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Was sind Qualitätsaufzeichnungen?
Qualitätsaufzeichnungen sind IST-Zustandsbeschreibungen
(im Gegensatz zu Dokumenten;
SOLL-Zustandsbeschreibungen), sie halten fest, wie ein
Review oder Test verlaufen ist, welche Ergebnisse eine
Vertragsprüfung erbracht hat, welche QS-Maßnahmen in
einem Berichtszeitraum gesetzt wurden, etc.
Qualitätsaufzeichnungen beschreiben reale (vergangene)
Ergebnisse und sind versionslos. Qualitätsaufzeichnungen
sind somit Aufzeichnungen über den Zustand eines
Ereignisses, eines Entwicklungsergebnisses, oder eines
Sachverhalts und geben die Momentaufnahme gekennzeichnet
durch Ersteller, eindeutige Projektidentifizierung und
Datum wieder.
Was ist das besondere daran?
Gemäß der Norm EN ISO 9001 müssen
Qualitätsaufzeichnungen aufbewahrt
werden, um die Erfüllung festgelegter
Qualitätsanforderungen und das wirksame Arbeiten des
QM-Systems darzulegen. Zugehörige
Qualitätsaufzeichnungen von Unterauftragnehmern müssen
ebenfalls in unserer Archivierung enthalten sein.
Qualitätsaufzeichnungen sollen ausgewertet werden und
zur Einleitung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
verwendet werden.
Anforderungen an die Archivierung:
Die Aufbewahrungsdauer von
Qualitätsaufzeichnungen muß festgelegt und dokumentiert
werden (im QS-Plan). Alle Qualitätsaufzeichnungen sollen
(gemäß CM-Plan) so archiviert werden, daß folgende
Dinge sichergestellt sind:
- Leichte Wiederauffindbarkeit
- Schutz gegen Beschädigung
- Zugänglichkeit innerhalb der festgelegten
Aufbewahrungsfristen (den gesetzlichen oder
vertraglichen Vorschriften entsprechend)
Beispiele für Qualitätsaufzeichnungen:
- Sämtliche Protokolle
während einer Projektlaufzeit wie z.B.
Reviewprotokolle, Testprotokolle, Protokolle zu
Projektbesprechungen etc.
- Sämtliche Berichte wie
z.B. Monatsberichte, Q-Berichte,
Q-Problemberichte, Phasenabschlußberichte,
Projektabschlußbericht, Berichte über
Vertragsprüfungen etc.
- Pläne oder Testfallisten
gelten dann als Q-Aufzeichnungen, wenn die
einzelnen Planungsschritte als erreicht oder
erledigt gekennzeichnet werden.
- Weitere mögliche Qualitätsaufzeichnungen:
Ergebnisse der SW-Qualitätsbewertung,
Qualitätsaufzeichnungen von Unterlieferanten,
Lieferantenbeurteilung, Lieferantenbewertungen,
Auditberichte, Ausbildungsnachweise etc.
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