činnosti, a v případě nutnosti přepracování zavedeného přístupu k dozoru a jeho organizace.
(35) Je třeba zajistit, aby informace o bezpečnosti výrobků, které jsou k dispozici příslušným orgánům, byly veřejně přístupné.
1 třetím pododstavcem Komisi o vážném riziku před rozhodnutím přijmout opatření, je povinen Komisi do 45 dnů uvědomit o tom, zda tuto informaci potvrzuje nebo mění.
Pro zajištění vhodného posouzení potřeby těchto opatření a jejich nejlepší přípravy by měly být schváleny Komisí, které bude nápomocen výbor, a to po konzultacích s členskými státy, a pokud vědecké otázky spadají do pravomoci některého vědeckého výboru Společenství, po konzultaci s vědeckým výborem příslušným pro dotyčné riziko.
Tato zpráva bude zejména obsahovat analýzu rozhodnutí přijatých z hlediska požadavků a pověření pro normalizaci uvedených v písmenech a) a b) a z hlediska norem uvedených v písmenu c).
f) "distributorem" každý subjekt z oboru v dodavatelském řetězci, jehož činnost nemá vliv na vlastnosti týkající se bezpečnosti výrobku;
ii) nařídit nebo zkoordinovat, případně spolu s výrobci a distributory zorganizovat za vhodných podmínek jeho odvolání od spotřebitelů a jeho zničení.
Komise může informovat vnitrostátní kontaktní místa o výrobcích dovezených do Společenství a Evropského hospodářského prostoru nebo ze Společenství a z Evropského hospodářského prostoru vyvezených, které představují vážná rizika.
C 93, 23.3.2001, s. 24) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 16.5.2001 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).
U opatření požadujících stažení výrobku nebo jeho odvolání je nutné vzít v úvahu potřebu přimět distributory, uživatele a spotřebitele k součinnosti při provádění těchto opatření.
Zejména v souvislosti s charitativními činnostmi se může ukázat jako nemožné poskytnout příslušným orgánům údaje a dokumentaci o možném riziku a původu výrobku v případě jednotlivých použitých předmětů věnovaných soukromými osobami.
V tomto přepracování se ponechává bezpečnost služeb mimo oblast působnosti této směrnice, neboť Komise zamýšlí stanovit potřeby, možnosti a priority postupu Společenství, pokud jde o bezpečnost služeb a odpovědnost poskytovatelů služeb, s ohledem na předložení vhodných návrhů.
Zákaz vývozu by měl být kromě toho přezkoumán z hlediska zamezení riziku pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
iii) obchodní úprava výrobku, označování štítkem, veškerá upozornění a návody k jeho použití a zneškodnění a veškeré další údaje nebo informace týkající se výrobku;
6 rozhodnutí 1999/468/ES je 15 dnů.
(12) Jestliže zvláštní právní předpisy Společenství stanoví pro dotyčné výrobky požadavky na bezpečnost, které se vztahují pouze na některá rizika nebo kategorie rizik, jsou povinnosti hospodářských subjektů vzhledem k těmto rizikům stanoveny ustanoveními těchto zvláštních právních předpisů, zatímco na ostatní rizika by se měl vztahovat obecný požadavek na bezpečnost podle této směrnice.
c) riziko může být účinně vyloučeno pouze přijetím vhodných opatření použitelných na úrovni Společenství s cílem zajistit jednotnou a vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a řádné fungování vnitřního trhu.
V rámci svých činností jsou výrobci povinni poskytnout spotřebitelům příslušné informace, které jim umožní posoudit rizika spojená s výrobkem v průběhu běžné nebo rozumně předvídatelné doby jeho používání, pokud tato rizika nejsou bez přiměřených upozornění bezprostředně zřejmá, a přijmout proti těmto rizikům předběžná opatření.
Je proto vhodné podporovat činnost evropské sítě výkonných orgánů členských států, aby se v součinnosti s ostatními postupy Společenství, zejména se systémem Společenství pro rychlou výměnu informací (RAPEX), zlepšila operativní spolupráce v oblasti dozoru nad trhem a dalších kontrolních činností; zejména se to týká posuzování rizik, zkoušení výrobků, výměny zkušeností a odborných znalostí, provádění společných projektů dozoru a vysledování nebezpečných výrobků, jejich stažení z trhu nebo odvolání.
c) výměnu zkušeností a osvědčených postupů a spolupráci při vzdělávací činnosti;
Bezpečnost zařízení používaných poskytovateli služeb samotnými pro dodání služby spotřebitelům nespadá do oblasti působnosti této směrnice, neboť musí být upravena společně s bezpečností poskytované služby.
V případech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 2, se posuzuje shoda výrobku s obecným požadavkem na bezpečnost s přihlédnutím k těmto prvkům, pokud existují:
Vývoz nebezpečných výrobků, které byly předmětem rozhodnutí uvedeného v odstavci 1, ze Společenství se zakazuje, pokud dané rozhodnutí nestanoví jinak.
b) popis souvisejícího rizika, včetně souhrnu výsledků všech zkoušek/analýz a jejich závěrů, které jsou důležité pro posouzení úrovně rizika;
d) pravidla správné praxe pro bezpečnost výrobku platná v daném oboru;
i) výrobce výrobku, pokud je usazený ve Společenství, a každá další osoba, která vystupuje jako výrobce způsobem, že opatří výrobek svým názvem, ochrannou známkou nebo jiným rozlišovacím znakem, nebo osoba, která výrobek upraví;
V rámci těchto opatření podněcují a podporují dobrovolnou činnost výrobců a distributorů odpovídající povinnostem, které pro ně vyplývají z této směrnice, a zejména z kapitoly III této směrnice, případně včetně vypracování pravidel správné praxe.
d) lepší spolupráci na úrovni Společenství, pokud jde o vysledování, stažení a odvolání nebezpečných výrobků.
e) "výrobcem":
(10) Výrobky, které jsou navrženy výhradně pro profesionální použití, ale následně se dostaly na spotřebitelský trh, by měly podléhat požadavkům této směrnice, protože mohou, budou-li za rozumně předvídatelných podmínek použity, představovat rizika pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů.
(32) Je proto nezbytné stanovit přiměřený mechanismus, který umožní jako poslední prostředek pro zvládnutí situace vyvolané výrobky představujícími vážné riziko přijmout formou rozhodnutí určeného členským státům opatření použitelná v celém Společenství.
(31) Může být nezbytné zabývat se vážnými problémy bezpečnosti výrobků vyžadujícími rychlý zásah, které se dotknou nebo se v bezprostřední budoucnosti mohou dotknout celého Společenství nebo jeho významné části a které nemohou být z hlediska povahy bezpečnostního problému představovaného výrobkem účinně řešeny způsobem odpovídajícím stupni naléhavosti v rámci postupů stanovených zvláštními pravidly práva Společenství použitelnými pro dotyčné výrobky nebo kategorie výrobků.
i) charakteristiky výrobku, včetně jeho složení, balení, návodů k montáži a případně k instalaci a údržbě;
Pokyny uvedené v bodu 8 stanoví přesná kritéria pro oznámení opatření, která jsou omezena na vnitrostátní území, a stanoví, jak postupovat v případě oznámení týkajících se rizik, u nichž členské státy usoudí, že nepřesáhnou jejich území.
(4) Pro zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele musí k ochraně zdraví a bezpečnosti spotřebitelů přispět Společenství.
Pokud členský stát přijme nebo se rozhodne přijmout, doporučit nebo s výrobci a distributory na povinném nebo dobrovolném základě dohodnout opatření nebo akce, kterými na svém území z důvodu vážného rizika zamezí případnému uvedení výrobku na trh nebo jeho používání, omezí toto uvedení nebo používání nebo je podrobí zvláštním podmínkám, neprodleně je prostřednictvím systému RAPEX oznámí Komisi.
V rámci svých činností jsou kromě toho povinni podílet se na sledování bezpečnosti výrobků uváděných na trh, zejména předáváním informací o rizicích spojených s výrobkem, uchováváním a poskytováním dokumentace nezbytné pro vysledování původu výrobků, a spoluprací při akcích prováděných výrobci a příslušnými orgány s cílem zabránit těmto rizikům.
(26) Pro zajištění důsledné ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů na vysoké úrovni a udržení jednoty vnitřního trhu je nezbytné, aby byla Komise informována o všech opatřeních, která omezují uvádění výrobku na trh nebo vyžadují jeho stažení z trhu nebo odvolání.
(13) Ustanovení této směrnice, která se týkají ostatních povinností výrobců a distributorů, povinností a pravomocí členských států, výměny informací, situací vyžadujících rychlý zásah, šíření informací a důvěrnosti se použijí v případě výrobků, na která se vztahují zvláštní pravidla práva Společenství, pokud tato pravidla již tyto povinnosti neobsahují.
(5) Je velmi obtížné přijímat právní předpisy Společenství pro každý existující nebo budoucí výrobek; pro takové výrobky jsou zapotřebí široce založené rámcové právní předpisy horizontální povahy, které zároveň vyplní mezery, zejména až do revize existujících zvláštních právních předpisů, a doplní ustanovení existujících nebo připravovaných zvláštních právních předpisů, zejména s ohledem na zabezpečení vysoké úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví spotřebitelů, jak se požaduje v článku 95 Smlouvy.
Členské státy zajistí, aby spotřebitelům a ostatním zúčastněným stranám bylo umožněno podávat stížnosti u příslušných orgánů ohledně bezpečnosti výrobků a činností dozoru a kontroly a aby tyto stížnosti byly odpovídajícím způsobem vyřizovány.
b) "bezpečným výrobkem" každý výrobek, který za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, včetně požadavků na životnost, a případně na uvedení do provozu, instalaci a údržbu, nepředstavuje žádné riziko nebo představuje pouze minimální rizika slučitelná s použitím výrobku a považovaná za přijatelná a odpovídající vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti osob, přičemž se berou v úvahu zejména:
Jestliže norma přijatá evropskými normalizačními orgány před vstupem této směrnice v platnost zajišťuje soulad s obecným požadavkem na bezpečnost, rozhodne Komise o zveřejnění odkazu na ni v Úředním věstníku Evropských společenství.
zakázat jeho uvedení na trh a zavést nezbytná související opatření k zajištění dodržování tohoto zákazu;
(23) Je nezbytné, aby vhodná opatření zejména zahrnovala pravomoc členských států nařídit nebo zorganizovat okamžitě a účinným způsobem stažení nebezpečných výrobků, které již byly uvedeny na trh, a jako poslední prostředek nařídit, zkoordinovat nebo zorganizovat odvolání nebezpečných výrobků od spotřebitelů, kterým již byly dodány.
(19) Tyto dodatečné povinnosti výrobců by měly zahrnovat povinnost přijmout opatření odpovídající charakteristikám výrobků, která by výrobcům umožňovala získávat informace o rizicích, která tyto výrobky mohou představovat, poskytovat spotřebitelům informace, které by jim umožnily posoudit rizika a zabránit jim, varovat spotřebitele před riziky představovanými nebezpečnými výrobky, které jim již byly dodány, stáhnout tyto výrobky z trhu a jako poslední prostředek je v případě nutnosti odvolat, což může zahrnovat podle předpisů platných v členských státech vhodnou formu vyrovnání, například výměnu nebo náhradu.
Komise, které je nápomocen výbor uvedený v článku 15, stanoví obsah a vytvoří jednotný formulář pro oznámení uvedená v této příloze, přičemž zajistí účinnost a řádné fungování systému.
iii) odebírat vzorky výrobků a podrobovat je zkouškám bezpečnosti;
Členské státy sdělí Komisi ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
a) identifikační údaje a podrobnosti o výrobci na výrobku nebo jeho obalu a označení výrobku nebo případně série výrobků, k níž patří, kromě případů, kdy je neposkytnutí takových údajů oprávněné, a
Členské státy zveřejní odkazy na dotyčné vnitrostátní normy.
Je proto vhodné podrobně stanovit v této směrnici postupy fungování systému a dát Komisi, které je nápomocen poradní výbor, pravomoc je upravovat.
c) doporučení Komise stanovující pokyny pro posuzování bezpečnosti výrobku;
Komise předá oznámení ostatním členským státům, pokud po přezkoumání na základě informací obsažených v oznámení nedojde k závěru, že opatření není v souladu s právem Společenství.
Dozví-li se Komise o vážném riziku vyplývajícím z určitých výrobků pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů v různých členských státech, může po konzultaci s členskými státy, a pokud vyvstanou vědecké otázky spadající do pravomoci některého vědeckého výboru Společenství, také po konzultaci s vědeckým výborem příslušným pro dotyčné riziko, přijmout na základě výsledku těchto konzultací a v souladu s postupem stanoveným v čl.
Jestliže norma soulad s obecným požadavkem na bezpečnost nezajišťuje, stáhne Komise ze zveřejnění odkaz na normu jako celek nebo na její část.
Pokud jde o hlediska, na která se vztahují příslušné vnitrostátní právní předpisy, považuje se výrobek v případě, že neexistují žádná zvláštní ustanovení Společenství, kterými se upravuje bezpečnost dotyčného výrobku, za bezpečný, je-li ve shodě se zvláštními vnitrostátními právními předpisy členského státu, na jehož území je uváděn na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány v souladu se Smlouvou, a zejména s články 28 a 30 Smlouvy, a stanovují požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které musí výrobek splňovat, aby mohl být uveden na trh.
Odkazy na směrnici 92/59/EHS se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze IV.
Opatření, která mají být přijata příslušnými orgány podle tohoto článku, jsou podle okolností určena:
(9) Tato směrnice se nevztahuje na služby, ale pro dosažení sledovaných cílů ochrany by se její ustanovení měla rovněž vztahovat na výrobky, které jsou spotřebitelům dodávány nebo poskytovány pro použití v souvislosti s poskytováním služby.
Usoudí-li oznamující členský stát, že účinky rizika nepřesáhnou nebo nemohou přesáhnout jeho území, oznámí dotyčná opatření, jestliže zahrnují informace, které pravděpodobně budou z hlediska bezpečnosti výrobku členské státy zajímat, a zejména jestliže jsou odezvou na nové riziko, které doposud nebylo v jiných oznámeních ohlášeno.
b) vzhledem k povaze problému spojeného s bezpečností výrobku se nelze s rizikem vyrovnat způsobem slučitelným se stupněm naléhavosti případu v rámci jiných postupů stanovených zvláštními právními předpisy Společenství, které se na dotyčné výrobky vztahují; a
Tato definice se nevztahuje na použité výrobky dodávané jako starožitnosti nebo jako výrobky, které musí být před použitím opraveny nebo upraveny, a to za předpokladu, že dodavatel o tom osobu, které výrobek dodává, jasně informuje;
Členské státy a Komise však přijmou nezbytná opatření, aby jejich úředníci a zaměstnanci zachovávali mlčenlivost o informacích získaných pro účely této směrnice, které svou povahou v řádně odůvodněných případech podléhají služebnímu tajemství, kromě informací o vlastnostech výrobků týkajících se bezpečnosti, které musí být, jestliže to okolnosti vyžadují, zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů.
Při oznámení podle článku 12 poskytnou členské státy veškeré dostupné podrobné informace.
Orgány by měly v případě nutnosti disponovat příslušnými pravomocemi a postupy, aby rychle rozhodly a uplatnily všechna nezbytná opatření.
Rozhodnutí týkající se konkrétních jednotlivě určených výrobků nebo sérií výrobků jsou však platná bez časového omezení.
b) ve všech případech, kdy to je vhodné, provádění zkoušek vzorků výrobků uváděných na trh, vyšetřování stížnosti, a případně vedení knihy stížností a průběžné informování distributorů o tomto sledování.
(39) Komise by měla pravidelně přezkoumávat způsob, jakým je tato směrnice uplatňována, a dosažené výsledky, zejména pokud jde o fungování systémů dozoru nad trhem, rychlou výměnu informací a opatření přijatá na úrovni Společenství spolu s ostatními otázkami týkajícími se bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům ve Společenství, a o věci předkládat pravidelné zprávy Evropskému parlamentu a Radě.
2 podá Komise každé tři roky zprávu Evropskému parlamentu a Radě o svých programech pro stanovení požadavků a pověření pro normalizaci uvedených výše v písmenech a) a b).
a) vypracování, pravidelnou aktualizaci a provádění odvětvových programů dozoru pro kategorie výrobků nebo rizik, jakož i sledování činnosti a vyhodnocení zjištění a výsledků dozoru;
g) "odvoláním" všechna opatření namířená k dosažení vrácení nebezpečného výrobku, který již byl dodán nebo poskytnut spotřebitelům výrobcem nebo distributorem;
a) u každého výrobku:
Odvolání se uskuteční jako poslední prostředek v případech, kdy ostatní opatření nejsou dostatečná k zamezení existujícím rizikům, kdy to výrobci pokládají za nezbytné, nebo kdy jsou povinni tak učinit na základě opatření přijatého příslušným orgánem.
a) informace umožňující přesnou identifikaci daného výrobku nebo série výrobků;
Jestliže oznamující členský stát usoudí, že účinky rizika nepřesáhnou nebo nemohou přesáhnout jeho území, použije postup stanovený v článku 11, přičemž přihlédne k odpovídajícím kritériím navrženým v pokynech uvedených v bodu 8 přílohy II.
Pokud je účelem opatření oznámeného podle článku 11 nebo článku 12 omezení uvádění na trh nebo používání chemických látek nebo přípravků, poskytnou členské státy co nejdříve buď souhrn příslušných údajů o dotyčné látce nebo přípravku a o známých a dostupných náhražkách, nebo odkaz na tyto údaje, jestliže jsou takové informace k dispozici.
Žádným rozhodnutím přijatým na základě této směrnice, kterým se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání, není dotčeno posuzování odpovědnosti dotyčné strany podle vnitrostátního trestního práva použitelného pro daný případ.
Odvolání se může v dotyčném členském státě uskutečnit v rámci příslušných pravidel správné praxe, pokud tato pravidla existují.
(38) Kromě toho musí být opatření k zabránění riziku pro bezpečnost a zdraví spotřebitelů v souvislosti s dovezenými výrobky, stejně tak jako v souvislosti se zákazem vývozu, přijata v souladu s mezinárodními závazky Společenství.
iii) další subjekty z oboru v dodavatelském řetězci, pokud jejich činnosti mohou mít vliv na vlastnosti týkající se bezpečnosti výrobku;
Oznámení musí obsahovat zejména informace stanovené v pokynech uvedených v bodu 8, a to alespoň:
K uskutečnění tohoto cíle by měly přispět horizontální právní předpisy Společenství, které stanoví obecný požadavek na bezpečnost výrobků, obsahují ustanovení o obecných povinnostech výrobců a distributorů, o vynucování požadavků Společenství na bezpečnost výrobků a o rychlé výměně informací a opatřeních na úrovni Společenství v určitých případech.
Opatření přijatá tímto postupem jsou předběžnými opatřeními kromě případů, kdy se vztahují na jednotlivé výrobky nebo série výrobků.
f) u každého nebezpečného výrobku, který je již uveden na trh:
Za tímto účelem posoudí Komise příslušné otázky, zejména přístupy, systémy a postupy členských států z hlediska požadavků této směrnice a dalších právních předpisů Společenství týkajících se bezpečnosti výrobků.
Členské státy stanoví pravidla pro ukládání sankcí při porušování vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná pro jejich provádění.
Ochrana služebního tajemství nesmí bránit předávání informací důležitých pro zajištění účinnosti kontroly trhu a činností dozoru příslušným orgánům.
Zpráva obsahuje zejména informace o bezpečnosti výrobků určených spotřebitelům, zejména o zlepšení sledovatelnosti výrobků, fungování dozoru nad trhem, normalizační činnosti, fungování systému RAPEX a o opatřeních Společenství přijatých na základě článku 13.
(21) Výrobci i distributoři by měli spolupracovat s příslušnými orgány na opatřeních zaměřených na odvrácení rizik a uvědomit je, pokud usoudí, že určité dodávané výrobky jsou nebezpečné.
Komise může předložit výboru uvedenému v článku 15 jakoukoliv věc týkající se uplatňování této směrnice a zejména činností kontroly trhu a dozoru nad trhem.
C 154 E, 29.5.2000, s. 265.
b) úplný popis rizika, které dané výrobky představují;
Od distributorů se vyžaduje, aby jednali s náležitou pečlivostí, a tím pomáhali zajišťovat soulad s příslušnými požadavky na bezpečnost, zejména aby nedodávali výrobky, o nichž vědí nebo o nichž by na základě vlastních informací a informací, které mají jako subjekty z oboru k dispozici, měli předpokládat, že nejsou v souladu s těmito požadavky.
Tyto pravomoci by měly být použity, jestliže výrobci a distributoři nesplní svou povinnost odvrátit rizika od spotřebitele.
Členské státy zajistí, aby výrobci a distributoři plnili své povinnosti vyplývající z této směrnice tak, že na trh budou uváděny pouze bezpečné výrobky.
(28) V této směrnici se stanoví, že budou vypracovány nezávazné pokyny s jednoduchými a jasnými kritérii a praktickými pravidly, která se mohou změnit, zejména s cílem umožnit účinné oznámení opatření omezujících uvádění výrobků na trh v případech uvedených v této směrnici a s přihlédnutím k rozmanitosti situací řešených členskými státy a hospodářskými subjekty.
c) v případě nutnosti všem dalším osobám s ohledem na spolupráci při akcích zaměřených na zabránění riziku vyplývajícímu z výrobku.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Komise zajistí řádné fungování systému, zejména třídění a registraci oznámení podle stupně naléhavosti.
Kdykoliv to bude proveditelné, musí být dotyčným stranám umožněno, aby před přijetím opatření předložily svá stanoviska.
b) zvolit vhodné opatření zahrnující, je-li to nezbytné pro odvrácení těchto rizik, stažení z trhu, přiměřené a účinné upozornění spotřebitelů nebo odvolání od spotřebitelů.
V rámci svých činností jsou výrobci povinni přijmout opatření odpovídající charakteristikám jimi dodávaných výrobků, která jim umožní:
Informace, které mají orgány členských států nebo Komise k dispozici, o rizicích pro zdraví a bezpečnost spotřebitelů představovaných výrobky musí být obecně přístupné veřejnosti v souladu s požadavky průhlednosti a aniž jsou dotčena omezení požadovaná pro sledování a šetření.
(3) Pokud by neexistovaly předpisy Společenství, mohly by horizontální právní předpisy členských států o bezpečnosti výrobků, které ukládají hospodářským subjektům zejména obecnou povinnost uvádět na trh pouze bezpečné výrobky, vést k odlišné úrovni ochrany spotřebitelů.
Členské státy zřídí nebo jmenují orgány příslušné pro sledování souladu výrobků s obecnými požadavky na bezpečnost a zajistí, aby tyto orgány měly a používaly pravomoci nezbytné k tomu, aby mohly přijímat vhodná opatření, která jim podle této směrnice přísluší.
c) případně povahu a trvání přijatých nebo rozhodnutých opatření nebo akcí;
Některé použité zboží by však mělo být již s ohledem na jeho povahu vyloučeno.
Pokud jde o rizika a kategorie rizik,na která se vztahují příslušné vnitrostátní normy, předpokládá se, že je výrobek bezpečný, je-li ve shodě s nezávaznými vnitrostátními normami přejímajícími evropské normy, na něž v souladu s článkem 4 zveřejnila Komise odkazy v Úředním věstníku Evropských společenství.
dočasně zakázat jeho dodávání, nabízení k dodání nebo jeho vystavování, a to na dobu nezbytnou pro různá hodnocení bezpečnosti, zkoušky a kontroly;
Pokud k tomu nedojde předem pro naléhavost opatření, která mají být přijata, bude jim tato příležitost poskytnuta v příhodnou dobu po provedení těchto opatření.
Shoda výrobku s kritérii pro zajištění obecného požadavku na bezpečnost, zejména shoda s ustanoveními odstavců 2 nebo 3, nesmí bránit příslušným orgánům členských států přijmout vhodná opatření, kterými se omezuje uvádění tohoto výrobku na trh nebo vyžaduje jeho stažení z trhu nebo jeho odvolání, pokud existuje důkaz, že navzdory shodě je nebezpečný.
(17) Prokazování souladu s použitelnými kritérii bezpečnosti výrobků může usnadnit příslušná nezávislá certifikace uznaná příslušnými orgány.
O svém rozhodnutí Komise uvědomí členské státy.
(22) S cílem zajistit účinné vynucování povinností uložených výrobcům a distributorům by měly členské státy zřídit nebo jmenovat orgány, které budou odpovědné za dozor nad bezpečností výrobků a budou mít pravomoci činit vhodná opatření, včetně pravomoci ukládat účinné, přiměřené a odrazující sankce; rovněž by členské státy měly zajistit vhodnou koordinaci jednotlivých jmenovaných orgánů.
d) popis akce zaměřené na zabránění rizikům pro spotřebitele.
Členské státy zajistí, aby každé opatření přijaté příslušnými orgány, kterým se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání, mohlo být přezkoumáno příslušnými soudy.
e) u každého nebezpečného výrobku:
d) u každého výrobku, který by mohl být nebezpečný:
Pro předání těchto informací musí být použit zvláštní jednotný formulář určený pro oznámení a musí být použity prostředky stanovené v pokynech uvedených v bodu 8.
h) "stažením" všechna opatření namířená k zabránění distribuce, vystavování nebo nabízení výrobku nebezpečného pro spotřebitele.
Všechna její ustanovení se použijí tehdy, neexistují-li v rámci právních předpisů Společenství žádná zvláštní ustanovení, která upravují bezpečnost dotyčných výrobků a sledují týž cíl.
Tyto pokyny by měly zejména obsahovat kritéria pro používání definice vážných rizik, aby se v případě těchto rizik usnadnilo jednotné provádění příslušných ustanovení.
Opatření uvedená v třetím pododstavci musí například zahrnovat:
(6) Je tudíž nezbytné stanovit na úrovni Společenství obecný požadavek na bezpečnost pro každý výrobek uváděný na trh nebo jiným způsobem dodávaný nebo poskytovaný spotřebitelům, určený pro spotřebitele nebo pravděpodobně za rozumně předvídatelných podmínek používaný spotřebiteli, i když jim není určen.
(37) Je nezbytné, aby členské státy zajistily existenci vhodných opravných prostředků, které mohou být uplatněny před příslušnými soudy proti opatřením přijatým příslušnými orgány, kterými se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání.
(18) Povinnost dodržovat obecný požadavek na bezpečnost je vhodné doplnit o další povinnosti hospodářských subjektů, protože opatření těchto subjektů jsou nezbytná k tomu, aby se za určitých okolností zabránilo rizikům pro spotřebitele.
b) normy vypracované v členském státě, ve kterém je výrobek uváděn na trh;
Podrobné postupy budou stanoveny v pokynech uvedených v bodu 8.
Tato směrnice by měla stanovit podmínky pro poskytování takových informací, aby se usnadnilo její účinné uplatňování a zároveň se předešlo nadměrnému zatížení hospodářských subjektů a dotyčných orgánů.
Opatření se co nejdříve oznámí dotyčné straně a uvedou se v něm opravné prostředky, které může podat podle právních předpisů platných v příslušném členském státě, a lhůty pro podání těchto prostředků.
3 Komise vypracuje a pravidelně aktualizuje pokyny pro řízení systému RAPEX Komisí a členskými státy.
a) požadavky, které mají zajistit, aby výrobky, které vyhovují těmto normám, splňovaly obecný požadavek na bezpečnost, se stanoví v souladu s postupem uvedeným v čl.
(14) Pro usnadnění účinného a jednotného uplatňování obecného požadavku na bezpečnost této směrnice je důležité vypracovat pro určité výrobky a rizika evropské nezávazné normy tak, aby se mohlo předpokládat, že výrobek, který je ve shodě s vnitrostátní normou přejímající evropskou normu, tento požadavek splňuje.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Zejména stanoví, nejspíše formou příručky, jednoduchá a jasná kritéria pro stanovení zvláštních podmínek týkajících se zejména ojedinělých okolností nebo výrobků, pro něž oznámení podle této přílohy není podstatné.
Členské státy by proto měly zavést systematické přístupy k zajištění účinnosti dozoru nad trhem a dalších kontrolních činností a měly by zajistit, aby tato opatření byla pro veřejnost a zúčastněné strany průhledná.
Na žádost příslušných orgánů jsou výrobci a distributoři v rámci svých činností povinni s nimi spolupracovat na opatřeních přijímaných s cílem zabránit rizikům představovaným výrobky, které dodávají nebo dodali.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobkůText s významem pro EHP.
(11) Pokud neexistují zvláštní právní předpisy Společenství týkající se bezpečnosti dotyčných výrobků, měla by se pro zabezpečení ochrany zdraví a bezpečnost spotřebitelů použít veškerá ustanovení této směrnice.
Tyto pokyny poskytnou předlohu pro obsah a jednotný formulář pro oznámení uvedená v tomto článku a zejména přesná kritéria pro stanovení podmínek, za kterých je oznámení důležité pro účely druhého pododstavce.
Články 14 a 15 Článek 10
C 337 E, 28.11.2000, s. 109 a Úř.
(20) Při zajišťování souladu s platnými požadavky na bezpečnost by měli být nápomocni distributoři.
(24) Bezpečnost spotřebitelů do značné míry závisí na účinném prosazování požadavků Společenství na bezpečnost výrobků.
Jestliže jsou si výrobci a distributoři vědomi nebo na základě vlastních informací a informací, které mají jako subjekty z oboru k dispozici, by si měli být vědomi, že výrobek, který uvedli na trh, představuje pro spotřebitele riziko, které je neslučitelné s obecným požadavkem na bezpečnost, jsou povinni o tom ihned uvědomit příslušné orgány členských států za podmínek stanovených v příloze I a uvést podrobnosti, zejména o opatřeních přijímaných s cílem zabránit riziku pro spotřebitele.
Členské státy tyto okolnosti vyšetří a podle podstaty věci případ od případu posoudí s přihlédnutím k pokynům uvedeným v bodu 8 přílohy II.
c) u každého výrobku, který by mohl představovat riziko pro určité osoby:
a) "výrobkem" každý výrobek, který je určen - rovněž v rámci poskytnutí služby - spotřebitelům nebo pravděpodobně bude za rozumně předvídatelných podmínek spotřebiteli používán, a to i když jim určen není, a je za úplatu nebo bezplatně dodáván nebo poskytován v rámci obchodní činnosti, bez ohledu na to, zda je nový, použitý nebo upravený.
b) u každého výrobku, který by mohl za určitých podmínek představovat riziko:
(PODLE ČLÁNKU 22 DRUHÉHO PODODSTAVCE)
3, nebo případně ve zvláštních předpisech Společenství o dotyčných výrobcích, se předávají příslušným orgánům jmenovaným k tomuto účelu v členských státech, ve kterých jsou dotyčné výrobky uváděny nebo byly uvedeny na trh nebo jinak dodány nebo dodávány spotřebitelům.
b) rozhodnutí uvedená v článku 13, která členským státům ukládají povinnost, aby přijaly opatření uvedená v čl.
POŽADAVKY NA INFORMACE, KTERÉ MAJÍ VÝROBCI A DISTRIBUTOŘI PŘEDÁVAT PŘÍSLUŠNÝM ORGÁNŮM O VÝROBCÍCH, KTERÉ NEVYHOVUJÍ OBECNÉMU POŽADAVKU NA BEZPEČNOST
Postupy projednávání ve výboru
Po konzultaci s výborem zřízeným článkem 5 směrnice 98/34/ES rozhodne Komise o jejím zveřejnění nebo stažení.
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o všech změnách dotyčného (dotyčných) opatření nebo dotyčné akce (dotyčných akcí) nebo o jejich zrušení.
Každé opatření přijaté na základě této směrnice, kterým se omezuje uvádění výrobku na trh nebo se požaduje jeho stažení nebo odvolání, musí být náležitě odůvodněno.
V případech uvedených v druhém a třetím pododstavci rozhodne Komise ze svého vlastního podnětu nebo na žádost členského státu a v souladu s postupem stanoveným v čl.
Zvláštní kritéria pro identifikaci vážných rizik jsou definována v pokynech uvedených v bodu 8.
Rovněž neprodleně uvědomí Komisi o změně nebo zrušení takového opatření nebo akce.
Podrobnosti a postupy pro tyto požadované informace jsou definovány v pokynech uvedených v bodu 8.
Ve všech ostatních případech se opatření nezbytná pro provádění této směrnice přijímají v souladu s poradním postupem stanoveným v čl.
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 15.11.2000 (Úř.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2000/37/ES (Úř.
Jejím cílem je zejména usnadnit:
Opatření nezbytná k provádění této směrnice budou přijata v souladu s regulativním postupem stanoveným v čl.
Členské státy zajistí, aby byly zavedeny přístupy používající vhodné prostředky a postupy pro zajištění účinného dozoru nad trhem, který zaručí vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a který předpokládá spolupráci mezi jejich příslušnými orgány; tyto přístupy mohou zejména zahrnovat:
Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/34/ES (Úř.
Z oblasti působnosti této směrnice jsou vyňaty zejména prostředky, v nichž se spotřebitelé přepravují nebo v nichž cestují a které jsou provozovány poskytovatelem služby.
Doba uvedená v čl.
Systém RAPEX se vztahuje na výrobky definované v čl.
C 223, 8.8.2001, s. 154), společný postoj Rady ze dne 12.2.2001 (Úř.
f), jestliže akce podniknutá výrobci a distributory při plnění jejich povinností je neuspokojivá nebo nedostatečná.
b) až f), uvědomí o nich Komisi a uvede své důvody pro jejich přijetí, pokud se takové oznámení nepožaduje podle článku 12 nebo podle zvláštních právních předpisů Společenství.
Avis juridique important
ii) podrobit jeho uvedení na trh takovým předběžným podmínkám, aby byl bezpečný;
3 této směrnice přijme Komise pokyny uvedené v bodu 8 přílohy II, přičemž zároveň zajistí účinnost a řádné fungování systému.
b) až f).
Příslušné orgány jsou zejména oprávněny provést nezbytnou akci s cílem pohotově uplatnit příslušná opatření uvedená v odst.
National transposition
Special edition in Croatian: Chapter 15 Volume 009 P. 12 - 25
Výbor přijme svůj jednací řád.
Official Journal L 011 , 15/01/2002 P. 0004 - 0017
National law and case-law
Článek 2 Článek 2
2 druhém pododstavci vypracují takto:
Rovněž sdělí očekávané účinky opatření na zdraví a bezpečnost spotřebitelů spolu s posouzením rizika provedeným v souladu s obecnými zásadami pro hodnocení rizika chemických látek podle čl.
4 nařízení (EHS) č. 793/93[10] v případě existující látky nebo podle čl.
Příloha II Příloha
Členské státy podávají každé tři roky Komisi zprávu o výsledcích této kontroly.
Použijí tyto předpisy od 1. března 2004.
Předpokládaná doba připlutí lodi do přístavu, co nejdříve.
Při prvním oznámení předpokládané doby příjezdu:
Členské státy přijmou a zveřejní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 5. srpna 2003.
V souladu se zásadou přiměřenosti tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení sledovaných cílů.
Zpráva musí být předána nejpozději do 30. dubna roku následujícího po lhůtě tří kalendářních let, kterých se zpráva týká.
Tento článek se použije, aniž je dotčena směrnice 95/21/ES.
a) jméno, volací značka, identifikační číslo IMO, vlajka, rejstříkový přístav;
Úloha příslušných orgánů
Tato bezpečnostní opatření příslušných orgánů nemají být závislá na obchodních zájmech, které se týkají terminálů.
Požadovaná úvazná lana.
po konzultaci s Výborem regionů,
(16) Uplatňování této směrnice musí být ve členských státech podporováno účinnými postupy sledování a kontroly.
Kontrola a podávání hlášení
Tento systém řízení jakosti musí mít osvědčení v souladu s normami ISO 9001:2000 nebo s rovnocennou normou plnící přinejmenším všechna hlediska ISO 9001:2000 a musí být ověřen v souladu s řídícími zásadami ISO 10011:1991 nebo s rovnocennou normou plnící všechna hlediska ISO 10011:1991.
Předsednictví Rady, které jedná v zastoupení členských států, společně s Komisí informují IMO o přijetí této směrnice, přičemž uvedou odkaz na odstavec 1.7 přílohy k rezoluci IMO A.797(19).
j) počet a typ úvazných lan;
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Aby byl novým terminálům poskytnut dostatečný čas k získání příslušného osvědčení, je důležité zajistit, aby jim po omezenou dobu bylo uděleno dočasné oprávnění k provozu.
Kterou stranou má být loď vyvázána u nábřeží.
Z hlediska svého mezinárodního uznání by měl být systém řízení jakosti slučitelný s řadou norem ISO 9000 přijatých Mezinárodní normalizační organizací.
Každá změna plánu, která podle jedné ze stran může ohrozit bezpečnost plavidla nebo posádky, musí být ve formě opraveného plánu vypracována, přijata a schválena oběma stranami.
(18) Opatření nezbytná k provádění této směrnice by měla být přijímána v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [4].
Pro zavedení systému řízení jakosti musí být poskytnuto přechodné období tří roků od vstupu této směrnice v platnost a jeden dodatečný rok k získání osvědčení pro tento systém.
1) tyto terminály vyhovovaly příloze II;
Tato zpráva musí rovněž obsahovat hodnocení, zda je nezbytné, aby členské státy pokračovaly v podávání zpráv podle čl.
C 276, 1.10.2001, s. 38), společný postoj Rady ze dne 27. června 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 25. října 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
11) "uznaným subjektem" rozumí subjekt uznaný v souladu s článkem 4 směrnice Rady 94/57/ES [7];
Postup provádění změn
Oprava poškození způsobeného během nakládky nebo vykládky
13) "orgánem státní přístavní inspekce" rozumí příslušný orgán členského státu zmocněný uplatňovat ustanovení o inspekci obsažená ve směrnici 95/21//ES;
Hustota vody u nábřeží.
Požadavky na způsobilost terminálů
4) loď byla bezpečně uvázaná s ohledem na místní podmínky a prognózy počasí;
V zájmu bezpečnosti by měly orgány rovněž zasáhnout v případě neshody mezi velitelem lodě a zástupcem terminálu ohledně používání těchto postupů.
Jestliže je okamžitá oprava považována za nezbytnou, musí být provedena ke spokojenosti velitele lodě a příslušného orgánu předtím, než loď opustí přístav.
2) všechny terminály v členských státech, do kterých najíždějí lodě spadající do oblasti působnosti této směrnice.
Nejvyšší ponor pro vyplutí povolený příslušným orgánem.
Dočasné oprávnění
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 uvedeného rozhodnutí.
K tomu lze nalézt příslušná ustanovení v Mezinárodní úmluvě o bezpečnost lidského života na moři z roku 1974 (Úmluva SOLAS 1974), v rezoluci shromáždění IMO A.862(20) a v kodexu BLU.
- kombinovaná loď podle definice v pravidle II-2/3.27 Úmluvy SOLAS 1974;
Tyto informace musí být obsaženy ve formuláři prohlášení o nákladu obsaženého v příloze 5 kodexu BLU;
(6) S ohledem na zásadu subsidiarity, stanovenou v článku 5 Smlouvy, je směrnice vhodným právním aktem, který pro členské státy vytváří rámec pro jednotné a povinné používání požadavků a postupů bezpečné nakládky a vykládky lodí přepravujících hromadné náklady, přičemž ponechává každému členskému státu volnost rozhodnout o nástrojích, které nejlépe odpovídají jeho vnitřnímu systému.
Minimální hloubka podél nábřeží a na přístupových a odjezdových kanálech [2].
Oznámení IMO o přijetí této směrnice bude příslušnou odezvou na tento požadavek a jasným znamením mezinárodnímu námořnímu společenství o tom, že Společenství je rozhodnuto podporovat úsilí vynakládané na mezinárodní úrovni na posílení bezpečnosti nakládky a vykládky lodí přepravujících hromadné náklady.
Předběžné informace o navrhovaných nakládací a vykládacích operacích nebo změnách stávajících plánů nakládky nebo vykládky.
14) "příslušným orgánem" rozumí státní, regionální nebo místní orgán veřejné správy v členském státě pověřený vnitrostátními právními předpisy k uplatňování a vymáhání požadavků této směrnice;
Nejvyšší povolená rychlost při přibližování k molu a údaje o použití remorkérů, jejich typů a tažné síle.
1) Odpovědnost velitele lodi:
l) podrobnosti o všech nezbytných opravách, které mohou zdržet přistavení lodi, začátek nakládky nebo vykládky, nebo mohou zdržet vyplutí lodě po dokončení nakládky nebo vykládky;
Odpovědnosti velitelů lodí a zástupců terminálů
(14) Je nezbytné, aby příslušné orgány členských států zabránily nebo zastavily nakládací nebo vykládací operace, kdykoliv mají jasné náznaky, že bezpečnost lodi nebo posádky je těmito činnostmi ohrožena.
(17) V rezoluci shromáždění IMO A.797(19) ze dne 23. listopadu 1995 o bezpečnosti lodí přepravujících pevné hromadné náklady je požadováno, aby orgány státní přístavní inspekce vydávaly potvrzení, že terminály pro nakládku a vykládku pevných hromadných nákladů vyhovují předpisům a doporučením IMO o spolupráci mezi lodí a pobřežím.
k) konkrétní požadavky jako např. na urovnávání povrchu nákladu nebo průběžné měření obsahu vody v nákladu;
Terminál však musí předložit svůj plán na zavedení systému řízení jakosti v souladu s normou ISO 9001:2000 nebo s rovnocennou normou podle čl.
c) před naložením jakéhokoliv pevného hromadného nákladu se velitel lodě musí přesvědčit, že dostal informace o nákladu požadované podle pravidla VI/2.2 Úmluvy SOLAS 1974, a rovněž prohlášení o měrné hmotnosti pevného hromadného nákladu, pokud je vyžadováno.
(11) Vypracováním, prováděním a udržováním systému řízení jakosti mají terminály zabezpečit, aby postupy spolupráce a komunikace a vlastní nakládka a vykládka zajišťované terminálem byly plánované a prováděné v souladu s harmonizovaným rámcem, který je mezinárodně uznávaný a přezkoumatelný.
Kontrola musí zahrnovat provádění neohlášených prohlídek během nakládacích a vykládacích operací.
c) ponor při příjezdu a předpokládaný ponor při odjezdu;
Nesmí se odchýlit od schváleného plánu nakládky nebo vykládky s výjimkou případů předchozí konzultace s velitelem lodě a jeho písemného souhlasu.
(15) Je nezbytné stanovit postupy podávání zpráv příslušným orgánům, jako jsou klasifikační společnosti, o poškození lodí, které bylo způsobeno během nakládacích a vykládacích operací, a o případné opravě poškození.
Členské státy stanoví pravidla pro udělování sankcí, která jsou použitelná při porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice, a přijme opatření nezbytná k zajištění toho, že budou tato pravidla provedena.
Umístění, rozměr a barva těchto čísel musí být zřetelně viditelná a identifikovatelná obsluhou nakládacího nebo vykládacího zařízení terminálu.
Pokrok v opatřeních k zabránění tomu, aby lodě přepravující hromadné náklady neztroskotávaly v důsledku nesprávných způsobů nakládky a vykládky, lze proto nejlépe uskutečnit na úrovni Společenství tím, že se určí harmonizované požadavky a postupy k provedení doporučení IMO stanovených rezolucí shromáždění A.862(20) a kodexem BLU.
V této rezoluci IMO dále vyzvala smluvní státy, na jejichž území jsou umístěny terminály pro nákladku a vykládku pevných hromadných nákladů, aby zavedly právní předpisy zajišťující, že řada klíčových zásad nezbytných pro provedení tohoto kodexu bude vymahatelná.
Za účelem přijetí rozhodnutí podle odstavce 2 může orgán státní přístavní inspekce pověřit uznaný subjekt prohlídkou poškození a požádat ji o radu ohledně nezbytnosti provedení nebo odložení oprav.
Zpráva rovněž obsahuje hodnocení účinnosti harmonizovaných postupů pro spolupráci a komunikaci mezi loděmi přepravujícími hromadné náklady a terminály, jak je stanoveno v této směrnici.
Za stejným účelem mohou být postupy pro přípravu, schvalování a provádění nakládacích a vykládacích operací založené na ustanoveních uvedených mezinárodních předpisů.
Je-li pro přijetí tohoto rozhodnutí nezbytné technické posouzení, měly by mít orgány právo vyzvat uznaný subjekt k prohlídce poškození a požádat jej, aby se vyjádřil o případné potřebě oprav.
Je-li příslušný orgán informován o neshodě mezi velitelem lodě a zástupcem terminálu ve věci používání postupů stanovených v článku 8, zasáhne, jestliže je to potřebné v zájmu bezpečnosti nebo mořského prostředí.
(19) Výše uvedeným postupem musí být umožněna změna určitých ustanovení této směrnice s cílem uvést je do souladu s mezinárodními předpisy a s předpisy Společenství, které budou přijaty, změněny nebo vstoupí v platnost po vstupu v platnost této směrnice, a v zájmu provádění postupů stanovených v této směrnici, aniž by se rozšiřovala oblast její působnosti.
m) jakékoliv jiné informace týkající se lodi, které terminál požaduje.
6) Hnací a pomocné strojní zařízení musí být v dobrém funkčním stavu.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Aniž je dotčeno pravidlo VI/7 Úmluvy SOLAS 1974, nevztahuje se tato směrnice na zařízení, která jsou jen za výjimečných okolností používána pro nakládku pevného hromadného nákladu do lodí přepravujících hromadné náklady nebo pro vykládku pevného hromadného nákladu z těchto lodí, a není použitelná v případech, kdy je nakládka nebo vykládka prováděna výlučně pomocí zařízení dané lodě přepravující hromadné náklady.
Veškeré vlastnosti nákladu, který má být nakládán, které mohou představovat nebezpečí, jestliže by přišly do styku s ostatním nákladem na lodi nebo s jeho zbytky.
Podávání zpráv o výsledcích sledovacího úsilí poskytne cenné informace o účinnosti harmonizovaných požadavků a postupů stanovených v této směrnici.
K tomu byla stanovena vhodná kritéria v kodexu BLU.
Komise podá Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o působení systému uvedeného v této směrnici, přičemž vychází ze zpráv členských států předávaných Komisi podle čl.
Aniž jsou dotčena práva a povinnosti velitele lodi stanovená pravidlem VI/7.7 Úmluvy SOLAS 1974, musí členské státy zajistit, aby jejich příslušné orgány zamezily nebo zastavily nakládku nebo vykládku pevných hromadných nákladů, kdykoliv mají jasné náznaky, že by tím mohla být ohrožena bezpečnost lodi nebo posádky.
2) "Úmluvou SOLAS 1974" rozumí Mezinárodní úmluva o bezpečnosti lidského života na moři, spolu s protokoly a změnami k tomuto dokumentu ve znění platném ke 4. prosinci 2001;
3) "kodexem BLU" rozumí kodex pro bezpečnou nakládku a vykládku lodí přepravujících hromadné náklady, který je obsažen v příloze k rezoluci shromáždění IMO A.862(20) ze dne 27. listopadu 1997, ve znění platném ke 4. prosinci 2001;
2) stanovením harmonizovaných postupů pro spolupráci a komunikaci mezi těmito loděmi a terminály.
(8) V zájmu zvýšení bezpečnosti lodí přepravujících hromadné náklady a zamezení narušení obchodní soutěže by harmonizované postupy a vhodná kritéria měla být použitelná pro všechny lodě přepravující hromadné náklady bez ohledu na vlajku, pod kterou plují, a pro všechny terminály ve Společenství, do kterých za obvyklých okolností tyto lodě najíždějí za účelem nakládky nebo vykládky pevných hromadných nákladů.
Členské státy se přesvědčí, že provozovatelé terminálů zabezpečí, pokud jde o terminály, za které odpovídají podle této směrnice, aby
Schválený plán nakládky nebo vykládky a každá jeho následující oprava musí být po dobu šesti měsíců uchovávány na lodi a v terminálu za účelem jakékoliv nezbytné kontroly příslušnými orgány.
Veškerá omezení týkající se napouštění a vypouštění zátěže.
2) Nakládací a vykládací zařízení terminálu musí mít řádné osvědčení a být udržované v dobrém stavu v souladu s příslušnými předpisy a normami a musí být obsluhováno pouze řádně způsobilým personálem majícím předepsaná osvědčení, je-li to třeba.
(1) S ohledem na velký počet nehod v námořní plavbě týkajících se lodí přepravujících hromadné náklady, při kterých dochází ke ztrátách na lidských životech, by měly být v rámci společné dopravní politiky přijata další opatření ke zvýšení bezpečnosti námořní dopravy.
Plán nakládky nebo vykládky musí být připraven ve formě stanovené přílohou 2 kodexu BLU, která obsahuje identifikační číslo IMO pro danou loď, a velitel lodě spolu se zástupcem terminálu musí potvrdit svůj souhlas s plánem svými podpisy.
(3) Mezinárodní námořní organizace (dále jen "IMO") přijala na mezinárodní úrovni prostřednictvím řady rezolucí shromáždění četná doporučení o bezpečnosti lodí přepravujících hromadné náklady, která obecně řeší otázky součinnosti mezi lodí a přístavem, a konkrétně nakládací a vykládací operace.
c) zástupce terminálu musí veliteli lodě a orgánu státní přístavní inspekce neprodleně oznámit zjevné nedostatky, které zjistí na lodi přepravující hromadný náklad a jež by mohly ohrozit bezpečnou nakládku nebo vykládku pevných hromadných nákladů;
16) "plánem nakládky a vykládky" rozumí plán uvedený v pravidle VI/7.3 Úmluvy SOLAS 1974 ve formě obsažené v příloze 2 kodexu BLU;
1) Před nakládkou nebo vykládkou pevného hromadného nákladu musí velitel lodi a zástupce terminálu schválit plán nákladky nebo vykládky v souladu s pravidlem VI/7.3 Úmluvy SOLAS 1974.
4 smí příslušný orgán vydat dočasné oprávnění pro provozování nově zřízených terminálů, platné po dobu nejdéle 12 měsíců.
3) byly připraveny informační brožury obsahující požadavky terminálu a příslušných orgánů a informace o přístavu a terminálu tak, jak jsou uvedeny v dodatku 1 bodě 1.2 kodexu BLU, a aby tyto informace byly dány k dispozici veliteli lodi přepravující hromadné náklady a najíždějící do terminálu pro nakládku nebo vykládku pevných hromadných nákladů;
Před zahájením a během nakládacích a vykládacích operací musí zástupce terminálu:
17) "společným kontrolním seznamem bezpečnosti pro lodě a pobřeží" rozumí společný kontrolní seznam uvedený v oddíle 4 kodexu BLU ve formě obsažení v příloze 3 kodexu BLU;
5) "suchým hromadným nákladem" nebo "pevným hromadným nákladem" rozumí pevný hromadný náklad podle definice v pravidle XII/1.4 Úmluvy SOLAS 1974, s výjimkou obilí;
V případě vykládky musí toto společné potvrzení obsahovat zápis, že nákladové prostory byly vyprázdněny a vyčištěny podle požadavků velitele lodě, a dále musí být v tomto potvrzení zapsáno každé poškození, které loď utrpěla, a každá oprava, která byla na lodi provedena.
[8] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (Úř.
Účel
9) se zástupcem terminálu bylo dohodnuto, jaká opatření musí být učiněna v případě deště nebo jiné změny počasí, kdy by takové změny představovaly nebezpečí vzhledem k povaze nákladu;
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
f) vzdálenost od vodorysky k prvnímu jícnu, do kterého má být náklad nakládán nebo vykládán, a vzdálenost od boku lodě k otvoru jícnu;
5) v případě nákladů o vysoké měrné hmotnosti, nebo jsou-li jednotlivá množství nákladu v drapáku velká, varovat velitele lodi, že se mohou vyskytnout místní velká rázová namáhání lodní konstrukce, dokud nebude tank zcela nákladem naplněn až po vrch, zejména když dochází k volnému pádu nákladu, a rovněž upozornit velitele lodě, aby věnoval zvláštní péči zahájení nakládky do jednotlivých nákladových prostorů;
5) na palubě zůstával k dispozici dostatečný počet důstojníků a posádky k obsluze a úpravě úvazných lan nebo k řešení provozních nebo nouzových situací s přihlédnutím k potřebě posádky na dostatečnou dobu odpočinku, aby se zabránilo únavě;
Členské státy přijmou opatření nezbytná k zajištění, aby byly dodržovány a používány níže uvedené zásady odpovědnosti velitelů lodí a zástupců terminálů.
a) jakmile zástupce terminálu obdrží od lodě počáteční oznámení o předpokládané době jejího příjezdu, poskytne veliteli lodě informace uvedené v příloze V;
(9) Lodě přepravující hromadné náklady, které najíždějí do terminálů pro nakládku nebo vykládku pevných hromadných nákladů, mají být způsobilé pro tento účel.
d) před započetím a v průběhu nakládky nebo vykládky musí velitel lodě plnit povinnosti uvedené v příloze IV.
(5) S ohledem na celosvětovou povahu obchodování s pevným hromadným nákladem má vliv nakládacích a vykládacích operací na bezpečnost lodí přepravujících hromadné náklady mezinárodní souvislosti.
1) poskytnout veliteli lodi jména a postupy pro komunikaci s personálem terminálu nebo agentem odesílatele, který odpovídá za nakládací nebo vykládací operace, a se kterým bude velitel lodě ve spojení;
g) umístění lodních schodů;
4) Personál terminálu účastnící se nakládacích a vykládacích operací musí být vybaven osobními ochrannými pomůckami, musí je užívat a musí mu být poskytnut řádný odpočinek v zájmu zamezení nehodám způsobeným únavou.
(2) Hodnocení příčin nehod lodí přepravujících hromadné náklady naznačuje, že pokud nakládka a vykládka pevných hromadných nákladů není správně prováděna, může přispět ke ztrátě lodí přepravujících hromadné náklady buď nadměrným namáháním konstrukce lodě, nebo mechanickým poškozením jejich konstrukčních prvků v nákladových prostorech.
Před zahájením a během nakládacích a vykládacích operací musí velitel lodě zajistit, aby:
d) doba požadovaná pro napuštění nebo vypuštění zátěže;
1) Musí být vybaveny nákladovými prostory a otvory jícnů nákladových prostorů o dostatečném rozměru a musí být konstruovány tak, aby uspokojivě umožnily nakládku, uložení, urovnávání povrchu a vykládku pevného hromadného nákladu.
1) Terminály přijímají pro nakládku nebo vykládku pevných hromadných nákladů ve svém terminálu pouze lodě přepravující hromadné náklady, které mohou být bezpečně vyvázány podél nakládacích nebo vykládacích zařízení, přičemž se bere v úvahu hloubka vody u nábřeží, maximální rozměr lodě, vybavení nábřeží pro vyvázání lodě, osazení odbíječi, bezpečný přístup a možné překážky pro provádění nakládacích a vykládacích operací.
To lze provést určením harmonizovaných postupů pro spolupráci a komunikaci mezi lodí a terminálem a stanovením vhodných požadavků na lodě a terminály.
- loď postavená s jednou palubou, s vrchními bočními tanky a bočními násypnými tanky v nákladových prostorách a určená především k přepravě pevného hromadného nákladu nebo
(12) Za účelem zajištění toho, aby nakládací a vykládací operace byly pečlivě připravené, schválené a vedené s cílem zamezit ohrožení bezpečnosti lodě nebo posádky, by měla být stanovena odpovědnost velitele lodě a zástupce terminálu.
4) byl vypracován, zaveden a udržován systém řízení jakosti.
6) "obilím" rozumí obilí ve smyslu pravidla VI/8.2 Úmluvy SOLAS 1974;
námořní loď o jedné palubě, jejíž nákladový prostor je po celé délce rozdělen dvěma podélnými přepážkami, má dvojí dno a která je určená pro přepravu nákladů rudy pouze ve středním nákladovém prostoru, nebo
12) "správou státu vlajky" rozumí příslušné orgány státu, pod jehož vlajkou je loď přepravující hromadné náklady oprávněna plout;
Účelem této směrnice je zvýšit bezpečnost lodí přepravujících hromadné náklady a najíždějících do terminálů členských států, aby naložily nebo vyložily pevné hromadné náklady, přičemž tohoto účelu se má dosáhnout zavedením opatření vedoucích ke snížení nebezpečí nadměrného namáhání a fyzického poškození lodní konstrukce během nakládky nebo vykládky, a to
2) uložení nákladu a zátěžové vody bylo kontrolováno po celou dobu nakládky nebo vykládky s cílem zajistit, aby lodní konstrukce nebyla nadměrně namáhaná;
3) Jícny jejich nákladových prostorů, obslužné systémy jícnů nákladových prostorů a bezpečnostní zařízení musí být v dobrém funkčním stavu a musí být používány pouze pro určený účel.
5) Po dokončení nakládky nebo vykládky musí velitel lodi a zástupce terminálu společně písemně potvrdit, že nakládka nebo vykládka byla provedena v souladu s plánem nakládky nebo vykládky, včetně jeho veškerých dohodnutých změn.
15) při napouštění zátěžové vody do jednoho nebo více nákladových prostorů byl brán ohled na možnost vzniku hořlavých výparů v nákladových prostorách, a aby byla přijata předběžná opatření před tím, než je povoleno provádění jakéhokoliv tváření za tepla v blízkosti těchto nákladových prostorů nebo nad nimi.
18) "prohlášením o měrné hmotnosti hromadného nákladu" rozumí informace o měrné hmotnosti nákladu, která má být poskytnuta v souladu s pravidlem XII/10 Úmluvy SOLAS 1974.
C 311 E, 31.10.2000, s. 240 a Úř.
Specifické charakteristické znaky nábřeží nebo mola, o kterých by velitel lodě měl vědět, včetně polohy pevných nebo pohyblivých překážek, odbíječů, pacholat a zařízení k uvazování lodí.
d) před započetím a v průběhu nákladky nebo vykládky musí zástupce terminálu plnit povinnosti uvedené v příloze VI.
b) zástupce terminálu se musí přesvědčit, že informace obsažené ve formuláři prohlášení o nákladu dostal velitel lodě co nejdříve;
7) zástupce terminálu si byl vědom požadavků na soulad mezi rychlostí vypouštění nebo napouštění zátěže a rychlostí nakládky nebo vykládky, na jakékoliv odchylky od plánu vypouštění nebo napouštění zátěže nebo na jakékoliv věci, které mohou působit na nakládku nebo vykládku nákladu;
b) plán nakládky a vykládky uvádějící množství nákladu, uložení podle jícnů nákladového prostoru, pořadí nakládky nebo vykládky a množství, které má mít každé nasypání při nakládce nebo které má být vyloženo v každé fázi vykládky;
Jestliže poškození narušilo konstrukční pevnost nebo vodotěsnost lodního trupu nebo důležité strojní systémy, musí zástupce terminálu nebo velitel lodi informovat správu státu vlajky nebo subjekt touto správou uznaný a jednající v jejím zastoupení a rovněž orgán státní přístavní inspekce.
2) učinit veškerá předběžná opatření k zamezení poškození lodi nakládacím nebo vykládacím zařízením a informovat velitele lodi, jestliže k poškození dojde;
Hodnocení
[6] Směrnice Rady 95/21/ES ze dne 19. června 1995 o uplatňování mezinárodních norem pro bezpečnost lodí, zabránění znečištění a životní a pracovní podmínky na lodích, které využívají přístavy Společenství a plují ve výsostných vodách členských států (státní přístavní inspekce) (Úř.
2) byl jmenován zástupce nebo zástupci terminálu;
Charakteristiky zařízení terminálu pro nakládku nebo vykládku, včetně nominálního výkonu terminálu při nakládce nebo vykládce, počet nakládacích nebo vykládacích hlav, které mají být použity, stejně jako odhadovaná doba požadovaná k dokončení každého násypu nebo, v případě vykládky, odhadovaná doba pro každou fázi vykládky.
Maximální vzdálenost od vodorysky k vrchní hraně krytů jícnu nebo silu podle toho, která míra je příslušná pro nakládací a vykládací operace, a nejvyšší bod na vodorysce.
Zda je nakládací nebo vykládací zařízení terminálu stacionární nebo jakkoliv omezované ve svém pohybu.
Jakákoliv jiná informace vztahující se k terminálu a požadovaná velitelem lodi.
Pořadí nakládky různých partií nákladů a jakákoliv další omezení, jestliže není možné nakládat náklad podle pořadí nebo volby nákladového prostoru tak, jak je to pro loď nejvhodnější.
15) "informacemi o nákladu" rozumějí informace o nákladu požadovaná pravidlem VI/2 Úmluvy SOLAS 1974;
(7) Bezpečnost lodí přepravujících hromadné náklady a jejich posádek lze zvýšit snížením nebezpečí nesprávné nakládky a vykládky na terminálech pevných hromadných nákladů.
13) byl zástupce terminálu včas vyrozuměn o zahájení závěrečného vyrovnávání lodi, a tím umožněno vyprázdnit dopravníkový systém;
6) zajistit, aby mezi velitelem lodě a zástupcem terminálu bylo dosaženo dohody ohledně všech fází a hledisek nakládacích a vykládacích operací, a aby byl velitel lodě informován o každé změně dohodnuté rychlosti nakládky, jakož i o hmotnosti naloženého nákladu po dokončení každého násypu;
10) "velitelem lodi" rozumí osoba, která velí lodi přepravující hromadné náklady, nebo lodní důstojník ustanovený velitelem lodi pro nakládací a vykládací operace;
3) V každou dobu musí být mezi lodí a terminálem stanoveno a udržováno účinné spojení schopné reagovat na požadavky o informace o postupu nakládky nebo vykládky a zajistit rychlé splnění příkazu velitele lodě nebo zástupce terminálu k případnému dočasnému přerušení nakládacích nebo vykládacích operací.
Provedení a použitelnost
(20) Kodex pro bezpečnou nakládku a vykládku lodí přepravujících hromadné náklady (dále jen "kodex BLU") a vyzvala smluvní státy, aby tento kodex při nejbližší příležitosti provedly a informovaly IMO o každém jeho porušení.
10) během postoje lodi u nábřeží nebylo na lodi nebo v její blízkosti prováděno žádné sváření za tepla vyjma s povolením zástupce terminálu a v souladu s jakýmikoliv požadavky příslušného orgánu;
(20) Na práce vztahující se k nakládce a vykládce lodí přepravujících hromadné náklady se vztahuje směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [5] a její příslušné jednotlivé směrnice,
Informace o minimální hloubce vody na příjezdových a odjezdových kanálech musí poskytnout terminál nebo případně příslušný orgán.
b) s dostatečným předstihem před předpokládaným příjezdem lodi do terminálu musí velitel lodě poskytnout terminálu informace stanovené v příloze III;
POVINNOSTI VELITELE lodĚ PŘED zahájením A v průběhu nakládacích a vykládacích operací
4) "lodí přepravující hromadné náklady" rozumí loď ve smyslu pravidla IX/1.6 Úmluvy SOLAS 1974, vyloženého rezolucí č. 6 konference SOLAS 1997, totiž
Pokud by toto poškození mohlo zhoršit bezpečnost lodě nebo její způsobilost k plavbě po moři, měly by orgány státní přístavní inspekce po konzultaci se správními orgány státu vlajky přijmout rozhodnutí o nezbytnosti a naléhavosti oprav.
4 terminály vyhovují požadavkům stanoveným článkem 5 a zda ke konci lhůty uvedené v článku 6 nově zřizované terminály vyhovují požadavkům stanoveným článkem 6.
6) zástupce terminálu si byl vědom požadavků na urovnávání povrchu nákladu, které musí být v souladu s Kodexem pro způsob bezpečného zacházení s pevnými hromadnými náklady, vydaným IMO;
Musí být dodržena směrnice 98/34/ES [8] ve vztahu k uvedeným rovnocenným normám.
(10) V zájmu zlepšení spolupráce a spojení s velitelem lodě ohledně věcí týkajících se nakládky a vykládky pevných hromadných nákladů by měly terminály jmenovat zástupce terminálu, který bude odpovídat za tyto činnosti v terminálu, a dát veliteli lodě k dispozici informační brožury s požadavky terminálu a přístavu.
5) Je-li požadováno, aby bylo na lodi schválené vybavení pro vypočet nákladového plánu, musí mít toto vybavení osvědčení a být plně funkční k provádění výpočtů namáhání lodního trupu během nakládky nebo vykládky.
[1] Informace o předpokládané době postoje a odjezdu a o minimální hloubce vody u nábřeží musí být průběžně aktualizovány a předávány veliteli lodě při obdržení dalších sdělení o předpokládané době příjezdu lodě.
Tato směrnice se vztahuje na
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
(13) Společenství má obecný zájem na tom, aby lodě neodpovídající normám nepřiplouvaly do přístavů Společenství, a proto by měl zástupce terminálu oznámit zjevné nedostatky na lodi přepravující hromadné náklady, které by mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost nakládacích a vykládacích operací.
kterou se stanoví harmonizované požadavky a postupy pro bezpečnou nakládku a vykládku lodí přepravujících hromadné náklady
C 180 E, 26.6.2001, s. 273.
11) nad nakládacími a vykládacími operacemi a nad lodí byl během závěrečných fází nakládky nebo vykládky zajištěn bezprostřední dozor;
POVINNOSTI ZÁSTUPCE TERMINÁLU PŘED zahájením A v průběhu nakládacích a vykládacích operací
Ochrana bezpečnosti lodí přepravujících hromadné náklady může být zvýšena přijetím opatření směřujících k snížení nebezpečí konstrukčního poškození a škod způsobených nesprávným provedením nakládacích a vykládacích operací.
Výcvik musí být uspořádán tak, aby zajišťoval seznámení s obvyklým nebezpečím při nakládce nebo vykládce pevných hromadných nákladů a s možnými nepříznivými důsledky, které by pro bezpečnost lodě mohlo mít nesprávné provádění nakládacích a vykládacích operací.
2 se použije při změnách článku 8 a příloh pro provádění postupů stanovených v této směrnici a při změnách nebo rušení povinností podávání zpráv podle čl.
2) Před započetím nakládky nebo vykládky musí velitel lodě a zástupce terminálu v souladu s pokyny přílohy 4 kodexu BLU společně vyplnit a podepsat společný kontrolní seznam bezpečnosti pro lodě a pobřeží.
4) Velitel lodi a zástupce terminálu musí řídit nakládací a vykládací operace v souladu se schváleným plánem.
POŽADAVKY NA TERMINÁLY, POKUD JDE O NAKLÁDKU A VYKLÁDKU PEVNÝCH HROMADNÝCH NÁKLADŮ
9) "zástupcem terminálu" rozumí každá osoba jmenovaná provozovatelem terminálu, která má celkovou odpovědnost nebo pravomoc kontroly přípravy, provádění a dokončení nakládacích a vykládacích operací prováděných terminálem pro určitou loď přepravující hromadné náklady;
10) v případě vykládky co možno včas vyrozumět velitele lodě, jakmile má být počet používaných nakládacích hlav zvýšen nebo snížen, a informovat velitele lodi, jakmile je vykládka každého nákladového prostoru považována za dokončenou;
a) velitel lodi v každém okamžiku odpovídá za bezpečnou nakládku a vykládku lodě přepravující hromadné náklady, které velí;
Zástupce terminálu odpovídá za to, že při nakládce nebo vykládce pevného hromadného nákladu je dodržováno tímto plánem stanovené pořadí využívání nákladových prostorů, množství a rychlost nakládky nebo vykládky.
3) Personál terminálu musí být vycvičen ve všech způsobech bezpečné nakládky a vykládky lodí přepravujících hromadné náklady, přiměřeně svým odpovědnostem.
11) zajistit, aby během postoje lodě u nábřeží nebylo na lodi nebo v její blízkosti prováděno žádné tváření za tepla vyjma s povolením velitele lodě a v souladu s jakýmikoliv požadavky příslušného orgánu.
[7] Směrnice Rady 94/57/ES ze dne 22. listopadu 1994, kterou se stanoví společná pravidla a normy pro subjekty pověřené inspekcemi lodí a dohledem nad nimi a pro související činnosti námořní správy (Úř.
2) Odpovědnost zástupce terminálu:
8) "provozovatelem terminálu" rozumí vlastník terminálu nebo každý subjekt nebo osoba, na kterou vlastník terminálu převede odpovědnost za nakládací a vykládací operace prováděné v terminálu pro určitou loď přepravující hromadné náklady;
Název nábřeží, kde bude provedena nakládka nebo vykládka, a odhadovaná doba postoje a ukončení nakládky nebo vykládky [1].
3) loď byla udržována v poloze bez náklonu nebo byl úhel náklonu udržován co nejmenší, je-li náklon z provozních důvodů požadován;
4) zajistit, aby vykládka nákladového prostoru na levoboku lodi probíhala současně s vykládkou stejného nákladového prostoru na pravoboku lodi tak, aby se zamezilo zkroucení konstrukce lodě;
Orgán státní přístavní inspekce rozhodne, zda je okamžitá oprava nutná, nebo zda může být odložena, přičemž se bere ohled na případné stanovisko správy státu vlajky nebo subjekty touto správou uznaného a jednajícího v jejím zastoupení, a rovněž na stanovisko velitele lodi.
Případné poškození lodní konstrukce nebo lodního zařízení během nakládky nebo vykládky musí zástupce terminálu ohlásit veliteli lodě a v případě potřeby opravit.
2) Jícny jejich nákladových prostorů musí být označeny identifikačními čísly používanými v plánu nakládky a vykládky.
Postupy spolupráce mezi terminály a loděmi přepravujícími hromadné náklady
Upozornění na zvláštní použití úvazných lan.
7) Palubní zařízení pro uvazování a kotvení musí být provozuschopné, v dobrém stavu a plně funkční.
7) "terminálem" rozumí každé pevné, plující nebo mobilní zařízení vybavené a užívané pro nakládku pevného hromadného nákladu do lodí přepravujících hromadné náklady nebo pro vykládku pevného hromadného nákladu z těchto lodí;
14) vykládka nákladového prostoru na levoboku lodi probíhala současně s vykládkou stejného nákladového prostoru na pravoboku lodě tak, aby se zamezilo zkroucení konstrukce lodě;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/96/ES ze dne 4. prosince 2001, kterou se stanoví harmonizované požadavky a postupy pro bezpečnou nakládku a vykládku lodí přepravujících hromadné nákladyText s významem pro EHP.
e) celková délka lodě od předního silu prvního nákladového jícnu k zadnímu silu posledního nákladového jícnu, do kterých má být náklad nakládán nebo ze kterých má být vykládán;
7) vést záznam o hmotnosti a rozložení naloženého nákladu nebo vyloženého nákladu a zajistit, aby hmotnost nákladů v nákladových prostorech se neodchylovala od dohodnutého plánu nakládky nebo vykládky;
U lodí přepravující hromadné náklady a najíždějící terminály členských států pro nakládku nebo vykládku hromadných nákladů musí být kontrolováno, zda vyhovují těmto požadavkům:
Členské státy učiní nezbytná opatření k tomu, aby se provozovatelé terminálů prostřednictvím kontroly podle přílohy I přesvědčovali, že lodě přepravující hromadné náklady jsou pro nakládku a vykládku pevných hromadných nákladů provozně způsobilé.
Oznámení pro IMO
3) zajistit, aby loď byla udržovaná v poloze bez náklonu nebo byl úhel náklonu udržován co nejmenší, je-li náklon z provozních důvodů požadován;
1) stanovením harmonizovaných požadavků na způsobilost těchto lodí a terminálů,
1) všechny lodě přepravující hromadné náklady bez ohledu na vlajku státu, které najíždějí do terminálů pro nakládku nebo vykládku pevných hromadných nákladů,
INFORMACE poskytovanÉ TERMINÁLU VELITELem lodi
1) nakládku nebo vykládku nákladu a vypuštění nebo napuštění zátěžové vody řídil pověřený lodní důstojník;
INFORMACE POSKYTOVANÉ ZÁSTUPCEM TERMINÁLU VELITELI LODI
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 13. února 2001 (Úř.
i) údaje o překládacím zařízení lodě a jeho výkonnosti, pokud je toto zařízení k dispozici;
9) zajistit, aby při výpočtu množství nákladu požadovaného k dosažení ponoru při odjezdu a k urovnání povrchu nákladu bylo dbáno na to, aby se při ukončení nakládky na dopravníkovém systému terminálu nenacházel žádný náklad a dopravníkový systém terminálu byl prázdný;
4) Světelné indikátory náklonu plavidla, pokud je jimi loď vybavena, musí být před nakládkou nebo vykládkou odzkoušeny a musí být prokázána jejich správná funkce.
POŽADAVKY NA LODĚ PŘEPRAVUJÍCÍ HROMADNÝ NÁKLAD POKUD JDO O ZPŮSOBILOST PRO NAKLÁDKU A VYKLÁDKU pevných HROMADNÝCH NÁKLADŮ
12) v případě, že postup nakládky nebo vykládky způsobil poškození, vytvořil nebezpečnou situaci nebo je pravděpodobné, že se tak stane, byl zástupce terminálu okamžitě varován;
2 bodě 1 směrnice Rady 95/21/ES [6] ve znění platném ke 4. prosinci 2001;
Rovněž terminály mají být způsobilé pro přijímání najíždějících lodí přepravujících hromadné náklady.
Členské státy zajistí, aby při nakládce pevného hromadného nákladu do lodí přepravujících hromadné náklady nebo vykládce pevného hromadného nákladu z těchto lodí byly používány tyto postupy spolupráce:
Směrnice ve znění směrnice 98/48/ES (Úř.
Směrnice ve znění směrnice Komise 97/58/ES (Úř.
Pokud není pro loď vhodné zcela vypustit zátěžovou vodu před fází urovnávání povrchu nakladu, musí velitel lodě spolu se zástupcem terminálu dohodnout, v kterou dobu a na jak dlouho může být nakládka pozastavena;
L 319, 12.12.1994, s. 20).
h) nejvyšší bod lodi nad vodoryskou;
Komisi je nápomocen výbor zřízený čl.
Experimental feature conflicts detected.
Postup podle čl.
8) zajistit, aby povrch nákladu byl při nakládce nebo vykládce urovnáván podle požadavků velitele lodě;
Požadavky na provozní způsobilost lodí přepravujících hromadné náklady
Členské státy pravidelně kontrolují, zda terminály vyhovují požadavkům čl.
Tento údaj musí podle potřeby aktualizován.
12 odst.
6 rozhodnutí 1999/468/ES je stanovena na tři roky.
Doba stanovená v čl.
- může mít cizí příchuť nebo pach nebo
Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení Španělska a Portugalska z roku 1985.
NÁZVY, POPISY A DEFINICE VÝROBKŮ
Tento proces může být proveden filtrací.
Barva medu se pohybuje od téměř bezbarvé až po tmavě hnědou.
Směrnice 74/409/EHS se zrušuje od 1. srpna 2003.
Tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.
Konzistence může být tekutá, viskózní nebo částečně až zcela krystalická.
med, který obsahuje jeden nebo více kusů plástečkového medu;
a) podle původu:
a) Diastasová aktivita (Schadeova stupnice)
- obecně | nejvýše 20 % |
Hlavními druhy medu jsou:
Elektrická vodivost
Chuť a vůně medu se liší, ale jsou odvozeny z původu rostliny.
Výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, ale byly označeny do 1. srpna 2004 v souladu se směrnicí 74/409/ES, však lze uvádět na trh do vyčerpání zásob.
(1) Některé vertikální směrnice o potravinách by měly být zjednodušeny, aby byly zohledněny pouze základní požadavky, které musí výrobky v jejich působnosti splňovat, aby se mohly volně pohybovat na vnitřním trhu, jak bylo stanoveno v závěrech zasedání Evropské rady v Edinburghu ve dnech 11. a 12. prosince 1992, potvrzených závěry zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 10. a 11. prosince 1993.
b) HMF
Do přijetí takových metod použijí členské státy k ověřování souladu s touto směrnicí pokud možno mezinárodně uznávané schválené metody, například metody schválené v Codexu alimentarius.
Jestliže taková filtrace vede k odstranění podstatného množství pylu, musí být spotřebitel o této skutečnosti odpovídajícím způsobem informován vhodným označením na etiketě.
Opatření se použijí tak, aby
(11) Opatření nezbytná pro provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [6].
- o regionálním, územním nebo topografickém původu, pokud výrobek pochází výhradně z uvedeného zdroje,
- o původu květů nebo částí rostlin, pokud výrobek pochází zcela nebo převážně z uvedeného zdroje a má organoleptické, fyzikálně-chemické a mikroskopické vlastnosti odpovídající tomuto zdroji,
b) Pro účely směrnice 2000/13/ES, a zejména článků 13, 14, 16 a 17 uvedené směrnice, se podrobné údaje podle písmene a) považují za údaje podle článku 3 uvedené směrnice.
Nicméně pokud med pochází z více než jednoho členského státu nebo z více než jedné třetí země, lze údaj podle potřeby nahradit jedním z těchto údajů:
Med, který je a) vhodný pro průmyslové použití nebo jako složka do jiných potravin, které se poté zpracovávají, a b)
Směrnice 2000/13/ES se vztahuje na výrobky definované v příloze I za těchto podmínek:
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 1. srpna 2003.
Diastasová aktivita a obsah hydroxymethylfurfuralu (HMF) stanovený po zpracování a smísení
- med z akátu (Robinia pseudoacacia), vojtěšky (Medicago sativa), banksie (Banksia menziesii), kopyšníku (Hedysarum), blahovičníku (Eucalyptus camadulensis), židelníku (Eucryphia lucida, Eucryphia milliganii) a citrusů (Citrus spp.)
Med se skládá v především z různých cukrů, převážně glukosy a fruktosy a jiných látek, jako jsou organické kyseliny, enzymy a pevné částice zachycené při sběru medu.
(8) Jak zdůraznila Komise ve sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 24. června 1994 o evropském chovu včel, může Komise přijmout metody analýzy s cílem zajistit dodržování vlastností složení a dalších specifických údajů u veškerého medu, s nímž se obchoduje ve Společenství.
med získaný lisováním bezplodových plástů s použitím nebo bez použití mírného zahřátí nepřesahujícího 45 °C;
(2) Směrnice Rady 74/409/EHS ze dne 22. července 1974 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se medu [4] byla odůvodněna skutečností, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se definice medu, různých druhů medu a vlastností medu, které musí být splněny, by mohly vytvořit podmínky pro nekalou soutěž, a tím uvádět spotřebitele v omyl, a přímo tak ovlivňovat vytváření a fungování společného trhu.
(12) Aby nebyly vytvořeny nové překážky volného pohybu, neměly by členské státy přijímat pro dotyčné výrobky vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici,
Obsah cukru
Kromě bodu 3 přílohy I nesmí mít jakékoliv cizí příchutě nebo pachy, nesmí začít kvasit, nesmí mít uměle pozměněnou kyselost ani nesmí být zahřát tak, aby byly jeho přirozené enzymy zničeny nebo významně inaktivovány.
(5) Uplatňování obecných pravidel pro označování potravin stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES [5] by mělo podléhat určitým podmínkám.
Pro výrobky vymezené v příloze I nesmějí členské státy přijímat vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici.
(7) Do medu, jehož název obsahuje označení týkající se původu květů, části rostliny, regionu, území nebo označení topografického původu nebo označení týkající se specifických kritérií jakosti, nesmí být přidáván filtrovaný med.
Název "med" se použije pouze pro výrobek definovaný v bodě 1 přílohy I a použije se k označení tohoto výrobku při obchodování.
- med z levandule (Lavandula spp.)
V případě filtrovaného medu a pekařského medu se na přepravních nádobách, obalech a v obchodních dokladech jednoznačně uvede celý název výrobku podle přílohy I bodu 2 písm.
b) podle způsobu získávání nebo obchodní úpravy:
(9) Je žádoucí zohlednit dosaženou práci na nové normě Codex pro med, případně přizpůsobenou zvláštním požadavkům Společenství.
i) květový med nebo nektarový med
- byl přehřát.
Směrnice Rady 2001/110/ES ze dne 20. prosince 2001 o medu
b) kromě filtrovaného medu a pekařského medu lze názvy výrobků doplnit informacemi
V zájmu zlepšení průhlednosti trhu musí být označování filtrovaných medů a pekařských medů povinné pro každou transakci na trhu s nebalenými výrobky.
o medu
- obecně | nejvýše 50 miliekvivalentů kyseliny na 1000 gramů |
1.1 Obsah fruktosy a laktosy (součet obou)
Med je přírodní sladká látka produkovaná včelami medonosnými (Apis mellifera) z nektaru rostlin nebo výměšků živých části rostlin nebo z výměšků hmyzu sajícího na rostlinách, které se nacházejí na živých částech rostlin, které včely sbírají, přetvářejí mísením se svými vlastními specifickými látkami a ukládají, nechávají dehydratovat, uskladňují a nechávají uležet a zrát v medových plástech.
Vzhledem k úzké souvislosti mezi jakostí medu a jeho původem je nezbytné, aby o nich byly poskytnuty úplné informace, aby spotřebitel nebyl uveden v omyl, pokud jde o jakost výrobku.
Med nesmí pokud možno obsahovat cizorodé organické nebo anorganické látky, které nepatří do jeho složení.
(10) V souladu se zásadou subsidiarity a zásadou proporcionality stanovenými v článku 5 Smlouvy nemůže být cíle stanovit společné definice a pravidla pro dané výrobky a uvést ustanovení do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství.
Obsah látek nerozpustných ve vodě
(4) V zájmu přehlednosti by měla být směrnice 74/409/EHS znovu vydána, aby byly podmínky pro výrobu a uvádění medu na trh srozumitelnější, a dále aby byla uvedena do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách, zejména s právními předpisy o označování, o kontaminujících látkách a o metodách analýzy.
- mohl přejít kvašením nebo mohl být zkvašen nebo
- bylo od 1. srpna 2003 povoleno obchodovat s výrobky definovanými v příloze I, jsou-li v souladu s definicí a požadavky stanovenými v této směrnici,
Zvláštní zájmy spotřebitele, pokud jde o geografické vlastnosti medu, a plná průhlednost v tomto ohledu vyžadují uvedení země původu, v níž byl med sklizen, na etiketě.
- bylo od 1. srpna 2004 zakázáno obchodovat s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
viii) filtrovaný med
Pokud byl pekařský med použit jako složka vícesložkové potraviny, lze v názvu výrobku vícesložkové potraviny použít slovo "med" místo slov "pekařský med".
- výjimky: med z planiky (Arbutus unedo), vřesovce (Erica), blahovičníku, lípy (Tilia spp.
- pekařský med | nejvýše 80 miliekvivalentů kyseliny na 1000 gramů |
Nicméně v seznamu složek se použije název podle přílohy I bodu 3.
), vřesu (Calluna vulgaris), (Leptospermum), kajeputu (Melaleuca spp.)
a) v případě pekařského medu se na etiketě uvádí v bezprostřední blízkosti názvu výrobku slova "určeno pouze k vaření a pečení";
(3) V důsledku toho měla směrnice 74/409/EHS ve znění pozdějších předpisů za cíl stanovit definice, specifikovat různé druhy medu, které mohou být uváděny na trh pod vhodnými názvy, a stanovit společná pravidla pro složení a hlavní údaje, které musí být uvedeny při označování, aby byl zajištěn volný pohyb těchto výrobků ve Společenství.
med získaný odstraněním cizorodých anorganických nebo organických látek tak, že dojde k odstranění podstatného množství pylu.
Do medu se při uvádění na trh nebo při použití v jakémkoli výrobku určeném pro lidskou spotřebu nesmějí přidávat žádné potravinové složky, včetně potravinářských přídavných látek, a nesmějí do něj být přidávány ani žádné látky jiné než med.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen "výbor") zřízený článkem 1 rozhodnutí 69/414/EHS [7].
med uložený včelami do zavíčkovaných bezplodových buněk jimi čerstvě postavených plástů nebo do tenkých podkladových plástů vyrobených výhradně z včelího vosku, prodávaný v celých uzavřených plástech nebo v dílech takových plástů;
- o specifických kritériích jakosti.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
(6) Z medu nesmí být odstraněn ani pyl, ani jiná medu vlastní složka, kromě případů, kdy se tomu nelze vyhnout při odstraňování cizorodých organických a anorganických látek.
med získaný převážně z výměšků hmyzu sajícího na rostlinách (Hemiptera), které se nacházejí na živých částech rostlin, nebo ze výměšků živých částí rostlin;
Obsah volných kyselin
viii) přílohy I, nesmí být odstraněn ani pyl, ani jiná medu vlastní složka, kromě případů, kdy se tomu nelze vyhnout při odstraňování cizorodých organických a anorganických látek.
4. a) Země původu, kde byl med sklizen, se uvede/uvedou na etiketě.
Nicméně
- "směs medů ze zemí ES",
med získaný odstředěním odvíčkovaných bezplodových plástů;
- medovicový med a med z kaštanů a jejich směsi kromě níže uvedených | nejvýše 0,8 mS/cm |
| nejvýše 10 g/100 g |
- medy s udáním původu z regionů s tropickým klimatem a směsi těchto medů | nejvýše 80 mg/kg |
- "směs medů ze zemí ES a ze zemí mimo ES".
- obecně, kromě pekařského medu | nejméně 8 |
It enables links to other legal acts referred to within the documents.
med získaný vykapáním odvíčkovaných bezplodových plástů;
Tato směrnice se vztahuje na výrobky definované v příloze I. Tyto výrobky musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
- obecně | nejvýše 0,1 g/100 g |
- medy s nízkým obsahem přirozených enzymů (například citrusové medy) a obsahem HMF nejvýše 15 mg/kg | nejméně 3 |
Pekařský med
- medovicový med, směsi medovicového medu s květovým medem | nejméně 45 g/100 g |
iii) plástečkový med
Tyto názvy lze nahradit prostým názvem výrobku "med", kromě filtrovaného medu, plástečkového medu, medu s plástečkami a pekařského medu.
- květový med | nejméně 60 g/100 g |
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/110/oj
VLASTNOSTI SLOŽENÍ MEDU
med získaný z nektaru rostlin;
Access current version (23/06/2014)
Med musí při uvádění na trh nebo při použití v jakémkoli výrobku určeném pro lidskou spotřebu splňovat tyto kriteria složení:
vii) lisovaný med
It replaces clickable CELEX identifiers of treaties and case-law by short titles.
- lisovaný med | nejvýše 0,5 g/100 g |
ii) medovicový med
v) vykapaný med
- obecně, kromě pekařského medu | nejvýše 40 mg/kg (kromě ustanovení písm.
- med z vřesu (Calluna) a pekařský med obecně | nejvýše 23 % |
vi) vytočený med
Úřední věstník L 010 , 12/01/2002 S. 0047 - 0052
Switch to mobile
Komise může přijmout metody umožňující ověřit, zda je med v souladu s touto směrnicí.
Opatření nezbytná pro provedení této směrnice, která se vztahují k níže uvedeným záležitostem, se přijímají postupem podle čl.
- pekařský med z vřesu (Calluna) | nejvýše 25 % |
- uvedení směrnice do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách,
- přizpůsobení technickému pokroku.
iv) med s plástečky
Tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle.
Opatření se použijí tak, aby
Směrnice 73/437/EHS se zrušuje s účinkem od 12. července 2003.
(1) Některé vertikální směrnice o potravinách by měly být zjednodušeny, aby byly zohledněny pouze základní požadavky, které musí výrobky v jejich působnosti splňovat, aby se mohly volně pohybovat na vnitřním trhu, jak bylo stanoveno v závěrech zasedání Evropské rady v Edinburghu ve dnech 11. a 12. prosince 1992, potvrzených závěry zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 10. a 11. prosince 1993.
Směrnice ve znění aktu o přistoupení z roku 1985.
Avšak výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí a které byly označeny před 12. červencem 2004 v souladu se směrnicí 73/437/EHS, mohou být uváděny na trh do vyčerpání zásob.
U balených výrobků s hmotností nižší než 20 g nemusí být na etiketě uvedena čistá hmotnost.
(8) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijímána v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [7].
- názvy výrobků mohou být použity také v názvech výrobků vytvořených za účelem označení jiných výrobků v souladu se zvyklostmi.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 12. července 2003.
Pokud výrobky uvedené v bodech 7 a 8 části A přílohy obsahují fruktosu v množstvích přesahujících 5 % (vztaženo na sušinu), označí se s ohledem na svůj název a jako složky jako "glukózo-fruktózový sirup" nebo "fruktózo-glukózový sirup" a "sušený glukózo-fruktózový sirup" nebo "sušený fruktózo-glukózový sirup" podle toho, zda převažuje podíl glukózové nebo fruktózové složky.
(4) Komise má v úmyslu co nejrychleji a v každém případě do 1. července 2000 navrhnout, aby byly do směrnice Rady 80/232/EHS ze dne 15. ledna 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se řad jmenovitých množství a jmenovitých objemů přípustných pro některé výrobky v hotovém balení [5] zařazena řada jmenovitých hmotností výrobků spadajících do působnosti této směrnice.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Název výrobku uvedený v bodě 2 části A přílohy může být použit také k označení výrobku uvedeného v bodě 3 uvedené části.
Tato směrnice se však nevztahuje na výrobky vymezené v části A přílohy, pokud se vyskytují v těchto formách: cukr moučka, kandys, cukrové homole.
(2) Směrnice 73/437/EHS ze dne 11. prosince 1973 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých cukrů určených k lidské spotřebě [4] byla odůvodněna skutečností, že rozdíly mezi vnitrostátními právními předpisy týkajícími se určitých kategorií cukru by mohly vytvořit podmínky pro nekalou soutěž, a tím mohly uvádět spotřebitele v omyl, a přímo tak ovlivňovat vytváření a fungování společného trhu.
o některých druzích cukru určených k lidské spotřebě
Směrnice Rady 2001/111/ES ze dne 20. prosince 2001 o některých druzích cukru určených k lidské spotřebě
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejích úředním vyhlášení.
(7) V souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality stanovenými v článku 5 Smlouvy nemůže být cíle, jímž je stanovení společných definic a pravidel pro dotyčné výrobky a přizpůsobení ustanovení obecným právním předpisům Společenství o potravinách, dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jej může být v důsledku povahy této směrnice lépe dosaženo na úrovni Společenství.
(6) Obecná pravidla pro označování potravin stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES [6] by měla být použitelná s výhradou určitých podmínek.
Tato směrnice se vztahuje na výrobky vymezené v části A přílohy.
(9) Aby nebyly vytvořeny nové překážky volného pohybu, neměly by členské státy přijímat pro dotyčné výrobky vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici,
Směrnice 2000/13/ES se vztahuje na výrobky vymezené v části A přílohy této směrnice za níže uvedených podmínek a s těmito odchylkami:
(3) V důsledku toho měla směrnice 73/437/EHS za cíl stanovit definice a společná pravidla pro výrobní vlastnosti, balení a označování dotyčných výrobků, aby byl zajištěn jejich volný pohyb ve Společenství.
(5) Směrnice 73/437/EHS by měla být znovu vydána, aby byla pravidla pro výrobu některých druhů cukrů určených k lidské spotřebě a jejich uvádění na trh srozumitelnější, a dále aby byla uvedena do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách, zejména s právními předpisy o označování, barvivech a jiných povolených přídatných látkách, o extrakčních rozpouštědlech a o analytických metodách.
Aniž je dotčen bod 5), jsou názvy výrobků uvedené v části A přílohy vyhrazeny pro výrobky tam uvedené a musí být při obchodování použity k jejich označení.
Pro výrobky vymezené v příloze nesmějí členské státy přijímat vnitrostátní předpisy, které jsou podrobnější nebo nejsou stanoveny v této směrnici.
- bylo od 12. července 2004 zakázáno uvádět na trh výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
Směnice naposledy pozměněná směrnicí 87/356/EHS (Úř.
- bylo od 12. července 2003 povoleno uvádět na trh výrobky vymezené v části A přílohy, jsou-li v souladu s definicemi a pravidly stanovenými v této směrnici,
- mohou být na výrobcích vymezených v části A přílohy kromě povinného názvu výrobku uvedeny také vymezující pojmy obecně používané v různých členských státech,
U sirupu z invertního cukru obsahujícího v roztoku krystaly musí být na etiketě uveden upřesňující termín "krystalický".
U tekutého cukru, tekutého invertního cukru a sirupu z invertního cukru musí být na etiketě uveden obsah sušiny a obsah invertního cukru.
It enables links to other legal acts referred to within the documents.
"Bod" odpovídá:
C 279, 1.10.
a) v případě typu barvy: 0,5 jednotky vypočtené metodou Brunswick Institute for Agricultural and Sugar Industry Technology podle části A bodu 2 přílohy nařízení Komise (EHS) č. 1265/69 ze dne 1. července 1969 o metodách pro stanovení jakosti cukru nakupovaného intervenčními agenturami [4];
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2001/111/oj
sušiny a vyjádřeno jako D-glukóza |
b) obsah invertního cukru (poměr fruktózy k dextróze 1,0 ± 0, 2) | nejvýše 3 % hmot.
sušiny, jinak však musí splňovat požadavky stanovené v bodě 7 písm.
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
C. PicquÉ
Pokud tím však spotřebitel nebude uváděn v omyl,
PŘÍLOHA
Vodný roztok sacharosy s těmito vlastnostmi:
It is currently only available for documents smaller than 900 KB.
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 033 P. 113 - 117
sušiny, stanoveno podle písm.
Enable / Disable all experimental features
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potraviny (dále jen "výbor") zřízený článkem 1 rozhodnutí 69/414/EHS [8].
a), b) a c), u něhož celkový počet bodů stanovený podle ustanovení části B nepřevyšuje 8 a není vyšší než:
b) obsah invertního cukru | nejvýše 0,04 % hmot.
Tato směrnice nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení uvedeného cíle.
- vanilin: do všech výrobků.
Výrobky vymezené v bodech 1, 2, 3 a 4 části A mohou být zpracovány těmito způsoby:
3. cukry extrahované z ovoce;
Směrnice 79/693/EHS se zrušuje od 12. července 2003.
B. ZPRACOVÁNÍ SUROVIN
Vodnými extrakty (ovoce):
- zahušťováním do technicky možné míry,
2. fruktózový sirup;
(1) Některé vertikální směrnice o potravinách by měly být zjednodušeny, aby byly zohledněny pouze základní požadavky, které musí výrobky v jejich působnosti splňovat, aby se mohly volně pohybovat na vnitřním trhu, jak bylo stanoveno v závěrech zasedání Evropské rady v Edinburghu ve dnech 11. a 12. prosince 1992, potvrzených závěry zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 10. a 11. prosince 1993.
Údaje podle bodu 3 a bodu 4 prvního pododstavce se musí nacházet ve stejném zorném poli jako název výrobku a musí být uvedeny jasně viditelnými písmeny.
Povolenými cukry jsou:
(8) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [6].
Obsah cukru však nemusí být uveden, pokud je uveden údaj o výživové hodnotě vztahující se k cukrům podle směrnice 90/496/EHS [7].
- tepelnou úpravou, zchlazením nebo zmražením,
Avšak výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí a které byly označeny před 12. červencem 2004 v souladu se směrnicí 79/693/EHS, mohou být uváděny na trh do vyčerpání zásob.
4. přírodní cukr.
- Název "rosolová marmeláda" smí být použit pouze tehdy, pokud výrobek neobsahuje žádnou nerozpustnou látku, kromě případného malého množství jemně nakrájené kůry.
Ovocem:
U výrobků vyrobených ze tří nebo více druhů ovoce však může být údaj o druzích použitého ovoce nahrazen slovy "směs ovoce" nebo podobnou formulací nebo počtem použitých druhů ovoce.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 12. července 2003.
Opatření budou použita tak, aby
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
- kromě surovin používaných k výrobě "výběrových" (Extra) výrobků: použitím oxidu siřičitého (E 220) nebo siřičitanů (E 221, E 222, E 223, E 224, E 226 a E 227) jako pomocných látek při výrobě za předpokladu, že ve výrobcích vymezených v části I přílohy I nebude překročen maximální obsah oxidu siřičitého stanovený ve směrnici 95/2/ES.
- ovocná šťáva: pouze do džemu,
(7) V souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality stanovenými v článku 5 Smlouvy nemohou cíle, jímž je stanovení společných definic a pravidel pro dotyčné výrobky a uvedení ustanovení do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách, dosáhnout v dostatečné míře členské státy a může jej tedy v důsledku povahy této směrnice lépe dosáhnout Společenství.
- med ve smyslu směrnice Rady 2001/110/ES ze dne 20. prosince 2001 o medu [1]: do všech výrobků jako úplná nebo částečná náhrada cukrů,
1. cukry ve smyslu směrnice 2001/111/ES [1];
Vodné extrakty ovoce, které kromě ztrát nutně vznikajících při řádném zpracování obsahují všechny ve vodě rozpustné složky použitého ovoce.
(5) Obecná pravidla pro označování potravin stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES [5] by měla být použitelná za určitých podmínek.
Směrnice 2000/13/ES se vztahuje na výrobky vymezené v příloze I této směrnice za těchto podmínek:
1 směrnice 2000/13/ES, mohou členské státy s cílem zohlednit některé zvláštní případy povolit vyhrazené názvy pro výrobky vymezené v části I, u nichž je obsah rozpustné sušiny menší než 60 %.
Tato množství se počítají po odečtení hmotnosti vody použité pro přípravu vodných extraktů.
(2) Směrnice 79/693/EHS ze dne 24. července 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se ovocných džemů, rosolů a marmelád a kaštanového krému [4] byla odůvodněna skutečností, že rozdíly mezi vnitrostátními předpisy týkajícími se dotyčných výrobků by mohly vytvářet podmínky pro nekalou soutěž, která by mohla uvádět spotřebitele v omyl, a přímo tak ovlivnit vytvoření a fungování společného trhu.
- lihoviny, víno a likérové víno, ořechy, aromatické byliny, koření, vanilka a vanilkové extrakty: do všech výrobků,
(9) Aby nebyly vytvářeny nové překážky volnému pohybu, neměly by členské státy přijímat pro dotyčné výrobky vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici,
Množství citrusových plodů použitých k výrobě 1000 g konečného výrobku nesmí být menší než 200 g, z čehož musí být alespoň 75 g získáno z endokarpu.
- jedlé oleje a tuky jako odpěňovače: do všech výrobků,
Pro výrobky vymezené v příloze I členské státy nesmějí přijímat vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici.
Jsou-li druhy ovoce smíchány, musí být minimální obsah pro různé druhy ovoce stanovený v části I snížen úměrně použitému procentuálnímu množství.
(6) Aby byly zohledněny stávající vnitrostátní tradice při výrobě ovocných džemů, rosolů a marmelád a kaštanového krému, je nezbytné zachovat stávající vnitrostátní předpisy povolující uvádění takových výrobků se sníženým obsahem cukru na trh.
Na etiketě musí být uveden celkový obsah cukru slovy "celkový obsah cukru: … g na 100 g", přičemž uvedené číslo představuje množství stanovené refraktometricky při 20 °C u konečného výrobku s tolerancí ± 3 refraktometrické stupně.
Aniž je dotčena směrnice 89/107/EHS [8] nebo předpisy přijaté k jejímu provedení, mohou být k výrobě výrobků vymezených v příloze I této směrnice použity pouze složky uvedené v příloze II této směrnice a suroviny, které jsou v souladu s přílohou III této směrnice.
Tato směrnice se vztahuje na výrobky vymezené v příloze I.
- étherické oleje z citrusových plodů: pouze do marmelády a do rosolové marmelády,
Směrnice Rady 2001/113/ES ze dne 20. prosince 2001 o ovocných džemech, rosolech a marmeládách a kaštanovém krému určených k lidské spotřebě
- "Kaštanovým krémem" se rozumí směs vody, cukru a nejméně 380 g kaštanového krému (Castanea sativa) na 1000 g konečného výrobku zpracovaná do vhodné konzistence.
Zázvor může být sušen nebo uchováván v sirupu.
- čerstvé, zdravé ovoce, nezkažené, obsahující všechny základní části ve stavu zralosti vhodném pro použití, po očištění, odstranění nežádoucích příměsí, větviček a stopek,
- od 12. července 2004 bylo zakázáno uvádět na trh výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
Pro účely této směrnice se rozumí:
Nevztahuje se na výrobky určené pro výrobu jemného pečiva a cukrářských výrobků a trvanlivého pečiva.
- tekutý pektin: do všech výrobků,
Názvy výrobků použité v příloze I však mohou být v souladu se zavedenou praxí použity pro doplnění názvu jiných výrobků, které nelze zaměnit s výrobky vymezenými v příloze I.
(3) V důsledku toho bylo záměrem směrnice 79/693/EHS stanovit definice a společná pravidla upravující složení, výrobní specifikace, balení a označování dotyčných výrobků, aby byl zajištěn jejich volný pohyb ve Společenství.
Džem výběrový šípkový a džem výběrový (Extra) z malin, ostružin, z černého rybízu, borůvek a z červeného rybízu zbavených peciček lze vyrábět výlučně nebo zčásti z nekoncentrované dřeně z příslušného ovoce.
- pro účely této směrnice se rajčata, jedlé části lodyh rebarbory, mrkev a sladké brambory, okurky, dýně, melouny a melouny vodní pokládají za ovoce,
Pokud je obsah zbytkového oxidu siřičitého vyšší než 10 mg/kg, musí být odchylně od čl.
Cukry:
Meruňky a švestky a slívy, které mají být použity k výrobě džemu, mohou být kromě sublimačního sušení zpracovány také jinými postupy sušení.
(4) Směrnice 79/693/EHS by proto měla být uvedena do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách, a zejména s právními předpisy o označování, barvivech, náhradních sladidlech a jiných povolených přídatných látkách, a v zájmu jasnosti by měla být přepracována, aby byla pravidla pro výrobu ovocných džemů, rosolů a marmelád a kaštanového krému určených k lidské spotřebě a podmínky pro jejich uvádění na trh srozumitelnější.
Kůra citrusových plodů může být uchovávána v nálevu.
o ovocných džemech, rosolech a marmeládách a kaštanovém krému určených k lidské spotřebě
- nejpozději od 12. července 2003 bylo povoleno uvádět na trh výrobky vymezené v příloze I, jsou-li v souladu s definicí a pravidly stanovenými v této směrnici,
(Ovocnou) dření:
Na etiketě musí být uveden údaj o obsahu ovoce slovy "vyrobeno z … g ovoce na 100 g konečného výrobku", případně po odečtení hmotnosti vody použité pro přípravu vodných extraktů.
- "zázvorem" jedlý kořen zázvoru v čerstvém nebo konzervovaném stavu.
- "Marmeládou" se rozumí směs vody, cukrů a jednoho nebo několika těchto výrobků získaných z citrusových plodů zpracovaná do vhodné rosolovité konzistence: pulpy, dřeně, šťávy, vodných extraktů a kůry.
- 230 g | u plodů kešu, |
Názvy výrobků musí být doplněny údajem o použitém druhu nebo druzích ovoce v sestupném pořadí podle hmotnosti použité suroviny.
(Ovocnou) pulpou:
Obsah rozpustné sušiny stanovený refraktometricky ve výrobcích vymezených v části I musí být nejméně 60 %, kromě výrobků, v nichž byly cukry zcela nebo zčásti nahrazeny náhradními sladidly.
Názvy výrobků uvedené v příloze I se vztahují pouze na výrobky v ní uvedené a musí být při uvádění na trh použity k jejich označení.
Jedlá část celého plodu, v případě potřeby bez kůry, slupek, jader, pecek a podobně, která byla rozmělněna na dřeň propasírováním nebo obdobným procesem.
C 56, 24.2.1997, s. 20.
A. DEFINICE
Jedlá část celého plodu, podle potřeby bez kůry, slupek, jader, pecek a podobně, která byla nakrájena nebo rozdrcena, ale která nebyla rozmělněna na dřeň.
Do výrobků vymezených v příloze I mohou být přidány tyto další složky:
- šťáva z řepy salátové: pouze do džemu a do rosolu vyrobených z jahod, malin, angreštu, červeného rybízu a slív,
- ovocná šťáva z citrusových plodů: do výrobků vyrobených z jiných druhů ovoce: pouze do džemu, džemu výběrového (Extra), rosolu a rosolu výběrového (Extra),
- 350 g | u červeného rybízu, jeřabin, rakytníku, černého rybízu, šípků a kdoulí, |
- V případě "rosolu výběrového (Extra)" však nesmí být množství ovocné šťávy nebo vodných extraktů použitých k výrobě 1000 g konečného výrobku menší, než je stanoveno pro výrobu džemu výběrového (Extra).
Tyto druhy ovoce nemohou být při výrobě džemu výběrového (Extra) smíseny s jinými druhy: jablka, hrušky, švestky a slívy s neoddělujícími se peckami, melouny, melouny vodní, hrozny, dýně, okurky a rajčata.
Množství šťávy nebo vodných extraktů použité k výrobě 1000 g konečného výrobku nesmí být menší, než je stanoveno pro výrobu džemu.
- červené ovocné šťávy: pouze do džemu a do džemu výběrového (Extra) vyrobených ze šípků, jahod, malin, angreštu, červeného rybízu, švestek a slív a rebarbory,
Džem z citrusových plodů však může být vyroben z celého plodu nakrájeného na proužky nebo plátky.
- 250 g | u zázvoru, |
Výběrový džem z citrusových plodů (Extra) však může být vyroben z celého plodu, nasekaného na proužky nebo plátky.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 88/593/EHS (Úř.
- "Džemem výběrovým (Extra)" se rozumí směs cukrů, nezahuštěné pulpy jednoho nebo více druhů ovoce a vody přivedená do vhodné rosolovité konzistence.
- 80 g | u plodů mučenky.
Množství pulpy použité k výrobě 1000 g konečného výrobku nesmí být menší než
Množství pulpy nebo dřeně použité k výrobě 1000 g konečného výrobku nesmí být menší než
- "Džemem" se rozumí směs cukrů, pulpy nebo dřeně jednoho nebo více druhů ovoce a vody o vhodné rosolovité konzistenci.
- kůra citrusových plodů: do džemu, džemu výběrového (Extra), rosolu a rosolu výběrového (Extra),
I. DEFINICE
Whoiswho
- listy pelargonie vonné (Pelargonium odoratissimum): do džemu, džemu výběrového (Extra), rosolu a rosolu výběrového (Extra) vyrobených z kdoulí,
- 450 g | obecně, |
- "Rosolem" se rozumí směs cukrů a šťávy nebo vodných extraktů z jednoho nebo více druhů ovoce přivedená do vhodné rosolovité konzistence.
- sublimačním sušením,
Opatření nezbytná pro provedení této směrnice týkající se níže uvedených věcí se přijímají postupem podle čl.
Směrnice ve znění směrnice 94/34/ES (Úř.
6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
My recent searches (0)
Členské státy tedy mohou povolit nebo zakázat přidávání vitaminů do svých národních produktů, v každém případě je však nutné zaručit volný pohyb zboží ve Společenství podle pravidel a zásad stanovených ve Smlouvě.
Produkty, které nejsou v souladu s touto směrnicí, ale byly označeny před 17. červencem 2004 v souladu se směrnicí 76/118/EHS, však mohou být uváděny na trh do vyčerpání zásob.
Tyto údaje musí být uvedeny v blízkosti obchodního názvu.
Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 1994.
Zrušuje se směrnice 76/118/EHS s účinkem ode dne 17. července 2003.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 17. července 2003.
Nelze však přijmout žádné rozhodnutí, podle kterého by se tato možnost vztahovala na Společenství jako celek.
DEFINICE A NÁZVY PRODUKTŮ
- sušením u produktů uvedených v odstavci 2.
Jsou-li produkty o hmotnosti menší než 20 g na jednotku zabaleny ve vnějším přebalu, musí být údaje stanovené v tomto článku uvedeny pouze na vnějším přebalu, s výjimkou názvu stanoveného v odst.
(10) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice musí být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [9].
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
1. a) názvy produktů uvedené v příloze I se vztahují pouze na produkty v ní uvedené a, aniž jsou dotčena ustanovení písmene b), musí být při obchodování použity k jejich označení;
(9) V souladu se zásadami subsidiarity a proporcionality stanovenými v článku 5 Smlouvy nemohou cíle, jímž je stanovení společných definic a pravidel pro dotyčné produkty a uvedení ustanovení do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách, dosáhnout v dostatečné míře členské státy, a může jej tedy v důsledku povahy této směrnice lépe dosáhnout Společenství.
Pro produkty definované v přílohách I a II nesmějí členské státy přijímat vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici.
2 musí být uvedeno, že produkt "není určen pro výživu kojenců do 12 měsíců".
Tyto názvy mohou být použity v příslušném jazyce a za podmínek stanovených v příloze II.
(2) Směrnice Rady 76/118/EHS ze dne 18. prosince 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se některých druhů zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě [4] byla odůvodněna skutečností, že rozdíly mezi vnitrostátními předpisy týkajícími se některých druhů trvanlivého mléka by mohly vytvořit podmínky nekalé soutěže, v důsledku toho uvádět spotřebitele v omyl a přímo tak ovlivňovat vytváření a fungování společného trhu.
Směrnice 2000/13/ES se vztahuje na produkty definované v příloze I za těchto podmínek:
(11) Nemají-li být vytvářeny nové překážky volnému pohybu, neměly by členské státy přijímat pro dotyčné produkty vnitrostátní předpisy, které nejsou stanoveny v této směrnici,
(7) S výhradou směrnice Rady 90/496/EHS ze dne 24. září 1990 o nutričním označování potravin [7] smějí být v některých členských státech přidávány do produktů uvedených v této směrnici vitaminy.
(4) Směrnice 76/118/EHS musí být uvedena do souladu s obecnými právními předpisy Společenství o potravinách, zejména s předpisy týkajícími se označování, povolených přídatných látek, hygienických a zdravotnických norem stanovených ve směrnici Rady 92/46/EHS [5].
(8) Na výrobky pro kojence se vztahuje směrnice Komise 91/321/EHS ze dne 14. května 1991 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě [8].
(6) Obecná pravidla pro označování stanovená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES [6] se musí používat s výhradou určitých odchylek.
2 musí být na etiketě uveden doporučený postup ředění nebo rekonstituce, včetně údaje o obsahu tuku v takto zředěném nebo rekonstituovaném produktu.
(3) Cílem směrnice 76/118/EHS tedy bylo stanovit definice a společné normy, jimž musí odpovídat složení, výrobní specifikace a označování některých druhů trvanlivého mléka, aby byl zajištěn jejich volný pohyb ve Společenství.
Tato směrnice se vztahuje na zahuštěné nebo sušené mléko definované v příloze I.
- od 17. července 2003 bylo povoleno uvádět na trh produkty definované v příloze I, jsou-li v souladu s definicemi a pravidly stanovenými v této směrnici,
Tímto produktem se rozumí tekutý produkt, slazený nebo neslazený, získaný přímo částečným odstraněním vody z mléka, odstředěného nebo částečně odstředěného mléka nebo ze směsi těchto produktů, k nimž mohou být přidány smetana nebo sušené mléko nebo obojí, přičemž přídavek sušeného mléka nepřesahuje v konečném produktu 25 % obsahu celkové mléčné sušiny.
- od 17. července 2004 bylo zakázáno uvádět na trh produkty, které nejsou v souladu s touto směrnicí.
(5) Z důvodu srozumitelnosti je nezbytné přepracovat směrnici 76/118/EHS, aby normy týkající se podmínek výroby a uvádění na trh některých druhů zahuštěného nebo sušeného mléka k lidské spotřebě byly srozumitelnější.
b) jako alternativa k názvům produktů podle písmene a) je v příloze II uveden seznam zvláštních názvů.
(1) V souladu se závěry zasedání Evropské rady v Edinburghu ve dnech 11. a 12. prosince 1992, potvrzených závěry zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 10. a 11. prosince 1993 je třeba zjednodušit některé vertikální směrnice týkající se potravin, aby byly zohledněny pouze základní požadavky, které musí produkty v jejich působnosti splňovat, aby se mohly volně pohybovat na vnitřním trhu.
ZVLÁŠTNÍ NÁZVY NĚKTERÝCH PRODUKTŮ UVEDENÝCH V PŘÍLOZE I
Dehydratované mléko obsahující nejméně 26 %, avšak méně než 42 % hmotnostních tuku.
Dehydratované mléko obsahující více než 1,5 %, avšak méně než 26 % hmotnostních tuku.
b) Aniž je dotčena směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh, u produktů uvedených v odstavcích 1 a 2 se dosahuje trvanlivosti:
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 1999/50/ES (Úř.
Směrnice Rady 2001/114/ES ze dne 20. prosince 2001 o některých druzích zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě
e) až g) je povoleno přidávat laktosu v množství nejvýše 0,03 % hmotnostních konečného produktu.
Dehydratované mléko obsahující nejvýše 1,5 % hmotnostních tuku.
Dehydratované mléko obsahující nejméně 42 % hmotnostních tuku.
o některých druzích zahuštěného a sušeného mléka určeného k lidské spotřebě
Povolené přídavky
Zahuštěné mléko obsahující nejméně 1 %, avšak nejvýše 7,5 % hmotnostních tuku, a nejméně 20 % hmotnostních celkové mléčné sušiny.
- přídavkem sacharózy u produktů uvedených v odst.
Tímto produktem se rozumí pevný produkt získaný přímo odstraněním vody z mléka, odstředěného nebo částečně odstředěného mléka, smetany nebo ze směsi těchto produktů, jehož obsah vody je nejvýše 5 % hmotnostních konečného produktu.
Zahuštěné mléko s přídavkem sacharosy (cukr polobílý, cukr bílý nebo cukr extra bílý) obsahující nejméně 8 % hmotnostních tuku a nejméně 28 % hmotnostních celkové mléčné sušiny.
Zahuštěné mléko
b) Zahuštěné mléko
Zahuštěné mléko s přídavkem sacharosy (cukr polobílý, cukr bílý nebo cukr extra bílý) obsahující nejméně 1 % hmotnostní, avšak méně než 8 % hmotnostních tuku, a nejméně 24 % hmotnostních celkové mléčné sušiny.
Zahuštěné mléko obsahující nejméně 15 % hmotnostních tuku a nejméně 26,5 % hmotnostních celkové mléčné sušiny.
f) Slazené zahuštěné částečně odstředěné mléko
C. Picqué
Zahuštěné mléko s přídavkem sacharosy (cukr polobílý, cukr bílý nebo cukr extra bílý) obsahující nejvýše 1 % hmotnostní tuku a nejméně 24 % hmotnostních celkové mléčné sušiny.
- Druhy neslazeného zahuštěného mléka
c) Zahuštěné částečně odstředěné mléko
c) Sušené částečně odstředěné mléko nebo částečně odstředěné mléko v prášku
d) Sušené odstředěné mléko nebo odstředěné mléko v prášku
- Druhy slazeného zahuštěného mléka
Zahuštěné mléko obsahující nejvýše 1 % hmotnostní tuku a nejméně 20 % hmotnostních celkové mléčné sušiny.
Zpracování
a) Sušené vysokotučné mléko nebo vysokotučné mléko v prášku
g) Slazené zahuštěné odstředěné mléko
Na etiketě musí být uveden obsah mléčného tuku vyjádřený v procentech hmotnosti konečného výrobku, s výjimkou produktů definovaných v příloze I odst.
d) Zahuštěné odstředěné mléko
b) Sušené plnotučné mléko nebo plnotučné mléko v prášku
a) Zahuštěné vysokotučné mléko
b) Francouzskými termíny "lait demi-écrémé concentré" a "lait demi-écrémé concentré non sucré", španělským termínem "leche evaporada semidesnatada", nizozemskými termíny "geëvaporeerde halfvolle melk" nebo "halfvolle koffiemelk" a anglickým termínem "evaporated semi-skimmed milk" se rozumí produkt definovaný v příloze I odst.
d) Dánským termínem "flodepulver", německými termíny "Rahmpulver" a "Sahnepulver", francouzským termínem "creme en poudre", nizozemským termínem "roompoeder", švédským termínem "gräddpulver" a finským termínem "kermajauhe" se rozumí produkt definovaný v příloze I odst.
Languages, formats and link to OJ
e) Slazené zahuštěné mléko
e finds case, cane, care).
Odstavec 2 se nepoužije v těchto případech:
a) mohou sloužit jako důkaz nebo
g) pokud možno, jiné následky trestného činu.
Dotyčným dnem může být nejpozději 7. srpen 2002.
[2] Stanovisko ze dne 9. ledna 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Toto rámcové rozhodnutí se vztahuje na Gibraltar.
PŘIJALA TOTO RÁMCOVÉ ROZHODNUTÍ:
Toto rámcové rozhodnutí se nevztahuje na leteckou přepravu bez plánovaného mezipřistání.
Souhlas nelze v zásadě odvolat.
Případné stíhání za jiné trestné činy
Prohlášení lze kdykoli odvolat.
(9) Úloha ústředních orgánů při výkonu evropského zatýkacího rozkazu musí být omezena na praktickou a správní pomoc.
- sabotáž.
b) název, adresu, číslo telefonu a faxu a e-mailovou adresu vystavujícího justičního orgánu;
V tomto případě lze lhůty prodloužit o dalších 30 dnů.
- rasismus a xenofobie,
(2002/584/SVV)
- pohlavní vykořisťování dětí a dětská pornografie,
Předání lze výjimečně dočasně odložit ze závažných humanitárních důvodů, například existují-li závažné důvody domnívat se, že by to zřejmě ohrozilo život nebo zdraví vyžádané osoby.
- podvody včetně podvodů postihujících zájmy Evropských společenství ve smyslu Úmluvy ze dne 26. července 1995 o ochraně finančních zájmů Evropských společenství,
(10) Mechanismus evropského zatýkacího rozkazu je založen na vysoké úrovni důvěry mezi členskými státy.
b) nebo souhlasit s dočasným přemístěním vyžádané osoby.
Toto rámcové rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Toto rámcové rozhodnutí nebrání členskému státu v tom, aby uplatňoval své ústavní zásady týkající se práva na spravedlivý proces, svobody sdružování, svobody tisku a svobody projevu v jiných sdělovacích prostředcích.
V souladu se zásadou proporcionality ve smyslu článku 5 Smlouvy o ES toto rámcové rozhodnutí nepřekračuje rámec toho, co je pro jeho dosažení nezbytné.
(14) Jelikož všechny členské státy ratifikovaly Úmluvu Rady Evropy ze dne 28. ledna 1981 o ochraně osob s ohledem na automatizované zpracování osobních údajů, měly by být osobní údaje zpracované při provádění tohoto rámcového rozhodnutí chráněny v souladu se zásadami uvedené úmluvy,
d) povahu a právní kvalifikaci trestného činu, zejména s ohledem na článek 2;
(13) Nikdo by neměl být odsunut, vyhoštěn ani vydán do státu, ve kterém existuje vážné nebezpečí, že by mohl být vystaven trestu smrti, mučení nebo jinému nelidskému nebo ponižujícímu zacházení nebo trestu.
- organizovaná nebo ozbrojená loupež,
Členské státy přijmou opatření nezbytná pro dosažení souladu s tímto rámcovým rozhodnutím nejpozději do 31. prosince 2003.
- obchod s lidmi,
Vztah k jiným právním nástrojům
V druhé polovině roku 2003 posoudí Rada zejména praktické uplatňování ustanovení rámcového rozhodnutí jednotlivými členskými státy a fungování Schengenského informačního systému.
a) buď souhlasit s tím, že vyžádaná osoba bude vyslechnuta podle článku 19;
Ustanovení týkající se Rakouska a Gibraltaru
d) Úmluva ze dne 27. září 1996 o vydávání mezi členskými státy Evropské unie;
Tradiční vztahy spolupráce, které až dosud převládaly mezi jednotlivými členskými státy, by měly být nahrazeny systémem volného pohybu soudních rozhodnutí ve věcech trestních, zahrnujícím jak rozhodnutí předcházející odsouzení, tak i pravomocná rozhodnutí, v prostoru svobody, bezpečnosti a práva.
Žádosti o vydání obdržené před 1. lednem 2004 se nadále řídí stávajícími nástroji týkajícími se vydávání.
Přitom mohou jednotlivé členské státy uvést, že budou neprodleně uplatňovat toto rámcové rozhodnutí ve svých vztazích s těmi členskými státy, které provedou stejné oznámení.
- trestné činy spadající do příslušnosti Mezinárodního trestního soudu,
b) existenci evropského zatýkacího rozkazu;
- počítačová trestná činnost,
a) Evropská úmluva o vydávání ze dne 13. prosince 1957, její dodatkový protokol ze dne 15. října 1975, druhý dodatkový protokol ze dne 17. března 1978 a Evropská úmluva o potlačování terorismu ze dne 27. ledna 1977, pokud jde o vydávání;
c) rozhodnutí musí být přijato nejpozději do 30 dnů od obdržení žádosti;
Tímto rámcovým rozhodnutím není dotčena povinnost ctít základní práva a obecné právní zásady zakotvené v článku 6 Smlouvy o Evropské unii.
- terorismus,
Členský stát, který hodlá využít možností uvedených v tomto článku, sdělí generálnímu sekretariátu Rady informace o určeném ústředním orgánu nebo ústředních orgánech.
(5) Z cíle stanoveného pro Evropskou unii stát se prostorem svobody, bezpečnosti a práva vyplývá zrušení vydávání mezi jednotlivými členskými státy a jeho nahrazení systémem předávání mezi justičními orgány.
(6) Evropský zatýkací rozkaz stanovený v tomto rámcovém rozhodnutí je prvním konkrétním opatřením v oblasti trestního práva k provedení zásady vzájemného uznávání, na kterou Evropská rada poukázala jako na "úhelný kámen" justiční spolupráce.
e) popis okolností, za kterých byl trestný čin spáchán, včetně doby, místa a míry účasti vyžádané osoby na trestném činu;
Tímto článkem nejsou dotčeny závazky členských států vyplývající ze statutu Mezinárodního trestního soudu.
V ostatních případech by mělo být pravomocné rozhodnutí o výkonu evropského zatýkacího rozkazu přijato do 60 dnů od zatčení vyžádané osoby.
c) trestní řízení nevede k uplatnění opatření omezujícího osobní svobodu;
Veškeré obtíže týkající se doručení nebo pravosti dokumentu potřebného pro výkon evropského zatýkacího příkazu se projednají přímo mezi dotyčnými justičními orgány nebo popřípadě prostřednictvím ústředních orgánů členských států.
7. vztahuje-li se evropský zatýkací rozkaz na trestné činy, které
(4) Kromě toho byly mezi členskými státy uzavřeny tyto tři úmluvy, které se zabývají zcela nebo zčásti vydáváním, a tvoří součást acquis Unie: Úmluva ze dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích [4] (pokud jde o vztahy mezi členskými státy, které jsou smluvními stranami uvedené úmluvy), Úmluva ze dne 10. března 1995 o zjednodušeném postupu vydávání mezi členskými státy Evropské unie [5] a Úmluva ze dne 27. září 1996 o vydávání mezi členskými státy Evropské unie [6].
- vražda, těžké ublížení na zdraví,
Každý členský stát určí orgán příslušný k přijímání žádostí o průvoz, potřebných dokumentů a ostatní úřední korespondence související se žádostmi o průvoz.
Rovněž tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropských společenství.
(3) Všechny nebo některé členské státy jsou smluvními stranami řady úmluv v oblasti vydávání, včetně Evropské úmluvy o vydávání ze dne 13. prosince 1957 a Evropské úmluvy o potlačování terorismu ze dne 27. ledna 1977.
Každý členský stát může při přijetí tohoto rámcového rozhodnutí nebo kdykoli poté uvést v prohlášení, které uloží u generálního sekretariátu Rady, že přijme překlad do jednoho nebo více jiných úředních jazyků orgánů Evropských společenství.
(8) Rozhodnutí o výkonu evropského zatýkacího rozkazu musí podléhat dostatečné kontrole, což znamená, že justiční orgán členského státu, ve kterém byla vyžádaná osoba zatčena, bude muset přijmout rozhodnutí o jejím předání.
Severské státy mají právní předpisy o vydávání ve stejném znění.
(2) Program opatření k provedení zásady vzájemného uznávání soudních rozhodnutí ve věcech trestních, který je uveden v bodě 37 závěrů ze zasedání Evropské rady v Tampere a který Rada přijala dne 30. listopadu 2000 [3], se zabývá záležitostí vzájemného výkonu zatýkacích rozkazů.
Vyžádaná osoba je předána co nejdříve v den, který dohodnou dotyčné orgány.
(11) Ve vztazích mezi členskými státy by měl evropský zatýkací rozkaz nahradit všechny předchozí nástroje týkající se vydávání, včetně hlavy III prováděcí úmluvy k Schengenské dohodě.
- padělání měny včetně eura,
Členský stát, který hodlá využít této možnosti, o tom uvědomí generální sekretariát Rady při přijetí tohoto rámcového rozhodnutí a uvede postupy, kterými lze souhlas odvolat, a jejich případné změny.
Souběžné mezinárodní závazky
Členské státy rovněž oznámí Radě a Komisi veškeré nové dohody a ujednání uvedené v druhém pododstavci do tří měsíců od jejich podpisu.
f) pokud se osoba po svém předání výslovně zřekla nároku na zásadu speciality, pokud jde o určité trestné činy spáchané před jejím předáním.
Žádosti obdržené po tomto dni se řídí pravidly, která přijmou členské státy k provedení tohoto rámcového rozhodnutí.
- únos, omezování osobní svobody a braní rukojmí,
Na základě informací sdělených generálním sekretariátem Rady předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě nejpozději do 31. prosince 2004 zprávu o uplatňování tohoto rámcového rozhodnutí společně s případnými legislativními návrhy.
Justiční orgán členského státu, který má vykonat zatýkací rozkaz (dále jen "vykonávající justiční orgán"), odmítne vykonat evropský zatýkací rozkaz v těchto případech:
Určení příslušných justičních orgánů
c) Úmluva ze dne 10. března 1995 o zjednodušeném postupu vydávání mezi členskými státy Evropské unie;
Členský stát průvozu sdělí své rozhodnutí stejným postupem.
Dále zavedení zjednodušeného systému předávání odsouzených nebo podezřelých osob za účelem trestního řízení nebo výkonu soudních rozhodnutí ve věcech trestních umožňuje odstranit složitost a možné prodlení spojené se stávajícími postupy vydávání.
(1) Podle závěrů ze zasedání Evropské rady v Tampere ve dnech 15. a 16. října 1999, a zejména bodu 35 těchto závěrů, by měl být mezi členskými státy zrušen formální postup vydávání osob, které se po vynesení pravomocného rozsudku vyhýbají spravedlnosti, a měly by se urychlit postupy vydávání osob, které jsou podezřelé ze spáchání trestného činu.
Členské státy vykonají evropský zatýkací rozkaz na základě zásady vzájemného uznávání a v souladu s ustanoveními tohoto rámcového rozhodnutí.
b) Dohoda mezi dvanácti členskými státy Evropských společenství ze dne 26. května 1989 o zjednodušení a modernizaci způsobů doručování žádostí o vydání;
Každý členský stát může stanovit, že souhlas a popřípadě zřeknutí se lze odvolat v souladu s pravidly použitelnými na základě jeho vnitrostátního práva.
Evropský zatýkací rozkaz musí být přeložen do úředního jazyka nebo jednoho z úředních jazyků vykonávajícího členského státu.
[1] Tento zatýkací rozkaz musí být vyhotoven v jednom z úředních jazyků vykonávajícího členského státu, je-li tento stát znám, nebo v jiném jazyce, který je pro tento stát přijatelný, nebo být přeložen do těchto jazyků.
- obchod s odcizenými vozidly,
(7) Jelikož cílů týkajících se nahrazení systému mnohostranného vydávání založeného na Evropské úmluvě o vydávání ze dne 13. prosince 1957 nelze dostatečně dosáhnout jednostranným jednáním členských států, a proto, z důvodu jejich rozsahu a účinků, jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Rada přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity ve smyslu článku 2 Smlouvy o Evropské unii a článku 5 Smlouvy o založení Evropského společenství.
a) byly podle práva vykonávajícího členského státu spáchány zcela nebo zčásti na území vykonávajícího členského státu nebo na místě, které se za toto území považuje, nebo
Žádost o průvoz a informace uvedené v odstavci 1 mohou být zaslány orgánu určenému podle odstavce 2 jakýmkoli prostředkem, který umožňuje vyhotovit písemný záznam.
c) povaze a právní kvalifikaci trestného činu;
Každé odmítnutí výkonu evropského zatýkacího rozkazu musí obsahovat odůvodnění.
b) byly spáchány mimo území vystavujícího členského státu a právo vykonávajícího členského státu neumožňuje stíhání za stejné trestné činy, byly-li spáchány mimo jeho území.
Výkon evropského zatýkacího rozkazu se uskuteční, jakmile tyto důvody pominou.
Bez ohledu na odstavec 1 nesmí být osoba, která byla předána na základě evropského zatýkacího rozkazu, vydána do třetí země bez souhlasu příslušného orgánu členského státu, který tuto osobu předal.
d) okolnostech spáchání trestného činu, včetně doby a místa.
V tomto případě se zejména slova "evropský zatýkací rozkaz" nahrazují slovy "žádost o vydání".
Nachází-li se osoba po uplynutí lhůt uvedených v odstavcích 2 až 4 ještě ve vazbě, bude propuštěna.
- znásilnění,
[8] Společná akce Rady 98/428/SVV ze dne 29. června 1998 o vytvoření Evropské soudní sítě (Úř.
Vystavující justiční orgán může v každém případě rozhodnout o pořízení záznamu o vyžádané osobě v Schengenském informačním systému (SIS).
Uplatňují-li se smlouvy uvedené v odstavci 1 na území členských států nebo na území, za jejichž zahraniční vztahy je zodpovědný některý členský stát, které však nejsou v územní působnosti tohoto rámcového rozhodnutí, vztahy mezi těmito územími a ostatními členskými státy se nadále řídí uvedenými nástroji.
Je předána nejpozději do deseti dnů po přijetí pravomocného rozhodnutí o výkonu evropského zatýkacího rozkazu.
Všechny ostatní náklady hradí vystavující členský stát.
- nedovolený obchod se zbraněmi, střelivem a výbušninami,
- korupce,
Po přechodnou dobu, dokud nebude SIS schopen předávat všechny údaje uvedené v článku 8, je pořízení záznamu rovnocenné evropskému zatýkacímu rozkazu až do doby, dokud vykonávající justiční orgán neobdrží v řádné a náležité formě originál.
g) dá-li vykonávající justiční orgán, který osobu předal, svůj souhlas v souladu s odstavcem 4.
Tento záznam se pořizuje podle článku 95 Úmluvy ze dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích.
Účast ústředního orgánu
Tímto rámcovým rozhodnutím nejsou dotčeny závazky vykonávajícího členského státu v případech, byla-li vyžádaná osoba vydána do tohoto členského státu z třetího státu a je-li tato osoba chráněna podle ustanovení ujednání, podle kterého byla vydána, týkajících se zvláštního zájmu.
e) hlava III kapitola 4 Úmluvy ze dne 19. června 1990 k provedení Schengenské dohody ze dne 14. června 1985 o postupném odstraňování kontrol na společných hranicích.
Kromě toho členský stát, který má opakovaně zkušenosti s prodlením při výkonu evropského zatýkacího rozkazu ze strany jiného členského státu, informuje o této skutečnosti Radu, aby se mohlo vyhodnotit provádění tohoto rámcového rozhodnutí na úrovni členských států.
o evropském zatýkacím rozkazu a postupech předávání mezi členskými státy
Dohodami a ujednáními uvedenými v druhém pododstavci nesmějí být v žádném případě dotčeny vztahy mezi členskými státy, které nejsou smluvními stranami těchto dohod nebo ujednání.
Uvedené prohlášení bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropských společenství.
Každý členský stát může určit jeden nebo více ústředních orgánů, dovoluje-li to jeho právní systém, které budou nápomocny příslušným justičním orgánům.
Situace do přijetí rozhodnutí
- nedovolený obchod s kulturními statky, včetně starožitností a uměleckých děl,
Rámcové Rozhodnutí Rady ze dne 13. června 2002 o evropském zatýkacím rozkazu a postupech předávání mezi členskými státy
Předměty uvedené v prvním odstavci musí být předány i tehdy, nelze-li evropský zatýkací rozkaz provést kvůli úmrtí nebo útěku vyžádané osoby.
1 zákona o vydávání a právní pomoci (Auslieferungs- und Rechtshilfegesetz), nejpozději však do 31. prosince 2008, může dovolit svým vykonávajícím justičním orgánům, aby odmítly výkon evropského zatýkacího rozkazu, je-li vyžádaná osoba rakouským státním občanem a není-li jednání, kvůli němuž byl evropský zatýkací rozkaz vydán, trestné podle rakouského práva.
V tomto případě se předání uskuteční ve lhůtě do deseti dnů od nového data.
Každý členský stát informuje generální sekretariát Rady o příslušném justičním orgánu podle jeho práva.
Vykonávající justiční orgán může odmítnout výkon evropského zatýkacího rozkazu:
Nezná-li vystavující justiční orgán příslušný vykonávající justiční orgán, provede potřebné pátrání, včetně pátrání prostřednictvím kontaktních míst Evropské soudní sítě [8], za účelem získání informací z vykonávajícího členského státu.
Evropský zatýkací rozkaz se projednává a vykonává jako neodkladná záležitost.
Náklady
OBECNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
- trestné činy proti životnímu prostředí, včetně nedovoleného obchodu s ohroženými druhy živočichů a ohroženými druhy a odrůdami rostlin,
Členské státy sdělí generálnímu sekretariátu Rady a Komisi znění předpisů, kterými ve svém vnitrostátním právu provádějí povinnosti, jež pro ně vyplývají z tohoto rámcového rozhodnutí.
- nedovolený obchod s lidskými orgány a tkáněmi,
Kromě případů uvedených v odstavcích 1 a 3 nelze osobu, která byla předána, stíhat, odsoudit nebo jinak zbavit svobody za jiný trestný čin, než kvůli kterému byla předána a kterého se dopustila před svým předáním.
- nedovolený obchod s hormonálními látkami a jinými prostředky na podporu růstu,
Nemůže-li členský stát za výjimečných okolností dodržet lhůty stanovené v tomto článku, informuje o tom Eurojust s uvedením důvodů prodlení.
- nedovolený obchod s jadernými a radioaktivními materiály,
Vykonávající členský stát zajistí, aby byly splněny hmotné podmínky nezbytné pro účinné předání, nepožívá-li tato osoba již nadále tuto výsadu nebo imunitu.
Členské státy oznámí Radě a Komisi do tří měsíců od vstupu tohoto rámcového rozhodnutí v platnost stávající dohody a ujednání uvedené v prvním pododstavci, které si přejí nadále uplatňovat.
c) údaj o tom, zda existuje vykonatelný rozsudek, zatýkací rozkaz nebo jiné vykonatelné soudní rozhodnutí se stejným účinkem v oblasti působnosti článků 1 a 2;
Považuje-li vykonávající justiční orgán informace, které mu sdělil vystavující členský stát, za nedostatečné pro to, aby mohl rozhodnout o předání, požádá o neprodlené poskytnutí potřebných doplňujících informací, zejména s ohledem na články 3 až 5 a článek 8, a může stanovit lhůtu, ve které mají být tyto informace dodány, přičemž vezme v úvahu nutnost dodržet lhůty stanovené v článku 17.
Tato dohoda musí být písemná a její podmínky jsou závazné pro všechny orgány vystavujícího členského státu.
- účast na zločinném spolčení,
a) totožnost a státní příslušnost vyžádané osoby;
Odložené nebo podmíněné předání
a) totožnosti a státní příslušnosti osoby, na kterou se vztahuje evropský zatýkací rozkaz;
Za tímto účelem má tato osoba právo na právního zástupce;
Vystavující justiční orgán může kdykoli doručit vykonávajícímu justičnímu orgánu dodatečné užitečné informace.
Rozhodnutí musí být přijato nejpozději do 30 dnů od obdržení žádosti.
V případě dočasného přemístění musí mít tato osoba možnost vrátit se do vykonávajícího členského státu, aby se účastnila jednání, která se jí týkají a která se konají v rámci postupu předávání.
Příslušný vykonávající justiční orgán může svém členském státě určit jiný justiční orgán, aby se účastnil výslechu vyžádané osoby, a to za účelem zajištění řádného použití tohoto článku a stanovených podmínek.
Lhůty uvedené v článku 17 začínají běžet a počítat se dnem, ke kterému přestane platit zásada speciality.
EVROPSKÝ ZATÝKACÍ ROZKAZ [1]
Vykonávající justiční orgán souhlasí s předáním do jiného členského státu podle těchto pravidel:
Dojde-li však k neplánovanému přistání, poskytne vystavující členský stát orgánu určenému podle odstavce 2 veškeré informace uvedené v odstavci 1.
Týká-li se průvoz osoby, která má být vydána do členského státu z třetí země, použije se tento článek obdobně.
e) pokud osoba souhlasí s předáním a popřípadě se současně zřekla uplatnění zásady speciality podle článku 13;
Přeje-li si to vystavující justiční orgán, lze doručení provést prostřednictvím bezpečného telekomunikačního systému Evropské soudní sítě.
Souhlasí-li vyžádaná osoba se svým předáním, mělo by být pravomocné rozhodnutí o výkonu evropského zatýkacího rozkazu přijato do deseti dnů od vyjádření tohoto souhlasu.
Každý členský stát přijme nezbytná opatření, aby bylo zajištěno, že souhlas a popřípadě zřeknutí se podle odstavce 1 je vyjádřeno takovým způsobem, aby bylo zřejmé, že je tato osoba učinila dobrovolně a s plným vědomím důsledků.
Prohlášení o zřeknutí se musí být vyjádřeno takovým způsobem, aby bylo zřejmé, že ho tato osoba učinila dobrovolně a s plným vědomím důsledků.
Nelze-li v konkrétních případech vykonat evropský zatýkací rozkaz ve lhůtách stanovených v odstavci 2 nebo 3, uvědomí o tom vykonávající justiční orgán neprodleně vystavující justiční orgán s uvedením důvodů prodlení.
Členský stát může, je-li to nezbytné kvůli organizaci jeho vnitřního soudního systému, učinit jeden nebo více ústředních orgánů odpovědnými za správní doručení a převzetí evropského zatýkacího rozkazu a za další související úřední písemný styk.
Obsah a forma evropského zatýkacího rozkazu
[9] Rozhodnutí Rady 2002/187/SVV ze dne 28. února 2002 o zřízení Evropské jednotky pro soudní spolupráci (Eurojust) za účelem posílení boje proti závažné trestné činnosti (Úř.
3, zda by měl být tento seznam rozšířen nebo pozměněn.
d) mohl-li by osobě být uložen trest nebo opatření, které nezahrnují odnětí osobní svobody, zejména peněžitý trest nebo opatření místo tohoto trestu, i když tento trest nebo opatření mohou omezit její osobní svobodu;
Výslech osoby do přijetí rozhodnutí
- padělání veřejných listin a obchodování s nimi,
POSTUP PŘEDÁVÁNÍ
Souhlas a popřípadě zřeknutí se podle odstavce 1 se formálně zaznamená do protokolu postupem stanoveným vnitrostátním právem vykonávajícího členského státu.
U jiných trestných činů než uvedených v odstavci 2 může být předání podmíněno tím, že jednání, kvůli kterému byl vydán evropský zatýkací rozkaz, představuje trestný čin podle práva vykonávajícího členského státu, nezávisle na znacích skutkové podstaty nebo popisu trestného činu.
Tyto údaje jsou závazné pro všechny orgány vystavujícího členského státu.
Až do rozhodnutí státu, ze kterého byla vyžádaná osoba vydána, zajistí vykonávající členský stát, aby byly nadále splněny hmotné podmínky nezbytné k účinnému předání.
Nesouhlasí-li zatčená osoba se svým předáním podle článku 13, má právo být vyslechnuta vykonávajícím justičním orgánem v souladu s právem vykonávajícího členského státu.
Nelze-li použít služeb SIS, může vystavující justiční orgán požádat o doručení evropského zatýkacího rozkazu Interpol.
Je-li ke zbavení výsady nebo imunity zmocněn orgán jiného státu nebo mezinárodní organizace, požádá o výkon této pravomoci vystavující justiční orgán.
Vyžádaná osoba, která je zatčena za účelem výkonu evropského zatýkacího rozkazu, má v souladu s vnitrostátním právem vykonávajícího členského státu právo na právního zástupce a tlumočníka.
Brání-li předání vyžádané osoby ve lhůtě stanovené v odstavci 2 okolnosti, které jsou mimo kontrolu členských států, vykonávající a vystavující justiční orgán se neprodleně vzájemně kontaktují a dohodnou nové datum předání.
Tuto osobu lze kdykoli předběžně propustit z vazby v souladu s vnitrostátním právem vykonávajícího členského státu za podmínky, že příslušný orgán daného členského státu učiní veškerá opatření nezbytná k tomu, aby tato osoba nemohla utéci.
Členské státy mohou nadále uplatňovat dvoustranné nebo mnohostranné dohody nebo ujednání platné v době přijetí tohoto rámcového rozhodnutí, pokud tyto dohody nebo ujednání umožňují prohloubit nebo rozšířit cíle tohoto rámcového rozhodnutí a pokud pomáhají dále zjednodušit nebo usnadnit postupy předávání osob, na které se vztahuje evropský zatýkací rozkaz.
- nedovolený obchod s omamnými a psychotropními látkami,
Vyžádanou osobu vyslechne justiční orgán, kterému je nápomocna jiná osoba jmenovaná v souladu s právem členského státu dožadujícího soudu.
Náklady vzniklé na území vykonávajícího členského státu v souvislosti s výkonem evropského zatýkacího rozkazu hradí tento členský stát.
Členský stát však může při přijetí tohoto rámcového rozhodnutí Radou učinit prohlášení, že jako vykonávající členský stát bude nadále vyřizovat žádosti v souvislosti s jednáním spáchaným přede dnem, který stanoví, v souladu s režimem vydávání platným před 1. lednem 2004.
Byl-li evropský zatýkací rozkaz vydán za účelem trestního stíhání, musí vykonávající justiční orgán
Vykonávající členský stát přijme veškerá nezbytná opatření, aby neprodleně získal souhlas státu, ze kterého byla vyžádaná osoba vydána, aby mohla být předána do členského státu, který vydal evropský zatýkací rozkaz.
Pořízení záznamu v Schengenském informačním systému je rovnocenné evropskému zatýkacímu rozkazu, ke kterému jsou přiloženy údaje stanovené v čl.
Definice evropského zatýkacího rozkazu a povinnost jej vykonat
f) uložený trest, existuje-li pravomocný rozsudek, nebo stanovené trestní sazby pro daný trestný čin podle práva vystavujícího členského státu;
Záruky, které musí v určitých případech poskytnout vystavující členský stát
Evropský zatýkací rozkaz je soudní rozhodnutí, které vydal některý členský stát proto, aby jiný členský stát zatkl a předal vyžádanou osobu za účelem trestního stíhání nebo výkonu trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojené s odnětím osobní svobody.
Tento souhlas se udělí v souladu se smlouvami, kterými je členský stát vázán, jakož i s jeho vnitrostátním právem.
Toto rámcové rozhodnutí nahrazuje od 1. ledna 2004 odpovídající ustanovení níže uvedených smluv použitelných v oblasti vydávání ve vztazích mezi členskými státy, aniž je dotčeno jejich uplatňování ve vztazích mezi členskými státy a třetími zeměmi:
Další předání nebo vydání
Vykonávající justiční orgán neprodleně informuje vystavující justiční orgán a dohodne s ním nové datum předání.
1. pokud se na trestný čin, pro který je zatýkací rozkaz vydán, vztahuje ve vykonávajícím členském státě amnestie, pokud byl tento stát příslušný ke stíhání tohoto trestného činu podle svého vlastního trestního práva;
Existují-li tato práva, vrátí vystavující členský stát předměty bezúplatně vykonávajícímu členskému státu neprodleně po skončení trestního řízení.
Za tímto účelem má vyžádaná osoba právo na právního zástupce;
2. pokud osoba, na niž se vztahuje evropský zatýkací rozkaz, je ve vykonávajícím členském státě stíhána za stejný čin, jako je trestný čin, pro který byl evropský zatýkací rozkaz vydán;
ÚČINKY PŘEDÁNÍ
d) souhlas se zamítne z důvodů uvedených v článku 3, jinak může být zamítnut jen z důvodů uvedených v článku 4.
Vystavující justiční orgán může doručit evropský zatýkací rozkaz jakýmkoli bezpečným prostředkem, který umožňuje vyhotovit písemný záznam, za podmínek umožňujících vykonávajícímu členskému státu ověřit jeho pravost.
Collapse all
Dokud vykonávající justiční orgán nepřijme pravomocné rozhodnutí o evropském zatýkacím rozkazu, zajistí, aby byly nadále splněny hmotné podmínky pro účinné předání osoby.
Evropský zatýkací rozkaz obsahuje v souladu s formulářem uvedeným v příloze tyto údaje:
a) neopustila-li vyžádaná osoba území členského státu, kterému byla předána, ve lhůtě do 45 dnů od svého konečného propuštění, i když k tomu měla příležitost, nebo vrátila-li se na území tohoto státu poté, co ho opustila;
Lhůty a postupy pro rozhodnutí o výkonu evropského zatýkacího rozkazu
Rozhodnutí o předání
V každém případě může být osoba, která byla předána vystavujícímu členskému státu na základě evropského zatýkacího rozkazu, předána bez souhlasu vykonávajícího členského státu jinému členskému státu, než je tento vykonávající členský stát, na základě evropského zatýkacího rozkazu vydaného kvůli trestnému činu, který byl spáchán před jejím předáním, v těchto případech:
Práva vyžádané osoby
Prohlášení o souhlasu musí být vyjádřeno takovým způsobem, aby bylo zřejmé, že ho tato osoba učinila dobrovolně a s plným vědomím důsledků.
Existuje-li současně evropský zatýkací rozkaz a žádost o vydání podaná třetí zemí, rozhodne příslušný orgán vykonávajícího členského státu, zda má přednost evropský zatýkací rozkaz nebo žádost o vydání, přičemž zváží všechny okolnosti, zejména uvedené v odstavci 1 a v použitelné smlouvě.
Pokud byl na tutéž osobu vydán evropský zatýkací rozkaz dvěma nebo více členskými státy, rozhodne vykonávající justiční orgán o tom, který evropský zatýkací rozkaz bude vykonán, přičemž zváží všechny okolnosti a zejména závažnost a místo spáchání trestných činů, dny vydání evropských zatýkacích rozkazů a zda byl zatýkací rozkaz vydán za účelem trestního stíhání nebo výkonu trestu odnětí svobody či ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody.
b) které vyžádaná osoba získala z trestného činu.
V případech uvedených v článku 5 musí vystavující členský stát poskytnout stanovené záruky.
b) souhlasí-li vyžádaná osoba s předáním do jiného členského státu, než je vykonávající členský stát, na základě evropského zatýkacího rozkazu.
3. pokud justiční orgány vykonávajícího členského státu rozhodly buď nezahájit trestní stíhání kvůli trestnému činu, pro který byl evropský zatýkací rozkaz vydán, nebo zastavit takové řízení, nebo byl-li v členském státě vynesen proti vyžádané osobě za stejné jednání pravomocný rozsudek, který zamezuje dalšímu trestnímu stíhání;
Souhlas se udělí, podléhá-li trestný čin, kvůli němuž se žádá o souhlas, předání v souladu s tímto rámcovým rozhodnutím.
Evropský zatýkací rozkaz lze vydat v případech jednání, které lze podle práva vystavujícího členského státu potrestat trestem odnětí svobody nebo ochranným opatřením spojeným s odnětím osobní svobody s horní hranicí sazby v délce nejméně 12 měsíců, nebo byl-li již rozsudkem uložen trest nebo nařízeno ochranné opatření, v případě trestu nebo ochranného opatření v délce nejméně čtyř měsíců.
C 12 E, 15.1.2001, s. 10.
b) souhlas je vydán, podléhá-li trestný čin, kvůli němuž se žádá o souhlas, předání v souladu s tímto rámcovým rozhodnutím;
Vykonávající justiční orgán může při rozhodování podle odstavce 1 požádat o stanovisko Eurojust [9].
Níže uvedené trestné činy, které lze ve vystavujícím členském státě potrestat trestem odnětí svobody nebo ochranným opatřením spojeným s odnětím osobní svobody s horní hranicí sazby v délce nejméně tři roky a které jsou vymezeny právem tohoto členského státu, jsou důvodem pro předání na základě evropského zatýkacího rozkazu podle podmínek tohoto rámcového rozhodnutí a bez ověření oboustranné trestnosti tohoto činu:
Každý členský stát může oznámit generálnímu sekretariátu Rady, že se ve vztazích s jinými členskými státy, které provedly stejné oznámení, předpokládá, že byl dán souhlas k tomu, aby osoba byla stíhána, odsouzena nebo držena ve vazbě za účelem výkonu trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody za jiný trestný čin, než kvůli kterému byla předána a kterého se dopustila před svým předáním, neuvede-li v konkrétním případě vykonávající justiční orgán ve svém rozhodnutí o předání něco jiného.
Nic v tomto rámcovém rozhodnutí nelze vykládat tak, že zakazuje odmítnout předání osoby, na kterou byl vydán evropský zatýkací rozkaz, existují-li na základě objektivních skutečností důvody domnívat se, že uvedený zatýkací rozkaz byl vydán za účelem stíhání nebo potrestání této osoby na základě jejího pohlaví, rasy, náboženství, etnického původu, státní příslušnosti, jazyka, politického přesvědčení nebo sexuální orientace nebo že by postavení této osoby mohlo být pro některý z těchto důvodů zhoršeno.
2. lze-li trestný čin, na jehož základě byl vydán evropský zatýkací rozkaz, potrestat doživotním trestem odnětí svobody nebo doživotním ochranným opatřením spojeným s odnětím osobní svobody, může být výkon uvedeného zatýkacího rozkazu podmíněn tím, že právní systém vystavujícího členského státu umožňuje přezkoumat uložený trestu nebo nařízené opatření na žádost nebo nejpozději po 20 letech, nebo udělit milost, o kterou může osoba požádat na základě práva nebo praxe vystavujícího členského státu, za účelem upuštění od výkonu tohoto trestu nebo opatření;
Je-li vyžádaná osoba zatčena, vykonávající justiční orgán ji v souladu se svým vnitrostátním právem informuje o evropském zatýkacím rozkazu a jeho obsahu, a rovněž o tom, že může souhlasit s předáním vystavujícímu justičnímu orgánu.
Podléhají-li předměty uvedené v odstavci 1 zabrání nebo propadnutí na území vykonávajícího členského státu a jsou-li potřebné pro probíhající trestní řízení, může si je tento stát dočasně ponechat nebo je předat vystavujícímu členskému státu pod podmínkou, že budou vráceny.
Vykonávající justiční orgán může poté, co rozhodne o výkonu evropského zatýkacího rozkazu, odložit předání vyžádané osoby, aby mohla být stíhána ve vykonávajícím členském státě, nebo byla-li již odsouzena, aby mohla na jeho území vykonat trest, který jí byl uložen za jiný trestný čin, než je uveden v evropském zatýkacím rozkaze.
EUR-Lex - 32002F0584 - EN
Požívá-li vyžádaná osoba ve vykonávajícím členském státě výsady nebo imunity, pokud jde o příslušnost nebo výkon, začínají lhůty uvedené v článku 17 běžet a počítat se dnem, kdy byl vykonávající justiční orgán uvědomen o tom, že došlo ke zbavení této výsady nebo imunity.
3. pokud osoba, na niž byl evropský zatýkací rozkaz vydán, není podle práva vykonávajícího státu vzhledem ke svému věku trestně odpovědná za jednání, pro které je zatýkací rozkaz vydán.
Každý členský stát může oznámit generálnímu sekretariátu Rady, že se ve vztazích s jinými členskými státy, které provedly stejné oznámení, předpokládá, že byl dán souhlas k předání osoby jinému členskému státu, než je vykonávající členský stát, na základě evropského zatýkacího rozkazu vydaného kvůli trestnému činu, který byl spáchán před předáním této osoby, neuvede-li v jednotlivém případě vykonávající justiční orgán ve svém rozhodnutí o předání něco jiného.
4. jsou-li trestní stíhání vyžádané osoby nebo výkon trestu podle práva vykonávajícího členského státu promlčeny a jednání spadá do pravomoci tohoto členského státu na základě jeho vlastního trestního práva;
Souhlas se zamítne z důvodů uvedených v článku 3, jinak může být zamítnut jen z důvodů uvedených v článku 4.
Podmínky a doba trvání dočasného přemístění je stanovena vzájemnou dohodou mezi vystavujícím a vykonávajícím justičním orgánem.
Vykonávající justiční orgán oznámí neprodleně vystavujícímu justičnímu orgánu rozhodnutí o způsobu vyřízení evropského zatýkacího rozkazu.
- praní výnosů z trestné činnosti,
Není-li orgán, který obdrží evropský zatýkací rozkaz, orgánem příslušným k jeho provedení, postoupí jej bez dalšího příslušnému orgánu ve svém členském státě a informuje o tom vystavující justiční orgán.
b) trestný čin nelze potrestat trestem odnětí svobody nebo ochranným opatřením spojeným s odnětím osobní svobody;
Je-li známo místo pobytu vyžádané osoby, může vystavující justiční orgán doručit evropský zatýkací rozkaz přímo vykonávajícímu justičnímu orgánu.
4 nepředstavuje jednání, pro které byl vydán evropský zatýkací rozkaz, trestný čin podle práva vykonávajícího členského státu; avšak v případě daní, poplatků, cel nebo měny nelze odmítnout výkon evropského zatýkacího rozkazu z toho důvodu, že právo vykonávajícího členského státu neukládá tentýž druh daní, poplatků nebo cel nebo neobsahují stejnou úpravu, pokud jde o daně, poplatky, cla a měny, jako právo vystavujícího státu;
Členské státy mohou po vstupu tohoto rámcového rozhodnutí v platnost uzavírat dvoustranné nebo mnohostranné dohody nebo ujednání, pokud tyto dohody nebo ujednání umožňují prohloubit nebo rozšířit ustanovení tohoto rámcového rozhodnutí a pokud pomáhají dále zjednodušit nebo usnadnit postupy předávání osob, na které se vztahuje evropský zatýkací rozkaz zejména tím, že stanovují kratší lhůty než lhůty uvedené v článku 17, rozšiřují seznam trestných činů uvedený v čl.
- napomáhání při nedovoleném překročení státní hranice a nedovoleném, pobytu,
M. Rajoy Brey
Oznámení rozhodnutí
Vykonávající justiční orgán rozhodne o předání osoby ve lhůtách a za podmínek stanovených v tomto rámcovém rozhodnutí.
Výslech vyžádané osoby
Oblast působnosti evropského zatýkacího rozkazu
- padělání platebních prostředků,
Členské státy sdělí určené orgány generálnímu sekretariátu Rady.
Vykonávajícím justičním orgánem je justiční orgán vykonávajícího členského státu, který je příslušný k výkonu evropského zatýkacího rozkazu podle práva tohoto státu.
Je-li ke zbavení výsady nebo imunity zmocněn orgán vykonávajícího členského státu, vykonávající justiční orgán jej neprodleně požádá o výkon této pravomoci.
a) žádost o souhlas se podá podle článku 9 společně s údaji uvedenými v čl.
Vystavujícím justičním orgánem je justiční orgán vystavujícího členského státu, který je příslušný pro vydání evropského zatýkacího rozkazu podle práva tohoto státu.
Postupy pro doručování evropského zatýkacího rozkazu
- výroba padělků a nedovolených napodobenin,
6. byl-li evropský zatýkací rozkaz vydán za účelem výkonu trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody, vyžádaná osoba se zdržuje ve vykonávajícím členském státě, je jeho státním příslušníkem nebo zde má trvalé bydliště a tento stát se zaváže provést výkon trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody v souladu se svým vnitrostátním právem;
Výkon evropského zatýkacího rozkazu vykonávajícím justičním orgánem může podle práva vykonávajícího členského státu podléhat těmto podmínkám:
Každý členský stát povolí průvoz vyžádané osoby přes své území za účelem jejího předání, ledaže využije možnost toto odmítnout, je-li požadován průvoz jeho státního příslušníka nebo osoby s trvalým bydlištěm na jeho území za účelem výkonu trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody, za podmínky, že bude informován o
Vyžádaná osoba bude vyslechnuta v souladu s právem vykonávajícího členského státu a podmínkami stanovenými vzájemnou dohodou mezi vystavujícím a vykonávajícím justičním orgánem.
5. pokud má vykonávající justiční orgán informace, že vyžádaná osoba byla pravomocně odsouzena za stejný čin třetím státem, za podmínky, že v případě odsouzení byl trest vykonán, právě je vykonáván nebo podle práva státu, který vynesl rozsudek, ho již nelze vykonat;
- únos letadla nebo plavidla,
Při zatčení osoby na základě evropského zatýkacího rozkazu rozhodne v souladu s právem vykonávajícího členského státu vykonávající justiční orgán o tom, zda by měla být vyžádaná osoba ponechána ve vazbě.
Průvoz
Na žádost vystavujícího justičního orgánu nebo z jeho podnětu zabaví a předá vykonávající justiční orgán v souladu se svým vnitrostátním právem předměty, které
- žhářství,
Důvody pro povinné odmítnutí výkonu evropského zatýkacího rozkazu
1 Smlouvy o Evropské unii jednomyslně rozhodnout o přidání dalších kategorií trestných činů na seznam uvedený v odstavci 2.
2. Místo odložení předání může vykonávající justiční orgán dočasně předat vyžádanou osobu vystavujícímu členskému státu za podmínek stanovených vzájemnou dohodou mezi vykonávajícím a vystavujícím justičním orgánem.
Doručení evropského zatýkacího rozkazu
2. pokud má vykonávající justiční orgán informace, že vyžádaná osoba byla pravomocně odsouzená za stejný čin členským státem za předpokladu, že v případě odsouzení byl trest vykonán, právě je vykonáván nebo podle práva členského státu, ve kterém byl vynesen rozsudek, ho již nelze vykonat;
V tomto případě se při počítání lhůt uvedených v článku 17 nebere v úvahu doba mezi dnem, kdy byl souhlas vysloven, a dnem, kdy byl tento souhlas odvolán.
Je-li osoba, na kterou se vztahuje evropský zatýkací rozkaz za účelem trestního stíhání, státním příslušníkem členského státu průvozu nebo zde má trvalé bydliště, může být průvoz podmíněn tím, že tato osoba, poté co bude vyslechnuta, bude vrácena do členského státu průvozu, aby zde vykonala trest odnětí svobody nebo ochranné opatření spojené s odnětím osobní svobody uložené ve vystavujícím členském státě.
Souhlas musí být vydán před příslušnými justičními orgány vystavujícího členského státu a zaznamenán do protokolu v souladu s vnitrostátním právem tohoto státu.
Důvody, pro které je možné odmítnout výkon evropského zatýkacího rozkazu
3. je-li osoba, na kterou se vztahuje evropský zatýkací rozkaz za účelem trestního stíhání, státním příslušníkem vykonávajícího členského státu nebo zde má trvalé bydliště, může být předání podmíněno tím, že osoba bude po vyslechnutí vrácena do vykonávajícího členského státu, aby zde vykonala trest odnětí svobody nebo ochranné opatření spojené s odnětím osobní svobody uložené ve vystavujícím členském státě.
V Lucemburku dne 13. června 2002.
Držení vyžádané osoby ve vazbě
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_framw/2002/584/oj
Za tímto účelem poskytnou vykonávající justiční orgán nebo ústřední orgán, které jsou určeny podle článku 7, vystavujícímu justičnímu orgánu při předání všechny informace o délce trvání vazby nebo trestu odnětí svobody vyžádané osoby na základě evropského zatýkacího rozkazu.
1. byl-li evropský zatýkací rozkaz vydán za účelem výkonu trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody, které byly uloženy rozhodnutím vyneseným v nepřítomnosti, a nebyla-li dotyčná osoba předvolána osobně nebo jinak informována o dnu a místu jednání, které vedlo k rozhodnutí vynesenému v nepřítomnosti, může být předání podmíněno tím, že vystavující justiční orgán poskytne přiměřenou záruku, že osoba, na kterou se vztahuje evropský zatýkací rozkaz, bude mít možnost požádat ve vystavujícím členském státě o obnovu řízení a být přítomna soudnímu jednání;
Rozhodnutí v případě vícenásobných žádostí
DE
Uvede-li zatčená osoba, že souhlasí s předáním, musí být tento souhlas a popřípadě výslovné zřeknutí se práva na "zásadu speciality", uvedenou v čl.
Access current version (28/03/2009)
Vystavující členský stát započítá dobu vazby nebo trestu odnětí svobody v souvislosti s výkonem evropského zatýkacího rozkazu do celkové doby odnětí svobody, která má být vykonána ve vystavujícím členském státě v důsledku uložení trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody.
Lhůty pro předání osoby
ET
Případná práva vykonávajícího členského státu nebo třetích osob na předměty uvedené v odstavci 1 jsou zachována.
(12) Toto rámcové rozhodnutí ctí základní práva a zachovává zásady zakotvené v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, které jsou vyjádřeny i v Listině základních práv Evropské unie [7], zejména v kapitole IV uvedené listiny.
In force
Rámcové Rozhodnutí Rady
Žádost o souhlas se předá vykonávajícímu justičnímu orgánu společně s údaji uvedenými v čl.
Special edition in Slovene: Chapter 19 Volume 006 P. 34 - 51
- vydírání a vymáhání peněz za ochranu,
National law and case-law
Žádám, aby níže uvedená osoba byla zatčena a předána za účelem trestního stíhání nebo výkonu trestu odnětí svobody nebo ochranného opatření spojeného s odnětím osobní svobody.
Přechodná ustanovení
Special edition in Estonian: Chapter 19 Volume 006 P. 34 - 51
Special edition in Hungarian Chapter 19 Volume 006 P. 34 - 51
Dokud Rakousko nezmění čl.
1 a překladem uvedeným v čl.
1 uvedené smlouvy s důsledky stanovenými v čl.
e finds case, cane, care).
1 Smlouvy o Evropské unii některým členským státem v případě, že toto porušování Rada zjistila podle čl.
English EN (current language)
Souhlas s předáním
Directory of case-law
po konzultaci s Hospodářským a sociálním výborem,
Trvání jednoho testu nepřekročí sedm let.
a) inspektoři:
[1] Stanovisko ze dne 9. dubna 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
- měsíc a rok uzavření, nebo
Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
d) země produkce a orgán úřední kontroly;
- měsíc a rok posledního úředního odběru vzorků pro účely uznání,
b) se nachází v balení v souladu s touto směrnicí a
Nejpozději 1. února 2004 předloží Komise podrobné vyhodnocení týkající se zjednodušení postupu uznávání zavedeného článkem 1 směrnice 98/96/ES.
Z důvodu jasnosti a účelnosti by uvedená směrnice měla být kodifikována.
i) které pochází bezprostředně ze základního osiva;
b) "řepou" cukrová řepa a krmná řepa druhu Beta vulgaris L.;
Výbor přijme svůj jednací řád.
i) mají nezbytnou odbornou způsobilost;
V rámci takovýchto testů mohou být členské státy osvobozeny od určitých povinností stanovených v této směrnici.
Touto směrnicí nejsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy odůvodněné ochranou života a zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví.
a) malá množství osiva pro vědecké účely nebo pro účely šlechtění;
b) vhodná množstevní omezení.
- bylo sklizeno v jiném členském státě,
c) balení jsou opatřena úřední návěskou uvádějící alespoň tyto údaje:
(2) Produkce cukrové a krmné řepy (dále jen "řepy") zaujímá v zemědělství Společenství významné místo.
(3) Uspokojivé výsledky při pěstování řepy závisí do značné míry na použití vhodného osiva.
(20) Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v příloze V části B,
Použití úředních nálepek je povoleno.
Rada na návrh Komise kvalifikovanou většinou určí, zda:
Členské státy stanoví, že malá balení ES:
- dodání osiva úředním zkušebnám a kontrolním subjektům,
ii) právnickou osobou zřízenou na základě veřejného nebo soukromého práva, jednající jménem státu nebo
(18) Je žádoucí uspořádat časově omezené testy, aby se nalezla lepší náhradní řešení pro některé prvky uznávacích postupů přijatých na základě této směrnice.
K tomuto účelu mohou vyžadovat, aby malá balení rozdělovaná na jejich území byla uzavírána úředně nebo pod úředním dohledem.
h) "malými baleními ES" balení, která obsahují tato certifikovaná osiva:
g) množství osiva.
Za uvedení na trh se nepovažuje takové nakládání s osivem, jehož účelem není obchodní využití odrůdy, například tato jednání:
i) státními orgány nebo
Odrůda uvedená alespoň latinským písmem.
- číslo partie,
Volba termínů "základní osivo" a "certifikované osivo" vychází ze stávající mezinárodní terminologie.
e) "jednoklíčkovým osivem" geneticky jednoklíčkové osivo;
Barva návěsky je pro základní osivo bílá a pro certifikované osivo modrá.
za předpokladu, že osoby uvedené v bodech ii) a iii) nemají osobní zájem na výsledku těchto opatření;
Proto směrnice Rady 2002/53/ES [4] stanoví Společný katalog odrůd druhů zemědělských rostlin.
(1) Směrnice Rady 66/400/EHS ze dne 14. června 1966 o uvádění osiva řepy na trh [2] byla opakovaně a podstatně změněna [3].
Členské státy stanoví, že každé chemické ošetření základního nebo certifikovaného osiva musí být uvedeno buď na úřední návěsce nebo na návěsce dodavatele, a na balení nebo uvnitř balení.
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro osivo a sadbu v zemědělství, zahradnictví a lesnictví, zřízený podle článku 1 rozhodnutí Rady 66/399/EHS [7].
Odstavec 1 se použije rovněž v případě nového členského státu ode dne jeho přistoupení až do dne, do kterého musí uvést v platnost své právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Členské státy, které využijí odchylek, by si měly při kontrole vzájemně poskytovat správní pomoc.
Osivo řepy, které bylo sklizeno ve Společenství a které je určeno k uznání podle odstavce 1, je:
(4) Větší výnosnosti při pěstování řepy ve Společenství bude dosaženo, pokud členské státy budou při výběrů odrůd povolených pro uvádění na trh uplatňovat jednotná a co nejpřísnější pravidla.
- bylo sklizeno ve třetí zemi,
3 rozhodnutí 1999/468/ES je jeden měsíc.
Povolení, která členské státy udělily producentům usazeným na svém území pro účely uvedené v odstavci 1 před 14. prosincem 1998, zůstávají v platnosti do doby, než budou přijaty předpisy uvedené v odstavci 2.
a) "uvedením na trh" prodej, držení za účelem prodeje, nabízení k prodeji a každé zcizení, dodání nebo převod osiva ve prospěch třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, k obchodnímu využití.
Pokud se používá přivazovací návěska, musí být její připevnění ve všech případech zajištěno úřední plombou.
- uznávající orgán a členský stát nebo jejich zkratky,
c) část množitelských porostů je předmětem inspekce prováděné úředními inspektory.
(17) Za účelem harmonizace technických metod uznávání používaných v členských státech a proto, aby bylo možné porovnávat osiva uznaná ve Společenství a osiva pocházející ze třetích zemí, by měly být v členských státech zavedeny srovnávací zkoušky Společenství pro každoroční následné kontroly osiv kategorie "certifikované osivo".
1, mohou členské státy povolit producentům usazeným na svém území, aby uváděli na trh:
ii) které je určeno k produkci řepy;
b) podmínky, za kterých lze osivo uvádět na trh s ohledem na zachování in situ a trvalé využívání genetických zdrojů rostlin, včetně směsí osiva z odrůd, které obsahují také odrůdy uvedené v článku 1 směrnice 2002/53/ES, jež jsou spojeny se specifickými přirozenými a polopřirozenými biotypy a jež jsou ohroženy genetickou erozí;
Při zkouškách osiva pro uznání musí být vzorky odebírány z homogenních partií; maximální hmotnost partie a minimální hmotnost vzorku jsou uvedeny v příloze II.
Za tímto účelem musí návěsky uvádět údaje nezbytné pro výkon úřední kontroly a pro informování zemědělců, a musí odkazovat na uznání v rámci Společenství.
Členské státy zajistí, aby úřední zkoušky osiva probíhaly v souladu s obvyklými mezinárodními metodami, pokud takové metody existují.
Balení smějí být jednou nebo víckrát znovu otevřena pouze pod úředním dohledem.
(7) Pravidla Společenství by se neměla vztahovat na osivo, které je prokazatelně určeno k vývozu do třetích zemí.
Doložka musí být vypracována tak, aby nebyla zaměnitelná s úřední návěskou podle písmene a).
c) kategorie;
Pochází-li v těchto případech osivo přímo z úředně uznaného osiva generací předcházejících základnímu osivu, mohou členské státy povolit také úřední uznávání jako základní osivo, pokud jsou splněny požadavky stanovené pro základní osivo.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici a musí být vykládány v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze VI.
Tato doložka není požadována, pokud jsou údaje na obalu vytištěny nesmazatelnou barvou nebo pokud se v souladu s písmenem a) použije nálepka nebo návěska z neroztržitelného materiálu.
V případě geneticky modifikovaného materiálu může být povolení uděleno pouze tehdy, pokud byla učiněna veškerá vhodná opatření k tomu, aby se předešlo nepříznivým účinkům na lidské zdraví a na životní prostředí.
iii) jsou úředně schváleni orgánem daného členského státu příslušným k uznávání osiva, přičemž toto schválení je podmíněno buď složením přísahy nebo podepsáním písemného prohlášení, v němž se zavazují dodržovat pravidla platná pro úřední zkoušky;
Rozsah osvobození se stanoví odkazem na požadavky, kterých se osvobození týká.
Ustanovení prvního pododstavce týkající se balení a opatřování návěskou se případně nepoužijí, pokud orgány odpovědné za inspekci, orgány, které vypracovaly podklady pro uznání osiva, které dosud nebylo s konečnou platností uznáno, a orgány odpovědné za uznávání jsou totožné, nebo pokud se dohodnou na výjimce.
L 184, 17.7.1999, s. 23.
Změny obsahu příloh, nezbytné s ohledem na vývoj vědeckých a technických poznatků, se přijímají postupem podle čl.
Aby bylo uzavření zajištěno, musí uzavírací systém zahrnovat alespoň buď připevnění úřední návěsky, nebo připevnění úřední plomby.
Tyto srovnávací zkoušky slouží k harmonizaci technických metod uznávání, aby bylo dosaženo srovnatelnosti výsledků.
(9) K zajištění pravosti osiva musí být stanovena pravidla Společenství pro balení, odběr vzorků, uzavírání a označování.
V každém případě musí být na návěsce uvedeno, že se jedná o osivo kategorie vyhovující méně přísným požadavkům.
b) osivo řepy sklizené v některé třetí zemi, které poskytuje stejné záruky vlastností a opatření provedených k jeho zkoušení, zajištění jeho pravosti, označování a kontroly, je v tomto ohledu rovnocenné základními osivu nebo certifikovanému osivu, které bylo sklizeno ve Společenství a které odpovídá této směrnici.
Členské státy stanoví, že balení základního a certifikovaného osiva, s výjimkou certifikovaného osiva v podobě malých balení ES:
e) země odeslání;
iv) provádějí zkoušky pod úředním dohledem podle pravidel platných pro úřední zkoušky;
Od uvedeného okamžiku musí být všechna povolení v souladu s předpisy přijatými podle odstavce 2.
Nevztahuje se na osivo řepy, které je prokazatelně určeno k vývozu do třetích zemí.
Aniž je dotčen volný pohyb osiva ve Společenství, přijmou členské státy veškerá nezbytná opatření, aby jim při uvádění na trh množství přesahujících 2 kg osiva dovezeného ze třetí země byly uváděny tyto údaje:
(5) Je žádoucí vytvořit na základě zkušeností se systémy členských států a Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj jednotný systém uznávání pro Společenství.
a) v případě uvedeném v článku 22 inspekce prováděné v některé třetí zemi vyhovují požadavkům stanoveným v příloze I části A;
- šlechtitelské osivo generací předcházejících základnímu osivu a
Směrnice Rady 2002/54/ES ze dne 13. června 2002 o uvádění osiva řepy na trh
- druh, uvedený alespoň latinským písmem pod svým botanickým názvem, případně zkráceně a bez jmen autorů, nebo obecným názvem anebo obojím; údaj, zda se jedná o cukrovou nebo krmnou řepu,
Členské státy, které využijí odchylky podle písmena a) nebo b), si při kontrole vzájemně poskytují správní pomoc.
b) přiměřená množství osiva pro jiné testovací nebo pokusné účely, pokud osivo náleží k odrůdě, pro kterou byla v daném členském státě podána žádost o zápis do katalogu odrůd.
i) které bylo vypěstováno na odpovědnost pěstitele podle přísných zásad šlechtění odrůdy;
ii) které je určeno k produkci osiva kategorie "certifikované osivo";
V souvislosti s konsolidací vnitřního trhu by se systém Společenství měl uplatňovat na produkci určenou k uvedení na trh a na uvádění na trh ve Společenství, aniž by členským státům poskytoval možnost jednostranně se od něj odchýlit způsobem, který by bránil volnému pohybu osiv ve Společenství.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
ii) nemají na provádění zkoušek osobní zájem;
d) část vzorků partií osiva sklizeného z množitelských porostů je odebrána pro úřední následné kontroly a případně pro laboratorní vyšetření osiva týkající se odrůdové pravosti a odrůdové čistoty.
(10) Měla by být stanovena pravidla pro uvádění na trh chemicky ošetřeného osiva a osiva vhodného pro ekologické zemědělství, a pravidla pro zachování genetických zdrojů rostlin, které umožní zachování odrůd ohrožených genetickou erozí využitím in situ.
Typy odrůd, včetně komponentů, určené k uznání podle této směrnice lze určit a definovat postupem podle čl.
Dodavatel osiva předloží uznávajícímu orgánu kopii příslušných částí smlouvy uzavřené s poskytovatelem služeb a tato smlouva musí odkazovat na normy a podmínky, které dodané osivo splňuje.
- počet předchozích generací osiva kategorie "certifikované osivo".
a) původ osiva těchto druhů je znám a schválen orgány příslušnými v jednotlivých členských státech pro uvádění osiv na trh ve vymezených oblastech;
Členské státy mohou stanovit, že pro označování malých balení ES balených na jejich území musí být používána úřední nálepka obsahující všechny nebo některé údaje uvedené v příloze III části B; pokud jsou tyto údaje uvedeny na nálepce, není vyžadováno značení podle odst.
Návěska je bílá se šikmým fialovým pruhem.
(8) Ke zlepšení jakosti osiva řepy ve Společenství musí být stanoveny určité podmínky týkající se zejména polyploidicity, jednoklíčkovosti, segmentace, technické čistoty, klíčivosti a vlhkosti.
i) jednoklíčkové osivo nebo osivo pro přesný výsev: do celkového počtu 100000 klubíček či semen nebo do celkové čisté hmotnosti 2,5 kg, s výjimkou případných granulovaných pesticidů, granulovacích látek nebo jiných tuhých přídavných látek;
U osiva geneticky modifikované odrůdy musí být na každé návěsce, úřední nebo jiné, nebo na každém úředním nebo jiném doprovodném dokladu podle této směrnice zřetelně vyznačeno, že se jedná o geneticky modifikovanou odrůdu.
Návěska podle odstavce 1 musí být vypracována tak, aby nebyla zaměnitelná s úřední návěskou podle článku 12.
Členské státy stanoví, že malá balení ES musí být uzavřena tak, aby nemohla být otevřena bez znehodnocení uzávěru nebo bez zanechání stop po manipulaci na návěsce nebo balení.
Členské státy stanoví, že s výjimkou malých balení ES, smějí být balení jednou nebo víckrát znovu uzavřena pouze úředně nebo pod úředním dohledem.
musí být na žádost, a aniž je dotčena směrnice 2002/53/ES, úředně uznáno jako certifikované osivo v každém členském státě, pokud bylo podrobeno přehlídce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze I části A pro danou kategorii, a pokud bylo úředními zkouškami ověřeno, že splňuje požadavky na certifikované osivo stanovené v příloze I části B.
Směrnice 66/400/EHS ve znění směrnic uvedených v příloze V části A se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení stanovených v příloze V části B.
b) musí obsahovat úřední doložku v barvě návěsky obsahující alespoň údaje stanovené pro návěsku v příloze III části A oddílu I bodech 3, 5, 6, 11 a 12.
a) druh;
- provázeno úřední doložkou podle přílohy IV části C.
iii) které, s výhradou článku 5, vyhovuje požadavkům na základní osivo stanoveným v příloze I, a
b) musí nést na vnější straně nebo na návěsce dodavatele podle písmene a) úředně přidělené pořadové číslo; pokud se použije úřední nálepka, je barva nálepky pro základní osivo bílá a pro certifikované osivo modrá; způsoby vyznačení pořadového čísla mohou být stanoveny postupem podle čl.
(16) V obdobích, kdy dochází k obtížím v zásobování certifikovaným osivem různých kategorií, lze dočasně povolit uvést na trh kategorii osiva, která podléhá méně přísným požadavkům, a odrůdy osiva, které nejsou zahrnuty do společného katalogu odrůd, ani do národního katalogu odrůd.
b) množitelské porosty, které jsou předmětem inspekce, vzešly z osiva, které bylo podrobeno úřední následné kontrole s uspokojivými výsledky;
(15) Je žádoucí stanovit, že osivo řepy sklizené ve třetích zemích může být uváděno na trh ve Společenství pouze tehdy, pokud poskytuje stejné záruky jako osivo, které bylo úředně uznáno ve Společenství a které je v souladu s pravidly Společenství.
(11) Aniž jsou dotčena ustanovení článku 14 Smlouvy, měly by být za určitých podmínek povoleny odchylky.
a) musí být na vnější straně opatřena návěskou dodavatele podle přílohy III části B, tištěným nápisem nebo otiskem razítka v některém z úředních jazyků Společenství; u průhledných obalů může být návěska umístěna uvnitř, pokud je čitelná skrze obal; barva návěsky je pro základní osivo bílá a pro certifikované osivo modrá;
Členské státy stanoví, že balení základního a certifikovaného osiva, s výjimkou certifikovaného osiva v podobě malých balení ES, musí být uzavřena úředně nebo pod úředním dohledem tak, aby nemohla být otevřena bez znehodnocení uzávěru nebo bez zanechání stop po manipulaci na úřední návěsce podle článku 12 nebo na balení.
Prováděcí pravidla k odstavci 1 mohou být stanovena postupem podle čl.
Pokud jde o kategorii osiva určité odrůdy, použije se úřední návěska stanovená pro odpovídající kategorii; v případě osiva odrůd, které nejsou zapsány ve výše uvedených katalozích, je barva úřední návěsky hnědá.
Členské státy zajistí, aby uvádění osiva na trh podle závazných nebo nezávazných ustanovení této směrnice podléhalo pouze těm omezením na základě jeho vlastností, opatření o zkouškách, označování a uzavírání, která stanoví tato nebo jiná směrnice.
b), předpisy o označování balení, množství a podmínky, za kterých mohou členské státy povolení udělovat, se stanoví postupem podle čl.
a) aby bylo úředně uznáno a uváděno na trh základní osivo, které nevyhovuje požadavkům klíčivosti stanoveným v příloze I; za tímto účelem se přijmou veškerá nezbytná opatření, aby dodavatel zaručil určitou klíčivost, kterou při uvádění na trh uvede na zvláštní návěsce, která musí obsahovat jeho jméno, adresu a číslo partie;
c) "základním osivem" osivo,
Opatření uvedená v druhém pododstavci nejsou nezbytná, pokud se použije uzavírací systém na jedno použití.
2 lze stanovit, zda určitý uzavírací systém vyhovuje tomuto odstavci.
- dodání osiva poskytovatelům služeb za účelem zpracování nebo balení, pokud poskytovatel služeb nenabývá k dodanému osivu žádná práva.
a) podmínky, za kterých lze uvádět na trh chemicky ošetřené osivo;
(13) Uvádění na trh osiva, které tyto podmínky splňuje, by mělo podléhat pouze těm omezením, která stanoví pravidla Společenství, aniž je dotčen článek 30 Smlouvy.
Členské státy přijmou veškerá opatření nezbytná k tomu, aby u malých balení byla zajištěna kontrola pravosti osiva, zejména při dělení partií osiva.
A. Úřední návěska
a) musí být na vnější straně opatřena nepoužitou úřední návěskou, která splňuje podmínky stanovené v příloze III části A a obsahuje údaje v některém z úředních jazyků Společenství.
(19) V souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [5] by měla být přijata opatření nutná k provedení této směrnice.
f) "osivem pro přesný výsev" osivo určené pro použití k přesnému výsevu, které v souladu s přílohou I částí B bodem 3 písm.
(14) Je nezbytné, aby osivo, které bylo v jiné zemi získáno množením základního osiva uznaného v některém členském státě, bylo za určitých podmínek uznáno za osivo rozmnožené v daném členském státě.
Členské státy stanoví, že základní a certifikované osivo smí být uváděno na trh pouze v dostatečně homogenních partiích a v uzavřených baleních, která jsou opatřena uzávěrem a označena podle článků 11, 12 nebo 13.
Za uvedení na trh se za určitých podmínek nepovažuje dodání osiva poskytovatelům služeb na výrobu určitých zemědělských surovin k průmyslovým účelům nebo na množení osiva k tomuto účelu, pokud poskytovatel služeb nenabývá k dodanému osivu nebo materiálu z něj žádná práva.
ii) osiva s výjimkou jednoklíčkového osiva a osiva pro přesný výsev: do celkové čisté hmotnosti 10 kg, s výjimkou případných granulovaných pesticidů, granulovacích látek nebo jiných tuhých přídavných látek.
d) "certifikovaným osivem" osivo,
Členské státy stanoví, že v průběhu kontroly odrůd a při zkouškách osiva pro uznání musí být vzorky odebírány úředně pomocí vhodných metod.
1 a opatřeno úřední návěskou podle přílohy IV části A a B a
f) dovozce;
Členské státy stanoví, že na trh lze uvádět pouze osivo řepy, které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo".
- označení "osivo předcházející základnímu osivu",
Členské státy mohou odchylně od článku 3 povolit,
Maximální hmotnost partie nesmí překročit 5 %.
2 lze stanovit, že balení základního nebo certifikovaného osiva všech kategorií musí být opatřena návěskou dodavatele (jež může být odlišná od úřední návěsky nebo může mít podobu údajů dodavatele natištěných na obalu) i v jiných případech, než které stanoví tato směrnice.
(6) Obecně by mělo být uvádění osiva řepy na trh povoleno pouze tehdy, bylo-li v souladu s pravidly pro uznávání úředně přezkoušeno a uznáno jako základní osivo nebo certifikované osivo.
PODMÍNKY PRO UZNÁVÁNÍ
3 první pododstavec písm.
B. Barva návěsky
[4] Úř.
Členské státy mohou pro prodej malých množství konečnému spotřebiteli stanovit odchylky od odstavce 1 týkající se balení, uzávěru a označování.
- pochází bezprostředně ze základního osiva úředně uznaného v jednom nebo více členských státech nebo ve třetí zemi, u níž byla určena rovnocennost podle čl.
- | PŘÍLOHA V |
Šlechtitelské osivo generací předcházejících základnímu osivu lze uvádět na trh podle článku 4 první odrážky za podmínky, že:
Za určitých podmínek by mělo být možné uvést na trh šlechtitelské osivo generací předcházejících základnímu osivu a nezpracované osivo.
b) aby v zájmu rychlejšího zásobování osivem bylo úředně uznáno a uváděno na trh až po prvního obchodního příjemce osivo kategorií "základní osivo" nebo "certifikované osivo", u kterého dosud nebyly ukončeny úřední zkoušky týkající se vyhovění požadavkům klíčivosti stanoveným v příloze I. Uznání se provede pouze po předložení předběžného protokolu o analýze osiva a za podmínky, že je uvedeno jméno a adresa prvního příjemce; budou přijata veškerá nezbytná opatření, aby dodavatel zaručil klíčivost vyplývající z předběžné analýzy; tuto klíčivost uvede dodavatel při uvádění na trh na zvláštní návěsce, která musí obsahovat jeho jméno a adresu a číslo partie.
iii) v případě pomocných činností, které rovněž podléhají dohledu státu, přísežnou fyzickou osobou
- vystavující orgán,
Členské státy stanoví, že popis genetických komponent, pokud se vyžaduje, je na žádost pěstitele považován za důvěrný.
2 lze povolit tisk předepsaných údajů na obal nesmazatelnou barvou pod úředním dohledem na základě vzoru stanoveného pro návěsku;
- nezpracované osivo uváděné na trh ke zpracování, pokud je zajištěna pravost tohoto osiva.
Pokud jde o požadavky uvedené v příloze I, mohou členské státy stanovit pro uznávání tuzemské produkce dodatečné nebo přísnější požadavky.
c) podmínky, za kterých lze uvádět na trh osivo vhodné pro ekologické zemědělství.
Článek 17 | Článek 24 |
b) odrůda;
Členské státy mohou stanovit, že se malá balení ES certifikovaného osiva na žádost uzavírají a označují úředně nebo pod úředním dohledem podle čl.
a) je orgán příslušný k uznávání zkontroloval v souladu s předpisy pro uznávání základního osiva;
Mezi sankce lze zařadit to, že inspektorům při úmyslném nebo nedbalostním porušení pravidel platných pro úřední zkoušky orgán příslušný pro uznávání osiva odebere úřední schválení podle písmena a) bodu iii) prvního pododstavce.
PŘÍLOHA I, část B bod 1 | PŘÍLOHA I, část B bod 1 |
Vyhodnocení se soustředí zejména na případné důsledky pro jakost osiva.
o uvádění osiva řepy na trh
S výjimkou případů množení mimo Společenství uvedených v článku 22 se tato ustanovení nevztahují na osivo dovážené ze třetích zemí.
a) základní osivo nevyhovuje požadavkům klíčivosti stanoveným v příloze I, vyznačí se tato skutečnost na návěsce.
aa) jednoklíčkové osivo:
ČÁST A ZRUŠENÁ SMĚRNICE A JEJÍ NÁSLEDNÉ ZMĚNY
a), a pokud bylo úředními zkouškami ověřeno, že splňuje požadavky na certifikované osivo stanovené v příloze I části B. Ostatní členské státy mohou rovněž povolit úřední uznávání tohoto osiva.
V takovém případě se zruší provedená uznání přezkoušeného osiva, ledaže lze prokázat, že dané osivo skutečně splňuje veškeré požadavky.
Další opatření pro provádění zkoušek pod úředním dohledem mohou být přijata postupem podle čl.
a) | Čl.
Minimální hmotnost vzorku: 500 gramů
Členské státy stanoví sankce, které se ukládají za porušení pravidel uvedených v prvním pododstavci o zkouškách pod úředním dohledem.
Údaje, které musí návěska obsahovat, budou rovněž stanoveny postupem podle čl.
5 písm.
b), vyhovuje požadavkům na certifikované osivo stanoveným v příloze 1, a
Tyto vzdálenosti nemusí být dodrženy, existuje-li dostatečná ochrana proti nežádoucímu cizosprášení.
V takovém případě se na návěsce podle článku 12 uvede také údaj o posledním uzavření, datum a orgán, který toto uzavření provedl.
Způsob, jakým mají být tyto údaje uvedeny, může být stanoven postupem podle čl.
Tato směrnice se vztahuje na produkci osiva řepy určeného k uvedení na trh a na jeho uvádění na trh ve Společenství.
2 rozhodnuto, že členské státy povolí na stanovené období na celém území Společenství uvádění na trh osiva kategorie vyhovující méně přísným požadavkům nebo osiva odrůd nezapsaných ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin nebo v národních katalozích odrůd jednotlivých členských států v množství nezbytném pro překonání zásobovacích obtíží.
Směrnice 71/162/EHS | 1. červenec 1970 (čl.
2 lze stanovit zvláštní podmínky pro zohlednění vývoje v těchto oblastech:
g) "úředními opatřeními" opatření přijatá
Členské státy stanoví, že osivo řepy, které
-je-li předpokládaný opylovač výlučně tetraploidní, od diploidních zdrojů pylu krmné řepy | 600 m |
Mezi množitelskými porosty s týmiž opylovači není nutná žádná izolace.
1, členské státy stanoví, že na trh může být uváděno:
Prováděcí pravidla k tomuto ustanovení se stanoví postupem podle čl.
- u kterého bylo v případě podmínek stanovených v příloze I části A úřední zkouškou nebo zkouškou provedenou pod úředním dohledem zjištěno splnění těchto požadavků;
Ploidita u semenonosných a prášících částí množitelského porostu pro produkci osiva se stanoví podle Společného katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin zřízeného na základě směrnice 2002/53/ES, nebo s ohledem na národní katalogy odrůd sestavené na základě uvedené směrnice.
Access current version (01/04/2017)
Směrnice 88/380/EHS | 1. červenec 1992 (čl.
Až do přijetí těchto opatření platí podmínky článku 2 rozhodnutí Komise 89/540/EHS [6].
Pěstitel osiva předloží uznávajícímu orgánu k přezkoušení veškeré generace dané odrůdy osiva.
Povinné údaje
Směrnice 72/274/EHS | 1. červenec 1972 (článek 1) |
Členské státy zajistí, aby osivo řepy bylo v průběhu uvádění na trh úředně kontrolováno, alespoň namátkově, s ohledem na dodržování požadavků a podmínek stanovených touto směrnicí.
b), a
Osivo vykazuje dostatečnou odrůdovou pravost a odrůdovou čistotu.
Ve Společenství se provádějí srovnávací zkoušky Společenství pro následnou kontrolu vzorků certifikovaného osiva řepy.
Enable / Disable all experimental features
1 odst.
únor 2000 (oprava, Úř.
iv) u kterého bylo úřední zkouškou zjištěno splnění výše uvedených požadavků;
L 304, 27.11.1996, s. 10) | pouze čl.
U certifikovaného osiva všech kategorií se provede alespoň jedna inspekce v terénu, buď úřední, nebo pod úředním dohledem, a u základního osiva alespoň dvě úřední inspekce v terénu, jedna u sazeček a jedna u semenic.
1 z částečně loupaného (obrušovaného nebo rozmělněného) osiva, které ještě nebylo ošetřeno, aniž je dotčena úřední zkouška minimální technické čistoty ošetřeného osiva;
Barva návěsky je šedá.
Číslo, pokud úřední pořadové číslo neumožňuje identifikaci partie.
Členské státy zajistí, aby osivo řepy bylo dováženo do oblastí, které jsou vhodnými postupy Společenství uznány za "prosté rizomanie" pouze tehdy, jestliže hmotnostní podíl nečistot nepřekračuje 0,5 %.
- zabaleno podle čl.
Úřední věstník L 193 , 20/07/2002 S. 0012 - 0032
Deklarovaná čistá nebo hrubá hmotnost nebo deklarovaný počet klubíček nebo čistých semen.
Jméno a adresa dodavatele odpovědného za označení nebo jeho identifikační značka.
(12) Členské státy by měly přijmout vhodná kontrolní opatření, aby bylo při uvádění osiva na trh zajištěno dodržování jakostních požadavků a předpisů o zachování pravosti.
110 mm x 67 mm.
V případě odkazu na tento odstavec se použijí články 4 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Členské státy mohou:
a) Výskyt Pseudomonas syringae pv.
- pro základní osivo v ostatních případech:
- Množství sklizeného osiva a počet balení
c) balení jsou opatřena úřední návěskou obsahující alespoň tyto údaje:
"Obchodní osivo (odrůdově neuznané)".
b) na jiné druhy, které se na jeho území obvykle nerozmnožují nebo neuvádějí na trh.
Nejpozději do 1. února 2004 předloží Komise podrobné vyhodnocení týkající se zjednodušení postupů uznávání, zavedených článkem 5 směrnice 98/96/ES.
| hořčice bílá; |
Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.
V rámci takových testů mohou být členské státy osvobozeny od určitých povinností stanovených v této směrnici.
i) státní orgány nebo
- měsíc a rok uzavření, nebo
Porost splňuje následující normy, pokud jde o vzdálenost od sousedních zdrojů pylu, které mohou vést k nežádoucímu cizosprášení:
d) země produkce a orgán úřední kontroly,
- pro základní osivo, u něhož hybrid nebo inbrední linie, ke které základní osivo patří, byly úředně povoleny podle směrnice 2002/53/ES:
- jednu na 30 m2 pro produkci základního osiva,
B. Minimální rozměry
Členské státy mohou stanovit odchylky od odstavce 1 pro malá balení uzavřená na jejich území.
Země produkce.
A. Tabulka:
c) Hmotnostní podíl neškodných nečistot, jak jsou definovány v souladu se současnými mezinárodními zkušebními metodami, nesmí překročit 0,3 %.
Tyto vzdálenosti nemusí být dodrženy, existuje-li dostatečná ochrana proti nežádoucímu cizosprášení.
Byla-li přezkoušena alespoň klíčivost, lze uvést slova "přezkoušeno … (měsíc a rok)" a orgán odpovědný za toto přezkoušení.
Druh | Škodlivé organismy |
Doložka musí být vypracována tak, aby nebyla zaměnitelná s úřední návěskou podle písmene a).
glycinea, Diaporthe phaseolorum var. caulivora a var. sojae, Phialophora gregata a Phytophthora megasperma f.sp.
Na návěsce musí být vždy uvedeno, že se jedná o osivo kategorie vyhovující méně přísným požadavkům.
aa) rostliny otcovského komponentu dostatečně práší v době květu rostlin mateřských komponentů;
- dodání osiva úředním zkušebnám a kontrolním subjektům,
U hybridních odrůd nebo inbredních linií:
a) na tyto druhy:
Papaver somniferum:
ve vzorku o hmotnosti 100 gramů se však nepovažuje za nečistotu, pokud druhý vzorek o hmotnosti 200 gramů neobsahuje žádné semeno Orobanche spp.
Osivo olejnin a přadných rostlin, které bylo sklizeno ve Společenství a je určeno k uznání podle odstavce 1, je:
- jednu na 10 m2 pro produkci certifikovaného osiva.
- Případně výsledky předběžné analýzy osiva.
a) Pro základní a certifikované osivo
Odstavec 1 se použije rovněž v případě nového členského státu ode dne jeho přistoupení až do dne, do kterého musí uvést v účinnost své právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
ii) veřejnoprávní nebo soukromoprávní právnické osoby jednající jménem státu nebo
Směrnice Rady 2002/57/ES ze dne 13. června 2002 o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh
Povolení, která členské státy udělily producentům usazeným na jejich území pro účely uvedené v odstavci 1 před 14. prosincem 1998 zůstávají v platnosti do doby, než budou přijaty předpisy uvedené v odstavci 2.
Barva návěsky je pro základní osivo bílá, pro certifikované osivo první generace po základním osivu modrá, pro certifikované osivo dalších generací po základním osivu červená a pro obchodní osivo hnědá.
S výhradou tolerancí pro výskyt chorob, škodlivých organismů nebo jejich vektorů uvedených v příloze II nejsou touto směrnicí dotčeny vnitrostátní právní předpisy odůvodněné ochranou zdraví a života lidí, zvířat nebo rostlin, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví.
název odrůdy, ke které osivo patří, doplněný slovem "hybrid".
Aniž je dotčen volný pohyb osiva ve Společenství, přijmou členské státy veškerá nezbytná opatření, aby jim při uvádění na trh množství přesahujících 2 kilogramy osiva dovezeného ze třetí země byly uváděny tyto údaje:
a) "uvedením na trh": prodej, držení za účelem prodeje, nabízení k prodeji a každé zcizení, dodání nebo převod osiva ve prospěch třetí osoby, za úplatu nebo bezplatně, k obchodnímu využití.
c) část množitelských porostů je předmětem inspekce prováděné úředními inspektory.
- Číslo použitého osiva a název země nebo zemí, které toto osivo uznaly
C. Zvláštní normy a jiné požadavky pro Glycine max.:
b) při produkci osiva hybridních odrůd musí být splněny následující normy nebo jiné podmínky:
Pokud je u všech pěti dílčích vzorků zjištěno podezření na kolonie škůdců, je možno pro každý dílčí vzorek provést k potvrzení splnění výše uvedených norem a požadavků vhodné biochemické zkoušky izolovaných podezřelých kolonií na preferenčním médiu.
Členské státy stanoví, že balení základního osiva, certifikovaného osiva všech kategorií a obchodního osiva:
V případě geneticky modifikovaného materiálu lze toto povolení udělit pouze tehdy, byla-li učiněna veškerá vhodná opatření, aby se předešlo nepříznivým účinkům na lidské zdraví a na životní prostředí.
1 a 2, mohou členské státy povolit producentům usazeným na jejich území, aby uváděli na trh:
C. Velikost, počet a rozmístění základních vzorků, které mají být prohlíženy, aby bylo zhodnoceno splnění podmínek stanovených v této příloze, se určí pomocí vhodných metod.
- Orgán vystavující doložku
Kategorie.
Linum usitatissimum L. (partim) - len přadný,
název komponentu, ke které základní osivo patří a který může být vyznačen ve formě kódu, s odkazem na výslednou odrůdu, s uvedením jeho funkce (otcovský nebo mateřský komponent) nebo bez něj a doplněný slovem "komponent",
Osivo musí vykazovat dostatečnou odrůdovou pravost a odrůdovou čistotu.
b) podmínky, za kterých lze uvádět na trh osivo s ohledem na zachování in situ a trvalé využívání genetických zdrojů rostlin, včetně směsí osiva druhů, které obsahují i druhy uvedené v článku 1 směrnice 2002/53/ES, jež jsou spojeny se specifickými přirozenými a polopřirozenými biotopy a jež jsou ohroženy genetickou erozí,
V případě Glycine max. se toto ustanovení použije zejména na organismy Pseudomonas syringae pv.
Směrnice 69/208/EHS, ve znění směrnic uvedených v příloze VI části A, se zrušuje, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení uvedených v příloze VI části B.
- pro certifikované osivo:
ii) | jednoduché hybridy | |
Aby bylo uzavření zajištěno, musí uzavírací systém zahrnovat alespoň buď připevnění úřední návěsky, nebo připevnění úřední plomby.
a) u osiva lnu zahrnout do kategorie základního osiva více generací a rozdělit tuto kategorii podle generací;
Výskyt škodlivých organismů, které snižují užitnou hodnotu osiva, je omezen na minimum.
Tato doložka není požadována, pokud jsou údaje na obalu vytištěny nesmazatelnou barvou nebo pokud se v souladu s písmenem a) použije nálepka nebo návěska z neroztržitelného materiálu.
Za uvedení na trh se nepovažuje takové nakládání s osivem, jehož účelem není obchodní využití odrůdy, například tato jednání:
Carthamus tinctoriusL.
- U hybridních odrůd slovo "hybrid"
e) Osivo neobsahuje semena rodu Orobanche spp.
b) přiměřená množství osiva pro jiné testovací nebo pokusné účely, pokud osivo náleží k odrůdě, pro kterou byla v dotyčném členském státě podána žádost o zápis do katalogu odrůd.
b) musí obsahovat úřední doložku v barvě návěsky, obsahující alespoň údaje stanovené pro návěsku v příloze IV části A bodě a) podbodech 4, 5 a 6 a pro obchodní osivo v bodě b) podbodech 2, 5 a 6.
Linum usitatissimumL.
Tyto údaje mohou být uvedeny na úřední nálepce připevněné na úřední návěsce.
i) které je určeno k produkci trojitých nebo dvojitých hybridů,
ČÁST A ZRUŠENÉ SMĚRNICE A JEJÍ NÁSLEDNÉ ZMĚNY
U produkce osiva hybridních odrůd Helianthus annuus se tato ustanovení použijí rovněž na znaky charakterizující komponenty, včetně pylové sterility a fertilitní obnovy.
b) stanovit, že úřední zkoušky kontrolující vyhovění požadavku uvedeného v příloze II části I bodě 4 pro Brassica napus nebyly při uznávání osiva prováděny u všech partií, pokud neexistují pochybnosti, zda byl tento požadavek splněn.
b) Stanovení počtu sklerocií nebo úlomků sklerocií Sclerotinia sclerotiorum je nutné pouze tehdy, nastanou-li pochybnosti o tom, zda jsou požadavky podle sloupce 5 této tabulky.
j) "obchodním osivem": osivo,
- Odrůda uvedená alespoň latinským písmem; v případě odrůd (inbredních linií, hybridů) určených k použití výhradně jako komponenty hybridních odrůd, též slovo "komponent"
ii) nemají na provádění zkoušek osobní zájem,
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici a musí být vykládány v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze VII.
Nevztahuje se na osivo olejnin a přadných rostlin, které je prokazatelně určeno k vývozu do třetích zemí.
Pochází-li v těchto případech osivo přímo z úředně uznaného osiva generací předcházejících základnímu osivu, mohou členské státy rovněž povolit úřední uznávání jako základní osivo, pokud jsou splněny požadavky na základní osivo.
Cannabis sativa,jednodomé konopí:
Typy odrůd, včetně komponentů, určené k uznání podle této směrnice, lze určit a definovat postupem podle čl.
c) Stanovení počtu semen Cuscuta spp.
Ustanovení prvního pododstavce o balení a označování se případně nepoužijí, jsou-li orgány odpovědné za přehlídku, orgány příslušné k vystavování dokladů pro uznání osiva dosud neuznaného a orgány příslušné k uznávání totožné nebo pokud se tyto orgány dohodnou na výjimce.
B. Barva návěsky
Při zkouškách osiva pro uznání a obchodního osiva musí být vzorky odebírány z homogenních partií; maximální hmotnost partie a minimální hmotnost vzorku jsou uvedeny v příloze III.
glycinea ve zkoušce vzorku, rozděleného na pět dílčích vzorků, o počtu nejméně 5000 semen na partii, smí být zjištěn nejvýše ve čtyřech dílčích vzorcích.
počet rostlin množitelského porostu, které lze rozpoznat jako zjevně neshodné s danou odrůdou, nepřekračuje:
- Slova "dosud neuznané osivo".
Srovnávací zkoušky slouží k harmonizaci technických metod uznávání, aby bylo dosaženo srovnatelnosti výsledků.
aa) pro produkci základního osiva:
- počet generací předcházejících osivu kategorie "certifikované osivo" nebo "certifikované osivo první generace".
c) "základním osivem" (s výjimkou hybridů slunečnice): osivo,
bb) pro produkci certifikovaného osiva:
d) část vzorků partií osiva sklizeného z množitelských porostů je odebrána pro úřední následné kontroly a popřípadě pro laboratorní vyšetření osiva týkající se odrůdové pravosti a odrůdové čistoty.
dd) nemohou-li být splněny podmínky stanovené v příloze II části I bodu 2, musí být splněna tato podmínka: při produkci certifikovaného osiva obsahuje použitý otcovský sterilní komponent alespoň jednu linii, která obnovuje samičí fertilitu, takže alespoň jedna třetina vzrostlých rostlin získaných z výsledných hybridů práší pyl, který se zdá být ve všech ohledech normální.
b) Podíl semen napadených Diaporthe phaseolorum nesmí překročit 15 %.
A. Pěstební stav a vývojový stupeň porostu umožňují dostatečné přezkoušení.
OBCHODNÍ OSIVO
Maximální hmotnost partie nesmí být překročena o více než 5 %.
a) původ osiva těchto druhů je znám a schválen orgány příslušnými v jednotlivých členských státech pro uvádění osiva na trh na vymezených územích,
Členské státy stanoví, že každé chemické ošetření základního osiva, certifikovaného osiva všech kategorií nebo obchodního osiva musí být uvedeno buď na úřední návěsce nebo na návěsce dodavatele a na obalu nebo uvnitř obalu.
Carum carviL.
Brassica juncea(L.) Czernj.
Osivo splňuje následující normy nebo jiné požadavky, pokud jde o klíčivost, technickou čistotu a výskyt semen jiných druhů rostlin včetně semen Orobanche spp.
B. Hybridy Helianthus annuus:
e) "certifikovaným osivem" (řepice (řepák), hořčice sarpetská, řepka olejka, hořčice černá, dvoudomé konopí seté, světlice barvířská, kmín kořenný, slunečnice roční, mák setý, hořčice bílá): osivo,
Cannabis sativaL.
d) "základním osivem" (hybridy slunečnice):
a) procentní podíl rostlin, které lze rozpoznat jako zjevně neshodné s inbrední linií nebo s komponentem, nepřekračuje:
cc) při produkci základního osiva nepřekračuje celkový podíl rostlin mateřského komponentu, které lze rozpoznat jako zjevně neshodné s komponentem a které prášily nebo práší, 0,5 %;
a) Nejvyšší povolený výskyt semen uvedený ve sloupci 5 zahrnuje také semena druhů uvedených ve sloupcích 6 až 11.
a) aby bylo úředně uznáno a uváděno na trh základní osivo, které nevyhovuje požadavkům klíčivosti stanoveným v příloze II; k tomuto účelu budou přijata veškerá nezbytná opatření, aby dodavatel zaručil určitou klíčivost, kterou při uvádění na trh uvede na zvláštní návěsce, která musí obsahovat jeho jméno, adresu a číslo partie;
i) které pochází bezprostředně z certifikovaného osiva první generace, které bylo založeno a úředně kontrolováno se zřetelem na produkci certifikovaného osiva druhé generace,
ve vzorku o stanovené hmotnosti se nepovažuje za nečistotu, pokud druhý vzorek o téže hmotnosti neobsahuje žádná semena Cuscuta spp..
1 první pododstavec |
Dodavatel osiva předloží uznávajícímu orgánu kopii příslušných částí smlouvy uzavřené s poskytovatelem služeb a tato smlouva musí odkazovat na normy a podmínky, které dodané osivo splňuje.
Uznávající orgán a členský stát nebo jejich značky.
název komponentu, pod kterým byla úředně povolena, s odkazem na výslednou odrůdu nebo bez něj, doplněný v případě hybridů nebo inbredních linií, které jsou určeny výhradně k použití jako komponenty pro výsledné odrůdy, slovem "komponent",
- Číslo pole nebo partie
NÁVĚSKA
měsíc a rok posledního úředního odběru vzorků pro účely uznání vyjádřený slovy: "odběr vzorků proveden … (měsíc a rok)".
Pokud je vyznačena hmotnost a používají se granulované pesticidy, granulovací látky nebo jiné tuhé přídavné látky, druh těchto přídavných látek a přibližný poměr mezi hmotností čistých semen a celkovou hmotností.
b) Obchodní osivo
Členské státy stanoví, že balení základního osiva, certifikovaného osiva všech kategorií a obchodního osiva musí být uzavřena úředně nebo pod úředním dohledem tak, aby nemohla být otevřena bez poškození uzavíracího systému nebo bez zanechání stop po manipulaci na úřední návěsce podle čl.
Není dotčeno právo členských států stanovit, že osivo olejnin a přadných rostlin, které je prokazatelně určeno pro jiné účely než zemědělskou produkci, smí být uváděno na trh pouze tehdy, je-li tato skutečnost uvedena na návěsce.
; výskyt jednoho semene Orobanche spp.
Dodržování výše uvedených norem a jiných podmínek se v případě základního osiva ověřuje při úředních přehlídkách a v případě certifikovaného osiva buď při úředních přehlídkách nebo při přehlídkách pod úředním dohledem.
U osiva geneticky modifikované odrůdy musí být na každé návěsce, úřední nebo jiné, nebo na každém úředním či jiném průvodním dokladu podle této směrnice zřetelně vyznačeno, že se jedná o geneticky modifikovanou odrůdu.
musí být na žádost, a aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/53/ES, úředně uznáno jako certifikované osivo v každém členském státě, pokud bylo podrobeno inspekci v terénu vyhovující požadavkům stanoveným v příloze I pro danou kategorii a pokud bylo úředními zkouškami zjištěno, že splňuje požadavky na certifikované osivo stanovené v příloze II.
ČÁST B LHŮTY PRO PROVEDENÍ VE VNITROSTÁTNÍM PRÁVU
b), předpisy o označování balení, množství a podmínky, za kterých mohou členské státy udělit toto povolení, se stanoví postupem podle čl.
HMOTNOSTI PARTIÍ A VZORKŮ
b) množitelské porosty, které jsou předmětem inspekce, vzešly z osiva, které bylo podrobeno následné úřední kontrole s uspokojivými výsledky;
Členské státy zajistí, aby uvádění osiva na trh podle závazných nebo nezávazných ustanovení této směrnice podléhalo pouze těm omezením na základě jeho vlastností, opatření o zkouškách, označování a uzavírání, která stanoví tato nebo jiná směrnice.
b) osivo olejnin a přadných rostlin sklizené v určité třetí zemi, které poskytuje stejné záruky vlastností a opatření provedených k jeho zkoušení, zajištění jeho pravosti, jeho označování a jeho kontroly, je v tomto ohledu rovnocenné základnímu osivu, certifikovanému osivu, certifikovanému osivu první, druhé nebo třetí generace, nebo obchodnímu osivu, které bylo sklizeno ve Společenství, a které odpovídá této směrnici.
b) Stanovení celkového počtu zrn jiných druhů rostlin je nutné pouze tehdy, nastanou-li pochybnosti o splnění požadavků uvedených ve sloupci 5.
bb) mají-li rostliny mateřského komponentu vnímavé blizny nepřekračuje podíl rostlin tohoto komponentu, které prášily nebo práší, 0,5 %;
Brassica napus spp., pícninové odrůdy, Brassica rapa, pícninové odrůdy, Helianthus annuus, kromě hybridních odrůd včetně jejich komponentů, Sinapis alba:
ii) které je určeno k produkci konopí sklízeného v době květu,
Množitelský porost musí vykazovat dostatečnou odrůdovou pravost a odrůdovou čistotu, v případě porostů inbredních linií Helianthus annuus dostatečnou pravost a čistotu charakteristických znaků inbrední linie.
Arachis hypogaeaL.
Členské státy stanoví, že na trh lze uvádět pouze to osivo olejnin a přadných rostlin jiných druhů, než které jsou uvedeny v odstavci 1, které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo", anebo se jedná o obchodní osivo.
Pokud jde o kategorii osiva určité odrůdy, použije se úřední návěska pro odpovídající kategorii; v případě osiva odrůd, které nejsou zapsány ve výše uvedených katalozích, se použije úřední návěska pro obchodní osivo.
- provázeno úřední doložkou podle přílohy V oddílu C.
Balení mohou být jednou nebo víckrát znovu uzavřena pouze úředně nebo pod úředním dohledem.
Členské státy stanoví, že základní osivo, certifikované osivo všech kategorií a obchodní osivo smí být uváděno na trh pouze v dostatečně homogenních partiích a v uzavřených obalech, které jsou opatřeny uzávěrem a označeny podle článků 11 a 12.
Barva návěsky je šedá.
-certifikované osivo druhé a třetí generace | 97,5 |
Měsíc a rok uzavření vyjádřený slovy: "uzavřeno … (měsíc a rok)", nebo
a) v případě uvedeném v článku 18 přehlídky prováděné v určité třetí zemi vyhovují požadavkům stanoveným v příloze I,
- dodání osiva poskytovatelům služeb za účelem zpracování nebo balení, pokud poskytovatel služeb nenabývá k dodanému osivu žádná práva.
ii) které je určeno k jiným účelům než k produkci osiva olejnin a přadných rostlin,
- druh uvedený latinským písmem alespoň pod svým botanickým názvem, případně zkráceně a bez jmen autorů,
Předchozí porosty na množitelské ploše byly slučitelné s produkcí osiva druhu a odrůdy daného porostu a plocha je dostatečně prostá rostlin, jež vzešly z předchozích porostů.
které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo".
a) musí být na vnější straně opatřena nepoužitou úřední návěskou splňující podmínky stanovené v příloze IV, na které jsou uvedeny údaje v některém z úředních jazyků Společenství.
i) které bylo vypěstováno na odpovědnost pěstitele podle přesných zásad šlechtění odrůdy,
L 193, 20.7.2002, s. 1.
Table of contents
Tato směrnice se vztahuje na produkci určenou k uvedení na trh a na uvádění na trh ve Společenství osiva olejnin a přadných rostlin, které jsou určeny k zemědělské produkci, s výjimkou okrasných účelů.
Členské státy stanoví, že v průběhu kontroly odrůd a při zkouškách osiva pro uznání a obchodního osiva musí být vzorky odebírány úředně pomocí vhodných metod.
Členské státy, které využijí některé z odchylek uvedených v písmenech a) a b), si při kontrole poskytují vzájemnou správní pomoc.
Za uvedení na trh se za určitých podmínek nepovažuje dodání osiva poskytovatelům služeb na výrobu určitých zemědělských surovin k průmyslovým účelům nebo na množení osiva k tomuto účelu, pokud poskytovatel služeb nenabývá k dodanému osivu nebo materiálu z něj žádná práva.
Brassica napusL.
"základním osivem inbredních linií": osivo,
A. Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi a Gossypium spp.
-certifikované osivo první generace | 98 |
Phoma linicola), Colletotirchum lini, Fusarium spp.
Směrnice 69/208/EHS (Úř.
Směrnice | Lhůta pro provedení |
Opatření stanovená v druhém pododstavci nejsou nezbytná, pokud se použije uzavírací systém na jedno použití.
Osivo níže uvedených druhů musí splňovat zejména tyto normy nebo jiné požadavky:
ii) které je určeno k produkci osiva kategorie "certifikované osivo druhé generace", případně "certifikované osivo třetí generace" nebo k jiným účelům než k produkci osiva olejnin a přadných rostlin,
únor 2000 |
A. Povinné údaje
k) "úředními opatřeními": opatření, která provádějí
B. Normy a jiné požadavky platí, pokud je na ně odkázáno v tabulce v části I bodu 4 oddílu A této přílohy:
"základním osivem jednoduchých hybridů": osivo,
1. leden 1973 (článek 2) |
- Deklarovaná čistá nebo hrubá hmotnost
ii) které je určeno k produkci osiva buď kategorie "certifikované osivo" nebo kategorií "certifikované osivo první generace" nebo "certifikované osivo druhé generace" nebo případně "certifikované osivo třetí generace",
Pokud jde o požadavky stanovené v přílohách I a II, mohou členské státy stanovit pro uznávání tuzemské produkce a pro zkoušení tuzemského obchodního osiva dodatečné nebo přísnější požadavky.
B. Normy nebo jiné požadavky platí, pokud je na ně odkázáno v tabulce v části I bodu 3 oddílu A této přílohy:
U množitelských porostů hybridů slunečnice se provádějí alespoň dvě inspekce v terénu.
2 lze stanovit, že členské státy mohou požadovat, aby balení základního osiva, certifikovaného osiva všech kategorií nebo obchodního osiva byla opatřena návěskou dodavatele (jež může být odlišná od úřední návěsky nebo může mít podobu údajů dodavatele natištěných na obalu) i v jiných případech, než které stanoví tato směrnice.
- Potvrzení, že množitelský porost, ze kterého osivo pochází, vyhověl stanoveným požadavkům
Podmínky pro tyto odchylky lze stanovit postupem podle čl.
- nezpracované osivo, které se uvádí na trh ke zpracování, pokud je zajištěna pravost tohoto osiva.
: rostliny těchto rodů a druhů:
NÁVĚSKA A DOLOŽKA PRO DOSUD NEUZNANÉ OSIVO SKLIZENÉ V JINÉM ČLENSKÉM STÁTĚ
a) je orgán příslušný k uznávání úředně zkontroloval v souladu s předpisy pro uznávání základního osiva,
-k produkci základního osiva, s výjimkou hybridů | 750 m |
Oblast produkce.
1. červenec 1990 (ostatní ustanovení) |
Brassica napus, s výjimkou pícninových odrůd, Brassica rapa, s výjimkou pícninových odrůd:
Článek 17 | Čl.
Přehlídky jsou prováděny za těchto podmínek:
PŘÍLOHA IV část B | PŘÍLOHA IV část B |
- U certifikovaného osiva počet generací po základním osivu
S výjimkou bodu 1 se na obchodní osivo vztahují požadavky uvedené v příloze II části I.
d) podpísmenu dd), musí být splněna tato podmínka: pokud byly při produkci certifikovaného osiva hybridů slunečnice použity ze samčího hlediska sterilní otcovský komponent a mateřský komponent, který neobnovuje samčí fertilitu, mísí se hybridní osivo získané z rodiče ze samčího hlediska sterilního s osivem získaným z rodičovského osiva zcela fertilního; poměr osiva z rodičů ze samčího hlediska sterilních a osiva z rodičů ze samčího hlediska fertilních nepřesahuje dvě ku jedné.
2 lze stanovit, že po uplynutí určených lhůt lze uvádět na trh pouze to osivo olejnin a přadných rostlin jiných druhů, než které jsou uvedeny v odstavci 1, které bylo úředně uznáno jako "základní osivo" nebo "certifikované osivo".
Nejvyšší povolený výskyt zrn napadených škodlivými organismy | Sclerotinia sclerotiorum(nejvyšší povolený výskyt sklerocií nebo jejich úlomků ve vzorku o hmotnosti uvedené ve sloupci 4 přílohy III) |
Toto vyhodnocení se zaměří zejména na případné důsledky pro jakost osiva.
75/444/EHS | 1. červenec 1975 (čl.
d) Přítomnost jednoho semene Cuscuta spp.
Druh | Maximální hmotnost partie (v t) | Minimální hmotnost vzorku odebraného z partie (v g) | Hmotnost dílčího vzorku pro výpočet podle sloupců 5 až 11 v příloze II části I bodu 3 oddílu A a sloupce 5 v příloze II části I bodu 4 oddílu A (v g) |
Členské státy mohou pro prodej malých množství konečnému spotřebiteli stanovit odchylky od odstavce 1 týkající se obalu, uzávěru a označení.
není třeba provádět, pokud neexistují pochybnosti o splnění požadavků uvedených ve sloupci 7.
2 lze povolit tisk předepsaných údajů na obal nesmazatelnou barvou pod úředním dohledem na základě vzoru stanoveného pro návěsku;
Členské státy však mohou odchylně od článku 3 povolit,
Odrůdová čistota se kontroluje zpravidla při úředních přehlídkách, které se provádějí za podmínek stanovených v příloze I.
2 mohou být členské státy osvobozeny od povinnosti uvádět botanický název u některých druhů, je-li to vhodné, též dočasně, pokud nepříznivé důsledky této povinnosti prokazatelně převažují nad výhodami očekávanými při uvádění tohoto osiva na trh.
Měsíc a rok uzavření vyjádřený slovy: "uzavřeno … (měsíc a rok)".
I. ZÁKLADNÍ A CERTIFIKOVANÉ OSIVO
h) "certifikovaným osivem druhé generace" (jednodomé konopí seté): osivo,
et Cosson | hořčice sareptská |
b), nebo pochází přímo z křížení základního osiva úředně uznaného v jednom členském státě se základním osivem úředně uznaným v takové třetí zemi, a
Papaver somniferum L. | mák setý |
-otcovské komponenty, prášící rostliny, pokud má alespoň 5 % mateřských komponentů květy s vnímavými bliznami | 0,5 % |
f) "certifikovaným osivem první generace" (podzemnice olejná, jednodomé konopí seté, len setý přadný, len setý olejný, sója, bavlník): osivo,
2 mohou být členské státy zmocněny, aby neprováděly zkoušky, pokud na základě předchozích zkušeností neexistuje pochybnost o tom, zda jsou tyto normy nebo jiné požadavky plněny.
71/162/EHS | 1. červenec 1970 (čl.
- Pěstební plocha partie, na kterou se doložka vztahuje
-mateřské komponenty | 1,0 % |
Členské státy stanoví, že případně potřebný popis genealogických složek je na žádost šlechtitele považován za důvěrný.
Ve Společenství se provádějí srovnávací zkoušky Společenství pro následnou kontrolu odebraných vzorků základního osiva, s výjimkou osiva hybridních a syntetických odrůd, a certifikovaného osiva všech kategorií olejnin a přadných rostlin.
- Orgán příslušný k inspekci v terénu a členský stát nebo jejich značky
Osivo musí splňovat zejména tyto normy a jiné požadavky:
- orgán příslušný k uznávání a členský stát nebo jejich značky,
1 druhý pododstavec |
(16) V obdobích, kdy dochází k obtížím v zásobování certifikovaným osivem olejnin a přadných rostlin různých kategorií nebo obchodním osivem, lze dočasně povolit uvést na trh kategorii osiva, která podléhá méně přísným požadavkům, a odrůdy osiva, které nejsou zahrnuty do společného katalogu odrůd ani do národního katalogu odrůd.
Čeština (cs)
1. červenec 1972 (čl.
b) aby v zájmu rychlejšího zásobování osivem bylo úředně uznáno a uváděno na trh až po prvního obchodního příjemce osivo kategorií "základní osivo", jakékoli "certifikované osivo" nebo "obchodní osivo", u kterého dosud nebyly ukončeny úřední zkoušky týkající se vyhovění požadavkům klíčivosti stanoveným v příloze II.
2 lze stanovit, zda určitý uzavírací systém vyhovuje tomuto odstavci.
-otcovské komponenty, prášící rostliny, pokud má alespoň 2 % mateřských komponentů květy s vnímavými bliznami | 0,2 % |
ii) které je určeno k jiným účelům než k produkci osiva olejnin a přadných rostlin nebo k produkci osiva kategorie "certifikované osivo třetí generace",
C. Povinné údaje na doložce
1 a 2, stanoví členské státy, že na trh lze uvádět:
o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh
a) bodu iii) prvního pododstavce.
Toggle Dropdown
Sinapis albaL.
SK
Další opatření pro provádění zkoušek pod úředním dohledem mohou být přijata postupem podle čl.
Mezi sankce lze zařadit to, že inspektorům při úmyslném nebo nedbalostním porušení pravidel platných pro úřední zkoušky orgán příslušný pro uznávání osiva odebere úřední schválení podle písm.
i) "certifikovaným osivem třetí generace" (len setý přadný, len setý olejný): osivo,
Languages, formats and link to OJ
d) bod 1) podbod i) |
S výjimkou případů množení mimo Společenství uvedených v článku 18 se tato ustanovení nevztahují na osivo dovážené ze třetích zemí.
L 126, 20.5.1999, s. 23) |
PŘÍLOHA II část II | PŘÍLOHA II část II |
L 68, 14.3.1980, s. 33) | |
Šlechtitelské osivo generací předcházejících základnímu osivu lze uvádět na trh podle čl.
M. Rajoy Brey
-k produkci základního osiva hybridů | 1500 m |
"Normy ES".
-základní osivo | 99,9 |
i) které pochází bezprostředně ze základního osiva, z certifikovaného osiva první nebo druhé generace nebo, na žádost šlechtitele, z osiva generace předcházející základnímu osivu, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění požadavků na základní osivo stanovených v přílohách I a II,
Členské státy stanoví, že na trh lze uvádět pouze to osivo
Brassica spp., s výjimkou Brassica napus; Cannabis sativa, s výjimkou jednodomého konopí; Carthamus tinctorius; Carum carvi; Gossypium spp.
Směrnice Komise 96/18/ES (Úř.
V takovém případě se zruší provedená uznání přezkoušeného osiva, ledaže lze prokázat, že dané osivo skutečně splňuje veškeré požadavky.
c) |
E bod a) | Čl.
Způsob, jakým mají být tyto údaje uvedeny, může být stanoven postupem podle čl.
1 a opatřeno úřední návěskou podle přílohy V oddílu A a B a
iii) které splňuje požadavky na certifikované osivo stanovené v přílohách I a II a
Členské státy stanoví sankce, které se ukládají za porušení pravidel o zkouškách pod úředním dohledem uvedených v prvním pododstavci.
5 písm.
i) které pochází bezprostředně ze základního osiva, z certifikovaného osiva první generace nebo, na žádost šlechtitele, z osiva generace předcházející základnímu osivu, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění požadavků na základní osivo stanovených v přílohách I a II,
98/96/ES | 1.
| slunečnice roční |
Článek 3 | Článek 3 |
Množitelský porost | Minimální vzdálenost |
Helianthus annuusL.
- pochází bezprostředně ze základního osiva nebo certifikovaného osiva první generace úředně uznaného v jednom nebo více členských státech nebo ve třetí zemi, u níž byla určena rovnocennost podle čl.
L 171, 29.7.1972, s. 37) | pouze odkazy na ustanovení směrnice 69/208/EHS v článcích 1 a 2 |
g) "certifikovaným osivem druhé generace" (podzemnice olejná, len setý přadný, len setý olejný, sója, bavlník): osivo,
-certifikované osivo | 98 |
82/859/EHS | 1. červenec 1983 |
- pochází přímo ze základního osiva nebo certifikovaného osiva první generace úředně uznaného v jednom nebo více členských státech nebo ve třetí zemi, u níž byla určena rovnocennost podle čl.
Druh a kategorie | Minimální klíčivost (v % čistého osiva) | Technická čistota | Nejvyšší povolený obsah semen jiných druhů rostlin ve vzorku o hmotnosti uvedené ve sloupci 4 přílohy III (celkový počet na sloupec) | Požadavky na výskyt semen Orobanche |
L 353, 17.12.1990, s. 48) | pouze odkazy na ustanovení směrnice 69/208/EHS v článku 2 a příloha II část 1 bod 5 |
Členské státy stanoví, že osivo olejnin a přadných rostlin, které
1 uvede, že se jedná o opětovné uzavření, dále datum posledního opětovného uzavření a orgán, který je provedl.
Prováděcí pravidla k tomuto ustanovení se stanoví postupem podle čl.
HTML
| podzemnice olejná |
a) bod 3 | PŘÍLOHA IV část A písm.
a) bod 8 | PŘÍLOHA IV část A písm.
ii) které, s výhradou článku 5, vyhovuje požadavkům na základní osivo stanoveným v přílohách I a II a
4 první odrážky za podmínky, že:
| Raphanus raphanis-trum | Rumex spp.
a) U lnu přadného nepřekračuje výskyt zrn, která jsou napadena Ascochyta linicola (syn.
i) které, s výhradou článku 5, vyhovuje požadavkům na základní osivo stanoveným v přílohách I a II a
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
d) bod 2) podbod i) |
| sója |
a) bod 10a | PŘÍLOHA IV část A písm.
L 67, 12.3.1981, s. 36) | pouze článek 4 |
L 25, 1.2.1999, s. 27) | pouze článek 5 |
L 236, 26.8.1978, s. 13) | pouze článek 6 |
a) bod ii) |
European Committee of the Regions
PŘÍLOHA II část 1 bod 1a | PŘÍLOHA II část I bod 2 |
- | PŘÍLOHA VII |
(v metrech) |
72/274/EHS | 1. červenec 1972 (článek 1) |
Směrnice Rady 96/72/ES (Úř.
Sinapis alba | | | | 5 b) |
Experimental features
d) bod 2) podbod ii) |
Helianthus annuus | 85 | 98 | - | 5 | 0 | 0 c) | | | | | |
k) bod ii) |
a) základní osivo požadavkům klíčivosti stanoveným v příloze II, vyznačí se tato skutečnost na návěsce.
Množitelské porosty Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp.
j) bod ii) |
96/18/ES | 1. červenec 1996 |
Display
[3] Viz příloha VI část A.
i) které pochází bezprostředně ze základního osiva nebo, na žádost šlechtitele, z osiva generace předcházející základnímu osivu, u kterého bylo úřední zkouškou ověřeno splnění požadavků na základní osivo stanovených v přílohách I a II,
iii) které, s výhradou článku 5, vyhovuje požadavkům na základní osivo stanoveným v přílohách I a II a
L 113, 25.4.1978, s. 20) | |
69/208/EHS | 1. červenec 1970 |
A. Povinné údaje na návěsce
Úřední věstník L 193 , 20/07/2002 S. 0074 - 0097
L 286, 4.10.1989, s. 24.
1. leden 1974 (čl.
POŽADAVKY NA OSIVO
1 | Čl.
- u kterého bylo v případě požadavků stanovených v příloze I úřední zkouškou nebo zkouškou provedenou pod úředním dohledem zjištěno splnění těchto požadavků;
| světlice barvířská |
-mateřské komponenty | 0,5 % |
-základní osivo | 99 |
D bod c) | Čl.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/57/oj
[1] Stanovisko ze dne 9. dubna 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
78/1020/EHS | 1. červenec 1977 |
PŘÍLOHA II část 1 bod 1 | PŘÍLOHA II část I bod 1 |
b) zahrnují zejména tyto body:
Údaje, které musí návěska dodavatele obsahovat, budou rovněž stanoveny postupem podle čl.
a) bod i) |
Za tímto účelem musí návěsky uvádět údaje nezbytné pro výkon úřední kontroly a pro informování zemědělců, a musí odkazovat na uznání certifikovaného osiva různých kategorií v rámci Společenství.
Členské státy zajistí, aby osivo olejnin a přadných rostlin bylo v průběhu uvádění na trh alespoň namátkově úřední kontrolováno s ohledem na dodržování požadavků a podmínek stanovených touto směrnicí.
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
d) bod 2) podbod iii) |
a) a pokud bylo úředními zkouškami ověřeno, že splňuje požadavky na certifikované osivo stanovené v příloze II.
Směrnice Rady 98/95/ES (Úř.
musí být na žádost úředně uznáno jako certifikované osivo v každém členském státě, ve kterém bylo produkováno nebo úředně uznáno základní osivo, pokud bylo podrobeno inspekci v terénu vyhovující požadavkům stanoveným v rozhodnutí o rovnocennosti podle čl.
L 131, 13.5.1982, s. 24) | pouze články 3 a 4 |
Deutsch (de)
Special edition in Bulgarian: Chapter 03 Volume 043 P. 213 - 236
L 25, 1.2.1999, s. 27).
a) bod iii) |
(3) Uspokojivé výsledky při pěstování olejnin a přadných rostlin závisejí do značné míry na použití vhodného osiva.
Special edition in Slovene: Chapter 03 Volume 036 P. 354 - 377
RO
k) bod iii) |
Článek 14a | Článek 18 |
| konopí seté |
j) bod iii) |
g) bod iv) |
b), vyhovuje požadavkům na obchodní osivo stanoveným v příloze II a
h) bod ii) |
Warning!
| Alternaria spp., Ascochyta linicola (syn.
c) bod ii) |
-k produkci certifikovaného osiva | 100 m |
1 a 2 a článek 7) |
3 bod v) | Čl.
V tomto případě se na návěsce podle čl.
(9) K zajištění pravosti osiva musí být stanovena pravidla Společenství pro balení, odběr vzorků, uzavírání a označování.
k) bod i) |
English (en)
Hide Table of contents
i) bodu iv) druhé odrážky vyhovuje těmto požadavkům:
POŽADAVKY NA MNOŽITELSKÝ POROST
Current consolidated version: 10/07/2003
(10) Měla by být stanovena pravidla pro uvádění na trh chemicky ošetřeného osiva a osiva vhodného pro ekologické zemědělství, a pravidla pro zachování genetických zdrojů rostlin, které umožní zachování odrůd ohrožených genetickou erozí využitím in situ.
Technická čistota nejméně (v % hmotnostních) | Nejvyšší povolený obsah semen jiných druhů rostlin (v % hmotnostních) | Ostatní druhy rostlin | Avena fatua, Avena ludoviciana, Avena sterilis | Cuscuta spp.
Malti (mt)
c) bod iv) |
(7) Pravidla Společenství by se neměla vtahovat na osivo, které je prokazatelně určeno k vývozu do třetích zemí.
Save to My items
G bod c) | Čl.
Choose the experimental features you want to try
ELI register
h) bodu iv) druhé odrážky a písm.
Tato část činí 10 % u samosprašných porostů a 20 % u cizosprašných porostů, a 5 % nebo 15 % u druhů, pro které členské státy stanoví úřední laboratorní vyšetření odrůdové pravosti a odrůdové čistoty podle morfologických a fyziologických znaků nebo případně biochemickou analýzou;
Brassica rapa | | | | 5 b) |
(19) Nejsou-li na území členského státu některé druhy osiva běžně rozmnožovány nebo uváděny na trh, měla by být dána možnost osvobodit tento členský stát od povinnosti uplatňovat tuto směrnici na dotyčné druhy.
iii) které vyhovuje požadavkům na certifikované osivo stanoveným v přílohách I a II a
Italiano (it)
F bod d) | Čl.
96/72/ES | 1. červenec 1997 |
(2) Produkce olejnin a přadných rostlin zaujímá v zemědělství Společenství významné místo.
E. kurs,
F. rychlost,
Tento požadavek neovlivňuje odpovědnost velitele za bezpečné ovládání jeho lodě;
a) nejméně čtyřiadvacet hodin předem, nebo
Členské státy a Komise spolupracují při dosahování těchto cílů:
b) přístav určení;
Informace musí být předány elektronickou formou, kdykoliv to je možné.
Do 5. února 2007 podají členské státy Komisi zprávu o pokroku v provádění této směrnice, a zejména článků 9, 10, 18, 20, 22, 23 a 25.
e) "společností" společnost ve smyslu pravidla 1 odstavce 2 kapitoly IX úmluvy Solas;
I. přístav určení a předpokládaná doba příjezdu,
Informace uvedené v článku 5:
a) omezit pohyb lodi nebo ji směrovat na určitý kurs.
Proces budování veškerého pobřežního vybavení a zařízení nezbytného pro provádění této směrnice bude ukončen koncem roku 2007.
Kontrola provádění této směrnice a sankce
Komunikační systémy zřízené v souladu s prvním pododstavcem musí vykazovat tyto vlastnosti:
Členské státy zajistí, aby nálezy vyšetřování byly po uzavření vyšetřování co nejdříve zveřejněny.
b) nejpozději v době, kdy loď opouští předchozí přístav, pokud doba plavby trvá méně než čtyřiadvacet hodin, nebo
B. Informace o nákladu:
Tato opatření nicméně nepředjímají rozhodnutí velitele uskutečněná na základě jeho odborného úsudku odpovídajícího úmluvě SOLAS.
HLÁŠENÍ O NEBEZPEČNÝCH NEBO ZNEČIŠŤUJÍCÍCH VĚCECH NA LODI (HAZMAT)
Důvěrnost informací
- se zúčastnily mimořádné události nebo nehody na moři podle článku 17 nebo
a) lodě, které v průběhu své plavby
Členské státy zajistí, aby tyto údaje byly ve vyšetřování využity a řádně analyzovány.
i) "nákladní přepravní jednotkou" silniční nákladní vozidlo, železniční nákladní vůz nákladní kontejner, silniční cisternové vozidlo, železniční vůz nebo přenosná nádrž;
Členské státy zajistí, aby vhodná zařízení pro předávání informací do systémů členských států a výměna informací mezi těmito systémy byla uvedena do provozu nejpozději jeden rok poté.
- zkapalněné plyny uvedené v kapitole 19 předpisu IGC,
C nebo D. poloha ve stupních šířky a délky nebo skutečné postavení a vzdálenost v námořních mílích od jasně identifikovaného orientačního bodu na zemi,
Jakmile je o této situaci informována, musí navázat styk s příslušnou pobřežní stanicí a dát se jí podle potřeby k dispozici.
Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
- Mezinárodní úmluva vztahující se zásahům na volném moři při nehodách způsobujících znečištění ropou z roku 1969 a protokol k ní z roku 1973 vztahující se k zásahům v případech znečištění moře látkami jinými než ropou,
Elektronická výměna zpráv musí užívat syntax a postupy stanovené v příloze III.
Na základě zpráv podle odstavce 1 podá Komise do šesti měsíců zprávu Evropskému parlamentu a Radě o provádění této směrnice.
Do 31. prosince 2009 podají členské státy Komisi zprávu o plném provedení této směrnice.
T. adresa pro sdělení informací o nákladu,
- nedodržely požadavky uložené touto směrnicí na ohlašování a podávání zpráv nebo
Určení příslušných orgánů a zveřejnění jejich seznamu
d) jakoukoliv skvrnu znečišťujících látek a kontejnery nebo obaly plovoucí v moři.
r) "nehodou" nehoda ve smyslu předpisu IMO pro vyšetřování námořních nehod a mimořádných událostí.
q) "tradičními loděmi" všechny druhy historických lodí a jejich napodobeniny, včetně lodí určených k podpoře a propagaci tradičních dovedností a námořnictví, které dohromady slouží jako živoucí kulturní památka provozovaná podle tradičních zásad námořnictví a technických zručností;
Hlášení před vplutím do přístavů členských států
b) rybářské lodi, tradiční lodi a rekreační plavidla o délce méně než 45 metrů,
- pevné látky zmíněné v dodatku B předpisu BC.
Pobřežní stanice mající příslušné informace o lodích uvedených v odstavci 1 sdělí tyto informace dotčeným pobřežním stanicím umístěným podél plánované trasy lodě v ostatních členských státech.
Užívání automatického identifikačního systému
Příloha IV uvádí nevyčerpávající seznam opatření, která mohou členské státy přijmout v souladu s tímto článkem.
Systémy záznamu cestovních údajů (VDR)
c) adresa, kde lze získat podrobné informace o nákladu.
Jestliže rozhodnutí velitele lodi není v souladu s opatřeními uvedenými v odstavci 1, musí o důvodech svého rozhodnutí informovat příslušné orgány.
a) výměna dat musí být elektronická a musí umožnit získávání a zpracovávání zpráv nahlášených v souladu s článkem 13;
b) adresa, kde lze získat podrobné informace o nákladu.
b) systém musí umožnit přenos informací po dobu 24 hodin denně;
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 5. února 2004.
Členské státy provádějí sledování a přijímají veškerá nezbytná a vhodná opatření k zajištění, aby
Za tímto účelem uchovává dotčený přístavní orgán informace uvedené v příloze I bodě 3 tak dlouho, aby byly využitelné v případě události nebo nehody na moři.
W. celkový počet osob na lodi,
Spolupráce mezi členskými státy a Komisí
c) lodě, kterým byl odepřen přístup do přístavu členských států nebo o kterých bylo podána zpráva nebo hlášení členským státem v souladu s bodem 1 přílohy I směrnice Rady 95/21/ES ze dne 19. června 1995 o státní přístavní inspekci [9].
a) optimální využívání informací nahlášených v souladu s touto směrnicí, zejména při budování telematických spojení mezi pobřežními stanicemi a přístavními orgány s ohledem na výměnu údajů vztahujících se k pohybu lodí, jejich odhadované době příjezdu do přístavu a jejich nákladu;
Jestliže je linková doprava provozována mezi dvěma nebo více státy, z nichž alespoň jeden je členským státem, může kterýkoliv ze zúčastněných členských států požádat jiný členský stát o udělení výjimky pro tuto dopravu.
SEZNAM HLÁŠENÝCH INFORMACÍ
Vhodná opatření nebo doporučení uvedená v odstavci 1 jsou založena na stavu moře a povětrnostní předpovědi poskytnuté kvalifikovanou meteorologickou informační službou uznávanou členským státem.
Hlášení zaslané podle odstavce 1 zahrnuje alespoň totožnost lodě, její polohu, přístav odplutí, přístav určení, adresu, na které lze získat informace o nebezpečných nebo znečišťujících věcech přepravovaných na lodi, počet osob na lodi, podrobnosti o mimořádné události a jakékoliv související informace uvedené v rezoluci IMO A.851(20).
Rovněž sem patří věci, pro jejichž přepravu byly stanoveny vhodné podmínky v souladu s odstavcem 1.1.6 předpisu IGC;
c) přijmou vhodná opatření v co největší míře omezující nebo pokud je to nezbytné, zakazující zásobování lodí v jejich teritoriálních vodách.
Každý členský stát určí příslušné orgány, přístavní orgány a pobřežní stanice, kterým mají být podávána hlášení požadovaná touto směrnicí.
b) "provozovatelem" vlastník nebo správce lodi;
Každý členský stát učiní opatření nezbytná k plnému využití hlášení, která jim jsou lodě povinny předávat na základě článku 17.
Infrastruktura pro systémy hlášení lodí, systémy směrování lodí a služby lodní dopravě
j) "adresou" jméno a komunikační spojení, kterými lze v případě potřeby navázat spojení s provozovatelem, agentem, přístavním orgánem, příslušným orgánem nebo jakoukoliv jinou oprávněnou osobou nebo orgánem majícím k dispozici podrobné informace týkající se lodního nákladu;
Směrnice Rady 93/75/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 5. února 2004.
Údaje shromážděné ze systémů VDR jsou zpřístupněny dotčeným členským státům v případě vyšetřování nehody, ke které dojde ve výsostných vodách členského státu.
Členské státy zajistí, aby informace jim sdělené podle odstavce 2 byly předány příslušným přístavním orgánům nebo kterýmkoliv jiným orgánům určeným členským státem.
a) pokud je to možné, musí plně informovat velitele lodi, která se nachází v oblasti dotčeného přístavu a zamýšlí vplout do přístavu nebo jej opustit, o stavu na moři a povětrnostních podmínkách, a kdykoliv je to vhodné a možné, o nebezpečí, které tím pro jeho loď, náklad, posádku a cestující může vzniknout;
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
V mezích jejich dostupné personální kapacity provádějí členské státy veškeré vhodné inspekce nebo ověřování ve svých přístavech buď z vlastního podnětu, nebo na požádání jiného členského státu, a to bez dotčení jakýchkoliv povinností státní přístavní inspekce.
Příslušné orgány, které mají k dispozici informace nahlášené v souladu s články 13 a 17, přijmou vhodná opatření, aby tyto informace byly z bezpečnostních důvodů kdykoliv poskytnuty na požádání příslušným orgánem jiného členského státu.
b) lodě, kterým se prokáže nebo u kterých je podezření, že úmyslně vypustily ropné látky nebo jinak porušily úmluvu MARPOL ve výsostných vodách členského státu;
Mezinárodní úmluva o námořním pátrání a záchraně z roku 1979,
a) přesné technické názvy nebezpečných nebo znečišťujících věcí, případně čísla OSN přidělená Organizací spojených národů, třídy nebezpečí IMO v souladu s předpisy IMDG, IBC a IGC a případně třída lodi potřebná pro náklady INF podle definice v pravidle VII/14.2, množství těchto věcí a její identifikační číslo, jestliže jsou přepravovány v přepravních nákladních jednotkách jiných než cisternách;
c) vyslat na loď hodnotící tým k posouzení stupně nebezpečí, k podpoření velitele při nápravě situace a k informování příslušné pobřežní stanice o této situaci;
- nebezpečné kapalné látky uvedené v kapitole 17 předpisu IBC,
Jestliže alespoň jedna z těchto podmínek není nadále plněna, členské státy okamžitě dotčené společnosti odejmou výjimku.
Velitel lodi informuje společnost o vhodných opatřeních nebo doporučeních uvedených v odstavci 1.
b) vybudování a zvýšení účinnosti telematických spojení mezi pobřežními stanicemi členských států s ohledem na získávání jasnějšího obrazu o provozu, zlepšení sledování lodí v tranzitu, harmonizování a co největší zjednodušení hlášení požadovaných od plujících lodí;
Mezinárodní úmluva o bezpečnosti lidského života na moři, spolu s protokoly a změnami této úmluvy,
o) "služba lodní dopravě (VTS)" služba určená k zlepšení bezpečnosti a účinnosti lodní dopravy a k ochraně životního prostředí, která má možnost být ve spojení s dopravním provozem a reagovat na dopravní situace vznikající v oblasti služby lodní dopravě;
Elektronická výměna dat mezi členskými státy
B. datum a čas,
a) válečné lodi, pomocná válečná plavidla a ostatní lodi vlastněné nebo provozované členským státem a užívané pro neobchodní veřejné služby,
Ve své zprávě Komise určí, zda a v jaké míře ustanovení této směrnice provedená členskými státy pomáhají zvyšování bezpečnosti a účinnosti námořní dopravy a zabraňování znečišťování loděmi.
Členské státy pravidelně ověřují, zda jsou podmínky stanovené v odstavcích 1 a 2 plněny.
P. náklad v případě nebezpečných věcí na lodi, jejich množství a třída IMO,
p) "systémem směrování lodí" každý systém jedné nebo více tras nebo opatření k směrování, jehož cílem je snížení nebezpečí nehod; zahrnuje oblasti oddělování dopravního provozu, dvousměrné trasy, doporučené dráhy, oblasti, kterým je třeba se vyhnout, zóny pobřežní dopravy, objízdné trasy, oblasti, kde se doporučuje obezřetnost, a trasy vedoucí hlubokou vodou;
c) jakoukoliv situaci, která může vést k znečištění vod nebo pobřeží členského státu, jako je vypuštění nebo nebezpečí vypuštění znečišťujících zplodin do moře;
Členské státy provádějí pravidelné inspekce a veškeré jiné akce vyžadované ke kontrole provozu pobřežních telematických systémů, zřízených za účelem splnění požadavků této směrnice, a zejména jejich kapacity nezbytné k zajištění požadavků neprodleného přijímání nebo vysílání po dobu 24 hodin denně informací nahlášených v souladu s články 13 a 15.
I. Automatický identifikační systém (AIS)
m) "útočištěm" přístav, část přístavu nebo jiné chráněné přístaviště nebo kotviště nebo jakákoliv jiná chráněná oblast stanovená členským státem pro přijímání lodí v nesnázi;
rezoluce 851(20) Mezinárodní námořní organizace nazvaná "Obecné zásady pro systém hlášení lodí a požadavků na hlášení lodí včetně řídících zásad pro hlášení mimořádných událostí týkajících se nebezpečných věcí, škodlivých látek nebo látek znečišťujících moře";
Členské státy navzájem spolupracují v zájmu zajistit propojení a vzýjemnou operační součinnost vnitrostátních systémů používaných ke zpracování informací uvedených v příloze I.
Informace hlášené v souladu s článkem 12 - informace o nákladu:
Velitel lodi musí neprodleně informovat příslušný orgán nebo dotčený přístavní orgán o každé změně informací nahlášených v souladu s touto přílohou.
Je povinností přepravce dodat veliteli lodě nebo provozovateli lodě toto prohlášení a zajistit, aby náklad nabízený k přepravě byl skutečně ten, který je deklarován v souladu s prvním pododstavcem.
Tato směrnice se vztahuje na lodě o hrubé prostornosti alespoň 300 tun, pokud není stanoveno jinak.
Členské státy mohou osvobodit linkovou dopravu mezi přístavy umístěnými na jejich území od povinnosti stanovené v článku 13, jestliže jsou splněny tyto podmínky:
Účelem této směrnice je zřídit ve Společenství systém pro sledování lodní dopravy a pro informace o lodní dopravě s ohledem na podporu bezpečnosti a účinnosti námořní dopravy, zlepšování reakce orgánů na mimořádné události, nehody nebo potenciálně nebezpečné situace na moři, včetně pátracích a záchranných činností, a přispět tak k lepšímu předcházení a zjišťování znečišťování loděmi.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Provozovatel, velitel lodi a vlastník nebezpečných nebo znečisťujících věcí přepravovaných na lodi musí v souladu s vnitrostátním a mezinárodním právem plně spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich požádání a s ohledem na minimalizaci následků mimořádných událostní nebo nehod na moři.
- nedodržely platná pravidla systému směrování lodí a služeb lodní dopravě spadajících do odpovědnosti členského státu;
V případě mimořádných událostí nebo nehod na moři uvedených v článku 17 přijmou členské státy vhodná opatření v souladu s mezinárodním právem, jestliže je nezbytné zajistit bezpečnost lodní dopravy a osob a ochránit mořské a pobřežní prostředí.
Jestliže při příležitosti mimořádné události nebo nehody na moři zmíněné v článku 19 členský stát zjistí, že společnost nebyla schopna zřídit a udržovat spojení s lodí nebo s dotčenou pobřežní stanicí, informuje o tom stát, který vydal osvědčení o shodě s předpisem ISM a související osvědčení o řízení bezpečnosti nebo jehož jménem byl vydán.
Pro případy porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí stanoví členské státy systém sankcí a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování.
b) potvrzení, že na lodi je soupis nebo seznam lodního nákladu nebo příslušný plán nakládky uvádějící podrobnosti o přepravovaných nebezpečných nebo znečišťujících věcech a jejich umístění na lodi;
předpis IMO o bezpečné námořní přepravě ozářeného jaderného paliva, plutonia a vysoce aktivního radioaktivního odpadu v obalech,
Lodě vyhovující kritériím uvedeným níže jsou považovány za lodě představující potenciální nebezpečí lodní dopravě nebo ohrožení námořní bezpečnosti, bezpečnosti osob nebo životního prostředí:
Členské státy sledují a přijímají veškerá nezbytná a vhodná opatření k zajištění, aby velitelé, provozovatelé nebo agenti lodí, stejně jako rejdaři či vlastnící nebezpečných nebo znečišťujících věcí přepravovaných těmito loděmi, plnila požadavky této směrnice.
l) "přístavním orgánem" příslušný orgán nebo úřadovna určené členskými státy pro každý přístav k přijímání nebo předávání informací hlášených v souladu s touto směrnicí;
a) jakoukoliv mimořádnou událost nebo nehodu postihující bezpečnost lodi, jako je srážka, najetí na mělčinu, selhání nebo havárie, zaplavení nebo posunutí nákladu, jakékoliv vady v trupu lodi nebo selhání konstrukce;
a) "odpovídajícím mezinárodním aktem" tyto akty:
Hlášení o nebezpečných nebo znečišťujících věcech přepravovaných na lodi
- Mezinárodní úmluva o vyměřování lodí z roku 1969,
n) "pobřežní stanicí" kterékoliv z těchto zařízení určených členskými státy v souladu s touto směrnicí: služba lodní dopravě; pobřežní zařízení odpovídající za povinný systém podávání hlášení schválený IMO; nebo orgány odpovídající za koordinování pátracích a záchranných zásahů nebo za likvidování znečištění moře;
d) "přepravcem" každá osoba, kterou nebo jejímž jménem nebo v jejímž zastoupení byla s dopravcem uzavřena smlouva o přepravě po moři;
c) "agentem" každá osoba pověřená nebo oprávněná k dodávání informací v zastoupení provozovatele lodi;
Každý členský stát, jehož příslušné orgány byly informovány v souladu s touto směrnicí nebo jiným způsobem o skutečnostech týkajících se vzniku nebezpečí pro jiný členský stát a nebezpečí, kterému jsou vystaveny určité mořské a pobřežní oblasti, přijme vhodná opatření, aby co nejdříve o tom informoval každý dotčený členský stát a konzultoval jej ohledně zamýšlených akcí.
b) úředně velitele lodi upozornit, aby skončil s ohrožováním životního prostředí nebo námořní bezpečnosti;
h) "znečišťujícími věcmi"
Aniž je dotčeno mezinárodní právo a s ohledem na zabránění nebo zmírnění jakýchkoliv významných ohrožení námořní bezpečnosti, bezpečnosti osob nebo životního prostředí, členské státy sledují a přijímají vhodná opatření k zajištění, aby velitel lodě plující uvnitř jejich pátrací, regionální nebo výlučné ekonomické oblasti nebo jí rovnocenné oblasti okamžitě ohlásil pobřežní stanici příslušné pro tuto zeměpisnou oblast:
V souladu se svými vnitrostátními právními předpisy členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění důvěrnosti informací sdělených jim v souladu s touto směrnicí.
b) aniž je dotčena povinnost pomoci lodím v nesnázi a v souladu s článkem 20 mohou přijmout veškerá jiná vhodná opatření, která mohou v postižených oblastech zahrnovat doporučení nebo zákaz týkající se buď konkrétní lodě, nebo lodí obecně, vplout do přístavu nebo jej opustit, dokud není zjištěno, že nadále nehrozí nebezpečí lidskému životu nebo životnímu prostředí;
f) "lodí" každé námořní plavidlo nebo člun;
Jestliže závažnost selhání prokazuje výskyt zásadního narušení řádného provozu systému bezpečného řízení společnosti usazené v některém členském státě, přijme členský stát, který lodi vydal osvědčení o shodě nebo osvědčení o řízení bezpečnosti, okamžitě nezbytná opatření vůči dotčené společnosti s cílem odejmout osvědčení o shodě a související osvědčení o řízení bezpečnosti.
Jestliže je loď postižena mimořádnou událostí nebo okolností druhu popsaného v článku 17 a v důsledku toho se příslušný orgán dotčeného členského státu domnívá, že je v rámci mezinárodního práva nezbytné odvrátit, zmírnit nebo odstranit závažné a trvalé nebezpečí hrozící jeho pobřeží nebo souvisejícím zájmům, bezpečnosti jiných lodí a jejich posádkám a cestujícím nebo osobám na pobřeží nebo ochraně námořního prostředí, může tento orgán kromě toho:
Členské státy sdělí Komisi seznam orgánů a stanic, které určí v souladu s odstavcem 1, a každou aktualizaci tohoto seznamu.
Lodě vybavené systémem AIS tento sytém trvale udržují v provozu, pokud mezinárodní dohody, pravidla nebo normy nestanoví ochranu údajů o plavbě.
Vyhodnocení
Přístavní orgán přijme nezbytná opatření k tomu, aby po dobu 24 hodin denně byly tyto informace příslušnému orgánu na jeho požádání poskytnuty v elektronické formě.
Daný členský stát provádí sledování a přijímá veškerá nezbytná a vhodná opatření k zajištění, aby všechny lodě vplouvající do oblasti povinného systému hlášení lodí přijatého IMO podle pravidla 11 kapitoly V úmluvy SOLAS a provozované jedním státem nebo více státy, z nichž alespoň jeden je členským státem, v souladu s odpovídajícími řídícími zásadami a kritérii IMO tento systém používaly při hlášení požadovaných informací bez dotčení dodatečných informací požadovaných členským státem v souladu s rezolucí IMO A.851(20).
Mezinárodní úmluva o zabránění znečištění z lodí z roku 1973 a protokol k ní připojený z roku 1978,
Sledování lodí vplouvajících do oblasti povinného systému hlášení lodí
Členské státy zajistí, aby pobřežní stanice pověřené kontrolou dodržování pravidel služeb lodní dopravě a systému směrování lodí měly k dispozici dostatečný a řádně kvalifikovaný personál a vhodné prostředky pro komunikaci a pro sledování lodí a aby působily v souladu s odpovídajícími řídícími zásadami IMO.
Hlášení o mimořádných událostech a nehodách na moři
b) jakoukoliv mimořádnou událost nebo nehodu ohrožující bezpečnost plavby, jako jsou selhání s možným postižením lodní ovladatelnosti nebo způsobilosti k plavbě nebo jakékoliv vady postihující hnací systém nebo kormidelní zařízení, systém výroby elektřiny, navigační zařízení nebo komunikační zařízení;
Informace hlášené v souladu s článkem 4 - obecné informace:
Jestliže členský stát předává IMO k přijetí nový povinný systém hlášení lodí nebo návrh na změnu dosavadního systému hlášení, zahrne do svého návrhu alespoň informace uvedené v příloze I odst.
e) celkový počet osob na lodi.
d) celkový počet osob na lodi.
SLEDOVÁNÍ NEBEZPEČNÝCH LODÍ A ZÁSAHY V PŘÍPADĚ MIMOŘÁDNÝCH UDÁLOSTÍ NEBO NEHOD NA MOŘI
A. Obecné informace
Jestliže příslušné orgány určené členskými státy dojdou k názoru, že v případě mimořádně špatného počasí nebo špatných podmínek na moři vzniká vážná hrozba znečištění jejich námořních nebo pobřežních oblastí nebo námořních nebo pobřežních oblastí jiných států nebo vážné ohrožení bezpečnosti lidského života:
c) lodě plující pod vlajkou třetího státu nesměřující do přístavu v členském státě a vplouvající do oblasti služeb lodní dopravě mimo teritoriální moře členského státu, dodržovaly pravidla těchto služeb lodní dopravě, nakolik to je možné.
a) společnost provozující linkovou dopravu zmíněnou výše udržuje a aktualizuje seznam dotčených lodí a zasílá jej příslušným dotčeným orgánům;
Členské státy případně vzájemně spolupracují v zájmu sdílení opatření pro společnou akci.
d) pro loď přijíždějící z přístavu umístěného mimo území Společenství a plující do přístavu v členském státě: předpokládaná doba příjezdu do přístavu určení nebo do lodivodské stanice podle požadavků příslušného orgánu;
Členské státy provádějí sledování a přijímají veškerá nezbytná a vhodná opatření k zajištění, aby lodě zastavující v přístavu členského státu byly v souladu s pravidly stanovenými v příloze II bodě II vybaveny záznamníkem cestovních údajů (VDR).
g) "nebezpečnou věcí"
Systémy záznamu cestovních údajů
Za tímto účelem členské státy a Komise vzájemně spolupracují na případném zavedení povinných systémů hlášení, povinných služeb lodní dopravě a vhodných systémů směrování lodí s ohledem na jejich předání IMO ke schválení;
c) zásobníky pohonných hmot na méně než 5000 tun, lodní zásoby a vybavení k použití na lodích.
a) identifikace lodi (jméno, volací značka, identifikační číslo IMO nebo číslo MMSI);
Každý členský stát zajistí, aby odvětví námořní dopravy byly poskytovány zejména prostřednictvím námořních publikací vhodné a pravidelně aktualizované informace o orgánech a stanicích určených v souladu s odstavcem 1 a případně i své místní působnosti a postupech stanovených pro hlášení informací požadovaných touto směrnicí.
Provozovatel, agent nebo velitel lodi, která směřuje do přístavu členského státu, nahlásí přístavnímu orgánu informaci podle přílohy I bodu 1:
Členské státy provádějí sledování a přijímají veškerá nezbytná a vhodná opatření k zajištění, aby všechny lodě vplouvající do oblasti povinného systému směrování přijatého IMO podle pravidla 10 kapitoly V úmluvy SOLAS a provozované jedním státem nebo více státy, z nichž alespoň jeden je členským státem, tento systém používaly v souladu s odpovídajícími řídícími zásadami a kritérii vypracovanými IMO.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/106/ES (Úř.
Opatření v případě mimořádně špatného počasí
O výsledcích opatření, která přijaly, informují dotčené členské státy.
Jestliže členské státy na vlastní odpovědnost uplatňují systém směrování lodí, který nebyl přijat IMO, respektují v nejvyšší možné míře řídící zásady a kritéria IMO a zveřejnit veškeré informace nezbytné k bezpečnému a účinnému užívání systému směrování lodí.
kterou se stanoví kontrolní a informační systém Společenství pro provoz plavidel a kterou se zrušuje směrnice Rady 93/75/EHS
Opatření, která jsou členským státům dostupná v případě ohrožení námořní bezpečnosti nebo ochrany životního prostředí
c) předpokládaná doba příjezdu do přístavu určení nebo do lodivodské stanice podle požadavků příslušného orgánu a předpokládaná doba odjezdu z tohoto přístavu;
Informace hlášené v souladu s článkem 13:
Komise podá Evropskému parlamentu a Radě do 5. února 2007 zprávu o výsledcích.
a) se lodě vjíždějící do oblasti uplatňování služeb lodní dopravě provozovaných jedním nebo více státy, z nichž alespoň jeden je členským státem, uvnitř jejich teritoriálního moře a založené řídících zásad IMO, účastnily těchto služeb lodní dopravy dodržovaly jejich pravidla;
Členské státy přijmou veškerá nezbytná a vhodná opatření, aby se postupně a ve lhůtách slučitelných s časovým plánem stanoveným v příloze II bodě I vybavily vhodným pobřežním vybavením a zařízením pro získávání a využívání informací AIS, přičemž berou ohled na nezbytný dosah pro předávání hlášení.
Každá loď zastavující v přístavu členského státu musí být v souladu s jízdním řádem stanoveným v příloze II bodě I vybavena systémem AIS, který vyhovuje výkonnostním normám IMO.
- škodlivé látky ve smyslu přílohy III k úmluvě MARPOL;
Lodě připlouvající z přístavu mimo Společenství a směřující do přístavu v členském státě a přepravující nebezpečné nebo znečišťující věci musí splnit ohlašovací povinnosti podle článku 13.
c) pro loď opouštějící přístav v členském státě: předpokládaná doba odjezdu z přístavu odjezdu nebo z lodivodské stanice podle požadavků příslušného orgánu a předpokládaná doba příjezdu do přístavu určení;
Velitel lodi, na kterou se vztahuje předpis ISM, informuje v souladu s tímto předpisem společnost o každé mimořádné události nebo nehodě uvedené v čl.
Členské státy bez prodlení informují stát vlajky nebo každý jiný dotčený stát o opatřeních, která přijmou v souladu s články 16 a 19 a odstavcem 2 tohoto článku vůči lodím plujícím pod jinou vlajkou než jejich vlastní.
Členské státy předají Komisi seznam společností a lodí, kterým byla udělena výjimka podle tohoto článku, a každou aktualizaci tohoto seznamu.
Provozovatel, agent nebo velitel lodi musí informace o nákladu uvedené v příloze I bodě 3 sdělit přístavnímu orgánu nebo příslušnému orgánu.
k) "příslušnými orgány" orgány a organizace určené členskými státy k přijímání a předávání informací hlášených v souladu s touto směrnicí;
Mezinárodní předpis pro bezpečné řízení lodí a pro zabránění znečištění,
Členské státy mají dotčenému státu vlajky ohlásit každé zjevné porušení těchto pravidel v této oblasti služeb lodní dopravě.
V přístavu členského státu nesměji být žádné nebezpečné nebo znečišťující věci nabízeny k přepravě nebo vzaty na loď bez ohledu na jejich rozměr, jestliže veliteli lodě nebo provozovateli lodě nebylo dodáno prohlášení obsahující informace uvedené v příloze I bodě 2.
d) vydat veliteli pokyn, aby v případě hrozící zkázy vplul do útočiště nebo dal příkaz k vedení lodě lodivodem nebo k odtažení lodě.
Komise prozkoumá potřebu a proveditelnost opatření na úrovni Společenství zaměřených na usnadnění vymáhání nebo náhrady nákladů a poškození způsobených přijetím lodí v nesnázích a rovněž náležitné požadavky na pojištění nebo na jiné finanční zabezpečení.
Tato směrnice se nevztahuje na
Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží,
- ropné látky ve smyslu přílohy I k úmluvě MARPOL,
Členské státy mohou zavést postup, který provozovateli, agentu nebo veliteli lodi zmíněným v odstavcích 1 a 2 povoluje nahlásit informace uvedené v příloze I odst.
Mezinárodní předpis IMO pro stavbu a vybavení lodí hromadně přepravujících nebezpečné chemikálie,
c) jestliže přístav, kde se má loď zastavit, není známý nebo je změněn v průběhu plavby, potom jakmile je tato informace dostupná.
Provozovatel, agent nebo velitel lodi, bez ohledu na její rozměr, přepravující nebezpečné nebo znečišťující věci a opouštějící přístav členského státu nahlásí příslušnému orgánu určenému tímto členským státem nejpozději v okamžiku odplutí informace uvedené v příloze I bodě 3.
Předávání informací týkajících se určitých lodí
b) lodě plující pod vlajkou členského státu nebo lodě směřující do přístavu členského státu a vplouvající do oblasti uplatňování těchto služeb lodní dopravě mimo teritoriální moře členského státu a založené na řídících zásadách IMO, dodržovaly pravidla těchto služeb lodní dopravě;
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/59/ES ze dne 27. června 2002, kterou se stanoví kontrolní a informační systém Společenství pro provoz plavidel a kterou se zrušuje směrnice Rady 93/75/EHS
Zavedený postup musí zajistit, aby kdykoliv to bude třeba, měl příslušný orgán přístup k informacím uvedeným v příloze Ibodě 3.
Členské státy mohou pro osobní lodě o hrubé prostornosti pod 300 zabývající se vnitrostátní dopravou poskytnout výjimku z uplatňování požadavků týkajících se AIS stanovených v této příloze.
In force
ELEKTRONICKÉ ZPRÁVY
PŘEDPISY POUŽITELNÉ PRO LODNÍ VYBAVENÍ
Languages, formats and link to OJ
c) rozšíření oblasti pokrytí nebo zdokonalení systémů Společenství pro sledování lodní dopravy a informování o ní s ohledem na zlepšení identifikování a sledování lodí.
- škodlivé kapalné látky ve smyslu přílohy II k úmluvě MARPOL,
Proto mají členské státy vypracovat plán, na jejichž základě může být lodím v nouzi, pokud to situace vyžaduje, poskytnuto v jejich přístavech nebo v jakékoliv chráněné oblasti útočiště za co nejlepších podmínek.
Komisi je nápomocen výbor.
Vyšetřování nehod
- věci uvedené v předpisu IMDG,
d) směrnice Rady 1999/35/ES ze dne 29. dubna 1999 o systému povinných prohlídek pro bezpečné provozování liniové dopravy loděmi typu ro-ro a vysokorychlostními osobními plavidly [8] končí dnem 5. srpna 2002.
Členské státy mohou osobním lodím zabývajícím se pouze vnitrostátní plavbou v mořských oblastech jiných než zahrnutých do třídy A podle článku 4 směrnice Rady 98/18/ES ze dne 17. března 1998 o bezpečnostních pravidlech a normách pro osobní lodě [1] poskytnout výjimku z požadavku na záznamník cestovních údajů stanovených v této směrnici.
Mezinárodní předpis IMO pro stavbu a vybavení lodí hromadně přepravujících zkapalněné plyny,
- podmínky plavby.
- předpis IBC, tj.
Útočiště
Společnost musí zřídit vnitřní systém zajišťující, že na požádání, 24 hodin denně, bez prodlení a v souladu s čl.
X. - pro lodi přepravující více než 5000 tun pohonných hmot v zásobnících: vlastnosti a odhadované množství pohonných hmot v zásobnících,
Při udělování výjimky dotčené dopravě v souladu s podmínkami stanovenými v odstavci 1 všechny zúčastněné členské státy včetně dotčených pobřežních států vzájemně spolupracují.
d) případné sestavení společných plánů k přijímání lodí v nesnázích.
National law and case-law
c) každý členský stát musí být schopen na požádání zaslat bez prodlení příslušnému orgánu jiného členského státu informaci o lodi a nebezpečných nebo znečišťujících věcech na lodi.
M. Arias Cañete
předpis IMO pro bezpečné zacházení s pevnými hromadnými náklady,
Whoiswho
Užívání systémů směrování lodí
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/59/oj
Founding treaties
Kontrolní dokument rozhraní dále upřesňuje údaje, které jsou obsažena v požadovaných funkcích zpráv, a popisuje tyto zprávy.
Kde to je nezbytné a uskutečnitelné, mají tyto plány obsahovat poskytnutí dostatečných prostředků a zařízení za účelem pomoci, záchrany a zásahu při znečištění.
These features are still under development; they are not fully tested, and might reduce EUR-Lex stability.
(6) Rovněž byly zavedeny služby pro provoz plavidel a systémy pro směrování lodí, což hraje významnou úlohu v předcházení nehodám a znečištění v určitých oblastech námořní dopravy, které vykazují silný provoz námořní dopravy nebo které jsou pro námořní dopravu nebezpečné.
Directory of case-law
Osobní lodě bez ohledu na jejich rozměr a všechny lodě hrubé prostornosti o více než 300 postavené před 1. červencem 2002, které vplují do přístavu členského státu Společenství jsou povinny mít vybavení stanovené v článku 6 v souladu s tímto časovým plánem:
C 362 E 18.2.2001, s. 255.
Provozovatel, agent nebo velitel lodi, bez ohledu na její rozměr, přepravující nebezpečné nebo znečišťující věci a připlouvající z přístavu umístěného mimo Společenství a směřující do přístavu členského státu nebo kotviště v teritoriálních vodách členského státu nahlásí informace uvedené v příloze I odst.
Navíc by měla být v přímořských regionech Společenství zřízena informační řídící střediska umožňující výměnu nebo sdílení užitečných údajů vztahujících se k sledování dopravy a k provádění této směrnice.
4 mohou být tyto informace zasílány příslušnému orgánu elektronicky.
Pokud je to možné, musí tyto postupy a infrastruktura zahrnovat závazky k podávání zpráv a výměně informací vyplývající z jiných směrnic, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/59/ES ze dne 27. listopadu 2000 o přístavních zařízeních pro příjem lodního odpadu a zbytků lodního nákladu [1].
C 53 E, 28.2.2002, s. 304), společný postoj Rady ze dne 19. prosince 2001 (Úř.
It displays a dynamic graph with relations between the act and related documents.
HLÁŠENÍ A SLEDOVÁNÍ LODÍ
d) jiné lodě než osobní lodě o 3000 hrubé prostornosti a více, postavené dne 1. července 2002 nebo později, ale nejpozději do 5. srpna 2002.
Členské státy vybudují a udržují nezbytnou infrastrukturu pro přenos, příjem a konverzi dat, co se týče systémů založených na internetu nebo na komunikačních zařízeních X.400 a používajících syntax XML nebo EDIFACT.
Členské státy po konzultaci s dotčenými osobami a s přihlédnutím k odpovídajícím řídícím zásadám IMO vypracují plány zajišťující, aby lodím v nesnázích bylo poskytnuto dočasné útočiště v jejich výsostných vodách.
Po konzultaci s členskými státy Komise vybuduje a udržuje "kontrolní dokument rozhraní" popisující systémová zařízení s ohledem na scénář zprávy, funkce zprávy a vztahy mezi zprávami.
(20) Tímto postupem mohou být některá ustanovení této směrnice změněna tak, aby brala v úvahu vývoj Společenství, mezinárodní akty a zkušenosti získané při provádění této směrnice, pokud tyto změny nerozšiřují oblast působnosti této směrnice.
b) pro každou vykonanou plavbu jsou informace uvedené v příloze I odst.
Příslušná pobřežní stanice dotčeného členského státu v případě potřeby oznámí ve všech dotčených oblastech prostřednictvím vysílání každou mimořádnou událost nebo nehodu nahlášenou podle čl.
Sledování, jak lodě dodržují pravidla služby lodní dopravě
(17) Je třeba stanovit rámec spolupráce mezi členskými státy a Komisí v zájmu podpory zavedení systému pro sledování námořní dopravy a pro informování o námořní dopravě, včetně odpovídajících komunikačních vazeb zřizovaných mezi příslušnými orgány a přístavy členských států.
b) osobní lodě typu ro-ro postavené před 1. červencem 2002, ale nejpozději do prvé prohlídky dne 1. července 2002 nebo později;
d) jiné lodě než osobní a než tankové lodě o hrubé prostornosti 10000 a více, ale méně než 50000 hrubé prostornosti: nejpozději do 1. července 2005 nebo v případě lodí zabývající se mezinárodními plavbami do kteréhokoliv dřívějšího dne určeného v rámci IMO;
Veškeré výjimky udělené lodím typu ro-ro nebo vysokorychlostním osobním plavidlům podle čl.
Členské státy vzájemně spolupracují při vyšetřování námořních nehod a mimořádných událostí týkajících se lodí plujících pod jejích vlajkou.
National transposition
(2) Směrnice Rady 93/75/EHS ze dne 13. září 1993 o minimálních požadavcích na plavidla směřující do přístavů Společenství nebo opouštějící přístavy Společenství a přepravující nebezpečné nebo znečišťující věci [5] zavedla systém, pomocí něhož příslušné orgány získávaly informace ohledně lodí směřujících do přístavů Společenství nebo opouštějící přístavy Společenství a přepravující nebezpečné nebo znečišťující věci a ohledně mimořádných událostí na moři.
b) nákladní lodě o 3000 hrubé prostornosti a více, ale méně než 20000 hrubé prostornosti nejpozději do data určeného IMO nebo nejpozději do 1. ledna 2008, jestliže není rozhodnutí IMO.
Kromě toho je třeba, aby systém pro identifikaci a sledování lodí byl doplněn v těch oblastech Společenství, kde je nedostatečný.
Lodě níže uvedených tříd, pokud vplují do přístavu členského státu ve Společenství, musí být vybaveny systémem záznamu cestovních údajů vyhovujícím výkonovým normám rezoluce IMO A.861(20) a zkušebním normám stanoveným normou č. 61996 Mezinárodní komise pro elektroniku (IEC):
Lodě níže uvedených tříd postavené před 1. červencem 2002, pokud vplují do přístavu členského státu ve Společenství, musí být vybaveny systémem záznamu cestovních údajů vyhovujícím příslušným normám IMO:
Access to European Union law
My recent searches (0)
Postup provádění změn
2 s cílem uvést je do souladu s právem Společenství nebo mezinárodním právem přijatým, změněným nebo uvedeným v platnost, pokud tyto změny nerozšiřují oblast působnosti této směrnice.
About ELI
(7) U lodního vybavení k automatickému zjišťování totožnosti lodí (systém AIS), umožňujícího dokonalejší sledování lodí, a u systémů záznamu cestovních údajů (systém VDR nebo "černé skříňky") usnadňujících vyšetřování po nehodách došlo k významnému technickému pokroku.
Expand all
C 58 E, 5.3.2002, s. 14) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 10. dubna 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 80 odst.
(4) Zřízení kontrolního a informačního systému pro lodní dopravu ve Společenství má na moři pomáhat předcházet nehodám a znečištění a minimalizovat jejich důsledky na námořní a pobřežní prostředí, hospodářství a zdraví místního obyvatelstva.
c) jiné lodě než osobní lodě a než tankové lodě o hrubé prostornosti 50000 a více: nejpozději do 1. července 2004;
Tyto plány obsahují nezbytná opatření a postupy beroucí v úvahu provozní a ekologická omezení s cílem zajistit, aby se lodě v nesnázích mohly okamžitě uchýlit do útočiště s výhradou povolení příslušným orgánem.
Stanovení času předání zprávy, výkonnost a rovněž vzájemná výměna protokolů a parametrů jsou jednotlivě popsány.
V případě možného ohrožení bezpečnosti nebo vzniku znečištění a s ohledem na zvláštní situaci v dotčeném přístavu může příslušný orgán doporučit lodím neopouštět přístav.
- předpis IMDG, tj.
Choose the experimental features you want to try
[4] Stanovisko Evropského parlamentu a Rady ze dne 14. června 2001 (Úř.
Plány pro přijetí lodí v nesnázích jsou zpřístupňovány na požádání.
(11) Jestliže dotčené společnosti zavedou podle požadavků členských států vnitřní postupy zajišťující, aby informace požadované touto směrnicí byly neprodleně zasílány příslušným orgánům, musí být umožněno, aby pravidelné linky mezi dvěma nebo více členskými státy nepodléhaly požadavku podávání hlášení za každou cestu.
(10) S ohledem na usnadnění a urychlení přenosu a využívání někdy obsáhlého množství informací o nákladu mají být příslušným orgánům nebo dotčeným přístavním orgánům tyto informace zasílány pokud možno elektronicky.
(22) Protože cílů navrhovaného opatření, totiž posílení bezpečnosti a účinnosti námořní dopravy, nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto, z důvodů jeho rozsahu a účinků, jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy.
(9) Přesné poznatky o nebezpečných nebo znečišťujících věcech přepravovaných na lodích a další související bezpečnostní informace, jako jsou informace vztahujících se k navigačním událostem, jsou zásadní pro přípravu a účinnost zásahů v případě znečištění nebo rizika znečištění moří.
Skip to main content
Užitečným nástrojem Komise pro vyhodnocování zkušeností získaných při provádění směrnice je podávání dostatečných zpráv členskými státy.
1, která na moři vznikne.
Portal of the Publications Office of the EU
It is currently only available for documents smaller than 900 KB.
Výkonnost námořní dopravy, a zejména organizace pobytu lodí v přístavech rovněž závisí na tom, aby lodě informovaly o svém příjezdu v dostatečném předstihu.
Jestliže se velitel lodi rozhodne opustit přístav, činí tak v každém případě na svou odpovědnost a měl by uvést důvody pro své rozhodnutí.
(5) V souladu s odpovídajícími pravidly přijatými Mezinárodní námořní organizací (IMO) bylo podél evropského pobřeží zřízeno více povinných systémů podávání zpráv.
Definice v článku 3, odkazy na akty Společenství a IMO a přílohy mohou být měněny postupem podle čl.
(3) Podle usnesení Rady ze dne 8. června 1993 o společné politice námořní bezpečnosti [6] patří přijetí úplnějšího informačního systému k hlavním cílům iniciativy Společenství.
Záznamy se uchovávají nejméně po dobu 15 let.
Komisi je nápomocen výbor.
Interval mezi dvěma inspekcemi a kontrolními opatřeními nesmí být delší než dva roky.
Odpovědná osoba
Část A : Obecné informace:
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
To se však týká jen osobních údajů, a nikoli údajů, které byly anonymizovány.
Rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. prosince 2002 a rozhodnutí Rady ze dne 16. prosince 2002.
Podle principu proporcionality stanoveném v uvedeném článku nepřesahuje tato směrnice to, co je nezbytné k dosažení uvedených cílů.
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [4], s ohledem na společný návrh schválený dohodovacím výborem dne 4. listopadu 2002,
Tato směrnice se použije, aniž jsou dotčeny směrnice 93/42/EHS [15], 95/46/ES nebo 98/79/ES [16].
Údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti podle tohoto článku se uchovávají nejméně po dobu 30 let.
ze dne 27. ledna 2003,
Část B : Popis systému jakosti, který zahrnuje:
(33) Odpovědnost za organizaci zdravotních služeb a poskytování zdravotní péče by nadále měly nést jednotlivé členské státy,
- kritéria pro trvalé vyloučení a možné výjimky z těchto kritérií,
VÝMĚNA INFORMACÍ, ZPRÁVY A SANKCE
2002, s. 93) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. června 2002 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
b) odběru vzorků pro vyšetření a analýzu,
- hepatitida B (HBs-Ag),
- jméno, kvalifikace a kontaktní údaje odpovědných osob,
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 8. února 2005.
(11) Vzhledem k povaze autologní transfuze je třeba pečlivě uvážit, jakým způsobem a v jakém okamžiku mají být použita jednotlivá ustanovení této směrnice.
- HIV ½ (anti-HIV ½).
Členské státy zajistí, aby
Nemocniční krevní banky
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Příslušný orgán uchovává záznamy o údajích získaných od transfuzních zařízení podle článků 5, 7, 8, 9 a 15.
Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve
Konzultace vědeckého výboru/vědeckých výborů
Pracovní úkoly uvedené v odstavci 1 mohou být delegovány na jiné osoby, které jsou svým vzděláním a praxí kvalifikované k plnění těchto úkolů.
m) "inspekcí" úřední a objektivní kontrola prováděná podle přijatých standardů za účelem posouzení shody s touto směrnicí a jinými příslušnými právními předpisy a za účelem zjištění problémů.
Transfuzní zařízení nesmí provést žádnou podstatnou změnu činností bez předchozího písemného povolení od příslušného orgánu.
- hepatitida C (anti-HCV),
- teplota skladování,
Tato směrnice nebrání členskému státu používat nebo zavádět na svém území přísnější ochranná opatření, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
Členské státy informují Komisi o těchto opatřeních dva roky po vstupu této směrnice v platnost a poté každé tři roky.
(30) Opatření nezbytná pro provádění této směrnice je třeba přijmout podle rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [14].
(10) Při vypracovávání ustanovení této směrnice bylo vzato v úvahu stanovisko Vědeckého výboru pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, jakož i mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
Výměna informací
(25) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů [12] požaduje, aby se na údaje týkající se zdraví osob vztahovala zvýšená ochrana.
Tato definice se nevztahuje na nemocniční krevní banky;
Článek 109 směrnice 2001/83/ES se nahrazuje tímto:
b) byly zavedeny postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích,
- vyšetření na následující infekce u dárců:
Na základě těchto zpráv informuje Komise Evropský parlament a Radu o všech nezbytných dalších opatření, která má v úmyslu přijmout na úrovni Společenství.
Odpovědná osoba musí splňovat nejméně tyto kvalifikační předpoklady:
(9) Evropský parlament ve svých usneseních ze dne 14. září 1993 [8], 18. listopadu 1993 [9], 14. července 1995 [10] a 17. dubna 1996 [11] o bezpečnosti krve a soběstačnosti prostřednictvím dobrovolného, bezplatného dárcovství v Evropském společenství zdůraznil nutnost zajistit nejvyšší úroveň bezpečnosti krve a znovu vyslovil svoji trvalou podporu tomu, aby ve Společenství bylo dosaženo soběstačnosti.
Členské státy mohou rozhodnout, že zachovají vnitrostátní ustanovení po dobu devíti měsíců po datu stanoveném v článku 32, aby umožnily transfuzním zařízením provozovaným podle jejich právních předpisů dosáhnout souladu s požadavky této směrnice.
(29) Vyšetření by mělo být prováděno v souladu s nejnovějšími vědeckými a technickými postupy odrážejícími současnou nejlepší praxi, která je definována, pravidelně přezkoumávána a aktualizována na základě vhodného procesu konzultací s odborníky.
KAPITOLA X
- počet jednotlivých zhotovených a distribuovaných složek,
Dne 1. července 2004 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění požadavků této směrnice, zejména těch, které se týkají inspekce a kontroly.
Technické požadavky a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku
Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi nejpozději do data uvedeného v článku 32 a neprodleně jí oznámí jakékoliv následné změny, které se jich týkají.
Tato směrnice by proto měla zavést dodatečné záruky, aby se zabránilo jakýmkoliv neoprávněným změnám v registrech dárcovství nebo v záznamech o zpracování, nebo neoprávněnému zpřístupnění informací.
Komise pořádá pravidelná setkání s příslušnými orgány určenými členskými státy, s delegacemi odborníků z transfuzních zařízení a dalšími zainteresovanými stranami za účelem výměny informací o zkušenostech získaných při provádění této směrnice.
6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Informace poskytované potenciálním dárcům
- dokumentaci, jako je organizační schéma, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,
Transfuzní zařízení sdělí příslušnému orgánu jméno odpovědné osoby uvedené v odstavci 1 a dalších osob uvedených v odstavci 3, jakož i informace o konkrétních úkolech, za které odpovídají.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všechny údaje, včetně genetických informací, které jsou shromažďovány na základě této směrnice a ke kterým mají přístup třetí strany, byly anonymizovány tak, aby dárce nebyl identifikovatelný.
Tato směrnice stanoví standardy jakosti a bezpečnosti lidské krve a krevních složek, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
5 Smlouvy nemohou ustanovení této směrnice ovlivnit vnitrostátní předpisy upravující dárcovství krve.
- počet a kvalifikaci zaměstnanců,
e) požadavky na skladování, přepravu a distribuci;
(3) Požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost průmyslově vyráběných léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo plazmy byly zajištěny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [5].
(2) Dostupnost krve a krevních složek používaných pro léčebné účely závisí hlavně na tom, zda jsou občané Společenství ochotni je darovat.
Členské státy sdělí Komisi znění vnitrostátních právních předpisů, které již přijaly nebo které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
(23) Dobrovolné a bezplatné dárcovství krve je faktorem, který může přispět k vysokému stupni bezpečnosti krve a krevních složek, a tím k ochraně lidského zdraví.
Systém musí bezchybně identifikovat každý jednotlivý odběr a typ krevní složky.
g) požadavky týkající se autologních transfuzí;
- název, složení a objem antikoagulačního, případně rovněž přídatného roztoku.
(20) Moderní praxe transfuze krve je založena na principech dobrovolného dárcovství, anonymity dárce i příjemce, bezplatnosti dárcovství a neziskovosti zařízení poskytujících služby krevní transfuze.
Informace požadované od dárců
b) informace, které mají být poskytnuty dárcům;
(12) Nemocniční krevní banky jsou jednotkami nemocnice, které provádějí omezený počet činností, jako je skladování, distribuce a zkoušky slučitelnosti.
Výslovné vyloučení plné krve, plazmy a krevních buněk lidského původu z uvedené směrnice však vedlo k situaci, že jejich jakost a bezpečnost není předmětem úpravy žádného závazného právního předpisu Společenství, pokud jsou určené k transfuzi a nejsou zpracovávané jako takové.
- celkový počet nepoužitých celých odběrů,
Při provádění činností upravených touto směrnicí může Komise využít technickou nebo správní pomoc výhodnou pro ni i pro uživatele, pokud jde o identifikaci, přípravu, řízení, sledování, audit a kontrolu, jakož i finanční podporu.
Distribuce nezahrnuje výdej krve nebo krevních složek pro transfuzi;
b) "krevní složkou" léčebná složka krve (červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky, plazma), která může být připravena různými metodami;
Je-li odpovědná osoba nebo jiná osoba podle odstavce 3 dočasně nebo trvale nahrazena, transfuzní zařízení neprodleně sdělí příslušnému orgánu jméno nové odpovědné osoby a datum, kdy se ujme svojí funkce.
(6) Ve sdělení Komise ze dne 21. prosince 1994 o bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství byla vyslovena potřeba stanovit krevní strategii, aby se znovu posílila důvěra v bezpečnost řetězce krevní transfuze a podpořila se soběstačnost Společenství.
c) "přípravkem z krve" jakýkoliv léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo plazmy;
i) "propuštěním krevní složky" proces, který umožňuje propustit krevní složku ze stavu karantény za použití systémů a postupů, které zajistí, že konečný přípravek splňuje požadavky na propuštění;
Kvalifikovaný zdravotnický pracovník odpovídá zejména za to, že dárcům poskytne informace a získá od nich informace, které jsou nezbytné pro posouzení jejich způsobilosti k odběru, a na základě toho posuzuje způsobilost dárců.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Sledovatelnost by měla být zajištěna pomocí postupů pro přesnou identifikaci dárce, pacienta a laboratoře, pomocí uchovávání záznamů a pomocí vhodného systému identifikace a označování.
- skupina Rh D, buď Rh D pozitivní, nebo Rh D negativní (není požadováno u plazmy určené pouze pro frakcionaci),
Tato směrnice není použitelná pro krvetvorné kmenové buňky.
(5) Má-li být zajištěna stejná úroveň bezpečnosti a jakosti krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, měla by tato směrnice stanovit technické požadavky na odběr a vyšetření veškeré krve a krevních složek, včetně výchozích materiálů pro léčivé přípravky.
a) musí být držitelem diplomu, osvědčení nebo jiného dokladu o ukončení vysokoškolského studia nebo studia uznaného daným členským státem za rovnocenné, a to v oboru lékařských nebo biologických věd;
Za tímto účelem zajistí, aby
Podle potřeby provádí příslušný orgán inspekci a další kontrolní opatření v případě závažného nežádoucí účinku nebo reakce nebo v případě podezření v tomto smyslu v souladu s článkem 15.
a) inspekci transfuzních zařízení, jakož i zařízení jakékoliv třetí strany, která se nacházejí na jeho území a která držitel jmenování, povolení, schválení nebo licence podle článku 5 pověřil prováděním hodnocení a vyšetření podle článku 18;
Výsledky postupů hodnocení a vyšetření dárců musí být dokumentovány a jakékoliv závažné abnormální nálezy musí být oznámeny dárci.
(28) Je nezbytné, aby Společenství mělo zajištěno co nejlepší vědecké poradenství v otázce bezpečnosti krve a krevních složek, zejména s ohledem na přizpůsobení ustanovení této směrnice vědeckému a technickému pokroku.
Tento postup přezkoumání by měl také náležitě zohlednit vědecký pokrok v oblasti detekce, inaktivace a odstranění patogenů, které mohou být přeneseny transfuzí.
k) "distribucí" dodání krve a krevních složek jiným transfuzním zařízením, nemocničním krevním bankám a výrobcům přípravků pocházejících z krve a plazmy.
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Za tím účelem je nutné vytvořit v členských státech společný systém oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí spojených s odběrem, zpracováním, vyšetřením, skladováním a distribucí krve a krevních složek.
Členské státy předloží Komisi dne 31. prosince 2003 a poté každé tři roky zprávu o činnosti vykonané v souvislosti s ustanoveními této směrnice, včetně seznamu opatření přijatých v oblasti inspekce a kontroly.
(4) Pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, směrnice 2001/83/ES odkazuje na opatření, která musí být přijata členskými státy k předcházení přenosu infekčních onemocnění, jež zahrnují použití monografií Evropského lékopisu a doporučení Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace (WHO), která se zejména týkají výběru a vyšetření dárců krve a plazmy.
Transpozice
c) nedocházelo k nedovolenému šíření těchto informací, přičemž však musí být zajištěna sledovatelnost odběrů.
h) standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení;
Je žádoucí, aby byl vytvořen systém umožňující jedinečnou a bezchybnou identifikaci odběrů krve a krevních složek ve Společenství.
l) "hemovigilancí" soubor systematických postupů pro dohled týkajících se závažných nežádoucích nebo neočekávaných účinků nebo reakcí u dárců nebo příjemců, jakož i epidemiologického sledování dárců;
s ohledem na stanovisko Výboru regionů [3],
Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění požadavků této směrnice.
(16) Transfuzní zařízení by měly vytvořit a používat systémy jakosti zahrnující všechny činnosti, které určují cíle a úkoly politiky jakosti, a měly by je provádět takovými prostředky, jako je plánování jakosti, kontrola jakosti, zabezpečení jakosti a zlepšování jakosti v rámci systému jakosti, s přihlédnutím k zásadám správné výrobní praxe i systému Evropského společenství pro posuzování shody.
Vyšetření dárců
Způsobilost dárců
Stanovení vysokých standardů jakosti a bezpečnosti proto pomůže znovu přesvědčit veřejnost o tom, že lidská krev a krevní složky, i když pocházejí z odběrů v jiném členském státě, splňují stejné požadavky jako odběry ve vlastní zemi.
Změna směrnice 2001/83/ES
OCHRANA ÚDAJŮ
Jmenování, povolení, schválení nebo licencování transfuzních zařízení
Inspekce a kontrolní opatření
Je třeba podpořit úsilí Rady Evropy v této oblasti a přijmout veškerá potřebná ustanovení, která by vhodnými opatřeními a iniciativami podpořila dobrovolné a bezplatné dárcovství a která by zajistila, že dárci získají větší společenské uznání a tím se současně zvýší soběstačnost.
Pokud jde o krev a krevní složky dovezené ze třetích zemí, členské státy zajistí, aby identifikační systém dárců, který má transfuzní zařízení používat, umožnil stejnou úroveň sledovatelnosti.
Transfuzní zařízení jmenuje osobu (dále jen "odpovědnou osobu"), která odpovídá za
i) postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí a způsob oznámení.
(27) Při stanovení technických požadavků a jejich přizpůsobení pokroku je třeba přihlédnout k doporučení Rady ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [13], k příslušným doporučením Rady Evropy a Světové zdravotnické organizace, jakož i k pokynům příslušných evropských institucí a organizací, jako jsou monografie Evropského lékopisu.
O přizpůsobení technických požadavků stanovených v přílohách I až IV technickému a vědeckému pokroku se rozhoduje postupem podle čl.
(7) Rada ve svém usnesení ze dne 2. června 1995 o bezpečnosti krve a soběstačnosti ve Společenství [6] vyzvala Komisi, aby předložila vhodné návrhy pro vypracování krevní strategie.
- jedinečný numerický nebo alfanumerický identifikační kód odběru,
(24) Krev a krevní složky používané pro léčebné účely nebo ve zdravotnických prostředcích by měly pocházet od osob, jejichž zdravotní stav je takový, že v důsledku odběru nevzniknou žádné nežádoucí účinky a že je minimalizováno jakékoliv riziko přenosu infekčního onemocnění; každý odběr darované krve by měl být vyšetřen podle pravidel, která zaručí, že byla přijata veškerá nezbytná opatření k ochraně zdraví osob, které jsou příjemci krve a krevních složek.
Inspekce a kontrolní opatření provádí pravidelně příslušný orgán.
b) musí mít v příslušných oborech alespoň dvouletou praxi po ukončení vysokoškolského studia v jednom nebo více zařízeních, která mají povolení vykonávat činnosti týkající se odběru nebo vyšetření lidské krve a krevních složek nebo jejich zpracování, skladování a distribuce.
Má-li být zajištěno zachování jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek v celém transfuzním řetězci a má-li být zohledněn specifický charakter a funkce nemocničních krevních bank, je třeba, aby se pro tyto banky použila pouze ustanovení týkající se jejich činnosti.
ZPRÁVA O ČINNOSTI TRANSFUZNÍHO ZAŘÍZENÍ ZA UPLYNULÝ ROK
Pro účely odstavce 1 poskytne transfuzní zařízení příslušnému orgánu informace uvedené v příloze I.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
c) informace, které musí poskytnout dárci, včetně identifikace, anamnézy a podpisu dárce;
(18) Je důležité, aby byl zaveden soubor systematických postupů pro dohled nad shromažďováním a vyhodnocováním informací o nežádoucích nebo neočekávaných účincích nebo reakcích v důsledku odběru krve nebo krevních složek s cílem zabránit tomu, aby se podobné nebo stejné účinky či reakce v budoucnu opakovaly; pomocí vhodných opatření se tak zlepší bezpečnost transfuzí.
- počet oznámených závažných nežádoucích účinků a reakcí.
c) prověření všech dokumentů souvisejících s předmětem inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech v době vstupu této směrnice v platnost, která omezují toto zmocnění úředníků, pokud jde o popis způsobu výroby.
d) požadavky, které se týkají způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve a které zahrnují
f) "nemocniční krevní bankou" nemocniční jednotka, která skladuje a distribuuje krev a krevní složky a může provádět zkoušky slučitelnosti krve a krevních složek výlučně pro použití v rámci zařízení nemocnice, včetně transfuzní činnosti nemocnice;
- dokumentaci, jako jsou základní údaje o místě (site master file) nebo příručka jakosti popisující systém jakosti podle čl.
a) "krví" plná krev odebraná dárci a zpracovaná buď pro transfuzi, nebo pro další výrobu;
Příslušný orgán může jmenování, povolení, schválení nebo licenci transfuzního zařízení pozastavit nebo zrušit, jestliže inspekce nebo kontrolní opatření ukáží, že toto zařízení neplní požadavky této směrnice.
V případě odběrů plné krve a aferéz, včetně autologních, předem uložených odběrů, musí být provedeno toto vyšetření:
(26) Komise by měla být zmocněna k tomu, aby stanovila technické požadavky a provedla veškeré nezbytné změny těchto požadavků a příloh, aby se zohlednil vědecký a technický pokrok.
ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA VYŠETŘENÍ ODBĚRŮ PLNÉ KRVE A PLAZMY
Členské státy stanoví režim sankcí použitelných při porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit jejich provádění.
(17) Je třeba vytvořit vhodný systém, který umožní sledovatelnost plné krve a krevních složek.
a) požadavky na sledovatelnost;
(1) Rozsah, v němž je lidská krev léčebně používána, vyžaduje, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost plné krve a krevních složek s cílem předcházet zejména přenosu onemocnění.
V případě krve a krevních složek dovezených ze třetích zemí je důležité, aby transfuzní zařízení zajistily rovnocennou úroveň sledovatelnosti ve fázích předcházejících dovozu do Společenství.
(19) Je třeba dbát na to, aby při informování dárce o abnormálních výsledcích mu byly zároveň poskytnuty odpovídající rady.
Ustanovení pro stávající zařízení
(13) Členské státy by měly zajistit vytvoření vhodného mechanismu pro jmenování, povolování, akreditaci nebo udělování licence, který zajistí, že transfuzní zařízení budou provozovat svoji činnost v souladu s požadavky této směrnice.
[16] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř.
- datum, případně doba použitelnosti,
a) byla přijata opatření na ochranu údajů a bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání či změnám v záznamech o dárci nebo v registrech o vyloučení dárce, jakož i proti nedovolenému předávání informací,
d) "autologní transfuzí" transfuze, při níž jsou dárce i příjemce táž osoba a při níž se používají předem odebraná krev a krevní složky;
- incidence a prevalence ukazatelů infekcí přenosných transfuzí u dárců krve a krevních složek,
(32) Cíle této směrnice, tedy přispět k obecné důvěře v jakost darované krve a krevních složek i ochraně zdraví dárců, dosáhnout soběstačnosti na úrovni Společenství, zvýšit důvěru v bezpečnost transfuzního řetězce mezi členskými státy, nemohou být dostatečně zajištěny členskými státy, lze jich však z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosáhnout na úrovni Společenství.
Při stanovování technických požadavků uvedených v článku 29 a při přizpůsobování technických požadavků stanovených v přílohách I až IV vědeckému a technickému pokroku může Komise konzultovat s příslušným vědeckým výborem či vědeckými výbory, zejména za účelem zajištění stejné úrovně jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek použitých pro transfuzi a krve a krevních složek použitých jako výchozí materiál pro výrobu léčivých přípravků.
Je proto nezbytné, aby předpisy Společenství zajistily, aby krev a její složky, ať je jejich zamýšlený účel jakýkoliv, měly srovnatelnou jakost a bezpečnost v celém transfuzním řetězci ve všech členských státech s ohledem na volný pohyb občanů na území Společenství.
VÝBORY
Za tímto účelem členské státy zajistí, aby transfuzní zařízení zavedla systém pro identifikaci každého jednotlivého odběru krve a každé jednotlivé jednotky krve a z nich získaných složek, která umožní plnou sledovatelnost od dárce k příjemci přes proces transfuze.
Oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí
Po ověření, zda transfuzní zařízení splňuje požadavky stanovené touto směrnicí, sdělí příslušný orgán tomuto zařízení, které činnosti může provádět a za jakých podmínek.
f) požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek;
Kromě toho by členské státy měly přijmout opatření na podporu soběstačnosti Společenství, pokud jde o krev a krevní složky, a na podporu dobrovolných neplacených odběrů krve a krevních složek.
Pro specifické krevní složky nebo dárce nebo epidemiologické situace může být požadováno další vyšetření.
Tyto inspekce a kontrolní opatření provádějí úředníci příslušného orgánu, kteří musí být zmocněni k
Ochrana a důvěrnost údajů
(31) Za účelem zvýšení účinnosti provádění ustanovení přijatých na základě této směrnice je nutné stanovit sankce, které mohou použít členské státy.
a) Smlouvy stanoví, že členským státům nelze bránit v tom, aby používaly nebo zavedly přísnější ochranná opatření, pokud jde o standardy jakosti a bezpečnost krve a krevních složek.
- hygienické předpisy,
- poskytování informací příslušným orgánům během postupů jmenování, povolení, schválení nebo licencování v souladu s článkem 5,
Aby se chránilo zdraví veřejnosti a předcházelo přenosu infekčních onemocnění, je třeba přijmout veškerá preventivní opatření během odběru, zpracování, distribuce a použití krve a krevních složek a současně odpovídajícím způsobem využít vědeckých poznatků při průkazu, inaktivaci a odstranění patogenních agens přenosných transfuzí.
1 a články 14, 15, 22 a 24.
Tyto závažné nežádoucí účinky a reakce se oznamují postupem a způsobem podle čl.
Podmínky skladování, přepravy a distribuce
(15) Zaměstnanci přímo provádějící odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a krevních složek musí mít vhodnou kvalifikaci a ve vhodnou dobu musí být pro ně zajištěno odpovídající zaškolení, aniž jsou dotčeny stávající právní předpisy Společenství o uznávání odborných kvalifikací a o ochraně zaměstnanců.
h) "závažnou nežádoucí reakcí" neočekávaná odezva dárce nebo pacienta související s odběrem nebo transfuzí krve nebo krevních složek, která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
- seznam standardních pracovních postupů pro získávání dárců, zajištění jejich věrnosti a pro jejich hodnocení, pro zpracování, vyšetření a distribuci krve a krevních složek a jejich stahování z oběhu, jakož i pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích účincích a reakcích.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby krev a krevní složky odebrané, vyšetřené, zpracované, skladované, propuštěné nebo distribuované na jejich území byly sledovatelné od dárce k příjemci a naopak.
- příslušnému orgánu byly oznámeny jakékoliv závažné nežádoucí účinky (nehody a chyby) vyplývající z odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce krve a krevních složek, které mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, jakož i jakékoliv závažné nežádoucí reakce, které nastanou během transfuze nebo po ní a které lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek,
e) "transfuzním zařízením" jakékoliv zařízení nebo subjekt, které odpovídají za všechny aspekty odběru a vyšetření lidské krve nebo krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a za jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
Členské státy zajistí, aby činnosti související s odběrem a vyšetřením lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a s jejich zpracováním, skladováním a distribucí, jsou-li určeny pro transfuzi, prováděla pouze transfuzní zařízení, která za tímto účelem příslušný orgán jmenoval, povolil, schválil nebo licencoval.
(21) Je nezbytné přijmout veškerá potřebná opatření, aby byl potenciálním dárcům krve nebo krevních složek zaručen důvěrný charakter všech informací poskytnutých oprávněným zaměstnancům a týkajících se jejich zdraví, výsledků vyšetření jejich odběrů, jakož i budoucí sledovatelnosti jejich odebrané krve.
Pokud jsou krev a krevní složky odebrány a vyšetřeny výlučně za účelem použití pro autologní transfuzi a jsou v tomto smyslu jasně označeny, pak požadavky, které musí splňovat, musí být v souladu s požadavky uvedenými v čl.
Pro odběr a vyšetření lidské krve a lidské plazmy se použije směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES [17]."
Členský stát může zejména stanovit požadavky v oblasti dobrovolného bezplatného dárcovství, například zákaz nebo omezení dovozu krve a krevních složek, za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a dosažení cíle stanoveného v čl.
Tento systém se vytvoří v souladu s požadavky uvedenými v čl.
HEMOVIGILANCE
Dokumentace
(14) Je třeba, aby členské státy organizovaly inspekce a kontrolní opatření, která budou provádět úředníci zastupujícího příslušného orgánu, aby zajistily, že transfuzní zařízení splňují podmínky stanovené v této směrnici.
(8) Rada ve svém usnesení ze dne 12. listopadu 1996 o strategii bezpečnosti krve a soběstačnosti v Evropském společenství [7] vyzvala Komisi, aby co nejdříve předložila návrhy za účelem podpory vypracování koordinovaného přístupu k bezpečnosti krve a přípravků z krve.
g) "závažným nežádoucím účinkem" jakákoliv nepříznivá skutečnost související s odběrem, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí krve a krevních složek, která by mohla vést k smrti, ohrožení života nebo poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která zapříčiní hospitalizaci či onemocnění nebo jejich prodloužení;
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby v každém transfuzním zařízení byl vytvořen a používán systém jakosti pro transfuzní zařízení založený na zásadách správné praxe.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření na podporu dobrovolného bezplatného dárcovství krve s cílem zajistit, aby krev a krevní složky pokud možno pocházely z takových odběrů.
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán prováděl v transfuzním zařízení inspekce a vhodná kontrolní opatření k zajištění plnění požadavků této směrnice.
[15] Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř.
Tato výroční zpráva obsahuje tyto údaje:
KAPITOLA IX
Tato směrnice je použitelná pro odběr a vyšetření lidské krve a krevních složek, bez ohledu na jejich zamýšlený účel, a pro jejich zpracování, skladování a distribuci, jsou-li určeny pro transfuzi.
- prostory a zařízení,
Zaměstnanci, kteří se přímo účastní odběru, vyšetření, zpracování, skladování a distribuce lidské krve a krevních složek, musí být kvalifikováni k provádění těchto úkolů a musí pro ně být ve vhodnou dobu organizovány odpovídající a pravidelně aktualizované vzdělávací kurzy.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla záznamy o informacích požadovaných v přílohách II a IV a v čl.
- seznam nemocničních krevních bank, které zařízení zásobuje.
2 se rozhoduje o těchto technických požadavcích a jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku:
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby systém používaný pro označování krve a krevních složek odebraných, vyšetřených, zpracovaných, skladovaných, propuštěných nebo distribuovaných na jejich území odpovídal identifikačnímu systému uvedenému v odstavci 1 a splňoval požadavky na značení uvedené v příloze III.
- úřední název krevní složky,
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby transfuzní zařízení vedla dokumentaci týkající se pracovních postupů, pokynů, vzdělávacích a referenčních příruček, jakož i formulářů určených pro vypracování zpráv.
kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES
- počet přípravků stažených z oběhu,
- aktualizovaný seznam nemocničních krevních bank, které zařízení zásobuje,
- celkový počet dárců krve a krevních složek,
Štítek na krevní složce musí obsahovat tyto údaje:
ŘÍZENÍ JAKOSTI
- transfuzní zařízení měla vytvořený postup, který umožní přesně, účinně a prokazatelně stáhnout z distribuce krev nebo krevní složky, na něž se vztahuje výše uvedené oznámení.
- zajištění toho, aby každá jednotka krve nebo krevních složek byla bez ohledu na zamýšlený účel odebrána a vyšetřena, a pokud je určena pro transfuzi, aby byla zpracována, skladována a distribuována podle právních předpisů platných v členském státě,
INFORMACE, KTERÉ MUSÍ POSKYTNOUT TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ PŘÍSLUŠNÉMU ORGÁNU ZA ÚČELEM JMENOVÁNÍ, POVOLENÍ, SCHVÁLENÍ NEBO LICENCOVÁNÍ PODLE ČL.
Systém jakosti pro transfuzní zařízení
Požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek
Členské státy zajistí, aby všem potenciálním dárcům krve nebo krevních složek ve Společenství byly poskytnuty informace uvedené v čl.
- celkový počet odběrů,
j) "vyloučením" trvalé nebo dočasné pozastavení způsobilosti osoby darovat krev nebo krevní složky;
- Rh D skupina (není požadováno u plazmy určené pouze pro frakcionaci),
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby byl úředníkům odpovědným za inspekce a kontrolní opatření podle článku 8 umožněn přístup k těmto dokumentům.
Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, aby všichni dárci ve Společenství, kteří vyjádří svoji ochotu darovat krev nebo krevní složky, poskytli transfuznímu zařízení informace uvedené v čl.
Je také nutné vzít v úvahu definici Rady Evropy pro dobrovolné a bezplatné dárcovství.
Transfuzní zařízení zajistí, aby každý odběr krve a krevních složek byl vyšetřen podle požadavků uvedených v příloze IV.
Před každým odběrem krve nebo krevních složek se provede vyšetření dárce a uskuteční se s ním pohovor.
Členské státy zajistí, aby krev a krevní složky dovážené do Společenství byly vyšetřeny podle požadavků uvedených v příloze IV.
Transfuzní zařízení zajistí, aby u všech dárců krve a krevních složek byly použity postupy hodnocení a aby byla splněna kritéria pro odběr uvedená v čl.
Způsob odkazu si stanoví členské státy.
[4] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 6. září 2001 (Úř.
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE JAKOSTI A BEZPEČNOSTI KRVE A KREVNÍCH SLOŽEK
Transfuzní zařízení zajistí, aby požadavky na jakost a bezpečnost krve a krevních složek odpovídaly vysokým standardům v souladu s požadavky uvedenými v čl.
- objem nebo hmotnost, případně rovněž počet buněk v krevní složce,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl.
- ABO skupina (není požadováno u plazmy určené pouze pro frakcionaci),
- identifikace transfuzního zařízení,
Postupem podle čl.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES
Ve fázích následujících po dovozu je třeba splňovat stejné požadavky na sledovatelnost, které se používají pro krev a krevní složky odebrané ve Společenství.
Cíle
2002, s. 289), společný postoj Rady ze dne 14. února 2002 (Úř.
Transfuzní zařízení zajistí, aby podmínky skladování, přepravy a distribuce krve a krevních složek byly v souladu s požadavky uvedenými v čl.
Pro nemocniční krevní banky se použijí články 7 a 10, čl.
Vyšetření odběrů
BG
Zprávy o zkušenostech získaných při provádění této směrnice, které předložily členské státy, předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů.
Sledovatelnost
Ελληνικά (el)
Switch to desktop
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/98/oj
- provádění požadavků uvedených v článcích 10 až 15 v rámci transfuzního zařízení.
Pro činnosti týkající se systému jakosti, který transfuzní zařízení musí používat, Komise stanoví standardy a specifikace Společenství uvedené v čl.
USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE TRANSFUZNÍCH ZAŘÍZENÍ
Skip to main content
Doba uvedená v čl.
Language 1
U některých z těchto úkolů může existovat nárok na finanční podporu.
g) možnosti pořádat veřejná slyšení.
U poloviny členů však první funkční období činí šest let.
Tato prohlášení musí činit každý rok písemnou formou.
b) výkonného ředitele a jeho zaměstnance;
Příjmy a výdaje musí být v rovnováze.
h) navázání a udržování kontaktů s Evropským parlamentem a zajišťování pravidelného dialogu s jeho příslušnými výbory.
Úřad zahájí činnost dnem 1. ledna 2002.
Pro účely odstavců 1 a 2 se "právními předpisy Společenství" rozumějí všechna nařízení, směrnice a rozhodnutí Společenství.
c) aniž jsou dotčeny články 39 a 41, informace, z nichž stanoviska vycházejí;
b) pravděpodobné kumulativní toxické účinky;
g) omamné a psychotropní látky ve smyslu Jednotné úmluvy Organizace spojených národů o omamných látkách z roku 1961 a Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971;
d) reziduí.
b) výskytu a rozšíření biologického rizika;
- má škodlivý účinek na lidské zdraví nebo zdraví zvířat,
Úřad má tyto úkoly:
Před 1. lednem 2005 Komise zveřejní zprávu o zkušenostech získaných při provádění kapitoly IV oddílů 1 a 2.
Úřad má právní subjektivitu.
Rovněž přijme víceletý program, který může být předmětem revize.
POSLÁNÍ A ÚKOLY
a) škodlivou pro zdraví;
a) podvodným nebo klamavým praktikám;
Zástupci mohou být zastupováni náhradníky, kteří jsou jmenováni současně se zástupci.
Výkonný ředitel je zákonným zástupcem úřadu a odpovídá za
b) živá zvířata, pokud nejsou připravena pro uvedení na trh k lidské spotřebě;
b) přípravu návrhu pracovních programů úřadu po konzultaci s Komisí;
e) výsledky svých vědeckých studií;
Mezinárodní normy
Vědecká a technická pomoc
Obecný plán rovněž stanoví praktické postupy nezbytné k řízení krize, včetně použitelných zásad průhlednosti a komunikační strategie.
Analýza rizika
Obecné zásady stanovené v článcích 5 až 10 tvoří obecný horizontální rámec povahy, který je třeba dodržovat při přijímání opatření.
Platné zásady a postupy v oblasti potravinového práva budou přizpůsobeny co nejdříve, nejpozději však do 1. ledna 2007, aby byly v souladu s články 5 až 10.
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
d) věnují zvláštní pozornost rozvojovým, finančním a obchodním potřebám rozvojových zemí s cílem zajistit, aby mezinárodní normy nevytvářely zbytečné překážky vývozu z rozvojových zemí;
Zástupci útvarů Komise mají právo účastnit se schůzí vědeckého výboru, vědeckých komisí a jejich pracovních skupin.
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Spotřebitelé, výrobci a jiné zúčastněné osoby
k) nezávisle formulovat vlastní závěry a návrhy v otázkách týkajících se jeho poslání;
Za tímto účelem zavedou tito provozovatelé systémy a postupy, které umožní, aby tyto informace byly na požádání poskytnuty příslušným orgánům.
Oba dotyčné členské státy a Komise vynaloží veškeré úsilí, aby problém vyřešily.
Závěry vědeckých stanovisek předložených úřadem, které se týkají předvídatelných účinků na zdraví, nemohou být v žádném případě důvěrné.
Zrušují se rozhodnutí 68/361/EHS, 69/414/EHS a 70/372/EHS.
e) zajišťování plnění úkolů úřadu podle požadavků jejich uživatelů, zejména s ohledem na přiměřenost poskytovaných služeb a vynaloženého času;
Články 11 a 12 a články 14 až 20 se použijí ode dne 1. ledna 2005.
Aniž jsou dotčena jejich práva a povinnosti, Společenství a členské státy
Komise neprodleně předá členům sítě oznámení a doplňující informace, které obdržela podle prvního a druhého pododstavce.
d) zadávat vědecké studie nezbytné k plnění svého poslání;
a) zamezení dvojího provádění vědeckých studií ze strany úřadu a členských států podle článku 32;
Zprávy a doporučení uvedené v odstavcích 1 a 2 se předkládají Radě a Evropskému parlamentu.
Členské státy, Komise a úřad určí svá kontaktní místa, která budou členy sítě.
Hodnocení a doporučení se zveřejní.
Členské státy spolupracují s úřadem s cílem zajistit plnění jeho poslání.
g) veškeré personální záležitosti;
a) návrh souhrnné zprávy o všech činnostech úřadu za uplynulý rok;
SYSTÉM VČASNÉ VÝMĚNY INFORMACÍ, ŘÍZENÍ KRIZÍ A MIMOŘÁDNÉ SITUACE
d) v případech, kdy úřad nebo členský stát zaznamená nově vznikající riziko.
Úřad informuje Evropský parlament, Komisi a členské státy o výsledcích svých vědeckých studií.
Výkonný ředitel
Pro dosažení těchto cílů úřad připraví a rozšíří informační materiál určený široké veřejnosti.
Orgány získávající informace, které jsou profesním tajemstvím, zajistí v souladu s odstavcem 1 jejich ochranu.
Čtyři z těchto členů musí mít zkušenost s působením v organizacích zastupujících spotřebitele a jiných zájmových skupinách v rámci potravinového řetězce.
j) zajišťovat, aby v oblastech jeho poslání dostávala veřejnost a zúčastněné osoby rychlé, spolehlivé, objektivní a srozumitelné informace;
b) nevhodnou k lidské spotřebě.
Tato opatření a tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Jestliže členský stát úředně informuje Komisi o nutnosti přijmout mimořádná opatření a Komise nepřijme žádné opatření podle článku 53, může členský stát přijmout dočasná ochranná opatření.
Může rovněž zkoumat jakoukoli otázku v oblasti působnosti těchto předpisů, buď z podnětu předsedy, nebo na písemnou žádost jednoho z jeho členů.
Úřad je nezávislým zdrojem informací o všech záležitostech v těchto oblastech a zabezpečuje sdělování o riziku.
Identifikace nově vznikajících rizik
Správní radu tvoří 14 členů, které jmenuje Rada po konzultaci s Evropským parlamentem ze seznamu vypracovaného Komisí a obsahujícího podstatně vyšší počet kandidátů než je počet členů, kteří mají být zvoleni, a dále jeden zástupce Komise.
Pro účely odstavce 1 úřad úzce spolupracuje se všemi organizacemi působícími v oblasti shromažďování údajů, včetně organizací z kandidátských zemí, třetích zemí nebo mezinárodních subjektů.
h) rezidua a kontaminující látky.
e) podporují soulad mezinárodních technických norem a potravinového práva a současně zajišťují, aby nedocházelo ke snížení vysoké úrovně ochrany přijaté ve Společenství.
Úkol poskytnout vědeckou nebo technickou pomoc spočívá ve vědecké nebo technické práci, při níž se využívají uznávané vědecké nebo technické zásady a která nevyžaduje vědecké hodnocení vědeckým výborem nebo vědeckou komisí.
Úřad zadává vědecké studie nezbytné k plnění svého poslání a využije k tomu nejlepších dostupných nezávislých vědeckých zdrojů.
Před jmenováním je kandidát navržený správní radou vyzván, aby neprodleně učinil prohlášení před Evropským parlamentem a odpověděl na otázky členů této instituce.
Úřad zajistí odpovídající spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech a s dalšími zúčastněnými osobami při veřejných informačních kampaních.
Členové poradního sboru nesmějí být členy správní rady.
g) žádosti o vědecké stanovisko, které podal Evropský parlament, Komise nebo členské státy a které byly zamítnuty nebo změněny, a důvody jejich zamítnutí nebo změny.
Vědecké komise tvoří nezávislí vědečtí odborníci.
V případě potřeby a zejména v případě otázek, které nespadají do působnosti žádné z vědeckých komisí, zřídí vědecký výbor pracovní skupiny.
V mimořádných situacích však může Komise dočasně přijmout opatření podle odstavce 1 po konzultaci s dotyčným členským státem nebo státy a po informování ostatních členských států.
b) podporovat a koordinovat vývoj jednotných metodik hodnocení rizika v oblastech spadajících do jeho působnosti;
Členové vědeckého výboru a vědeckých komisí se musí zavázat, že budou jednat nezávisle na jakýchkoli vnějších vlivech.
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
Vydává stanoviska k víceodvětvovým otázkám v působnosti více než jedné vědecké komise, jakož i k otázkám, které nespadají do působnosti žádné z vědeckých komisí.
Obecně musí mít veřejnost přístup k informacím o totožnosti výrobku, povaze rizika a o přijatých opatřeních.
f) přípravu výkazu příjmů a výdajů a plnění rozpočtu úřadu;
Hodnocení rizika je založeno na dostupných vědeckých důkazech a provádí se nezávislým, objektivním a průhledným způsobem.
i) na žádost Komise poskytovat v oblastech své působnosti vědeckou a technickou pomoc s cílem zdokonalit spolupráci mezi Společenstvím, kandidátskými zeměmi, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi;
V úzké spolupráci s úřadem a členskými státy vypracuje Komise obecný plán řízení krizí v oblasti bezpečnosti potravin a krmiv (dále jen "obecný plán").
Postupy činnosti a spolupráce vědeckého výboru a vědeckých komisí jsou stanoveny ve vnitřním předpisu úřadu.
c) vědecká stanoviska k jiným výrobkům než potravinám a krmivům týkající se geneticky modifikovaných organismů definovaných ve směrnici 2001/18/ES, aniž jsou dotčeny postupy stanovené v uvedené směrnici.
Seznam vypracovaný Komisí se spolu s odpovídající dokumentací předkládá Evropskému parlamentu.
Správní rada zajistí, aby tyto programy byly v souladu s legislativními a politickými prioritami Společenství v oblasti bezpečnosti potravin.
a) úloha, která by měla být v každém systému úřadu přidělena, a změny nebo zlepšení, které jsou případně nezbytné pro to, aby úřad mohl ve spolupráci s členskými státy plnit své poslání;
e) zřízení a organizace pracovních skupin vědeckého výboru a vědeckých komisí a možnost účasti externích odborníků v těchto pracovních skupinách;
Správní rada zve předsedu vědeckého výboru k účasti na svých schůzích bez práva hlasovat.
d) zajišťování vhodné vědecké, technické a správní podpory vědeckému výboru a vědeckým komisím;
Úřad použije všechny informace získané v rámci plnění svého poslání k identifikaci nově vznikajícího rizika.
Krizová jednotka může požádat o pomoc kteroukoli veřejnou nebo soukromou osobu, jejíž odborné znalosti považuje za nezbytné pro účinné řízení krize.
b) návrh pracovních programů;
Vědecký výbor a vědecké komise přijímají rozhodnutí většinou hlasů všech svých členů.
Za plnění rozpočtu úřadu odpovídá výkonný ředitel.
V těchto opatřeních se zejména stanoví zvláštní podmínky a postupy použitelné pro předávání oznámení a doplňujících informací.
Úřad usiluje o to, aby u výzkumných programů členských států nebo Společenství nedocházelo ke zdvojení činností, a podporuje spolupráci pomocí vhodné koordinace.
NEZÁVISLOST, PRŮHLEDNOST, DŮVĚRNOST A SDĚLOVÁNÍ
l) plnit jakékoli další úkoly v oblasti své působnosti, které mu zadá Komise.
Úřad poskytuje poradnímu sboru nezbytnou technickou a logistickou pomoc a zajišťuje pro jeho schůze sekretariát.
Opatření přijatá podle odstavce 1 musí být přiměřená a nesmějí omezovat obchod více než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství s přihlédnutím k technické a ekonomické proveditelnosti a dalším faktorům považovaným za daných okolností za opodstatněné.
Menšinové názory se uvádějí do zápisu.
a) pravděpodobné okamžité nebo krátkodobé nebo dlouhodobé účinky dotyčné potraviny nejen na zdraví osoby, která ji konzumuje, ale také na zdraví dalších generací;
Tyto dohody musí být založeny na vzájemnosti a musí obsahovat ustanovení o důvěrnosti rovnocenná těm, která jsou použitelná ve Společenství.
"rizikem" míra pravděpodobnosti nepříznivého účinku na zdraví a závažnosti tohoto účinku, vyplývající z existence určitého nebezpečí;
Každoročně do 31. ledna přijme správní rada pracovní program úřadu pro následující rok.
Plnění rozpočtu úřadu
Výbor vykonává funkce, které pro něj stanoví toto nařízení a jiné odpovídající právní předpisy Společenství, v případech a za podmínek uvedených v těchto předpisech.
V tom případě o tom neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
Jestliže úřad již vydal vědecké stanovisko k věci uvedené v žádosti, může žádost odmítnout, pokud dojde k závěru, že neexistují žádné nové vědecké poznatky, které by byly důvodem pro přezkoumání.
Úřad z vlastního podnětu sděluje informace týkající se oblastí své působnosti, aniž je dotčena pravomoc Komise sdělovat svá rozhodnutí týkající se řízení rizika.
Vědecký výbor odpovídá za celkovou koordinaci nezbytnou pro zajištění jednotného postupu při přípravě vědeckých stanovisek, zejména za přijetí pracovních postupů a harmonizaci pracovních metod.
Touto kapitolou není dotčena směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky [25].
Zajišťuje úzkou spolupráci mezi úřadem a příslušnými subjekty v členských státech, zejména v těchto záležitostech:
a) obvyklé podmínky použití potraviny spotřebitelem a v každé fázi výroby, zpracování a distribuce a
Členské státy, dotyčné agentury Společenství a Komise odpovídají neprodleně a předají všechny významné informace, které mají k dispozici.
Poradní sbor slouží jako mechanismus pro výměnu informací o potenciálních rizicích a sdílení poznatků.
Tyto studie se zadávají otevřeným a průhledným způsobem.
Před 1. lednem 2005 a poté každých šest let úřad nechá ve spolupráci s Komisí vyhotovit nezávislé externí hodnocení výsledků, kterých dosáhl, na základě zmocnění stanoveného správní radou po dohodě s Komisí.
Členský stát může zachovat svá dočasná vnitrostátní ochranná opatření do doby, než budou přijata opatření Společenství.
Všechny odkazy na Stálý fytosanitární výbor ve směrnicích 76/895/EHS, 86/362/EHS, 86/363/EHS, 90/642/EHS a 91/414/EHS, které se týkají přípravků na ochranu rostlin a stanovení maximálních limitů reziduí, jakož i v právních předpisech Společenství vycházejících z těchto směrnic se nahrazují odkazem na Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
Evropský parlament nebo členský stát mohou požádat úřad o vydání vědeckého stanoviska k záležitostem spadajícím do jeho působnosti.
g) vytvořit systém propojených sítí organizací, které působí v oblastech jeho působnosti, a zajistit fungování tohoto systému;
Úřad může být Komisí požádán o vědeckou nebo technickou pomoc v jakékoli oblasti své působnosti.
Toto nařízení zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
Pokud není stanoveno jinak, přijímají se rozhodnutí správní rady většinou jejích členů.
Analyzuje obsah těchto zpráv s cílem poskytnout Komisi a členským státům všechny informace nezbytné pro analýzu rizika.
Vědecký výbor a stálé vědecké komise jsou příslušné pro poskytování vědeckých stanovisek úřadu, každý v rámci své oblasti působnosti, a v případě potřeby mají možnost pořádat veřejná slyšení.
Komise tyto informace neprodleně předá členům sítě.
Účast v systému včasné výměny informací může být otevřena kandidátským zemím, třetím zemím nebo mezinárodním organizacím na základě dohod mezi Společenstvím a těmito zeměmi nebo mezinárodními organizacemi v souladu s postupy stanovenými v těchto dohodách.
Články 29, 56, 57 a 60 a čl.
Úřad předloží členským státům a Komisi vhodná doporučení, která umožní zlepšit technickou srovnatelnost údajů, které přijímá a analyzuje, s cílem dosáhnout konsolidace údajů na úrovni Společenství.
b) podporují koordinaci práce mezinárodních vládních a nevládních organizací na normách pro potraviny a krmiva;
f) výroční zprávu o své činnosti;
Vědecký výbor tvoří předsedové vědeckých komisí a šest nezávislých vědeckých odborníků, kteří nejsou členy žádné z vědeckých komisí.
Orgánu nebo členskému státu nebo státům, které žádost podaly, se sdělí důvody zamítnutí žádosti.
Kromě tohoto oznámení se podrobně vysvětlí důvody zásahu příslušných orgánů členského státu, v němž bylo oznámení vydáno.
Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků zavedou systémy a postupy umožňující identifikovat podniky, kterým byly dodány jejich výrobky.
POSTUPY A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat ve všech sporech týkajících se náhrady těchto škod.
Evropský parlament může co nejdříve, nejpozději však do tří měsíců od tohoto sdělení předložit své stanovisko Radě ke zvážení; Rada poté jmenuje správní radu.
a) na žádost Komise k jakékoli záležitosti v oblasti své působnosti a ve všech případech, kdy se v právních předpisech Společenství stanoví, že má být úřad konzultován;
c) rostliny před sklizní;
Výdaje úřadu zahrnují personální náklady, správní náklady, náklady na infrastrukturu a provozní náklady, jakož i náklady vyplývající ze smluv uzavřených s třetími osobami nebo z finanční podpory uvedené v článku 36.
- způsobuje, že potraviny získané z zvířat určených k produkci potravin nejsou bezpečné pro lidskou spotřebu.
Podmínky takové žádosti a lhůta, v níž má úřad vydat stanovisko, se stanoví vzájemnou dohodou mezi Komisí a úřadem po konzultaci s oběma dotyčnými členskými státy.
Pokud jsou do třetí země odeslány potraviny nebo krmivo, které byly předmětem oznámení v rámci systému včasné výměny informací, sdělí Komise této zemi odpovídající informace.
Na úřad se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.
a) přispívají k vypracování mezinárodních technických norem pro potraviny a krmiva a hygienických a rostlinolékařských norem;
b) počtu členů každé vědecké komise;
Všechny odkazy na Vědecký výbor pro potraviny, Vědecký výbor pro výživu zvířat, Vědecký veterinární výbor, Vědecký výbor pro pesticidy, Vědecký výbor pro rostliny a Vědecký řídící výbor se v právních předpisech Společenství nahrazují odkazem na Evropský úřad pro bezpečnost potravin.
Odkazujeli se na tento odstavec, použije se postup podle článku 5 rozhodnutí 1999/468/ES v souladu s články 7 a 8 zmíněného rozhodnutí.
Výkonný ředitel se účastní schůzí správní rady bez práva hlasovat a zajišťuje sekretariát.
Úřad, Komise a členské státy spolupracují s cílem podpořit účinnou návaznost činností v oblasti hodnocení, řízení rizika a sdělování o riziku.
Schůze správní rady jsou veřejné, pokud se na návrh výkonného ředitele u některých administrativních otázek na pořadu jednání nerozhodne jinak; správní rada může povolit zástupcům spotřebitelů nebo jiným zúčastněným osobám, aby se podíleli na některých činnostech úřadu jako pozorovatelé.
Aniž jsou dotčeny ostatní právní předpisy Společenství, členské státy neprodleně oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací
Jeli předloženo více žádostí o stejné stanovisko, není-li žádost v souladu s odstavcem 2 nebo není-li žádost jasná, může úřad žádost o stanovisko odmítnout nebo navrhnout změnu žádosti o stanovisko po konzultaci s daným orgánem nebo členským státem nebo státy, které žádost podaly.
Za zvláštních okolností, kdy je po zhodnocení dostupných informací zjištěna možnost škodlivých účinků na zdraví, kdy však přetrvává vědecká nejistota, mohou být přijata předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené ve Společenství, dokud nebudou k dispozici další vědecké informace pro komplexnější hodnocení rizika.
Krizová jednotka informuje veřejnost o existujících rizicích a o přijatých opatřeních.
Úřad jedná v úzké spolupráci s Komisí a členskými státy s cílem podpořit nezbytný soulad v procesu sdělování o riziku.
Nezávislost
Mezi potraviny patří voda za místem dodržování hodnot podle definice v článku 6 směrnice 98/83/ES, aniž jsou dotčeny požadavky směrnic 88/778/EHS a 98/83/ES.
Členové správní rady jsou jmenováni tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široký rozsah odpovídajících odborných znalostí a současně co největší zastoupení ze zeměpisného hlediska v rámci Unie.
V tomto hodnocení se posuzují pracovní postupy úřadu a jejich dopad.
4, kdy jsou úřad a vnitrostátní subjekt povinny spolupracovat;
Odchylně od článku 38 úřad nesděluje třetím osobám důvěrné informace, které obdrží a u nichž je požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny za účelem ochrany veřejného zdraví, pokud to vyžadují okolnosti.
Úřad dbá na to, aby včas odhalil všechny potenciální zdroje rozdílů mezi svými vědeckými stanovisky a vědeckými stanovisky, která formulují jiné subjekty plnící podobné úkoly.
V každém z členských států má nejširší způsobilost k právům a právním úkonům, jakou jejich vnitrostátní právo přiznává právnickým osobám.
Každoročně do 30. března přijme správní rada souhrnnou zprávu o činnosti úřadu v uplynulém roce.
Úřad může těmto organizacím svěřit některé úkoly, zejména přípravné práce pro vědecká stanoviska, vědeckou a technickou pomoc, shromažďování údajů a identifikaci nově vznikajících rizik.
Úřad poskytuje vědecká stanoviska, která slouží jako vědecký základ pro vypracování a přijímání opatření Společenství v oblastech spadajících do jeho působnosti.
Vnitřní předpis úřadu stanoví požadavky na formát vědeckého stanoviska, na jeho zdůvodnění a zveřejnění.
b) nedostatky, které je třeba odstranit, aby úřad mohl na úrovni Společenství shromažďovat a shrnovat významné vědecké a technické údaje v oblastech své působnosti.
Pokud má úřad informace, na jejichž základě může usuzovat na nově vznikající vážné riziko, požádá členské státy, jiné agentury Společenství a Komisi o dodatečné informace.
K tomuto účelu učiní závazné prohlášení a prohlášení o zájmech, v němž uvedou, že neexistují žádné zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti, nebo veškeré přímé nebo nepřímé zájmy, které by mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti.
Do tří let po vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise po konzultaci s úřadem, členskými státy a zúčastněnými osobami zprávu o tom, zda je možné a účelné předložit legislativní návrh, v rámci spolurozhodovacího postupu a v souladu se Smlouvou, týkající se dalších služeb poskytovaných úřadem.
Úřad plní své úkoly v podmínkách, které mu umožňují hrát referenční úlohu vzhledem ke své nezávislosti, vědecké a technické úrovni stanovisek, která vydává, a informací, které šíří, průhlednosti svých postupů a pracovních metod a vzhledem ke své pečlivosti při provádění zadaných úkolů.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
Toto nařízení obsahuje základní ustanovení umožňující zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a zájmů spotřebitelů, pokud jde o potraviny, zejména s přihlédnutím k rozmanitosti nabídky potravin včetně tradičních výrobků, a současně zajišťovat účinné fungování vnitřního trhu.
f) možnosti pozvat na schůze vědeckého výboru a vědeckých komisí pozorovatele;
Cílem tohoto propojení je zejména vytvořit rámec pro vědeckou spolupráci prostřednictvím koordinace činností, výměny informací, přípravy a provádění společných projektů a výměny odborných poznatků a osvědčených postupů v oblastech poslání úřadu.
K žádostem uvedeným v odstavci 1 se přiloží dokumentace vysvětlující vědeckou otázku, která má být projednána, jakož i zájem Společenství v této otázce.
c) kontaminujících látek v potravinách a krmivech;
V zájmu dosažení obecných cílů potravinového práva stanovených v článku 5 se při řízení rizika berou v úvahu výsledky hodnocení rizika, zejména stanoviska úřadu uvedeného v článku 22, další faktory opodstatněné v dané záležitosti a zásada předběžné opatrnosti, pokud jsou použitelné podmínky uvedené v čl.
c) poskytovat vědeckou a technickou podporu Komisi v oblastech své působnosti a na požádání poskytovat vědeckou a technickou podporu při výkladu a posuzování stanovisek k hodnocení rizika;
Se zřízením úřadu se zřizují tyto vědecké komise:
Tyto úkoly mohou zahrnovat zejména pomoc Komisi při vytváření nebo hodnocení technických kritérií a pomoc Komisi při vytváření technických pokynů.
Členy vědeckého výboru, kteří nejsou členy vědeckých komisí, a členy vědeckých komisí jmenuje správní rada na návrh výkonného ředitele na tříleté funkční období, s možností opakovaného jmenování, a to po výzvě k vyjádření zájmu zveřejněné v Úředním věstníku Evropských společenství, v předních vědeckých publikacích daného oboru a na internetové stránce úřadu.
h) na žádost Komise poskytovat vědeckou a technickou pomoc v rámci postupů řízení rizika používaných Komisí v souvislosti s bezpečností potravin a krmiv;
iv) jakékoli jiné vhodné dočasné opatření;
"analýzou rizika" proces skládající se ze tří vzájemně propojených součástí: hodnocení rizika, řízení rizika a sdělování o riziku;
Opatření se přezkoumají po uplynutí přiměřené doby, která závisí na povaze identifikovaného rizika pro život nebo zdraví a na druhu vědeckých informací nezbytných k odstranění vědecké nejistoty a k provedení komplexnějšího hodnocení rizika.
Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny pravomoci Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků stanovené nařízením (EHS) č. 2309/93, nařízením (EHS) č. 2377/90, směrnicí Rady 75/319/EHS [27] a směrnicí Rady 81/851/EHS [28].
Úřad naváže účinné kontakty se zástupci spotřebitelů, zástupci výrobců, zpracovateli a dalšími zúčastněnými osobami.
Mezi "potraviny" patří nápoje, žvýkačky a jakékoli látky včetně vody, které jsou úmyslně přidávány do potraviny během její výroby, přípravy nebo zpracování.
Výkonný ředitel může rovněž požádat poradní sbor o radu ve věci stanovení priorit při zadávání požadavků na poskytnutí vědeckých stanovisek.
Každý rok předloží výkonný ředitel správní radě ke schválení
Úřad poskytuje vědecká stanoviska a vědeckou a technickou podporu pro legislativní a politickou činnost Společenství ve všech oblastech, které mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv.
a) poskytovat orgánům Společenství a členským státům co nejlepší vědecká stanoviska ve všech případech stanovených v právních předpisech Společenství, jakož i k jakýmkoli otázkám v rámci své působnosti;
V rámci odpovídajících ustanovení těchto dohod se stanoví pravidla týkající se zejména povahy, rozsahu a způsobu účasti těchto zemí na práci úřadu, zahrnující pravidla pro účast v sítích provozovaných úřadem, zařazení do seznamu příslušných organizací, kterým může úřad svěřit určité úkoly, finanční příspěvky a zaměstnance.
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise soupis systémů Společenství existujících v oblastech působnosti úřadu, v nichž se předpokládá, že členské státy budou vykonávat některé úkoly v oblasti vědeckého posuzování, zejména hodnocení dokumentace k vydání povolení.
Úřad zveřejňuje v souladu s článkem 38 všechna stanoviska, která vydá.
Úřad přispívá k vysoké úrovni ochrany lidského života a zdraví a v tomto ohledu bere v úvahu zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin a ochranu životního prostředí v rámci fungování vnitřního trhu.
Pravidla důvěrnosti pro systém včasné výměny informací
ORGANIZACE
"nebezpečím" biologické, chemické nebo fyzikální činitele v potravinách nebo krmivech nebo stav potravin nebo krmiv, které mohou mít nepříznivý účinek na zdraví;
Krizová jednotka je odpovědná za shromažďování a vyhodnocování všech významných informací a za stanovení dostupných možností, jak co nejúčinněji a nejrychleji předejít riziku pro lidské zdraví, vyloučit je nebo omezit na přijatelnou úroveň.
Pro dosažení obecného cíle vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a života vychází potravinové právo z analýzy rizika, kromě případů, kdy to není vhodné vzhledem k okolnostem nebo povaze opatření.
Zástupci útvarů Komise se mohou podílet na práci poradního sboru.
Pokud příslušný orgán odmítne na hraničním přechodu v Evropské unii určitou šarži, kontejner nebo náklad, uvědomí o tom Komise neprodleně všechny hraniční přechody v Evropské unii a třetí zemi původu.
OBECNÉ POVINNOSTI PŘI OBCHODU S POTRAVINAMI
Poradní sbor radí výkonnému řediteli při výkonu jeho povinností stanovených v tomto nařízení, zejména při přípravě návrhu pracovního programu úřadu.
Poradnímu sboru předsedá výkonný ředitel.
Nevztahuje se na prvovýrobu určenou pro osobní potřebu ani na domácí přípravu potravin, manipulaci s nimi nebo jejich skladování za účelem osobní domácí spotřeby.
Úřad vytvoří kontrolní postupy pro systematické vyhledávání, shromažďování, porovnávání a analyzování informací a údajů s cílem identifikovat nově vznikající rizika v oblastech své působnosti.
Členové správní rady, členové poradního sboru a výkonný ředitel se zaváží, že budou jednat nezávisle a ve veřejném zájmu.
Stanoví jednotné zásady a povinnosti, prostředky pro vytvoření silné vědecké základny, účinná organizační opatření a postupy, z nichž se má vycházet při rozhodování v otázkách bezpečnosti potravin a krmiv.
Vědecké studie
Příjmy úřadu tvoří příspěvky Společenství a států, s nimiž Společenství uzavřelo dohody ve smyslu článku 49 a poplatky za publikace, konference, vzdělávací akce a další podobné činnosti, které úřad zajišťuje.
Pokud existují nebo se právě dokončují mezinárodní normy, vezmou se v úvahu při vytváření nebo přizpůsobení potravinového práva, s výjimkou případů, kdy tyto normy nebo dotyčné části těchto norem by byly neúčinným nebo nevhodným prostředkem pro dosažení oprávněných cílů potravinového práva, případů vědecky odůvodněných nebo případů, kdy tyto normy by zajišťovaly úroveň ochrany jinou než je úroveň považovaná ve Společenství za odpovídající.
Poplatky vybírané úřadem
Výkonný ředitel může přizvat k účasti na jeho činnosti zástupce Evropského parlamentu a jiných příslušných subjektů.
Komise neprodleně zřídí krizovou jednotku, na jejíž činnosti se úřad podílí a které v případě potřeby poskytuje vědeckou a technickou pomoc.
Potravina nesmí být uvedena na trh, není-li bezpečná.
d) léčivé přípravky ve smyslu směrnic Rady 65/65/EHS [21] a 92/73/EHS [22];
Správní rada úřadu prozkoumá závěry hodnocení a předloží Komisi nezbytná doporučení, pokud jde o změny v úřadu a v jeho způsobu práce.
d) každoroční prohlášení o zájmech učiněná členy správní rady, výkonným ředitelem, členy poradního sboru a členy vědeckého výboru a vědeckých komisí, jakož i prohlášení o zájmech učiněná k bodům programu na schůzích;
Úřad může doplnit toto oznámení o jakoukoli vědeckou nebo technickou informaci, která členským státům umožní přijmout rychlé a vhodné opatření v rámci řízení rizika.
Za správu sítě odpovídá Komise.
V dostatečném předstihu přede dnem uvedeným v odstavci 5 připraví výkonný ředitel odhad příjmů a výdajů úřadu na nadcházející rozpočtový rok a předloží jej správní radě spolu s předběžným plánem pracovních míst.
Soudní dvůr Evropských společenství je příslušný pro rozhodování na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvách uzavíraných úřadem.
f) tabák a tabákové výrobky ve smyslu směrnice Rady 89/622/EHS [24];
Úřad shromažďuje a analyzuje údaje umožňující charakterizovat a sledovat rizika, která mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv.
c) způsobu náhrady výdajů členů vědeckého výboru a vědeckých komisí;
d) komise pro geneticky modifikované organismy;
Jeho cílem je rovněž zabránit
iii) jakékoli jiné vhodné dočasné opatření.
b) v případě potravin nebo krmiv dovezených ze třetí země:
Zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen "úřad").
Tato činnost zahrnuje zejména shromažďování údajů týkajících se
Odkazy na Evropský úřad pro bezpečnost potravin a na Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat
b) informace poskytnuté spotřebiteli, včetně informací na štítku nebo dalších informací obecně dostupných spotřebiteli o tom, jak zamezit škodlivým účinkům určité potraviny nebo skupiny potravin na zdraví.
Členské státy přijmou nezbytná opatření, která jim umožní předat úřadu údaje, které shromáždily v oblastech uvedených v odstavcích 1 a 2.
a) běžné řízení úřadu;
Úřad je otevřený účasti zemí, které uzavřely s Evropským společenstvím dohody, na jejichž základě přijaly a uplatňují právní předpisy Společenství v oblasti spadající do působnosti tohoto nařízení.
Vědecký výbor a vědecké komise
Úřad zajistí, aby byly veřejnosti a dalším zúčastněným osobám včas poskytovány objektivní, spolehlivé a snadno přístupné informace, zejména pokud jde o výsledky jeho práce.
d) vědecký výbor a vědecké komise.
b) stanoviska vědeckého výboru a vědeckých komisí ihned po jejich přijetí, vždy společně s menšinovými názory;
V hodnocení jsou zohledněny názory zúčastněných osob jak na úrovni Společenství, tak na vnitrostátní úrovni.
Členové správní rady, výkonný ředitel, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v jejich pracovních skupinách, členové poradního sboru a zaměstnanci úřadu jsou povinni i po odchodu ze svých funkcí zachovávat důvěrnost podle článku 287 Smlouvy.
Rovněž zahrnuje lov zvířat, rybolov a sběr volně rostoucích plodů;
c) všechny případy odmítnutí šarže, kontejneru nebo nákladu potravin nebo krmiv příslušným orgánem na hraničním přechodu v Evropské unii, které souvisí s přímým nebo nepřímým rizikem pro lidské zdraví.
Jeho vnitřní postupy jsou stanoveny ve vnitřním předpisu úřadu a jsou zveřejněny.
Členské státy rovněž stanoví pravidla pro opatření a sankce použitelné při porušení potravinového práva a právních předpisů týkajících se krmiv.
c) jakýmkoli jiným praktikám, které mohou spotřebitele uvést v omyl.
Členové sítě však přijmou nezbytná opatření s cílem zajistit, aby jejich spolupracovníci a zaměstnanci nesměli poskytovat informace získané pro účely tohoto oddílu, které vzhledem ke své povaze podléhají v řádně odůvodněných případech profesnímu tajemství; výjimkou jsou informace, které musí být zveřejněny za účelem ochrany lidského zdraví, pokud to okolnosti vyžadují.
Jsouli k tomu vyzváni, mohou podávat vysvětlení nebo informace, nesmějí však usilovat o ovlivnění jednání.
Zásada předběžné opatrnosti
Toto nařízení se vztahuje na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a krmiv.
Odpovědnost za krmivo: provozovatelé krmivářských podniků
Nedojdeli k dohodě, může Komise požádat úřad o stanovisko k jakékoli sporné vědecké otázce.
Správní rada se schází na svolání předsedy nebo na žádost alespoň třetiny svých členů.
V takových případech se při přípravě vědeckých stanovisek opírá o odborné znalosti těchto pracovních skupin.
g) komise pro kontaminující látky v potravinovém řetězci;
Není-li lhůta pro vydání vědeckého stanoviska uvedena již v právních předpisech Společenství, vydá úřad vědecká stanoviska ve lhůtě uvedené v žádostech o stanoviska, s výjimkou řádně odůvodněných případů.
Správní rada vypracuje na návrh výkonného ředitele seznam příslušných organizací jmenovaných členskými státy, které mohou úřadu pomáhat v jeho poslání, buď jednotlivě, nebo v rámci síťového propojení.
Účast třetích zemí
i) pozastavení dovozu dotyčných potravin nebo krmiv z celého území dotyčné třetí země nebo z části jejího území, popřípadě z třetí země tranzitu;
Správní rada zajišťuje, aby úřad vykonával své poslání a plnil zadané úkoly v souladu s podmínkami stanovenými v tomto nařízení.
Úřad podporuje evropské propojení organizací působících v oblastech působnosti úřadu.
c) zvláštní zdravotní citlivost určité skupiny spotřebitelů, jeli potravina pro tuto skupinu spotřebitelů určena.
Pro účely tohoto nařízení se "potravinou" rozumí jakákoli látka nebo výrobek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat.
Členové správní rady, výkonný ředitel, členové poradního sboru, členové vědeckého výboru a vědeckých komisí a externí odborníci působící v pracovních skupinách uvedou na každé schůzi všechny zájmy, které by s ohledem na body programu mohly být považovány za újmu jejich nezávislosti.
Na zaměstnance úřadu se vztahují pravidla a předpisy použitelné pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství.
Úřad předá hodnocení nově vznikajícího rizika a shromážděné informace o něm Evropskému parlamentu, Komisi a členským státům.
Aniž jsou dotčena použitelná ustanovení právních předpisů Společenství a vnitrostátních právních předpisů o přístupu k dokumentům, přijmou orgány veřejné moci, pokud existují dostatečné důvody pro podezření, že určitá potravina nebo krmivo mohou představovat riziko pro lidského zdraví nebo zdraví zvířat, vhodná opatření s ohledem na povahu, závažnost a rozsah tohoto rizika, aby informovaly širokou veřejnost o povaze zdravotního rizika, přičemž co nejpřesněji identifikují potravinu nebo krmivo nebo druh potraviny nebo krmiva, riziko, jaké mohou představovat, a opatření, která se přijímají nebo budou přijata s cílem předejít riziku, snížit je nebo je vyloučit.
Máli člen sítě informaci o tom, že existuje vážné přímé nebo nepřímé riziko pro lidské zdraví vyplývající z potraviny nebo krmiva, je tato informace neprodleně oznámena Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací.
Poradní sbor tvoří zástupci příslušných subjektů v členských státech, které plní úkoly podobné úkolům úřadu, přičemž každý členský stát jmenuje jednoho zástupce.
Do té doby budou odchylně od odstavce 2 prováděny stávající právní předpisy s přihlédnutím k zásadám uvedeným v článcích 5 až 10.
Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vnitřní předpis úřadu.
Sbor se schází pravidelně nejméně čtyřikrát za rok na svolání předsedy nebo na žádost alespoň třetiny svých členů.
Potraviny a krmivo vyvážené nebo znovu vyvážené ze Společenství za účelem uvedení na trh třetí země musí splňovat odpovídající požadavky potravinového práva, pokud nestanoví jinak orgány dovážející země nebo právní předpisy, normy, zásady správné praxe a jiné právní a správní postupy platné v dovážející zemi.
c) přispívají v případě potřeby a vhodnosti k přípravě dohod o uznávání rovnocennosti zvláštních opatření týkajících se potravin a krmiv;
Do jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní Komise soupis systémů shromažďování údajů, které existují na úrovni Společenství v oblastech působnosti úřadu.
Přístup k dokumentům
Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření pro zavedení pravidel důvěrnosti podle odstavců 1 a 2.
Krmivo nesmí být uvedeno na trh ani jím nesmí být krmena žádná zvířata určená k produkci potravin, pokud není bezpečné.
Tyto informace poskytnou na požádání příslušným orgánům.
Výkonného ředitele jmenuje správní rada ze seznamu kandidátů, který Komise předloží po ukončení otevřeného výběrového řízení zahájeného po výzvě k vyjádření zájmu, jež byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství a v jiných sdělovacích prostředcích, na dobu pěti let a může jej jmenovat opakovaně.
Jedná v úzké spolupráci s příslušnými subjekty v členských státech, které vykonávají podobné úkoly jako úřad.
e) kosmetické prostředky ve smyslu směrnice Rady 76/768/EHS [23];
Postup zprostředkování
Požádáli Komise úřad o vědeckou nebo technickou pomoc, stanoví po dohodě s úřadem lhůtu, v níž musí být tento úkol splněn.
"sdělováním o riziku" interaktivní výměna informací a stanovisek v průběhu celého procesu analýzy rizika, které se týkají nebezpečí a rizik, faktorů souvisejících s rizikem a vnímáním rizika, mezi těmi, kdo provádějí hodnocení a řízení rizika, mezi spotřebiteli, potravinářskými a krmivářskými podniky, akademickou obcí a dalšími zúčastněnými osobami; tato výměna zahrnuje rovněž vysvětlení výsledků hodnocení rizika a důvodů pro rozhodnutí v rámci řízení rizika;
Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
Za jiných okolností, kromě případů, kdy potraviny poškozují zdraví nebo kdy nejsou krmiva bezpečná, mohou být potraviny a krmiva vyváženy nebo znovu vyváženy pouze s výslovným souhlasem příslušných orgánů země určení poté, co tyto orgány byly řádně informovány o důvodech a okolnostech, kvůli kterým nemohly být dotyčné potraviny a krmiva uvedeny na trh ve Společenství.
Osobní odpovědnost zaměstnanců vůči úřadu se řídí předpisy použitelnými pro zaměstnance úřadu.
Správní rada přijme svůj jednací řád.
Co nejdříve, nejpozději však do deseti pracovních dnů musí být přijatá opatření potvrzena, změněna, zrušena nebo rozšířena postupem podle čl.
"Potraviny" nezahrnují
Potravinové právo sleduje jeden nebo více obecných cílů vysoké úrovně ochrany lidského života a zdraví a ochrany zájmů spotřebitelů, včetně poctivého jednání v obchodu s potravinami, a popřípadě zohledňuje ochranu zdraví a dobré životní podmínky zvířat, zdraví rostlin a ochranu životního prostředí.
Úřad vydává vědecké stanovisko
Jeli zjištěna podstatná odlišnost názorů v případě vědeckých otázek a dotyčným subjektem je agentura Společenství nebo některý z vědeckých výborů Komise, jsou úřad a dotyčný subjekt povinny spolupracovat s cílem vyřešit rozdíly v názorech nebo předložit Komisi společný dokument, ve kterém objasní sporné vědecké otázky a uvedou problematické prvky v daných údajích.
f) přijímat opatření k identifikaci a charakterizaci nově vznikajících rizik v oblastech své působnosti;
Jeli zjištěna podstatná odlišnost názorů v případě vědeckých otázek a dotyčným orgánem je subjekt členského státu, jsou úřad a dotyčný vnitrostátní subjekt povinny spolupracovat s cílem vyřešit rozdíly v názorech nebo vypracovat společný dokument, ve kterém objasní sporné vědecké otázky a uvedou problematické prvky v daných údajích.
Ochrana profesního tajemství nebrání tomu, aby byly příslušným orgánům předávány informace týkající se účinnosti dozoru nad trhem a činnosti vedoucí k prosazení pravidel v oblasti potravin a krmiv.
"hodnocením rizika" vědecky podložený proces skládající se ze čtyř fází: identifikace nebezpečí, popisu nebezpečí, odhadu expozice a charakterizace rizika;
Pokud úřad objeví potenciální zdroj rozdílů, spojí se s dotyčným orgánem, aby zajistil, že obě strany mají k dispozici veškeré významné vědecké informace, a aby určil, které vědecké otázky mohou být předmětem sporu.
a) vědecká stanoviska a vědeckou a technickou podporu v otázkách lidské výživy ve vztahu k právním předpisům Společenství a na žádost Komise pomoc týkající se sdělování o otázkách výživy v rámci zdravotního programu Společenství;
Tento dokument se zveřejní.
Informace, kterými disponují členové sítě a které se týkají rizika, jež pro lidské zdraví představují potraviny a krmiva, se obvykle zveřejňují v souladu s informační zásadou stanovenou v článku 10.
"uváděním na trh" držení potravin nebo krmiv za účelem prodeje, včetně nabízení k prodeji nebo jakékoli jiné formy převodu, zdarma nebo za úplatu, jakož i prodej, distribuce a další formy převodu jako takové;
Potraviny nebo krmivo, které jsou uváděny nebo mohou být uvedeny na trh Společenství, musí být odpovídajícím způsobem označeny nebo identifikovány pomocí související dokumentace nebo souvisejících údajů podle odpovídajících požadavků stanovených ve specifičtějších předpisech s cílem umožnit jejich sledovatelnost.
b) komise pro přísady a produkty nebo pro látky používané v krmivech pro zvířata;
b) všechna doporučení profesionálním hospodářským subjektům nebo dohody s nimi uzavřené, které mají za cíl na základě dobrovolnosti nebo povinnosti dosáhnout toho, aby se z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví vyžadujícího rychlé jednání zabránilo uvedení určité potraviny nebo krmiva na trh nebo jejich případnému užití nebo aby toto uvedení na trh či užití bylo omezeno nebo aby se na ně vztahovaly zvláštní podmínky;
V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí úřad v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škody způsobené jím nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce.
Jestliže se již produkt mohl dostat ke spotřebiteli, provozovatel účinně a přesně informuje spotřebitele o důvodu jeho stažení, a jeli to nezbytné, převezme zpět od spotřebitelů již dodané produkty, nestačí-li k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví jiná opatření.
Všechny odkazy na Stálý výbor pro potraviny, Stálý výbor pro krmiva a Stálý veterinární výbor se v právních předpisech Společenství nahrazují odkazem na Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
b) obecné zásady pro vědecké hodnocení látek, výrobků nebo postupů, které podle právních předpisů Společenství podléhají předchozímu povolení nebo zařazení do pozitivního seznamu, zejména v případech, kdy právní předpisy Společenství stanoví nebo umožňují, aby za tímto účelem žadatel předložil dokumentaci.
Prováděcí pravidla k odstavcům 1 a 2 stanoví Komise po konzultaci s úřadem postupem podle čl.
a) počtu po sobě jdoucích funkčních období, na něž může být člen vědeckého výboru nebo vědecké komise jmenován;
Při rozhodování o tom, zda potravina není vhodná k lidské spotřebě, se bere v úvahu skutečnost, zda není potravina s ohledem na své zamýšlené použití nepřijatelná pro lidskou spotřebu z důvodu kontaminace cizorodými nebo jinými látkami nebo z důvodu hniloby, kažení nebo rozkladu.
Aniž je dotčen úkol Komise zajistit uplatňování právních předpisů Společenství, pokud zjistí, že existuje situace představující vážné, přímé nebo nepřímé riziko pro lidské zdraví spojené s potravinou nebo krmivem, kterému pravděpodobně nemohou stávající předpisy předejít a které není těmito předpisy vyloučeno nebo omezeno nebo které nelze dostatečně řešit pouhým použitím článků 53 a 54, oznámí tuto skutečnost neprodleně členským státům a úřadu.
Pravomoc Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků
"maloobchodem" manipulace s potravinami nebo jejich zpracování a skladování v místě prodeje nebo dodávky konečnému spotřebiteli; zahrnuje distribuční terminály, provozy veřejného stravování, závodní jídelny, podnikové restaurační služby, restaurace a další podobné stravovací provozovny, obchody, distribuční centra supermarketů a velkoobchodní prodejny;
f) komise pro biologická nebezpečí;
Aniž je dotčeno použití jiných předpisů Společenství, jeli členský stát toho názoru, že opatření přijaté jiným členským státem v oblasti bezpečnosti potravin není slučitelné s tímto nařízením nebo může mít vliv na fungování vnitřního trhu, předloží záležitost Komisi, která neprodleně uvědomí dotyčný druhý členský stát.
Posláním úřadu je rovněž poskytovat
Cílem potravinového práva je chránit zájmy spotřebitelů a poskytovat spotřebitelům základ, který jim umožní vybírat se znalostí věci potraviny, které konzumují.
e) vyhledávat, shromažďovat, uspořádávat, analyzovat a shrnovat vědecké a technické údaje v oblastech své působnosti;
d) způsobu, jakým se vědeckému výboru a vědeckým komisím zadávají úkoly a požadavky na vypracování vědeckých stanovisek;
c) provádění pracovních programů a rozhodnutí přijatých správní radou;
Za tímto účelem používají systém úředních kontrol a vykonávají další činnosti přiměřené okolnostem, včetně informování veřejnosti o bezpečnosti a riziku potravin a krmiv, dozoru nad bezpečností potravin a krmiv a dalších kontrolních činnostech prováděných během všech fází výroby, zpracování a distribuce.
Předpisy pro uplatňování požadavků tohoto článku pro jednotlivá odvětví mohou být přijaty postupem podle čl.
Úřad předloží výsledky své práce v oblasti shromažďování údajů Evropskému parlamentu, Komisi a členským státům.
"řízením rizika" proces odlišný od hodnocení rizika, při němž se zvažují strategické alternativy a současně se vedou konzultace se zúčastněnými osobami, bere se v úvahu hodnocení rizika a další oprávněné faktory a v případě potřeby se volí vhodná preventivní a kontrolní opatření;
Aniž jsou dotčena specifičtější ustanovení potravinového práva, nesmí označování, propagace a obchodní úprava potravin nebo krmiv, jejich tvar, vzhled nebo balení, použité obalové materiály, způsob jejich úpravy a místo vystavení, jakož i informace poskytované o nich jakýmkoli médiem uvádět spotřebitele v omyl.
Provozovatel uvědomí příslušné orgány o opatřeních, která přijal s cílem předejít riziku pro konečného spotřebitele, a nebrání žádné osobě ani žádnou osobu neodrazuje od toho, aby v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právní praxí spolupracovala s příslušnými orgány, lze-li tím předejít riziku spojenému s potravinou nebo toto riziko zmenšit či vyloučit.
Pro účely článku 1 stanoví toto nařízení obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Společenství a na vnitrostátní úrovni.
b) z vlastního podnětu k záležitostem spadajícím do jeho působnosti.
3, kdy dávka, šarže nebo zásilka nesplňují požadavek na bezpečnost krmiv, musí být dotyčné krmivo zničeno, pokud příslušný orgán nesouhlasí s jiným řešením.
Definice "potraviny"
Každoročně nejpozději do 31. března přijme správní rada návrh rozpočtu, včetně plánu pracovních míst a předběžného pracovního programu, a předá jej Komisi a státům, se kterými Společenství uzavřelo dohody ve smyslu článku 49.
Obecný plán stanoví typy situací představující přímá nebo nepřímá rizika pro lidské zdraví spojená s potravinami nebo krmivy, kterým pravděpodobně nemohou stávající opatření předejít, odstranit je či omezit na přijatelnou úroveň nebo která nelze odpovídajícím způsobem řešit pouhým použitím článků 53 a 54.
b) falšování potravin a
Právní subjektivita a výsady
Tyto postupy se týkají zejména
Zřizuje se systém včasné výměny informací ve formě sítě pro oznamování přímého nebo nepřímého rizika pro lidské zdraví pocházejícího z potraviny nebo krmiva.
Funkční období členů činí čtyři roky; členové mohou být jmenováni na jedno další funkční období.
Krmivo se nepovažuje za bezpečné pro zamýšlené použití, máli se za to, že
Rozdílná vědecká stanoviska
Pokud jsou použitelná ustanovení dvoustranné dohody uzavřené mezi Společenstvím nebo jedním z jeho členských států a třetí zemí, musí potraviny a krmivo vyvážené ze Společenství nebo z dotyčného členského státu do této třetí země splňovat podmínky dotyčných ustanovení.
Provozovatel potravinářského podniku neprodleně uvědomí příslušné orgány, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že potravina, kterou uvedl na trh, může být škodlivá pro lidské zdraví.
Úřad zajistí, aby vykonával svou činnost s vysokou mírou průhlednosti.
Smluvní odpovědnost úřadu se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu.
Výbor pracuje v sekcích, které se zabývají všemi významnými záležitostmi.
Máli úřad co nejlépe plnit svůj úkol týkající se sledování zdravotních a nutričních rizik spojených s potravinami, musí obdržet všechny zprávy předávané prostřednictvím systému včasné výměny informací.
b) vědecká stanoviska k jiným záležitostem týkajícím se zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a zdraví rostlin;
Konzultace s veřejností
Správní rada zvolí z řad svých členů svého předsedu na dvouleté období; může být zvolen opakovaně.
iii) stanovení zvláštních podmínek pro dotyčné potraviny nebo krmiva;
Potraviny a krmivo dovážené do Společenství
Úkoly krizové jednotky
Krátce po oznámení musí následovat doplňující informace, zejména v případě, že došlo ke změně nebo zrušení opatření, jež byla předmětem oznámení.
Stanoví postupy v otázkách, které mají přímý nebo nepřímý vliv na bezpečnost potravin a krmiv.
Odpovědnost za potraviny: provozovatelé potravinářských podniků
Neexistují-li žádné zvláštní předpisy Společenství, považuje se potravina za bezpečnou, jeli v souladu se zvláštními normami vnitrostátního potravinového práva členského státu, na jehož území je uvedena na trh, pokud jsou tyto předpisy vypracovány a uplatňovány, aniž jsou dotčena ustanovení Smlouvy, a zejména její články 28 a 30.
Potraviny a krmivo dovážené do Společenství za účelem uvedení na trh ve Společenství musí splňovat odpovídající požadavky potravinového práva nebo podmínky, které Společenství považuje přinejmenším za rovnocenné těmto požadavkům, nebo existuje-li zvláštní dohoda mezi Společenstvím a vyvážející zemí, požadavky obsažené v dotyčné dohodě.
Ve zprávě, jejíž součástí případně mohou být vhodné návrhy, se zejména uvede
Úkoly úřadu
Potravinové právo má za cíl, aby byl ve Společenství dosažen volný pohyb potravin a krmiv vyrobených nebo uvedených na trh podle obecných zásad a požadavků stanovených v této kapitole.
Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce zajistí v podnicích, které řídí, aby potraviny a krmiva splňovaly požadavky potravinového práva, které se týkají jejich činnosti, a kontrolují plnění těchto požadavků.
Uvědomí příslušné orgány o opatřeních, která přijal s cílem předejít riziku spojeného s použitím dotyčného krmiva, a nebrání žádné osobě ani žádnou osobu neodrazuje od toho, aby v souladu s vnitrostátními právními předpisy a právní praxí spolupracovala s příslušnými orgány, lze-li tím předejít riziku spojenému s potravinou nebo toto riziko zmenšit či vyloučit.
a) programy jednání a zápisy ze schůzí vědeckého výboru a vědeckých komisí;
a) v případě potravin nebo krmiv pocházejících ze Společenství:
Požadavky na bezpečnost krmiv
h) komise pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat.
"fázemi výroby, zpracování a distribuce" jakákoli fáze včetně dovozu od prvovýroby potravin až po jejich skladování, přepravu, prodej nebo dodání konečnému spotřebiteli, popřípadě rovněž dovoz, produkce, výroba, skladování, přeprava, distribuce, prodej a dodávání krmiv;
Při rozhodování o tom, zda je potravina škodlivá pro zdraví, se berou v úvahu
Úřad ve svém vnitřním předpisu stanoví praktická opatření pro používání pravidel průhlednosti uvedených v odstavcích 1 a 2.
V systému jsou zastoupeny členské státy, Komise a úřad.
"krmivářským podnikem" soukromý nebo veřejný podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává činnost související s produkcí, výrobou, zpracováním, skladováním, přepravou nebo distribucí krmiv, včetně výrobce, který vyrábí, zpracovává nebo skladuje krmivo určené ke krmení zvířat na svém vlastním hospodářství;
Výkonný ředitel předloží souhrnnou zprávu a programy po jejich přijetí správní radou Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům a zajistí jejich zveřejnění.
ODDÍL 5
"sledovatelností" možnost najít a vysledovat ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce potravinu, krmivo, hospodářské zvířete nebo látku, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva, nebo u níž se očekává, že takto přimísena bude;
e) komise pro dietetické výrobky, výživu a alergie;
"krmivem" látka nebo výrobek, včetně doplňkových látek, zpracované, částečně zpracované nebo nezpracované, určené ke krmení zvířat orální cestou;
Výkonný ředitel může být odvolán z funkce většinou členů správní rady.
a) všechna opatření, která přijmou s cílem omezit uvádění potraviny nebo krmiva na trh nebo prosadit jejich stažení z trhu nebo zpětné převzetí, pokud již byly dodány spotřebitelům, z důvodu ochrany lidského zdraví před rizikem, které vyžaduje rychlé jednání;
ii) stanovení zvláštních podmínek pro dotyčné potraviny nebo krmiva dovážené z celého území dotyčné třetí země nebo z části jejího území;
c) při podpoře fungování evropských sítí organizací působících v oblastech působnosti úřadu podle čl.
ii) pozastavení uvádění dotyčných krmiv na trh nebo jejich používání;
Potravina, která je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost potravin, se považuje za bezpečnou z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.
Pokud krmivo, u něhož bylo zjištěno, že nesplňuje požadavek na bezpečnost krmiv, tvoří součást dávky, šarže nebo zásilky krmiv zařazených do stejné kategorie nebo odpovídajících stejnému popisu, předpokládá se, že všechna krmiva v dané dávce, šarži nebo zásilce jsou rovněž nebezpečná, pokud důkladné šetření neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek dávky, šarže nebo zásilky nesplňuje požadavek na bezpečnost krmiv.
Provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků musí být schopni identifikovat každou osobu, která jim dodala potravinu, krmivo, hospodářské zvíře nebo jakoukoli látku, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva nebo u níž se předpokládá, že do nich bude přimísena.
Obecný plán řízení krizí
kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin
i) pozastavení uvádění dotyčných potravin na trh nebo jejich používání;
Provozovatelé krmivářských podniků spolupracují s příslušnými orgány v rámci opatření přijatých s cílem zabránit riziku spojenému s krmivem, které dodávají nebo které dodali.
Provozovatel účinně a přesně informuje uživatele krmiva o důvodu jeho stažení, a jeli to nezbytné, převezme od nich zpět již dodané produkty, nestačí-li k dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví jiná opatření.
Jestliže se provozovatel krmivářského podniku domnívá nebo má důvod se domnívat, že krmivo, které dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval, není v souladu s požadavky na bezpečnost krmiv, neprodleně přistoupí ke stažení dotyčného krmiva z trhu a uvědomí o tom příslušné orgány.
Ve zprávě, jejíž součástí jsou případně vhodné návrhy, se pro každý systém uvedou zejména změny nebo zlepšení, které jsou případně nezbytné pro to, aby úřad mohl ve spolupráci s členskými státy plnit své poslání.
a) spotřeby potravin a rizik, kterým jsou vystaveny osoby konzumující tyto potraviny;
Úřad vyhledává, shromažďuje, porovnává, analyzuje a shrnuje významné vědecké a technické údaje v oblastech své působnosti.
"potravinářským podnikem" veřejný nebo soukromý podnik, ziskový nebo neziskový, který vykonává činnost související s jakoukoli fází výroby, zpracování a distribuce potravin;
Jiná mimořádná opatření
"prvovýrobou" prvovýroba, chov zvířat nebo pěstování plodin, včetně sklizně, dojení a chovu zvířat určených k produkci potravin před porážkou.
Ochrana zájmů spotřebitele
Informování veřejnosti
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin
Na základě tohoto návrhu zanese Komise odpovídající odhady do předběžného návrhu souhrnného rozpočtu Evropské unie, který předloží Radě podle článku 272 Smlouvy.
Pokud je nebezpečná potravina součástí dávky, šarže nebo zásilky potravin zařazených do stejné kategorie nebo odpovídajících stejnému popisu, předpokládá se, že všechny potraviny v dané dávce, šarži nebo zásilce rovněž nejsou bezpečné, pokud důkladné šetření neprokáže, že neexistují důkazy o tom, že zbytek dávky, šarže nebo zásilky není bezpečný.
Tato kapitola se vztahuje na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a krmiv, která jsou určena pro zvířata určená k produkci potravin nebo jimiž se tato zvířata krmí.
Krmivo, které je v souladu se zvláštními předpisy Společenství upravujícími bezpečnost krmiv, se považuje za bezpečné z hledisek, na něž se vztahují dotyčné předpisy Společenství.
Provozovatel krmivářského podniku neprodleně uvědomí příslušné orgány, pokud se domnívá nebo má důvod se domnívat, že krmivo, které uvedl na trh, nesplňuje požadavky na bezpečnost krmiv.
Propojení organizací působících v oblastech působnosti úřadu
Prováděcí opatření k článku 50 přijme Komise po projednání s úřadem postupem podle čl.
(57) Úřad je financován ze souhrnného rozpočtu Evropské unie.
Mimořádná opatření u potravin a krmiv pocházejících ze Společenství nebo dovezených ze třetí země
Funkce, jejímž výkonem je výbor pověřen
Skutečnost, že potravina splňuje podmínky zvláštních předpisů použitelných pro tuto potravinu, nebrání příslušným orgánům přijímat vhodná opatření k omezení jejího uvádění na trh nebo k jejímu stažení z trhu, pokud existují důvody pro podezření, že navzdory tomuto souladu není potravina bezpečná.
"provozovatelem potravinářského podniku" fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků potravinového práva v potravinářském podniku, který řídí;
Ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce je nutné zajistit sledovatelnost potravin, krmiv, zvířat určených k produkci potravin a jakékoli jiné látky, která je určena k přimísení do potraviny nebo krmiva nebo u níž se předpokládá, že do nich bude přimísena.
Jestliže se provozovatel potravinářského podniku domnívá nebo má důvod se domnívat, že potravina, kterou dovezl, vyprodukoval, zpracoval, vyrobil nebo distribuoval, není v souladu s požadavky na bezpečnost potravin, neprodleně přistoupí ke stažení dotyčné potraviny z trhu, pokud tato potravina již není pod bezprostřední kontrolou tohoto původního provozovatele potravinářského podniku, a uvědomí o tom příslušné orgány.
c) poradní sbor;
"potravinovým právem" právní a správní předpisy použitelné ve Společenství nebo na vnitrostátní úrovni pro potraviny obecně, a zejména pro bezpečnost potravin; vztahuje se na všechny fáze výroby, zpracování a distribuce potravin a rovněž krmiv, která jsou vyrobena pro zvířata určená k produkci potravin nebo kterými se tato zvířata krmí;
Členské státy zajišťují dodržování potravinového práva a sledují a ověřují, zda provozovatelé potravinářských a krmivářských podniků ve všech fázích výroby, zpracování a distribuce plní odpovídající požadavky potravinového práva.
Provozovatel potravinářského podniku odpovědný za maloobchodní nebo distribuční činnost, která nemá vliv na balení, označování, bezpečnost nebo neporušenost potraviny, zahájí v mezích své činnosti postupy, jimiž se z trhu stahují výrobky nesplňující požadavky na bezpečnost potravin, a přispívá k bezpečnosti potraviny tím, že předá významné informace nezbytné ke sledování potraviny, přičemž spolupracuje na opatřeních producentů, zpracovatelů, výrobců nebo příslušných orgánů.
Provozovatelé potravinářských podniků spolupracují s příslušnými orgány v rámci opatření přijatých s cílem zabránit riziku spojenému s potravinou, kterou dodali, nebo toto riziko zmenšit.
Provozovatel krmivářského podniku odpovědný za maloobchodní nebo distribuční činnost, která nemá vliv na balení, označování, bezpečnost nebo neporušenost krmiva, zahájí v mezích své činnosti postupy, jimiž se z trhu stahují výrobky nesplňující požadavky na bezpečnost krmiv, a přispívá k bezpečnosti krmiva tím, že předá významné informace nezbytné ke sledování krmiva, přičemž spolupracuje na opatřeních producentů, zpracovatelů, výrobců nebo příslušných orgánů.
Potravina se nepovažuje za bezpečnou, jeli považována za
Prováděcí pravidla k tomuto článku stanoví Komise po konzultaci s úřadem postupem podle čl.
"konečným spotřebitelem" konečný spotřebitel potraviny, který nepoužije potravinu v rámci provozování potravinářského podniku nebo jeho činnosti.
Vědecký výbor a každá z vědeckých komisí volí z řad svých členů svého předsedu a dva místopředsedy.
Poslání úřadu
"provozovatelem krmivářského podniku" fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků potravinového práva v krmivářském podniku, který řídí;
Pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmivo pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy, přijme Komise neprodleně postupem podle čl.
OBECNÉ ZÁSADY POTRAVINOVÉHO PRÁVA
Požadavky na bezpečnost potravin
a) krmiva;
EVROPSKÝ ÚŘAD PRO BEZPEČNOST POTRAVIN
Zahájení činnosti úřadu
Každoročně nejpozději do 31. března předloží výkonný ředitel Komisi, správní radě a Účetnímu dvoru podrobné účetní výkazy všech příjmů a výdajů za uplynulý rozpočtový rok.
V těchto pravidlech budou zejména blíže určena kritéria pro zařazení instituce do seznamu příslušných organizací jmenovaných členskými státy, pravidla pro stanovení harmonizovaných požadavků na jakost a finanční ustanovení upravující finanční podporu.
a) správní radu;
a) komise pro potravinářské přídatné látky, látky určené k aromatizaci, pomocné látky a materiály přicházející do styku s potravinami;
Systém včasné výměny informací
Vědecká stanoviska
Během přípravy, hodnocení a revize potravinového práva jsou vedeny přímo nebo prostřednictvím zastupujících orgánů veřejné a průhledné konzultace s veřejností, kromě případů, kdy to neumožňuje naléhavost záležitosti.
Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/34/ES (Úř.
ZÁSADY PRŮHLEDNOSTI
Ve vztahu ke svým zaměstnancům má úřad pravomoci, které byly přeneseny na orgán oprávněný ke jmenování.
1 se použijí ode dne jmenování členů vědeckého výboru a vědeckých komisí, jež bude oznámeno prostřednictvím sdělení zveřejněného v řadě C Úředního věstníku.
OBECNÉ POŽADAVKY POTRAVINOVÉHO PRÁVA
Tento předpis se zveřejní.
věst.
National law and case-law
c) komise pro zdraví rostlin, pro přípravky na ochranu rostlin a rezidua přípravků na ochranu rostlin;
Úřad má tyto orgány:
Výkonný ředitel schvaluje všechny finanční výdaje úřadu a podává správní radě zprávu o činnostech úřadu.
Správní rada přijme po obdržení souhlasu Komise a stanoviska Účetního dvora finanční nařízení úřadu, v němž zejména stanoví postup pro sestavování a plnění rozpočtu úřadu, v souladu s článkem 142 finančního nařízení ze dne 21. prosince 1977 o souhrnném rozpočtu Evropských společenství [26] a s legislativními požadavky týkajícími se šetření, která provádí Evropský úřad pro boj proti podvodům.
Přijetí rozpočtu úřadu
[7] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř.
ZPŮSOB ČINNOSTI
Povinnosti
VÝBOR A POSTUPY ZPROSTŘEDKOVÁNÍ
Other treaties and protocols
Sdělování ze strany úřadu
Potraviny a krmivo vyvážené ze Společenství
Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen "výbor") složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.
Po obdržení oznámení a doplňujících informací předávaných v rámci systému včasné výměny informací členské státy neprodleně informují Komisi o podniknutých krocích nebo přijatých opatřeních.
Ustanovení o přezkumu
Orgány úřadu
Skip to main content
Display
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Počet vědeckých komisí a jejich názvy může Komise na žádost úřadu přizpůsobit vědeckému a technickému vývoji postupem podle čl.
Proto je nezbytné stanovit, že toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny pravomoci, která má EMEA na základě právních předpisů Společenství, včetně pravomocí udělených nařízením Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [20].
[4] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 12. června 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku), společný postoj Rady ze dne 17. září 2001 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 11. prosince 2001 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Po přijetí souhrnného rozpočtu Evropské unie rozpočtovým orgánem přijme správní rada konečný rozpočet a pracovní program úřadu a podle potřeby je upraví podle příspěvku Společenství.
JURE case-law
Kontrolu závazků a platby všech výdajů a kontrolu zjišťování a inkasa všech příjmů úřadu provádí finanční kontrolor Komise.
Projednává-li poradní sbor záležitosti uvedené v čl.
It enables links to other legal acts referred to within the documents.
Rozhodnutí Rady ze dne 21. ledna 2002.
Při rozhodování o tom, zda potravina je nebo není bezpečná, se berou v úvahu
C 96 E, 27.3.2001, s. 247.
2 výboru zřízenému podle čl.
Current consolidated version: 01/10/2003
Directory of case-law
Use quotation marks to search for an "exact phrase".
(45) Úřad by měl v oblasti své působnosti převzít roli vědeckých výborů zřízených při Komisi, která spočívá ve vydávání vědeckých stanovisek.
Founding treaties
Vzhledem k tomu, že jakost vody určené k lidské spotřebě je již regulována směrnicemi Rady 80/778/EHS [5] a 98/83/ES [6], postačuje v tomto nařízení brát v úvahu vodu až za místem dodržování hodnot podle definice v článku 6 směrnice 98/83/ES.
Shromažďování údajů
Systém se nesmí týkat pravidel Společenství pro včasnou výměnu informací v případě mimořádné radiační situace podle rozhodnutí Rady 87/600/Euratom [9].
Vzhledem ke zkušenostem, získaným zejména při vyřizování povolení na základě dokumentace předkládané výrobním odvětvím, je však třeba posoudit možnost vybírání poplatků, a to do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 37, 95, 133 a na čl.
Expand all
Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1553/2001 (Úř.
EU Open Data Portal
Enable / Disable all experimental features
Oblast "A" se vztahuje na trvalé otvory.
c) "stávající lodí" loď, která není novou lodí;
(19) Členské státy musí být rovněž zapojeny jako hostitelské státy.
v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy [3],
g) příslušné video záznamy.
Námořní oblasti
Sezónní a krátkodobý provoz
a) 2,2 m nebo
[2] Stanovisko ze dne 11. prosince 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).
Rovněž může být určena významná výška vln pro sezónní provoz ve stejných námořních oblastech.
V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení výše uvedeného cíle,
ii) s plavbami tak pravidelnými nebo tak četnými, že tvoří zřejmou systematickou řadu;
[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 7. listopadu 2002 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 17. března 2003.
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. listopadu 2004.
Odstavec 2 - Model lodě
Takto vysoce účinné čerpací systémy mohou být vyvinuty a schváleny v budoucnosti (na základě obecných zásad Mezinárodní námořní organizace).
Čísla odstavců uvedených níže odpovídají číslům odstavců v příloze I.
Odpovědnosti vykonávané v rámci tohoto postavení jsou založeny na zvláštních odpovědnostech přístavního státu, které jsou plně v souladu s Úmluvou Organizace spojených národů o mořském právu z roku 1982 (Unclos).
i) započala stavba ztotožnitelná s konkrétní lodí nebo
d) "cestujícím" každá osoba jiná než velitel lodi a členové posádky nebo jiné osoby zaměstnané nebo působící na palubě lodi v jakékoli funkci pro potřeby této lodi a jiná než dítě mladší jednoho roku;
Komisi je nápomocen výbor pro námořní bezpečnost a zabránění znečištění z lodí zřízený článkem 3 nařízení (ES) č. 2099/2002 [8].
Seznam se sdělí Komisi a zveřejní ve veřejné databázi dostupné na internetové stránce příslušných námořních orgánů.
Pro každou sérií zkoušek je požadováno, aby spektrum vln bylo zaznamenáno a dokumentováno.
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
ii) započala montáž této lodě zahrnující nejméně 50 tun nebo 1 % odhadované hmoty všeho stavebního materiálu, podle toho, která hodnota je nižší;
Rozmezí může být sníženo na 10 stupňů, pokud je odpovídající oblast pod křivkou zvýšena (podle MSC 64/22).
i) podle zveřejněného jízdního řádu, nebo
s ohledem na stanovisko Výboru regionů,
a) nejnižším bodem hrany paluby poškozeného oddílu paluby typu ro-ro, nebo
(27) Opatření nezbytná k provedení této směrnice by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi [7].
a) výpočty stability při poškození pro nejhorší zaplavení podle SOLAS a pro zaplavení středu lodě (pokud je odlišné);
Obsah tohoto odstavce je samozřejmý.
Každé podstatné snížení účinnosti musí být vyrovnáno vestavbou dodatečných otvorů tak, aby byla zachována požadovaná oblast.
e) "mezinárodními úmluvami" Mezinárodní úmluva o bezpečnosti lidského života na moři z roku 1974 (úmluva SOLAS) a Mezinárodní úmluva o nákladové značce z roku 1996 s jejich protokoly a změnami v platném znění;
k) "zvláštními požadavky na stabilitu" zvláštní požadavky na stabilitu stanovené v příloze I;
Umístění této informace a každá aktualizace seznamu a důvody pro ni se rovněž sdělují Komisi.
j) "mezinárodní plavbou" námořní plavba z přístavu členského státu do přístavu mimo členský stát nebo naopak;
(15) Na základě odborné studie Komise bylo zjištěno, že podmínky pro výšku vln ve vodách na jihu Evropy jsou podobné podmínkám na severu.
kde A je celková plocha odtokových otvorů na každé straně paluby v m2 a l je délka oddělení v m;
Členské státy stanoví pravidla pro sankce použitelná při porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění, aby tato pravidla byla uplatňována.
(12) Na závěr konference, na které byla přijata Stockholmská dohoda, poznamenala Komise, že dohoda není použitelná v ostatních částech Společenství, a oznámila svůj úmysl posoudit převažující místní podmínky, za nichž se osobní lodě typu ro-ro plaví ve všech evropských vodách Evropy, a přijmout vhodná opatření.
(14) Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 5. října 2000 k potopení řecké lodě "Express Samina" [5] výslovně uvedl, že od Komise očekává vyhodnocení účinnosti Stockholmské dohody a jiných opatření ke zlepšení stability a bezpečnosti osobních lodí.
Musí pracovat samočinně a musí být prokázáno, že významnou měrou neomezují odtok.
Model má být co největší, protože jednotlivosti poškozených oddělení se snadněji vytvářejí ve větších modelech a vlivy způsobené měřítkem jsou sníženy.
g) "Stockholmskou dohodou" dohoda uzavřená ve Stockholmu dne 28. února 1996 na základě rezoluce č. 14 přijaté konferencí SOLAS 95 dne 29. listopadu 1995 pod názvem: "Regionální dohody o zvláštních požadavcích na stabilitu osobních lodí typu ro-ro";
(1) V rámci společné dopravní politiky mají být přijata další opatření k zlepšení bezpečnosti námořní osobní dopravy.
Odstavce 1.4 a 1.5
(9) Rezoluce IMO č. 14 konference SOLAS 95 umožnila členům IMO uzavřít regionální dohody, pokud se domnívají, že převažující podmínky na moři a ostatní místní podmínky vyžadují zvláštní požadavky na stabilitu v určené oblasti.
Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
(10) Osm zemí severní Evropy, včetně sedmi členských států, se ve Stockholmu dne 28. února 1996 dohodlo o zavedení vyšších norem stability pro osobní lodě typu ro-ro při poškození, aby vzaly v úvahu účinek nahromadění vody na palubě typu ro-ro a umožnily lodi přežít i za horšího mořského vlnobití, než stanoví norma SOLAS 90, až do významné výšky 4 m.
(7) Obecné požadavky na stabilitu osobních lodí typu ro-ro při poškození byly na mezinárodní úrovni stanoveny Konferencí o bezpečnosti lidského života na moři z roku 1990 (konference SOLAS 90) a byly zahrnuty do pravidla II-1/B/8 úmluvy SOLAS (norma SOLAS 90).
V tomto případě má být záznam této události pomocí video kamery součástí záznamů o zkouškách.
Protože průnik vody (i malých množství) do neporušených částí modelu ovlivní jeho chování, je třeba přijmout opatření k tomu, aby k takovému průniku vody nedošlo.
Například pro účely tohoto výpočtu nemusí loď dodržovat požadavky na úhel rovnováhy nebo nepotopení čáry ponoru.
Jestliže lodní trasa křižuje více než jednu námořní oblast, musí daná loď vyhovovat zvláštním požadavkům na stabilitu pro nejvyšší hodnotu významné výšky vln zjištěnou pro tyto oblasti.
Uplatněním tohoto požadavku je definován zbytkový volný bok (fr) nezbytný pro výpočet požadovaný v odstavci 1.1.
V závislosti na úrovni dělení nemusí poškození postihnout žádnou přepážku nebo může postihnout pouze některou přepážku pod přepážkovou palubou nebo pouze některou přepážku nad přepážkovou palubou nebo různé podobné kombinace.
Pro tento výpočet není třeba brát v úvahu žádné jiné požadavky pravidla II-1/B/8.
Tyto požadavky jsou použitelné v celém Společenství díky tomu, že úmluva SOLAS je přímo použitelná pro mezinárodní plavbu a že směrnice Rady 98/18/ES ze dne 17. března 1998 o bezpečnostních pravidlech a normách pro osobní lodě [4] je použitelná pro vnitrostátní plavbu.
Avšak v případech, kdy na základě nepředvídaných okolností musí být náhradní osobní loď typu ro-ro rychle zavedena, aby byla zajištěna plynulost dopravy, se použije směrnice 1999/35/ES.
Modelové zkoušky jsou prováděny v souladu s dodatkem.
b) výška mezi přepážkovou palubou a spodním bodem mezipaluby pro automobily nebo najíždějící paluby pro automobily, když jsou v poloze pro najíždění.
Tyto oblasti jsou určeny v souladu s významnou výškou vln hs platná pro oblast v souladu s článkem 5 této směrnice.
Jestliže si společnost námořní dopravy přeje sezónně provozovat liniovou dopravu po kratší období nepřevyšující šest měsíců za rok, oznámí to příslušnému orgánu hostitelského státu nebo hostitelských států nejpozději tři měsíce před tím, než se tento provoz zahájí.
2.4 pro zvláštní uspořádání jako jsou například najížděcí paluby přes celou šířku lodě a široké postraní šachty mohou být na základě jednotlivých modelových zkoušek uznány i jiné výšky přepážek;
Obsah odstavce 1 dodatku k příloze I je samozřejmý.
Aby se tomu zamezilo, doporučuje se konstruovat ventilační zařízení ve větším měřítku, než je měřítko modelu, přičemž je třeba zajistit, že to nepostihne proudění vody na palubě pro automobily.
Co se týče obvyklých požadavků SOLAS proti poškození jsou přepážky uvnitř linie B/5 považovány za neporušené v případě poškození boční srážkou.
a) "osobní lodí typu ro-ro" loď přepravující více než 12 cestujících, která má nákladní prostory typu ro-ro nebo prostory zvláštní kategorie definované v pravidle II-2/3 úmluvy SOLAS v platném znění;
Za tímto účelem musí být provedeny dostatečné propočty odpovídající dostatečnému počtu provozních ponorů a hodnot sklonů.
Předpokládá se, že ventilátory poškozeného oddělení skutečné lodě jsou dostatečné k tomu, aby zabránily zaplavování a pohybu záplavové vody.
1.5 v lodních osvědčeních se uvede odkaz na přijetí výsledků modelových zkoušek jako rovnocenných dodržení odstavce 1.1 nebo 1.3 a rovněž se uvede hodnota významné výšky vln (hs) užitá v modelových zkouškách;
Předpokládané množství vody nahromaděné na palubě může být navíc vedle jakéhokoli snížení podle odstavce 1.1 sníženo pro plavbu v geograficky definovaných a omezených oblastech.
MODELOVÉ ZKOUŠKY
Uznává se, že dostatečně podrobná konstrukce modelu trupu a prvků primárního a sekundárního dělení v oblasti poškození je obtížná, a proto vzhledem k těmto konstrukčním omezením nemusí být předpokládaná propustnost prostoru přesně vypočitatelná.
V těch případech, kdy palubní odtoky přestanou fungovat v důsledku ztráty kladného rozdílu vodních hladin, musí být zajištěny jiné prostředky pasivního odvádění vody.
takto:
(28) Protože cíl navržené akce, totiž bezpečnost lidského života na moři prostřednictvím zlepšením funkční schopnosti osobních lodí typu ro-ro následně po poškození srážkou, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a může jich být proto, z důvodu rozsahu a účinků akce, lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy.
Osvědčení zůstává platné tak dlouho, dokud je loď provozována v oblasti o stejné nebo nižší hodnotě významné výšky vln.
Nicméně při pokusu zmenšit měřítko ventilačního zařízení skutečné lodě mohou být vyvolány nežádoucí vlivy velikosti měřítka.
Jestliže se výpočty k prokázání souladu s touto směrnicí vztahují k významné výšce vln menší než 4,0 m, musí být tato omezující výška vln zapsána v osvědčení o bezpečnosti osobní lodě daného plavidla.
1.2 Jestliže je instalován vysoce účinný odvodňovací systém, správa státu vlajky může povolit snížení předepsané výšky vodní hladiny.
Předepsaný rozsah zaplavení je třeba použít pro celou délku lodě.
V žádném případě však nesmí být výška přepážky/závěry nižší než je větší hodnota z těchto hodnot:
Odtokové otvory musí být umístěny co nejníže na postranní přepážce nebo lodní obšívce.
(4) Osoby užívající osobní lodě typu ro-ro a posádka zaměstnaná na těchto lodích mají mít v celém Společenství právo požadovat stejnou úroveň bezpečnosti bez ohledu na oblast, ve které je loď provozována.
Zatímco meteorologické podmínky mohou být obecně příznivější na jihu, je norma stability určovaná ve smyslu Stockholmské dohody založena výhradně na parametru významné výšky vln a způsobu, jakým tento parametr ovlivňuje nahromadění vody na palubě typu ro-ro.
Používá se spektrum Jonswap, protože vymezuje linie a dobu trvání vlnobití v mořských oblastech, odpovídající většině celosvětových podmínek vlnobití.
(6) Akce na úrovni Společenství je nejlepším prostředkem k zajištění harmonizovaného provedení zásad přijatých v rámci Mezinárodní námořní organizace (IMO) a zamezení narušování hospodářské soutěže mezi provozovateli osobních lodí typu ro-ro provozovaných ve Společenství.
1.3.5 oblast plavby a případně i roční období, kde jsou stanoveny určité hodnoty významné výšky vln (hs), se uvádějí v osvědčeních.
Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním zveřejnění.
(13) Rada uvedla do zápisu z 2074. zasedání Rady ze dne 17. března 1998 prohlášení zdůrazňující potřebu zajistit stejnou úroveň bezpečnosti pro všechny osobní lodě typu ro-ro provozované ve stejných podmínkách, ať již při mezinárodních nebo vnitrostátních plavbách.
ČÁST I
Jestliže jsou postranní boční výstupky vestavěny tak, aby umožnily dodržení pravidla II./B/8 a v důsledku toho se zvětší šířka (B) lodě a tudíž vzdálenost B/5 plavidla od boku lodě, pak nesmí tato úprava způsobit přemístění jakékoliv konstrukční části nebo existujících průchodek hlavních příčných vodotěsných přepážek pod přepážkovou palubou (viz obrázek 5).
(23) Norma SOLAS 90 stanoví úroveň bezpečnosti rovnocennou zvláštním požadavkům na stabilitu určeným touto směrnicí pro lodě provozované v námořních oblastech, kde se významná výška vln rovná nebo je menší než 1,5 m.
Rozsáhlý výzkum provedený za účelem vypracování kritérií vhodných pro nová plavidla jasně prokázal, že navíc ke GM a volnému boku jako důležitým parametrům pro přežití osobních lodí je oblast pod křivkou zbytkové stability až k úhlu maximálního GZ rovněž dalším hlavním faktorem.
2.5.4 tyto odtokové otvory musí být vybaveny uzavíracím zařízením nebo klapkami k zabránění vtoku vody na palubu typu ro-ro a zároveň musí umožnit odtok vody, která se může nahromadit na palubě typu ro-ro.
Z tohoto hlediska je důležité, aby byla ověřena nejen doba hřebenového vlnobití, ale také správnost nulového bodu tahu vln.
(2) Společenství si přeje přijmout veškerá vhodná opatření k zabránění námořním nehodám, které se týkají osobních lodí typu ro-ro a které mají za následek ztrátu lidských životů.
Je třeba poznamenat, že propustnost prostor paluby pro automobily se uvažuje ve výši 90 % (viz oběžník MSC 649), zatímco ostatní předpokládané propustnosti zaplavených prostor jsou ty, které jsou předepsané úmluvou SOLAS.
1.6 informace dodaná veliteli lodi v souladu s pravidly II-1/B/8.7.1 a II-1/B.7.2, která byla vypracovaná v zájmu dodržení pravidel II-1/B/8.2.3 až II-1/B/8.2.3.4, je v nezměněném podobě použitelná pro osobní lodě typu ro-ro schválené podle těchto požadavků.
Tento odstavce se zabývá uplatněním teoretického množství vody nahromaděné na přepážkové palubě typu ro-ro.
Každý členský stát jednající jako hostitelský stát uzná osvědčení vydaná v souladu s touto směrnicí jiným členským státem.
(5) S ohledem na rozsah mezinárodního trhu námořní osobní dopravy je akce na úrovni Společenství nejúčinnější cestou k zajištění minimální úrovně bezpečnosti pro lodě provozované ve Společenství.
Předpokládá se, že voda vnikla na palubu otvorem, vzniklým poškozením.
1.4 Správa státu vlajky může místo požadavků odstavce 1.1 nebo 1.3 učinit výjimku z uplatnění požadavků odstavce 1.1 nebo 1.3 a přijmout důkaz, spočívající na modelových zkouškách provedených pro jednotlivou loď v souladu s metodou modelových zkoušek uvedenou v dodatku, které prokážou, že loď se nepřevrhne při předpokládaném rozsahu škody stanoveném v pravidle II-1/B/8.4 na místě nejhoršího poškození uvažovaném podle odstavce 1.1 a za nepravidelného vlnobití, a
Přepážky o výšce nižší než výše uvedené mohou být povoleny, jestliže jsou modelové zkoušky v souladu s části II přílohy provedeny v zájmu potvrdit, že alternativní konstrukce zajišťuje příslušnou úroveň přežití.
Tímto časovým plánem vyřazování by nemělo být dotčeno uplatňování zvláštních požadavků na stabilitu v námořních oblastech zahrnutých do příloh Stockholmské dohody.
(17) V zájmu zlepšit bezpečnost a zabránit narušení hospodářské soutěže mají být společné bezpečnostní normy stability použitelné pro všechny osobní lodě typu ro-ro bez ohledu na vlajku, pod níž plují, které na mezinárodních plavbách zajišťují liniovou dopravu do přístavu členského státu nebo z přístavu členského státu.
Výška (Bh) příčných a podélných přepážek/bariér nesmí být menší než (8 × hw), kde hw je výška nahromaděné vody vypočítaná na základě zbytkového volného boku a významné výšky vln (podle odstavců 1.1 a 1.3).
1.3 Pro lodě provozované v geograficky vymezených ohraničených oblastech může správa státu vlajky snížit předepsanou výšku vodní hladiny v souladu s odstavcem 1.1, přičemž nahradí tuto výšku vodní hladiny tímto:
Významná výška vln
2.1 Materiál, ze kterého je loď postavena, není sám o sobě důležitý, pokud je model jak v neporušeném, tak v poškozeném stavu dostatečně pevný, aby bylo jisto, že jeho hydrostatické vlastnosti jsou stejné jako u skutečné lodě a že rovněž ohybová reakce trupu na vlny je zanedbatelná.
b) jestliže je hrana paluby poškozeného oddílu zaplavena, potom je výpočet založen na stavu konstantní vodní hladiny při všech úhlech náklonu a sklonu plavidla,
Při určování významné výšky vln se použije výška vln uvedená na mapě nebo seznamu námořních oblastí stanovená členskými státy v souladu s článkem 5 této směrnice.
Všechny nové a stávající osobní lodě typu ro-ro plující pod vlajkou členského státu musí uchovávat na palubě osvědčení, potvrzující dodržení zvláštních požadavků na stabilitu stanovených v článku 6 a příloze I.
2.2.1 Protože se uznává, že vlivy měřítka modelu hrají důležitou roli v chování modelu během zkoušek, je nutné zajistit, aby tyto vlivy byly co možná nejvíce minimalizovány.
f) charakteristický záznam pohybů modelu, jeho polohy a unášení;
Odstavec 3 - Postup zkoušek
e) směrnice Rady 1999/35/ES ze dne 29. dubna 1999 o systému povinných prohlídek pro bezpečné provozování liniové dopravy loděmi typu ro-ro a vysokorychlostními osobními plavidly [6] mají hostitelské státy ověřovat, zda lodě typu ro-ro a vysokorychlostní plavidla vyhovují zvláštním požadavkům na stabilitu přijatým na regionální úrovni a provedeným v jejich vnitrostátních právních předpisech, jestliže tyto lodě provozují v daném regionu služby podléhající vnitrostátním právním předpisům.
Jestliže je fr 2,0 m nebo více, předpokládá se, že na palubě typu ro-ro není nahromaděná žádná voda.
(21) Každý členský stát má určit a zveřejnit významnou výšku vln v námořních oblastech, přes které plují osobní lodě typu ro-ro při liniové dopravě do jejich přístavů nebo z jejich přístavů.
Hostitelské státy nejpozději do 17. května 2004 sestaví seznam námořních oblastí, přes které osobní lodě typu ro-ro provozují liniovou dopravu do jejich přístavů nebo z jejich přístavů, a v seznamech rovněž uvedou zjištěné hodnoty významné výšky vln v těchto oblastech.
Po změření ponorů při zaplavení může být zjištěna nezbytnost úprav propustnosti zaplavených oddílů buď zavedením neporušených objemů nebo přidáním závaží.
ČÁST II
Tento odstavec vyžaduje, aby loď s definovaným množstvím vody na palubě navíc k dodržení všech požadavků normy SOLAS 90 dále vyhovovala těm kritériím SOLAS 90, jež jsou obsažena v bodech 2.3 až 2.3.4 pravidla II-1/B/8.
Při určování výšky přepážek/závěry je třeba dbát na to, aby výška rovněž dostačovala k zabránění postupného zaplavování v rámci požadovaného rozmezí stability.
Jako alternativu k splnění nových požadavků na stabilitu v odstavci 1.1 nebo 1.3 může správa přijmout důkaz shody prostřednictvím modelové zkoušky.
1.3.4 správa státu vlajky je přesvědčena, že vymezená oblast je charakterizována významnou výškou vln (hs), která není překročena s pravděpodobností více než 10 %, a
(11) Podle dohody známé jako Stockholmská dohoda se zvláštní norma stability přímo vztahuje k námořní oblasti, kde je plavidlo provozováno, a zejména k významné výšce vln zaznamenané v oblasti provozu; významná výška vln v oblasti provozu určuje stav vody na palubě pro automobily, který by nastal po výskytu škody způsobené nehodou.
Množství nahromaděné mořské vody se vypočítá na základě vodní hladiny, která má stálou výšku nad:
b) "novou lodí" loď, jejíž kýl byl položen nebo která byla v podobném stádiu stavby ke dni 1. října 2004 nebo později.
B : šířka skutečné lodě.
l) "významnou výškou vln" (nebo "hs") průměrná výška nejvyšší jedné třetiny vln zaznamenaných během určitého období;
(18) Za bezpečnost lodí v prvé řadě odpovídá stát vlajky, a proto má každý členský stát zajišťovat soulad s bezpečnostními požadavky použitelnými pro osobní lodě typu ro-ro plujícími pod vlajkou tohoto členského státu.
Účelem této směrnice je stanovit jednotnou úroveň zvláštních požadavků na stabilitu pro osobní lodě typu ro-ro, čímž se zlepší funkční schopnost osobních lodí při poškození následkem srážky a zajistí se vysoká úroveň bezpečnosti pro cestující a posádku.
Malé množství průsaku může být povoleno s výhradou zajištění odtoku, který brání nahromadění vody na "druhé straně" přepážky/závěry.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/25/ES ze dne 14. dubna 2003 o zvláštních požadavcích na stabilitu osobních lodí typu ro-roText s významem pro EHP.
2.1 podélné nebo příčné přepážky jsou považovány za neporušené, jestliže všechny jejich části leží uvnitř svislých ploch na obou bocích lodě a nacházejí se ve vzdálenosti od obšívky rovnající se jedné pětině šířky lodě podle definice v pravidle II-1/2 a měřené v pravém úhlu osy na úrovni nejhlubší dělící nákladové značky;
Požaduje se proto, aby loď byla modelována alespoň do výšky tří standardních výšek nadstavby nad přepážkovou palubou (volným bokem) tak, aby velké vlny tahu vln se nepřelévaly přes model.
h) "správou státu vlajky" příslušné orgány státu, pod jehož vlajkou je osobní loď typu ro-ro oprávněna plout;
Jde o požadavek, aby odtokové otvory byly vybaveny uzavíracími klapkami k zabránění průniku vody, ale umožňovaly její odtok.
Každý členský stát ve své funkci hostitelského státu zajistí, aby osobní lodě typu ro-ro plující pod vlajkou státu třetí země v souladu s článkem 4 směrnice 1999/35/ES v celém rozsahu dodržovaly požadavky této směrnice předtím, než budou moci uskutečňovat plavby z přístavů nebo do přístavu uvedeného členského státu.
(26) Vysokorychlostní osobní plavidla definovaná v pravidle 1 kapitoly X úmluvy SOLAS v platném znění nemusí splňovat požadavky této směrnice, pokud v celém rozsahu dodržují "Mezinárodní předpis pro bezpečnost vysokorychlostních plavidel" v platném znění, vydaný IMO.
b) obecné schéma modelu spolu s podrobnostmi stavby a vybavení přístroji;
Zvláštní požadavky na stabilitu
Je třeba si uvědomit, že volba "odtokových otvorů" není vhodná pro lodě, které v zájmu dodržení kritérií vyžadují, aby celá nadstavba nebo její část byla schopna se udržet na vodě.
(8) Norma stability při poškození podle SOLAS 90 implicitně zahrnuje účinek vody, která vnikne na palubu typu ro-ro při mořském vlnobití, kdy vlny dosahují významné výšky přibližně 1,5 m.
Ostatní požadavky pravidla II-1/B/8 není nutné dodržovat, jestliže je uplatňována norma stability uvedená v této příloze.
Jestliže významná výška vln hs činí v dané oblasti 4,0 m nebo více, pak se předpokládá, že výška nahromaděné vody má hodnotu vypočítanou v souladu s odstavcem 1.1.
Odstavec 5 - Schválení zkoušek
Jestliže je fr 0,3 m nebo méně, pak se předpokládá, že výška hw je 0,5 m. Střední výšku vody získáme lineární interpolací (viz obrázek 2).
Obvykle odvozované normy SOLAS 90 omezující provozní křivku či křivky (KG nebo GM) nesmí být považovány za použitelné v případech, kdy "voda na palubě" se předpokládá podle této směrnice a může být nezbytné určit revidovanou omezující křivku nebo křivky, které berou ohled účinky této přidané vody.
Zatímco naklánění a kolébání modelu v poškozeném stavu může být přijato jako kontrola za účelem ověření křivky zbytkové stability, nejsou tyto zkoušky přijatelné namísto zkoušek neporušitelnosti.
Proto je třeba při volbě nejhoršího zaplavení podle SOLAS za účelem dodržení požadavku odstavce 3.5.1 považovat za nejhorší zaplavení takové, které vykazuje nejmenší oblast pod křivkou zbytkové stability až k úhlu maximálního GZ.
Nahromaděná voda je přidávána jako tekuté zatížení s jednou společnou hladinou uvnitř všech oddělení, o nichž se předpokládá, že jsou na palubě pro automobily zaplavena.
2.6 Jestliže se předpokládá, že přepážka nad palubou typu ro-ro je poškozená, je nutno počítat s tím, že oba oddíly sousedící s přepážkou jsou zaplaveny do stejné výšky vodní hladiny podle výpočtu v odstavci 1.1 nebo 1.3.
Navíc v případech, kdy má boční obšívka šířku menší než B/5, aby bylo možno vyhnout se možným vlivům velikosti měřítka, nesmí být délka otvoru v oblasti boční obšívky, kterým vniká voda, menší než 2 metry.
Námořní oblasti a použitelné hodnoty významné výšky vln v těchto oblastech jsou vymezeny dohodou mezi členskými státy nebo, kde je to vhodné či možné, mezi členskými státy a třetím zeměmi na obou koncích námořní trasy.
2.2 v případech, kdy je trup lodi stavebně částečně otevřen v zájmu dodržení této přílohy, je třeba bez výjimky užít celý výsledný nárůst hodnoty jedné pětiny šířky, avšak tím není určeno umístění stávajících průniků v přepážkách, potrubních systémů apod., které bylo přijatelné před uvedeným otevřením;
Jestliže významná výška vln hs činí v dané oblasti 1,5 m nebo méně, pak se nepředpokládá, že se dodatečná voda nahromadí na poškozené palubě typu ro-ro.
pokud jsou splněny tyto podmínky:
Je třeba poznamenat, že každá mezera mezi vrchní hranou přepážky a spodní stranou lodní obšívky musí být "obšita" v příčném a případně i v podélném směru (viz obrázek 6).
Hodnota významné výšky vln použitelná pro toto kratší období se dohodne mezi členskými státy nebo, kde je to vhodné a možné, mezi členskými státy a třetími zeměmi na obou koncích námořní trasy.
Měla by uchovávat na palubě osvědčení o shodě vydané správou státu vlajky, které má být přijímáno všemi ostatními členskými státy.
2.3 těsnost příčných nebo podélných přepážek, které jsou považovány za účinné k spoutání nahromaděné mořské vody v daném oddělení na poškozené palubě typu ro-ro musí být souměřitelná s odtokový systémem a musí odolat hydrostatickému tlaku v souladu s výsledky výpočtu prosáknutí vody.
2.5.3 tyto odtokové otvory musí být umístěny do výšky 0,6 m nad poškozenou palubou typu ro-ro a nižší hrana odtoků musí být do 2 cm nad poškozenou palubou typu ro-ro, a
(22) Každá osobní loď typu ro-ro provozující plavby v oblasti působnosti této směrnice by měla splňovat požadavky na stabilitu ve vztahu k významné výšce vln určené pro oblast jejího provozování.
Vestavěné příčné nebo podélné přepážky/závěry, s nimiž je třeba počítat pro omezení pohybu nahromaděné vody na poškozené palubě typu ro-ro, nemusí být vyloženě "vodotěsné".
Účelem těchto obecných zásad je zajistit jednotnost metod užívaných při stavbě a ověřování modelu, stejně jako při provádění a analýzách modelových zkoušek, přičemž je třeba počítat s tím, že dostupná zařízení a náklady tuto jednotnost určitým způsobem postihnou.
C 20 E, 28.1.2003, s. 21.
Toto osvědčení vydává správa státu vlajky a může být sloučeno s jinými osvědčeními, uvádí hodnotu významné výšky vln, do níž loď plní zvláštní požadavky na stabilitu.
Všechny příčné nebo podélné přepážky/závěry omezující předpokládané množství akumulované vody musí být vždy vestavěny a zabezpečeny, kdykoliv je loď na moři.
Pro mezinárodní trasy má být významná výška vln, je-li to použitelné a možné, stanovena dohodou mezi státy na obou koncích trasy.
e) nominální a měřené spektrum vln (v blízkosti zařízení na výrobu vln a v blízkosti modelu);
Aby mohly být odtokové otvory považovány za účinné, musí být nejmenší vzdálenost od spodní hrany odtokového otvoru k zaplavené vodorysce alespoň 1,0 m. Výpočet nejmenší vzdálenosti nesmí brát v úvahu účinek jakékoliv dodatečné vody na palubu (viz obrázek 7).
Jestliže se tento provoz uskutečňuje za podmínek nižší hodnoty významné výšky vln než je hodnota stanovená pro stejnou námořní oblast pro celoroční provoz, může příslušný orgán při uplatňování zvláštních požadavků na stabilitu obsažených v příloze I užít pro určení stavu vody na palubě hodnotu významné výšky vln použitelnou pro toto kratší období.
V případech, kdy jsou příčné přepážky/závěry poškozeny, musí voda nahromaděná na palubě vykazovat po obou stranách poškozených přepážek/bariér stejnou výšku hladiny hw (viz obrázek 9).
1.3.2 hodnotou určenou v souladu s odstavcem 1.1, jestliže významná výška vln (hs) platná pro danou oblast je 4,0 m nebo více;
Pro osobní lodě typu ro-ro provozované výhradně v námořních oblastech, kde se významná výška vln rovná 1,5 m nebo je nižší, je dodržení požadavků pravidla uvedeného v odstavci 1 považováno za rovnocenné dodržení zvláštních požadavků na stabilitu stanovených v příloze I.
Poté co příslušný orgán hostitelského státu nebo hostitelských států provoz ve smyslu odstavců 1 a 2 schválí, musí osobní loď typu ro-ro, která tento provoz uskutečňuje, uchovávat na palubě osvědčení potvrzující dodržení této směrnice v souladu s čl.
2.2.2b) Během zkoušek bylo zjištěno, že svislý rozměr modelu může ovlivnit výsledky při dynamických zkouškách.
Pro zhodnocení účinku objemu nahromaděné mořské vody na poškozené palubě typu ro-ro, jak je uvedeno v odstavci 1, se použijí především tato ustanovení:
Je však rovněž důležité zajistit, aby těžiště záplavové vody bylo přesně znázorněno.
1.1 Pravidlo II-1/B/8.2.3 musí být dodrženo, jestliže se bere v úvahu účinek teoretického množství mořské vody, o níž se předpokládá, že se nahromadila na první poškozené palubě nad konstrukční vodoryskou nákladního prostoru typu ro-ro nebo zvláštního nákladního prostoru definovaného pravidlem II-2/3 (dále jen "poškozená paluba typu ro-ro").
Každý členský stát jednající jako hostitelský stát přijímá osvědčení, která jsou vydána třetí zemí a která osvědčují, že daná loď vyhovuje stanoveným zvláštním požadavkům na stabilitu.
(16) Uplatňování bezpečnostních norem Společenství týkajících se požadavků na stabilitu osobních lodí typu ro-ro je pro bezpečnost těchto plavidel zásadní a musí být součástí společného rámce námořní bezpečnosti.
Odstavec 1
Rovněž důležité je zajistit, aby zaplavená oddělení byla modelována co možná nejpřesněji tak, aby byl demonstrován vliv správného objemu zaplavující vody.
1 této směrnice vyhovovat normě SOLAS 90 na zbytkovou stabilitu, tak jak je použitelná pro všechny osobní lodě postavené dne 29. dubna 1990 nebo později.
Odstavec 4 - Kritéria přežití
2.5.2 na lodi musí zůstat zbytkový volný bok činící alespoň 1,0 m za stavu nejhoršího poškození, aniž by byl brán v úvahu účinek předpokládaného nahromaděného množství vody na poškozené palubě typu ro-ro, a
Hodnoty významné výšky vln jsou ty, které nejsou za rok překročeny s pravděpodobností více než 10 %.
f) "liniovou dopravou" řada plaveb osobních lodí typu ro-ro provozovaných tak, aby sloužily dopravě mezi dvěma nebo více stejnými přístavy buď
Předpokládá se, že při uplatňování tohoto postupu se začne s iterací o maximální hodnotě KG a minimální hodnotě GM, což by přiměřeně mohlo být nadále užíváno, a dále bude vyvíjena snaha měnit uspořádání zbývající palubní přepážky tak, aby se minimalizoval přebytek GM odvozený od propočtu stability při zaplavení paluby vodou.
Tato směrnice se vztahuje na všechny osobní lodě typu ro-ro, bez ohledu na jejich vlajku, provozující liniovou dopravu na mezinárodních plavbách do přístavu členského státu nebo z přístavu členského státu.
Tyto dokumenty jsou součástí zprávy pro správu:
2.2.2c) Je důležité, aby byly ověřovány nejenom ponory v neporušeném stavu, ale aby ponory poškozeného modelu byly rovněž přesně měřeny za účelem korelace s ponory odvozenými výpočtem stability při zaplavení.
2.2.3 V zájmu zajistit, aby charakteristiky plavby modelu vyjadřovaly stejné charakteristiky skutečné lodě je důležité, aby se model jak nakláněl, tak kolébal v neporušeném stavu, čímž bude možno ověřit neporušené GM a rozložení hmotnosti.
2.5 účinek množství nahromaděné mořské vody nemusí být pro žádné oddělení poškozené paluby typu ro-ro brán v úvahu, pokud má toto oddělení na každé straně paluby odtokové otvory rovnoměrně rozdělené po stranách oddělení a vyhovující těmto požadavkům:
Jestliže společnost námořní dopravy provozující celoroční liniovou dopravu si po kratší období přeje zavést na této liniové dopravě provoz dodatečných osobních lodí typu ro-ro, oznámí to příslušnému orgánu hostitelského státu nebo hostitelských států nejpozději jeden měsíc předtím, než dané lodě začnou tuto liniovou dopravu provozovat.
2.2.5 Profil rovnoramenného trojúhelníku prismatického tvaru poškození odpovídá vodorysce nákladové značky.
Výška hw vody na palubě závisí na volném boku zbývajícím po zaplavení a je měřena v oblasti poškození (viz obrázek 1).
Výška hw se udržuje konstantní a proto je množství přidané vody proměnné, neboť závisí na úhlu náklonu a na tom, zda při konkrétním úhlu náklonu je či není hrana paluby zaplavena (viz obrázek 4).
revidované omezující provozní křivky KG/GM mohou být odvozeny iterací, přičemž minimální přebytek GM vyplývající z výpočtů stability při zaplavení paluby vodou je přičítán k vstupní hodnotě KG (nebo odečítán od GM) užívané pro určení poškozených volných boků (fr), na čemž závisí množství vody na palubě, přičemž se tento postup opakuje, dokud se přebytek GM nestane zanedbatelným.
Rovněž je požadováno vybavit model přístroji tak, aby pohyby (kolébání, potápění a otáčení) stejně jako poloha (náklon, klesání, sklon) byly v průběhu zkoušky kontrolovány a zaznamenávány.
m) "zbývajícím volným bokem" (nebo "fr") nejmenší vzdálenost mezi poškozenou palubou typu ro-ro a konečnou vodoryskou na poškozeném místě bez ohledu na dodatečný účinek mořské vody nahromaděné na zaplavené palubě typu ro-ro.
3 této směrnice užívají správy jednotlivých členských států tyto obecné zásady při uplatňování zvláštních požadavků na stabilitu stanovených v příloze I, pokud je to možné a slučitelné s konstrukcí dané lodě.
Tyto přepážky musí být vysoké alespoň 2,2 m. Nicméně v případě lodě s najížděcí palubou pro automobily nesmí být minimální výška přepážky menší než vzdálenost k spodní straně najížděcí paluby v její spodní poloze;
a střední hodnoty jsou určovány lineární extrapolací, jestliže zbývající volný bok (fr) je 0,3 m nebo více, ale méně než 2,0 m,
Při uplatňování požadavků stanovených v příloze I se členské státy řídí obecnými zásadami uvedenými v příloze II, pokud to je proveditelné a slučitelné s konstrukcí dané lodě.
(24) Z hlediska konstrukčních úprav, kterým mohou být stávající osobní lodě typu ro-ro podrobeny s cílem dodržet zvláštní požadavky na stabilitu, mají být tyto požadavky zavedeny v průběhu více let, aby měly podniky dost času ke splnění těchto požadavků.
Spodní hrana odtokového otvoru nesmí být výše než 2 cm nad přepážkovou palubou a horní hrana odtokového otvoru nesmí být výše než 0,6 m (viz obrázek 8).
i) "hostitelským státem" členský stát do jehož přístavů nebo z jehož přístavů osobní loď typu ro-ro provozuje liniovou dopravu;
Klapky nesmí být obsluhovány aktivními ovládacími prvky.
Příčný poloměr otáčení skutečné lodi nesmí být větší než 0,4B a podélný poloměr otáčení nesmí být větší než 0,25L.
0,5 m, jestliže zbývající volný bok (fr) je 0,3 m nebo méně,
0,0 m, jestliže zbývající volný bok (fr) je 2,0 m nebo více,
Střední hodnoty se určí lineární interpolací (viz obrázek 3).
kde zbývající volný bok (fr) je nejmenší vzdáleností mezi poškozenou palubou ro-ro a konečnou vodoryskou v místě poškození, přičemž prosakování je posuzováno bez ohledu na účinek objemu nahromaděné vody na poškozené palubě ro-ro.
Bylo zjištěno, že není praktické určovat limity pro dobu nulového bodu modelu spektra vln podle nominálních hodnot matematických vzorců.
Nové osobní lodě typu ro-ro musí vyhovovat zvláštním požadavkům na stabilitu stanoveným v příloze I.
kde:
1.3.3 středními hodnotami určovanými lineární interpolací, jestliže významná výška vln (hs) platná pro danou oblast je 1,5 m nebo více, ale méně než 4,0 m,
Zbytkový volný bok je minimální vzdáleností mezi poškozenou palubou typu ro-ro a konečnou vodní hranicí (po vyrovnávacích měřeních, pokud byla provedena) v oblasti předpokládaného poškození po prozkoumání všech možných případů poškození ke zjištění dodržení normy SOLAS 90 podle odstavce 1 přílohy I. Při výpočtu fr. se nebere v úvahu účinek teoretického objemu vody, o níž se předpokládá, že je nahromaděna na poškozené palubě typu ro-ro.
Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/84/ES.
3.1 Pro lodě provozované pouze po kratší sezónu určí významnou výšku vln správa hostitelského státu po dohodě s druhou zemí, jejíž přístav leží na trase lodě.
Všechny zkoušky musí být ověřeny správou.
1.3.1 0,0 m, jestliže významná výška vln (hs) platná pro danou oblast je 1,5 m nebo méně;
Vedle požadavků pravidla II-1/B/8 úmluvy SOLAS vztahujícího se k vodotěsnému dělení a stabilitě v podmínkách poškození musí všechny osobní lodě typu ro-ro uvedené v čl.
Doba uvedená v čl.
(20) Zvláštní požadavky na stabilitu zavedené touto směrnicí mají být založeny na metodě, která je stanovená v přílohách k Stockholmské dohodě a která vypočítává stav vody na palubě ro-ro v důsledku poškození způsobeného srážkou.
Za účelem zohlednění vývoje na mezinárodní úrovni, zejména v Mezinárodní námořní organizaci (IMO), a za účelem zlepšení účinnosti této směrnice na základě zkušeností a technického pokroku lze přílohy měnit postupem podle čl.
Nicméně poškozený model se musí kolébat v zájmu získat dobu kolébání požadovanou pro provedení zkoušek podle odstavce 3.1.2.
Osvědčení
Obrázky
o zvláštních požadavcích na stabilitu osobních lodí typu ro-ro
Požadavky na modelovou zkoušku jsou konkrétně uvedeny v dodatku k příloze I. Obecné zásady k modelovým zkouškám jsou obsaženy v části II této přílohy.
Například:
Poznámka:
Aniž jsou dotčeny požadavky pravidla II-1/B/8 úmluvy SOLAS (norma SOLAS 90) vztahující se k vodotěsnému dělení a stabilitě při poškození, musí všechny osobní lodě typu ro-ro uvedené v čl.
2.2.2d) Jestliže má být model vybaven uzávěrami na palubě a tyto uzávěry jsou nižší než výška požadovaná podle odstavce 2.3 přílohy I, musí být model vybaven kamerovým systémem (CCTV) tak, aby každé "přelití" a každé nahromadění vody na nepoškozené oblasti paluby mohlo být kontrolováno.
Doporučuje se proto, aby pro délku modelu nebylo zvoleno měřítko menší než 1:40.
(3) Funkční schopnost osobních lodí typu ro-ro při poškození následkem srážky, jak je určována normou pro stabilitu při poškození, je zásadním faktorem bezpečnosti cestujících a posádky, a je zejména významná při pátracích a záchranných činnostech.
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA STABILITU OSOBNÍCH LODÍ TYPU RO-RO
V tomto případě nesmí nepřesnost jakýchkoliv úprav překročit meze bezpečnosti.
Doba příčného kolébání modelu se vypočítá podle vzorce:
3.1 Spektra vln
Při uplatňování zvláštních požadavků na stabilitu obsažených v příloze I je pro určení stavu vody na palubě pro automobily používaná významná výška vln (hs).
Hrana paluby je ponořena
c) zprávy o pokusech s nakláněním a kolébáním;
2.2 Jednotlivosti modelu
Změny
Minimální požadovaná výška uzávěry = x
prostory s vestavěnými odtokovými otvory nebo podobnými otvory, nesmí být považovány za neporušené prostory při odvozování křivek stability a křivek neporušenosti při zaplavení.
Stávající osobní lodě typu ro-ro, které ke dni 17. května 2003 vyhovují požadavkům pravidla uvedeného v čl.
Toto rozmezí nelze předem posuzovat podle modelových zkoušek.
INFORMATIVNÍ OBECNÉ ZÁSADY PRO SPRÁVY JEDNOTLIVÝCH STÁTŮ
mnoha tisíc tun za hodinu, což zdaleka přesahuje výkonnosti instalované v době přijetí těchto pravidel.
N-Lex
Provedení
GM : metacentrická výška skutečné (neporušené) lodě
POUŽITELNOST
předseda
3.1.2 Doba nulového bodu při době hřebenového vlnobití rovnající se době kolébání poškozeného modelu a při daném faktoru γ rovnajícímu se 1 nesmí být větší než:
Odstavec 3.5 Simulovaná poškození
OJ L 123, 17.5.2003, p. 22-41 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Sonda měření vln "co nejblíže modelu" musí být umístěna buď na oblouku A nebo na oblouku B [obr.
λ : měřítko modelu
Skip to main content
Directory of case-law
2.2.2a) V oblasti předpokládaného zaplavení musí být model pokud možno tenký, aby se zajistilo, že vliv množství přívalové vody v jeho těžišti je dostatečně demonstrován.
A. Giannitsis
přičemž je-li doba kolébání poškozeného modelu větší než šestá odmocnina z hs, je třeba dobu hřebenového vlnobití omezit na šestou odmocninu z hs.
Tímto článkem není dotčen čl.
LV.ES Kapitola 07 Svazek 007 S. 286 - 305
Prostory, na které se vztahuje odstavec 2.5, tj.
Podobným stádiem stavby se rozumí stádium, v němž
Tudíž je povolena krajní mez chyby ve výši 5 %.
Special edition in Bulgarian: Chapter 07 Volume 011 P. 136 - 155
3.1.1 Pro dobu hřebenového vlnobití o hodnotě čtvrté odmocniny z hs a při daném faktoru zesílení λ rovnajícímu se 3,3 nesmí být doba nulového bodu větší než:
2, musí nejpozději do 1. října 2010 vyhovovat zvláštním požadavkům na stabilitu stanoveným v příloze I.
Enable / Disable all experimental features
Need more search options?
It is currently only available for legal acts.
Za tímto účelem má být stanoven časový plán vyřazování stávajících lodí.
Nejprve musí všechny osobní lodě typu ro-ro uvedené v čl.
LT
- modrá: Pantone Reflex modrá,
a) vozidel s nejvyšší povolenou rychlostí nepřevyšující 45 km/h;
f) základní barvy:
- žlutá: Pantone žlutá;
Průkaz má dvě strany:
ii) z praktické zkoušky zahrnující alespoň body 1.4, 1.5, 1.6, 3.2, 3.3 a 3.5.
Vnější znaky průkazu musí vyhovovat normě ISO 7810 a 7816-1.
Tito řidiči však musí projít celou praktickou zkouškou.
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
5.1.4 podmínky účasti na kurzech (počet účastníků).
i) z otázek včetně otázek připouštějících více odpovědí, otázek vyžadujících přímou odpověď nebo z kombinace obou systémů;
Lhůta však nesmí být kratší než tři roky nebo delší než sedm let.
Směrnice 76/914/EHS se zrušuje od 10. září 2009.
Zprávu podle potřeby doprovodí vhodné návrhy.
Metody pro ověřování vnějších znaků průkazu z hlediska shody s mezinárodními normami musí vyhovovat normě ISO 10373.
Jestliže si členský stát přeje tyto záznamy uvést v jiném národním jazyce než je dánština, nizozemština, angličtina, finština, francouzština, němčina, řečtina, italština, portugalština, španělština a švédština, vypracuje dvojjazyčnou verzi průkazu při využití jednoho z výše uvedených jazyků, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení této přílohy.
5.2.3 schválení může být odejmuto nebo pozastaveno, jestliže podmínky schválení nejsou nadále plněny.
Článek 5 nařízení (EHS) č. 3820/85 se mění takto:
Po konzultaci s Komisí mohou členské státy doplnit barvy nebo značení jako je čárový kód, státní symboly a ochranné prvky, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení této přílohy.
b) vysvětlivky k číslovaným záznamům uvedeným na stranách 1 a 2 průkazu (alespoň záznamy 1, 2, 3, 4 a), 4 b), 4 c), 5 a), 5 b) a 10).
Musí trvat 140 hodin.
Členské státy zvolí jednu z těchto dvou možností:
Doba řízení na silnici musí být využita optimálně, aby schopnosti kandidáta mohly být posouzeny ve všech oblastech silničních provozu, se kterými se může setkat.
Oddíl 1: Seznam předmětů
a) Teoretická zkouška se skládá alespoň ze dvou částí:
Má-li řidič tuto zkoušku podstoupit, může být doba jejího trvání odečtena od 90 minut řidičské zkoušky uvedené v bodě i), ale odečtená doba nesmí překročit 30 minut.
8. obvyklé bydliště nebo poštovní adresa držitele (volitelně);
a) státními příslušníky členského státu a
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 10. září 2006.
Členské státy musí zajistit, aby úroveň ochrany kvalifikačního průkazu byla přinejmenším srovnatelná s úrovní ochrany řidičského průkazu.
Žádost musí být doprovázena doklady, které zahrnují:
b) odstavce 2 a 4 se zrušují od 10. září 2008.
Do 10. září 2011 Komise předá Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu, ve které poprvé zhodnotí provádění této směrnice, zejména s ohledem na rovnocennost různých systémů základního výcviku stanovených v článku 3 a jejich účinnost při dosahování cílové úrovně kvalifikace.
Tento požadavek může být snížen na 18 let, pokud řidič řídí dané vozidlo bez cestujících;
Členské státy o tom neprodleně uvědomí Komisi a navzájem si poskytnou pomoc při uplatňování těchto předpisů.
c) poznávací značku členského státu vydávajícího průkaz, která je zobrazena negativně v modrém pravoúhlém čtyřúhelníku a obkroužena 12 žlutými hvězdami; poznávací značky jsou tyto:
Schválení může být vydáno pouze na základě písemné žádosti.
a) od věku 18 let
3.4 Cíl: uvědomit si důležitost tělesné a duševní způsobilosti:
Zkouška se musí pokud možno uskutečnit na silnicích mimo zástavbu, na rychlostních silnicích a na dálnicích (nebo podobných komunikacích) a na všech druzích městských komunikací představujících různé potíže, se kterými se řidič může setkat.
b) Praktická zkouška se skládá ze dvou částí:
1.5 Cíl: schopnost zajistit cestujícím pohodlí a bezpečnost:
v souladu s oddílem 2 bodem 2.2 přílohy I tento typ výchozí kvalifikace nezahrnuje povinnou účast na kurzu, ale jen teoretické a praktické zkoušky.
Je žádoucí, aby se tato zkouška uskutečnila za různé intenzity silničního provozu.
ii) z případových studií.
5.2.1 výcvik je uskutečňován v souladu s doklady připojenými k žádosti;
5.1.3 informace o místech poskytování kurzů, učebních materiálech, prostředcích dostupných pro praktickou výuku a používaném vozidlovém parku;
5.2.2 příslušný orgán je oprávněn k vyslání pověřených osob, aby napomáhaly při výcvikových kurzech schválených středisek a je oprávněn k dozoru nad těmito středisky s ohledem na užívané učební prostředky a řádné vedení výcvikových kurzů a zkoušek;
Tato zkouška musí trvat alespoň 90 minut;
7. podpis držitele;
Průkaz kvalifikace řidiče vydaný členskými státy je vzájemně uznáván.
1.1 Cíl: znát charakteristiky převodového systému pro co nejlepší využívání:
a) odstavec 1 se zrušuje od 10. září 2009;
c) vozidel podrobovaných silničním jízdním zkouškám pro účely vývoje, opravy nebo údržby, a nových nebo přestavěných vozidel, která ještě nebyla uvedena do provozu;
zásady zdravé a vyrovnané výživy, účinky alkoholu, drog nebo jakýchkoliv jiných látek, které mohou působit na chování; symptomy, příčiny a účinky únavy a stresu, podstatná úloha základního pracovního a odpočinkového cyklu.
Zdraví, silnice a bezpečnost životního prostředí, poskytování služeb, logistika
6. fotografie držitele;
obecné informace, důsledky pro řidiče, preventivní opatření, seznamy kontrolních otázek, právní předpisy pro odpovědnost dopravce.
ergonomické zásady; pohyby a polohy představující nebezpečí, tělesná zdatnost, cvičení pro manipulaci s nákladem, osobní ochrana.
Prvního kurzu pravidelného školení se zúčastní tito řidiči:
V souvislosti se vzájemným uznáváním průkazu nesmí čárový kód obsahovat jiné informace než ty, které jsou již čitelně uvedeny v průkazu kvalifikace řidiče nebo které jsou důležité pro vydávání průkazu.
Teoretická zkouška musí trvat alespoň čtyři hodiny.
Výuka u této výchozí kvalifikace musí trvat 280 hodin.
Tato směrnice se nevztahuje na řidiče:
Kurz je zakončen zkouškou.
c) název vydávajícího orgánu (může být zapsán na druhé straně);
Bezpečnost a ochrana údajů
3. datum a místo narození držitele;
V rámci tohoto odborného výcvikového kurzu lze zkoušky podle bodů i) a ii) skládat postupně;
b) státními příslušníky třetích zemí, kteří jsou zaměstnáni nebo využíváni podnikem usazeným v některém členském státě;
Členské státy mohou zkrátit nebo prodloužit lhůty podle písmen a) a b) mimo jiné tak, aby se shodovaly s uplynutím doby platnosti řidičského průkazu nebo aby se zajistilo postupné zavádění pravidelného školení.